natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Upozornění a opatření Sledujte důležité příznaky
Warnings and precautions Look out for important symptoms
U mláďat nebyly ve srovnání s dospělými jedinci identifikovány žádné nové cílové orgány.
There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Date of latest renewal: 21 September 2018
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. ledna 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 January 2014
Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem.
Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
O snížení dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
50 až < 200 200 až < 350
50 to <200 200 to <350
Rezistence in vivo
Resistance in vivo
† Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
†Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Děti ve věku 6 až méně než 12 let
Children 6 to less than 12 years of age
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Rebound do 48. týdneb
Rebound up to week 48 b
Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Rezistence in vitro
Resistance in vitro
Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků:
If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above:
Přibližně třetina pacientů byla infikována non-B subtypem HIV; tyto charakteristiky byly podobné mezi jednotlivými skupinami léčených.
Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
OSS: combined genotypic and phenotypic resistance (Monogram Biosciences Net Assessment)
Inhibice OAT3 in vivo nebyla studována.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit užívat ho s jídlem.
When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Historický nebo fenotypový průkaz pouze INI rezistence.
1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Don't stop unless your doctor advises you to.
Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
40 nebo více
40 or greater
Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
• vysokou teplotu (horečku);
• a high temperature (fever)
Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.
To control your HIV infection, and to stop your illness from getting worse, you must keep taking all your medicines, unless your doctor tells you to stop taking any.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
OSS = 2 OSS > 2 Celkem Celkem
OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
→ Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky u Vás nevyskytly.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
• sebevražedné myšlenky*;
• suicidal thoughts*
Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
Your doctor will review your treatment.
• selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných infekcí (oportunní infekce).
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s krevními buněčnými komponentami.
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (kombinovaná léčba).
Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
What Tivicay is and what it is used for
Etravirin ↔
Etravirine ↔
Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například sdílením injekčních jehel).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dospívající ve věku 12 let a starší
Adolescents aged 12 and above
Nejsou dostupné žádné údaje o používání dolutegraviru plus lamivudinu jako režimu podávání dvou léčiv pro pediatrické pacienty.
There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX12.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Raltegravir/elvitegravir byly součástí selhávajícího režimu u 98/183 pacientů (součástí dříve selhavších léčeb u ostatních).
Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
U pěti dalších pacientů se mezi 24. a 48. týdnem vyskytlo PDVF a 2 z těchto 5 pacientů měli mutace objevivší se při léčbě.
Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Potrava zvyšuje míru a zpomaluje stupeň absorpce dolutegraviru.
Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.
For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
Tivicay nebyl studován u pacientů na dialýze.
Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Pacienti proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Ve studii bylo zahrnuto 183 pacientů, 133 s INI rezistencí při screeningu a 50 s pouze dřívějším průkazem rezistence (nikoli při screeningu).
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Není důkaz, že by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
• jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tabulka 8 Odpovědi podle rezistence, VIKING-3.
Table 8 Response by baseline Resistance, VIKING-3.
Omezená zkušenost s jednorázovými vyššími dávkami (do 250 mg u zdravých dobrovolníků) neukázala žádné specifické známky nebo příznaky kromě stavů uvedených jako nežádoucí účinky.
Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
If you could get pregnant while receiving Tivicay, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 or 90 tablets.
Dolutegravir nebyl kancerogenní v dlouhodobých studiích na myších a potkanech.
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
To je podpořeno 96týdenními údaji z otevřené randomizované a aktivně kontrolované studie FLAMINGO (ING114915) a dodatečnými údaji z otevřené fáze studie SINGLE až do 144 týdnů.
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Dostupné toxikologické údaje získané od zvířat prokázaly exkreci dolutegraviru do mléka.
Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Týden 48 (n = 160)
Week 48 (N=160)
Týden 24 (n = 161)
Week 24 (N=161)
Pozorované mutace vzniklé během léčby byly konzistentní s mutacemi pozorovanými ve studii VIKING-3.
Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Odpovědi v 8. dnu této placebem kontrolované studie byly plně v souladu s odpověďmi pozorovanými ve studii VIKING-3 (která nebyla kontrolovaná placebem), včetně výchozích kategorií integrázové rezistence.
The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Neodstraňujte vysoušedlo.
Do not remove the desiccant.
U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u 1 izolátu a G118R u 2 izolátů.
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Současná léčba atazanavirem významně zvyšuje expozici dolutegraviru, proto se kombinace nemá používat spolu s vysokou dávkou, protože bezpečnost pro výslednou expozici dolutegraviru nebyla stanovena.
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Nejčastěji pozorovanými naléhavými nežádoucími účinky při léčbě byly nauzea (13 %), průjem (18 %) a bolest hlavy (13 %).
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Tento režim je vhodný pouze pro léčbu infekcí HIV-1, kde neexistuje známá rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu, nebo podezření na ni.
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Dolutegravir inhibuje HIV integrázu vazbou na aktivní místo integrázy a blokováním transferového kroku integrace retrovirové deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je důležité pro replikační cyklus HIV.
Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Tabulka 7 Virologická odpověď (den 8) po 7 dnech funkční monoterapie, u pacientů s RAL/EVG jako součástí současně selhávajícího režimu, VIKING 3
Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
Swallow the tablet with some liquid.
Padesát tři procenta celkové perorální dávky se vyloučí nezměněna stolicí.
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Dofetilid ↑ (Nebylo studováno; potenciální zvýšení inhibicí transportéru OCT2.)
Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Tato zvýšení mohou být klinicky významná v přítomnosti určité rezistence ke třídě inhibitorů integrázy.
These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1.
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.
Tivicay can also affect how some other medicines work.
Kohorta IIA (6 až < 12 let) (n = 23)
Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Skóre celkové citlivosti (OSS) optimalizovaného základního režimu nebylo spojeno s odpovědí ve 24. týdnu ani s odpovědí ve 48. týdnu.
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
> 200 buněk/mm3 Podle subtypu HIV-1 B
>200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir k léčbě infekce HIV;
• etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti.
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Dojde-li k předávkování, má být nasazena podpůrná léčba s odpovídajícím monitorováním, pokud to stav vyžaduje.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Tivicay nebyl studován.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of Tivicay has not been studied.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.
Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Během léčby v období před odstavením byly v této skupině sníženy průměrné přírůstky tělesné hmotnosti a snížení u samic před odstavením přetrvávalo během celé studie.
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay
If you forget to take Tivicay
† Zahrnuje jedince, kteří změnili BR na novou třídu nebo změnili BR na nepovolený protokolem nebo kvůli nedostatku účinnosti před 48. týdnem (pouze v SPRING-2); jedince, kteří nepokračovali před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti, a jedince, kteří měli v rozmezí 48. týdne ≥ 50 kopií.
† Includes subjects who changed BR to new class or changed BR not permitted per protocol or due to lack of efficacy prior to Week 48 (for SPRING-2 only), subjects who discontinued prior to Week 48 for lack or loss of efficacy and subjects who are ≥50 copies in the 48 week window.
Úzkost Méně časté Sebevražedné myšlenky*, pokusy o sebevraždu*
Uncommon Suicidal ideation*, suicide attempt*
* zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze
*particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 2).
Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, and BCRP; therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 2).
Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté.
These are uncommon in people taking Tivicay.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy Tenofovir
Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
** viz níže v popisu vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
**see below under Description of selected adverse reactions.
Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
• otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Bez primární IN mutace1
No primary IN mutation1
• jestliže užíváte jiný léčivý přípravek obsahující dofetilid (k léčbě srdečních problémů).
• if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).