natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě náročného úkolu v oblasti právních předpisů čelí agentura rovněž rychlému vývoji v oblasti vědy a technologie, jakož i nedávným změnám v politickém prostředí.
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
EU telematika je pro agenturu prioritou.
EU telematics is a priority area for the Agency.
Stávající metodologický pokyn z roku 1991 má být revidován, aby do něj byl zahrnut oddíl týkající se pozitronové emisní tomografie (PET)
The existing 1991 guideline to be revised to include a section on Positron Emission Tomography (PET)
Zefektivnit a optimalizovat organizaci schůzí, aby bylo dosaženo nejvyššího možného standardu.
To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
přijatý správní radou 16. prosince 2004
Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Vytyčení oblastí pro další zlepšování a provádění nezbytných opravných akcí
Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
Censor Jurado de Cuentas a člen Registro Oficial de Auditores de Cuentas ve Španělsku.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Posílení mezinárodní spolupráce agentury
Strengthening of the Agency's international collaboration
Certifikát je platný pro celé Evropské společenství.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Ve stávajícím schvalovacím procesu budou zkráceny některé lhůty.
Some deadlines were shortened in the existing approval process.
PSUR FUM a SO
PSURs FUM and SO
Dalších 51.800 ICSR se očekává z oblastí mimo EU.
An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Pokračování ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) a Světovou organizací pro zdraví zvířat (World Organisation for Animal Health, OIE) a účast na dalších mezinárodních fórech.
Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
Klíčové cíle a priority pro rok 2005 lze shrnout následovně:
The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Toto výročí bude dobrou příležitostí zamyslet se nad tím, čeho bylo doposud dosaženo, příležitostí vyhodnotit současné potřeby a rovněž uvažovat nad tím, jak můžeme v budoucnosti přispět k ochraně a podpoře veřejného zdraví a zdraví zvířat v Evropě.
The anniversary will be a good opportunity to reflect on what has been achieved so far, assess the needs of the present time, and consider what further contribution we can make to the protection and promotion of public and animal health in Europe.
Zvládání dopadu rozšíření EU na různé služby v oblasti infrastruktury
Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Nové členské státy se budou poprvé podílet na části programu, která se týká odběru vzorků.
New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
1.7 Správa instituce (corporate governance) - integrovaný systém řízení
1.7 Corporate governance - Integrated management system
Agentura nadále sehrává svou úlohu při koordinaci příspěvků a účasti EU ve VICH a bude zastoupena na 3. konferenci VICH, která se má konat ve Washingtonu DC v květnu 2005.
The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Mnohé činnosti týkající se jejich provádění však budou uskutečňovány a dokončeny v roce 2005, kdy vstoupí v platnost zbývající právní ustanovení.
But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Sem patří stálé zlepšování jejích procesů a kontaktů s partnery v evropské síti.
This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
3.3 Stanovení maximálních limitů reziduí
3.3 Establishment of maximum residue limits
přijatý v říjnu roku 2004 pro usnadnění této komunikace a dialogu (EMEA/CVMP/329/04-Final) bude plně přijat a umožní pokrok následujících iniciativ:
The CVMP's procedure adopted in October 2004 to facilitate such communication and dialogue (EMEA/CVMP/329/04-Final) will be fully implemented and will progress the following initiatives:
Pro řešení naléhavých situací se počítá se systémem předběžných opatření.
In order to address urgent situations, a system of provisional measures is foreseen.
Zvažovat a schvalovat opatření zaměřená na větší otevřenost správní rady
Consider and endorse provisions aimed at greater openness of the Management Board
Zdokonalení obou těchto programů agentuře umožní účinněji organizovat zasedání.
Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
První úplný rok fungování v rámci EU s 25 členskými státy však přesto povede ke zvýšení intenzity činnosti sítě a bude vyžadovat úzkou spolupráci mezi jejími jednotlivými partnery.
This first full year of operation as an EU of 25 Member States will, however, increase the activity levels of the network, and will require strong cooperation between its partners.
