natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lantus.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lantus.
Další informace o přípravku Lantus:
Other information about Lantus:
Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění a otoky) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lantus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lantus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacientům ve věku do 18 let by se měl přípravek podávat večer.
It should be given in the evening in patients aged less than 18 years.
Rozdíl spočívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je v lidském těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a má dlouhou dobu trvání účinku.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Dospělým (ve věku od 18 let) se může podávat v kteroukoli denní dobu, avšak denní doba zvolená k podávání přípravku musí být vždy stejná.
In adults (aged 18 years or over), it can be given at any time, provided that it is at the same time each day.
Díky kontrole hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Další informace o léčbě přípravkem Lantus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lantus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Účinnost přípravku Lantus byla prokázána bez ohledu na denní dobu, kdy byly injekce podány.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lantus převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Lantus's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lantus.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lantus.
Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost insulinum glarginum
EPAR summary for the public insulin glargine
Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Je k dispozici v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách a v předplněných perech určených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
It is available as vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Další studie byly provedeny za účelem porovnání přípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u pacientů s diabetem 1. typu ve věku od 5 do 18 let, přičemž přípravek Lantus dostávalo 200 z nich, a u dětí ve věku od 2 do 6 let, kdy byl přípravek Lantus podáván 61 z těchto dětí.
Further studies have also been carried out to compare Lantus and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus, and in children aged two to six years, 61 of whom received Lantus.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Léčivá látka v přípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
The full list is available in the package leaflet.
Přípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobně jako při použití lidského inzulinu.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
V jedné studii dostávali pacienti s diabetem 2. typu také antidiabetické přípravky užívané ústy.
In one study, patients with type 2 diabetes also received antidiabetes medicines by mouth.
Co je Lantus?
What is Lantus?
Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na pokožce (např. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení předpokládané účinnosti inzulinu.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Jaký přínos přípravku Lantus byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Lantus shown during the studies?
Přípravek Lantus byl původně zkoumán v 10 studiích, jak u diabetu 1. typu, při kterém slinivka nevytváří inzulin, tak u diabetu 2. typu, kdy není tělo schopné inzulin účinně využívat.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Další studie, do kterých bylo zařazeno přibližně 1 400 dospělých s diabetem 1. nebo 2. typu, hodnotily účinnost injekcí přípravku Lantus aplikovaných kdykoli během dne ve srovnání s injekcemi podávanými večer.
Studies have also been carried out in nearly 1,400 adults with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an injection given in the evening.
Přípravek Lantus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lantus must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Přípravek Lantus byl účinný při zvládání diabetu jak u dospělých, tak u dětí ve věku od dvou let.
Lantus was effective in managing diabetes in adults and children aged two years and above.
Ve všech studiích byla měřena hladina glukózy v krvi nalačno (nejméně 8 hodin od posledního jídla pacienta) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
All of the studies measured the level of ‘fasting' blood glucose (measured when the patients had not eaten for at least eight hours) or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
V hlavních studiích byl přípravek Lantus podávaný jednou denně, a to večer před spaním, srovnáván s lidským inzulinem NPH (inzulinem se střední dobou účinku) podávaným jednou nebo dvakrát denně.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Přípravek Lantus se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (ramene).
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Při podávání přípravku Lantus souběžně s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být rovněž zapotřebí upravit jeho dávkování.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Přípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lantus je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the package leaflet.
Přípravek Lantus se používá k léčbě diabetu u pacientů ve věku od dvou let.
Lantus is used to treat diabetes in patients aged two years or older.
Ve všech studiích v souhrnu byl přípravek Lantus podáván celkem 2 106 pacientům.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lantus?
What is the risk associated with Lantus?
V době jídla byly používány také injekce s rychle působícím inzulinem.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Za účelem stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
The patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Lantus je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Lantus is a solution for injection that contains the active substance insulin glargine.
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Lantus sami.
Patients can inject themselves with Lantus if they have been trained appropriately.
Jak přípravek Lantus působí?
How does Lantus work?
U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Lantus může podávat také společně s antidiabetickými přípravky užívanými ústy.
Lantus can also be given together with antidiabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Na základě čeho byl přípravek Lantus schválen?
Why has Lantus been approved?
Jak byl přípravek Lantus zkoumán?
How has Lantus been studied?
K čemu se přípravek Lantus používá?
What is Lantus used for?
Jak se přípravek Lantus používá?
How is Lantus used?
Neprodleně sundejte kontaminovaný oděv.
Remove contaminated clothing immediately.
To neovlivnilo dlouhodobý vývoj kolonií.
This did not affect long-term development of colonies.
