natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irsko
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Výskyt exacerbací za rok Mepolizumab vs. placebo
Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Bez snížení PKS/nedostatečná kontrola astmatu/ukončení léčby
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Příbalová informace: informace pro uživatele Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mepolizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the user Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab This medicine is subject to additional monitoring.
• Místo vpichu injekce netřete.
• Do not rub your injection site.
Dalšími složkami jsou sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a polysorbát 80.
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Pokud jste měl(a) podobnou reakci na jakoukoli injekci nebo jakýkoli léčivý přípravek, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Nucala.
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
Odstraňte průhledný kryt jehly
Remove the clear needle cap
V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
(COLOMBIA), MEA115661 (COSMOS) a 201312 (COSMEX)
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Pokud si nejste jist(a) jak postupovat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Chránič jehly
Needle guard
Vzácné
Common Rare
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA (S BLUE-BOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Pokud si myslíte, že můžete (Vaše dítě může) mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Bezpečnostní profil mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (SE) Rozdíl (mepolizumab vs. placebo)
Mean Change From Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem (n = 998) s mediánem doby trvání léčby 2,8 let (rozmezí 4 týdny až 4,5 let) v otevřených pokračujících studiích byl podobný profilu, který byl pozorován v placebem kontrolovaných studiích.
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku 12 let a starší je 100 mg.
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru 1 ml roztoku ve stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) v předplněném peru.
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Tabulka 3 ukazuje výsledky kombinované analýzy dvou studií exacerbací (MEA112997
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Místo vpichu injekce netřete.
Do not rub your injection site.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
What you need to know before you use Nucala 3.
Návod k použití krok za krokem, rekonstituce a podání Nucala je dodávána jako lyofilizovaný bílý prášek v injekční lahvičce pro jednorázové použití pouze k subkutánní injekci.
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Zhorší-li se během používání injekcí přípravku Nucala příznaky astmatu,
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala
Předplněná injekční stříkačka Nucala je určena pouze pro podání pod kůži (subkutánně).
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Reakce v místě podání injekce
Local injection site reactions
Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Rate ratio (95% CI) p-value
a bezbarvá až světlé žlutá až světle hnědá.
and colourless to pale yellow to pale brown.
Pokud není balení přípravku podáno do 8 hodin, je třeba ho zlikvidovat.
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok.
Solution for injection (injection) A clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution
“kliknutí“
1st “Click”
Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (3 BALENÍ PO 1 INJEKČNÍ LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
• Předplněnou injekční stříkačku Nucala;
• Nucala pre-filled syringe
Nucala se dováží jako jednorázová předplněná injekční stříkačka obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Keep in the carton to protect from light.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg (po rekonstituci 100 mg/ml).
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Bílý píst
White plunge
• Je-li to nutné, předplněné pero lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchováváno v uzavřené originální krabičce.
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Vytáhněte průhledný kryt jehly
Pull off the clear needle cap
Roztok musí být čirý až opaleskující, bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý.
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
Step-by-step instructions for use
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku mepolizumabum 100 mg.
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala je lyofilizovaný bílý prášek dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla s pryžovou zátkou.
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Po podání
After use
Medián % snížení denní dávky PKS od výchozí hodnoty (95% CI)
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Jak se přípravek Nucala uchovává
How to store Nucala
(u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), což znamenalo pokles na počátku léčby o 85 % a 87 %.
44 cells/µL (n=10) following 100 mg (for a weight ≥ 40 kg), a reduction from baseline of 85% and 87%,
• zduření nosní sliznice (ucpaný nos).
• nasal congestion (stuffy nose)
• Chraňte před mrazem.
• Do not shake the syringe.
Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo ve vícečetném balení se
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Poměr výskytu exacerbací (95% CI) Studie MEA115575 (SIRIUS) sledující snížení podávaných dávek perorálních kortikosteroidů
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
• Je-li to nutné, předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C, po dobu nejvýše 7 dnů, pokud je uchovávána v uzavřené originální krabičce.
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Pero uchovávejte v původním obalu, aby bylo chráněné před světlem.
Store pen in the original carton in order to protect from light.
Mepolizumab (100 mg s.c.)
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK - VÍCEČETNÉHO BALENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
NÁZEV PŘÍPRAVKU Nucala 100 mg prášek pro injekční roztok
Nucala 100 mg powder for solution for injection
Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
1 ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru mepolizumabum
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nucala 100 mg prášek pro injekční roztok mepolizumabum
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) injekční lahvičky
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
GlaxoSmithKline S.p.A.
