natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Soub žné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šet ícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Je známo, že expozice v i antagonist m receptoru angiotenzinu II b hem druhého a t etího trimestru vede u lidí k fetotoxicit (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpožd ní osifikace lebky) a k novorozenecké toxicit (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
- Druhý a t etí trimestr t hotenství (viz body 4.4 a 4.6).
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Hypersenzitivita v etn sérové nemoci
Hypersensitivity including serum sickness
Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml polypropylenovou perorální stíkaku a jednu 30 ml polypropylenovou odmrku.
It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
• Oznamte svému léka i, že kojíte nebo se chystáte za ít kojit.
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Antihypertenzní ú inek valsartanu byl hodnocen ve ty ech randomizovaných, dvojit zaslepených klinických studiích u 561 pacien ve v ku 6 až 18 let a u 165 pacient ve v ku 1 až 6 let.
The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
• snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii)
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
U pacient , kte í pokra ovali v lé b st ední nebo vysokou dávkou valsartanu, byl systolický tlak o -4 a -7 mm Hg nižší než u pacient , kte í dostávali placebo.
In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Podobn jako všechny léky, m že mít i Diovan nežádoucí ú inky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Diovan can cause side effects, although not everybody gets them.
P i soub žném použití je vyžadována opatrnost
Caution required with concomitant use
Odb rný adaptér:
A press in bottle adapter:
To je onemocn ní, p i kterém tvo í nadledvinky nadm rné množství hormonu aldosteronu.
This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu b hem kojení, není užívání Diovanu doporu eno a jsou up ednost ovány alternativní lé by s lépe ustanoveným bezpe nostním profilem b hem kojení, p edevším pokud jde o novorozence nebo p ed asn narozené dít .
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylu ování albuminu mo í (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denn ) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denn ) u 332 pacient s diabetem 2 typu (pr m rný v k: 58 let; 265 muž ) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stav , sd lte to svému léka i p edtím, než užijete Diovan
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Diovan.
Po otev ení lze lahvi ku uchovávat až po dobu 3 m síc p i teplot do 30°C.
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II nesmí být b hem t hotenství zahájena.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Ú inek lé by m že být ovlivn n, pokud je Diovan užíván spole n s ur itými dalšími léky.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
N které symptomy (p íznaky)vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
Sodium- and/or volume-depleted patients
Diovan perorální roztok obsahuje poloxamer (188), který m že zp sobit ídnutí stolice.
Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, ŽE LÉ IVÝ P ÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED D TÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Valsartan je primárn vylu ován žlu í do stolice (p ibližn 83 % dávky) a ledvinami do mo i (p ibližn 13 % dávky), p evážn jako nezm n ný lék.
Valsartan is primarily eliminated by biliary excretion in faeces (about 83% of dose) and renally in urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Mdloby, Bolest hlavy
Syncope, Headache
Onemocn ní ledvin a mo ového systému, a obezita byly nej ast jšími základními stavy, které potenciáln p ispívaly k hypertenzi d tí za azených do t chto studií.
Renal and urinary disorders, and obesity were the most common underlying medical conditions potentially contributing to hypertension in the children enrolled in these studies.
Pomalu táhn te pístem, dokud horní hrana erného vnit ního kroužku pístu nebude p esn na hranici zna ky.
Slowly pull the plunger out until the top edge of the black ring inside is exactly level with the marker.
Diuretika šet ící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste m l(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závrat a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého léka e a lehn te si.
If you experience severe dizziness and/or fainting, contact your doctor immediately and lie down.
Perorální denní dávka valsartanu v dávkách mén než 1 mg/kg/den (což je cca 10-35 % maximální doporu ené dávky u d tí 4 mg/kg/den stanovené na základ systémové expozice) m lo u erstv narozených/mladých potkan (od 7 postnatálního dne do dne 70) za následek perzistentní nevratné poškození ledvin.
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
• jestliže máte závažné onemocn ní jater
• if you have severe liver disease.
U d tí, které nejsou schopné polykat tablety, je doporu eno použít Diovan perorální roztok až do dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml).
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Jestliže je zjišt no t hotenství, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by (viz body 4.3 a 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Pokud je užívání lé ivého p ípravku, který ovliv uje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporu eno monitorovat hladiny draslíku v plazm .
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Gastrointestinální poruchy Mén asté
Gastrointestinal disorders Uncommon
P edávkování Diovanem m že vyústit ve výraznou hypotenzi, která m že vést ke sníženému stavu v domí, kolapsu krevního ob hu a/nebo šoku.
Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Velikost balení: 1 lahvi ka obsahující 160 ml perorálního roztoku.
Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Zašroubujte ví ko na lahvi ku.
Screw the cap back on the bottle.
Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok Valsartanum
Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
• umístíte do hrla lahvi ky.
• that you insert into the neck of the bottle.
Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Do not store above 30°C.
Nežádoucí ú inky u d tí a mladistvých jsou podobné t m, které byly pozorovány u dosp lých pacient .
Side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
• Uchovávejte p i teplot do 30°C.
• Do not store above 30°C.
Prosím, p e t te si instrukce na konci této p íbalové informace p ed použitím perorální st íka ky nebo odm rky.
Please read the instructions at the end of this leaflet before you use the oral syringe or the dosing cup.
Odstra te ví ko z lahvi ky silným stiskem a pooto ením ve sm ru proti hodinovým ru i kám (jak je ukázáno na vrchu ví ka).
Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
D di ná intolerance fruktózy, malabsorbce glukózy-galaktózy a nedostate nost sacharózy-isomaltázy Vzhledem k tomu, že Diovan perorální roztok obsahuje sacharózu, nem li by jej užívat pacienti s d di nou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy a nedostate ností sacharázy-isomaltázy.
Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
V klinické studii zahrnující 261 d tí s hypertenzí ve v ku 6 až 16 let dostávali pacienti vážící <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka), a pacienti vážící 35 kg dostávali 20, 80 a 160 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka).
Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Proto je na za átku lé by doporu eno monitorování funkce ledvin stejn tak jako dostate ná hydratace pacienta.
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Nežádoucí ú inky zahrnují:
Side effects include:
• Vypláchn te odm rku istou vodou.
• Rinse the cup with clean water.
Byly provedeny dv klinické studie u 90 a 75 pacient ve v ku 1 rok až 6 let.
Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Srde ní selhání a recentní infarkt myokardu u d tí Vzhledem k nedostatku údaj o bezpe nosti a ú innost není Diovan doporu en pro lé bu srde ního selhání a recentního infarktu myokardu u d tí a mladistvých do 18 let v ku.
Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
POKYNY PRO POUŽITÍ PERORÁLNÍ ST ÍKA KY A ODM RKY P e t te si, prosím, pokyny pe liv p ed tím, než za nete s užíváním léku.
INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
• Perorální st íka ku ot ete zvenku istou suchou tkaninou.
• Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje] 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
V sou asnosti neexistují zkušenosti s bezpe ným použitím u pacient s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacient podstupujících dialýzu, proto by u t chto pacient m l být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
• ví ko po každém použití zašroubujte.
• Do this after each time that you use the oral syringe.
• Osušt odm rku istou tkaninou a vra te ji zp t na ví ko lahvi ky.
• Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Léka Vám obvykle poradí zastavit užívání p ípravku Diovan, jakmile zjistíte, že jste t hotná.
Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan.
Soub žné použití není doporu eno
Concomitant use not recommended
U kosman užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažn jším zm nám, p edevším v ledvinách, kde tyto zm ny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou mo oviny a kreatininu.
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Zvýšení hodnot jaterních test
Elevation of liver function values
Doporu ené dávkování pro takový íppad je uvedeno v bod 4.2.
For dosing recommendations in this case, see section 4.2.
Hydroxid sodný
Hydrochloric acid
4.9 P edávkování
4.9 Overdose
• vzr st hodnot jaterních test (což m že poukazovat na poškození jater) v etn zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což m že v závažných p ípadech vyvolat zežloutnutí k že a o í)
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
• nachov ervené skvrny, hore ka, sv d ní (známky zán tu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Diovanem u d tí s mírným až st edním poškozením jater.
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
B hem opakovaného podávání je z etelný antihypertenzní ú inek dosažen v pr b hu 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn , a ten p i dlouhodobé lé b p etrvává.
During repeated dosing, the antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks and persist during long-term therapy.
U d tských pacient s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Pokud není klinický d vod, zm na terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok není doporu ena, protože neexistují dostate né informace pro doporu ení vhodné dávky p i zm n mezi t mito dv ma lékovými formami.
It is not recommended to switch between Diovan tablets and Diovan oral solution unless clinically required as there is insufficient information to guide an appropriate dose on switching between the two formulations.
V n kterých p ípadech Vám m že léka doporu it užívání až 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
• svalové k e e, abnormální srde ní tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stav , neužívejte Diovan
If any of these apply to you, do not take Diovan
• Roztok Diovanu obsahuje 0,3 g sacharosy v 1 mililitru.
• Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
pokles hemoglobinu/hematokritu a chyby p i užívání p ípravku v etn p edávkování, chyb jící informace: klinická lé ba a použití farmakoterapie u pediatrických pacient se srde ním selháním, u pediatrických pacient s erstvým infarktem myokardu, u pediatrických pacient s hypertenzí s poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min) a u pediatrických pacient s hypertenzí s mírným až st edn závažným poškozením jater, používání p ípravku u d tí mladších 6 let, pot eba úpravy dávek p i p echodu z perorálního roztoku na tablety.
Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
• Poté tla te na píst zp t, aby byla st íka ka vyprázd na.
• then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
OBSAH LÉ IVÉ LÁTKY/LÉ IVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 3 mg valsartanu.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
• Roztok Diovanu obsahuje methylparaben (E218).
• Diovan solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218).
Všechny zm ny jsou zp sobeny farmakologickým ú inkem valsartanu, který zp sobuje prodlouženou hypotenzi, p edevším u kosman .
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Proto je velmi d ležité dodržovat pravidelné léka ské prohlídky, i když se cítíte dob e.
This makes it all the more important for you to keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Jak Diovan uchovávat
HOW TO STORE DIOVAN
JAK DIOVAN UCHOVÁVAT
How to store Diovan
Porušená funkce ledvin
Impaired renal function
Jestliže Vám léka ekl, že nesnášíte n které cukry, vyhledejte svého léka e p ed tím, než za nete s užíváním roztoku Diovanu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Diovan solution.
Metabolism and nutrition disorders Mén asté
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Ukon ení lé by Diovanem m že zp sobit zhoršení Vašeho onemocn ní.
Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Vylu ování:
In this leaflet:
Pokyny pro použití perorální st íka ky a odm rky
Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).
Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Jedna lahvi ka obsahuje 160 ml perorálního roztoku.
1 bottle containing 160 ml oral solution.
P ed tím, než nam íte svou dávku, je t eba zbavit se všech v tších bublin, které mohou být p ítomny v perorální st íka ce. Ud lejte to tak, že:
Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
o jako obavy týkající se bezpe nosti: rozpoznaná rizika: hyperkalémie a hypotenze, potenciální rizika: porucha funkce ledvin, zvýšené hodnoty jaterních enzym , hypersenzitivita v etn angioedému a sérové nemoci,
Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány b hem lé by valsartanem.
Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
ízení dopravních prost edk a obsluha stroj
Driving and using machines
monohydrát kyseliny citrónové, citrona sodný, bor vkové aroma, propylenglykol,(E1520)
poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Tyto dávky u potkan (200 až 600 mg/kg/den) jsou p ibližn šesti až osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Držte lahvi ku ve svislé poloze, nasa te perorální st íka ku pevn do adaptéru.
Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
19,1) u valsartanu a p ibližn o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) uamlodipinu, a to i p esto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
o v plánu farmakovigilance: cílené dotazníky pro sledování nežádoucích ú ink , které jsou uvedeny výše jako potenciální rizika v populaci pediatrických pacient , studie, jejímž primárním cílem je ur it dlouhodobou bezpe nost u pediatrických pacient s chronickým onemocn ním ledvin (CKD) a bez n j. Žadatel p edloží protokol této studie ve druhém tvrtletí roku 2010 ke schválení výborem CHMP s vyjád ením Pediatrického výboru.
o In the pharmacovigilance plan: Targeted checklists for follow up of adverse events listed above as potential risks in the paediatric population A study primarily aimed at establishing the long-term safety in CKD and non-CKD paediatric patients.
Cévní poruchy Není známo
Vascular disorders Not known
180 ml nepr hledná lahvi ka ze skla typu III s polypropylenovým d tským bezpe nostním uzáv rem, v etn polyethylenového t snícího kroužku a žlutého jistícího kroužku.
180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.