natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analýzy, při nichž byli srovnáváni pacienti jak s možnou, tak s pravděpodobnou, DLB s pacienty netrpícími demencí DLB, ukázaly hodnoty pro citlivost DaTSCAN v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificitu v rozmezí od 81,3 % do 83,9 %, kdy pacienti s možnou DLB byly zahrnuti jako pacienti netrpící DLB.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Citlivost se pohybovala od 60,6 % do 63,4 % a specificita od 88,6 % do 91,4 %, když byli pacienti s možnou DLB zahrnuti jako pacienti s DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
V souvislosti s přípravkem DaTSCAN jsou rozpoznány následující nežádoucí účinky:
The following undesirable effects are recognised for DaTSCAN:
V této době je nutné mateřské mléko odsávat v pravidelných intervalech a zlikvidovat.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
DaTSCAN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
To zabrání hromadění radioaktivity ve Vaší štítné žláze.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
I) Intravenózní podání
I) Intravenous use
Jak se DaTSCAN používá
How DaTSCAN is used
Studie na zvířatech ukázaly, že ioflupan se s vysokou afinitou váže na presynaptické přenašeče dopaminu a tak radioaktivně značený joflupan-(
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Informujte svého lékaře z oboru nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
• benzatropin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci),
• benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
Tento lék je používán pouze k diagnostickým účelům.
This medicine is used for diagnostic use only.
DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Poruchy imunitního systému Není známo: Hypersenzitivita
Immune system disorders Not known: Hypersensitivity
Poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, než začnete DaTSCAN používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Talk to your nuclear medicine doctor before using DaTSCAN if you have a moderate or severe problem with your kidneys or liver.
Při použití přípravku DaTSCAN budete vystaven(a) malým množstvím radioaktivity.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
• Pomocnými látkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda pro injekci.
• The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Vertigo
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Mezi léčivé přípravky, které při klinických studiích neovlivňovaly zobrazování pomocí přípravku DaTSCAN, patří amantadin, benzhexol, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propranolol a selegilin.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
• mazindol (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Jak přípravek DaTSCAN vypadá a co obsahuje toto balení DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
What DaTSCAN looks like and contents of the pack DaTSCAN is a 2.5 or 5 ml colourless solution for injection, supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Gastrointestinální trakt
Gallbladder wall Gastrointestinal tract
Gastrointestinální poruchy Méně časté: Nauzea, sucho v ústech Není známo: Zvracení
Gastrointestinal disorders Uncommon: Nausea, dry mouth Not known: Vomiting
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
• methylfenidát (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti)),
• methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
Radionuklidová vyšetření způsobují u těhotných žen radiační dávku pro plod.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře z oboru nukleární medicíny, který dohlíží na postup vyšetření.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Frekvence nežádoucích účinků je:
The frequency of side effects is:
• amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness); also a drug of abuse)
NÁZEV PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection
• Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho tělísky a Alzheimerovy choroby u dospělých pacientů.
• In adult patients, to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer's disease.
Léčivé přípravky vázající se na dopaminové přenašeče s vysokou afinitou mohou ovlivňovat diagnózu s využitím přípravku DaTSCAN.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Při studiích na zvířatech se ukázalo, že mezi léčivé přípravky, které neovlivňují zobrazování s využitím přípravku DaTSCAN, patří pergolid.
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
(Tlusté střevo - stěna, dolní část Srdce - stěna
(Lower large intestine wall Heart wall
Mělo by se podporovat časté vyprazdňování močového měchýře za účelem minimalizace radiačního ozáření.
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
DaTSCAN se používá bez ředění.
DaTSCAN should be used without dilution.
Červená dřeň
Red marrow
Je-li nezbytné podat radioaktivní léčivý přípravek ženě ve fertilním věku, je vždy nutné vyloučit těhotenství.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Je potřeba zvážit využití alternativních technik bez využití radioaktivity.
Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
Pokud kojíte, může lékař z oboru nukleární medicíny podávání přípravku DaTSCAN odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální expozice radioaktivitou.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
• sertralin (používá se k léčbě deprese (smutku)),
• sertraline (used to treat depression (sadness))
Vzhledem k chybějícím údajům není DaTSCAN doporučen u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin nebo jater.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zabránilo kontaminaci radioaktivitou vylučovanou pacientem.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
I) 74 MBq at reference time (0.07 to 0.13 μg/ml of ioflupane).
5ml injekční lahvička: 20 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.
5 ml vial: 20 hours from the activity reference time stated on the label.
2,5 nebo 5 ml roztoku v jednotlivé skleněné bezbarvé 10ml injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
2.5 or 5 ml solution in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
• fentermin (snižuje chuť k jídlu, jako prostředek k léčbě obezity),
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by DaTSCAN ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines DaTSCAN has no known influence on the ability to drive and use machines.
• buproprion (používá se k léčbě deprese (smutku)),
• buproprion (used to treat depression (sadness))
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Do not store above 25C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka, hyperhidróza
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Při doporučeném dávkování se neočekávají, vzhledem k malým množstvím injikovaného joflupanu, po intravenózním podání přípravku DaTSCAN farmakologické účinky.
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
Žaludek - stěna
Stomach wall
Hodnoty citlivosti DaTSCAN při odlišení pravděpodobné DLB od jiné demence než DLB se pohybovaly v rozmezí od 75,0 % do 80,2 % a specificita byla 88,6 % až 91,4 %.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
2,5ml injekční lahvička: 7 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.
2.5 ml vial: 7 hours from the activity reference time stated on the label.
Mateřské mléko pravidelně odsávejte a veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
• Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains ioflupane (
Jak DaTSCAN uchovávat
How DaTSCAN is stored
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/001
EU/1/00/135/001
U pacientů se závažnou poruchou ledvin nebo jater nebyly studie provedeny.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/002
EU/1/00/135/002
Mozek
Brain
EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml at 1200 CET on DD/MM/YYYY
EXP: 20 h od času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml at 2300 CET on DD/MM/YYYY
I) ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
I) at 1200 CET on DD/MM/YYYY
Močový měchýř - stěna Děloha
Urinary bladder wall Uterus
Distribuce Joflupan-(
Distribution Ioflupane (
GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Méně časté: Bolest v místě injekce (intenzivní bolest nebo pocit pálení po podání do malých žil) Není známo: Pocit horka
General disorders and administration site conditions Uncommon: Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq joflupanu-(
Each 2.5 ml single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Podání 185 MBq joflupanu-(
Administration of 185 MBq of ioflupane (
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 5ml balení
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY} Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site; http://www.ema.europa.eu.
(Tlusté střevo - stěna, horní část
(Upper large intestine wall
• Léčivou látkou je ioflupanum (
• The active substance is ioflupane (
Kyselina octová
Salivary glands Skin
kterým byl přípravek DaTSCAN podán do malé žíly.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
GE Healthcare B.V.
GE Healthcare B.V. De Rondom 8
Svaly
Muscles
Jedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq joflupanu-(
Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
- Zvracení - Nízký krevní tlak - Pocit horka
- Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot
POUŽITELNOST EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml joflupanum-(
EXP: 7 h post-ref. Ref.: 185 MBq/2.5 ml ioflupane (
Způsob podání K intravenóznímu podání.
Method of Administration For intravenous use.
Žlučník - stěna
Colon wall
Není známo, zda se joflupan-(
It is not known whether ioflupane (
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok Ioflupanum (
DaTSCAN 74 MBq/ml solution for injection Ioflupane (
Obsah balení a další informace
How DaTSCAN is stored Contents of the pack and other information
Kojení Není známo, zda se joflupan-(
Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Odhad absorbovaných radiačních dávek po intravenózní injekci joflupanu-(
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
POUŽITELNOST EXP: 20 h po času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml joflupanum-(
EXP: 20 h post-ref. Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupane (
Co je DaTSCAN a k čemu se používá DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(
DaTSCAN contains the active substance ioflupane (
Povrch kosti
Bone surface
Poruchy nervového systému Časté: Bolest hlavy
Nervous system disorders
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 5ml balení
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
What you need to know before DaTSCAN is used DaTSCAN must not be used
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Nadledviny
Kidneys
I) (joflupan-(
Ioflupane (
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
The expiry date refers to the last day of that month.
Malé množství joflupanu-(
Any ioflupane (
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (
Each ml of solution contains ioflupane (
Ethanol
Thyroid
KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Ledviny
Spleen
Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
The studies included data from 970 patients.
edotreotidum
edotreotide
Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
The PET scan images are then taken 40 to 90 minutes later.
To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
This makes it possible to see where the tumours are and whether they have spread.
Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
A comparison using data from several of these studies (a meta-analysis) was also presented.
Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
The substance that is used for radiolabelling SomaKit TOC is called gallium (
Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
The tumours can then spread elsewhere in the body (metastasis).
Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
Not all cells have these receptors but most welldifferentiated GEP-NET cells have high amounts on their surface.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the technical and diagnostic performance of the medicine had been demonstrated.
Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
Ga) chloride had a sensitivity and specificity of 100% and 89% respectively, and found a lesion detection rate of 75%.
Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen“, což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
The medicine is not used directly, but must be ‘radiolabelled' before being injected, which means that it is tagged with a separate substance that emits small amounts of radiation.
Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
The resulting build-up of radiation can be detected by the special camera of the PET scan.
Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
It is given as a single injection into a vein immediately after being radiolabelled.
Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
Some studies looked at the sensitivity of the PET scans (how well the scans identified patients who had GEP-NETs or their metastases), some analysed specificity (how reliable scans were at identifying subjects who had no GEP-NETs) and some looked at lesion detection rate (how good scans were at identifying the tumours).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SomaKit TOC.
Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
Taken together, the studies were sufficient to show the effectiveness of SomaKit TOC for detection, although the exact results varied.
GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
GEP-NETs are cancers which start in types of cells in the gut or pancreas that normally release hormones.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use SomaKit TOC.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SomaKit TOC?
Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with GEP-NETs is low, the disease is considered ‘rare', and SomaKit TOC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 March 2015.
V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
In four other comparative studies it was seen that the active substance in SomaKit TOC detected more tumours than did indium (111In) pentetreotide in the same patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SomaKit TOC, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using SomaKit TOC, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
For localising the primary GEP-NET, one study showed that the medicine had a sensitivity of 45% compared with 10% in patients given another approved diagnostic medicine, indium (111In) pentetreotide, and this was confirmed by another study that showed that the former had better sensitivity.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The risks of side effects seemed to be low and the CHMP therefore decided that SomaKit TOC's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for SomaKit TOC can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem gallitým (68Ga), se naváže na tyto receptory na buňkách GEP-NET.
The prepared medicine, radiolabelled with gallium (68Ga) chloride, attaches to these receptors on the GEP-NET cells.
Co je SomaKit TOC a k čemu se používá?
What is SomaKit TOC and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with SomaKit TOC, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na povrchu buněk.
The active substance in SomaKit TOC, edotreotide, attaches specifically to receptors called somatostatin receptors on the surface of cells.
SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
SomaKit TOC is a diagnostic medicine used in adult patients who are thought to have so-called welldifferentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Přípravek SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET sken) k získání snímků, které nádor lokalizují.
SomaKit TOC is used with a technique called positron emission tomography (PET scan) to obtain images that locate the cancers.