natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9 %) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13 %) v percentilech (viz bod 4.4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Příslušná dávka pak může být natažena sterilní injekční stříkačkou a injikována.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Jestliže jste zapomněl(a) užít Viraferon
If you forget to take Viraferon
Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když dostanete dávku přípravku Viraferon, název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Mechanismus, jímž přípravek Viraferon ovlivňuje funkce štítné žlázy, není znám.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Viraferon byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
§, příznaky podobné chřipce
§, influenza-like symptoms
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) infarkt či měl(a) jiné srdeční potíže; pokud jste někdy měl(a) poruchy dýchání nebo zánět plic (pneumonii), problémy se srážlivostí krve, s funkcí jater, štítné žlázy, cukrovkou nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Velmi vzácně se při léčbě velmi vysokými dávkami přípravku Viraferon objevily záchvaty.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Nebyly hlášeny virové infekce s albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
CO JE VIRAFERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jak Viraferon vypadá a co obsahuje toto balení
What Viraferon looks like and contents of the pack
Tento účinek inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu§
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
Navíc by mohlo být u pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Viraferon s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa-2b nebo nepegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické parametry.
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Pacienti s relapsem: Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Velmi vzácně byla hlášena sarkoidóza (nemoc charakterizovaná trvale zvýšenou teplotou, ztrátou hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Chronická hepatitis B: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV-DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza.
Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Váš lékař stanoví dávkovací režim podle Vašich potřeb.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Nemiřte proud na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Pokud se na rentgenovém snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují známky zhoršení plicní funkce, musí být pacient pečlivě sledován a léčba interferonem alfa v případě potřeby přerušena.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); vzácně (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácně (<1/10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Viraferon je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa-2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
jestliže jste měl(a) v minulosti závažnou poruchu nervovou nebo duševní.
if you have had a severe nervous or mental disorder.
Po rozpuštění použijte připravený roztok okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce (2°C - 8°C).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (méně než 1 z každého 10 000 pacientů): nízký krevní tlak, otok obličeje, cukrovka, křeče nohou, bolest v zádech, ledvinové problémy, poškození nervů, krvácivé dásně, aplastická anémie.
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Nebyl hlášen přenos viru albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Kombinovaná léčba s ribavirinem: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Pokud je to injekční lahvička obsahující více dávek, budete muset odstranit kryt injekční lahvičky pouze při přípravě první dávky.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Jestli jste velmi hubení, použijte pro injekci jen stehno nebo vnější plochu ramene.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „Jak si aplikovat injekci přípravku Viraferon“).
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Pokud si injekci aplikujete sami, dostane se Vám k přípravě a aplikaci injekce potřebných instrukcí.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
U dětí a mladistvých léčených přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Viraferon je určen pro subkutánní podávání.
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Nedotýkejte se přitom její špičky.
Do not touch the tip of the syringe.
Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Pacienti vhodní pro zařazení do těchto studií měli chronickou hepatitidu C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA reakce polymerázového řetězce (PCR) (> 100 kopií/ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa-2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování (viz bod 4.4 a SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek Viraferon podáván v kombinaci s ribavirinem).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Jemně nasaďte injekční jehlu na pero, jak to znázorňuje Obrázek E. (Všimněte si, že volně přístupná část jehly pronikne pryžovou membránou, kterou jste již předtím dezinfikovali).
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
když jste zaznamenal(a) nezvyklé krvácení nebo podlitiny, vyhledejte ihned lékaře.
if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Tyto problémy se při léčbě interferonem alfa vyskytují častěji u pacientů s chronickou hepatitidou C, ale byly popsány také u onkologických pacientů léčených interferonem alfa.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku Viraferon.
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Rekombinantní interferon alfa-2b má dále schopnost inhibovat replikaci virů in vitro i in vivo.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Děti a mladiství: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Viraferon a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 6.
Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Jestliže se vytvoří bubliny, počkejte, až se roztok usadí a všechny bubliny vystoupají k povrchu roztoku a zmizí dříve, než natáhnete svou dávku z injekční lahvičky.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Zkontrolujte, zda přípravek Viraferon, injekční roztok, je před použitím čirý a bezbarvý.
Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Pro každou dávku použijte novou injekční jehlu.
Use a new injection needle for each dose.
Pro zabránění mikrobiální kontaminaci by měla být používána během ředění správná bezpečnostní opatření (viz příbalová informace).
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita*, agitace, nervozita
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Pokud se přípravek nespotřebuje během tohoto 4 týdenního období, musí být znehodnocen.
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly a tahem pístu nasajte do stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce, kterou vám váš lékař předepsal.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Děti a mladiství: Účinnost a bezpečnost přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem nebyla u dětí a mladistvých s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C studována.
Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Po každé z dokončených otáček vždy znovu ověřte, že trojúhelník na krytu směřuje přesně proti indikátoru dávky (viz Obrázek O).
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Pokud není rozpuštěn během uvedeného 4 týdenního období, nelze jej již znovu do chladničky uložit na nové skladovací období a musí být znehodnocen.
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Odstraňte ochranný obal z injekční jehly.
Remove the protective tab from the injection needle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Viraferon, než jste měl(a) Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo jiného zdravotníka.
If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Rozpouštědlo: voda na injekci 1 ml/ampulka.
Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
Vyberte místo vpichu.
Select the injection site.
Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte: má být čirý a bezbarvý.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Pokud není přípravek během uvedeného sedmidenního období použit, nelze jej již znovu do chladničky uložit na nové skladovací období a musí být znehodnocen.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Nasaďte na pero opět kryt tak, aby trojúhelník na něm směřoval proti indikátoru dávky, jak je znázorněno na Obrázku T. Pak vraťte pero do chladničky.
Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T. Then return the pen to the refrigerator.
Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
− Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, u některých pacientů si však mohou vyžádat přerušení podávání přípravku Viraferon.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Bylo pozorováno zlepšení histologického nálezu jater.
An improvement in liver histology has been observed.
§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly
§, retinopathies (including macular Retinal haemorrhages oedema), retinal artery or vein obstruction
Snížení rychlosti růstu (nižší tělesná výška a/nebo hmotnost v daném věku)§
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Pomalu vstřikujte rozpouštědlo tak, aby proud tekutiny dopadal na skleněnou stěnu injekční lahvičky, a tak se zabránilo vzniku bublin.
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Druhou rukou vezměte stříkačku, jako by byla pero.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti imunosupresivy, s výjimkou stavů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
V průběhu současného podávání přípravku s xantinovými přípravky je nutno monitorovat hladiny theofylinu v séru a v případě potřeby upravit dávkování.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa-2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé Monitorování štítné žlázy: Přibližně u 12 % dětí léčených přípravkem Viraferon došlo ke zvýšení TSH.
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring: Approximately 12 % of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekci.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Vícenásobná vyšetření Velmi časté:
Investigations Very common:
Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku Viraferon u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
HCV/HIV koinfekce: U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Roztok by měl být použit okamžitě po rozpuštění.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4.4).
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Poté opatrně odstraňte její vnitřní kryt, přičemž mějte stále na paměti, že nyní už bude injekční jehla zcela exponována zevnímu prostředí (Obrázek H).
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Tabulka 6 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro Viraferon a tobolky ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Parametr
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C Parameter
Dávkovací tlačítko
Push button
Držte pero za tělo a otáčejte zásobníkem ve směru vyznačeném na Obrázku J (tedy ve směru hodinových ručiček), dokud neucítíte klapnutí.
Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Solution is clear and colourless.
Táhněte píst pomalu zpět, abyste do stříkačky natáhli přesnou dávku předepsanou lékařem.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.