natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U malého počtu lidí byly hlášeny reakce z přecitlivělosti na přípravek.
Hypersensitivity reactions to the product have been reported in a small number of people.
BLISTR
Glycerol
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Mírné a přechodné gastrointestinální účinky jako jsou průjem, zvracení, nechutenství a slintání byly často pozorovány v klinických studiích (1,6 % léčených psů).
Mild and transient gastrointestinal effects such as diarrhoea, vomiting, inappetence, and drooling were commonly observed in clinical trials (1.6% of treated dogs).
Krok 2: Při aplikaci by měla kočka stát nebo ležet se hřbetem v horizontální poloze.
Step 2: The cat should be standing or lying with its back horizontal for easy application.
Pro optimální kontrolu infestace klíšťaty je potřeba přizpůsobit interval podávání druhu klíšťat.
For optimal control of tick infestation, the timing of retreatment depends on the tick species.
Nebyl pozorován žádný vliv na rozmnožování a žádný vliv na životaschopnost potomstva při podávání fluralaneru psům plemene bígl při 3násobném překročení maximální doporučené dávky (až 168 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti).
There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Fluralaner je vylučován v nezměněné podobě zejména výkaly.
Unchanged fluralaner is excreted in feces and to a very low extent in urine.
Po kontaktu s kůží byly u malého počtu jedinců hlášeny kožní vyrážky, brnění nebo necitlivost.
Skin rashes tingling or numbness have been reported in a small number of individuals after skin contact.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku byla stanovena pro použití u chovných zvířat, během březosti a laktace.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has been demonstrated.
Bravecto 112,5 mg (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg (>40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg (>40 -56 kg) fluralaner
Lepenková krabička s 1 aluminiovým blistrem zataveným fólií skládající se z vrstev: PET aluminiová fólie.
Cardboard box with 1 aluminium foil blister sealed with PET aluminium foil lid stock containing 1, 2 or 4 chewable tablets.
K nástupu účinku dochází u blech (C. felis)do 12 hodin a do 48 hodin u klíšťat (I. ricinus).
The onset of efficacy is within 12 hours for fleas (C. felis) and within 48 hours for ticks (I. ricinus).
Pro psy se živou hmotností přesahující 56 kg podávat kombinaci dvou tablet, které jsou nejblíž k požadované hmotnosti.
For dogs above 56 kg bodyweight, use a combination of two tablets that most closely matches the bodyweight.
Pro kočky se živou hmotností přesahující 12,5 kg podávat kombinaci dvou pipet, které jsou nejblíž k požadované hmotnosti.
For cats above 12.5 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 11 - 13 týdnů a s hmotností 1,2 - 1,5 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg, 279 mg a 465 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
No adverse reactions were observed following topical administration to kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (93 mg, 279 mg and 465 mg fluralaner/kg body weight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Pro nedostatek dostupných údajů by veterinární léčivý přípravek neměl být použit u psů mladších 8 týdnů a/anebo u psů s hmotností nižší 2 kg.
In the absence of available data, the veterinary medicinal product should not be used on puppies less than 8 weeks old and /or dogs weighing less than 2 kg.
EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008 EU/2/13/158/009
EU/2/13/158/001 EU/2/13/158/002 EU/2/13/158/003 EU/2/13/158/004 EU/2/13/158/005 EU/2/13/158/006 EU/2/13/158/007 EU/2/13/158/008 EU/2/13/158/009 EU/2/13/158/010 EU/2/13/158/011 EU/2/13/158/012 EU/2/13/158/013
Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek fluralaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to fluralaner; therefore the risk of the transmission of parasite borne diseases cannot be excluded.
Léčba infestace klíšťaty a blechami u psů.
For the treatment of tick and flea infestations in dogs.
Bezpečnost byla prokázána u koťat ve věku 11 - 13 týdnů a s hmotností 1,2 - 1,5 kg po 5- násobném překročení maximální doporučené dávky podané 3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Safety was demonstrated in kitten aged 11-13 weeks and weighing 1.2-1.5 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
EU/2/13/158/022-023 250 mg EU/2/13/158/026-027 500 mg
EU/2/13/158/018-019 112.5 mg EU/2/13/158/022-023 250 mg EU/2/13/158/026-027 500 mg
Pro psy se živou hmotností přesahující 56 kg podávat kombinaci dvou pipet, které jsou nejblíž k požadované hmotnosti.
