natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přezkoumání se týkalo léčivých přípravků schválených na vnitrostátní úrovni, jejichž žádosti o registraci obsahovaly klinické údaje ze studií provedených společností GVK Biosciences na jejím pracovišti v Hyderabadu.
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Výbor CHMP konstatoval, že neexistují důkazy o škodlivosti ani neúčinnosti léčivých přípravků zkoumaných ve studiích prováděných společností GVK Biosciences v Hyderabadu.
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Závěrečné stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. července 2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Výbor CHMP přezkoumal na základě žádosti některých držitelů rozhodnutí o registraci své stanovisko z ledna 2015.
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
O tom, zda je léčivý přípravek pro pacienty nepostradatelný, rozhodují vnitrostátní orgány členských států EU.
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Dne 21. května 2015 potvrdila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) své doporučení pozastavit registraci celé řady léčivých přípravků, které byly schváleny v Evropské unii primárně na základě klinických studií provedených společností GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
U řady léčivých přípravků se zvažuje pozastavení jejich registrace v členských státech EU z důvodu pochybností ohledně způsobu provádění studií na pracovišti společnosti GVK Biosciences v indickém Hyderabadu.
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
• U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích prováděných společností GVK Biosciences neexistují žádné důkazy o jejich škodlivosti nebo neúčinnosti.
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Výbor CHMP přijal v lednu 2015 stanovisko týkající se registrace dotčených léčivých přípravků.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Do dvou měsíců od rozhodnutí Komise
Within 2 years after Commission Decision
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francie
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
Mean absolute bioavailability is 23 %.
PVC/PCTFE blistry.
PVC/PCTFE blisters.
Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64 % a 80 %.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Starší pacienti (65 let nebo více)
Elderly (age 65 years or over)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22 Březen 2016
Date of first authorisation: 22 March 2016
Balení s lahvičkou: Po prvním otevření použijte do 100 dnů.
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Maďarsko
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
jestliže máte závažně snížený krevní tlak (hypotenzi).
if you have severe low blood pressure (hypotension).
Nicméně pokud je již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Distribuce: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Poločas rozpadu valsartanu je 6 hodin.
The half-life of valsartan is 6 hours.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
V dvojitě slepých, kontrolovaných klinických studiích byl výskyt periferního edému podle dávky následující:
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že je přibližně 97,5 % cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek amlodipinu/valsartanu udržován po dobu delší než jeden rok.
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař sílu přípravku zvýšit nebo snížit.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Swelling of eyelids, face or lips.
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), převážně na albumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě.
if you suffer from heart failure after a heart attack.
Klaritromycin je inhibitor CYP3A4.
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Abnormální funkční jaterní test, včetně nárůstu bilirubinu v krvi
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byli doprovázeni kašlem.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod a t½ß cca 9 hod).
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB).
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně amlodipin/valsartan ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Po intravenózním podání je plazmatická clearance valsartanu přibližně 2 l/hod a jeho renální clearance je 0,62 l/hod (přibližně 30 % celkové clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď amlodipinu/valsartanu.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Jak je možné očekávat pro látky, jejichž renální clearance činí pouze 30 % celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Mylan v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
(It is also better to avoid Amlodipine/Valsartan Mylan in early pregnancy, see Pregnancy section).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
(kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60 kg patient).
Bezpečnost amlodipinu/valsartanu byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Extrapyramidová porucha
Extrapyramidal disorder
Κύπρος harmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Potrava snižuje expozici k valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40 % a vrcholové koncentrace (Cmax) přibližně o 50 %, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40 % and peak plasma concentration (Cmax) by about 50 %, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearance amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě matabolitů.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Náhlé vysazení amlodipinu/valsartanu nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Velikost balení: 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet.
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
Lahvička:
Bottle:
Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neakti-vní metabolity.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem - srdeční selhání typu I a nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II a s anamnézou infarktu myokardu nebo mozkové příhody v posledním roce byli vyřazeni.
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více) Váš lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
U pacientů s mírnou až středně závažnou chronickou poruchou funkce jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan na snížování krevního tlaku.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Amlodipine/Valsartan Mylan.
U pacientů s aktivací reninangiotenzinového systému (např. u pacientů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5; 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Bezpečnost a účinnost amlodipinu/valsartanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan.
Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan Jestliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete.
If you forget to take Amlodipine/Valsartan Mylan If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Amlodipin/valsartan byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Periferní edém, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný amlodipin.
Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
V klinických studiích, ve kterých byl valsartan srovnáván s ACE inhibitory, byla incidence suchého kašle významně nižší (p < 0,05) u pacientů léčených valsartanem než u těch, kteří dostávali ACE inhibitory (2,6 % proti 7,9 %).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Před podáváním amlodipinu/valsartanu se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům s městnavým srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan“.
See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Přípravek Amlodipin/Valsartan Mylan je k dispozici také v lahvičkách obsahujících 28, 56 nebo 98 tablet.
Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
Mikrokrystalická celulosa
Cellulose microcrystalline
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním amlodipinu/valsartanu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
V sekundárních cílových parametrech byla incidence srdečního selhání (součást složeného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině léčené chlorthalidonem (10,2 % proti 7,7 %, RR 1,38; 95 % CI [1,25-1,52] p < 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
Pomocí pro obnovení vaskulárního tonu a krevního tlaku může být podání vasokonstrikčních přípravků, pokud nejsou tyto přípravky kontraindikovány.
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje ledviny.
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Amlodipin/valsartan má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu.
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s hliníkovou indukční těsnicí vložkou.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets