natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V placebem kontrolované studii sildenafilu u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) sildenafilu a 60 pacientů dostávalo placebo.
In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients >20 kg; no patients ≤20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥8-20 kg; 20 mg in patients ≥20-45 kg; 40 mg in patients >45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥8-20 kg; 40 mg in patients ≥20-45 kg; 80 mg in patients >45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
Přípravek Granpidam s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.
Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Granpidam Náhlé ukončení léčby přípravkem Granpidam může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats
Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers“).
- Medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“poppers”).
Účinnost sildenafilu je třeba více monitorovat u pacientů, kteří souběžně užívají silné induktory CYP3A4, jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka a rifampicin.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John's wort and rifampicine.
Nežádoucími účinky, které byly hlášeny u > 10 % z 229 subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek, včetně 9 pacientů, kteří nepokračovali do dlouhodobé studie), byly infekce horních cest dýchacích (31 %), bolest hlavy (26 %), zvracení (22 %), bronchitida (20 %), faryngitida (18 %), pyrexie (17 %), průjem (15 %), chřipka (12 %) a epistaxe (12 %).
Adverse reactions reported in >10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je perorální biologická dostupnost sildenafilu po podání dávky 80 mg 3x denně průměrně o 43 % vyšší (90% CI: 27-60 %) v porovnání s nižší dávkou.
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI: 27%-60%) higher compared to the lower doses.
Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně pacientům s plicní arteriální hypertenzí byly pozorovány menší účinky na krevní tlak (snížení systolického i diastolického tlaku o 2 mmHg).
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with pulmonary arterial hypertension lesser effects in blood pressure reduction were observed (a reduction in both systolic and diastolic pressure of 2 mmHg).
Sildenafil (100 mg, jedna dávka) neovlivnil farmakokinetiku inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, jenž je substrátem/inhibitorem CYP3A4, v rovnovážném stavu.
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Vysoká dávka (n=27)
High dose (n=27)
Doporučená dávka je 20 mg 3x denně.
The recommended dose is 20 mg three times a day (TID).
Po 1 roce od zahájení placebem kontrolované studie byl zjišťován vrcholový VO2.
Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Granpidam and contact your doctor immediately (see also section 4).
Průměrné hodnoty výchozího vrcholového příjmu kyslíku (VO2) byly srovnatelné ve všech skupinách léčených sildenafilem (17,37 až 18,03 ml/kg/min), a mírně vyšší ve skupiněužívající placebo (20,02 ml/kg/min.).
Mean baseline peak volume of oxygen consumed (VO2) values were comparable across the sildenafil treatment groups (17.37 to 18.03 ml/kg/min), and slightly higher for the placebo treatment group (20.02 ml/kg/min).
Časté gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy, abdominální distenze, sucho v ústech
Common gastritis, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
PVC/Al blistry obsahující 300 tablet.
PVC/Alu blisters of 300 tablets.
Střední dávka (n=26)
Medium dose (n=26)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Granpidam Jestliže si zapomenete vzít přípravek Granpidam, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Populační farmakokinetická analýza dat z klinických studií plicní arteriální hypertenze ukázala snížení clearance sildenafilu a/nebo zvýšení perorální biologické dostupnosti, pokud byl sildenafil podáván spolu se substráty CYP3A4 či s kombinací substrátů CYP3A4 a beta-blokátorů.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56 % vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Při podání sildenafilu (50 mg) souběžně s tolbutamidem (250 mg) či warfarinem (40 mg), které jsou oba metabolizovány na CYP2C9, nebyly pozorovány žádné interakce.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Bylo pozorováno zlepšení srdečního indexu u všech skupin léčených sildenafilem, oproti placebu: 10 % u nízké, 4 % u střední a 15 % u vysoké dávky.
Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10%, 4% and 15% for the low, medium and high dose groups respectively.
Vazba na bílkoviny plazmy není závislá na celkové koncentraci.
Protein binding is independent of total drug concentrations.
jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
- if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Pacienti léčeni sildenafilem dosáhli statisticky významného snížení středního tlaku v plicnici (mPAP = mean Pulmonary Arterial Pressure) ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo.
