natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath (see section 6 “Further Information”).
MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Pregnancy MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
The tables below report adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Onemocnění ve stadiu Rai III/IV 33,6 %
Rai Stage III/IV Disease
Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
In addition, an oral antihistamine, e.g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e.g. paracetamol 500 mg, may be given.
Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even
Dojde-li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
If a patient improves (i.e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
However, caution should be exercised as confusion and somnolence have been reported.
Palpitace Tachykardie
Palpitation Tachycardia
Alemtuzumab byl navržen tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází na povrchu lymfocytů.
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) that is found on the surface of lymphocytes.
Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
• jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
• are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP
Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti.
However you should be cautious as confusion and sleepiness have been seen.
Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
It is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Toto platí za podmínky, že naředění probíhá v přísně aseptických podmínkách a roztok je chráněn před světlem.
This can only be accepted if preparation of the solution takes place under strictly aseptic conditions and the solution is protected from light.
Hlášeny byly i případy s transfúzí související reakce štěpu proti hostiteli (TAGVHD).
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
With repeated administration and consequent plasma concentration accumulation, the rate of elimination approached zero-order kinetics.
30 mg iv 3 x týdně 30 mg iv 3 x týdně
Gradual escalation from 10 to 30 mg 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly 30 mg iv 3 x weekly
Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Each time you are given MabCampath, it will take about 2 hours for all the solution to enter your
Reakce stupně 3 nebo 4 jsou po prvním týdnu méně časté.
Grade 3 or 4 infusion reactions are uncommon after the first week
Současně podávané léčivé přípravky
Concomitant medicinal products
Depersonalizace Poruchy osobnosti Abnormální myšlení Impotence Nervozita
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
CO JE MABCAMPATH A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What MabCampath is and what it is used for
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in
Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Pro MabCampath není známo specifické antidotum.
There is no known specific antidote for MabCampath.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/kg (range: 0.1-0.4 l/kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
Significant Fab binding was also observed in the male reproductive tract (epididymis, sperm, seminal
V případě, že akutní reakce při infuzi přetrvává, je možné prodloužit dobu infuze až na 8 hodin od naředění MabCampathu do infuzního roztoku.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
• syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)
• tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
• celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti,
• generally feeling unwell, weakness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest,
Léčba MabCampathem může pokračovat poté, co infekce nebo toxicita ustoupila.
MabCampath may be reinstituted after the infection or toxicity has resolved.
Pacienti s poruchou renální nebo hepatální funkce
Patients with renal or hepatic impairment
Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
In the studies in first line and previously treated patients no substantial differences in safety and efficacy related to age were observed; however the
Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.
It is not known if MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Po první 30 mg dávce byl poločas 8 hodin (rozmezí: 2-32 hodin) a po poslední 30 mg dávce byl poločas 6 dní (rozmezí: 1-14 dní).
As such, half-life was 8 hours (range: 2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range: 1-14 days) after the last 30 mg dose.
Léčbu MabCampathem je nutno trvale ukončit, pokud se objeví autoimunní anémie nebo autoimunní trombocytopenie.
MabCampath should be permanently discontinued if autoimmune anaemia or autoimmune thrombocytopenia appears.
Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Reconstituted solution: MabCampath contains no antimicrobial preservative.
• Riziko infuzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
• The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Pokud je potřebná léčba, kojení musí být přerušeno během léčby a nejméně po dobu 4 týdnů po ukončení léčby MabCampathem.
If treatment is needed, breast-feeding should be discontinued during treatment and for at least 4 weeks following MabCampath therapy.
Sucho v ústech
Eructation Dry mouth
Váš lékař Vás bude informovat
Your doctor will inform you accordingly
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Vyhodnocení a průběžné monitorování srdeční funkce (např. echokardiografie, tepovou frekvenci a tělesnou hmotnost) je potřebné zvážit u pacientů dříve léčených potenciálně kardiotoxickými agens.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
U tohoto druhu byla lymfocytopenie nejobvyklejším účinkem souvisejícím s léčbou.
Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Více než 80 % již dříve léčených pacientů pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during
Z údajů, které jsou k dispozici pro pacienty léčené MabCampathem v první linii, vyplývá, že v době progrese choroby nebo v době smrti nebyla ztráta exprese CD52 pozorována.
In data available from first line patients treated with MabCampath, loss of CD52 expression was not observed around the time of disease progression or death.
Tyto příznaky mohou být zmírněny nebo se jim lze vyhnout využitím premedikace a postupným zvyšováním dávek (viz bod 4.4).
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Ve studiích s opakovanými dávkami byl pozorován lehce kumulativní účinek na stupeň deplece lymfocytů ve srovnání se studiemi s jednorázovou dávkou.
