natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívají léky proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoeal medicines are taken to prevent or reduce diarrhoea.
Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
- Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
- Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Bílá, 60ml kulatá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou.
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
• Průjem stupně 2 [zvýšení o 4-6 stolic za den oproti výchozímu stavu] trvající
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Účinky jiných látek na neratinib
Effects of other substances on neratinib
Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem (viz body 4.2 a 4.8).
Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Neratinib lepší
Neratinib Better
Dávka přípravku Nerlynx
Nerlynx dose
(27,3 %), zvracení (26,8 %), bolest břicha (22,7 %), vyrážka (15,4 %), snížená chuť k jídlu (13,7 %), bolest horní poloviny břicha (13,2 %), stomatitida (11,2 %) a svalové spasmy (10,0 %).
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Během léčby přípravkem Nerlynx se nemá konzumovat grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5).
Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let).
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně“, které se vyskytovaly častěji u asijských než u bělošských pacientů, byly vyrážka (29,4 % oproti 13,5 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (9,9 % oproti 1,0 %) a akneiformní dermatitida (6,0 % oproti 1,0 %).
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
3 týdnů, je třeba znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto léků:
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez onemocnění - populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
- antacida - tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň
- antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
- Užívejte lék proti průjmu během prvních 1-2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx.
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 7,8 % pacientů objevily poruchy nehtů.
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Je třeba se vyvarovat souběžného podávání neratinibu se silnými induktory CYP3A4/Pgp (jako je fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou / Hypericum perforatum).
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Ve skupině s monoterapií přípravkem Nerlynx se u 16,7 % pacientů objevila vyrážka.
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Nerlynx 40 mg potahované tablety
Nerlynx 40 mg film-coated tablets
Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a antagonisty H2-receptorů se nedoporučuje.
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
(1,1 %), nauzeu (0,5 %), zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy (0,4 %), zvýšenou hladinu aspartátaminotransferázy (0,4 %), bolest břicha (0,3 %), únavu (0,3 %) a sníženou chuť k jídlu
Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
U pacientů se známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
In patients with known cardiac risk factors, conduct cardiac monitoring, including assessment of LVEF, as clinically indicated.
≥ 4 pozitivní uzliny
>=4 Positive Nodes
U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), bylo 2 840 žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu v časném stadiu (potvrzeno místně testem), které dokončily adjuvantní léčbu trastuzumabem, randomizováno v poměru 1 : 1 buď do skupiny užívající přípravek Nerlynx, nebo placebo denně po dobu jednoho roku.
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
- ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Další informace o léku proti průjmu, který musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.
See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Počet pacientek
No. of Patients
Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
How much Nerlynx to take
Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
- The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
• Úprava stravy
• Diet modifications
- jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Sekvenční
Sequential
Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Tabulka 2: Úpravy dávky přípravku Nerlynx a postup - obecné toxicity*
Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
• Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinib-maleinát odpovídající neratinibum 40 mg.
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Závažnost průjmu*
Severity of diarrhoea*
Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně“ nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
Neratinib bound predominantly to HSA and human alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
• Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem
• Permanently discontinue Nerlynx treatment
240 mg denně
240 mg daily
P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
• ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
- lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy“
- lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
Tabulka 5: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx ve studiích monoterapie karcinomu prsu
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
(uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažný problém s játry, - jestliže užíváte flukonazol (lék na plísňové infekce), - jestliže užíváte rifampicin (lék na tuberkulózu), - jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum na infekce),
Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
120 mg denně
120 mg daily
U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Stav uzlin
Nodal Status
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Stop Nerlynx until recovery to Grade ≤1 or baseline within 3 weeks of stopping treatment.
Závažnost toxicity†
Reproductive toxicity
Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, Váš lékař léčbu ukončí.
Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
160 mg denně
160 mg daily
• Je třeba upravit protiprůjmovou léčbu.
• Adjust anti-diarrhoeal treatment
indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
• ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
• St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
- Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.
- Take the tablets with food.
• Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
• Jakmile příhoda odezní na ≤ stupeň 1 nebo na výchozí stav, je třeba zvážit opětovné zahájení protiprůjmové profylaxe při každém následném podání přípravku Nerlynx, je-li to vhodné (viz bod 4.4).
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Medián věku v populaci s léčebným záměrem (ITT - „intention-to-treat“) byl 52,3 roku (59,9 % bylo ve věku
The median age in the intention-to-treat (ITT) population was
Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - selhání ledvin,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - kidney failure - changes in liver blood test results (i.e., blood bilirubin increased)
- průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Induktory CYP3A4/Pgp
CYP3A4/P-gp inducers
průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
Inhibitory CYP3A4/Pgp
CYP3A4/P-gp inhibitors
Jak přípravek Nerlynx uchovávat
How to store Nerlynx
Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Discontinue Nerlynx permanently.
V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně“ u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Zvýšená hladina ALT stupně 3 byla hlášena u 1,1 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,2 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina ALT stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
Nerlynx is for oral use.
Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
K čemu se přípravek Nerlynx používá
What Nerlynx is used for
V in vitro enzymových (stanovení vazebné aktivity) nebo buněčných testech na buňkách exprimujících ERBB1, ERBB2 (HER2) a ERBB4 bylo prokázáno, že metabolity neratinibu M3, M6,
The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Tabulka 1: Úpravy dávky přípravku Nerlynx v případě nežádoucích účinků
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Vysoušedlo nepolykejte.
Do not swallow the desiccant.
Porucha funkce ledvin
Left ventricular function
Úprava dávky v případě nežádoucích účinků
Dose modifications for adverse reactions
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat Neužívejte přípravek Nerlynx - jestliže jste alergický(á) na neratinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
• Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
• Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
V porovnání s podáním samotného neratinibu se při souběžném podání s ketokonazolem hodnota Cmax neratinibu zvýšila 3,2násobně a AUC se zvýšila 4,8násobně.
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.