natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Coagadex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
• Odtrhněte horní část obalu adaptéru, ale ponechte jej v obalu.
• Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 500 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 IU
• Umístěte průhlednou část adaptéru na injekční lahvičku s práškem a stlačujte, dokud hrot nepropíchne pryžovou zátku a nezacvakne na místo.
• Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Střední hodnota (CV %)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let lze očekávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X
In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Za účelem vyžádaného vyšetření krvácení u dětí ve věku méně než 12 let: má být injekčně podáno
For perioperative management in children aged less than 12 years: Pre-surgery: calculate dose of
Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
V souvislosti s přípravkem Coagadex byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported with Coagadex.
Bolest v místě podání infuze
Infusion site pain
1 injekční lahvička obsahující 250 IU prášku 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml vody pro injekci
1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
• Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s nasazeným adaptérem dnem nahoru.
• Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Injekční lahvičkou netřepejte.
Do not shake the vial.
1 injekční lahvička obsahující 500 IU prášku 1 injekční lahvička obsahující 5 ml vody pro injekci
1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been reported in clinical studies involving 27 patients treated with
- Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný hydroxid sodný a sacharóza (další informace o složkách viz bod 2).
sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
prášek pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
Coagadex 250 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Odtrhněte horní část obalu filtračního přepouštěcího adaptéru, ale adaptér ponechte v obalu.
Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Nežádoucí účinek
Not applicable.
Vnitřní obal
Immediate containers
Kyselina citronová Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Citric acid
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor X coagulationis humanus
Coagadex 500 IU powder for solution for injection human coagulation factor X
Přenos původců infekcí
1 transfer device
Tento přípravek musí být rekonstituován pouze v rozpouštědle, které je součástí balení.
Your medicine must only be dissolved in the solvent provided with the product.
• Odstraňte vnější plastový obal z adaptéru a zlikvidujte jej.
• Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Odstraňte vnější plastový obal z adaptéru a zlikvidujte jej.
Remove the plastic outer packaging from the transfer device and discard it, taking care not to touch the exposed end of the device.
30 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu první známky krvácení.
For on-demand control of bleeding in children aged less than 12 years: 30 IU/kg Coagadex should be injected when the first sign of bleeding occurs.
Nepoužívejte Coagadex:
Coagadex.
Čas rekonstituce je kratší než 2 minuty.
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
Creatinine shows how well your kidneys are working.
Z tohoto důvodu se tyto nálezy nepovažují za škodlivé.
Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Nepoužívejte Zinforo, pokud se některý z bodů výše vztahuje také na Vás.
Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Rezistentní (R>)
Resistant (R>)
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Doba infuze (minuty) / frekvence
Infusion time (minutes)/Frequency
• Morganella morgani
• Morganella morganii
Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:
Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
• Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.
• Changes in tests which measure how well your blood clots.
Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin.
The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Souhrnný bezpečnostní profil u těchto 227 pacientů byl podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 24 hodin při 2 °C -8 °C.
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Alternativně jsou stálé po dobu až 24 hodin při uchovávání v chladničce.
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30 minut.
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Nepoužívejte tento lék v průběhu těhotenství, pokud tak nerozhodl lékař.
Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Pokud je uchováván podle doporučení, účinnost přípravku není ovlivněna.
When stored as recommended, the product potency is not affected.
Gramnegativní mikroorganismy • Fusobacterium spp.
Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Pokud se nepoužije okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v zodpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Při rekonstituci mírně míchejte a zkontrolujte, že se celý obsah úplně rozpustil.
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
• Změny v krevním testu nazývaném „Coombsův test“ často pozorované u pacientů, kteří užívají tento typ antibiotik.
• Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Dávka je vypočtena podle CrCl.
Dose is based on CrCL.
Laboratorní testy
Lab Test
Nepoužívejte Zinforo:
Do not use Zinforo:
≥ 15 až ≤ 30
≥ 15 to ≤ 30
Po naředění:
After dilution:
≥ 15 až ≤ 30 300 mg ESRD, včetně hemodialýzy
≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
CrCl se má pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.
CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Kolik přípravku použít
How much to use
Pediatrická populace Stejně jako u dospělých, je potenciál pro interakce u pediatrické populace nízký.
Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.
Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin.
The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Za těchto okolností byste neměl/a užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Studie prokázaly, že infuzní roztoky Zinforo jsou stabilní po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě.
Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Můžete mít horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jakékoli jiné infekční onemocnění, které může být vážné.
You may experience fever, flu-like symptoms, sore throat, or any other infection which may be serious.
Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus skupiny A, B, C, G
Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G
Pokud se objeví závažná alergická reakce v průběhu léčby přípravkem Zinforo, je třeba podávání přípravku přerušit a podniknout vhodná opatření.
If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
• Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle.
• Bleeding or bruising more than usual.
Pro jednorázové použití.
For single use only.
Do studií nebyly zařazeny žádné případy CAP v důsledku MRSA.
No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
Hodnota AUC0-∞ byla u starších jedinců o 33 % vyšší, což je závislé především na změnách funkce ledvin v závislosti na věku.
There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Renální změny nebyly reverzibilní, ale po 4 týdnech bez podávání léčiva došlo ke snížení závažnosti.
Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
• Pomocnou látkou je arginin.
• The other ingredient is arginine.
Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Existují pouze omezené údaje při léčbě infekcí pacientů s diabetickou nohou.
There is limited experience in treating patients with diabetic foot infections.
To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Jako preventivní opatření je žádoucí vyhnout se použití přípravku Zinforo v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu antibiotikem s antibakteriálním profilem jako má Zinforo.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zinforo during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with an antibiotic with Zinforo's antibacterial profile.
Frekvence výskytu vyrážky v podskupině pacientů asijské rasy, kterým byl podáván přípravek Zinforo každých 8 hodin, však byla velmi častá (18,5 %).
However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).
Průměrný terminální poločas eliminace ceftarolinu u zdravých dospělých je přibližně 2,5 hodiny.
The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
Mohou se objevit nežádoucí účinky např. závratě, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Undesirable effects e.g. dizziness may occur and this may have an effect on the ability to drive and use of machines (see section 4.8).
Nežádoucí příhody hlášené z těchto studií odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Zinforo.
Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Reakce související s infuzí (např. flebitida) lze upravit prodloužením doby infuze.
Infusion related reactions (such as phlebitis) can be managed by prolonging the infusion duration.
Hypersenzitivní reakce Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Hypersensitivity reactions Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
• jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).
• If you have ever had fits (seizures or convulsions)
> 30 až ≤ 50
> 30 to ≤ 50
Z tohoto důvodu se nepředpokládají interakce ceftarolinu s léčivými přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory (např. probenecid) těchto transportérů.
Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
Hodnocení kancerogenního potenciálu nebylo provedeno.
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:
Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI02
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
• náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Vazba ceftarolinu na plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 20%) a ceftarolin není distribuován do erytrocytů.
The plasma protein binding of ceftaroline is low (approximately 20%) and ceftaroline is not distributed into erythrocytes.
Tento test sleduje určité protilátky, které mohou působit proti Vašim červeným krvinkám.
This test looks for certain antibodies which may act against your red blood cells.
Může jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
Jakmile je intravenózní roztok připraven za použití roztoků k naředění uvedených v bodě 6.6, musí se podat v průběhu 6 hodin od přípravy.
Once the intravenous solution is prepared with diluents listed in section 6.6 it should be administered within 6 hours of preparation.
Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Studie na zvířatech provedené u laboratorních potkanů a králíků neukazují na škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu při expozicích podobných terapeutickým koncentracím.
Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
ESRD, včetně hemodialýzy
ESRD, including haemodialysis
Mikroorganismy, které vytvářejí tyto enzymy a které jsou proto rezistentní na ceftarolin, se vyskytují v různých zemích a v různých zdravotnických zařízeních ve velmi variabilním rozsahu.
Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults(see sections 4.4 and 5.1):
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/nevyužít léčbu přípravkem Zinforo s ohledem na prospěch kojení pro dítě a na prospěch z léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pokud hladina červených krvinek klesá, lékař může zkontrolovat, zda jsou tyto protilátky příčinou poklesu červených krvinek.
If the level of your red blood cells fall your doctor may check to see if these antibodies have caused this.
Dávkování pro novorozence, kojence, děti a dospívající je založeno na farmakokinetickém (PK) modelování.
Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
• jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.
• If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Zinforo se nesmí mísit nebo přidávat do roztoků obsahujících jiné léky.
Zinforo should not be mixed with or physically added to solutions containing other drugs.
Ledviny byly primárním cílovým orgánem toxicity jak u opic, tak u laboratorních potkanů.
The kidney was the primary target organ of toxicity in both the monkey and rat.
Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, prodloužení protrombinového času (PT), prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
Histopatologické nálezy zahrnovaly depozici pigmentu a zánět epitelu tubulů.
Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání infuze v délce 60 minut.
For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
Barva infuzního roztoku Zinforo se pohybuje od čirého, světle žlutého až po tmavě žlutý v závislosti na koncentraci a podmínkách uchovávání.
The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
Další důležité toxikologické nálezy u laboratorních potkanů a opic zahrnují histopatologické změny močového měchýře a sleziny.
Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
Ceftarolin není substrátem ani inhibitorem renálních transportérů (OCT2, OAT1 a OAT3) v podmínkách in vitro.
Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.
If you have kidney problems your doctor may lower your dose because Zinforo is removed from your body by the kidneys.
Přibližná koncentrace ceftarolinu (mg/ml)
Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zinforo should be investigated for this possibility.
Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci a vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Breakpointy MIC (mg/l) Citlivé (≤ S)
MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
Léčba předávkování by měla být v souladu se standardy lékařské praxe.
Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Ceftarolin lze odstranit hemodialýzou; po 4hodinové dialýze bylo v dialyzátu nalezeno přibližně 74 % podané dávky.
Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
In vitro údaje indikují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftarolin:
In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Při léčbě těchto pacientů je třeba opatrnosti.
Caution is advised when treating such patients.
Pokud je léčba ceftarolinem zahajována předtím, než jsou známy výsledky citlivosti, je třeba brát v úvahu místní informace o riziku výskytu mikroorganismů, které vytvářejí tyto enzymy.
If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Tabulka 5 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického hodnocení a z poregistračních zkušeností
Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post marketing experience