natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ibuprofen lysin Ibu-Lysin Ratiopharm 684 mg
Ibu-Lysin Ratiopharm Ibuprofen lysine 684 mg Coated tablet
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) SANDOZ 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen lysin Ibuprofen (als lysine) Mylan OTC 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen (als lysine) Mylan OTC 200 mg, filmomhulde tabletten
Nurofen Forte 400 mg obložene tablete
Nurofen 400 mg obložene tablete
Darkes Lane
Dorking Road
Ibuprofen lysin WRAFTON LABS IBUPROFEN PERRIGO FILM-COATED
WRAFTON LABS IBUPROFEN PERRIGO FILM-COATED TABLETS 200MG
Brufen Retard 800 mg 800 mg
Brufen Retard 800 mg
Ibuprofen lysin Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen (als lysine) Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS United Kingdom
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dexibuprofen Tradil
Dexibuprofen
Ibuprofen lysin Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg
Ibuprofen Lysine Mylan 200 mg
Jenaprofen 600 mg 600 mg
400 mg 600 mg
LABORATORIOS NORMON, S.A.
LABORATORIOS JUVENTUS, S.A.
Ibuprofen lysin Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen (als lysine) Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko RatiopharmComércio e Indústria de Produtos
Procedure Management and Business Support
IBUPROFENO NORMON 40 mg/ml
IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML
Ibuprofen lysin Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg
Ibuprofen Lysine Mylan 400 mg
Ibuprofen arginin ESPIDIFEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Ibuprofen arginine 600 mg Granules for oral solution
Ibuprofen lysinát NUROFEN EXPRESS ORAL POWDER 400MG
NUROFEN EXPRESS ORAL POWDER 400MG
Pharmaceuticals Ltd Capital House King William Street 85 London EC4N 7BL United Kingdom
Accord Healthcare Limited 5th Floor Charles House Finchley Road 108-110 London NW3 5JJ United Kingdom
Ibuprofen sodný Ibuhexal 600
IBUPROFENO ABBOTT 600
NUROFEN (LEMON) 200 mg
Nurofen Lysine 200 mg
Ibuprofen arginin Zafen 400 Tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
Zafen 400 Tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
Crescent Pharma Limited
Crescent Pharma Limited Units 3 and 4
Dexibuprofen ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película
ATRISCAL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Ibuprofen sodný NUROFEN EXPRESS TABLETS 512MG
Ibuprofen sodium 512 mg Tablet
Portugalsko Omega Pharma Portuguesa,
Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Dexibuprofen SERACTIL TABLETS 300MG
SERACTIL TABLETS 300MG
Ibuprofen lysin Ibalgin Rapid
IBALGIN RAPID IBUPROFEN
Dexibuprofen Atriscal 200 mgFilmtabletten
Atriscal 200 mgFilmtabletten
Dexibuprofen Seractil Dolo 300 mg filmtabletta
Seractil Dolo 300 mg filmtabletta
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Regulatory Department Wellcroft House Wellcroft Road Slough, SL1 4AQ United Kingdom
Crookes Healthcare Limited, Regulatory Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ United Kingdom
Dexibuprofen Monactil 200 mgFilmtabletten
Monactil 200 mgFilmtabletten
Ibuprofen arginin ESPIDIFEN 400 mg comprimidos recubiertos
IBUPROFENO ASTREL 400 mg comprimidos recubiertos
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen lysin Ibuprofen Wrafton 400 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen Wrafton 400 mg, filmomhulde tabletten
Prolonged-release tablet
600 mg Prolonged-release tablet
Šumivá tableta
Coated tablet
Dexibuprofen Atriscal 400 mgFilmtabletten
Atriscal 400 mgFilmtabletten
SEQUOIA Sp. z o.o.
123ratio Sp. z o.o.
Ibuprofen arginin POINDOL 200 MG GRANULADO PARA SOLUCION ORAL
Ibuprofen arginine 200 mg Granules for oral solution
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) NORMON 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Avenida Dr. Afonso Costa, 1370
Labesfal Genéricos, S.A. Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Ibuprofen lysin Nurofen Migraine Pain 342 mg
Ibuprofen lysine 342 mg Tablet
Ibuprofen lysin Ibuzin
IBUPROFEN LYSINATE
Ibuprofen lysin Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen Wrafton 200 mg, filmomhulde tabletten
Ibuprofen sodný Dolormin Migräne Zäpfchen
Dolormin Migräne Zäpfchen
Dexibuprofen Movone 300 mgFilmtabletten
Movone 300 mgFilmtabletten
Ibuprofen Fenyleferin hydrochlorid
Ibuprofen phenylephrine hydrochloride
Heinzelova 70
Guglgasse 17
Ibuprofen lysin Perrdophen 400mg 684 mg
Perrdophen 400mg Ibuprofen lysine 684 mg Coated tablet
Partyzancka st.
