natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Druhá léčivá látka v přípravku Forceris, gleptoferron, je sloučenina obsahující železo.
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Na základě čeho byl přípravek Forceris registrován v EU?
Why is Forceris authorised in the EU?
Cystoisospora suis, ve srovnání s podáním samotného železa (ve formě gleptoferronu) první den po narození.
reducing oocyst excretion and preventing diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) on the first day after birth.
Přípravek Forceris obsahuje léčivé látky toltrazuril a gleptoferron (sloučenina s obsahem železa).
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Kontaktu s přípravkem a zejména náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem by se měly vyvarovat těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět.
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Jak přípravek Forceris působí?
How does Forceris work?
Referenčním členským státem je Česká republika a dotčenými členskými státy jsou Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 12. srpna 2013.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
Výbor jmenoval zpravodajem pana J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. J. Bureše.
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Decentralizovaný postup byl zahájen dne 29. listopadu 2010.
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin a kyselina klavulanová
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Během decentralizovaného postupu byla Nizozemskem a Spojeným královstvím zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 9. dubna 2013.
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a 6. února 2013.
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
12. srpna 2013 EMA/325274/2013
EMA/325274/2013
Referenční členský stát, Česká republika, dne 11. července 2012 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., a gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, s odkazem na referenční přípravek Amoksiklav 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě registrovaný v České republice (MA č. 96/069/98-C).
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Žadatel, společnost Novartis Animal Health Inc., předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy.
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata obsahuje léčivé složky amoxicilin a kyselinu klavulanovou a je určen k použití u prasat k léčbě infekcí dýchacích cest způsobených mikroorganismy vnímavými vůči kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová, tj.
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata je příznivý.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy EMA/325274/2013
Opinion following an Article 33(4)0F referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names EMA/325274/2013
Výbor proto přijal dne 10. dubna 2013 společné kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a souvisejícím názvům.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
41 pro přípravek STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a související názvy
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
13 odst.
12 August 2013
Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Date of first authorisation: 19 November 2015
Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Tell your doctor as soon as possible.
Před otevřením balení si umyjte ruce.
Wash your hands before opening the pack
Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Do not use external heat.
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Příprava:
Preparation:
To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencia používaného v testu.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Datum vyjmutí z chladničky:
Date removed from refrigerator:
Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při stanovení dávkování.
These differences should be taken into account when dosing.
Studie I*
Study I*
Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
None of these patients developed inhibitors.
Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
SE-112 76 Stockholm Švédsko
SE-112 76 Stockholm Sweden
Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Do not reuse equipment.
Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
QR kód + http://www.elocta-instructions.com
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Studie II
Study II
Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Kategorie dle frekvence
Frequency category
Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje.
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2).
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 36 hodin.
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Profylaktické režimy:
Prophylaxis regimens:
Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Podávání (intravenózní injekce):
Administration (Intravenous injection):
Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Po rekonstituci Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé, děti a dospívající.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
• Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ELOCTA.
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Studie hodnotící genotoxicitu, kancerogenní potenciál, reprodukční toxicitu nebo embryofetální vývoj nebyly provedeny.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
6 až <12 let
6 to <12 years
Přípravek ELOCTA lze používat ve všech věkových skupinách.
ELOCTA can be used for all age groups.
Instrukční video, jak připravit a podat přípravek ELOCTA, je k dispozici po oskenování QR kódu chytrým telefonem nebo na webových stránkách.
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
U lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA) nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Přípravek ELOCTA se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo zvířecích složek ve výrobním procesu.
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků.
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře.
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Ze 153 pacientů, kteří dokončili studii I, bylo 150 zařazeno do studie III (prodloužená studie).
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Fertility There are no fertility data available.
V porovnání s dospívajícími a dospělými mohou mít děti do 12 let věku vyšší clearance a kratší biologický poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů.
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Pokud ukončíte používání přípravku ELOCTA, nemusíte být dále chráněn(a) proti krvácení nebo může dojít k tomu, že se stávající krvácení nezastaví.
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Další léčivé přípravky a přípravek ELOCTA
Other medicines and ELOCTA
Dávka přípravku ELOCTA se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, které má být dosaženo.
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Minor surgery including tooth extraction
Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Není-li použit okamžitě, přechází zodpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím na uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Proto se doporučuje pečlivě monitorovat všechny pacienty pro výskyt inhibitoru po převodu na jakýkoli přípravek.
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
12 dospívajících pacientů ve věku 12 až 18 let bylo zařazeno do populace studie u dospělých podstupujících profylaktickou léčbu.
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Váš lékař vypočte, jaká bude dávka přípravku ELOCTA (v mezinárodních jednotkách neboli IU), kterou budete dostávat podle Vašich individuálních potřeb substituční léčby faktorem VIII a na tom, zda se používá pro prevenci nebo léčbu krvácení.
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Discard any unused solution appropriately.
Farmakokinetické parametry po podání dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ELOCTA byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
U tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
The following side effects may occur with this medicine.
Obsah balení a další informace Co přípravek ELOCTA obsahuje
Contents of the pack and other information What ELOCTA contains
Tabulky 5 a 6 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány.
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Fc region humánního imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ELOCTA prochází u myší placentou v malých množstvích.
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Pokud nemůžete použít připravený roztok přípravku ELOCTA okamžitě, máte jej použít během 6 hodin.
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Balení po 1.
Pack size of 1.
Infuzi opakovat každých 8-24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FVIII mezi 30-60 % (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
• jestliže jste alergický(á) na efmoroktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru VIII během daného období klesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Obraťte na stránku příbalové informace s bodem 7.
Turn the leaflet over for section 7.
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.