natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Cubicin se u dětí ve věku od 1 do 6 let podává infuzí po dobu 60 minut a u dětí starších 7 let po dobu 30 minut.
Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Společnost, která přípravek Cubicin dodává na trh, poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cubicin používat, kartu s informacemi o dávkování, aby se zajistilo bezpečné používání tohoto přípravku.
The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
První studie u dětí a dospívajících zahrnovala 396 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání bez bakteriemie.
The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Používá se u dospělých, kdy je bakteriemie spojena s některou ze dvou výše uvedených infekcí, nebo u dospívajících a dětí od 1 roku věku, kdy je bakteriemie spojena s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Vyšší dávky (mezi 7 a 12 mg/kg jednou denně) se používají v případě, že je infekce kůže nebo měkkých tkání spojena s bakteriemií.
Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
V prvních dvou studiích zahrnujících 1 118 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání (zejména infekcemi ran a velkými abscesy) byl přípravek Cubicin účinný u 67 % pacientů zařazených do první studie a u 85 % pacientů zařazených do druhé studie.
In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
Jaké přínosy přípravku Cubicin byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cubicin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou mykotické infekce (plísňové a kvasinkové), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), infekce způsobená kandidou (typ mykotické infekce), anémie (nízký počet červených krvinek), úzkost, insomnie (nespavost), závratě, bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), gastrointestinální a abdominální bolesti (bolest břicha), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), nadmutí a distenze (pocit plného břicha), vyrážka, pruritus (svědění), bolesti končetin (rukou či nohou), reakce v místě podání infuze, pyrexie (horečka), astenie (slabost), abnormální výsledky jaterních testů a zvýšené hladiny enzymu CPK (ukazatele poškození svalů) v krvi.
The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Standardní léčba zahrnovala použití antibiotik, jako je vankomycin, penicilin (včetně oxacilinu, kloxacilinu, flukloxacilinu a nafcilinu) nebo cefalosporin.
Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Rozhodnutí léčit tento typ infekce přípravkem Cubicin by mělo být založeno na pravděpodobnosti, že přípravek bude proti infekci působit, a na posouzení odborníka,
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Léčivá látka v přípravku Cubicin, daptomycin, je antibiotikum, které patří do skupiny „lipopeptidů“.
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
Třetí studie zahrnovala 246 dospělých s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus, včetně 35 pacientů, kteří zároveň trpěli pravostrannou infekční endokarditidou.
The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cubicin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Druhá studie u dětí a dospívajících zahrnovala 73 pacientů s bakteriemií způsobenou bakterií S. aureus.
The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cubicin?
What are the risks associated with Cubicin?
Přípravek Cubicin se podává do žíly formou infuze trvající 30 minut nebo formou injekce aplikované po dobu 2 minut.
Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Další informace o léčbě přípravkem Cubicin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• bakteriemie (infekce krve) vyvolané bakterií S. aureus.
• bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Důkazy podporující použití přípravku Cubicin k léčbě bakteriemie u pacientů, kteří netrpěli ani pravostrannou infekční endokarditidou, ani komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání, byly nedostatečné.
There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
• pravostranné infekční endokarditidy (infekce výstelky nebo chlopní pravé strany srdce) vyvolané bakterií Staphylococcus aureus (S. aureus) u dospělých.
• right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Přípravek Cubicin je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Mezi závažné nežádoucí účinky patří přecitlivělost (alergické reakce), eozinofilní pneumonie (infekce plic), léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS, závažná reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány), angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně) a rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken).
Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Ve skupině s endokarditidou byla léčba úspěšná u 42 % (8 z 19) pacientů užívajících přípravek Cubicin ve srovnání se 44 % (7 z 16) pacientů, kteří užívali standardní léčbu.
In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Léčba byla úspěšná u 88 % (227 z 257) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání s 86 % (114 ze 132) pacientů léčených standardní léčbou.
Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cubicin je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
U dětí je dávka Cubicinu pro infekci kůže nebo měkké tkáně bez bakteriemie závislá na věku dítěte a pohybuje se v rozmezí od 5 do 10 mg/kg jednou denně.
In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cubicin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčba byla úspěšná u 88 % (45 z 51) pacientů léčených přípravkem Cubicin ve srovnání se 77% (17 z 22) pacientů léčených standardní léčbou.
Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
V případě endokarditidy a infekce kůže nebo měkkých tkání s bakteriemií je dávka přípravku 6 mg/kg jednou denně.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Přípravek Cubicin obsahuje léčivou látku daptomycin.
Cubicin contains the active substance daptomycin.
Jak přípravek Cubicin působí?
How does Cubicin work?
V případě infekcí kůže nebo měkkých tkání bez bakteriemie u dospělých se přípravek Cubicin podává jednou denně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Na základě čeho byl přípravek Cubicin schválen?
Why is Cubicin approved?
Jak se přípravek Cubicin používá?
How is Cubicin used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
This summary was last updated in October 2016.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injekce do svalu.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cepedex je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Cepedex dexmedetomidinum
Cepedex dexmedetomidine
Dávka také závisí na užívání a způsobu podávání.
It also depends on the use and the way it is given.
Působí tak, že se váže na receptory zvané alfa2-adrenergní receptory a zabraňuje uvolňování neurotransmiteru noradrenalinu z nervových buněk v těle.
It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Výbor doporučil, aby přípravek Cepedex byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cepedex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cepedex používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
• jako premedikace před navozením celkové anestezie.
