natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Vložte zásobní vložku do pera Omnitrope Pen a dodržujte pokyny pro použití dodávané s perem.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
omnitrope 1,3 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
omnitrope 5 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
• necitlivost/brnění,
• Numbness/tingling
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycin, poloxamer 188, fenol, voda na injekci.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
5 zásobních vložek pro SurePal 10 10 zásobních vložek pro SurePal 10
1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
- Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, poloxamer 188, benzylalkohol, voda na injekci.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 10.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 10 je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Pomocné látky: heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, poloxamer 188, fenol, voda na injekci.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok somatropinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný poloxamer 188 fenol voda na injekci
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (1,3 mg), rozpouštědlo v injekční lahvičce (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 15.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Roztok je určen k jednorázovému použití.
The solution is for single use only.
Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je sterilní roztok pro subkutánní injekční podání připravený k použití, naplněný do skleněné zásobní vložky.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Po rekonstituci 1 injekční lahvička obsahuje somatropinum* 1,3 mg (odpovídá 4 IU) v 1 ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Somatropin indukuje zadržování sodíku,
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
Přípravek Omnitrope 15 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 15 je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Přípravek Omnitrope 5 mg/1,5 ml v zásobní vložce pro SurePal 5 je určen k vícenásobnému podání.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného glycin poloxamer 188 fenol voda na injekci
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného mannitol poloxamer 188 benzylalkohol voda na injekci
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
1 zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
1 vial of 1 ml solvent
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok je určen pouze pro použití v peru SurePal 5.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
povrchu těla
System Organ
Při podávání přípravku Omnitrope ženám, které kojí, je proto třeba opatrnosti.
Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok:
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omnitrope 1,3 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 5 mg (odpovídá 15 IU) v 1 ml.
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Při vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každému injekčnímu peru.
The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Blood cortisol decreased‡
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 5 mg somatropinu (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
BATCH NUMBER Lot
Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml, což odpovídá 15 mg somatropinu (45 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Měl by se podávat pouze pomocí Omnitrope Pen 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Jak přípravek Omnitrope vypadá a co obsahuje toto balení Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku (prášek v injekční lahvičce (5 mg)), rozpouštědlo v zásobní vložce (1 ml).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Omnitrope 5 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem somatropinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
omnitrope 10 mg/1,5 ml
What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Omnitrope.
Do not use Omnitrope
Je-li prokázán růst nádoru, léčba se musí přerušit.
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
omnitrope 15 mg/1,5 ml
What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Uchopte lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu gumovou zátkou a vstříkněte rozpouštědlo pomalu do lahvičky.
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 15, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 15 mg/1,5 ml.
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Injekční aplikace přípravku Omnitrope Zvolte místo vpichu.
Injecting Omnitrope - Select the site of injection.
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 10, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 10 mg/1,5 ml.
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
omnitrope 5 mg/1,5 ml
What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Děti s chronickou nedostatečností ledvin: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Očistěte místo vpichu lihovým tamponem.
Clean the site of injection with an alcohol swab.
Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Pomocí sady pro přenos přeneste rozpouštědlo ze zásobní vložky do lahvičky.
Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Omnitrope 1,3 mg/ml je dodáván v injekční lahvičce obsahující účinnou látku ve formě prášku a s rozpouštědlem v injekční lahvičce na jedno použití.
Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní vložky do injekční lahvičky.
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
Nedostatek růstového hormonu
Growth hormone deficient adult patients
Metabolismus sacharidů
Carbohydrate metabolism
Měl by se podávat pouze pomocí SurePal 5, injekčního zařízení speciálně vyvinutého k používání s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml.
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekční roztok
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Omnitrope a perem.
- Keep this leaflet.
heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného glycin poloxamer 188 fenol voda na injekci
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
zásobní vložku s injekčním roztokem Omnitrope,
How to inject Omnitrope
Prášek: glycin, heptahydrát hydrogenfosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem Dávka závisí na Vašem vzrůstu, stavu, který je léčen a jakou odpověď má Váš organizmus na léčbu růstovými hormony.
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽCE ROZPOUŠTĚDLA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Omnitrope 1,3 mg/ml;
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok Somatropinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
injekční pero Omnitrope Pen L, injekční set vyrobený pro podávání
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekční roztok somatropinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
71 ± 24 µg/l (průměr ± SD) a hodnota mediánu tmax 4 hodiny (rozsah 2 až 8 hodin).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
• bolest kloubů.
• Joint pain
Je-li roztok zakalený nebo obsahuje-li částice, nepoužívejte jej.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injekce somatropinum s.c.
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
1 injekční lahvička s 1,3 mg prášku 1 injekční lahvička s 1 ml rozpouštědla
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
Jeden ml roztoku obsahuje somatropinum* 6,7 mg (odpovídá 20 IU).
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Tvorba protilátek proti aplikovaným růstovým hormonům.
Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Přípravek by měl být aplikován výhradně pomocí injekčního pera Omnitrope Pen 5, které bylo speciálně vyvinuto pro použití s injekčním roztokem Omnitrope 5 mg/1,5 ml. Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky.
Inject the solvent slowly.
Kvalita
Quality
4 směrnice 2001/83/ES,
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
• výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Konkrétně se jedná o nejvýznamnější cílový ukazatel, kterým je bolest.
Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Studie byla navržena tak, aby prokázala vyšší účinnost s jednostrannou úrovní významnosti 5 %, avšak v současnosti je požadavek na jednostrannou úroveň významnosti 2,5 %, jíž studie nemohla dosáhnout.
The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Většina těchto údajů představuje vzájemné porovnání studií, které jsou ovlivněny odlišnými dávkami a metodami, a proto z těchto porovnání různých studií nelze vyvodit žádné konkrétní závěry.
Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Tuto studii však nelze považovat za potvrzující důkaz o účinnosti přípravku Spray Gel, jelikož primární cílový ukazatel není validován a statistická analýza nesplňuje regulační požadavky.
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% udělené Spojeným královstvím v roce 2001 a následně udělené v Estonsku, Irsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Rakousku a Slovinsku bylo uznáno v Itálii, Německu a Španělsku v rámci „druhé vlny“ postupu vzájemného uznávání (MRP).
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Rozdíl v mediánu skóre vizuální analogové stupnici spontánní bolesti byl 8 mm 3.-4. den a 4,6 mm 7.-8. den.
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Žadatel zahrnul přehled studie Predel 2013 [před publikací označovanou jako studie 9702SUV] o účinnosti přípravku Spray Gel při akutním poranění kotníku.
The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Návrhy žadatele v rámci postupu přezkoumání zahrnují údaje z literatury a diskuze o aspektech kvality, klinické farmakologie, klinické účinnosti a klinické bezpečnosti.
The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
V číselném vyjádření je expozice přípravku Spray Gel nižší než u přípravku Emulgel a vliv expozice na účinnost nelze přesně určit.
Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Kvalitativní srovnání je založeno na složení, stupni ionizace a úplné rozpustnosti léčivé látky.
The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Účinky byly pozorovány v souvislosti s kritickým sekundárním cílovým ukazatelem na vizuální analogové stupnici spontánní bolesti.
An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
However, the study can be considered supportive of efficacy to infer that Spraygel has beneficial activity in the context of this bibliographic application.
Žádost, na kterou se vztahuje tento postup, se tedy týká postupu vzájemného uznávání opakovaného použití (UK-H-0563-001-E-002) pro kožní sprej obsahující 4 % diklofenaku ve formě roztoku (PL 18017/0006) se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Itálií, Německem a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
The application subject to this referral therefore concerns a repeat-use mutual recognition procedure (UK-H-0563-001-E-002) for Diclofenac sodium 4% cutaneous spray, solution (PL 18017/0006) with UK as RMS and which involves Italy, Spain, Germany as Concerned Member States.
• výbor měl za to, že veškeré předložené údaje odůvodňují účinnost použitého léčivého přípravku a odkazují na literaturu, zejména na stávající údaje o lokálních přípravcích obsahujících diklofenak včetně přípravku Voltarol Emulgel.
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the efficacy of the applied medicinal product as well as the bridging to the literature, in particular to existing data on topical diclofenac formulations including Voltarol Emulgel formulations.
Zejména jejich užívání a náhrada za perorální a jiná systémově podávaná nesteroidní antirevmatika s ohledem na dostupné údaje o bezpečnosti významně přispívají k dobrému zdraví pacientů, což podporuje výrazně nižší riziko potenciálně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémově podávanými přípravky obsahujícími diklofenak.
In particular their use and substitution for oral and other systemically administered NSAIDS makes a major contribution to patient well-being in view of the available safety data, which supports a markedly lower risk of potentially serious adverse events compared to systemically administered diclofenac containing products.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP In summary, when taken together the totality of scientific evidence supports that Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % has an acceptable safety and efficacy profile.
Systémová expozice je však dostatečně nízká na to, aby profil nežádoucích účinků pozorovaný u perorálních nebo jiných systémově podávaných nesteroidních antirevmatik nebyl považován za problematický.
However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.