natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě III-IV podle NYHA.
There is no experience in clinical trials with dapagliflozin in NYHA class III-IV.
Ve studii MB102129 a studii CV181168 vedla léčba přípravkem Qtrilmet ke změně systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku v rozmezí od -0,5 do -1,2 mmHg způsobené mírným diuretickým účinkem přípravku Qtrilmet.
In study MB102129 and study CV181168, treatment with Qtrilmet resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mmHg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mmHg caused by Qtrilmet's mild diuretic effect.
Z těchto údajů vyplývá, že změna farmakokinetiky metforminu u starších lidí je primárně způsobena změnou funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
Gastrointestinální příznaky (zahrnuje termíny nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu) se objevují nejčastěji při zahajování léčby a ve většině případů se spontánně upravují.
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Další nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet zahrnují:
Other side effects when taking Qtrilmet include:
Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u pacientů s rizikem objemové deplece (např. při použití kličkových diuretik) (viz bod 4.5) nebo u pacientů s objemovou deplecí, např. v důsledku akutního onemocnění (například akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nevolností, zvracením nebo průjmem).
This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
- Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie), pozorovaná velmi často (může se objevit u více než 1 pacienta z 10), jestliže se tento léčivý přípravek užívá spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou způsobit hypoglykemii.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti, kteří užívají dapagliflozin pozitivní test na hladinu glukózy v moči.
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Vzácně se může vyskytnout diabetická ketoacidóza a velmi vzácně laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Průměrná renální clearance saxagliptinu (přibližně 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (přibližně 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Většina příhod byla nezávažných, mírné nebo střední intenzity a vymizely v čase.
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Podávání přípravku Qtrilmet musí být přerušeno před chirurgickým zákrokem v celkové, subarachnoidální nebo epidurální anestézii.
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti (noninferiorita) a účinnosti (superiorita) byl složený cílový parametr sestávající z doby do prvního výskytu kterékoli z následujících závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod (MACE): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Metformin: V ustáleném stavu jsou hodnoty AUC a Cmax méně než proporcionální dávce metforminu s prodlouženým uvolňováním v rozmezí 500 až 2000 mg po podání jednou denně.
Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Periodic safety update reports (PSURs)
Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzívy nebo diuretiky, nebo při zahajování léčby NSAID.
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a NSAID.
Metformin hydrochlorid: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických parametrů metforminu podle rasy.
Metformin hydrochloride: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu (přípravku Qtrilmet) a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Qtrilmet and seek immediate medical attention.
Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest (viz bod 4.8).
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections (see section 4.8).
Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
V klinické studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
In the SAVOR trial, a small increase in the rate for hospitalisation for heart failure was observed in the saxagliptin-treated patients compared to placebo, although a causal relationship has not been established (see section 5.1).
Použití s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu, která jsou známá tím, že vyvolávají hypoglykemii
Use with insulin or insulin secretagogues known to cause hypoglycaemia
Kromě toho bývají starším pacientům podávána antihypertenzíva, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů pro angiotensin II typu 1 (ARB)].
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Metformin: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Metformin: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development.
Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms, such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue, or sleepiness.
Pokud jde o sledování funkce ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Je nezbytné monitorovat funkci ledvin jako preventivní opatření metforminem navozené laktátové acidózy, zvláště u starších pacientů (viz body 4.3 a 4.4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
Většina nežádoucích účinků infekce genitálu byla hlášena u žen (84 % subjektů s infekcí genitálu), byla mírné nebo střední intenzity, vyskytla se pouze jednou a většina pacientů pokračovala v léčbě.
The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Pacienti s projevy a příznaky infekce močových cest, mají být vyšetřeni a adekvátně léčeni.
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated.
periferní edém
oedema peripheral
Saxagliptin: Saxagliptin má účinky na plodnost samců a samic potkanů při vysokých dávkách, což jsou zjevné známky toxicity.
Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Průměrný věk byl 54,6 let a 52,7 % pacientů byly ženy.
The mean age was 54.6 years and 52.7% of patients were female.
Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za rozklad inkretinových hormonů.
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
V důsledku mechanismu účinku dapagliflozinu zvyšuje přípravek Qtrilmet diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku(viz bod 5.1), což může být výraznější u pacientů s vysokou hladinou glukózy v krvi.
Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtrilmet increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Neočekává se klinicky významný vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Qtrilmet ukončit před nebo v době podání injekce.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Kombinace jednotlivé dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin, resp. 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid.
Při léčbě dapagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8); proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšeným hematokritem.
Haematocrit increase was observed with dapagliflozin treatment, (see section 4.8); therefore, caution in patients with already elevated haematocrit is warranted.
Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fascilitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Dapagliflozin: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Dapagliflozin: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poškozená renální nebo hepatální funkce).
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Dapagliflozin: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Tento léčivý přípravek se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).)
This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Ve stolici můžete vidět nerozpuštěný zbytek tablety.
You may see some remains of the tablet shell in your stools.
Ve studiích s dapagliflozinem u diabetu 1. typu byla DKA hlášena často.
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
Dapagliflozin byl podáván březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována in utero a v průběhu laktace.
Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Užívání přípravku Qtrilmet se během těhotenství nedoporučuje a jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit užívání tohoto přípravku.
Qtrilmet is not recommended during pregnancy and your doctor will ask you to stop taking this medicine if you become pregnant or plan to have a baby.
Bezpečnost a účinnost kombinace fixních dávek metforminu/saxagliptinu/dapagliflozinu byla hodnocena v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, s aktivní kontrolou nebo placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých subjektů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu.
The safety and efficacy of the fixed-dose combination of metformin/saxagliptin/dapagliflozin was evaluated in five randomised, double-blind, active/placebo-controlled clinical trials in adult subjects with type 2 diabetes mellitus.
Průměrná doba trvání T2DM při vstupu do studie byla 7,6 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,94 % a pacientům byla podávána stálá dávka metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou.
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.94% and patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to the screening visit.
Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně zhoršit funkci ledvin (jako jsou antihypertenzíva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as anti-hypertensives, diuretics, and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Dapagliflozin blokuje reabsorpci filtrované glukózy ze segmentu S1 renálních tubulů, čímž účinně snižuje glykemii způsobem závislým glukóze a nezávislým na inzulinu.
Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Jedná se o tři léčivé látky, které patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika“.
Each belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Velké předávkování nebo souběžná rizika metforminu mohou vést k projevům laktátové acidózy.
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8 561) a ≥ 75 let (n = 2 330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13 916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2 240) nebo závažným postižením funkce ledvin (n = 336).
The study population included those ≥ 65 years (n = 8,561) and ≥ 75 years (n = 2,330), with normal or mild renal impairment (n = 13,916) as well as moderate (n = 2,240) or severe (n = 336) renal impairment.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD25
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
- Dehydratace (ztráta velkého množství tělesných tekutin), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 pacientů)
Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolit přechází do mléka.
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Qtrilmet užívat.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet.
Metformin může působit třemi mechanismy; snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy ve svalech, resp. zpožděním absorpce glukózy v tenkém střevě.
Metformin may act via three mechanisms; by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle, and by delaying intestinal glucose absorption.
Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, deriváty sulfonylurey).
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud máte následující nežádoucí účinky:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je plazmatický poločas, resp. poločas v plné krvi, metforminu prodloužen a renální clearance je snížena, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
In patients with decreased renal function, the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased, leading to increased levels of metformin in plasma, (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
U potkanů nevykazoval dapagliflozin embryoletalitu ani teratogenitu při expozicích až 1441krát vyšších než MRHD.
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Další rizikové faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a 4.5).
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Dapagliflozin: V souhrnné analýze 21 aktivní látkou či placebem kontrolovaných klinických studií byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný u subjektů, kteří byly léčeni dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %), a bez známek karcinogenity nebo mutagenity v údajích o zvířatech (viz bod 5.3).
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá ≥ 12 hodin do podání další dávky, dávka se má podat.
If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Jestliže se vynechá denní dávka a zbývá < 12 hodin do podání další dávky, má se dávka vynechat a další dávka se má podat v obvyklou dobu.
If a daily dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Qtrilmet jsou infekce horních cest dýchacích (velmi časté), hypoglykemie, pokud je užíván souběžně s SU (velmi časté), gastrointestinální příznaky (velmi časté) a infekce močových cest (časté).
The most frequently reported adverse reactions associated with Qtrilmet are upper respiratory tract infections (very common), hypoglycaemia when used with SU (very common), gastrointestinal symptoms (very common) and urinary tract infections (common).
Jestliže již užíváte metformin, saxagliptin a dapagliflozin jako jednotlivé tablety nebo saxagliptin a dapagliflozin jako kombinovanou léčbu s metforminem, můžete na pokyn lékaře přejít na tento léčivý přípravek užíváním jedné tablety.
If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Všichni pacienti dostávali stálou dávku metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před kontrolní návštěvou.
All patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit.
Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs. 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Haematocrit values > 55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.