natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Doxazosin je rozsáhle metabolizován, přičemž se < 5% vylučuje jako nezměněný přípravek.
Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Pokud jste si vzali příliš mnoho tablet, nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování budou pocit točení hlavy nebo závratě způsobené poklesem krevního tlaku.
If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Pacient by neměl tabletu žvýkat, dělit nebo drtit.
The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Pacienti by se měli pečlivě sledovat v počáteční fázi léčby kvůli riziku nežádoucích příhod způsobených posturální hypotenzí.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
Současná konzumace jídla vede k poněkud vyššímu rozsahu absorpce, AUC je o 14 % vyšší a Cmax o 23 % vyšší ve srovnání s podáním nalačno.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
- je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Doxazosin má příznivý účinek na hladinu lipidů v krvi se signifikantním zvýšením poměru HDL/celkový cholesterol (cca 4-13% počátečních hodnot).
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Eliminace z plazmy je dvoufázová, terminální poločas činí 22 hodin, což umožňuje podávání jednou denně.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Cmin není ovlivněna současnou konzumací jídla.
Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Doxadura XL 4 mg
Doxadura XL 4 mg 4 mg
Léčivou látkou ve Vašich tabletách je doxazosin, patří do skupiny léčiv známých jako alfa-1-antagonisté.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Údaje o účinku předávkování jsou omezené.
There is limited data on the effect of overdoses.
3 LÉKOVÁ FORMA
3 PHARMACEUTICAL FORM
Testovaný léčivý přípravek prokázal v rámci všech studií konzistentní výkonnost při jediné dávce a výbor CHMP byl dostatečně ujištěn, že poskytnuté stabilní výsledky dosažené přípravkem jsou reprezentativní i pro ostatní šarže.
The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
• Jestliže, jste někdy měl(a) alergickou reakci (např. svědění, zarudnutí kůže nebo dechové obtíže) na léčivou látku, doxazosin, nebo na jakoukoliv z dalších složek uvedených shora.
• if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
• Jestliže trpíte přeplněným močovým měchýřem, anurií či progresivní renální insuficiencí.
• if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzivní účinek doxazosinu; doxazosin může snížit odpověď krevního tlaku a cév na dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoxamin a fenylefrin.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
• Jestliže trpíte jaterním onemocněním
• if you suffer from liver disease
Předběžná analýza studie “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (Antihypertenzivní a hypolipidemická léčba v prevenci srdečního záchvatu) (ALLHAT) ukazuje, že pacienti s hypertenzí a alespoň jedním z dalších klinických rizikových faktorů koronárního onemocnění léčení doxazosinem mají dvojnásobné riziko chronického srdečního selhávání ve srovnání s pacienty léčenými chlortalidonem.
Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
U pacientů s anamnézou ezofageální či gastrointestinální obstrukce či při zvýšeném riziku takové obstrukce.
- History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Psychiatrické poruchy: Nervozita.
Psychiatric disorders: Nervousness.
Při podávání jedenkrát denně přetrvává klinicky významné snížení krevního tlaku během dne a ještě 24 hodin po podání.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Doxazosin se může používat u pacientů s benigní hyperplazií prostaty, kteří mají buď hypertenzi nebo normotenzi, protože snížení krevního tlaku je u normotenzních pacientů všeobecně nízké.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
K dispozici je pouze omezené množství dat o pacientech s poruchou funkce jater a o účincích léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus v játrech (např. cimetidin).
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
• Jestliže víte, že jste přecitlivělý(á) na chinazoliny (např. prazosin, terazosin), které tvoří chemickou skupinu léčiv, do níž patří doxazosin.
• if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: [Bude doplněno při dokončení procedury]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Protože se doxazosin ve vysoké míře váže na proteiny, není indikována dialýza.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Doxazosin zlepšuje citlivost vůči inzulínu u pacientů s poruchou citlivosti vůči inzulínu.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Nesteroidní antiflogistika či estrogeny mohou snížit antihypertenzivní účinek doxazosinu.
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Pozorované rozdíly v hodnotách Tmax jsou malé a hodnoty Cmax testované tablety nepřesahují hodnoty u inovačního léčivého přípravku.
The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
• Léčiva indikovaná k léčbě erektilní dysfunkce (inhibitor PDE-5, např. sildenafil, tadalafil,
• Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Poruchy reprodukčního systému a choroby průs: Priapismus a impotence.
Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Tablety si ponechte pouze v případě, že Vám to lékař určí.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Před chirurgickým výkonem a anestézií (dokonce i u zubního lékaře) oznamte svému lékaři či zubnímu lékaři, že užíváte tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy.
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
- cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo zjistit a uznat, zda se tablety Doxastad 4mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly ve výkonnosti testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla a obavy, týkající se příslušné citlivosti přípravků a schopnosti odhalit odlišnosti mezi léčivými přípravky při vlivu jídla,
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Nejsou k dispozici studie zaměřené na interakce s přípravky ovlivňujícími jaterní metabolismus.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Hypertenze:
Hypertension:
Tablety se musí polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Protože nedochází ke změně ve farmakokinetice u pacientů s narušenou funkcí ledvin a protože neexistují známky toho, že doxazosin zhoršuje existující narušení funkce ledvin, lze u těchto pacientů obecně používat normální dávku.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Stejně jako u jiných antihypertenziv včetně alfa-sympatolytik by pacienti měli být na začátku léčby sledováni, aby se minimalizovalo riziko posturálních nežádoucích účinků.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
even if their symptoms are the same as yours.
Pacienti v pediatrii: Pro nedostatek údajů není použití u dětí a dospívajících doporučeno.
