natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Těchto 6 výše zmíněných studií proto neposkytuje klinické údaje, které mají skutečný dopad na posuzování této žádosti;
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Dezorientace (a zhoršení již existujících příznaků)
Disorientation (and all aggravations)
Výsledky ukázaly, že při léčbě GERD jsou všechny výše uvedené dávky účinné a srovnatelné.
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Žádná ze 6 studií zmíněných výše neposkytla údaje podporující navrhovanou indikaci a délku trvání léčby, které by nemohly být odvozeny z ostatních 11 studií, které byly v žádosti předloženy.
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Kvalita života, Doba do zmírnění pálení žáhy
Quality of life, Time to heartburn relief
Ve zprávě o studii nebyly dostupné žádné údaje ze dne 14.
No day 14 data was available in the study report.
• pantoprazol 20 mg je účinný pro krátkodobou léčbu příznaků GORD
• pantoprazole 20mg is effective in the short-term treatment of GORD symptoms
• odůvodnění žadatele použít výsledky těchto studií také na navrhované uspořádání prodeje přípravku bez lékařského předpisu je přijatelné
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Žadatel kromě studie BGI022 (CSR 257/2004) odkazoval také na studii MEX020 (CSR 200/2004).
The applicant, in addition to study BGI022 (CSR 257/2004), referred to study MEX020 (CSR 200/2004).
Odůvodnění tohoto požadavku vycházelo ze 6 „nepublikovaných“ studií, 5 zcela nepublikovaných a jedné, která byla publikována pouze formou resumé, které byly předloženy ve prospěch žádosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
2 týdny
2 weeks
Celkově vyjádřil žadatel názor, že nové údaje z výše zmíněných studií významně přispěly ke klasifikaci přípravku jako přípravku, který není vázán na lékařský předpis, protože měly vliv a význam při posuzování žádosti.
Overall the applicant considered that the new data from the aforementioned studies added significant support to the classification as non-prescription product as they provided both effect and relevance to the assessment.
Ze 17 studií, které žadatel poskytl, tvořilo následujících 6 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
CSR = Zpráva o klinické studii, N = počet pacientů, Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Mezi léčenými skupinami nebyl statisticky významný rozdíl
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Endoskopické vyhojení erozivní ezofagitidy
Endoscopic healing erosive esophagitis
Podobné výsledky byly uvedeny v publikované studii M3-316, která srovnávala účinnost 20 a 40 mg pantoprazolu při léčbě příznaků GERD.
Similar results were shown in the published study M3-316 which compared the efficacy of 20 and 40 mg pantoprazole in the treatment of GORD symptoms.
Rovněž poukazoval na studie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), u kterých se předpokládalo, že poskytují údaje týkající se časného zmírnění příznaků refluxu.
The applicant also referred to studies BF010 (CSR 298E/99) and VMG309 (CSR 323/2004) which were considered to provide data for early onset of relief of reflux symptoms.
Žadatel zdůraznil, že tyto studie prokázaly účinnost při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu, s ohledem na navrhovanou indikaci a související dávkování, které se liší od přípravku, který je vázán na lékařský předpis.
The applicant emphasised that these studies demonstrated efficacy in the non-prescription setting regarding the proposed indication and related posology which differs from that of the prescription product.
Výsledky jsou podobné jako v již publikovaných studiích (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)
výbor CHMP dospěl k závěru, že studie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, předložené žadatelem, pro které bylo požadováno jeden rok trvající výhradní právo na údaje, nebyly v rámci klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku jako „přípravku, který není vázán na lékařský předpis“ považovány za relevantní a potřebné.
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
4 týdny
4 weeks
Ze 17 studií, které byly předloženy na podporu žádosti, netvořilo následujících 11 studií základ žadatelova požadavku na výhradní právo na údaje:
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Doporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (1 tableta) denně.
The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
Nedostatky této studie jsou stejné jako výše popsané nedostatky studie BF010: chybí údaje ze dne 14, a proto je tato studie v kontextu výdeje léčiva bez lékařského předpisu, kdy by měl pacient svému lékaři sám oznámit, jestliže nedošlo k úlevě od příznaků do dne 14, málo hodnotná.
The shortcomings of this study are the same as described above for study BF010: lack of day 14 makes this study of limited value in the non-prescription context where the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14.
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Německo
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
V rámci této pivotní studie byly rozdíly mezi pantoprazolem 20 mg a ranitidinem 150 mg významné, avšak nepublikované závěry studie BGI022 byly velmi podobné závěrům publikované závěrům srovnávací studie VMG306 s ranitidinem 150 mg a celkově k žádosti nepřispěly žádnou významnou přidanou hodnotou.
In this pivotal study the differences between pantoprazole 20 mg and ranitidine 150 mg results were significant; however the unpublished study conclusion for BGI022 were very similar to those of the published ranitidine 150 mg comparative study VMG306 and overall does not add significant value to the application.
