natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se jeho použití považuje za absolutně nevyhnutelné, rozhodnutí je třeba udělat jen po pečlivém individuálním posouzení poměru přínosu a rizika.
If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Celkově bylo ve studii randomizováno 900 pacientů a všichni byli léčeni.
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
• lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
7) Zatlačte na píst prstem.
7) Press down on the plunger with your finger.
Mohou se použít různé dávky, formy a dávkovací režimy.
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně Vašeho břicha.
3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Nevyhazujte je do domácího odpadu.
Do not put it in the household rubbish.
Atény, Attiki 15771
Athens, Attiki 15771
ČÍNA
CHINA
• Těžká alergická reakce.
• Severe allergic reaction.
Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not give yourself a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Léčbu je třeba podávat minimálně 2 dny a pokračovat v ní až do klinické stabilizace.
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
Některé z těchto případů byly těhotné ženy, u kterých trombóza způsobila smrt matky i plodu.
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Do not use if the date has passed.
Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4)
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
• ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu).
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Lékař může rozhodnout, či nařídí podrobnější sledování nebo Vám změní léčbu.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
• Akutní infekční endokarditida
• Acute infective endocarditis
V případě použití uzavírajícího zařízení může být sheat odstraněn okamžitě.
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Retroperitoneální a intrakraniální krvácení bylo vždy považováno za velké.
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
-Při dávkách používaných k léčbě
- At doses used for treatment
Tato redukce v kombinovaném výskytu přetrvávala po 30 dnech (od 23,3 do 19,8 %; redukce relativního rizika 15 %).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
Thorinane je indikován u dospělých:
Thorinane is indicated in adults for:
Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodu 6.6)
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Tento rozdíl přetrvával tři měsíce [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
- Ujistěte se, že víte, kolik budete aplikovat.
- Make sure you know how much you are going to inject.
Injekční objem a koncentrace dávky v rozmezí 100-200 mg/ml nemá vliv na farmakokinetické parametry u zdravých dobrovolníků.
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Tento lék by se měl aplikovat injekcí těsně pod kůži Vašeho břicha, ale nikoliv blízko pupku nebo jakékoliv jizevnaté tkáně (minimálně 5 cm mimo).
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Vymizí v průběhu několika dní a není třeba přerušovat léčbu.
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
Přínos léčby trvající déle než 14 dní se nepotvrdil.
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
Pomáhá vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.
This helps your body to break them down and stops them from causing you harm.
Pacienti musí být informováni, že takové příznaky se mohou objevit a v takovém případě musí informovat svého lékaře.
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Bilaterální venografie se provedla mezi 25. a 31. dnem nebo i dříve, pokud se vyskytly příznaky venózního tromboembolismu.
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Pokud jste schopný(á) si podat tento lék sám(sama), lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak to udělat.
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
U těchto pacientů je potřeba pečlivě sledovat projevy a příznaky tromboembolizmu.
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Může být projevem krvácení do mozku.
This could be a sign of bleeding in the brain.
Renální clearance aktivních fragmentů představuje přibližně 10 % podané dávky a celková renální exkrece aktivních a neaktivních fragmentů je 40 % dávky.
Renal clearance of active fragments represents about 10% of the administered dose and total renal excretion of active and non-active fragments 40% of the dose.
Lékař to může zkontrolovat provedeným krevním testem.
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Je to proto, neboť tento přípravek se podává ve formě injekce.
This is because it needs to be given as an injection.
Množství přípravku Thorinane, které Vám bude podáno, závisí na vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Pacienti museli být sledování po dobu 30 dní.
The patients had to be followed up to 30 days.
Pacienti po operaci, která se nazývá perkutánní koronární intervence (PCI):
For patients have an operation called percutaneous coronary intervention (PCI):
• maximální dávka přípravku Thorinane v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
• The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• časté: alergická reakce
• Common: Allergic reaction
Pamatujte: Neaplikujte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem Vašeho pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Nemá se míchat ani podávat spolu s jinými léky.
It should not be mixed or co-administered with other medications.
Je potřeba pravidelně monitorovat plazmatickou hladinu draslíku, zejména u rizikových pacientů.
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Může to být z důvodu nízkeho počtu krevních destiček.
This could be because of a blood problem with low platelet counts.
• podrážděná kůže (lokální podráždění).
• Skin irritation (local irritation).
