natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor PRAC pečlivě posoudil výše uvedené případy, pravděpodobný mechanismus účinku těchto nežádoucích účinků spolu s možnými autoimunitními nebo imunitně zprostředkovanými reakcemi, které zřejmě souvisejí s přípravkem Zinbryta, mechanismus účinku přípravku, biologickou věrohodnost a fakt, že v tomto stadiu nelze předpokládat žádná opatření k minimalizaci rizik, která by předcházela vzniku těchto rizik u pacientů léčených daklizumabem beta.
PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
• výbor PRAC navíc doporučil, aby byla zdravotnickým pracovníkům rozeslána informace o rizicích souvisejících s přípravkem Zinbryta a poskytnuty pokyny týkající se vysazení léčby a následného sledování pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta.
• Furthermore, PRAC recommended that a healthcare professional communication should be disseminated to inform healthcare professionals about the risks related to Zinbryta and provide instructions related to the cessation of the treatment and the follow-up of patients having received Zinbryta.
Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky by mohly kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta,
PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
• výbor PRAC doporučil pozastavit používání a registraci přípravku Zinbryta a stáhnout všechny šarže tohoto léčivého přípravku z trhu až po úroveň lékáren a nemocnic,
• The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
Souhrnem, bylo hlášeno 12 případů závažných a potenciálně fatálních imunitně zprostředkovaných příhod postihujících centrální nervový systém s příznaky zpočátku odpovídajícími relapsu roztroušené sklerózy a později vysvětlené neočekávaným patologickým nálezem v nervovém systému s predominantním zánětlivým procesem a eozinofilními granulocyty.
In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta tlumí patologické projevy v centrálním nervovém systému související s roztroušenou sklerózou a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Bylo konstatováno, že probíhají klinické studie, v nichž držitel rozhodnutí o registraci, jak informoval výbor PRAC, ukončí léčbu daklizumabem beta.
It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která moduluje signalizaci IL-2 blokádou signalizace CD25-dependentního receptoru pro IL-2 s vysokou afinitou, což zvyšuje hladinu dostupného IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Zinbryta, zejména o potřebě prozatímních opatření v souladu s čl.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC.
U malého počtu pacientů byly hlášeny imunitně zprostředkované nebo autoimunitní stavy, např. diabetes 1. typu, kolitida, autoimunitní tyreoiditida, pankreatitida, glomerulonefritida atd.
Immune-mediated or autoimmune conditions such as type I diabetes, colitis, autoimmune thyroiditis, pancreatitis, glomerulonephritis, among other, were reported in low numbers.
U pacientů léčených v souvislosti s roztroušenou sklerózou daklizumabem beta bylo zjištěno celkem 12 případů encefalitidy nebo encefalopatie.
Overall, 12 cases of encephalitis or encephalopathy in patients treated with daclizumab beta for multiple sclerosis have been identified.
Pohybuje se v rozmezí 1 až 8dávek s výjimkou španělského pacienta, který daklizumab užíval 4 roky.
The number of doses received before the event was reported in all but two cases; it ranged between 1 and 8 doses, except for the Spanish patient who had received daclizumab beta for 4 years.
Daklizumab beta se váže na alfa podjednotku (CD25) receptoru pro interleukin-2 (IL-2) s vysokou afinitou.
Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
Tuto klinickou situaci nevyřešilo akutní podání kortikosteroidů a/nebo plazmaferéza a odebrané biopsie mozku ukázaly nečekaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty (u pacientů s roztroušenou sklerózou neočekávaný).
Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
Již je známo, že s léčbou daklizumabem beta souvisí autoimunitní hemolytická anémie.
Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
Navíc analýzy údajů z periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ukázaly, že po užívání přípravku Zinbryta byla hlášena celá škála imunitně zprostředkovaných poruch postihujících i jiné orgány než mozek a játra.
Furthermore, the analysis of PSUR data indicated that a range of immune-mediated disorders were reported in other organs than the brain and liver following the use of Zinbryta.
Na základě všech výše uvedených skutečností a po pečlivém posouzení všech dostupných dat je výbor PRAC v tomto stadiu toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku není nadále příznivý a že jsou na ochranu pacientů nutná okamžitá opatření v souladu s čl.
