natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [see Annex I - to be completed nationally]
Perorální léčbu přípravkem <(Smyšlený) název přípravku> je třeba začít dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den rozdělenou na dvě dávky (např. ráno a večer).
Oral <Invented name> therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 1 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení méně časté:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating uncommon:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 0,5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin Poruchy metabolismu a výživy velmi časté: zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi časté:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Tacrolimusum
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
ischemická choroba srdeční, tachykardie méně časté:
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia uncommon:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AL SÁČEK 5 mg TOBOLKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM WRAPPER 5 mg CAPSULES
Pokud nelze vzhledem ke klinickému stavu pacienta podat dávku perorální cestou, je třeba zahájit intravenózní léčbu ve formě kontinuální 24-hodinové infúze v dávce 0,01 - 0,02 mg/kg/den.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Pokud stav pacienta nedovoluje zahájit perorální léčbu, je třeba začít intravenózní léčbu dávkou 0,05 mg/kg/den podávanou kontinuální infúzí po dobu 24 hodin.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/kg/day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Poruchy postihující organismus jako celek časté:
painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Délka podávání
Duration of dosing
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Prograf a příbuzné názvy (viz Příloha I) 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally]
bolesti kloubů, bolesti končetin nebo zad, svalové křeče méně časté:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps uncommon:
Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci < Smyšlený název > <Název>
Take special care with <Invented name>
Kojení
myasthenia
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <(SMYŠLENÝ) NÁZEV PŘÍPRAVKU> POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME>
Poruchy nervového systému velmi časté: třes, bolest hlavy časté:
Nervous system disorders very common:
Poruchy jater a žlučových cest časté:
Ear and labyrinth disorders common:
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER Batch: {number}
Jestliže jste zapomněl(a) užít <(Smyšlený) název přípravku> Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
V případech, kde klinický stav pacienta neumožňuje perorální léčbu, je třeba intravenózní léčbu zahájit dávkou 0,05-0,10 mg/kg/den jako kontinuální 24 hodinovou infúzi.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2016.
This summary was last updated in 09-2016.
Je určen k dlouhodobému užívání.
It is designed for long-term use.
Tato měření byla provedena na začátku studie a po jednom roce léčby.
These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Infuze by měla být podávána po dobu 3 hodin.
The infusion should last three hours.
Bez léčby se tyto příznaky postupem času stávají závažnějšími.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Evropská komise udělila přípravku Elaprase registraci platnou v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Přípravek Elaprase byl registrován za „výjimečných okolností“.
Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
V okamžiku zahájení studie byli pacienti v průměru schopni za 6 minut ujít přibližně 395 metrů.
At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Důsledkem je široká škála příznaků, zejména obtíže s dýcháním a chůzí.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení prokázaná v rámci studie, ač omezená, představují klinický přínos v léčbě Hunterova syndromu.
The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elaprase?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Přípravek Elaprase se podává každý týden prostřednictvím infuze do žíly, a to v dávce 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Hunterův syndrom, který je rovněž znám pod názvem mukopolysacharidóza II, je vzácné dědičné onemocnění, které primárně postihuje pacienty mužského pohlaví.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Elaprase.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Elaprase převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Společnost, která přípravek Elaprase uvádí na trh, bude zkoumat dlouhodobé účinky přípravku, a to zejména na plíce, srdce a krevní cévy, a dále to, zda tělo produkuje protilátky, které by mohly ovlivnit bezpečnost a účinnost přípravku.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze Hunterova syndromu nebylo možné o přípravku Elaprase získat úplné informace.
This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Další informace o přípravku Elaprase
Other information about Elaprase
Do hlavní studie přípravku Elaprase bylo zařazeno 96 mužských pacientů ve věku od 5 do 31 let, přičemž přípravek byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Jelikož u pacientů s Hunterovým syndromem neprobíhá štěpení těchto látek, dochází k jejich hromadění ve většině orgánů v těle a poškození těchto orgánů.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Hlavními měřítky účinnosti byla funkce plic (tzv. vitální kapacita plic, což je maximální množství vzduchu, které pacient dokáže vydechnout), a vzdálenost, kterou pacienti byli schopni ujít za dobu 6 minut, což je způsob měření kombinovaných dopadů onemocnění na srdce, plíce, klouby a další orgány.
