natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně lze doporučit plazmaferézu (vysoká vazba na plazmové proteiny, poměrně malý objem distribuce).
However, plasmaferesis can be recommended (high plasma protein-binding, relatively small volume of distribution).
Kromě toho, jako je případ všech perorálních podávání, léčivá látka podléhá účinku první pasáže.
Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Avšak měření HPLC nejsou ovlivněna.
However, HPLC measurements are unaffected.
Zvláštní pozornost nutno věnovat v případě velmi nízkého krevního tlaku (vážná hypotenze se systolickým tlakem pod 90 mm Hg).
Special care is needed in case of very low blood pressure (severe hypotension with systolic pressure below 90 mmHg).
Tato randomizovaná, dvojitá slepá prospektivní studie byla provedena u průměrného vzorku pacientů s hypertenzí, který kromě krevního tlaku 150/95 mm Hg nebo vyššího nebo systolického krevního tlaku > 160 mm Hg, představoval minimálně jeden další kardiovaskulární rizikový faktor.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of >160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Proto je doporučeno sledovat plazmatické hladiny quinidinu.
Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Pro dosažení optimálního účinku by léčba měla být stanovena dle jednotlivých potřeb pacientů.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Antihypertenzní léky
Antihypertensive medicines
Tento fakt je při léčbě hypertenze nutné brát v úvahu.
This should be considered during treatment of hypertension.
- jestliže schopnost srdce plnit čerpací funkci není dostatečná (decompensatio cordis).
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
Tablety by se měly polykat celé a neměly by se rozkousávat, žvýkat ani drtit.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Eliminace léčivé látky a obnovení stabilních kardiovaskulárních podmínek mají prioritu.
Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
Distribuce Jak nifedipin, tak i jeho metabolity jsou vázány hlavně na plazmový protein (92-98 %).
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Prakticky konstantní rychlost uvolňování poskytuje relativně stálou koncentraci léčivé látky v plazmě bez větších rozdílů mezi maximální a minimální hladinou.
An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Celkem 6321 pacientů (55-80 let) bylo léčeno v průběhu 3 až 4,8 let přípravkem Nifedipine Retard nebo standardní kombinací diuretik (hydrochlorothiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
- jestliže jste prodělal(a) kolaps, který byl způsobem srdečním problémem (kardiogenním šokem) - jestliže máte zúženou aortu (aortická stenóza).
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
Dávkování v případě snížené funkce jater Jestliže Vaše funkce jater je horší než normálně, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
V případě předávkování se doporučuje uložit pacienta se zvýšenou polohou nohou, například pomocí polštářů.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
- jestliže trpíte nestabilní anginou pectoris.
- if you suffer from unstable angina pectoris.
Určeno pro léčbu všech stupňů hypertenze.
For the treatment of all grades of hypertension.
Nifedipin se nedoporučuje k užívání dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
gynekomastie u mužů nad 50 let; vratná při přerušení léčby.
gynaecomastia in men over 50 years; reversible at discontinuation of treatment.
Momentálně dostupné omezené údaje týkající se užívání v prvním trimestru těhotenství neprokázaly nárůst četnosti výskytu vrozených vad ve srovnání s obecnou populací.
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s Lapp laktózovou deficiencí nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento lék neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Léčiva, o kterých je známo, že buď inhibují nebo indukují tento enzym, mohou tudíž změnit absorpci (po perorálním podání) nebo eliminovat nifedipin.
Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Dávkování v případě snížené funkce ledvin
Dosage in case of reduced kidney function
Těhotenství (viz bod 4.6).
Pregnancy (See section 4.6).
Kromě toho byl počet hlášených symptomatických nežádoucích účinků vyšší u skupiny léčené nifedipinem než u kontrolní skupiny.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
Příznaky obstrukce byly rovněž pozorovány u pacientů, u kterých nebylo diagnostikováno žádné zúžení trávicího traktu.
Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
- jestliže trpíte silnými bolestmi na prsou nebo když se tato bolest na prsou zhoršuje.
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
reakce očí jako je bolest v očích, přechodné poruchy vidění.
eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Hypotenze v důsledku kardiogenního šoku a arteriální vazodilatace by se měly léčit kalciem (10-20 ml 10 % glukonátu vápenatého pomalu intravenózně, a podle potřeby opakovat).
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects can occur:
Nifedipin je kontraindikován během těhotenství a nedoporučuje se ženám, které chtějí otěhotnět v blízké budoucnosti.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Po pravidelném příjmu grapefruitového džusu může tento účinek přetrvávat i další minimálně tři dny po jeho posledním vypití.
After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Jako předběžné opatření se doporučuje přerušit kojení.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Nifedipin má krátký poločas rozpadu přibližně 2-4 hodiny.
Nifedipine has a short half-life of approximately 2 - 4 hours.
