natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xarelto/Pradaxa užívat Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto/Pradaxa je zapotřebí - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství a kojení
What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban / apixaban / edoxaban / dabigatran-etexilát nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat
What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Aktualizovaný RMP musí být předložen do 31. října 2019.
An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
More severe reactions may occur.
Název tohoto léku je TAXOTERE.
The name of this medicine is TAXOTERE.
a Ze studie GETUG AFU15
a From the GETUG AFU15 study
Žádný z těchto nárůstů frekvence nedosáhl 10 % rozdíl oproti kontrolní skupině.
None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Druhá epizoda: přerušte léčbu.
Second episode: discontinue treatment.
Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
• nízký tlak krve.
• low blood pressure.
Pokud se objeví krystaly, roztok již nesmí být použit a je třeba jej zlikvidovat.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Other medicines and TAXOTERE
Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav.
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
(26,8-ne) TTP = doba do progrese; “ne” - nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
(26.8-ne) TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
• změna nebo vynechání menstruace
• change or absence of menstrual period
(rameno FAC).
(FAC arm).
Velikost nádoru 2 cm >2 cm
Tumour size 2 cm >2 cm
(521 pacientek v léčebné skupině
(521 patients in
Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace
Summary of the safety profile for all indications
Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
The dose will depend on your weight and your general condition.
Co je TAXOTERE a k čemu se používá
What TAXOTERE is and what it is used for
• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
• if the number of white blood cells is too low.
• zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
• alergické reakce, jak jsou popsány výše
• allergic reactions as described above
Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Má škodlivý vliv na osoby trpící alkoholismem.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Viz přiložený návod pro přípravu.
See accompanying preparation guide.
Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na TAXOTERE.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat
• change in the colour of your nails, which may detach
Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
TAXOTERE contains alcohol.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo pod 2 °C.
Do not store above 25°C or below 2°C.
Celkem 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Pokud není spotřebována ihned, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
(uvedenou v bodě 6).
(listed in section 6).
Proměnné rychlosti odpovědi: Fisherův exaktní test * p-hodnota k popisnému účelu.
Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout následující alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasná indikace.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
• jestliže máte vážné postižení jater.
• if you have a severe liver disease.
Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Druhá průběžná analýza se uskutečnila po zaznamenání celkem 400 DFS případů, což znamenalo medián sledování 55 měsíců.
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
S výjimkou jedné pacientky v každé skupině byla diagnóza CHF stanovena ve všech případech déle než 30 dní po ukončení léčby.
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
• nárůst hladiny cukru v krvi (cukrovka)
• rises in blood sugar levels (diabetes)
Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Analýza celého souboru (intent-to-treat) Odhadovaná střední doba přežití
Full analysis set (intent-to-treat) Estimated median survival
Histologický stupeň Stupeň 1 (včetně stupně “nehodnoceno”) Stupeň 2
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
1000 mg/m na den po dobu 5 dní.
1000 mg/m per day for 5 days.
Ischemie myokardu
Ischemia myocardial
Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Studie CHAARTED
CHAARTED study
• 2 roky.
• 2 years.
Datum posledního prodloužení registrace: 27. listopadu 2005
Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
• Samotná ADT
• ADT alone
• zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
V obou ramenech byla sledována kvalita života dotazníkem EORTC a byla po dobu léčby a následného sledování porovnatelná a stabilní.
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Přibližně u 20 % těchto případů nebyly přítomny žádné rizikové faktory pro akutní selhání ledvin, jako například současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků a gastrointestinální poruchy.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
• infekce horních cest dýchacích.
• infection of the upper respiratory tract.
Jedno balení s blistrem obsahuje:
Each blister pack contains:
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
• 3 roky.
• 3 years.
V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte žádný nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Obvyklé dávkování
Usual dose
Co je TAXOTERE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat Jak se TAXOTERE užívá
What TAXOTERE is and what it is used for What you need to know before you use TAXOTERE How to use TAXOTERE
TAXOTERE Vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25 °C, včetně jedné hodiny infuze.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Stratified log-rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Docetaxel + standardní léčba Pouze standardní léčba
Docetaxel + standard of care Standard of care alone
Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje.
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Nevyžaduje se.
Not applicable.
Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě.
The premix solution should be used immediately after preparation.
• Pouze standardní léčba
• Standard of care alone
• pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
• decrease of the sodium and/or magnesium in your blood (electrolyte balance disorders)
Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, by měly být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified logrank test
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy , because TAXOTERE may be harmful for the unborn baby.
Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10 %.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Dvě pacientky ve skupině TAC a 4 pacientky ve skupině FAC zemřely na srdeční selhání.
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
• pokles draslíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi.
• decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
TAXOTERE se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Suchá pokožka; Deskvamace
Dry skin ; Desquamation
• intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Další primární malignity (včetně akutní myeloidní leukemie, myelodysplastického syndromu a non-Hodgkinova lymfomu) se mohou vyskytnout několik měsíců nebo let po léčbě docetaxelem.
Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Docetaxel +ADT Pouze ADT
Docetaxel +ADT
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Mezi 1776 randomizovanými pacienty mělo 1086 (61%) metastázy, 362 bylo randomizováno do skupiny s docetaxelem v kombinaci se standardní léčbou, 724 dostávalo pouze standardní léčbu.
Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
Infuzní roztok docetaxelu je supersaturovaný, proto může během času krystalizovat.
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may cristallize over time.