natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Plenadren se používá u dospělých k léčbě onemocnění známého jako adrenální insuficience, či nedostatek kortizolu.
Plenadren is used in adults to treat a condition known as adrenal insufficiency, or cortisol deficiency.
Příznaky zahrnují vysoký krevní tlak, zvýšenou hladinu glukózy v krvi a hypokalémii.
Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Pacienti s adrenální insuficiencí by měli být sledováni s ohledem na dysfunkci štítné žlázy, neboť jak hypotyreóza, tak hypertyreóza mohou výrazně ovlivnit expozici podávaného hydrokortizonu.
Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Hydrokortizon patří podle biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS) mezi léčivé látky třídy II, s vysokou střevní propustností a nízkou rychlostí rozpouštění, zejména při vyšších dávkách.
Hydrocortisone is a class II active substance according to the biopharmaceutical classification system (BCS) with a high intestinal permeability and a low dissolution rate, especially at higher doses.
Pokud se zvýší perorální dávky, celková plazmatická expozice kortizolu se zvýší v menší míře než proporcionálně.
When the oral dose is increased the total plasma exposure of cortisol increased less than proportional.
U pacientek s adrenální insuficiencí bylo prokázáno snížení parity, což je nejpravděpodobněji způsobeno základním onemocněním, avšak nic nenasvědčuje tomu, že by dávky hydrokortizonu při substituční léčbě měly vliv na fertilitu.
Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Na základě uvážení ošetřujícího lékaře je možné místo přípravku Plenadren podat tablety hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním anebo je k léčbě přidat.
At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Profil nežádoucích reakcí při léčbě adrenální insuficience proto nelze srovnávat s profilem při jiných onemocněních, která vyžadují mnohem vyšší dávky perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů.
The adverse reaction profile in the treatment of adrenal insufficiency is therefore not comparable to that in other conditions requiring much higher doses of oral or parenteral glucocorticoids.
Je nepravděpodobné, že by léčba u těhotných žen s adrenální insuficiencí měla škodlivé účinky pro matku a/nebo dítě.
Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Během krátkodobých nebo přechodných onemocnění, jako je infekce a horečka, nebo v případě fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku, budete potřebovat více hydrokortizonu, neboť tělo není schopné vytvořit doplňující množství kortizolu, které tyto situace vyžadují.
During short-term or temporary illnesses such as infection, fever, or physical stress such as surgery you will need more hydrocortisone since the body cannot produce the additional amount of cortisol required in these situations.
Předpokládá se, že přenos kortizolu přes membrány je zprostředkován zejména pasivní difuzí, a proto jsou renální clearance a clearance žlučovými cestami zanedbatelné.
The transport of cortisol across membranes is expected to be mediated mainly by passive diffusion and therefore renal and biliary clearances are negligible.
Přibližně 1 hodinu poté, co si ráno vezmete tabletu, se hladina kortizolu ve Vaší krvi rychle zvýší až na maximální hodnotu, a poté během dne postupně klesá až k téměř nulové hladině kortizolu v krvi v pozdních večerních hodinách a v noci, kdy by hladina kortizolu měla být nízká.
The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Terminální poločas kortizolu po podání přípravku Plenadren činil přibližně 3 hodiny a řídil se uvolňováním z lékové formy.
The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Dlouhodobá léčba hydrokortizonem v dávkách vyšších než fyziologických může vést ke klinickým příznakům připomínajícím Cushingův syndrom se zvýšeným množstvím tukové tkáně, břišní obezitou, hypertenzí a cukrovkou, a mít tak za následek zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Převádění pacientů z tablet hydrokortizonu podávaných dvakrát denně, kortizon acetátu nebo syntetických glukokortikoidů na přípravek Plenadren nebylo ve studiích zkoumáno, avšak v těchto případech se doporučuje převedení na stejnou denní dávku přípravku Plenadren; může být zapotřebí další individuální stanovení dávky.
Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Intravenózní podávání hydrokortizonu je nutné při přechodných epizodách onemocnění, jako jsou závažné infekce, zejména gastroenteritida spojená se zvracením a/nebo průjmem, vysoká horečka jakékoli etiologie, či při nadměrném fyzickém stresu, například při závažné nehodě a chirurgickém zákroku při celkové narkóze, viz bod 4.4.
Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
• Zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zakalení oční čočky (katarakta)
• Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Neužívejte tento přípravek současně se šťávou z grepu, neboť tato šťáva by mu bránila v působení.
Do not take this medicine with grapefruit juice as the juice will conflict with the action of this medicine.
Kojenci matek, které užívají vysoké dávky systémových glukokortikoidů po dlouhá období, mohou být vystaveni riziku potlačení funkce nadledvin.
Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Neléčená či nedostatečně kompenzovaná adrenální insuficience může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Tento léčivý přípravek dodává Vašemu tělu hydrokortizon po celý den.
The medicine delivers hydrocortisone to your body throughout the day.
