natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného, nebude Vám Aloxi podán.
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
Dospělí 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
• prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
(n= 191)
Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady se svým lékařem.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti zahrnující:
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
• jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Aloxi může obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Aloxi may contain traces of lecithin which comes from soya.
Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Aloxi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat
What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you take Aloxi How to take Aloxi
107c odst.
97.5 % CI b
Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Přípravek Aloxi obsahuje sodík
Aloxi contains sodium
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
• pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
• numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
• bolest hlavy
• headache.
Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2.
Palonosetron is mainly metabolised by CYP2D6, with minor contribution by CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes.
Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Adults Cancer Patientsb
Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmus - z toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
V klinických pokusech byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
C]-palonosetronu šesti zdravým subjektům se vyloučilo močí 85 % až 93 % celkové radioaktivity a 5 % až 8 % se vyloučilo stolicí.
Elimination Following administration of a single oral 750 micrograms dose of [14C]-palonosetron to six healthy subjects, 85 % to 93 % of the total radioactivity was excreted in urine, and 5 % to 8 % was eliminated in feces.
mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí.
1 in 10,000 people.
Pediatričtí pacienti s nádorovým onemocněníma
Paediatric Cancer Patientsa
Rovněž obsahuje sorbitol.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
(n= 221)
Ondansetron 32 milligrams (n= 221)
Časté NÚ (≥1/100 až <1/10)
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexametazon a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu,
In a population pharmacokinetic analysis, it has been shown that there was no significant effect on palonosetron clearance when co-administered with CYP2D6 inducers (dexamethasone and rifampicin) and inhibitors (including amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline or terbinafine).
Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi Aloxi 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 µg/kg a 10 µg/kg jako intravenózní bolus
Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv ze závažných nežádoucích účinků uvedených výše.
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Aloxi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po chemoterapii,
Aloxi should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné tobolky z měkké želatiny, naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Ledvinová porucha
Renal impairment
• abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Aloxi se používá u dospělých k překonání pocitu nevolnosti (pocitu na zvracení) a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie.
Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Bezpečnost a účinnost intravenózního Palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 µg/kg a 3 µg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Aloxi je indikován u dospělých k prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.
Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakékoliv léky ovlivňující srdeční rytmusz toho důvodu, že mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
(≥1/100 až
(≥1/100 to<1/10)
U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než přípravek Aloxi užijete - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán - z toho důvodu, že tyto léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Aloxi způsobit problémy se srdečním rytmem.
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 µg/kg a 10 µg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu (druhu cukru) v jedné tobolce.
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Gastrointestinální poruchy Zácpa
Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Kašel, dušnost, epistaxe
Cough, dyspnoea, epistaxis
Intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití
Single use only
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z nežádoucích účinků uvedených výše.
Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Bolesti hlavy závratě
Hepatic impairment
Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
Nespavost
Insomnia
Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Blood bilirubin increased
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.
Injekční lahvička z čirého skla typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem.
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Other medicinal products
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
1 x 5 ml vial
• bolesti hlavy, pocit závratě
• headache, feeling dizzy,
V souvislosti s dávkou 750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly hospitalizaci.
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Zácpa, nauzea
Constipation, nausea
(n= 185)
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech,
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie s paralelními skupinami s podáním jednotlivé dávky, srovnávající i.v.
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in elderly patients.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use
Chemoterapeutika
Chemotherapeutic medicinal products
Aloxi obsahuje léčivou látku palonosetron.
Aloxi contains the active substance palonosetron.
Tabulka 2: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství.
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
(definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
The primary efficacy variable was the proportion of patients with a complete response (CR, defined as no emetic episode and no rescue medication) during the first 24 hours after the start of chemotherapy administration.
U pacientů s renální insuficiencí není zapotřebí žádná úprava dávky.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
• léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“), např. fluoxetin,
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Jak Aloxi uchovávat
How to take Aloxi
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
N=13
N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Po jednorázovém podání přibližně 0,75 mg palonosetronu intravenózní cestou byla celková clearance palonosetronu v organismu u zdravých subjektů 160 ±
After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
K intravenóznímu podání.
Method of administration For intravenous use.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Single use only, any unused solution should be discarded.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
53 ± 29 ml/min.
12 to <17 y µg/kg
U žádné ze zmíněných hladin dávek nebyla vznesena bezpečnostní znepokojení.
No safety concerns were raised at either dose level.
Předtím, než Vám bude přípravek Aloxi podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg. Před chemoterapií byl 67 % pacientů podáván profylakticky dexametazon.
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
(n= 189)
Aloxi 250 micrograms (n= 189)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat Neužívejte Aloxi:
What you need to know before you take Aloxi
Ondansentron
Palonosetron
750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny)
palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
U starších lidí není nutné dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 500 micrograms palonosetron.
N=5
N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Poté, co Vám bude tento přípravek podán, můžete pociťovat závrať nebo únavu.
You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Poté, co tento přípravek užijete, můžete pociťovat závrať nebo únavu.
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Byly porovnávány jednotlivé dávky palonosetronu ve formě tobolek podávaných perorálně 1 hodinu před středně emetogenní chemoterapií v dávkách 250 µg, 500 µg a 750 µg s jednotlivou intravenózně podanou dávkou 250 µg
A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
• bolest kloubů
• muscle pain.
Jak se Aloxi podává
How you are given Aloxi
U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Oxid titaničitý
Glycerol Titanium dioxide
Jaterní porucha U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Hypotenze, hypertenze,
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Aloxi je indikován u dospělých k:
Aloxi is indicated in adults for:
• zácpa, průjem.
• constipation, diarrhoea.
Dihydrát edetanu disodného Citronan sodný
Sodium citrate
Helsinn
Headache
podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0,25, 0,75
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Nebyly prokázány žádné klinicky významné změny tepu, atrioventrikulární (AV) vodivosti ani srdeční repolarizace.
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Méně časté NÚ (≥1/1000
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení,
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
U pacientů s renální insufuciencí není zapotřebí žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Excipient(s):
• kašel nebo dušnost • krvácení z nosu
• coughing or shortness of breath
(n= 162)
Aloxi Intravenous 250 micrograms (n=162)
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
plynatost
Dyspnoea
6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
4 years.
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Tyto účinky jsou velmi vzácné:
This is very rare: may affect up to
Kortikosteroidy
Damastown
Jak dlouho?
For how long?
Studii dokončilo 82,7 % těchto pacientů.
82.7% of these patients completed the study.
Poradí Vám, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
He/She will advise you what is right for you and your baby.