natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e.g. desipramine and nortriptyline) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
U dospělých pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 7-9) je doporučenou dávkou 450 mg fosamprenaviru podávanou dvakrát denně se 100 mg ritonaviru jednou denně.
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score: 7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Doporučení k úpravě dávkování nelze vydat.
No dose recommendations can be given.
Trpíte-li mírným jaterním onemocněním, podává se dávka jedna tableta přípravku Telzir (700 mg) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
If you have mild liver disease, the dose is one Telzir tablet (700 mg) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Paroxetin: Cmax ↓ 51 %
Paroxetine: Cmax ↓ 51% Paroxetine: AUC ↓ 55%
400 mg dvakrát denně
400 mg twice daily
Dihydroergotamin:
Dihydroergotamine: ↑ expected
(inhibice CYP2D6 ritonavirem)
(CYP2D6 inhibition by RTV)
Očekává se, že koncentrace kvetiapinu se zvýší vzhledem k inhibici CYP3A
Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
(indukce CYP fosamprenavirem/ritonavirem)
(CYP induction by FPV/RTV)
Simeprevir Daklatasvir
Simeprevir
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects →Talk to your doctor or pharmacist.
jednu 700mg tabletu dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 39 kg a jsou schopné tablety polykat celé.
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Počet pacientů (%) s hladinou plazmatické HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml
Jak se Telzir užívá
How to take Telzir
Senioři
Elderly
• perorální midazolam nebo perorální triazolam (užívané k léčbě úzkostí);
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
a s tím souvisejícímu zvýšení četnosti nežádoucích účinků, včetně hypotenze, změny visu a priapismu (viz informace o přípravcích obsahujících inhibitory
It may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Atorvastatin: AUC ↑ 153 %
Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Lovastatin: očekávané ↑ Simvastatin: očekávané ↑
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected
Trpíte-li středně závažným jaterním onemocněním, doporučenou dávkou je 9 ml perorální suspenze Telzir (450 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Počet pacientů (%) s hladinou plazmatické HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml
Ethinylestradiol: AUC ↓
Ethinyl estradiol: Cmax Ethinyl estradiol: AUC
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy povidon (K30) magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30
HIV-1 RNA > 1 log10 oproti výchozí hladině HIV-1 RNA v plazmě Změna hodnoty počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě počtu CD4+ buněk (počet buněk/µl)
Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <50 copies/ml Subjects (%) with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV1 RNA Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
V průběhu užívání přípravku Telzir budete pravidelně sledován(a).
You will be monitored while you are taking Telzir.
6-17 let
<6 years
Antimykotika:
Anti-fungals:
Trpíte-li mírným jaterním onemocněním, podává se dávka 14 ml perorální suspenze Telzir (700 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se 100 mg ritonaviru pouze jednou denně.
If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Příklady cytostatik:
Excipients:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 50 mg/ml
telzir 50 mg/ml
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg 2krát denně (n = 91)
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=91)
Jedna potahovaná tableta obsahuje fosamprenavirum 700 mg jako fosamprenavirum calcicum, což odpovídá přibližně amprenavirum 600 mg.
Each film-coated tablet contains 700 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir)
Paritaprevir (kombinovaný s ritonavirem a ombitasvirem a podávaný současně s dasabuvirem)
ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Ritonavir AUC12 ↓ 0,66
Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg 2krát denně (n = 434)
FPV/RTV 700 mg/100 mg BID (n= 434)
V případě těžkého exantému nebo v případě exantému mírné nebo střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má terapie fosamprenavirem s ritonavirem natrvalo zastavit (viz bod 4.4).
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
700/100 mg dvakrát denně) a interakce byly hodnoceny v ustáleném stavu, kdy byly léčivé přípravky podávány po dobu 10 až 21 dnů.
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of fosamprenavir/ritonavir (i.e. 700/100 mg twice daily), and the interaction was assessed under steadystate conditions where drugs were administered for 10 to 21 days.
