natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, zánět sliznice, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency: Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, mucosal inflammation, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti podávání kapecitabinu u pacientů s poruchou funkce jater mají být pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater pečlivě monitorováni, a to bez ohledu na přítomnost či nepřítomnost jaterních metastáz.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
- Je důležité, abyste užíval(a) přípravek přesně podle doporučení lékaře.
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem (viz body 4.3 a 4.4).
Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
K významnému zvýšení toxicity může také dojít při doplnění nedostatku folátu kyselinou listovou v důsledku podobnosti kyseliny folinové s kyselinou listovou.
This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Kapecitabin je necytotoxický fluoropyrimidinkarbamát, který působí jako perorálně podávaný prekurzor cytotoxické látky 5-fluoruracilu (5-FU).
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Na konci léčby bylo bez průkazu onemocnění 37 % pacientů z ramene XELIRI a 26 % pacientů z ramene FOLFIRI (p=0,56).
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity*
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3 weekly cycle or continuous treatment)
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu (viz body 4.3 a 4.5).
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine (see section 4.3 and 4.5).
Měřením aktivity thymidinfosforylázy bylo zjištěno, že je tato aktivita 4x vyšší v primárním kolorektálním nádoru než v přilehlých nenádorových tkáních.
Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Tablety přípravku Ecansya se mají spolknout celé a zapít vodou do 30 minut po jídle.
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Alopurinol U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
The frequency of the heterozygous DPYD*2A genotype in the DPYD gene in Caucasian patients is around 1%, 1.1% for c.2846A>T, 2.6-6.3% for c.1236G>A/HapB3 variants and 0.07 to 0.1% for c.1679T>G.
Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Toxicity grades* Dose changes within a treatment cycle Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/HPRT gene mutation assay).
U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
Údaje z randomizované klinické studie (Souglakos a kol., 2012) porovnávající FOLFIRI + bevacizumab s XELIRI + bevacizumab neprokázaly výrazný rozdíl v PFS ani OS mezi jednotlivými režimy léčby.
Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(a) kapecitabinem (včetně přestávky v užívání tablet kapecitabinu).
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
V této studii bylo 627 nemocných s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Počet 150mg tablet, 300mg tablet a/nebo 500mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Number of 150 mg tablets, 300 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Pacienti mají být pečlivě sledováni z důvodu oftalmologických komplikací, jako jsou keratitida a onemocnění rohovky, zvláště pokud mají oční onemocnění v anamnéze.
Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Střední doba celkového přežití činila 703 dní (95% interval spolehlivosti 671; 745) u nemocných léčených režimem s kapecitabinem a 683 dní (95% interval spolehlivosti 646; 715) u nemocných léčených režimem s 5-FU.
Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine-containing regimens and 683 days (95% CI: 646; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Přípravek Ecansya je dostupný v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC/Al) s obsahem 30, 60 nebo 120 potahovaných tablet v jednom balení.
Ecansya is available in blisters (Aluminium-aluminium or PVC/PVdC-aluminium) containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Poměr koncentrace 5-FU v nádoru ke koncentraci v plazmě byl 21,4 (rozmezí 3,9 - 59,9, n=8), zatímco poměr koncentrace 5-FU ve zdravých tkáních ke koncentraci v plazmě byl 8,9 (rozmezí 3 - 25,8, n=8).
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Četnost pětiletého celkového přežití byla 78 % pro XELOX versus 74 % pro 5FU/leukovorin.
The 5 year OS rate was 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Osoba, jejíž tělesná hmotnost je 80 kg a výška je 1,80 m, má tělesný povrch o velikosti 2,0 m2, má dvakrát denně užívat 5 tablet o síle 500 mg.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
V klinické farmakokinetické interakční studii došlo při léčbě kapecitabinem po podání jednotlivé dávky 20 mg warfarinu ke zvýšení AUC S-warfarinu o 57 % a zároveň k 91 % zvýšení hodnot INR.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Tabulka 5 shrnuje nežádoucí účinky spojené s užíváním kapecitabinu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích vycházející z bezpečnostních dat od více než 3000 pacientů.
Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Medián doby do progrese onemocnění byl 186 dní (kapecitabin + docetaxel) oproti 128 dnům (samotný docetaxel).
The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
Pro výrazy označené „+“ byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Kapecitabin má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
+anemie, neutropenická horečka, trombocytopenie
+Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia
V případě otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem musí být pacientce objasněno potenciální riziko pro plod.
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
S léčbou fluoropyrimidiny byly spojeny projevy kardiotoxicity zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, arytmie, kardiogenní šok, náhlou smrt a elektrokardiografické změny (včetně velmi vzácných případů prodloužení QT intervalu).
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes (including very rare cases of QT prolongation).
Analýza bezpečnostních dat od pacientů ve věku 60 let a starších léčených kapecitabinem v monoterapii a analýza pacientů léčených kapecitabinem spolu s docetaxelem v kombinované terapii ukazují zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 a k léčbě vztažených závažných nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 60 let.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
U pacientů s nerozpoznaným deficitem DPD léčených kapecitabinem a u pacientů s negativními testy na specifické varianty DPYD se může projevit život ohrožující toxicita s projevy akutního předávkování (viz bod 4.9).
