natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře, infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy, Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Sepsis including fatal outcome
Micardis se také užívá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou.
Micardis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
V předklinických studiích nebyly u přípravku Micardis pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
Fertility In preclinical studies, no effects of Micardis on male and female fertility were observed.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení obsahující 4 balení po 90 x 1 tabletě
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Velikosti balení: 14, 28, 56, 84 nebo 98 tablet nebo perforované jednodávkové blistry s 28 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tabletou; vícenásobné balení obsahující 360 (4 balení po 90 x 1) tablet.
Pack sizes: Blister with 14, 28, 56, 84 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1, 30 x 1 or 90 x 1 tablets; multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets
Micardis 20 mg tablety Velikosti balení: 14, 28, 56 nebo 98 tablet v krabičce.
Micardis 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Účinek přípravku Micardis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo kortikosteroidy.
The effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%).
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41,4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Před užitím přípravku Micardis se poraďte se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Micardis:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micardis užívat
What you need to know before you take Micardis
Micardis 20 mg tablety 3 roky
Micardis 20 mg tablets 3 years
Bolesti zad (například ischias), svalové spasmy, myalgie Artralgie, bolesti končetin, bolesti šlach (příznaky podobné zánětu šlach)
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Meglumin Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Magnesium-stearát.
Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se mohou objevit závažné nežádoucí účinky včetně anafylaktické reakce a angioedému a akutní renální selhání.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000) , and acute renal failure.
Micardis 40 mg a 80 mg tablety 4 roky
Micardis 40 mg and 80 mg tablets 4 years
• Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s přípravkem Micardis.
• Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Jak Micardis uchovávat
How to store Micardis
Přípravek Micardis lze užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis 20 mg tablety EU/1/98/090/009 (14 tablet) EU/1/98/090/010 (28 tablet) EU/1/98/090/011 (56 tablet) EU/1/98/090/012 (98 tablet)
Micardis 20 mg tablets EU/1/98/090/009 (14 tablets) EU/1/98/090/010 (28 tablets) EU/1/98/090/011 (56 tablets) EU/1/98/090/012 (98 tablets)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Micardis 40 mg
INFORMATION IN BRAILLE Micardis 40 mg
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie), abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/090/022
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/090/022
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Micardis užívat Jak se Micardis užívá
What Micardis is and what it is used for What you need to know before you take Micardis How to take Micardis
Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte Micardis, musíte se poradit s lékařem.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Micardis.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Micardis 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Micardis 20 mg
Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste užívali přípravek Micardis každý den.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/090/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/090/021
Bolesti břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeusie
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Bílé tablety 4,6 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side and the company logo on the other side.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Micardis 80 mg
INFORMATION IN BRAILLE Micardis 80 mg
Bílé tablety 3,8 mm protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side and the company logo on the other side.
Pruritus, zvýšené pocení, kožní vyrážka Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), ekzém, erytém, urticaria, polékový exantém, toxoalergický exantém
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Store in the original package in order to protect from moisture.
Micardis 40 mg tablety
Micardis 40 mg tablets
Micardis 40 mg tablety EU/1/98/090/001 (14 tablet) EU/1/98/090/002 (28 tablet) EU/1/98/090/003 (56 tablet) EU/1/98/090/004 (98 tablet) EU/1/98/090/013 (28 x 1 tableta) EU/1/98/090/015 (84 tablet) EU/1/98/090/017 (30 x 1 tableta) EU/1/98/090/019 (90 x 1 tableta) EU/1/98/090/021 (4 x 90 x 1 tableta)
Micardis 40 mg tablets EU/1/98/090/001 (14 tablets) EU/1/98/090/002 (28 tablets) EU/1/98/090/003 (56 tablets) EU/1/98/090/004 (98 tablets) EU/1/98/090/013 (28 x 1 tablets) EU/1/98/090/015 (84 tablets) EU/1/98/090/017 (30 x 1 tablets) EU/1/98/090/019 (90 x 1 tablets) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) tablets)
Micardis 80 mg tablety EU/1/98/090/005 (14 tablet) EU/1/98/090/006 (28 tablet) EU/1/98/090/007 (56 tablet) EU/1/98/090/008 (98 tablet) EU/1/98/090/014 (28 x 1 tableta) EU/1/98/090/016 (84 tablet) EU/1/98/090/018 (30 x 1 tableta) EU/1/98/090/020 (90 x 1 tableta) EU/1/98/090/022 (4 x 90 x 1 tableta)
Micardis 80 mg tablets EU/1/98/090/005 (14 tablets) EU/1/98/090/006 (28 tablets) EU/1/98/090/007 (56 tablets) EU/1/98/090/008 (98 tablets) EU/1/98/090/014 (28 x 1 tablets) EU/1/98/090/016 (84 tablets) EU/1/98/090/018 (30 x 1 tablets) EU/1/98/090/020 (90 x 1 tablets) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) tablets)
