natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2) jsou zkušenosti s přípravkem Repatha omezené (viz bod 5.2).
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (defined as eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
NEVYBÍREJTE si oblast, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
• Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
• The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Nepoužívejte Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Pacienti na aferéze mohou zahájit léčbu dávkou 420 mg 1x za 2 týdny, aby toto schéma odpovídalo cyklu aferézy.
Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
If injecting more than one Repatha pre-filled syringe, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
144. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
OLE Week 144 (n = 180)
216. týden otevřené prodloužené studie (n = 96)
OLE Week 216 (n = 96)
Léčebné účinky přetrvávaly, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 104. týdne v nezaslepené prodloužené studii.
Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
• Neodstraňujte použitou zásobní vložku z automatického minidávkovače.
• Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
Po celou dobu studie bylo pozorované výrazné snížení LDL-C; medián LDL-C dosáhl hodnoty 0,80,9 mmol/l při každém hodnocení.
A substantial reduction of LDL-C was observed throughout the study, with achieved median LDL-C ranges of 0.8 to 0.9 mmol/L at each assessment; 25% of patients achieved a LDL-C concentration less than 0.5 mmol/L.
Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Use a new automated mini-doser and cartridge.
• u dospělých s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg 1x měsíčně.
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena v indikaci primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie.
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Více než 99 % pacientů bylo léčeno středně intenzivní nebo vysoce intenzivní léčbou statiny a nejméně jedním dalším kardiovaskulárním lékem, jako jsou antiagregancia, betablokátory, inhibitory ACE nebo blokátory receptoru pro angiotenzin.
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Do not touch this area again before injecting.
• Nepoužívejte, pokud chybí nějaké díly zásobní vložky nebo nejsou dobře připojeny.
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
(léčba bez statinu)
(treatment in the absence of a statin)
Nepokoušejte se ohřívat Repatha předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlná trouba.
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Studie RUTHERFORD-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 12týdenní klinická studie u 329 pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií léčených hypolipidemiky.
RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
Stálé světlo
Solid Light
Nepoužívejte tento lék, pokud zpozorujete změnu barvy nebo pokud lék obsahuje velké kousky, šupinky nebo barevné částice.
Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
• Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
• Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
• Uchovávejte Repatha předplněné pero mimo dohled a dosah dětí.
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
Vždy držte předplněnou injekční stříkačku za tělo stříkačky.
Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
12. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
OLE Week 12 (n = 191)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 injekční stříkačka
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 syringe
• Odtrhněte papír z vaničky.
• Peel the paper off of the tray.
• Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
• Do not reuse the automated mini-doser.
Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
• Je doporučeno, aby byli 12 a 13tiletí pacienti při použití automatického minidávkovače a zásobní vložky pod dohledem dospělého.
• Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
D Očistěte místo pro injekci.
D Clean your injection site.
Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Pozor, neodstraňujte zatím z předplněného pera oranžový kryt.
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Před použitím Repatha předplněné injekční stříkačky na jedno použití si přečtěte tyto důležité informace:
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Krok 2: Připravte se A Pouze tehdy, když jste připraven(a) na injekci, stáhněte rovně oranžový kryt.
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Nevystavujte Repatha předplněnou injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
• Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
• One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Clinical efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Vysvětlivky: HoFH - homozygotní familiární hypercholesterolemie, a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem, b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I s jehlou 27 gauge z nerezové oceli.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
MACE+ (složený z MACE, koronární revaskularizace, nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris) MACE (složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody) Kardiovaskulární úmrtí Úmrtí ze všech příčin Infarkt myokardu (fatální/non-fatální)
MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
• Nezavírejte dvířka, pokud není vložena zásobní vložka nebo není dobře umístěna.
• Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Ujistěte se, že lék v zásobní vložce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
• Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
• Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
• Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
• Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Před zavřením dvířek se ujistěte, že je zásobní vložka v automatickém minidávkovači dobře vložena.
Make sure the cartridge fits securely in the automated mini-doser before you close the door.
Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
192. týden otevřené prodloužené studie (n = 147)
OLE Week 192 (n = 147)
Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
V Repatha předplněné injekční stříkačce si můžete všimnout vzduchových bublin/mezer.
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka přirozeně ohřála před injekcí na pokojovou teplotu.
Wait at least 30 minutes for the pre-filled syringe in the carton to naturally reach room temperature before injecting.
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávek nutná, pro pacienty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
• Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
24. týden otevřené prodloužené studie (n = 191)
OLE Week 24 (n = 191)
Třídy orgánových systémů podle MedDRA
MedDRA system organ class (SOC)
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
2 předplněná pera SureClick.
2 SureClick pre-filled pens.
Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
• Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte automatický minidávkovač na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
• Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Neohýbejte náplast tak, aby se slepila k sobě.
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
• Po očistění alkoholovým tampónem se spodní části zásobní vložky nedotýkejte.
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
3 předplněná pera Sureclick.
3 SureClick pre-filled pens.
Studie MENDEL-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie s přípravkem Repatha kontrolovaná placebem a ezetimibem, u 614 pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda ukončit léčbu přípravkem Repatha.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
Část pera může být poškozena, i když to není vidět.
Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
48. týden otevřené prodloužené studie (n = 187)
OLE Week 48 (n = 187)
K čemu se přípravek Repatha používá
What Repatha is used for
Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně za 52 týdnů signifikantně snížil LDL-C oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem (p < 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Světelná kontrolka
Status light
Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
Změny dalších lipidových parametrů (TC, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly léčebný účinek podání přípravku Repatha u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Pozor, netřepejte předplněným perem.
Do not shake the pre-filled pen.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
• Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
• Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex, see section 4.4).
• Uchovávejte automatický minidávkovač a zásobní vložku mimo dohled a dosah dětí.
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Úprava dávky u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Nerecyklujte předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Nesnímejte z Repatha předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
• Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Stiskněte pokožku pevně mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm. Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Pinch skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Změny dalších lipidových parametrů (TC, ApoB, non-HDL-C, poměr TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) rovněž prokázaly přetrvávající účinek dlouhodobého podávání přípravku Repatha pacientům s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH).
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
• Smotek vaty nebo gázové polštářky.
• Cotton ball or gauze pad.
Kryt ihned dejte do nádoby na ostrý odpad.
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v 12. a 48. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
• Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač se zásobní vložkou na kůži a nejste připraven(a) na injekci.
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Keep in the original carton in order to protect from light.
Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně signifikantně snížil LDL-C v 12. a 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v porovnání s kontrolou (nominální p < 0,001).
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje evolocumabum 140 mg v 1 ml roztoku.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
• Uchovávejte Repatha předplněné pero v chladničce (2 °C až 8 °C).
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru 3 roky.
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
V kombinaci s rosuvastatinem po dobu 3 měsíců nebyly u makaků v mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné nežádoucí účinky.
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
96. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
OLE Week 96 (n = 180)
Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Vaničku obraťte
Turn tray over
Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C z výchozí hodnoty na průměr hodnot v 10. a 12. týdnu v porovnání s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a v porovnání s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem (p < 0,001).
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
Můžete slyšet pípání.
You may hear beeps.
Píp-píp-píp
Beep-beep-beep
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PŘEDPLNĚNÉ PERO
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo multipack šesti (3 x 2) předplněných per. Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Pack sizes of one, two, three or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
P Použitý automatický minidávkovač vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
• kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
• Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Účinek na aterosklerotické onemocnění
Effect on atherosclerotic disease burden
• Na štítku předplněné injekční stříkačky je název Repatha.
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
• Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
• Do not use if the expiration date printed on the carton label has passed.
1 předplněné pero SureClick.
1 SureClick pre-filled pen.
Kryt jehly skleněného předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu), který může způsobovat alergické reakce.
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
• Uchovávejte Repatha předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Špatně
Incorrect
• Pozor, nepoužívejte Repatha předplněné pero, pokud uplynula doba použitelnosti.
• Do not use the Repatha pre-filled pen after the expiration date.