natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost, která přípravek Spherox dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, kteří s léčivým přípravkem manipulují nebo ho používají, obdrželi vzdělávací materiály o tom, jak přípravek používat a uchovávat.
The company that markets Spherox will ensure that all surgeons and other healthcare professionals handling or using the medicine receive training materials on how to use and store it.
Co je Spherox a k čemu se používá?
What is Spherox and what is it used for?
Po implantaci do pacientovy chrupavky sféroidy přilnou k oblasti defektu a vytvoří novou tkáň, čímž dojde k nápravě defektu kolene.
When the spheroids are implanted into the patient's cartilage, they attach to the area of the defect and produce new tissue, thereby repairing the defects in the knee.
To umožňuje chondrocytovým sféroidům vyplnit defekt v chrupavce.
This allows the chondrocyte spheroids to fill in the cartilage defect.
Spherox je léčivý přípravek, který se používá k nápravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, kteří mají určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohyblivostí kolene).
Spherox is a medicine used to repair defects to the cartilage in the knee in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
Přípravek Spherox je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“.
Spherox is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Přípravek Spherox se nesmí používat u pacientů s primární generalizovanou osteoartrózou nebo s pokročilou osteoartrózou kolene (onemocněním, které způsobuje otok a bolest kloubů) a u pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou.
Spherox must not be used in patients with primary generalised osteoarthritis or with advanced osteoarthritis of the knee (conditions causing swelling and pain in the joints) and in patients whose bones in the knee joint are still growing.
Jaké přínosy přípravku Spherox byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Spherox have been shown in studies?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spherox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Spherox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Použití chondrocytových sféroidů, které přilnou ke kolenní chrupavce, umožňuje provést méně invazivní operaci (tj.
Using chondrocyte spheroids that attach to the knee cartilage allows for a less invasive surgery (i.e. arthroscopy).
Ukázalo se, že přípravek Spherox je účinný v léčbě defektů v kolenní chrupavce o velikosti 1 až 10 cm2.
Spherox has been shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 10 cm2 in size.
Materiály pro ostatní zdravotnické pracovníky budou obsahovat informace o tom, jak odebraný vzorek vyšetřit, jak s ním manipulovat, dále jak připravit přípravek Spherox k implantaci a jak sledovat pacienty a naplánovat doporučenou fyzioterapii.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to screen and handle the collected sample and prepare Spherox for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Spherox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Školicí materiály pro lékaře budou obsahovat informace o tom, jak odebírat vzorek chrupavky od pacientů, jak provést operaci a jakým způsobem následně pacienty sledovat.
The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage sample from patients, perform the operation and follow up their patients.
Přípravek Spherox obsahuje sféroidy vyrobené z vlastních zdravých buněk pacientovy chrupavky.
Spherox contains spheroids made from the patient's own healthy cartilage cells.
Přípravek Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu.
Spherox is available as a suspension for implantation into the knee joint.
Spherox sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Spherox spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spherox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (nahromadění tekutiny v koleni), který může způsobit otok kloubu.
The most common side effects with Spherox (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain) and joint effusion (accumulation of liquid in the knee), which can cause swelling of the joint.
V průběhu artroskopie se léčivý přípravek aplikuje na poškozenou oblast pacientovy chrupavky.
During arthroscopy, the medicine is placed into the damaged area of the patient's cartilage.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox?
What are the risks associated with Spherox?
Přípravek Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, což jsou buňky nacházející se ve zdravé chrupavce.
Spherox contains spheroids (spherical aggregates) of chondrocytes, cells found in healthy cartilage.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Spherox, see the package leaflet.
K přípravě léčivého přípravku se z chrupavky kolenního kloubu pacienta pomocí artroskopie (typ operace klíčovou dírkou) odebírá malý vzorek.
To prepare the medicine, a small sample is taken by arthroscopy (a type of keyhole surgery) from the patient's cartilage in the knee.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spherox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spherox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Spherox působí?
How does Spherox work?
Na základě čeho byl přípravek Spherox schválen?
Why is Spherox approved?
Jak se přípravek Spherox používá?
How is Spherox used?
Ve dvou studiích u dospělých ve věku od 18 do 50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje příznaky poškození a zlepšuje funkci kolenního kloubu.
Spherox has been shown to improve patients' symptoms and knee function in two studies in adults between 18 and 50 years of age.
Měl být dostupný ve formě tablet (5, 10, 25 a 50 mg).
It was to be available as tablets (5, 10, 25 and 50 mg).
Společnost předložila výsledky studií kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku včetně informací z literatury.
The company provided the results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine, including information from the literature.
Studie zkoumala schopnost léčivého přípravku předcházet návratu onemocnění.
The study looked at the ability of the medicine to prevent the disease coming back.
Co je Elmisol?
What is Elmisol?
Výbor byl znepokojen některými aspekty způsobu provedení hlavní studie a tím, zda tyto aspekty byly v souladu s požadavky správné klinické praxe.
