natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto by Stalevo mělo být podáváno s opatrností pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Therefore Stalevo should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Pyridoxin však není účinný pro zrušení působení Staleva.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
U některých pacientů se Stalevo nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy).
For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
- Všichni pacienti léčení Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj duševních změn, depresí se suicidálními tendencemi a jiných závažných antisociálních poruch chování.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
- Stalevo není doporučeno k léčbě lékově indukovaných extrapyramidových reakcí.
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
Stalevo se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson's disease.
Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud jsou tyto léčivé přípravky užívány současně se Stalevem (viz body 4.3 a 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Proto může být nutné v průběhu prvních dní až týdnů po zahájení léčby Stalevem snížení dávky levodopy o 10-30%, zvláště u pacientů s dyskinezemi.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány s tabletami Staleva, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje s určitými aminokyselinami, může být absorpce Staleva porušena u některých pacientů s dietou s vysokým obsahem proteinů.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte Stalevo.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
- Stalevo může vyvolat ortostatickou hypotenzi.
- Stalevo may induce orthostatic hypotension.
Na počátku by Stalevo mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud užívané celkové denní dávce levodopy.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Pacienti užívající tyto léčivé látky spolu se Stalevem by měli být pečlivě sledováni s ohledem na možnou ztrátu terapeutické odpovědi.
Patients taking these medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Co Stalevo obsahuje
What Stalevo contains
Co je Stalevo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Stalevo užívat Jak se Stalevo užívá
What Stalevo is and what it is used for What you need to know before you take Stalevo How to take Stalevo
Ve farmakokinetických studiích se Stalevem je biologická dostupnost levodopy vyšší u žen než u mužů, zejména v důsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou mezi pohlavími rozdíly u karbidopy a entakaponu.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Neužívejte Stalevo, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).
Do not take Stalevo if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Stalevo může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Entakapon zpomaluje clearance levodopy z krevního oběhu, což vede ke zvýšení plochy pod křivkou (area under the curve, AUC) ve farmakokinetickém profilu levodopy.
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Dospělí a starší pacienti - Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Staleva denně užívat.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 1126%].
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být v rámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence dávek a/nebo použití alternativní síly Staleva.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dose recommendations.
- Pokud je nutná celková anestezie, léčba Stalevem může pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Stalevo a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Stalevo and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Starší pacienti: U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Elderly: No dose adjustment of Stalevo is required for elderly.
Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Stalevem může být obnovena ve stejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální léčivé přípravky.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Jestliže náhle přestanete užívat Stalevo a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.
If you suddenly stop taking of Stalevo and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Mezi užitím tablet Staleva vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Stalevo potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
V souladu s těmito změnami byla aktualizována příbalová informace.
The Package leaflet is updated accordingly.
B), (např. fenelzin, tranylcypromin).
inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine).
c. Pokud se začíná se Stalevem u pacientů, kteří jsou doposud léčeni entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování levodopy/benserazidu ukončit předchozí noc a následující ráno začít se Stalevem.
c. When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Stalevo should be started in the next morning.
Ženy by v průběhu léčby Stalevem neměly kojit.
Women should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Účinky Staleva mohou být sníženy některými dalšími léky.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Může být třeba upravit dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Stalevem u pacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Stalevo treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Stalevo může ztížit vstřebávání železa.
Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly současné užívání běžných antiparkinsonik spolu s léčbou Stalevem.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Jak převést na Stalevo pacienty, kteří doposud nejsou léčeni entakaponem
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina: vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
- Stalevo obsahuje sacharózu, a proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy nebo nedostatečnosti sacharázy-izomaltázy.
- Stalevo contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Denní dávka selegilinu užívaného spolu se Stalevem by neměla přesáhnout 10 mg.
When used with Stalevo, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
- Pacienti s chronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni Stalevem s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
- Léčba Stalevem by měla být podávána s opatrností pacientům s ischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním, bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo křečemi v anamnéze.
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i eliminační fázi (viz body 4.2 a 4.3).
Hepatic impairment: The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Staleva redukována buď sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly podávaného Staleva.
