natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti rovněž vyzvali k lepšímu vzdělávání zdravotnických pracovníků, a to i během lékařské odborné přípravy, kdy se poprvé učí o této třídě léčivých přípravků.
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
června 2018
Public hearing held on 13 June 2018
Pravidelným tématem byla nedostatečná znalost možných nežádoucích účinků mezi lékaři.
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Slyšení v kancelářích agentury EMA v Londýně se osobně (nebo prostřednictvím telefonického spojení) účastnilo 69 účastníků, včetně 40 pacientů a zástupců pacientů, 14 zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, 13 zástupců farmaceutického průmyslu a také novinářů.
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Pacienti prohlásili, že tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze v situacích, kdy jde o život, kdy žádná jiná léčba neúčinkuje, nebo u velmi závažných infekcí, které byly potvrzeny laboratorními testy.
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
• Zlepšit léčbu pacientů s nežádoucími účinky (s přihlédnutím k rozsáhlým příznakům).
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Miriam van Staveren, Nizozemsko Řečník 12 (spojení přes telefon):
Miriam van Staveren, The Netherlands Speaker 12 (joining via telephone):
Julie Le Normand, Francie
Julie Le Normand, France
K dispozici jsou v EU od roku 1962 a byly použity k léčbě milionů pacientů s bakteriálními infekcemi včetně závažných nebo život ohrožujících infekcí a těch, které jsou rezistentní vůči jiným typům léčby.
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Vzhledem k tomu, že lékaři neposkytovali odpovědi, museli se pacienti spoléhat na informace na internetu, aby pochopili příznaky, které se u nich objevují.
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Nakonec zástupce farmaceutické společnosti, která tuto skupinu antibiotik uvádí na trh, uznal potřebu zlepšit informace o riziku těchto léčivých přípravků v informacích o přípravku, a zejména v příbalových informacích.
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
John Crowley, Lucembursko
John Crowley, Luxembourg
Manex Bettan Arguinzoniz, Španělsko Řečník 3:
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Poznámky
Notes
Další účastníci včetně zdravotnických pracovníků a akademických pracovníků, vyzvali k dalšímu výzkumu, včetně genetického výzkumu, s cílem zjistit přesné mechanismy, jimiž tyto léčivé přípravky způsobují tyto nežádoucí účinky, a určit, jak ovlivňují různé populace, a kvantifikovat celkovou míru rizika.
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Andrea Noya, Itálie
Andrea Noya, Italy
Nejčastěji používané léčivé přípravky v této třídě jsou ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin a ofloxacin.
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Dne 13. června 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uspořádala veřejné slyšení o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách za účelem projednání názorů pacientů a široké veřejnosti na přetrvávající nežádoucí účinky hlášené u této skupiny léčivých přípravků.
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Markus Hamedinger, Rakousko
Markus Hamedinger, Austria
Vzhledem k časovým možnostem vyzvala předsedkyně publikum ke sdílení dalších komentářů.
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Téměř všichni pacienti uvedli, že by léčbu nepodstupovali, pokud by věděli o rozsahu možných rizik a pokud by byla tato rizika správně popsána v příbalových informacích.
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Elizabeth Carmouche, Belgie
Elizabeth Carmouche, Belgium
Přestože byly nežádoucí účinky známé, tento přezkum zkoumá jejich trvání a dlouhodobou povahu nežádoucích účinků a jejich dopad na životy pacientů.
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Slyšení předsedala předsedkyně výboru PRAC June Raine, téma uvedla Eva Jirsová, zpravodajka výboru PRAC (vedoucí hodnotitel), a další pokyny poskytl vedoucí oddělení agentury EMA pro zapojení veřejnosti Juan Garcia-Burgos.
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Neal L Millar, Institut pro infekce, imunitu a záněty, Univerzita v Glasgowě, Spojené království Řečník 19:
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Miriam Knight, Podpora pro toxicitu chinolonů Spojené království Raymond Miller, Podpora pro toxicitu chinolonů Spojené království Geoffrey Robinson, Oběti toxicity fluorochinolonů v Evropě Řečník 6:
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Enikő Pongrácz, Maďarsko
Enikő Pongrácz, Hungary
Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) výboru EMA zahájil přezkum této skupiny léčivých přípravků na základě hlášení závažných a dlouhotrvajících nežádoucích účinků postihujících především svaly, šlachy, klouby a nervový systém.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
V mnoha případech byly chinolony a fluorochinolony předepsány pro drobné infekce nebo byly použity k prevenci infekcí.
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Hlášení zahrnovala zdravotní postižení ovlivňující život a dlouhodobou bolest.