A slight cumulative effect on the degree of lymphocyte depletion was seen in repeated dose studies compared to single dose studies.
Dále byste neměl(a) být očkován(a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
Farmakokinetika MabCampathu sledovala 2kompartmentový model a vykázala nelineární eliminační kinetiku.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Četnost reakcí na infuzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů léčených již dříve.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4.4).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
• Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
• Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy
Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Patients should be monitored carefully (see
Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
• neobvyklé zvýšení nebo změněná citlivost na dotyk
• unusual increased or altered sensitivity to touch
Podávání steroidů je možné ukončit, jakmile je dosaženo zvýšení dávky.
Steroids may be discontinued as appropriate, once dose escalation has been achieved.
• krvácení v oblasti břicha (např. do žaludku a střeva)
• abdominal bleeding (e.g. in the stomach and intestine)
Roztok může být uchováván při teplotě 15 C-30 C nebo v chladničce.
Solutions may be stored at 15C-30C or refrigerated.
Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor
Zmatenost Úzkost Deprese Somnolence Nespavost
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Figure 1: Progression free survival in first line study (by treatment group)
Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Je-li léčba vysazena na více než 7 dnů, MabCampath se znovu nasazuje postupným zvyšováním dávek.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Vazba MabCampathu na Fab byla pozorována v lymfoidní tkáni a v mononukleárním fagocytárním systému.
MabCampath Fab binding was observed in lymphoid tissues and the mononuclear phagocyte system.
Pro popis jednotlivých reakcí a jejich synonym a souvisejících stavů byly vybrány nejvhodnější termíny MedDRA.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and
Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously
Koncentrace v rovnovážném stavu bylo dosaženo po přibližně 6 týdnech dávkování.
Steady-state concentrations were reached after about 6 weeks of dosing.
*Pearsonův chi-kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi *** Test log-rank v třídění podle stadia Rai (stadium I-II proti stadiu III-IV) **** Podle 4barevné průtokové cytometrie
*Pearson chi-square test or Exact test *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV)
Není známo, zda je MabCampath vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Transient grade 3 or 4 neutropenia occurs very commonly by weeks 5-8 following initiation of treatment.
• trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
• have heart disease or chest pains and/or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Ve skupině léčené MabCampathem 36 ze 77 (46,8 %) pacientů s asymptomatickou PCR pozitivní CMV dostávalo antivirovou léčbu a u 47 z těchto 77 pacientů (61 %) byla léčba MabCampathem přerušena.
In the MabCampath arm 36/77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Protilátka vyvolá rozpad lymfocytů fixací komplementu a na protilátce závislou buněčnou cytotoxicitou.
The antibody mediates the lysis of lymphocytes via complement fixation and antibody-dependent cell mediated cytotoxicity.
U pacientů léčených v první linii (n=282), u kterých byly ze studie 4 k dispozici výchozí cytogenetické (FISH) údaje, byly zjištěny chromozomální aberace u 82 %, zatímco normální karyotyp byl zjištěn u 18 %.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Alemtuzumab vyvolává rozpad lymfocytů vazbou na CD52, což je vysoce vyjádřený, nemodulující antigen přítomný na povrchu téměř všech B a T lymfocytů stejně jako monocytů, thymocytů a makrofágů.
Alemtuzumab causes the lysis of lymphocytes by binding to CD52, a highly expressed, nonmodulating antigen which is present on the surface of essentially all B and T cell lymphocytes as well as monocytes, thymocytes and macrophages.
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky pozorované během léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby MabCampathem seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing
Předklinické hodnocení alemtuzumabu na zvířatech je omezeno na opici cynomolgus, protože u jiných druhů než u primátů antigen CD52 není vyjádřen.
Preclinical evaluation of alemtuzumab in animals has been limited to the cynomolgus monkey because of the lack of expression of the CD52 antigen on non-primate species.
Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
B-CLL pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě konvenční chemoterapií
B-CLL pts who had failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give you during your whole treatment period.
B-CLL (plus PLL) pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě fludarabinem
B-CLL (plus a PLL) pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Nežádoucí účinky u pacientů léčených v první linii
Undesirable effects in first line patients
Tendence ke zlepšování PFS byla pozorována u pacientů s delecí 17p, trisomií 12 a normálním karyotypem, avšak nebyla statisticky významná díky malé velikosti vzorku.
A trend towards improved PFS was observed in patients with 17p deletion, trisomy 12 and normal karyotype, which did not reach significance due to small sample size.
België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.,
België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
Protilátka je vytvářena kulturou suspenze savčích buněk v nutričním médiu (ovaria čínských křečků).
The antibody is produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium.
Onychomykóza
Onychomycosis