natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
• jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku).
• You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
• barbituráty (k problémům se spánkem).
• Barbiturates (for difficulty sleeping).
Přísný lékařský dohled a sledování musí pokračovat až do úplného zotavení.
Close medical supervision and monitoring should be continued until the patient recovers.
Je tedy třeba zajistit, aby pacient obdržel jasnou informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.
It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Lékař i Vy byste měl(a) pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
You and your doctor should check your weight regularly.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Interakční studie s běžně používanými kardiovaskulárními léčivy nebyly provedeny.
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
• Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
• Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Tardivní dyskineze:
Tardive Dyskinesia:
• Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
• Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
• Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.
• You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Závratě4, 16,
Dizziness 4, 16,
• léky, které mohou způsobovat zácpu.
• Medicines that can cause constipation.
Je třeba pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Weight should be monitored regularly.
bradykardie32
Bradycardia32
Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
• Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.
• Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
V průběhu poregistračního období byly některé případy fatální.
During post-marketing experience, some cases were fatal.
Dávky vyšší než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
Neexistuje specifické antidotum pro kvetiapin.
There is no specific antidote to quetiapine.
Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Pacienti s intestinální obstrukcí/ileem musí být pečlivě sledováni a urgentně léčeni.
Patients with intestinal obstruction/ileus should be managed with close monitoring and urgent care.
• Účinek přípravku Seroquel XR může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.
• Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižsí účinná dávka.
It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Mohou zvýšit frekvenci náhodného poranění (pádu), zvláště u starších lidí.
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Fyzostigmin lze použít, pokud nejsou přítomny odchylky EKG.
Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Doporučená denní dávka je 300 mg.
The recommended daily dose is 300 mg.
Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
• Přípravek Seroquel XR nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 800 mg/den nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
• Snížená tělesná teplota (hypotermie).
• Body temperature decreased (hypothermia).
Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají podlouhlý tvar s vyraženým XR a silou.
All prolonged-release tablets are capsule shaped and marked with XR and the strength.
Toto balení obsahuje:
This pack contains:
Snížení volného T3
Decreases in free T3
Z tohoto důvodu lze kvetiapin použít v průběhu těhotenství pouze pokud prospěch převažuje nad potenciálními riziky.
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Your doctor may ask you to have blood tests from time to time.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Abnormální sny a noční můry,
• Abnormal dreams and nightmares
4denní starterpack
4-Day Starterpack
• víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním léků nebo i jinými vlivy).
• You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Nejsou k dispozici data o udržovací léčbě či o prevenci rekurence v této věkové kategorii.
No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Účinnost a bepečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy.
Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Two short-term (6 week) studies enrolled patients who had shown an inadequate response to at least one antidepressant.
Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.
These thoughts may also be increased if you suddenly stop taking your medication.
• Nenormální svalové pohyby.
• Abnormal muscle movements.
• máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky.
• You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Zhoršení těchto parametrů by mělo být adekvátně klinicky řešeno (viz též bod 4.8).
Worsening in these parameters should be managed as clinically appropriate (see also section 4.8).
• thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika).
• Thioridazine or Lithium (other anti-psychotic medicines).
U těchto pacientů byla průměrná maximální hodnota snížení hemoglobinu naměřená kdykoliv -1,50 g/100 ml.
For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Přibližně ve 2/3 všech případů vedlo přerušení léčby kvetiapinem ke zrušení vlivu na celkový a volný T4 bez ohledu na délku léčby.
For about 2/3 of all cases, cessation of quetiapine treatment was associated with a reversal of the effects on total and free T4, irrespective of the duration of treatment.
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
• A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Doporučuje se vhodné klinické monitorování v souladu s používanými postupy antipsychotické léčby.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
• Tablety užívejte bez jídla (alespoň jednu hodinu před jídlem, nebo předtím, než jdete spát vždy tak, jak Vám řekne lékař).
• Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Kombinované balení
Combined pack
• Tabletys polkněte celé a zapijte je vodou.
• Swallow your tablets whole with a drink of water.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Metabolický syndrom29
Metabolic syndrome29
(viz bod 4.4, Ortostatická hypotenze).
(See section 4.4, Orthostatic hypotension ).
Doporučuje se postupné vysazování po dobu nejméně 1 až 2 týdnů
Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
• bipolární deprese: pociťujete smutek.
• Bipolar depression: where you feel sad.
Na podkladě zvýšené frekvence zvracení u starších pacientů (≥ 65 let).
Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí).
• Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Poznámka: Frekvence odpovídá frekvenci u dospělých, ale může být spojena s jinými klinickými důsledky u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
• máte problémy s játry.
• You have problems with your liver.
Tento účinek se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné hmotnosti.
This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Neexistují údaje z dlouhodobých klinických studií, které by prokazovaly účinnost přípravku Seroquel v prevenci dalších manických nebo depresivních epizod.
There are no data from long-term studies to demonstrate Seroquel's effectiveness in preventing subsequent manic or depressive episodes.
• Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
• Poruchy řeči a vyjadřování.
• Disturbance in speech and language.
Nepřiměřená sekrece antidiuretick ého hormonu
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
3denní starterpack (kombinované balení)
3-Day Starterpack (Combined pack)
V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.
In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší než je expozice dosahovaná u lidí při maximální terapeutické dávce.
These effects were apparent at maternal exposure levels similar or slightly above those in humans at the maximal therapeutic dose.
