natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina případů výskytu diabetu byla ve skupině pacientů s poruchou glukózové tolerance na počátku studie, což představuje 21 % randomizovaných pacientů.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Nejvyššího možného účinku přípravku Xenical dosáhnete tehdy, budete-li dodržovat dietní opatření doporučená Vaším lékařem.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Přípravek Xenical se váže na enzymy v trávicím systému (lipázy) a zabraňuje tak rozkládání některých tuků přijatých potravou.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
M1 a M3 mají otevřený beta-laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Při zvýšení dávek orlistatu nad doporučené dávkování třikrát denně 120 mg nebyl prokázán vyšší léčebný účinek.
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xenical a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Bolesti konečníku/diskomfort, měkká stolice, inkontinence (unikání stolice), nadmutí břicha (zjištěno u některých osob s cukrovkou typu 2), problémy se zuby/dásněmi, nepravidelnost menstruačního cyklu, únavnost.
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Víčko i tělo tobolky je tyrkysové barvy s potiskem „XENICAL 120“.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Při užívání přípravku Xenical má být dodržována správně vyvážená dieta bohatá na ovoce a zeleninu, s kontrolovaným přísunem kalorií, při které by tuky byly v průměru zdrojem 30 % kalorií.
Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Přípravek Xenical nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Primárním cílovým parametrem byla změna indexu tělesné hmotnosti na konci studie v porovnání s výchozí hodnotou.
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Doporučuje se použití přídavných antikoncepčních metod, aby se vyloučilo riziko možného selhání perorální antikoncepce, k němuž by mohlo dojít v případě častého průjmu.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.4).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Velmi časté: Hypoglykémie*
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Pacienti užívající antiepileptika: Orlistat může ovlivnit antikonvulzivní léčbu snížením absorpce antiepileptik, což může vést až ke konvulzím (viz bod 4.5).
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum 120 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Ačkoliv mechanismus není prokázaný, může zahrnovat snížení absorpce jodidových solí a/nebo levotyroxinu (viz bod 4.5).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4.5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Při léčbě přípravkem Xenical, stejně jako při jakékoli redukční dietě, může nadměrný příjem tuků a kalorií působit proti jeho redukčnímu účinku.
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Předepsaný způsob dávkování bez vědomí Vašeho lékaře nijak samostatně neměňte.
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Tobolka má být zapita vodou.
The capsule should be swallowed with water.
• Léků proti srážení krve (např. warfarinu).
• Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
Lahve: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Bottles: Do not store above 30 °C.
Bolest břicha/diskomfort Olejovité špinění z rekta Únik stolice při flatulenci
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
V případě závažného průjmu se doporučuje použití další kontraceptivní metody (viz bod 4.4).
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Každá tobolka obsahuje 120 mg orlistatu.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Ve studii zaměřené na lékovou interakci bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací cyklosporinu, které bylo také hlášeno v některých případech, pokud byl cyklosporin podáván společně s orlistatem.
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Studie s obézními pacienty prokázaly v minimální frakci podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktonovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N-formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
In vitro je orlistat z > 99 % vázán na plazmatické bílkoviny
In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
indigokarmínu (E132) a oxidu titaničitého (E171) a jedlého tiskařského inkoustu.
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Celkově po jednom roce léčby došlo k poklesu tělesné hmotnosti o 10 % a více u 20 % pacientů léčených 120 mg orlistatu ve srovnání s 8 % pacientů na placebu.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Vzhledem k tomu, že studie farmakokinetických interakcí přípravku nejsou k dispozici, nedoporučuje se současné podávání orlistatu s akarbózou.
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Studie prováděné u jedinců s normální tělesnou hmotností a jedinců obézních ukázaly, že neabsorbované léčivo je vylučováno převážně stolicí.
Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Dospělí Doporučená dávka orlistatu je jedna 120 mg tobolka podávaná s vodou bezprostředně před, v průběhu,
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
V trávicím systému zabraňuje trávení asi jedné třetiny tuků, které jste přijal(a) spolu s potravou.
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Pankreatitida (zánět slinivky).
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Xenical 120 mg tvrdé tobolky Orlistatum
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Blisters: Do not store above 25 °C.
Údaje ze 4leté klinické studie XENDOS doložily, že u 60 % pacientů léčených orlistatem a u 35 % pacientů na placebu byl po 12 týdnech prokázán pokles tělesné hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Vodnatá stolice
Liquid stools
V případě závažných a/nebo přetrvávajících symptomů má předepisující lékař provést další vyšetření.
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenical užívat
What you need to know before you take XENICAL
Uchovávejte v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Obézním pacientům byly navíc po dobu 6 měsíců podávány třikrát denně dávky 240 mg orlistatu.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Časté: Infekce močových cest
Common: Urinary tract infection
Bylo zjištěno, že léčivé látky doposud zodpovědné za malformace u člověka, jsou rovněž teratogenní u zvířat, jak bylo prokázáno v řádně provedených studiích, ve kterých byly srovnávány dva živočišné druhy.
In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
U 9,5 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 3,3 % pacientů na placebu došlo k úbytku tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po 1 roce léčby, průměrný rozdíl mezi skupinami byl 2,6 kg.
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Žlučové kameny.
Gallstones.
Ve 2letých a 4leté studii byly orlistat i placebo vždy podávány v kombinaci s nízkokalorickou dietou.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xenical nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Přecitlivělost (např. svědění, vyrážka, kopřivka,
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Nežádoucí příhoda/účinek
Adverse reaction/event
kg.
C.
nebo do jedné hodiny po jídle.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Data shromážděná z pěti dvouletých klinických studií s orlistatem a nízkokalorickou dietou ukázala, že po 12 týdnech léčby došlo u 37 % pacientů léčených orlistatem a u 19 % pacientů na placebu k poklesu hmotnosti o nejméně 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby.
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Xenical působí pouze tehdy, je-li podáván společně se stravou obsahující tuk.
Xenical only works in the presence of dietary fat.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Naopak u pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 4 % pacientů na placebu mělo úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 % v jednom roce.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Vzhledem k tomu, že není dosud známo, zda Xenical přechází do mateřského mléka, nesmíte v průběhu léčby přípravkem Xenical kojit.
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Nežádoucí účinky byly celkově podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých, i když byla zjištěna nevysvětlitelně vyšší incidence zlomenin kostí (6 % ve skupině léčené orlistatem oproti 2,8 % ve skupině na placebu).
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Časté: Nepravidelnost menstruačního cyklu
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Ve studii XENDOS došlo u většího počtu pacientů léčených orlistatem nebo placebem po 12 týdnech léčby k poklesu tělesné hmotnosti o nejméně 5 % nebo o 10 % po jednom roce léčby ve srovnání s počty pacientů v pěti 2letých studiích.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
jedlý tiskařský inkoust (černý oxid železitý, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, šelak, propylenglykol)
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
• jestliže kojíte
• if you are breast-feeding
Pokud se po 12 týdnech léčby přípravkem Xenical Vaše tělesná hmotnost nesníží alespoň o 5 % ve srovnání s Vaší počáteční hmotností, lékař léčbu přeruší.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Naopak z pacientů, u kterých nebyl po 12 týdnech léčby prokázán úbytek hmotnosti o 5 % ve srovnání s jejich tělesnou hmotností na počátku léčby, pouze 5 % pacientů léčených orlistatem a 2 % pacientů na placebu mělo úbytek hmotnosti ≥ 10 % po jednom roce léčby.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 62 % pacientů léčených orlistatem a 52 % pacientů na placebu úbytek tělesné hmotnosti ≥ 10 %.
