natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Doporučuje se držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé misce.
It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Pediatrická populace (3 měsíce až 17 let):
Children and adolescents (3 months to 17 years)
Přípravek SUSTIVA se může ovlivňovat s jinými léky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba.
SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Other medicines and SUSTIVA
Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
V těchto studiích byla dávka efavirenzu 600 mg jednou denně; dávka indinaviru byla 1000 mg každých 8 hodin při kombinaci s efavirenzem a 800 mg každých 8 hodin při podávání bez efavirenzu.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
U neinfikovaných dobrovolníků vedlo podávání dávek 200 - 400 mg denně po dobu 10 dní k nižší než předpokládané akumulaci (nižší o 22 - 42 %) a ke kratšímu terminálnímu poločasu v porovnání s jednorázově podanou dávkou (viz dále).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Ženy nesmějí během léčby přípravkem SUSTIVA a 12 týdnů poté otěhotnět.
Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Klinicky významné interakce se nepředpokládají, protože NRTI se metabolizují jinou cestou než efavirenz a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty.
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
NNRTI/efavirenz
NNRTIs/Efavirenz
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH TEXT NA BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TEXT
Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a NRTI je nízká vzhledem k odlišným cílovým vazebným místům a mechanizmu účinku.
The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Pokud se terapie efavirenzem přeruší, je třeba také zvážit přerušení léčby dalšími antiretrovirovými přípravky, aby se zabránilo vývoji rezistentních virů (viz bod 4.8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Při používání efavirenzu s ritonavirem v nízkých dávkách je nutno zvážit možnost zvýšení incidence nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem, a to v důsledku možných farmakodynamických interakcí.
When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Reprodukční schopnosti potomstva narozeného samicím potkanů, kterým byl podáván efavirenz nebyly ovlivněny.
The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
Vyskytly se příprady, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
Ošetřující lékař může zvážit podávání jiného léku nebo změnu dávky inhibitoru proteázy.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky *Pro informace o biologické dostupnosti obsahu tobolky po smísení s jídlem viz bod 5.2.
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules *For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními kontrolními nálezy.
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
V analýze počtů respondérů (jedinec, který léčbu neukončil, se rovná selhání léčby [analýza non-completer = failure, NC = F]), se předpokládalo, že u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu ukončili účast ve studii předčasně, nebo u nichž chybí naměřená hodnota HIV-RNA, jejíž hodnotě buď předcházela nebo po níž následovala hodnota nad hranicí kvantifikace vyšetření, byly v časových bodech s chybějícími údaji hodnoty HIV-RNA vyšší než 50 nebo vyšší než 400 kopií/ml.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Studie 020 24 týdnů
Study 020
CD4+ činil 5 %.
CD4+ percentage was 13%.
8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
Pokud zpozorujete jakýkoliv z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Antivirová aktivita:
Antiviral activity
Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Dvě kontrolované studie (006 a ACTG 364) s efavirenzem v kombinaci s NRTI a/nebo PI v délce přibližně jednoho roku prokázaly snížení virové zátěže pod hranici kvantifikace analýzou a zvýšené počty lymfocytů CD4 u HIV infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií a již dříve léčených NRTI.
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovirdisoproxilu nebyly provedeny.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir.
b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir.
Vzhledem k extenzivnímu metabolizmu efavirenzu zprostředkovanému cytochromem P450 a k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů s chronickým onemocněním jater si podávání efavirenzu nemocným s mírnou poruchou funkce jater vyžaduje opatrnost.
Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Nežádoucí účinky střední nebo větší závažnosti s alespoň možným vztahem k léčebnému režimu (dle úsudku zkoušejícího) hlášené v klinických studiích s efavirenzem v doporučeném dávkování v kombinované terapii (n = 1 008) jsou uvedeny níže.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Interakce nebyly studovány
Interaction not studied
I když in vitro údaje naznačují, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, existují protichůdná hlášení jak o zvýšení, tak o snížení expozic substrátům těchto enzymů, pokud se in vivo podávají spolu s efavirenzem.
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Léčebný protokol n
Treatment Regimend n
Testy mohou ukázat: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Efavirenz má poměrně dlouhý terminální poločas vylučování nejméně 52 hodin po jednorázové dávce a 40 - 55 hodin po opakovaných dávkách.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Pokud se efavirenz podává současně s blokátorem vápníkového kanálu, který je substrátem enzymu CYP3A4, je zde potenciál pro snížení plazmatických koncentrací blokátoru vápníkového kanálu.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Do studie ACTG 364 bylo zařazeno 196 pacientů, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Sloučeniny, které jsou substráty těchto enzymů, mohou mít snížené plazmatické koncentrace, pokud se podávají spolu s efavirenzem.
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
Prodloužení intervalu QTc
QTc Prolongation
Na základě vědeckých závěrů týkajících se efavirenzu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících efavirenz zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Čistý výsledek současného podávání není jasný.
The net effect of coadministration is not clear.
Nelze dát žádné doporučení ohledně dávek.
No dose recommendation can be made.
