natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě tímto léčivým přípravkem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Atripla, pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je proto není nutné opakovat.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Jelikož přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovní.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Nukleosidový a nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Tento léčivý přípravek obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovirdisoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
This medicine contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Tento léčivý přípravek by se neměl užívat ve stejnou dobu jako ostatní léčivé přípravky, které obsahují efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum).
This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Doporučuje se, aby pacienti užívali léčivý přípravek nalačno, nejlépe před spaním.
It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Atripla přínosy přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivý přípravek obsahuje léčivé látky efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
Efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
Následující dávku potom užijte jako obvykle.
Then take the next dose as usual.
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než jednu dávku denně.
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Avšak ve 40 % případů obtíže trvaly po dobu celých 6 měsíců.
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Není určen pro akutní použití
Not for acute use
Tito pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Proto byla četnost vypočtena ze zkušeností v klinických hodnoceních.
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
• Vysoká hladina krevního cukru (hyperglykemie: typické příznaky zahrnují nadměrnou žízeň nebo hlad a časté močení)
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Všechny tyto nálezy byly pozorovány při expozicích významně vyšších, než jsou ty očekávané u lidí.
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Tento lék obsahuje laktosu.
This medicine contains lactose.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Starší pacienti Pokud je Vám 75 let a více, můžete užívat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Tato hlášení byla oznámena dobrovolně z populace neurčité velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
These were reported voluntarily from a population of uncertain size, and it is therefore not always possible to reliably estimate the frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita co nejdříve.
If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
Další účinky
Other effects
Nejsou k dispozici žádná data o užívání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivá látka tohoto léku přechází do mateřského mléka.
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Byly rovněž pozorovány gastrointestinální účinky včetně gastroenteritidy a dyspepsie.
Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
• Bolestivé a časté močení
• Painful and frequent urination
Nejčastější anticholinergní nežádoucí účinek bylo sucho v ústech (2,4 %).
The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
V sedmém až dvanáctém měsíci již nebyly hlášeny žádné nové případy sucha v ústech.
No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
V obou studiích bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci (definovanou jako vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci), sníženo.
In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je klasifikována podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale četnost těchto nežádoucích účinků není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• Změna hlasu (chrapot)
• Voice alteration (hoarseness)
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB06
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
Někteří pacienti starší než 75 let měli bolesti hlavy (častý výskyt) a infekce močových cest (častý výskyt).
Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
To Vám také usnadní zapamatovat si, kdy lék užít.
This will also help you to remember to use it.
Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Sucho v ústech bylo hlášeno zejména v prvních 4 týdnech léčby a medián trvání těchto obtíží byl u většiny pacientů 4 týdny.
Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Tento lék zabraňuje stažení těchto svalů v plicích a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za nápisem „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Nepoužívejte tento lék k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
- CHOPN je chronické onemocnění a tento lék musíte užívat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.
- COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
3) Pozorováno častěji u glykopyrronia než u placeba pouze u starších pacientů >75 let.
3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Asi 90 % systémové expozice po inhalaci je zprostředkováno absorpcí plícemi a 10 % absorpcí gastrointestinálním traktem.
About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
1) Četnější u glykopyrronia než u placeba pouze ve 12měsíční databázi.
1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
It has a rapid onset of action as evidenced by observed receptor association/dissociation kinetic parameters and the onset of action after inhalation in clinical studies.
Není známo, zda se glykopyrronium-bromid vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
Nicméně paradoxní bronchospasmus byl pozorován u jiných typů inhalační léčby a tento stav může být život ohrožující.
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Po intravenózním podání byl distribuční objem glykopyrronia v rovnovážném stavu 83 litrů a distribuční objem v terminální fázi byl 376 litrů.
After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
The co-administration of Tovanor Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended.
Renální eliminace mateřské látky představuje cca 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují cca 30 až 40 %.
Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Charakter eliminace naznačuje prodlouženou plicní absorpci a/nebo transfer glykopyrronia do systémové cirkulace během 24 hodin i déle po inhalaci.
The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation.
Vysoké dávky glykopyrronia mohou vést k anticholinergním projevům, pro které může být indikována symptomatická léčba.
High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 23,6 mg laktosy (jako monohydrátu).
Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
Hydroxylací vzniká řada mono- a bis-hydroxylovaných metabolitů a přímá hydrolýza vede ke vzniku derivátu karboxylové kyseliny (M9).
Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Vazba glykopyrronia na lidské plazmatické bílkoviny in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích 1 až 10 nanogramů/ml.
The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Gastrointestinal disorders Dry mouth
Ve studiích fáze III byly bronchodilatační účinky pozorovány do 5 minut po první dávce a udržely se po celou dobu 24hodinového dávkovacího intervalu od první dávky.
In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
Data o exacerbacích u CHOPN byla sbírána v 6měsíčních a 12měsíčních pivotních studiích.
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
• Žaludeční obtíže po jídle
• Stomach discomfort after meals
Bezpečnostní profil je dále charakterizován dalšími příznaky souvisejícími s anticholinergními účinky, jako např. retence moči.
The safety profile is further characterised by other symptoms related to the anticholinergic effects, including signs of urinary retention, which were uncommon.
Avšak glykopyrronium-bromid (včetně jeho metabolitů) byl vylučován do mateřského mléka potkanů (viz bod 5.3).
However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Although no formal drug interaction studies have been performed, Tovanor Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského pohlaví (viz bod 5.3).
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Tovanor Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Nežádoucí účinky hlášené během prvních šesti měsíců ve dvou poolovaných pivotních studiích fáze III v trvání 6 a 12 měsíců jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů dle MedDRA (Tabulka 1).
Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Každé balení obsahuje pomůcku zvanou inhalátor spolu s tobolkami v blistrech.
Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
Produktivní kašel
Productive cough
• Pocit tlaku nebo bolesti v tvářích a čele
• Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
Biliární vylučování sice přispívá k nerenální exkreci, ale větší část nerenální eliminace je pravděpodobně důsledkem metabolismu.
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Vzhledem k velikosti těchto změn se nepředpokládá žádná klinicky významná léková interakce při podání glykopyrronia souběžně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organických kationtů.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
Pokud se vyskytnou příznaky naznačující alergické reakce, zejména angioedém (zahrnující potíže s dýcháním nebo polykáním, otok jazyka, rtů a obličeje), kopřivka nebo kožní vyrážka, je třeba léčbu neprodleně ukončit a nahradit ji jinou léčbou.
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Mají černě vytištěný kód přípravku „GPL50“ nad a černě vytištěné logo společnosti ( ) pod černým pruhem.
They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
3H]-značeného glykopyrronium-bromidu lidem dosáhla průměrná exkrece radioaktivity močí za 48 hodin 85 % podané dávky.
3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
Obtížné dýchání s dušností nebo kašlem (příznaky paradoxního bronchospazmu)
• Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
Souběžné podávání glykopyrronia a perorálně inhalovaného indakaterolu, beta2-adrenergního agonisty, v podmínkách ustáleného stavu obou léčivých látek neovlivnilo farmakokinetiku ani jednoho z obou léčivých přípravků.
Concomitant administration of glycopyrronium and orally inhaled indacaterol, a beta2-adrenergic agonist, under steady-state conditions of both active substances did not affect the pharmacokinetics of either medicinal product.
Nauzea2)
Nausea2)
Vývojový program klinické fáze III zahrnoval dvě studie fáze III: 6měsíční placebem kontrolovanou studii a 12měsíční studii kontrolovanou placebem a léčivou látkou („open label“ tiotropium 18 mikrogramů jednou denně), v obou případech u pacientů s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN.
The clinical Phase III development programme included two phase III studies: a 6-month placebo-controlled study and a 12-month placebo and active-controlled (open label tiotropium 18 micrograms once daily) study, both in patients with clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.