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Při současném užívání amitriptylinu, atorvastatinu, biguanidů, digoxinu, fibrátů, fluoxetinu, losartanu,
No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
které mělo za následek změny hemostatických parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u pacientů léčených antikoagulancii (viz bod 4.4 a
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Z tohoto počtu mělo po jednom roce léčby 49 % pacientů léčených orlistatem a 40 % pacientů na placebu úbytek hmotnosti ≥ 10 %.
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
U obézních pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav nebyl dostatečně kontrolován antidiabetiky, prokazují data ze čtyř jednoročních klinických studií, že procento pacientů ve skupině s orlistatem,
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Z důvodu snížení absorpce antiepileptických léků, může orlistat ovlivnit léčbu antikonvulzivy, což by mohlo vést až ke křečím.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Nebyly prokázány rozdíly ve vylučování orlistatu u dobrovolníků s normální tělesnou hmotností a obézních.
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Rektální bolest/diskomfort
Rectal pain/discomfort Soft stools
Průměrná hodnota rozdílu hmotnostního úbytku pacientů léčených orlistatem a pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byla 3,2
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Pokud je orlistat užíván společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den odpovídá > 30% hrazení kalorií z tuků příjmu > 67 g tuku), může se zvyšovat možnost výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Xenical 120 mg tvrdé tobolky
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Pokud z jakéhokoli důvodu užijete přípravek jiným než předepsaným způsobem, informujte svého lékaře.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Jak přípravek Xenical uchovávat
How to store XENICAL
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Po 4 letech léčby dosáhlo snížení tělesné hmotnosti ≥ 10 % celkem 21 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 10 % pacientů na placebu, s průměrným rozdílem tělesné hmotnosti 2,7 kg mezi oběma skupinami.
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Žloutenka (zánět jater).
Hepatitis (inflammation of the liver).
Redukce tělesné hmotnosti o ≥ 10 % po jednom roce léčby dosáhlo 41 % pacientů léčených orlistatem v porovnání s 21 % pacientů na placebu, průměrná hodnota rozdílu hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami byla 4,4 kg.
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
≥ 1 % v porovnání s placebem u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
- Cholestáza - Kojení
- Cholestasis.
Jak přípravek Xenical uchovávat Obsah balení a další informace
What XENICAL looks like and contents of the pack
4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
POTISK BLISTRU
Blister packs
povidon (E 1201) natrium-lauryl-sulfát mastek
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ovlivnění krevní srážlivosti v souvislosti s protisrážlivými látkami.
Effects on clotting with anti-coagulants.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA LAHEV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Perorální podání
Adverse reaction
Co přípravek Xenical obsahuje
Contents of the pack and other information What XENICAL contains
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Pregnancy and breast-feeding
Jak se přípravek Xenical užívá
How to take XENICAL
Břišní distenze* Onemocnění zubů Onemocnění dásní
Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Náplň tobolky:
What is in this leaflet:
Vitamíny rozpustné v tucích
Fat soluble vitamins
LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
PHARMACEUTICAL FORM
KRABIČKA PRO BALENÍ V BLISTRECH
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Uchovávejte při teplotě do 30 °C Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu.
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
8. srpna 2012
8 August 2012
Co je Flolan?
What is Flolan?
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 8. srpna 2012.
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Přípravek Flolan je na trhu v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Proč byl přípravek Flolan přezkoumáván?
Why was Flolan reviewed?
Je k dispozici také pod obchodním názvem Epoprostenol.
It is also available under the trade name Epoprostenol.
Přípravek Flolan je v EU schválen národními postupy.
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flolan.
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
• hemodialýza v naléhavých situacích, kdy s sebou nese použití heparinu vysoké riziko vyvolání nebo zhoršení krvácení anebo je-li užití heparinu kontraindikováno.
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Výbor CHMP také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílu 4.6 (těhotenství a kojení), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
IV, k zlepšení fyzické zdatnosti;
symptoms to improve exercise capacity;