natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 21. listopadu 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Masican určeného k léčbě maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST) a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace nekontrolovatelného dělení buněk.
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Masican podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
It is given to newborn calves once a day for one week.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom parazita, které se vylučuje výkaly.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Tato infekce je známá jako kryptosporidióza.
The infection is known as cryptosporidiosis.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halagon je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Halagon halofuginonum
Halagon halofuginone
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Halagon používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Společnost předložila údaje týkající se kvality a výroby přípravku Halagon.
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halagon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Evropská komise udělila přípravku Halagon registraci platnou v celé Evropské unii dne 13/12/2016.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Výbor doporučil, aby přípravek Halogen byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Halocur.
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Za účelem prevence průjmu by léčba měla být zahájena během 24 až 48 hodin po porodu.
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
What are the benefits and risks of Halagon?
Co je Halagon a k čemu se používá?
What is Halagon and what is it used for?
Přípravek Halagon se podává po krmení.
Halagon should be given after feeding.
Přesný mechanismus, jak halofuginon působí, není znám.
The exact way halofuginone works is unknown.
Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Halagon je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Halocur.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Halagon je „generikum“.
Halagon is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
EMA/848947/2016 Halagon
Halagon EMA/664633/2016
Další informace o přípravku Halagon
Other information about Halagon?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Rovněž zamezuje šíření onemocnění prostřednictvím prevence tvorby oocyst, což je stádium životního cyklu
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků“, napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku halofuginon.
The medicine contains the active substance halofuginone.
Jak přípravek Halagon působí?
How does Halagon work?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Why is Halagon approved?
Jak byl přípravek Halagon testován?
How has Halagon been studied?
Jak se přípravek Halagon používá?
How is Halagon used?
Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
• Existuje potenciální riziko teratogenity a Vibativ je kontraindikován během těhotenství.
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
• U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícímakutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
• Zdravotničtí pracovníci si mají být vědomi, že podání přípravku Vibativ může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů koagulace a kvalitativních i kvantitativních stanovení bílkovin v moči.
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
• Existuje riziko reakcí spojených s podání infuze včetně „syndromu rudého
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
• U pacientů je třeba zhodnotit a monitorovat úroveň renálních funkcí a počáteční dávku i další úpravy dávkování je nutno vypočítat podle
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
• V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
• Je třeba informovat pacienty o důležitých rizicích spojených s léčbou přípravkem Vibativ a vhodnými opatřeními při používání přípravku.
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
• Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léky prodlužující QT interval.
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
U žen ve fertilním věku musí být před podáním telavancinu vyloučeno těhotenství a tyto ženy musí během léčby používat účinnou
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
• Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek do tohoto registru.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Členské státy odsouhlasí držiteli rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh na příslušném území konečnou verzi edukačního materiálu.
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
• Musí být vysvětlen účel a způsob použití lepicího kontrolního štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před podáním přípravku.
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
• Bylo identifikováno riziko ototoxicity a pacienty, u kterých se příznaky známky ototoxicity objeví a také pacienty užívající ototoxické léky, je třeba pečlivě vyšetřit a dále sledovat.
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zaslal všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC letter), jehož text je přílohou hodnotící zprávy Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHPM).
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u kterých se předpokládá předepisování nebo používání přípravku Vibativ, edukační sadu pro zdravotnické pracovníky s následujícím obsahem:
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Členské státy odsouhlasí držiteli registračního rozhodnutí plán komunikace prostřednictvím dopisu pro zdravotnické pracovníky (DHCP letter).
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Současně s jinými nefrotoxickými léčivy má být Vibativ
Vibativ should be used with caution with other
Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
No fatalities occurred, and all patients recovered.
Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Then continue your treatment as before.
Datum první registrace: 2.března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
30 měsíců.
30 months
Dávejte si pozor na důležité příznaky
Look out for important symptoms
Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Patients at increased risk should be followed closely.
• pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště jste-li žena)
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
Stay in regular contact with your doctor
Další údaje zabývající se tímto problémem jsou průběžně očekávány.
Further data addressing this issue are currently awaited.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
If you notice any of these symptoms:
Následující seznam nemá být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
• pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu
• if they have been taking combination therapy for a long time
Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí <6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
• obtíže s pohybem.
• difficulty moving.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Nicméně v současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účinný.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi.
It also increases the CD4 cell count in your blood.
CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Staré infekce mohou znovu propuknout
Old infections may flare up
Klinické zkušenosti
Clinical Experience
Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného velkého množství údajů.
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H1 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
Klinicky významné interakce jsou nepravděpodobné.
Clinically significant interaction unlikely.
• pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• hluboké, zrychlené a obtížné dýchání
• deep, rapid, difficult breathing
Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
O jejich vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
There are no data on their affect on human female fertility.
Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Děti s hmotností mezi 14 a 21 kg
Children who weigh between 14 and 21 kg
• ztráta vlasů (alopecie).
• hair loss (alopecia).
Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Děti s hmotností mezi 21 a 30 kg
Children who weigh between 21 and 30 kg
V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 % až 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
You may have problems with your bones
Tento závěr je založen na fyzikálně-chemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:
You need to be aware of the extra risks:
Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Zdá se, že profil nežádoucích účinků je podobný u dospělých a dospívajících.
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Užívejte tablety vždy ve stejný čas a ponechejte mezi nimi rozestup přibližně 12 hodin.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
• pokud máte onemocnění ledvin
• if you have kidney disease
Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR01.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné údaje o přípravku.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Lamivudin je vylučován renálně.
Lamivudine is cleared renally.
• únava a nedostatek energie
• tiredness, lack of energy
Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytů.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
• pokud konzumují alkohol • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý
• if their immune systems are very weak
Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek
Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12 která je v rozsahu přibližně od 3 800 do 5 300 ng.h/ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Může se vyskytnout zvýšená farmakokinetická expozice zidovudinem, proto je u těchto pacientů nutné pečlivé sledování bezpečnosti.
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
• zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza
• an increase in an enzyme called amylase
Klinický význam těchto zjištění sice není znám, ale tato data naznačují, že potenciální klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s nakaženou osobou nebo prostřednictvím infikované krve (například při používání společných injekčních jehel).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
In vitro antagonismus anti-HIV aktivity mezi stavudinem a zidovudinem může vyústit ve snížení účinnosti obou léčiv.
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide E171