Nic nenasvědčuje tomu, že by měl přípravek Plenadren v dávkách používaných při substituční terapii účinek na plodnost.
There is no indication that Plenadren, in doses used for replacement therapy, will have an effect on fertility.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek glukokortikoidů může vyvolat zadní subkapsulární kataraktu a glaukom s možným poškozením zrakových nervů.
Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Hydrokortizon je glukokortikoid.
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
• Strie, tvorba modřin, vyrážka podobná akné, nadměrný růst obličejového ochlupení, pomalé hojení ran
• Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Další nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných léků obsahujících hydrokortizon.
Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
• třezalka tečkovaná - užívaná k léčbě deprese a dalších onemocnění,
• St. John's wort - used to treat depression and other conditions
Plenadren má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Větší náchylnost k infekcím
• More prone to infection
Potah tablety je směsí makrogolu (3350), polyvinyl alkoholu, mastku (E553b) a oxidu titaničitého (E171).
The coating system is a mixture of macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc and titanium oxide (E171).
V případech závažného postižení jater se snižuje funkční hmota jater, a tudíž i schopnost metabolizovat hydrokortizon.
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
V takových situacích okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, abyste obdrželi léčbu injekcemi hydrokortizonu a aby Vám byly podány doplňující tekutiny,
In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Těhotenství Přípravek Plenadren lze v těhotenství podávat.
Plenadren can be used during pregnancy.
U žen s adrenální insuficiencí nebo nedostatkem kortizolu může být snížená plodnost.
Fertility in women with adrenal insufficiency or cortisol deficiency may be reduced.
Všechny glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku a snižují rychlost přestavby kostní tkáně.
All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
- pokud trpíte krátkodobým nebo přechodným onemocněním, jako jsou infekce a horečka, nebo v situacích způsobujících velkou míru fyzického stresu, například při chirurgickém zákroku: je třeba dočasně zvýšit dávku hydrokortizonu.
- if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
• ritonavir, efavirenz a nevirapin - užívané k léčbě infekce HIV,
• Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Jestliže jste užil(a) více přípravku Plenadren, než jste měl(a) Příliš vysoká dávka tohoto přípravku po více než několik dnů může poškodit Vaše zdraví.
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
• Pálení žáhy, zhoršení stávajícího žaludečního vředu
• Heartburn, aggravation of any existing stomach ulcer
Převedení z tradiční perorální léčby glukokortikoidy na přípravek Plenadren Při převádění pacientů z tradiční perorální substituční léčby hydrokortizonem podávané třikrát denně na přípravek Plenadren se může podávat stejná celková denní dávka.
Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Nic nenasvědčuje tomu, že by byla substituční léčba hydrokortizonem u těhotných žen s adrenální insuficiencí spojena s nežádoucími následky pro matku a/nebo plod.
There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Tyto účinky nebyly hlášeny u pacientů, kterým se podávaly jako substituční léčba glukokortikoidy v dávkách používaných při léčbě adrenální insuficience.
Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Farmakodynamické působení
Pharmacodynamic action
Je nepravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli klinicky významný dopad.
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Během přechodných onemocnění, jako jsou například infekce nízkého stupně a horečka jakékoli etiologie, a ve stresujících situacích, například při menších chirurgických zákrocích, se musí dočasně zvýšit denní substituční dávka, viz bod 4.2 „Použití při souběžném onemocnění“.
During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Zjistilo se, že pacienti s adrenální insuficiencí na dlouhodobé substituční léčbě glukokortikoidy mají sníženou hustotu kostní tkáně.
Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Použití při souběžném onemocnění Při souběžném onemocnění je nutné mít na paměti riziko rozvoje akutní adrenální insuficience.
During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
• Bolest žaludku / pálení žáhy, pocit na zvracení
• Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objevi jakýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Talk to your doctor if you experience any of these side effects:
Třída orgánových systémů podle
MedDRA System Organ Class
• fenytoin, karbamazepin a barbituráty - užívané k léčbě epilepsie,
• Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
5mg tablety jsou růžové.
Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Pozorované průměrné koncentrace kortizolu v séru v čase následujícím po podání jediné dávky a vícečetných dávek u pacientů s primární adrenální insuficiencí (n=62) po perorálním podání přípravku Plenadren jednou denně a hydrokortizonu třikrát denně.
Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Není pravděpodobné, že by dávky hydrokortizonu použité v substituční léčbě měly na dítě jakýkoli účinek.
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Pokud zdvojnásobení denní dávky nestačí, měli byste třetí dávku užít 6 až
If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
20mg tablety jsou bílé.
Plenadren 20 mg: the tablets are white.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 50 tablet s řízeným uvolňováním
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Osteoporóza se spontánními zlomeninami
Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Přípravek Plenadren se dodává v lahvičkách se šroubovacím uzávěrem obsahujících 50 tablet.
Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
U pacientů užívajících léčivé přípravky ovlivňující vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motilitu je třeba sledovat klinickou odpověď, viz bod 4.4.
