natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4, respirační choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma astma, obliterující bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie intersticiální plicní onemocnění7
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4 , respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab
Odhad medián doby do příhody dle KaplanMeiera (měsíce)
Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
V randomizovaných studiích byly v ramenech obsahujících rituximab s vyšší četností hlášeny lokalizované infekce kandidou a herpes zoster.
Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Významný přínos udržovací léčby rituximabem byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby (TNLT),
Significant benefit from maintenance treatment with rituximab was also seen for the secondary endpoints event-free survival (EFS), time to next anti-lymphoma treatment (TNLT) time to next chemotherapy (TNCT) and overall response rate (ORR) in the primary analysis (Table 7).
Pro opakovanou léčbu přípravkem Ritemvia v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Ritemvia , je doporučená dávka: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
U pacientů s revmatoidní artritidou nemělo současné podávání metotrexátu žádný vliv na farmakokinetiku rituximabu.
Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in rheumatoid arthritis patients.
log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika TNCT (medián)
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNCT (median)
Trvání odpovědi * Přežití bez známek choroby
Duration of response * Disease free survival (DFS)**
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab were IRRs.
Po podávání rituximabu k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly velmi vzácně zaznamenány případy fatální progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Very rare cases of fatal progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Doporučená dávka přípravku Ritemvia v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stadia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
The recommended dose of Ritemvia monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie
Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát
Patients received 2 × 1000 mg of rituximab separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/week).
Ujistěte se, že máte s sebou při každé návštěvě lékaře seznam všech ostatních léků, které užíváte.
Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
A total of 197 patients aged 15 years or older with severe active granulomatosis with polyangiitis (75%) and microscopic polyangiitis (24%) were enrolled and treated in an active-comparator, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial.
Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem hlášen malý počet případů reaktivace hepatitidy B, z nichž některé končily fatálně.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
(4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3 %).
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
Není známo (nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou četností): snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
2,6 roků
4.06 years
Svalová slabost Muskuloskeletální bolest
Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Po intravenózním podání bílkovin pacientům byly hlášeny anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Neurologické příhody Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported in autoimmune conditions.
U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než
Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
Pneumocysti s jirovecii
serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
(4 % R-FC, 3 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 4 %, FC 4 %).
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání rituximabu, musí být léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy, ihned k dispozici.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
U pacientů léčených rituximabem byla celková četnost výskytu infekcí přibližně 94 na 100 pacientoroků.
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
snížení hladin IgG 4
decreased IgG
*: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude podán přípravek Ritemvia , poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia if:
Srovnání s TTP pacientů léčených rituximabem poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 × 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 × 1000 mg dose group.
4,04 roky 9,25 let log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika TNLT (medián)
9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Kombinovaná léčba Doporučená dávka přípravku Ritemvia v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
The recommended dose of Ritemvia in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo ne, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček.
Less frequently, some patients may experience pain at the infusion site, blisters, itching, sickness (nausea), tiredness, headache, breathing difficulties, blood pressure raised, wheezing, throat discomfort, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Svalové spasmy Artralgie
Muscle spasms Arthralgia
Analýza podskupin PFS
Disease‐free survivala Subgroup analysis PFS
infuzí nebo placebo v kombinaci s MTX.
Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of rituximab or placebo in combination with MTX.
399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP (R-CHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Bolesti nadbřišku Srdeční poruchy
Diarrhoea Dyspepsia Constipation
Maligní onemocnění
Bulky disease
Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků, je nutné pečlivě sledovat.
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
Míra
Rate
Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
R-CHOP Hodnota p Snížení rizika1)
Risk reduction1)
Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění,
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
c) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris
• recurrence of a previous Hepatitis B infection c) If you are being treated for pemphigus vulgaris
U pacientů s NHL a CLL byly po uvedení rituximabu na trh velmi vzácně hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8) Většina z pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Nehodgkinské lymfomy
Non-Hodgkin's lymphoma
Primárním cílem studie byla úplná remise (úplná epitelizace a absence nových a/nebo stávajících lézí)
The primary objective for the study was complete remission (complete epithelialisation and absence of new and/or established lesions) at month 24 without the use of prednisone therapy for two months or more (CRoff for ≥ 2 months).
Kašel Dušnost Epistaxe
Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 μg/ml při dávce
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Během léčby rituximabem se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4.8) Rituximab se nesmí podávat pacientům s aktivním závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4.3).
Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
stomatitida, zácpa, dyspepsie, anorexie, podráždění hrdla zvětšení břicha gastrointestinál ní perforace7
Gastrointesti nal disorders nausea vomiting , diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation abdominal enlargement gastro-intestin al perforation7
Celkový výskyt odpovědí * p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Následná analýza trvání celkového přežití, provedená s mediánem doby následného sledování 60 měsíců, potvrdila větší prospěšnost R-CHOP než CHOP (p = 0,0071),
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze 500 mg. Při relapsu mohli pacienti dostat intravenózní infuzi 1 000 mg (viz bod 5.1).
Patients could receive 1000 mg IV at the time of relapse (see section 5.1).
Větší část pacientů léčená od počátku kombinací rituximab/MTX také neměla po
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Rituximabum
Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg.
1 vial contains 500 mg of rituximab.
Přípravek Ritemvia je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Jak se přípravek Ritemvia podává
How Ritemvia is given How it is given
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): infekce, jako jsou hrudní infekce, infekce močových cest (bolest při močení), nachlazení a herpetické infekce alergické reakce, které se s větší pravděpodobností objeví v průběhu infuze, ale mohou se objevit během až 24 hodin po podání infuze průjem kašel nebo dušnost krvácení z nosu zvýšení krevního tlaku bolest kloubů nebo zad svalové záškuby nebo chvění pocit závrati třes (chvění, nejčastěji rukou)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
(CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Většinou se jednalo o lehké a středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Úplná remise
Late neutropenia
Poruchy nervového systému parestézie, hypestézie, agitovanost, insomnie, vasodilatace,
Nervous system disorders headache paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Pokud infekcemi trpíte často anebo mají těžký průběh, řekněte to, prosím, rovněž svému lékaři.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Rituximab byl podán ve formě dvou i.v.
Rituximab was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Zkušenosti s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou Indukce remise
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 pacientů s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené buď chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Přežití bez progrese (PFS)
Progression‐free Survival (PFS)
Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Ritemvia .
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Radiologická odpověď Strukturální poškození kloubů bylo hodnoceno radiograficky a bylo vyjádřeno jako změna v modifikovaném celkovém skóre dle Sharpa (mTSS, modified Total Sharp Score) a jeho jednotlivých položkách - ve skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Radiographic response Structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified
vyrážka, +alopecie kopřivka, pocení, noční pocení, +kožní onemocnění závažné bulózní kožní reakce, Stevens
Skin and Subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, +alopecia urticaria, sweating, night sweats, +skin disorder severe bullous skin reactions, StevensJohnson syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)7
Úvodní terapie 8 dávek, jedna týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo chemoresistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno rituximabem v dávce 375 mg/m2, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
In a multicentre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Jak přípravek Ritemvia uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
ACR70 (%) EULAR reakce (%)
ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Reakce související s infuzí2
Infusion related reactions
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Ritemvia je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
Ritemvia is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Rozdíl (CI 95 %)
Hazard Ratio (95% CI)
Rozdíl (CI 95%)
Hazard ratio (95% CI)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Sledování Rituximab n=513
Observation N=513
log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Cyklofosfamid
Thrombocytopenia
+třesavka,
OS rates,
Hypertenze Návaly horka
Hypertension Flushing
Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům,
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Infekce močových cest
Urinary tract infection Bronchitis