natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki= inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Méně časté Méně časté
Common Common Uncommon Very rare
Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa ,
Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Jak Memantine LEK vypadá a co obsahuje toto balení Memantine LEK 10 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Mohou být použity standardní lékařské postupy k odstranění účinné látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Podávání přípravku Memantine LEK se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Administration of Memantine LEK is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
days, more than 99% being excreted renally.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 mg: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Červený oxid železitý (E 172)
Iron oxide yellow (E 172) Iron oxide red (E 172)
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmathen S.A.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 3350, a žlutý oxid železitý (E 172).
10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine LEK užívat
What you need to know before you take Memantine LEK
Ženy užívající přípravek Memantine LEK nemají kojit.
Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Co přípravek Memantine LEK obsahuje
What Memantine LEK contains
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně,
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine LEK nedoporučuje.
Children and adolescents Memantine LEK is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
You may experience increased symptoms as described in section 4 “Possible side effects”.
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Memantine LEK je určen k perorálnímu podání.
Memantine LEK is for oral use.
amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Memantine LEK se používá k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou
What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Memantine LEK 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 20 mg
Světle červené oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.
Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Memantine LEK 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Memantine LEK 10 mg
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko Výrobci
Manufacturers Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Řecko Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Memantine LEK 20 mg potahované tablety jsou k dispozici v PVC/PVDC/Al blistrech v balení po 28, 30, 42, 56, 98 a 100 tabletách.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Memantine LEK 10 mg potahované tablety jsou k dispozici v PVC/PVDC/Al blistrech v balení po 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 tabletách.
Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Memantine LEK obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine LEK contains the active substance memantine hydrochloride.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Pacient má užívat dvě 10mg potahované tablety (20 mg) denně.
From Week 4 on: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá memantinum 8,31 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Al/PVC/PVDC blistry v krabičkách obsahujících 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 112 potahovaných tablet
Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Přípravek Memantine LEK se podává jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s nebo bez jídla.
Memantine LEK should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum 16,62 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Memantine LEK se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
• if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Pacient má užívat jednu 20mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pharmathen S.A.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Tableta může být rozdělena do dvou stejných dávek.Memantine LEK 20 mg potahované tablety jsou světle červené, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Memantine LEK 20 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
EU/1/13/826 /007 28 potahovaných tablet EU/1/13/826 /008 30 potahovaných tablet EU/1/13/826 /009 42 potahovaných tablet EU/1/13/826 /010 56 potahovaných tablet EU/1/13/826 /011 98 potahovaných tablet EU/1/13/826 /015 100 potahovaných tablet
EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Memantine LEK 10 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Celkové poruchy a reakce
Warnings and precautions
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Elevated liver function test Hepatitis
Memantine LEK 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Memantine LEK 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Jak přípravek Memantine LEK uchovávat
How to store Memantine LEK
Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Tel: + +420 225 775 111
Od týdne 4 dále
4 years.
Pacient má užívat jeden a půl 10mg potahované tablety (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
(celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapií memantinem bylo zařazeno 403
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Jak se přípravek Memantine LEK užívá
How does Memantine LEK work
Memantine LEK 10 mg potahované tablety Memantine LEK 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
Package leaflet: Information for the user Memantine LEK 10 mg film-coated tablets Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine LEK užívat Neužívejte přípravek Memantine LEK
What Memantine LEK is and what it is used for What you need to know before you take Memantine LEK How to take Memantine LEK Possible side effects
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus) Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
• Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Poruchy jater a žlučových cest Časté
Dizziness Balance disorders Gait abnormal Seizures
Zácpa
Headache
Pacient má užívat jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
8. října 2012
08 October 2012
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. října 2012.
The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a španělská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 23. února 2012 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Dále byly vysloveny pochybnosti o metodice použité k analýze výsledků těchto studií in vitro.
In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Nizozemsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v těchto státech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být vydáno v Nizozemsku a v těchto dalších členských státech Evropské unie: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a dále rovněž Norsko.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Její účinek spočívá v tom, že se naváže na receptory v různých typech imunitních buněk, čímž omezí uvolňování látek podílejících se na zánětlivém procesu a tím dojde ke zmírnění příznaků alergie.
It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v EU registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, dodává se však v jiném typu rozprašovacího prostředku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru uznal výbor CHMP některé pochybnosti španělské agentury, dospěl však k závěru, že při zvážení všech údajů získaných in vitro je celkově dostatečně prokázáno, že případné rozdíly mezi přípravkem Mometasone Furoate Sandoz a referenčním léčivým přípravkem nebudou mít vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Mometasone Furoate Sandoz převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Španělská agentura usoudila, že z výsledků studií in vitro nelze vyvodit, jak dobře bude léčivý přípravek účinkovat u pacientů.
The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Používá se také k prevenci středních až závažných příznaků sezónní alergické rýmy před začátkem pylové sezóny.
It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Mometasone Furoate Sandoz se používá u dospělých a u dětí od šesti let k léčbě příznaků sezonní nebo celoroční alergické rýmy (zánětu horních cest dýchacích, který je vyvolán alergií, jako je senná rýma, nebo který se vyskytuje v průběhu roku).
Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Proč byl přípravek Mometasone Furoate Sandoz přezkoumáván?
Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Co je Mometasone Furoate Sandoz?
What is Mometasone Furoate Sandoz?
Mometasone Furoate Sandoz je „hybridní léčivý přípravek“.
Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Léčivá látka, mometason furoát, patří do skupiny glukokortikoidů.
The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Důvodem postoupení záležitosti byly pochybnosti týkající se typu experimentálních studií in vitro, jejichž účelem bylo prokázat, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz je srovnatelný s přípravkem Nasonex (že do nosu vpravuje léčivou látku ve stejné koncentraci jako přípravek Nasonex).
The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
„Referenčním léčivým přípravkem“ přípravku Mometasone Furoate Sandoz je přípravek Nasonex.
The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Také údaje z klinické studie poskytly další důkazy, že přípravek Mometasone Furoate Sandoz nosní sprej má u pacientů stejné účinky jako Nasonex nosní sprej.
Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Mometasone Furoate Sandoz je léčivý přípravek obsahující léčivou látku mometason furoát.
Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
předložila nizozemské regulační agentuře pro léčivé přípravky žádost o decentralizovaný postup ve věci přípravku Mometasone Furoate Sandoz.
Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Může se použít v těchto situacích:
It can be used in the following situations:
Obvykle postačuje jedna souprava.
Generally one kit is sufficient.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Inductos diboterminum alfa
Inductos dibotermin alfa
• při léčbě zlomeniny, která souvisí s jiným onemocněním, jako je například Pagetova choroba nebo rakovina.
• treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inductos je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inductos?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Přípravek Inductos se nesmí používat v těchto situacích:
Inductos must not be used in the following situations:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Inductos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Další informace o přípravku Inductos
Other information about Inductos
Po dvou letech byla očekávaná reakce na léčbu zaznamenána u 57 % pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem Inductos ve srovnání s 59 % pacientů (78 ze 133) léčených pomocí kostního štěpu.
After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).