natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Stratifikace rizika vzniku PML na základě identifikovaných rizikových faktorů a předvedení míry rizika PML v daném časovém intervalu léčby, jakožto i kumulativního rizika PML.
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
V souvislosti s přípravkem TYSABRI nebyl zaznamenán žádný specifický vzorec vrozených vad.
There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Jedna 15ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Průměrná clearance ± SD v ustáleném stavu byla 13,1 ± 5,0 ml/hod.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
TYSABRI je čirá, bezbarvá až slabě zakalená kapalina.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
U pacientů, kteří za 6 měsíců nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
• horečka,
• Fever
V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny spontánní případy závažných poruch funkce jater, zvýšená hladina jaterních enzymů a hyperbilirubinémie (viz bod 4.4).
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML,
More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
Třída orgánových systémů podle MedDRA
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Roztok TYSABRI opatrně obraťte, aby se dokonale promíchal.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
• Při přípravě roztoku TYSABRI k intravenózní (i.v.)
• Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
U potomků narozeným samicím do porodu léčeným natalizumabem došlo ke snížení počtu krevních destiček, avšak anémie u nich nebyla prokázána.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
If the diluted medicinal product is stored at 2˚C - 8˚C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Frekvence relapsů
Relapse rate
Ve studiích prováděných na myších nevedlo podávání natalizumabu ke zvýšení růstu a metastázám melanomových a lymfoblastových leukemických buněk.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Rare, serious cases of anaemia and haemolytic anaemia have been reported in patients treated with TYSABRI in post-marketing observational studies.
Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Postižení
Disability
U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Jedná se o monoklonální protilátku.
This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů rovněž hlášeny případy JCV GCN.
Cases of JCV GCN have also been reported during postmarketing use of TYSABRI.
Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, či plánujete otěhotnět, oznamte to ihned svému lékaři.
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Přípravek TYSABRI je kontraindikován v kombinaci s interferony beta nebo glatiramer-acetátem (viz bod 4.3).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek TYSABRI obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E433),
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
• bolesti nebo tíže na hrudníku,
• Chest pain or discomfort
V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Proto musí lékař před zahájením léčby TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Dříve než začnete přípravek TYSABRI používat a pokud přípravek TYSABRI používáte déle než dva roky, poraďte se se svým lékařem o tom, zda je přípravek TYSABRI pro Vás tou nejvhodnější léčbou.
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
When diluted, the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Maligní nádorová onemocnění
− Severe diarrhoea
4 roky
every 4 weeks
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Jak se přípravek TYSABRI používá
How to use TYSABRI
Zvláštní populace Starší pacienti
Special populations
Průměrný počet T1
Mean number of T1-hypointense lesions
Bylo zjištěno, že farmakokinetiku natalizumabu ovlivňuje pouze tělesná hmotnost a přítomnost antinatalizumabových protilátek.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
See section 4.8 for how to report adverse reactions
• pacienty, kteří nebyli v minulosti léčeni imunosupresivy, ale mají vysoký index protilátek proti viru JC a jsou léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky.
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
o Algoritmu léčby PML.
MRI screening for PML
• Informace o tom, že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o
• That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
Léčba pacientů, u nichž se vyvinou perzistentní protilátky, by měla být ukončena, protože u pacientů s perzistentními protilátkami může dojít ke snížení účinnosti nebo zvýšení incidence hypersenzitivních reakcí nebo reakcí spojených s infuzí.
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
přítomnost protilátek proti viru JC, úroveň protilátkové odpovědi (index) u pacientů, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, léčba imunosupresivy před používáním přípravku TYSABRI.
Presence of anti-JC virus antibodies Level of the antibody response (index) for patients without a history of immunosuppressant treatment
• infekce močových cest,
• Urinary tract infection
o Informace, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě.
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
jsou pozitivní na protilátky proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), je riziko vzniku PML významně vyšší.
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku PML musí specializovaný lékař spolu s pacientem individuálně posoudit výhody a rizika léčby TYSABRI.
Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
• Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
• The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
• žloutnutí kůže nebo očního bělma, • neobvykle tmavá moč.