Patients on sildenafil achieved a statistically significant reduction in mean Pulmonary Arterial Pressure (mPAP) compared to those on placebo.
U dobrovolníků se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100 % a 88 % ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez poruchy funkce kedvin.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Tabulka 2: % změna vrcholového VO2 oproti výchozím hodnotám korigovaná o placebo, podle aktivní léčebné skupiny
Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group
Studie provedené na lidských trombocytech naznačují, že sildenafil in vitro zesiluje antiagregační účinky nitroprusidu sodného.
Studies with human platelets indicate that sildenafil potentiates the antiaggregatory effect of sodium nitroprusside in vitro.
Následující závažné nežádoucí účinky byly považovány za související s léčbou: enterokolitida, křeče, hypersenzitivita, stridor, hypoxie, neurosenzorická hluchota a komorová arytmie.
The following serious adverse events were considered to be treatment related, enterocolitis, convulsion, hypersensitivity, stridor, hypoxia, neurosensory deafness and ventricular arrhythmia.
Nově hlášené nežádoucí účinky, které se objevily častěji u skupiny užívající sildenafil/epoprostenol, byly oční hyperemie, rozmazané vidění, ucpaný nos, noční pocení, bolest zad a sucho v ústech.
Newly reported adverse reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were ocular hyperaemia, vision blurred, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Hypromelosa 2910/15 (E464) Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Triacetin
Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Výsledky byly u podskupin všeobecně konzistentní, vzhledem k etiologii (primární PAH a PAH při onemocnění pojivové tkáně), funkční třídě dle WHO, pohlaví, rase, místu, průměrném plicním arteriálním tlaku (mPAP) a indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI).
Results were generally consistent in subgroups according to aetiology (primary and connective tissue disease-associated PAH), WHO functional class, gender, race, location, mean PAP and PVRI.
Populační farmakokinetická analýza u pacientů s plicní arteriální hypertenzí naznačuje, že souběžné podání beta-blokátorů v kombinaci se substráty CYP3A4 může vyústit v další vzestup expozice sildenafilu ve srovnání s podáním samotných substrátů CYP3A4.
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Nejsilnější inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a itrakonazol mají zřejmě účinky podobné jako ritonavir (viz bod 4.3).
The most potent of the CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Sildenafil tedy v hladkých svalech plicních cév zvyšuje hladinu cGMP a vede tak k jejich relaxaci.
Sildenafil, therefore, increases cGMP within pulmonary vascular smooth muscle cells resulting in relaxation.
Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154 % a 87 %, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Kombinované dávky skupinách 7,71 (n=77)
Combined dose groups (n=77)
Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (anemie), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení na očním pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýma, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, nadýmání, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
Side effects reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) included: infection under the skin, flu-like symptoms, inflammation of the sinuses, reduced number of red blood cells (anaemia), fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, shaking, “pins and needles”-like sensation, burning sensation, reduced sense of touch, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
U třídy II a třídy III byly pozorovány nárůsty (korigované o placebo) o 49 metrů (p = 0,0007) resp. o 45 metrů (p = 0,0031)
For class II and class III, placebo corrected increases of 49 metres (p = 0.0007) and 45 metres (p = 0.0031) were observed respectively.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Metabolizmus sildenafilu je zprostředkován převážně cytochromem P450 (CYP), izoformou 3A4 (hlavní cesta) a 2C9 (vedlejší cesta).
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
PVC/Al blistry obsahující 90 tablet.
PVC/Alu blisters of 90 tablets.
Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii in vivo s induktorem CYP3A4 bosentanem.
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
Časté migréna, třes, parestezie, pocity pálení, hypestezie
Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Populační farmakokinetika
Population pharmacokinetics
Současné podávání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including sildenafil, is contraindicated (see section 4.3).
Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50% vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně).
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Velikost balení je 90 tablet v krabičce.
Pack size of 90 tablets in a carton.
Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence výskytu není známa).
Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil (frequency not known).
V porovnání s placebem byl zaznamenán statisticky významný příznivější účinek sildenafilu na vzdálenost při 6minutové chůzi.
There was a statistically significant benefit of sildenafil compared to placebo in 6-minute walk distance.
Celková četnost přerušení léčby ve skupině léčené sildenafilem v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně byla 2,9%, 3% resp. 8,5%, ve srovnání s 2,9% ve skupině užívající placebo.
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9%, 3.0% and 8.5% respectively, compared to 2.9% with placebo.
Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně (4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80 mg 3x denně 87% ze 183 pacientů.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87% of 183 patients on study treatment were receiving sildenafil 80 mg TID.
U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte ≤ 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem nebo bez jídla.
For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents >20 kg, taken with or without food.
Bezpečnost a účinnost sildenafilu při souběžném podání s jinými inhibitory PDE5 nebyla u pacientů s plicní arteriální hypertenzí zjišťována (viz bod 4.4).
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients (see section 4.4).
Populační farmakokinetická analýza údajů o sildenafilu získaných od dospělých pacientů s PAH v klinických hodnoceních zahrnujících 12týdenní studii k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného sildenafilu v dávce 20 mg třikrát denně, přidaného ke stabilní dávce bosentanu (62,5 mg - 125 mg dvakrát denně), ukázala snížení expozice sildenafilu při souběžném podávání s bosentanem podobné tomu, které bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků (viz body 4.4 a 5.1).
A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg-125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
U dobrovolníků s mírnou až střední jaterní cirhózou (Child-Pugh skóre A a B) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k vzestupu AUC (85 %) a Cmax (47 %) ve srovnání s dobrovolníky odpovídajícího věku bez poškození jater.
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické), při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
Studies with sildenafil have been performed in forms of pulmonary arterial hypertension related to primary (idiopathic), connective tissue disease associated or congenital heart disease associated forms of PAH (see section 5.1).
Poruchy oka Časté krvácení retiny, poškození zraku, rozmazané vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, podráždění oka, oční hyperemie
Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Účinnost ve smyslu zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
Efficacy in terms of improvement of exercise capacity or pulmonary haemodynamics has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with congenital heart disease (see section 5.1).
Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) používané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) when used in combination with intravenous epoprostenol.
Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Granpidam užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Granpidam and contact your doctor immediately (see also section 4).
Pro užití sildenafilu s nejsilnějšími induktory CYP3A4 viz bod 4.3.
For the use of sildenafil with the most potent CYP3A4 inhibitors, see section 4.3.
V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan/Meierovy metody po 1 roce 92%, po 2 letech 81% a po 3 letech 74%.
In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92%, 81% and 74%, respectively.
Poruchy metabolizmu a výživy Časté retence tekutin
Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
Enzym PDE5 je kromě kavernózního tělíska v penisu přítomen i ve svalovině plicních cév.
Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Side effects reported uncommonly (may affect 1 in 100 people) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, and breast enlargement in men.
28 %, 36 % resp. 42 % subjektů užívajících sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně) vykazoval ve 12 týdnu zlepšení alespoň o jednu funkční třídu dle WHO v porovnání s placebem (7%).
A greater percentage of patients on each of the sildenafil doses (i.e. 28%, 36% and 42% of subjects who received sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID doses, respectively) showed an improvement by at least one WHO functional class at week 12 compared to placebo (7%).
Dostupné údaje nenaznačují, že by náhlé přerušení léčby sildenafilem bylo spojeno s reboundefektem - zhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly snížení PVRI oproti placebu, o 18 % (95% CI: 2 % až 32 %) resp. 27 % (95% CI: 14 % až 39 %), zatímco skupina léčená nízkou dávkou nevykazovala významný rozdíl oproti placebu (rozdíl byl 2 %).
The sildenafil medium and high dose groups both showed PVRI reductions compared to placebo, of 18% (95% CI: 2% to 32%) and 27% (95% CI: 14% to 39%), respectively; whilst the low dose group showed no significant difference from placebo (difference of 2%).
Navíc byly u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200 % a 79 %, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
U pediatrických pacientů ve věku 1-17 let je doporučená dávka při hmotnosti ≤ 20 kg 10 mg 3x denně a při hmotnosti > 20 kg je 20 mg 3x denně.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤20 kg is 10 mg three times a day and for patients >20 kg is 20 mg three times a day.
Úprava dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně má být zvážena při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).