natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Datum první registrace: 12. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Nepřekračujte tuto dávku.
Do not exceed this dose.
Pacienti by měli být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
Patients should be instructed to consult a doctor if:
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory.
Some of this increase may be due to other risk factors.
V těchto případech je nutno vyloučit maligní onemocnění.
In these cases, malignancy should be excluded.
Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost z tablety činí asi 77%.
The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77%.
Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.
Your doctor may decide that you need some tests.
• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
• They have any other serious disease affecting general well-being.
Význam tohoto zjištění pro pediatrickou populaci je nejasný.
The relevance of this finding to the paediatric population is unclear.
Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují normální horní limit.
On short-term use, in most cases they do not exceed the upper limit of normal.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/YYYY}
This leaflet was last revised in { mm/yyyy}
Interference s laboratorními testy
Interference with Laboratory Tests
Zvýšení gastrinu je reverzibilní.
The increase in gastrin is reversible.
Pokud užíváte Pantoloc Control po delší dobu, může to způsobit další rizika, jako jsou:
If you take PANTOLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Při dlouhodobé léčbě se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí.
During long-term treatment, gastrin levels double in most cases.
Další dávku si vezměte následující den v obvyklém čase.
Take your next, normal dose, the next day, at your usual time.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy, oba tyto účinky se vyskytují u přibližně 1% pacientů.
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occuring in approximately 1% of patients.
Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému používání (do 4 týdnů) (viz bod 4.2).
This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Zvýšení bilirubinu
Bilirubin increased
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků.
Tell your doctor immediately or contact the casualty department at your nearest hospital, if you get any of the following serious side effects.
Starší pacienti Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším nebylo klinicky relevantní.
The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Nicméně, nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem.
However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
If affected, patients should not drive or use machines.
PANTOLOC Control nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PANTOLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký.
As with healthy subjects, the half-life of pantoprazole is short.
Dávky do 240 mg intravenózně aplikované po dobu dvou minut byly velmi dobře tolerovány.
Doses up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
This medicine may not bring immediate relief.
V důsledku toho se koncentrace pantoprazolu v plodu krátce před porodem zvýšila.
As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.
There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.
Your doctor may decide to perform regular blood tests to monitor your levels of magnesium.
Užívejte jednu tabletu (20 mg) denně.
Take one tablet (20 mg) per day.
Diagnóza GORD v těchto studiích byla založena na endoskopickém vyšetření, kromě jedné studie, která zařazovala pacienty pouze na základě symptomatologie.
GORD diagnosis in these studies was based on endoscopic assessment, with the exception of one study in which the inclusion of the patients was based on symptomatology alone.
Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80%) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí.
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80%) for the metabolites of pantoprazole; the rest is excreted with the faeces.
Farmakokinetika se neliší při jednorázovém či opakovaném podání.
Pharmacokinetics do not vary after single or repeated administration.
U pantoprazolu bylo jednoznačně prokázáno, že má lepší účinnost než placebo a H2RA a ne nižší než jiné PPI.
Pantoprazole was consistently shown to be superior to placebo and H2RA and non-inferior to other PPIs.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte, užíval/a jste v nedávné době, či možná budete užívat jakékoli jiné léky.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Vliv na absorpci vitamínu B12
Influence on Vitamin B12 Absorption
Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem.
Take the tablet before a meal, at the same time every day.
Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Pacienty je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a musí jim být zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.
Patients should be warned about additional risks with long-term use of the medicinal products and the need for prescription and regular surveillance should be emphasized.
Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu.
The half-life of the main metabolite (about 1.5 h) is not much longer than that of pantoprazole.
Distribuce Distribuční objem je asi 0,15 l/kg a vazba na sérové proteiny je asi 98%.
Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Vybrané studie musely mít nejméně jedno zaznamenané hodnocení symptomu kyselého refluxu po 2 týdnech.
Studies selected had to have at least one acid reflux symptom recording point at 2 weeks.
Pacienti by pantoprazol neměli užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.
Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
Ve dvouletých studiích karcinogenity na potkanech byly nalezeny neuroendokrinní neoplazmy.
In the 2-year carcinogenicity studies in rats, neuroendocrine neoplasms were found.
Neužívejte PANTOLOC Control: - jestliže jste alergický/á na léčivou látku pantoprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.).
Do not take PANTOLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Souběžné podání jídla nemá žádný vliv na biologickou dostupnost (AUC nebo Cmax), ale zvyšuje kolísání doby vstřebávání (Tlag).
Concomitant intake of food had no influence on bioavailability (AUC or Cmax), but increased the variability of the lag-time (tlag).
Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem PANTOLOC Control přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz bod 5.1).
To avoid this interference, PANTOLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.
Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Jakmile je dosaženo úlevy od příznaků, léčba by měla být ukončena.
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Ke konci fáze zotavení byly parametry kostí napříč skupinami podobné a také vývoj tělesné hmotnosti po období zotavení bez podávání přípravku směřoval k reverzibilitě.
By the end of the recovery phase, bone parameters were similar across groups and body weights were also trending toward reversibility after a drug-free recovery period.
Protože terapeutické dávky u člověka jsou nízké, neočekávají se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu.
As the therapeutic dose in man is low, no side effects on the thyroid glands are expected.
Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
You should not take it as a preventive measure.
V předchozí peri- a postnatální studii u potkanů s mírně nižšími dávkami nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky při dávce 3 mg/kg ve srovnání s nízkou dávkou 5 mg/kg v této studii.
A previous peri-postnatal study in rats at slightly lower doses found no adverse effects at 3 mg/kg compared with a low dose of 5 mg/kg in this study.
Nejsou známy účinky pantoprazolu u novorozenců/kojenců.
The effect of pantoprazole on newborns/infants is unknown.
Výzkumy neodhalily žádné důkazy poškození fertility či teratogenních účinků.
Investigations revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects.
Biotransformace Pantoprazol je téměř výhradně metabolizován v játrech.
Biotransformation Pantoprazole is almost exclusively metabolized in the liver.
Halucinace; Zmatenost (zejména u predisponovan ých pacientů, dále zhoršení již existujících příznaků)
Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence)
Vyrážka / exantém / erupce;
Rash / exanthema / eruption;
Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.
Do not exceed this recommended dose of 20 mg pantoprazole daily.
Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.
Observational studies suggest that proton pump inhibitors may increase the overall risk of fracture by 10-40%.
Mohou se ale vyskytnout nežádoucí účinky jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8).
However, adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy bylo pozorováno ve skupině potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg) v jedné dvouleté studii.
A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg) in one 2-year study.
Pokud vaše příznaky refluxu (pálení žáhy nebo kyselá regurgitace) přetrvávají déle než 2 týdny, poraďte se s lékařem, který rozhodne o potřebě dlouhodobého užívání tohoto léčivého přípravku.
If your reflux symptoms (heartburn or acid regurgitation) persist for longer than 2 weeks, consult your doctor who will decide about the need for long-term intake of this medicinal product.
Inhibitory HIV proteázy
HIV Protease Inhibitors
- Snížené vstřebávání vitamínu B12 a nedostatek vitamínu B12, pokud již máte nízkou tělesnou zásobu vitamínu B12 - Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře(obratlů), zvláště pokud již trpíte osteoporózou nebo pokud užíváte kortikosteroidy (které mohou zvýšit riziko vzniku osteoporózy).
- reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12 - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte.
You should not take this medicine if you are pregnant or while-breastfeeding.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longeruse.
Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2 - 3 hod), exkrece je přesto rychlá, a tudíž nedochází ke kumulaci.
Although the main metabolite has a longer half-life (2-3h), excretion is still rapid and thus accumulation does not occur.
Pacienti by měli být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků onemocnění.
Patients should be advised that the tablets are not intended to provide immediate relief.
U většiny pacientů dochází k ústupu pálení žáhy a příznaků kyselého refluxu do 1 týdne.
In most patients, freedom from heartburn and acid reflux symptoms is achieved in 1 week.
Zvýšená mortalita byla hlášena pouze u potkaních mláďat v období před odstavením (do stáří 21 dnů), což podle odhadů odpovídá kojencům do věku 2 let.
The increased mortality has only been reported in pre-weaning rat pups (up to 21 days age) which is estimated to correspond to infants up to the age of 2 years old.
Pacienti by se měli před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Po podání pantoprazolu u pacientů s poruchou funkce jater (třídy A, B a C podle Child-Pugha) se hodnota poločasu zvyšuje na 3 až 7 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 6, zatímco Cmax se zvyšují jen mírně-faktor 1,3-ve srovnání se zdravými subjekty.
After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 to ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 to ≤ 1/1 000); velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl/a byste řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or use machines.
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Německo
Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.
If CgA and gastrin levels have not returned to reference range after initial measurement, measurements should be repeated 14 days after cessation of proton pump inhibitor treatment.
PANTOLOC Control nesmí užívat děti a dospívající do 18 let z důvodu nedostatečných informací týkající se bezpečnosti u této věkové skupiny.
PANTOLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Pantoprazol je po perorálním podání rychle a úplně absorbován.
