natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
• Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
• Concomitant medicinal product that is known to prolong QTc interval.
V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací kandidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4,6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Ve prospěch dat o klinické účinnosti hovořilo i omezené množství údajů o citlivosti.
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUCτ ↔
Farmakokinetický/ farmakodynamický vztah
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
U bělochů a černochů dosahuje prevalence jedinců se slabým metabolizmem vorikonazolu 3-5 %.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Doporučuje se pečlivé sledování výskytu lékové toxicity a/nebo nedostatku účinku a může být nezbytná úprava dávky.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VORICONAZOLE HIKMA treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
4 Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
4 Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
V terapeutických studiích se neprováděly žádné úpravy dávek na základě věku.
In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti hypersenzitivní reakce na intravenózní formu léku.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of voriconazole in children below 2 years has not been established.
- Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
Once reconstituted further dilution is required before administration.
Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Doporučuje se pečlivé monitorování protrombinového času nebo provádění jiných vhodných antikoagulačních testů a dávku antikoagulancií přiměřeně upravit.
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
Druhá studie zahrnovala 22 pacientů s invazivní kandidózou včetně kandidemie (ICC) a ezofageální kandidózou (EC) vyžadující buď primární, nebo záchrannou léčbu, z nichž 17 bylo zahrnuto do MITT analýz účinnosti.
The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
Sem patří případy žloutenky, případy hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Nikdo z účastníků nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
V 10 terapeutických studiích byla střední hodnota průměrných a maximálních plazmatických koncentrací u jednotlivých jedinců ve všech studiích 2425 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 1193 až 4380 ng/ml) a 3742 ng/ml (mezikvartilové rozmezí 2027 až 6302 ng/ml) (v uvedeném pořadí).
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Hodnota 84denního přežívání u vorikonazolu byla statisticky významně vyšší než u srovnávaného léku a klinicky i statisticky významný přínos byl zjištěn ve prospěch vorikonazolu jak u času do úmrtí, tak i času do vysazení z důvodu toxicity.
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly, než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
BATCH NUMBER Č.š.
BATCH NUMBER
Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu.
Voriconazole has been associated with QTc interval prolongation.
Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Medián délky trvání profylaxe hodnoceným lékem činil u populace MITT 95,5 dní.
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Méně časté ≥ 1/1,000 až <
Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
Doporučuje se rozšířené a časté sledování respirační deprese a dalších nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
• Fototoxicita
• Phototoxicity
Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení hladin estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Vyšší intravenózní udržovací dávka u dětských pacientů v porovnání s dospělými odráží vyšší eliminační kapacitu u dětských pacientů díky většímu poměru velikosti jater k velikosti celého těla.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Přesto, in vitro aktivita vorikonazolu vůči druhům Candida není stejná.
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Úspěch ke dni 180*
Success at day 180*
Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost) Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Uspokojivá celková odpověď (úplné nebo částečné vymizení všech symptomů a známek, které bylo možno onemocnění připisovat, i radiografických / bronchoskopických abnormalit přítomných při výchozím vyšetření) byla zjištěna u 53% pacientů léčených vorikonazolem ve srovnání s 31% pacientů léčených srovnávaným lékem.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Vzácné ≥ 1/10,000 až
Rare ≥ 1/10,000 to <
Z tohoto důvodu má být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Není určen k podání jako injekce bolusu.
Not for administration as a bolus injection.
Vylučování vorikonazolu do mateřského mléka nebylo hodnoceno.
The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Your doctor should monitor the function of your liver and kidneys by doing blood tests.
V klinickém programu se neprováděly žádné úpravy dávek na základě pohlaví.
In the clinical programme, no dosage adjustment was made on the basis of gender.
Držitel rozhodnutí o registraci Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
• Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Bezpečnost vorikonazolu byla studována u 288 dětských pacientů ve věku 2-< 12 let (169) a 12 až < 18 let (119), kterým byl podáván vorikonazol pro profylaktické (183) nebo terapeutické (105) účely v klinických studiích.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Zejména u C. glabrata jsou hodnoty MIC vorikonazolu u izolátů rezistentních vůči flukonazolu vyšší než hodnoty u izolátů k flukonazolu citlivých.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz bod 4.8).
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with voriconazole and at least weekly for the first month of treatment.
U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Vyšetření zvýšená hladina kreatininu v krvi zvýšená hladina urey v krvi, zvýšená hladina cholesterolu
Investigations blood creatinine increased blood urea increased, blood cholesterol increased
Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Účinnost a přínos vorikonazolu z hlediska přežívání vůči klasickému amfotericinu B v primární léčbě akutní invazivní aspergilózy byly prokázány v otevřené, randomizované, multicentrické studii 277 pacientů s poruchou imunity léčených po dobu 12 týdnů.
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
MIC breakpoint (mg/L)
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
Časté monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary (see section 4.5).
Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, z nichž 31 mělo aspergilózu, 5 kandidózu, a 4 jiný druh IMI.
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Pacienty s těžkou poruchou funkce jater je nutno pečlivě monitorovat z hlediska lékové toxicity (viz bod 4.8).
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Kompatibilita přípravku Voriconazole Hikma s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše (nebo dále bod „Inkompatibility“), není známá.
The compatibility of Voriconazole Hikma with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Účinnost vorikonazolu ve srovnání s režimem amfotericinu B a následně flukonazolu v primární léčbě kandidemie byla prokázána v otevřené srovnávací studii.
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Vzorky mozkomíšního moku osmi pacientů v programu použití ze soucitu prokázaly zjistitelné koncentrace vorikonazolu u všech těchto pacientů.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo studováno (viz body 4.8 a 5.2).
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Vzhledem k nelineární farmakokinetice není terminální poločas užitečným prediktorem hromadění ani vylučování vorikonazolu.
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Vorikonazol byl podáván intravenózně v režimu s nasycovací dávkou 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin následovanou udržovací dávkou 4 mg/kg každých 12 hodin po dobu minimálně 7 dnů.
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of seven days.
Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
• Spinocelulární karcinom kůže (SCC)
• Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
V porovnání k efavirenzu 600 mg QD,
Compared to efavirenz 600 mg QD,
Vzorky pro mykotickou kultivaci a další důležitá laboratorní vyšetření (sérologická, histopatologická) je nutno získat před zahájením léčby, aby bylo možno izolovat a identifikovat kauzativní mikroorganismy.
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (serology, histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organisms.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších, než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách, prodlužoval vorikonazol délku gestace a porodu a vyvolával dystokii s následnou mortalitou u matek a snižoval perinatální přežívání mláďat.
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
• Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních vůči flukonazolu.
• Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)
• Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Voriconazole Hikma má střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
10 Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
6 týdnů po EOT
6 weeks after EOT
Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Vorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, kdy přínos převáží možné riziko.
Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.