natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100): - cévní mozková příhoda (mrtvice); - dočasně snížené krevní zásobení v mozku (tranzitorní ischemická ataka); - přerušení cévního zásobení určité části srdce nebo srdeční záchvat (infarkt myokardu); - částečné přerušení krevního zásobení určité části srdce (ischemie myokardu); - krevní sraženiny doprovázené poklesem počtu červených krvinek a buněk, které se podílejí na srážení krve (trombotická mikroangiopatie, TMA).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v testech krve nebo moče: - zvýšení hodnot jaterních enzymů; - snížení hodnot albuminu v krvi; - bílkovina v moči; - snížení počtu krevních destiček (tělíska, která napomáhají srážení krve); - snížení počtu bílých krvinek.
Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
U všech pacientů mají být před zahájením a v průběhu léčby provedeny jaterní testy, aby bylo možné určit, zda mají poruchu funkce jater (viz bod 4.4).
All patients should have liver function tests to determine whether they have hepatic impairment before starting and during pazopanib therapy (see section 4.4).
Přerušte léčbu pazopanibem, dokud se hladiny aminotransferáz nevrátí na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Podání 1500 mg lapatinibu (substrát a slabý inhibitor CYP3A4 a P-gp a silný inhibitor BCRP) s 800 mg pazopanibu vedlo k přibližně 50% až 60% zvýšení průměrné AUC(0-24) a Cmax pazopanibu v porovnání s podáním 800 mg pazopanibu samotného.
Administration of 1500 mg lapatinib (a substrate for and weak inhibitor of CYP3A4 and P-gp and a potent inhibitor of BCRP) with 800 mg pazopanib resulted in an approximately 50% to 60% increase in mean pazopanib AUC(0-24) and Cmax compared to administration of 800 mg pazopanib alone.
Méně časté Polycytemie Vzácné
Uncommon Polycythaemia Rare
Venózní tromboembolické příhody
Venous thromboembolic events
Míra odpovědi (RR = CR+PR) % (95% IS) Trvání odpovědi Medián (týdny) (95% IS)
Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Pazopanib je in vitro inhibitorem enzymu uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1).
Pazopanib is an inhibitor of the uridine diphosphoglucuronosyl-transferase 1A1 (UGT1A1) enzyme in vitro.
Melena
Melaena
O vylučování pazopanibu do mateřského mléka u zvířat nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no animal data on the excretion of pazopanib in animal milk.
Podávání pazopanibu pacientům s anamnézou hemoptýzy, cerebrálního krvácení nebo klinicky významného gastrointestinálního krvácení v průběhu posledních 6 měsíců nebylo studováno.
Pazopanib has not been studied in patients who had a history of haemoptysis, cerebral haemorrhage or clinically significant gastrointestinal (GI) haemorrhage in the past 6 months.
V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie (VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání non-inferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod 5.1).
Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Kardiální dysfunkce, dysfunkce levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatie g
Decreased appetite and anorexia f Cardiac dysfunction, left ventricular dysfunction, cardiac failure and restrictive cardiomyopathy g
Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) Přípravek Votrient může ovlivňovat srdeční rytmus, což může u některých lidí vést k potenciálně závažnému stavu známému jako torsade de pointes.
Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby se v průběhu léčby pazopanibem vyvarovaly otěhotnění (viz bod 4.6).
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Medián celkového přežití (overall survival, OS), stanovený analýzou finálního přežití specifikovanou v protokolu, byl 22,9 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s pazopanibem a 20,5 měsíce u pacientů randomizovaných do větve s placebem [HR = 0,91 (95% IS: 0,71; 1,16; p = 0,224)].
The median overall survival (OS) data at the protocol-specified final survival analysis were 22.9 months and 20.5 months [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] for patients randomised to the pazopanib and placebo arms, respectively.
Známky a příznaky mozkové mrtvice mohou zahrnovat: - necitlivost nebo slabost jedné poloviny těla; - obtížné mluvení; - bolest hlavy; - závrať.
Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Podává se nalačno, alespoň jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle (viz bod 5.2).
It should be taken without food, at least one hour before or two hours after a meal (see section 5.2).
Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
In vitro studies suggested that the oxidative metabolism of pazopanib in human liver microsomes is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Tyto nálezy nepředstavují vzhledem ke specificitě patogeneze u hlodavců zvýšené kancerogenní riziko pro pacienty užívající pazopanib.
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Pazopanib je určen k perorálnímu podání.
Pazopanib is for oral use.
Známky a příznaky mohou zahrnovat: - závažnou bolest břicha; - pocit na zvracení a/nebo zvracení; - horečku; - vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis.
Signs and symptoms may include: - severe stomach pain - nausea and/or vomiting - fever - development of a hole (perforation) in the stomach, intestine or bowel from which bloody or foul smelling pus is released
Pokud se u Vás objeví hypertenzní krize, přestaňte přípravek Votrient užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
Pazopanib má být podáván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem trombotických příhod nebo u pacientů s trombotickými příhodami v anamnéze.
Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
Podávání 400 mg pazopanibu jednou denně zároveň s 250 mg/m cetuximabu a 150 mg/m irinotekanu vedlo k přibližně
Co-administration of pazopanib 400 mg once daily with cetuximab 250 mg/m and irinotecan
Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Signs and symptoms may include: - sharp chest pain - shortness of breath - rapid breathing - leg pain - swelling of your arms and hands or legs and feet
V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení LVEF (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased LVEF have occurred (see section 4.8).
Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie / syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie†
Posterior reversible encephalopathy / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome†
Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
Signs and symptoms include: - irregular or fast heartbeat - rapid fluttering of your heart - fainting - chest pain or pressure - pain in your arms, back, neck or jaw - shortness of breath - leg swelling
Při užívání pazopanibu byly hlášeny případy jaterního selhání (včetně případů končících úmrtím).
Cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of pazopanib.
Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, glykoproteinu P (P-gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein) (viz bod 4.5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Návaly horka Žilní tromboembolická příhoda g
Hot flush Venous thromboembolic event g
Velmi časté Nádorová bolest
Very common Tumour pain
Pokyny k úpravě dávky u pacientů s výchozími hodnotami celkového bilirubinu  1,5násobek ULN a AST a ALT  2násobek ULN jsou uvedeny v tabulce 1:
See Table 1 for dose modification guidance for patients with baseline values of total bilirubin 1.5 x ULN and AST and ALT 2 x ULN:
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, nebo pokud se u Vás objeví bolest hlavy doprovázená kterýmkoli z těchto příznaků, přestaňte přípravek Votrient užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida†
Interstitial lung disease/pneumonitis†
Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být prováděno s opatrností a za pečlivého monitorování snášenlivosti.
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Eliminace probíhá převážně stolicí, renální cestou je eliminováno méně než 4 % podané dávky.
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for <4% of the administered dose.
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Swallow the tablets whole with water, one after the other.
- Pokud máte vysoký krevní tlak, řekněte to svému lékaři.
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
Hyperhidróza Poruchy nehtů Pruritus
Hyperhydrosis Nail disorder
Vyskytly se fatální hemoragické příhody.
Fatal haemorragic events have occurred.
Pokles hladiny glukózy v krvi
Blood glucose decreased
- jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění)
- if you have had stomach or bowel problems such as perforation (hole) or fistula (abnormal passages forming between parts of the intestine).
Hyperbilirubinemie Porucha jaterních funkcí 29 (3 %) Hepatotoxicita
Hyperbilirubinaemia 38 (3%) Hepatic function abnormal
Nežádoucí účinky, které vedly k úmrtí a které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem zahrnovaly gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Fatal events that were considered possibly related to pazopanib included gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage/haemoptysis, abnormal hepatic function, intestinal perforation and ischaemic stroke.