Quinidin
Quinidine
barvivo Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Po uvolnění a absorpci poslední dávky se sníží plazmatická koncentrace, vykazující stejné hodnoty poločasu, které byly pozorovány u perorálních přípravků.
After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Zvláště u přípravků s prodlouženým uvolňováním (Nifedipine Pharmamatch retard) musí být eliminace co možná nejúplnější, včetně tenkého střeva, aby se zabránilo jinak nevyhnutelné následné absorpci léčivé látky.
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
Samostatné analýzy jednotlivých konečných výsledků vykazují malé rozdíly ve výskytu mrtvice mezi skupinami léčenými nifedipinem nebo diuretiky (2,0 % oproti 2,3 %), MI (2,9 % oproti 2,7 %) a úmrtím způsobeným nějakou jinou kardiovaskulární chorobou (0,4 % oproti 0,4 %).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
atrofické endometrium.
atrophic endometrium.
Hemodialýza není vhodná, jelikož nifedipin nelze dialyzovat.
Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Tímto účinkem dochází ke zlepšení průtoku krve v srdci a končetinách, ke snížení krevního tlaku a zabránění bolesti na hrudníku (angina pectoris).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté kalcia
Pharmacotherapeutic group: Calcium antagonists.
- Kardiální účinky mohou zahrnovat srdeční blok, AV disociaci a asystolii a kardiogenní šok s plicním edémem.
Cardiac effects may include heart block, AV dissociation and asystole, and cardiogenic shock with pulmonary oedema.
V případě život ohrožující bradykardie lze použít přechodně kardiostimulátor.
In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Výsledky ukazují, že Nifedipine Retard vykazuje jak srovnatelný antihypertenzní účinek, tak i srovnatelný účinek na výše zmíněný kombinovaný konečný výsledek.
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, zejména rifampicin, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
U pacientů s poruchou jater je poločas eliminace výrazně prodloužen a celková clearance je snížena.
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
U těch mužů, kterým se opakovaně nedaří oplodnění in vitro a kde není možné najít jiné vysvětlení, mělo by se uvažovat o antagonistech kalcia jako je nifedipin jako o možných příčinách.
In those men who are repeatedly unsuccessful in fathering a child by in vitro fertilisation, and where no other explanation can be found, calcium antagonists like nifedipine should be considered as possible causes.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Nifedipin je prakticky celý metabolizován (> 90 %); přibližně 70-80 % se vyloučí močí.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Tablety byste neměl/a žvýkat nebo drtit.
You should not chew or break the tablets.
Neměl by být podáván pro sekundární prevenci infarktu myokardu.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu sestávající z embryotoxicity a teratogenních účinků v toxických dávkách pro mateřství.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, consisting of embryotoxicity and teratogenic effects at maternally toxic doses.
Pokud Vás lékař upozornil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original packaging.
Při uvolnění arteriálního svalu snižuje nifedipin periferní rezistenci, která vede ke zlepšení periferního krevního toku při současném snížení pozdějšího přetížení.
As a result of the relaxation of arterial muscle, nifedipine reduces peripheral resistance, leading to an improvement of peripheral blood flow whilst decreasing after-load.
Jestliže pomocí kalcia a isoprenalinu nedosáhneme dostatečného zvýšení krevního tlaku, měla by se podávat vazokonstrikční sympatomimetika jako je dopamin nebo noradrenalin.
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
ezofageální reflux u pacientů se systémovou sklerózou, alergickou hepatitidou, zvýšeným portálním tlakem u pacientů s alkoholovou cirhózou, přechodné zvýšení jaterních enzymů.
oesophageal reflux in patients with systemic sclerosis, allergic hepatitis, increased portal pressure in patients with alcoholic cirrhosis, transient increase in liver enzymes.
Bezpečnost nifedipinu během těhotenství není stanovena.
The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
- jestliže krevní tlak i přes léčbu nadále roste (maligní hypertenze).
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
U chronické stabilní anginy pectoris (anginy způsobené námahou):
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Další tekutiny by měly být podávány opatrně, aby se zabránilo kardiálnímu přetížení.
Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Bradykardii lze léčit symptomaticky atropinem nebo β-sympatomimetiky jako je isoprenalin.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β-sympathomimetics, like isoprenalin.
Nifedipine Pharmamatch retard lze podávat samostatně nebo společně s lékem z jiné skupiny léčiv nazvaných β-blokátory.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β-blockers.
Primárním koncovým bodem byla kombinace CMP, MI (včetně náhlého úmrtí), srdečního selhání nebo úmrtí z jakékoliv jiné kardiovaskulární příčiny (sdružený koncový bod).
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Kdykoliv jde o tento případ, je nutné ošetřujícího lékaře ihned o této skutečnosti uvědomit a léčbu nifedipinem přerušit.
Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Nifedipin podléhá metabolismu při prvním průchodu v játrech ze 30-40 %.
Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Některé studie ukazují na zvýšené plazmatické koncentrace nifedipinu v případě společného podávání s quinidinem, i když jiné studie žádné účinky na farmakokinetické vlastnosti nifedipinu neukazují.
Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Nifedipin by neměly užívat ženy, které chtějí v blízké budoucnosti otěhotnět (viz bod 4.4).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
noční pomočování, akutní, vratné zhoršení funkce ledvin u pacientů s chronickou renální insuficiencí.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Kontraindikování užívání nifedipinu u žen, které mohou otěhotnět, což odpovídá jeho kontraindikaci od začátku prvního trimestru těhotenství, by znamenalo upření možnosti používat přípravek v této cílové populaci, neboť nifedipin nelze být považován za teratogenní produkt.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
U hypertenze:
For hypertension:
Pozornost je nutno věnovat pacientům s hypotenzí, jelikož existuje zde riziko dalšího poklesu krevního tlaku.
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Jestliže jste na ledvinové dialýze, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Nifedipin je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Skutečností je, že v rámci EU jsou na trhu dostupné výrobky s nifedipinem, jejichž užívání není kontraindikováno ani během těhotenství, ani u žen, které mohou otěhotnět.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Počet závažných nežádoucích účinků, jakož i počet hlášených metabolických nežádoucích účinků jako je hypokalemie, hyponatremie a hyperuremie, byl nižší u skupiny léčené nifedipinem.
The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Nifedipin je součástí skupiny léků, které uvolňují a rozšiřují krevní cévy (antagonisté kalcia).
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Navrhované znění oddílu 4.6 souhrnu údajů o přípravku, v němž se doporučuje přerušit kojení během léčby, se proto považuje za dostačující.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
- náplní řízení bylo rozhodnout, zda by nifedipin měl být kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, nebo u kojících žen, a s využitím dostupných údajů o bezpečnosti upravit souhrn údajů o přípravku,
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
U některých z těchto látek jako např. fluoxetinu, indinaviru a ritonaviru bylo prokázáno, že brání metabolismu nifedipinu zprostředkovaného CYP3A4 in vitro.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
- Metabolické poruchy zahrnují hyperglykémii, metabolickou acidózu a hypo- nebo hyperkalemii.
Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Další interakce u nifedipinu
Other interactions with nifedipine
Pacienti s poruchou jater vyžadují důsledné sledování a u vážných případů může být nutné snížit dávky.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Měl by být sledován krevní tlak, EKG, centrální arteriální tlak, plicní tlak v zaklínění, urea a elektrolyty.
Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Může být zapotřebí odstranit přípravek nebo obnovit stabilní kardiovaskulární stav.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
V některých případech je navíc užívání nifedipinu k léčbě těhotných žen se zvýšeným krevním tlakem nezbytné.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Kombinované podávání nifedipinu s rifampicinem je proto kontraindikováno.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Jestliže se ke stávající terapii nifedipinem přidá quinidin, měl by být důsledně sledován krevní tlak.
If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
POUŽITELNOST Nepoužívejte po:
EXPIRY DATE Do not use after:
Vyskytují se totiž situace, kdy jsou jiné alternativy léčby nevyhovující nebo kde se po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika dospěje k závěru, že je vhodné do kombinace různých léčiv zahrnout také antagonisty kalcia.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Prolonged-release tablets.
Užívání rifampicinu.
The use of rifampicin.
Nifedipine Pharmamatch retard by rovněž neměl být předepisován pacientům s „Kock pouch“ (ileostomie po proktokolektomii).
Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Nifedipine Pharmamatch retard nezabrání možným zpětným účinkům po vysazení jiné antihypertenzní terapie.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Nifedipin může falešně zvýšit spektrofotometrické hodnoty kyseliny vanilmandlové (VMA) v moči.
Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Oplodnění in vitro
In vitro fertilisation
Jako preventivní opatření by měl být pacient vyšetřen na příznaky předávkování digoxinem a podle potřeby by mělo být zvažováno snížení dávky glykosidu se zřetelem na plazmatickou koncentraci digoxinu.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Nějakou dobu trvá (prodleva 2-4 hodiny), než se léčivá látka uvolní z tablet léku Nifedipine Pharmamatch retard.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg a souvisejících názvů (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg and associated names (See Annex I)
Poměr přínosu a rizika podporuje stanovisko, že užívání nifedipinu by nemělo být kontraindikováno u žen, které mohou otěhotnět, ani u kojících žen.
In conclusion, the benefit/risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Nifedipine Pharmamatch retard je koncipován tak, aby uvolňoval léčivou látku do střeva prakticky konstantní rychlostí po dobu 16 až 18 hodin.
Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Proto jsou tablety vhodné pro podávání jedenkrát denně.
Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
závratě, únava.
dizziness, tiredness.