natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deferasirox Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronického přetížení organismu železem (přebytku železa v těle) u těchto skupin pacientů:
Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Úvodní dávka přípravku Deferasirox Mylan závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na účelu jeho používání a na míře přetížení organismu železem.
The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Deferasirox Mylan?
What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Přehled pro přípravek Deferasirox Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Deferasirox Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
• pacienti ve věku od 6 let s beta-talasemií major (vrozenou poruchou krve, při které krev pacientů neobsahuje dostatek běžného hemoglobinu, což je bílkovina, která v těle přenáší kyslík), kteří často podstupují krevní transfuze,
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Další informace o přípravku Deferasirox Mylan
Other information about Deferasirox Mylan
Léčivá látka v přípravku Deferasirox Mylan, deferasirox, je „chelátor železa“.
The active substance in Deferasirox Mylan, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Co je přípravek Deferasirox Mylan a k čemu se používá?
What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deferasirox Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• děti ve věku od 2 do 5 let s beta-talasemií major, které často podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin (jiné léčivo používané k léčbě přetížení organismu železem) nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
• pacienti ve věku od 2 let s jinými typy anémie (nízkými hladinami hemoglobinu v krvi), kteří podstupují krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje léčivou látku deferasirox a je to generikum.
Deferasirox Mylan contains the active substance deferasirox and is a ‘generic medicine'.
Jak byl přípravek Deferasirox Mylan zkoumán?
How has Deferasirox Mylan been studied?
Na základě čeho byl přípravek Deferasirox Mylan registrován v EU?
Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem.
Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
• pacienti ve věku od 2 let s beta-talasemií major, kteří podstupují nepříliš časté krevní transfuze, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná,
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Jak se přípravek Deferasirox Mylan používá?
How is Deferasirox Mylan used?
• pacienti ve věku od 10 let s talasemií nezávislou na podávání krevních transfuzí, pokud nelze použít deferoxamin nebo je léčba tímto léčivem nevhodná.
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Jak přípravek Deferasirox Mylan působí?
How does Deferasirox Mylan work?
Přípravek Trydonis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. dubna 2018.
Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trydonis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Další informace k přípravku Trydonis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Další informace o přípravku Trydonis
Other information about Trydonis
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trydonis průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trydonis převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trydonis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Výrobce přípravku Trimbow souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Trydonis („informovaný souhlas“).
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Více informací o používání přípravku Trydonis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Trydonis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Trydonis (beclometasonum / formoterolum / glycopyrronii bromidum)
Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Co je přípravek Trydonis a k čemu se používá?
What is Trydonis and what is it used for?
Beklometason patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Přehled pro přípravek Trydonis a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník by měl seznámit pacienty se správným používáním inhalátoru a měl by také pravidelně kontrolovat, zda pacient postupuje při inhalaci správně.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Mezi nežádoucí účinky přípravku Trydonis patří orální kandidóza (plísňová infekce v ústech, která je způsobena kvasinkou zvanou Candida), svalové křeče a sucho v ústech.
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trydonis?
What are the risks associated with Trydonis?
V první jednoleté studii došlo po 26 týdnech léčby přípravkem Trydonis u pacientů ke zlepšení FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné sekundy) o 82 ml před podáním dávky a o 261 ml po jejím podání.
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Beta-2 agonisté a antagonisté muskarinových receptorů napomáhají rozšiřovat dýchací cesty a kortikosteroidy zmírňují zánět v dýchacích cestách a v plicích.
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Přípravek Trydonis je dostupný ve formě tekutiny v přenosném inhalátoru.
Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Přípravek Trydonis se používá k udržovací (pravidelné) léčbě u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno navzdory léčbě kombinací dvou jiných léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci, a to beta-2 agonisty a buď inhalačního kortikosteroidu, nebo dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů.
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Trydonis je léčivý přípravek, který se používá u dospělých ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Přípravek Trydonis obsahuje léčivé látky beklometason, formoterol a glykopyrronium-bromid.
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trydonis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Ve třetí jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 15 % méně exacerbací než pacienti léčení kombinací indakaterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista) a glykopyrronium-bromidu.
