natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této studii byly parciální epileptické záchvaty definovány jako všechny senzorické epileptické záchvaty potvrzené elektroencefalograficky (EEG) nebo motorické epileptické záchvaty, u kterých nebyl v minulosti na EEG prokázán generalizovaný začátek epileptického záchvatu.
In the study, partial-onset seizures were defined as all electroencephalogram (EEG)-confirmed sensory seizures or motor seizures in which a generalised onset had not been demonstrated on a past EEG.
Dlouhodobé sledování pacientů randomizovaných do skupiny s everolimem či do skupiny s placebem, kde pacienti později přešli na everolimus, prokázalo přetrvávající odpověď.
The long-term follow-up of patients randomised to everolimus and patients randomised to placebo who thereafter crossed over to everolimus demonstrated durable responses.
Vyšší počáteční dávka 7 mg/m se doporučuje u pacientů od 1 do 3 let a to na základě farmakokinetických vlastností (viz bod 5.2).
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Musí být užívána pouze jedna z lékových forem, která je vhodná pro danou indikaci.
The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Obsahuje léčivou látku zvanou everolimus, která může zmenšovat velikost nádorů ledvin nazývaných renální angiomyolipomy a mozkových nádorů zvaných subependymální obrovskobuněčné astrocytomy (SEGA).
It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Tabulka 5 EXIST-3 - Výskyt odpovědi frekvence záchvatů (primární cílový parametr)
Table 5 EXIST-3 - Seizure frequency response rate (primary endpoint)
79,5 % zařazených pacientů mělo bilaterální SEGA léze, 42,7 % pacientů mělo ≥2 cílové léze SEGA, 25,6 % pacientů mělo spodní růst, 9,4 % pacientů mělo radiologický průkaz hluboké parenchymatózní invaze, 6,8 % pacientů mělo radiologický průkaz hydrocefalu a 6,8 % pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro SEGA.
Of the enrolled patients, 79.5% had bilateral SEGAs, 42.7% had ≥2 target SEGA lesions, 25.6% had inferior growth, 9.4% had evidence of deep parenchymal invasion, 6.8% had radiographic evidence of hydrocephalus, and 6.8% had undergone prior SEGA-related surgery.
Trvalé zmenšení bylo patrné: ve 24. týdnu mělo 41,9 % (31/74) pacientů ≥50 % zmenšení a 78,4 % (58/74) pacientů ≥30% zmenšení objemu SEGA.
Sustained reductions were evident at week 24, 41.9% (31/74) of patients had ≥50% reductions and 78.4% (58/74) of patients had ≥30% reductions in SEGA volume.
Přípravek se používá k léčbě dětí od 2 let a dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace (epilepsie) spojenými s genetickou poruchou zvanou komplex tuberózní sklerózy (TSC), které nejsou zvládnutelné pomocí jiných přípravků k léčbě epilepsie (antiepileptik).
It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines.
Pokud je přípravek Votubia užíván s perorálně podávanými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, chinidin, deriváty námelových alkaloidů nebo karbamazepin), má být pacient sledován s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků popsaných v souhrnu údajů o přípravku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 (viz bod 4.5).
If Votubia is taken with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, quinidine, ergot alkaloid derivatives or carbamazepine), the patient should be monitored for undesirable effects described in the product information of the orally administered CYP3A4 substrate (see section 4.5).
Proto můžete být ohrožen(a) infekcí v období, kdy přípravek Votubia užíváte.
Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla popisována velmi často u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC - renal cell carcinoma), kteří užívali everolimus (viz bod 4.8).
Non-infectious pneumonitis (including interstitial lung disease) was described very commonly in patients taking everolimus in the advanced renal cell carcinoma (RCC) setting (see section 4.8).
V první studii byla u 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) průměrná hodnota AUC everolimu dvakrát vyšší oproti hodnotě zjištěné u 8 subjektů s normální funkcí jater.
In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function.
Pokud je vyžadováno snížení dávky, doporučená dávka je přibližně o 50 % nižší než denní dávka podávaná dříve.
