natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studii zaměřené na hepatocelulární karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 10,7 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 7,9 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Ve studii zaměřené na renální karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 19,3 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 15,9 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Do třetí studie bylo zařazeno 417 pacientů s diferencovaným nádorem štítné žlázy, u kterého došlo k progresi nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereagoval na léčbu radioaktivním jodem.
The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Jak přípravek Nexavar působí?
How does Nexavar work?
Jak byl přípravek Nexavar zkoumán?
How has Nexavar been studied?
Na základě čeho byl přípravek Nexavar schválen?
Why has Nexavar been approved?
Jak se přípravek Nexavar používá?
How is Nexavar used?
K čemu se přípravek Nexavar používá?
What is Nexavar used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Actavis stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis
Other information about Levetiracetam Actavis
Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Actavis?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
To znamená, že přípravek Levetiracetam Actavis je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Levetiracetam Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Přípravek Levetiracetam Actavis je „generikum“.
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Tablety přípravku Levetiracetam Actavis se polykají a zapíjejí vodou.
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Co je Levetiracetam Actavis?
What is Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis, je antiepileptikum.
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Jak byl přípravek Levetiracetam Actavis zkoumán?
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Actavis schválen?
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis používá?
How is Levetiracetam Actavis used?
K čemu se přípravek Levetiracetam Actavis používá?
What is Levetiracetam Actavis used for?
Jak přípravek Levetiracetam Actavis působí?
How does Levetiracetam Actavis work?
Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
There might be local regulations for this.
Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Throw it away and start again from step 1.
• jste těhotná,
• you are pregnant
Datum první registrace: 30. července 2018
Date of first authorisation: 30 July 2018
Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
A minimum clinical response is defined as at least:
• „U“ znamená „Units“ (jednotky).
• ‘U' means ‘Units'.
Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Frekvence není známa*
Frequency not known*
3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
3) Wash your hands before preparing the medicine.
Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
You will also need 2 syringes:
• ztráta zájmu o jídlo
• loss of interest in food
Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Generalizovaná LD
Generalised LD
Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
This improves the ability of the body to control energy levels.
K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
SD = standardní odchylka
SD = standard deviation
Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Your doctor might need to change your treatment.
Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
You can inject this medicine into the following areas:
Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
This can help make the injections more comfortable.
- Poskytnout podrobné pokyny k použití.
- Detailed instructions for use.
Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Skutečné množství roztoku*
Actual amount of solution*
Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
The final study report should be submitted by 2024.
Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
1) Get together all the materials you will need for your injection.
Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
The injection should be administered at the same time every day.
Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
The final study report should be submitted by 2022.
Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
• Další den pokračujte obvyklou dávkou.
• Then have your normal dose the next day.
1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
• otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
• swelling of your face, lips, tongue or throat
• 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
• 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
Obsah balení a další informace 7.
Contents of the pack and other information 7.
Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Chřipka, pneumonie
Influenza, Pneumonia
• Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Krok G: Likvidace použitého materiálu
Step G: Throwing away used materials
Není možno provést doporučení dávky.
No dose recommendations can be made.
Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Informace o tom, jak k nim můžete získat přístup, Vám poskytne Váš lékař.
Details on how to access these are available from your doctor.
Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
An example is given below for the different syringe sizes.
• větší pocit hladu než obvykle
• feeling more hungry than normal
• Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
All three patients had acquired generalised LD.
Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
White lyophilised cake or powder.
• zvýšení hladiny „HbA1c“ v krvi prokázané vyšetřením
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce“.
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
• Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
• Do not use the syringes more than once.
Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Jestliže používáte lék jako inzulin nebo jiné léky určené k léčbě diabetu, lékař bude pečlivě sledovat Vaši hladinu krevního cukru.
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Consider dose increase before stopping treatment.
Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
• vysoká teplota
• having a high temperature
Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
*Globální zkušenosti po registraci
*Global post marketing experience
• léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny“.
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
• Pokud uvidíte vzduchovou kapsu nebo nějaké vzduchové bubliny, postupujte podle stejných pokynů popsaných v kroku 7 k odstranění vzduchu z injekční stříkačky.
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
• Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy“) v krvi.
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
• unusually heavy or long menstrual bleeding
Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Do not reconstitute with other diluents.
Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
V injekční stříkačce také můžete vidět menší vzduchové bubliny.
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Důvodem je, že není známo, jak lék působí na děti mladší než uvedený věk.
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
This leaflet was last revised in (month YYYY).
Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
• Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
• If you weigh 40 kg or less:
Po rekonstituci: okamžitě použijte.
EXP After reconstitution: use immediately.
Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
No interaction studies have been performed in humans.
• pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Sacharóza Polysorbát 20
Polysorbate 20
Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
• jste někdy měl(a) typ rakoviny zvaný lymfom,
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
• řídit pocit hladu a hladiny energie,
• controlling how hungry you feel and your energy levels
Závažné až těžké infekce
Serious and severe infections
Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
• Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.