natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
• Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
• Dle domluvy podávejte svému lékaři všechny potřebné informace.
• Follow up with physician as directed.
U samců a samic morčat imunizovaných tak, aby vytvářeli protilátky proti hyaluronidáze, byla pozorována reverzibilní infertilita.
Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
K odstranění rekombinantní lidské hyaluronidázy z injekčních lahviček nepoužívejte přístupová zařízení s odvzdušněním.
Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Příznaky obvykle začaly do několika hodin až 2 dnů po podání imunoglobulinové léčby.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
Bolest hlavy Migréna, závrať Parestezie
Migraine dizziness
U pacientů léčených přípravkem HyQvia v klinických studiích byl hlášen vznik jiných než neutralizačních protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze.
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů dosud neléčených normálním lidským imunoglobulinem, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých od předchozí infuze uběhl delší časový úsek.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative immunoglobulin product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Jak se přípravek HyQvia používá
How to use HyQvia
• Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
• Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Umístění místa infuze - viz obrázek.
See image for infusion site locations.
U pacientů, u nichž došlo k vytvoření protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze, nedošlo ke zvýšení incidence ani závažnosti nežádoucích účinků.
There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to recombinant human hyaluronidase.
Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji, pokud: - dostáváte přípravek HyQvia poprvé; - jste dostávali jiný imunoglobulin a byli jste převedeni na přípravek HyQvia; - uběhl dlouhý interval (např. více než 2 nebo 3 intervaly infuze) od poslední aplikace přípravku HyQvia.
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Přenosná agens
Transmissible agents
Rekombinantní lidskou hyaluronidázu podejte infuzí jako první.
Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Pacienti dosud neléčení imunoglobuliny
Patients naïve to immunoglobulin therapy
Dinatrium-edetát (EDTA)
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Znovu nezmrazujte.
Do not refreeze.
Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Recommended distance from target tissue
10 cm-15 cm 2,0 -2,5 barů
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
4.8 Undesirable effects The following text should be added at the end of the section, before the last sentence, as shown below:
Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.“
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě.“
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Tlakový regulátor Omrix
Omrix Pressure Regulator
Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
The solution should be clear or slightly opalescent.
JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
HOW QUIXIL IS USED
Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
The text of this section should be read as follows: “For epilesional use.
Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Žlutý ohebný hrot 6 cm
6 cm Yellow Flexible Tip
Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
• Manipulace
• Handling
Na konci bodu se uvede tento text:
The following text should be added at the end of the section:
Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Quixil forms a clear film over the area of application.
Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
The entire section should read as follows, in bold and underlined format where indicated: “To avoid the risk of life threatening gas or air embolism, Quixil should only be sprayed using pressurised CO2
Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
The following contra-indication should be added at the end of the section:
„Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Prior to applying Quixil the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Použitý tlakový regulátor
Pressure regulator to be used
Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format:
Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism your surgeon is recommended to spray Quixil using pressurised CO2 only.
Doporučený tlak nástřiku
Recommended spray pressure
Aplikační zařízení Quixil
Quixil Applicator Device
Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Do not spray at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Should be replaced with the following text, in bold and underlined format where indicated
K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
In the absence of a specific recommendation Quixil should not be sprayed closer than 10-15 cm from the tissue surface.
Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Quixil spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer - do not spray closer than the recommended distance.
Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the bacteriostatic filter) to a pressure regulator The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer's instructions.
Quixil se nesmí nastřikovat z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Quixil should not be sprayed at a distance closer than the recommended by the spray device manufacturer.
„Uchovávejte při teplotě  -18C.
The text should read as follows: “Store at  -18C.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUIXIL POUŽÍVAT Nepoužívejte Quixil:
BEFORE YOU ARE TREATED WITH QUIXIL You must not be treated with Quixil:
• „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích.“
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
„Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL“.
“The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.
Při používání přídavného hrotu s tímto výrobkem se pečlivě řiďte návodem k použití.“
When using an accessory tip with this product, be sure to follow carefully the instructions for use.”
Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
To avoid the risk of potentially life threatening air embolism Quixil should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quixil je zapotřebí:
When special care should be taken with Quixil:
Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
In the absence of a specific recommendation avoid spraying closer than 10-15 cm from the tissue surface.
• „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích.“
• „Quixil should not be used in endoscopic surgery or for keyhole surgery.“
Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in Section 6.6 for pressures and distance).