The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Tento přípravek může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Proto se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí upravit dávkování, viz bod 5.2.
Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
vraťte se k běžné udržovací dávce tohoto přípravku.
When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.
Během léčby přípravkem Plenadren můžete kojit.
You can breast-feed during Plenadren treatment.
Zadržování sodíku a vody a tendence k tvorbě zánětů, hypertenze, hypokalémie
Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Byla hlášena únava a krátkodobé epizody závratě.
Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
U pacientů s akutní adrenální insuficiencí se může rozvinout adrenální krize.
Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Po podání terapeutických dávek glukokortikoidů byly hlášeny níže uvedené interakce s hydrokortizonem.
Hydrocortisone interactions listed below have been reported after therapeutic doses of glucocorticoids.
V případě nízké tělesné hmotnosti související s věkem se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí snížit dávku, viz bod 5.2.
In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
V méně závažných situacích, které nevyžadují intravenózní podávání hydrokortizonu, jako jsou například infekce nízkého stupně, horečka jakékoli etiologie a stresující situace, například menší chirurgické zákroky, musí být běžná denní perorální substituční dávka dočasně zvýšena; celková denní dávka by se měla zvýšit podáváním udržovací dávky dvakrát nebo třikrát denně s odstupem
In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Jak přípravek Plenadren uchovávat
How to take Plenadren
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/001
Plenadren 5 mg modified-release tablets EU/1/11/715/001
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/002
Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
Krabička obsahující 2 lahvičky po 50 tabletách s řízeným uvolňováním (100 tablet).
Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
U pacientů s postižením jater nebyla provedena žádná studie, nicméně údaje z literatury týkající se hydrokortizonu podporují fakt, že u mírného až středně závažného postižení jater není třeba upravovat dávku.
No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Přípravek Plenadren lze během kojení podávat.
Plenadren can be used during breast-feeding.
Jak přípravek Plenadren vypadá a co obsahuje toto balení Tablety s řízeným uvolňováním jsou kulaté (o průměru 8 mm) a konvexní.
What Plenadren looks like and contents of the pack The modified-release tablets are round (diameter 8 mm) and convex.
• Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
• Do not divide, crush or chew the tablets.
Kortizol je hlavní glukokortikoid vylučovaný kůrou nadledvin.
Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Lahvičky z HDPE plastu se šroubovacím polypropylenovým (PP) uzávěrem obsahující 50 tablet s řízeným uvolňováním.
HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
Když se dávka hydrokortizonu ve formě tablet s řízeným uvolňováním zvýšila z 5 mg na 20 mg, zvýšila se expozice trojnásobně.
The exposure increased three-fold when the dose of hydrocortisone modified-release increased from 5 mg to 20 mg.
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
rifampicin, třezalka tečkovaná a méně účinné induktory, jako jsou antiretrovirové léčivé přípravky efavirenz a nevirapin, mohou zvýšit metabolickou clearance kortizolu, snížit jeho terminální poločas, a snížit tak hladinu kortizolu v krevním oběhu a zvýšit jeho fluktuaci (díky kratšímu terminálnímu poločasu).
Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Tato studie porovnávala tablety s řízeným uvolňováním podávané jednou denně s konvenčními tabletami podávanými třikrát denně za použití stejné denní dávky hydrokortizonu
The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
Plenadren 20 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a bílé.
Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Pokud otěhotníte, měla byste to oznámit svému lékaři, neboť může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Plenadren.
You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
U pacientů se závažným postižením ledvin se doporučuje sledovat klinickou odpověď a může být zapotřebí dávkování upravit, viz bod 5.2.
In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Tableta s řízeným uvolňováním 50 tablet s řízeným uvolňováním 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
Další léčivé přípravky a přípravek Plenadren Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Modified-release tablet
Příznaky připomínající Cushingův syndrom, strie, ekchymózy, akné, hirsutismus a zhoršené hojení ran
Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Plenadren 5 mg tablety s řízeným uvolňováním Tablety jsou kulaté (o průměru 8 mm), konvexní a růžové.
Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Dále byly hlášeny následující nežádoucí reakce u jiných léčivých přípravků s hydrokortizonem podávaných ve vyšších dávkách při jiných indikacích, než je substituční léčba adrenální insuficience
In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
• Dalšími složkami jsou hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), předbobtnalý škrob kukuřičný, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát.
• The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Ve 12týdenní studii byly celkově četnost a typ nežádoucích reakcí podobné u tablet přípravku Plenadren s řízeným uvolňováním jako u tablet hydrokortizonu podávaných třikrát denně.
Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Do not divide, crush or chew tablets.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/715/001 50 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/11/715/003 100 tablet s řízeným uvolňováním (2 x 50)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Proto je při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů důležité tento přípravek užívat tak, jak Vám nařídil Váš lékař.
It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
Poruchy vyprazdňování žaludku a gastrointestinální motility
Gastric emptying and motility disorders