natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Od zahájení tohoto přezkumu byla v EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
1 Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA schválil doporučení výboru PRAC zahrnout do informací o předepisování upozornění týkající se reaktivace hepatitidy B a způsob její minimalizace.
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti viru hepatitidy B.
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
• Předpokládá se, že reaktivace hepatitidy B je důsledkem rychlého poklesu množství viru hepatitidy C vlivem léčby (protože je známo, že koinfekce potlačuje virus hepatitidy B) a nedostatečné aktivity přímo působících antivirotik proti hepatitidě B.
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
Přezkoumání bylo zaměřeno na případy2, kdy se u pacientů, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky proti hepatitidě C, znovu objevily známky a příznaky v minulosti neaktivní infekce virem hepatitidy B (reaktivace).
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
EU registrována dvě další přímo působící antivirotika, přípravek Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a přípravek Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
• Mezi pacienty současně infikovanými viry hepatitidy B a C, kteří byli léčeni přímo působícími antivirotiky, byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B (se závažnými důsledky).
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Popis a síla
Description and strength
Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
31. března 2016
31 March 2016 EMA/174254/2016
Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
• Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
• Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
• Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
• You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát“, který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
• Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
• To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
• V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
10-40 mg/kg denně, zaokrouhleno na nejbližší sílu celé tablety
10-40 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Rozmezí dávek (dospělí a děti) 7-28 mg/kg denně, zaokrouhleno na nejbližší sílu celé tablety
Dose range (adults and children) 7-28 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
• Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
• Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
• Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
• Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
Kdy tablety užívat
When to take tablets
• Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
• The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa“.
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa.
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Neobsahuje laktózu
Does not contain lactose
Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Pomocná látka: laktóza
Excipient: lactose
• Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Obsahuje laktózu
Contains lactose
Jak tablety užívat
How to take tablets
Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
• Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici.
• Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
• Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem.
• Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
• Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
• Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka.
A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
• Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet.
• Exjade film-coated tablets have been introduced.
Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Potahované tablety
Dispersible tablets (to be discontinued)
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy přípravku převyšují riziko.
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) následující podmínky:
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel.
Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CoAprovel platné v celé Evropské unii dne 15. října 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Další informace o přípravku CoAprovel
Other information about CoAprovel
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CoAprovel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CoAprovel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CoAprovel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem CoAprovel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CoAprovel irbesartanum/hydrochlorothiazidum
CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku CoAprovel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Jaký přínos přípravku CoAprovel byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has CoAprovel shown during the studies?
Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CoAprovel (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Použité dávkování přípravku CoAprovel závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Přípravek CoAprovel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může přinést ještě výraznější snížení krevního tlaku.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Přípravek CoAprovel podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Přípravek CoAprovel je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
Co je CoAprovel?
What is CoAprovel?
Rovněž byly provedeny další studie s dávkováním 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku CoAprovel?
What is the risk associated with CoAprovel?
Je k dispozici ve formě tablet (s obsahem 150 nebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu a dále s obsahem 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Přípravek CoAprovel se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Přípravek CoAprovel rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
CoAprovel je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CoAprovel je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
Na podporu používání přípravku CoAprovel byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
K léčbě hypertenze je možné ho užívat společně s hydrochlorothiazidem.
It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Přípravek CoAprovel obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Jak byl přípravek CoAprovel zkoumán?
How has CoAprovel been studied?
Při užívání přípravku CoAprovel společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek CoAprovel účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
K čemu se přípravek CoAprovel používá?
What is CoAprovel used for?
Jak se přípravek CoAprovel používá?
How is CoAprovel used?
Jak přípravek CoAprovel působí?
How does CoAprovel work?
Na základě čeho byl přípravek CoAprovel schválen?
Why has CoAprovel been approved?
Lékař potvrdí, zda máte léčbu změnit.
Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
• Pokud si nejste jistý/á, zda se vás to týká, nebo pokud máte jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
• If you are unsure whether you are affected, or if you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Přezkoumání námelových derivátů bylo zahájeno dne 18. ledna 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Restrictions on use of medicines containing ergot derivatives
• Dostupné údaje o účinnosti v popsaných indikacích byly považovány za velmi omezené.
• The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
Byla zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky.
The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome was underlined.
Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
In addition, scientific advisory groups held in December 2012 and October 2013 did not consider there was evidence of a therapeutic need for ergot derivatives in the indications covered by the review.
Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
They will remain authorised for use by patients in those indications.
Pacienti byli mladí (průměrný věk 41 let) a příznaky se objevily krátce po zahájení podávání dihydroergotaminu (méně než 2 měsíce, průměr: 2 dny).
Patients were young (mean age 41 years-old), with a short time to onset after starting dihydroergotamine (less than 2 months, mean: 2 days).
Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives.
• Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
• Patients currently taking these medicines for any of the above indications should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
18. prosince 2013 EMA/27446/2014
25 October 2013 EMA/652753/2013
Přezkoumání bylo dokončeno dne 24. října 2013 a výbor potvrdil své předchozí doporučení.
The re-examination concluded on 24 October 2013 with the Committee maintaining its previous recommendation, which will now be sent to the European Commission.