Pantoprazole is completely and rapidly absorbed after oral administration.
Farmakoterapeutická skupina: Antacida, inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Procenta ústupu symptomů kyselého refluxu byla zcela nezávislá na úvodním stádiu GORD.
Acid-reflux symptom relief rates were largely independent of the initial GORD stage.
PANTOLOC Control 20 mg enterosolventní tablety by se neměly kousat ani drtit, měly by se polykat celé před jídlem a zapít trochou tekutiny.
PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
U úplného ústupu kyselé regurgitace bylo dosaženo podobných výsledků jako u pálení žáhy.
For the complete relief from acid regurgitation, similar results were obtained as for heartburn.
Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
Tímto způsobem se snižuje množství kyseliny v žaludku.
Hence it reduces the amount of acid in your stomach.
Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5 dnů až 2 týdny před měřením CgA.
Available published evidence suggests that proton pump inhibitors should be discontinued between 5 days and 2 weeks prior to CgA measurements.
Studie lékových interakcí s karbamazepinem, kofeinem, diazepamem, diklofenakem, digoxinem, etanolem, glibenklamidem, metoprololem, naproxenem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, theofylinem nebo perorální antikoncepcí obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, neodhalily žádné klinicky signifikantní interakce.
Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Pantoprazol snižuje aciditu v žaludku, a tím zvyšuje gastrin v poměru ke snížení acidity.
Pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Pacienti by neměli souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.
Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
Následující doporučení pro životní styl a dietní opatření Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.
The following recommendations for lifestyle and dietary changes may also help to relieve heartburn or acid related symptoms.
To je potřeba zvážit u pacientů se sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy or if respective clinical symptoms are observed.
Léčba přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení výskytu gastrointestinálních infekcí jako Salmonella, Campylobacter či Clostridium.
Treatment with acid-reducing medicinal products leads to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella, Campylobacter, or Clostridium difficile.
V retrospektivní analýze 17 studií na 5960 pacientech s gastroezofageální refluxní chorobou (GORD), kteří byli léčeni 20 mg pantoprazolu v monoterapii, byly hodnoceny symptomy spojené s kyselým refluxem, např. pálení žáhy a kyselá regurgitace, standardizovanými metodami.
In a retrospective analysis of 17 studies in 5960 patients with gastro-oesophageal reflux disease (GORD) who were treated with 20 mg pantoprazole monotherapy, the symptoms associated with acid reflux e.g. heartburn and acid regurgitation were evaluated according to a standardised methodology.
Co je přípravek PANTOLOC Control a k čemu se používá
What PANTOLOC Control is and what it is used for
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „Použitelné do“ nebo „EXP".
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pantoprazol a jeho metabolity byly identifikovány v mateřském mléku.
Pantoprazole/metabolites have been identified in human milk.
Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovouinformaci.
If possible take your medicine and this leaflet with you.
Poruchy vidění/ rozmazané vidění
Disturbances in vision / blurred vision
- Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem PANTOLOC Control bude možná nutné ukončit.
- if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with PANTOLOC Control.
StevensJohnsonův syndrom;
StevensJohnson syndrome; Lyell syndrome;
Pokud nedojde k dosažení úlevy od příznaků po 2 týdnech nepřetržité léčby, pacient by měl být poučen, aby se poradil s lékařem.
If no symptom relief is obtained within 2 weeks of continuous treatment, the patient should be instructed to consult a doctor.
Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký léčivý přípravek k léčbě zažívacích obtíží nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, by měli informovat svého lékaře nebo lékárníka.
Especially, patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Při souběžném podávání fenprokumonu nebo warfarinu v klinických studiích farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné interakce, nicméně při souběžném podávání během postmarketingového sledování byly hlášeny ojedinělé případy změn INR (International Normalised Ratio).
Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Pantoprazol nemá být užíván v těhotenství.
Pantoprazole should not be used during pregnancy.
Další nežádoucí účinky zahrnují: - Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nezhoubné polypy žaludku.
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach
• po dobu 4 a více týdnů jsou na kontinuální symptomatické léčbě pro zažívací obtíže nebo pálení žáhy.
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
U pacientů kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) se proto doporučuje monitorovat protrombinový čas /INR, a to po zahájení terapie, jejím ukončení nebo v průběhu pravidelného podávání pantoprazolu.
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Pacienti mohou očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem, ale k úplnému vyléčení pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů.
Patients may start to experience symptomatic relief after approximately one day of treatment with pantoprazole, but it might be necessary to take it for 7 days to achieve complete heartburn control.
Abdominální distenze a nadýmání;
Abdominal distension and bloating;