natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nelze aplikovat
Not applicable
Další léčivé přípravky a přípravek TOOKAD
Other medicines and TOOKAD
Studie in vitro ukazují, že přípravek TOOKAD pravděpodobně není inhibitorem enzymů CYP450.
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
U pacientů, u kterých nelze dosáhnout LDI ≥ 1, se léčba nemá provádět (viz bod 5.1).
Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku.
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě konečníku.
The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Aktivovaný léčivý přípravek poté způsobí odumírání nádorových buněk.
The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Tyto výsledky se zlepšily po 3 měsících a po 6 měsících se vrátily na hodnoty při vstupu do studie, přičemž do 24. měsíce došlo k dalšímu zlepšení.
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
Lékař Vám také poradí, které léky můžete nahradit jinými, pokud je to vhodné, a kdy je možné tyto léky po zákroku
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny.
Carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted with padeliporfin.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Několik dnů po zákroku VTP mohou mít někteří pacienti obtíže s močením (slabý proud z důvodu zúžení močové trubice) nebo nemohou močit vůbec.
In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Lékař Vám může předepsat antibiotika k prevenci infekce nebo alfa-blokátory (léky podávané za účelem prevence obtíží s močením).
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Ovšem pacienti s tělesnou hmotností nad 115 kg dostanou více než 1 mmol draslíku.
However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Multiparametrickou magnetickou rezonanci lze použít ke zpřesnění rozhodovacího procesu, ale v současné době ne jako náhradu biopsie.
mpMRI may be used to improve the decision making but not, at present, to replace biopsy.
Ve 24měsíční pivotní evropské studii fáze III nepodstoupili radikální radioterapii po VTP s přípravkem TOOKAD žádní pacienti.
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
j
c
U pediatrické populace neexistuje žádné relevantní použití přípravku TOOKAD v rámci léčby lokalizovaného karcinomu prostaty s nízkým rizikem.
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
- jestliže nemůžete podstoupit celkovou anestezii nebo invazivní zákrok.
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Tyto léčivé přípravky je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem s přípravkem TOOKAD a po dobu nejméně 3 dnů po něm, nebo je nahradit jinou léčbou bez fotosenzitizujících vlastností.
These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Medián doby do vzniku urogenitální infekce byl 22,5 dne (4-360).
The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Pacientům z ramene s AS nebyla nabídnuta následná VTP.
Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Rychlá spotřeba radikálů •NO kyslíkovými radikály vede k vytvoření reaktivních forem dusíku (např. peroxynitritu) spolu s arteriální vazokonstrikcí.
Rapid consumption of the •NO radicals, by oxygen radicals, leads to the formation of reactive nitrogen species (RNS) (e.g. peroxynitrite), in parallel to arterial constriction.
Negativní biopsie v léčeném laloku*, n (%)
Negative biopsy in the treated lobe*, n (%)
Ze 121 pacientů, u nichž došlo k progresi v rameni s AS, podstoupilo radikální léčbu 54 a 67 do konce studie nedostalo žádnou další léčbu.
Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
TOOKAD is contraindicated in patients who have been diagnosed with cholestasis (see section 4.3).
Předávkování laserovým světlem může zvýšit riziko nežádoucí extraprostatické nekrózy (viz bod 4.4).
An overdose of the laser light may increase the risk of undesirable extraprostatic necrosis (see section 4.4).
TOOKAD je léčivý přípravek, který obsahuje padeliporfin (ve formě draselné soli).
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
TOOKAD is restricted to hospital use only.
Obvykle jde jen o tukovou tkáň v okolí prostaty, což není důležité, ale někdy mohou být poškozeny i orgány v okolí prostaty, jako je močový měchýř nebo konečník.
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Hlavními kritérii pro vyřazení ze studie byly jakákoliv předchozí nebo současná léčba karcinomu prostaty, jakýkoliv chirurgický zákrok z důvodu benigní hypertrofie prostaty, očekávaná délka života kratší než 10 let a onemocnění, která vylučuje použití celkové anestezie.
The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Při následné biopsii léčeného laloku za 12 a 24 měsíců byl zjištěn reziduální tumor, obvykle mimo léčený objem tkáně, ale občas i v oblasti nekrózy.
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Je ovšem možné, že se prodlouží fotosenzitizace a bude nutné dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu ještě dalších 24 hodin (viz bod 4.4).
However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Můžete se dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metry a po 6 hodinách po zákroku smíte používat elektronické přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače.