In light of all of the above and having carefully assessed all available data, PRAC considered at this stage that the benefit-risk balance of the product is no longer favourable and that urgent measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC, are needed to protect patients.
Ve třetí pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti bylo od držitele rozhodnutí o registraci požadováno více informací týkajících se těchto imunitně zprostředkovaných příhod.
More information concerning these immune-mediated events had been requested to the MAH to be submitted in the third PSUR.
Biopsie mozku odebrané u těchto pacientů ukázaly neočekávaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty.
Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Daklizumab beta pravděpodobně vykazuje svoji účinnost u roztroušené sklerózy imunomodulačním mechanismem.
Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
Další informace k přípravku Ilumetri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti nepociťují mnoho nežádoucích účinků.
Patients do not experience many side effects.
Ilumetri (tildrakizumabum)
Ilumetri (tildrakizumab)
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ilumetri převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ilumetri?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
Doporučená dávka je 100 mg v jedné dávce, po které po 4 týdnech následuje další dávka a poté se aplikuje jedna injekce každých 12 týdnů.
The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ilumetri průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
Další informace o přípravku Ilumetri
Other information about Ilumetri
U některých pacientů je dávku možné zvýšit na 200 mg, např. u pacientů silně zasažených onemocněním nebo pacientů s tělesnou hmotností více než 90 kg.
The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
Přípravek Ilumetri nesmí užívat pacienti s vážnou probíhající infekcí, např. tuberkulózou.
Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
Interleukin-23 je látka, která řídí růst a zrání některých typů T buněk.
Interleukin 23 is a substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Tyto T buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), se podílejí na vyvolání zánětu, který je spojen s rozvojem ložiskové psoriázy.
These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
Bolest hlavy, gastroenteritida (průjem a zvracení), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolest v místě vpichu a bolest zad mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ilumetri jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Ilumetri naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá?
What is Ilumetri and what is it used for?
Informace o dlouhodobém používání přípravku Ilumetri jsou omezené a i nadále probíhají studie týkající se tohoto přípravku.
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Blokováním účinku interleukinu-23 přípravek Ilumetri zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Jaké přínosy přípravku Ilumetri byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Ilumetri a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
První studie, která zahrnovala 771 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem (neúčinným přípravkem).
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Druhá studie, která zahrnovala 1 090 pacientů, srovnávala přípravek Ilumetri s placebem a s etanerceptem (jiným léčivem používaným k léčbě psoriázy).
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Léčivá látka v přípravku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou interleukin-23 a blokuje její činnost.
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Pokud po 28 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ilumetri?
What are the risks associated with Ilumetri?
Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti, bylo zjištěno, že přípravek Ilumetri je účinný v rámci léčby středně závažné až závažné ložiskové psoriázy u pacientů, u nichž léčba aplikovaná na kůži neúčinkovala dostatečně dobře.
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Přípravek Ilumetri je při léčbě psoriázy účinný a u některých pacientů může dojít k úplnému zmizení příznaků psoriázy.
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
Přípravek Ilumetri je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách pro podání pod kůži.
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Ilumetri je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži.
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ilumetri (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou záněty horních cest dýchacích (nosu a hrdla).
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Ilumetri sami.
After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ilumetri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ilumetri působí?
How does Ilumetri work?
Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení přípravku Ilumetri je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Jak se přípravek Ilumetri používá?
How is Ilumetri used?
Na základě čeho byl přípravek Ilumetri registrován v EU?
Why is Ilumetri authorised in the EU?
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Ilumetri, nastalo téměř úplné uzdravení kůže v 55 % případů (dávka 100 mg), resp. v 59 % případů (dávka 200 mg), zatímco v případě etanerceptu nastalo takové zlepšení u 48 % pacientů a v případě placeba u 5 % pacientů.
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Kromě toho nastalo u 58 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku, a 59 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, téměř úplné uzdravení kůže, zatímco u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k takovému zlepšení pouze u 7 %.
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Měl by být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Po 12 týdnech pocítilo 61 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 66 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým byl podáván etanercept, pocítilo takové zlepšení 48 % a z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pouze 6 %.
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Po 12 týdnech pocítilo 64 % pacientů, jimž bylo podáváno 100 mg přípravku Ilumetri, a 62 % pacientů, jimž bylo podáváno 200 mg přípravku, alespoň 75% zlepšení závažnosti onemocnění, zatímco z pacientů, kterým bylo podáváno placebo, pocítilo takové zlepšení pouze 6 %.
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Opsumit, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Léčebné centrum: ____________________________________ Jméno předepisujícího lékaře: ___________________________ Telefonní číslo předepisujícího lékaře: _____________________
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
These changes are not considered clinically relevant.
Potenciální riziko pro člověka zůstává stále neznámé.
The potential risk for humans is still unknown.
Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Signs that your liver may not be working properly include:
Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
The uncertainties of such modelling should be considered.
absolutní snížení rizikaa
Absolute risk reduction
Opsumit se má užívat každý den v přibližně stejnou dobu.
Opsumit should be taken every day at about the same time.
U této populace se doporučuje opatrnost.
Caution is recommended in this population.
Tubulární dilatace byla plně reverzibilní.
Tubular dilatation was fully reversible.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. prosince 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 December 2013
Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá 2.
What Opsumit is and what it is used for 2.
Opsumit se má v této věkové skupině používat s opatrností.
Opsumit should be used with caution in this age group.
Povidon K30
Povidone K-30
Léčebný účinek byl zjištěn brzy a byl setrvalý.
The treatment effect was established early and was sustained.
S ohledem na druhově specifickou citlivost a bezpečnostní rezervu se tato zjištění nepovažují za relevantní pro člověka.
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Zhoršení PAH n (%) i.v./s.c.
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Při předávkování se musí dle potřeby přijmout standardní podpůrná opatření.
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejný čas.
It is best to take the tablet at the same time each day.
nebo subkutánních (s.c.) prostanoidů nebo jiné zhoršení PAH.
or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Riziko pro kojence nelze vyloučit.
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Datum posledního prodloužení registrace: 23 Srpen 2018
Date of latest renewal: 23 August 2018
Proto je nutno zvážit sledování krevního tlaku a hemoglobinu.
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
Význam tohoto zjištění není znám, nicméně narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
jestli Vaše játra pracují správně
whether your liver is working properly
• Nutnost provedení základního a:
• The need for baseline and:
Tato karta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát, pokud se léčíte přípravkem Opsumit.
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
O používání macitentanu u těhotných žen nejsou žádné údaje.
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
Macitentan v dávce 10 mg zlepšoval kvalitu života hodnocenou dotazníkem SF-36.
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Shrnutí bezpečnostního profilu
Summary of the safety profile.
• Riziko vzniku anémie, hepatotoxicity a teratogenity a nutnost používání spolehlivé antikoncepce;
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
Celkový medián trvání dvojitě zaslepené léčby byl 115 týdnů (maximálně 188 týdnů léčby macitentanem).
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Relativní snížení rizika (97,5% CI)
Relative risk reduction (97.5% CI)
• jestliže trpíte onemocněním jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi.
• if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
Další léčivé přípravky a Opsumit
Other medicines and Opsumit
Maximálních plasmatických koncentrací macitentanu se dosáhne za asi 8 hodin po podání.
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
• Hypotenze (nízký krevní tlak)
• Hypotension (low blood pressure)
Další metabolické cesty dávají vzniknout produktům bez farmakologické aktivity.
Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
Navíc, pokud trpíte plicní arteriální hypertenzí, může těhotenství vážně zhoršit příznaky nemoci.
Moreover, if you are suffering from pulmonary arterial hypertension, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your disease.
Tuto záležitost proberte se svým lékařem.
Talk to your doctor about this.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za „EXP“.
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
Leukopenie6
Leukopenia6
Macitentan není substrátem P-gp/MDR-1.
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Macitenta n 10 mg (n = 242)
Macitentan 10 mg (N = 242)
Požádejte o radu lékaře.
Ask your doctor for advice.
• Že má poskytnout pacientovi odpovídající informace o bezpečném užívání přípravku;
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
Strana 6 (zadní)
Page 6 (back)
Hypotenze2
Hypotension2
Tak jako jiné léky z této skupiny, Opsumit může způsobit anémii (snížené množství červených krvinek) a může mít vliv na játra.
Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.