natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Edifício Suécia II
Edifício Suécia II Piso 4A
Lublin Polsko
Lublin Poland
Hladiny všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů po 5 dnech.
All residues were below the MRLs at 5 days.
Mléko: 4 dny.
Milk: 4 days.
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že indikace uvedené v příloze III jsou odůvodněné;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Léčbu lze zahájit parenterálně injekčním podáním a pokračovat tabletami enrofloxacinu.
Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
také pro grampozitivní infekci.
are also appropriate for Grampositive infection in both species as well.
Lucembursko Animalcare Group plc.
Luxembourg Animalcare Group plc.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Tato indikace by proto měla být u síly 50 mg/ml odstraněna z informací o přípravku.
Thus, the indication should be removed from the product information for the 50 mg/ml strength.
V jiné studii byla selata nakažena bakterií E. coli a vykazovala příznaky průjmu a enterotoxemie.
In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Puławy Polsko
Puławy Poland
Injekčně podávaný enrofloxacin snižoval incidenci průjmu u sajících selat až o 70 %.
Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): In line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relation to identical products the withdrawal period established for a major ruminant species may be extrapolated to a minor ruminant species applying a safety span of 1.5 where there is the potential for local residues.
mastitida, infekce trávicího ústrojí a septikemie byly extrapolovány od ovcí.
The remaining indications i.e. mastitis, alimentary tract infections and septicaemia were extrapolated from sheep.
Byly poskytnuty údaje týkající se rezistence cílových patogenů vůči enrofloxacinu u skotu, prasat, ovcí, koz, psů a koček.
Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
(např. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti grampozitivním bakteriím, jako je Staphylococcus spp.
(e.g. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., against Gram-positive bacteria such as Staphylococcus spp.
aureus a E. coli.
aureus and E. coli were identified.
Mléko (síla 100 mg/ml): Pro účely stanovení ochranné lhůty u mléka byla považována za vhodnou pouze jedna studie úbytku reziduí u kravského mléka.
Milk (100 mg/ml strength): Only one residue depletion study in cattle milk was considered adequate for the purpose of setting a withdrawal period in milk.
Ve farmakokinetické studii s enrofloxacinem byly porovnávány ovce plemene Desert a nubijské kozy po intravenózním a intramuskulárním podání dávky 5 mg/kg živé hmotnosti.
In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Léčba infekcí trávicího ústrojí a dýchacích cest, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené testováním citlivosti kauzálního organismu, ukazují na enrofloxacin jako látku volby
Treatment of infections of the alimentary and respiratory tracts where clinical experience, if possible, supported by susceptibility testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the substance of choice.
Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Králíci jsou klasifikováni jako minoritní druh, a proto jsou dostupné údaje hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavku na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Cílové druhy zvířat, indikace a dávkování
Target species, indications and posology
Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Byla předložena podpůrná literatura o použití enrofloxacinu u hlodavců (např. křečků, pískomilů, morčat), plazů (hadů, ještěrek a želv) a u okrasných ptáků.
Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
V Japonsku byla provedena druhá studie pro titraci dávky s přirozenou infekcí způsobenou bakterií E. coli u sajících selat.
A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
In both studies the first time point at which residues in milk from all animals were below the MRL was 72 hours.
První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Králíci:
Rabbits:
Počty střevních bakterií byly při léčbě dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den významně sníženy.
Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
Údaje ukazují nízkou úroveň rezistence vůči enrofloxacinu/ciprofloxacinu u izolátů Salmonella spp.
Data show low resistance rates to enrofloxacin/ciprofloxacin in Salmonella spp.
Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata“ a „mléčné kozy/kůzlata“ je třeba používat pojmy „ovce a kozy“.
The terms ‘Sheep and Goats' should be used instead of ‘Dairy ewes / lambs' and ‘Dairy goats/kids'.
Je třeba dbát opatrnosti při současném podávání flunixinu a enrofloxacinu u psů, aby se zabránilo nežádoucím účinkům přípravků.
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
Všechna zvířata byla léčena intramuskulárně enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
Oba druhy měly odpovídající hodnoty poměrů Cmax/MIC a AUC/MIC u Staphylococcus spp.
The Cmax/MIC and AUC/MIC ratios for Staphylococcus spp.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous, subcutaneous or intramuscular use.
Použití enrofloxacinu u rostoucích jehňat v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobovalo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Byly poskytnuty dvě terénní studie, které měly prokázat účinnost enrofloxacinu při léčbě infekcí trávicího ústrojí způsobených bakterií E. coli a septikemie způsobené bakterií E. coli.
Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Kvůli kompenzaci malého počtu zvířat použitému v této studii výbor považoval za vhodné použít bezpečnostní rezervu 20 %.
A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Při zohlednění veškerých dostupných údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických a týkajících se antimikrobiální rezistence) dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Byla provedena terénní studie zaměřená na hodnocení účinku enrofloxacinu proti patogenům trávicího ústrojí u sajících i odstavených selat s průjmem.
A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Ve druhé studii byla jehňata se septikemií způsobenou bakteriemi E. coli a C. perfringens léčena intramuskulárně v dávce 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Enrofloxacin byl podáván v dávce 2,5 a 5 mg/kg živé hmotnosti / den intramuskulárně po dobu 3 dní a perorální cestou.
Enrofloxacin was administered at 2.5 and 5 mg/kg bw/day intramuscularly for 3 days and by oral route.
Při zohlednění veškerých údajů (klinických, farmakokinetických/farmakodynamických a týkajících se antimikrobiální rezistence) dospěl výbor CVMP k názoru, že tato indikace může být akceptována.
Taking into account all (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance) data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
Slovinsko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Bylo prokázáno, že testovaný přípravek není horší.
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo
Rodents, reptiles and ornamental birds
Léková forma Druhy zvířat
Animal species
Častá je také zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Předložená dokumentace byla považována za přijatelnou z hlediska podpory účinnosti enrofloxacinu proti infekcím trávicího ústrojí a dýchacích cest způsobených bakteriemi Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp.
The documentation provided was considered acceptable to support the efficacy of enrofloxacin against infections of the alimentary and respiratory tracts caused by Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Údaje obecně ukazují, že u většiny kmenů hovězích i prasečích respiračních patogenů i u neenterických kmenů E. coli je pozorována vysoká citlivost na enrofloxacin.
The data show that, in general, high susceptibility to enrofloxacin is observed among the majority of strains of bovine and porcine respiratory pathogens as well as non-enteric E. coli.
aureus u stád komerčních dojných ovcí.
aureus in commercial dairy herds was investigated.
Byla testována dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti podávaná intramuskulárně po dobu 1 nebo 3 dní v porovnání s perorální lékovou formou.
A dose of 2.5 mg/kg bw/day intramuscularly for 1 or 3 days was tested comparing with oral administration.
Statistická analýza údajů nemohla být provedena a ochranná lhůta byla následně stanovena s použitím alternativního přístupu.
A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Maso a vnitřnosti (síla 25 mg/ml): Byly poskytnuty dvě studie úbytku reziduí, ale pouze v jedné ze studií byla zvířata léčena doporučenou dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu až 10 dní.
Meat and offal (25 mg/ml strength): Two residue depletion studies were provided, but only in one of the studies were the animals treated at the recommended dose of 10 mg/kg bw for up to 10 days.
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Akutní závažná mastitida způsobená bakterií Escherichia coli (síla 100 mg/ml)
Acute severe mastitis caused by Escherichia coli (100 mg/ml strength)
VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini
VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Subkutánní nebo intramuskulární podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intramuscular use.
Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
V doporučené dávce byla 1 den po podání ve všech tkáních rezidua pod úrovní jejich maximálních limitů.
At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Byly zkoumány dvě různé dávky: 2,5 mg/kg živé hmotnosti a 5 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po dobu 3 po sobě následujících dní.
Two different doses were examined: 2.5 mg/kg bw and 5 mg/kg bw, twice daily for 3 consecutive days.
Na jedno místo by neměly být intramuskulárně podány více než 3 ml.
Not more than 3 ml should be administered at one intramuscular injection site.
Po subkutánním podání: Maso: 12 dní.
Following subcutaneous injection: Meat and offal: 12 days.
Byly podávány tři různé dávky enrofloxacinu: 1,25, 2,5 nebo 5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 3 dní.
Three different doses of enrofloxacin were administered: 1.25, 2.5 or 5 mg/kg bw/day for 3 days.
Artritida způsobená bakterií Mycoplasma bovis (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Skot (intravenózní podání)
Cattle (intravenous)
Přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable a Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml, respektive 100 mg/ml.
Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended are solutions for injection containing enrofloxacin at 25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml respectively.
