natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba pediatrických chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
• Záchvaty.
• Fits.
Na variabilitu hladiny hemoglobinu je třeba reagovat úpravou dávek, přičemž požadovaný rozsah koncentrací hemoglobinu by měl být mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml s bezpečnostním krytem jehly
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml 6 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly 6 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml s bezpečnostním krytem jehly
1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
trombocytemie
Convulsion
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,6 ml 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml s bezpečnostním krytem jehly 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,6 ml s bezpečnostním krytem jehly
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
Časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people.
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17.
Další léčivé přípravky a přípravek Epoetin alfa HEXAL Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL injection Epoetin alfa
anebo pokud počet retikulocytů stoupl o ≥ 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, je třeba dávku udržovat na 150 IU/kg 3x týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
- If the haemoglobin concentration has increased by at least 1 g/dL (0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
The pre-filled syringe should not be shaken.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,3 ml 1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml s bezpečnostním krytem jehly 6 předplněných injekčních stříkaček s 0,3 ml s bezpečnostním krytem jehly
1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací.
Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL 17.
POUŽITELNOST
Presentation
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu v požadovaném rozsahu koncentrací mezi 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Je nutná vhodná úprava dávkování k udržení hodnot hemoglobinu na požadované hodnotě mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
- že se u pacientů s aktivním maligním onemocněním, kteří nebyli léčeni ani chemoterapií ani radiační terapií, při podávání těchto přípravků za účelem dosažení úrovně koncentrace hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) zvýšilo riziko úmrtí.
- increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
717 ve skupině s nižší hodnotou hemoglobinu (poměr rizik [HR] 1,3, 95 % CI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Ať již byl epoetin alfa podán kterýmkoli z těchto způsobů, byly zaznamenány podobné míry zvýšení hematokritu.
Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Čistá aplazie červené krevní řady3,
Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia
nesmíte používat Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL.
Dílky stupnice
Graduation rings
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Epoetin alfa HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Epoetin alfa HEXAL má být podáván tak, aby se hemoglobin zvýšil nejvýše na hladinu 12 g/dl
Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá 16,8 mikrogramům/ml.
A pre-filled syringe of 1 mL contains 2,000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa.
12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Epoetin alfa HEXAL obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka.
If the haemoglobin exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinstitute Epoetin alfa HEXAL therapy at a dose 25% below the previous dose.
Pokyny k samopodání přípravku Epoetin alfa HEXAL injekcí
Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Plánovaná velká ortopedická operace
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
• Chraňte před mrazem.
• Do not freeze or shake.
Německo
General
CCID50 (infekční dávka pro buněčné kultury)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Způsob podání
Withdrawal Period
Velikost balení Ochranná lhůta
Package Size
Velikost nádoru <2 cm >2 cm
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Některé z těchto příznaků mohou být závažné.
Some of these symptoms can be serious.
• ztráta vlasů: ve většině případů dojde k obnově normálního růstu vlasů.
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervový systém.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Tyto informace jí/mu umožní rozhodnout, zda je třeba snížit dávku.
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Souhrn bezpečnostního profilu pro všechny indikace
Summary of the safety profile for all indications
Infuze Vám bude podávána po dobu přibližně jedné hodiny, po kterou budete v nemocnici.
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Mohou se objevit i závažnější reakce.
More severe reactions may occur.
• nízký krevní tlak.
• low blood pressure.
Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy této léčby.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Byla provedena jedna primární analýza a jedna aktualizovaná analýza.
One primary analysis and one updated analysis were performed.
73 % kožních reakcí bylo reverzibilních během 21 dní.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Your doctor may stop your treatment immediately.
Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Recommendations for the safe handling
• alergické reakce popsané výše
• allergic reactions as described above
Statistická analýza
Statistical analysis
• změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
• change in the colour of your nails, which may detach
Během léčby je zapotřebí používat účinnou metodu antikoncepce.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Projevy odezněly spontánně během 3 měsíců.
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Byly provedeny dvě průběžné a jedna finální analýza.
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Léčba se opakuje každé tři týdny.
Treatment is repeated every three weeks.
Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
ER = receptor pro estrogen
ER = oestrogen receptor
FAC Poměr rizika (TAC/FAC)
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Skóre intenzity bolesti se během léčby zlepšilo u obou skupin a vykazovalo adekvátní zvládnutí bolesti.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.05.2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Distribuce OS mezi 2 léčebnými skupinami se však významně nelišila.
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• loss of appetite (anorexia)
Zaměstnanci nemocnice budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém stavu.
The dose will depend on your weight and your general condition.
• krvácení z nosu
• bleeding from the nose
Doporučuje se používání rukavic.
The use of gloves is recommended.
Periferní motorická neuropatie
Peripheral motor neuropathy
Parametry kvality života
Quality of life parameters
Tyto reakce se někdy mohou objevit v průběhu infuze léčivého přípravku.
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění.
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
• reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
Během léčby Vám mohou být podány další léčivé přípravky určené k udržení správné hladiny krvinek.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní.
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Výsledky těchto hodnocení podporovaly výsledky primárního cíle.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Byly hlášeny případy permanentní alopecie (frekvence není známa).
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno")
Grade1 (includes grade not assessed)
Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Histologický stupeň
Histological grade
• snížení krevního tlaku; nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientek.
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Druhá epizoda: ukončit léčbu
Second episode: discontinue treatment.
Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Celkové procento odpovědi (%):
Overall response rate (%):
V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Další primární malignity
Second primary malignancies
Pro akcelerovaný režim byla doporučena celková dávka 70 Gy a pro hyperfrakcionované schéma 74 Gy.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Stav hormonálních receptorů
Hormonal receptor status
Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám podán jakýkoliv lék.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
- jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• if the number of white blood cells is too low.
Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Kancerogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Pokud během léčby otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Odhadovaný poměr rizik byl stanoven s využitím Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou jako faktorem.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
• zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do lidského mateřského mléka.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Množství alkoholu v tomto přípravku může mít vliv na centrální nervový systém (část nervového systému, který zahrnuje mozek a míchu).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
• zánět očí nebo zvýšené slzení očí
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšení soustavně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Toto je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Datum posledního prodloužení registrace: 23.02.2017
Date of latest renewal: 23 February 2017
Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Při sledování účinnosti a bezpečnosti bylo výhradně sledováno přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Kromě toho, byla prokázána fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku v non-PVC vacích, připraveného dle doporučení a to až po dobu 48 hodin při skladované teplotě 2 až 8 °C.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Váš lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám má být podána.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Během infuze podávané v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet protofilament.
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednisonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků nazývaných taxoidy.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Jeho obecný název je docetaxel.
Its common name is docetaxel.
U pacientů s neutropenií se doporučuje zvýšená opatrnost, a to zejména z důvodu rizika rozvoje gastrointestinálních komplikací.
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Srdeční funkce se mají dále sledovat během léčby (např. každé 3 měsíce), což pomůže určit nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Na základě populační farmakokinetické analýzy nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Parametry klinického přínosu
Clinical benefit parameters
Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infuzi docetaxelu.
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.