natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné nebo středně závažné poruchy funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
• Trávicí potíže (dyspepsie)
• Indigestion (dyspepsia)
Léčba přípravkem Onpattro snižuje množství vitaminu A v krvi.
Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
• Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový polyethersulfonový (PES) in-line infuzní filtr.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (intravenózně, i.v.)
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem byla změna celkového skóre podle norfolkského dotazníku na kvalitu života - diabetickou neuropatii (Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN) za 18 měsíců od výchozího stavu.
The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok patisiranum
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Onpattro používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
• Pokud byla lahvička zamražena, zlikvidujte ji.
• Discard vial if it has been frozen.
• Pocit nevolnosti (nauzea)
• Feeling sick (nausea)
• Před intravenózní infuzí se přípravek Onpattro musí naředit.
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je Onpattro uváděn na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti k dispozici edukační materiály, a bylo tak zajištěno bezpečné a udržitelné podávání přípravku v domácnostech.
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2).
Deficit vitaminu A
Vitamin A deficiency
Přípravek Onpattro působí tak, že snižuje množství bílkoviny TTR, která se tvoří v játrech.
Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
U pacientů ve věku < 65 let a ≥ 65 let se nevyskytly žádné významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech při ustáleném stavu nebo snížení TTR.
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Pokud je to z klinického hlediska indikováno, je možné snížit dávku kortikosteroidu po maximálně 2,5mg krocích na minimální dávku 5 mg dexamethasonu (i.v.)
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených výše.
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
• Nepříjemné pocity na hrudi nebo bolest na hrudi
• Chest discomfort or chest pain
Populační farmakokinetické a farmakodynamické analýzy neprokázaly žádný vliv mírné poruchy funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek HHN a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0násobek až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) na expozici patisiranu nebo snížení TTR v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Co je přípravek Onpattro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Jak se přípravek Onpattro používá
What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace patisiranu při ustáleném stavu (Cmax) byla 7,15 ± 2,14 µg/ml, minimální koncentrace (Cmin) 0,021 ± 0,044 µg/ml a plocha pod křivkou (AUCτ) 184 ± 159 µg·h/ml.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Lékař Vám možná řekne, abyste ukončila užívání přípravku Onpattro a zajistí, aby se Vaše hladina vitaminu A vrátila do normálních hodnot dříve, než se pokusíte otěhotnět
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Střední hodnota sérového TTR se po jednorázové dávce přípravku Onpattro 300 mikrogramů na kg snížila přibližně o 80 % během 10 až 14 dnů.
Mean serum TTR was reduced by approximately 80% within 10 to 14 days after a single dose with 300 micrograms per kg Onpattro.
Devadesát tři procent (93 %) pacientů léčených přípravkem Onpattro a 62 %
Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
• Musíte použít vyhrazenou infuzní linku s infuzním setem obsahujícím 1,2mikronový PES inline infuzní filtr.
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
Odhadovaná průměrná ± SD CLss DLin-MC3-DMA při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Přípravek Onpattro je určený k intravenóznímu podání.
Onpattro is for intravenous use.
Patisiran se metabolizuje nukleázami na nukleotidy různé délky, DLin-MC3-DMA se primárně metabolizuje hydrolýzou na kyselinu 4-dimethylaminomáselnou (DMBA).
DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
bupropion a efavirenz) in vivo není znám.
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
• intravenózní H1 blokátor (difenhydramin 50 mg nebo ekvivalent)
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
• Pocit únavy (vyčerpanost)
• Feeling tired (fatigue)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Onpattro 2 mg/ml sterilní koncentrát patisiranum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
Jak přípravek Onpattro uchovávat
How to store Onpattro
Před zahájením podávání přípravku Onpattro je proto třeba vyloučit možnost těhotenství a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Na vnitřním povrchu injekční lahvičky můžete vidět bílou až téměř bílou vrstvu, typicky na rozhraní tekutiny a prostoru nad ní.
A white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný, bezvodý
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
(Onpattroplacebo)
Onpattro Placebo
Odhadovaná průměrná ± SD CLss PEG2000-C-DMG při ustáleném stavu byla 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
• Dušnost (dyspnoe)
• Shortness of breath (dyspnoea)
Jedna injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum ve formě lipidových nanočástic.
Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Onpattro.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pacienti dostávající přípravek Onpattro mají dostávat perorální suplementaci přibližně 2500 IU vitaminu A denně, aby se snížilo možné riziko oční toxicity způsobené deficitem vitaminu A. Pokud se u pacienta objeví oční příznaky svědčící pro deficit vitaminu A, jako je zhoršené vidění v noci nebo noční slepota, přetrvávající suché oči, zánět oka, zánět nebo ulcerace rohovky, ztluštění rohovky nebo perforace rohovky, doporučuje se odeslat pacienta na oční vyšetření.
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
1,76násobná při ustáleném stavu v porovnání s první dávkou.
The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
• Pomocí sterilní injekční stříkačky natáhněte požadovaný objem filtrovaného přípravku Onpattro ze sterilní nádobky.
• Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Užíváte-li některé z dále uvedených léčiv, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře - možná bude nutné jejich dávky změnit:
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Přípravek Onpattro musí být před intravenózní infuzí naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion.
Methoxymakrogol(2000)karbamyl-dimyristylglycerol Kolfosceryl-stearát
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
R-ODSc
DSPC
Před každým snížením premedikační dávky kortikosteroidů musí pacient absolvovat nejméně 3 infuze přípravku Onpattro po sobě bez vzniku IRR.
The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
U králíků způsoboval přípravek Onpattro při maternálně toxických dávkách (≥ 1 mg/kg, ekvivalentní dávka pro člověka (HED) = 3,2x RHD) spontánní potraty, zhoršoval přežití embrya a fetu a snižoval tělesnou hmotnost plodu.
In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Onpattro Pokud vynecháte návštěvu u lékaře pro podání přípravu Onpattro, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní setry, kdy se máte dostavit k další léčbě.
If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
Přípravek Onpattro se proto nemá během těhotenství používat, dokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu.
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
• Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje patisiranum 10 mg jako patisiranum natricum.
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Jaká dávka přípravku Onpattro se podává
How much Onpattro is given
Všichni pacienti mají dostat před podáním přípravku Onpattro premedikaci pro omezení rizika reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
• Opatrně převraťte vak vzhůru nohama, aby se roztok promíchal.
• Gently invert the bag to mix the solution.
• Ucpaný nos nebo rýma (rinitida)
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
U potkanů došlo po podávání druhově specifického analogu patisiranu ke snížení hladin TTR (≥ 90 %), tyroxinu (≥ 66 %) a vitaminu A (≥ 75 %) u rodičů, nebyly však zjištěny žádné účinky na fertilitu samců či samic, vývoj embrya či fetu nebo jejich pre- a postnatální vývoj.
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
Doporučená dávka přípravku Onpattro je 300 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti podávaných v intravenózní (i.v.)
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Pokud se poté hladina vitaminu A v krvi ještě nevrátí k normálu, během posledních 6 měsíců těhotenství byste měla v jeho užívání pokračovat.
During the last 6 months of your pregnancy you should resume vitamin A supplementation if the vitamin A levels in your blood have not yet returned to normal, because of an increased risk of vitamin A deficiency during the last 3 months of your pregnancy.
• Jeden ml obsahuje patisiranum 2 mg jako patisiranum natricum.
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
V nepřítomnosti retinol-vážícího proteinu může transport a vychytávání vitaminu A v tkáních probíhat alternativním mechanismem.
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Musíte použít infuzní sety a linky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Léčebný rozdíl, střed LS (95% interval spolehlivosti [IS])
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
Při stanovování suplementace vitaminu A během léčby přípravkem Onpattro se neřiďte sérovými hladinami tohoto vitaminu (viz bod 4.5).
Serum vitamin A levels should not be used to guide vitamin A supplementation during treatment with Onpattro (see section 4.5).
Musíte použít infuzní sety, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
infuzi jednou za 3 týdny.
3 weeks.
40,2 ± 11,5 µg/ml, Cmin 1,75 ± 0,698 µg/ml a AUCτ 1403 ± 105 µg·h/ml.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Výchozí stav, střed (SD)
Baseline, Mean (SD)
• možné riziko IRR; • symptomy IRR;
• The potential for IRRs to occur;
Dilinoleylmethanol
DLin-MC3-DMA
Před zahájením léčby přípravkem Onpattro je nutné vyloučit možnost, že jste těhotná.
Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
• Nařeďte požadovaný objem přípravku Onpattro do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na celkový objem 200 ml. Používejte infuzní vaky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP).
• Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
• Přípravek Onpattro se musí podávat volně tekoucí nitrožilní infuzí.
• Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (bilirubin ≤ 1násobek horní hranice normálu (HHN) a AST > 1násobek HHN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli hladina AST) není nutná úprava dávky.
AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Pack size of 1 vial.
• Zimnice
• Chills
Jak se přípravek Onpattro používá
How Onpattro is given
(0,23, 0,39) p <0,001
31b p < 0.001
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onpattro používat Nepoužívejte přípravek Onpattro
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro
Ženy v plodném věku
Women of childbearing potential
• Bolest hlavy
Hepatic impairment
Pokud máte v plánu otěhotnět, informujte svého lékaře.
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Onpattro 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Odhadovaná průměrná ± SD koncentrace Cmax PEG2000-C-DMG byla 4,22 ± 1,22 µg/ml, Cmin
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Neprotřepávejte ani nepromíchávejte rychlým krouživým pohybem.
Do not shake or vortex.
phodnota
Weight
PEG2000-C-DMG se téměř nebo vůbec nemetabolizuje.
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný bezvodý, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Přípravek Onpattro obsahuje sodík“ v bodě 2).
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Obvykle jsou dočasné.
They are usually temporary.
Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Do not wait until the next planned cycle.
Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány.
Doses up to this level were well tolerated.
Příprava má být:
Preparation should be:
Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Docetaxel byl podáván následovně:
Docetaxel was administered as follows:
Trastuzumab není genotoxický.
Trastuzumab is not genotoxic.
• se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Netřepat.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
3 Studie BO15935
Study BO15935
Buňky jsou obarvené jen na části své membrány.
The cells are only stained in part of their membrane.
AUC0-21 dní
AUC0-21days
Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Aseptic preparation, handling and storage:
Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádán(a).
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
There is no fertility data available.
U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
(dny)
(day)
Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování**
Long term follow-up efficacy analysis**
Některé z těchto příznaků mohou být závažné a několik pacientů zemřelo (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
• snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace.
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Primárním cílovým parametrem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Objem sterilní vody pro injekci
Volume of sterile water for injections
Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Nepoužívejte přípravek KANJINTI, jestliže:
Do not use KANJINTI if:
Pacienti, u kterých dojde ke vzniku asymptomatické kardiální dysfunkce, mohou mít užitek z častějšího monitorování (např. každých 6 - 8 týdnů).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Rozpětí t1/2 od
t1/2 range from
Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Přípravek KANJINTI může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Klinický význam těchto protilátek není znám.
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.