natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Znamená to, že přípravek Zonisamide Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zonegran.
This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zonegran přínosy přípravku Zonisamide Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Léčivá látka v přípravku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
Other information about Zonisamide Mylan
Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Zonisamide Mylan je „generikum“.
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran.
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Po dosažení vhodné dávky může být přípravek Zonisamide Mylan podáván jednou nebo dvakrát denně.
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
How does Zonisamide Mylan work?
Jak byl přípravek Zonisamide Mylan zkoumán?
How has Zonisamide Mylan been studied?
Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dětí ve věku od šesti let, dávka závisí na tělesné hmotnosti.
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Jak se přípravek Zonisamide Mylan používá?
How is Zonisamide Mylan used?
Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
Why is Zonisamide Mylan approved?
1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
2 mg/ml
Vnitřní obal
Oral solution
Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
These complications can be severe and can lead to death.
Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
These changes were not considered clinically relevant.
Frekvence je založena na expozici v rámci celého programu.
The frequency is based on the program-wide exposure.
Změny výsledků testů
Changes in test results
Sedmdesát devět procent pacientů byli bývalí nebo současní kuřáci.
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
• Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním a jinými opatřeními
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
≥ 75 let
≥ 75 years
Stupeň 3 (první výskyt)
Grade 3 (first occurrence)
Další doba a podmínky skladování po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Tito pacienti nebyli hodnoceni v rámci populace pro stanovení primární účinnosti.
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Účinnost v obou studiích byla hodnocena stejnou IRRC.
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
a medián následného sledování 11,5 měsíců.
a median follow-up 11.5 months.
3,6 (Údaj není dostupný)
3.6 (Not available)
Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Počet (n)/ minimální doba následného sledování (měsíce)
Number (n)/ minimum follow-up (months)
Není k dispozici, protože medián není stabilní vzhledem k nízkému počtu pacientů a cenzorování u 24měsíčního následného sledování
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
• pacienti maldší 18 let.
• subjects under the age of 18 years.
U žádného z léčených pacientů nebyly identifikovány nové bezpečnostní signály a celkový bezpečnostní profil nivolumabu byl napříč podskupinami podobný.
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Minimální doba sledování pro analýzu ORR byla 28 měsíců.
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
Infuze přípravku OPDIVO je kompatibilní s:
OPDIVO infusion is compatible with:
Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovateli.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem OPDIVO.
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Devět ze 49 pacientů (18,4 %) zemřelo na komplikace alogenní HSCT po nivolumabu.
Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Podávání infuze přípravku OPDIVO musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Zaznamenáno také ve studiích mimo sloučená data.
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Léčbu přípravkem OPDIVO budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Bezpečnost a účinnost přípravku OPDIVO u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Výsledky OS nebyly v okamžiku této analýzy hodnotitelné.
OS was not mature at the time of this analysis.
Bezpečnostní data, která jsou k dispozici, ukazují, že tyto poklesy CL nemají klinický význam.
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Autoimunní onemocnění
Autoimmune disease
Minimální doba následného sledování byla přibližně 24 měsíců.
Minimum follow-up was approximately 24 months.
95% CIb a zahrnuje potvrzené i nepotvrzené odpovědi, vyšetření byla povinná pouze v týdnu 8/9 a týdnu 52.
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Fáze kombinace, každé 3 týdny, 4 dávkovací cykly
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
ECOG PS 2 CNS metastáza
ECOG PS 2 CNS Metastasis
Založeno na stratifikovaném log-rank testu.
Based on a stratified log-rank test.
Po 28 měsících sledování nebyl medián OS dosažen v žádném z ramen obsahujících nivolumab a to bez ohledu na BRAF status.
After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Melanom (pokročilý nebo adjuvantní léčba)
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Pacienti byli stratifikování podle prognostického IMDC skóre a oblasti.
Patients were stratified by IMDC prognostic score and region.
Tyto výsledky je třeba interpretovat s opatrností vzhledem k malé velikosti vzorku u jednotlivých podskupin.
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Účinky přípravku OPDIVO u těhotných žen nejsou známy, ale je možné, že léčivá látka nivolumab by mohla poškodit nenarozené dítě.
The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Medián věku, roky (rozmezí) Pohlaví
Median age, years (range) Gender
Pacienti museli mít skóre podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Odpovědi jsou shrnuty v tabulce 12.
Responses are summarised in Table 12.
Tyto analýzy podskupin je třeba interpretovat opatrně vzhledem k malé velikosti podskupin a nepřítomnosti statisticky významného rozdílu v OS u všech randomizovaných populací.
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Odeberte požadovaný objem koncentrátu OPDIVO pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Během minimálně 24měsíčního následného sledování pacientů s NSCLC nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Nepoužívejte přípravek OPDIVO jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45 % pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Confirmed objective response (BICR)
Léčba by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčbyb do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore, nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Diagnóza myokarditidy vyžaduje vysokou míru obezřetnosti.
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Příhody (%)
Events (%)
U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Most patients present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Pacienti s kardiálními nebo kardiopulmonálními příznaky mají být posouzeni s ohledem na potenciální myokarditidu.
Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Děti a dospívající Přípravek OPDIVO by se neměl používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
b Nestabilní data vzhledem k omezené době trvání odpovědi.
Data unstable due to the limited duration of response.
Roztok má přibližně pH 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mosm/kg.
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Venookluzivní choroba jater se vyskytla u jednoho pacienta, který na GVHD a multiorgánové selhání zemřel.
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Nebyla hlášena žádná endokrinopatie 5.
