natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retrospektivní studie hodnotila účinek antivirové léčby na pozdní ztrátu sluchu u dětí (ve věku 4 až 34 měsíců, průměrný věk 10,3 ± 7,8 měsíce, medián věku 8 měsíců) s vrozenou CMV infekcí.
A retrospective study investigated the effect of antiviral treatment on late-onset hearing loss in infants with congenital CMV infection (4-34 months of age, mean age 10.3±7.8 months, median age 8 months).
Viry obsahující mutace genu UL97 jsou rezistentní na samotný ganciklovir, zatímco viry s mutacemi genu UL54 jsou rezistentní na ganciklovir, ale mohou vykazovat i zkříženou rezistenci na jiná antivirotika zacílená na virovou polymerázu.
Viruses containing mutations in the UL97 gene are resistant to ganciclovir alone, whereas viruses with mutations in the UL54 gene are resistant to ganciclovir but may show cross-resistance to other antivirals that also target viral polymerase.
Podle tělesné hmotnosti pacienta naberte injekční stříkačkou z lahvičky odpovídající objem a dále jej nařeďte na odpovídající infuzní roztok.
Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
To bylo doloženo v buňkách infikovaných HSV s poločasem 18 hodin a HCMV s poločasem 6 až 24 hodin po odstranění extracelulárního gancikloviru.
This has been shown to occur in HSV- and HCMV-infected cells, with half-lives of 18 and 6−24 hours, respectively, after removal of extracellular ganciclovir.
Prevence CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin v režimu profylaxe nebo preemptivní terapie
Prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy
• neplodnost mužů - viz bod Plodnost
• infertility in men - see ‘Fertility' section
Infuzi je třeba podávat do žíly s odpovídajícím krevním průsvitem, nejlépe plastovou kanylou.
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
K rekonstituovanému roztoku přidejte 100 ml rozpouštědla.
Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Zavede Vám jej kanylou do žíly.
It will be given through a tube into your vein.
U dětí léčených ganciklovirem došlo ke zlepšení nervového vývoje po 6 a 12 měsících ve srovnání s dětmi bez antivirové léčby.
Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
• otrava krve (sepse)
• blood poisoning (sepsis)
Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).
Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
• změny krevního obrazu.
• changes in blood cell counts.
Během prvních 14 dnů podávání se doporučuje provádět vyšetření počtu leukocytů (nejlépe jako diferenciální krevní obraz) každý druhý den; u pacientů s nízkým výchozím počtem neutrofilů (< 1 000 neutrofilů/µl), u pacientů, u kterých došlo ke vzniku leukopenie během předchozí léčby jinými myelotoxickými látkami, a u pacientů s poruchou funkce ledvin se má vyšetření provádět každý den.
During the first 14 days of administration it is recommended that white blood cell count (preferably as a differential test) is conducted every second day; in patients with low baseline neutrophil levels (< 1000 neutrophils/µl), those who developed leucopenia during previous therapy with other myelotoxic substances, and those with renal impairment, this monitoring should be performed daily.
U pacientů léčených ganciklovirem a didanosinem, léky se známým myelosupresivním účinkem nebo účinkem na funkci ledvin, je třeba pečlivě sledovat známky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).
Patients treated with ganciclovir and didanosine, medicines known to be myelosuppressive or affecting renal function, should be closely monitored for signs of added toxicity (see section 4.5).
Při zacházení s přípravkem Cymevene je třeba postupovat s opatrností.
Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
Mužská infertilita
Male infertility
• pentamidin - k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí,
• pentamidine - used for parasite or lung infections,
Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce.
Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Celková plazmatická clearance gancikloviru lineárně koreluje s clearance kreatininu.
The total plasma clearance of ganciclovir is linearly correlated with creatinine clearance.
U pacientů se závažnou leukopenií, neutropenií, anémií a/nebo trombocytopenií se doporučuje zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby ganciklovirem (viz body 4.2 a 4.8).
For patients with severe leucopenia, neutropenia, anaemia and/or thrombocytopenia it is recommended to consider the use of treatment with haematopoietic growth factors and/or the interruption of ganciclovir therapy (see sections 4.2 and 4.8).
Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
• trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - k léčbě bakteriálních infekcí,
• trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Distribuční objem gancikloviru po intravenózním podání koreluje s tělesnou hmotností.