Iniciativy zahrnou dokončení doporučení pro poskytování informací pacientům.
Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Výbor byl prozatímně ustaven v roce 2004 a bude plně zprovozněn v roce 2005.
The Committee was provisionally established in 2004 and will be fully functional in 2005.
Příslušné orgány členských států obdrží v roce 2005 kolem 30% z celkového rozpočtu agentury náhradou za vědecké hodnocení a inspekční služby provedené pro EMEA.
Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Účinně obhospodařovat zdroje pokladní hotovosti agentury a udržovat vztahy s bankami agentury
To manage efficiently the cash resources of the Agency and maintain relationships with the Agency's banks
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Třída A celkem B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Třída B celkem C*7
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
Návštěvníci agentury
Visitors to the Agency
Rychlejší uveřejňování souhrnu ze stanoviska po rozhodnutí Komise díky lepší konzultaci s organizacemi pacientů
Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
Partneři evropské sítě pro léčivé přípravky se postavili před významný cíl zvýšit celkovou kvalitu regulačního systému EU.
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
V roce 2005 se očekává, že to bude představovat celkovou částku 33.498.000 €.
The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Členka Pharmaceutical Society v Irsku.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Zvláštními výzvami v roce 2005 bude:
Particular challenges in the year 2005 will be:
Právní předpisy stanoví aktivnější úlohu pro agenturu na různých mezinárodních fórech, kterých se týká harmonizace předpisů.
The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Kromě toho je centralizovaný postup otevřený i pro všechny ostatní přípravky, které představují podstatnou inovaci nebo které jsou v zájmu Společenství.
In addition, the centralised procedure is open to any other product that constitutes a significant innovation or for which there is a Community interest.
O 60% se zvýšilo proplácení výdajů na schůze delegátům, vnitrostátním orgánům a dodavatelům
60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Výroční zpráva má být zpracována pro 37 přípravků a bude připravena ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem
Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
Revidovat dokument z roku 1997 „Statement of principles“ (Prohlášení o zásadách), v němž jsou stanoveny hlavní zásady pro partnerství mezi příslušnými vnitrostátními orgány a EMEA (včetně standardní smlouvy pro poskytování vědeckých a inspekčních služeb)
Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Konečným cílem pro rok 2005 je, aby většina příslušných orgánů členských států a výrazný počet farmaceutických firem podávaly hlášení prostřednictvím tohoto systému
The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
COMP bude v roce 2005 zasedat jedenáctkrát, každé zasedání bude trvat alespoň dva dny s možností rozšíření na tři dny v závislosti na počtu a složitosti žádostí, které mají být posouzeny.
The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
Neustálé monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po vydání registrace („farmakovigilance“) je jednou z důležitých součástí práce příslušných vnitrostátních orgánů a EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Pokračovat v úvahách o dlouhodobém financování agentury a evropské sítě léčivých přípravků
Continue reflection on the long-term financing of the Agency and the European medicines network
Rozsáhlé konzultace se všemi zúčastněnými stranami provedené v roce 2004 na téma zavádění nových nástrojů poskytly podrobnější představu o specifických aktivitách, které je třeba uskutečnit.
An extensive consultation exercise with all interested parties in 2004 on the implementation of the new tools provided more details on the specific activities to be undertaken.
Pokročit v projektech Eudra důsledným a strukturovaným způsobem a zavést změny systémů a služeb nezbytné pro úspěšné provádění nových právních předpisů.
To take forward Eudra projects in a consistent, well-structured manner, and to put in place the modifications to systems and services necessary to successfully implement the new legislation.
Poskytování správných a včasných finančních informací pro vedení Zavedení inventárního účetního systému
Provision of accurate and timely financial information to management Implementation of inventory accounting system
Zpracování pokynů a postupů vyplývajících z dopadu GMP na revizi právních předpisů bude představovat výraznou součást pracovního programu na rok 2005.