Aplikujte pouze jedno ošetření na jeden úl.
Apply only one treatment per hive.
Celkové množství přípravku podaného do kolonie by nemělo přesáhnout 54 ml.
The total amount of product administered to a colony should not exceed 54 ml.
Opakovaná léčba není u včel dobře tolerována.
Repeated treatments are not well tolerated by bees.
Dávkování by mělo být prováděno pečlivě a mělo by se předejít předávkování.
Dosing should be done carefully and overdosing should be avoided.
Předávkování o 53 % disperze na léčbu vedlo k dočasnému, krátkodobému zvýšení úhynu včel.
An overdose of 53% of the dispersion per treatment resulted in a temporary, short-term increase in bee mortality.
Pokud je finální disperze uskladněna, měla by se před použitím dobře protřepat.
In case the final dispersion had been stored, it should be well shaken before use.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na kartonové krabičce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels and the cardboard box.
Příklad měřícího zařízení
Example of measuring device
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek se projevil (účinky se projevily) u více než 1 z 10 ošetřených kolonií), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených kolonií), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených kolonií), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených kolonií), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených kolonií, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colony in 10,000 colonies treated, including isolated reports.
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Používejte osobní ochranné prostředky.
Wear personal protective equipment.
V případě náhodného požití vypláchněte ústa vodou a vypijte vodu nebo mléko, ale nevyvolávejte zvracení.
In case of accidental ingestion, clean the mouth with water and drink water or milk, but do not induce vomiting.
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Léčivá látka v přípravku Oxybee je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
The active substance in Oxybee is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Vysoký podíl cukru v tomto přípravku zvyšuje viskozitu disperze, a tím i její přilnavost k včelám.
The high proportion of sugar in this product increases the viscosity of the dispersion and hence its adhesion to the bees.
Je třeba vyhnout se souběžnému používání jiných akaricidních přípravků, protože by mohlo dojít ke zvýšené toxicitě pro včely.
The concomitant use of other acaricidal products should be avoided because increased toxicity to bees might occur.
Nepoužívat v období snůšky medu.
Do not use during honey flow.
Uzavřete pevně lahev a protřepejte ji, dokud se sacharóza úplně nerozpustí.
Close the bottle tightly and shake it until the sucrose is completely dissolved.
Studie o mechanismu účinku kyseliny šťavelové nejsou k dispozici.
Studies on the mode of action of oxalic acid are not available.
Tento přípravek má korozivní vlastnosti.
This product has corrosive properties.
<Datum první registrace:> 01/02/2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation:> 01/02/2018
Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Oxybee dosahovat nejméně 3 °C.
The outside temperature during treatment with Oxybee should be at least 3 °C.
Doba použitelnosti po smíchání podle pokynů: 1 rok
Shelf life after mixing according to directions: 1 year.
Použité odměrky a prázdné nádoby ihned vhodným způsobem zlikvidujte.
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a proper way.
Pokud jsou dělnice z jedné generace ošetřeny více než jednou, může to vést k poškození včelstva a poklesu síly kolonie.
If worker bees are treated more than once per generation, it can result in damage to the bees and a reduction in strength of the colony.
Při zasažení očí je okamžitě důkladně vypláchněte vodou (nejdříve vyjměte kontaktní čočky).
In case of eye contact, immediately rinse the eye thoroughly with water (remove contact lenses first).
Použití přípravku Oxybee s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.
The use of Oxybee with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
V případě potřeby by dávka na spoj měla být snížena, aby nebylo překročeno maximální celkové množství podané u jedné kolonie (výpočet: maximální dávka na kolonii / počet obsazených prostorů mezi rámky = x,x ml/mezirámkový prostor).
Therefore, if necessary, the dose per seam should be reduced in order not to exceed the maximum total amount administered per colony (calculation: maximum dose per colony/number of occupied seams= x.x ml/seam).
Uchovávejte mimo dosah jídla.
Store away from food.
Nepoužívejte vyšší dávky než je doporučená dávka a tento veterinární léčivý přípravek nepodávejte více než jednou.
Do not use higher doses than the recommended dose, and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému zamoření.
All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestations.
Ihned si mýdlem a velkým množstvím vody umyjte ruce a zasaženou pokožku.
Wash hands and exposed skin with soap and plenty of water immediately.
Veterinární léčivý přípravek by měl být používán pro léčbu jako součást integrovaného programu kontroly varroázy, v rámci kterého se pravidelně sleduje pokles parazitů.
The veterinary medicinal product should be used as a treatment within an Integrated Varroa Management program with mite drop monitored regularly.
