natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Klasický Hodgkinův lymfom
Classical Hodgkin lymphoma
Další informace o přípravku Opdivo
Other information about Opdivo
• melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
• melanoma, a type of skin cancer.
Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
What is Opdivo and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Společnost dále poskytne pacientům informační karty obsahující informace ohledně rizik tohoto léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Většina z nich odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Opdivo.
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo?
What are the risks associated with Opdivo?
Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Ve studiích zkoumajících uroteliální karcinom, u kterého selhaly jiné druhy léčby, pacienti reagovali na léčbu přípravkem Opdivo.
In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Vysoká míra reakce na léčbu však byla zaznamenána u pacientů, u nichž jiné druhy léčby selhaly a počet dalších léčebných možností byl omezený.
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Do studií klasického Hodgkinova lymfomu byl zařazen pouze nízký počet pacientů.
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Přípravek Opdivo se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Společnost, která přípravek Opdivo dodává na trh, poskytne lékařům, u nichž se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací balíčky s informacemi o doporučeném způsobu jeho používání i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému, a o případných rizicích u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk (transplantátem kmenových buněk od dárce).
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
Uroteliální karcinom
Urothelial cancer
Samostatně používaný přípravek Opdivo byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u dospělých s pokročilým melanomem, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok.
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Používá se také samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok na odstranění melanomu, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo na jiné místo v těle,
It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Do této studie byli zařazeni jak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly vysoké hladiny bílkoviny PD-L1, tak pacienti, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny této bílkoviny.
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Nežádoucí účinky přípravku Opdivo byly považovány za zvladatelné při použití vhodných opatření a nepřevážily nad přínosy.
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Lékař může považovat za nutné podání dávky odložit, jestliže se objeví určité nežádoucí účinky, nebo může v případě výskytu závažných nežádoucích účinků léčbu zcela ukončit.
The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že byl přesvědčivě prokázán přínos přípravku Opdivo v případě pacientů s určitými pokročilými formami nádoru (melanomem, nemalobuněčným karcinomem plic, renálním karcinomem nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku), a to buď prodloužením celkové doby přežití, nebo doby, po kterou pacienti žili bez zhoršení onemocnění.
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Pacienti léčení přípravkem Opdivo žili v průměru 31 měsíců, než se nádorové onemocnění vrátilo, než se objevil nový melanom nebo než zemřeli, ve srovnání se 24 měsíci v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Léčivá látka v přípravku Opdivo, nivolumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala receptor (cíl) zvaný PD-1, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky, a navázala se na něj.
The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Po uplynutí dvou let bylo naživu více pacientů užívajících přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem (64 %) než pacientů užívajících samostatně přípravek Opdivo (59 %), nebo ipilimumab (45 %).
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení), vyrážka a svědění, bolest kloubů, svalů a kostí a hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), přičemž většina je mírné až středně závažné povahy.
The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Přípravek Opdivo byl užíván samostatně a srovnáván s jiným protinádorovým léčivem (cetuximabem, methotrexátem nebo docetaxelem) dle volby ošetřujícího lékaře.
Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
V této studii, v níž byli pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, došlo k reakci na léčbu a ke zmenšení nádorů u přibližně 32 % (38 ze 120) pacientů, kterým byl podáván přípravek Opdivo, oproti přibližně 11 % (5 ze 47) pacientů, kteří byli léčeni přípravky dle volby zkoušejícího (dakarbazinem nebo kombinací karboplatiny a paklitaxelu).
In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
V první studii, do které bylo zařazeno 418 dříve neléčených pacientů s pokročilým melanomem, bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Opdivo přežívali déle než pacienti, kterým bylo podáváno protinádorové léčivo dakarbazin: po 12 měsících bylo naživu 73 % pacientů léčených přípravkem Opdivo ve srovnání se 42 % pacientů, kterým byl podáván dakarbazin.
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Pacienti, kterým byl podáván pouze ipilimumab, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 2,9 měsíce.
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, které jsou většinou mírné až středně závažné, patří pyrexie (horečka), problémy se štítnou žlázou, snížená chuť k jídlu, zvracení, kolitida (zánět střeva), bolest břicha, bolest hlavy a potíže s dýcháním.
Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T-buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali v průměru po dobu 7,5 měsíce ve srovnání s 5,1 měsíce u pacientů podstupujících jiný typ léčby.
Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 906 dospělých s melanomem, kteří podstoupili chirurgický zákrok a u kterých hrozilo vysoké riziko návratu nádorového onemocnění, byl přípravek Opdivo srovnáván s ipilimumabem.
A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Přípravek Opdivo se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, ipilimumabem, k léčbě dospělých, jejichž nádor se rozšířil do jiných částí těla nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Opdivo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní a jedné podpůrné studii, do nichž bylo zařazeno celkem 95 dospělých s klasickým Hodgkinovým lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo nebo se znovu objevilo poté, co podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk a léčbu brentuximab vedotinem.
Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
• klasický Hodgkinův lymfom, což je nádorové onemocnění lymfocytů (typu bílých krvinek), jež se nezlepšilo nebo se znovu objevilo po autologní transplantaci kmenových buněk (zákroku, při němž je kostní dřeň pacienta nahrazena jeho vlastními kmenovými buňkami, čímž se vytvoří nová kostní dřeň produkující zdravé krevní buňky), Přípravek Opdivo se používá samostatně po léčbě brentuximab vedotinem (jiným protinádorovým léčivem),
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opdivo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Druhá studie zkoumala 405 pacientů s pokročilým melanomem, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě protinádorovým léčivým přípravkem.
The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Přípravek Opdivo byl porovnáván s everolimem (jiným protinádorovým léčivem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 821 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž toto onemocnění navzdory předchozí léčbě pokročilo.
Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Jak se přípravek Opdivo používá?
How is Opdivo used?
Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 945 dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilým melanomem, byl zkoumán přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, přípravek Opdivo používaný samostatně a ipilimumab používaný samostatně.
A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
• skvamózní karcinom hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla.
• squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Prodloužení doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění při léčbě přípravkem Opdivo v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání s přípravkem Opdivo používaným samostatně bylo pozorováno pouze u pacientů, jejichž nádorové buňky produkovaly nízké hladiny bílkoviny PD-L1.
Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Průměrná doba přežití při užívání přípravku Opdivo činila 12,2 měsíce ve srovnání s 9,4 měsíce u pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapii),
Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
• uroteliální karcinom, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest, které se rozšířilo lokálně a nemůže být chirurgicky odstraněno nebo se rozšířilo do jiných částí těla.
• urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
• pokročilý renální karcinom, což je typ nádorového onemocnění ledvin.
• advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
V případě skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic prokázala studie, do které bylo zařazeno 272 dospělých, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 9,2 měsíce ve srovnání s 6 měsíci v případě pacientů, kterým byl podáván docetaxel.
For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 1 096 dospělých s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, byl přípravek Opdivo podávaný v kombinaci s ipilimumabem porovnáván se sunitinibem, jiným protinádorovým léčivem k léčbě renálního karcinomu.
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo, přežívali po dobu 25 měsíců ve srovnání s 19,6 měsíce u pacientů, kterým byl podáván everolimus.
Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Léčba přípravkem Opdivo musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Podpůrné informace poskytla i další studie, z níž vyplynulo, že přípravek Opdivo by mohl vyvolat reakci na léčbu také u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několika předchozím léčbám.
Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
• nádorové onemocnění plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic, které se rozšířilo lokálně nebo do jiných částí těla.
• a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
V této studii došlo k reakci na léčbu a zmenšení nádoru u 20 % (54 z 270) pacientů.
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Přípravek Opdivo se používá samostatně u pacientů, jejichž nádorové onemocnění se zhoršuje navzdory léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině,
Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Přípravek Opdivo obsahuje léčivou látku nivolumab.
Opdivo contains the active substance nivolumab.
Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 270 dospělých s uroteliálním karcinomem, jejichž onemocnění se zhoršilo nebo opětovně objevilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Pacienti, kterým byl podáván přípravek Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 11,5 měsíce, přičemž pacienti, kterým byl podáván pouze přípravek Opdivo, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších
Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Přípravek se používá samostatně v případě neúčinnosti předchozí léčby protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
V případě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic bylo do jedné hlavní studie zařazeno 582 dospělých, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě.
For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Přípravek Opdivo byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 361 dospělých se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky založenými na platině.
Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Jak přípravek Opdivo působí?
How does Opdivo work?
U pacientů s dosud neléčeným onemocněním, u nichž se má za to, že u nich existuje střední až vysoké riziko zhoršení onemocnění, se přípravek Opdivo používá v kombinaci s ipilimumabem (jiným protinádorovým léčivem),
Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Na základě čeho byl přípravek Opdivo registrován?
Why is Opdivo authorised?