natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V jedné hlavní studii, která zahrnovala 180 pacientů s poškozením plic z důvodu deficitu inhibitoru alfa1-proteáz, bylo prokázáno, že přípravek Respreeza zpomaluje poškození plic.
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor“.
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně.
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Přípravek Emselex nesmí být podáván pacientům, kteří souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem (dalším lékem používaným k léčbě tohoto onemocnění).
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek s příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
• myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
• toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
• žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
• závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum.
The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Přípravek Emselex nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
• glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emselex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emselex?
What is the risk associated with Emselex?
Přípravek Emselex se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg. Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
• závažným onemocněním jater,
• severe liver problems;
• retencí moči (potížemi s močením),
• urinary retention (difficulty passing urine);
Na základě čeho byl přípravek Emselex schválen?
Why has Emselex been approved?
K sekundární generalizaci dochází tehdy, když nadměrná aktivita později zasáhne celý mozek.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Hlavními měřítky účinnosti bylo snížení průměrného počtu záchvatů každý měsíc a počet pacientů, u kterých došlo ke snížení počtu záchvatů za jeden měsíc nejméně o polovinu.
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Společnost také předložila údaje ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 664 pacientů s parciálními záchvaty, kteří již byli léčeni až třemi jinými antiepileptiky.
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Co je Comfyde?
What is Comfyde?
Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky jako náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Přesný způsob, jakým karisbamat v těle působí, není známý, ale některé z jeho aktivit mohou být vysvětleny blokováním sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Přípravek Comfyde měl být používán k léčbě pacientů ve věku od 16 let.
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Dne 15. ledna 2008 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Comfyde k léčbě parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií.
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Účinky přípravku Comfyde byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat) EMA/393203/2010
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Omezením činnosti sodíkových kanálů a dalším možným působením měl karisbamat zabraňovat šíření abnormální elektrické aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost vyvolání epileptického záchvatu.
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Přípravek Comfyde měl být používán jako doplněk stávající léčby parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií.
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Mezitím bude možné upravit dle potřeby užívání ostatních léků, které pacienti užívají v rámci léčby epilepsie.
As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Comfyde je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku karisbamat.
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti s epilepsií, kteří se účastní klinických zkoušek, budou léčbu léčivým přípravkem Comfyde postupně vysazovat.
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Léčivá látka přípravku Comfyde, karisbamat, je antiepileptikum.
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Comfyde (karisbamat)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Pacienti svoji stávající léčbu doplnili buď přípravkem Comfyde nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Jak by měl přípravek Comfyde působit?
How is Comfyde expected to work?
Na co měl být přípravek Comfyde používán?
What was Comfyde expected to be used for?
Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Comfyde podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
ATCvet kód: QI04AA02.
ATCvet code: QI04AA02.
Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o svých marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Počet a typ(y) kmenů zahrnutých do konečného přípravku budou přizpůsobeny aktuální epidemiologické situaci v čase tvorby složení konečného přípravku a budou uvedeny na etiketě.
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Lidé se známou přecitlivělostí na hydroxid hlinitý, thiomersal nebo saponiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Stupeň účinnosti u jiných druhů se může od ovcí i skotu lišit.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MLR, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ošetřených legislativou Evropského společenství týkající se kontroly katarální horečky ovcí.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě vyhodnocení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými vnitrostátními úřady odpovědnými za aktuální vakcinační postupy pro zdolávání katarální horečky ovcí (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
*Pod hladinou detekce validovanou metodou RT-PCR při 1,32 log10 TCID50/ml
*Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Jestliže je přípravek používán u jiných domácích i divokých přežvýkavců, u kterých připadá do úvahy riziko infekce, musí být postupováno obezřetně a před zahájením masové vakcinace se doporučuje otestovat vakcínu na malém počtu zvířat.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Vznik lokálních reakcí v místě vpichu je po vakcinaci velmi častý.
The development of local reactions is very common at the site of injection after vaccination.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/01/2019
Date of first authorisation:09/01/2019
Léčivé látky*:
Active substances*:
Podávejte podkožně ovcím starším 3 měsíců podle následujícího schématu:
Administer subcutaneously to sheep from 3 months of age, according to the following scheme:
Ve vzácných případech se může objevit absces.
An abscess may appear on rare occasions.
* Maximálně dva různé sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí:
* Maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes:
* Relativní účinnost oproti referenční vakcíně.
* Relative potency compared to a reference vaccine.
Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State´s competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
U skotu podávejte intramuskulárně od 2 měsíců věku u imunitně naivních zvířat nebo od 3 měsíců věku u telat narozených imunnímu skotu, a to podle následujícího schématu:
Administer intramuscularly to cattle from 2 months of age in naïve animals or from 3 months of age in calves born to immune cattle, according to the following scheme:
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Ovce: subkutánní podání.