Paediatric patients: There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky, přípravek Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy by se v těhotenství neměly používat, pokud jich nebude jasně zapotřebí.
Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Adekvátní údaje o podávání doxazosinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4 CLINICAL PARTICULARS
Výbor CHMP přijal stanovisko, že v souladu s pokyny výboru CHMP byla bioekvivalence dostatečně prokázána po podání jediné dávky v rámci dvou různých studií bioekvivalence (studie 463/04 a 1995/04-05), jakož i po podání více dávek (studie 5208/02-3).
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
• Estrogeny
• Oestrogens
Byly pozorovány vzácné případy synkopy v souvislosti s ortostatickou hypotenzí.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující doxazosin mesilát.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
• Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (léčiva používaná k léčbě srdečních obtíží)
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Po perorálním podání terapeutických dávek se tablety doxazosinu s prodlouženým uvolňováním dobře vstřebávají, přičemž maximálních hladin v krvi se postupně dosahuje 6 až 8 hodin po podání.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Tento stav způsobuje zbytnění předstojné žlázy, která je hned pod močovým měchýřem u mužů.
This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Doxazosin může ovlivnit aktivitu reninu v plazmě a exkreci kyseliny vanilylmandlové močí.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
10 DATUM REVIZE TEXTU [Bude doplněno na národní úrovni]
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
V závislosti na klinické odezvě se dávkování může zvýšit na 8 mg doxazosinu jednou denně.
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Byly pozorovány vzácné případy synkopy (mdloba) v souvislosti s ortostatickou hypotenzí (nízký krevní tlak v důsledku vzpřímení z polohy vsedě nebo vleže).
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Většina pacientů léčených tabletami Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a s tím spojenými názvy jednou denně dosáhla kontroly krevního tlaku.
Most patients treated with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names once daily achieve control of blood pressure.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, opakované toxicity , toxicity pro reprodukci, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bílé, kulaté bikonvexní tablety s vystupujícím popisem „DL“ na jedné straně.
White, round, biconvex tablets, with bossing “DL” on one side.
• Jestliže trpíte benigní hyperplazií prostaty a současně s kongescí horní části močových cest,
• if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním a související názvy lze používat jako monoterapii nebo v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, např., thiazidovým diuretikem, betaadrenoceptor blokátorem, antagonistou kalcia nebo ACE inhibitorem, pokud kterýkoliv z nich neposkytuje dostatečný účinek.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
10 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 140 tablet s prodlouženým uvolňováním
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
Krabičky 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet s prodlouženým uvolňováním Kalendářní balení obsahující 28 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním Jednodávkové balení obsahující 50 x 1 tablet s prodlouženým uvolňováním
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets Not all pack sizes may be marketed.
Tablety jsou bílé, kulaté bikonvexní tablety s vystupujícím popisem „DL“ na jedné straně.
The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
- Pomocnými látkami jsou polyethylenoxid, mikrokrystalická celulóza, povidon, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa, koloidní oxid křemičitý, natrium - stearyl - fumarát, ethylakrylátový kopolymer kyseliny methakrylové v disperzi (1:1) 30 %, makrogol a oxid titaničitý (E171).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Maximální plazmatické hladiny představují přibližně třetinu hodnot získaných po podání tablet doxazosinu s okamžitým uvolňováním.
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Gastrointestinální poruchy: Anorexie, zácpa, zvýšení chuti k jídlu.
Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
Vymyšlený název přípravku
Invented name
Použití při kojení
Use during lactation
Cévní poruchy: Cévní mozkové příhody.
Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Studie účinnosti a bezpečnosti (provedených na celkem 1317 pacientech léčených doxazosinem) byly provedeny pouze na pacientech s počátečním skóre ≥ 12 Mezinárodní škály prostatických symptomů a maximálním průtoku moči <15 ml/s.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Maximální doporučená dávka je 8 mg doxazosinu jednou denně.
The maximum recommended dose is 8 mg doxazosin once daily.
Primární hypertenze.
Essential hypertension.
Studie na zvířatech prokázaly, že se doxazosin akumuluje v mateřském mléku.
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Doporučená výchozí dávka je 4 mg jednou denně.
Recommended dose is 4 mg once daily.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Nieuwe Donk 9, 4879 AC
Cerntrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC
Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
Pokud si nejste jisti jak dále postupovat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Bylo zjištěno, že doxazosin inhibuje fenylefrinem vyvolanou kontrakci v prostatě.
Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Tento účinek je farmakologickým základem pro klinické použití doxazosinu v léčbě benigní hyperplazie prostaty.
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
chronickými infekcemi močových cest či kameny v močovém měchýři
chronic urinary infectiond or bladder stones
V klinické studii s 12 nemocnými se středně závažným jaterním postižením došlo po užití jednotlivé perorální dávky doxazosinu k vzestupu AUC o 43 % a snížení perorální clearance o 30 %.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Při hypotenzi: položit do polohy vleže s hlavou níže než nohy, intravenózně podat tekutiny a v případě potřeb vasopresorické látky (např. noradrenalin či efedrin).
In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Ušní poruchy: Tinnitus, vertigo.
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus, vertigo.
• Jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) jste jakoukoliv formou zúžení trávicího traktu
• if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Bude doplněno na národní úrovni]
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Odbourávání:
Elimination:
Údaje z těchto studií naznačují, že dobře kontrolovaní pacienti užívající tablety doxazosinu s okamžitým uvolňováním v dávkách 1 mg, 2 mg nebo 4 mg jsou kontrolovaní ve stejné míře při užívání tablet doxazosinu 4 mg s prodlouženým uvolňováním.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.