natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průjem je obvykle krátkodobý, pokud se však u Vás vyskytne závažný nebo déletrvající průjem (častá vodnatá stolice po dobu 7 dnů nebo déle) a pociťujete točení hlavy, závratě nebo slabost, přestaňte přípravek Constella užívat a poraďte se se svým lékařem.
Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
Virová gastroenteritida
Gastroenteritis viral
Ve dvou pivotních studiích fáze 3, ve kterých bylo pacientům podáváno 290 mikrogramů linaklotidu jednou denně, byl linaklotid detekován pouze u 2 ze 162 pacientů přibližně 2 hodiny po počáteční dávce linaklotidu (koncentrace byly 0,241 ng/ml až 0,239 ng/ml); po 4 týdnech léčby nebyl detekován u žádného ze 162 léčených pacientů.
In the two pivotal phase 3 studies in which patients were dosed with 290 micrograms of linaclotide once daily, linaclotide was only detected in 2 out of 162 patients approximately 2 h following the initial linaclotide dose (concentrations were 0.241 ng/ml to 0.239 ng/ml) and in none of the 162 patients after 4 weeks of treatment.
V klinických studiích měla 2 % léčených pacientů silný průjem a 5 % pacientů ukončilo léčbu kvůli průjmu.
2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Při podání přípravku Constella ihned po vysokotučné snídani docházelo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáním nalačno.
Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Co přípravek Constella obsahuje - Léčivou látkou je linaclotidum.
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Linaklotid je agonista receptoru guanylátcyklázy (GC-C) s viscerálním analgetickým účinkem a sekretorickým účinkem.
Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
V gastrointestinálním traktu probíhá redukce a enzymatická proteolýza linaklotidu i aktivního metabolitu des-tyrosinu na menší peptidy a přirozeně se vyskytující aminokyseliny.
Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Constella u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s funkční zácpou.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Constella in one or more subsets of the paediatric population in functional constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
*p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
Straining (5-point ordinal scale) *p<0.0001, linaclotide vs placebo.
Po podání 2 897 mikrogramů 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, byl linaklotid detekovatelný pouze u 2 z 18 subjektů v koncentracích dosahujících pouze těsně nad dolní limit stanovitelnosti 0,2 ng/ml (rozsah koncentrací byl od 0,212 do 0,735 ng/ml).
When 2,897 micrograms was administered on day 8, following a 7-day course of 290 micrograms/day, linaclotide was detectable in only 2 of 18 subjects at concentrations just above the lower limit of quantification of 0.2 ng/ml (concentrations ranged from 0.212 to 0.735 ng/ml).
Linaklotid i jeho aktivní metabolit se vážou na receptor GCC na luminálním povrchu střevního epitelu.
Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
Ve studii zkřížených interakcí s jídlem byl přípravek Constella podáván 18 zdravým subjektům v dávce 290 mikrogramů po dobu 7 dnů, a to jak nalačno, tak po jídle.
In a cross-over food interaction study, 18 healthy subjects were administered Constella 290 micrograms for 7 days both in the fasting and fed state.
Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě po podání doporučených klinických dávek a studie in vitro prokázaly, že linaklotid není ani substrát, ani inhibitor či induktor enzymatického systému cytochromu P450 a neinteraguje s řadou obvyklých efluxních transportérů a přenašečových proteinů (viz bod 5.2).
Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal impairment (see section 5.2).
• bolest v oblasti žaludku nebo břicha,
• stomach or abdominal pain,
Jak Constella funguje
How Constella works
Varování: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek obsahujících silikagel, který udržuje tobolky v suchu.
Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Pijte dostatečné množství tekutin, abyste nahradil(a) ztrátu vody a elektrolytů, jako je draslík, vzniklou průjmem.
Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
Po jedné perorální dávce 2 897 mikrogramů linaklotidu 8. den, po 7denním podávání 290 mikrogramů/den, 18 zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 3-5 % dávky vyloučeno stolicí; prakticky vše byl aktivní metabolit des-tyrosin.
Following a single oral dose of 2,897 micrograms linaclotide on day 8, after a 7-day course of 290 micrograms/day in 18 healthy volunteers, approximately 3 to 5% of the dose was recovered in the faeces, virtually all of it as the des-tyrosine active metabolite.
Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě, proto se nepředpokládá, že by porucha funkce ledvin ovlivňovala clearance mateřské složky nebo jejích metabolitů.
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
Intracelulární cGMP způsobuje sekreci chloridů a bikarbonátů do střevního lumen, a to aktivací transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR), což vede ke zvýšení množství tekutin ve střevě a ke zrychlení střevní pasáže.
Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Klinické hodnocení interakce léčivého přípravku s jídlem u zdravých subjektů ukázalo, že linaklotid v terapeutických dávkách není detekovatelný v plazmě po jídle ani nalačno.
A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Méně časté Vzácné
Very common Common Uncommon
V klinických studiích ukončilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů.
Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Je prokázáno, že linaklotid svým působením na GC-C snižuje viscerální bolest a zvyšuje pasáž zažívacím traktem na zvířecích modelech a zvyšuje pasáž tračníkem u člověka.
Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
• Naléhavé nutkání na stolici
• urgency to pass stools
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS“) se zácpou.
It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Inkoust
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
• Pocit točení hlavy při náhlém postavení
• feeling lightheaded after standing up quickly
• pocit nadmutí,
• feeling bloated,
Neužívejte přípravek Constella - jestliže jste alergický(á) na linaklotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Po otevření použijte do 18 týdnů.
Once opened, use within 18 weeks.
Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid.
Constella contains the active substance linaclotide.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM“
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Průjem, který je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku, odpovídá farmakologickému účinku léčivé látky.
Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
• Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
• stomach or abdominal pain
Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290“ šedým inkoustem.
What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
č. š.:
PC: SN: NN:
K čemu se přípravek Constella používá
What Constella is used for
Jak přípravek Constella uchovávat
How to store Constella
Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Constella 290 mikrogramů
290 µg Placebo
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Ko-primární cílové parametry v obou klinických studiích zahrnovaly počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder stupně úlevy IBS) a dále pak počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 30 % nebo více po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder bolesti břicha/břišního diskomfortu).
An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Průměrný rozdíl LS
LS mean difference
Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
Stool consistency (BSFS Score)
Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
• bicarbonate decrease in your blood
Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001).
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
(11bodová NRS) 6,5
Bloating (11-point NRS)
Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
EU/1/12/801/004 90 tobolek
EU/1/12/801/004 90 capsules
10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách) 13.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
• Průjem
• nausea
Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/1/12/801/002 28 tobolek
EU/1/12/801/002 28 capsules
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem.
It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například: - Perorální antikoncepce.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 26 týdnů projevila u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 36 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p = 0,0001).
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
• Pocit nadmutí
• feeling bloated
Oxid titaničitý (E171) Želatina
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
EU/1/12/801/001 10 tobolek
EU/1/12/801/001 10 capsules
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Distenze břicha
Abdominal pain
• Vyrážka
• diarrhoea
Obal tobolky
Vascular disorders
• Plynatost
• vomiting
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella než jste měl(a) Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem.
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Oba tyto ko-primární cílové parametry byly vyhodnoceny po 12 týdnech léčby.
The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
• Pocit závratě
• feeling dizzy
--1 Živý aroA gen deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195 - 5,2x106 - 9,1x108 CFU* *jednotky tvořící kolonie na trypton sójovém agaru
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Síla Léková forma Cílový druh
Strength Pharmaceutical form Target species
Registrační číslo(a)
EU (MA) number
Obchod ní název
Invented name
Obsah (koncentra ce)
Content (concentration)
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name
12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
In some cases the bleeding may not be obvious.
První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
The first event of each category is included in the analysis.
Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
Please keep this card with you at all times.
Pokud musíte jít na operaci:
If you need to have an operation:
Datum narození:
Date of birth:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017