natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U žen, které mají potíže s početím nebo které se podrobují vyšetření pro neplodnost, je nutné zvážit vysazení NSA, včetně přípravku Dynastat.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Odpovídající údaje o použití parekoxibu u těhotných žen nebo během porodu nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Rare (1/10,000 to <1/1000)
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před naředěním žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Roztok je určen k jednorázovému podání, nesmí být uchováván v chladničce nebo v mrazničce.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
Užívání NSA během druhého nebo třetího trimestru těhotenství může způsobit dysfunkci ledvin u plodu, což může mít za následek snížení množství plodové vody nebo v závažných případech oligohydramnion.
NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
COX-2 byla rovněž stanovena ve tkáni kolem žaludečních vředů u člověka, avšak její vztah k hojení vředů nebyl určen.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Současné podání parekoxibu a heparinu neovlivnilo farmakodynamiku heparinu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) v porovnání se samotným heparinem.
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Plazmatická clearance valdekoxibu (CLp) je zhruba 6 l/ hod.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo krvácením gastrointestinálního traktu.
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu (CABG) (viz body 4.8 a 5.1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Tři ze šesti kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině placebo/valdekoxib se objevily v období léčby placebem, tito pacienti nedostali valdekoxib.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Některé z těchto případů nebyly doprovázeny jinými příznaky anafylaxe.
Some of these cases have occurred without other signs of anaphylaxis.
COX-2 se účastní rovněž na ovulaci, implantaci a uzávěru ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Souběžné užívání NSA s perorálními antikoagulancii zvyšuje riziko krvácení.
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Jak Dynastat vypadá a co obsahuje toto balení Dynastat je bílý až téměř bílý prášek.
What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Použití parekoxibu po dobu delší než 3 dny
Use of parecoxib beyond 3 days
Podání jedné dávky parekoxibu kojícím ženám po císařském řezu vedlo k přestupu relativně malého množství parekoxibu a jeho účinného metabolitu valdekoxibu do lidského mateřského mléka, a to vedlo k nízké relativní dávce u kojence (přibližně 1 % mateřské dávky podle hmotnosti).
Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Podobně jako všechna NSA může i parekoxib vést ke vzniku hypertenze nebo zhoršení preexistující hypertenze, které mohou přispět ke zvýšení incidence kardiovaskulárních příhod.
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
• NSA, včetně přípravku Dynastat, mohou snížit možnost otěhotnění.
▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Pacienti mají být dostatečně hydratováni a na začátku souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je nutné posuzovat potřebu monitorování renálních funkcí.
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
V krátkodobých studiích (7 dní) byl výskyt endoskopicky pozorovaných gastrointestinálních vředů nebo erozí u zdravých mladých i starších osob (nad 65 let věku), kterým byl podáván Dynastat (521%), statisticky významně nižší než u nesteroidních antirevmatik (66-90%), i když byl vyšší než u placeba (5-12%).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Přijatelná rozpouštědla pro naředění přípravku Dynastat jsou:
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Pacient musí být poučen, aby lékaři okamžitě oznámil jakékoliv nenadálé kožní projevy.
Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Podílí se pravděpodobně i na procesu hojení vředů.
It may also play a role in ulcer healing.
Nejsou k dispozici údaje nasvědčující o snížení počtu celkových nežádoucích účinků spojených s užíváním parekoxibu v porovnání s placebem, při užívání společně s opioidy.
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Je-li potřeba podat nižší dávku než 40 mg, zbylý roztok zlikvidujte.
If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dynastat a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynastat používat Jak se Dynastat používá
What Dynastat is and what it is used for What you need to know before you use Dynastat How to use Dynastat
Selektivní inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření), je možné léčit parekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly by se proto používat.
Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Užívání přípravku Dynastat může vést ke zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení existujícího vysokého krevního tlaku, což může mít za následek nárůst srdečních nežádoucích účinků.
Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
V klinických hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle potřeby.
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.
You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
Dále byly v souvislosti s užitím NSA hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky, které také nemohou být vyloučeny při použití přípravku Dynastat: bronchospazmus a hepatitida.
In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Nemocní, kteří během užívání přípravku Dynastat pociťují závratě, vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
V přepočtu na tělesnou hmotnost byla plazmatická koncentrace valdekoxibu v ustáleném stavu o 16% vyšší u starších žen než u starších mužů (viz bod 4.2).
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
• roztokem Ringer-laktát pro injekci.
• Ringer-Lactate solution for injection.
Parekoxib by měl být u pacientů s hypertenzí používán s obezřetností.
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Předem stanovené kategorie příhod, které se objevili s nejvyšší incidencí ve všech třech léčebných skupinách, zahrnovaly kategorii komplikací v operační ráně, včetně hluboké pooperační infekce a hojení operační rány po sternotomii.
Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
U starších pacientů (nad 65 let věku) není obvykle nutná úprava dávky.
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Nicméně ve studiích toxicity po opakovaných dávkách na psech a potkanech byla systémová expozice valdekoxibu (aktivní metabolit parekoxibu) přibližně 0,8násobkem expozice u osob nad 65 let věku při maximální denní doporučené dávce 80 mg.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Obezřetnost je nutná při současném podávání přípravku Dynastat s warfarinem a dalšími perorálními antikoagulancii (viz bod 4.5).
Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Současné podávání valdekoxibu a lithia vyvolalo významné snížení sérové clearance lithia (25%) a renální clearance (30%) a 34% zvýšení sérových hladin lithia v porovnání s podáním samotného lithia.
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je parekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Přípravek Dynastat může maskovat horečku a další známky zánětu (viz bod 5.1).
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
• Užití sterilní vody na injekci se nedoporučuje, protože výsledný roztok není izotonický.
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Studie u lidí prokázaly, že valdekoxib se metabolizuje především prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 a 2C9.
In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Jemným krouživým pohybem rozpusťte dokonale prášek a před použitím zkontrolujte rekonstituovaný přípravek.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Jak se Dynastat používá
How to use Dynastat
Gastrointestinální studie
Gastrointestinal studies
AUC a Cmax při podávaní 2x denně jsou lineární do 50 mg i.v.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
podání je přibližně 55 l. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98% při koncentraci dosažené po nejvyšší doporučené dávce 80 mg/den.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Metabolizmus valdekoxibu se může zvýšit při současném podání s induktory jaterních enzymů, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin nebo dexamethason.
The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Cirkulační kolaps, městnavé srdeční selhání, tachykardie
Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Doporučuje se nejprve nemocného rehydratovat a teprve potom zahájit léčbu přípravkem Dynastat.
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Nejčastější nežádoucí účinek přípravku Dynastat je nauzea.
The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
COX-2 izoforma enzymu je indukována prozánětlivými stimuly a pokládá se za zodpovědnou zejména za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Časté (1/100 až
Common (1/100 to
Ze skupiny pacientů léčených parekoxibem dostávalo 317 pacientů parekoxib po dobu až 4 dnů, 32 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 8 pacientů bylo léčeno až 6 dnů a 1 pacient 7 dnů nebo déle.
Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Váš lékař by měl během léčby přípravkem Dynastat pravidelně sledovat Váš krevní tlak.
Your doctor may want to monitor your blood pressure during treatment with Dynastat.
U zdravých starších dobrovolníků byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími dobrovolníky.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Léčba placebem/valdekoxibem byla spojena i s vyšší incidencí kardiovaskulárních/tromboembolických příhod, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti.
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby parekoxibem.
If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů dostávajících parekoxib po dobu 4-7 dnů (medián délky léčby byl 4 dny) byl po 3. dni léčby nízký a podobný jako u placeba.
The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Je nutné se vyvarovat souběžné léčbě parekoxibu s jinými NSA, která neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.
The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Cerebrovaskulární porucha
Cerebrovascular disorder
Nejzávažnější nežádoucí účinky se objevují méně často až vzácně, a zahrnují kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu a vážná hypotenze, stejně jako reakce z přecitlivělosti jako je anafylaxe, angioedém a závažné kožní reakce.
The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Vzhledem k farmakokinetice parekoxibu není nutná úprava dávky u nemocných s renální insuficiencí mírného nebo středního stupně (clearance kreatininu 30-80 ml/min).
On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Použití přípravku Dynastat je kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
První vnímaný analgetický efekt se objevil po 7-13 minutách s klinicky významnou analgézií po 23-29 minutách a nejsilnějším účinkem během 2 hodin od podání jednorázové dávky 40 mg přípravku Dynastat nitrožilně nebo nitrosvalově.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Sérové koncentrace lithia by proto při zahájení nebo změně podávání parekoxibu nemocným léčeným lithiem měly být pečlivě monitorovány.
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Průměr (SO) délky léčby byl 4,1 (0,4) dne u parekoxibu a 4,2 (0,5) u placeba, rozmezí bylo 4-7 dnů u parekoxibu a 4-9 dnů u placeba.
The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Na základě mechanizmu účinku mohou NSA oddálit nebo zabránit ruptuře ovariálních folikulů, což souvisí s reverzibilní neplodností u některých žen.
Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Jak Dynastat uchovávat
How to store Dynastat
Nedoporučuje se použití vody na injekci, protože výsledný roztok není izotonický.
Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSA, u starších osob, u pacientů s dřívější anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení, nebo u pacientů užívajících současně kyselinu acetylsalicylovou.
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
Pro další informace o uchovávání viz příbalová informace.
For more information on storage see the package leaflet.
U pacientů užívajících perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledován protrombinový čas INR, a to zejména v prvních několika dnech, kdy je zahájena léčba parekoxibem nebo byla dávka parekoxibu změněna (viz bod 4.4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Infekce a infestace Faryngitida, alveolární osteitida (suchá dutina)
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
Je-li u těchto pacientů klinicky potvrzeno zhoršení stavu, je nutné přijmout vhodná opatření, včetně vysazení parekoxibu.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) identifikovaný v lidské plazmě je aktivním inhibitorem COX-2.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Tuto interakci je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících parekoxib současně s ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, beta-blokátory a diuretiky.
This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Alergické lékové reakce jakéhokoliv typu, zvláště kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme nebo přecitlivělost na sulfonamidy v anamnéze (viz body 4.4 a 4.8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce.
Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek (viz body 4.6 a 5.3).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).