natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto klinicky významné nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích, ale účinky stupně 3-5 nesplnili hranici četnosti alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni.
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Each vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of bevacizumab.
bolus, 600 mg/m2 i.v.
400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Cíle (měsíce)
Endpoint (months)
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Rameno 2 Karboplatina/ Paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Gemcitabin/bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Periferní senzorická neuropatieb Dysartrie Bolest hlavy Poruchy vnímání chuti
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Jedna injekční lahvička se 16 ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Each vial of 16 mL of concentrate contains 400 mg of bevacizumab.
• Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 (každé 3 týdny)
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Sto pět pacientů bylo náhodně rozděleno do skupiny užívající kombinaci 5-FU/FA + placebo a 104 pacienti v druhé skupině užívali kombinaci 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg jednou za 2 týdny).
One hundred and five patients were randomised to 5-FU/FA + placebo arm and 104 patients to 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks) arm. All treatments were continued until disease progression.
Artralgie Myalgie
Arthralgia, Myalgia
KP (n = 336)
CP (n = 336)
Paklitaxel/ bevacizumab (n = 229)
Paclitaxel/ bevacizumab (n = 229)
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.8)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (see section 4.8)
• Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Chemoterapie (n = 144)
CT (n = 144)
Sekundární cílový parametr
Secondary endpoints
(p = 0,3360)
(p-value 0.3360)
Doba do progrese (PFS)
Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
Dvojitě zaslepená (pro bevacizumab) klinická studie fáze III hodnotila bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v třítýdenním režimu nebo bevacizumab 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými ve dvoutýdenním režimu.
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3-weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Tabulka 15 Výsledky účinnosti ve studii GOG-0218
Efficacy results from study GOG-0218
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Synkopa Somnolence Bolest hlavy
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
Tabulka 4 Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinického hodnocení AVF2107g AVF2107g
Efficacy results for trial AVF2107g
Ovariální selhánía,b
Ovarian failurea,b
Pokud byl nemocný léčen bevacizumabem v době operace, byla pozorována vyšší incidence pooperačního krvácení nebo komplikací hojení ran v průběhu 60 dnů od operace.
An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with bevacizumab at the time of surgery.
únoru 2010 vykazuje nestratifikovaný poměr rizik 0,79 (95% interval spolehlivosti: 0,68-0,91, 2stranný log-rank test hodnoty p = 0,0010) se střední dobou přežití bez progrese 16,0 měsíce v rameni CP a 18,3 měsíce v rameni CPB7,5+.
The primary analysis of investigator assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Před zahájením léčby přípravkem MVASI se doporučuje vyšetřit moč na proteinurii.
Testing for proteinuria is recommended prior to start of MVASI therapy.
• perforace (díra) ve střevech,
• a hole in your gut wall,
V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny píštěle non-gastrointestinálně vaginální, močového měchýře nebo ženského pohlavního ústrojí u 1,8 % pacientek léčených bevacizumabem a 1,4 % pacientek v kontrolní skupině.
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-0240), 1.8% of bevacizumab-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice.
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
U většiny pacientů, u kterých se ve studiích s metastazujícím karcinomem prsu projevilo městnavé srdeční selhání, došlo po odpovídající léčbě k úpravě příznaků a/nebo funkce levé srdeční komory.
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
1,000 mg/m2 oral bid
Renální trombotická mikroangiopatiea,b
Renal thrombotic microangiopat hyb,c,
Při léčbě přípravkem bevacizumabem mohou mít pacienti zvýšené riziko vzniku píštěle.
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
Přípravek MVASI je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
MVASI is a medicine used for the treatment of adult patients with advanced cancer in the large bowel, i.e., in the colon or rectum.
s účinnou léčbou jako kontrolou hodnotící působení bevacizumabu v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastazujícího karcinomu tlustého střeva nebo konečníku.
This was a phase III randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating bevacizumab in combination with IFL as first-line treatment for metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Ovariální selháníb,c,d
Ovarian failureb,c,d
Topotekan + Paklitaxel versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
(14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
U pacientů s kolorektálním karcinomem bylo hlášeno gastrointestinální krvácení včetně rektálního krvácení a melény.
Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Bevacizumab versus 17,5 měsíce; p = 0,4146)
(14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
U pacientů léčených bevacizumabem byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze.
An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 12.
The efficacy results are presented in table 12.
Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku přípravkem MVASI.
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with MVASI and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Efficacy results for study JO25567
• Rameno KPB: Karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.)
• CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent bevacizumab
U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCICTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
Osteonekróza čelistib,c
Osteonecrosis of the jawb,c
Syndrom zadní reversibilní encefalopatiea,b,c
Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
Chemoterapie + bevacizumab (n = 227)
Chemotherapy + bevacizumab (n = 227)
Perforace žlučníkua,b
Gallbladder perforationa,b
• rameno CPB 15: Pět cyklů bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Komplikace s hojením ranb,d Exfoliativní dermatitida Suchá kůže Změny barvy kůže
Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discolouration
POUŽITELNOST
Intravitreal use
• ucpání velmi malé nebo malých cév v ledvinách,
• clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
• Analýza doby přežití bez progrese dle nezávislé hodnotící komise (s cenzurou při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,77, 1stranný log-rank test hodnoty p < 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 13,1 měsíce v rameni CPP a 19,1 měsíce v rameni CPB 15+.
• The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
infuze trvající 1 hodinu, podávaná jedenkrát týdně 3 týdny po sobě s přestávkou 4. týden) nebo do skupiny léčené paklitaxelem v kombinaci s bevacizumabem (10 mg/kg i.v.
Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 / IV over 1-hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with bevacizumab (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
• Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 každé 3 týdny; nebo
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2, every 3 weeks (q3w); or
Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SmPC erlotinibu.
For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Doporučená dávka přípravku MVASI je 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Doporučená dávka přípravku MVASI při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 3 týdny ve formě i. v. infuze.
The recommended dose of MVASI when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Karcinom děložního čípku
Cervical cancer
Byla provedena velká studie fáze III, ve které byla hodnocena účinnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxetelem měřená dobou přežití bez progrese, což byl primární cílový parametr účinnosti této studie.
A large phase III trial was designed to investigate the treatment effect of bevacizumab in combination with paclitaxel, as measured by the primary endpoint of PFS. A clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS was observed.
Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 10.
The results of this trial are presented in table 10.
Střední doba přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Hodnota p Četnost odpovědí (pacienti s měřitelným onemocněním) Hodnocení řešiteli*
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Přípravky k parenterálnímu použití se musí ještě před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo nedošlo ke změně barvy.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Perforace nosní přepážky (není známo) Plicní hypertenze (není známo) Dysfonie (časté) Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální vřed (není známo) Poruchy jater a žlučových cest
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal ulcer (not known) Hepatobiliary disorders
Před zahájením léčby přípravkem MVASI nebo v jejím průběhu:
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
• rameno CPB 15+: Pět cyklů bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týdny od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného bevacizumabu (15 mg/kg každé 3 týdny) po celkovou dobu až 15 měsíců léčby.
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
400 mg/m2 i.v.
200 mg/m2 IV 2 h
Při léčbě bevacizumabem může být u pacientů zvýšené riziko vzniku žilních tromboembolických nežádoucích účinků včetně plicní embolizace.
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
• krevní sraženina v cévách plic,
• a blood clot in the blood vessels of your lungs,
NIZOZEMSKO
NETHERLANDS
Poměr rizik Celková četnost odpovědía
Hazard ratio Best overall response ratea
Syndrom palmoplantár ní erytrodysest ezie
Palmar-plantar erythrodysaesthesi a syndrome
MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Vyšetření
Investigator assessment
Astenie Únava Pyrexie Bolest Zánět sliznic
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain,
(s četností alespoň o 10 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 1-5 dle NCI-CTCAE, nebo s četností alespoň o 2 % vyšší než v kontrolním rameni, stupeň 3-5 dle NCI-CTCAE),
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
Pacienti s odpovědí (četnost odpovědí2) 95% interval spolehlivosti pro četnost odpovědí3
Responders (response rate2) 95% CI for response rates3
Doba přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizik
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Doporučená dávka přípravku MVASI je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Chemoterapie + bevacizumab (n = 179)
CT + BV (n = 179)
• Paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 (q3w)
Tromboembolismus (arteriální)a,b Krvácenía,b Tromboembolismus (žilní)a,b
Haemorrhagea,b, Thromboembolis m (venous)a,b,
Průjem Nauzea Zvracení Bolest břicha
Vomiting, Abdominal pain
Intestinální obstrukce Rektovaginální píštělec,d
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Přípravek MVASI v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem je indikován k úvodní léčbě dospělých pacientek s pokročilým (stadia III B, III C a IV dle klasifikace Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví [International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO]) epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice.
