natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat
What you need to know before you use ALIMTA
Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12,8 % oproti 5,3 %) a zvýšení alaninaminotransferázy (15,2 % oproti 1,9 %).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton This medicine does not require any special storage conditions.
ALIMTA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
Střední hodnoty počtu cyklů podaných pacientům byly 4 cykly léčby přípravkem ALIMTA a 4 cykly placeba.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.
Nepoužitý obsah znehodnoťte vhodným způsobem.
Discard unused contents appropriately.
3 roky.
Unopened vial 3 years.
* Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby přípravku ALIMTA a 3,5 cyklů podávání placeba.
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 3.5 cycles of placebo.
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku ALIMTA: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Celková doba přežití
Overall Survival
Jedno balení přípravku ALIMTA obsahuje 1 lahvičku s přípravkem ALIMTA.
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Doporučená dávka přípravku ALIMTA je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
SGPT (ALT)zvýšení
Common SGPT (ALT) elevation
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Hemoglobinsnížení
Hemoglobin decreased
U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro přípravek ALIMTA s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Přípravek ALIMTA se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic.
ALIMTA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku ALIMTA 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Jak přípravek ALIMTA vypadá a co obsahuje toto balení ALIMTA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
50 % předchozí dávky a Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
50 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
K předpokládaným komplikacím předávkování patří útlum kostní dřeně, který se manifestuje neutropenií, trombocytopenií a anémií.
Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem ALIMTA Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis.
Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku ALIMTA.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Side effects with ALIMTA may include:
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku ALIMTA dojít nežádoucím účinkům.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Po poslední dávce přípravku ALIMTA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ALIMTA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace NSCLC, léčba v první linii
Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = total population size.
141 případů poruch pigmentace, jako jsou hyperpigmentace (n=48) a blíže nespecifikované poruchy pigmentace (n=80), které většinou odpovídaly načernalé nebo zvýšené pigmentaci.
Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku ALIMTA s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Jak přípravek ALIMTA uchovávat
How to store ALIMTA
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace viz příbalová informace)
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
Náhlé selhání ledvin
Acute renal failure
Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Table 3 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou,
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Jak se přípravek ALIMTA používá
How to use ALIMTA
Doba přežití bez progrese
Progression-Free Survival
Neuropatiesenzorická
Neuropathysensory
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Při kombinaci těchto látek je zapotřebí zvýšené opatrnosti.
Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Pomocné látky jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide
n=229 Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru.
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
• Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku ALIMTA.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
Pruritus Alopecie
Rash Alopecia
Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem ALIMTA ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (Overall survival OS - celková doba přežití, Progression free survival PFS - doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n=41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n=540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %,
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině přípravku ALIMTA oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Jak přípravek ALIMTA uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
• Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s přípravkem ALIMTA a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5 % z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.
Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Medián doby od začátku indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
The median time from the start of ALIMTA plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Balení: 1 lahvička
Pack of 1 vial.
ALIMTA/ cisplatina cisplatina ALIMTA/ cisplatina cisplatina
Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu přípravku ALIMTA v kombinaci s cisplatinou.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA plus cisplatin within the histology subgroups.
Nemalobuněčný karcinom plic
Large Cell Carcinoma
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu a tranzitorní ischemickou ataku obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Po rekonstituci (viz bod 6.6) obsahuje jedna injekční lahvička pemetrexedum 25 mg/ml.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Během sedmi dní před první dávkou přípravku ALIMTA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
Během léčby přípravkem ALIMTA se musí kojení přerušit.
Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby přípravkem ALIMTA plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací přípravku ALIMTA a cisplatiny.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with ALIMTA plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of ALIMTA in combination with cisplatin.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu trombocytů a maximální nehematologickou toxicitou pozorovanou v předchozím cyklu (viz bod 4.2).
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Od začátku indukční léčby přípravkem ALIMTA s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s přípravkem ALIMTA a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik= 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
From the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the ALIMTA arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted“ antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.