The Committee was concerned about some elements of the way the main study was carried out and whether these were in accordance with the requirements of good clinical practice (GCP).
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje kvůli obavám týkajícím se hlavní studie, které by bránily jejímu použití na podporu žádosti.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because there were concerns about the main study which would prevent its use to support the application.
Levamisol se již řadu let používá k léčbě různých onemocnění včetně infekcí parazity a rakoviny.
Levamisole has been used for many years to treat a variety of conditions, including worm infections and cancers.
Mezi další obavy patřila možnost chyb při dávkování, protože mohlo dojít k záměně různých sil tablety, dále způsob, jakým byla testována stabilita léčivé látky v tabletách, a nedostatečné informace o účincích léčivého přípravku, jeho distribuci v těle a rizicích interakcí s jinými léčivými přípravky.
Other concerns included the possibility of dosing errors because the different strengths of tablet might get confused, the way the stability of the active substance in the tablets had been tested, and inadequate information on the medicine's actions, distribution in the body and risks of interactions with other medicines.
Není zcela jasné, jakým způsobem levamisol působí u nefrotického syndromu, ale je známo, že ovlivňuje imunitní systém (přirozený obranný systém těla).
It is not completely understood how levamisole works in nephrotic syndrome, but it is known to affect the immune system (the body's natural defences).
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Elmisol v navržené indikaci nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Elmisol in the proposed indication did not outweigh its risks.
Dne 29. května 2017 společnost ACE Pharmaceuticals BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Elmisol určeného k léčbě nefrotického syndromu.
On 29 May 2017, ACE Pharmaceuticals BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Elmisol, for the treatment of nephrotic syndrome.
Elmisol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levamisol-hydrochlorid.
Elmisol is a medicine containing the active substance levamisole hydrochloride.
Potlačení imunitního systému kortikosteroidy může vést ke kontrole onemocnění, ale tyto léčivé přípravky mohou mít výrazné nežádoucí účinky a u mladých pacientů mohou ovlivnit růst.
Suppressing the immune system with corticosteroid medicines can bring the disease under control, but these medicines can have marked side effects and affect growth in young patients.
Nefrotický syndrom je onemocnění ledvin, které se vyznačuje přítomností velkého množství bílkoviny v moči a vede k hromadění tekutiny v těle, což je provázeno otokem (edémem), vysokým krevním tlakem a nárůstem tělesné hmotnosti.
Nephrotic syndrome is a kidney disease that is marked by presence of large amounts of protein in the urine and results in fluid build-up in the body, with swelling (oedema), high blood pressure and weight gain.
Hlavní studie porovnávala levamisol s placebem (neúčinným přípravkem) u dětí s nefrotickým syndromem, který byl pod kontrolou léčbou kortikosteroidy.
The main study compared levamisole with placebo (a dummy treatment) in children with nephrotic syndrome that had been brought under control with corticosteroids.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Elmisol podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Elmisol.
U pacientů s nefrotickým syndromem se má za to, že imunitní systém chybně napadá ledviny, což vede k úniku bílkovin z ledvin do moči.
In patients with nephrotic syndrome, the immune system is believed to attack the kidney in error, resulting in leakage of proteins out of the kidney into urine.
Přípravek Elmisol měl být používán u dětí od 2 let věku k léčbě nefrotického syndromu.
Elmisol was to be used in children from 2 years of age to treat nephrotic syndrome.
Má se za to, že levamisol ovlivňuje účinek imunitního systému, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění a snižuje tak množství kortikosteroidů, které pacient potřebuje.
Levamisole is thought to modify the action of the immune system, helping to control the disease and so reducing the amount of corticosteroids the patient needs.
Přípravek Elmisol měl být používán u pacientů, u nichž docházelo k návratu příznaků po reakci na úvodní léčbu kortikosteroidy (steroid-senzitivní nefrotický syndrom).
Elmisol was to be used in patients in whom symptoms kept coming back after responding to initial treatment with corticosteroid medicines (steroid sensitive nephrotic syndrome).
K čemu měl být přípravek Elmisol používán?
What was Elmisol expected to be used for?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Elmisol nemůže být schválen k léčbě nefrotického syndromu.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Elmisol could not have been approved for the treatment of nephrotic syndrome.
Jak přípravek Elmisol působí?
How does Elmisol work?
Přípravek Elmisol byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ dne 28. října 2005.
Elmisol was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2005 for nephrotic syndrome.
Obsah Velikost balení
Packaging Content Package size Withdrawal Period
500 ml 1 láhvi
1 bottle
Číslo EU Smyšlený název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical
Léková forma Cílový druh Způsob podání
Target species Route of administration
Ochranná lhůta
EU Number
500 ml 10 lahvích Bez ochranných lhůt.