Dihydrát kyseliny šťavelové se distribuuje vně na včelách prostřednictvím kontaktu těl a/nebo sociální výměny potravy (trofalaxis).
Oxalic acid dihydrate is externally distributed on the bees through body contact and/or social food exchange (trophallaxis).
Kyselina šťavelová je organická kyselina používaná pro léčbu Varroa destructor.
Oxalic acid is an organic acid used for the treatment of Varroa destructor.
80689 Mnichov
27 80689 Munich Germany
Nepřekračujte doporučenou dávku a nepodávejte tento veterinární léčivý přípravek více než jednou.
Do not exceed the recommended dose and do not administer this veterinary medicinal product more than once.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Tento přípravek má korozivní vlastnosti.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product has corrosive properties.
EXP {měsíc/rok} Po smíchání spotřebujte do...
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once mixed use by…
EXP {měsíc/rok}
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Jedná se o kontaktní jed proti parazitu Varroa destructor.
It acts as contact poison against Varroa destructor.
Na akaricidálních účincích se podílí hlavně nízké pH disperze ve srovnání s podaným objemem disperze.
The major contributor to the acaricidal effects is the low pH of the dispersion, as opposed to the volume of dispersion administered.
Dávka: Maximální dávka 5-6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi rámky, které jsou obsazeny včelami.
A maximum dose of 5-6 ml of the final bee-hive dispersion should be administered once per seam occupied by bees.
Při manipulaci a aplikaci veterinárního léčivého přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Do not eat, drink or smoke whilst handling and applying the veterinary medicinal product.
Veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
The veterinary medicinal product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika, insekticidy a repelenty; ektoparazitikum pro povrchové podání, včetně insekticidů
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides, insecticides and repellents; Ectoparasiticide for topical use, incl.
Při manipulaci s přípravkem je třeba používat osobní ochranné prostředky sestávající z ochranného oděvu, kyselinovzdorných ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Personal protective equipment consisting of protective clothing, acid-proof gloves and safety glasses should be worn.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Přípravek Oxybee má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.
Oxybee has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Konečná disperze do úlu by měla být bezbarvá, čirá až mírně zakalená disperze.
The final bee-hive dispersion should be a colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Příprava finální disperze do úlu:
Preparation of the final dispersion:
Přípravek Oxybee by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Oxybee should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou známy.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Pro léčbu varroázy (Varroa destructor) včel (Apis mellifera) v koloniích bez plodu.
For the treatment of varroosis (Varroa destructor) of honey bees (Apis mellifera) in brood-free colonies.
Tento veterinární léčivý přípravek je vysoce kyselý a může mít dráždivé a korozivní účinky na kůži, oči a sliznice.
This veterinary medicinal product is highly acidic and could have irritating and corrosive effects on the skin, eyes and mucous membranes.
Jak ukázal vývoj kolonií na jaře, z dlouhodobého hlediska předávkování neovlivnilo vývoj kolonií významným způsobem.
The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
ATCvet kód: QP53AG03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATCvet code: QP53AG03
Vyhněte se přímému kontaktu s pokožkou a očima, ani se rukou nedotýkejte očí.
Avoid direct skin and eye contact, as well as hand-to-eye contact.
Umístěte lahev obsahující dihydrát kyseliny šťavelové do teplé (30-35 °C) vody.
Place the bottle containing the oxalic acid dihydrate solution into warm (30 - 35 °C) water.
Včely medonosné (Apis mellifera)
TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
Přípravek Oxybee se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
Oxybee must only be applied only once in brood-free colonies.
125 g sacharosy 250 g sacharosy
125 g sucrose 250 g sucrose
Indikátor ové reziduum
Marker residue
Disperze by měla být v průběhu aplikace teplá (30-35 °C).
The dispersion should be warm (30 - 35 °C) during application.
Tento přípravek by měl být za použití vhodné odměrky s příslušnou stupnicí (např. automatická pipeta, jednorázová injekční stříkačka) podáván na včely sedící ve spojích.
The product should be administered using a suitable measuring device with appropriate graduations (e.g. automatic pipette, disposable syringe) onto the bees sitting in seams.
Po předávkování byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Special warnings for each target species:
Pokud je to možné, střídejte tento veterinární léčivý přípravek s jiným schváleným varroacidem s jiným mechanismem účinku s cílem snížit možnost rozvoje rezistence u roztočů Varroa.
When possible, rotate the use of this veterinary medicinal product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
Sacharosa 125 g
Sucrose 125 g
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička (pro prášek a roztok pro disperzi do úlu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (for powder and solution for bee-hive dispersion)
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay