natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Výbor CHMP považoval použití „kontroly astmatu” coby primární veličiny účinnosti za spolehlivý parametr klinického stavu pacienta, a tedy za klinicky významné.
The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
V některých případech není vhodné užívat Seretide s jinými přípravky.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Neužívejte Seretide
Do not take Seretide
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně absolvovat lékařské vyšetření.
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Údaje o vylučování do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
There are no data available for human breast milk.
- Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie).
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Nežádoucí účinky lze rovněž očekávat v případě infekčního onemocnění nebo při závažné stresové situaci (jako například po závažné nehodě nebo při operačním zákroku).
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Situace, které mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakoukoliv náhlou redukci dávky.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Seretide Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospasmus
Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
Flutikason-propionát:
Fluticasone propionate:
Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají betablokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Děti starší než 4 roky
Children 4 years and older:
Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě.
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Některé přípravky proti virům (antivirotika) a přípravky proti plísním (antimykotika) (jako např. ritonavir, ketokonazol a itrakonazol) mohou zvýšit množství flutikason-propionátu ve Vašem těle, a tudíž zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Dospělí, mladiství a děti starší než 12 let
Adults and adolescents 12 years and older:
Salmeterol je jednou z látek patřící do skupiny léčiv, které se nazývají bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem (účinek trvá alespoň 12 hodin).
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Souběžná aplikace jiných beta-adrenergních léčiv může mít aditivní efekt.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
K předejití výskytu těchto příznaků Vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikoidů.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
- Pocit třesu a zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace).
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Seretide udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Podávání tohoto přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.
This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované flutikason-propionátem nepravděpodobné.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají malformace (rozštěp patra, malformace skeletu).
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Může se vyskytnout i hypokalémie a pak se má uvážit substituce draslíku.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta-agonisty a/nebo kortikosteroidu.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Ačkoli bezpečnostní profil salmeterolu a fluticason propionátu je dobře znám, výbor CHMP se domníval, že neopravňuje k vystavení celé zamýšlené cílové skupiny zvýšenému výskytu nežádoucích účinků, které souvisejí s užíváním beta-agonistů.
Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek Seretide Diskus užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Absolutní biologická dostupnost inhalačního flutikason-propionátu u zdravých jedinců kolísá v závislosti na typu použitého inhalačního prostředku zdravotnické techniky přibližně mezi 10 až 30 % nominální dávky.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Primárním sledovaným cílem studie GOAL bylo procento pacientů, kteří dosáhnou kontroly astmatu (kvalitní kontroly astmatu).
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
V případě, že potřebujete podat dávku, postupujte dle následujícíh pokynů:
When you need to use it, follow these steps:
Byly hlášeny případy vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Dispozice flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (1150 ml/min), velkým distribučním objemem v ustáleném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
- Bolest hlavy, avšak tento nežádoucí účinek je obvykle menší při pokračující léčbě.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugalsko
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystol)
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta-blokátory, jež by se u pacientů s bronchospasmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Toto vedlo k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním flutikason-propionátu.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době k léčbě astmatu, a to i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Lékař předepisující léčivo by si měl být vědom toho, že flutikasonpropionát je u pacientů s astmatem stejně účinný jako jiné inhalační kortikosteroidy v přibližně poloviční mikrogramové denní dávce.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Nepoužívejte přípravek Seretide po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Systémová expozice se zvyšuje lineárně se stoupající inhalační dávkou.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
- Přípravek Seretide může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Flutikason-propionát je ze systémové cirkulace odstaňován velmi rychle.
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Informace o této interakci chybí pro inhalovaný flutikason-propionát, ale očekává se značné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Výbor CHMP považoval za nepřijatelné vystavit celou cílovou populaci nežádoucím účinkům souvisejícím s užíváním beta-agonistů,
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Seretide do oddílu 4.2.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Hlavní část dávky je vylučována stolicí formou metabolitů a nezměněného přípravku.
The main part of the dose is excreted in faeces as metabolites and unchanged drug.
Diskus není připraven k opětovnému použití.
Your Diskus is now ready for you to use again.
Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci (trvající nejméně 12 hodin) než doporučené dávky konvenčních krátkodobě účinných beta-2-agonistů.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Velmi vzácné nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při postmarketingovém sledování.
Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
U salmeterolium-xinafoátu byla ve studiích na zvířatech prokázána embryofetální toxicita pouze při vysokých expozičních hladinách.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Blistry chrání prášek k inhalaci před vlivy okolního prostředí.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Obecně platí, že inhalační kortikoidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů.
In general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Lékař Vám předepíše nejnižší sílu přípravku Seretide Diskus, při které Vaše příznaky budou nejlépe kontrolované.
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící beta-2-agonista adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Ukáže-li počítač dávek číslo 0, znamená to, že je již prázný.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
*často se vyskytovala s placebem
*Reported commonly in placebo
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism & Nutrition Disorders
Objektivními a subjektivními příznaky předávkování salmeterolu jsou tremor, bolest hlavy a tachykardie.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Následkem systémové terapie beta-2-agonisty může vzniknout potenciálně závažná hypokalémie, ovšem po inhalaci terapeutických dávek salmeterolu jsou jeho plazmatické hladiny velmi nízké.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktosy
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
- Vypláchtěte ústa vodou a pak ji vyplivněte, pomůžete tak předejít vzniku moučnivky a chrapotu.
- Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Seretide je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na některou z léčivých látek nebo na pomocnou látku (viz. 6.1 Seznam pomocných látek).
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
V případě dávkování jednou denně u pacientů s anamnézou nočních příznaků by měla být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se během dne by dávka měla být podána ráno.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španělsko
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně sledování a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Děti od 4 do 12 let Seretide Diskus 50/100
Children 4 to 12 years of age Seretide 50/100 Diskus
Tato látka pomáhá udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může způsobit útlum adrenálních funkcí a akutní adrenální krizi.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Důležité je, abyste přípravek Seretide užívali každý den tak, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta-2-agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
- pomocnou látkou je monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny).
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Angioedém (hlavně faciální a orofaryngeální otok), respirační příznaky (dušnost a/nebo bronchospasmus), anafylaktická reakce
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakousko
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Psychiatrické poruchy Úzkost, porucha spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).
Psychiatric Disorders Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Kombinace salmeterolu a flutikason-propionátu působí při pravidelném užívání preventivně proti vzniku astmatických záchvatů.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Podávání přípravku Seretide těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Salmeteroli xinafoas, Fluticasoni propionas
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 dávek
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
Seretide Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.
Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 až 12 měsíců ukázaly, že pravidelné podávání přípravku Seretide Diskus 50/500 mikrogramů zvýšily plicní funkce a snížily projevy zhoršování se dechu a snížily nutnost dalšího podávání podpůrné medikace.
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Proto výbor CHMP považoval za přijatelné, aby byly lékařům poskytnuty pokyny s ohledem na nejvhodnější strategii dávkování u úvodní udržovací léčby fixní kombinací FP a salmeterolu.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
U pacientů s CHOPN přerušení léčby může být též spojené s dekompenzací symptomů a nemocný by měl být pod dohledem lékaře.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Seretide opatrně, zejména je-li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Seretide je indikován k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN,COPD) (FEV1 < 50 % predikovaného normálu) a s anamnézou opakujících se exacerbací, které mají závažné projevy navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Přípravek Seretide obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné mechanismy účinku.
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
- Pozorujete-li stavy úzkostí, poruchy spánku a změny chování, jako například neobvykle zvýšení aktivity a podrážděnosti (hlavně u dětí).
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
Procentuální dosažení *„dobré kontroly (WC)“ a **„totální kontroly (TC)“ u astmatických pacientů po dobu 12 měsíců
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Flutikason-propionát je jednou z látek patřících do skupiny léčiv, které se nazývají kortikosteroidy a snižují otok a dráždění v plicích.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit vykloktáním vodou po použití přípravku Seretide Diskus.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Co přípravek Seretide obsahuje
What Seretide contains
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek k inhalaci 1 x 28 dávek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 x 28 inhalations
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Příslušné mechanismy účinku obou přípravku jsou následující:
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Přínosem terapie inhalačním flutikason-propionátem by měla být minimalizace potřeby perorálních kortikosteroidů, ovšem pacienti převádění z perorálních kortikosteroidů mohou být z hlediska narušené adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Speciální studie vlivu přípravku na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů nebyly provedeny.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.