Pan 20, 40 4 týdny
Pan 20, 40 4 weeks
Tato studie neposkytla údaje ze dne 14.
14 day data was not provided by this study.
Studie celkově neposkytla relevantní údaje odpovídající úvodnímu 14dennímu období léčby přípravkem, který není vázán na lékařský předpis.
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
Žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s hnědým potiskem „P 20“ na jedné straně.
Tablets are yellow, oval, biconvex, film-coated and imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Pan 10, 20, 40, Pla
Pan 10, 20, 40, Pla weeks
Úleva od příznaků při GORD ve stádiu A-D
Relief of symptoms in GORD Stage A-D
Důraz byl kladen především na studii BY1023/BGI022.
Study BY1023/BGI022 was particularly emphasised.
Obdobné výsledky byly prezentovány také ve studiích FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, které rovněž prokázaly, že při léčbě příznaků refluxu, je pantoprazol 20 mg lepší než ranitidin 300 mg.
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Ze studie vyplývá, že ve srovnání s omeprazolem 10 mg má pantoprazol 20 mg tendenci rychleji zmírňovat příznaky během prvních 7 dní léčby, ale po 7 dnech, 4 týdnech nebo 8 týdnech léčby již mezi těmito skupinami nebyly pozorovány žádné staticky významné rozdíly.
The study concluded that pantoprazole 20 mg has a trend to have a faster relief of symptoms during the first 7 days of treatment compared with omeprazole 10 mg, but no statistically significant differences were found after 7 days, 4 weeks or 8 weeks treatment between the groups.
Nebyla poskytnuta žádná analýza stupně úlevy od příznaků po týdnu 2.
No week 2 relief rate analysis was provided.
Studie č. (CSR č.)
Study No. (CSR No.)
Pantoprazol a omeprazol byly stejně účinné
Pantoprazole and omeprazole were similarly effective
Výsledky této studie jsou v souladu s výsledky jiných publikovaných studií (studie VMG305 a M3-320), které dokázaly, že účinnost pantoprazolu není horší než účinnost jiných inhibitorů protonové pumpy PPI (jako je lansoprazol a esomeprazol).
The findings of this study are in line with other published studies (Study VMG305 and M3-320), which showed that the efficacy of pantoprazole is noninferior to other PPIs (such as lansoprazole and esomeprazole).
Pantoprazol nebyl po 4 týdnech léčby horší než lansoprazol
Pantoprazole was noninferior to lansoprazole after 4 weeks of treatment
Úleva od příznaků GORD Doba do zmírnění pálení žáhy
Relief of GORD symptoms, Time to heartburn relief
Výbor CHMP dospěl na základě výše zmíněných výsledků k následujícímu:
Based on the above results the CHMP considered the following:
Pan 20, Ran 300 jedenkrát denně
Pan 20, Ran 300 once daily
Zvláštní populace
• Safety in special populations
Úleva od typických příznaků GORD
Relief of typical GORD symptoms
Pantoprazol byl významně účinnější než nizatidin
Pantoprazole was significantly more effective than nizatidine
Při uspořádání výdeje přípravku bez lékařského předpisu by pacient měl sám upozornit svého lékaře, jestliže do 14 dní nebylo dosaženo zmírnění příznaků, což snižuje hodnotu této studie v souvislosti s výdejem přípravku bez lékařského předpisu.
In the non-prescription product setting, the patient would be self-referring to their physician if no symptomatic relief was obtained by day 14, making this study of limited value in the non-prescription context.
Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než omeprazol, nevýznamný primární koncový bod
2 weeks 521 Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to omeprazole, nonsignificant primary endpoint
a) směrnice 2001/83/ES v platném znění požadoval žadatel o registraci jeden rok trvající výhradní právo na údaje předkládané ke změně klasifikace léčivého přípravku z přípravku vázaného na předpis na volně prodejný přípravek.
With reference to Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, the applicant requested one year data exclusivity for the data submitted for the change of the classification of the medicinal product
Úleva od hlavních příznaků GORD a dalších GI příznaků
Relief of leading GORD symptoms and other GI symptoms
Obvyklá úvodní dávka omeprazolu u refluxní choroby je 20 mg; 10 mg omeprazolu není terapeuticky ekvivalentní dávka k 20 mg pantoprazolu.
The usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg po jednom a dvou týdnech léčby.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg after one and two weeks or treatment.
Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem.
Overall treatment duration without consultation of a doctor is limited to 4 weeks; if no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Obvyklá počáteční dávka omeprazolu u refluxní choroby je navíc 20 mg, 10 mg omeprazolu terapeuticky neodpovídá dávce 20 mg pantoprazolu.