• vzácné: alopecie*
• Rare: Alopecia*
Léčba DVT a PE
Treatment of DVT and PE
Další nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a které byly hlášné po uvedení léku na trh (* znamená reakce ze zkušenosti po uvedení léku na trh) jsou podrobněji uvedeny níže.
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Stabilizovaného stavu se dosahuje druhý den léčby.
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Kožní záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy injekce je kompletně aplikována.
The skin fold should not be released until the injection is complete.
Pacienti museli být hospitalizování minimálně 2 dny a maximálně 8 dní, až do klinické stabilizace, revaskularizační procedury nebo propuštění z nemocnice.
Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
• osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchyľlnější na zlomeninu) po dlhodobém používání.
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Pacienty je třeba poučit, aby ihned informovali svého lékaře, pokud zaznamenají některé z výše zmíněných znaků a příznaků.
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Je to důležité k dosažení hemostázy v místě punkce po PCI.
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
Thorinane působí dvěma mechanismy.
Thorinane works in two ways.
Prospěšný účinek sodné soli enoxaparinu na primární cíl pozorovaný během prvních 30 dní se zachoval po dobu 12 měsíců.
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
• časté: kopřivka, pruritus, erytém
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
Co je přípravek Thorinane a k čemu se používá
What Thorinane is and what it is used for
6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
SC, IV a mimotělní podání
SC, IV and extracorporeal use
Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů (chirurgičtí pacienti).
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
• velmi časté: zvýšení jaterních enzymů (zejména transamináz > 3-násobek horní hranice normálu)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Hladina anti-Xa je v těchto časových bodech stále ještě detekovatelná a toto posunutí negarantuje, že se zabrání vytvoření neuraxiálního hematomu.
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Nepodávajte injekci přípravku Thorinane do svalu.
Do not inject Thorinane into a muscle.
Thorinane se může používat během kojení.
Thorinane can be used during breastfeeding.
• jednodušší tvorba modřin, než je obvyklé.
• You bruise more easily than usual.
• Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin přred operací.
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
• velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich.
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Je potřeba pokračovat v profylaxi až do chvíle výrazného zlepšení snížené mobility.
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Pokud jde o poměr krvácení nebo jiných komplikací během zaslepené nebo sledovancí fáze, nebyly žádné rozdíly.
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Mělo by to být alespoň 5 cm mimo Váš pupek a zevně směrem k Vašim bokům.
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Léčba pacientů s nestabilní anginou a non-Q MI
Treatment in patients with unstable angina and non-Q-wave MI
Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nizozemsko
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Režim musí zvolit lékař na základě individuálního posouzení a vyhodnocení rizika tromboembolie a rizika krvácení.
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
• přípravek Thorinane lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
• Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Sodnou sůl enoxaparinu je možné používat během těhotenství jen, pokud lékař potvrdí jednoznačnou nezbytnost jeho použití.
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Léčba pacientů s akutním STEMI
Treatment in patients with acute STEMI
• růžové skvrny na kůži.
• Pink patches on your skin.
Subkutánní, intravenózní podání.
Subcutaneous, intravenous use.
Viz část “Nepoužívejte přípravek Thorinane”.
See “Do not use Thorinane”.
Jakmile bude nádoba plná, dejte ji svému lékaři nebo sestře domácí péče, aby je zlikvidovala.
When the container is full, give it to your doctor or home care nurse for disposal.
Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Thorinane může způsobit krvácení, ktoeré může být potenciálně život ohrožující.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Thorinane may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Střídejte místo, kam injekci aplikujete, mezi pravým a levým bokem na Vašem břiše, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce aplikovala.
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
9) Vyhoďte použitou stříkačku s jejím ochranným pouzdrem do poskytnuté nádoby na ostré předměty.
9) Drop the used syringe with its protective sleeve into the sharps bin provided.
Ujistěte se, že vidíte místo, kam budete injekci aplikovat.
Make sure you can see the place you are going to inject.
Není známo, zda se nezměněná sodná sůl enoxaparinu vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Je známo, že tyto faktory přispívají k celkovému antitrombotickému účinku sodné soli enoxaparinu.
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
• náhlá silná bolest hlavy.
• Sudden severe headache.
• Injekce do arteriální linky::
• Arterial line injection:
4716 pacientů se podrobilo perkutánní koronární intervenci, přičemž dostávali antitrombotickou podpůrnou léčbu zaslepenými léky studie.