No Grade 5 endocrinopathy was reported.
RFS podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Poměr rizik v každé podskupině je odvozen z Coxova modelu proporčních rizik, s léčbou jako jedinou závislou proměnnou c
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
U adjuvantní léčby je maximální doba trvání léčby přípravkem OPDIVO 12 měsíců.
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
V době této konečné analýzy ORR byly analyzovány výsledky od 120 pacientů léčených nivolumabem a 47 pacientů léčených chemoterapií, kteří měli za sebou minimálně 6 měsíců následného sledování.
At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Hlášeno v klinických studiích a během postmarketingového použití.
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1 na nádorových buňkách) nebyla plně objasněna.
However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v těle.
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Výsledky RFS jsou uvedeny v tabulce 13a na obrázku 7 (celá randomizovaná populace).
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Šestnáct procent pacientů užívalo před tím adjuvantní léčbu; nejčastější adjuvantní léčbou bylo podávání interferonu (9 %).
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Dostupné údaje ukazují, že nástup účinku nivolumabu má takové zpoždění, že výhodnost léčby nivolumabem nad chemoterapií se může dostavit za 2 až 3 měsíce.
Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku OPDIVO na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pokud jde o ORR, zvýšená exprese PD-L1 byla spojena s vyšším ORR.
In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Stabilní onemocnění, n (%) Doba trvání odpovědi u všech odpovídajících (měsíce)c
Stable disease, n (%) Duration of response in all responders (months)c
b Nestabilní údaje vzhledem k omezenému trvání odpovědi v kohortě B v důsledku cenzorování.
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Nepoužívejte přípravek OPDIVO, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně neřekne.
Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Stanoveno pro pacienty s CR nebo PR NE = nelze stanovit
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Počet předchozích poskytnutých systémových terapií byl 1 u 27 % pacientů, 2 u 51 % pacientů, a > 2 u 21 % pacientů.
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Přípravek OPDIVO působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Léčba nivolumabem může u příjemců transplantovaných solidních orgánů zvýšit riziko rejekce.
Treatment with nivolumab may increase the risk of rejection in solid organ transplant recipients.
Všichni pacienti buď progredovali, byli cenzorováni nebo nemohli být následně sledováni a
All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Odhadovaný výskyt 1ročního přežití byl 41 %.
The estimated 1-year survival rate was
Další linie TKI léčby byla povolena pacientům se známou mutací EGFR nebo translokací ALK.
An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
vysadit příští dávku přípravku OPDIVO,
withhold the next dose of OPDIVO,
CR+PR, interval spolehlivosti podle Clopperova-Pearsonovy metody
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byla povolena, pokud byla ukončena alespoň 6 měsíců před randomizací.
Prior adjuvant or neoadjuvant therapy was allowed if it was completed at least 6 weeks prior to randomisation.
Většina pacientů (72 %) prošla jednou předchozí anti-angiogenní léčbou.
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba v jednotlivých případech pečlivě zvažovat potenciální přínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikací spojených s transplantací (viz bod 4.8).
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Randomizace byla stratifikována podle statusu nádorového PD-L1 a metastatického stadia (M0/M1a/M1b versus M1c).
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Výsledky účinnosti u pacientů se středním až vysokým rizikem z primární analýzy (minimální délka následného sledování 17,5 měsíců) jsou uvedeny v tabulce 19.
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Seznamte se s příbalovou informací pro ipilimumab, abyste porozuměli užívání tohoto přípravku.
Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Infekční a jiné možné etiologie je třeba vyloučit; musí se tedy provést laboratorní testy a další vyšetření.
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Febrilní syndrom vyžadující podání steroidů bez identifikované infekční příčiny byl hlášen u 6 pacientů (12 %) během prvních 6 týdnů po transplantaci, z nichž 3 pacienti odpovídali na steroidy.
A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v tabulce 4.
Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Je důležité si také přečíst příbalovou informaci tohoto přípravku.
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Protože obě ramena ve studii užívala aktivní léčbu, mají být QoL data interpretována v kontextu otevřeného designu studie a tedy přijímána s opatrností.
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
c včetně 4 úmrtí souvisejících s podáním: 1 pneumonitida, 1 akutního respiračního selhání, 1 respirační selhání a
c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Přípravek OPDIVO používaný samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Život ohrožující případy byly hlášeny v dokončených či pokračujících klinických studiích.
Life-threatening cases have been reported in completed or ongoing clinical studies.
3.Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu a/nebo kombinované terapie nivolumab + ipilimumab má být dále zkoumán, zvláště:
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Finální analýza OS se uskutečnila, když byli všichni pacienti sledováni alespoň 28 měsíců.
The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Váš lékař Vás bude sledovat pro možné příznaky komplikací, pokud podstupujete alogenní transplantaci kmenových buněk.
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Byly pozorovány atypické odpovědi (t.j. počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo výskyt nových malých lézí během prvních měsíců léčby s následným zmenšením nádorové masy.
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Výsledky účinnosti založené na výskytu odpovědi stanovené zkoušejícím v týdnu 12 jsou uvedeny v tabulce 10 níže.
Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Skupiny “četné” a “středně četné” byly následně společně zahrnuty do skupiny “častá”.
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly vliv na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
S minimálním následným sledováním v délce 11,4 měsíců prokázala studie statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k nivolumabu ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nebo recidivě nežádoucího účinku.
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Randomizace byla stratifikována podle předchozí léčby cetuximabem.
Randomisation was stratified by prior cetuximab treatment.