natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o přípravku Clopidogrel Hexal:
Other information about Clopidogrel Hexal:
Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Hexal je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Hexal lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Přípravek Clopidogrel Hexal může být užíván u pacientů s infarktem myokardu s „elevací ST segmentu“ (abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se lékař domnívá, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
To znamená, že přípravek Clopidogrel Hexal je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Hexal klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Hexal převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Hexal bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Léčbu přípravkem Clopidogrel Hexal lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Hexal?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Clopidogrel Hexal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
• pacientům, kteří nedávno prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (mozkovou příhodu způsobenou nedostatečným krevním zásobením části mozku).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Hexal je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Přípravek Clopidogrel Hexal je „generikum“.
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Hexal je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Co je Clopidogrel Hexal?
What is Clopidogrel Hexal?
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Hexal schválen?
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Jak byl přípravek Clopidogrel Hexal zkoumán?
How has Clopidogrel Hexal been studied?
Jak se přípravek Clopidogrel Hexal používá?
How is Clopidogrel Hexal used?
Na co se přípravek Clopidogrel Hexal používá?
What is Clopidogrel Hexal used for?
Jak přípravek Clopidogrel Hexal působí?
How does Clopidogrel Hexal work?
Klopidogrel, léčivá látka v přípravku Clopidogrel Hexal, zabraňuje agregaci krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Četnost výskytu tohoto typu příhody není známa.
The frequency of this type of event is not known.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Zařízení je nyní připravené k použití.
The device is now ready to use.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
*Všechny tyto reakce mají vliv na danou třídu.
*All these reactions are class effect.
Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C.
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Alergické reakce jsou možné.
Allergic reactions are possible.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Periodic safety update reports (PSURs)
V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
The application can be repeated, if necessary.
Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Fibrinová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) zapříčinit alergickou reakci.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřen(a).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Žádné nebyly zaznamenány v klinických studiích, proto není možné stanovit jejich četnost.
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vytáhněte oba blistry.
Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Viz níže uvedené schéma.
See scheme below.
V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy k léčbě šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy.
For other procedures, larger volumes may be required.
Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
V klinických studiích se individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Úzkost, insomnie
Anxiety, insomnia
Špička si zachová svůj tvar.
Tip will retain its shape.
Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Fertility studies have not been conducted.
Nepoužívejte intravaskulárně.
Do not apply intravascularly.
Nebudeli to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve.
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Aplikace přípravku musí být individuálně upravena ošetřujícím lékařem.
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Existuje též možnost závažné alergické reakce.
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Toto zařízení umožňuje podání stejného množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během aplikace tkáně dotýkala.
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických studiích.
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Proto má být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá
What VeraSeal is and what it is used for
Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Chladicí řetězec (teplota -18 °C nebo nižší) nesmí být přerušen až do použití.
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Chladicí řetězec nesmí být přerušen až do podání.
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Zmrazené roztoky.
Frozen solutions.
Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
08150 Parets del Vallès ŠPANĚLSKO
08150 Parets del Vallès SPAIN
Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta.
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
• Likvidace
• Disposal
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny.
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Před použitím úplně rozmrazte.
Thaw completely before use.
Plazmocytární myelom
Plasma cell myeloma
Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které po smíchání vytvoří sraženinu.
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Aplikuje se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li standardní chirurgické techniky dostačující.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a průběh léčebného procesu.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Airless Spray Tip (vzduchoprázdná rozprašovací špička) musí být umístěna nejméně 2 cm od cílové tkáně.
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Isoleucin
Isoleucine
Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip.
If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
- k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
- as suture support: in vascular surgery.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo při anastomózách gastrointestinálního traktu.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Přítomnost protilátek specifických proti léku*
Drug specific antibody present*
Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
VeraSeal is available in the following pack sizes:
V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace, velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal.
The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete vzdálenost.
Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než budete ošetřen(a) přípravkem VeraSeal Jak se přípravek VeraSeal používá
What VeraSeal is and what it is used for What you need to know before you are treated with VeraSeal How VeraSeal is used
Nejčastější typy chirurgických zákroků byly jednoduchá nebo radikální hysterektomie, abdominoplastiky a radikální cystektomie.
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla: - velmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až < 1/10), - méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), - vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), - velmi vzácné (< 1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie.
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup a postupujte přesně podle níže uvedených kroků.
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Přípravek VeraSeal je určen výhradně k epilezionálnímu podání.
VeraSeal is intended for epilesional use only.
POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Potom připojte novou Airless Spray Tip přiloženou v balení a před použitím zkontrolujte, že je pevně připojená.
Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Gastrointestinal disorders
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Důrazně se doporučuje, aby byly při každém ošetření přípravkem VeraSeal zaznamenány jméno a číslo šarže přípravku, pro účely přehledného záznamu o podaných šaržích.
It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Výrobci také začleňují do procesu zpracování krve a plazmy kroky, při nichž mohou být inaktivovány nebo odstraněny viry.
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Nástřiková vzdálenost od tkání musí být v rozmezí doporučeném držitelem rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal (viz bod 6.6).
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).