natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulínu ke kontrole cukru v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Velosulin shown during the studies?
Velosulin by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
V případě studií použitých na podporu registrace přípravku Velosulin se jedná o stejné studie, které byly použity na podporu přípravku Actrapid, což je jiný inzulín schválený v EU.
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Doporučil, aby bylo přípravku Velosulin uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Velosulin be given marketing authorisation.
Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2 převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Užívání Velosulinu vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Co je Velosulin?
What is Velosulin?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velosulin je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velosulin?
What is the risk associated with Velosulin?
Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin může způsobovat hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi).
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Velosulin může být podán rovněž formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velosulin je k dispozici zde.
The full EPAR for Velosulin is available here.
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Velosulin, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
It contains the active substance insulin human (rDNA).
Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie“.
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Jak přípravek Velosulin působí?
How does Velosulin work?
Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
Why has Velosulin been approved?
Jak se přípravek Velosulin používá?
How is Velosulin used?
Na co se přípravek Velosulin používá?
What is Velosulin used for?
Jak byl přípravek Velosulin zkoumán?
How has Velosulin been studied?
Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích).
Velosulin should be given before meals.
Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Obě části by měly mít stejnou barvu.
They should both have the same colour.
* Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Lze použít dva programy: 3.
Two programmes can be operated: 3.
Třída orgánových systémů (MedDRA)
System organ class (MedDRA)
Nepoužívejte obličejovou masku.
Do not use a facial mask.
Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Please ask your doctor what you should do.
Specifické antidotum není známo.
A specific antidote is not known.
Krvácivé příhody*§
Bleeding events*§
Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Your blood pressure may drop much further.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Tuto dávku je třeba udržovat.
This dose should be maintained.
Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Lze použít dva programy:
Two programmes can be operated:
Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
• informujte svého lékaře
• talk to your doctor
Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Tell your doctor if they get worse.
3 minuty
3 minutes
Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
No data from controlled clinical trials are available.
PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Ventavis a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat díky způsobu, jakým účinkují v organismu.
Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
• Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
• Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
• Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
− Myocardial infarction within the last six months.
Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Below we list other possible side effects by how likely they are:
Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
• Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
To je stav, kdy krevní tlak v krevních cévách mezi srdcem a plícemi je příliš vysoký.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Pro použití systému I-Neb AAD je třeba dodržovat následující instrukce.
When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Starší pacienti Farmakokinetika přípravku u starších pacientů nebyla doposud zkoumána.
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Tell your doctor if you are taking:
Volbu předvoleného programu provádí lékař.
The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Přestaňte používat Ventavis a okamžitě informujte lékaře.
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
Lékař zváží změnu Vaší léčby.
Your doctor will consider changing your treatment.
Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa“.
The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated from clinical trial data, are listed under "Frequency not known".
Pečlivě dodržujte veškeré pokyny dodávané s rozprašovačem, zejména pokyny týkající se hygieny a čištění rozprašovače.
Follow carefully the instructions that come with the nebuliser especially the instructions on hygiene and cleaning of the nebuliser.
Farmakokinetika po používání pomocí rozdílných rozprašovačů
Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Další léčivé přípravky a přípravek Ventavis
Other medicines and Ventavis
Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
Zlepšení krevního průtoku vede k lepšímu zásobení těla kyslíkem a snižuje námahu srdce.
Improved blood flow leads to a better supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Později mohou být intervaly opatrně zkráceny podle individuální snášenlivosti.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
• nízký krevní tlak (hypotenze).
• Low blood pressure (hypotension)
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
No unchanged substance is eliminated.
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý účinek iloprostu na fertilitu.
Animal studies have not shown harmful effect of iloprost on fertility.
Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
There are two different colour coded medication chambers.
§ viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“
§ see section “Description of selected adverse reactions”
• pocit rychlého nebo silného srdečního tepu (palpitace)
• awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
Ventavis obsahuje ethanol
Ventavis contains ethanol
Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
• Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability vyvolané mediátory jako jsou serotonin nebo histamin v mikrocirkulaci.
• Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
Systémová toxicita
Systemic toxicity
• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
• If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Účinnost u dospělých pacientů s plicní hypertenzí
Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
Není známo, zda se iloprost/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether iloprost/metabolites are excreted in human breast milk.
V klinických studiích byl hlášen periferní edém u 12,2 % pacientů na iloprostu a u 16,2 % pacientů používajících placebo.
In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Byly hlášeny případy předávkování.
Cases of overdose were reported.
Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
If a pregnancy occurs, taking into account the potential maternal benefit, the use of Ventavis during pregnancy may be considered, only following careful benefit-risk evaluation, in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risks of pulmonary hypertension during pregnancy.
• Pečlivě dodržujte veškeré pokyny, které jsou uvedeny u rozprašovače.
• Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Lékař Vám může změnit dávkování.
Your doctor may change the dosage.
Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
The following serious side effects may occur.
Dávka Ventavisu a délka léčby, kterou potřebujete, závisí na Vašem individuálním stavu.
