natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie s dlouhodobým podáváním u psů byla založena na perorální aplikaci kapslí obsahujících dimethyl fumarát.
The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Hypotenze1
Hypotension1
Při užívání přípravku Tecfidera se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří.
Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Při léčbě přípravkem Tecfidera klesaly průměrné počty lymfocytů během prvního roku a následně dosáhly ustálené hodnoty.
Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first year with a subsequent plateau.
Poruchy se objevily u potkanů při podání přibližné doporučené dávky, u psů se pak jednalo o dávku trojnásobnou oproti doporučené (na základě AUC).
The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Perorální aplikace dimethyl-fumarátu samcům potkanů v dávkách 75, 250 a 375 mg/kg/den před a v průběhu páření neměla žádný dopad na plodnost ani u nejvyšší testované dávky (nejméně dvojnásobná dávka oproti doporučené na základě AUC).
Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
U všech druhů zvířat byla zjištěna epiteliální regenerace v oblasti ledvinných tubulů, což naznačuje přítomnost poranění.
Renal tubule epithelial regeneration, suggestive of injury, was observed in all species.
PML se objevila v kontextu středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.4).
PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater.
Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
240 mg dvakrát denně.
Regular dose 240 mg twice a day.
 Přestaňte užívat přípravek Tecfidera a ihned kontaktujte svého lékaře.
 Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
Závažné nežádoucí účinky
Serious effects
Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera.
Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení hladin jaterních enzymů (≥ 3násobek horní hranice normálních hodnot (Upper Limit of Normal, ULN)) a zvýšení hladin celkového bilirubinu (≥ 2násobek ULN).
Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
V případě výskytu pásového oparu je třeba podat vhodnou léčbu.
If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Pokud necháte uplynout alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami, můžete si vzít vynechanou dávku.
You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Po opakovaném perorálním podávání dimethyl-fumarátu u myší, potkanů, psů a opic byly zjištěny změny na ledvinách.
Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Sodná sůl kroskarmelózy
Sodium laurilsulfate
Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu, zodpovědnou za vyloučení 60 % podané dávky, je exhalace CO2.
Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
14 enterosolventních tvrdých tobolek
14 gastro-resistant hard capsules
Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.4).
Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Množství dimethyl-fumarátu po užití přípravku Tecfidera v plazmě nelze stanovit.
Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Farmakokinetika přípravku Tecfidera u těchto dospívajících pacientů vykazovala obdobné vlastnosti jako farmakokinetika, která byla dříve pozorována u dospělých pacientů (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12hod.
The pharmacokinetics of Tecfidera in these adolescent patients was consistent with that previously observed in adult patients (Cmax: 2.00±1.29 mg/l; AUC0-12hr: 3.62±1.16 h.mg/l, which corresponds to an overall daily AUC of 7.24 h.mg/l).
Před zahájením léčby a v průběhu léčby, dle klinické indikace, se doporučuje stanovit sérové hladiny aminotransferáz (např. alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)) a celkového bilirubinu.
Assessment of serum aminotransferases (e.g. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) and total bilirubin levels are recommended prior to treatment initiation and during treatment as clinically indicated.
Gastrointestinální příhody se většinou začnou vyskytovat v první fázi léčby (typicky během prvního měsíce) a u pacientů vykazujících gastrointestinální příhody se tyto příhody mohou vyskytovat v průběhu celé léčby přípravkem Tecfidera.
Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Mechanismus anafylaxe indukované dimethyl-fumarátem není znám.
The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Poměr výskytu
Proportion relapsed
Přípravek Tecfidera se však doporučuje užívat s jídlem, neboť tím se zlepšuje tolerance z hlediska zrudnutí (návalů horka) nebo nežádoucích účinků na gastrointestinální systém (viz bod 4.2).
However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Genesis Pharma SA
zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (roztroušená skleróza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for dimethyl fumarate (multiple sclerosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dimethyl fumarate (multiple sclerosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
U většiny pacientů byly gastrointestinální příznaky mírného nebo středně závažného charakteru.
In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
U subjektů se souběžným výskytem lymfocytopenie převažovala lymfocytopenie 2. a 3.
Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 240 mg' obsahující mikrotablety.
Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Polysorbate 80
Obsah tobolky (mikrotablety s acidorezistentním obalem) Mikrokrystalická celulóza
Capsule contents (enteric-coated microtablets)
U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 109/l a <0,8 x 109/l po dobu delší než šest měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.
The benefit/risk in patients with lymphocyte counts ≥0.5 x 109/L and <0.8 x 109/L for more than six months should be assessed.
Při studiích trvajících 3 měsíce nebo déle se v předžaludku myší a potkanů objevily hyperplazie a hyperkeratóza skvamózního epitelu, zánětlivé změny a papilom či karcinom skvamózních buněk.
Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Studie DEFINE
DEFINE
Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg' obsahující mikrotablety.
Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Magnesium-stearát Triethyl-citrát
Triethyl citrate
časná diagnóza syndromu a ukončení léčby dimethyl-fumarátem jsou důležitými kroky k zabránění následného poškození ledvin a osteomalacie.
Early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of dimethyl fumarate treatment are important to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, as the syndrome is usually reversible.
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Tηλ: +30 210 8771500
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaxe/anafylaktoidní reakce po podání přípravku Tecfidera.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Gastrointestinální porucha
Gastrointestinal disorder
Z celkového počtu sledovaných pacientů léčených přípravkem Tecfidera 3 % léčbu z důvodů zrudnutí přerušilo.
Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle následujících kategorií:
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
U pacientů s vyšším rizikem PML lze zařazení MRI vyšetření zvážit jako součást vigilančního programu.
MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
The active substance is dimethyl fumarate.
Při perorálním podávání dimethyl-fumarátu samicím potkanů v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den před a v průběhu páření a pak dále až do 7 dne březosti došlo k snížení počtu estrů na 14denní období a zvýšení počtu samic s prodlouženým diestrem u nejvyšší podávané dávky (11násobně vyšší dávka oproti doporučené na základě AUC).
Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Poruchy nervového systému Pocit pálení
Nervous system disorders
Výskyt papilomu skvamózních buněk a karcinomu nežlaznatého žaludku (předžaludku) se u myší zvýšil při expozici ekvivalentní doporučené dávce u člověka.
The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zeleno-bílé s vytištěným označením ‘BG-12 120 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 tobolek.
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
(95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota < 0,05; **p-hodnota < 0,01; ***p-hodnota < 0,0001; # statisticky nevýznamné
No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
V literatuře však bylo zaznamenáno, že ženy s psoriázou dlouhodobě léčené estery kyseliny fumarové se zdají být vystaveny zvláštnímu riziku.
There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Účinky na imunitní systém
Immune system disorders
Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou byl zaznamenán většinou během prvních šesti měsíců léčby.
The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích bylo sledováno celkem 2 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera.
In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří zrudnutí a gastrointestinální příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera.
Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
U potkanů a psů byla sledována degenerace semenného epitelu ve varlatech.
In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
- Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Většina pacientů, kteří zrudnutí (návaly horka) pociťovali, uváděla, že návaly jsou mírného nebo středně závažného charakteru.
In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem Tecfidera (incidence >1 %)
The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Tecfidera s jídlem zlepšit snášenlivost (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Předžaludky u hlodavců nejsou podobny žádné anatomické struktuře u člověka.
The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecfidera má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
1a a glatiramer-acetát, byly klinicky zkoušeny pro zjištění potenciální interakce s dimethyl-fumarátem.
Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
Tecfidera 120 mg
u pacientů léčených přípravkem Tecfidera (45 %) ve srovnání s placebovou skupinou (10 %).
In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
doporučuje zahrnout varování do bodu 4.4 SmPC včetně popisu odpovídajících příznaků, aby byli lékaři upozorněni na možné riziko Fanconiho syndromu.
Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
stupně (<0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (viz bod 4.4).
However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita
Hypersensitivity
významně potlačovaly aktivaci imunitních buněk a následné uvolňování proinflamatorních cytokinů při odpovědi na zánětlivé podněty u předklinických modelů.
Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 240 mg
Tecfidera 240 mg
Infekce varicella zoster virem
Herpes zoster infections
120 mg dvakrát denně.
Starting dose 120 mg twice a day.
Užití většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %)
Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Nepříznivé klinické projevy s tím související však v rámci studií nebyly pozorovány.
No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
25, 100 a 250 mg/kg/den v období organogeneze způsobila maternální nežádoucí účinky při 4násobné dávce oproti doporučené na základě AUC a nízkou hmotnost plodů a opožděnou osifikaci (metatarzy a články prstů zadních končetin) u 11násobné dávky oproti doporučené dávce na základě AUC.
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
(2letá studie) byla pozorována renální tubulární hyperplazie.
Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
V souladu s národními a místními doporučeními je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné zařadit další MRI vyšetření.
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Přípravek Tecfidera byl hodnocen v prospektivní, otevřené, nekontrolované studii prováděné u 22 pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (4 pacienti ve věku ≤ 14 let) s RRMS.
The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21).
roky trvající, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie [Studie 1 (DEFINE) se
Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Infekce V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt infekcí (60 % vs. 58 %) a závažných infekcí
In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
- bílkoviny (albumin) v moči, - zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Tecfidera 120mg enterosolventní tvrdé tobolky
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Studie CONFIRM
CONFIRM
Výskyt renálního tubulárního karcinomu se u potkanů zvýšil při aplikaci 100 mg/kg/den.
In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 2 times higher exposure than the recommended human dose.