natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/00/150/007 14 tablet EU/1/00/150/001 28 tablet EU/1/00/150/016 30 tablet EU/1/00/150/002 50 tablet EU/1/00/150/009 56 tablet EU/1/00/150/017 84 tablet EU/1/00/150/018 90 tablet EU/1/00/150/003 98 tablet EU/1/00/150/025 112 tablet EU/1/00/150/026 196 tablet
EU/1/00/150/007 14 tablets EU/1/00/150/001 28 tablets EU/1/00/150/016 30 tablets EU/1/00/150/002 50 tablets EU/1/00/150/009 56 tablets EU/1/00/150/017 84 tablets EU/1/00/150/018 90 tablets EU/1/00/150/003 98 tablets EU/1/00/150/025 112 tablets EU/1/00/150/026 196 tablets
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c> 8,0 % po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem.Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Takeda Italia S.p.A.
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Poruchy nervového systému Hypoestezie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum).
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actos 15 mg tablety pioglitazonum
Actos 15 mg tablets pioglitazone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actos 45 mg tablety pioglitazonum
Actos 45 mg tablets pioglitazone
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Actos 30 mg tablety pioglitazonum
Actos 30 mg tablets pioglitazone
Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Glykosurie méně časté
very common fatigue uncommon
Vápenatá sůl karmelózy
Carmellose calcium Hyprolose
Jak Actos vypadá a co obsahuje toto balení - Actos 15 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s označením „15“ na jedné straně a označením „ACTOS“ na druhé straně.
− Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and
Vertigo méně časté
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Takeda Pharma A/S
Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Noraminophenazoni Fono Vii. Naturland
Noraminophenazoni Fono Vii.
Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizolum magnesicum 575mg v 1 tobolce
Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Metamizol Sintocalmin Metamizolum 500mg v 1 tabletě
Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Codeini phosphas sesquihydricus 0,03g ve formě Codeini phosphas hemihydricus 0,02873g, Metamizolum natricum monohydricum 0,9g, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g / v 1 čípku
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Šumivá tableta
Melting Tablets
Rektální podání
Oral Solution
Metamizolum natricum monohydricum 2,5 g/5 ml
Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Metamizolum natricum monohydricum 0,525g/ml
Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Metamizol Normon Metamizolum magnesicum 2g/5ml
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Codeini phosphas sesquihydricus 0,03g v 1 čípku, Metamizolum natricum monohydricum 0,09g v 1 čípku, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g v 1 čípku, Codeini phosphas hemihydricus 0,02873g v 1 čípku
Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Intramuskulární podání
Solution For Injection Intramuscular Use
500mg/ml
Metamizole 500mg/ml
Metamizol Kern Pharma Metamizolum magnesicum 575mg v 1 tobolce
Metamizol Kern Pharma Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Pitofenoni hydrochloridum 10mg, Metamizolum natricum monohydricum 1g
Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Metamizolum magnesicum 1000mg v 1 čípku
Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Metamizolum magnesicum 575mg
Metamizole Magnesium 575mgg
Paracetamolum 200mg v 1 tabletě, Coffeinum 30mg v 1 tabletě, Codeini phosphas hemihydricus 20mg v 1 tabletě
Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Metamizolum natricum monohydricum 500mg/ml, Pitofenoni hydrochloridum 5mg/ml
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Cyanocobalaminum 0,5mg v 1 tabletě, Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 tabletě, Thiamini nitras 75mg v 1 tabletě, Pyridoxini hydrochloridum 50mg v 1 tabletě
Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Metamizolum magnesicum 2g/5ml
Metamizole Magnesium 2g/5ml
Intramuskulární podání | Intravenózní podání | Parenterální podání
Intramuscular Use | Intravenous Use
Metamizolum magnesicum 2000mg /5ml
Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Metamizolum natricum monohydricum 0,9g v 1 čípku, Coffeinum 0,05g v 1 čípku, Codeini phosphas hemihydricus 0,03g v 1 čípku
Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Thiamini hydrochloridum 38,75mg v 1 tabletě, Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 tabletě, Coffeinum 50mg v 1 tabletě
Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Pitofenoni hydrochloridum 2mg/ml, Fenpiverinii bromidum 0,02mg/ml, Metamizolum natricum monohydricum 500mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Drotaverini hydrochloridum 40mg v 1 tabletě, Metamizolum natricum monohydricum 400mg v 1 tabletě, Coffeinum 60mg v 1 tabletě
Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Metamizolum natricum monohydricum 527mg v 1 tabletě, Pitofenoni hydrochloridum 5,25mg v 1 tabletě, Fenpiverinii bromidum 0,1mg v 1 tabletě
Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Metamizolum magnesicum 575mg v 1 tabletě
Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Buscapina Compositum Metamizolum natricum monohydricum2,5g/5ml,
Buscapina Compositum Metamizole Sodium 2.5g/5ml, Hyoscine
Metamizol Normon Metamizolum magnesicum 575mg v 1 tobolce
Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Potahovaná tableta
Coated Tablet
Metamizolum natricum monohydricum 450mg v 1 tabletě, Coffeinum 50mg v 1 tabletě
Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Buscapina Compositum Metamizolum natricum monohydricum 250mg v 1 tabletě,
Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Metamizolum natricum monohydricum 0,5g v 1 čípku, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g v 1 čípku
Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Butylscopolaminii bromidum 0,02g/5ml
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml
Metamizolum natricum monohydricum 25mg v 1 kapce
Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Scopolan Compositum Metamizolum natricum monohydricum 250mg v 1 tabletě,
Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Pitofenoni hydrochloridum 5mg, Metamizolum natricum monohydricum 500mg
Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 tabletě, Pitofenoni hydrochloridum 5mg v 1 tabletě, Fenpiverinii bromidum 0,1mg v 1 tabletě
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Phenobarbitalum 15mg v 1 tabletě, Coffeinum 50mg v 1 tabletě, Codeini phosphas hemihydricus 10mg v 1 tabletě
Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Injekční/infuzní roztok Intramuskulární podání | Intravenózní podání
Solution For Injection/Infusion
Metamizol Heumann Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 tabletě
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Metamizolum natricum monohydricum 1000mg v 1 čípku
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Metamizolum natricum monohydricum 0,5g/ml, Pitofenoni hydrochloridum 2mg/ml, Fenpiverinii bromidum 0,02mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Metamizolum magnesicum 500mg v 1 sáčku
Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Metamizolum natricum monohydricum 500g/ml
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Pitofenoni hydrochloridum 10mg/5ml, Fenpiverinii bromidum 0,1mg/5ml, Metamizolum natricum monohydricum 2500mg/5ml
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Pitofenoni hydrochloridum 2mg/ml, Metamizolum natricum monohydricum 500mg/ml
Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Metamizolum magnesicum 500mg v 1 tobolce
Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 tabletě, Triacetonamini tosilas 20mg v 1 tabletě
Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 sáčku, Coffeinum 50mg v 1 sáčku
Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Pitofenoni hydrochloridum 5mg/ml, Metamizolum natricum monohydricum 500mg/ml
Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Metamizolum natricum monohydricum 1000mg v 1 sáčku
Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Granule pro perorální roztok
Powder For Oral Solution
Pitofenoni hydrochloridum 5mg v 1 tabletě, Fenpiverinii bromidum 0,1mg v 1 tabletě, Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 tabletě
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 sáčku
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Pitofenoni hydrochloridum 5mg v 1 tabletě, Metamizolum natricum monohydricum 500mg v 1 tabletě, Fenpiverinii bromidum 0,1mg v 1 tabletě
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Metamizolum natricum monohydricum 1g/2ml
Metamizole Sodium 1g/2ml
Metamizol Will-Pharma Metamizolum natricum monohydricum
Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Tři z těchto případů byly smrtelné.
Three of the cases were fatal.
Sdělte nám, jak dobře jsme tyto informace vypracovali
Tell us how well we did with this information
Sdělte nám svůj názor na tyto informace tím, že zodpovíte několik otázek - zabere Vám to pouze pár minut:
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Většina pacientů z EU byla léčena v Německu.
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Agentura EMA dokončí svůj hloubkový přezkum a zveřejní konečný výsledek.
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Důkazy svědčí o riziku závažných zánětlivých onemocnění mozku
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Většina případů se vyskytla během 8 měsíců od zahájení léčby.
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Podle potřeby zvažte alternativní možnosti léčby.
Consider alternative treatments as appropriate.
Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 8 000 pacientů.
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
7. března 2018
8 March 2018 EMA/155367/2018
Počáteční přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydá soubor doporučení.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
• Přípravek Zinbryta bude stažen z lékáren a nemocnic v celé EU.
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Pacienti, kteří ukončí léčbu, musí být sledováni po dobu nejméně 6 měsíců (podrobnosti viz níže).
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Mohlo by se jednat o známky reakce na přípravek Zinbryta.
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Z předběžného hodnocení dostupných důkazů vyplývá, že imunitní reakce zaznamenané u hlášených případů mohou souviset s použitím přípravku Zinbryta.
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Tyto reakce se mohou objevit po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Zahájit vyplňování dotazníku
Start the survey
Použití přípravku Zinbryta může rovněž souviset se závažnými imunitními reakcemi postihujícími několik dalších orgánů.