Ziebicka st. 40
Ibuprofen lysin Imbun 1000mg Filmtabletten
Ibuprofen lysine 1000 mg Film-coated tablet
Dexibuprofen Seractil 200 mgFilmtabletten
Seractil 200 mgFilmtabletten
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) CINFAMED 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) MYLAN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) PENSA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) PENSA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
100 mg/5 ml
200 mg/5 mg
Yorkshire
Hertfordshire
Švédsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dexibuprofen SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
SERACTIL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Estonsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Maďarsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norway ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dexibuprofen Deltaran 400 mg Filmtabletten
Deltaran 400 mg Filmtabletten
Horizon Pharma Gmbh Joseph Meyer Strasse
Horizon Pharma Gmbh Joseph Meyer Strasse 13-15 68167 Mannheim Germany
Itálie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dexibuprofen Deltaran 200 mg Filmtabletten
Deltaran 200 mg Filmtabletten
Finsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibuprofen lysin Imbun 500mg Filmtabletten
Ibuprofen lysine 500 mg Tablet
Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibuprofen "Orifarm" 600 mg
Ibuprofen "Orifarm" Ibuprofen
Ibuprofen Lannacher 400 mg
Ibuprofen Banner 400 mg
Procter & Gamble Service GmbH Zweigniederlassung Wick Pharma Sulzbacher Str. 40 65824 Schwalbach / Taunus
Bronzactiv Pharma GmbH Carl-von-Linde-Str. 30 85716 Unterschleißheim Germany
Litva ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) TARBIS 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) TARBIS 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) TECNIGEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) TECNIGEN 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Brufen Sem Açúcar 40 mg/ml
Brufen Forte sirup bez cukru 200 mg/5 ml perorálna suspenzia
SABOR MENTA
Schmelztabletten Mint
D90 West First 17 Thane Road Nottingham NG90 5EF United Kingdom
The Boots Company PLC Nottingham Support Office D90 West First 17
Dexibuprofen Seractil Dolo 200 mg filmtabletta
Seractil Dolo 200 mg filmtabletta
Ibuprofen lysin Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
Ibuprofen Perrigo 200 mg potahované tablety
de Burgos, 16 D-5ª planta 28036 Madrid Spain
Plom 2-4, 5º planta 08038 Barcelona Spain
Česká republika Dr. Max Pharma Ltd. First Floor Roxburge House, Regent Street
MCNeil Products Limited Johnson & Johnson Ltd UK Regulatory Department Foundation Park Roxborough
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) COMBIX 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) COMBIX 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUFLUX 400 MG 400 mg
Ibuberl 400 mg
Department Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ
Regulatory Department Wellcroft House Wellcroft Road Slough, SL1 4AQ United Kingdom
IBUPROFENO CINFA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG
IBUPROFENO NORMON 40 mg/ml SUSPENSION ORAL EFG
Ibuprofen lysin Perdofemina 400mg 684 mg
Ibuprofen lysine 684 mg Tablet
Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Johnson & Johnson Consumer SA/NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
McNeil GmbH & Co.oHG Johnson & Johnson Platz 2 41470 Neuss
7 Sopwith Way, Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom
Ibuprofen lysin IBU-LYSIN-ratiopharm 684 mg Filmtabletten
IBU-LYSINratiopharm 684 mg Filmtabletten
Injekční roztok
Solution for injection Parenteral use
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) CINFA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen arginin Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg
Lucembursko Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Luxembourg Pfizer bv Rivium Westlaan 142
Pharmaceutical plants Milve Ltd.
Mercury Pharmaceuticals Ltd Capital House
North Way Wealworth Industrial Estate
Drayton Fields Industrial Estate, Daventry
Lotyšsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
International Ltd.
Remedica Ltd.
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) CUVE 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) CUVE 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Ibuprofen arginin IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
IBUPROFENO (ARGININA) ZENTIVA 600 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG
Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Berkshire SL6 3UG United Kingdom
PADUDEN® 200 mg 200 mg
PADUDEN® 200 mg IBUPROFEN
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Novimp 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
The new study design has been submitted to the German Competent Authority (BfArM) for advice and is currently under review.
Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
In spite of the fact that patient safety and product efficacy was always ensured, the MAH decided to clinically reinvestigate the current goserelin 1-month product.
Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormonedepending prostate carcinoma.
• výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novimp 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCP-compliant studies in support of a MAA.
Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Furthermore, the MAH has adapted the study design.
V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Zprávy PSUR je třeba synchronizovat a předkládat stejně často jako zprávy týkající se referenčního přípravku.
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
<Datum první registrace:> <14/06/2018>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/06/2018
C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Dany's BienenWohl je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010:
The active substance in Dany's BienenWohl is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Všechny kolonie ve stejném včelíně by měly být ošetřeny najednou, aby se zabránilo opětovnému zamoření.
All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestation.