25-O-desacetylrifabutinu:
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold*
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů: • otok obličeje, rtů a jazyka (angioedém).
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
• dolutegravir (užívaný k léčbě infekce HIV);
• dolutegravir (used to treat HIV infection)
Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Amprenavir: Cmin ↔* * ve srovnání s dřívějšími údaji
Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * compared to historical data
Nejsou studie interakcí s FPV/RTV
Resistant to FPV/RTV
Norethisteron: Cmin ↓ 26 % (indukce CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem)
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29% (Modest induction of CYP3A4 by FPV/RTV)
Amiodaron: očekávané ↑ Bepridil: očekávané ↑ Chinidin: očekávané ↑
Amiodarone: ↑ expected Bepridil: ↑ expected Quinidine: ↑ expected
Telzir smí být podáván pouze s nízkou dávkou ritonaviru jakožto farmakokinetického posilovače amprenaviru a v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivy, proto je nutno před zahájením terapie přípravkem Telzir se seznámit se souhrnem údajů o přípravku obsahujícího ritonavir.
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir 700 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Telzir 700 mg film-coated tablets
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Proportion with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
• bolest hlavy, závratě;
• Headache, feeling dizzy
Skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí
Genotypic Sensitivity Score in OBT
≥ 39 kg tableta nebo perorální suspenze
33-38 kg Oral suspension
INFEKCE
Diarrhoea
Dospělí pacienti mají užívat perorální suspenzi fosamprenaviru bez jídla a na lačný žaludek.
For adult patients the fosamprenavir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
U dospělých se má perorální suspenze užívat bez jídla a na lačný žaludek.
In adults, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
Atazanavir: Cmin ↔* *ve srovnání s atazanavirem/ritonavirem 300 mg/100 mg jednou denně
Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *compared to atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg once daily
(inhibice CYP3A4)
(CYP3A4 inhibition)
HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
Proportion with HIV-1 RNA < 400 copies/ml
ANTIPSYCHOTIKA
ANTIARRHYTHMICS
• průjem;
• Diarrhoea
nebo
The
→ Sdělte to svému lékaři.
→Talk to your doctor or pharmacist.
Fenytoin: Cmax ↓ 20 %
Phenytoin: Cmax ↓ 20% Phenytoin: AUC ↓ 22% Phenytoin: Cmin ↓ 29%
Amprenavir: AUC ↓ 82 %
Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg 2krát denně (n = 444)
LPV/RTV 400 mg/100 mg BID (n=444)
NRTI PI Medián plazmatické HIV-1 RNA log10 kopií/ml
Baseline Characteristics ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Median duration of prior ART exposure, weeks NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 copies/mL
Cyklosporin: očekávané ↑ Rapamycin: očekávané ↑ Takrolimus: očekávané ↑
Cyclosporin: ↑ expected Rapamycin: ↑ expected Tacrolimus: ↑ expected
Lopinavir: Cmin ↑ 52 % Amprenavir: Cmax ↓ 58 %
Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Vardenafil Tadalafil
Tadalafil
Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
- Léčivou látkou je fosamprenavirum.
• The active substance is fosamprenavir.
Flekainid: očekávané ↑ Propafenon: očekávané ↑
Flecainide: ↑ expected Propafenone: ↑ expected
Norethisteron: AUC ↓ 34 %
Norethisterone: Cmax ↓ 38% Norethisterone: AUC ↓ 34% Norethisterone: Cmin ↓ 26
Amprenavir: AUC ↑ 20 %
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
dasatinib: očekávané ↑ nilotinib: očekávané ↑ ibrutinib: očekávané ↑ vinblastin: očekávané ↑ everolimus: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4)
No FPV/RTV drug interaction studies dasatinib: ↑ expected nilotinib: ↑ expected ibrutinib: ↑ expected vinblastine: ↑ expected everolimus: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Děti a dospívající mají užívat perorální roztok fosamprenaviru s jídlem.