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Micardis podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Micardis 40 mg a 80 mg tablety
Micardis 40 mg and 80 mg tablets
Micardis 80 mg tablety
Micardis 80 mg tablets
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 1998
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Micardis korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu a/nebo deplece sodíku.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Micardis může objevit symptomatická hypotenze.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Micardis 40 mg tablety telmisartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 40 mg tablets telmisartan
Micardis 40 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H' on one side and the company logo on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Micardis 80 mg tablety telmisartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 80 mg tablets telmisartan
Jak se Micardis užívá
How to take Micardis
Micardis 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side and the company logo on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Micardis 20 mg tablety telmisartanum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets telmisartan
Micardis 20 mg jsou bílé kulaté tablety s vyrytým označením 50H na jedné straně a s logem firmy na straně druhé.
What Micardis looks like and contents of the pack Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by se měl Micardis podávat se zvýšenou opatrností.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Micardis 20 mg tablety Telmisartanum
Micardis 20 mg tablets
VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ - 80 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg
VNITŘNÍ KRABIČKA Z VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍHO 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) - BEZ „BLUE BOX“ INFORMACE - 40 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg
inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim.
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCENÁSOBNÉM BALENÍ OBSAHUJÍCÍM 360 (4 BALENÍ PO 90 x 1 TABLETĚ) SPOLU SPOJENÉ - S „BLUE BOX“ INFORMACÍ - 40 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg
Micardis 20 mg tablety Bílé kulaté tablety 2,5 mm s vyrytým označením 50H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
White round tablets of 2.5 mm engraved with the code number '50H' on one side and the company logo on the other side.
Alternativně lze přípravek Micardis užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění“) jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Micardis na snížení krevního tlaku.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Micardis 20 mg tablety Micardis 40 mg tablety Micardis 80 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets
Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
The absolute bioavailability is 75%.
Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi.
This risk persists until significant remission occurs.
- jestliže jste mladý dospělý.
- are a young adult.
- je Vám 65 let nebo více.
- are 65 years of age or older.
3 roky.
4 years.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Take the next dose at the usual time.
- máte nízkou hladinu sodíku v krvi.
- have low sodium level in the blood.
EXP {MM-RRRR}
EXP {MM-YYYY}
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Pruritus, including pruritus generalised
Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Doporučuje se sledovat pacienta ve specializovaném prostředí.
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Impact on human fertility has not been observed so far.
Účinnost vortioxetinu se zvyšovala se zvyšující se dávkou.
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Snášenlivost a bezpečnost
Tolerability and safety
Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Do this even if there are no signs of discomfort.
Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Pack of 1 glass bottle.
Po vymizení depresivních symptomů se doporučuje pro upevnění antidepresivní odpovědi pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Dávky od 5 do 15 mg nevykázaly rozdíly oproti placebu.
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brintellix s alkoholem
Brintellix with alcohol
Cílená orgánová toxicita se omezila na ledviny (potkani) a játra (myši a potkani).
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Caution should therefore be exercised (see section 5.2).
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.
Take one tablet with a glass of water.
Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Brintellix oral drops are not to be mixed with other medicinal products.
Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Vortioxetin se na plazmatické bílkoviny váže ve vysoké míře (98 až 99 %) a vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Tato multimodální aktivita se považuje za příčinu účinků podobných antidepresivnímu a anxiolytickému, za zlepšení kognitivních funkcí, učení a paměti, které byly pozorovány u vortioxetinu ve studiích na zvířatech.
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
- Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
- Based upon the review of a signal for rash, a plausible temporal relationship was concluded in several post-marketing cases reported (74% of reported time to onset was within one week and 93% was within one month), including cases with positive de- or re-challenge (respectively 135 and 8 cases).
Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, can't be sold separately.
- přípravky známé tím, že mohou způsobit nízkou hladinu sodíku.
- medicines known to cause low sodium level.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.