MVASI, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)
Hodnota p Doba přežití bez progrese Medián (měsíc e) Poměr rizik
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
Cisplatina + Paklitaxel versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
(17.5 vs.14.3 months; p = 0.0609)
0,62 (95 % interval spolehlivosti: 0,52-0,75, 1stranný log-rank test hodnota p < 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 12,0 měsíce v rameni CPP a 18,2 měsíce v rameni CPB 15+.
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je osteonekróza čelisti známým rizikem.
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Neutropen iea
Foetal abnormalitiesa
• bolest hlavy,
• sickness,
zkoumající působení bevacizumabu v kombinaci s 5-FU/FA jako léčbu první linie metastazujícího kolorektálního karcinomu.
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Výsledky populační farmakokinetické analýzy neukázaly žádné klinicky významné interakce současně podávané chemoterapie na farmakokinetiku bevacizumabu.
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Placebo + karboplatina/gemcitabin (n = 242)
Placebo + C/G (n = 242)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička na jedno použití obsahuje bevacizumabum 100 mg ve 4 ml koncentrátu.
Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
Syndrom zadní reversibilní encefalo-patiea,b,d
Posterior reversible encephalopa thy syndromea,b,
Metastazující kolorektální karcinom
Metastatic breast cancer (mBC)
Velmi vzácné
Very common Common Uncommon Rare
Městnavé srdeční selhánía,b
Congestive heart failure (CHF)
Tabulka 18 Výsledky přežití bez progrese1 v podskupinách dle stadia nemoci a rozsahu cytoredukce ve studii BO17707 (ICON7)
PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Přípravek MVASI je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin.
MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Oxaliplatina 130 mg/m2 i.v.
130 mg/m2 IV 2 h
Bevacizumab karboplatina/ gemcitabin (n = 242)
Bevacizumab + C/G (n = 242)
Nejčastěji se jednalo o epistaxi 1.
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Stomatitida Proktalgie
Mucosal inflammation
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MVASI
If a dose of MVASI is missed
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička na jedno použití obsahuje bevacizumabum 400 mg v 16 ml koncentrátu.
Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
Střední doba celkového přežití*
Primary analysis Overall survival
U pacientů léčených některými myelotoxickými režimy a bevacizumabem byla ve srovnání s léčbou samotnou chemoterapií pozorována zvýšená četnost závažné neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekcí se závažnou neutropenií nebo bez závažné neutropenie (včetně fatálních případů).
Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus bevacizumab in comparison to chemotherapy alone.
Postmarketingové zkušenosti Tabulka 3 Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití Třídy orgánových systémů
Adverse reactions reported in post-marketing setting
Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
V klinických studiích byly zaznamenány případy odpovídající městnavému srdečnímu selhání.
Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
Celkové přežitíprimární analýza1 Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
Overall survival - Primary analysis1 Hazard ratio (95% CI)
Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Chemoterapie + bevacizumab (n = 142)
CT + BV (n = 142)
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)2 Hodnota p3
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)2 p-value3
Trombocyt openie
Vascular disorders
• nechutenství,
• diarrhoea,
Astenie Únava
Unopened vial
Četnost objektivních odpovědí Četnost
Severe adverse reactions by frequency
Supraventrikulární tachykardie
Congestive heart failurea,b, Supraventricular tachycardia
Randomizované pacientky s onemocněním stadia IV CP (n = 97)
Randomised patients with stage IV disease