natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen.
When connecting an INOmax cylinder to the delivery system, always secure that the cylinder concentration is of the same concentration for which the system is configured.
Dávku je možné zvýšit až na 20 ppm, pokud nižší dávka nemá dostatečné klinické účinky.
The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
U pacientů přepravovaných do jiného zařízení k další léčbě, kteří musí pokračovat v inhalaci oxidu dusnatého, je nutno učinit opatření k zajištění nepřetržité inhalace oxidu dusnatého během přepravy.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Bylo prokázáno, že inhalace oxidu dusnatého selektivně snižuje plicní cévní rezistenci a snižuje zvýšený plicní arteriální tlak.
Inhaled nitric oxide has been shown to selectively reduce pulmonary vascular resistance and reduce the increased pulmonary artery pressure.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lékař musí mít u lůžka přístup k náhradnímu aplikačnímu systému oxidu dusnatého.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Ke zhoršení okysličení krve a zvýšení tlaku PAP může také dojít u novorozenců bez zjevné reakce na INOmax.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny.
Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Inhalační oxid dusnatý by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s komplexní srdeční vadou, u nichž je vysoký plicní arteriální tlak důležitý pro zachování krevního oběhu.
Inhaled nitric oxide should be used with caution in patients with complex heart defect, where high pressure in the pulmonary artery is of importance for maintaining circulation.
Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.
For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Tuto dávku lze zvýšit až na 40 ppm, pokud nemá nižší dávka dostatečné klinické účinky.
The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Ledviny očišťují nitrát od plazmy rychlostí, která se blíží rychlosti glomerulární filtrace.
Nitrate is cleared from the plasma by the kidney at rates approaching the rate of glomerular filtration.
Láhve s běžným ventilem s ručním kolečkem nelze s přívodním zařízením INOmax DSIR používat.
Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými léčivými látkami indikován: • k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated: for the treatment of newborn infants ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Tato směs plynů může zlepšit funkci srdce a zvýšit průtok krve plícemi, což může pomoci zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu.
This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Přetrvávající pulmonální hypertenze novorozence (PPHN) vzniká jako primární vývojová vada nebo jako sekundární projev jiných nemocí, k nimž patří syndrom aspirace mekonia (MAS), pneumonie, sepse, syndrom hyalinních membrán, vrozená brániční kýla (CDH) a pulmonální hypoplazie.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
Modelování na zvířatech dokázalo, že oxid dusnatý může působit na hemostázu, což má za následek prodloužení doby krvácení.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Tato kapacita bude sledována v krevních odběrech, a je-li to nutné, dávkování inhalací oxidu dusnatého musí být sníženo.
This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Prázdné lahve budou shromažďovány dodavatelem.
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Léčba inhalací oxidu dusnatého může při levopravém cévním zkratu zhoršit srdeční nedostatečnost.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-toright shunting.
O přerušení aplikace INOmaxu je třeba se pokusit, jakmile byly stabilizovány hemodynamické poměry současně s odpojením od ventilátoru a s přerušením inotropní podpory.
Attempts to wean INOmax should be commenced as soon as the haemodynamics have stabilised in conjunction to weaning from ventilator and inotropic support.
Inhalační oxid dusnatý by měl být používán opatrně také u pacientů s porušenou funkcí levé komory a zvýšeným základním tlakem v plicních kapilárách (PCWP), protože u nich hrozí vyšší riziko rozvoje srdečního selhání (například plicního edému).
Inhaled nitric oxide should also be used with caution in patients with compromised left ventricular function and elevated baseline pulmonary capillary pressure (PCWP) as they may be at an increased risk of developing cardiac failure (e.g. pulmonary oedema).
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Informace o monitorování NO2 viz bod 4.2.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Napájení kontrolního přístroje musí být nezávislé na napájení aplikačního systému.
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Primární výstup z koncových bodů sledujících účinnost jako úmrtí nebo BPD ve 36 týdnech gestačního věku se mezi oběma skupinami signifikantně nelišil, a to ani po úpravě, kde byl kovariačním faktorem gestační věk (p = 0,40) nebo porodní hmotnost (p = 0,41).
The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Předávkování INOmaxem se projeví zvýšením hladiny methemoglobinu a NO2.
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2 (viz bod 4.5)
In the presence of oxygen NO rapidly forms NO2, see section 4.5.
Celé zařízení sloužící k aplikaci oxidu dusnatého, včetně konektorů, spojek, potrubí a okruhů, musí být vyrobeno z materiálů, které jsou s tímto plynem kompatibilní.
All equipment, including connectors, tubing, and circuits, used in the delivery of nitric oxide must be made of materials compatible with the gas.
