natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Capsule shell Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatine
U pacientek s amenoreou vzniklou během léčby přípravkem Erivedge se má testování na těhotenství jedenkrát měsíčně opakovat po celou dobu léčby.
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
U inhibitorů signalizační kaskády Hedgehog (viz bod 5.1), jako je vismodegib, bylo prokázáno, že mají embryotoxické a/nebo teratogenní účinky u mnoha druhů zvířat a mohou způsobovat závažné malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů středočárových struktur a defektů končetin (viz bod 5.3).
Hedgehog pathway inhibitors (see section 5.1) such as vismodegib, have been demonstrated to be embryotoxic and/or teratogenic in multiple animal species and can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects (see section 5.3).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu.
Erivedge can pass into semen.
• Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí (Erivedge
• Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
• středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
• moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
• Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
• Nezbytnost ihned kontaktovat lékaře v případě podezření na těhotenství v průběhu léčby nebo 24 měsíců po skončení léčby
• The need to contact the healthcare professional immediately if a pregnancy is suspected during treatment or in the 24 months following treatment
Pro muže
For men
Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
• Metodologii sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost dle Programu prevence početí.
• Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge v perorální denní dávce 150 mg.
Patients were treated with oral daily dosing of Erivedge at 150 mg.
Tabulka 2 Výsledky účinnosti přípravku Erivedge ve studii SHH4776g (IRF 21 měsíců a vyhodnocení sledování investigátorem 39 měsíců poté, kdy byl zapsán poslední pacient): pacienti hodnotitelní s ohledem na účinnost*
Table 2 SHH4476g Erivedge Efficacy Results (IRF 21 months and Investigator assessed
• Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
• Printing ink: shellac glaze and iron oxide black (E172).
• Nezbytnost uchovávat tobolky přípravku Erivedge mimo dohled a dosah dětí
• The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge užívat
What you need to know before you take Erivedge
Zvýšení hladin jaterních enzymů**
Hepatic enzymes increased**
• jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• bolest svalů, šlach, vazů, kostí,
• muscle, tendon, ligament, bone pain,
• Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.6).
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.6).
Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Talk to your pharmacist or doctor regarding where to return the medicine.
Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Muskuloskeletální bolest hrudníku Myalgie
Musculoskeletal chest pain
• Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
• Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
• Nezbytnost informovat pacienta o nutnosti ihned hlásit ošetřujícímu lékaři jakékoli podezření na otěhotnění, pokud je pacientem žena nebo partnerka pacienta
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient
Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Erivedge may cause embryo-foetal death or severe birth defects when administered to a pregnant woman (see section 4.4).
• Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření v průběhu léčby a 24 měsíců po skončení léčby přípravkem Erivedge
• The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
• Léčivou látkou je vismodegibum.
• The active substance is vismodegib.
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000)
Rare ( ≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
• Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a 2 měsíce po skončení léčby přípravkem Erivedge
• The need to use condoms when having sex with a female partner during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Bezpečnost byla navíc posuzována v poregistrační studii, která zahrnovala 1215
Additionally, safety was assessed in a post approval study that included 1215 aBCC patients evaluable for safety and treated with 150 mg.
Pregnancy Prevention Programme) (viz body 4.4 a 4.6).
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
• Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
• Any male condom (with spermicide, if available),
Na konci léčby vraťte nespotřebované tobolky.
You should return unused capsules at the end of your treatment.
• zvracení nebo pocit na zvracení,
• vomiting or feeling like you want to vomit (nausea),
Na základě klinických a patologických vlastností a kompatibilní časové souvislosti nejméně jeden případ Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), dva případy polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a jeden případ akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) souvisejí s léčbou.
At least one case of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), 2 cases of Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and one case of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) are causally related to the treatment, based on clinical and pathological features, and the compatible temporal relationship.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s mírnou (BSA-indexované CrCl 50 až 80 ml/min, n=58) a středně těžkou (BSA-indexované CrCl 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkce ledvin neměla mírná a středně těžká porucha funkce ledvin žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu (viz bod 4.2).
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
• mírná: celkový bilirubin (TB) ≤ horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)>ULN nebo ULN<TB≤1,5xULN, jakýkoli AST
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
• jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Erivedge 150 mg tvrdé tobolky vismodegibum
Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
• Obal tobolky: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý,
• Capsule shell: iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), titanium dioxide, gelatine,
Ve studiích toxicity u potkanů však byly při klinicky relevantních expozicích pozorovány ireverzibilní defekty rostoucích zubů a předčasný uzávěr femorální epifyzární růstové štěrbiny, což představuje riziko pro postnatální vývoj.
However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Obrázek 2 Kohorta s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
K čemu se přípravek Erivedge používá
What Erivedge is used for
• předčasná puberta,
• Premature puberty (precocious puberty)
Jak přípravek Erivedge uchovávat
How to store Erivedge
V průběhu těchto klinických studií nebylo pozorováno zvýšení hladiny vismodegibu v plazmě nebo zvýšení toxicity.
