natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Míra celkové odpovědi (kompletní remise [CR] + kompletní remise s nekompletní úpravou počtu krvinek [CRi]) stanovená IRC byla 27,8 % ve skupině s azacitidinem a 25,1 % v kombinované skupině CCR (p = 0,5384).
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá
What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.
Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
V ITT analýze 358 pacientů (179 léčených azacitidinem a 179 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 24,46 měsíců oproti 15,02 měsíců u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 9,4 měsíců, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,0001.
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby přípravkem Azacitidin Celgene odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Azacitidine Celgene therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
V ITT analýze 488 pacientů (241 léčených azacitidinem a 247 CCR) byla léčba azacitidinem spojena s mediánem doby přežití 10,4 měsíce oproti 6,5 měsícům u pacientů léčených CCR, rozdíl byl 3,8 měsíce, se stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (dvoustrannou).
In the ITT analysis of 488 patients (241 azacitidine and 247 CCR), azacitidine treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Azacitidin Celgene a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
CCR se skládaly ze samostatné BSC (n = 45), léčby cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC (n = 158) nebo standardní intenzivní chemoterapie cytarabinem a antracyklinem spolu s BSC (n = 44).
CCR consisted of BSC alone (n=45), low-dose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Celgene a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy.
You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi,
These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
Léčba azacitidinem vedla ke zlepšení počtů krvinek v periferní krvi a ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Rekonstituovaná suspenze Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Přípravek Azacitidin Celgene může ovlivňovat účinek jiných léků.
This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Jestliže je přípravek Azacitidin Celgene rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 25 °C 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C 8 hodin.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Nepoužívejte přípravek Azacitidin Celgene
Do not use Azacitidine Celgene
Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Celgene se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Azacitidin byl podáván v subkutánní dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, po kterých následovalo období bez podávání přípravku 21 dnů (28denní léčebný cyklus), s mediánem 6 cyklů (rozmezí: 1 až 28), u pacientů se samostatnou BSC byl medián 3 cykly (rozmezí: 1 až 20), u pacientů s cytarabinem v nízkých dávkách byl medián 4 cykly (rozmezí: 1 až 25) a u pacientů podstupujících standardní intenzivní chemoterapii byl medián 2 cykly (rozmezí: 1 až 3, indukční cyklus spolu s 1 nebo 2 konsolidačními cykly).
21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat
What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Způsob podání Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.
Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Za uchovávání přípravku Azacitidin Celgene je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Přínosy léčby azacitidinem k době přežití byly konzistentní bez ohledu na druh léčby CCR (samotná BSC, léčba cytarabinem v nízkých dávkách spolu s BSC nebo standardní indukční chemoterapie spolu s BSC) v kontrolní skupině.
The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Přípravek Azacitidin Celgene je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater (viz body 4.3 a 4.4).
Azacitidine Celgene is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
9/l a
9/l and
Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Jestliže se přípravek Azacitidin Celgene rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C 22 hodin.
When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
U pacientů léčených azacitidinem byla hlášena nekrotizující fasciitida včetně případů s fatálním průběhem.
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni]) Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené, randomizované, komparativní studii fáze 3 s paralelními skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) u dospělých pacientů s: myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2.
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Azacitidin Celgene.
Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
Přípravek Azacitidin Celgene obsahuje léčivou látku azacitidin.
Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi trombocytů ve skupině s azacitidinem 10,8 měsíce a ve skupině CCR 19,2 měsíce.
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the azacitidine group and 19.2 months in the CCR group.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidin Celgene otěhotníte.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
K čemu se přípravek Azacitidin Celgene používá Přípravek Azacitidin Celgene se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi trombocytů, se 40,6 % (95% CI = 30,9; 50,8) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi trombocytů, v porovnání s 29,3 % (95% CI = 19,7; 40,4) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Azacitidin Celgene 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Léčba azacitidinem byla spojena s mediánem doby do úmrtí nebo transformace na AML 13,0 měsíců oproti 7,6 měsíců u pacientů s léčbou CCR, tj.
Azacitidine treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Celgene Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Z pacientů ve skupině léčené azacitidinem, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů, se 38,5 % (95% CI = 31,1; 46,2) z těchto pacientů stalo během léčby nezávislými na transfuzi erytrocytů, v porovnání s 27,6 % (95% CI = 20,9; 35,1) pacientů v kombinovaných skupinách CCR.