Additionally, the usual starting dose for omeprazole in reflux disease is 20 mg; 10 mg omeprazole is not therapeutically equivalent to 20 mg pantoprazole.
Pantoprazol byl lepší než placebo
Pantoprazole was superior to placebo
4/8 týdnů 270 Pantoprazol byl lepší než ranitidin
270 Pantoprazole was superior to ranitidine
JAK CONTROLOC CONTROL UCHOVÁVAT
ASSESSMENT REPORT FOR CONTROLOC Control
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Medicinal Product
Pantoprazol byl významně účinnější než placebo
Pantoprazole was significantly more effective than placebo
Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byly zcela nezávislé na úvodním stádiu GORD.
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Doba do úlevy od prvního příznaku ze všech příznaků spojených s GORD při GORD ve stádiu 0
Time to first symptom relief of GORDrelated symptoms in GORD Stage 0
Pan 20, 40, Niz 150 dvakrát denně
Pan 20, 40, Niz 150 bid weeks
Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie, která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.
The CHMP noted that in the majority of the studies patients were included based on endoscopic examination rather than symptoms alone.
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I
Endoscopically established GORD stage I
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu II/III po 4 a 8 týdnech léčby
Endoscopic healing of GORD Stage II/III after 4 and 8 weeks of treatment
Úleva od příznaků po 2 a 4 týdnech léčby
Symptom relief at 2 and 4 weeks of treatment
Tato studie srovnávala účinnost a toleranci pantoprazolu 20 mg, 40 mg nebo 80 mg při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu.
This study compared the efficacy and tolerability of pantoprazole 20 mg, 40 mg, or 80 mg in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms.
Pantoprazol byl navíc srovnáván s dalšími inhibitory protonové pumpy (PPI) (lansoprazolem, esomeprazolem) v jiných studiích a zjistilo se, že při zmírňování příznaků pálení žáhy a kyselé regurgitace není horší než tyto PPI (studie VMG305 a M3-320).
Additionally, in other studies efficacy of pantoprazole was compared to other PPIs (lansoprazole, esomeprazole) and it was found to be non-inferior to these PPIs in relieving symptoms of heartburn and acid regurgitation (Study VMG305 and M3-320).
- Další pomocné látky jsou: Jádro: uhličitan sodný, mannitol, krospovidon, povidon 360, calcium-stearát - Potahová vrstva: hypromelosa, povidon, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, disperse methakrylátového kopolymeru, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, triethylcitrát - Potisk: šelak, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), sójový lecithin, oxid titaničitý (E171), dimetikon 500.
The excipients used in the formulation of the finished product are well known excipients used for preparation of tablets such as sodium carbonate, mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate (present in tablet core), hypromellose, povidone K25, titanium dioxide, yellow iron oxide, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, triethyl citrate (present in film-coating, including enteric coating and undercoating), shellac, red iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, soya lecithin, titanium dioxide and antifoam DC 1510 (present in printing ink).
Úleva od příznaků GORD po 2 týdnech léčby
Relief of GORD symptoms after 2 weeks of treatment
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu I po 1 a 2 týdnech léčby
Relief of heartburn in GORD Stage I after 1 and 2 weeks of treatment
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
It has been proven that the drug substance can be reproducibly manufactured.
Endoskopické vyhojení GORD ve stádiu I po 8 týdnech Zmírnění příznaků GORD po 2 a 4 týdnech
Endoscopic healing of GORD Stage I after 8 weeks, Improvement of GORD symptoms after 2 and 4 weeks
Oba inhibitory protonové pumpy byly srovnatelně účinné; pantoprazol nebyl horší než esomeprazol
Both PPIs were comparably effective; pantoprazole was noninferior to esomeprazole
Výbor CHMP posoudil klinické údaje překládané na podporu žádosti o změnu klasifikace přípravku CONTROLOC Control 20 mg tablety odolné vůči prostředí v žaludku na „léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis“ a vzal přitom v úvahu opatření čl.
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Krátkodobá léčba refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
“Short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.”
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
2.5 Pharmacovigilance
Úleva od hlavního příznaku po 2 týdnech léčby
Leading symptom relief after 2 weeks of treatment
Čas do úlevy od hlavních příznaků GORD
Time to freedom from key GORD symptoms
Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků refluxní choroby jícnu lepší než ranitidin.
Pantoprazole was superior to ranitidine in the treatment of key GORD symptoms.
- žádost vychází z výsledků 17 klinických studií, aby byla podpořena klinická účinnost a bezpečnost.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Úleva od příznaků při GORD ve stádiu 0/I po 4 týdnech léčby
Relief of symptoms in GORD Stage 0/I after 4 weeks of treatment
Tyto projevy nebyly pozorovány u člověka.
However, this is not considered representative for the general population.
V této studii byla srovnávána účinnost pantoprazolu 20 mg s omeprazolem 10 mg v den 28 u pacientů s refluxní ezofagitidou.