10 bottles
Síla Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vnitřní Obal
Page 1/1
--1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
--1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
lidský papilomavirus = HPV
¹ Human Papillomavirus = HPV
L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií adsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (0,5 miligramu Al)
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology
1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
1 syringe + 2 needles
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 předplněných injekčních stříkaček
10 syringes + 20 needles
Injekční lahvička (sklo)
Pack size vial (glass)
1 injekční lahvička
10 syringes
18. prosince 2018
18 December 2018
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika a že mu může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a dále Island a Norsko.
The Agency concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovakia and Sweden, plus Iceland and Norway.
Evropská komise vydala příslušné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU dne 18. prosince 2018.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 18 December 2018.
Přezkum přípravku Perlinring byl zahájen na žádost Spojeného království podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
The review of Perlinring was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29 of Directive 2001/83/EC.
Každý kroužek obsahuje dva hormony, etonogestrel a ethinylestradiol, které se pomalu uvolňují do krevního oběhu a brání uvolňování vajíček z vaječníků.
Each ring contains two hormones, etonogestrel and ethinylestradiol, which are slowly released into the blood circulation and prevent the release of eggs from the ovaries.
Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 7. srpna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 7 August 2018.
Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát“, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, viz seznam výše), v nichž společnost požádala o registraci.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
Proč byl přípravek Perlinring přezkoumáván?
Why was Perlinring reviewed?
Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
The Agency therefore concluded that the benefits of Perlinring outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Perlinring, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency completed a review of Perlinring following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Přípravek Perlinring se používá nepřetržitě po dobu 21 dnů (3 týdnů), přičemž poté následuje 7denní přestávka, po níž by měl být použit nový kroužek.
Perlinring is used for 21 days (3 weeks) in a row, followed by a 7-day break, after which a new ring should be used.
Přípravek Perlinring je antikoncepční vaginální kroužek používaný k prevenci těhotenství.
Perlinring is a contraceptive vaginal ring used to prevent pregnancy.
Co je přípravek Perlinring?
What is Perlinring?
Společnost Actavis Group PTC EHF předložila žádost o registraci přípravku Perlinring agentuře pro léčivé přípravky ve Spojeném království v rámci decentralizovaného postupu.
Actavis Group PTC EHF submitted Perlinring to the UK medicines agency for a decentralised procedure.
Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání se týkají obav vyjádřených Německem, Francií a Nizozemskem, že informace o přípravku Nuvaring určené lékařům a pacientům uvádějí, že přípravek je nadále účinný i v případě, že se používá dodatečný 4. týden.
The grounds for the referral relate to concerns raised by Germany, France and the Netherlands, that the Nuvaring product information for doctors and patients states that the product continues to be effective if it is used for an additional 4th week.
Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době dospěla agentura k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pro schválenou dobu trvání léčby (3 týdny).
Based on evaluation of the currently available data, the Agency considered that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown for the authorised duration of treatment (3 weeks).
Údaje o bioekvivalenci pro 4. týden považovaly Německo, Francie a Nizozemsko za nezbytné, neboť se očekává, že přípravek Perlinring se bude používat stejným způsobem jako přípravek Nuvaring.
Bioequivalence data for week 4 were considered necessary by Germany, France and the Netherlands as Perlinring is expected to be used in the same way as Nuvaring.
Kromě toho existuje dostatek důkazů, na základě kterých lze očekávat, že přípravek Perlinring bude i nadále účinný v průběhu dodatečného 4. týdne, jako je tomu v případě přípravku Nuvaring.
In addition, there is enough evidence to expect that Perlinring continues to be effective for an additional 4th week, as is the case for Nuvaring.
Ačkoli předložené údaje o bioekvivalenci dostatečně prokázaly, že přípravek Perlining je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, nepokrývaly dodatečný 4. týden, během kterého je antikoncepční kroužek stále možné používat, ačkoli se toto použití nedoporučuje.
Although the bioequivalence data submitted were sufficient to show that Perlinring is bioequivalent to Nuvaring over a period of 3 weeks, they did not cover the additional 4th week during which the contraceptive ring may still be used, even though this use is not recommended.
Znamená to, že přípravek Perlinring obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Nuvaring.
This means that Perlinring was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Nuvaring.
Přípravek Perlinring byl vyvinut jako „generikum“.
Perlinring was developed as a generic medicine.
Ve své žádosti pro přípravek Perlinring společnost předložila údaje prokazující, že přípravek Perlinring je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, což je schválená doba trvání léčby.
In its application, the company for Perlinring provided data demonstrating that Perlinring is ‘bioequivalent' to Nuvaring over a period of 3 weeks, which is the authorised length of treatment.
Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu) EMA/720896/2018 Rev 1
EMA/720896/2018 Rev 1
EMEA/458933/2008-CS
EMEA/458933/2008-EN
Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 11. října 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. ledna 2008.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení během svého zasedání ve dnech 12.-14. září 2006.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Londýn srpen 2008 EMEA/458933/2008
London, August 2008 EMEA/458933/2008
Německo považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla navržena žadatelem, za nedostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro cílové druhy zvířat.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Přípravek Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol-T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Na základě předložených údajů se výbor CVMP shodl na následujících sjednocených indikacích:
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: