natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.
Induktory cytochromu P450 3A4
Cytochrome P450 3A4 inducers
Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
• Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
• Pocit emoční a duševní nepohody
• Feeling of emotional and mental discomfort
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
V klinických hodnoceních byla definována rezistence k delamanidu jako jakýkoli růst v přítomnosti koncentrace delamanidu 0,2 μg/ml, který je větší než 1 % z růstu v kontrolních kulturách bez léku; bylo použito médium Middlebrook 7H11.
In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA.
The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
- Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
• Bolesti v ústech nebo v hrdle
• Pain in the mouth or throat
ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Pyrexie*
Pyrexia*
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Delamanid should be taken with food.
U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Film coating Hypromellose Macrogol 8000
jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4“ (např.
- if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
• Potíže s usínáním nebo spánkem
• Difficulties with falling or staying asleep
• Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
• Increase in immature red blood cells
Leukopenie Trombocytopenie
Leukopenia Thrombocytopaenia
Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Dehydratace Hypokalcemie Hypercholesterolemie
Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
čtvrtletí 2022
Q1 2022
Psychotická porucha Agitovanost
Psychotic disorder Agitation
Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF >500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
• Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
• Adjustment disorder with depressed mood
Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
• Vysoká hladina cholesterolu v krvi
• High blood cholesterol level
• Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
• Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Rezistence k delamanidu (tj.
Resistance to delamanid
• Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
• Itchy or red skin including around the hair roots.
Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
+ optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
• Porucha rovnováhy
• Balance disorder
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
- jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
- if you are taking HIV-medicines containing lopinavir/ritonavir, or saquinavir.
Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
• Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
• Increase of blood pressure (hypertension)
Frekvence časté
Frequency common
Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
- Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc.
- Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Deltyba is not suitable for children under age 18.
• máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi,
• you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
- jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
- if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Souběžné podávání delamanidu s chinolony
Co-administration of delamanid with quinolones
Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
• Snížení krevního tlaku (hypotenze)
• Decrease of blood pressure (hypotension)
• Riziko prodloužení intervalu QT
• Risk of QT interval prolongation
• Agrese
• Aggression
• Zvýšený krevní tlak
• Increased blood pressure
Hypertenze Hypotenze Hematom* Návaly horka*
Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Hyperurikemie*
Hyperuricaemia*
Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Medián doby do konverze činil 51 dní u delamanidu + OBR a 57 dní u placeba + OBR (p = 0,0562, k výpočtu byl použit sekvenčně sumační Gehan-Wilcoxonův test upravený stratifikovanou Peto-Peto modifikací).
The median time to SCC was 51 days in the delamanid + OBR group compared with 57 days in the PLC + OBR group (p = 0.0562 using the stratified modified Peto-Peto modification of Gehan's Wilcoxon rank sum test).
Pocity horka
Feeling hot
Delamanid je kontraindikován u pacientů s hladinou albuminu <2,8 g/dl
Delamanid is contraindicated in patients with albumin <2.8 g/dL (see section 4.3).
Četnost spontánní rezistence mykobakterií k delamanidu in vitro je podobná jako četnost rezistence k isoniazidu a vyšší než četnost rezistence k rifampicinu.
In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Spolu s léky proti HIV tenofovirdisoproxilem a efavirenzem zůstávala expozice delamanidu nezměněna (rozdíl < 25 %), byla však mírně zvýšena při podávání kombinací léků proti HIV obsahujících lopinavir/ritonavir.
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir.
Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known if delamanid passes into breast milk in humans.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Proto pokud je považováno za nezbytné souběžné podávání delamanidu s jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Therefore if co-administration of delamanid with any strong inhibitor of CYP3A4 is considered necessary it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs, throughout the full delamanid treatment period.
Podávání přípravku Deltyba u těhotných žen a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, se nedoporučuje.
Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
U těchto pacientů je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
Such patients should receive very frequent monitoring of ECG throughout the full delamanid treatment period.
Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles
• Problémy s polykáním • Abnormalní pocit v ústech
• Abnormal feeling in the mouth
Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4).
Úplný metabolický profil delamanidu u člověka nebyl dosud plně objasněn (viz body 4.5 a 5.2).
The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Delamanid není vylučován močí.
Delamanid is not excreted in urine.
Farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování delamanidu / metabolitů do mateřského mléka.
Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
341 pacientů (1,2 %) randomizovaných k léčbě delamanidem po 6 měsíců ve studii č. 213.
Delamanid resistance emerged in 4 of 341 patients (1.2%) randomised to receive delamanid for 6 months in Trial 213.
Proto pokud je souběžné podávání přípravku za účelem vytvoření odpovídajícího režimu léčby MDR-TB považováno za nezbytné, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Aby bylo možno dále charakterizovat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou delamanidu, držitel rozhodnutí o registraci má provést studii in vitro s využitím modelu HFS-TB a předložit její výsledky.
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Alergická konjunktivitida*
Eye disorders Conjunctivitis allergic*
Další podrobnosti viz příbalová informace.
See leaflet for further information.
Léčivé přípravky, které mohou prodlužovat interval QTc Při podávání delamanidu pacientům, kteří již užívají léky spojované s prodloužením intervalu QT, je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4).
• Zvýšené hodnoty vyšetření při vyšetření krve na hormon kortisol
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
If you stop taking Deltyba
Osteochondróza Svalová slabost Muskuloskeletální bolest*
Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
U pacientů účastnících se klinických studií fáze II a III užívajících celkem 200 mg delamanidu denně se interval QTcF oproti placebu v průměru prodloužil o 4,7-7,6 ms po jednom měsíci a 5,3-12,1 ms po dvou měsících.
In patients receiving 200 mg delamanid total daily dose in the phase 2 and 3 trials, the mean placebo corrected increase in QTcF from baseline ranged from 4.7 - 7.6 ms at 1 month and 5.3 ms - 12.1 ms at 2 months, respectively.
- jestliže užíváte triazolové protiplísňové léky (např. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
- if you are taking triazole antifungal medicines (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1).
Výbor PRAC zaznamenal opakované současné užívání delamanidu s bedachilinem u pacientů s prodloužením QTc intervalu.
The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation.
Tvorbu a metabolismus DM-6705 regulují plazmatický albumin a CYP3A4 (viz bod Zvláštní upozornění níže).
Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below).
• máte onemocnění jater nebo ledvin,
• you have liver disease or kidney disease.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deltyba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než je předepsaná dávka, vyhledejte svého lékaře nebo místní nemocnici.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital.
Jak Deltyba vypadá a co obsahuje toto balení
What Deltyba looks like and contents of the pack
Než začnete užívat přípravek Deltyba a během léčby Váš lékař možná zkontroluje elektrickou aktivitu
Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
• Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
• Increased blood uric acid level
Anémie* Eozinofilie*
Anaemia* Eosinophilia*
- Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levomethadyl, methadon, alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca, oxid arsenitý.
- Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
Velmi časté: mohou se vyskytnout více než u 1 z 10 osob Časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 z 10 osob Méně časté: mohou se vyskytnout nejvýše u 1 ze 100 osob
The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT