natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
• zvýšení jaterních enzymů
• elevated liver enzymes
• 3 předplněná pera určená pro použití pacientem se 4 tampóny napuštěnými alkoholem
• 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)
Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52.
Pacienti dostávali přípravek Humira 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
• krev v moči
• blood in urine
KROK 7
STEP 7
Doporučená dávka přípravku Humira je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) následované dávkou 40 mg o dva týdny později.
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
KROK 4
STEP 4
o jedna 1ml injekční stříkačka (1) o jeden adaptér k lahvičce (2) o jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Humira k injekčnímu podání o dva tampóny s alkoholem (4) o jedna injekční jehla (5)
o One vial adapter (2) o One vial for paediatric use of Humira for injection (3) o Two alcohol pads (4) o One needle (5)
Pomocné látky: mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
• ztráta sluchu, ušní šelest
• hearing loss, buzzing
• U pacientů léčených přípravkem Humira byly pozorovány případy kožní rakoviny nemelanomového typu.
• Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
• Předplněnou injekční stříkačku nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
• Do not recycle or throw the pre-filled syringe in the household waste
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
• Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“).
• If your child has a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Hodnota p
P Value
Hodnota pa Hodnota pb Hodnota pc
p-value a p-value b p-value
Je důležité, abyste sdělil(a) lékaři, že se u Vašeho dítěte vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Po přerušení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 g/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
• 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2
• 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2
urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1),
Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 4.
Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = přípravek HUMIRA (počet v riziku).
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
• Jedno předplněné pero s přípravkem Humira • Jeden tampón s alkoholem
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Po použití přípravku Humira se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Přípravek Humira může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Přípravek Humira se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
• Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytují.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie přípravkem Humira a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Předplněné pero držte jednou rukou za šedé tělo.
Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Ve vzácných případech byl u pacientů používajících přípravek Humira pozorován závažný specifický typ lymfomu.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
• ankylozující spondylitidy
• Ankylosing spondylitis,
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Studie RA Ia**
RA Study I a**
• Každé předplněné pero používejte pouze pro jedno injekční podání.
• Only use each pre-filled pen for one injection.
• otok (boule) nebo opar, který se nehojí
• a bump or open sore that doesn't heal
U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Humira může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
• Tlakem na píst aplikujte roztok až do vyprázdnění stříkačky - tento úkon trvá většinou 2 až 5 vteřin.
• Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře v případě, že jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým, kdo měl tuberkulózu.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař Vašeho dítěte může předepsat první dávku 160 mg následovanou 80 mg o dva týdny později.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe a first dose of 160 mg, followed by 80 mg two weeks later.
V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Humira (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa se sledovanou dobou trvání v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Předplněné pero nepoužívejte, jestliže datum použitelnosti již uplynulo.
Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
• Jestliže máte závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo přípravek Humira v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Skóre erozí Skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Humira c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Humira.
The Humira pre-filled pen is a single-use grey and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Humira.
• oční infekce
• eye infections
Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
Week 12 Week 24 ASAS 50 Week 2
Přípravek Humira se používá k léčbě entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
Držte tělo předplněného pera a současně lehce přitiskněte dolů opačný konec pera opatřený jehlou (pero držte na jednom místě, aniž byste jím hýbali).
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Dávka přípravku Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
- infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou ( 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 nebo  10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
• pocit slabosti nebo únavy;
• arm or leg weakness;
Prosíme, domluvte se s lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude očkováno.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Humira a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Jak se přípravek Humira používá
What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 roky a ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo v klinické studii fáze 3 s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.
• Tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Keep this container out of the sight and reach of children
3) Aplikace injekce přípravku Humira
3) Injecting Humira
Přípravek Humira se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují následující léčivé látky:
You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Po subkutánním podání adalimumabu v dávce 40 mg jednou za dva týdny u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) byly průměrné ustálené minimální koncentrace přibližně 5 g/ml (bez současného podávání methotrexátu) a 8 až 9 g/ml (se současně podávaným methotrexátem), v uvedeném pořadí.
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Přípravek Humira nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
You should not take Humira with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Of those receiving corticosteroids at baseline
• záněty očního víčka a otoky oka
• inflammation of the eye lid and eye swelling
Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat přípravek Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 g/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 g/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group.
• ulcerózní kolitidy
• Ulcerative colitis
U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 g/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 g/ml (20/10 mg, jednou týdně).
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených TNFantagonisty randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, používající přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2, případně 40 mg v týdnu 0 a 20 mg týdnu 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
- Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání/snížení tělesné hmotnosti, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
KROK 6
STEP 6
Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
The recommended Humira dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
S ochranným krytem jehly.
With needle guard.
Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 do  1/10); méně časté ( 1/1 000 do  1/100); vzácné ( 1/10 000 do  1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Držte pero tak, aby šedý kryt (1) směřoval vzhůru.
Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
• předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla
• pre-filled syringe has been dropped or crushed
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Humira je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Bílou šipku nasměrujte k místu vpichu (stehno nebo břicho).
Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 =
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Obsahuje 2 krabičky, každá z nich k jednorázovému injekčnímu podání.
Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
• pocit slabosti nebo únavy
• arm or leg weakness
U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s uveitidou.
No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.