natgillin/translations-raw huggingface dataset:
budou zahrnuty do budoucích pracovních programů tak, aby došlo k plnému uskutečnění Road Map do roku 2010.
Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Vzdělání: Vysokoškolský diplom v oboru chemického inženýrství z technické univerzity v Dánsku.
Education: Graduate in chemical engineering from the Technical University of Denmark.
Strategie EU pro telematiku a informační technologie
EU telematics strategy and information technology
V r. 1997 byl jmenován členem CPMP.
He was appointed a member of the CHMP in 1997.
Dokončení těchto cílů bude pro nové nebo zdokonalované informační systémy monitorováno prostřednictvím klíčových ukazatelů výkonnosti, jako je dostupnost systému, doba poskytnutí odpovědi a včasná dodávka, při dodržení rozpočtu a zadávacích podmínek
The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Priority pro inspekce v roce 2005: Hlavní prioritou pro rok 2005 bude příprava na provádění revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti, zejména nových požadavků GMP pro výchozí materiály (správná výrobní praxe) a vytvoření databáze pro povolení výroby a certifikáty GMP
The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Dosavadní profesní dráha: Do r. 1987 pracovala jako klinická endokrinoložka ve francouzské nemocnici a poté nastoupila na ředitelství pro farmacii na francouzském ministerstvu zdravotnictví.
Career to date: Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the directorate of pharmacy at the French Ministry of Health.
2.7 Rostlinné léčivé přípravky
2.7 Herbal medicinal products
zaměření se na oblasti, kde je expertíza nedostatečná, zejména na oblast budoucí technologie, a tedy posílení evropské sítě léčivých přípravků a zvyšování celkové jakosti a účinnosti jejího působení
Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
V letech 1992 až 1995 pracovala ve farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1995 působit na EMEA.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1977 až 1986, pracoval dr. Le Courtois jako praktický lékař a jako ředitel jednoho z lékařských středisek v Paříži.
Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
V r. 1995 začala působit ve francouzské agentuře pro léčivé přípravky jako vedoucí jednotky pro farmako toxicko-klinické hodnocení.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as head of unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002.
Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
6.3 Řízení dokumentů EMEA a zveřejňování informací
6.3 EMEA document management and publishing
4.2 Provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků
4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Výbory mají být v této specifické vědecké oblasti průběžně informovány o vědeckém a technologickém vývoji V očekávání právních předpisů EU v oblasti pediatrických léčivých přípravků, které mají být přijaty v roce 2006, bude agentura nadále podporovat pracovní skupinu pro pediatrii v její spolupráci s jednotlivými firmami v projednávání vývoje pediatrických preparatů a její práci týkající se dostupnosti informací o léčivých přípravcích pro děti
In anticipation of the EU legislation on paediatric medicines, which could be adopted in 2006, the Agency will continue to support the Paediatric Working Party in its work with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and its work on the availability of information on medicines for use in children
Dosavadní profesní dráha: Od roku 1973 do roku 1979 pracoval prof. Wahlroos jako farmaceut a výzkumný pracovník na mnoha lékárenských pracovištích, na univerzitě v Helsinkách a ve farmaceutickém průmyslu.
Career to date: From 1973 to 1979, Professor Wahlroos served as a pharmacist and a researcher in several pharmacies, at the University of Helsinki and in the pharmaceutical industry.
Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Priority pro humánní léčivé přípravky v roce 2005:
Priorities for medicines for human use in 2005:
Rozšířený rozsah působení centralizovaného postupu se bude zavádět ve čtvrtém čtvrtletí roku
The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
Je odborníkem na interní choroby a klinickou farmakologii.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Marisa Papaluca Amati, zástupce vedoucího oddělení pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků, nar. 12. října 1954, s.p. Itálie
Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Postgraduální studium v oblasti interního lékařství, endokrinologie, diabetologie a kardiologie.
Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Jde o poskytování vědeckého poradenství a výzkumné asistence sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Kornelia Grein, vedoucí oddělení pro bezpečnost veterinárních léčivých přípravků, nar. 24. července 1952, s.p. Německo
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines, b. 24 July 1952, n. German
Zvyšovat kvalitu a regulační a vědeckou důslednost hodnocení žádostí o rozšíření registrací, o změny a převody registrací a zachovat předepsané časové hranice
To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
I přes poměrně negativní podmínky je zde zřejmě malý, ale setrvalý příliv nových přípravků,
Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
EMEA bude prostřednictvím činností pracovní skupiny pro srovnatelnost a pracovní skupiny pro biotechnologie podporovat vývoj podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků, pro něž budou zpracovány specifické pokyny
The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Upevnit provozní aspekty příslušných dohod MRA (všechny dohody, s výjimkou smlouvy uzavřené s USA, zcela plní svou úlohu, alespoň ve starých členských státech)
To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic
Points to consider on the non-clinical assessment of the carcinogenic potential of insulin analogues
Skupina pro posuzování smyšlených názvů
Invented Name Review Group
Doktorát v oboru farmaceutické mikrobiologie z univerzity Strathclyde v Glasgow.
