natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaných studiích vykazovala kombinovaná léčba s dexamethasonem z hlediska přežití a odpovědi konzistentně lepší výsledky než samostatně podávaný dexamethason.
In controlled studies, combination treatment with dexamethasone consistently showed better outcomes in terms of survival and response than single-agent dexamethasone.
Pacienty a/nebo pečující osoby je nutné upozornit, že u systémových steroidů se mohou vyskytnout potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Patients and/or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions may occur with systemic steroids (see section 4.8).
Nekompenzované psychózy.
Uncontrolled psychoses.
Mezi podáním těchto léčivých přípravků a přípravku Neofordex by měly uplynout alespoň dvě hodiny;
The administration of such medicinal products and Neofordex should be separated by at least two hours.
Může být nutné upravit dávku lenalidomidu nebo pomalidomidu.
A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
Z tohoto důvodu je nutné pacienty se známými rizikovými faktory tromboembolické nemoci (včetně předchozí trombózy) pečlivě sledovat.
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism (including prior thrombosis) should be closely monitored.
• s fluorochinolony z důvodu možného zvýšeného rizika tendinitidy a ve výjimečných případech ruptury postižené šlachy, zvláště po dlouhodobé léčbě;
• With fluoroquinolones, due to possibly increased risk of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon, particularly after long-term treatment.
Předepisující lékaři by měli dávku dexamethasonu, která má být použita, pečlivě zhodnotit vzhledem k povaze a stavu onemocnění u pacienta.
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Přípravek Neofordex by se neměl používat spolu s živými atenuovanými vakcínami (viz bod 4.5).
Neofordex should not be used with live attenuated vaccines (see section 4.5).
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
The tablet can be divided into two equal halves.
Bylo prokázáno, že dexamethason indukuje smrt buněk (apoptózu) mnohočetného myeolomu cestou regulace aktivity nukleárního faktoru-κB směrem dolů a aktivací kaspázy-9 prostřednictvím uvolnění druhého mitochondriálního aktivátoru kaspáz (Smac, faktoru podporujícího apoptózu).
Dexamethasone has been shown to induce multiple myeloma cell death (apoptosis) via a down-regulation of Nuclear Factor-κB activity and an activation of caspase-9 through second mitochondria-derived activator of caspase (Smac; an apoptosis promoting factor) release.
Během léčby by u pacientů měl být bedlivě sledován výskyt infekcí.
During treatment, patients should be closely monitored for the appearance of infections.
Antitrombotická profylaxe nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové je nicméně možná;
However, antithrombotic prophylaxis with low-dose acetylsalicylic acid is possible.
U starších a/nebo oslabených pacientů může být denní dávka podle příslušného léčebného režimu snížena na 20 mg dexamethasonu.
In elderly and/or frail patients, the daily dose may be reduced to 20 mg of dexamethasone, according to the appropriate treatment regimen.
− epileptické záchvaty;
− Epileptic fits;
Požadavky programu prevence těhotenství musí být splněny zvláště u kombinované léčby s thalidomidem nebo jeho analogy.
In particular, the requirements of the pregnancy prevention programme for combination treatment with thalidomide or its analogues must be followed.
Eradikace parazitů musí být úspěšně dokončena ještě před zahájením použití dexamethasonu (viz bod 4.4);
Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Nejsou k dispozici údaje o biotransformaci dexamethasonu u pacientů s poruchou jater.
No data are available on the biotransformation of dexamethasone in hepatically impaired patients.
K dosažení maximální úrovně markerů apoptózy spolu se zvýšenou aktivací kaspázy-3 a fragmentací DNA je nutná prodloužená expozice.
Prolonged exposure was required to achieve maximum levels of apoptotic markers along with increased caspase-3 activation and DNA fragmentation.
Pacientům i lékařům se doporučuje, aby pozorně sledovali příznaky a symptomy tromboembolické nemoci.
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Některá virová onemocnění (plané neštovice, spalničky) mohou u pacientů, kteří jsou léčeni glukokortikoidy nebo kteří byli léčeni glukokortikoidy během uplynulých 3 měsíců, probíhat závažněji.
Certain viral diseases (varicella, measles) can be aggravated in patients receiving glucocorticoid treatment or who have received glucocorticoid treatment within the previous 3 months.
