natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Závažné infekce kůže a měkkých tkání (poslední linie léčby)
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
• Těžké/závažné gastrointestinální bakteriální infekce
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání o Gramnegativní infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce traumat způsobených mikroorganismy, jako jsou Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
• Infekce močových cest a související infekce o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
• Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
• Prostatitida, epididymoorchitida o Chronická bakteriální prostatitida
• Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
• Nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Akutní bakteriální sinusitida Akutní otitis media
• Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (poslední linie léčby)
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
• Uretritida a cervicitida způsobené bakteriemi citlivými na fluorochinolony
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Pod seznam nežádoucích účinků je třeba uvést následující nové znění textu:
The following new wording should be included after listing of side effects:
• Nekomplikovaná pyelonefritida o Nekomplikovaná pyelonefritida o Akutní nekomplikovaná pyelonefritida u žen
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
• Léčba a profylaxe bakteriálních infekcí citlivých na ofloxacin u pacientů s oslabenou rezistencí (například neutropeničtí pacienti)
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
• Plicní infekce o Plicní infekce [jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie, plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)]
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
o Nekomplikovaná cystitida (XX se má používat pouze v případě, kdy je antibakteriální léčba první volby považována za nedostačující/nevhodnou)
o Uncomplicated cystitis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate)
• Profylaxe infekční gastroenteritidy (cestovatelský průjem)
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Recidivující cystitida u žen
• Recurrent cystitis in women
Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
• Prevence infekcí způsobených patogeny citlivými na ofloxacin (profylaxe infekcí u pacientů s významným snížením rezistence na infekce [např. u neutropenických stavů))
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
• Komplikovaná cystitida o Chronická cystitida u žen
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
• Akutní nekomplikovaná infekce dolních močových cest (nekomplikovaná cystitida)
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
• Uretritida
• Urethritis
• Chronická purulentní otitis media
• Chronic suppurative otitis media
Následující nové upozornění je třeba doplnit na začátek části informující o upozorněních v záležitostech bezpečnosti: [INN] se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
o Uretritida (XX se má používat pouze v případě, kdy je antibakteriální léčba první volby považována za nedostačující/nevhodnou)
o Urethritis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate
• Bakteriální prostatitida
• Bacterial prostatitis
Upozornění týkající se tendinopatií / poruch šlach má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
• Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce močových cest u mužů o Akutní infekce dolních močových cest u mužů
• Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
1.1 Odstranění indikací 1.1.1 Pro všechny chinolony/fluorochinolony
1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
• Profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
• Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Akutní zánětlivé onemocnění pánve o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce pánevní oblasti u žen (v kombinaci s jinými antibiotiky) o Zánětlivé onemocnění pánve, u kombinované léčby o Infekce vnitřních pohlavních orgánů u žen (viz 4.4) (komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Infekce vnitřních pohlavních orgánů, včetně infekcí způsobených citlivými kmeny bakterie Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Acute pelvic inflammatory disease o Pelvic inflammatory disease, in combination treatment o Pelvic region infection in women (in combination with other antibiotics) o Inflammatory pelvic disease, in combinations treatment o Upper genital tract infection in women (see 4.4) (complicated or uncomplicated) o Upper gynaecological tract infections, including infections due to susceptible strains of Neisseria gonorrhoeae
• Bakteriální prostatitida, epididymoorchitida
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
• Plicní infekce o Plicní infekce (akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace u cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie)
• Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
• Závažné gastrointestinální bakteriální infekce
• Serious gastro-intestinal bacterial infections
• Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy
• Exacerbations of broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
• Akutní cystitida u žen
• Acute cystitis in women
Infekce dolních dýchacích cest
Lower respiratory tract infections
• Akutní sinusitida
• Acute sinusitis
1.2.2 Další úpravy indikací pro specifické chinolony/fluorochinolony
1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
• Faryngitida
• Pharyngitis
o Bakteriální enteritida o Intestinální infekce o Bakteriální průjem, který vyžaduje antibakteriální léčbu
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
U pacientů léčených chinolonya fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti.