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
V závislosti na Vašich individuálních potřebách lze přípravek Ventavis používat pro dlouhodobou léčbu.
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
Doporučuje se opatrná úvodní titrace dávky v intervalech 3-4 hodiny (viz bod 4.2).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of 3-4 hours is recommended (see section 4.2).
Léčba Ventavisem by se neměla zahajovat u pacientů se systolickým krevním tlakem nižším než 85 mmHg.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Těhotné ženy mohou Ventavis používat pouze, když lékař rozhodne, že možný přínos převyšuje možné riziko ohrožující Vás i plod.
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Ventavis se používá ke zlepšení výkonnosti (schopnost vykonávat fyzickou aktivitu) a zmírnění příznaků onemocnění.
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Informujte svého lékaře, pokud máte plicní infekci, těžké astma nebo chronické plicní onemocnění (chronickou obstrukční plicní nemoc).
Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
In vitro (bakteriální, na savčích buňkách, lidských lymfocytech) a in vivo studie (mikronukleový test) genotoxického účinku neposkytly žádný důkaz mutagenního potenciálu.
In vitro (bacterial, mammalian cells, human lymphocytes) and in vivo studies (micronucleus test) for genotoxic effects have not produced any evidence for a mutagenic potential.
Později může Váš lékař intervaly opatrně zkracovat podle toho, jak budete léčbu snášet.
Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a ampulce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
Průměrná denní inhalovaná dávka byla 27 mikrogramů a průměrný počet inhalací za den byl 5,6.
The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
• podráždění úst a jazyka včetně bolesti
• mouth and tongue irritation including pain
S ohledem na vysoký farmakologický potenciál iloprostu a absolutní dávky vyžadované pro terapeutické použití, výsledky získané ve studiích akutní toxicity nenaznačují riziko bezprostředních nežádoucích účinků pro člověka.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Ve srovnatelných studiích embryotoxicity u králíků a opic nebyly podobné anomálie prstů ani jiné hrubé strukturální anomálie pozorovány, a to ani po výrazně vyšších dávkách několikrát převyšujících dávky u lidí.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Ženy s plicní hypertenzí (PH) musí předcházet otěhotnění, protože těhotenství může vést k život ohrožující exacerbaci onemocnění.
Women with pulmonary hypertension (PH) should avoid pregnancy as it may lead to life-threatening exacerbation of the disease.
Plicní vasodilatační efekt jedné inhalace klesá během jedné až dvou hodin.
The pulmonary vasodilatory effect of each single inhalation levels off within one to two hours.
V každé skupině udávaných frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděné s klesající závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Trpíte-li plicní hypertenzí, nesmíte otěhotnět, neboť těhotenství by mohlo vést k zhoršení Vašeho stavu a mohlo by Vás dokonce ohrozit na životě.
• If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
Součást multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Vdechováním této mlhy se Ventavis dostane do plic, kde může nejúčinněji působit v tepně mezi srdcem a plícemi.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
If you have kidney or liver problems
Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
Svého lékaře požádejte, zda by bylo možné, aby Vás někdo důkladně seznámil s použitím rozprašovače.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
Aby během dne nedošlo k nežádoucí kumulaci léčiva, musí být léčba těchto pacientů během počáteční titrace dávky prováděna se zvláštní opatrností.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
• porucha vnímání chuti (dysgeusie)
• disturbed sense of taste (dysgeusia)
• 2ml ampulky pro použití s rozprašovačem Venta-Neb: o Balení obsahující 30, 90, 100 nebo 300 ampulek.
• 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Systémová expozice převyšovala terapeutickou expozici u člověka po inhalaci více než 10krát (Cmax, kumulativní AUC).
Systemic exposures exceeded human therapeutic exposures after inhalation by factors of more than 10 (Cmax, cumulative AUC).
Pacienti s clearance kreatininu ≤30 ml/min nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Farmakologické účinky po inhalaci Ventavisu jsou:
The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
Ventavis se používá k léčbě středně závažných případů primární plicní hypertenze (PPH) u dospělých pacientů.
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH) in adult patients.
Pacienti s onemocněním respiračního traktu
Patients with diseases of the respiratory tract
Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný (limit pro kvantifikaci 25 pikogramů/ml).
Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
Pacienti se souběžnou akutní plicní infekcí, CHOPN a těžkým astmatem musí být pečlivě sledováni.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Nejčastější nežádoucí účinky (≥20 %) pozorované v klinických studiích zahrnují vazodilataci (včetně hypotenze), bolest hlavy a kašel.
The most frequently observed adverse reactions (≥ 20 %) in clinical trials include vasodilatation (including hypotension), headache and cough.
Tyto alterace nejsou považovány za projev teratogenicity ale velmi pravděpodobně souvisí s iloprostem navozenou růstovou retardací v období pozdní organogeneze následkem hemodynamické alterace fetoplacentární jednotky.
These alterations are not considered as teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.