natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nesmějí jej užívat ani pacienti, u kterých došlo ke ztrátě zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu, takzvané nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION).
It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Na základě čeho byl přípravek Adcirca schválen?
Why has Adcirca been approved?
U přípravku Adcirca byla prokázána účinnost v léčbě plicní arteriální hypertenze, u které není identifikována příčina, a plicní arteriální hypertenze způsobené vaskulární kolagenózou.
Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
K čemu se přípravek Adcirca používá?
What is Adcirca used for?
Jak se přípravek Adcirca používá?
How is Adcirca used?
U pacientů se závažným postižením ledvin nebo jater se použití přípravku Adcirca nedoporučuje.
Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka nazývaná „cyklický guanosinmonofosfát (cGMP)“.
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Za těchto podmínek se může snížit schopnost reagovat.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
To je třeba vzít v úvahu při řízení či obsluze strojů.
This should be taken into account when driving or using machines.
Vzácné (0,01-0,1 %)
Rare (0.01-0.1%)
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Časté (> 1%)
Common (>1%)
Toto léčivo má nejlepší účinek, když se užívá na prázdný žaludek.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení přibližně 85 %.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Vliv takového kombinovaného podávání nebyl dosud systematicky zkoumán.
The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Lansoprazol se u dětí nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Během léčby nedochází k žádné změně v poločasu.
There is no change in half-life during treatment.
(Viz bod 4.2
(See Section 4.2 “
Jestliže dojde k poruchám vizu během dlouhodobého užívání (>1 rok), je třeba se obrátit na oftalmologa.
If visual disturbances occur during long-term use (>1 year), an ophthalmologist should be consulted.
Je třeba zvážit oficiální místní pokyny (například národní doporučení) týkající se rezistence bakterií a vhodného použití a předepisování antibakteriálních léčiv.
Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Lansoprazol je proto třeba podávat nejméně jednu hodinu před nimi nebo po nich.
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Tyto obtíže nebyly u opic, psů nebo myší.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Proto se použití lansoprazolu během těhotenství nedoporučuje.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
sucho v ústech či hrdle,
dry mouth or throat,
Návod k použití přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Instructions for Use and Handling No special requirements.
Dávka by se měla individuálně upravovat a léčba by měla pokračovat po nezbytně dlouhou dobu.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Jestliže požadovaná denní dávka překročí 120 mg, měla by se podávat ve dvou oddělených dávkách.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
U individuálních pacientů lze dosáhnout klinicky významného snížení.
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Aby se zabránilo selhání léčby, je však třeba vzít v úvahu místní charakteristiku antibakteriální rezistence a místní pokyny.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoliv je akutní toxicita pravděpodobně nízká), a proto nelze vydat pokyny pro léčbu.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Mohou se objevit nežádoucí reakce jako závratě a únava (viz 4.8 Nežádoucí účinky).
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic Indications
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 250 tobolek
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
Refluxní ezofagitida nesmí být přítomna jako ulcerace a/nebo vizuální poškození, proto v určitých případech endoskopie samotná nemusí být dostačující.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Přibližně 15 až 50 % metabolitů je vylučováno v moči a zbytek stolicí.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Želatina Oxid titaničitý (E 171)
Titanium dioxide (E 171)
Starší pacienti: Díky opožděné eliminaci lansoprazolu u starších pacientů možná bude nezbytné podávat léčbu v dávkách 15 až 30 mg upravených podle individuálních požadavků.
Elderly: Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Tobolky se mohou vyprázdnit, ale obsah se nesmí žvýkat ani drtit.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 a 250 tobolek
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Po opakovaném denním podávání po dobu sedmi dnů se dosáhne přibližně 90 % inhibice sekrece žaludeční kyseliny.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
4.8 Nežádoucí účinky).
(see section 4.8 Undesirable effects).
Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03.
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03.
Léčivé přípravky Lansopon 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky byly předány k arbitráži podle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem jako referenčním členským státem.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 29 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lansoprazol.
Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Absorpce z duodena je rychlá a vrcholových koncentrací v plazmě se dosahuje za 1,5 až 2,0 hodiny.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
PŘÍLOHA I
Annex I).
Příjem potravy zpomaluje rychlost absorpce lansoprazolu a snižuje jeho biologickou dostupnost (AUC) přibližně o 25 %.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
Druh obalu a velikost balení Al/Al blistr (Alu/OPA/PVC/PE)
Aluminium/Aluminium blister (Alu/OPA/PVC/PE)
Zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridu.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
ATPasy parietálních buněk v žaludku.
ATPase of the parietal cells in the stomach.
Lansoprazol se váže na protein v plazmě přibližně z 95 %, ale nebylo zjištěno, zda-li to má významný účinek na jiná léčiva vážící se na protein.
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
Biologická dostupnost je po jedné dávce 30 mg a po opakovaném denním podání je 80 až 90 %.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Eliminační poločas lansoprazolu je 1,0 až 2,0 hodiny.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
Retinální atrofie se vyskytla po uplynutí 18 měsíců léčby.
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
Jako předběžné opatření z důvodů teoretických znalostí se musí předpokládat zvýšené interakce s dalšími léčivy.
For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je třeba zvážit možnost infekce H. pylori jako etiologického faktoru.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
U pacientů trpících cirhózou je hodnota AUC lansoprazolu významně zvýšená a eliminační poločas je prodloužený, ale nebyly zjištěny žádné známky akumulace lansoprazolu.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Proto je třeba u pacientů užívajících digoxin sledovat koncentrace v plazmě a dávku digoxinu upravit v případě potřeby.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
Endokrinní poruchy gynekomastie, galaktorrhoea.
Endocrine disorders gynecomastia, galactorrhoea.
Tyto metabolity nemají významný vliv na sekreci kyseliny.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
Léčba lansoprazolem může vést k mírně zvýšenému riziku infekcí gastrointestinálního traktu, například salmonelami a campylobacterem.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
CYP2C19 podléhá genetickému polymorfismu a 2-6 % populace, která se označují jako špatní metabolizéři, jsou homozygoty pro mutantní alely CYP2C19, a proto postrádají funkční enzym CYP2C19.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Dávku lze zvýšit až na 30 mg denně v případě potřeby.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Účinek se může rovněž projevit v případě, že je lansoprazol kombinován s jinými léčivy, jejichž absorpce závisí na pH.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Ve studiích na zvířatech byla zjištěna intestinální metaplázie u potkanů.
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
Jediná perorální dávka 30 mg snižuje bazální sekreci přibližně o 70 % a příznaky u pacienta následně ustupují počínaje již samotnou první dávkou.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Metabolismus a eliminace: Metabolismus lansoprazolu je hlavně katalyzován enzymem CYP2C19.
Metabolism and elimination: The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Špatný metabolizér by měl význačnější účinky než metabolizér extenzivní.
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
Kvůli omezeným údajům o bezpečnosti u pacientů na udržovací léčbě po dobu delší než 1 rok je třeba u nich pravidelně provádět pravidelnou kontrolu léčby a důkladné hodnocení výhod vzhledem k riziku
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “5.3 Preclinical safety data”).
Klinicky signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními protizánětlivými léčivy nebo diazepamem nebyly prokázány, ačkoliv formální interakční studie s lansoprazolem a NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) prováděny nebyly.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated, though formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Příjem stravy snižuje biologickou dostupnost lansoprazolu: doporučuje se užívat lansoprazol před jídlem.
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
Poměr rizika a přínosu přípravků Lansopon 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
The risk/benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Eliminace lansoprazolu u starších pacientů je mírně zpožděná.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
Eradikace se rovněž osvědčila jako prevence recidivy vředu, a to bez jakékoli podpůrné antisekretorické léčby.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Normální denní dávka 30 mg by se však u těchto pacientů neměla překročit.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
• Léčba duodenálního a žaludečního vředu potvrzeného endoskopií nebo radiografií.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography.
• Zollingerův-Ellisonův syndrom.
• Zollinger-Ellison syndrome.
Biologická dostupnost lansoprazolu se při renální insuficienci významně nemění.
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
Expozice lansoprazolu zvýšila průměrnou expozici tacrolimu až o 81 %.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
že eradikační terapie postavená na lansoprazolu je účinná u dětí a starších osob.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally]
Kombinace léčiv může vést ke zvýšeným koncentracím karbamazepinu, a dále ke sníženým koncentracím lansoprazolu.
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
To zejména platí pro ty léčivé přípravky, které jsou metabolizovány i systémem cytochromu P450.
This concerns particularly such medicinal products also metabolized via the cytochrome P450 system.
Velmi vzácné (<
Very Rare
Protože je lansoprazol metabolizován prostřednictvím enzymového systému metabolizujícím léčivo související s cytochromem P450 (CYP2C19 a CYP3A4), může dojít k interakcím s léčivy metabolizovanými stejným enzymovým systémem.
As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Zollingerův-Ellisonův syndrom:
Zollinger-Ellison syndrome:
Jednorázová dávka lansoprazolu má inhibiční účinek na sekreci žaludeční kyseliny trvající déle než 24 hodin.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Studie se zvířaty prokázaly vylučování lansoprazolu do mateřského mléka.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Blokuje konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny inhibicí aktivity H +/K
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H +/K
Připomínka se týkala nesrovnalostí při porovnání dávkování referenčních přípravků.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
• Eradikace Helicobacter pylori při souběžném provádění léčby příslušnými antibiotiky a prevence relapsu peptických vředů u pacientů se vředy spojenými s H.pylori.
• Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers..
V případě rezistence na klaritromycin, nebo selhání léčby, lze použít kombinaci lansoprazolamoxicilin-metronidazol a v případě alergie na beta-laktamy je vhodná kombinace lansoprazol klaritromycin-metronidazol.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Zjistilo se, že lansoprazol inhibuje transportní protein, P-glykoprotein (Pgp) in vitro.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
Není možné vyloučit, že lansoprazol může nepříznivě ovlivňovat transport prostřednictvím tohoto proteinu, což vede ke zvýšeným koncentracím P-gp substrátů, například digoxinu, v plazmě.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Doporučuje se proto sledování sérových koncentrací dalších léčivých přípravků zjišťované během jednotýdenní eradikační terapie.
Monitoring of the serum levels of other medicinal products taken during the 1-week eradication therapy is therefore recommended.
Protože je lansoprazol aktivován v parietálních buňkách, jeho plasmatická koncentrace nesouvisí s inhibicí žaludeční kyseliny.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu z gastrointestinálního traktu je podporována přítomností žaludeční kyseliny.
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
a) amoxicilin 1 g dvakrát denně a klaritromycin 500 mg dvakrát denně, b) klaritromycin 250 mg dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně, b) amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně,
a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
+ATPasy, která způsobuje inhibici enzymové aktivity.
+/K +ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
ZMĚNĚNÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU REFERENČNÍHO ČLENSKÉHO STÁTU
ANNEX III AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Je třeba přijmout rozhodnutí, zda-li v kojení pokračovat či nepokračovat nebo v terapii pokračovat či ji vysadit, přičemž se musí vzít v úvahu prospěch kojení pro dítě a výhody léčby lansoprazolem pro matku.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Snížená gastrická acidita způsobená lansoprazolem zvyšuje v žaludku počet bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Seznam pomocných látek Zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob) Natrium- lauryl- sulfát
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine
Kombinace lansoprazolu s jedním nebo dvěma antibiotiky přináší srovnatelnou eradikaci H. pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Zvýšené koncentrace metabolitů klaritromycinu v plazmě o 16 %, zvýšená biologická dostupnost lansoprazolu o 19 % až na 32 %
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16 %; increased bioaivalability of lansoprazole by 19 % up to 32 %
Lansoprazol by měl být podáván opatrně pacientům se závažnou poruchou funkce jater.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Pro lansoprazol neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Podávání lansoprazolu může vést k nižším než terapeutickým koncentracím ketokonazolu a itrakonazolu, přičemž této kombinaci je třeba se vyhnout.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
Při kombinaci těchto dvou léčiv je třeba zachovávat opatrnost.
Caution is advised when combining the two drugs.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Zpomaluje absorpci amoxicilinu lansoprazol + metronidazol
Decelerates uptake of amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Lansoprazol není signifikantně eliminován při hemodialýze.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Pro nedostatek údajů o pacientech se závažnou poruchou funkce jater by tito pacienti neměli být lansoprazolem léčeni (viz bod 4.4.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Inhibice je závislá na dávce, je reversibilní a účinek se projevuje jak u bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny.
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Ovšem denní dávka u starších pacientů by neměla překročit 30 mg.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
Diagnóza gastroduodenálních vředů a refluxní esofagitidy se musí potvrdit endoskopií nebo jinými vhodnými diagnostickými prostředky.
Special Warning and Precautions for Use The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Neklid, nespavost, ospalost, deprese, halucinace, zmatenost, vertigo a parestézie, somnolence, třes.
Nervous system headache, dizziness restlessness, insomnia, drowsiness, depression, hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ LANSOPON 15 MG, 30 MG, ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)