natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levetiracetam Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Hospira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Jelikož přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Levetiracetam Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Hospira?
What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Znamená to, že přípravek Levetiracetam Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
U pacientů ve věku od 4 do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Hospira převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Infuze přípravku Levetiracetam Hospira by se měly používat pouze přechodně, jestliže není perorální léčba možná.
Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Další informace o přípravku Levetiracetam Hospira
Other information about Levetiracetam Hospira
Přípravek Levetiracetam Hospira může být používán také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům, a sice k léčbě:
Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností 50 kg či více 500 mg dvakrát denně.
When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Levetiracetam Hospira používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Přípravek je k dispozici ve formě koncentrátu (100 mg/ml) určeného k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Léčivá látka v přípravku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptikum.
The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Levetiracetam Hospira je antiepileptikum, které obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Přípravek Levetiracetam Hospira je „generikum“.
Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Hospira schválen?
Why is Levetiracetam Hospira approved?
Jak byl přípravek Levetiracetam Hospira zkoumán?
How has Levetiracetam Hospira been studied?
Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá?
How is Levetiracetam Hospira used?
Jak přípravek Levetiracetam Hospira působí?
How does Levetiracetam Hospira work?
Tento léčivý přípravek se používá u:
The medicine is used in:
Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Další informace k přípravku Myalepta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Doporučená denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se na základě odpovědi pacienta na léčbu.
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Výsledkem je rovněž rezistence na inzulin (při níž tělo nedokáže rozpoznat inzulin, hormon, který pomáhá regulovat hladinu cukru v krvi).
It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Myalepta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Myalepta jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Myalepta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Myalepta (metreleptinum)
Myalepta (metreleptin)
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Myalepta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a ztráta hmotnosti.
The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Po 12 měsících léčby poklesly hladiny tuků v krvi (triglyceridů) z přibližně 15 mmol/l na přibližně 5 mmol/l u pacientů s generalizovaným onemocněním a z přibližně 16 mmol/l na přibližně 6 mmol/l u pacientů s částečným onemocněním.
After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Rovněž došlo ke zlepšení rezistence na inzulin: hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, které ukazují, jak dobře je hladina glukózy v krvi řízena, poklesly z 8,6 % na 6,4 % u pacientů s generalizovanou lipodystrofií a z 8,8 % na 8,0 % u pacientů s částečnou lipodystrofií.
Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
V těchto studiích nebyl přípravek Myalepta srovnáván s žádnou jinou léčbou.
In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
• dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
• adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
To vede ke ztrátě tuku pod kůží a k jeho hromadění na místech, jako jsou játra a svaly, a rovněž k vysokým hladinám tuku v krvi.
This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Jelikož počet pacientů s různými formami lipodystrofie je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Myalepta byl dne 17. července 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
• dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
• adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Nahrazuje leptin a zvyšuje štěpení tuků v krvi, svalech a játrech, čímž opravuje některé abnormality u pacientů s lipodystrofií včetně rezistence na inzulin.
It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Myalepta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bylo prokázáno, že přípravek Myalepta opravuje některé abnormality způsobené nedostatkem leptinu u pacientů s lipodystrofií, což je vzácné onemocnění, pro které je k dispozici málo typů léčby.
Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá?
What is Myalepta and what is it used for?
Další informace o přípravku Myalepta
Other information about Myalepta
Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Přípravek Myalepta se podává jednou denně injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže, a to každý den ve stejnou dobu.
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, poskytne pro pacienty a lékaře vzdělávací materiály s podrobnými informacemi o tom, jak přípravek Myalepta používat a co dělat v případě výskytu nežádoucích účinků, včetně alergických reakcí, hypoglykémie a závažných infekcí
The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
What are the risks associated with Myalepta?
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Myalepta contains the active substance metreleptin.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Myalepta působí?
How does Myalepta work?
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Jak se přípravek Myalepta používá?
How is Myalepta used?
Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Why is Myalepta authorised in the EU?
Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Myalepta?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rivastigmine 1 A Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine 1 A Pharma platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine 1 A Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine 1 A Pharma užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze 100), zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine 1 A Pharma.
Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine 1 A Pharma a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Rivastigmine 1 A Pharma must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine 1 A Pharma převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine 1 A Pharma's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Rivastigmine 1 A Pharma is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ve třech studiích přípravku Rivastigmine 1 A Pharma u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z výchozích 22,9 bodů na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
In the three studies of Rivastigmine 1 A Pharma in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine 1 A Pharma between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Léčba přípravkem Rivastigmine 1 A Pharma by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Treatment with Rivastigmine 1 A Pharma should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Přípravek Rivastigmine 1 A Pharma byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Rivastigmine 1 A Pharma has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma ve formě tobolek a perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine 1 A Pharma zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
For the global score, patients taking Rivastigmine 1 A Pharma had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Další informace o přípravku Rivastigmine 1 A Pharma
Other information about Rivastigmine 1 A Pharma
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine 1 A Pharma prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán.
The types of side effects seen with Rivastigmine 1 A Pharma depend on the type of dementia it is being used to treat.