natgillin/translations-raw huggingface dataset:
plísňových infekcí (přípravky obsahující itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol)
HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
Méně časté (≥ 1/1000 až <
Uncommon (≥1/1,000 to
U pacientů, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo stavy, které mohou potenciálně snižovat práh pro vznik záchvatů, se má kariprazin používat s opatrností.
Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Akatizie, neklid
Akathisia, restlessness
Během dlouhodobé léčby v otevřené fázi studie měli 3 pacienti (0,4 %) QTcB > 500 ms, jeden z nich také QTcF > 500 ms.
During the long-term, open-label treatment period in, 3 patients (0.4%) had QTcB > 500 msec, one of whom also had QTcF > 500 msec. A > 60 msec increase from baseline was observed in 7 patients (1%) for QTcB and in 2 patients (0.3%) for QTcF.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Weigth increase
Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
Dystonia was observed in 1.8%; 0.2%; 3.6% and 0.7% in patients on cariprazine, placebo, risperidone and aripiprazole, respectively.
Jak se přípravek Reagila užívá
How to take Reagila
Rozdíly v hodnocení celkového klinického dojmu - ve škále závažnost (p=0,005) a zlepšení (p<0,001), stejně jako ve škále PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30% zlepšení ve 26. týdnu; p=0,003) podporují nálezy v oblasti primárních a sekundárních parametrů účinnosti.
Differences on the Clinical Global Impression Severity (p=0.005) and Improvement (p<0.001) scales,
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0008 mg červeně Allura AC (E129).
Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Brilantní modř FCF (E133) Červeň Allura AC (E129) Oxid titaničitý (E171) Želatina
Brilliant blue FCF (E 133) Allura red AC (E 129) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
- nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
(Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Krabičky obsahují 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Cartons contain 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Kariprazin 4,5 mg/den 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/den
Cariprazine 1.5 mg/day 97.1 ± 9.13 -21.27 (1.77) -7.97 (-12.94, -3.01) 0.0017 Cariprazine 3 mg/day 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/day 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/day 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Poruchy spánku1
Sleep disorders1 Anxiety
Červeň Allura AC (E129) Brilantní modř FCF (E133) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Želatina
Allura red AC (E 129) Brilliant blue FCF (E 133) Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Gelatin
Krabičky obsahují 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé tobolky
Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Celkové poruchy a reakce v místě
General disorders and administratio n site conditions
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,0003 mg červeně Allura AC (E129).
Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Reagila 6 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.
Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
Use of cariprazine is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Reagila 3 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.
Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky cariprazinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky cariprazinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 6 mg tvrdé tobolky cariprazinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/029-036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Bradyarytmie
Breast-feeding
Při použití dávek vyšších, než jsou terapeutické (9 mg/den nebo 18 mg/den), nebylo zachyceno žádné prodloužení intervalu QT. U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od počátečního stavu ani QTc > 500 ms.
No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Syndrom z vysazení léku u novorozenc e (viz bod
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Reagila 3 mg tvrdé tobolky cariprazinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1209/001-040
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
Amnézie Afázie
Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/021-028
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Tardivní
dyskinesia
Nauzea Obstipace Zvracení
Nausea Constipation Vomiting
PSP celkem ve 26. týdnu
Total PSP at Baseline Total PSP at Week 26 Total PSP CfB to Week 26 CfB= change from baseline
Při předepisování antipsychotik pacientům s Parkinsonovou chorobou má lékař zvážit rizika léčby oproti jejím přínosům.
Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
- Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky.
- Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/011-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1209/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
- Reagila 3 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky.
- Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
- Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky.
- Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg. Reagila 3 mg tvrdé tobolky
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, bílý inkoust (šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, simetikon)
Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Suomi/Finland Recordati AB
Suomi/Finland
- Reagila 6 mg tvrdé tobolky: Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky.
- Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Tobolka 1,5 mg
Capsule shell (1.5 mg capsule)
Reagila 3 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, červeň Allura AC (E129), brilantní modř FCF (E133), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)
Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 6 mg tvrdé tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, brilantní modř FCF (E133), červeň Allura AC (E129), oxid titaničitý (E171), želatina, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hydroxid draselný)
Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Opacita čočky/katarakta
Lens opacity/Cataract
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 3“ na těle tobolky.
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Tachyarytmie Srdeční poruchy vedení
Cardiac disorders
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 3“ (přibližně 15,9 mm dlouhá) s neprůhledným nachovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s potiskem černým inkoustem „GR 6“ na těle tobolky.
Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným bílým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s potiskem černým inkoustem „GR 1.5“ na těle tobolky.
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Hydroxid draselný
Hypothyroidis m
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Šelak Černý oxid železitý (E172)
Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Tvrdá želatinová tobolka „velikosti 4“ (přibližně 14,3 mm dlouhá) s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným zeleným tělem s potiskem bílým inkoustem „GR 4.5“ na těle tobolky.
Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Tobolka 4,5 mg
Capsule shell (4.5 mg capsule)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 6 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Postup při předávkování
Method of administration
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 3 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Simetikon
Hiccups
To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Další informace o přípravku Odefsey
Other information about Odefsey
Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
Odefsey contains three active substances.
Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1 umožňuje množit se v buňkách, které infikoval.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá, že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1 v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.
To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Co je Odefsey a k čemu se používá?
What is Odefsey and what is it used for?
Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
• rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
• rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
S ohledem na bezpečnost je tenofoviralafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů.
Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Rilpivirin je antivirotikum zvané nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence“, která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid).
In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
• omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
What are the risks associated with Odefsey?
Studie prokázala, že přípravek Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya.
This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
• dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)
• dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Odefsey působí?
How does Odefsey work?
Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid.
Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1.
The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.