natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Zamáčkněte adaptér do hrdla lahve, až pevně zapadne.
Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Due to the potential harmful effects for the breast-fed infant, breast-feeding should be avoided during maternal treatment with rufinamide.
Problémy spojené se zažíváním zahrnující: bolesti břicha, zácpu, zažívací potíže, řídkou stolici (průjem), ztrátu nebo změnu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Ukončení podávání rufinamidu
Discontinuation of rufinamide
Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více
Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
5 ml contains 200 mg rufinamide.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Pediatrická populace (ve věku od 1 roku do méně než 4 let) V multicentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti jakémukoli jinému antiepileptiku podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem, bylo 25 pacientů, z nichž 10 subjektů bylo ve věku od 1 roku do 2 let, vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
In a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS, 25 patients, of which 10 subjects were aged 1 to 2 years, were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
Inovelon je indikován jako přídatná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 1 roku a starších.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Jak se přípravek Inovelon používá
How to use Inovelon
Status epilepticus* Křeče
Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid.
Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Pacienti neužívající valproát:
Patients not receiving valproate:
Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně.
The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
The following side effects can be very serious:
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.
For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Perorální suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
Změny kostní dřeně a lymfatické změny u samic byly při podávání vysokých dávek během třináctitýdenní studie hlášeny s malou incidencí.
In the 13-week study, female bone marrow and lymphoid changes are reported at the high dose with a weak incidence.
Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá“.
See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Zkrácení QT
QT shortening
Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat
What you need to know before you take Inovelon
Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebyl zjištěn žádný důkaz svědčící pro přidružené riziko.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Rufinamid je určen k perorálnímu podání.
Rufinamide is for oral use.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml přípravku Inovelon perorální suspenze obsahuje 40 mg rufinamidu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of Inovelon oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Pro správné podání léku se řiďte návodem od výrobce.
Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Celkem 12 pacientů v kontrolní skupině bylo léčeno jiným antiepileptikem podle uvážení řešitele.
A total of 12 patients received any-other AED at the investigator's discretion in the control arm.
Poruchy chůze*
Gait disturbance*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně a poruchy kostí
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
2 200 mg/den nebo 55 ml/den
2,200 mg/day or 55 ml/day
Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů < 30 kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Zácpa Dyspepsie
Dyspepsia Diarrhoea
Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg
Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
1 800 mg/den nebo 45 ml/den
1,800 mg/day or 45 ml/day
Pacienti < 30 kg neužívající valproát:
Patients < 30 kg not receiving valproate:
Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvýšena o 400 mg (10 ml).
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující.
Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
3 200 mg/den nebo 80 ml/den
3,200 mg/day or 80 ml/day
Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Vyrážka*
Dizziness*
Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg (5 ml).
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg every other day.
Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den.
For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze Rufinamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
2 400 mg/den nebo 60 ml/den
2,400 mg/day or 60 ml/day
Diplopie Rozmazané vidění
Tremor Diplopia Vision blurred
Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den.
For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Inovelon 40 mg/ml perorální suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Natrium-lauryl-sulfát
Hydroxyethylcellulose
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 200 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 200 mg tablets
1 200 mg/den nebo 30 ml/den
1,200 mg/day or 30 ml/day
Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.
Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje rufinamidum 40 mg. Jedna 460 ml lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
1 800 mg/den
1,800 mg/day
Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.
The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři: Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2 200 mg (55 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
Nasogastrická sonda (NG): polyvinylchloridová (PVC) sonda ne delší než 40 cm a s průměrem 5 Fr.
Nasogastric tube (NG): Polyvinyl chloride (PVC) tube of not greater than 40 cm in length and diameter of tube 5 Fr. To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Lékaři by se měli snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce, a podle klinické situace jednotlivých pacientek by měli zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
1 600 mg/den nebo 40 ml/den
1,600 mg/day or 40 ml/day
Oligomenorea
Oligomenorrhoea
2 400 mg/den
2,400 mg/day
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 100 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 100 mg tablets
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 400 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 400 mg tablets
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den (15 ml/den).
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day (15 ml/day).
Lékaři se mají snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce, a podle klinické situace jednotlivých pacientek by mají zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3 200 mg (80 ml), v závislosti na tělesné hmotnosti.
Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
1 600 mg/den
1,600 mg/day
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/378/001-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/001-005
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvyšována o až 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den) každý třetí den až do cílové dávky 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Oxid titaničitý (E171)
Hypromellose Macrogols (8000) Titanium dioxide (E171) Talc
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/den.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/day, to the maximum recommended dose of 600 mg/day.
400 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 18,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є263“ a na druhé straně bez označení.
400 mg: Pink, ‘ovaloid', slightly convex, approximately 18.2 mm in length, scored on both sides, embossed ‘Є263' on one side and blank on the other side.
Jedna potahovaná tableta o síle 100 mg obsahuje 20 mg monohydrátu laktosy.
Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
Jedna potahovaná tableta o síle 400 mg obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy.
Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
100 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 10,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є261“ a na druhé straně bez označení.
100 mg: Pink, ‘ovaloid', slightly convex, approximately 10.2 mm in length, scored on both sides, embossed ‘Є261' on one side and blank on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 200 mg potahované tablety Rufinamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Jedna potahovaná tableta o síle 200 mg obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Each 200 mg film-coated tablet contains 40 mg lactose (as monohydrate).
3 200 mg/den
3,200 mg/day
200 mg: Růžová, „oválná“, mírně konvexní, dlouhá přibližně 15,2 mm, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „Є262“ a na druhé straně bez označení.
200 mg: Pink, ‘ovaloid', slightly convex, approximately 15.2 mm in length, scored on both sides, embossed ‘Є262' on one side and blank on the other side.
Jedna potahovaná tableta 400 mg obsahuje 400 mg rufinamidu.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inovelon 400 mg potahované tablety Rufinamidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Podávání dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg
Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvyšována o až 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den) každý třetí den až do cílové dávky 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.