Jestliže je koncentrace NO2 > 0,5 ppm, je nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO2, a pokud je to možné, snížit
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
• Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušení léčby • Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
The educational material should include information on the following key elements: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of INOmax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Akutní toxicita souvisí s anoxií, která je způsobená zvýšenou hladinou methemoglobinu.
Acute toxicity is related to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0,60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Pro endotracheopulmonární použití.
Method of administration For endotracheopulmonary use.
Údaje dále ukázaly, že vyšší dávka oxidu dusnatého nemá žádný další prospěch.
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Pokud podíl methemoglobinu stoupne na úroveň, která může ohrožovat náležitou dodávku kyslíku, musí se dávka INOmaxu snížit a je možné zvážit aplikaci redukčních léčivých přípavků, jako je metylénová modř.
If the fraction of methaemoglobin rises to a level that potentially compromises adequate oxygen delivery, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing medicinal products such as methylene blue may be considered.
Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády.
The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Tyto účinky postupně vedou ke zlepšení krevního oběhu a okysličení v plicním oběhu.
These effects in turn lead to improved blood circulation and oxygenation in the pulmonary circulation.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Náhlé přerušení podávání inhalací oxidu dusnatého může způsobit rebound reakci, tedy opětovný pokles oxygenace a vzestup centrálního tlaku a následný pokles systémového krevního tlaku.
Abrupt discontinuation of the administration of inhaled nitric oxide may cause rebound reaction; decrease in oxygenation and increase in central pressure and subsequent decrease in systemic blood pressure.
Dispozice methemoglobinu byla zkoumána jako funkce času a expozice koncentrace oxidu dusnatého u novorozenců s respirační poruchou.
Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Oxid dusnatý v přítomnosti kyslíku rychle oxiduje na deriváty, které jsou toxické pro bronchiální epitel a pro alveolo-kapilární membránu.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane.
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s tlakovými nádobami.
All regulations concerning handling of pressure vessels must be followed.
Oxid dusnatý je kromě toho slučitelný s metaloproteiny a může také reagovat se skupinami SH v nitrosylových sloučeninách vytvářejících protein.
In addition, nitric oxide has affinity to metalloproteins and may also react with SH-groups in protein forming nitrosyl compounds.
Úvodní dávka inhalovaného oxidu dusnatého je 20 ppm (part per million) inhalovaného plynu.
The starting dose of inhaled nitric oxide is 20 ppm (part per million) of inhaled gas.
Lékař bude Vás či Vaše díte důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
Počáteční dávka při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm.
In the pivotal clinical trials, the starting dose was 20 ppm.
Tlak v lahvi na stlačený plyn obsahující INOmax se musí zobrazovat, aby bylo možno provádět výměnu lahví na stlačený plyn bez neúmyslného přerušení terapie, a ke včasné výměně je nutno mít k dispozici záložní lahve s plynem.
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
V důsledku toho se může zvýšit ejekční frakce pravé komory.
This may increase the right ventricular ejection fraction.
V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100 % O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
13 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7 %
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Příliš rychlé snižování léčby inhalačním oxidem dusnatým s sebou nese riziko opětovného zvýšení plicního arteriálního tlaku a následné oběhové nestability.
Too rapid weaning from inhaled nitric oxide therapy carries the risk of a re-bound increase in pulmonary artery pressure with subsequent circulatory instability.
Léčba INOmaxem by měla být používána a aplikována pouze pod dohledem ošetřujícího personálu.
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Použití INOmaxu se v průběhu těhotenství a kojení nedoporučuje.
INOmax is not recommended for use during pregnancy and breastfeeding.
Methemoglobinemii, která nebyla odstraněna snížením dávek nebo přerušením léčby, lze v závislosti na klinickém stavu léčit intravenózní aplikací vitaminu C, metylenové modře nebo transfúzí krve.
Methaemoglobinaemia that does not resolve after reduction or discontinuation of therapy can be treated with intravenous vitamin C, intravenous methylene blue, or blood transfusion, based upon the clinical situation.
Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
All regulations concerning handling of pressurised gas cylinders must be followed.
INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem anesteziologa nebo lékaře jednotky intenzivní péče.
INOmax should only be delivered according to an anaesthetist's or intensive care physician's prescription.
Trombocytopeniea
Thrombocytopeniaa
INOmax patrně zvyšuje parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) dilatací pulmonálních cév v lépe ventilované oblasti plic a redistribuuje tok krve z oblastí plic s nízkým ventilačně perfúzním poměrem
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/perfusion (V/Q) ratios toward regions with normal ratios.
Ve skupině, kde bylo aplikováno placebo, a ve skupinách s aplikací 5 ppm a 20 ppm INOmaxu zůstala průměrná úroveň methemoglobinu na hodnotě nižší než 1 %, ale ve skupině, kde bylo aplikováno 80 ppm přípravku INOmax, dosáhla hodnoty přibližně 5 %.
The mean methaemoglobin levels remained below 1 % in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5 % in the 80 ppm INOmax group.
Proto se doporučuje provést před aplikací oxidu dusnatého katetrizaci pulmonální artérie nebo echokardiografické vyšetření hemodynamiky velkého oběhu krevního.
It, therefore, is recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
Závratě c a: Zjištěno z klinického průzkumu b: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh c: Zjištěno z praxe po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností odborníků ve zdravotnictví po náhodné expozici d: Údaje ze sledování po uvedení léku na trh (PMSS), účinky související s akutním přerušením podávání léčivého přípravku a/nebo s chybným systémem podávání léku.
Dizziness c a: Identified from the clinical trial b: Identified from Post-Marketing experience c: Identified from Post-Marketing experience, experienced by healthcare personnel following accidental exposure d: Post Marketing Safety Surveillance (PMSS) data, effects associated with acute withdrawal of the medicinal product, and /or delivery system failures.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Keep this medicine out of the sight and reach of children
Dochází k tomu v důsledku nežádoucí pulmonální vazodilatace vyvolané inhalovaným oxidem dusnatým, což má za následek další vzestup pulmonální hyperperfúze, která může vyvolat časné (forward) nebo zpětné (backward) srdeční selhání.
This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
Popis vybraných nežádoucích účinků Inhalace oxidu dusnatého mohou způsobit zvýšení methemoglobinu.
Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Při jedné klinické studii (NINOS) byly skupiny léčených pacientů podobné co do výskytu a závažnosti intrakraniálního krvácení, krvácení IV. stupně, periventrikulární leukomalacie, cerebrálního infarktu, záchvatů vyžadujících aplikaci antikonvulziva, pulmonálního krvácení nebo gastrointestinálního krvácení.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Přerušení léčby
Discontinuation of therapy
Nežádoucí účinky, které se často vyskytují (u více než 1 uživatele ze 100) v souvislosti s léčbou přípravkem INOmax:
Side effects that are commonly seen (affects more than 1 user in 100) in association with INOmax therapy include:
V této studii však nebyl pozorován ani žádný rozdíl v incidenci intraventrikulárního krvácení ani úmrtí.
No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci.
PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
- nesmí se používat lahev na stlačený plyn, jejíž ventil není chráněn víkem nebo krytem - musí se používat speciální přípojka se závitem 30 mm určená pro zdravotnictví, která vyhovuje požadavkům ISO 5145 a je opatřena regulátorem tlaku dimenzovaným na tlak rovnající se minimálně 1,5 násobku maximálního provozního tlaku (155 barů) lahve na stlačený plyn - tlakový regulátor se musí před každým použitím očistit od směsi oxidu dusnatého a oxidu dusičitého, aby se zabránilo vdechování oxidu dusičitého - regulátor tlaku se nesmí utahovat klíčem nebo jiným nástrojem, aby nedošlo k rozdrcení těsnění
Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Návod k použití/manipulaci s INOmaxem
Instructions for use/handling INOmax
Oxid dusnatý se po zředění směsí kyslíku/vzduchu aplikuje pacientovi mechanickou ventilací pomocí schváleného systému aplikace oxidu dusnatého (s označením CE).
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
INOmax se podává v dávce 10 až 20 ppm (maximální dávka je 20 ppm u dětí a 40 ppm u dospělých),
INOmax is given in dose of 10 to 20 ppm, (maximal dose 20 ppm in children and 40 ppm in adults) part per million of the gas that you or your child inhale.
• jako součást léčby perioperační a postoperační plicní hypertenze u dospělých a dětí ve věku 0-17 let ve spojení s operací srdce, aby se selektivně snížil plicní arteriální tlak a aby se zlepšila funkce pravé komory a oxygenace.
as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
Vdechování oxidu dusnatého vyvolává selektivní pulmonální vazodilataci.
When inhaled, nitric oxide produces selective pulmonary vasodilation.
U těchto stavů je odpor pulmonálních cév (PVR) vysoký, mající za následek hypoxemii, která je sekundární k pravolevému cévnímu zkratu přes pacientův ductus arteriosus mezi aortou a plicnicí a foramen ovale.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Uchovávání v lékárně
Storage in the pharmacy department
Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat množství podáváného INOmaxu tak, aby se oběh v plicích nejdříve přizpůsobil přívodu kyslíku/vzduchu bez INOmaxu.
At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů s vrozenou brániční kýlou.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with congenital diaphragmatic hernia.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také dusík.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.