natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Epivir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Další informace o léčbě přípravkem Epivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Epivir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Tato studie se zaměřila na počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí.
This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Jaký přínos přípravku Epivir byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Epivir shown during the studies?
T-lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, virus HIV je však hubí.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
V páté studii byly srovnávány účinky doplnění přípravku Epivir nebo placeba (léčby neúčinným přípravkem) ke stávající léčbě infekce HIV u 1 895 dospělých, kteří užívali antivirotika po dobu alespoň čtyř týdnů.
The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Co je Epivir?
What is Epivir?
V prvních čtyřech studiích u dospělých přípravek Epivir užívaný v kombinaci se zidovudinem po 24 týdnech léčby zvýšil počet lymfocytů CD4 výrazněji než srovnávané přípravky.
In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Přípravek Epivir se používá v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epivir?
What is the risk associated with Epivir?
Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Epivir podávaný v kombinaci se zidovudinem (jiným antivirotikem) srovnáván buď se samostatně podávaným přípravkem Epivir, nebo samostatně podávaným zidovudinem, anebo s kombinací přípravku Epivir a zalcitabinu (jiného antivirotika).
Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epivir je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Jak byl přípravek Epivir zkoumán?
How has Epivir been studied?
U pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin, je třeba dávku přípravku Epivir upravit.
The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Jak se přípravek Epivir používá?
How is Epivir used?
Studie srovnávala účinky přípravku Epivir užívaného v kombinaci se zidovudinem s účinky didanosinu (jiného antivirotika) užívaného samostatně a měřila se doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
K čemu se přípravek Epivir používá?
What is Epivir used for?
Na základě čeho byl přípravek Epivir schválen?
Why has Epivir been approved?
Jak přípravek Epivir působí?
How does Epivir work?
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Datum posledního prodloužení:
Date of the last renewal:
a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
50 dávek (50 ml)
50 doses (50 ml)
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C a může se objevit během 24 hodin po vakcinaci.
In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
LÉKOVÁ FORMA Homogenní mléčně bílá injekční suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Chraňte před světlem
Protect from light
Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci „Nežádoucí účinky“, nebyly pozorovány.
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (Bluetongue), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
- Druhá injekce: po 3-4 týdnech
- Second injection: after 3-4 weeks
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a/nebo používat BTVPUR AlSap 1 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
- 2. injekce: po 3-4 týdnech
- 2nd injection: after 3-4 weeks
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
(jako hydroxid)
Al3+ (as hydroxide)
Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití BTVPUR AlSap 1 mohou být v členském státě zakázány na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
The manufacture, import, possession sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (10 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
VELIKOST BALENÍ 100 dávek (100 ml)
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru).
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Březost a laktace: Lze použít během březosti u bahnic.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
*(pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru)
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot.
TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypem 1 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotype 1.
s.c. Před použitím čtěte příbalovou informaci.
SC Read the package leaflet before use.
DATUM EXPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí sérotyp 1 s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Lze použít během březosti a laktace u krav.
Can be used during pregnancy and lactation in cows
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů * Hydroxid hlinitý, Saponin, qs 1 dávka (*)
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot
TARGET SPECIES Sheep and cattle
Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Vaccinate healthy animals only.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (100 ml lahvička): 2roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (50 ml lahvička): 2 roky Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (10 ml lahvička): 18 měsíců Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV sérotypu 1 u vakcinovaných zvířat.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 1 in the vaccinated animal.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/10/112/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/112/001
Lze použít během březosti u bahnic.
Can be used during pregnancy in ewes.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTVPUR AlSap 1 injekční suspenze pro ovce a skot
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixelů
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
1 lahvička po 10 dávkách (1 x 10 ml) 1 lahvička po 50 dávkách (1 x 50 ml) 10 lahviček po 50 dávkách (10 x 50 ml) 1 lahvička po 100 dávkách (1 x 100 ml) 10 lahviček po 100 dávkách (10 x 100 ml)
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 1 ............................................ ≥ 1,9 log10 pixelů *
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
(jako hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytické jednotky
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units
Skleněná lahvička typu I s obsahem 10 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) vakcíny (homogenní mléčně bílá suspenze) obsahuje: Léčivá látka:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains Bluetongue Virus
Al
None
• Revakcinace Ročně.
Annual.
U skotu - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
U ovcí - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
U skotu - 1. injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
• Primovakcinace U ovcí - První injekce: od 1 měsíce věku mláďat od nevakcinovaných matek (resp. od 2,5 měsíce věku mláďat od vakcinovaných matek).
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Další studie probíhala v USA a třetí v Japonsku.
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Další informace o přípravku Osurnia:
Other information about Osurnia:
Léčba se opakuje po sedmi dnech, avšak před podáním druhé dávky by se uši neměly čistit.
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Přípravek Osurnia se rovněž nesmí podávat březím ani chovným zvířatům.
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Osurnia shown during the studies?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osurnia platné v celé Evropské unii dne 31/07/2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Co je Osurnia?
What is Osurnia?
Do každého infikovaného ucha se podává obsah jedné tuby gelu.
The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osurnia převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Osurnia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Dvě z léčivých látek v přípravku Osurnia, terbinafin a florfenikol, působí proti možným příčinám infekce.
Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
What is the risk associated with Osurnia?
Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Často způsobují zanícení (zčervenání, otok a citlivost) nebo bolest ucha/uší.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
It is available as a gel to be given into the ear.
Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Osurnia terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas
Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.