natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek není možné použít ani u pacientů s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a ze kterého se může vyvinout leukemie).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Podává se přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce.
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Jak se přípravek Ristempa používá?
How is Ristempa used?
Přípravek Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Na základě čeho byl přípravek Ristempa schválen?
Why is Ristempa approved?
Při zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Ristempa stejně účinný jako filgrastim.
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Jak přípravek Ristempa působí?
How does Ristempa work?
Do 9 dnů od data výroby.
Up to 9 days from the date of manufacture.
Datum první registrace: 6. července 2016
Date of first authorisation: 6 July 2016
Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
- pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
This radiation is used to treat certain diseases.
K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
This could potentially result in osteosarcomas.
Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
U některých pacientů může být postiženo více buněčných linií.
In some patients more than one cell line may be affected.
Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
Most of these events are mild and only temporary.
Všechny případy byly vyřešeny pomocí příslušné léčby.
All cases recovered with treatment.
Budete požádána, abyste přerušila kojení.
You will be asked to stop breast-feeding.
Specifická aktivita:
Specific activity:
Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
The ART is 12:00 pm (noon) on the scheduled day of radiolabelling as indicated by the customer and can be within 0 to 7 days starting from the day of manufacture.
Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
You will not have to store this medicine.
K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for the specialist only:
Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
The intraperitoneal LD50 in mice was found to be approximately 315 mg/kg.
Jedná se o tytéž případy již prezentované v literatuře.
These are duplicates of those identified in the literature.
(GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Energie (keV)* Podíl (%)
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Není přidán žádný nosič (n.c.a.).
Non carrier added (n.c.a.)
Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h.
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
S tímto přípravkem budou manipulovat a budou Vám jej podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány ohledně jeho bezpečného použití.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / stříkačkou) a pacientem.
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg.
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Během ozařování probíhá tato nukleární reakce:
The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány, které nemusí být cílovými orgány léčby.
It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
- nevolnost - zvracení
- Nausea - Vomiting
Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EndolucinBeta u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.
Dose reduction may be necessary in affected patients.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog.
In case of extravasation, infusion of the medicinal product should be immediately ceased, and the nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be promptly informed.
Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10 ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
K výskytu syndromu došlo v době blízké provádění radioterapie, alternativní etiologie byly vyloučeny a většina případů zcela nebo téměř splňovala oficiální kritéria TLS.
The cases occurred in close temporal proximity to the RLT, alternative aetiologies were excluded and most cases either met or were close to meeting formal criteria of TLS definition.
V důsledku jak vylučování, tak radioaktivního rozpadu je celková radioaktivita přetrvávající v těle po 28 dnech přibližně 1,8 % injekčně podané dávky.
As a result of both excretion and radioactive decay, the total radioactivity remaining in the body after 28 days is about 1.8 % of the injected dose.
Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Dozimetrické odhady vycházely ze studie biologické distribuce u potkanů, která byla provedena podle brožury MIRD č. 16, přičemž výpočty byly uskutečněny pomocí softwarového balíčku OLINDA 1.1.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia
Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
Většina příhod je mírného a přechodného rázu.
Most events are mild and transient.
AKTIVITA:
ACTIVITY:
V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000
Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Přípravek EndolucinBeta není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů, vitaminů či jiných substrátů.
EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto provede před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní krevní testy.
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je nutné vyloučit těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Eliminace stolicí a močí je pomalá.
Faecal and urinary elimination is slow.
Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček.
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
For administration after in vitro radiolabelling.
V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření,
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Účinná dávka pro dospělého člověka s hmotností 73,7 kg v důsledku aktivity 1 GBq zapříčiněné neúmyslně podanou intravenózní injekcí by dosahovala 534 mSv.
The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
EXP: {DD/MM/RRRR, hh:00 SEČ}
EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Během léčby je třeba pravidelně sledovat jaterní funkce.
Liver function should be monitored regularly during treatment.
Extravazace
Extravasation
Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta zachází lékař se specializací na nukleární medicínu za přísně kontrolovaných podmínek, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
In case of hormonal crises, treatments may include: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem EndolucinBeta.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta se budou používat pouze ve speciálních kontrolovaných oblastech.
Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Přípravek EndolucinBeta se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek EndolucinBeta bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
V kostech se obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minutách na 0,23 % ID/g po
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen.
According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na léčivém přípravku, který budete s přípravkem EndolucinBeta užívat, a jeho zamýšleném použití.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Váš lékař a specialista na nukleární medicínu dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s využitím radiofarmaka převyšuje riziko ozáření.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h.
The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pokles počtu krevních buněk (krevních destiček a červených nebo bílých krvinek)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells)
Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.