V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
The following changes should be made to the package leaflet of Quixil:
Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů.“
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.”
Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6.“
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer (see section 4.4)
Otevřená operace
Open surgery
Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
When applying Quixil using a spray device, the pressure should be within the range recommended by the spray device manufacturer.
Aplikace nástřikem
Spray Application
• „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
• “Life threatening air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (See sections 4.2 and 4.4).
Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučený y tlak a vzdálenost od tkáně, jak jsou uvedeny níže:
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.“
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.” For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
• „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo ke vzduchové nebo plynové embolii.
• “Air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz také bod 4.2).“
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).
Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení dodržujte výrobcem doporučené rozsahy tlaku a vzdálenosti od tkáně, jak jsou uvedeny níže: Operace Použitá nástřiková souprava
When applying Quixil using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:.
Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL.“
4.2 Posology and method of administration The following text should be added to this section: “The use of Quixil is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of QUIXIL.“ 4.2.2 Method and Route of Administration
Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
When spraying Quixil, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
„Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
“Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
• „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii.
• “Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulator to administer Quixil.
Byly pozorovány dva typy profilů.
Two types of profiles were seen.
Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Zdůvodnění kladného stanoviska
Grounds for positive opinion
užívání
Whereas
Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
The Netherlands and Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
The 90% CI for these measures were within the acceptance interval of 80%-125%.
• všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
• all strengths have the same qualitative composition
Farmakokinetické údaje
Pharmacokinetic data
Farmaceutické údaje
Pharmaceutical data
Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
These ratios are considered as key element responsible for the controlled release of the drug from the tablet core.
• všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
• all strengths are manufactured by the same manufacturer and process
Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
The major concern raised by Germany and the Netherlands could not be solved during the CMD(h) referral, and the issue was therefore referred to the CHMP.
Rozpuštěné léčivo je tak zachyceno ve stravě s vysokým obsahem tuku v žaludku a nemůže snadno obejít obsah žaludku.
Thus, the dissolved drug is trapped by the high-fat meal in the stomach and cannot easily bypass the stomach contents.
Použití parciální metriky za podmínek užívání přípravku po jídle bylo považováno za nezbytné, protože referenční přípravek může být také užíván s jídlem.
The use of partial metrics under fed condition was considered necessary as the reference product can also be taken with food.
Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Sandoz a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I)
Přístup s použitím požadavků pro lékovou formu s jednou jednotkou (6.1.1 pokynu) a provedení jedné studie za podmínek užívání přípravku po jídle jsou považovány za adekvátní, přičemž odůvodnění zproštění povinnosti bylo poskytnuto výše.
The approach of applying the requirements for a single unit formulation (6.1.1 of the guideline) and perform one study under fed conditions is considered adequate, with the justification for waiving provided above.
• vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
• The outer drug coat is proportional in composition among all strengths and the ratio between the amount of the semipermeable membrane and the surface area are comparable amongst all strengths for the applied product.
Opakovaný postup vzájemného uznávání byl uzavřen v den 210 s tím, že většina dotčených členských států souhlasila se závěry zprávy o hodnocení referenčního členského státu s výjimkou Německa a Nizozemska, které vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
The repeat-use MRP was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the RMS's assessment report except Germany and the Netherlands which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
This is also due to the fact that the intra-individual variability decreased (19% instead of 110% for AUC, and 12% instead of 67% for Cmax) by taking into account only those subjects who exhibit a distinct peak for the initial phase under high fat fed conditions.
Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání.
A referral was thus triggered at the CMD(h).
Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
až 6,8, i v FeSSIF a FeSSGF médiu;
in FeSSIF and FeSSGF
První farmakokinetické studie provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v letech 2009-2010 a předložil je v rámci prvního decentralizovaného postupu, který začal v lednu 2011.
The first pharmacokinetic studies were performed by the applicant/MAH in 2009-2010 and submitted in the first DCP starting in January 2011.
Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
Regarding the immediate release part of the formulation the waiver criteria for this part is also considered fulfilled as proportional compositions is used for this part of the formulation.
• všechny síly přípravku vykazují srovnatelné disoluční profily ve všech médiích v pH v rozsahu 1
• all strengths shows comparable dissolution profiles in various media in the pH range 1 to 6.8,
Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u nižších sil přípravku je považováno za odůvodněné z následujících důvodů:
The waiver of studies under fed conditions for the lower strengths are considered justified for the following reasons: