natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek Adcetris užíván v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adcetris?
What are the risks associated with Adcetris?
• pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na autologní transplantaci kmenových buněk (transplantát vlastních krvetvorných buněk pacienta),
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
Přípravek Adcetris je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s Hodgkinovým lymfomem (typem nádorového onemocnění, které vzniká v krevních buňkách v lymfatickém systému, části imunitního systému).
Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 86 % (50 z 58) pacientů, přičemž tato reakce byla u 59 % z nich (34 pacientů z 58) úplná.
In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
• spolu s látkami doxorubicin, vinblastin a dakarbazin (jinými protinádorovými léčivými přípravky) pacientům s Hodgkinovým lymfomem, u kterých se onemocnění nachází ve fázi IV (pokročilé onkologické onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), které dosud nebylo léčeno,
• together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
• CD30-pozitivního kožního T-buněčného lymfomu, což je lymfom T-lymfocytů, který nejprve postihuje kůži, a to u pacientů, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
• pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na minimálně dvě další terapie a pokud není možné použít autologní transplantaci kmenových buněk ani kombinovanou chemoterapii (kombinaci protinádorových léčivých přípravků).
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických dat pacientů.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Společnost, která přípravek dodává na trh, provede studii přínosů léčivého přípravku u pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem a studii bezpečnosti u větší populace pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem.
The company that markets the medicine will carry out a study on the benefits of the medicine in sALCL patients and a safety study in a larger population of HL and sALCL patients.
Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že i přes omezené množství údajů a skutečnost, že studie neporovnávaly přípravek Adcetris s kontrolní léčbou, byl přípravek Adcetris považován za přínosný u pacientů s Hodgkinovým lymfomem a systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1334 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří nepodstoupili žádnou předchozí léčbu, byl přípravek Adcetris porovnáván s bleomycinem (jiným přípravkem určeným k léčbě Hodgkinova lymfomu), přičemž každý z těchto přípravků byl podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem).
In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Léčivá látka v přípravku Adcetris, brentuximab vedotin, je tvořena monoklonální protilátkou namířenou proti CD30 (typem bílkoviny, která se váže na CD30).
The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Navíc u pacientů, kteří se podrobili transplantaci kmenových buněk a u nichž se má za to, že existuje riziko zhoršení nebo opětovného výskytu onemocnění, mělo podávání přípravku Adcetris jasný klinický přínos.
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Úplný seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním přípravku Adcetris, včetně nežádoucích účinků spojených s užíváním v kombinaci s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem, je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Přípravek je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Pokud je přípravek Adcetris podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, může být pacientům také podáván přípravek na prevenci vzniku neutropenie (nízkému počtu bílých krvinek).
When given with other cancer medicines, patients may also be given a medicine to help prevent neutropenia (low white blood cell count).
V této studii reagovalo na léčbu částečně nebo úplně 75 % (76 ze 102) pacientů.
In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Monoklonální protilátka je navázána na monomethylauristatin E, což je cytotoxická molekula (molekula, která hubí buňky).
The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
• systémového anaplastického velkobuněčného lymfomu (CD30-pozitivní nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných T-lymfocyty), pokud se nádorové onemocnění vrátilo nebo nereaguje na jiné metody léčby,
• systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
Společnost dále poskytla údaje o 40 pacientech s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali minimálně na dvě předchozí terapie a pro které nebyla vhodná autologní transplantace kmenových buněk ani kombinovaná chemoterapie.
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Jak přípravek Adcetris působí?
How does Adcetris work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adcetris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Monoklonální protilátka dopraví k CD30-pozitivním nádorovým buňkám monomethylauristatin E, který jakmile se dostane do nádorových buněk, zabraňuje jejich dělení, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Jak se přípravek Adcetris používá?
How is Adcetris used?
Přípravek Adcetris obsahuje léčivou látku brentuximab vedotin.
Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
U pacientů s CD30-pozitivním kožním Tbuněčným lymfomem byl pozorován klinicky významný přínos oproti léčbě bexarotenem nebo methotrexátem.
In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Pokud se u pacienta objeví určité závažné nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Jaké informace o přípravku Adcetris nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Adcetris?
V další hlavní studii byl přípravek Adcetris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u 329 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a u nichž existovalo zvýšené riziko, že se nádorové onemocnění zhorší nebo vrátí.
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Přípravek Adcetris byl zkoumán u 58 pacientů se systémovým anaplastickým velkobuněčným lymfomem, u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na léčbu.
Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Na základě čeho byl přípravek Adcetris registrován v EU?
Why is Adcetris authorised in the EU?
V jiné hlavní studii byl přípravek Adcetris použit u 102 pacientů s CD30-pozitivním Hodgkinovým lymfomem, kteří v minulosti podstoupili autologní transplantací kmenových buněk a u nichž se nádorové onemocnění vrátilo nebo kteří nereagovali na předchozí léčbu.
