natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinické praxi bývá léčba trvalá v důsledku potřeby regulovat hladiny fosforu v séru.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
U pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
(Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
(Instructions for presentation with dosing spoon) A 0.4 g dosing spoon is provided in the carton.
U pacientů se sekundární hyperparatyreózou má být sevelamer-karbonát užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, jehož součástí může být jako doplněk vápník, 1,25-dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížení hladiny intaktního parathormonu (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
U pacientů s potížemi s polykáním v anamnéze se má zvážit použití sevelamer-karbonátu ve formě prášku.
The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
• poruchy polykání
• swallowing disorders
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody.
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
U dospělých pacientů je nutno každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny sérového fosforu.
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Tел: +359 2 9705300
Upozornění a opatření Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela s lékařem:
Talk to you doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Co přípravek Renvela obsahuje
Contents of the pack and other information What Renvela contains
U pacientů souběžně užívajících levotyroxin a sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, byla velmi vzácně hlášena hypotyreóza.
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody.
The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
Jak se přípravek Renvela užívá
How to take Renvela
Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
Každé 2 až 4 týdny je nutno monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích po 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den), dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru.
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Při středně vysokých a vysokých dávkách sevelameru (ekvivalentní dávka u člověka je menší než maximální dávka podaná v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g) byla u samičích plodů potkanů na několika místech pozorována deficitní osifikace skeletu.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
U pacientů užívajících přípravek Renvela byly hlášeny další nežádoucí účinky: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Other side effects have been reported in patients taking Renvela: Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
U pacientů s CKD může dojít k nedostatku vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Přípravek Renvela má být užíván jako součást vícesložkového léčebného postupu, do kterého může patřit vápníkový doplněk, kalcitriol, nebo některý z jeho analogů ke kontrole rozvoje kostní nemoci u pacientů s ledvinovým selháním.
Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Pokud pro Vás platí kterákoli z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renvela se svým lékařem:
Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
**Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
U pacientů léčených peritoneální dialýzou je známou komplikací peritonitida.
Special note for patients on peritoneal dialysis
Prášek z jednoho sáčku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody.
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g. - Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát (E405), krémové citronové aroma, chlorid sodný,
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Organ Class
• jestliže trpíte střevní neprůchodností
• you have bowel obstruction
- Byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otoky nebo svalové křeče, těžkou zácpu).
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
o Odměrnou lžičku držte vodorovně a sypte prášek ze sáčku na odměrnou lžičku.
o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Jak potvrdila studie vstřebávání, prováděná na zdravých dobrovolnících, sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, se nevstřebává z gastrointestinálního traktu.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
U pacientů s těžkou zácpou nebo s jinými závažnými gastrointestinálními příznaky je nutné léčbu sevelamerkarbonátem přehodnotit.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Renvela, než jste měl(a) V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Předpokládaná denní dávka u dospělého je průměrně 6 g denně.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Předcházet může zácpa.
Constipation may be a preceding symptom.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2019.
This summary was last updated in December 2019.
Studie prokázaly, že vakcína je v rámci snižování úmrtnosti účinná.
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Ochrana je navozena jeden týden po očkování a přetrvává dvanáct měsíců.
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Pokud bolest přetrvá déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Další informace o přípravku Eravac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Co je přípravek Eravac a k čemu se používá?
What is Eravac and what is it used for?
Přípravek Eravac je vakcína.
Eravac is a vaccine.
Uvedené mírné zvýšení teploty ustoupí spontánně bez léčby do 5 dnů a lokální reakce samovolně odezní do 24 hodin.
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Přípravku Eravac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 22. září 2016.
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Eravac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Přípravek Eravac obsahuje adjuvans (minerální olej) k zesílení imunitní reakce.
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Účinnost této vakcíny byla původně porovnávána s účinností placeba (neúčinné vakcíny) ve třech laboratorních studiích zahrnujících 301 králíků.
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.
Pokud dojde k náhodnému injekčnímu podání tohoto přípravku, musí postižená osoba ihned vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě jen velmi malého množství podané látky.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Náhodné podání injekce může způsobit silnou bolest a otok, zejména při podání do kloubu nebo prstu, což může vést až ke ztrátě prstu, jestliže není poskytnuta rychlá lékařská pomoc.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Jaké přínosy přípravku Eravac byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Eravac have been shown in studies?
Vakcína se podává králíkům od 30 dnů věku v jediné podkožní injekci na boční straně hrudníku.
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Pokud se králíci v budoucnu dostanou do kontaktu s virem hemoragického onemocnění králíků typu 2, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus zničit a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Přehled informací o přípravku Eravac a proč byl registrován v EU
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Přípravek Eravac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eravac (které mohou postihnout více než 1 králíka z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty mírně nad 40 ºC, ke kterému může dojít druhý až třetí den po očkování, a uzlíky nebo otoky (menší než 2 cm) v místě vpichu injekce.
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Jakmile je přípravek podán králíkům, jejich imunitní systém rozpozná virus ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eravac?
What are the risks associated with Eravac?
