natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ketokonazol užívaný perorálně (ústy) je v EU registrován od roku 1980 a později byly zpřístupněny lokální (kožní) lékové formy, např. krémy, masti a šampony.
Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 11. října 2013 přijala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
• Perorální (ústní) ketokonazol byl pozastaven po přezkoumání údajů, které prokázalo vyšší jaterní toxicitu tohoto léčivého přípravku ve srovnání s jinými protiplísňovými léčivými přípravky.
• Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Doporučení agentury je založeno na přezkoumání Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP), které se zaměřilo na dostupné údaje o přínosech perorálního ketokonazolu a o riziku hepatotoxicity z preklinických i klinických studií, spontánních hlášení případů z období po uvedení přípravku na trh, epidemiologických studií a vědecké literatury.
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Přezkoumání perorálního ketokonazolu provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak přijal konečné stanovisko agentury.
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Ketokonazol je protiplísňový léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí způsobených dermatofyty a kvasinkami.
Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko poškození jater je vyšší než přínosy při léčbě plísňových infekcí.
The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Francouzská agentura pro léčivé přípravky, Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických přípravků (ANSM), dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý z důvodu vysoké úrovně poškození jater spojeného s léčivým přípravkem a vzhledem k aktuálně dostupným alternativním léčebným postupům, které jsou považovány za bezpečnější.
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
• Ačkoli možná hepatotoxicita je účinkem celé třídy azolových protiplísňových přípravků, hodnocené údaje ukazují, že incidence a závažnost hepatotoxicity je u ketokonazolu vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.1 Hlášené případy hepatotoxicity zahrnovaly hepatitidu, cirhózu a selhání jater s fatálními následky nebo vyžadující transplantaci jater.
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
V červnu 2011 francouzská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, a pozastavila stávající registraci ve Francii.
In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Evropská agentura pro léčivé přípravky si je vědoma skutečnosti, že ketokonazol se používá jako „offlabel“ (mimo schválené indikace) léčba u pacientů s Cushingovým syndromem.
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Přezkoumání perorálního ketokonazolu v rámci EU bylo spuštěno pozastavením léčivého přípravku ve Francii.
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Následně francouzská agentura požádala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o provedení úplného posouzení poměru přínosů a rizik perorálních léčivých přípravků obsahujících ketokonazol a o vydání stanoviska ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci v rámci EU.
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Lékaři by již neměli perorální ketokonazol nadále předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby.
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
• Vzhledem k tomu, že perorální ketokonazol již není doporučován, měli by lékaři u pacientů léčených tímto léčivým přípravkem kvůli plísňovým infekcím léčbu přezkoumat s výhledem na ukončení léčby nebo výběr vhodné alternativní léčby.
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
• Jestliže užíváte lokální lékové formy ketokonazolu (např. krémy, masti nebo šampony), můžete v léčbě pokračovat, neboť množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
• If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Přínosy perorálního ketokonazolu nepřevyšují u plísňových infekcí riziko poškození jater
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
• Lékárnici by měli odeslat pacienty s předpisem na perorální ketokonazol na plísňovou infekci zpět k ošetřujícímu lékaři.
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Po zhodnocení dostupných údajů týkajících se rizik perorálního ketokonazolu dospěl výbor CHMP k závěru, že ačkoli je poškození jater, jako je hepatitida, známým nežádoucím účinkem protiplísňových léčivých přípravků, incidence a závažnost poškození jater u perorálního ketokonazolu je vyšší než u jiných protiplísňových přípravků.
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Pacienti, kteří v současné době užívají perorální ketokonazol kvůli plísňovým infekcím, by si měli na vyhovující termín domluvit schůzku se svým lékařem a prodiskutovat vhodné alternativní možnosti léčby.
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
(např. krémy, masti nebo šampony) je možné i nadále užívat, protože množství ketokonazolu, které se u těchto lékových forem vstřebává do těla, je velmi malé.
Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
• Jestliže v současnosti užíváte perorální ketokonazol kvůli plísňové infekci, měl(a) byste se při běžné návštěvě obrátit na svého lékaře a prodiskutovat s ním vhodnou alternativní léčbu.
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
• Studie účinnosti perorálního ketokonazolu jsou omezené a nebyly provedeny v souladu s nejnovějšími schválenými pokyny.2 Údaje na podporu účinnosti ketokonazolu v případech, kdy jiná léčba selhala nebo nebyla snášena nebo byla zjištěna rezistence, jsou rovněž nedostatečné.
There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Literatura
References.
** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (serologie).
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
* RED60: účinná dávka u 60 % králíků (serologie).
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
• Předpis by měl obsahovat všechny následující údaje:
• The prescription should include all of the following details:
− kolik dávek je podáváno každý den,
− how many doses are given each day,
Další informace o přípravku Amglidia jsou k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine.
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Informace pro rodiče a pečující osoby
Information for parents and carers
• Přípravek Amglidia se podává dvakrát denně.
• Amglidia is given twice a day.
Pokyny zvýší povědomí o různých způsobech podání léčivého přípravku a pomohou zabránit chybám při medikaci
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Dávka je předepisována v mililitrech (ml) podle tělesné hmotnosti.
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Jakmile je zahájena léčba přípravkem Amglidia, je obvykle možné snížit nebo dokonce zastavit dávkování inzulinu, který pacient již dostává.
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Přípravek Amglidia je účinný u pacientů se specifickými genetickými mutacemi (beta-buněčný ATP-senzitivní draselný kanál a chromozom 6q24).
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
− síla přípravku Amglidia,
− strength of Amglidia,
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Aby se zabránilo chybám při medikaci, budou předepisujícím osobám předány pokyny stanovující, jakou sílu a způsob podání mají použít a jaké údaje mají být uvedeny na každém předpisu.
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
− denní dávka přípravku Amglidia v ml,
− daily dose of Amglidia in ml,
Mohlo by dojít k chybám při dávkování z důvodu záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), nebo použitím nesprávné síly nebo velikosti injekční stříkačky a způsobu naměření dávky, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké úrovni hladiny cukru v krvi.
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Amglidia (perorální suspenzi glibenklamidu), budou poskytnuty pokyny, které pomohou zajistit, aby byl léčivý přípravek předepisován a používán správně.
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
− objem v ml, který bude podáván v každé dávce,
− volume in ml to be given for each dose,
Účinek glibenklamidu na kanál KATP obnovuje schopnost buněk uvolňovat inzulin do krve.
Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Cílem je omezit vystavení pomocné látce benzoátu sodnému.
This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Působí na buňky produkující inzulin ve slinivce břišní a váže se ke speciálním kanálům na jejich povrchu, které se nazývají ATP-senzitivní draselné kanály (kanály KATP), kterými se ionty draslíku obvykle dostávají do buněk a spouštějí uvolňování inzulinu.
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
• Pokud u pacienta dojde ke změně na jinou sílu přípravku nebo je potřeba použít jinou perorální injekční stříkačku, předepisující osoba by měla rodiči nebo pečující osobě zdůraznit rozdíly v balení a pečlivě vysvětlit, jak změřit novou dávku.
• If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
• Volba perorální injekční stříkačky závisí na objemu na jednu dávku:
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
• Zdravotničtí pracovníci by měli rodiči nebo pečující osobě vysvětlit, že dávka přípravku Amglidia je předepsána v ml podle tělesné hmotnosti pacienta.
• Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Pokud mají rodiče či pečující osoby jakékoli dotazy týkající se léčby, měli by se obrátit na lékaře nebo lékárníka.
Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Léčivá látka v přípravku Amglidia, glibenklamid, je antidiabetikum, které patří do třídy derivátů sulfonylurey.
The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Zdravotničtí pracovníci by rovněž měli vysvětlit, že dávka se má podávat perorální injekční stříkačkou se stupnicí v ml, která je součástí balení.
Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
• Rodiče a pečující osoby by přípravek Amglidia měli vždy používat dle doporučení lékaře.
• Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
• Lékárníci by měli zajistit, aby byly vydávány správné síly přípravku Amglidia a správné velikosti perorální injekční stříkačky.
• Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Přípravek Amglidia je k dispozici jako perorální suspenze ve dvou silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml, a u každé síly jsou možné dva způsoby podání: buď pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 1 ml, nebo pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 5 ml. Síla a velikost použité perorální injekční stříkačky závisí na předepsané dávce.
Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Je to tekutina, která se podává ústy, a k dispozici je ve dvou silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml.