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
• Dlouhodobá profylaxe recidivujících močových infekcí
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
• Infekce kůže a měkkých tkání • Infekce kůže a měkkých struktur
• skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
• Infekce kostí a kloubů
• Infections of the bones and joints
• Chronická sinusitida
• Chronic sinusitis
• Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4)
• Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
• Infekce kostí a kloubů (poslední linie léčby) o Infekce kostí a kloubů, jako jsou osteomyelitida nebo septická artritida (komplikované a nekomplikované) o Infekce kostí (osteitida, osteomyelitida) o Infekce kostí a kloubů o Gramnegativní infekce kostí a kloubů o Infekce kostí (jako jsou osteomyelitida a infekce ortopedického materiálu/implantátu, zvláště při použití s jinými antibiotiky, jako je rifampicin) o Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů
(complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
• Akutní pyelonefritida
• Acute pyelonephritis
Pro léčivé přípravky s obsahem chinolonů a fluorochinolonů je třeba stávající příbalovou informaci upravit (vložení, náhrada nebo odstranění textu podle potřeby) tak, aby odrážela schválené znění uvedené níže (nový text podtržený a tučně, odstraněný text přeškrtnutý):
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
U ohrožených pacientů (chronický alkoholismus, kouření, pacienti ve věku nad 65 let)
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
• Respirační infekce o Akutní, chronické nebo recidivující infekce horních dýchacích cest - akutní otitis media, otitis externa, sinusitida, faryngitida a laryngitida o Akutní, chronické nebo recidivující infekce dýchacích cest způsobené bakterií Haemophilus influenzae nebo jinými gramnegativními nebo multirezistentními patogeny a rovněž bakterií Staphylococcus aureus o Infekce dýchacích cest (s výjimkou případů, kdy je infekce pneumokokového původu nebo je podezření na tento původ) o Závažné respirační infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce dolních dýchacích cest
• Respiratory infections o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections; superior - acute otitis media, otitis externa, sinusitis, pharyngitis and laryngitis o Acute, chronic or recurrent respiratory tract infections caused by Haemophilus influenzae or other Gram-negative or multi-resistant pathogens, as well as by Staphylococcus aureus o Respiratory tract infections (with the exception, if infection is of pneumococcal origin or is suspected) o Severe respiratory infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Lower respiratory tract infections
• Infekce dolních dýchacích cest
• Lower respiratory tract infections
• Infekce kostí a kloubů (gramnegativní osteomyelitida)
• Bone and joint infections (gram negative osteomyelitis)
• Komunitní pneumonie (poslední linie léčby) o Komunitní pneumonie o Komunitní pneumonie (ofloxacin se má používat pouze v případě, kdy použití antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro zahajovací léčbu těchto infekcí, není vhodné.)
o Community acquired pneumonia o Community acquired pneumonia (ofloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections)
Akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci
Acute exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease
• Akutní infekce močových cest u mužů
• Acute urinary tract infection in men
• Akutní bakteriální prostatitida
• Acute bacterial prostatitis
Bod 4, Možné nežádoucí účinky
Possible side effects
Současné indikace kategorie 1 v informacích o přípravku pro přípravky obsahující moxifloxacin
Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
Akutní bakteriální rinosinusitida
Acute bacterial rhinosinusitis
• Infekce dolních močových cest o Akutní a chronické infekce dolních močových cest
• Lower urinary tract infections o Acute and chronic lower urinary tract infections
• Infekce močových cest o Infekce močových cest o Infekce horních a dolních močových cest o Infekce horních a dolních močových cest s komplikacemi nebo bez nich o Infekce horních a dolních močových cest o Akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest o Komplikované a nekomplikované infekce močových cest (cystitida a pyelonefritida) o Infekce horních a dolních močových cest způsobených bakteriemi, jako jsou E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
• Urinary tract infections o Urinary tract infection o Upper and lower urinary tract infections o Upper and lower urinary tract infections, complicated or not o Infections of the upper and lower urinary tract o Upper and lower, acute and chronic urinary tract infections o Complicated and uncomplicated urinary tract infections (cystitis and pyelonephritis) o Upper and lower urinary tract infections coming from bacteria such as E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
• Komplikovaná akutní cystitida
• Complicated acute cystitis
• Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdlazávažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce ucha, nosu a hrdla (ORL) (jako jsou chronická sinusitida, externí otitis) o Infekce ucha, nosu a hrdla (jako jsou chronická sinusitida, maligní externí otitis)
• Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infectionsevere infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, external otitis) o Ear nose and throat infections (such as chronic sinusitis, malignant otitis externa)
• Infekce gastrointestinálního traktu (např. cestovatelský průjem)
• Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Mezi tyto infekce patří cystitida, pyelitida, chronická prostatitida a močové infekce související s urologickým chirurgickým výkonem, neurogenním močovým měchýřem nebo nefrolitiázou způsobené bakteriemi citlivými na přípravek [název přípravku] o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
