natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HEXAVAC by měl být podáván s opatrností u jedinců s trombocytopénií nebo s poruchou krvácivosti, protože po nitrosvalové aplikaci může u těchto osob dojít ke krvácení.
HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
HEXAVAC nesmí být za žádných okolností aplikován nitrocévně.
HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V úvodní klinické studii, se u všech kojenců (100%) vytvořily, za měsíc po ukončení základní vakcinace, protilátky proti difterickému i tetanickému antigenu na séroprotektivní úrovni (rovné nebo vyšší než 0,01 IU/ml).
In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Nežádoucí účinky zahrnovaly reakce v místě vpichu injekce jako je citlivost, zčervenání, otok a bolest.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC nesmí být ve stejné injekční stříkačce smíchán s jinými vakcínamii nebo s jinýmy parenterálně podávanými léky.
HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
Aventis PasteurCampus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY(LÁTEK)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Nicméně při klinickém hodnocení současného podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR (penumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání samotné hexavalentní vakcíny.
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Protože hepatitida B má dlouhou dobu inkubace, může její nerozpoznaná infekce probíhat v době očkování.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of immunisation.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti současného podání vakcíny HEXAVAC s živou virovou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
pokud vaše dítě utrpělo poškození mozku (encefalopatie) následně po předchozím očkování celobuněčnou nebo acelulární očkovací látkou proti dávivému kašli.
if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s jehlou - balení po 1, 10, 25 a 50 ks.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Imunitní odpověď po posilovací dávce
Immune response after booster injection
Tato kombinovaná vakcína je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B způsobené všemi podtypy virů, proti dětské obrně a invazivním infekcím způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER Batch
V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunitníní odpovědi při současném podání vakcíny HEXAVAC a PREVENAR (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí,vitamínů a dalších složek) a vodu na injekci.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
HEXAVAC by měl být podán intramuskulárně do čtyřhlavého svalu nebo spíše do deltového svalu, jednotlivé injekce by měly být pokud možno aplikovány na různá místa.
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunogenity při současném podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR ( pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Pomocné látky jsou: hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek) a vodu pro injekce.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
• Zkušenosti po zavedení do běžné praxe Další následující nežádoucí účinky byly hlášeny během používání vakcíny HEXAVAC.
The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HEXAVACje zapotřebí:
Take special care with HEXAVAC:
Po posilovací dávce stouply titry protilátek anti-HBs v průměru 20,5 krát.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
HEXAVAC je přípravek určený pro ochranu vašeho dítěte proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, jaterní infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B a invazivním onemocněním (mozková a míšní infekce, krevní infekce atd.)
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
pokud jste matka s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg), vaše dítě by mělo při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní) a mělo by podstoupit úplnou očkovací sérii vakcínou proti hepatitidě B. Následné podání vakcíny HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B u dětí, které se narodily matkám s pozitivním HBsAg a dostaly HBIG nebo u dětí narozeným matkám s neznámým nálezem nebylo prostudováno.
if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Protekční hladiny anti-HBs (rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml) byly dosaženy u 96,6% kojenců; geometrické průměry titrů (GMT) byly při srovnání s kontrolní skupinou nižší.
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
Datum poslední revize textu :
This leaflet was last approved on:
UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍNY HEXAVAC
STORING HEXAVAC
Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem.
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Further information
HEXAVAC injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Záškrt, tetanus, bezbuněčný černý kašel, inaktivovaná dětská obrna, hepatitida B (rekombinovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná vakcína, s pomocnými látkami.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) bez jehly - balení po 1, 10, 25 a 50 ks 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 nebo 2 samostatnými jehlami - balení po 1 nebo 10 ks.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Diphteriae anatoxinum purificatum........................................................≥ 20 IU Tetani anatoxinum purificatum...............................................................≥ 40 IU Pertusis anatoxinum purificatum ............................................................25 µg Pertusis haemagglutininum filamentosum..............................................25 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B .........................................................5.0 µg Virus poliomyelitis inactivatum typus 1.................................................40 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 2.................................................8 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 3.................................................32 D jednotek Haemophilus influenzae typus b conjugatum cum Anatoxino tetanico..12 µg
Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Novorozenci, narozeni matkám s pozitivním nálezem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), mají po porodu obdržet imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní ) a dokončit očkovací schéma dalšími dávkami vakcíny proti hepatitidě B. U dětí narozených HBsAg pozitivním matkám a imunizovaných HBIG ani u dětí narozených matkám s neznámým stavem HBsAg nebyla studována následná aplikace přípravku HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B. HEXAVAC nemá být použit k očkování novorozenců, nebo k následným dávkám v průběhu prvního roku života u dětí, narozených HBsAg pozitivním matkám.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
5 Uchovávání vakcíny HEXAVAC
Storing HEXAVAC 6.
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 25 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/008
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 50 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 25 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami - balení po 10 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/001-012
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 50 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Diphteriae anatoxinum purificatum........................................................≥ 20 IU Tetani anatoxinum purificatum...............................................................≥ 40 IU Pertusis anatoxinum purificatum ............................................................25 µg Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum ..........................25 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B .........................................................5.0 µg Virus poliomyelitis inactivatum typus 1.................................................40 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 2.................................................8 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 3.................................................32 D jednotek Haemophilus influenzae typus b conjugatum cum Anatoxino tetanico...12 µg
Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 1 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
HEXAVAC Intramuscular use
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami - balení po 1 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce bez jehly - balení po 10 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HEXAVAC POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE HEXAVAC
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/012
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/011
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 10 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/010
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
Přeočkování:
Booster :
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou - balení po 1 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/006
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou - balení po 1 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - jedna dávka v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou - balení po 10 ks
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/005
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
Poruchy kůže a doplňující poruchy: Angioedém / Erytém / Svědění / Vyrážka / Kopřivka .
Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Poruchy v místě aplikace(reakce v místě vpichu injekce): Edém / Svědění / Kopřivka.
Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/009
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/002
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/004
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
25 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/007
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/001
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
25 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
ČÍSLO(A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY EU/1/00/147/003
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
50 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Galafold migalastatum
Galafold migalastat
To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Galafold is available as capsules (123 mg).
Co je Galafold a k čemu se používá?
What is Galafold and what is it used for?
Jelikož počet pacientů s Fabryho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Galafold byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Další informace o přípravku Galafold
Other information about Galafold