In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Vysvětlivky k tabulce 3:
Tablet core:
200 mg jednou denně po dobu čtyř dnů
Ketoconazole 200 mg once daily for four days
Abyste svou dávku mohl(a) přesně odměřit, je v balení přiložena dávkovací stříkačka s desetimililitrovou stupnicí.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Nebyl prokázán horší výsledek u fosamprenaviru současně podaného s ritonavirem a lopinaviremem/ritonavirem založený na podílu pacientů dosahujících plazmatické hladiny HIV-1
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Pacienti s hemofílií U pacientů s hemofílií typu A a B léčených inhibitory proteázy (PI) se vyskytla hlášení zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
Infomed@viivhealthcare.com
gskcyprus@gsk.com
Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater užívajícími v obvyklém režimu fosamprenavir s ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně, vedlo snížení dávky fosamprenaviru u jedinců se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10-13) na 300 mg dvakrát denně a snížení dávkování ritonaviru na 100 mg jednou denně ke snížení hodnot plazmatické Cmax amprenaviru o 19 %, AUC(0-12) o 23 %, a C12 o 38 %, ale plazmatické hodnoty C12 nevázaného amprenaviru zůstaly podobné.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Přírodní tekuté aroma máty peprné
Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) vedl dávkovací režim 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se sníženým dávkováním 100 mg ritonaviru jednou denně k mírnému zvýšení plazmatické Cmax amprenaviru (17 %), mírnému zvýšení plazmatické AUC(0-12) amprenaviru
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17 %), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22 %), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117 % higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg /100 mg twice daily regimen.
Amprenavir: AUC ↔
Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔
Kvetiapin
Vardenafil
(700/100 mg dvakrát denně nebo 1 400/200 mg jednou denně) neprokázala noninferioritu v porovnání s kombinací lopinavir/ritonavir, pokud šlo o supresi viru měřenou podle průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB) plazmatické HIV-1 RNA během 48 týdnů (primární kritérium, na kterém byla studie založena).
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
(inhibice CYP3A4 rifampicinem)
(CYP3A4 induction by rifampicin)
APV20002 je 48týdenní, ve fázi II, otevřená klinická studie navržená ke sledování farmakokinetiky,
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
Indinavir Sachinavir
Indinavir Saquinavir
Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Omezit svědění a urychlit ústup exantému mohou vhodná antihistaminika (např.
Appropriate antihistamines (e.g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Pimozid: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem)
Pimozide: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Co. Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Děti od šesti let a dospívající
Children and adolescent patients above the age of six
Fenytoin: Cmin ↓ 29 %
Norethisterone: Cmin ↓ 26
Cisaprid: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem)
Cisapride: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Změna geometrického průměru (%)
Geometric mean change
Flutikason-propionát: ↑ Hladiny tělu vlastního kortisolu: ↓ 86 %
Fluticasone propionate: ↑ Intrinsic cortisol levels: ↓
533 mg/133 mg dvakrát denně
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Nalačno
Significant
Důležité informace o některých složkách přípravku Telzir perorální suspenze
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
dasabuvirem naznačují, že současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s paritaprevirem/ritonavirem/ ombitasvirem +/
ombitasvir +/- dasabuvir suggest that coadministration of fosamprenavir/ritonavir with paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir is likely to lead to increased plasma exposures of paritaprevir due to CYP3A4 enzyme inhibition and higher ritonavir dose.
Amprenavir: Cmin ↓ 65 % Lopinavir: Cmax ↔*
Amprenavir: Cmax ↓ 35% Amprenavir: AUC ↓ 18% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
Kombinace Telzir/ritonavir nesmí být podávána spolu s perorálním midazolamem
Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Podíl pacientů se vstupním počtem kopií HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml
All Subjects Baseline HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml
Podíl pacientů se vstupním počtem kopií HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml
Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Blood cholesterol increased Blood triglycerides increased Alanine aminotransferase increased
(R-) methadon: AUC ↓ 18 %
(R-) methadone: AUC ↓
*ve srovnání s 300 mg rifabutinu jednou denně
Rifampicin 600 mg once daily
Zvláštní skupiny pacientů
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Maravirok
Abacavir
Navíc je možné, že při vysazování glukokortikoidů bude nutné jejich dávku postupně snižovat s větší opatrností
In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
(inhibice CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem)
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition)
Kojení
Zidovudine
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Driving and using machines
Doporučená dávka je 14 ml perorální suspenze Telzir (700 mg fosamprenaviru) dvakrát denně se
The recommended dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir (as capsule or oral solution) twice daily.