Další informace o přípravku Eravac
Other information about Eravac?
Praktickému lékaři je třeba ukázat příbalovou informaci.
The package leaflet should be shown to the doctor.
Virus hemoragického onemocnění králíků typu 2 se od klasické formy viru hemoragického onemocnění králíků liší tím, že onemocnění trvá déle, k úmrtí dochází později a po delším období a je závažnější u mladých králíků.
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Jak se přípravek Eravac používá?
How is Eravac used?
Ochranná lhůta pro maso z králíků léčených přípravkem Eravac je „0“ dnů („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Rok po očkování je králíky třeba přeočkovat.
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
Na základě čeho byl přípravek Eravac registrován v EU?
Why is Eravac approved in the EU?
Eravac (vakcína proti hemoragickému onemocnění králíků, inaktivovaná)
Eravac (rabbit haemorrhagic disease vaccine, inactivated)
Přípravek Eravac obsahuje virus hemoragického onemocnění králíků typu 2, kmen V-1037, který byl inaktivován, aby nemohl způsobit onemocnění.
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
Přípravek Eravac je veterinární vakcína používaná u králíků za účelem snížení úmrtnosti v důsledku hemoragického onemocnění králíků způsobeného novou variantou viru tohoto onemocnění zvanou virus hemoragického onemocnění králíků typu 2.
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
Jedná se o onemocnění, které vede k tvorbě krevních sraženin a zpravidla je fatální (smrtelné).
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Ve druhé studii přežilo 93 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 50 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Králíci byli po očkování uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2.
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
V jedné studii přežili všichni králíci očkovaní přípravkem Eravac, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, přežilo 37 % králíků.
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
V pozdější laboratorní studii, do které bylo zařazeno 48 králíků a v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 dvanáct měsíců po očkování, přežilo 95 % králíků očkovaných přípravkem Eravac v porovnání s 65 % králíků, kterým bylo podáno placebo.
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Přípravek Eravac obsahuje jako léčivou látku inaktivovaný virus hemoragického onemocnění králíků typu 2, kmen V-1037.
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Ve třetí studii, v rámci které byli králíci uměle nakaženi virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 devět měsíců po očkování, přežili všichni králíci očkovaní přípravkem Eravac v porovnání s méně než 70 % králíků z kontrolní skupiny.
In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
Jak přípravek Eravac působí?
How does Eravac work?
Injekce by se neměla opakovat.
The injection should not be repeated.
Forceris je veterinární léčivý přípravek.
Forceris is a veterinary medicine.
Přípravek Forceris může být škodlivý pro nenarozené děti.
Forceris may be harmful for the unborn child.
Další informace o přípravku Forceris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Forceris je 70 dnů.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Hands should be washed after using the medicine.
Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech.
Excess iron is stored mainly in the liver.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Forceris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Forceris
Other information about Forceris
Přípravku Forceris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 23/04/2019.
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Jaké přínosy přípravku Forceris byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Co je přípravek Forceris a k čemu se používá?
What is Forceris and what is it used for?
Přípravek Forceris nesmí být podáván selatům, u kterých je podezření na nedostatek vitamínu E nebo selenu.
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Kontakt přípravku Forceris s kůží a očima může vést k podráždění a je třeba se mu vyhnout.
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Přehled informací o přípravku Forceris a proč byl registrován v EU
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 24 až 96 hodin po narození.
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje, zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Přípravek Forceris je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které parazité kokcidie potřebují k produkci energie.
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Používá se u mladých selat v chovech, které byly v minulosti postiženy parazitickou infekcí zvanou kokcidióza, za účelem prevence průjmu způsobeného novou infekcí kokcidiózou, omezení šíření infekce vylučováním oocyst (spor onemocnění) ve výkalech a současně prevence anémie z nedostatku železa způsobené nedostatkem železa v potravě selat.
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forceris?
What are the risks associated with Forceris?
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, které může u citlivých osob způsobit místní reakce, jako jsou podráždění, granulomy, nebo těžké anafylaktické reakce.
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
Forceris (toltrazurilum/gleptoferronum) EMA/265620/2019
Forceris (toltrazuril/gleptoferron) EMA/146411/2019
Železo je zásadní živinou potřebnou k produkci hemoglobinu, který v krvi přenáší kyslík, a určitých důležitých enzymů a v potravě selat v intenzivních podmínkách chovu ho může být nedostatek.
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
Po injekci do svalu se gleptoferron vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo uložení v organismu v závislosti na výživovém stavu selete.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
V terénní studii provedené ve 3 zemích EU a zahrnující více než 1 500 selat bylo podání jednorázové injekce přípravku Forceris 24 až 96 hodin po narození účinné při prevenci anémie z nedostatku železa, omezení vylučování oocyst a prevenci průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou parazitem
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Více informací o používání přípravku Forceris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Forceris vyhnout.
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
Forceris (toltrazurilum/gleptoferronum)
Forceris (toltrazuril/gleptoferron)
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Forceris je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Jak se přípravek Forceris používá?
How is Forceris used?