Je charakterizován nadměrným počtem abnormálních plazmatických buněk v kostní dřeni a nadprodukcí intaktních monoklonálních imunoglobulinů (IgG, IgA, IgD nebo IgE) nebo pouze Bence-Jonesova proteinu (volných monoklonálních imunoglobulinových lehkých řetězců κ a λ).
It is characterized by excessive numbers of abnormal plasma cells in the bone marrow and overproduction of intact monoclonal immunoglobulin (IgG, IgA, IgD, or IgE) or Bence-Jones protein only (free immunoglobulin monoclonal κ and λ light chains).
V závislosti na době trvání léčby může být narušen metabolismus vápníku.
Depending on the duration of treatment, calcium metabolism may be impaired.
− zvýšená hladina cukru v krvi, zácpa;
− Increased blood sugar levels, constipation;
Kouření nemá na farmakokinetiku dexamethasonu vliv.
Smoking has no influence on dexamethasone pharmacokinetics.
Dexamethason také směrem dolů reguluje antiapoptotické geny a zvýšené hladiny proteinu IκB-α.
Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Dexamethason může potlačit kožní reakci při testování na alergie.
Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
Zvláštní péče je třeba při léčbě pacientů s poruchami ledvin, hypertenzí nebo městnavým srdečním selháním.
Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Neofordex, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Neofordex, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo nemocnici.
If you take more Neofordex than you should If you take too much Neofordex contact your doctor or hospital immediately.
Akutní toxicita dexamethasonu je nízká a po akutním předávkování byly jen zřídka pozorovány toxické účinky.
Acute toxicity of dexamethasone is weak and toxic effects have rarely been observed after an acute overdose.
Jestliže se u Vás v minulosti objevily krevní sraženiny, musíte před zahájením užívání přípravku Neofordex informovat svého lékaře.
If you have had blood clots in the past you should inform your doctor before taking Neofordex.
− rozvoj diabetu, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti nebo ztráta hmotnosti, zadržování vody;
− Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Není
• Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Jestliže se takoví pacienti dostanou do kontaktu s osobami trpícími planými neštovicemi nebo spalničkami, musí být vhodným způsobem zahájena preventivní léčba intravenózním normálním imunoglobulinem nebo pasivní imunizace imunoglobulinem proti varicella zoster.
If such patients have been in contact with people with chickenpox or measles, a preventive treatment with intravenous normal immunoglobulin or passive immunisation with varicella zoster immunoglobulin (VZIG) must be started as appropriate.
Jakmile je pacient na antikoagulační terapii stabilizován, a po zvládnutí veškerých komplikací tromboembolické příhody, může být léčba dexamethasonem a thalidomidem nebo jeho analogy opět zahájena v původní dávce v závislosti na vyhodnocení přínosů a rizik.
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Pacientům i lékařům se doporučuje, aby sledovali příznaky a symptomy krvácení, včetně petechií a krvácení z nosu, zejména v případě souběžné terapie zvyšující náchylnost ke krvácení.
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes, especially in case of concomitant treatment susceptible to induce bleeding.
Dexamethason je transportován cestou glykoproteinu P (známého také jako MDR1).
Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
Pacienti by měli mít toto riziko na paměti a je nutné zdůraznit význam sledování krve a moči samotným pacientem, zejména při zahajování léčby.
Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Ty jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) a patří mezi ně: - depresivní pocity (včetně myšlenek na sebevraždu); - manické stavy (mánie), silný pocit štěstí (euforie) nebo kolísání nálad; - pocity úzkosti, obtížné soustředění a ztráta paměti; - pocit vidění nebo slyšení neexistujících věcí nebo víra v nereálné věci, ponuré myšlenky, změna způsobu chování.
These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
− selhání ledvin.
− Failure of the kidneys.
Pacientky, které dostávají přípravek Neofordex v kombinaci s přípravky obsahujícími thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid, by se měly řídit programem těchto přípravků pro prevenci těhotenství.
Patients receiving Neofordex in combination with products containing thalidomide, lenalidomide or pomalidomide should adhere to the pregnancy prevention programmes of those products.
Dexamethason může způsobit stavy zmatenosti, halucinace, závratě, somnolence, únavu, synkopu a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Hodnocení postnatálního vývoje prenatálně léčených zvířat ukázalo sníženou glukózovou toleranci a citlivost vůči inzulinu, změny chování a menší velikost mozku i těla.