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Mnoho pacientů nebylo o rizicích informováno a uvedlo, že neměli pocit, že byli vyslechnuti, když upozornili na možnou souvislost se svou léčbu.
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Dnes se v EU chinolony a fluorochinolony používají ve více než 120 indikacích včetně různých typů infekcí močových cest, infekcí dýchacích cest, pohlavních cest, gastrointestinálního traktu, kůže, kostí a kloubů.
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
V neposlední řadě by mělo být lépe sledováno předepisování těchto léčivých přípravků a měla by být zavedena „důrazná upozornění“, aby pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky vyskytly, byli upozorněni, aby okamžitě ukončili léčbu a nikdy už jim tyto léčivé přípravky nebyly předepisovány.
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
• Omezit používání chinolonu a fluorochinolonu na situace, kdy neexistují alternativy.
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
• Jaká další opatření by mohla být podle vašeho názoru zavedena k optimalizaci bezpečného používání chinolonů a fluorochinolonů?
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
• Příznaky ovlivňovaly život a měly široký rozsah.
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
Potíže se šlachami obecně postihují hned několik šlach najednou, na rozdíl od mnoha dalších onemocnění šlach, které obvykle postihují jen jednu.
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Mnoho pacientů pokračovalo v užívání těchto léčivých přípravků, přestože měli příznaky, aniž by věděli o možné souvislosti s jejich léčbou.
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Navíc někteří pacienti již nemohou pracovat ani cvičit a zapojovat se do aktivních činností, nebo dokonce provádět každodenní úkony, jako například zavázat si tkaničku na botě nebo si zapnout košili.
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Chinolony a fluorochinolony jsou syntetická antibiotika používaná u široké škály bakteriálních infekcí.
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Více informací o probíhajícím přezkumu chinolonových a fluorochinolonových antibiotik je k dispozici na zvláštní internetové stránce.
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Pacienti a zdravotničtí pracovníci vzali na vědomí potřebu zlepšit léčbu pacientů s nežádoucími účinky a spojit odborné znalosti z různých oborů s cílem řešit tyto nejrůznější příznaky.
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Jamie Wilkinson, Farmaceutická skupina Evropské unie (PGEU) Řečník 16:
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
Jaroslaw Linka, Polsko
Jaroslaw Linka, Poland
• Zohlednit, jak některé potraviny ovlivňují příznaky pacientů, zvláště pak maso ze zvířat léčených chinolony a fluorochinolony.
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Florian Wagenlehner, Evropské urologická společnost (EAU) Další intervence
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Graham Bothamley, Evropská společnost pro respirační onemocnění (ERS) Řečník 17:
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Veřejná slyšení se konají na základě individuálních případů, kdy výbor rozhodne, že kromě dalších kanálů zapojení zúčastněných stran, jako jsou návrhy zúčastněných stran nebo účast pacientů a zdravotnických pracovníků na zasedáních odborníků, bude mít získání stanovisek veřejnosti přidanou hodnotu k jeho přezkumu.
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Paul Tulkens, Výzkumný ústav léčiv v Louvainu, Belgie Řečník 21:
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
• Jaký je váš názor na úlohu chinolonů a fluorochinolonů v léčbě infekcí?
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Pacienti popsali příznaky ovlivňující život po léčbě chinolonovými a fluorochinolonovými antibiotiky včetně bolesti a invalidity trvající několik let, přičemž u některých pacientů docházelo v průběhu času pouze k omezenému zlepšení.
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Pacienti se shodli na tom, že použití chinolonových a fluorochinolonových antibiotik by mělo být značně omezeno.
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
• S výjimkou onemocnění Achillovy šlachy si zdravotničtí pracovníci obecně nebyli vědomi rozsahu a závažnosti možných příznaků.
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Někteří pacienti popsali zhoršení příznaků po pozření některých potravin, včetně masa a ryb, a pacienti se obávali, že by mohli být vystaveni chinolonům a fluorochinolonům používaným k léčbě hospodářských zvířat.
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Ber Oomen, Evropské organizace odborných zdravotních sester (ESNO) Řečník 20:
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Pacienti požadovali lepší pochopení schémat toxicity chinolonů a fluorochinolonů (někdy označované jako syndrom postižení asociovaný s fluorochinolonem).
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Někteří pacienti rovněž zaznamenali zhoršení příznaků, pokud jim byly následně podávány léky proti bolesti typu NSAID nebo steroidy.