The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Ve snaze plně se chopit nabízejících se možností má agentura kromě provádění nových právních předpisů v úmyslu realizovat celou řadu plánů pocházejících z Road Map agentury do roku 2010.
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Zde byl odpovědný za řadu skupin v divizi technické podpory ředitelství pro ochranu Euratomu (Euratom Safeguards Directorate).
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Úplné složení správní rady bude završeno v roce 2005, kdy budou jmenováni čtyři příslušníci občanské společnosti zastupující organizace pacientů, lékařů a veterinářů.
Full composition of the Management Board will be completed in 2005 with the appointment of four members from civil society representing patients', doctors' and veterinarians' organisations.
Objasnění použitelnosti pro dobře vymezené aktivní látky
Clarification of applicability to welldefined active substances
Zvýšené zapojení externích odborníků jak pro běžná, tak pro vzácná onemocnění
Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
Rok 2005 bude prvním celým rokem provádění pravidel o přístupu k dokumentům EMEA, přijatých správní radou v květnu roku 2004.
2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Pracovní zátěž spojená s obdobím po označení by měla vzrůst o 35% (na konci roku 2004 byl počet označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění 246)
The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
Pro zajištění nepřetržité účinnosti evropského systému léčivých přípravků je zásadně důležité, aby bylo zachováno pevné partnerství mezi EMEA a vnitrostátními regulačními orgány v členských státech.
To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Čas pro sdělení stanoviska Evropské komise se výrazně zkrátil, což vyžaduje podstatnou revizi procesů, které následují po vydání stanoviska vědeckého výboru.
The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Schválený akční plán pro revizi programu vyžaduje aktualizaci veškeré dokumentace a SOP, jak v EMEA, tak v EDQM.
The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
1.5 Průhlednost a komunikace v evropské síti
1.5 Transparency and communication in the European network
EMEA zajišťuje účinnou podporu pro zasedání pořádané agenturou, poskytuje vybavení a služby a neustále zdokonaluje dostupné zdroje.
The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Agentura bude v průběhu let 2005 a 2006 postupně zavádět celou sérii nových aktivit a úkolů.
The Agency will phase in the whole package of new activities and tasks over the course of 2005 and 2006.
Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „ paralelní distributor“, jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a ‘parallel distributor' independent of the marketing authorisation holder.
Tyto informace budou nejen snáze dostupné pro pacienty, zdravotníky a veřejnost, ale budou také písemně zpracovány způsobem, který je pro veřejnost srozumitelný.
This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
EMEA v evropském systému
EMEA in the European system
Stálé a dočasné pracovní skupiny CHMP budou nadále zefektivňovat své procesy, zlepšovat svou průhlednost a účinnost.
CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Pokračující pořádání Infodays, skupin se zvláštním zaměřením (focus groups) a bilaterálních setkání
Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti daly EMEA a celé evropské síti širší pravomoci pro zvýšení průhlednosti jejích činností.
The new pharmaceutical legislation has given the EMEA and the European network as a whole a wider mandate to increase the transparency of its activities.
Zastával řadu funkcí ve výzkumu a regulačních záležitostech v nadnárodních společnostech jak v UK, tak v cizině.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Vstup nových právních předpisů v platnost vyžaduje značné úsilí pro ustavení struktur, procesů a nástrojů pro měnící se regulační prostředí
Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
V letech 1992 až 1998 byl generálním ředitelem národní federace AIDES.
From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Spravovat účty, provádět výplatu mezd a shromažďovat příjmy v souladu s postupy stanovenými ve finančním nařízení
To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
To umožní získat více času na diskusi s podniky žádajícími o pomoc, na přípravu závěrů před zasedáními CHMP a pro rychlejší poskytování poradenství a pomoci sponzorům.
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
V r. 1987 byl postupně převeden z plného úvazku tlumočníka na plný úvazek vývoje softwaru.
By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
Po zřízení stálé pracovní skupiny pro vědecké poradenství budou v roce 2005 zavedeny změny v jejím uspořádání a správních postupech.
Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
K tomuto účelu zřídí EMEA v roce 2005 dva nové útvary: oddělení pro zdravotní informace a zvláštní strukturu pro poskytování pomoci malým a středním podnikům.
To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Na tomto poli byla rovněž zapojena do činností spojených s mezinárodní harmonizací.
She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Orgány EU a regulační záležitosti
EU institutions and regulatory affairs
Tyto činnosti jsou vykonávány v těsné spolupráci s Evropským parlamentem a Radou (rozpočtový orgán), jakož i s Komisí a Účetním dvorem v záležitostech týkajících se správy, rozpočtu, zaměstnanců, pravidel a předpisů v oblasti financí, auditu a účetnictví.
The activities entail close cooperation with the European Parliament and the Council (Budgetary Authority), as well as with the Commission and the Court of Auditors, on matters relating to administration, the budget, personnel, and rules and regulations on finances, audit and accounting.
Významný dopad na aktivity agentury v roce 2005 má zavádění nových postupů, které zvyšují bezpečnost léčivých přípravků a usnadňují přístup k novým léčivým přípravkům.
A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Toto poradenství je poskytováno v podobě výzkumné asistence, která může také zahrnout zprávu o podstatném užitku určitého přípravku.
This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Žádosti o inspekce GMP a PMF (plasma master file) by měly v roce 2005 vzrůst o 10 %.
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Rovněž se dále bude vyvíjet vzájemné propojení inspekcí a hodnotících funkcí, aby tak mohly být lépe využívány inspekční zdroje, které jsou ve Společenství dostupné.
There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Agentura zachová svůj závazek podporovat vedoucí agentur pro (veterinární) léčivé přípravky při posilování sítě veterinárních odborníků EU a veškeré společně vynaložené úsilí pro posílení regulačních činností ve veterinární oblasti.
The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Tento pracovní program na rok 2005 zahrnuje mnohé z činností, které jsou pak podrobně rozepsány v prováděcím plánu „Road Map“.
This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Údržba šesti poschodí na 7 Westferry Circus si vyžaduje mnoho práce, neboť zahrnuje všechna zařízení na každém poschodí stejně jako stavební a technické služby.
The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Pokračování ve vývoji internetových stránek EMEA, zejména zlepšování přístupu k informacím pro veřejnost.
Further development of the EMEA website, in particular with regard to improving access to information for the public.
Dokument o často kladených dotazech zveřejněný na internetových stránkách EMEA tento úkol usnadnil a budou podniknuty další kroky pro zajištění co největší dostupnosti informací.
The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2005 nadále pokračovat, testováno má být 37 humánních a veterinárních přípravků.
The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
V srpnu žádné zasedání
No meeting in August
Tento nárůst je výsledkem rozšíření EU v roce 2004, nových právních předpisů, kterými se zavádí nový výbor a nové vědecké skupiny, a kterými se ustavují nové priority a je také výsledkem upevnění role agentury nejen v EU, ale i na mezinárodním regulačním fóru.
This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Sytém integrovaných auditů je podpořen prací poradního auditorského výboru agentury.
The system of integrated audits is complemented by the work of the Agency's Audit Advisory Committee.
Optimalizace hlavní činnosti agentury a dosavadních aktivit
Optimisation of the Agency's core business and existing activities
Příspěvek, pokud bude požadován (viz BWP)
Contribution, if requested (see BWP)
Práce v oblasti infrastruktury je přímo spojena s nárůstem počtu zaměstnanců, zasedání, telekomunikačních činností a návštěvníků v agentuře.
The work in the area of infrastructure is directly linked to the increase in staff, meetings, telecommunications activities and visitors to the Agency.
Přijaté platby Uhrazené platby
Payments received Payments made
Příprava strategie průhlednosti a komunikace a s nimi spojených politik, které stanoví, jaké informace budou zveřejňovány, a také jak a kdy
Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Arbitráže jsou zahájeny v důsledku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).