Přípravek Sustiva užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky snižuje množství tohoto viru v krvi.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
- příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
I když omezené množství dat naznačuje možnost zvýšené expozice efavirenzu u žen, stejně jako u pacientů z Asie a Tichomoří, nezdá se, že by efavirenz snášeli hůře.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
U dětí byla častěji hlášena vyrážka (59 ze 182 pacientů [32 %] léčených přípravkem efavirenz) a byla častěji závažnější než u dospělých (závažná vyrážka byla hlášena u 6 ze 182 dětí [3,3 %]).
Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Ukázalo se, že efavirenz indukuje enzymy CYP3A4 a CYP2B6, výsledkem je indukce vlastního metabolizmu, která může být u některých pacientů klinicky významná.
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
V in vitro studiích efavirenz neinhiboval CYP2E1 a inhiboval CYP2D6 a CYP1A2 pouze při koncentracích značně vyšších, než jsou hodnoty dosahované v klinické praxi.
In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
Co je Sustiva a k čemu se používá
What SUSTIVA is and what it is used for
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: monohydrát laktózy.
LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Účinnost efavirenzu v buněčných kulturách proti variantám virů s náhradou aminokyselin v pozicích 48, 108, 179, 181 nebo 236 v RT nebo variantách s náhradou aminokyselin v proteáze byla podobná jako účinnost proti virovým kmenům divokého typu.
The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
6 S rukama nad nádobkou s jídlem přidržte tobolku víčkem nahoru (viz obrázek b).
6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Pokud se efavirenz podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem isoenzymů CYP450, je nutno hladiny antikonvulziva pravidelně sledovat.
When efavirenz is coadministered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Opatrnosti je třeba u všech pacientů se záchvaty v anamnéze.
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
Studie 020 prokázala za dobu 24 týdnů podobný účinek u pacientů již dříve léčených NRTI.
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Pokud se efavirenz a telaprevir podávají současně, musí se telaprevir podávat v dávce 1,125 mg každých 8 hodin.
If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Dospělí:
Adults
Lékař Vám předepsal přípravek Sustiva, protože jste infikován(a) virem HIV.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek SUSTIVA užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
14 Opět podejte dítěti celé množství této směsi (viz obrázek f).
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
K103N byla nejčastěji pozorovanou náhradou v RT u virů izolovaných od pacientů, u nichž došlo k významnému opětovnému zvýšení (”rebound”) virové zátěže v klinických studiích s efavirenzem v kombinaci s indinavirem nebo zidovudinem + lamivudinem.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Sloučeniny nebo rostlinné přípravky (například výtažky z Ginkgo biloba a třezalky tečkované), které indukují tyto enzymy, mohou vést ke snížení plazmatických koncentrací efavirenzu.
Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Po podání efavirenzu smíchaného s jídlem musí být do prázdné misky přidáno další množství (přibližně 2 lžičky) jídla, které je nutno zamíchat, aby došlo k odstranění jakýchkoli zbytků léčivého přípravku, a podat pacientovi.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Efavirenz je NNRTI HIV-1.
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Při volbě nového antiretrovirového přípravku (antiretrovirových přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence viru (viz bod 5.1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Za účelem hodnocení stavu onemocnění jater je nutno pravidelně provádět laboratorní testy (viz bod 4.2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Analýza dlouhodobých údajů ukázala, že po 24. týdnu terapie dále byla incidence nově vzniklých neurologických příznaků u pacientů léčených efavirenzem celkově podobná jako u subjektů v kontrolním rameni.
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
V případě vyrážek se obvykle jedná o mírné až středně těžké makulopapulární kožní výsevy, které se objeví během prvních dvou týdnů od zahájení terapie efavirenzem.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUSTIVA užívat 3.
What you need to know before you take SUSTIVA 3.
Ve studii na lékové interakce došlo k poklesu plazmatické koncentrace karbamazepinu, když byl karbamazepin podán spolu s efavirenzem (viz bod 4.5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Tmavě žlutá ve tvaru tobolky, s vytištěným označením ”efavirenz” na obou stranách.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabulce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem “↑”, pokles symbolem “↓”, beze změny symbolem “↔” a jednou za 8 nebo 12 hodin jako “ à 8h” respektive “ à 12h”).
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Užívání těchto léků s přípravkem SUSTIVA by mohlo vést k závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku SUSTIVA.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Současnému podávání s efavirenzem je třeba se vyhnout z důvodu rizika prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).
Třetí izolovaný virus s náhradou v pozici 236 RT zkříženou rezistenci vůči efavirenzu nevykazoval.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
V podskupině 1 008 dospělých pacientů, kteří v kontrolovaných klinických studiích dostávali 600 mg efavirenzu denně v kombinaci s PI a/nebo NRTI, patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky alespoň středně závažné intenzity a uváděné minimálně u 5 % pacientů vyrážka (11,6 %), závratě (8,5 %), nauzea (8,0 %), bolesti hlavy (5,7 %) a únava (5,5 %).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Zatímco klinický význam snížených koncentrací indinaviru nebyl dosud stanoven, je nutno při volbě režimu zahrnujícího jak efavirenz, tak indinavir brát v potaz rozsah pozorovaných farmakokinetických interakcí.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.