Sheep: Subcutaneous use.
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bluetongue virus vaccines for sheep.
Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky, než jsou účinky uvedené v oddíle „NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in ‘ADVERSE REACTIONS' were observed.
Nejsou dostupné informace o použití vakcíny obsahující sérotyp BTV4 u skotu s mateřskými protilátkami.
No information is available on the use of the vaccine containing BTV4 serotype in cattle with maternally-derived antibodies.
Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u ovcí s mateřskými protilátkami.
No information is available on the use of the vaccine in sheep with maternally-derived antibodies.
Syvazul BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Syvazul BTV suspension for injection for sheep and cattle
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Bezpečnost a účinnost vakcíny u plemenných samců nebyla stanovena.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al
Adjuvants: Aluminium hydroxide (Al
Trvání imunity: jeden rok od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination scheme.
- poruchy reprodukčního systému: potrat, perinatální mortalita či předčasný porod, - systémové poruchy: apatie, ulehnutí, horečka, anorexie či letargie.
- Reproductive system disorders: abortion, perinatal mortality or premature parturition - Systemic disorders: apathy, recumbency, fever, anorexia or lethargy.
Během 48 hodin po vakcinaci je velmi častý přechodný vzestup rektální teploty, který nepřesahuje 2,3 °C.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.3 °C, during the 48 hours following vaccination, is very common.
Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium chloride
EXP {měsíc/rok} Po 1.propíchnutí spotřebujte do 10 hodin.
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Polypropylenová bezbarvá injekční lahvička o obsahu 80 ml nebo 200 ml se zátkou typu I z bromobutylové pryže, s těsným hliníkovým uzávěrem.
Polypropylene colourless vial containing 80 ml or 200 ml, with a type I bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium closure.
Narůžověle bílá suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Pinkish-white suspension easily homogenised by shaking.
Narůžověle bílá injekční suspenze, kterou lze snadno homogenizovat protřepáním.
Pinkish-white suspension for injection easily homogenised by shaking.
- snížení tvorby mléka, - neurologické poruchy: paralýza, ataxie, oslepnutí či ztráta koordinace, - poruchy dýchacích cest: plicní edém, dušnost, - poruchy zažívacího traktu: atonie bachoru či tympanie, - reakce z přecitlivělosti: s nadměrným sliněním, - uhynutí.
- Reduction in milk production - Neurological disorders: paralysis, ataxia, blindness or incoordination - Respiratory tract disorders: pulmonary congestion, dyspnoea - Digestive tract disorders: rumen atony or bloating - Hypersensitivity reactions: with hypersalivation - Death.
Silikonové činidlo proti pěnění Voda na injekci
Silicon antifoaming agent Water for injections
Nástup imunity: 39 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Onset of immunity: 39 days after completion of the primary vaccination scheme.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Nástup imunity: 21 dní od dokončení primárního vakcinačního schématu.
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
U ovcí vzácně a u skotu velmi vzácně lze pozorovat níže uvedené účinky:
The following might be observed on rare occasions in sheep and on very rare occasions in cattle:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum (BTV)
Inactivated bluetongue virus (BTV)
U ovcí i skotu lze velmi vzácně pozorovat níže uvedené účinky:
The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Do 70 dní u ovcí a do 30 dní u skotu většina místních reakcí zmizí nebo nabude reziduálního charakteru (≤ 1 cm), nicméně reziduální uzlíky mohou i nadále přetrvávat.
Most local reactions disappear or become residual (≤ 1cm) before 70 days in sheep and 30 days in cattle, although residual nodules can persist after that time.
Po 2 až 6 dnech se velmi často vytvoří nebolestivý uzlík, který může u ovcí dosáhnout průměru až 3,8 cm a u skotu 7 cm a který postupem času zmizí.
A painless nodule that may reach up to 3.8 cm diameter in sheep and 7 cm diameter in cattle develops very commonly after 2 to 6 days and diminishes progressively over time.
Částečně purifikovaný kvilajový saponin Thiomersal
Semi-purified saponin from Quillaja saponaria Thiomersal
**Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
** Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Ke stimulaci aktivní imunity ovcí a skotu proti sérotypům 1, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí, které jsou příbuzné sérotypům obsaženým ve vakcíně (kombinace maximálně 2 sérotypů).
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
* Relativní účinnost měřená metodou ELISA oproti referenční vakcíně, jejíž účinnost byla prokázána experimentální infekcí (čelenží) cílových druhů.
* Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 200 ml.
Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
- Primární vakcinace: podejte dvě 4ml dávky v odstupu 3 týdnů.
- Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.