For dogs above 56 kg body weight, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Veterinární léčivý přípravek má systémový insekticidní a akaricidní účinek poskytující - okamžitý a trvalý usmrcující účinek na blechy (Ctenocephalides felis) trvající 12 týdnů - okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíšťata (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus a D. variabilis) trvající 12 týdnů - okamžitý a trvalý usmrcující účinek na klíště (Rhipicephalus sanguineus) trvající 8 týdnů.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: Bravecto 112,5 mg roztok pro nakapání na kůži: 2 roky Bravecto 250 mg / 500 mg / 1000 mg / 1400 mg roztok pro nakapání na kůži: 3 roky
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Fluralanerum 112,5 mg Fluralanerum 250 mg Fluralanerum 500 mg Fluralanerum 1000 mg Fluralanerum 1400 mg
Fluralaner 112.5 mg Fluralaner 250 mg Fluralaner 500 mg Fluralaner 1,000 mg Fluralaner 1,400 mg
Veterinární léčivý přípravek byl dobře tolerován u psů plemene kolie s deficientním multidrugresistence proteinem 1 (MDR 1-/-) po jednorázovém perorálním podání 3násobku doporučené dávky.
The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Veterinární léčivý přípravek má systémový insekticidní a akaricidní účinek poskytující okamžitý a trvalý usmrcující účinek na blechy (Ctenocephalides felis) a klíšťata (Ixodes ricinus) trvající 12 týdnů.
This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) and tick (Ixodes ricinus) killing activity for 12 weeks.
Otočte víčkem ve směru nebo proti směru hodinových ručiček o jednu celou otáčku.
The cap should be rotated clockwise or counter clockwise one full turn.
Bravecto podávejte v souladu s následující tabulkou (odpovídá doporučené dávce 40 - 94 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti):
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 40 - 94 mg fluralaner/kg body weight):
EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipety) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipety)
EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: Bravecto 112,5 mg roztok pro nakapání na kůži: 2 roky Bravecto 250 mg / 500 mg roztok pro nakapání na kůži: 3 roky
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg spot-on solution: 3 years
Bezpečnost byla prokázána u štěňat ve věku 8 - 9 týdnů a s hmotností 2,0 - 3,7 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky podané 3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Fluralaner byl dobře tolerován u psů plemene kolie s deficientním multidrug-resistence proteinem 1 (MDR 1-/-) po jednorázovém perorálním podání 3násobku doporučené dávky (168 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti).
Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Pokud bylo cítit lámání těsnění pipeta je otevřena a připravena k aplikaci.
The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
V průběhu terénních klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce mezi žvýkacími tabletami Bravecto a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
During clinical field testing, no interactions between Bravecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky po kousnutí nebo přisátí na hostitele, kdy přijdou do kontaktu s tělními tekutinami.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
EU/2/13158/016 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13158/017 (112,5 mg, 2 pipety) EU/2/13158/020 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13158/021 (250 mg, 2 pipety) EU/2/13158/024 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13158/025 (500 mg, 2 pipety) EU/2/13158/028 (1000 mg, 1 pipeta) EU/2/13158/029 (1000 mg, 2 pipety) EU/2/13158/030 (1400 mg, 1 pipeta) EU/2/13158/031 (1400 mg, 2 pipety)
EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Léčba infestace klíšťaty a blechami u koček.
For the treatment of tick and flea infestations in cats.
Veterinární léčivý přípravek byl dobře tolerován u psů plemene kolie s deficientním multidrugresistence proteinem 1 (MDR 1-/-) po jednorázovém perorálním podání 3-násobku doporučené dávky (168 mg/kg živé hmotnosti).
The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
EU/2/13158/020-021 250 mg EU/2/13158/024-025 500 mg EU/2/13158/028-029 1000 mg EU/2/13158/030-031 1400 mg
EU/2/13/158/016-017 112.5 mg EU/2/13/158/020-021 250 mg EU/2/13/158/024-025 500 mg EU/2/13/158/028-029 1,000 mg EU/2/13/158/030-031 1,400 mg
Velmi malí psi (2-4,5 kg) Malí psi (>4,5-10 kg) Střední psi (>10-20 kg) Velcí psi (>20-40 kg) Extra velcí psi (>40-56 kg)
for very small dogs (2-4.5 kg) for small dogs (>4.5-10 kg) for medium-sized dogs (>10-20 kg) for large dogs (>20-40 kg) for very large dogs (>40-56 kg)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/158/001-015
EU/2/13/158/001-015
Mírné a přechodné reakce na kůži v místě aplikace, jako je erytém nebo alopecie byly často pozorované v klinických studiích (1,2 % léčených psů).
Mild and transient skin reactions at the application site such as erythema or alopecia were commonly observed in clinical trials (1.2% of treated dogs).
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání přípravku u štěňat ve věku 8 - 9 týdnů a s hmotností 2,0 - 3,7 kg při 5násobném překročení maximální doporučené dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) podané 3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené intervaly (intervaly 8 týdnů).
No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Bravecto podávejte v souladu s následující tabulkou (v závislosti na doporučené dávce 25 - 56 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti v jedné hmotnostní kategorii):
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Velmi malí psi 2-4,5 kg Malí psi >4,5-10 kg Střední psi >10-20 kg Velcí psi >20-40 kg Extra velcí psi >40-56 kg
for very small dogs 2 - 4.5 kg for small dogs >4.5 - 10 kg for medium-sized dogs >10 - 20 kg for large dogs >20 - 40 kg for very large dogs >40 - 56 kg
Pro optimální kontrolu infestace klíšťaty a bleší infestace podávejte veterinární léčivý přípravek ve 12týdenních intervalech.