When less levodopa is required, the total daily dose of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů u pacientů, kteří podstupují dialýzu (viz bod 4.2).
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Therefore, the use of Stalevo in children or adolescents is not recommended.
Jestliže jste přestal(a) užívat Stalevo
If you stop taking Stalevo
Protože je efekt tablet Staleva rovnocenný účinku tablet entakaponu 200 mg podávaných současně s komerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy se standardním uvolňováním v odpovídajících dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také k popisu účinku Staleva.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Staleva jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
The most frequently reported adverse reactions with Stalevo are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Během dlouhodobé léčby Stalevem Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC (karbidopa nebo benserazid) a tablety s entakaponem na Stalevo a. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni entakaponem a levodopou se standardním uvolňováním/karbidopou v dávkách ekvivalentních silám tablet Staleva, mohou být přímo převedeni na odpovídající tablety Staleva.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Ukončení léčby Stalevem: Pokud je ukončena léčba Stalevem (levodopa/karbidopa/entakapon) a pacient je převeden na léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Discontinuation of Stalevo therapy: If Stalevo treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Stalevo může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
Jak Stalevo vypadá a co obsahuje toto balení
What Stalevo looks like and contents of the pack
V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Staleva, než jste měl(a) neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have accidentally taken more Stalevo tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
V souvislosti se Stalevem se může vyskytnout hepatitida se závažným průběhem a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní syndrom; v údajích z klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Stalevo although no cases have been identified from the clinical trial data.
Pokud to bude nezbytné, měla by být náhrada Staleva levodopou a inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
When considered necessary, the replacement of Stalevo with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Stalevo
If you forget to take Stalevo
Důkaz terapeutického efektu Staleva je založen na dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III, ve kterých 376 pacientů s Parkinsonovou nemocí s end-of-dose hybnými fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo s jednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Pacienti, u kterých se při léčbě Stalevem vyskytuje somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se do vymizení těchto opakovaných epizod vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, při kterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla přivodit těžký úraz nebo smrt (např. při obsluze strojů)(viz bod 4.4).
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Proto neužívejte Stalevo společně s přípravky obsahujícími železo.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Během léčby Stalevem byste neměla kojit.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
- Současné podávání Staleva s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO
- Coadministration of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
V úvahu by také měla být vzata možnost, že pacient užil spolu se Stalevem ještě další léčivé látky.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Stalevo should be taken into consideration.
Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě zaslepených klinických studií s 3230 pacienty (1810 nemocných bylo léčeno Stalevem nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem), tak z údajů získaných během postmarketingového sledování od uvedení entakaponu na trh pro kombinované použití s levodopou/DDC inhibitory.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Stalevo or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Nebyly hlášeny žádné konkrétní studie o farmakokinetice levodopy a karbidopy u pacientů s renální insuficiencí, a proto by mělo být Stalevo podáváno s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou (viz bod 5.2).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Používání Staleva k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Stalevo obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon).
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Neužívejte Stalevo, jestliže
Do not take Stalevo if you:
- Jestliže užíváte Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 8 tablet této lékové síly denně.
- If you are taking Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Pacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze v jedné tabletě Staleva.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Počáteční podávání Staleva může být zváženo v odpovídajících dávkách k současné léčbě některých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi, kteří nejsou stabilizováni na současné léčbě levodopou se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Stalevo by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou současně léčeni odpovídajícími dávkami levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a entakaponem.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Jak Stalevo uchovávat
How to take Stalevo
Stalevo se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet).
Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Proto se při počátku léčby Stalevem u pacientů užívajících warfarin doporučuje kontrola INR.
Thus, a control of INR is recommended when Stalevo is initiated for patients receiving warfarin.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kombinace karbidopa/entakapon/levodopa dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSURs for carbidopa/entacapone/levodopa, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Zvládnutí akutního předávkování při léčbě Stalevem je podobné, jako při akutním předávkování levodopou.
Management of acute overdose with Stalevo therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Stalevo je určeno k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí a end-of-dose hybnými fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy (DDC).
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
- Léčivými látkami Staleva jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.