You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Některé léčivé přípravky (zejména léčivé přípravky, které jsou fotosenzitizující nebo které ovlivňují srážení krve) se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD a je třeba je před podáním přípravku TOOKAD vysadit.
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Starší pacienti U této populace není vyžadována žádná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Pacient se může dívat na televizi ze vzdálenosti 2 metrů a po 6 hodinách smí používat elektronické přístroje, jako jsou chytré telefony, tablety a počítače.
The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 (1,0 %) pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku.
In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků, které v souhrnné analýze bezpečnosti byly považovány za související s přípravkem TOOKAD a/nebo zařízením a/nebo postupem použitým ve studii (n = 398)
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Rekonstituovaný roztok je tmavý.
The reconstituted solution is dark.
Medián délky trvání byl 21 dnů (4-197).
The median duration was 21 days (4-197).
Na stříkačku nasaďte 0,22μm injekční filtr.
Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Medián délky trvání byl 10 dnů (1-344).
The median duration was 10 days (1-344).
Další zákroky VTP na prostatě se nedoporučují.
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Retreatment of the same lobe or sequential treatment of the contralateral lobe of the prostate are not recommended (see section 4.4).
V některých případech bylo možné podle bulbární lokalizace usuzovat, že stenózu způsobila katetrizace moči.
In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Tělesná hmotnost pacientů (rozmezí 60-120 kg) měla jen malý vliv na farmakokinetické parametry přípravku TOOKAD v dávkách až do 5 mg/kg dikalium-padeliporfinu.
The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Opalovací krémy nechrání před druhem světla (blížícím se infračervenému záření), které může způsobit potíže po zákroku.
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Zákrok VTP
VTP procedure
• vysvětlení zákroku i příslušných výsledků účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem TOOKAD z hlediska účinnosti a bezpečnosti pomocí jednoduchého znázornění v informační příručce pro pacienty.
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Jestliže se u Vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně to sdělte svému lékaři: - retence moči (neschopnost močit).
If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se mohou objevit i další.
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Vzhledem k fotosenzitizujícím vlastnostem přípravku TOOKAD je třeba obsah injekční lahvičky přenést do neprůhledné stříkačky, kterou je třeba držet ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo lokální bolestivosti.
This may also cause bruising, haematuria and/or local pain.
K filtru připojte neprůhledný katetr.
Connect an opaque tube to the filter.
Po dobu 48 hodin po zákroku je třeba se vyhýbat přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Vzhledem k tomu, že vlákna, která vydávají světlo, je nutno zavést tak, aby byl světlu vystaven celý lalok prostaty, je možné, že dojde k určitému poškození okolí prostaty.
Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Riziko poškození svěrače lze minimalizovat pečlivým naplánováním umístění vláken pomocí softwaru pro řízení léčby.
The risk of sphincter damage can be minimised by careful planning of the fibre placement using the treatment guidance software.
Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti radikální prostatektomie po VTP s přípravkem TOOKAD jsou omezené.
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
V případě, že potřebujete jít ven během dne, musíte si obléct ochranný oděv a brýle s vysokou ochranou, abyste si chránil kůži a oči.
In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Předpokládá se, že expozice padeliporfinu bude u pacientů s poruchou funkce jater větší a/nebo delší.
Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Retence moči těsně po zákroku se přičítá přechodnému otoku prostaty a obecně byla nutná jen krátkodobá rekatetrizace.
Urinary retention immediately post procedure has been attributed to transient prostatic oedema and generally only short term recatheterisation was required.
LDI ≥ 1 zřejmě souviselo s větším objemem nekrózy při vyšetření magnetickou rezonancí 7. den a s větším podílem pacientů s negativní biopsií po 6 měsících v porovnání s LDI < 1 (viz bod 4.2).
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
12-48 hodin po zákroku VTP
12-48 hours after VTP procedure
Prvních 12 hodin po zákroku VTP
First 12 hours after VTP procedure
V jiných případech mohla být stenóza uretry pozdním následkem nekrózy navozené VTP s přípravkem TOOKAD.
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Zdraví jedinci byli vystaveni dávkám až 15 mg/kg dikalium-padeliporfinu (což odpovídá 13,73 mg/kg padeliporfinu) bez aktivace světlem a 23 pacientů bylo léčeno dikalium-padeliporfinem v dávce 6 mg/kg (což odpovídá 5,49 mg/kg padeliporfinu) bez významných bezpečnostních problémů.
Healthy subjects have been exposed to doses up to 15 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 13.73 mg/kg of padeliporfin) without light activation and 23 patients have been treated with 6 mg/kg of padeliporfin di-potassium (corresponding to 5.49 mg/kg of padeliporfin) without significant safety issues.