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Vertigo, bolest ucha
Vertigo, Ear pain
Aby se zabránilo těžké toxicitě, je možné zvážit snížení počáteční dávky u těchto pacientů.
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Ve studiích toxicity opakovaných dávek vedlo perorální denní podávání kapecitabinu makaku jávskému a myším k toxickým účinkům na gastrointestinální, lymfatický a hemopoetický systém, což je pro fluoropyrimidiny typické.
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
- Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť pokud jste byl(a) předtím citlivý(á) na světlo, měl(a) infekci dýchacího systému (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
-2. výskyt -3. výskyt -4. výskyt
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Pokud byl kapecitabin použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky, byl u starších nemocných (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími nemocnými pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků stupně 3 a 4, včetně těch, které vedly k ukončení léčby.
When capecitabine was used in combination with other medicinal products, elderly patients (≥65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Edém, zimnice, onemocnění podobné chřipce, ztuhlost, zvýšení tělesné teploty ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Rigors, Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4.)
Přípravek Ecansya může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Nežádoucí účinky jsou přiřazeny do příslušných skupin frekvence (velmi časté nebo časté) podle své nejvyšší incidence pozorované v jakékoli z hlavních klinických studií a jsou pouze přiřazeny, pokud se vyskytly navíc ve srovnání s nežádoucími účinky při monoterapii kapecitabinem nebo které se vyskytly s vyšší frekvencí v porovnání s monoterapií kapecitabinem (viz tabulka 4).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see table 4).
Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intensity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav ECOG na začátku (0 versus 1).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Ecansya a po dobu 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
If you are a woman who could become pregnant you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 6 months after the last dose.
V tomto klinickém hodnocení bylo ve 2x2 faktoriálním uspořádání randomizováno 1002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Přípravek Ecansya není určen dětem a dospívajícím.
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
V případě, že neplánované laboratorní vyšetření v průběhu léčebného cyklu ukáže, že počet neutrofilů klesl pod 1,0 x 10 9/l nebo počet trombocytů klesl pod 75 x 10
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Úprava dávky z důvodu toxicity v případě, kdy je kapecitabin užíván kontinuálně v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Dále se přípravek Ecansya používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn.
Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Fibrilace komor (vzácné), prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes (vzácné), bradykardie (vzácné), vazospasmus (vzácné)
QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Neužívejte přípravek Ecansya - jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neurotoxicita, tremor, neuralgie, hypersenzitivní reakce, hypestezie
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Studie fáze I hodnotící vliv kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu nebo paklitaxelu a naopak neprokázaly žádný účinek kapecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu ani paklitaxelu (Cmax a AUC) a taktéž žádný účinek docetaxelu nebo paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5'-DFUR.
Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za možná, pravděpodobně nebo vzdáleně související s podáváním kapecitabinu jsou shrnuty v tabulce 4 pro kapecitabin v monoterapii a v tabulce 5 pro kapecitabin podávaný v kombinaci s různými režimy chemoterapie v rozličných indikacích.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 byla na základě výše zmíněné analýzy z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií s užitím kapecitabinu v monoterapii spojena také encefalopatie, a to s incidencí nižší než 0,1%.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Enzym podílející se na konečné konverzi na 5-FU, tymidin fosforyláza (ThyPase), se nachází v nádorových tkáních, ale také v malém množství i ve tkáních nenádorových.
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
U pacientů s určitými heterozygotními variantami (včetně DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3 variant) je známo, že mají při léčbě kapecitabinem vyšší riziko těžké toxicity.
Patients with certain heterozygous DPYD variants (including DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T and c.1236G>A/HapB3 variants) have been shown to have increased risk of severe toxicity when treated with capecitabine.
Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e.g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
(neuropatie) - jestliže máte poruchu rovnováhy vápníku (zjištěnou při vyšetření krve) - jestliže máte cukrovku - jestliže nejste schopen (schopna) udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu silného pocitu na zvracení a zvracení - jestliže máte průjem - jestliže jste dehydratovaný(á) (máte nedostatek vody) - jestliže máte nerovnováhu minerálů v krvi (elektrolytová nerovnováha zjištěná při testech) - jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí - jestliže máte závažné kožní reakce.
(neuropathy) - if you have calcium imbalances (seen in blood tests) - if you have diabetes - if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting - if you have diarrhoea - if you are or become dehydrated - if you have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in tests) - if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes - if you have a severe skin reaction.
Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
See table 6 for treatment regimens.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou významného srdečního onemocnění, arytmií nebo anginou pectoris (viz bod 4.8).
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (see section 4.8).
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu zařazeny do příslušné skupiny, a to podle celkové incidence zjištěné ze souhrnné analýzy.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Přípravek Ecansya obsahuje laktózu
Ecansya contains lactose
Kapecitabin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu méně než 30 ml/min [Crockroft a Gault] před zahájením léčby).
Capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Opatrnosti je třeba u pacientů s preexistující hypo- nebo hyperkalcemií (viz bod 4.8).
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Zvýšené slzení, konjunktivitida, podráždění očí
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
Co přípravek Ecansya obsahuje - Léčivou látkou je capecitabinum.
What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Současné užívání alopurinolu a kapecitabinu má být vyloučeno.
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.