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Infekce močového traktu
Urinary tract infection
Ukončení léčby TYSABRI
Stopping TYSABRI therapy
Jestliže pacienti nejeví žádné známky významných abnormit souvisejících s léčbou, např. neutropenie, mohou přejít z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu přímo na natalizumab.
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following
Odborné poradenství
Educational guidance
Medián změny v objemu T2
MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
o Informace, že riziko PML se zvyšuje s prodlužující se délkou léčby, a že při léčbě delší než 24 měsíců riziko dále narůstá a o dalších faktorech, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem vzniku PML:
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
• únava.
• Dizziness
• Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
• After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Při prvních příznacích hypersenzitivity přerušte podávání TYSABRI a zahajte příslušnou terapii.
Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
V případě závažné poruchy funkce jater by měl být přípravek TYSABRI vysazen.
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Výchozí hodnota, medián EDSS
EDSS-baseline, median (range)
Avšak vliv natalizumabu na maligní nádorová onemocnění bude možné vyloučit až na základě dlouhodobějších sledování.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
U pacientů, kteří po počáteční krátké expozici TYSABRI měli dlouhé období bez léčby, existuje po opětovném podání přípravku větší riziko tvorby protilátek proti natalizumabu a hypersenzitivních reakcí.
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozkupři RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Blockade of the molecular interactions of α4β1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in
TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
TYSABRI a přítomnost protilátek proti JC viru (virus Johna Cunninghama) (viz bod 4.4).
Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
V období po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky poškození jater.
Spontaneous serious adverse reactions of liver injury have been reported during the post marketing phase.
Jestliže dávku přípravku TYSABRI vynecháte Jestliže vynecháte svou obvyklou dávku přípravku TYSABRI, dohodněte se se svým lékařem, aby
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Příznaky závažných infekcí zahrnují: - horečku neznámého původu, - silný průjem,
Symptoms of serious infections including:
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků podle toho, jak často byly dané nežádoucí účinky hlášeny v klinických studiích: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Po dokončení infuze propláchněte intravenózní vstup 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
• bolest v krku a výtok z nosu nebo ucpaný nos, • třes,
• Sore throat and runny or blocked up nose
mají pozitivní nález protilátek proti viru JC a byli léčeni přípravkem TYSABRI déle než 2 roky a v minulosti byli léčeni imunosupresivy), nebo
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
TYSABRI a předat jim: výtisk formuláře o zahájení léčby přípravkem TYSABRI, Kartu pacienta s textem schváleným Výborem pro humánní léčivé přípravky
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP
Jaterní příhody
Hepatic events
hyperintenzivních lézí
Hypersensitivity reactions
- dušnost
− Listlessness
Jak přípravek TYSABRI uchovávat
How to store TYSABRI
Průměrný počet lézí zkontrastněných Gd
Mean number of Gd-enhancing lesions
Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.
Pack size of one vial per carton.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
Další informace pro lékaře týkající se zvládání rizika vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Forma
Design
Kojení
Randomised
• Před naředěním a podáváním injekční lahvičku TYSABRI prohlédněte, zda neobsahuje částice.
• Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Porucha funkce jater a ledvin Studie vlivu poruch funkce ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Jak přípravek TYSABRI uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
• Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení
What TYSABRI contains
(obvykle ne starší jak 3 měsíce) a toto vyšetření se musí opakovaně provádět alespoň jednou za rok.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
VÝSLEDKY
Posology
o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI,
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Naředěný roztok:
− Weight loss
Věk v letech, medián (rozpětí)
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
• Treatment initiation and treatment continuation forms
DATUM REVIZE TEXTU <MM/RRRR>
• Risk Management Plan (RMP)
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Other medicines and TYSABRI Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Optimark gadoversetamidum
Optimark gadoversetamide
Doporučená dávka je 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optimark platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optimark je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jasnost každého snímku byla posuzována pomocí čtyřbodové stupnice.
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
NSF způsobuje ztluštění kůže a pojivových tkání.
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optimark?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optimark.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Snímky byly analyzovány třemi radiology (lékaři specializujícími se na pořizování a interpretaci snímků lidského těla).
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Společnost, která přípravek Optimark dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že tento přípravek budou používat, byli informováni, že by neměl být podáván dětem mladším dvou let, neboť jeho účinek v uvedené věkové skupině, např. jeho účinek na nezralé ledviny, nebyl zkoumán.
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.