K rozsáhlé extraprostatické nekróze dochází v důsledku nesprávné kalibrace laseru nebo nesprávného umístění optických vláken (viz bod 4.8).
Excessive extraprostatic necrosis occurred as a result of incorrect calibration of the laser or placement of the light fibres (see section 4.8).
Při aktivaci laserovým světlem o vlnové délce 753 nm spustí padeliporfin sérii patofyziologických dějů, které vedou během několika dnů k fokální nekróze.
When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Opakovanou léčbu ipsilaterálního laloku nebo sekvenční léčbu kontralaterálního laloku nepodstoupilo dostatečné množství pacientů, aby bylo možné stanovit účinnost a bezpečnost provedení druhého zákroku VTP s přípravkem TOOKAD.
Insufficient patients underwent retreatment of the ipsilateral lobe or sequential treatment of the contralateral lobe to determine the efficacy and safety of a second TOOKAD-VTP procedure.
Závažná dlouhodobá močová inkontinence byla zaznamenána u pacienta, který dříve podstoupil transuretrální prostatektomii.
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory (viz opatření níže) a světlo z lékařských přístrojů používaných k vyšetření.
This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Může jít o projevy infekce močových cest, prostaty nebo pohlavního ústrojí.
These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
• vysvětlení, že zákrok VTP zahrnuje nutné dodržování opatření k ochraně pacienta před světlem 48 hodin po zákroku z důvodu fotosenzitizujícího účinku přípravku TOOKAD a předání kopie příbalové informace o přípravku TOOKAD pacientovi před zákrokem VTP,
• Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, však pacienti nemají vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže po zákroku VTP pociťujete jakékoliv podráždění kůže nebo problémy se zrakem nebo podráždění očí,
Talk to your doctor or nurse if: - You feel any irritation of the skin or problems with vision or eye irritation after the
Obtíže s dosažením nebo udržením erekce Krátce po zákroku se mohou objevit určité obtíže s dosažením a udržením erekce, které mohou přetrvávat i déle než 6 měsíců.
Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
U 53 (26,9 %) pacientů přetrvávala erektilní dysfunkce déle než 6 měsíců, přičemž u 34 (17,3 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
53 (26.9 %) patients experienced erectile dysfunction for more than 6 months, including 34 (17.3 %) patients in whom the erectile dysfunction had not resolved at the end of the study.
Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
TOOKAD is for intravenous use.
Lokalizace nádoru Nádor je třeba před léčbou přesně lokalizovat a potvrdit jeho unilaterální polohu pomocí biopsie provedené pod kontrolou přesných zobrazovacích metod podle nejlepší současné praxe, jako jsou postupy založené na multiparametrické magnetické rezonanci nebo biopsie s použitím naváděcí mřížky.
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Při hodnocení celkové snášenlivosti do 24. měsíce po zařazení byli do výpočtu skóre prostatických příznaků a erektilní dysfunkce zahrnuti také pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu.
In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Vzhledem k tomu, že zákrok zahrnuje celkovou anestezii, byste však neměl vykonávat složité úkoly, jako je řízení nebo obsluhování strojů, po dobu 24 hodin po navození celkové anestezie.
However, as the procedure includes general anaesthesia, you should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is used.
Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).
If it is not possible to stop a photosensitising medicinal product (such as amiodarone), the patient should be advised that increased sensitivity to sunlight may occur and they may need to protect themselves from direct light exposure for a longer period (see section 4.2).
O dlouhodobých výsledcích a potenciálních důsledcích lokálního jizvení po léčbě přípravkem TOOKAD v případě progrese onemocnění je jen omezené množství dat.
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
K podání léčivého přípravku pacientovi se má použít injekční filtr 0,22 µm a neprůhledné hadičky.
An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
If it is not possible to stop a photosensitising medicine (such as amiodarone), increased sensitivity may occur, you may need to protect yourself from direct light exposure for a longer period.
Další nežádoucí účinky ve studiích fáze II zkoumající karcinom prostaty a zvláštní povolení
Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok“.
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Její objem se měří po vymezení prostaty pomocí softwaru pro řízení léčby.
Its volume is measured after prostate delineation using the treatment guidance software.
Umístění optického vlákna je třeba naplánovat na začátku zákroku pomocí softwaru pro řízení léčby.
Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Tabulka 2 uvádí vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech.
Table 2 gives baseline characteristics by arm.
Farmakoterapeutická skupina: senzitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07