natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Incruse Ellipta objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy v souvislosti se zarudnutím očí:
Eye problems during treatment with Incruse Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Incruse Ellipta:
atd.)
c)
Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.
How to use the inhaler See ‘Step-by-step instructions for use' in this leaflet for full information.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Klinická účinnost přípravku Incruse Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
The clinical efficacy of Incruse Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Během používání neblokujte prsty vzduchové otvory.
The air vents should not be blocked with fingers during use.
Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Další léčivé přípravky a přípravek Incruse Ellipta
Other medicines and Incruse Ellipta
Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
Use Incruse Ellipta regularly
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Zvýšení nitroočního tlaku
Intraocular pressure increased
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium stearát.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu.
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Incruse Ellipta poradit se svým lékařem.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Přípravek Incruse Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.
Slide the cover down until a “click” is heard.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
If you forget to use Incruse Ellipta
Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Incruse Ellipta is for inhalation use only.
U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN.
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
These may affect up to 1 in 10 people:
Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Incruse Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu
Incruse Ellipta contains lactose
Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Incruse Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Incruse Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
EU/1/14/922/002
Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce
Effects on lung function
Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
• svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
• skin rash (hives) or redness
Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
SG12 0DJ
• závrať.
• constipation.
Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Co přípravek Incruse Ellipta obsahuje Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Incruse Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Fibrilace síní
Magnesium stearate
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
Exacerbace CHOPN
EXPIRY DATE EXP
Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
What Incruse Ellipta is and what it is used for
K čemu se přípravek Incruse Ellipta používá
What Incruse Ellipta is used for
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (ve formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Přípravek Incruse Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Incruse Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Priory Street Ware
Glaxo Wellcome Production
Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat
How to store Incruse Ellipta
Návod krok za krokem Co je inhalátor?
What is the inhaler?
Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
ŠTÍTEK INHALÁTORU
Close the inhaler
Incruse Ellipta k FF/VI.
Vistor hf.
Jak se přípravek Incruse Ellipta používá
How to use Incruse Ellipta
incruse ellipta
What Incruse Ellipta is
U přípravku Incruse Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily
1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001).
Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Jak se přípravek Incruse Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Infekce močových cest
Lactose monohydrate
(analýza doby do první exacerbace, poměr rizik 0,6; 95% CI: 0,4 ; 1,0 ; p = 0,035∗).
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Kojení
Adults
EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
This risk persists until significant remission occurs.
U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Zeptejte se svého lékárníka, jak mátenaložit přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11.srpna 2004
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Suicidální chování5,7 Mánie
Suicidal behaviour5,7
Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Přípravk ARICLAIM s jídlem, pitím a alkoholem:
ARICLAIM with food, drink and alcohol
Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%.
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Deprese, suicidální myšlenky a chování
Depression, suicidal ideation and behaviour