natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této skupině pacientů nebyla studována farmakokinetika fosamprenaviru (viz bod 5.2), proto není možno uvést žádné doporučení pro tuto skupinu pacientů.
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
50 μg intranazálně čtyřikrát denně po dobu 7 dnů
Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
podána současně s fosamprenavirem/ritonavi rem, koncentrace těchto cytostatik v plazmě mohou být zvýšeny a mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito cytostatiky.
fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Doporučení při souběžném podávání
Recommendation concerning coadministration
Všichni pacienti 1 000 - 10 000 kopií/ml > 10 000 - 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV dvakrát denně
1000 - 10,000 copies/ml >10,000 - 100,000 copies/ml >100,000 copies/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Dětská populace
Special populations
Před zahájením terapie přípravkem Telzir s ritonavirem je nutné se seznámit s úplnými preskripčními informacemi pro ritonavir.
The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
KRABIČKA PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Při užívání následujících léčivých přípravků spolu s kombinací Telzir/ritonavir budete pečlivě sledován(a):
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru s ritonavirem dvakrát denně ukázala podskupina pěti pediatrických jedinců ve věku od 6 až 24 měsíců dostávající 45/7 mg/kg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně, že navzdory přibližně 5násobnému zvýšení dávek fosamprenaviru a ritonaviru, byla plazmatická amprenavirová AUC(0-τ) přibližně o 48 % nižší, Cmax o 26 % nižší, a Cτ byla nižší o 29 % u dětské populace.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/7 mg/kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48 % lower, Cmax 26 % lower, and Cτ 29 % lower in the paediatric subjects.
• pocit únavy;
• Feeling tired
Přes snížené dávkování ritonaviru měli jedinci se závažnou poruchou funkce jater o 64 % vyšší Cmax ritonaviru, o 40 % vyšší AUC(0-24) ritonaviru a o 38 % vyšší C12 ritonaviru, než jakých bylo dosaženo u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní dávku fosamprenaviru s ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Mechanismem interakce je inhibice CYP3A4 fosamprenavirem/ritonavirem.
mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Současné podávání kombinace Telzir/ritonavir s alfuzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of TELZIR/ritonavir with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Současné podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru se sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Note that co-administration of Telzir with low dose ritonavir with sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors:
Přípravky podle terapeutických oblastí
Drugs by Therapeutic Area Interaction
ANTIRETROVIROVÁ LÉČIVA
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
No FPV/RTV drug interaction studies.
Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo obsluze strojů se má pamatovat na profil nežádoucích účinků přípravku Telzir (viz bod 4.8).
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
< 25 kg žádné dávkovací doporučení
Oral suspension should be taken with food <25 kg No dosing recommendations
U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí, hemofílií typu A nebo B, bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Aspen Bad Oldesloe GmbH.
PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně v substudii A a B s 80 a 37 pacienty), se u pacientů s virologickým selháním vyskytly následující mutace: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M a I93L/M.
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
- trpíte hemofílií.
• If you have haemophilia.
APV30003 a jejím prodloužení, APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denně: n = 107), se u pacientů s virologickým selháním během 96 týdnů vyskytly následující mutace: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V a L90M.
In the studies of PI-experienced adult patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
Použití přípravku Telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru u pacientů s významnou předchozí léčbou nebylo dostatečně prozkoumáno.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
• raltegravir (užívaný k léčbě HIV infekce);
• raltegravir (used to treat HIV infection)
Testování pomocí fenotypové rezistence
Genotypic resistance testing
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Film-coated tablets
Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
(CYP3A4 smíšená indukce/inhibice, Pgp indukce)
(Mixed CYP3A4 induction/inhibition, Pgp induction)
- problémy s kostmi.
• Problems with your bones.
triacetin červený oxid železitý (E172)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Jak Telzir uchovávat
How to store Telzir
Telzir 700 mg potahované tablety Fosamprenavirum2.
Telzir 700 mg film-coated tablets Fosamprenavir
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telzir je zapotřebí Než začnete přípravek Telzir užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - máte známou alergii na sulfonamidová léčiva.
Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
U pacientů užívajících souběžně tato léčiva může být následkem snížených plazmatických koncentrací amprenaviru Telzir méně účinný (viz bod 4.5).
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
V randomizované otevřené studii (ESS100732 - KLEAN) u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky byla prokázána srovnatelná účinnost po dobu 48 týdnů mezi fosamprenavirem (700 mg) současně podaným s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg) dvakrát denně spolu s tabletami abakavir/lamivudin (600 mg/300 mg) ve fixní kombinaci jednou denně oproti lopinaviru/ritonaviru
In a randomised open-label study (ESS100732 - KLEAN) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Odpověď na léčbu antidepresivy by měla být u pacientů s ustálenou dávkou paroxetinu, kteří začali užívat přípravek Telzir a ritonavir, monitorována.
Patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Současné podávání rifampicinu s přípravkem Telzir s ritonavirem v nízké dávce je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Combination of rifampicin with Telzir with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain Oral suspension
Děti ve věku od 6 let a s hmotností alespoň 39 kg Děti mohou užívat dávku přípravku Telzir pro dospělé, tj.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Aby nedošlo ke zhoršení Vašeho onemocnění, musíte přípravek užívat pravidelně každý den.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
V balení je přiložena 10ml kalibrovaná dávkovací stříkačka a adaptér.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Při podávání této kombinace pacientům rezistentním k inhibitorům integrázy je nutná opatrnost a doporučuje se důkladné monitorování.
Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
(R-) methadon: Cmax ↓ 21 %
(R-) methadone: Cmax ↓
Cmax ↓ 14 % (-36 %; +15 %) AUC ↓ 16 % (-36 %; +8 %) Cmin ↓ 19 % (-42 %; +13 %)
AUC ↓ 16% (-36%; +8%) Cmin ↓ 19% (-42%; +13%)
Doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.4).
Reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended (see section 4.4).
Nemíchejte Telzir v lahvičce ani ve stříkačce s žádnými jinými léčivými přípravky.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.5).
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Table 1 Efficacy Outcome at Week 48 in ESS100732 (ART-Naïve Patients)
Telzir 50 mg/ml perorální suspenze Fosamprenavirum2.
Telzir 50 mg/ml oral suspension Fosamprenavir
0,5násobku expozice dosahované u lidí a zvýšený výskyt endometriálního adenokarcinomu u samic při úrovni expozice odpovídající 1,1násobku expozice dosahované u lidí.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Lurasidon: očekávané ↑ (inhibice CYP3A4)
Lurasidone: ↑ expected (CYP3A4 inhibition)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Stevens-Johnsonův syndrom
Stevens Johnson syndrome
Pacienti ve věku 12 až
Patients aged 12 to 18 N=40
• warfarin a jiná léčiva, která zabraňují srážení krve; • injekční midazolam (užívaný k léčbě úzkosti);
• warfarin and other medicines that stop blood clotting
Dospělí pacienti doposud neléčení antiretrovirotiky
Antiretroviral Experienced Adult Patients
400 mg/100 mg 2krát denně
400 mg/100 mg twice daily
Lopinavir: Cmin ↔* *ve srovnání s lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně
Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * compared to lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg twice daily
Amprenavir: očekává se ↓ (indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou)
Amprenavir: ↓ expected (Modest CYP3A4 induction)
3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4), např. alfuzosinem, amiodaronem, astemizolem, bepridilem, cisapridem, dihydroergotaminem, ergotaminem, pimozidem, kvetiapinem, chinidinem, terfenadinem,
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
- trpíte onemocněním jater.
• If you have liver disease.
Dětem s hmotností alespoň 39 kg, které jsou schopny tablety polykat, může být podána tableta přípravku Telzir v dávce pro dospělé 700 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Children from 6 years of age and weighing at least 39 kg Children can take the adult tablet dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily with ritonavir 100 mg twice daily if they can swallow the tablets whole.
Součástí balení je rovněž polyethylenový adaptér a perorální dávkovací stříkačka o obsahu 10 ml,
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně a zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a folikulárních adenomů štítné žlázy u potkanů při úrovních expozice odpovídající 0,3 až 0,6násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100 mg ritonavir twice daily.
Pomalu stlačujte píst, abyste dávku mohl(a) pohodlně polykat.
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
D-23843 Bad Oldesloe
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* *ve srovnání s fosamprenavirem/ritonavirem 700 mg/100 mg dvakrát denně
Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * compared to fosamprenavir / ritonavir 700 mg/100 mg twice daily
Jeden mililitr suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
(mírná inhibice CYP2D6 ritonavirem)
(Mild CYP2D6 inhibition by RTV)
a 4.5).
Results from studies with 4.3).
- jestliže jste alergický(á) na fosamprenavir, amprenavir, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na ritonavir.
• if you are allergic to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients of this medicine
Ritonavir: AUC ↑ 45 %*
Ritonavir: Cmax ↑ 63%* Ritonavir: AUC ↑ 45%* * compared to historical data
FPV/RTV: Kombinace léčiv fosamprenavir a ritonavir LPV/RTV: Kombinace léčiv lopinavir a ritonavir
FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
Tato skupina pacientů má perorální suspenzi užívat bez jídla a na lačný žaludek.
In this patient population, the oral suspension should be taken without food and on an empty stomach.