No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Common ( ≥ 1/100 to < 1/10)
Veškeré nespotřebované tobolky mají být na konci léčby ihned pacientem zlikvidovány v souladu s místními požadavky (vrátit veškeré nespotřebované tobolky zpět do lékárny).
Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Předčasný uzávěr epifýz****
Precocious puberty****
• Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek
• The need to ensure all patients complete and sign the Erivedge Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
• Nezbytnost ihned ukončit léčbu přípravkem Erivedge při podezření na těhotenství
• The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
Dále se nepředpokládají klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory CYP450.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Případy tohoto karcinomu byly popsány u pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem léčených přípravkem Erivedge.
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
• nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky,
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• Popis Karty pro pacienta
• Description of the patient reminder card
• Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
• Safety advice for women of childbearing potential
Během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky musí používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody.
She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Většina pacientů metastatické kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (91 %), radioterapii (62 %) a systémovou léčbu (16 %).
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Malformations, including craniofacial anomalies, open perineum, and absent and/or fused digits, were observed in foetuses of dams at a dose which corresponded to 20 % of the typical steady-state exposure in patients, and a 100 % incidence of embryolethality was observed at higher doses.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Erivedge Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
• Informace pro ženy ve fertilním věku
• Information for women of childbearing potential
Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Madaróza Nadměrné ochlupení
Madarosis Abnormal hair growth
• Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, tj.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
• pocit únavy,
• constipation,
• Lékař má držiteli rozhodnutí o registraci hlásit potvrzená těhotenství
• The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
• Nezbytnost ihned hlásit podezření na těhotenství ošetřujícímu lékaři
• The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
There was no evidence of genotoxicity in in vitro assays (reverse bacterial mutagenesis [Ames] and human lymphocyte chromosome aberration assays) or in the in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
(transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Nezávislý přezkum (IRF) - vyhodnocení
IRF-Assessed
Obrázek 1 Kohorta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem ve studii SHH4476g
Figure 1 SHH4476g Metastatic BCC Cohort
Medián trvání odpovědi (měsíce)
Median Duration of Response (months) (95 % CI)
• Pokud má muž nechráněný sex s těhotnou ženou, přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (n = 63) absolvovalo 94 % pacientů předchozí léčbu, včetně chirurgické léčby (89 %), radioterapie (27 %) a systémové/lokální terapie (11 %).
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
• Hlášení o těhotenství
• Pregnancy reporting form
U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
There are limited data in non-Caucasian patients.
Žena ve fertilním věku musí mít proveden v průběhu 7 dnů před zahájením léčby a pak pravidelně každý měsíc v průběhu léčby lékařem kontrolovaný těhotenský test provedený zdravotníkem.
In a WCBP, a medically supervised pregnancy test, conducted by a heath care provider, should be performed within 7 days prior to initiating treatment and monthly during treatment.
Většina pacientů lokálně rozšířené kohorty podstoupila dříve terapie, které zahrnovaly chirurgické zákroky (85 %), radioterapii (28 %) a systémovou terapii (7 %).
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
Pokud mají pacienti během užívání přípravku Erivedge a v období 2 měsíců po podání poslední dávky pohlavní styk s partnerkou, musí vždy používat kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii (viz bod 4.6).
Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Dárcovství spermatu Muži - pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky darovat sperma.
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Dárcovství krve Pacienti nemají během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky darovat krev.
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
• Nezbytnost ihned kontaktovat ošetřujícího lékaře, pokud má partnerka podezření, že otěhotněla v průběhu partnerovy léčby přípravkem Erivedge nebo 2 měsíce po ukončení léčby
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
• Nedarovat sperma v průběhu léčby a 2 měsíce po podání poslední dávky
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
‡ Progrese v kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem je definována jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: (1) ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu nejdelších průměrů v cílových lézích (dle radiografického vyšetření nebo zevně pozorovatelných rozměrů), (2) Nová ulcerace cílových lézí přetrvávající bez průkazu hojení po dobu alespoň 2 týdnů, (3) Nové léze stanovené radiograficky nebo fyzikálním vyšetřením, (4) Progrese necílových lézí podle RECIST.
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Nepředpokládají se klinicky významné farmakokinetické interakce mezi vismodegibem a inhibitory Pgp.
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
of the total circulating concentrations (including associated metabolites).
• Nedarovat krev v průběhu léčby a 24 měsíců po podání poslední dávky
• Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
• Kdykoliv během léčby ani v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte darovat krev.
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Monohydrát laktózy
Lactose monohydrate
• bolest žaludku,
• stomach pain,
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
• Informovat pacienty, že nemají darovat krev v průběhu léčby přípravkem Erivedge a 24 měsíců po podání poslední dávky
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)