Venkovní teplota by měla během ošetření přípravkem Dany's BienenWohl dosahovat nejméně 3 °C.
The outside temperature during treatment with Dany's BienenWohl should be at least 3 °C.
Použití přípravku Dany's BienenWohl s výše uvedeným dávkovacím schématem platí pouze pro úly se svislými rámky, které jsou přístupné shora, protože ošetření včel v jiných typech úlů nebylo zkoumáno.
The use of Dany's BienenWohl with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Maximální dávka 5-6 ml finální disperze do úlu by měla být podána jednou do každého prostoru mezi rámky, které jsou obsazeny včelami.
A maximum dose of 5-6 ml of the final bee-hive dispersion should be administered once per seam occupied by bees.
Přípravek Dany's BienenWohl má korozivní účinky na součásti včelařských zařízení citlivých na korozi.
Dany's BienenWohl has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Přípravek Dany's BienenWohl by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Dany's BienenWohl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Přípravek Dany's BienenWohl se v koloniích bez plodu smí použít pouze jednou.
Dany's BienenWohl must only be applied only once in brood-free colonies.
Roztok pro disperzi do úlu (lahev obsahující léčivou látku): Čirý a bezbarvý roztok.
Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
Před použitím smíchejte s roztokem Dany's BienenWohl.
Mix with Dany's BienenWohl solution before use.
Zatavené sáčky ze čtyřvrstvé fólie (nízkohustotní polyethylen (LDPE) / hliník / LDPE / papír potažený kaolínem) obsahující 125 g ochucené sacharózy.
Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
Před použitím by měl být obsah sáčku obsahujícího (sáčků obsahujících) ochucený sacharózový prášek přidán do lahve obsahující roztok pro disperzi do úlu, a to následujícím způsobem:
Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
4.4 Special warnings for each target species
Přípravek Dany's BienenWohl by neměl být používán, pokud se v úlu nachází medníky.
Dany's BienenWohl should not be used when honey supers are present.
EU/2/18/225/001-002
EU/2/18/225/002 (750 g solution)
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany's BienenWohl prášek pro disperzi do úlu sacharosa
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder for bee-hive dispersion sucrose
EU/2/18/225/001 (375 g roztok) EU/2/18/225/002 (750 g roztok)
EU/2/18/225/002 (750 g g solution)
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dany's BienenWohl prášek a roztok pro přípravu 39,4 mg/ml disperze pro podání včelám ve včelím úlu
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
LÉKOVÁ FORMA Prášek a roztok pro disperzi do úlu.
Powder and solution for bee-hive dispersion.
Dany's BienenWohl roztok pro disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Dany's BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu acidum oxalicum dihydricum
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V klinických studiích byl velmi často pozorován zvýšený úhyn včel.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Před použitím podle pokynů smíchejte s práškem Dany's BienenWohl.
Mix with Dany's BienenWohl powder as instructed, before use.
Včely MRL
C. STATEMENT OF THE MRLs
Acidum oxalicum dihydricum 39,4 mg (odpovídá 28,1 mg acidum oxalicum) Pomocné látky:
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Pokyny pro správné podání
Advice on correct administration:
Dany's BienenWohl prášek a roztok pro 39,4 mg/ml disperzi do úlu pro včelu medonosnou JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Dany's BienenWohl powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel DURA platné v celé Evropské unii společnosti Mylan dura GmbH dne 21. září 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel DURA to Mylan dura GmbH on 21 September 2009.
Standardní dávka přípravku Clopidogrel DURA je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
The standard dose of Clopidogrel DURA is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Clopidogrel DURA lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek Clopidogrel DURA se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel DURA is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Přípravek Clopidogrel DURA může být podáván těmto skupinám pacientů:
Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel DURA je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Další informace o přípravku Clopidogrel DURA:
Other information about Clopidogrel DURA:
To znamená, že přípravek Clopidogrel DURA je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel DURA is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel DURA převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel DURA bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel DURA be given marketing authorisation.
Clopidogrel DURA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
DURA lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel DURA?
What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel DURA je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Přípravek Clopidogrel DURA je „generikum“.
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel DURA je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel DURA can be found here.
Co je Clopidogrel DURA?
What is Clopidogrel DURA?
Léčivá látka v přípravku Clopidogrel DURA, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel DURA zkoumán?
How has Clopidogrel DURA been studied?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel DURA schválen?
Why has Clopidogrel DURA been approved?
Jak se přípravek Clopidogrel DURA používá?
How is Clopidogrel DURA used?
Na co se přípravek Clopidogrel DURA používá?
What is Clopidogrel DURA used for?
Jak přípravek Clopidogrel DURA působí?
How does Clopidogrel DURA work?
1 lahvičká
1 bottle
40 mg/ml perorální roztok Perorální podání lahvičká (ze skla)
40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Důvody byly následující:
The reasons being the following:
PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
BACKGROUND INFORMATION (2)
Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.