natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny“.
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e month 7).
V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
• mdloba; • ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
≥ 1/1 000 až < 1/100
≥ 1/1,000 to < 1/100
• bolest svalů (myalgie).
• aching muscles (myalgia)
• nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.
Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Following widespread use of either GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccines or the monovalent hepatitis A and/or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
- Posilovací dávka
- Booster dose
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
• infekce horních cest dýchacích;
• upper airway infections
Vakcínová
HAB vaccine
≥ 1/10 000 až < 1/1 000
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B (podávanými ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu).
In addition, the following adverse reactions were reported during clinical trials with GlaxoSmithKline's other combined hepatitis A and hepatitis B vaccines (given as a 3 or 4 dose schedule)
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování velmi podobnými kombinovanými nebo samostatnými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, byly následující:
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix, byly následující:
Side effects that occurred during clinical trials with Ambirix were as follows:
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Nežádoucí účinky, které se vyskytly během rutinního očkování vakcínou Ambirix, byly následující:
Side effects that occurred during routine use of Ambirix were as follows:
v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i.e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
• bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
• pain and redness where the injection was given
Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Kolik vakcíny se podává
How much is given
• snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
If any of the above apply (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
• Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 August 2002
Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní testy.
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Jak Ambirix uchovávat
How to store Ambirix
Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
1 - 5 let
1-5 yrs old
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
• Data z klinických studií
• Clinical trial data
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: svědění, vyrážka.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (1 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
• žaludeční a trávicí obtíže;
• stomach and digestive problems
• svědění (pruritus), vyrážka;
• itching (pruritus), rash
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
• otok nebo zánět mozku (encefalitida);
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
• průjem, nevolnost (nauzea);
• diarrhoea, feeling sick (nausea)
• bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
• disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
Příbalová informace: informace pro uživatele Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
• Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
• They will take care that Ambirix is not given into a vein.
Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B. Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
• bolest kloubů (artralgie);
• joint pain (arthralgia)
Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nevolnost.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě.
You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
• otok míchy (myelitis);
• swelling of the spinal cord (myelitis)
Je-li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B. U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ve 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Procentuální zastoupení subjektů s hladinou protilátek anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období ve skupině očkované první dávkou ve věku 1 - 11 let nebo 12 - 15 let.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (1 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
- Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
• Ambirix can only help to protect you against infections with hepatitis A or B viruses.
Ambirix - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
- Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
- Hepatitis B surface antigen 3,4
Pokud pozorujete podobné nežádoucí účinky, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Please contact your doctor if you have similar side effects.
77,3 % a 85,9 %.
month schedules were 84.8% and 92.9%, respectively.
Ambirix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
HAV Anti
Anti-HAV
Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B. Když byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
(trombocytopenie), nachové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži
purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura)
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
50 předplněných injekčních stříkaček 50x 1 dávka (1 ml)
50 x 1 dose (1 ml)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (1 ml):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1 ml):
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
This leaflet was last revised in {month YYYY}
Cévní poruchy Vaskulitida.
Vascular disorders Vasculitis
• otok v místě, kde byla podána injekce.
• swelling where the injection was given
Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
Hepatitis B surface antigen3,4
Zmeškáte-li naplánovanou injekci
How the injection is given
Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
10 předplněných injekčních stříkaček 10x 1 dávka (1 ml)
10 x 1 dose (1 ml)
Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects vaccinated at the 0, 6 and 0, 12
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů a séropozitivity na anti-HBs protilátky u 99,0 % očkovaných subjektů, přičemž séroprotektivní titry mělo 97 % očkovaných subjektů.
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Vzácné: parestezie.
Rare: arthralgia
• brnění a mravenčení (parestézie);
• pins and needles (paraesthesia)
V průběhu post-marketingového sledování byly hlášeny případy předávkování při podávání kombinovaných vakcín společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B. Nežádoucí účinky hlášené v důsledku předávkování byly podobné těm, které byly hlášené při normálním podávání vakcíny.
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1,0 ml. - Základní očkovací schéma
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
- Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Nejste-li si něčím jist(a), před očkováním vakcínou Ambirix se zeptejte Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Anti-HBs 2. měsíc
Anti-HBs Month 2 SP (%)
• pocit závratě;
• loss of appetite
Anti-HBs 6. měsíc
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Pokud pozorujete nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
• bolest hlavy;
• headache
Anti-HBs 7. měsíc
Anti-HBs Month 7 SP (%)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest svalů.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
Znamená to, že nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo proti oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
This means that you may not be protected against one or both of the hepatitis A and B viruses.
Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně zakalená.
When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
• zánět zrakového nervu;
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
10. listopadu 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Co je Onzeald?
What is Onzeald?
V EU je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu.
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
V této studii byl přípravek Onzeald porovnáván se standardními protinádorovými léčivými přípravky, které zvolil ošetřující lékař, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Společnost výbor CHMP informovala, že pacienti, kteří dostávají tento léčivý přípravek v klinických studiích, jej budou nadále užívat podle plánu.
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Žádost o registraci podala společnost Nektar Therapeutics UK Limited.
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Vzhledem k pegylaci do formy etirinotekan pegolu se léčivý přípravek odbourává z těla pomaleji, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 852 pacientů, kteří trpěli karcinomem prsu, jenž se rozšířil do dalších částí těla, a byli léčeni alespoň 2 dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.