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016
Date of first authorisation: 15/09/2016
Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Thorinane, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Thorinane pred PCI operací.
Depending on when you were last given Thorinane, your doctor may decide to give an additional dose of Thorinane before a PCI operation.
Je pravdepodobnejší u lidí s onemocněním jater nebo s cukrovkou.
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Dávka je závislá na důvodu, pro který se přípravek používá.
The amount will depend on the reason it is being used.
- pokud jste alergický(á) na heparin nebo na jiné nízkomolekulární hepariny jako například nadroparin, tinzaparin alebo dalteparin.
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Nezačínejte používání přípravku Thorinane do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Operace a anestetika
Operations and anesthetics
Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností..
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Pokud si budete vést denní záznamy, pomůže Vám to předejít vynechání dávky.
Keeping a diary will help to make sure you do not miss a dose.
Léčba sodnou solí enoxaparinu se předepisuje průměrně na 10 dní.
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Nepokoušejte se provést injekci samostatně, pokud jste v tom nebyl(a) vyškolen(a).
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, mnůže u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin.
If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Pokud se vyskytne, je nutné vyšetřit původ krvácení a začít vhodnou léčbu.
If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Úprava doporučeného dávkování se nevztahuje na indikaci týkající se hemodialýzy.
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
Mimotělní podání (v dialyzačním okruhu).
Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
Oba režimy se sodnou solí enoxaparinu byly rovnocenné jako standartní heparinová léčba, pokud jde o snížení rizika rekurence venózního tromboembolizmu (DVT a/nebo PE).
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
- Zkontrolujte, že není injekční stříkačka poškozená a že lék uvnitř je čirý roztok.
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Obézní pacienti mají vyšší riziko tromboembolizmu.
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
všichni léčení interní pacienti během akutního onemocnění celkové VTE (%)
All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Před samostatným podáním injekce přípravku Thorinane - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
V rámci každého orgánového systému jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Při použití vyšších dávek se může vyskytnout prodloužení aktivovaného parciálního trombolplastinového času (APTT) či aktivovaného času koagulace (ACT).
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
• vzácné: spinální hematom* (nebo neuraxiální hematom).
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Ideální je židle, polohovací křeslo nebo postel s polštáři.
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Režim podávání sodné soli enoxaparinu v těchto klinických studiích byl různý v závislosti na indikacích.
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Proměnlivost v rámci organismu nebo mezi více pacienty je nízká.
Intra-patient and inter-patient variability is low.
U lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentrání barierou v druhém a třetím trimestru těhotenství.
In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
- Zkontrolujte si břicho, zda poslední injekce nezpůsobila zarudnutí, změnu barvy kůže, otok,
- Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Kvantitativní stanovení anti-Xa a anti-IIa farmakokinetických účinků bylo provedeno validovanými amidolytickými metodami.
The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
V praxi, pokud se potvrdí signifikantní pokles počtu trombocytů (30 až 50% z výchozí hodnoty), léčba sodnou solí enoxaparinu se musí okamžitě ukončit a pacient musí přejít na jinou, alternativní neheparinovou antikoagulační léčbu.
In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Antikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu.
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
• Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravdepodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
• The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Úprava dávky na základě monitorování hladiny anti-Xa není spolehlivé u pacientů s cirhózou jater a nedoporučuje se (viz bod 5.2).
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Uvědomte si, že v některých případech není možné dosáhnout přesné dávky kvůli kalibraci dílků na injekční stříkačce, v tu chvíli je potřeba objem zaokrouhlit na nejbližší hodnotu.
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost přípravku Thorinane u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.
Tím se lék aplikuje do tukové tkáně břicha.
This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Po opakovaném s.c. podávání se akumulace nezjistila.
Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Vzhledem k časovému interval, než VKA dosáhne svého maximálního účinku, léčba sodnou solí enoxaparinu musí pokračovat v konstantní dávce tak dlouho, dokud je to nutné pro udržení INR v požadovaném terapeutickém rozsahu v dané indikaci ve dvou po sobě jdoucích testech.
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Začněte užívat přímý perorální antikoagulant 0-2 hodiny před časem, který jste měl(a) určený původně k podání další injekce, potom pokračujte jako obvykle.
Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
VTE = venózní tromboembolické události, které zahrnovaly DVT, PE a smrt z důvodu tromboembolie * p hodnota oproti placebu = 0,0002
VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002