natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále byly při sledování po uvedení přípravku na trh u pacientů užívajících valdekoxib (účinný metabolit parekoxibu) hlášeny fatální případy toxické epidermální nekrolýzy, tyto reakce nelze vyloučit při užívání parekoxibu (viz bod 4.8).
Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (2 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Podání jinou cestou než i.v.
Administration other than IV or IM
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek na injekci).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Příprava roztoku
Reconstitution process
Roztok nesmí být podán, pokud je pozorováno zabarvení, zákal nebo částečky.
The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
3 lahvičky s práškem a 3 ampule s rozpouštědlem
3 vials and 3 solvent ampoules
• vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, ztížené dýchání nebo polykání (může být smrtelné)
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
Po uvedení přípravku na trh bylo u pacientů užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4.8).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
U pacientů léčených parekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního (GI) traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 5 ml s uzávěrem z butylové pryže, pokrytým fialovým odnímatelným víčkem z polypropylenu překrytým hliníkovým uzávěrem, PVC přířez.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
1 lahvička s práškem a 1 ampule s rozpouštědlem
1 vial and 1 solvent ampoule
• roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi;
• sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion;
Dva mililitry naředěného roztoku obsahují 40 mg parekoxibu.
Thus, each 2 ml of reconstituted solution contains 40 mg of parecoxib.
Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40mg lahvičky.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
U nemocných s různým stupněm ledvinné nedostatečnosti byl po podání 20 mg přípravku Dynastat i.v.
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IV Dynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
• roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci/infuzi
• sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection/infusion
Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu.
Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Hypertenze, hypotenze
Vascular disorders Hypertension, hypotension
• zvýšené pocení
BUN increased.
Za použití sterilní jehly a stříkačky natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla a po propíchnutí gumové zátky vstříkněte rozpouštědlo do 40 mg lahvičky.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
• roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi; nebo
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
Dva mililitry naředěného roztoku obsahují parecoxibum 40 mg.
Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
Kvůli silné vazbě valdekoxibu na plazmatické bílkoviny není účinné zvýšení diurézy ani alkalizace moči.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina fosforečná a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Proto je u chirurgických pacientů léčených přípravkem Dynastat nutné pečlivě sledovat operační rány kvůli příznakům infekce.
Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Jedna lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg (ve formě 42,36 mg parecoxibum natricum).
Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Po naředění 2 ml rozpouštědla je koncentrace parekoxibu 20 mg/ml.
After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Inflammatory bowel disease.
U nemocných s mírnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh skóre 5-6) obvykle není nutná úprava dávky.
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Rozsah analgetického účinku dávky 40 mg byl srovnatelný s 60 mg ketorolaku nitrosvalově a 30 mg ketorolaku nitrožilně.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Souběžně s parekoxibem je možné užívat opioidní analgetika, dávkování viz výše.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Pro naředění lyofilizovaného parekoxibu použijte aseptické techniky.
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
bolus) může být podána rychle a přímo do žíly nebo i.v.
The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
• suché zubní lůžko (zánět a bolest po vytržení zubu)
▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
Je-li přípravek Dynastat kombinován v roztoku s jinými léčivými přípravky, může dojít k jeho vysrážení.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
Ve velké studii především ortopedické/obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i.v., potom 20 mg i.v.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Selhání ledvin
Renal failure,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní edém Astenie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu
Asthenia, injection site pain, injection site reaction
KRABIČKA: 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
OUTER CARTON: 40 mg powder and solvent for solution for injection
soupravě
Posology
Po naředění vhodným rozpouštědlem je možné Dynastat injikovat pouze i.v.
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nesteroidních antirevmatik (NSA), včetně inhibitorů COX-2 objevil bronchospazmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
• roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg, ve formě parecoxibum natricum 42,36 mg.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Přípravek se podává nitrosvalově (i.m.) nebo nitrožilně (i.v.).
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
• roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) pro infuzi;
• glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion;
po 12 hodinách po dobu nejméně 3 dnů, následovaná perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12 hodinách) (n=544) po zbytek 10 denní léčby; 2. skupina - i.v.
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
• jste již někdy dříve trpěl(a) vředy, krvácením nebo perforací (proděravěním) žaludku nebo střev
▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Dynastat 40 mg prášek pro injekční roztok parecoxibum
Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
- jestliže jste více než 6 měsíců těhotná - jestliže kojíte - jestliže trpíte závažnou chorobou jater - jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba) - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv výkonu na věnčitých cévách) - jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste podstoupil/a operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny) - jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách).
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
po 12 hodinách po dobu minimálně 3 dnů, následovanou perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12 hodinách) (n=525) po zbytek 10 denní léčby; nebo i.v.
In a large (N=1050) major orthopedic/general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
K naředění se nedoporučuje použití roztoku Ringer-laktát nebo Ringer-laktát s 5% glukosou (50 mg/ml), protože mohou způsobit vysrážení.
It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
• jestliže se objeví vyrážka nebo vředy na jakékoliv části Vašeho těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk), nebo se rozvinou jiné příznaky alergické reakce, jako je kožní vyrážka, otoky obličeje, rtů a jazyka, které mohou způsobit sípot, potíže s dýcháním nebo polykánímtoto se objevuje vzácně
Stop taking Dynastat and tell your doctor immediately: - if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing - this occurs rarely - if you have blistering or peeling of the skin - this occurs rarely - the onset of skin reactions can occur at any time but most often occur in the first month of treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib, a medicine related to parecoxib, as compared to other COX-2 inhibitors - if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow) - if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-stained bowel movement or vomiting blood
Sejměte fialové odnímatelné víčko, aby byla přístupná centrální část gumové zátky lahvičky.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
• užíváte léky snižující krevní srážlivost (např. warfarin/přípravky podobné warfarinu nebo nové ústy podávané protisrážlivé léky, např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban)
▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči.
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
- jestliže jste více než 6 měsíců těhotná - jestliže kojíte - jestliže trpíte závažnou chorobou jater - jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění (ulcerativní kolitida nebo Crohnova choroba) - jestliže trpíte srdečním selháním - jestliže máte podstoupit operaci srdce nebo operační výkon na cévách (včetně jakéhokoliv výkonu na věnčitých cévách) - jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), např. jste prodělal(a) srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste podstoupil(a) operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny) - jestliže máte, nebo jste měl(a) oběhové potíže (onemocnění tepen na končetinách).
- if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Pokud je parekoxib podáván současně s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.
Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Dynastat 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Proto nesmí být přípravek Dynastat během rekonstituce nebo podání injekce mísen s jinou látkou.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Retence tekutin a otoky, účinky na ledviny
Fluid retention, oedema, renal
Distribuční objem valdekoxibu po i.v.
The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
• roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi.
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
• roztok chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion
Po jednorázovém podání 20 mg parekoxibu i.v.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Při rozpouštění lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.
Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
• roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi nebo
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
• roztokem chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45%) s glukosou 50 mg/ml (5%) pro injekci/infuzi;
• sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion;
Dynastat 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok parecoxibum
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
Po naředění vhodným rozpouštědlem je možné Dynastat injikovat i.v.
After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Ředící roztoky
Platelet studies
• vyrážka nebo kopřivka
Intravenous or intramuscular use
2 injekční lahvičky + 2 předplněné stříkačky + 2 plunžrové písty + 2 adaptéry + 2 jehly
2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
3x (1 injekční lahvička 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla) (multi-balení)
3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 plunžrový píst + 1 adaptér + 1 jehla
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Smyšlený název Síla
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Léková forma
Immediate Packaging
Nesmějí jej užívat ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Jelikož telmisartan a amlodipin se používají již mnoho let, společnost předložila informace z vědecké literatury i výsledky nových studií, které provedla.
Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twynsta platné v celé Evropské unii dne 7. října 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipinu).
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Twynsta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Twynsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Twynsta se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a používá se k dlouhodobé léčbě.
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii jsou dostupné od 90. let 20. století.
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Další informace o přípravku Twynsta:
Other information about Twynsta:
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Twynsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Twynsta.
When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Twynsta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Přípravek Twynsta se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Twynsta telmisartanum / amlodipinum
Twynsta telmisartan / amlodipine
Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Přípravek Twynsta nesmějí užívat také pacienti se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), obstrukcí odtoku krve z levé části srdce ani pacienti se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se pravděpodobně lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Twynsta.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Twynsta (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).