natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení fyzických funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through week 520 (120 months) of open-label treatment.
Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Hefiya.
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
• Nepoužívejte stříkačku, pokud je rozbitá nebo pokud je ochrana jehly aktivována.
• Do not use the syringe if it is broken or the needle guard is activated.
Léčba přípravkem Hefiya může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
• astma;
• asthma;
Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
• Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K).
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Terapii přípravkem Hefiya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Treatment with Hefiya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
• Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.
• Do not touch the cleaned area again before injecting.
Přerušení podávání Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Tuberkulóza
Tuberculosis
Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
• známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 17 a 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at Week 16 (see tables 17 and 18).
Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Tabulka 10 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Table 10 radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Upravená OR (vypočtená pro rozdíly při výchozím stavu) byla 1,10 (95% CI 0,45-2,73) s kombinací RA a CD.
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.452.73) with RA and CD combined.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for controltreated patients.
• Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hefiya na svého lékaře.
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Hefiya.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka, jak vyhodit přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see table 10).
Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF-antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
První skupina dostávala injekce placeba jednou týdně po dobu 52 týdnů.
The first received placebo injections every week for 52 weeks.
Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Držení pera:
Holding the pen:
• Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu injekce (viz obrázek G).
• Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Léčba přípravkem Hefiya byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10 % (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
• Podívejte se na datum expirace (EXP) na stříkačce.
• Look at the expiration date (EXP) on your syringe.
Pokud přípravek Hefiya používáte během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
If you receive Hefiya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Demyelinizační onemocnění
Demyelinating disease
Toto vyšetření má, v souladu s místními požadavky, zahrnovat kolonoskopii a biopsii.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo déle po poslední dávce přípravku Hefiya.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
• Při každém podání injekce si vyberte odlišné místo.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Treatment with Hefiya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003 do prosince 2010, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit přibližně 2,7 na 1 000 pacientoroků léčby.
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
střední doba do selhání (měsíce)
failure (months)
Přípravek Hefiya se obvykle používá s methotrexátem.
Usually, Hefiya is used with methotrexate.
Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
Not included in your carton are (see Figure B):
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle poprvé objeví v dětství.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální, v uvedeném pořadí.
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
o NEPOUŽÍVEJTE stříkačku (viz obrázek D).
o DO NOT USE the syringe (see Figure D).
Kritériem pro stanovení selhání léčby bylo zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.
Virus hepatitidy B
Hepatitis B virus
Ani studie karcinogenity, ani standardní hodnocení toxického vlivu na fertilitu a studie postnatální toxicity s adalimumabem nebyly prováděny, protože neexistuje vhodný model pro protilátky s omezenou zkříženou reaktivitou na TNF hlodavců a na rozvoj neutralizačních protilátek u hlodavců.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
U pacientů léčených adalimumabem došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Jakékoli nepoužité produkty nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48 % už dříve vystaveno antagonistům TNF.
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 21).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
• Na konci jehly možná uvidíte kapku roztoku.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
5 Jak přípravek Hefiya uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití
5 How to store Hefiya Contents of the pack and other information Instructions for use
Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hefiya.
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Přípravek Hefiya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Hefiya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Můžete přitlačit vatový tampón nebo gázu na místo injekce a přidržet po dobu 10 sekund.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
Klinická odpověď
Clinical Response
Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
V týdnu 16 významně větší část pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhla PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté“ nebo „téměř čisté“ pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [P = 0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3 %, respectively [P = 0.014]).
Některé z těchto infekcí měly fatální zakončení.
Some of those had a fatal outcome.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajícíchs vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
• autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
• pocity rychlého bušení srdce;
• sensation of heart beating rapidly;
Psoriatická studie I (REVEAL) hodnotila 1 212 pacientů ve třech fázích léčby.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
týden 52
week 52
Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hefiya.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
Vzácné
Rare
• zánět žlučníku, žlučníkové kameny;
• gallbladder inflammation, gallbladder stones;
U žádného pacienta nedošlo k rozvoji lupózní nefritidy či symptomů postižení centrálního nervového systému.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Psoriatická studie II (CHAMPION) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti methotrexátu a placebu u 271 pacientů.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Monohydrát kyseliny citronové Chlorid sodný
Citric acid monohydrate Sodium chloride
Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF-antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Hefiya vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Hefiya nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hefiya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hefiya should not be given (see section 4.8).
Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Hefiya častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba.
If you accidentally inject Hefiya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Crohnova choroba u dospělých a dětí
Crohn's disease in adults and children
HS studie II
HS study II
• rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Pacienti léčení přípravkem Hefiya mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.