natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibice OATP 1B1 a BCRP daklatasvirem.
Inhibition of OATP 1B1 and BCRP by daclatasvir
CYP3A4 antibakteriální látkou:
Expected due to CYP3A4 inhibition by the antibacterial:
↔ Daklatasvir AUC: 1,10 (1,01; 1,21) Cmax: 1,06 (0,98; 1,15) Cmin: 1,15 (1,02; 1,30)
AUC: 1.10 (1.01, 1.21) Cmax: 1.06 (0.98, 1.15) Cmin: 1.15 (1.02, 1.30)
Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo dolutegraviru.
No dose adjustment of Daklinza or dolutegravir is required.
Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirinu) po dobu
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
dušnost závratě bušení srdce mdloby
Shortness of breath
Takrolimus 5 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Tacrolimus 5 mg single dose (daclatasvir 60 mg once daily)
6.3 Doba použitelnosti Daklinza 30 mg a 60 mg potahované tablety
Daklinza 30 mg and 60 mg film-coated tablets
Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo enfuvirtidu.
No dose adjustment of Daklinza or enfuvirtide is required.
Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování obou přípravků, pokud je přípravek Daklinza současně podáván s cyklosporinem, takrolimem,
No dose adjustment of either medicinal product is required when Daklinza is coadministered with cyclosporine, tacrolimus, sirolimus or mycophenolate mofetil.
800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily, darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily or 600/100 mg twice daily) or darunavir/cobicistat is required.
Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Digoxin 0,125 mg jednou denně
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Daklinza 90 mg potahované tablety
Daklinza 90 mg film-coated tablets
Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza.
No dose adjustment of Daklinza is required.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Medicinal products by therapeutic areas
zkušenost s HCV
HCV Treatmentexperienced*
AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
↔ Daclatasvir AUC: 1.15 (1.07, 1.24) Cmax: 0.67 (0.61, 0.74)
Luxembourg/Luxemburg N.V.
Belgique/België/Belgien
Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo raltegraviru.
No dose adjustment of Daklinza or raltegravir is required.
HCV genotyp: 1a
HCV genotype:
- léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
CYP3A4 mykobaktericidním antibiotikem:
Expected due to CYP3A4 induction by the antimycobacterial:
Daklinza 30 mg potahované tablety
Daklinza 30 mg film-coated tablets
Daklatasvir + sofosbuvir n= 21
daclatasvir + sofosbuvir N=21
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) problémy se spaním závrať migréna nauzea (pocit na zvracení), průjem, bolest břicha bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou) Při užívání přípravku Daklinza spolu se sofosbuvirem a ribavirinem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Common (may affect up to 1 in 10 people): difficulty sleeping dizziness migraine nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal pain joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Daklinza, pokud užíváte některý z těchto léků.
With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Daklatasvir + sofosbuvir n= 17
daclatasvir + sofosbuvir N=17
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Summary of the safety profile
Středně silné induktory CYP3A4 Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se středně silnými induktory CYP3A4.
Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with strong inhibitors of CYP3A4.
Ve čtyřech otevřených studiích (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 a ALLY-3) byla hodnocena účinnost a bezpečnost daklatasviru podávaného v dávce 60 mg jednou denně v kombinaci se sofosbuvirem podávaným v dávce 400 mg jednou denně u pacientů s chronickou HCV infekcí.
The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in four open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 and ALLY-3).
Výrobce
Pregnancy
Ve studii AI444040 užívalo 211 dospělých pacientů s chronickou HCV infekcí genotypu 1, 2 nebo 3
In study AI444040, 211 adults with HCV genotype 1, 2, or 3 infection and without cirrhosis received daclatasvir and sofosbuvir, with or without ribavirin.
ANTIMYKOTIKA Ketokonazol 400 mg jednou denně
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily (daclatasvir 10 mg single dose)
CP A CP B CP C Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
CP A CP B CP C Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 6 ND: Not determined * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Daklatasvir + sofosbuvir n= 13
daclatasvir + sofosbuvir N=13
CYP3A4 boceprevirem: ↑ Daklatasvir
Expected due to CYP3A4 inhibition by atazanavir/cobicistat: ↑ Daclatasvir
Před zahájením léčby přípravkem Daklinza je nutné také prostudovat souhrn údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Daklinza 60 mg potahované tablety
Daklinza 60 mg film-coated tablets
Dávka přípravku Daklinza má být snížena na 30 mg jednou denně, pokud se podává spolu s kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 56
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=56
Daklinza 90 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, kulatého tvaru s vyraženým označením
Daklinza 90 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, round shape with "BMS" embossed on one side and "011" on the other side
AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
↔ Darunavir AUC: 0.90 (0.73, 1.11) Cmax: 0.97 (0.80, 1.17) Cmin: 0.98 (0.67, 1.44)
Simeprevir 150 mg jednou denně
Simeprevir 150 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
ribavirin po dobu 12 týdnů); nicméně dosažené hodnoty SVR byly nižší než u pacientů s Child-Pugh skóre A a B. Proto je pro pacienty s Child-Pugh skóre C navrhován konzervativní léčebný režim
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 20
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Inhibitory integrázy Dolutegravir 50 mg jednou denně
Integrase inhibitors Dolutegravir 50 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
↔ Ethinylestradiol AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.5).
Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.5).
Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to,
This is because Daklinza may affect the way some medicines work.
Daklinza 60 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením
Daklinza 60 mg: the film-coated tablet is light green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "215" on the other side.
Daklinza 90 mg potahované tablety daclatasvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 90 mg tablets daclatasvir
Daklinza 30 mg potahované tablety daclatasvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg tablets daclatasvir
Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 5
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Daklatasvir + sofosbuvir + ribavirin n= 9
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=9
Starší pacienti
Special populations Elderly
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 60 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
fibróza jater ≥ F3 Virologické selhání Virologický průlom**
Virologic breakthrough**
Daklinza 60 mg potahované tablety daclatasvirum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
↓ Daklatasvir
↔ Alprazolam
Současné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Coadministration with medicinal products that strongly induce cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein transporter (P-gp) and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
ANTIDEPRESIVA
Adverse Reactions
Daklinza 30 mg: potahovaná tableta je zelená, bikonvexní, pětibokého tvaru s vyraženým označením
What Daklinza looks like and contents of the pack Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
Nevyžaduje žádnou úpravu dávky přípravku Daklinza nebo simepreviru.
No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 90 mg (jako daclatasviri dihydrochloridum).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/939/005 28 tablet (kalendářní balení)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/939/005 28 tablets (calendar pack) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
pokud se podává spolu s atazanavirem/ritonavirem, atazanavirem/kobicistatem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4.
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
Ukončit užívání přípravku Daklinza v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (léčba přípravkem
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24)
Daklinza je podávána po dobu 24 týdnů, v kombinaci s 24-48 týdnů trvajícím souběžným podáváním peginterferonu alfa a ribavirinu:
Daklinza is given for 24 weeks, in combination with 24-48 weeks of peginterferon alfa and ribavirin: - If HCV RNA is undetectable at both treatment weeks 4 and 12, all 3 components of the regimen should be continued for a total duration of 24 weeks.
1000 mg nebo 1200 mg/den rozděleno do dvou dávek
Peginterferon alfa 180 µg once weekly and ribavirin 1000 mg or 1200 mg/day in two divided doses (daclatasvir 60 mg once daily)
Mikrokrystalická celulóza
NARCOTIC ANALGESICS
Nedetekovatelná HCV
HCV Treatmentnaïve
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 90 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 90 mg daclatasvir.
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 30 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
CYP3A4 a P-gp, např. fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin,
Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
and very rare (<1/10,000).
KORTIKOSTEROIDY
ANTICONVULSANTS
Jedna potahovaná tableta obsahuje daclatasvirum 60 mg ve formě daclatasviri dihydrochloridum.
Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Současné podávání přípravku Daklinza s třezalkou tečkovanou nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
CYP3A4 dexamethasonem: ↓ Daklatasvir
Expected due to CYP3A4 induction by dexamethasone:
Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Enfuvirtid
↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93 Rezistence spojená se substitucí S282T u sofosbuviru vznikla pouze u 1 pacienta bez SVR12, který byl infikován HCV genotypu 3.
The sofosbuvir resistance-associated substitution S282T emerged in only 1 non-SVR12 patient infected with genotype 3.
Kojení
Race
Přípravek Daklinza obsahuje léčivou látku daklatasvir.
Daklinza contains the active ingredient daclatasvir.
Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
79% of patients were white; 13% were black/African-American; 1% were Asian; 9% were Hispanic or Latino.
Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 12
daclatasvir + pegIFN/RBV
Silné inhibitory enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4)
Moderate inducers of CYP3A4
↑ Buprenorfin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
CYP3A4a P-gp verapamilem: ↑ Daklatasvir
Expected due to CYP3A4 and P-gp inhibition by verapamil:
Příbalová informace: Informace pro pacienta Daklinza 30 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daklinza 30 mg film-coated tablets
24 týdnů
Due date
Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s
Table 11: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir in patients with HCV/HIV co-infection in Study ALLY-2
Neužívejte přípravek Daklinza: jestliže jste alergický(á) na daklatasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace) jestliže užíváte (ústy nebo jiným cestami, kterými se přípravek dostává do celého těla) jakýkoli z těchto léků:
Do not take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet) if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Smyšlený název
Invented name Strength
Velikosti balení
Route of administration Immediate Packaging Pack size
Číslo EU Smyšlený název
Invented Name
Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905): na dávku alespoň 103,0 EID50
Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
CCID50 Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a FCV G1) na dávku alespoň 2,0 ELISA U Chlamydophila felis attenuatum (kmen 905): na dávku alespoň 10
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
EID50
EU Number
FCV 431 a FCV G1) na dávku alespoň 2,0 ELISA U
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
90 (3 x 30) tablets
Velikosti balení k ž í
Packaging Package size l t o r
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.
This summary was last updated in 08-2012.
Používá se v kombinaci s dietní stravou a cvičením následujícími způsoby:
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xelevia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Xelevia?
What is Xelevia?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
• dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sitagliptinum
EPAR summary for the public sitagliptin
Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Další informace o přípravku Xelevia
Other information about Xelevia
Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Ve studiích srovnávajících přípravek Xelevia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Xelevia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku k produkci inzulinu.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
What is the risk associated with Xelevia?
Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné regulovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.