V léčbě přípravkem Telzir můžete ale pokračovat.
However you can still continue to take Telzir.
Telzir v lékové formě tablet i v lékové formě perorální suspenze, obojí podáno nalačno, poskytuje ekvivalentní hodnoty plazmatické AUC∞.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem Telzir pomáhá zlepšit Váš stav, ale HIV infekci neléčí.
Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Jedna tableta obsahuje 700 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 600 mg amprenaviru).
Each tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg amprenavir).
ANTIKONVULZIVA Fenytoin
ANTICONVULSANTS Phenytoin
LÉČIVA UPRAVUJÍCÍ MOTILITU GASTROINTESTINÁLNÍHO TRAKTU
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
Ketokonazol
Anti-fungals: Ketoconazole
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Telzir/ritonavir s parenterálním midazolamem, mělo by to být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v obdobných podmínkách,
If Telzir/ritonavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Kromě toho jak amprenavir, aktivní metabolit fosamprenaviru, tak ritonavir jsou primárně metabolizovány v játrech prostřednictvím CYP3A4, tudíž jakákoli léčiva, která buď sdílejí tuto metabolickou cestu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou modifikovat farmakokinetiku amprenaviru a ritonaviru.
Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
→ Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Ergotamin: očekávané ↑ Ergometrin: očekávané ↑ Methylergometrin:
Ergonovine: ↑ expected Ergotamine: ↑ expected Methylergonovine: ↑ expected
700/100 mg dvakrát denně během druhého trimestru (n = 6) nebo třetího trimestru (n = 9) a po porodu.
Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU telzir 700 mg
telzir 700 mg
Méně než 1 % se vylučuje v nezměněné formě močí a nezměněný amprenavir ve stolici prokazatelný není.
Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Pacienti s plazmatickou HIV-1 RNA < 400 kopií, analýza Snapshot
Patients with plasma HIV-1 RNA <400 copies/ml, Snapshot analysis Median change from baseline in CD4 cells
Předpokládané expozice jsou založeny na extrapolaci dat získaných po podávání fosamprenaviru v dávce 300 mg dvakrát denně se
Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Fosamprenavir je po perorálním podání při průchodu střevním epitelem rychle a téměř úplně hydrolyzován na amprenavir a anorganický fosfát; do systémové cirkulace se vstřebává amprenavir.
Fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate as it is absorbed through the gut epithelium, following oral administration.
Jedna studie provedená u pacientů předtím neléčených antiretrovirotiky (studie ESS100732) a jedna studie u pacientů, kteří již předtím byli léčeni antiretrovirotiky (studie APV30003).
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on two open label studies, one in antiretroviral naïve patients (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients (study APV30003).
Doporučená dávka je jedna 700mg tableta přípravku Telzir dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Adults The recommended dose is one 700 mg Telzir tablet twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
Na základě klinických údajů o pozorovaných vztazích mezi expozicí a odpovědí se nedoporučuje úprava dávky fosamprenaviru nebo dolutegraviru.
No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Dospělí by měli užívat perorální suspenzi Telzir bez jídla a na lačný žaludek.
Adults should take Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Děti/další skupiny pacientů
Paediatric / other populations
Pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce nebo známky zánětu, zatímco užíváte přípravek
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Medián změny od výchozího stavu v počtu CD4 buněk (buňky/μl), observační analýza
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin Rapamycin Takrolimus
IMMUNOSUPPRESSANTS Cyclosporin
Hladiny amprenaviru a ritonaviru se po přerušení užívání třezalky tečkované mohou zvýšit.
Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Cmax ↓ 51 % (-75 %; -3 %) AUC ↓ 55 % (-76 %; -16 %) Cmin ↓ 36 % (-57 %; -3 %)
AUC ↓ 55% (-76%; -16%) Cmin ↓ 36 % (-57%; -3%)
U jedinců se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7-9) je předpoklad, že snížení dávky fosamprenaviru na 450 mg dvakrát denně a snížení dávkování ritonaviru na 100 mg jednou denně dosáhne podobné plazmatické Cmax amprenaviru a AUC(0-12), ale přibližně o 35 % nižší celkové plazmatické hodnoty vázaného amprenaviru C12 a přibližně o 88 % vyšší plazmatické hladiny nevázaného amprenaviru C12 než u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní režim fosamprenaviru s ritonavirem v dávce 700 mg/100 mg dvakrát denně.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35 % lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88 % higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
V případě těžkého exantému nebo v případě exantému střední intenzity provázeného systémovými nebo slizničními příznaky se má Telzir natrvalo vysadit (viz bod 4.8).
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Astemizol: očekávané ↑ Terfenadin: očekávané ↑
Astemizole: ↑ expected Terfenadine: ↑ expected