natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Účinky na hladiny triglyceridů
Effects on triglyceride levels
Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
The medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Sekundární příčiny hypercholesterolémie
Secondary causes of hypercholesterolaemia
Datum posledního prodloužení registrace: 12. března 2009
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Proto je doporučeno důkladně sledovat koncentrace cyklosporinu v krvi (viz také bod 4.4).
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
85 % pacientů bylo léčeno buď atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů dostalo 40mg dávku).
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo K v průběhu klinických studií do jednoho roku.
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny.
Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za zkratkou „EXP:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Dávky přesahující maximální doporučenou dávku ( 4,5 g denně /7 tablet/) nebyly testovány.
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Tablety se polykají celé.
The tablets should be swallowed whole.
Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí:
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Studie provedená u potkanů neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu.
A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Mohou se objevit gastrointestinální příznaky.
Gastrointestinal symptoms could occur.
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.
Your doctor may stop your medicine.
Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Časté: bolest hlavy
Common: Headache
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10 %, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %.
In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
• Verapamil nebo olmesartan (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku).
• Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Nicméně, v jedné studii byla zaznamenána tendence k zvyšování triglyceridů, a to když se Cholestagel podával jako jedna dávka se snídaní.
However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Doposud nebyla provedena žádná studie, která by přímo prokazovala, zdali léčba přípravkem Cholestagel v monoterapii či v kombinační terapii má nějaký efekt na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem.
This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Tyto kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových hladin LDL-C.
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet přípravku Cholestagel.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá
What Cholestagel is and what it is used for
V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.
In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C, LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy doplnit.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel
Other medicines and Cholestagel
Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní, jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování.
Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholestagel Dávku můžete užít s pozdějším jídlem, ale nikdy neužijte za jeden den více tablet než je celkový počet tablet, který Vám Váš lékař předepsal na jeden den.
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky.
When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou.
A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Dále by měl být Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
• Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid).
• Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Velká část žlučových kyselin se pak absorbuje ze střevního traktu a vrací se do jater přes enterohepatální oběh.
A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Mělo by být zváženo sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou.
Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka.
These studies have demonstrated that colesevelam binds bile acids, including glycocholic acid, the major bile acid in humans.
Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.
If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: C10AC04
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Pouze zácpa a dyspepsie byly hlášeny ve vyšším procentu mezi těmi, kteří užívali Cholestagel v porovnání s placebem.
Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, se LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C a Apo-B nezměnily a triglyceridy se zvýšily o 5 %.
In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Předpoklady výskytu flatulence a průjmu byly vyšší u pacientů užívajících placebo ve stejně kontrolovaných klinických studiích.
The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Proto se podávání přípravku Cholestagel v této populaci nedoporučuje.
Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Cholesterol je jediným prekurzorem žlučových kyselin.
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Nejsou k dispozici data o účinku přípravku Cholestagel na fertilitu u lidí.
There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Starší lidé Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům.
There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti normální střevní motility.
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Formální studie interakcí s ursodeoxycholovou kyselinou však zatím nebyla provedena.
However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
• Perorální antikoncepce (léky k zabránění těhotenství) Přípravek Cholestagel je nutné užívat nejméně 4 hodiny po užití perorální antikoncepce, aby bylo zajištěno, že účinnost antikoncepce nebude ovlivněna.
• Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.
The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19% poklesu Cmax repaglinidu, klinický význam této interakce není známý.
Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.
The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
180 tablet (1 X 180)
180 tablets (1 X 180)
Tablety jsou balené v umělohmotných lahvích opatřených uzávěrem zajištěným proti otevření dětmi.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Riziko zácpy se musí vzít v úvahu zvlášť u pacientů s ischemickou chorobou srdce a s anginou pectoris.
The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Efekt kombinace fenofibrátu a přípravku Cholestagel na riziko myopatie a hepatotoxicity není znám.
The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Výrobce Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Navíc na základě teoretických poznatků by měl být Cholestagel podáván alespoň 4 hodiny po podání cyklosporinu, aby se dále minimalizovala rizika související se souběžným podáním cyklosporinu a přípravku Cholestagel.
In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Kolesevelam se váže ke glimepiridu a snižuje absorbci glimepiridu z gastrointestinálního traktu.
Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Specifické klinické studie kolesevelamu s vitaminem K nebyly provedeny.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1).
Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které nejsou v současnosti léčeny), bílkoviny v moči (nefrotický syndrom), změněné hodnoty bílkovin v krvi (dysproteinémie), a zablokování pohybu žluči do žlučníku (obstrukční nemoc jater).
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Cholestagel není absorbován z gastrointestinálního traktu.
Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu.
Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t.j. špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Description of selected adverse events
Kyselina ursodeoxycholová
Ursodeoxycholic acid
Velikost balení je 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tablet.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním, vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu.
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Snížení bylo pozorováno také u nonHDL-C, celkového cholesterolu a Apo-B. Bylo zjištěno malé (5%) nesignifikantní zvýšení triglyceridů.
Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny gastrointestinálních poruch.
The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
To způsobuje zvýšenou poptávku po cholesterolu v buňkách jater, výsledkem jsou dvojí účinky: zvýšení transkripce a aktivity cholesterol biosyntetizujícího enzymu hydroxymethyl-glutarylkoenzymu A reduktázy (HMG-CoA) a zvýšení počtu hepatálních receptorů pro lipoproteiny s nízkou hustotou.
This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
• Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)
• Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Dávkování statinu a ezetimibu musí být v souladu s pokyny pro užívání konkrétního léku.
The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
V 6týdenní studii bylo 129 pacientů se smíšenou hyperlipidémií randomizováno do skupiny se 160 mg fenofibrátu plus 3,8 g přípravku Cholestagel anebo do skupiny se samotným fenofibrátem.
In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cholestagel, je zapotřebí dodržovat dietu snižující cholesterol, a s dietou musíte pokračovat i v průběhu léčby.
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Hladiny HDL-C a hsCRP se u obou skupin po 12 týdnech léčby také výrazně nelišily.
HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
V průběhu normálního trávení se žlučové kyseliny vylučují do střeva.
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Před zahájením léčby přípravkem Cholestagel se musí lékař ujistit, jestli u vás určité stavy nepřispívají ke zvýšeným hodnotám cholesterolu.
Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Kolesevelam je nevstřebatelný, lipidy snižující polymer, který váže žlučové kyseliny ve střevě a tím brání jejich reabsorpci.
Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
• Kyselina ursodeoxycholová (lék, který se používá k rozpouštění žlučových kamenů nebo k léčbě specifických chronických jaterních onemocnění).
• Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).