Exantém/kožní reakce
Rash / cutaneous reactions
5 sekund.
Table 5.
168. týdne [konečné údaje]), ve kterých dostávalo 158 subjektů (ve věku od 2 do 18 let) infikovaných virem HIV-1 fosamprenavir s ritonavirem spolu se základní léčbou nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (další informace týkající se dávkovacích režimů u jednotlivých věkových skupin viz bod 5.1).
Children and adolescents: The adverse reaction profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 Week 24 data and APV20003 Week 168 data [final data]) in which 158 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Děti ve věku od 6 let a s hmotností menší než 39 kg
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Cτ ↓ 49 % Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Amprenavir: Cmax ↓ 51% Amprenavir: AUC ↓ 30% Amprenavir: Cmin (C12h) ↔
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Efavirenz
Lamivudine
Lahvička s 225 ml perorálního roztoku
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Přípravek nesmíte přestat užívat, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Don't stop unless your doctor advises you to.
ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ
ADRENORECEPTOR ANTAGONIST
(inhibice CYP3A4 fosamprenavir/ritonavirem)
(CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Inhibitory integrázy
Integrase inhibitors Raltegravir
Současné podávání rifampicinu s přípravkem Telzir s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno
stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
In vivo a) Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky a pacienti dosud neléčení inhibitory proteázy (PI) Různé režimy byly hodnoceny ve vývojových programech podávání amprenaviru/fosamprenaviru s nebo bez souběžného podávání ritonaviru.
Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Hemofilik může více krvácet
Old infections may flare up
Lopinavir: AUC ↑ 37 %
Lopinavir: Cmax↑ 30% Lopinavir: AUC ↑ 37% Lopinavir: Cmin ↑ 52%
90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
90 x 1 tablets (unit dose)
Prášek: 32,27 g 1 lahvička
32.27 g
Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Prášek pro přípravu perorální suspenze lahvička (skleněná)
Powder for oral suspension bottle (glass)
Léková forma Cesta podání
Pharmaceutical Form Route of administration
Velikost balení ý k ž í
Package size
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 2-2013.
This summary was last updated in 2-2013.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adasuve platné v celé Evropské unii dne 20. února 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Agitovanost je známou komplikací obou uvedených duševních chorob.
Agitation is a known complication of both mental illnesses.
PEC skóre u těchto skupin pacientů na začátku studie bylo mezi 17 a 18 body.
The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Svou úlohu mohou hrát také jeho účinky na receptory pro další neurotransmitery.
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Potenciální riziko bronchospasmu je považováno za zvládnutelné a je dostatečným způsobem ošetřeno prostřednictvím opatření k minimalizaci rizika.
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adasuve je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U pacientů je třeba po dobu jedné hodiny po každé dávce sledovat známky dušnosti.
Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Další informace o přípravku Adasuve
Other information about Adasuve
Co se týče bezpečnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou srovnatelné s jinými antipsychotiky.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adasuve.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Jedna studie zahrnovala 344 pacientů se schizofrenií a druhá 314 pacientů s bipolární poruchou.
One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Protože tyto neurotansmitery jsou zapojeny do vzniku agitovanosti u schizofrenie a bipolární poruchy, pomáhá loxapin normalizovat aktivitu mozku a zmírňuje agitovanost.
Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Přípravek Adasuve byl hodnocen ve dvou hlavních studiích.
Adasuve has been studied in two main studies.
Přípravek Adasuve byl při kontrole agitovanosti účinnější než placebo.
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Loxapin působí především prostřednictvím blokování receptorů pro neurotransmitery 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a dopamin.
Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.