The volume of distribution of intravenously administered ganciclovir is correlated to body weight.
• zánět slinivky břišní - ke známkám patří krutá bolest břicha šířící se do zad.
• pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
• bakteriální kožní infekce - ke známkám patří červená, bolestivá nebo oteklá kůže
• bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Viral resistance to ganciclovir can arise by selection of mutations in the viral kinase gene (UL97) responsible for ganciclovir monophosphorylation and/or the viral polymerase gene (UL54).
Na základě studií na zvířatech, kde systémové expozice gancikloviru pod terapeutickými úrovněmi vyvolaly aspermatogenezi, je pravděpodobné, že ganciklovir vyvolává inhibici spermatogeneze u lidí.
Based upon animal studies where aspermatogenesis was induced at ganciclovir systemic exposures below therapeutic levels, it is considered likely that ganciclovir causes inhibition of human spermatogenesis.
Intravenózně podávaný ganciklovir vykazuje lineární farmakokinetiku v rozmezí od 1,6 do 5,0 mg/kg.
Intravenous ganciclovir exhibits linear pharmacokinetics over the range of 1.6−5.0 mg/kg.
• mofetil-mykofenolát - po orgánové transplantaci,
• mycophenolate mofetil - used after an organ transplant,
Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíku v 500 mg dávce.
This medicinal product contains 2 mmol (43mg) sodium per 500 mg dose.
Ganciclovirum i.v.
Ganciclovir IV
Ganciklovir je proto třeba považovat za potenciální teratogen a karcinogen pro člověka s potenciálem vyvolat vrozené vady a maligní nádorová onemocnění.
Ganciclovir should therefore be considered a potential teratogen and carcinogen in humans with the potential to cause birth defects and cancers.
POUŽITELNOST Použitelné do:
It will depend on:
K rekonstituci přípravku nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene.
Do not use bacteriostatic water for injection containing parabens (para-hydroxybenzoates), since these are incompatible with Cymevene.
Farmakokinetika intravenózně podávaného gancikloviru byla dále hodnocena u kojenců a dětí s normální funkcí ledvin ve věku od 9 měsíců do 12 let.
Pharmacokinetics of intravenous ganciclovir were also studied in infants and children with normal renal function and aged 9 months−12 years.
Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Patients with low baseline platelet counts (< 100,000 /mL) have an increased risk of developing thrombocytopenia.
Abdominální distenze Ulcerace ústní sliznice Pankreatitida
Abdominal distention Mouth ulceration Pancreatitis
Ganciklovir je odstraňován hemodialýzou, a proto může hemodialýza přispět ke snížení expozice léku u pacientů, u kterých došlo k předávkování ganciklovirem (viz bod 5.2).
Ganciclovir is removed by haemodialysis, therefore haemodialysis may be of benefit in reducing drug exposure in patients who receive an overdose of ganciclovir (see section 5.2).
Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
During the course of the study, 29/46 ganciclovir-treated patients had neutropenia, compared with 9/43 control patients (p < 0.1).
Příprava konečného naředěného infuzního roztoku
Preparation of final diluted solution for infusion
Na základě výskytu aspermatogeneze při expozicích gancikloviru pod terapeutickými hladinami ve studiích na zvířatech se má za to, že ganciklovir může pravděpodobně vyvolávat přechodné nebo trvalé blokování spermatogeneze u člověka (viz bod 4.4).
Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4).
Je třeba zohlednit doporučení pro léčbu.
Therapeutic guidelines should be consulted.
Přípravek Cymevene je třeba používat opatrně u pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo lékovou hematologickou cytopenií v anamnéze a u pacientů na radioterapii.
Cymevene should be used with caution in patients with pre-existing haematological cytopenia or a history of drug-related haematological cytopenia and in patients receiving radiotherapy.
Zkřížená hypersenzitivita
Cross-hypersensitivity
Během používání přípravku Cymevene se u Vás mohou vyskytnout ospalost, závratě, zmatenost nebo třes nebo můžete ztratit rovnováhu nebo mít epileptické záchvaty.
You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Tyto léky nemají být užívány souběžně, jestliže potenciální přínosy nepřevýší potenciální rizika (viz bod 4.4).
These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Naředěný roztok je třeba podat jednohodinovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Protože u pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučeno modifikovat dávkování, je nutno pečlivě sledovat hodnoty kreatininu v séru a clearance kreatininu.
