natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek IMBRUVICA v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s WM.
IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
• nemelanomová rakovina kůže, nejčastěji rakovina skvamózních buněk a rakovina bazálních kožních buněk
• non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Mezi tyto příhody patří drobné krvácivé příhody, jako jsou kontuze, epistaxe a petechie; a velké krvácivé příhody, některé fatální, včetně gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního krvácení a hematurie.
These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Medián věku byl 67 let (rozmezí 47 až 90 let).
The median age was 67 years (range, 47 to 90 years).
Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
• krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
• blood in your stomach, gut, stools or urine, heavier periods, or bleeding that you cannot stop from an injury
• léky používané k prevenci křečí, k léčbě epilepsie nebo léky k léčbě bolestivých stavů obličeje označovaných jako neuralgie trojklanného nervu - karbamazepin nebo fenytoin.
• medicines to prevent seizures or to treat epilepsy, or medicines to treat a painful condition of the face called trigeminal neuralgia - carbamazepine or phenytoin.
Jakmile projevy toxicity ustoupí na 1. stupeň nebo k výchozímu stavu (uzdravení), může být léčba přípravkem IMBRUVICA obnovena v počáteční dávce.
Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMBRUVICA u všech podskupin pediatrické populace s MCL, CLL a lymfoplazmacytárním lymfomem (LPL) (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Ibrutinib je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
• Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
• If you miss a dose, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Ibrutinib tvoří kovalentní vazbu s cysteinovým zbytkem (Cys-481) v aktivním místě BTK, která vede k trvalé inhibici enzymatické aktivity BTK.
Ibrutinib forms a covalent bond with a cysteine residue (Cys-481) in the BTK active site, leading to sustained inhibition of BTK enzymatic activity.
Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud nepřestane být pacientem tolerována.
Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Pokud příznaky přetrvávají, je třeba zvážit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem IMBRUVICA a dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
There was a statistically significant sustained platelet or haemoglobin improvement in the ITT population in favor of ibrutinib versus chlorambucil.
• Slabost, necitlivost, brnění nebo bolest v rukou nebo nohou nebo v jiných částech těla (periferní neuropatie).
• weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Periferní neuropatie*
Peripheral neuropathy
Celkem n = 111
Total N=111
V případě, že existují jakékoli pochybnosti, je nutné zvážit odeslání k neurologovi a příslušná diagnostická PML vyšetření včetně zobrazení MRI preferenčně s použitím kontrastní látky, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakovaná neurologická vyhodnocení.
If any doubt exists, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments should be considered.
Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým induktorem CYP2B6 a potenciálně tak může mít vliv na expresi jiných enzymů a transportérů regulovaných prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR), např. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 a MRP2.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Lymfocytóza: Laboratorní testy během prvních několika týdnů léčby mohou ukazovat zvýšený počet bílých krvinek (tzv. „lymfocytů“) v krvi.
Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Léčba přípravkem IMBRUVICA má být přerušena při každém novém výskytu nebo zhoršení nehematologické toxicity na stupeň ≥ 3, neutropenie s infekcí nebo horečkou na stupeň 3 nebo vyšší nebo hematologických toxicit stupně 4.
IMBRUVICA therapy should be withheld for any new onset or worsening grade ≥3 non-haematological toxicity, grade 3 or greater neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities.
Tyto produkty totiž mohou zvýšit množství přípravku IMBRUVICA v krvi.
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Otevřená multicentrická studie (PCYC-1102-CA) zahrnovala 51 pacientů s relabující nebo refrakterní CLL, kterým byla podávána dávka 420 mg jednou denně.
The open-label, multi-center study (PCYC-1102-CA) included 51 patients with relapsed or refractory CLL, who received 420 mg once daily.
Přípravek IMBRUVICA se používá u pacientů s dosud neléčenou CLL nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
IMBRUVICA is used in patients who have not previously been treated for CLL or when the disease has come back or has not responded to treatment.
Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischaemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasising the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za označením „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Popis vybraných nežádoucíh účinků
Description of selected adverse reactions
Ibrutinib neměl genotoxické vlastnosti při experimentech na bakteriích, savčích buňkách nebo myších.
Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Údaje o účinnosti byly dále hodnoceny nezávislou hodnotící komisí (IRC), která prokázala hodnotu ORR 69 %, výskyt kompletní odpovědi (CR) 21 % a výskyt částečné odpovědi (PR) 48 %.
The efficacy data was further evaluated by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating an ORR of 69%, with a 21% complete response (CR) rate and a 48% partial response (PR) rate.
K čemu se přípravek IMBRUVICA používá Používá se k léčbě následujících typů nádorových onemocnění krve u dospělých:
What IMBRUVICA is used for It is used to treat the following blood cancers in adults:
Jestliže jste užil(a) více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku IMBRUVICA, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo neprodleně navštivte nemocnici.
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
• nízký počet buněk, které se podílejí na tvorbě krevní sraženiny (krevní destičky), velmi nízký počet bílých krvinek - prokázané v krevních testech
• low number of cells that help blood clot (platelets), very low number of white blood cells shown in blood tests
Počet úmrtí (%) HR (95% CI)
Number of deaths (%) HR (95% CI)
Ibrutinib je primárně metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibiční aktivitou vůči BTK přibližně 15krát nižší, než je aktivita ibrutinibu.
Ibrutinib is metabolised primarily by CYP3A4 to produce a dihydrodiol metabolite with an inhibitory activity towards BTK approximately 15 times lower than that of ibrutinib.
Velmi časté Bolest hlavy Časté
Very common Headache Common
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• léky označované jako blokátory kalciového kanálu používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi - diltiazem nebo verapamil
• medicines called calcium channel blockers for high blood pressure or chest pain - diltiazem or verapamil
Ibrutinib může také inhibovat BCRP v játrech a zvýšit tak expozici léčivým přípravkům, které jsou substrátem hepatálního efluxního transportéru BCRP, například rosuvastatinu.
Ibrutinib may also inhibit BCRP in the liver and increase the exposure of medicinal products that undergo BCRP-mediated hepatic efflux, such as rosuvastatin.
Přípravek IMBRUVICA se nemá používat během těhotenství.
IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Pokud užíváte přípravek IMBRUVICA a pozorujete u sebe nebo někdo u Vás pozoruje: ztrátu paměti, potíže s přemýšlením, potíže s chůzí nebo ztrátu zraku, okamžitě to oznamte svému lékaři, protože to může souviset s velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencafalopatie nebo PML).
When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Všichni pacienti měli výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 (48 %) nebo 1 až 2 (52 %).
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 (48%) or 1-2 (52%).
Balení otevřete.
Flip open the pack.
Nejvyšší horní hranice oboustranného 90% CI pro rozdíl průměrů mezi ibrutinibem a placebem upravené pro výchozí hodnoty byl pod 10 ms.
The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
U pacientů s pozitivním výsledkem testů na infekci HBV je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou HBV.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Jestliže mají pacienti pozitivní serologii hepatitidy B, musí být před zahájením léčby přípravkem IMBRUVICA konzultován hepatolog a/nebo infektolog a pacient musí být sledován a léčen v souladu s místními léčebnými postupy pro prevenci reaktivace hepatitidy B.
If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bílá neprůhledná, tvrdá tobolka o délce 22 mm, označená „ibr 140 mg“ černým inkoustem.
White opaque, hard capsule of 22 mm in length, marked with “ibr 140 mg” in black ink.
Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět.
Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích ibrutinibu na fertilitu u člověka.
No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Take the tablets and this leaflet with you.
Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků Z 1200 pacientů s B-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICA ukončilo 6 % léčbu primárně v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Užívejte tak, jak Vám předepsal lékař.
Use as directed by your physician.
U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Nerozlamujte ji, ani ji nežvýkejte.
Do not break or chew them.
Pacient však nesmí užít tablety navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
Bendamustin byl podáván v dávce 70 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut v cyklu 1, v dnech 2 a 3 a v cyklech 2 až 6 v dnech 1 a 2.
Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Použití středně silných induktorů lze zvážit při současném podávání přípravku IMBRUVICA, avšak pacienty je nutné sledovat na možnou nedostatečnou účinnost přípravku.
Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
The study enrolled patients who were 65 years of age or older or <65 years of age with coexisting medical conditions, reduced renal function as measured by creatinine clearance <70 mL/min, or presence of del17p/TP53 mutation.
• pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
• if you have liver or kidney problems
Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Starší osoby U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná úprava dávkování.
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
• tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
• bruising or increased tendency of bruising.
Lymfocytóza nebyla pozorována u pacientů s WM léčených přípravkem IMBRUVICA.
Lymphocytosis was not observed in patients with WM treated with IMBRUVICA.
Warfarin a další antagonisté vitaminu K se nemají podávat současně s přípravkem IMBRUVICA.
Warfarin or other vitamin K antagonists should not be administered concomitantly with IMBRUVICA.
• lymfom z plášťových buněk (MCL), typ rakoviny postihující lymfatické uzliny, pokud se onemocnění vrátilo nebo nereagovalo na léčbu.
• Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2D6.
The dihydrodiol metabolite of ibrutinib is a weak inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2D6.
Souběžné užívání přípravku IMBRUVICA spolu s antikoagulancii nebo s léčivými přípravky, které inhibují funkci tromobocytů (antiagregancia), zvyšuje riziko závážného krvácení.
Use of either anticoagulants or medicinal products that inhibit platelet function (antiplatelet agents) concomitantly with IMBRUVICA increases the risk of major bleeding.
Přípravek je používán u pacientů s dosud neléčenou WM nebo v případě, že se onemocnění vrátilo nebo pokud nereagovalo na léčbu, nebo u pacientů, u kterých není chemoterapie se současně podávanými protilátkami vhodnou léčbou.
It is used in patients who have not previously been treated for WM or when the disease has come back or has not responded to treatment or in patients for whom chemotherapy given together with an antibody is not a suitable therapy.
Subdurální hematom
Subdural haematoma
Pacienti s vrozeným sklonem ke krvácení nebyli studováni.
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
IMBRUVICA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku ibrutinib.
IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
BTK je člen rodiny Tec kináz a představuje důležitou signální molekulu drah B-buněčného receptoru (BCR) a cytokinového receptoru.
BTK, a member of the Tec kinase family, is an important signalling molecule of the B-cell antigen receptor (BCR) and cytokine receptor pathways.
Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
A smaller proportion of patients treated with ibrutinib experienced a clinically meaningful worsening of lymphoma symptoms versus temsirolimus (27% versus 52%) and time to worsening of symptoms occurred more slowly with ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p<0.0001).
Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Race There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on ibrutinib pharmacokinetics.
Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
Sensitivity analysis in which crossover patients from the ofatumumab arm were not censored at the date of first dose of IMBRUVICA.
Tabulka 9: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie CLL3001)
Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Ninety patients randomised to placebo+BR crossed over to receive IMBRUVICA following IRC confirmed progression.
Úprava dávky u CLL/WM po odeznění toxicity
MCL dose modification after recovery CLL/WM dose modification after recovery
Nežádoucí účinky u pacientů s malignitami B-buněk léčených ibrutinibem a nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností.
Adverse reactions in patients treated with ibrutinib for B-cell malignancies and post-marketing adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
In vitro studie prokázaly, že ibrutinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a intestinální (nikoli jaterní) CYP3A4 a neukazuje klinicky relevantní časově závislou inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
K dispozici jsou pouze omezené údaje o účincích předávkování přípravkem IMBRUVICA.
There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Take IMBRUVICA tablet by mouth, at about the same time each day, with a glass of water.
Tobolky se dodávají v plastové lahvičce s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
The capsules are provided in a plastic bottle with a child resistant polypropylene closure.
U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
U pacientů, u nichž se vyvinou známky a/nebo příznaky ventrikulární tachyarytmie, musí být podávání přípravku IMBRUVICA dočasně přerušeno a musí být provedeno důkladné zhodnocení poměru rizik a přínosů před možným novým zahájením terapie.
In patients who develop signs and/or symptoms of ventricular tachyarrhythmia, IMBRUVICA should be temporarily discontinued and a thorough clinical benefit/risk assessment should be performed before possibly restarting therapy.
• léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení v souvislosti s chemoterapií - aprepitant
• medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Mantle cell lymphoma (MCL)
Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
IMBRUVICA must not be taken with grapefruit juice or Seville oranges (see section 4.5).
Neužívejte přípravek IMBRUVICA
Do not take IMBRUVICA
BTK zastává ústřední roli v signalizaci přes povrchové receptory B-buněk, která vede k aktivaci drah nezbytných pro prostup (trafficking), chemotaxi a adhezi B-buněk.
BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
Příhody související s krvácením
Bleeding-related events
Bylo zjištěno, že ibrutinib vyvolává gastrointestinální účinky (měkká stolice/průjem a/nebo zánět) a lymfoidní deplece u potkanů a psů užívajících dávku, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (NOAEL), odpovídající 30 mg/kg/den u obou těchto zvířecích druhů.
Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
Tabulka 2: ORR a DOR u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie PCYC-1104-CA)
Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek IMBRUVICA
If you forget to take IMBRUVICA
Byla hodnocena odpověď nádoru podle kritérií revidované Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro non-Hodgkinské lymfomy (NHL).
Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
V obou ramenech pacienti dostali 1000 mg obinutuzumabu 1., 8. a 15. den prvního cyklu, následovala léčba první den v 5 následujících cyklech (celkem 6 cyklů, každý po 28 dnech).
In both arms, patients received 1000 mg of obinutuzumab on Days 1, 8 and 15 of the first cycle, followed by treatment on the first day of 5 subsequent cycles (total of 6 cycles, 28 days each).
• léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu nazývané statiny - rosuvastatin
• medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
Poměry rizik pro PFS u dosud neléčených pacientů, již léčených pacientů a pacientů s mutacemi MYD88 L265P nebo bez nich byly konzistentní s poměry rizik pro PFS v populaci ITT.
PFS hazard ratios for treatment-naïve patients, previously treated patients, and patients with or without MYD88 L265P mutations were consistent with the PFS hazard ratio for the ITT population.
ORRa DOR u pacientů s WM
Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Populační farmakokinetika ukázala, že věk nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.