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Elsa Leitã, Německo
Elsa Leitão, Germany
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky ústy nebo v injekční formě, a mělo se za to, že tyto nežádoucí účinky rovněž způsobují léčivé přípravky podávané ve formě ušních a očních kapek.
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
• Podpořit výzkum, včetně genetického výzkumu, ohledně toho, jak tyto léčivé přípravky způsobují nežádoucí účinky.
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Zatímco někteří lékaři si byli vědomi příznaků, které ovlivňují Achillovu šlachu, mnozí z nich nevěděli o jiných nežádoucích účincích, které by mohly být spojeny s chinolony a fluorochinolony a ani tyto nežádoucí účinky nehlásili.
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
• Jaký je váš názor na rizika spojená s užíváním chinolonu a fluorochinolonu?
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
• Zlepšit komunikaci týkající se toxicity chinolonu a fluorochinolonu včetně možných rizikových faktorů a přidání dalších informací do informací o přípravku včetně příbalové informace.
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Mary McCarthy, Evropská unie praktických lékařů (UEMO) Řečník 18:
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Shrnutí veřejného slyšení agentury EMA o chinolonových a fluorochinolonových antibiotikách konaného dne 13. června 2018
Summary of the EMA public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics
Richard Cooknell, Spojené království Řečník 4:
Richard Cooknell, UK
Souhrn vznesených otázek
Summary of issues raised
Joshua Sutton, Spojené království Řečník 11:
Joshua Sutton, UK
30. října 2014 EMA/698187/2014
30 October 2014 EMA/698187/2014
Přípravky o síle 5 nebo 10 mg nejsou k tomuto použití indikovány.
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Kontakt na naši tiskovou mluvčí Monika Benstetter
Contact our press officer Monika Benstetter
Léčivé přípravky obsahující bromokriptin byly schváleny vnitrostátními postupy pro různé indikace v těchto členských státech EU: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku a rovněž v Norsku.
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Informace pro pacienty
Information to patients
Přezkoumání perorálního bromokriptinu bylo zahájeno dne 17. července 2013 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Ženy, které mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měly obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Další informace o postupu
More about the procedure
Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Absolutní počet případů hlášených v období po uvedení přípravků na trh je nicméně nízký, zejména vzhledem ke skutečnosti, že bromokriptin je v EU dostupný od roku 1973 a dochází k významné expozici pacientek; celková míra incidence se odhaduje na 0,005-0,04 %.
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Bromokriptin je agonista dopaminových receptorů.
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
• Je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, zejména během prvního dne léčby.
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy v celé EU.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Je třeba monitorovat krevní tlak, aby bylo možné zaznamenat časné známky jeho zvýšení a ihned zastavit léčbu.
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Informace o přípravku byly u přípravků obsahujících bromokriptin odpovídajícím způsobem aktualizovány.
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Kvůli možnému riziku závažných nežádoucích účinků byla vydána doporučení, která objasňují, že se tyto léčivé přípravky nemají k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně.
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
I když se tvorba mléka nakonec zastaví, v mezidobí může u žen docházet ke zduření prsů, úniku mléka, nepříjemným pocitům a bolesti.
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Vzhledem k tomu, že laktace je přirozený proces, který nakonec ustane, pokud není dítě kojeno, a vzhledem k tomu, že jsou dostupné jiné způsoby zastavení tvorby mléka, požádala francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) agenturu EMA o přezkoumání těchto léčivých přípravků a o posouzení, zda přínosy jejich použití v těchto případech stále převyšují rizika.
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Jsou dostupné na lékařský předpis pro užívání ústy ve formě tablet či tobolek a jsou na trhu pod různými obchodními názvy (například Parlodel) a jako generika.
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
• Pacientky, u nichž dojde k rozvoji bolesti na hrudi nebo neobvykle silné bolesti hlavy, by se měly neodkladně obrátit na svého lékaře.
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Dne 20. srpna 2014 koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila většinou hlasů doporučení týkající se používání léčivých přípravků obsahujících bromokriptin užívaných ústy k prevenci nebo potlačení tvorby mateřského mléka (laktace) po porodu.
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
• Na základě dostupných údajů o bezpečnosti nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi použitím bromokriptinu a závažnými kardiovaskulárními, neurologickými nebo psychiatrickými příhodami.
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Omezení používání bromokriptinu k zastavení tvorby mateřského mléka
Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
Bromokriptin by se neměl k prevenci nebo zastavení tvorby mléka používat běžně a nesmí se používat u žen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků, včetně žen s různými poruchami, které způsobují zvýšení krevního tlaku, nebo žen, které mají nebo měly onemocnění srdce nebo závažnou psychiatrickou poruchu.
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.