natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii MEA115588 a ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii 200862 bylo zahrnuto 34 dospívajících (ve věku 12 až 17 let).
In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Pro zařazení do studie bylo požadováno, aby pacienti měli v anamnéze dvě nebo více těžkých exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 12 měsíců a sníženou funkci plic před začátkem léčby mepolizumabem (prebronchodilatační hodnota FEV1 < 80 % u dospělých a < 90 % u dospívajících).
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu.
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly 1 192 pacientů, v průměrném věku 49 let (rozmezí věku 12 - 82 let), 60 % pacientů tvořily ženy.
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
≥ 500 buněk/µl n
≥500 cells/µL
Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Po podání jednotlivé subkutánní dávky do břicha, stehna nebo paže zdravým dobrovolníkům byla absolutní biologická dostupnost mepolizumabu 64 %, 71 %, resp. 75 %.
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
V této fázi neodstraňujte kryt jehly.
Do not remove the needle cap at this stage.
Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci
EDTA disodium dihydrate Water for injections
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud Vaše astma není pod kontrolou nebo se po zahájení používání přípravku Nucala zhorší.
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Výsledky populační analýzy farmakokinetiky však nenaznačily vliv věku v rozmezí 12 až 82 let na farmakokinetiku mepolizumabu.
However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Store below 25°C.
K subkutánnímu podání má být preferenčně použita 1ml polypropylenová injekční stříkačka s jednorázovou jehlou velikosti 21 až velikosti 27 x 0,5 palce (13 mm).
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
• Podívejte se do kontrolního okénka, abyste zjistili, že je kapalina čirá (bez zákalu nebo částic) a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
Zkontrolujte datum použitelnosti (Exp)
Check the expiry date
Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka (IgG1, kappa), která je s vysokou afinitou a specificitou cílená k interleukinu-5 (IL-5).
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
nucala stříkačka
nucala syringe
• Neodstraňujte kryt jehly dřív, než těsně před podáním injekce.
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
Pokud je roztok zakalený, odlišně zbarvený nebo obsahuje částečky, roztok nesmí být podán.
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a pasivním bezpečnostním chráničem jehly.
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Údaje získané ze studií u opic makaků jávských prokázaly, že mepolizumab prochází placentou.
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Studie MEA112997 (DREAM) sledující účinnost různých dávek
Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
100 mg JINÉ
100 mg
MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Zkontrolujte přípravek
Check the medicine
• Položte palec na vrchní část pístu a prsty pod bílé držátko tak, jak je znázorněno na obrázku.
• Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Vzhledem k potenciálním imunogenním vlastnostem bílkovinných a peptidických léčiv se mohou v průběhu léčby u pacientů vyvinout protilátky proti mepolizumabu.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
• V místě vpichu injekce můžete pozorovat malou kapku krve.
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
Nedotýkejte se prstem žlutého chrániče jehly.
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab, což je monoklonální protilátka - typ bílkoviny určený k tomu, aby rozpoznal specifickou cílovou látku v těle.
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
• Nesdílejte Vaši předplněnou injekční stříkačku přípravku Nucala s jinou osobou.
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Tabulka 4: Výsledky primárního a sekundárního cíle ve studii MEA115575
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
V případě potřeby se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Třicet šest pediatrických pacientů (ve věku 6 - 11 let) obdrželo mepolizumab subkutánně v otevřené studii trvající 12 týdnů.
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Z těchto 34 pacientů 12 obdrželo placebo, 9 obdrželo mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 obdrželo mepolizumab 100 mg subkutánně.
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
• Držte pero otočené kontrolním okénkem směrem k sobě tak, abyste ho viděl(a), a žlutý chránič jehly směřoval dolů.
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Exacerbace astmatu
Asthma exacerabations
U opic mepolizumab prochází placentární bariérou.
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
• Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
• Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Snížení poměru výskytu exacerbací u mepolizumabu bylo vyšší u pacientů s vyšším počtem eosinofilů v krvi.
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala.
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
Nejčastěji hlášené projevy nežádoucích účinků zahrnují bolest, zarudnutí, otok, svědění a pocit pálení.
