natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejprve byl zaregistrován ve Francii a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Londýn 18.března 2009 Dok.
London, 18 March 2009 Doc.
Proč byl přípravek Tritace přezkoumáván?
Why was Tritace reviewed?
Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritace tablety a tvrdé tobolky obsahující ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Přípravek Tritace je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Přezkoumání bylo provedeno jako posuzovací řízení podle článku 301.
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
• Hyperkalemie
• Hyperkalaemia
18. prosince 2008
18 December 2008
24. ledna 2008
24 January 2008
Přípravek Tritace může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritace.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Výbor CHMP schválil šest kontraindikací:
The CHMP endorsed six contraindications:
• Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Tritace se používá k léčbě hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
4.1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic Indications
Výbor CHMP rozhodl zahrnout do tohoto oddílu sjednocené znění:
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
č. EMEA/202959/2009
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Přípravek prodává společnost Sanofi-aventis.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Dne 3. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritace v EU a EHP.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
• Neutropenie/agranulocytóza
• Neutropenia/agranulocytosis
Výbor CHMP projednal oblasti indikací, v nichž byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování: Pro každou indikaci je dávkování uvedeno jako počáteční dávka, titrační schéma, udržovací dávka a maximální dávka.
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
• Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Tritace má v některých zemích indikaci nefroprotekce.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Datum zahájení posuzovacího řízení:
Referral start date:
• Výbor CHMP se shodl na indikaci: Léčba hypertenze.
• The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
Výbor CHMP se shodl na doplnění sedmé kontraindikace: Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy, pokud jde o způsob jeho použití, což se projevilo rozdíly v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace byly uvedeny v jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Přípravek Tritace je rovněž používán k prevenci kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (jako jsou pacienti, kteří již prodělali onemocnění koronárních tepen) a k prevenci dalšího infarktu (akutního infarktu myokardu) u pacientů, kteří již jeden prodělali.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotenzinu II, silného vazokonstriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Po projednání se výbor CHMP shodl na zahrnutí sjednocené indikace: Léčba onemocnění ledvin
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
• Při posuzování indikace srdečního selhání vzal výbor CHMP v úvahu předchozí postupy sjednocování pro jiné inhibitory ACE (enalapril, perindopril a lisinopril) a shodl se na indikaci: Léčba symptomatického srdečního selhání.
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• Hypotenze a dysfunkce ledvin po akutním infarktu myokardu se v cílové populaci ve studii AIRE objevovaly častěji u ramiprilu než u placeba.
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
V případě potvrzení těhotenství by měla být léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) okamžitě přerušena a v případě potřeby zahájena alternativní léčba (viz oddíly 4.3 a 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
• manifestní glomerulární nediabetické nefropatie definované makroproteinurií ≥ 3 g/den.
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Léčivá látka v přípravku Tritace, ramipril, je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
• Výbor CHMP rovněž projednal indikace kardiovaskulární sekundární prevence a primární prevence u vysoce rizikových pacientů a schválil sjednocenou indikaci: Kardiovaskulární prevence: snížení kardiovaskulární morbidity a mortality u pacientů s: i) manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo ii) diabetes s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem.
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
• Chirurgické zákroky: Doporučuje se, aby léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je ramipril, byla přerušena jeden den před chirurgickým zákrokem, pokud je to možné.
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
• manifestní glomerulární diabetické nefropatie definované makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem,
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Výbor CHMP se tedy shodl na zařazení tohoto znění: Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu
Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
• Těhotenství: Léčba inhibitory ACE, jako je ramipril nebo antagonisté receptorů pro angiotenzin II (AIIRA), by neměla být zahájena v průběhu těhotenství.
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
• Pro sekundární prevenci po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním schválil výbor CHMP sjednocenou indikaci: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality v akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými známkami srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu.
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Pokud není nepřetržitá léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) považována za nezbytnou, měla by být u pacientek, které plánují těhotenství, nasazena alternativní antihypertenzní léčba, u níž byl stanoven profil bezpečnosti pro užívání během těhotenství.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritace.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
• počínající glomerulární diabetické nefropatie definované přítomností mikroalbuminurie,
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
• Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
• Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA)
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
• Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo kterékoli jiné inhibitory
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
28. dubna 2008, 24. října 2008
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Obsah Velikost balení
Content Package Size
Číslo EU
EU Number Invented Name
Ochranná lhůta
Withdrawal Period
Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Strength Pharmaceutical Form
To se nazývá priapismus.
This is called priapism.
Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
The mechanism for this increased risk is not known.
Poznámka: Negativní změna skóre signalizuje zlepšení.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Tell your doctor immediately if you:
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Může být nutná okamžitá léčba.
Immediate medical treatment may be needed.
Tento seznam je informativní a není úplný.
This list is indicative and not exhaustive.
Rovněž se doporučuje střídat levou a pravou stranu (viz níže).
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Negativní znamená absenci chování nebo pocitů, které jsou normálně přítomny.
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Occasionally abscess formation occurred.
Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky.
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Mezi muži a ženami nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly.
No clinically significant differences were observed between men and women.
Nesmí se podávat žádnou jinou cestou.
It must not be administered by any other route.
Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat až do pacientova uzdravení.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
General supportive measures should be employed.
Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
• abnormální koordinace;
• abnormal coordination
Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Datum první registrace: 4. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2015
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 16 December 2015
• změna způsobu chůze;
• a change in the way you walk
Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí.
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Pro některé pacienty může být přínosné postupné vysazování.
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Starší pacienti Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny.
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Úpravy udržovací dávky lze provádět měsíčně.
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
• jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
Polysorbát 20
Polysorbate 20
Celková mortalita
Overall mortality
Úpravy dávkování byly povoleny pouze během prvních 12 týdnů udržovacího období.
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Funkce byla hodnocena pomocí stupnice osobní a sociální dovednosti (PSP).
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Poranění, otravy a procedurální komplikace pád
Injury, poisoning and procedural complications fall
• vysoký krevní tlak;
• high blood pressure
Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost na Xeplion.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Body mass index (BMI)/body weight
• alergická reakce;
• allergic reaction
Xeplion s alkoholem Vyvarujte se pití alkoholu.
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
• nedostatek emocí;
• lack of emotion
Antiemetický účinek
Antiemetic effect
Akutní léčba schizofrenie
Acute treatment of schizophrenia
Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
It is important not to miss your scheduled dose.
Při neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Používají se následující označení a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Uvolňování léčivé látky začíná již 1. dne a trvá nejméně 4 měsíce.
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Your doctor should regularly measure your body weight.
Významný nárůst tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
Significant weight gain may adversely affect your health.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím s místem vpichu byla bolest.
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický význam není znám.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako snížení celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS), jak je uvedeno v následující tabulce.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
B-2340 Beerse Belgie
B-2340 Beerse Belgium
Co je Xeplion a k čemu se používá
What Xeplion is and what it is used for
O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Den 1
Day 1
Vyberte příslušnou jehlu.
Select the appropriate needle.
Každou injekci musí podávat zdravotnický pracovník.
Each injection should be administered by a health care professional.
Pozitivní znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
• priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok);
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
PSP je validovaná stupnice určená pro hodnocení klinickým lékařem, která slouží k měření osobní a sociální dovednosti ve čtyřech oblastech: společensky užitečné činnosti (práce a studium), osobní a společenské vztahy, sebepéče a rušivé a agresivní chování.
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeplion u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
• neschopnost dosáhnout orgasmu;
• inability to reach orgasm