natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou ve věku od 12 let je obvyklá dávka 0,4 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 25 mg) dvakrát týdně nebo 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Přípravek Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s rozpouštědlem.
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou 184 pacientů dostalo ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Přípravek Enbrel je podáván subkutánní injekcí.
Enbrel is administered by subcutaneous injection.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/003-005
CARTON TEXT - EU/1/99/126/003-005
Současně s přípravkem Enbrel nesmí být podávány živé vakcíny.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Ponechejte bílý kryt jehly na místě a počkejte 15 - 30 minut, až roztok přípravku Enbrel v peru dosáhne pokojové teploty.
Leave the white needle cap in place and wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Enbrel objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), mají vyhledat lékařskou pomoc.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy AUCs etanerceptu 466 g*h/ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 g*h/ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg Enbrel once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
K podání přípravku Enbrel budete potřebovat také 1 ml vody na injekci a injekční stříkačku.
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Before preparing the Enbrel solution, Enbrel may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Přípravek Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Před použitím počkejte, než Enbrel v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem Enbrel signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2 %) (p  0,0001).
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when Enbrel is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
• Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 až 90 (viz obrázek 10).
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
Reaktivace hepatitidy B, listerióza
Hepat it is B reactivation, listeria
Závažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat alergickou reakci na přípravek Enbrel, proto byste měl/a neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
• Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Enbrel.
• Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.
Přípravek Enbrel v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly 2x týdně subkutánně podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Krok 3: Podání injekčního roztoku přípravku Enbrel
Step 3: Injecting the Enbrel solution
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Použití předplněného pera MYCLIC k injekci přípravku Enbrel
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel
Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte bubliny nahoru k ústí jehly (viz obrázek 8).
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ml podanými současně.
In an open-label, singledose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
• Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení (nebo je nebyli schopni podstoupit).
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Pero MYCLIC obsahuje čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok.
The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown solution for injection.
Ve studii 4 měla přípravkem Enbrel léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p<0,0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených 50 mg přípravku Enbrel jednou týdně (n=21) vs. 25 mg Enbrel 2x týdně (n=16) byly C max 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mgh/l vs. 316 mgh/l.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách přípravku Enbrel 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to
• Hepatitida B: Informujte lékaře, pokud dítě má nebo mělo v minulosti hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se dítě začne léčit přípravkem Enbrel.
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
Toxická epidermální nekrolýza
T oxic epidermal necrolysis
Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Powder for solution for injection (powder for injection).
sterilní injekční stříkačku a jehlu/jehly 25G  16 mm nebo podobné; lahvičku nebo ampuli s vodou na injekci;
• You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Kryt jehly předplněného pera obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku Enbrel.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Enbrel, in the postmarketing setting.
Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/kg twice weekly for three months.
Mírným zatlačením pístu vytlačte vzduch z jehly do lahvičky.
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B (HBV) a léčeni souběžně antagonisty TNF včetně přípravku Enbrel, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní.
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including Enbrel, has been reported.
Výsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech Enbrel 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
• Zvolte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
• Select a clean, well-lit, flat working surface.
U dětí mladších 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití přípravku Enbrel aplikovatelné.
There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie pPancytopenia* Aplastická anemie*
T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Nasazení jehly na injekční stříkačku g.
Placing the needle on the syringe g.
Přípravek Enbrel 25 mg se dodává jako bílý prášek k přípravě injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce).
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
• Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 9).
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
• Doporučují se 3 místa k podání injekce: (1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 17).
• The three recommended injection sites for Enbrel include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Krok 1: Příprava před injekcí přípravku Enbrel
Step 1: Preparing for an Enbrel injection 1.
Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních, atypických mykobakteriálníc h, virových infekcí a legionelózy)*
T uberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
• Infekce/operace: Jestliže se dítěti rozvíjí nová infekce nebo je před velkou chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Enbrel.
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
Před zahájením léčby přípravkem Enbrel se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B. Při podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Výsledky léčby přípravkem Enbrel byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost.
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v injekční stříkačce pokojové teploty.
After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Každé balení obsahuje 4 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku a 8 alkoholových tamponů.
Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - EU/1/99/126/022 (pro pediatrické použití)
CARTON TEXT - EU/1/99/126/022 (For paediatric use)
Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují: (1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1).
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Jak přípravek Enbrel uchovávat
How to store Enbrel
Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v peru pokojové teploty.
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Enbrel solution in the pen to reach room temperature.
U pacientů léčených přípravkem Enbrel došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Návod k přípravě a podávání injekce přípravku Enbrel
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel
V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět (129) nových maligních nádorů různých typů.
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg předplněná injekční stříkačka)
TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Pre-filled Syringe)
Infekce a infestace
Infect ions and infestations
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA a s uveitidou léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy IBD (viz bod 4.8).
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel (see section 4.8).
V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno přípravkem Enbrel nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu.
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Výběr místa pro injekci h.
Choosing an injection site g.
Enbrel se před použitím rozpustí v l ml vody pro přípravu injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Jedna lahvička přípravku Enbrel 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití obsahuje etanerceptum 10 mg.
Each vial of Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Jestliže se Vám přitom náhodou podařilo vytlačit do lahvičky zpět i část roztoku, natáhněte jej pístem zpět do injekční stříkačky.
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let je obvyklá dávka 0,8 mg přípravku Enbrel na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Před použitím počkejte, než Enbrel v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové teploty (přibližně 15 až 30 minut).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Účinnost přípravkem Enbrel u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání přípravku Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
24 měsíců
24 months.
------------------Studie 2----------------
------------------Study 2-------------
U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
• Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Enbrel, informujte lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom (typ zhoubného onemocnění krve) či jiný typ zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)†
U pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Enbrel má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 211 dětskými pacienty ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skóre ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA a PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA
Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4 vials of Enbrel, 4 pre-filled syringes of water for injections, 4 needles, 4 vial adaptors and 8 alcohol swabs.
6. měsíc a: 25 mg přípravku Enbrel 2x týdně s.c. b: p < 0,001, Enbrel versus placebo c: p < 0,01, Enbrel versus placebo
70b a: 25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl přípravek Enbrel podáván bez přerušení.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Zvýšené hladiny jaterních enzymů*
Elevat ed liver enzymes*