For optimal control of tick and flea infestation, the product should be administered at intervals of 12 weeks.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Fluralanerum 112,5 mg Fluralanerum 250 mg Fluralanerum 500 mg
112.5 mg fluralaner 250 mg fluralaner 500 mg fluralaner
Vyhněte se kontaktu s kůží, ústy a očima.
Avoid contact with skin, mouth and/or eye. Do not contact the application site until it is no longer noticeable.
Bravecto podávejte v souladu s následující tabulkou (v závislosti na doporučené dávce 25 - 56 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti):
Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
K nástupu účinku dochází u blech (C. felis) do 8 hodin a u klíšťat (I. ricinus) do 12 hodin po uchycení.
The onset of effect is within 8 hours of attachment for fleas (C. felis) and 12 hours of attachment for ticks (I. ricinus).
V průběhu terénních klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce mezi Bravecto roztokem pro nakapání na kůži- spot-on a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
U perorálně léčených štěňat ve věku 8 - 9 týdnů a s hmotností 2,0 - 3,6 kg nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po 5- násobném překročení maximální doporučené dávky (56 mg, 168 mg a 280 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti) podané 3krát a v intervalech kratších než jsou doporučené intervaly (8 týdnů).
No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
V průběhu terénních klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce mezi Bravecto roztokem pro nakapání na kůži -spot-on pro kočky a běžně používanými veterinárními léčivými přípravky.
During laboratory and clinical field testing, no interactions between Bravecto spot-on solution for cats and routinely used veterinary medicinal products were observed.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá žvýkací tableta obsahuje:
Each chewable tablet of Bravecto contains:
K nástupu účinku dochází u blech (C. felis)do 8 hodin a u klíšťat (I. ricinus) do 12 hodin.
The onset of efficacy is within 8 hours for fleas (C. felis) and 12 hours for ticks (I. ricinus).
Přípravek přispívá ke kontrole bleší populace v prostředí, ve kterém se léčeni psi pohybují.
The product contributes towards the control of environmental flea populations in areas to which treated dogs have access.
Bravecto 112,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední kočky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky (>6,25-12,5 kg) fluralanerum
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bravecto 112,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé kočky (1,2-2,8 kg) Bravecto 250 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední kočky (>2,8-6,25 kg) Bravecto 500 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké kočky (>6,25-12,5 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové použití.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use ATCvet code: QP53B E02
Mírné a přechodné reakce kůže v místě podání, jako jsou zarudnutí a škrábání nebo alopecie byly často pozorovány v klinických studiích (2,2 % léčených koček).
Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Bravecto 112,5 mg žvýkací tablety pro velmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg žvýkací tablety pro malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg žvýkací tablety pro střední psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg žvýkací tablety pro velké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg žvýkací tablety pro extra velké psy (>40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5-10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
SÁČEK
BATCH NUMBER
ČÍSLO ŠARŽE Lot:{číslo}
Lot: {number}
Bravecto 112,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy (>40-56 kg) fluralanerum
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bravecto 112,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy (>40-56 kg)
PACKAGE LEAFLET: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
For spot-on use
Bravecto 112,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi malé psy (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro extra velké psy (>40-56 kg)
Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Přípravek je nebezpečný po pozření.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Potvrzovací formulář musí lékaři poskytnout všem pacientům, včetně těch, kteří léčbu v současné době podstupují.
The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Zavedený vzdělávací materiál by měl být rovněž aktualizován;
The educational material in place should also be updated.
Výbor PRAC tento názor podpořil a doporučil, aby toto přísnější kritérium pro přerušení léčby bylo aplikováno bez ohledu na hladiny bilirubinu.
This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Současné vzdělávací materiály by měly být aktualizovány s ohledem na tato doporučení a doplněny o potvrzovací formulář.
The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
U pacientů s pozitivním testem by měla být doporučena konzultace s lékařem, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Pacienti by rovněž měli být informováni o důležitosti dodržování pravidelného sledování funkce jater.
Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Výbor PRAC rovněž zvážil názory odborníků, kteří byli konzultováni v průběhu postupu (vědecká poradní skupina pro neurologii).
The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že riziko přetrvává po dobu až šesti měsíců po poslední dávce daklizumabu, mělo by toto sledování pokračovat po stejnou dobu od ukončení léčby.
As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Kromě toho se zvyšuje frekvence transamináz a abnormální testy jaterních funkcí by měly být aktualizovány na velmi časté.
In addition the frequency of transaminase increases and liver function tests abnormal should be updated to very common.
Výbor PRAC rovněž zvážil názory vědecké poradní skupiny pro neurologii;
The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů o přípravku by měl být odpovídajícím způsobem pozměněn.
The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.