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
− Jestliže je objem na jednu dávku větší než 1 ml, je třeba předepsat perorální injekční stříkačku o objemu 5 ml.
− If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
• Rodiče a pečující osoby budou zdravotnickým pracovníkem poučeni o postupu plnění perorální injekční stříkačky léčivým přípravkem a o podání dávky dítěti.
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
− velikost používané perorální injekční stříkačky.
− size of the oral syringe to be used.
• Přípravek Amglidia je perorální suspenze, která je k dispozici ve dvou silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml.
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
• Přípravek Amglidia o síle 0,6 mg/ml by se měl používat pouze pro denní dávky do 0,6 mg/kg.
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
• Přípravek Amglidia se používá k léčbě novorozeneckého diabetu, formy diabetu, která se objevuje během prvních 6 měsíců života.
• Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Je důležité, aby se k naměření dávky přípravku Amglidia používala pouze injekční stříkačka dodaná v rámci balení.
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Přípravek Amglidia 6 mg/ml by se měl používat pro denní dávky vyšší než 0,6 mg/kg.
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
− Jestliže je objem na jednu dávku roven nebo menší než 1 ml, je třeba předepsat perorální injekční stříkačku o objemu 1 ml.
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Přípravek Amglidia je antidiabetikum používané k léčbě novorozeneckého diabetu, což je forma diabetu, která se objevuje během prvních 6 měsíců života a která vyžaduje léčbu inzulinem.
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Přípravek Amglidia je léčivý přípravek používaný k léčbě novorozeneckého diabetu, formy diabetu, která se objevuje během prvních 6 měsíců života.
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Pokyny, které je třeba poskytnout předepisujícím osobám, aby bylo zajištěno správné používání přípravku
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
U každé síly jsou možné dva způsoby podání: buď pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 1 ml, nebo pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 5 ml (viz obrázek níže).
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
• Rodiče a pečující osoby by pro naměření dávky přípravku Amglidia měli používat pouze perorální injekční stříkačku dodanou v balení.
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Amglidia a správnou velikost perorální injekční stříkačky, aby tato dávka mohla být správně podána.
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
U každé síly jsou možné dva způsoby podání: buď pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 1 ml, nebo pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 5 ml (viz obrázek výše).
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
• K naměření dávky přípravku Amglidia by se měla používat pouze perorální injekční stříkačka dodaná v balení.
• Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
V této populaci nebyla účinnost prokázána.
In this population, efficacy has not been demonstrated.
Datum první registrace: 31. srpna 2018
Date of first authorisation: 31st August 2018
(Viz bod 4.4).
(see Section 4.4).
Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Do not use in children under 18 years of age.
Léčba trvá jeden rok.
The course of treatment is one year.
Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
There is no data in patients ≥85 years of age.
Přibližně 75 % pacientek vyjádřilo znovu souhlas s prodlouženým následným sledováním přesahujícím 24 měsíců.
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím
Nerlynx with food and drink
Rovněž jste musel(a) být v minulosti léčena trastuzumabem.
You must also have previously been treated with trastuzumab.
Vylučování bylo rychlé a úplné, přičemž většina radioaktivity (61 %) se získala zpět během 96 hodin a 98 % po 10 dnech.
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
• u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
- Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Zatímco přínos léčby přípravkem Nerlynx oproti placebu byl po pěti letech zachován, rozsah účinku není možné spolehlivě odhadnout.
While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Tableta má rozměry 10,5 mm x 4,3 mm a tloušťku 3,1 mm.
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Medián doby od poslední adjuvantní léčby trastuzumabem do randomizace byl 4,5 měsíce.
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
• Průjem jakéhokoli stupně s komplikacemi†
• Any grade with complicated features†
Úprava dávky přípravku Nerlynx se doporučuje na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti.
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
• v případě toxicity, která vede ke zpoždění léčby o více než 3 týdny, nebo
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Grapefruit nebo grapefruitový džus mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace neratinibu a je třeba se jich vyvarovat.
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Šestiměsíční studie kancerogenity u transgenních myší Tg.rasH2 a údaje ze 2 let u potkanů neukázaly žádné známky kancerogenního potenciálu.
A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
• název přípravku, léčivá látka a schválená indikace přípravku,
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
Není známo, zda k eliminaci dochází ve formě nezměněného léku nebo jeho metabolitů.
It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Všechny pacientky
All Patients