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Výchozí hodnotící fáze pokrývá řadu činností EMEA od jednání s budoucími žadateli předcházející předložení žádosti, přes hodnocení CVMP, až po vydání rozhodnutí o registraci přípravku Evropskou komisí.
The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Elektronická hlášení o nežádoucích účincích léčiv pro všechny veterinární léčivé přípravky budou zahájena 1. ledna
Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Marijke Korteweg, poradkyně pro integrované řízení jakosti, nar. 29. května 1947,
Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
V lednu r. 2001 byl jmenován vedoucím oddělení pro jakost léčivých přípravků.
He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Evropská síť pro léčivé přípravky má před sebou důležité příležitosti, jakož i výzvy, jejichž zdrojem je vývoj v politické, institucionální, právní a zejména vědecké oblasti.
The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Udržovat a rozvíjet systém finančního a rozpočtového účetnictví a nástroje pro podávání zpráv,
To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Narůstající technologická, průmyslová a regulační globalizace a potřeba globálních harmonizačních činností Celosvětový zájem o práci EMEA a o evropský systém bude dle očekávání narůstat, zejména po rozšíření systému, který bude zahrnovat 28 států EU, země EHP a ESVO
Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Vzdělání: Diplom v oboru analytické chemie z amsterodamské univerzity v r. 1984 a poté doktorát v oboru biochemie získaný na amsterodamské univerzitě v r. 1988.
Education: Degree in analytical chemistry from the University of Amsterdam, 1984, followed by a PhD in biochemistry from the University of Amsterdam, 1988.
Zavést mechanismus pro optimalizaci bezpečnosti léčiv v nových právních předpisech
To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Poskytnout všem 25 členským státům podporu pro optimalizaci shody s požadavky Společenství ve vztahu ke GMP, GCP a farmakovigilance a spolupracovat na iniciativách v oblasti plánování,
Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
V EMEA začal působit v srpnu r. 1996 jako vedoucí útvaru pro regulační záležitosti a farmakovigilanci a v září r. 2000 pak byl jmenován vedoucím oddělení pro hodnocení humánních léčivých přípravků.
He joined the EMEA in August 1996 as head of sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed head of the Human Medicines Evaluation Unit in September 2000.
Dosavadní profesní dráha: V letech 1977-1990 pracoval prof. Torrent i Farnell ve Španělsku v oboru interního lékařství a klinické farmakologie a byl asistentem na oboru farmakologie na UAB.
Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
Přijatá stanoviska (Výstup)
Opinions adopted (Output)
10. března
10 March
Postgraduální studia kardiologie a endokrinologie.
Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
telekomunikací, přijímání hostů, telefonní ústředny, archivace, pošty, reprografických služeb, technické pomoci pro zasedací místnosti, likvidace důvěrných dokumentů, bezpečnosti a ochrany zdraví, plánů požární ochrany a nouzových plánů, inventáře, kancelářského zařízení a potřeb, údržby, modernizace a úprav interiéru a řízení stravovacích kapacit.
The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Ve stádiu zpracování SWP-V
Under development by SWP-V
Včasně prováděná analýza zpráv o nežádoucích účincích a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Vzdělání: Bakalář obchodu z University College v Dublinu.
Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
1985 do 1995 byl finančním kontrolorem v Johnson Wax Española.
From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
1.3 Akční plán (Road Map) EMEA do roku 2010
1.3 EMEA Road Map to 2010
nástroje pro farmakointeligenci, systém řízení informací o přípravcích (PIM) a dokončení fáze 2a databázového systému pro registraci evropských klinických hodnocení(EudraCT).
Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
100% poplatků za výzkumnou asistenci 50% poplatků za původní žádosti o udělení registrace a za inspekce
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Po vydání doporučení koordinační skupiny dosáhnout dohody s Komisí o konečném seznamu a časovém rozvrhu pro seznam léčivých přípravků určených k harmonizaci SPC (souhrn údajů o přípravcích)
Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
Hannes Wahlroos, předseda správní rady, nar. 7. července 1952, s.p. Finsko
Hannes Wahlroos, Chairman of the Management Board, b. 7 July 1952, n. Finnish
Dosažení těchto cílů bude měřeno podle toho, zda byly systémy dodány včas a zda byl dodržen rozpočet a zadávací podmínky
The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Agentura bude nadále rozvíjet databázi EudraVigilance a přidá do ní novou složku týkající se podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky EMEA rovněž připraví a navrhne databázi pro povolení výroby a certifikáty o správné výrobní praxi požadované v nové směrnici o humánních léčivých přípravcích
This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Přijaté žádosti (nevzácná onemocnění) Přijaté žádosti (vzácná onemocnění)
Applications received (non-orphan medicines) Applications received (orphan medicines)
Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle: Poradenství pro CVMP ohledně kritérií, která mají být zohledněna při rozhodování o tom, zda je žádost o určitý přípravek způsobilá pro centralizovaný postup, neboť je to “v zájmech pacientů a zdraví zvířat v rámci Společenství” (článek 3 odst.
Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Mutual Recognition Procedure
4.3 Mutual recognition agreements
Society of Great Britain) a od r. 2004 čestný člen Royal College of Physicians (Královská lékařská akademie).
Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
1.2 Provádění nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti 1.3 Akční plán(Road Map) EMEA do roku 2010 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation 1.3 EMEA Road Map to 2010
Dosavadní profesní dráha: Od ukončení studia v r. 1983 pracoval pan Humphreys v oblasti vývoje farmaceutických přípravků pro národního výrobce generických značkových výrobků a v mezinárodní společnosti působící v oblasti výzkumu a vývoje.
Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Cíle a klíčové iniciativy: Zpracovávat oznámení o paralelní distribuci v souladu s postupy EMEA a při zachování regulačních časových hranic
To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Emer Cooke, vedoucí sekce inspekcí, nar. 9. dubna 1961, s.p. Irsko
Emer Cooke, Head of Sector for inspections, b. 9 April 1961, n. Irish
Trvalá podpora pro pozorovatele z kandidátských zemí Vztahy a výměna informací s výborem Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin.
Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Vedl rovněž jeden z útvarů zkušebny.
He was also responsible for a laboratory unit.
Upevnění nového služebního řádu pro zaměstnance Zlepšení rozpočtového systému založeného na činnosti Řízení odborného školení zaměřeného na systém trvalého rozvoje odborné způsobilosti a zohledňování zvýšené vědecké úlohy agentury
Professional training management directed towards a continuous system of competence development, taking account of the enhanced scientific role of the Agency
Směrnice Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků vstoupila v platnost 1.
The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Shrnutí komparativních rozpočtových výdajů za léta 2003-2005 vypadají takto:
The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Tento nárůst bude ovlivňovat revidovaná klasifikace změn a stav provádění nových právních předpisů Společenství týkajících se certifikátů PMF a VAMF
Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Dosavadní profesní dráha: Paní Cooke pracovala na řadě míst v irském farmaceutickém průmyslu a poté začala v r. 1998 působit jako posuzovatelka farmaceutických přípravků v irském výboru pro léčivé přípravky.
Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Martin Harvey Allchurch, vedoucí výkonné podpory, nar. 20. října 1966, s.p. Spojené království
Martin Harvey Allchurch, Head of Executive Support, b. 20 October 1966, n. British
1993 byl ředitelem lékařských záležitostí francouzského farmaceutického obchodního sdružení a poté se vrátil do farmaceutického průmyslu, kde působil do r. 1994.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
V roce 1994 začal působit jako ředitel farmakoterapeutického hodnocení francouzské agentury pro léčivé přípravky, což je místo, které zastává dodnes.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Frances Nuttall, vedoucí oddělení pro personál a rozpočet, nar. 11. listopadu 1958, s.p. Irsko
Frances Nuttall, Head of Sector for personnel and budget, b. 11 November 1958, n. Irish
V r. 1994 začala pracovat jako vyšší veterinární posuzovatelka na ředitelství UK pro veterinární léčivé přípravky v týmu pro farmaceutické přípravky a krmné přísady.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Implementation Group) za koordinaci školení a vyřizování žádostí o EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předávaných hlášení o nežádoucích účincích přijatých od 1. ledna 2005
Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Cíle: Provádět požadavky nových právních předpisů v oblasti výchozího hodnocení
To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
V květnu r. 2003 byl opakovaně zvolen předsedou výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Získal doktorát z klinické farmakologie ze samostatné univerzity v Barceloně (UAB).
Doctorate in clinical pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Marijke KORTEWEG Přímý telefon (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Vzdělání: Doktorát věd v oblasti přírodních věd, vzdělání v oboru řízení výzkumu, doktorát v oboru fyzikální organická chemie, magisterský diplom v oboru fyzikální organická chemie, diplom z biochemie.
Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Doktorát v oboru organické chemie ze Svobodné berlínské univerzity.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Thomas Lönngren, výkonný ředitel, nar. 16. prosince 1950, s.p. Švédsko
Thomas Lönngren, Executive Director, b. 16 December 1950, n. Swedish