The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Jelikož počet pacientů s Hunterovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Elaprase byl dne 11. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Další informace o léčbě přípravkem Elaprase naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s Hunterovým syndromem se nevytváří enzym zvaný iduronát-2-sulfatáza.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Po jednom roce léčby byly pacienti užívající přípravek Elaprase schopni ujít v průměru o 43 metrů více a pacienti užívající placebo o 8 metrů více.
After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Elaprase.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Pokud je přípravek podáván pacientů, u kterých se v minulosti objevila závažná alergická reakce, je třeba přípravek Elaprase používat s opatrností a během infuze by měl být k dispozici vyškolený personál a zařízení potřebné k naléhavé resuscitaci.
If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Přípravek Elaprase se používá k léčbě pacientů s Hunterovým syndromem.
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elaprase je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčivý přípravek rovněž vedl ke zlepšení funkce plic, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo v tomto ohledu zaznamenáno nepatrné zhoršení.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Pokud se však u pacienta neobjeví reakce na infuzi (vyrážka, svědění, horečka, bolest hlavy, vysoký krevní tlak nebo návaly horka), může být doba podávání infuze zkrácena na jednu hodinu.
However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Léčba přípravkem Elaprase by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Hunterovým syndromem nebo jinými dědičnými metabolickými onemocněními.
Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Nahrazuje uvedený enzym, který u pacientů s Hunterovým syndromem chybí nebo je poškozený.
It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Shrnutí stanoviska k přípravku Elaprase vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Jaký přínos přípravku Elaprase byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Elaprase shown during the studies?
Přípravek Elaprase nesmějí užívat osoby, které v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující alergickou (anafylaktickou) reakci na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pokud není možné tuto alergii kontrolovat příslušnou léčbou.
Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Přípravek Elaprase vedl u pacientů ke zlepšení funkce plic i schopnosti chůze.
Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Dalšími nežádoucími účinky zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10 jsou sípání, dušnost (potíže s dýcháním), bolest břicha (bolest žaludku), nauzea (pocit nevolnosti), dyspepsie (pálení žáhy), průjem, otok v místě infuze a bolest na hrudi.
Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Elaprase souvisí s podáváním infuze a zahrnují kožní reakce (vyrážku nebo svědění), horečku, bolest hlavy, vysoký krevní tlak a návaly horka.
The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Léčivá látka v přípravku Elaprase, idursulfáza, je kopie lidského enzymu iduronát-2-sulfatáza.
The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Elaprase idursulfasum
Elaprase idursulfase
Co je Elaprase?
What is Elaprase?
U některých pacientů užívajících přípravek Elaprase se vyskytly závažné alergické reakce.
Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Přísun tohoto enzymu pacientům usnadní štěpení glykosaminoglykanů a zastaví jejich hromadění v tkáních, čehož důsledkem je zlepšení příznaků onemocnění.
Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elaprase?
What is the risk associated with Elaprase?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elaprase je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Elaprase je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idursulfázu.
Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Pacientům, kteří infuze dobře snášejí po dobu několika měsíců v prostředí kliniky, mohou být následně infuze podávány v domácím prostředí.
Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Tento enzym je potřebný ke štěpení látek v těle nazývaných glykosaminoglykany.
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elaprase, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Elaprase zkoumán?
How has Elaprase been studied?
Jaké informace o přípravku Elaprase nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Elaprase?
Na základě čeho byl přípravek Elaprase schválen?
Why has Elaprase been approved?
Jak se přípravek Elaprase používá?
How is Elaprase used?
Jak přípravek Elaprase působí?
How does Elaprase work?
K čemu se přípravek Elaprase používá?
What is Elaprase used for?
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Each dose of 2 ml contains:
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Adverse reactions (frequency and seriousness)
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
7 dní po primovakcinaci
7 days after primary vaccination
Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Sodium chloride solution (0.9 %)
06861 Dessau-Rosslau Německo
06861 Dessau-Rosslau Germany
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Karbomer 971 P NF
Carbomer 971 P NF
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL
Marketing authorisation holder: MERIAL
Primovakcinace: viz výše
Primary vaccination: see above
DD/MM/RRRR
DD/MM/YYYY
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
bromobutylová gumová zátka
Bromobutyl rubber stoppers
Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Karbomer 971 P NF Thiomersal
Carbomer 971 P NF Thiomersal
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
PACKAGE LEAFLET FOR:
Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
Obecně mateřské protilátky, indukované vakcinací, přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).