natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Kantos Master je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: beklometason dipropionát, což je kortikosteroid (lék omezující zánět), a formoterol fumarát, což je bronchodilatátor (lék, který otevírá dýchací cesty a tím usnadňuje dýchání) s dlouhodobým působením.
Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
The company that makes the medicine is Chiesi.
Důvodem přezkoumání byly obavy Švédska, že údaje o přípravku Kantos Master předložené v žádosti dostatečně neprokazovaly účinnost přípravku v režimu MART.
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru) EMA/21628/2013 Rev.1
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Jestliže se u pacienta rozvinou symptomy astmatu (pískání a obtížné dýchání), doporučuje se pro úlevu inhalovat samostatný bronchodilatační léčivý přípravek s rychlým nástupem a krátkodobým působením (záchranná terapie).
If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
V hlavní studii srovnávající použití přípravku Kantos Master v režimu MART s udržovací terapií přípravkem Kantos Master spolu s krátkodobě působícím bronchodilatátorem podávaným pro úlevu se zejména objevily obavy, že udržovací terapie ve srovnávací skupině nemusela být dostatečná, což by způsobilo, že by se výsledky ve skupině MART jevily lepší, než ve skutečnosti byly.
In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Žádost se týkala použití přípravku Kantos Master jak v udržovací terapii astmatu, tak pro úlevu v okamžiku vzniku symptomů namísto použití samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (udržovací a úlevová terapie neboli MART z angl. maintenance and reliever therapy).
The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru)
Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Společnost požadovala uznání registrace v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, na Kypru, v Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčených členských státech“).
The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Celé toto čtyřtýdenní období tvoří jeden „cyklus“.
This four-week period is one ‘cycle'.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Léčba pokračuje nejméně po dobu 6 cyklů a poté tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vidaza platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Přípravek Vidaza byl zkoumán ve dvou hlavních studiích.
Vidaza has been studied in two main studies.
Vidaza azacitidinum
Vidaza azacitidine
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vidaza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Obě studie porovnávaly přípravek Vidaza s konvenční léčbou (léčbou zvolenou pro každého pacienta na základě místní praxe a jeho zdravotního stavu).
Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vidaza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Vidaza byl v rámci prodloužení doby přežití účinnější než konvenční léčba.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Pokud výrazně klesne počet krvinek nebo u pacienta nastanou problémy s ledvinami, následující léčebný cyklus by měl být odložen, nebo by měla být použita nižší dávka.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Azacitidin je analog cytidinu, což znamená, že je součástí genetického materiálu buněk (RNA a DNA).
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Doporučená dávka přípravku Vidaza je 75 mg/m2 povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Další informace o přípravku Vidaza
Other information about Vidaza
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vidaza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vidaza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Podává se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu jednoho týdne, poté je léčba na tři týdny přerušena.
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
U všech tří onemocnění byl účinek přípravku Vidaza obdobný.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Jaký přínos přípravku Vidaza byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu injekční suspenze.
It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vidaza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Předpokládá se, že jeho působení spočívá ve změně způsobu, jímž buňky zapínají a vypínají geny, a rovněž v zasahování do tvorby nové RNA a DNA.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Další informace o léčbě přípravkem Vidaza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vidaza zaznamenanými u více než 60 % pacientů s myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytovou leukemií nebo akutní myeloidní leukemií (20-30 % abnormálních buněk) jsou hematologické reakce, včetně trombocytopenie (nízkého počtu krevních destiček), neutropenie (nízkých hladin neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a leukopenie (nízkého počtu bílých krvinek), nežádoucí účinky postihující žaludek a střeva, včetně nauzey a zvracení, a reakce v místě vpichu injekce.
The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
V první studii pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 24,5 měsíce ve srovnání s 15,0 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Léčbu přípravkem Vidaza by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Vidaza byl dne 6. února 2002 (pro myelodysplastické syndromy) a dne 29. listopadu 2007 (pro akutní myeloidní leukemii) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Před každým cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater a ledvin a krevní hodnoty.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Léčivá látka v přípravku Vidaza, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů”.
The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Shrnutí stanoviska k přípravku Vidaza vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury zde (pro myelodysplastické syndromy) a zde (pro akutní myeloidní leukemii).
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Vidaza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azacitidin.
Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
Přípravek Vidaza se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10-29 % abnormálních buněk a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vidaza?
What is the risk associated with Vidaza?
Přípravek Vidaza nesmí užívat pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním jater ani kojící ženy.
Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Přípravek Vidaza se používá k léčbě dospělých, kteří nejsou způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákroku, kdy pacient obdrží kmenové buňky za účelem obnovení schopnosti kostní dřeně produkovat zdravé krevní buňky) a kteří trpí těmito onemocněními:
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Má se za to, že takto odstraňuje problémy s dozráváním a růstem nových krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a hubí rakovinné buňky při leukemii.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
• chronickou myelomonocytovou leukemií (rakovinou, která postihuje bílé krvinky zvané monocyty).
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Před podáním přípravku Vidaza by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Ve druhé studii zaměřené na pacienty s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk pacienti léčení přípravkem Vidaza přežívali v průměru 10,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientů léčených konvenční léčbou.
In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
V některých případech mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (rakoviny, která postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vidaza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
První studie zahrnovala 358 dospělých se středním až vysokým rizikem myelodysplastických syndromů, chronické myelomonocytové leukemie nebo akutní myeloidní leukemie, u kterých se nepředpokládalo, že se mohou podrobit transplantaci kmenových buněk.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Co je Vidaza?
What is Vidaza?
• akutní myeloidní leukemií, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, a kostní dřeň obsahuje 20-30 % abnormálních buněk,
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vidaza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
• myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění, při nichž se v kostní dřeni tvoří nedostatečné množství krvinek.
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
V době, kdy byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“, byla chronická myelomonocytová leukemie klasifikována jako typ myelodysplastického syndromu.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Druhá studie zahrnovala 488 pacientů s akutní myeloidní leukemií ve věku od 65 let, kteří nebyli způsobilí k transplantaci hematopoetických kmenových buněk a jejichž kostní dřeň obsahovala více než 30 % abnormálních buněk.
The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
Přípravek Vidaza se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem úmrtí nebo zhoršení onemocnění na akutní myeloidní leukemii,
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Jak přípravek Vidaza působí?
How does Vidaza work?
a jejichž kostní dřeň obsahovala až 30 % abnormálních buněk.
Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Podobné nežádoucí účinky se vyskytly u pacientů s akutní myeloidní leukemií a více než 30 % abnormálních buněk.
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Na základě čeho byl přípravek Vidaza schválen?
Why has Vidaza been approved?
K čemu se přípravek Vidaza používá?
What is Vidaza used for?
• akutní myeloidní leukemií, přičemž kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Jak byl přípravek Vidaza zkoumán?
How has Vidaza been studied?
Jak se přípravek Vidaza používá?
How is Vidaza used?
Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
It must also not be used in patients infected with hepatitis B, C and/or HIV virus.
Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall or a sport injury.
Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
The KOOS was self-measured by patients rating the severity of their symptoms such as pain, impact on daily living, sport and recreational activities, and quality of life.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spherox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spherox používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.
All these patients received treatment with Spherox, as microfracture is not recommended to repair large defects.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spherox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Pacienti léčení přípravkem Spherox by měli podstoupit specifický rehabilitační program včetně fyzioterapie.
Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
V této studii se výsledné skóre pacientů léčených přípravkem Spherox zlepšilo v prvním roce o 16 bodů a další zlepšování bylo pozorováno po dobu až tří let po léčbě.
In this study, patients' outcome scores with Spherox improved by 16 points in the first year and further improvements were seen up to three years after treatment.
Chondrocytové sféroidy přilnou k chrupavce během 20 minut.
The chondrocyte spheroids attach to the cartilage within 20 minutes.
Buňky chrupavky se potom pěstují v laboratoři za účelem přípravy suspenze chondrocytových sféroidů.
The cartilage cells are then grown in the laboratory to prepare a suspension of chondrocyte spheroids.
Další informace o přípravku Spherox
Other information about Spherox
Druhá studie zkoumala 73 pacientů s rozsáhlými defekty kolenní chrupavky o velikosti od 4 do 10 cm².
The second study looked at 73 patients with large cartilage defects of the knee from 4 to 10 cm².
V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturami (typem operace používaným při léčbě defektů chrupavky).
In the first study involving 102 patients, Spherox was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre KOOS (bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy, z angl. Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score), které se hodnotí na stupnici od 0 do 100 (přičemž 0 znamená nejtěžší příznaky a 100 žádné příznaky).
The main measure of effectiveness was the KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), which is graded on a scale of 0 to 100 (where 0 means severest symptoms and 100 means no symptoms).
Předběžné údaje z této studie po uplynutí jednoho roku ukazují, že přípravek Spherox zlepšil výsledné skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako léčba mikrofrakturami.
Preliminary data from this study after one year show that Spherox improved by 22 points the outcome score and was as effective as microfracture.
Defekty kolenní chrupavky měly velikost mezi 1 a 4 cm2.
The knee cartilage defects were between 1 and 4 cm2 in size.