These infections include cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and those urinary infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product] o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Mezi tyto infekce patří cystitida, pyelitida, chronická prostatitida a infekce související s urologickými chirurgickými výkony, neurogenní močový měchýř nebo nefrolitiáza (kromě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy) způsobené bakteriemi citlivými na norfloxacin o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
These infections include: cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and infections related to urological surgical procedures, neurogenic bladder or nephrolithiasis (except acute and chronic complicated pyelonephritis) caused by bacteria sensitive to norfloxacin o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Ofloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující ofloxacin
Ofloxacin Current indications in product information of ofloxacin containing products
• Infekce kůže a měkkých tkání o Kožní infekce o Kožní infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce kůže a měkkých tkání způsobené stafylokoky rezistentními na penicilin o Infekce kůže a měkkých tkání
• Skin and soft tissue infections o Skin infections o Skin infection - severe infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Skin and soft tissue infections by penicillin resistant Staphylococcus o Infections of skin and soft tissue caused by staphylococcus resistant to penicillin
1.2 Úprava indikací 1.2.1 Pro všechny chinolony/fluorochinolony
1.2 Amendment of indications 1.2.1 For all quinolones/fluoroquinolones
• Pyelonefritida a komplikované infekce močových cest
• Pyelonephritis and complicated urinary tract infections
• Léčba infekcí u neutropenických pacientů
• Treatment of infections in neutropenic patients
Současné indikace kategorie 1 v informacích o přípravku pro přípravky obsahující levofloxacin
Current category 1 indications in product information of levofloxacin
Pefloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující pefloxacin
Pefloxacin Current indications included in product information for pefloxacin containing products
• Akutní bakteriální sinusitida.
• Acute bacterial sinusitis.
• Chronické infekce ucha, nosu a hrdla o Závažné chronické ORL infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Chronické a recidivující infekce nosu, hrdla a ucha, pouze pokud jsou způsobeny gramnegativními patogeny, včetně pseudomonád nebo stafylokoků o Chronické a recidivující infekce ucha, nosu a hrdla, pokud jsou navíc způsobeny gramnegativními bakteriemi včetně pseudomonád nebo pokud jsou způsobeny stafylokoky o Infekce ucha, nosu a hrdla (ORL) (jako jsou chronická sinusitida, superinfekce u chronické otitidy, profylaxe infekcí po operacích vnitřního ucha) o Chronické a recidivující otorinolaryngologické infekce
Chronic ear, nose and throat infections o Severe chronic ENT infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Chronic and recurrent infections of the nose, throat and ear, only when caused by Gram-negative pathogens, including Pseudomonas, or by Staphylococci o Chronic and recurrent infections of ears, nose and throat, above all if they are caused by gram-negative bacteria including Pseudomonas, or if they are caused by Staphylococcus o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, superinfection in chronic otitis, prophylaxis of infections following inner ear surgery)
• Prevence systémových infekcí močových cest
• Prevention of systemic urinary tract infections
Lomefloxacin Současné indikace v informacích o přípravku pro přípravky obsahující lomefloxacin
Lomefloxacin Current indications in product information for lomefloxacin containing products
• Chronická bakteriální sinusitida
• Chronic bacterial sinusitis
• Profylaxe systémových infekcí močových cest
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections
• Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Very rare cases of long lasting ( up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy
• Acute exacerbations of chronic bronchitis
Infekce mozkomíšního moku
Infection of cerebrospinal fluid
• Bronchopulmonální infekce způsobené bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou
• Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
• Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
• Complicated skin and soft tissue infections.
• Komplikované infekce močových cest a akutní pyelonefritida
• Complicated urinary tract infections and acute pyelonephritis
• Infekce genitálního traktu o Genitální infekce (chronická prostatitida) o Infekce genitálního traktuzávažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky
• Genital tract infections o Genital infections (chronic prostatitis) o Genital tract infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci
• Kapavka • Gonokoková uretritida u člověka
• Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
• Abdominální a hepatobiliární infekce o Abdominální infekce o Abdominální infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Hepatobiliární infekce o Hepatobiliární infekce - závažné infekce způsobené gramnegativními bakteriemi a citlivými stafylokoky o Infekce žlučových cest
• Abdominal and hepato-biliary infections o Abdominal infections o Abdominal infections - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Hepatobiliary infections o Hepatobiliary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infections of bile ducts
*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
*Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see Section 4.4).