natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toto snížení AUC však není doprovázeno klinicky významným snížením terapeutického účinku, a proto může být valsartan užíván s jídlem nebo nalačno.
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Antihypertenzivní účinek jedné dávky kombinace přetrvává po dobu 24 hodin.
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Pediatrická populace (věk do 18 roků) U této populace nejsou farmakokinetické údaje dostupné.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
The following side effects have been reported.
Co je Dafiro a k čemu se používá
What Dafiro is and what it is used for
Nežádoucí účinky byly seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Někteří z těchto pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE.
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete.
If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Valsartan se neváže ani neblokuje jiné hormonální receptory či iontové kanály, o kterých je známo, že jsou důležité pro kardiovaskulární regulaci.
Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Both of these substances help to control high blood pressure.
jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“.
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Reakce fotosenzitivity
Photosensitivity reaction
Přehled bezpečnostního profilu
Summary of the safety profile
Další informace o kombinaci
Additional information on the combination
To může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.
This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře.
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Abnormální jaterní funkční testy, včetně nárůstu bilirubinu v krvi
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase
Valsartan nemá žádný parciálně-agonistický účinek na AT1 receptory a má mnohem větší afinitu (přibližně 20 000krát) pro receptor AT1 než pro AT2 receptor.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Distribuce: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Protože nemá žádný účinek na ACE a nepotencuje bradykinin nebo substanci P, není pravděpodobné, že by antagonisté angiotensinu II byly doprovázeny kašlem.
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Podávání u pacientů s hypertenzí
Use in patients with hypertension
Biotransformace: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Další možné nežádoucí účinky přípravku Dafiro:
Other possible side effects of Dafiro:
Amlodipin/Valsartan
Amlodipine/Valsartan
Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
Swallow the tablets with a glass of water.
Neužívejte Dafiro s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
The safety and efficacy of amlodipine in hypertensive crisis have not been established.
Není známo Toxická epidermální nekrolýza * nejčastěji odpovídající cholestáze
Not known Toxic Epidermal Necrolysis * mostly consistent with cholestasis
Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Pokud je to klinicky vhodné, je možné uvažovat o přímé změně z monoterapie na fixní dávkovou kombinaci.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
* nejčastěji odpovídající cholestáze
* Mostly consistent with cholestasis
Interakce vázané na amlodipin
Interactions linked to amlodipine
Renalní selhání a poškození
Renal failure and impairment
Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků: - Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: - Sudden wheeziness, chest pain, shortness of breath or difficulty in breathing.
jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností.
In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Obvyklá dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Dafiro se doporučuje zapíjet vodou.
It is recommended to take Dafiro with some water.
• Závažná hypotenze.
• Severe hypotension.
Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Nárůst tělesné hmotnosti
Weight increase
Intravenózní podání kalcium glukonátu může být přínosné pro zvrácení účinků blokátorů kalciových kanálů.
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.
As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from mitral stenosis or significant aortic stenosis that is not high grade.
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Dafiro.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Účinek amlodipinu na kojence není známý.
The effect of amlodipine on infants is unknown.
Co je Dafiro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat Jak se Dafiro užívá
What Dafiro is and what it is used for What you need to know before you take Dafiro How to take Dafiro
Exfoliativní dermatitida
Exfoliative dermatitis
Zvýšení hladiny angiotensinu II po blokádě AT1 receptoru valsartanem může stimulovat neblokovaný receptor AT2, který se zdá mít opačný účinek než AT1 receptor.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
The recommended dose of Dafiro is one tablet per day.
Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Do not take Dafiro if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Amlodipin (mg)
Amlodipine (mg)
Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83 % dávky) a močí (přibližně 13 % dávky), převážně v nezměněné formě.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Děti a dospívající Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Dafiro během kojení, proto se přípravek Dafiro nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
No information is available regarding the use of Dafiro during breast-feeding, therefore Dafiro is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Amlodipin může mírně až středně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Eliminace: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév.
This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
MedDRA System organ class
Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Dysgeusie
Dysgeusia
Kombinace těchto látek má aditivní antihypertenzní účinek a snižuje krevní tlak více než jejich samotné jednotlivé složky.
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
• Obstrukce levokomorového odtoku (např. hypertrofická obstrukční kardiomyopatie a aortální stenóza vysokého stupně).
• Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. hypertrophic obstructive cardiomyopathy and high grade aortic stenosis).
U pacientů s poruchou funkce jater byla snížena clearanace amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40-60 %.
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
Co Dafiro obsahuje
What Dafiro contains
Potrava snižuje expozici k valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40 % a vrcholové koncentrace (Cmax) přibližně o 50 %, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.
If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Dafiro a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you get these symptoms, stop taking Dafiro and contact your doctor straight away.
Před podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu).
if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Dafiro tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Biotransformace: Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20 % z podané dávky bylo detekováno ve formě matabolitů.
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Eliminace: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod.
Elimination: Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
Amlodipin byl studován u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, vasospastickou anginou a angiograficky prokázanou chorobou koronárních cév.
Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
14 potahovaných tablet.
14 film-coated tablets.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodu 6).
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
Před použitím přípravku Dafiro se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na systém renin-angiotenzin; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB01
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, combinations; angiotensin II antagonists and calcium channel blockers, ATC code: C09DB01
Toxická epidermální nekrolýza
Toxic Epidermal Necrolysis
Valsartan neinhibuje ACE, také známý jako kininasa II, který konvertuje angiotensin I na angiotensin II a odbourává bradykinin.
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Pacienti užívající přípravek Dafiro by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Primárním cílovým parametrem byl složený parametr fatálního koronárního onemocnění nebo nefatální infarkt myokardu.
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Valsartan byl studován u pacientů po infarktu myokardu a se srdečním selháním.
Valsartan has been studied in patients with post myocardial infarction and heart failure.
Dafiro nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Při vyšších expozicích byly nalezeny ulcerace a eroze na žaludeční sliznici potkaních samců i samic.
At higher exposures, there were ulceration and erosion of the stomach mucosa in both females and males.
Jestliže jsou předepisovány léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku v kombinaci s valsartanem, doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku.
Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
• Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
Marked and potentially prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Intrahepatální cholestáza, žloutenka
Intrahepatic cholestasis, jaundice
Dafiro byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u pacientů se srdečním selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA (New York Heart Association Classification) byl amlodipin spojen se zvýšeným hlášením plicního edému navzdory nesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Dafiro užijete.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Dafiro.
(kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Extrapyramidový syndrom -
Extrapyramidal syndrome
Periferní otok, známý nežádoucí účinek amlodipinu, byl většinou pozorován s nižší incidencí u pacientů, kteří dostávali kombinaci amlodipin/valsartan, než u pacientů, kteří dostávali samotný amlodipin.
Peripheral oedema, a recognised side effect of amlodipine, was generally observed at a lower incidence in patients who received the amlodipine/valsartan combination than in those who received amlodipine alone.
U pacientů s mírným až středně závažným chronickým postižením jater byla v průměru expozice k valsartanu (měřeno hodnotami AUC) dvojnásobná, než byla u zdravých dobrovolníků (upraveno na věk, pohlaví a hmotnost).
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
70 potahovaných tablet.
70 film-coated tablets.
A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro na snížování krevního tlaku.
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Dafiro.
Polyurie
Polyuria
Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům se srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Současné podávání inhibitorů přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) může zvýšit systémovou expozici k valsartanu.
Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure to valsartan.