• as premedication before inducing general anaesthesia.
Společnost poskytla informace o kvalitě a výrobě přípravku Cepedex.
The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
• při provádění mírně nebo středně bolestivých výkonů a vyšetření, které vyžadují zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie).
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Cepedex je léčivý přípravek, který se používá k sedaci (zklidnění) psů a koček v těchto situacích:
Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Přípravek Cepedex je agonista alfa2-adrenergních receptorů.
Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
U psů dávka závisí na velikosti povrchu těla (vypočítané na základě živé hmotnosti), u koček na živé hmotnosti.
For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Evropská komise udělila přípravku Cepedex registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Přípravek Cepedex lze rovněž používat u psů k úlevě od bolesti a k hluboké sedaci při provádění lékařských výkonů a drobných chirurgických zákroků, kdy se používá v kombinaci s butorfanolem (sedativum a analgetikum).
Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cepedex?
What are the benefits and risks of Cepedex?
Přípravek Cepedex se používá při neinvazivních výkonech, které nevyžadují narušení kůže nebo vstup do tělních dutin,
Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Psům se přípravek Cepedex podává formou injekce do žíly nebo do svalu.
In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Co je Cepedex a k čemu se používá?
What is Cepedex and what is it used for?
Znamená to, že přípravek Cepedex je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v EU registrován pod názvem Dexdomitor.
This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cepedex je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Dexdomitor.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Cepedex převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Přípravek Cepedex je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Cepedex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Jelikož přípravek Cepedex je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Další informace o přípravku Cepedex
Other information about Cepedex?
Přípravek Cepedex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cepedex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Další informace o léčbě přípravkem Cepedex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Vzhledem k tomu, že přípravek Cepedex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cepedex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Cepedex působí?
How does Cepedex work?
Jak byl přípravek Cepedex zkoumán?
How has Cepedex been studied?
Na základě čeho byl přípravek Cepedex schválen?
Why is Cepedex approved?
Jak se přípravek Cepedex používá?
How is Cepedex used?
Doba trvání a hloubka sedace a analgezie závisejí na použité dávce.
The duration and depth of
1 předplněná injekční stříkačka se 150 mg + 2 jehly, 1 předplněná injekční stříkačka se 100 mg + 2 jehly
1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
150 mg, 100 mg Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
150 mg, 100 mg
Cesta podání
Xeplion
Tento přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti.
This product may be harmful for the unborn child.
Železo je esenciálním mikroprvkem.
Iron is an essential micronutrient.
Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
Pull out the needle and release the skin.
Časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.
Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Podejte intramuskulárně do krku za ucho.
Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
V intenzívních podmínkách chovu selata nemají přístup k jiným zdrojům železa, např. půdě.
In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Železo není přímo vylučováno; většinou je opakovaně využíváno a eliminováno je pouze malé množství.
Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Proto se současně doporučuje zlepšit hygienické podmínky na dané farmě, hlavně zlepšováním podmínek co se týče sucha a čistoty.
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Od 72 hodin dále následuje velmi pomalé snižování plazmatická koncentrace s vypočítaným poločasem rozpadu 960 h, což ukazuje na rovnovážný stav.
From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Účinné látky:
Active substances:
Vzácně se může vyskytnout anafylaktické reakce.
Anaphylactic reactions may occur rarely.
V některých případech (n = 13 z n = 29 zvířat opakovaně ošetřených 3násobkom doporučené dávky) došlo k úhynu zvířat.
In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Aby byla zajištěná správná dávka, je potřebné stanovit živou hmotnost selat co nejpřesněji.
To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Vyskytuje se v hemoglobinu a myoglobinu a hraje klíčovou roli v enzymech, např. cytochromech, katalázách a peroxidázách.
It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Léčivé látky ve veterinárním léčivém přípravku Baycox Iron jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Maso: 53 dní.
Meat and offal: 53 days.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po „EXP“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Vylučování železa nevykonává žádný specifický orgán.
There is no specific organ for iron excretion.
5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dbejte na to, aby nedošlo k náhodnému samopodání.
Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Byla zaznamenána úmrtí selat v důsledku zvýšené náchylnosti na infekci následkem dočasného zablokování retikuloendotelového systému.
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Datum první registrace: 20/05/2019
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit nežádoucí účinky.
Accidental self-injection may cause adverse effects.
U prasat se MRL pro tuk vztahuje na „kůži a tuk v přirozen ém poměru“.
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
K těmto případům došlo pravděpodobně v důsledku vysoké dávky železa.
These observations are presumably due to iron overload.
Železo (jako gleptoferon
Iron (as gleptoferron)
Snášenlivost veterinárního léčivého přípravku byla hodnocena po jednorázovém intramuskulárním podání do 5násobku doporučené dávky, a také po opakovaném podání.
The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
Nedoporučuje se používat tento veterinární léčivý přípravek u selat vážících méně než 0,9 kg, protože účinnost a bezpečnost přípravku nebyla u takto malých selat hodnocena.
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg, as the efficacy and safety of the product has not been evaluated in such small piglets.
Tato úmrtí byla spojována s genetickými faktory anebo nedostatkem vitamínu E anebo selenu.
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Selata se rodí jen se středními zásobami železa a konzumované mléko je slabým zdrojem železa.
Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Lidé se známou přecitlivělostí na železo (jako gleptoferon-komplex) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.