As dosage modifications are recommended in patients with renal impairment, serum creatinine or estimated creatinine-clearance levels should be monitored.
• problémy s játry a ledvinami doložené testy
• liver and kidney problems shown in tests
Přípravek Cymevene obsahuje sodík
Cymevene contains sodium
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Exposure as measured by mean AUC0−∞ on Days 1 and 14 were 19.4 ± 7.1 and 24.1 ± 14.6 µg.h/mL, respectively, and the corresponding Cmax values were 7.59 ± 3.21 µg/mL (Day 1) and 8.31 ± 4.9 µg/mL (Day 14).
Přípravek Cymevene obsahuje 43 mg sodíku v jedné 500 mg dávce.
Cymevene contains 43 mg of sodium in each 500mg dose.
Muži musí být vyzváni k používání bariérové antikoncepce během léčby a nejméně 90 dnů po léčbě ganciklovirem, není-li jisté, že partnerce nehrozí otěhotnění (viz body 4.4 a 5.3).
Male patients must be advised to practice barrier contraception during and for at least 90 days following treatment with ganciclovir unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Délku udržovací léčby je nutno stanovit individuálně s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
The duration of maintenance treatment should be determined on an individual basis, local treatment guidelines should be consulted.
(viz bod 4.5).
(listed in section 6)
Frakce gancikloviru eliminovaného během jediné hemodialýzy se pohybovala od 50 do 63 %.
The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Rekonstituované roztoky přípravku Cymevene jsou bezbarvé až světle žluté.
Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
Ve studiích gancikloviru na zvířatech byla prokázána mutagenita, teratogenita, aspermatogenita a karcinogenita a zhoršená fertilita.
In animal studies ganciclovir was found to be mutagenic, teratogenic, aspermatogenic, carcinogenic and to impair fertility.
Během léčby ganciklovirem je proto nutné kojení přerušit (viz bod 4.3).
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir (see section 4.3).
• nadmutí břicha
• swollen stomach
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cymevene používat Jak se přípravek Cymevene používá
What Cymevene is and what it is used for What you need to know before you use Cymevene How to use Cymevene
32 týdnů.
3 years
Nepodávejte v rychlé nebo bolusové intravenózní injekci, protože toxicita gancikloviru se může zvýšit jako následek nadměrných plazmatických hladin.
Do not administer by rapid or bolus intravenous injection because the resulting excessive plasma levels may increase the toxicity of ganciclovir.
• změny chuti
• changes to the way things taste
• imipenem/cilastatin - k léčbě bakteriálních infekcí,
• imipenem/cilastatin - used for bacterial infections,
Jestliže jste žena, která by mohla otěhotnět - používejte během léčby přípravkem Cymevene antikoncepci.
If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
Farmakokinetika intravenózního gancikloviru u kojenců a dětí byla konzistentní s farmakokinetikou u novorozenců a dospělých.
The pharmacokinetics of intravenous ganciclovir in infants and children were consistent with those observed in neonates and adults.
jestliže: • jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir, penciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné přípravky k léčbě virových infekcí
• you are allergic to aciclovir, valaciclovir, penciclovir or famciclovir - these are other medicines used for viral infections
• deprese, úzkost, zmatenost nebo porucha myšlení
• feeling depressed, anxious, confused or having abnormal thoughts
V případě významného snížení krevního obrazu během léčby ganciklovirem je třeba zvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo vysazení léčby (viz body 4.4 a 4.8).
If the blood cell counts are significantly reduced during therapy with ganciclovir, treatment with haematopoietic growth factors and/or discontinuation of treatment should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte přímému kontaktu nebo inhalaci prášku obsaženého v injekční lahvičce nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid direct contact with or inhalation of the powder contained in the vial or direct contact of the solution with skin or mucous membranes.
Klinické studie jsou prozatím limitovány na určení terapeutické účinnosti gancikloviru u pacientů s infekcí CMV.
Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Farmakokinetické charakteristiky gancikloviru byly stejné po jediné i po vícenásobné (každých 12 hodin) intravenózní dávce 5 mg/kg.
The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
Toxicity may be enhanced when ganciclovir is co-administered with other drugs known to be myelosuppressive or associated with renal impairment (such as dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicin, amphotericin B, mycophenolate mofetil, trimethoprim/sulphamethoxazole, and hydroxyurea) as well as nucleoside analogues (including zidovudine).
Přípravek Cymevene se používá k léčbě infekce způsobené cytomegalovirem (CMV) u pacientů s nedostatečnou funkcí imunitního systému.
Cymevene is used to treat diseases caused by a virus called cytomegalovirus (CMV) in patients who have a weak immune system.
nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB06.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB06.
Ve studiích na zvířatech ganciklovir snižoval fertilitu samců i samic myší.
In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Sledujte jejich možný výskyt během používání přípravku Cymevene - Váš lékař Vám může nařídit, abyste přípravek Cymevene vysadil(a), a je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Look out for these while you are taking Cymevene - your doctor may tell you to stop taking Cymevene and you may need urgent medical treatment:
Podmínky uchovávání rekonstituovaného koncentrátu, viz bod 6.3.
For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Porucha renálních funkcí: Předpokládá se, že předávkování ganciklovirem by mohlo vést ke zvýšené renální toxicitě u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Renal impairment: It is expected that an overdose of ganciclovir could result in increased renal toxicity in patients with renal impairment (see section 4.4).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted [To be completed nationally]
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba dávku gancikloviru upravit na základě clearance kreatininu dle následující tabulky (viz body 4.4 a 5.2).
For patients with renal impairment, the dose of ganciclovir should be modified according to creatinine clearance as shown in the table below (see sections 4.4 and 5.2).
Délka profylaxe závisí na riziku CMV infekce a musí být stanovena s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Přípravek Cymevene je prášek pro infuzní roztok.
Cymevene is a powder for solution for infusion.
(0,7 l/kg) a systémové clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg při dávce 4 mg/kg a 3,55 ± 0,35 ml/min/kg při dávce 6 mg/kg) byly srovnatelné s hodnotami u dospělých s normální funkcí ledvin.
Mean values for the steady state volume of distribution (0.7 L/kg) and systemic clearance (3.15 ± 0.47 mL/min/kg at 4 mg/kg and 3.55 ± 0.35 mL/min/kg at 6 mg/kg) were comparable to those observed in adults with normal renal function.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Infekce močových cest Kvasinkové infekce včetně kandidózy ústní dutiny
Candida infections including oral candidiasis.
(DNA) mechanismem: (1) kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanosintrifosfátu do virové DNA enzymem DNA polymerázou a (2) inhibice inkorporace ganciklovirtrifosfátu do virové DNA s následnou blokádou její elongace.
The virustatic activity of ganciclovir is a result of the inhibition of viral DNA synthesis by: (1) competitive inhibition of incorporation of deoxyguanosine triphosphate into DNA by DNA polymerase, and (2) incorporation of ganciclovir triphosphate into viral DNA, causing termination of, or very limited, viral DNA elongation.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Během léčby se doporučuje sledovat úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů.
It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
• flucytosin, amfotericin B - k léčbě plísňových infekcí,
• flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
Jemně zakružte lahvičkou, aby byla zajištěna kompletní rekonstituce přípravku.
The vial should be gently swirled in order to ensure complete wetting of the product.
Jestliže Vám bude lékař chtít nasadit přípravek Cymevene, musíte před jeho nasazením přestat kojit.
If your doctor wants you to start using Cymevene you must stop breast-feeding before you start using the medicine.
Neutropenie Anémie
Neutropenia Anaemia.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ganciclovirum 500 mg (jako ganciclovirum natricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 500 mg of ganciclovir (as ganciclovir sodium).
Průměrná systémová plazmatická clearance gancikloviru (ml/min)
Mean Ganciclovir systemic plasma clearance (mL/min)
Průměrná plazmatický poločas gancikloviru (hodin)
Mean Ganciclovir Plasma half-life (hours)
Při předávkování se u Vás mohou vyskytnout následující příznaky:
You may get the following symptoms if you have too much:
O souběžném užívání těchto léků s ganciklovirem lze proto uvažovat pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy převáží potenciální rizika (viz bod 4.4).
Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains sodium.
• nízký počet bílých krvinek - se známkami infekce jako je bolest v krku, vředy v ústech nebo horečka
• low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
If you or your partner becomes pregnant while using Cymevene, talk to your doctor straight away.
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Dose modifications for patients with renal impairment: