natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián trvání expozice k léčbě ve studii byl 4,6 měsíce (rozmezí: 0,1-24,1 měsíce).
The median duration of exposure to study treatment was 4.6 months (range: 0.1-24.1 months).
Nikdy neužívejte zmeškanou dávku přípravku Farydak v jednom z “volných” dní, kdy není podání přípravku Farydak plánováno.
Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Patients were heavily pre-treated and had received multiple prior regimens (median: 4; range: 2-11).
Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Farydak should be used with caution in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
- pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
- if you have a bacterial, viral or fungal infection.
Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Then continue taking the medicine as normal.
Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Since food did not alter overall bioavailability (AUC), panobinostat can be administered regardless of food in cancer patients.
Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
The following pack sizes are available: blister packs containing 6, 12 or 24 capsules.
QTcF > 500 ms nebyl hlášen u žádného pacienta.
QTcF >500 msec was not reported in any patient.
Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
Pravděpodobnost přežití bez progrese
Progression-free survival Probability
Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
- pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
- if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
Doporučení pro sledování
Monitoring recommendations
Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
Stupeň v den léčby
Grade on day of treatment
Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
It is not known whether panobinostat is dialysable.
Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
• Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
• If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
Před uvedením přípravku Farydak na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě (s kompetentní státní autoritou) dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu a to včetně sdělovacích médií, způsobu distribuce a s tím souvisejících dalších aspektů programu.
Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
Ženy užívající hormonální antikoncepci by měly doplňkově využívat bariérovou metodu antikoncepce.
Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival - PFS) podle modifikovaných kritérií Evropské skupiny pro transplantaci kostní dřeně (mEBMT) a stanovené zkoušejícím.
The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
This is a long-term treatment with 16 cycles (48 weeks).
Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Adverse drug reactions from the phase III study (Panorama 1) are shown in Table 7.
Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
The median OS was 17.5 months.
Tito pacienti měli medián počtu přechozích terapií 3.
These patients had a median of 3 prior therapies.
Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Refractoriness to bortezomib was defined as disease progression on or within 60 days of the last bortezomib-containing line of therapy.
53,0 % pacientů tvořili muži.
A total of 53.0% of patients were male.
Četnost sledování těchto pacientů má být během léčby panobinostatem zvýšena, zejména během fáze zvýšení dávky.
Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Farydak is used to treat adult patients with a rare type of blood cancer called multiple myeloma.
Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
The median PFS (95% CI) was 12.0 months (10.3, 12.9) and 8.1 months (7.6, 9.2), respectively.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Only 0.3% of the patients were discontinued from the treatment due to neutropenia.
Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Gastrointestinal toxicity is very common in patients treated with panobinostat.
Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte také jako její doplněk používat bariérovou metodu antikoncepce (jako je kondom nebo diafragma).
If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Celkové přežití [95% CI]
Overall response [95% CI]
Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
The total duration of treatment is up to 16 cycles (48 weeks).
Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Therefore, physicians and patients should be aware of the increased risk of thrombocytopenia and the potential for haemorrhage, especially in patients with coagulation disorders or in those who are receiving chronic anti-coagulation therapy.
Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
Léčivé přípravky s projímavými účinky mají být užívány s opatrností z důvodů potenciálního výskytu prohloubení průjmu.
Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - medicines used to treat infections, including fungal infections (such as ketoconazole,
Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
• Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
• If any QTcF value is above 500 msec, Farydak therapy should be permanently discontinued.
Panobinostat má poločas terminální eliminace, založený na odhadu konečných parametrů v populaci PK analýzy, přibližně 37 hodin.
Panobinostat has a terminal elimination half-life of approximately 37 hours based on final parameters estimate in the population PK analysis.
• Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
• If QT prolongation is resolved within 7 days, resume treatment at prior dose for initial occurrence or at reduced dose if QT prolongation is recurrent.
Plísňová pneumonie, hepatitida B, aspergilóza
Pneumonia fungal, hepatitis B, aspergillosis
Pokud výsledky testů jaterních funkcí vykazují abnormality podle klasifikace NCI-CTEP, doporučují se úpravy dávky pro pacienty s mírnou a středně závažnou poruchou jaterních funkcí a pacienti by v jejich užívání měli pokračovat, dokud se hodnoty nevrátí k normálním hladinám nebo hladinám před léčbou.
If results of liver function tests show abnormalities according to the NCI-CTEP classification, dose adjustments for patients with mild and moderate hepatic impairment are recommended and the patient should be followed until values return to normal or pre-treatment levels.
• Karta pacienta musí obsahovat instrukce týkající se následujících klíčových informací: o Seznámení se s kartou pacienta: tato část obsahuje obecné informace o kartě pacienta a o jejím účelu.
• The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
Pokyny pro přerušení léčby a snížení dávky panobinostatu jsou uvedeny v tabulce 5.
Instructions for dose interruptions and reductions for panobinostat are outlined in Table 5.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
Kolik přípravku užívat - Přípravek Farydak se užívá 21 dní (2 týdny se užívá a 1 týden se vysadí) - toto období se nazývá léčebný cyklus.
- Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
No patient had an absolute QTcF >500 msec.
Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
The days of the cycle are numbered on the blister.
Cykly 9-16 (3týdenní cykly)
Cycles 9-16 (3-week cycles)
Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
V současné době není známo, zda může panobinostat snížit účinnost přípravků hormonální antikoncepce.
It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
- Do not take this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and blister foil.
Očekávané farmakodynamické interakce
Anticipated pharmacodynamic interactions
Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
- kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).
- check the amounts of certain cells of your blood (white blood cells, red blood cells, platelets).
Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
While many patients developed neutropenia, febrile neutropenia only occurred in a fraction of treated patients (1.0%, both for CTC all grades and for grades 3 and 4).
Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
V klinické studii fáze III bylo zahrnuto 162 pacientů ve věku 65 let nebo více z celkového počtu 387 pacientů.
In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
V rámci každého systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky řazené dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Farydak se podává perorálně jednou denně pouze ve stanovených dnech, každý den ve stejnou dobu.
Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
- Neužívejte tento lék, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
- Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Omit dose Resume at reduced dose or change to once weekly
Panobinostat může prodloužit QTc interval (viz bod 4.4).
Panobinostat may increase the QTc interval (see section 4.4).
Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
Balení obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA systému orgánových tříd.
Adverse drug reactions are listed according to system organ classes in MedDRA.
Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Take the pack and this leaflet with you.
Panobinostat nebyl studován u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) nebo pacientů na dialýze (viz bod 5.2).
Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Farydak u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies within all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Upozornění a opatření Řiďte se pečlivě radami svého lékaře.
Follow all your doctor's instructions carefully.
U pacientů starších 65 let byly vybrané nežádoucí účinky a ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků četnější.
Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
- kontrola množství elektrolytů (jako je draslík, hořčík, fosfát) v těle.
- check the amount of electrolytes (such as potassium, magnesium, phosphate) in your body.
Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
Léčba panobinostatem může být zahájena dávkou 15 mg, a pokud je tolerována v prvním cyklu, může být zvýšena na 20 mg v druhém cyklu.
Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Gastrointestinální toxicita, především průjem, nauzea a zvracení, patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.
Gastrointestinal toxicity, primarily diarrhoea, nausea and vomiting, is among the most frequently reported adverse reactions.