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
U pacientů, kteří byli na počátku studie závislí na transfuzi erytrocytů a stali se v průběhu léčby nezávislými, byl medián doby trvání nezávislosti na transfuzi erytrocytů ve skupině s azacitidinem 13,9 měsíce a nebyl dosažen ve skupině CCR.
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
9/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute
9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir]) Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj.
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 10
Co přípravek Azacitidin Celgene obsahuje
What Azacitidine Celgene contains
9/l a > 5 x 10
>5 x 10
Potřebný počet injekčních lahviček
Number of vials required
Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s azacitidinem, obdrželi tuto předem zvolenou léčbu.
Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Pokud nebyli pacienti randomizováni do skupiny s azacitidinem, dostávali předem zvolenou léčbu.
Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Celgene připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C-8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C).
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení.
A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidin Celgene nesmí počít dítě.
Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Celgene připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C-8 °C).
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Přípravek Azacitidin Celgene nesmíte používat, jestliže kojíte.
You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Před použitím přípravku Azacitidin Celgene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.
After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Pacienti bez snížených výchozích hodnot počtů krevních buněk (tj.
Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 10
Trombocyty (x 10 9/l)
Platelets (x 10
Jak přípravek Azacitidin Celgene působí
How Azacitidine Celgene works
Co je přípravek Azacitidin Celgene
What Azacitidine Celgene is
počet leukocytů < 3,0 x 10
< 75.0 x 10
Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat
How to store Azacitidine Celgene
*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota - hodnota nadir])
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Azacitidine treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá
How to use Azacitidine Celgene
Tyto bílkoviny podporují růst nových buněk.
These proteins encourage the growth of new cells.
Co je Balimek?
What is Balimek?
Měl být k dispozici ve formě tablet k užití ústy.
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Měl se používat u pacientů se specifickou genetickou mutací (změnou) zvanou mutace NRAS Q61.
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Dne 4. ledna 2018 společnost Pierre Fabre Médicament oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Balimek určeného k léčbě melanomu.
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Léčivá látka v přípravku Balimek, binimetinib, blokuje bílkoviny zvané MEK1 a MEK2.
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Předložené důkazy nebyly dostatečné k prokázání toho, že přípravek Balimek naplňuje neuspokojenou léčebnou potřebu.
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Vzhledem k těmto údajům a údajům o celkové době přežití pacientů a kvalitě jejich života, výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Balimek je sporná.
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Společnost předložila údaje z jedné hlavní studie, která porovnávala přípravek Balimek s dakarbazinem (protinádorovým léčivým přípravkem používaným k léčbě melanomu).
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Výbor byl také toho názoru, že ačkoli pro léčbu pacientů s mutací NRAS Q61 není schválen žádný speciální léčivý přípravek, jsou obecně k dispozici účinné léčby melanomu.
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Balimek je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib.
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Předpokládá se, že blokádou bílkovin MEK přípravek Balimek pomáhá zpomalovat růst melanomových buněk.
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že předložené údaje neposkytují dostatečné důkazy k vyvození závěru ohledně toho, zda přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Přípravek Balimek se měl používat k léčbě melanomu (typu rakoviny kůže), který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
K čemu měl být přípravek Balimek používán?
What was Balimek expected to be used for?
Výbor CHMP konstatoval, že pacienti léčení přípravkem Balimek žili o něco déle, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s pacienty, kteří užívali dakarbazin.
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností zodpovězena.
The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Studie zahrnovala 402 pacientů s pokročilým melanomem s mutací NRAS Q61, který se rozšířil nebo který nebylo možné chirurgicky odstranit.
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Na základě vyhodnocených údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Balimek nemůže být schválen k léčbě pokročilého melanomu u pacientů s mutací NRAS Q61.
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Balimek nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Výbor CHMP se navíc obával, že přípravek Balimek je spojen s horšími nežádoucími účinky než dakarbazin.
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Balimek podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Jak přípravek Balimek působí?
How does Balimek work?
Velikosti balení předplněná stříkačka předplněné injekční stříkačky
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Pyrimidin je součástí genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Capecitabine SUN je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine SUN.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.