If dose reduction is required, the recommended dose is approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Vyšetřením krve bude také kontrolována funkce ledvin (hladiny kreatininu, dusíku močoviny v krvi nebo bílkoviny v moči), funkce jater (hladiny transamináz) a hladiny krevního cukru a tuků.
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels.
Pokud upravená dávka není násobkem 2,5 mg, dávka má být zaokrouhlena na nejbližší dostupné síly přípravku Votubia tablety.
In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
The tablets must not be chewed or crushed.
U zdravých jedinců snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků systémovou expozici přípravku Votubia 10 mg tablety (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 54 %.
In healthy subjects, high fat meals reduced systemic exposure to Votubia 10 mg tablets (as measured by AUC) by 22% and the peak blood concentration Cmax by 54%.
Robustnost a konzistence primární analýzy byla podložena: změnou v objemu primárního SEGA podle hodnocení v místě investigátora (p<0,001), 75,0 % pacientů se snížením o ≥30 % a 39,3 % pacientů se snížením o ≥50 % změnou v objemu celkového SEGA podle hodnocení v nezávislém centru (p<0,001) nebo podle hodnocení v místě investigátora (p<0,001).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Infekce středního ucha
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Stupeň 2 (<75, ≥50x10
Grade 2 (<75, ≥50x10
Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby byly pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění), únava, dušnost a stomatitida.
The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), fatigue, dyspnoea, and stomatitis.
Votubia může poškodit kojence.
Votubia could harm a breast-fed baby.
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a jiných stavů.
St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression and other conditions.
jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
94,0 % pacientů mělo kožní léze ve výchozím stavu a 37,6 % pacientů mělo cílové renální léze/angiomyolipomy (nejméně jeden angiomyolipom ≥1 cm v nejdelším průměru).
94.0% had skin lesions at baseline and 37.6% had target renal angiomyolipoma lesions (at least one angiomyolipoma ≥1 cm in longest diameter).
V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé měly fatální následky (viz bod 4.4).
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4).
Vhoďte dispergovatelné tablety do vody.
Add the dispersible tablets into the water.
Návod pro ošetřovatele připravující suspenzi v perorální stříkačce:
Instructions for caregivers preparing the suspension using an oral syringe:
Počkejte 3 minuty - dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.
Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
Kolik přípravku Votubia užívat
How much Votubia to take
Jednoramenná studie u postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu léčených Afinitorem (everolimus) a exemestanem ukázala, že orální roztok kortikosteroidu bez alkoholu, podávaný jako ústní voda během prvních 8 týdnů léčby, může snižovat výskyt a závažnost stomatitidy (viz bod 5.1).
A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor (everolimus) plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Infekce horních cest dýchacích
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Upper respiratory tract infection
inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (jako je ramipril) užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných potíží týkajících se srdce a cév.
angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
Tabulka 3 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Table 3 Effects of other active substances on everolimus
Opatrně stlačte píst, abyste odstranil(a) většinu vzduchu.
Push the plunger up slowly to remove most of the air.
Přípravek Votubia je protinádorový léčivý přípravek, který může blokovat růst určitých buněk v těle.
Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing.
U pediatrických pacientů se SEGA, u nichž není vyžadována okamžitá léčba, se doporučuje dokončit doporučené dětské očkovací serie s živými vakcínami před zahájením léčby podle lokálních léčebných postupů.
For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines.
Butylhydroxytoluen (E 321) Magnesium-stearát Monohydrát laktosy Hypromelosa
Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Během léčby a 2 týdny po poslední dávce přípravku Votubia byste neměla kojit.
You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Přibližně 20 % koncentrace everolimu v krvi se u pacientů s nádorem užívajících přípravek Votubia v dávce 10 mg/den nachází v plazmě.
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day.
Nalijte asi 25 ml vody do dávkovače na léky o objemu 30 ml.
Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Případy selhání ledvin
Renal failure events
Medián doby do progrese renálního angiomyolipomu byl 11,4 měsíce v rameni s placebem, v rameni s everolimem nebyl dosažen (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Pacientům s TSC, kteří mají SEGA a nejsou schopni polykat tablety, lze tabletu(y) přípravku Votubia bezprostředně před užitím zcela rozpustit ve sklenici s přibližně 30 ml vody.
For patients with TSC who have SEGA and are unable to swallow tablets, Votubia tablet(s) can be dispersed completely in a glass with approximately 30 ml of water by gently stirring until the tablet(s) is(are) fully disintegrated (approximately 7 minutes), immediately prior to drinking.
Tabulka 1 shrnuje doporučení pro úpravy dávky pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Table 1 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Primary tumour volume Mean (standard deviation)
Pacienti užívající souběžně silné induktory CYP3A4 mohou vyžadovat zvýšenou dávku přípravku Votubia k dosažení stejné expozice jako pacienti, kteří silné induktory neužívají.
Patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve the same exposure as patients not taking potent inducers.
Pokud dojde ke změně dávky antiepileptika, informujte o tom svého lékaře.
If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor.
Užívejte přípravek Votubia dispergovatelné tablety pouze jako suspenzi.
Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám.a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
U osob léčených everolimem (n = 111) ve studii, včetně pacientů, kteří přešli ze skupiny s placebem, přetrvávala odpověď nádoru, která byla dosažena již po 12 týdnech léčby everolimem, i v pozdějších časových bodech.
In the everolimus treated population (N=111) of the study, including patients who crossed over from the placebo group, tumour response, starting as early as after 12 weeks on everolimus, was sustained at later time points.
V době finální analýzy (4 roky po poslední randomizaci pacienta) byl medián trvání expozice 204,1 týdnů (rozmezí: 2 až 278).
At the time of the final analysis (4 years following the last patient randomisation), the median duration of exposure to everolimus was 204.1 weeks (range 2 to 278).
Dalšími příznaky mohou být slabost, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže) a bolest v nadbřišku.
Other symptoms may include fatigue, loss of appetite, nausea, jaundice (yellowing of the skin), and pain in the upper right abdomen.
Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se používá k léčbě SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Votubia u všech podskupin pediatrické populace s angiomyolipomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votubia in all subsets of the paediatric population in angiomyolipoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Mírné zhoršení funkce jater (Child-Pugh A): doporučená dávka je 7,5 mg denně.
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): The recommended dose is 7.5 mg daily.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté Kašel Časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Během dvojitě zaslepené fáze bylo patrné zmenšení objemu SEGA během úvodních 12 týdnů léčby přípravkem Votubia: u 29,7 % (22/74) pacientů došlo k ≥50 % zmenšení objemu a u 73,0 % (54/74) došlo k ≥30% zmenšení objemu.
During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume.
Byla provedena prospektivní, otevřená jednoramenná studie fáze II (studie CRAD001C2485) za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Votubia u pacientů se SEGA.
A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA.
Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, mají být denní dávky zvýšeny o 2,5 mg každé 2 týdny, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by 2.5 mg every 2 weeks, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Doporučuje se monitorovat sérové hladiny glukózy nalačno před zahájením léčby přípravkem Votubia a poté pravidelně v jejím průběhu.
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
- SEGA spojené s TSC u dospělých a dětí, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Pokud jsou koncentrace nižší než 5 ng/ml, denní dávka může být postupně zvýšena o 1 až 4 mg, zkontrolována minimální hladina a vyhodnocena snášenlivost před zvýšením dávky.
If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Přípravek Votubia je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem (SEGA) spojeným s komplexem tuberózní sklerózy (TSC), kteří vyžadují terapeutický zásah, ale nejsou vhodní k chirurgickému zákroku.
Votubia is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
• Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A): 75 % doporučené počáteční dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle)
• Mild hepatic impairment (Child-Pugh A): 75% of the recommended starting dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength)
Antimykotika nemají být použita dříve, než se diagnostikuje mykotická infekce (viz bod 4.5).
Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
U zdravých jedinců užívajících jednorázovou dávku 9 mg (3 x 3 mg) suspenze přípravku Votubia dispergovatelné tablety snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků AUC o 11,7 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 59,8 %.
In healthy subjects taking a single 9 mg dose (3 x 3 mg) of Votubia dispersible tablets in suspension, high fat meals reduced AUC by 11.7% and the peak blood concentration Cmax by 59.8%.
Pro zařazení do studie byla požadovaná přítomnost minimálně jedné SEGA léze o velikosti ≥1,0 cm v nejdelším průměru určená užitím MRI (na základě lokálního radiologického hodnocení).
Presence of at least one SEGA lesion ≥1.0 cm in longest diameter using MRI (based on local radiology assessment) was required for entry.
U pacientů neužívajících při zahájení léčby everolimem silné induktory, by současné podávání mohlo vést ke zvýšení dávky přípravku Votubia.
For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose.
Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně 1 týden po zahájení léčby středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP.
Everolimus trough concentrations should be assessed at least 1 week after the addition of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor.
Odpovědi byly definovány jako: ≥50% snížení celkového objemu angiomyolipomu v porovnání s výchozím stavem, plus absence nového angiomyolipomu ≥1,0 cm v největším průměru, plus žádné zvětšení objemu ledvin >20 % od výchozího stavu, plus absence krvácení stupně ≥2 souvisejícího s angiomyolipomem.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding.
Úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků
Dose adjustments due to adverse reactions
Tabulka 2 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Table 2 Effects of other active substances on everolimus
U pacientů užívajících přípravek Votubia byla hlášena hyperglykemie (viz bod 4.8).
Hyperglycaemia has been reported in patients taking Votubia (see section 4.8).
6 až <12 let n=37
6 to <12 years n=37
U pacientů s TSC, kteří mají SEGA a u pacientů s TSC a refrakterními epileptickými záchvaty, musí být po dosažení stabilní dávky minimální koncentrace sledovány během celé doby trvání léčby po 3 až 6 měsících u pacientů s měnící se plochou povrchu těla a u pacientů se stabilní plochou povrchu těla po 6 až 12 měsících.
For patients with TSC who have SEGA and patients with TSC and refractory seizures, once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Odhadovaná míra bez progrese v měsíci 6 byla 100 % v rameni s Votubií a 85,7% v rameni s placebem.
Estimated progression-free rates at 6 months were 100% for the Votubia arm and 85.7% for the placebo arm.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 3, zvážit ukončení léčby.
If toxicity recurs at Grade 3, consider discontinuation.
Souběžná léčba přípravkem Votubia se silnými inhibitory není doporučena.
Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Votubia užívána v období okolo operace.
Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period.
OR >1 upřednostňuje rameno s everolimem.
Odds ratio >1 favours everolimus arm.
12 až <18 let n=26
12 to <18 years n=26
Po dosažení stabilní dávky musí být minimální koncentrace sledovány během celé doby trvání léčby po 3 až 6 měsících u pacientů s měnícím se povrchem těla a u pacientů se stabilním povrchem těla po 6 až 12 měsících.
Once a stable dose is attained, trough concentrations should be monitored every 3 to 6 months in patients with changing body surface area, or every 6 to 12 months in patients with stable body surface area, for the duration of treatment.
Počkejte 3 minuty, dokud se dispergovatelné tablety zcela nerozpadnou.
Wait for 3 minutes until the dispersible tablets have completely broken apart.
Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-4 (výskyt ≥1 %) byly pneumonie, stomatitida, amenorea, neutropenie, pyrexie, nepravidelná menstruace, hypofosfatemie, průjem a celulitida.
The most frequent grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1%) were pneumonia, stomatitis, amenorrhoea, neutropenia, pyrexia, menstruation irregular, hypophosphataemia, diarrhoea, and cellulitis.
Pacienti s epileptickými záchvaty, kteří zároveň užívají silné induktory CYP3A4 (např. enzymy indukující antiepileptika karbamazepin, fenobarbital či fenytoin), vyžadují na začátku léčby everolimem vyšší počáteční dávku pro dosažení minimální koncentrace 5 až 15 ng/ml (viz tabulka 1).
Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1).
• Středně těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh B): doporučená dávka je 5 mg denně.
• Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie, únava Vyšetření
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
Everolimus je substrátem CYP3A4 a PgP.
Everolimus is a substrate of CYP3A4 and PgP.