natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Lékař má pečlivě vyhodnotit stav pacienta před léčbou a v jejím průběhu za použití standardního screeningu nádorů a zahájit léčbu podle indikace.
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
stupně, která byla hlášena jako nežádoucí účinky, byla vyšší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT (melfalanem, prednisonem a thalidomidem) než u pacientů léčených MP (melfalanem a prednisonem): 42,7 % oproti 29,5 % (studie IFM 99-06).
The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
• zpomalují srdeční frekvenci (způsobují bradykardii, například inhibitory cholinesterázy a betablokátory),
• slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
• Požadavky ohledně hlášení těhotenství o Instrukce, aby používání thalidomidu bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno, jedná-li se o pacientku o Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství o Potřeba vyplnit formulář hlášení těhotenství dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky” o Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
• Pregnancy reporting requirements o Instruction to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy, if female patient o Need to refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation o Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• se u Vás vyskytl pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí.
• you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem.
Increase of sedative effects of other medicinal products Thalidomide has sedative properties, thus may enhance the sedation induced by anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives, barbiturates and alcohol.
• jste zaznamenal(a) ospalost.
• you have experienced sleepiness.
Endokrinní poruchy
Endocrine Disorders
Tabulka 3: Nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) hlášené v pivotní klinické studii při užívání thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem a hlášené po uvedení přípravku na trh
Table 3: Adverse drug reactions (ADRs) reported in pivotal clinical study with thalidomide in combination with melphalan and prednisone and from post marketing use
Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření používat kondom po celou dobu léčby, během přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby, je-li jejich partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.8).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Další opatření
Additional precautions
VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
• poškození jater (jaterní porucha) včetně abnormálních výsledků vyšetření jaterní funkce;
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
• Musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce: o alespoň 4 týdny před zahájením léčby o během léčby o po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení léčby Lékař Vám poradí s výběrem vhodné metody antikoncepce.
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
• Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří hodlají předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene zahrnují o Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství o Posoudit schopnosti pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu o Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály o Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům (pokud se to na členský stát vztahuje) těhotenství nebo nežádoucí účinky pomocí formuláře dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky”
• Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide o Need to provide patients with the appropriate patient educational material o Report any pregnancy, or adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
Standardní baterie testů genotoxicity neodhalila žádné mutagenní nebo genotoxické účinky při hodnocení thalidomidu.
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
• Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nežvýkejte.
• Do not break, open or chew the capsules.
Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepnách, které vedou k plicím (tzv. „plicní embolie“), což je častý nežádoucí účinek.
This may be due to blood clots in the arteries leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism'), which is a common side effect.
Tyto látky se proto u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se léčí thalidomidem v kombinaci s prednisonem a melfalanem, mají používat s opatrností.
Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5).
The most clinically important adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone or dexamethasone include: deep vein thrombosis and pulmonary embolism, peripheral neuropathy, severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, syncope, bradycardia, and dizziness (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
• pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí;
• A fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Patients should be monitored for: thromboembolic events, peripheral neuropathy, severe skin reactions, bradycardia, syncope, somnolence, neutropenia and thrombocytopenia (see sections 4.4 and 4.8).
• Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Lymfopenie Trombocytopenie
Lymphopenia Thrombocytopenia
U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) užívajících lenalidomid byla také pozorována zvýšená incidence dalších primárních malignit (SPM).
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
* viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků † zjištěno z dat získaných po uvedení na trh ^ Akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom byly hlášené v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným MM léčených kombinací melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT)
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
• Bolest nebo otok dolních končetin, zvláště od kolene dolů a lýtek.
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
o Obal tobolky obsahuje želatinu a oxid titaničitý (E 171).
o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
• nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně, ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu: ≥ 30, ale
The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Časté (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá
What Thalidomide Celgene is and what it is used for
• jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
• you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
• I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Pokud se thalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
If thalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
• antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Plicní hypertenze
Pulmonary hypertension
Tromboembolické příhody
Thromboembolic events
Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza), což je častý nežádoucí účinek.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Přerušte léčbu
Discontinue treatment
• Informace o tom, že má po ukončení léčby vrátit tobolky do lékárny
• That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Lékař Vám sdělí, jak se Thalidomide Celgene užívá a jak dlouho jej budete užívat (viz bod 2.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
Patients treated with thalidomide have an increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) (see section 4.8).
• před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s národní lékovou autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující: o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky o informační brožury pro pacienty o karty pacienta o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
• Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
• se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
• you experience or have experienced in the past severe skin reactions called Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms(which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
• poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech;
• Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth.
Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
• Formuláře pro hlášení nežádoucích účinků
• Adverse reaction reporting forms
Pokud během léčby thalidomidem Vaše partnerka otěhotní, ihned informujte svého lékaře.
If your partner becomes pregnant whilst you are taking thalidomide, you should inform your doctor immediately.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem jsou: neutropenie, leukopenie, zácpa, ospalost, parastézie, periferní neuropatie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie, závratě, dysestézie, třes a periferní edém.
The most commonly observed adverse reactions associated with the use of thalidomide in combination with melphalan and prednisone are: neutropenia, leukopenia, constipation, somnolence, paraesthesia, peripheral neuropathy, anaemia, lymphopenia, thrombocytopenia, dizziness, dysaesthesia, tremor and peripheral oedema.
Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
In addition to the adverse reactions outlined above, thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Pokud žena léčená thalidomidem otěhotní, léčbu je nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebnou radu.
If pregnancy occurs in a woman treated with thalidomide, treatment must be stopped immediately and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5).
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
• Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení.
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
• Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Hluboká žilní trombóza*
Deep vein thrombosis*
Vlivy způsobující bradykardii
Bradycardic effect
• Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
• He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Teratogenita
Teratogenicity
• Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením.
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Kardiovaskulární poruchy
Cardiovascular disorders
Doba od randomizace (měsíce)
Time from randomization ( month )
Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
• Tento přípravek se užívá ústy (perorálně).
• Take this medicine by mouth.
Poruchy ucha a labyrintu Časté
Ear and labyrinth disorders
• zhoršení sluchu nebo hluchota;
• Hearing decreased or deafness.
Zhoršení sluchu nebo hluchota†
Hearing impaired or deafness
Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje.
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
• ospalost, pocit únavy;
• Sleepiness, feeling tired.
poškození nervů způsobující brnění, abnormální koordinaci nebo bolestivost rukou nebo nohou (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Příznaky nemusí odeznít vůbec, nebo mohou odeznívat pomalu.
It may not go away, or may go away slowly.
• Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
• zastavuje růst krevních cév v nádoru,
• by stopping blood vessels growing in the cancer
• se u Vás vyskytl pokles počtu krevních destiček.
• you have a fall in the number of platelets.
V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC.
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Hypotyreóza †
Hypothyroidism
Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u 18 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Není známo, zdali jsou tato zjištění relevantní pro situaci in vivo.
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před zahájením léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene otěhotnět.
In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomidum
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Počet trombocytů (/µl)
Platelet Count (/µL)
Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Žilní a tepenné tromboembolické příhody
Venous and arterial thromboembolic events