natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalším týdnu.
The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
V závislosti na individuální odpověidi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů, a je-li třeba, až na maximální dávku 600 mg denně po dalších 7 dnech.
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
• rozmazané vidění, dvojité vidění;
• Blurred vision, double vision.
Celkově byly profily bezpečnosti a účinnosti obou dávkovacích režimů podobné.
Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
in addition to your current treatment.
Léčivá látka pregabalin je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je pregabalin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0,9 % podané dávky.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
*Celková denní dávka (mg/den) by měla být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu
* Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).
In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce,
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
• bolestivá menstruace;
• Painful menstrual periods.
U jiných modelů neuropatické bolesti účinnost nebyla studována.
Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Pregabalin může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání;
• Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Přídatná léčba
Adjunctive treatment
Účinnost byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, post herpetickou neuralgií a poraněním míchy.
Efficacy has been shown in trials in diabetic neuropathy, post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Non-genotoxický mechanismus vznikutumorů indukovaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo snížení periferní a centrální neuropatické bolesti pozorováno v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Pregabalin may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí.
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
• oxykodon (používá se jako lék proti bolesti);
• oxycodone (used as a pain-killer).
Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Total pregabalin daily dose *
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce zahrnující případy angioedému.
There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) pregabalin delší období.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Zentiva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech, kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Pregabalin should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
V předklinických studiích S-enantiomer pregabalinu nepodléhal racemizaci na R-enantiomer.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha: Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal Váš lékař.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
Pohlaví Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 zařazeno ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
• poškození svalů;
• Muscle damage.
pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
until your doctor tells you to stop.
patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
jedna dávka
Single dose +
Pregabalin se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Pregabalin is excreted into human milk (see section 5.2).
Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Před zahájením léčby tímto přípravkem byste měl(a) svému lékaři sdělit, zda jste někdy trpěl(a) alkoholismem nebo zneužíváním léků či závislostí na nich.
• Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.
may be taken with oral contraceptives.
Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci parciálních záchvatů oproti placebu (p = 0,0223); pregabalin v dávce 7 mg/kg/den nevedl v porovnání s placebem ke zlepšení stavu.
Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Při současném podávání pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).
When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různé nemoci, jako je diabetes nebo pásový opar.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
• závratě, potíže s rovnováhou, pády;
• Vertigo, problems with balance, fall.
Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát klinicky významně neovlivňují clearance pregabalinu.
Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
obsahuje monohydrát laktosy.
contains lactose monohydrate.
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4 - 6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází prevence relapsu trvající 6 měsíců,.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
• hepatitida (zánět jater)
• Hepatitis (inflammation of the liver).
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Podání pregabalinu s jídlem však nemá žádný klinicky významný vliv na rozsah jeho biologické dostupnosti.
However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem.
In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
obsahuje
contains
Pokles počtu leukocytů * Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva logo
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie
Convulsions, parosmia, hypokinesia, dysgraphia
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Při léčbě centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl hlášen zvýšený výskyt nežádoucích účinků obecně, spojených s centrální nervovou soustavou a zvláště zvýšení somnolence.
Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky zahrnující ztrátu zraku, rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná.
In the post-marketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Toto může být přičítáno aditivnímu účinku se souběžně podávanými léčivými přípravky (např. léky k léčbě spasticity) užívanými za těchto okolností léčbě.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Další viz příbalová informace.
See leaflet for further information.
V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a fundoskopické vyšetření při dilataci)u více než 3 600 pacientů.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Nečastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
25 mg tvrdé tobolky je balený v Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) blistru.
25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Poruchy nervového systému Velmi časté
Nervous system disorders Very common
Pregabalin způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
• Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Stevensův-Johnsonův syndrom, studený pot Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Medián frekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro placebo.
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Pregabalin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Protože pregabalin se vylučuje převážně v nezměněné formě močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2 % dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje metabolismus léků in vitro a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
• otok celého těla, včetně končetin;
• Swelling of the body including extremities.
U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
• tekutina na plicích;
• Fluid in the lungs.
Mezi pacienty, kteří zaznamenali somnolenci, byl podíl respondérů na pregabalin 48% a na placebo16%.
For patients who experienced somnolence the responder rates were 48% on pregabalin and 16% on placebo.
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost;
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Farmakokinetické vlastnosti
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
• Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4 - 8 týdnů) dosáhlo 52 % pacientů léčených pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
• snížení počtu bílých krvinek;
• Decrease in white blood cell count.
Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Starší pacienti Starší pacienti mohou vyžadovat snížení dávky pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see section 5.2).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Zentiva k.s.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pregabalin Zentiva k.s.
se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
• bolest prsu;
• Breast pain.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), želatina, šelak, černý oxid železitý (E172).
The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Pokud je pregabalin podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky proti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
• When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl celkový výskyt nežádoucích účinků, CNS nežádoucích účinků a zvláště somnolence zvýšen (viz bod 4.4).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2; tabulka 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (starší než 1 měsíc a mladší než 4 roky) buď pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, pregabalin v dávce 14 mg/kg/den, nebo placebo.
In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
U mláďat potkanů byla pozorována 1 - 2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobek terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
je určen pouze k perorálnímu podání.
is for oral use only.
Generalizovaná úzkostná porucha
Generalised anxiety disorder
Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.