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Po přezkoumání účinků léčivého přípravku na játra v roce 2017 bylo použití tohoto přípravku omezeno na pacienty, kteří byli léčeni nejméně dvěma dalšími onemocnění modifikujícími léčivými přípravky a kteří nemohou užívat žádnou jinou léčbu roztroušené sklerózy.
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Přípravek Zinbryta byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
• Pacienti, kteří léčbu ukončí, by měli být monitorováni alespoň jednou za měsíc nebo častěji, na základě klinické indikace, a to až po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Dostupné důkazy rovněž naznačují, že přípravek Zinbryta může být spojen s jinými imunitně zprostředkovanými poruchami, jako jsou krevní dyskrazie, tyroiditida nebo glomerulonefritida.
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo zaznamenáte příznaky, jako je přetrvávající vysoká teplota, závažná bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, zežloutnutí kůže nebo očí a zvracení.
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Společnost, která přípravek Zinbryta uvádí na trh (Biogen Idec Ltd), již dobrovolně požádala o stažení registrace přípravku a informovala agenturu EMA o svém záměru pozastavit klinické studie.
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
• Žádnou další injekci přípravku Zinbryta si neaplikujte.
• Do not take another injection of Zinbryta.
Zdravotničtí pracovníci by měli okamžitě kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a zvážit alternativní léčbu.
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dosud přezkoumal 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, včetně encefalitidy.
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Z předchozího přezkoumání výboru PRAC v roce 2017 vyplývá, že během léčby přípravkem Zinbryta může dojít k výskytu nepředvídatelného a potenciálně smrtelného imunitně zprostředkovaného poškození jater po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a výbor dospěl k závěru, že by pacienti měli léčbu ukončit.
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
• Informujte pacienty o tom, aby okamžitě hlásili příznaky poškození jater, jako je dlouhodobá horečka, závažná bolest hlavy, únava, žloutenka, nevolnost nebo zvracení.
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
• Lékař Vám bude po dobu 6 měsíců po ukončení léčby provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly nežádoucích účinků.
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta (daklizumab beta) k léčbě roztroušené sklerózy na základě 12 hlášení závažných zánětlivých onemocnění mozku po celém světě, včetně encefalitidy a meningoencefalitidy.
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
• Pokud jste zařazeni do klinické studie s přípravkem Zinbryta, obraťte se na lékaře, který Vás v rámci studie léčí.
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
• Pokud jste léčeni přípravkem Zinbryta, obraťte se na svého lékaře, abyste Vaši léčbu prodiskutovali.
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
• Co nejdříve kontaktujte své pacienty, kteří jsou v současné době přípravkem Zinbryta léčeni, a léčbu ukončete.
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
V zájmu ochrany zdraví pacientů agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace léčivého přípravku v EU a stažení šarží přípravku z lékáren a nemocnic.
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Doporučení výboru PRAC pozastavit registraci přípravku Zinbryta a stáhnout přípravek je zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Léčba přípravkem Zinbryta by neměla být zahájena u žádného nového pacienta.
No new patients should start treatment with Zinbryta.
• Léčbu přípravkem Zinbryta nezahajujte u žádného nového pacienta.
• Do not start any new patients on Zinbryta.
Agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta k léčbě roztroušené sklerózy
Multiple sclerosis medicine Zinbryta suspended in the EU
19. ledna 2015
19 January 2015
Byly sjednoceny tyto oblasti:
The areas harmonised include:
Přípravek Nasonex a související názvy jsou v současné době na trhu v následujících členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru1, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a také na Islandu a v Norsku.
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Co je Nasonex?
What is Nasonex?
Dne 19. ledna 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Proč byl přípravek Nasonex přezkoumáván?
Why was Nasonex reviewed?
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Nasonex a souvisejících názvů (mometason furoát, 50 mikrogramů, nosní sprej)
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Výbor také odsouhlasil, že přípravek Nasonex by již neměl být doporučován k léčbě akutní sinusitidy, jak bylo schváleno v některých členských státech, jelikož dostupné údaje na podporu tohoto použití jsou považovány za nedostatečné.
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck Sharp & Dohme.
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
1 Přípravek Nasonex je dodáván na trh na Kypru na základě článku 126a směrnice 27/2004/ES, který umožňuje zemi po omezený počet let dodávat přípravek na trh z důvodů ochrany veřejného zdraví.
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
Dále se používá u dospělých k léčbě nosních polypů (výrůstků na nosní sliznici).
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Dne 20. listopadu 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Nasonex a souvisejících názvů.
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.