The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Jestliže zmeškáte dávku přípravku Nucala
If a dose of Nucala is missed
Zhoršující se astma
Worsening asthma
150 až < 300 buněk/µl n
150 to <300 cells/µL
Tabulka 3: Kombinovaná analýza výskytu klinicky významných exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
300 až < 500 buněk/µl n
300 to <500 cells/µL
Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.
Check the security seals are not broken.
Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá, že je poškozená.
• Do not use the syringe if it appears damaged.
Použité pero zlikvidujte
Dispose of the used pen
Přípravek Nucala je určen pouze pro subkutánní injekční podání a má být podáván zdravotnickým pracovníkem.
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud spadne na tvrdý povrch.
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení
What Nucala looks like and contents of the pack
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Zůstanou-li v roztoku částice, nebo pokud je roztok zakalený nebo mléčně zabarvený, nesmí se používat.
If particulate matter remains in the solution or if the solution appears cloudy or milky, the solution must not be used.
• Místo vpichu očištěte otřením pokožky tamponem s alkoholem a nechte kůži zaschnout na vzduchu.
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Účinnost mepolizumabu v léčbě cílové skupiny pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byla hodnocena ve 3 randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích s paralelními skupinami trvajících 24 - 52 týdnů, provedených u pacientů ve věku 12 let a starších.
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Pacientům byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně, mepolizumab 75 mg intravenózně nebo placebo jednou za 4 týdny po dobu 32 týdnů.
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 předplněné pero.
1 pre-filled pen.
Po vyndání předplněného pera nebo předplněné injekční stříkačky z chladničky musí být samotné pero nebo injekční stříkačka uloženy v pokojové teplotě alespoň 30 minut před podáním injekce přípravku
After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Primární cíl, snížení četnosti výskytu klinicky významných exacerbací astmatu, byl dosažen u obou skupin léčených mepolizumabem; ve srovnání s placebem bylo dosaženo statistické významnosti (p < 0,001).
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
Lyofilizovaný bílý prášek.
Lyophilised white powder.
• Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
• Check the expiry date on the label of the syringe.
Nepoužívejte přípravek Nucala: - jestliže jste alergický(á) na mepolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Farmakokinetika u pediatrických pacientů byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
• Přípravek Nucala si můžete aplikovat sám(sama) do stehna nebo břicha.
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
7 dní.
2 years.
Ujistěte se, že máte připraveno:
Make sure you have within reach:
Předplněné pero není určeno k podání dětem mladším než 12 let.
The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu na lékařské pohotovosti
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
• Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Keep out of the sight and reach of children.
Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u pacientů ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Ve 2 placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt lokálních reakcí po injekčním podání 8 % v případě subkutánního podání 100 mg mepolizumabu a 3 % u placeba.
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
• Alkohol pro desinfekci k otření (není součástí balení);
• Alcohol wipe (not included)
V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Návod na použití předplněného pera najdete na druhé straně této příbalové informace.
Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekzém
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Pomalu zatlačte na píst, abyste si podal(a) celou dávku.
• Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Případně při podání jinou osobou se může podat do horní části paže
Alternatively, another person can inject in your upper arm
Léčivou látkou je mepolizumabum.
The active substance is mepolizumab.
Pomalu stlačujte dolů
Slowly push down
• faryngitida (bolest v krku);
• pharyngitis (sore throat)
V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.
Do not remove the needle cap during this step.
Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mepolizumabu.
No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Po podání jednotlivé intravenózní dávky pacientům s astmatem je průměr distribučního objemu mepolizumabu 55 až 85 ml/kg.
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Hypersensitivity and administration-related reactions
Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba.
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
• Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
Gastrointestinal disorders
EU/1/15/1043/003 1 předplněné pero EU/1/15/1043/004 3 (3x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Studie MEA115588 (MENSA) sledující snížení výskytu exacerbací MEA115588 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost a bezpečnost mepolizumabu jako přídavné léčby u 576 pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem, při kterém byl počet eosinofilů v periferní krvi vyšší nebo rovný 150 buňkám/µl na počátku léčby nebo počet eosinofilů v krvi vyšší nebo rovný 300 buňkám/µl během posledních 12 měsíců.
MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Po rekonstituci a před použitím je nutno přípravek Nucala vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a čirost.
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
• Podložka z gázy nebo vatový tampón (není součástí balení); Dokud vše nemáte připravené, injekci nepodávejte.
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.