natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem nebo bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujícím hliníkovou přitavenou těsnicí vložku a vysoušedlo označené nápisem „DO NOT EAT“ (Nejezte).
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap or white opaque polypropylene child resistant closure with wad containing aluminium induction sealing liner and dessicant labelled ‘DO NOT EAT'pack containing 30 film-coated tablets and mutlipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets Cold form blister laminated with embedded desiccant layer on one side and hard tampered aluminium foil on the other pack containing 30 film-coated tablets
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MYLAN S.A.S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
• Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy
Další léčivé přípravky a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
U pacientů s clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
• zvracení nebo průjem,
• vomiting or diarrhoea
Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě infekce HIV je:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to treat HIV is:
Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 až ↑ 67)
Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least35 kg: One tablet,
Postup při renálních abnormalitách u PrEP:
Renal management in PrEP:
Norgestimát:
Norgestimate:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.
The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
2 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84)
Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxil oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Léčba infekce HIV-1
Treatment of HIV-1 infection
V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take another tablet.
Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
• Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
• That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Proto se emtricitabin/tenofovir-disoproxil během kojení nemá podávat.
Therefore, emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be used during breast-feeding.
• Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
• Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be taken with food.
Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a second dose should not be taken.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan than you should
Tato kombinace má být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
AUC: ↓ 29 % (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 až ↓ 29)
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Cmin: ↑ 29 % (↑ 15 až ↑ 44)
Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan.
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Není doporučena žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is recommended.
• Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
• Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir Mylan.
Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 až ↑ 48)
Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Interrupting treatment with emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
AUC: ↓ 28 % (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 až ↓ 29)
AUC: ↓ 28% (↓ 34 to ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 to ↓ 29)
AUC: ↓ 27 % (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 až ↓ 25)
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu po léčbě (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
• ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• ganciclovir (for viral infection)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 2.
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for 2.
AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
In study GS US 104 0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
Účinky na kosti
Bone effects
Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg•h/mL, 25 (23%) μg•h/mL and 34 (6%) μg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
As emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-dose combination tablets contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with the fixed-dose combination.
Farmakokinetika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu nebyla studována u jedinců s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment
Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is and what it is used for
Používání u jedinců do 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
U HIV infikovaných pacientů s poruchou funkce ledvin byla provedena malá klinická studie hodnotící bezpečnost, antivirovou aktivitu a farmakokinetiku tenofovir-disoproxilu v kombinaci s emtricitabinem.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 9: Efficacy in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of singledose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Tabulka 7: Účinnost a dodržování léčby ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx, strukturálně vyvážená studie případů a kontrol)
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
2 roky.
once daily.
AUC: ↑ 32 % (↑ 25 až ↑ 38) Cmax: ↔
AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Cmin: ↑ 45 % (↑ 27 až ↑ 64)
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
• Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
• HIV paediatric renal educational brochure
Takrolimus:
Tacrolimus:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
HIV-1 infected patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je třeba užít další tabletu.
If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, another tablet should be taken.
Balení lahviček: Po prvním otevření spotřebujte do 90 dnů.
2 years Bottle pack: Use within 90 days after first opening
Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔
Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10)
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
AUC: ↑ 96 % (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 až ↑ 150)
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Sledování funkce ledvin
Renal monitoring
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan looks like and contents of the pack
Přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Recommendation concerning co-administration with emtricitabine/tenofovir disoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
<pouze krabička> Datum otevření:
Open date:
Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
• horečka,
• fever
Je velmi důležité neukončovat léčbu emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem:
It is important not to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking
Pro emtricitabin a tenofovir po souběžném podání samostatných přípravků nebo formou fixní kombinace dávkou existují u pacientů s poruchou funkce ledvin pouze omezené farmakokinetické údaje.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
• problémy s játry a slinivkou břišní.
• liver and pancreas problems
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Cmin: ↑ 42 % (↑ 37 až ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
AUC: ↑ 6 % (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NC
• průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1:
Renal management in HIV-1 infected patients
• bolesti břicha
• stomach pain
Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Jedincům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-PughTurcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
−0,4 % do −1,0 % v v celkovém proximálním femuru, páteři a krčku a trochanteru femuru u mužů užívajících denně profylakticky emtricitabin/tenofovir-disoproxil (n = 247) oproti skupině užívající placebo (n = 251).
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrolment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
• ospalost
• tiredness
Placebo Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Placebo Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49)
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nevynechal(a).
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan .
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Lamivudine and emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxilt+efavirenz
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz
Není nutná žádná úprava dávkování efavirenzu.
No dose adjustment of efavirenz is required.
AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % až ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 až ↓ 12) Cmin: NC
AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
anemie2
anaemia2
Antivirotika k léčbě hepatitidy B (HBV) Adefovir-dipivoxil/tenofovir-disoproxil
Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents
Norgestimát/ethinylestradiol/tenofovirdisoproxil
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil
Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving, emtricitabine/tenofovir disoproxil renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg, potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir disoproxil
AUC: ↑ 50 % (↑ 42 až ↑ 59) Cmax: ↑ 64 % (↑ 54 až ↑ 74) Cmin: ↑ 59 % (↑ 49 až ↑ 70)
AUC: ↑ 50% (↑ 42 to ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
• foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
• foscarnet (for viral infection)
AUC: ↑ 65 % (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 až ↑ 126)
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to
AUC: ↓ 4 % (↓ 15 až ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 až ↑ 108) Cmin: NC
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
AUC: ↑ 81 % (↑ 68 až ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 až ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 až ↑ 143)
AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to
AUC: ↑ 98 % (↑ 77 až ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 až ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 až ↑ 197)
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑
Kojení
Cohort