Somnambulismu s a podobné reakce jako je mluvení ze spaní a noční jedlictví
Somnambulism and related reactions such as sleep talking and sleep related eating disorder
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
• Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
• nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
• Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Farmakodynamické účinky:
Pharmacodynamic effects:
Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
This could increase the risk of accidental injury (fall)
Nejde o standardně doporučovanou léčbu vzhledem k potenciálně negativnímu vlivu fyzostigminu na vedení převodního systému srdce.
This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Pankreatitida1, intestinální obstrukce/ileus
Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
• Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
• Severe rash, blisters, or red patches on the skin.
Sexualní dysfunkce
Sexual dysfunction
Exacerbace již existujícího diabetu
Exacerbation of preexisting diabetes
Přípravek Seroquel lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:
Seroquel can be used to treat several illnesses, such as:
• Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
• Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Norkvetiapin je primárně tvořen a eliminován prostřednictvím CYP3A4.
Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Vliv kvetiapinu na plodnost u člověka nebyl hodnocen.
The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
• Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např. nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.
• You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Výsledky ukázaly aditivní účinek v 3. týdnu.
The data showed an additive effect at week 3.
Účinnost a bezpečnost přípravku Seroquel byla studována ve 3týdenní placebem kontrolované studii při léčbě mánie (n = 284 pacientů z USA ve věku 10 až 17 let).
The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
300-1000 výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v důsledku léčby.
The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků.
Some side effects are only seen when a blood test is taken.
• Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
• You can take your tablets with or without food.
Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akathisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje sedět nebo stát v klidu.
The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.8; 5.1 a 5.2.
The available evidence from placebo-controlled clinical trials is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Proto má být pacientům doporučeno, aby byli zvýšeně opatrní, dokud se neseznámí s možnými účinky léčby.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Mechanismus účinku:
Mechanism of action:
V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
In cases of severe signs, the possibility of multiple drug involvement should be considered, and intensive care procedures are recommended, including establishing and maintaining a patent airway, ensuring adequate oxygenation and ventilation, and monitoring and support of the cardiovascular system.
Incidence těchto nežádoucích účinků významně poklesla po 1 týdnu po vysazení léku.
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Vyskytuje se zejména v prvních týdnech léčby u dospělých.
Occurs predominantly during the early weeks of treatment in adults.
Vzestup sérových triglyceridů10,3
Elevations in serum triglyceride levels 10,30
Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny níže (Tabulka 1) ve formátu, který doporučil “Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group,
The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Průměrná změna u pacientů, u kterých nastalo toto zvýšení, byla 41,7 mg/100 ml (≥ 1,07 mmol/l).
Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL (≥1.07 mmol/L).
Toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Toxic Epidermal Necrolysis, Erythema Multiforme
• Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).
• Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme).
Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
The symptoms of tardive dyskinesia can worsen or even arise after discontinuation of treatment (see Section 4.8).
Z obou studií byli vyřazeni pacienti, kteří neodpovídali na Seroquel.
In both studies, patients with known lack of response to Seroquel were excluded.
Léčbu kvetiapinem u pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu je třeba přehodnotit.
Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis.
Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.
These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Dlouhodobá účinnost přípravku Seroquel s okamžitým uvolňováním v prevenci relapsů schizofrenie nebyla verifikována v zaslepených klinických studiích.
The long-term efficacy of Seroquel IR in prevention of schizophrenic relapses has not been verified in blinded clinical trials.
Přípravek Seroquel s jídlem, pitím a alkoholem
Seroquel with food, drink and alcohol
Kromě toho by měl lékař zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení léčby kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.
In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Ta může ovlivnit účinek přípravku.
It can affect the way the medicine works.
závratě a podrážděnost.
dizziness, and irritability.
V případě poregistračních hlášení, neboť ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.
Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
• Zhoršení již existující cukrovky.
• Worsening of pre-existing diabetes.
Zácpa a intestinální obstrukce Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci.
Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je kvetiapin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
• bipolární deprese a těžké depresivní epizody u depresivní poruchy: pociťujete smutek.
• Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
25 mg tablety
25 mg tablets
Váš lékař vždy určí jakým způsobem dávku postupně vysazovat při ukončování léčby.
Your doctor may suggest you reduce the dose gradually before stopping treatment.
• závratě nebo pocit velké ospalosti.
• Dizziness or a severe sense of feeling sleepy.
Angioedém5, StevensJohnson syndrom5
Angioedema StevensJohnson syndrome5
Tablety se polykají celé, nesmí se půlit, kousat ani drtit.
The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
• Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
• Unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome).
• Léčivou látkou je quetiapinum.
• The active substance is quetiapine.
Kardiomyopatie a myokarditida
Cardiomyopathy and Myocarditis
Prevence rekurence u bipolární poruchy
For preventing recurrence in bipolar disorder
Dále byla provedena 6týdenní placebem kontrolovaná studie u pacientů se schizofrenií (n = 222, věk 13 až 17 let).
In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n=222 patients, aged 13-17) was performed.
Doporučuje se potvrdit nejisté výsledky imunoeseje vhodnou chromatografickou metodou.
Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Vzhledem ke svému primárnímu účinku na centrální nervový systém může kvetiapin ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.
Given its primary central nervous system effects, quetiapine may interfere with activities requiring mental alertness.
• Zvracení (především u starších pacientů).
• Vomiting (mainly in the elderly).
Lehká strava neměla významný vliv na Cmax a AUC kvetiapinu.
In comparison, a light meal had no significant effect on the Cmax or AUC of quetiapine.
Pokud k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
If this happens, a more specific test can be performed.
Přibližně 73 % radioaktivity je vyloučeno do moči a 21 % do stolice.
Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.