In this study the efficacy of 20 mg pantoprazole was compared to 10 mg omeprazole at day 28 in patients with reflux oesophagitis.
Tato studie srovnávala účinnost 20 mg pantoprazolu podávaného jednou denně se 150 mg ranitidinu podávaného dvakrát denně při léčbě ezofagitidy a vymizení příznaků refluxní choroby jícnu po této léčbě.
This study compared the efficacy of 20 mg pantoprazole once daily with 150 mg twice daily ranitidine in healing of oesophagitis and freedom from GORD symptoms after treatment.
Tato studie srovnávala účinnost omeprazolu 10 mg s pantoprazolem 20 mg v den 28 u pacientů bez ezofagitidy diagnostikované endoskopicky.
This study compared the efficacy of omeprazole 10 mg versus pantoprazole 20 mg at day 28 in patients without oesophagitis established by endoscopy.
Zvláštní populace U starších pacientů nebo u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením není nutná úprava dávky.
Clinical studies in elderly patients and in patients with liver or kidney disease did not identify any concerns.
Úleva od hlavních příznaků při GORD po 14 dnech
Relief of key symptoms in GORD after 14 days
Úleva od hlavních příznaků při GORD po 28 dnech
Relief of key symptoms in GORD after 28 days
Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro přípravek PANTOZOL Control 20 mg, enterosolventní tablety, bude sledovat předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro referenční přípravek.
The PSUR submission schedule for CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should follow the PSUR submission schedule of the reference medicinal product.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
• Risk and consequences of incorrect use
Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.
The main serum metabolite is formed by demethylation at the 4-position of the pyridine ring, followed by conjugation with sulphate.
U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy.
Results for the relief of acid regurgitation showed similar results.
POUŽITELNOST
Efficacy
Absorpce
Enrolment
CONTROLOC Control je dodáván v Al/Al blistrech s kartónovou výztuží nebo bez kartónové výztuže.
Tablets are packed in Alu/Alu blisters without cardboard reinforcement or Alu/Alu blisters with cardboard reinforcement (blister wallet).
EXP
GCP
Úleva od příznaků spojených s GORD po 14 a 28 dnech
Relief of GORD-related symptoms after 14 and 28 days
- Musíte se poradit s lékařem pokud se vaše příznaky zhorší, nebo pokud nedojde ke zlepšení po 2 týdnech.
The patient information leaflet includes adequate advice that patients should consult a doctor if alarming symptoms are present or if symptoms are not improving within 2 weeks of treatment.
Poznámky
Recommendation
4.1 Terapeutické indikace
2.4 Clinical aspects
Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (equivalent of 22.6 mg of pantoprazole sodium sesquihydrate).
6.3 Doba použitelnosti
2.7 Data exclusivity
CONTROLOC Control může snížit vstřebávání účinných látek, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. ketokonazol).
There are potential interactions with anticoagulants and with drugs, which bioavailability is pH dependent such as atanazavir.
- Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních enzymů při krevních testech.
Diarrhoea Headache Nausea / Vomiting Abdominal distension and bloating Abdominal pain and discomfort Constipation Dizziness Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT) Rash / Exanthema / Eruption Pruritus Sleep disorders Dry mouth Asthenia, fatigue and malaise Hyperlipidaemias and lipid increases Disturbances in vision / Blurred vision Hypersensitivity (incl.
4 týdny 344 Pantoprazol byl při léčbě hlavních příznaků GORD lepší než ranitidin.
344 Pantoprazole was superior to ranitidine in the relief of GORD symptoms
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0/I v den 28
Relief of heartburn in GORD Stage 0/I at day 28
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Pharmacokinetics
Výrobce
• Manufacture
4/8 týdnů 331 Oba léčivé přípravky byly podobně účinné
Both medications were similarly effective
Pantoprazol byl významně účinnější než ranitidin
Pantoprazole was significantly more effective than ranitidine
CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety Pantoprazolum
Pantozol 20 mg gastro-resistant tablets
Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
It is extensively metabolised in the liver.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Numbers analysed
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Number of patients with this adverse drug reaction
Neuplatňuje se.
were given.
Zmírnění pálení žáhy u GORD ve stádiu 0
Relief of heartburn in GORD Stage 0
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.
It acts by inhibiting the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
• DALŠÍ PODMÍNKY
• Adverse events
To je například čokoláda, mentol, máta peprná, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.
It usually occurs after large meals or after eating spicy foods, citrus products, fats, chocolates or drinking alcohol.
Pantoprazol byl lepší než ranitidin
Pantoprazole was superior to ranitidine
PSUR
PP
Hodnocení GI příznaků po 14 a 28 dnech
Assessment of GI symptoms at day 14 and
Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání.
The pharmacokinetics is unaltered in patients with renal failure.