08041 Barcelona
08041 Barcelona Spain
08028 Barcelona Španělsko
08028 Barcelona Spain
Léčba infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobených kmeny bakterie Escherichia coli citlivými na enrofloxacin (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml)
Treatment of infections of the alimentary tract and septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Byly uvedeny také výsledky studie pro titraci dávky s experimentálně navozenou infekcí enterotoxigenní bakterií E. coli u sajících i odstavených selat.
Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
V první studii byly dvě skupiny jehňat trpících enterokolitidou léčeny intramuskulárně podávaným enrofloxacinem v dávce 2,5 mg/živé hmotnosti po dobu 5 dní nebo 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dní.
In the first study two groups of lambs suffering from coli-enteritis were treated intramuscularly with enrofloxacin, at the dosage of 2.5 mg/kg bw for 5 days or 5 mg/kg bw for 4 days.
s.c.: Maso: 12 dní.
SC: Meat and offal: 12 days.
Vzhledem k dostupným farmakokinetickým/farmakodynamickým údajům a údajům týkajícím se rezistence byl nicméně učiněn závěr, že u této indikace může být akceptována pouze dávka 5 mg enrofloxacinu na kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dní cestou intramuskulární injekce.
However, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Bylo konstatováno, že indikace, dávkování a ochranné lhůty schválené členskými státy pro přípravky Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky registrované podle článku 13 směrnice 2001/82/ES jsou napříč členskými státy (EU/EHP) nejednotné.
It has been noted that the indications, posology and withdrawal periods approved by the Member States for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC are disharmonised across the Member States (EU/EEA).
Při zohlednění veškerých údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že obě indikace mohou být akceptovány.
Taking into account all data, the CVMP considered that both indications can be accepted.
Mléko (síla 100 mg/ml):
Milk (100 mg/ml strength):
Vzhledem k variabilitě dostupných údajů nebyla statistická metoda považována za vhodnou a ochranná lhůta byla odvozena s použitím alternativního přístupu.
Due to variability of the data the statistical method was not considered appropriate and a withdrawal period was derived using the alternative approach.
3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: dvě kompletní studie úbytku reziduí provedené s navrhovanou dávkou a dvě omezené studie zaměřené na místo vpichu injekce, což je tkáň, ze které se určovala ochranná lhůta.
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: two complete residue depletion studies performed with the proposed dose and two limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Vzhledem k tomu, že předložené farmakokinetické/farmakodynamické údaje teoreticky predikují dobrou klinickou účinnost při léčbě bakteriálních infekcí, k níž jsou přípravky určeny, a že účinnost přípravků byla potvrzena terénními studiemi a na základě dobrých klinických zkušeností trvajících více než dvě desetiletí, dospěl výbor CVMP k názoru, že tyto indikace je u psů a koček možné akceptovat.
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Skot (subkutánní podání)
Cattle (subcutaneous)
Po intravenózním podání: Maso: 5 dní.
Following intravenous injection: Meat and offal: 5 days.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle článku 13 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products authorised under Article 13 of Directive 2001/82/EC, as amended (see Annex I)
a Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými na enrofloxacin.
and Actinobacillus pleuropneumoniae.
První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl 60 hodin.
The first time point at which all residues fell below the MRL was 60 hours.
Enrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako je Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Rumunsko Krka d.d.
Germany Krka d.d.
Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Byly dostupné údaje ze dvou studií, jedné provedené s dávkou 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 dní a jedné s dávkou 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Meat and offal (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Data were available from two studies, one performed with a dose of 2.5 mg/kg bw/day for 5 days and one with a dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days.
Maso a vnitřnosti (síly 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml): Za vhodné k použití pro odvození ochranné lhůty byly považovány čtyři studie: jedna kompletní studie provedená s doporučenou dávkou a tři omezené studie zaměřené na místo injekce, což byla tkáň, ze které byla určena ochranná lhůta.
Meat and offal (25 mg/ml, 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths): Four studies were considered adequate for use in deriving the withdrawal period: one complete study performed with the recommended dose and three limited studies focused on the injection site, which was the withdrawal period determining tissue.
Byla zkoumána dvě různá schémata léčby enrofloxacinem: 5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 dní a 2,5 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní.
Two different enrofloxacin treatment schemes were investigated: 5 mg/kg bw for 3 days and 2.5 mg/kg for 5 days.
C. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující 100 mg enrofloxacinu na ml
C. For products listed in Annex I containing 100 mg enrofloxacin per ml
• výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že z indikací u skotu by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Na jedno místo by nemělo být subkutánně podáno více než 10 ml.
Not more than 10 ml should be administered at one subcutaneous injection site.