Post-natal development assessment of animals treated prenatally presented decreased glucose tolerance and insulin sensitivity, behavioural alterations and decrease in brain and body weight.
Nežádoucí účinky přípravku Neofordex odpovídají předpokládanému bezpečnostnímu profilu glukokortikoidů.
Adverse reactions to Neofordex correspond to the predictable safety profile of glucocorticoids.
To je zvláště důležité, jestliže si povšimnete příznaků zápalu plic (pneumonie): kašle, horečky, dechové nedostatečnosti a bolesti na hrudi.
This is particularly important if you notice signs of pneumonia: cough, fever, shortness of breath and chest pain.
Časté: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšená alaninaminotransferáza.
Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
Tableta.
Tablet
• s léčivými přípravky způsobujícími hypokalémii: diuretiky způsobujícími hypokalémii, samostatně či v kombinaci, laxativy, tetrakosaktidem, intravenózním amfotericinem B z důvodu zvýšeného rizika hypokalémie.
• With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
− zánět očí a/nebo očních víček, zvýšené slzení;
− Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Při užívání thalidomidu, lenalidomidu či pomalidomidu je třeba věnovat zvláštní pozornost vyšetřování možného těhotenství a jsou nutná preventivní opatření.
When thalidomide, lenalidomide or pomalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed.
Tabletu lze rozdělit pro podávání na dávky po 20 mg (viz bod 4.2).
The tablet can be divided for administration of a 20 mg dose (see section 4.2).
Přípravek Neofordex byste neměla užívat během těhotenství, pokud Vám to jasně nedoporučí váš lékař.
Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených dexamethasonem jsou uvedeny dále podle třídy orgánového systému a frekvence.
The adverse reactions observed in patients treated with dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Přípravek Neofordex se užívá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, nádorovým onemocněním krve postihujícím bílé krvinky, které vytvářejí protilátky.
Neofordex is used to treat adult patients with multiple myeloma, a cancer of the blood affecting the white blood cells that produce antibodies.
Velmi časté: nespavost.
Very common: Insomnia;
Dexamethason prochází hematoencefalickou bariérou i placentární bariérou a prochází i do mateřského mléka.
Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Pacienti by měli být sledováni s ohledem na nežádoucí hematologické účinky, zejména na neutropenii.
Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
• klaritromycin, erytromycin, telitromycin, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, nelfinavir, ritonavir: zvýšené plazmatické koncentrace dexamethasonu z důvodu snížení jeho jaterního metabolismu inhibitory těchto enzymů.
• Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
Může být nutné zvýšit dávky inzulinu, perorálních antidiabetik nebo antihypertenzních léčivých přípravků.
The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
− řídnutí kostí se zvýšeným rizikem zlomeniny, onemocnění kostí, ruptura šlachy.
− Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Měly by být sledovány a v případě potřeby korigovány hladiny draslíku.
Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
neofordex UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být během léčby dexamethasonem snížená (viz bod 4.5).
The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Tablety uchovávejte až do podání v blistru.
Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Jestliže během léčby tímto léčivým přípravkem onemocníte jakoukoli infekcí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
U mužů může být snížena fertilita následkem apoptózy zárodečných buněk a spermatogenních defektů.
In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Dexamethason nemá klinicky významné farmakokinetické interakce s thalidomidem, lenalidomem, pomalidomidem, bortezomibem, vinkristinem nebo doxorubicinem.
Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Kombinace dexamethasonu s lenalidomidem nebo pomalidomem u Vás může způsobit pokles normálního počtu bílých krvinek (krvinek, které napomáhají boji s infekcí) a/nebo krevních destiček (které pomáhají předcházet krvácení).
The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
Dexamethason může způsobit vrozené malformace (viz bod 5.3).
Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Cyklosporin může také zvyšovat intracelulární příjem dexamethasonu.
Ciclosporin may also increase the intracellular uptake of dexamethasone.
Je nutné se vyvarovat souběžného použití dexamethasonu a cyklosporinu;
Concomitant use of dexamethasone and ciclosporine should be avoided.
Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je oční onemocnění, které vede k neostrému nebo zkreslenému vidění.
Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Incidence předvídatelných nežádoucích účinků včetně adrenální atrofie koreluje s dávkou, časovým schématem podání a dobou trvání léčby (viz bod 4.4).
The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Údaje jsou odvozeny z historických zkušeností a klinických studií u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých se používal dexamethason v monoterapii nebo v kombinaci s placebem.
Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Pokud máte užít půl tablety (20 mg), rozdělte ji na dvě stejné části.
If your dose is half a tablet (20 mg), the tablet should be divided into two equal halves.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Neofordex u pediatrické populace v indikaci mnohočetného myelomu.
Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
• s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinálních ulcerací;
• With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Ohroženi jsou zejména imunokompromitovaní pacienti, kteří v minulosti neprodělali plané neštovice či spalničky.
Immunocompromised patients who have not previously had chickenpox or measles are particularly at risk.
− snížení počtu červených nebo bílých krvinek a/nebo destiček nebo zvýšený počet bílých krvinek, snížená hladina draslíku nebo albuminu (jednoho proteinu) v krvi, zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi,
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
• s erytropoetickými léčivými přípravky nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, např. hormonální substituční léčbou, u pacientů léčených spolu s přípravkem Neofordex thalidomidem nebo jeho analogy (viz body 4.4 a 4.8);
• With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
• s hypoglykemickými léčivými přípravky, protože dexamethason může zvýšit hladinu glykemie a snížit glukózovou toleranci s možností ketoacidózy.
• With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Přípravek Neofordex lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu dexamethasonem.
Neofordex should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexamethasone.
Jak přípravek Neofordex vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé, oválného tvaru, s půlicí rýhou na jedné straně.
What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
V transportu dexamethasonu mohou hrát roli i další MDR transportéry.
Other MDR transporters may also have a role in dexamethasone transport.
Menší část podaného dexamethasonu je vylučována v nezměněné formě ledvinami.
A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
• erytromycinu z důvodu zvýšeného metabolismu erytromycinu u pacientů, kteří nejsou nosiči alely CYP3A5*1, po léčbě dexamethasonem;
• Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Co je přípravek Neofordex a k čemu se používá
What Neofordex is and what it is used for
Kortikosteroidy mohou také napomáhat vzniku tendinitid a ve výjimečných případech i vzniku ruptury postižené šlachy.
Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
• s methotrexátem z důvodu zvýšeného rizika hematologické toxicity.
• With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Pacienti by měli být instruováni, aby v případě rozvoje příznaků, jako jsou dechová nedostatečnost, bolest na hrudi, otok paže či nohy, vyhledali lékařskou pomoc.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Dexamethason je obvykle podáván v dávce 40 mg jednou denně v den podávání.
The usual posology of dexamethasone is 40 mg once per day of administration.
Souběžné užívání amfotericinu B s sebou navíc nese riziko zvětšení srdce a srdečního selhání;
In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
Během léčby by měly být sledovány hladiny draslíku.
Potassium levels should be monitored during treatment.
Je nutné sledovat hladiny vápníku a vitamínu D. U pacientů, kterým ještě nebyly předepsány bisfosfonáty k léčbě kostního onemocnění souvisejícího s mnohočetným myelomem, je nutné bisfosfonáty zvážit, zejména jsou-li přítomny rizikové faktory osteoporózy.
In patients not already prescribed bisphosphonates for multiple myeloma related bone disease, bisphosphonates should be considered, particularly if risk factors for osteoporosis are present.
Systemická léčba glukokortikoidy může vyvolat chorioretinopatii, která může mít za následek zhoršené vidění, včetně ztráty zraku.
Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
Není známo: mánie, psychóza, poruchy chování.
Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Dexamethason se může používat spolu se známými teratogeny (např. thalidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, plerixaforem) nebo s cytotoxickými látkami, které jsou v těhotenství kontraindikovány.
Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Není známo: konvulze.
Not known: Convulsions.
Co je přípravek Neofordex a k čemu se používá 2.
What Neofordex is and what it is used for 2.
Periferní neuropatické reakce nízkého stupně, zejména parestezii stupně 1, lze pozorovat až u 34 % nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem léčených samostatným dexamethasonem.
Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Mnohočetný myelom se u dětí nevyskytuje.
Children do not develop multiple myeloma.
− únava, slabost, otok těla a obličeje.
− Tiredness, weakness, swelling of the body and face.