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Po 7 dnech mimo chladničku přípravek zlikvidujte.
Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Pomocné látky: sacharosa, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80.
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Vícečetné balení: 3 předplněná pera (3 krabičky po 1 předplněném peru).
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení Nucala se dováží jako jednorázové předplněné pero obsahující 1 ml čirého až opaleskujícího, bezbarvého až světle nažloutlého až světle hnědého roztoku.
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
1 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg mepolizumab.
Pokud je to nutné, přípravek Nucala v předplněném peru a v předplněné injekční stříkačce může být vyjmut z chladničky a uchováván v neotevřeném balení po dobu až 7 dnů při pokojové teplotě (do
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nucala Injekce Nucala si aplikujte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Faryngitida
Excipients
Snížení podílu exacerbací podle výchozího počtu eosinofilů v krvi
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
• Uslyšíte 1.
Dispose 9.
Injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Po 7 dnech mimo chladničku je třeba balení zlikvidovat.
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Infekce dolních cest dýchacích
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce mepolizumabum
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ - BEZ BLUEBOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Other side effects include: Very common side effects
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Odds poměr (95% CI)
Odds ratio (95% CI) p-value
1 předplněná injekční stříkačka Vícečetné balení se skládá ze 3 (3 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček.
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Použitou injekční stříkačku zlikvidujte
Dispose of the used syringe
Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Průhledný kryt jehly
Clear needle cap
Co je přípravek Nucala a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat
What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Jedna injekční lahvička obsahuje mepolizumabum 100 mg.
Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Renal and hepatic impairment
• vyrážku.
Inject 6.
Pokyny pro rekonstituci jedné injekční lahvičky
Instructions for reconstitution for each vial
Dávkování
Eczema
Vyjměte injekční stříkačku z vaničky
Take the syringe out of the tray
<Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů informací o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)>
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Schválení závěrů skupinou CMDh: na zasedání skupiny CMDh v {měsíci roku}
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Harmonogram pro implementaci závěrů
Timetable for the implementation of this position
Příloha <III> <IV>
Annex <III> <IV>
Vzhledem k tomu, že v EU jsou v současné době registrovány další léčivé přípravky s obsahem {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} nebo jsou takové přípravky předmětem budoucích registračních řízení v EU, doporučuje skupina CMDh, aby zúčastněné členské státy a žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci řádně zvážili toto CMDh stanovisko.
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Předání přeložených příloh těchto závěrů příslušným národním orgánům: {DD/MM/RRRR}
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
<Souhrn údajů o přípravku>
<Summary of Product Characteristics>
Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci): {DD/MM/RRRR}
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
Na základě vědeckých závěrů týkajících se {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků zahrnutých do procedury jednotného hodnocení PSUR.
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
<Příloha III>
<Annex III>
Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} byly přijaty tyto vědecké závěry:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
<Podmínky rozhodnutí o registraci>
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Příbalová informace>
<Package Leaflet>
10 000 jednotek (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
10000 units (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
8000 jednotek (40 mg)/8 ml;
8000 units (40 mg)
8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
8000 units (40 mg)/8 ml; 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
ATCvet kód: QJ01BA99
ATCvet code: QJ01BA99.
Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní.
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Maso: 56 dnů.
Meat and offal: 56 days.
Nicméně antipyretický účinek byl během prvních 48 hodin po podání jednoznačně prokázán.
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/05/2017.
Date of first authorisation: 15/05/2017.
Geny korespondující tímto mechanismem jsou kódovány na mobilních genetických elementech, jako jsou plazmidy, transposony nebo kazety genů.
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Florfenikol
Florfenicol
Rozsah těchto nežádoucích účinků byl závislý na dávce.
The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Vliv takového rozdílu na protizánětlivé účinky nebyl v terénních podmínkách zkoumán.
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti se nedoporučuje používat veterinární léčivý přípravek u telat mladších než 4 týdny.
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Shromážděné údaje o citlivosti z evropských cílových terénních izolátů získaných od skotu, z let 2004 až 2012, prokazují shodnou účinnost florfenikolu bez nálezu rezistentních izolátů.
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Distribuční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) in vitro u těchto izolátů jsou uvedeny v následující tabulce.
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Léčivé látky v Zeleris jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol, meloxikam nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %) a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Vždy když je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být používán pouze na základě ověření citlivosti.
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Rozsah (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena u chovných, březích a laktujících zvířat.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat.
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
V opačném případě se doporučuje použít stříkačky pro více dávek.
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
K zajištění přesného dávkování a zamezení případného poddávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířete.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.