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
U pacientů s Hodgkinovým syndromem v pokročilém stadiu, kteří se nepodrobili předchozí léčbě, byl rovněž pozorován přínos léčby přípravkem Adcetris v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky.
Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Úplný seznam omezení spojených s užíváním přípravku Adcetris je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 128 pacientů s CD30-pozitivním kožním T-buněčným lymfomem, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, prokázala, že přípravek Adcetris je přínosný v léčbě tohoto typu lymfomu.
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
EU Číslo
EU number
Nežádoucí účinky u dětí jsou podobné.
Side effects are similar in children.
Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Přípravek Pandemrix byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pandemrix platné v celé Evropské unii dne 20. května 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pandemrix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pandemrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Očkování by mělo být odloženo u osob s vysokou horečkou nebo s akutní (krátkodobou) infekcí.
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Výsledná „emulze“ se následně podává injekčně.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Ve všech studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých (včetně starších osob), dospívajících a dětí starších 10 let.
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Obsahuje části chřipkových virů, které byly inaktivovány.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pandemrix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Měl by se používat pouze v případech, kdy není dostupná doporučovaná každoroční sezonní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce a pokud je očkování proti viru (H1N1)v považováno za nezbytné.
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pandemrix byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Přípravek Pandemrix je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Pandemrix is given according to official recommendations.
Bylo provedeno šest hlavních studií, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci u těchto skupin osob (uvedené hodnoty se vztahují na osoby, kterým byl v rámci studií podán přípravek Pandemrix):
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Pandemrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pandemrix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• zdravé starší osoby ve věku nad 60 let (120 osob zařazených do jedné studie),
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Další informace o léčbě přípravkem Pandemrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě vzácných případů výskytu narkolepsie (vzácné poruchy spánku, která způsobuje, že jedinec náhle a neočekávaně usne) u osob, kterým byla podána tato vakcína, bylo rozhodnuto, že přípravek Pandemrix by se měl používat pouze v případě, že není dostupná doporučená sezonní vakcína proti chřipce a je stále zapotřebí provést očkování proti viru H1N1.
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Přípravek Pandemrix se nesmí podávat osobám, které měly anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
• zdravé děti (210 dětí ve věku od 3 do 17 let a 50 dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zařazených do tří studií).
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pandemrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Pandemrix vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Další informace o přípravku Pandemrix
Other information about Pandemrix
Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Přípravek Pandemrix se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pandemrix u dospělých (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), otok a bolest v místě vpichu injekce, třes, zvýšené pocení a únava.
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Studie u dětí umožnily také srovnání účinnosti 0,5ml dávky přípravku Pandemrix s 0,25ml dávkou tohoto přípravku.
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
• zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let (180 osob zařazených do dvou studií),
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Přípravek Pandemrix je vakcína.
Pandemrix is a vaccine.
Přípravek Pandemrix byl původně vyvinut jako pandemická vakcína a byl používán při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Jaký přínos přípravku Pandemrix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
U dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let byly 0,25ml dávky stejně účinné jako 0,5ml dávky.
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Dávka u dětí od 10 let věku činí 0,5 ml, dávka pro mladší děti ve věku od 6 měsíců do 9 let činí 0,25 ml.
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Přípravek Pandemrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1)v - varianta kmene (X-179A).
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pandemrix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Co je Pandemrix?
What is Pandemrix?
Pandemrix je injekčně podávaná vakcína.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pandemrix?
What is the risk associated with Pandemrix?
Přípravek Pandemrix je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Přípravek Pandemrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Jak byl přípravek Pandemrix zkoumán?
How has Pandemrix been studied?
Jak přípravek Pandemrix působí?
How does Pandemrix work?
Jak se přípravek Pandemrix používá?
How is Pandemrix used?
Na základě čeho byl přípravek Pandemrix schválen?
Why has Pandemrix been approved?
K čemu se přípravek Pandemrix používá?
What is Pandemrix used for?
50 (5x10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Velikost balení lahvička(sklo)
Intramuscular use vial (glass)
Jestliže jste těhotná
If you are pregnant
Může být užitečné odhadnout velikost dávky, která byla aplikována.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Interpretace snímku).
Image interpretation).
Případy by měly být, pokud možno, histopatologicky potvrzeny.
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Školení by mělo zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, a také případů střední úrovně.
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Jedna injekce je obvykle dostatečná pro provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Radioaktivní materiál
Radioactive material
Nebyly provedeny žádné studie u těhotných žen.
No studies have been conducted in pregnant women.
Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Individual benefit/risk justification
Objem injekce by neměl být menší než 1 ml a ne větší než 10 ml.
The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.