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trydonis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V této studii byl přípravek Trydonis v rámci snižování počtu exacerbací stejně účinný jako tiotropium podávané v kombinaci s beklometasonem a formoterolem.
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Ve druhé jednoleté studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Trydonis za rok o 20 % méně exacerbací (nových vzplanutí příznaků) než pacienti léčení tiotropiem (dlouhodobě působícím antagonistou muskarinových receptorů).
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Jak se přípravek Trydonis používá?
How is Trydonis used?
Tři léčivé látky v přípravku Trydonis různými způsoby zmírňují zánět a udržují dýchací cesty průchodné, což pacientovi usnadňuje dýchání.
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
V souvislosti s přípravkem Trydonis nebyly hlášeny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné nežádoucím účinkům ostatních léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci.
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Na základě čeho byl přípravek Trydonis registrován v EU?
Why is Trydonis authorised in the EU?
Jak přípravek Trydonis působí?
How does Trydonis work?
Přípravek Trydonis je u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí účinný v rámci snižování četnosti exacerbací a zlepšování plicních funkcí.
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 5 500 pacientů, jejichž příznaky nebyly dostatečně kontrolovány žádnou z kombinací dvou dalších léčivých přípravků proti chronické obstrukční plicní nemoci nebo samotným antagonistou muskarinových receptorů, bylo prokázáno, že přípravek Trydonis je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný.
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Oproti tomu u pacientů léčených léčivým přípravkem obsahujícím pouze dvě léčivé látky nacházející se v přípravku Trydonis (beklometason a formoterol) došlo ke zlepšení této hodnoty o 1 ml před podáním dávky a o 145 ml po jejím podání.
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.
This summary was last updated in 05-2015.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Dutrebis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dutrebis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dutrebis platné v celé Evropské unii dne 26. března 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Další informace o léčbě přípravkem Dutrebis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Dutrebis
Other information about Fasturtec
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?
What is the risk associated with Fasturtec?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Dutrebis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutrebis lamivudinum/raltegravirum
Fasturtec rasburicase
Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Co je Dutrebis a k čemu se používá?
What is Fasturtec used for?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?
Why has Fasturtec been approved?
Dalšími častými nežádoucími účinky lamivudinu jsou malátnost (pacient se necítí dobře), únava, nosní známky a příznaky, průjem a kašel.
The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Jak se přípravek Dutrebis používá?
How is Fasturtec used?
Jak přípravek Dutrebis působí?
How does Fasturtec work?
Výdej přípravku Dutrebis je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy“.
Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Přípravek Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.
Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg raltegraviru a doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů, kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po dobu celkem 240 týdnů.
The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Používá se společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou hmotností minimálně 30 kg.
The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Výsledky studií prokázaly, že přípravek Dutrebis vytváří podobné hladiny lamivudinu v těle jako lamivudin užívaný samostatně.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik.
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy“ (NRTI).
Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Obě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí tak, že blokují různé stupně procesu, kterým se virus HIV v těle replikuje (množí).
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Blokuje enzym zvaný integráza, který je potřeba v následném stadiu replikace viru.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Referenční číslo Číslo EU
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
3 Giammarile a kol.
3 Giammarile et al.
4 Leidenius MH a kol.
4 Leidenius MH, et al.
Jestliže jsou částice podané podkožní injekcí příliš malé, „proběhnou“ lymfatickým systémem příliš rychle a zmizí dříve, než je možné použít zobrazovací techniku.
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Na druhé straně, jsou-li částice příliš velké, zůstanou většinou zachyceny v místě injekce a přechod do lymfatických uzlin jim trvá příliš dlouho, což není praktické.
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Držitel rozhodnutí o registraci namítl, že samotné fluktuace nejsou klinicky významné a že rozdíly v rámci těchto fluktuací proto pravděpodobně nepředstavují nebezpečí pro veřejné zdraví.
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem.
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období.
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl údaje o šaržích přípravků Nanocoll a Nanotop, které byly analyzovány po dobu čtyř dní (šest šarží) a v tentýž den.
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.