Jak se přípravek Votrient užívá
How to take Votrient
Fibroblastické (fibrosarkom u dospělých, myxofibrosarkom, sklerotizující epiteloidní fibrosarkom, maligní solitární fibrózní tumory), tzv. fibrohistiocytární (pleomorfní maligní fibrózní histiocytom [MFH], MFH s obřími buňkami, zánětlivý MFH), leiomyosarkom, maligní glomus tumory, sarkomy kosterního svalstva (pleomorfní a alveolární rhabdomyosarkom), vaskulární (epiteloidní hemangioendoteliom, angiosarkom), neurčité diferenciace (synoviální, epiteloidní, alveolární sarkom měkkých tkání, světlobuněčný, desmoplastický tumor z malých kulatých buněk, extrarenální rhabdoidní tumor, maligní mesenchymom, PECom, intimální sarkom), maligní nádor z pochvy periferního nervu, nediferencované sarkomy měkkých tkání dále nespecifikované (not otherwise specified, NOS) a jiné typy sarkomů (neuvedené mezi typy nesplňujícími kritéria pro zařazení do studie).
Fibroblastic (adult fibrosarcoma, myxofibrosarcoma, sclerosing epithelioid fibrosarcoma, malignant solitary fibrous tumours), so-called fibrohistiocytic (pleomorphic malignant fibrous histiocytoma [MFH], giant cell MFH, inflammatory MFH), leiomyosarcoma, malignant glomus tumours, skeletal muscles (pleomorphic and alveolar rhabdomyosarcoma), vascular (epithelioid hemangioendothelioma, angiosarcoma), uncertain differentiation (synovial, epithelioid, alveolar soft part, clear cell, desmoplastic small round cell, extra-renal rhabdoid, malignant mesenchymoma, PEComa, intimal sarcoma), malignant peripheral nerve sheath tumours, undifferentiated soft tissue sarcomas not otherwise specified (NOS) and other types of sarcoma (not listed as ineligible).
Známky a příznaky hypertenzní krize mohou zahrnovat: - závažnou bolest na hrudi; - závažnou bolest hlavy; - rozmazané vidění; - zmatenost; - pocit na zvracení; - zvracení; - závažnou úzkost; - dušnost; - záchvaty (křeče) - mdloby.
Signs and symptoms of a hypertensive crisis may include: - severe chest pain - severe headache - blurred vision - confusion - nausea - vomiting - severe anxiety - shortness of breath - seizures (fits) - fainting
Tabulka 7 Mediány farmakokinetických parametrů pazopanibu v ustáleném stavu naměřené u subjektů s poruchou funkce jater
Table 7 Median steady-state pazopanib pharmacokinetics measured in subjects with hepatic impairment.
Svalové spasmy
Pulmonary haemorrhage
inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů nebo antacida), může ovlivnit způsob užívání přípravku Votrient.
The type of medicine that you are taking to reduce your stomach acid (e.g. proton pump inhibitor, H2 antagonists or antacids) may affect how Votrient is taken.
Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 200 mg obsahuje pazopanibum 200 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 400 mg obsahuje pazopanibum 400 mg. - Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: hypromelosa, makrogol 400, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171).
- The other ingredients in the 200 mg and 400 mg tablets are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat: - zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - tmavou moč; - únavu; - pocit na zvracení; - zvracení; - ztrátu chuti k jídlu; - bolest v pravé části břicha; - sklony ke tvorbě modřin.
Signs that your liver may not be working properly may include: - yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - dark urine - tiredness - nausea - vomiting - loss of appetite - pain on the right side of your stomach area (abdomen) - bruising easily
Příznaky zahrnují: - krev ve stolici nebo černou (dehtovitou) stolici; - krev v moči; - bolest žaludku; - vykašlávání nebo zvracení krve.
Symptoms include: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing or vomiting up blood
Na zvýšení expozice pazopanibu se pravděpodobně podílela inhibice P-gp a/nebo BCRP lapatinibem.
Inhibition of P-gp and/or BCRP by lapatinib likely contributed to the increased exposure to pazopanib.
Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population.
Méně časté Trombotická mikroangiopatie (včetně trombotické trombocytopenické purpury a hemolytického uremického syndromu)†
Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
* - Populace dříve neléčená a dříve léčená cytokiny.
* - treatment-naïve and cytokine pre-treated populations
Protože pazopanib je inhibitor UGT1A1, je při souběžném podávání pazopanibu a substrátů uridin difosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) (např. irinotekan) nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
Figure 5 Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in STS by Independent Assessment for the Overall Population (VEG110727)
Zvýšení hladin aminotransferáz
Aspartate aminotransferase increased
V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5).
V klinických studiích s pazopanibem byly pozorovány infarkt myokardu, ischemie myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a tranzitorní ischemická ataka (viz bod 4.8).
In clinical studies with pazopanib, myocardial infarction, myocardial ischaemia, ischaemic stroke and transient ischaemic attack were observed (see section 4.8).
Méně časté Poruchy nehtů Exfoliace kůže
Uncommon Nail disorders Skin exfoliation
Leiomyosarkom
Leiomyosarcoma
Z důvodu snížené expozice a omezené rezervy jater se podávání pazopanibu nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz bod 4.2).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin >3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
Mediány Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu u pacientů s mírnými odchylkami v parametrech jaterních funkcí (definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina bilirubinu až do 1,5násobku ULN bez ohledu na hladinu ALT) po podání dávky 800 mg jednou denně jsou srovnatelné s mediány u pacientů s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
The median steady-state pazopanib Cmax and AUC(0-24) in patients with mild abnormalities in hepatic parameters (defined as either normal bilirubin and any degree of ALT elevation or as an elevation of bilirubin up to 1.5 x ULN regardless of the ALT value) after administration of 800 mg once daily are similar to the median in patients with normal hepatic function (see Table 7).
V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celková populace pro hodnocení bezpečnosti n = 382) u subjektů s STS byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní STS studie (VEG110727, n = 369) a podpůrné studie fáze II (VEG20002, n = 142) (viz bod 5.1).
Pooled data from the pivotal STS study (VEG110727, n=369) and the supportive Phase II study (VEG20002, n=142) was evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total safety population n=382) in subjects with STS (see section 5.1).
66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Sixty-six per cent of placebo patients received post-study therapy compared to 30% of pazopanib patients.
- Při užívání přípravku Votrient a nejméně 2 týdny po ukončení terapie používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Votrient, and at least for 2 weeks after, to prevent pregnancy.
Návaly horka Návaly horka se zrudnutím 4 (1 %) Méně časté Krvácení Není známo Aneurysmata a arteriální disekce není známo není známo není známo
Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
Sarkom měkkých tkání (STS)
Soft-tissue sarcoma (STS)
Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení.
The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
Medián (měsíce) Leiomyosarkom*
Leiomyosarcoma*
Bílé podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS UHL na jedné straně.
Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Známky a příznaky mohou zahrnovat: - sklony ke tvorbě modřin; - vysoký krevní tlak; - horečku; - zmatenost; - ospalost; - záchvaty (křeče); - snížené vylučování moči.
Signs and symptoms may include: - bruising easily - high blood pressure - fever - confusion - drowsiness - seizures (fits) - decrease in urine output
Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční infarkt Přípravek Votrient může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdečního infarktu.
Votrient can affect how well your heart pumps or can increase the likelihood of having a heart attack.
Při užívání přípravku Votrient budete sledován(a), zda se u Vás neobjevují příznaky onemocnění srdce.
Talk to your doctor before taking Votrient: - if you have heart disease.
U pacientů s clearance kreatininu nad 30 ml/min není nutno dávku upravovat.
No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Prodloužení QT intervalu
Electrocardiogram QT prolonged
V klinických studiích s pazopanibem v monoterapii, v kombinaci s bevacizumabem a v kombinaci s topotekanem byla hlášena TMA (viz bod 4.8).
TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
Normální funkce jater
Normal hepatic function
30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets