natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
• zánět v krku
• inflammation of the throat
• otok obličeje
• swelling of the face
Medián (min, max) doby sledování byl 40,48 (29,3; 58,6) měsíců.
The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Musí být zváženy kontraindikace pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Přípravek Zynteglo nesmí být podáván ženám, které kojí.
Zynteglo must not be administered to women who are breast-feeding.
U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
No cases of leukaemia or lymphoma have been reported in clinical studies with Zynteglo in patients with TDT.
Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (n=11).
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 10.60 (7.6, 13.4) g/dL (N=11).
Neprovádějte odběr vzorku, neupravuje ani neozařujte léčivý přípravek.
Do not sample, alter, or irradiate the medicinal product.
Před infuzí přípravku Zynteglo musí být proveden kompletní myeloablativní přípravný režim (pro popis myeloablativního režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
• bolest žaludku, podráždění žaludku, zácpa, průjem
• stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Nemáte užívat hydroxykarbamid (k léčbě poruch krve) ani žádné léky k léčbě infekce HIV alespoň jeden měsíc před tím, než podstoupíte mobilizaci, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
You should not take hydroxyurea (a medicine for blood disorders) or any medicines for HIV infection from at least one month before you undergo mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see also section 3, How Zynteglo is given).
Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
The median (min, max) total Hb at Month 6 for patients who had not received a transfusion for the prior 60 days was 11.90 (8.4, 13.3) g/dL (N=11).
Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Infusion related reactions to Zynteglo
Poruchy jater a žlučových cest Venookluzivní jaterní onemocnění, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Veno-occlusive liver disease, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood bilirubin increased
ID vaku:
Bag ID:
Hypokalcemie, hypokalemie, metabolická acidóza, hyperhydratace, retence tekutin, hypomagnesemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
The Netherlands e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
HGB-204 a HGB-205 byly otevřené, jednoramenné 24měsíční studie fáze 1/2, které zahrnovaly 22 pacientů s TDT léčených přípravkem Zynteglo (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), z nichž 14 mělo non-β0/β0 genotyp (n=10, HGB-204); n=4, HGB-205) a 8 mělo β0/β0 genotyp v HGB-204.
HGB-204 and HGB-205 were Phase 1/2 open-label, single-arm 24-month studies that included 22 patients with TDT treated with Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), of whom 14 had a non-β0/β0 genotype (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) and 8 had a β0/β0 genotype in HGB-204.
Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Account for all infusion bags and confirm each infusion bag of Zynteglo is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
(studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
(g/dl) za 6 měsíců n medián (min, max)
(g/dL) at 6 months n median (min, max)
Lymfopenie, leukocytóza, snížení počtu monocytů, neutrofilie, zvýšená střední koncentrace hemoglobinu v buňkách
Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
CI]
A.
Mobilizace a aferéza
Mobilisation and apheresis
• Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
• Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Medián neutrofilního engraftmentu po infuzi léčivého přípravku (min, max) byl 19,5 dne (13, 38).
Neutrophil engraftment occurred on median (min, max) Day 19.5 (13, 38) after medicinal product infusion.
Srdeční T2* ve výchozím stavu byl > 20 ms. Medián (min, max) sérového feritinu ve výchozím stavu byl 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l a medián (min, max) koncentrace železa v játrech byl 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Efficacy was based on 32 adult and adolescent patients with TDT and a non-β0/β0 genotype treated with Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (see Table 4).
Neintervenční, poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti: pro další charakterizaci a kontext dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci provést studii a předložit její výsledky za použití údajů z registru přípravku (REG-501) a použít údaje o pacientech léčených transfuzemi a/nebo pacientech léčených alogenní HSCT se shodným HLA ze zavedeného evropského registru jako srovnávací skupinou.
Zynteglo in patients 12 years and older with transfusion-dependent β thalassaemia (TDT) who do not have a β0/β0 genotype, the MAH should conduct and submit the results of a study based on data from a product registry (REG501) and use data on patients treated with transfusions and/or HLA-matched allogenic HSCT treated patients from an established European registry as a comparator group.
Jak se přípravek Zynteglo podává
How Zynteglo is given
Plánovaná dávka busulfanu byla 0,8 mg/kg u pacientů ve věku 12-17 let podávaná ve dvouhodinové intravenózní infuzi každých 6 hodin s celkem 16 dávkami s doporučenou cílovou hladinou AUC0-6h 950-1 125 uM*min. Pro údaje o vhodné metodě pro stanovení dávkování podle tělesné hmotnosti pacienta byl použit souhrn údajů pro přípravek s busulfanem.
The planned dose of busulfan was 0.8 mg/kg for patients 12-17 years of age as a 2-hour IV infusion every 6 hours for a total of 16 doses with a recommended target of AUC0-6h of 950-1125 µM*min.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o expozici, které by poskytly přesné doporučení týkající se doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem Zynteglo.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females There are insufficient exposure data to provide a precise recommendation on duration of contraception following treatment with Zynteglo.
Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
It is unknown whether Zynteglo transduced cells have the potential to be transferred in utero to a foetus.
Transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem není vhodná pro pacienty s TDT, u kterých je prokázáno závažné zvýšení hladiny železa v srdci, tj.
HSC transplantation with myeloablative conditioning is not appropriate for patients with TDT who have evidence of severely elevated iron in the heart i.e., patients with cardiac T2* <10 msec by magnetic resonance imaging (MRI).
Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
Cholecystitida, cholelitiáza, hepatomegalie, žloutenka, zvýšená hladina aminotransferáz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxymočovinu nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.5).
Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
• změny v chemickém složení krve, což může naznačovat nízkou hladinu vápníku, nízkou hladinu draslíku, nízkou hladinu hořčíku, nízkou hladinu sodíku, nízkou hladinu fosfátu, pokles hladiny bílkovin nebo pokles hladiny albuminu
• changes in blood chemistry which may indicate low calcium, low potassium, low magnesium,
Tabulka 1 Nežádoucí účinky připisované mobilizaci/aferéze Třída orgánového systému (SOC)
Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Pacienti nemají užívat antiretrovirové léky nebo hydroxykarbamid nejméně jeden měsíc před mobilizací, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz bod 4.4).
Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Časté (≥1/100 až <1/10)
Common (≥1% - <10%)
Datum narození: DIN: č.š.
Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
• bolest kostí nebo svalů
• bone or muscle pain
Neexistuje žádná možnost pro zárodečný přenos βA-T87Q-globinového genu po léčbě přípravkem Zynteglo, a proto je pravděpodobnost, že potomstvo bude mít obecnou somatickou expresi βA-T87Q-globinového genu, považována za zanedbatelnou.
Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
You should not be given Zynteglo if you are breast-feeding.
Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Po infuzi přípravku Zynteglo byla chelace železa u pacienta kontrolována na základě rozhodnutí lékaře.
After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
• bolestivost v ústech
• soreness of the mouth
Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
• zánět v trávicím traktu
• inflammation in the digestive tract
Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Alopecia, Pruritus, Skin hyperpigmentation
• bolestivost a otoky sliznice trávicího traktu (od dutiny ústní až po konečník)
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
A negative serology test for HIV is necessary to ensure acceptance of apheresis material for Zynteglo manufacturing.
• návaly horka (zarudnutí a teplá kůže)
• flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Interference s testováním na HIV
Interference with serology testing
Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
bluebird bio (Netherlands) B.V.
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Studie HGB-207 a HGB-212
Studies HGB-207 and HGB-212
Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen)
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
• Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
• Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
No data from clinical studies are available regarding overdose of Zynteglo.
Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Závrať, diskomfort v oblasti hlavy, parestezie
Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion.
Před léčbou přípravkem Zynteglo byl u všech pacientů proveden plný myeloablativní přípravný režim s busulfanem.
All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Chemoterapie
Chemotherapy medicine
• bolest v hrtanu (hlasivek)
• pain in larynx (voice box)
Zánět sliznice, otok obličeje, hypotermie, pocit chladu, bolest, xeróza
Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
• Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o souhrn informací o přípravku, o pokyny pro zdravotnické pracovníky, o pokyny k manipulaci s přípravkem a způsobu podání.
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
Horečka, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, reakce v místě injekce krvácení v místě katetru, podlitina v místě katétru, podlitina v místě injekce, únava, nekardiální bolest na hrudi, bolest v místě katétru, bolest v místě injekce, bolest, bolesti v místě vpichu,
Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KOVOVÁ KAZETA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING - METAL CASSETTE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Studie HGB-207
Study HGB-207
Studie HGB-204 a HGB-205
Studies HGB-204 and HGB-205
Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
• onemocnění podobné chřipce
• flu like illness
Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky (HSC) transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Studie HGB-205
Study HGB-205
• bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
• chest pain or discomfort
Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
MR jater má být provedena u všech pacientů před myeloablativním přípravným režimem.
MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo.
Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
• suchá, svědící kůže
• dry, itchy skin
Studie HGB-204
Study HGB-204
Hypoxie, dyspnoe, pleurální výpotek, chropy, syndrom kašle v horních dýchacích cestách, kašel, laryngeální bolest, škytavka
Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
bolest
Headache
Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before you are given Zynteglo.
Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
HGB-205 HGB-204
Dodávka obsahuje následující vyrobené šarže: Číslo šarže/ID COI
Lot Number / COI ID
muskuloskeletální diskomfort
Back pain, Musculoskeletal discomfort
Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky upravené krevní buňky.
This medicine contains genetically-modified cells.
• nepříjemné pocity v oblasti hlavy
• head discomfort
• poruchy potních žláz
• inflammation of the gallbladder
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Přípravek Zynteglo jsou geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
ULOŽTE TENTO DOKUMENT A PŘIPRAVTE SI JEJ, ABY BYL K DISPOZICI V DOBĚ
SAVE THIS DOCUMENT AND PREPARE TO HAVE IT AVAILABLE AT THE TIME OF ZYNTEGLO INFUSION.
buňky)
Bag)
• hemoroidy
• tiredness
• nízká hladina vápníku v krvi
• low blood calcium level
Po podané chemoterapii se může stát, že nebudete moci otěhotnět nebo zplodit dítě.
It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Podání přípravku Zynteglo
How to store Zynteglo
Úzkost
Nausea
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zynteglo podán
What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Datum splnění
Expiry Date
Ohledně informací o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kteří podstoupili myeloablativní přípravný režim, si přečtěte souhrn údajů o přípravku pro myeloablativního látku používanou pro přípravný režim.
Consult the SmPC of the myeloablative conditioning agent for information on the need for effective contraception in patients who undergo conditioning.
• bolest nohou
• stomach pain
Po podání přípravku Zynteglo
After Zynteglo administration
• necitlivost a bolest rukou a nohou • pocit na zvracení (nauzea)
• numbness and pain in hands and feet
Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pečovatele Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze Autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen
Package leaflet: Information for the patient or carer Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion
dne po infuzi přípravku Zynteglo.
After Zynteglo infusion
Bolest kostí
• gum disease
Konečné výsledky:
Final results: Q4
• oděrky/odřeniny kůže
• skin abrasion/scrape
Gastrointestinální poruchy Stomatitida, zvracení, nauzea, průjem, krvácení z dásní, zácpa, bolest břicha, zánět konečníku
Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
• vzrušení, neklid (agitovanost)
• feeling sick (nausea)
• zvětšené břicho
• enlarged abdomen