natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi vzácně bylo hlášeno zvýšení glykémie (viz bod 4.8); to je nutno zvážit při léčbě pacientů s diabetes
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see section 4.8) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství salmeterolu nebo flutikason-propionátu v těle.
Some of these medicines may increase the amount of salmeterol or fluticasone propionate in your body.
Pak pomalu vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
- Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Aerivio Spiromax contains lactose').
Náustek vložte mezi zuby se rty uzavřenými kolem náustku; nekousejte náustek inhalátoru.
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Perorální kortikosteroidy a antibiotika byly povoleny pro akutní léčbu exacerbací CHOPN se specifikovanými pokyny k použití.
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
To proto, že používání příliš velkého množství přípravku Aerivio Spiromax může snižovat hladinu steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.
This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Je pravděpodobné, že existuje podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Jeden inhalátor Aerivio Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným žlutým krytem
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Kromě toho jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Zvýšená potřeba úlevových léků (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená odpověď na úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl prohlédnout lékař.
Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
V používání pokračujte, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Hlavní cestou je metabolizace na neaktivní metabolit, kyselinu karboxylovou, působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Než použijete Aerivio Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
Before using your Aerivio Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Jejím účelem je zajistit, aby pacienti pochopili, jak správně inhalátor používat, a aby pochopili, že se musí při inhalaci usilovně nadechnout, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Řekněte svému lékaři, pokud si během používání přípravku Aerivio Spiromax povšimnete některého z následujících příznaků, protože to mohou být příznaky plicní infekce: horečka nebo zimnice; zvýšená tvorba hlenu, změny barvy hlenu; zhoršení kašle nebo zhoršení
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
• chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), ke snížení počtu vzplanutí příznaků.
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Dvě děti na salmeterolu/flutikason-propionátu a 5 dětí na flutikason-propionátu byly vyřazeny z důvodu zhoršení astmatu.
Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Informace o této interakci u inhalovaného flutikason-propionátu chybí, ale předpokládá se významné zvýšení plazmatických hladin flutikason-propionátu.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
• Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin.
• Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Dejte pozor, abyste Nadechněte se ústy, co nejhlouběji a co nejusilovněji.
Breathe in through your mouth as deeply and as forcefully as you can.
Proto jsou klinicky významné lékové interakce způsobené flutikason-propionátem
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Pacienti byli zařazeni do studie, pokud byli ve věku ≥12 let, měli astma a byli aktuálně léčeni antiastmatiky (nikoli však LABA).
Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Aerivio Spiromax musíte používat každý den, jak Vám doporučil Váš lékař.
You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Aerivio Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Všechny subjekty s astmatem nebo s CHOPN dosáhly po optimálním nácviku hodnot PIFR nad 60 l/min.
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Pokud náustek otevřete a uzavřete, aniž byste provedl(a) inhalaci, zůstane dávka bezpečně zajištěna uvnitř inhalátoru připravena do příští inhalace.
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Během studie byla pacientům povolena běžná léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, dlouhodobě působících bronchodilatátorů a dlouhodobé systémové léčby kortikosteroidy.
During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Hlavní výsledky studie SMART: primární cílový ukazatel Skupina pacientů
Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Aerivio Spiromax.
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
• Změny chování, jako je např. neobvyklá aktivita a podrážděnost (i když tyto účinky se vyskytují hlavně u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
• Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Použití přípravku Aerivio Spiromax spočívá ve třech jednoduchých krocích: otevření, nádech a uzavření, jak
The use of Aerivio Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Dávku je nutno postupně upravovat na nejnižší možnou dávku, při které je zachována účinná kontrola příznaků.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Renální clearence flutikason-propionátu je zanedbatelná.
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí vydechovat přes inhalátor Spiromax, když se připravují na krok „Nádech“.
Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Je nutno si však povšimnout, že zvláštní riziko může být u dětí a dospívajících ve věku do 16 let léčených vysokými dávkami flutikason-propionátu (obvykle ≥1 000 mikrogramů/den).
However, it should be noted that children and adolescents less than 16 years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000 micrograms/day) may be at particular risk.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Neměl by se používat k léčbě akutních příznaků astmatu, u kterých je vhodný rychle a krátkodobě působící bronchodilatátor.
It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Součásti inhalátoru přicházející do kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyetylenu (PE) a polypropylenu (PP).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Inhalátor je nyní připravený k
Your inhaler is now ready
Aerivio Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů se závažným astmatem, u nichž je vhodné použití kombinovaného přípravku (inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působící β2 agonista):
Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Středně závažné/závažné exacerbace byly definovány jako zhoršení příznaků, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Alergické reakce: můžete si povšimnout, že se Vám okamžitě po použití přípravku Aerivio Spiromax náhle zhoršilo dýchání.
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
V malé studii se zdravými dobrovolníky zvýšil poněkud méně silný inhibitor CYP3A, ketokonazol, expozici flutikason-propionátu po jediné inhalaci o 150 %.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který zmírňuje otok a podráždění v plicích.
• Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Aerivio Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)
Tell your doctor, but do not stop taking Aerivio Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Těžké astma u dospělých ve věku od 18 let
Severe asthma in adults 18 years of age and older
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might use any other medicines.
Kromě toho, pokud náhle přestanete Aerivio Spiromax používat nebo snížíte dávku Aerivio Spiromax, může Vám to (velmi vzácně) způsobit problémy s nadledvinami (nadledvinovou nedostatečnost), která někdy
In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Pacienti musí být pravidelně kontrolováni lékařem, aby byla síla inhalátoru se salmeterolem/flutikasonpropionátem stále optimální; mění se pouze na radu lékaře.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo máte alergii na laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ve studii u 158 dětí ve věku 6 až 16 let se symptomatickým astmatem je kombinace salmeterol/flutikasonpropionát stejně účinná jako zdvojnásobení dávky flutikason-propionátu s ohledem na kontrolu příznaků a funkci plic.
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Aerivio Spiromax nemusí být vhodný k používání s některými jinými léky.
Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Déletrvající léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi nadledvin a k akutní adrenální krizi.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Zbytek inhalované dávky flutikason-propionátu může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémového metabolizmu, což má při perorálním podání za následek dostupnost nižší než 1 %.
The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Je nutno použít co nejnižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Pokud náhodně použijete více dávek, než Vám bylo doporučeno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.
You may notice a taste when you take your inhalation.
Systémové účinky se mohou vyskytnout u všech inhalačních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných po delší dobu.
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β2 adrenergních receptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Zvláštní opatrnost se doporučuje při akutním závažném astmatu, protože tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu,
Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
U subjektů léčených salmeterolem/flutikason-propionátem byl ve 3 letech v porovnání s placebem zjištěn trend ke zlepšení přežití, nedosahoval však hladiny statistické významnosti p≤0,05.
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Pacienti by měli dostat sílu inhalátoru obsahujícího salmeterol/flutikason-propionát, která obsahuje dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.
Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Mohou se vyskytnout systémové účinky, zejména u vysokých dávek podávaných po delší dobu.
Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků je rovněž při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
There is also an increased risk of systemic undesirable effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see section 4.5).
Pacienti nemusí před použitím inhalátor protřepávat.
Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem/flutikason-propionátem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Paradoxní bronchospasmus odpovídá na rychle působící bronchodilatátory a měl by být okamžitě léčen.
Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu glukózy v krvi a draslíku v krvi.
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Údaje z velké klinické studie (SMART, Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ukazují, že afroameričtí pacienti léčení salmeterolem měli v porovnání s placebem vyšší riziko závažných příhod souvisejících s dýchacím traktem nebo úmrtí (viz bod 5.1).
Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Příznivé účinky inhalační léčby flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních steroidů, ale u pacientů převáděných z perorálních steroidů může existovat po značnou dobu riziko snížené adrenální rezervy.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inhalátoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Nebylo zjištěno zvýšení počtu úmrtí souvisejících s pneumonií; počet úmrtí v průběhu léčby, u kterých byla pneumonie posouzena jako hlavní příčina, byl 7 u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u FP a 8 u salmeterolu/flutikason-propionátu.
There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Otevřete kryt náustku sklopením dolů, až uslyšíte jedno hlasité klapnutí.
Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
*Dobře kontrolované astma; 2 dny nebo méně s příznakovým skóre vyšším než 1 (příznakové skóre 1 je definováno jako „příznaky po jeden krátký časový úsek během dne“), použití SABA po 2 dny nebo méně a ve 4 případech nebo méně za týden, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vynucujících změnu léčby **Úplná kontrola astmatu; žádné příznaky; bez použití SABA, ranní vrcholová výdechová rychlost 80 % předpokládané hodnoty nebo vyšší, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků
Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
EXP Use within 3 months of removing from foil wrapping.