natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Přípravek Delstrigo představuje úplný režim léčby infekce HIV užívaný v jedné tabletě.
Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
V buňkách MT-4 ribavirin (50 µmol) použitý při léčbě chronické infekce HCV snižuje anti-HIV-1 aktivitu lamivudinu 3,5krát.
Ribavirin (50 microM) used in the treatment of chronic HCV infection decreased the anti-HIV-1 activity of lamivudine by 3.5-fold in MT-4 cells.
Vzhledem k tenofovir-disoproxilové složce kombinace doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil je nutno se vyhnout používání přípravku při současném nebo nedávném použití nefrotoxických léčivých přípravků.
Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Farmakokinetika doravirinu je u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 podobná.
Doravirine pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Doravirin O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Doravirine There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
Ztráta kostní hmoty a poruchy mineralizace
Bone loss and mineralisation defects
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
In vitro se v rozemzí 0,01 až 25 mikrogramů na ml na proteiny lidské plasmy váže méně než 0,7 % tenofoviru.
Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem, nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem, nebo s NNRTI na přípravek Delstrigo byla hodnocena v randomizované, otevřeném klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to Delstrigo was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Antiretrovirový těhotenský registr
Antiretroviral pregnancy registry
Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Medicinal Product by Therapeutic Area
Viz seznam v části „Neužívejte přípravek Delstrigo“.
See list under “Do not take Delstrigo” section.
Tenofovir-disoproxil je acyklický nukleosidový fosfonátový diesterový analog adenosin-monofosfátu.
Tenofovir disoproxil is an acyclic nucleoside phosphonate diester analog of adenosine monophosphate.
Izoláty HIV-1 se substitucí K65R rovněž vykázaly sníženou citlivost k emtricitabinu a lamivudinu.
HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
• modafinil (lék k léčbě nadměrné spavosti)
• modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of doravirine in milk (see section 5.3).
V in vitro studiích byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI: mutanty K103N, Y181C a G190A při klinicky relevantních koncentracích.
In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Zaznamenaným klinicky relevantním účinkem bylo snížení počtu erytrocytů a neutropenie.
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Lamivudin a tenofovir-disoproxil se vylučují hlavně ledvinami.
Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
Blokátory vápníkového kanálu diltiazem verapamil
Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Předpokládá se:  doravirinu
Expected:  doravirine
Současné podávání doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxilu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disproxil and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
• zvýšené hladiny kreatininu v krvi
• increased levels of creatinine in your blood
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení hladiny kreatininu*, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)*
Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Bez předchozí porady s lékařem tento lék užívat nepřestávejte.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Compared with subjects with normal renal function, the mean (% CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12 %) ng·h/mL in subjects with CrCl > 80 mL/min to respectively 3,064 (30 %) ng·h/mL, 6,009 (42 %) ng·h/mL and 15,985 (45 %) ng·h/mL in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment.
Lamivudin nebyl mutagenní ve stanovení mikrobiální mutagenity, v in vitro testu transformace buněk, v mikronukleárním testu u potkanů, v cytogenetickém testu na potkaní kostní dřeni ani ve stanovení na neplánovanou syntézu DNA v játrech potkanů.
Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
Ukončil studii kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí
Discontinued study due to AE or Death
† Tento nežádoucí účinek se může objevit v důsledku proximální renální tubulopatie.
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Toxicita při opakované dávce
Repeat dose toxicity
+ T buněk větší než 200 buněk/mm
+ T cell count greater than 200 cells per mm
Izoláty HIV-1 selektované tenofovirem exprimovaly v reverzní transkriptáze HIV-1 substituci K65R a vykazovaly 2- až 4násobné snížení citlivosti na tenofovir.
HIV-1 isolates selected by tenofovir expressed a K65R substitution in HIV-1 RT and showed a 2-4 fold reduction in susceptibility to tenofovir.
Ve studii DRIVE-FORWARD bylo randomizováno 766 subjektů, které dostaly nejméně 1 dávku doravirinu 100 mg nebo darunaviru + ritonaviru 800 + 100 mg jednou denně, každý v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (FTC/TDF) nebo abakavirem/lamivudinem (ABC/3TC) dle výběru zkoušejícího.
In DRIVE-FORWARD, 766 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine 100 mg or darunavir + ritonavir 800+100 mg once daily, each in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) selected by the investigator.
Vylučování doravirinu ledvinami má menší význam.
Renal excretion of doravirine is minor.
Méně časté zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Lamivudin Lamivudin fertilitu samců ani samic potkanů neovlivňoval.
Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
• nafcillin (lék k léčbě jistých bakteriálních infekcí)
• nafcillin (a medicine to treat some bacterial infections)
Hodnota Cmax tenofoviru s vysoce tučným jídlem poklesla o 12 % a AUC se zvýšila o 27 %.
Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
V klinické studii DRIVE-SHIFT bylo prokázáno, že okamžité převedení na přípravek Delstrigo je ve 48. týdnu non-inferiorní v porovnání s pokračováním na vstupním režimu do 24. týdne, hodnoceno podle podílu subjektů s HIV-1 RNA < 40 kopií/ml.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
• snížené počty červených krvinek v krvi (anémie)
• decreased number of red blood cells in your blood (anaemia)
Farmakokinetické parametry tenofoviru byly stanoveny po podání jedné 245mg dávky tenofovirdisoproxilu 40 dospělým subjektům neinfikovaným HIV s různými stupni poruchy funkce ledvin definovanými podle výchozí CrCl (normální renální funkce při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha při CrCl = 50 až 79 ml/min; středně těžká při CrCl = 30 až 49 ml/min a těžká při CrCl = 10 až 29 ml/min).
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
• sirolimus (lék používaný k řízení imunitní odpovědi těla po transplantaci)
• sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
≥ 200 buněk/mm
≥ 200 cells/mm
Mezi variantami HIV-1 rezistentními na doravirin a lamivudinem/emtricitabinem nebo tenofovirem ani mezi variantami rezistentními na lamivudin nebo tenofovir a doravirinem nebyla prokázána žádná významná zkřížená rezistence.
No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měli koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Mediány hodnot EC50 lamivudinu byly 60 nmol (rozmezí: 20 až 70 nmol), 35 nmol (rozmezí: 30 až 40 nmol), 30 nmol (rozmezí: 20 až 90 nmol), 20 nmol (rozmezí: 3 až 40 nmol), 30 nmol (rozmezí: 1 až 60 nmol), 30 nmol (rozmezí: 20 až 70 nmol), 30 nmol (rozmezí: 3 až 70 nmol) a 30 nmol (rozmezí: 20 až 90 nmol) proti kladům HIV1 A až G a virům skupiny O (n = 3, kromě n = 2 u kladu B), v uvedeném pořadí.
The median EC50 values of lamivudine were 60 nM (range: 20 to 70 nM), 35 nM (range: 30 to 40 nM), 30 nM (range: 20 to 90 nM), 20 nM (range: 3 to 40 nM), 30 nM (range: 1 to 60 nM), 30 nM (range: 20 to 70 nM), 30 nM (range: 3 to 70 nM), and 30 nM (range: 20 to 90 nM) against HIV-1 clades A-G and group O viruses (n = 3 except n = 2 for clade B) respectively.
Předpokládá se:  buprenorfinu  naloxonu
Expected:  buprenorphine  naloxone
V klinických hodnoceních
In clinical trials
96 týdnů
Week 96
U žádného z 24 subjektů (11 ve skupině s okamžitým převedením, 13 ve skupině s pozdním převedením) se vstupními mutacemi souvisejícími s NNRTI (mutace reverzní transkriptázy K103N, G190A nebo Y181C) nedošlo do 48. týdne nebo do okamžiku vysazení k virologickému selhání.
None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
• snížené počty bílých krvinek v krvi (neutropenie)
• decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia)
Izoláty HIV-1 od pacientů (n = 20), jejichž HIV-1 exprimuje v průměru 3 substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze související se zidovudinem (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F nebo K219Q/E/N) vykázaly 3,1násobný pokles citlivosti na tenofovir.
HIV-1 isolates from patients (n = 20) whose HIV-1 expressed a mean of 3 zidovudine associated RT amino acid substitutions (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, or K219Q/E/N) showed a 3.1-fold decrease in the susceptibility to tenofovir.
Přípravku Delstrigo je nutno se vyhnout při současném nebo nedávném použití nefrotoxických léčivých přípravků (např. vysokých nebo opakovaných dávek nesteroidních antirevmatik (NSAID)) (viz bod 4.5).
Delstrigo should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products (e.g., high-dose or multiple nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products [NSAIDs]) (see section 4.5).
K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým látkám byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
To monitor maternal-foetal outcomes in patients exposed to antiretroviral medicinal products while pregnant, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.
Předpokládá se:  kanagliflozinu  liraglutidu  sitagliptinu
Expected:  canagliflozin  liraglutide  sitagliptin
Farmakokinetika tenofoviru po podání 245 mg tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u zdravých subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of tenofovir following a 245 mg dose of tenofovir disoproxil have been studied in healthy subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Současné podávání se středně silným induktorem CYP3A rifabutinem snižovalo koncentrace doravirinu (viz Tabulka 1).
Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na přípravek Delstrigo při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedením (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu přípravkem Delstrigo [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
V buněčné kultuře vykazoval tenofovir protivirovou aktivitu proti HIV-1 kladů A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 se pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 2,2 µmol).
Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5-2.2 microM).
Antimykobakteriální léky
Antimycobacterials
Tabulka 2: tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem/lamivudinem/tenofovir-disoproxilem
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Farmakokinetické vlastnosti lamivudinu byly stanoveny u subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in subjects with moderate to severe hepatic impairment.
• ledipasvir/sofosbuvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
• ledipasvir/sofosbuvir (medicines used to treat hepatitis C infection)
Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A ze skupiny cytochromu P450 je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Delstrigo snižovat (viz body 4.4 a 4.5).
Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5).
Ve studiích fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD , byli zahrnuti dosud neléčení pacienti (n = 747), kdy součástí kritérií pro nezařazení byly následující substituce NNRTI: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Vliv doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu na jiné léčivé přípravky Doravirin
Effects of doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil on other medicinal products Doravirine
Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích hodnot
Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
Proto je při současném podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP3A a které zároveň mají úzké terapeutické rozmezí (např. takrolimus a sirolimus), nutná opatrnost.
Therefore, caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).
norgestimát/ethinylestradiol
norgestimate/ethinyl oestradiol
Ohledně potenciálních interakcí s tenofovir-disoproxilem nebo lamivudinem (viz body 4.4 a 5.2).
For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
• agresivita, halucinace, potíže s přizpůsobováním se změnám, změny nálad, náměsíčnost
• aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté neutropenie*, anémie*, trombocytopenie*
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Toho je dosaženo přidáním jedné 100mg tablety doravirinu (ve formě monokomponentního přípravku), přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo (viz bod 4.5).
This is achieved by adding one 100 mg tablet of doravirine (as a single agent), to be taken approximately 12 hrs apart from the dose of Delstrigo (see section 4.5).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je potřebná úprava dávkovacího intervalu lamivudinu a tenofovir-disoproxilu, jíž nelze pomocí kombinované tablety dosáhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of lamivudine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Studie doravirinu na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies with doravirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy, točení hlavy, somnolence
Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Tenofovir-disoproxil byl mutagenní v in vitro anylýze buněk myšího lymfomu a negativní v in vitro testu bakteriální mutagenity (Amesův test).
Tenofovir disoproxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma assay and negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test).
Štítek lahvičky
Bottle label
Vliv jiných léčivých přípravků na doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil Doravirin
Effects of other medicinal products on doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil Doravirine
Tenofovir-difosfát je slabým inhibitorem savčích DNA polymeráz α a β a mitochondriální DNA polymerázy γ.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases α, β, and mitochondrial DNA polymerase γ.
Pokud jste po užití tohoto léku unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), užívejte jej opatrně, pokud řídíte, jezdíte na kole nebo obsluhujete stroje.
Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
• alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji,
• inflammation of the skin due to allergy, redness on the cheeks, nose, chin or forehead, bumps or pimples on the face, swelling of the face, lips, tongue or throat
Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin nebo u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Přípravek Delstrigo je nutno vysadit, pokud odhadovaná CrCl klesne pod 50 ml za minutu, protože tabletou s fixní kombinací nelze dosáhnout úpravy intervalu mezi dávkami potřebné u lamivudinu a tenofovir-disoproxilu (viz bod 4.2).
Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute as dose interval adjustment required for lamivudine and tenofovir disoproxil cannot be achieved with the fixed dose combination tablet (see section 4.2).
Ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod
Discontinuation due to adverse events
Některými příklady, výčet však není úplný, jsou aciklovir, cidofovir, ganciklovir, valaciklovir, valganciklovir, aminoglykosidy (např. gentamicin), vysoké nebo opakované dávky nesteroidních antirevmatik (viz bod 4.4).
Some examples include, but are not limited to, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (e.g., gentamicin), and high-dose or multiple NSAIDs (see section 4.4).
Proto se u pacientů, jejichž virus nese substituci K65R, může objevit zkřížená rezistence mezi těmito léčivy ze skupiny NRTI.
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil by se neměly podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu/lamivudinu/tenofovirdisoproxilu (viz body 4.3 a 5.2).
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be co-administered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil (see sections 4.3 and 5.2).
• zácpa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, vzedmuté nebo nadmuté břicho (břišní distenze),
• constipation, stomach discomfort, swollen or bloated stomach (abdominal distention),
U pacientů s rizikem renální dysfunkce je v případě potřeby nutno zvážit alternativy k nesteroidním antirevmatikům.
Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.