natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlášené vývojové vady zahrnují aplasia cutis congenita, kraniofaciální malformace (choanální atrezie, dysmorfismus obličeje), exomfalos, atrezii jícnu, vadu ductus omphaloentericus a defekt komorového septa.
Reported malformations include aplasia cutis congenita, craniofacial malformations (choanal atresia; facial dysmorphism), exomphalos, oesophageal atresia, omphalo-mesenteric duct anomaly, and ventricular septal defect.
Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí a ze spontánních hlášení existuje podezření, že thiamazol při podávání v těhotenství, zejména v prvním trimestru těhotenství a ve vysokých dávkách, způsobuje vrozené vývojové vady.
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, thiamazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Upozornění a opatření …Pokud se u Vás objeví horečka nebo bolest břicha, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy), sdělte to ihned svému lékaři.
Warnings and precautions …Tell your doctor straight away if you develop fever or abdominal pain, which may be signs of inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Při zahájení podávání přípravku Saxenda zvažte snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátu sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykemie.
When initiating Saxenda, consider reducing the dose of concomitantly administered insulin or insulin secretagogues (such as sulfonylureas) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ženy ve fertilním věku a těhotenství
Women of childbearing potential and pregnancy
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
What you need to know before you take X
Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximablichenoidní kožní reakce (EPITT č. 19128)
Certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximabLichenoid skin reactions (EPITT no 19128)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) …zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) …inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Karbimazol; thiamazol - pankreatitida (EPITT č. 19274)
Carbimazole; thiamazole - Pancreatitis (EPITT no 19274)
Dulaglutid; exenatid; liraglutid - diabetická ketoacidóza (EPITT č. 19237)
Dulaglutide; exenatide; liraglutide - Diabetic ketoacidosis (EPITT no 19237)
Na základě zkušeností z epidemiologických studií u lidí a ze spontánních hlášení existuje podezření, že karbimazol při podávání v těhotenství, zejména v prvním trimestru těhotenství a ve vysokých dávkách, může způsobit vrozené vývojové vady.
Based on human experience from epidemiological studies and spontaneous reporting, carbimazole is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy, particularly in the first trimester of pregnancy and at high doses.
Nicméně jestliže užíváte také derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin, lékař Vás může požádat o kontrolu hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu.
However, if you are also using a sulphonylurea or an insulin your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Při zahájení léčby přípravkem Victoza v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem však může být selfmonitoring glukózy v krvi nezbytný k nastavení dávky sulfonylurey nebo inzulinu.
However, when initiating treatment with Victoza in combination with a sulfonylurea or insulin, blood glucose selfmonitoring may become necessary to adjust the dose of the sulfonylurea or the insulin.
Kanagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournierova gangréna (EPITT č. 19308)
Canagliflozin; dapagliflozin; empagliflozin; ertugliflozinFournier's gangrene (EPITT no 19308)
Pokud užíváte inzulin, lékař Vám sdělí, jak dávku inzulinu snižovat, a doporučí Vám si častěji monitorovat hladinu cukru v krvi, aby se předešlo hyperglykemii (vysoké hladině cukru v krvi) a diabetické ketoacidóze (komplikaci diabetu, ke které dojde, když organismus není schopen odbourávat glukózu, protože nemá dostatek inzulinu).
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend you to monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Pokud se thiamazol užívá během těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování matky, plodu a novorozence (viz bod 4.4).
If thiamazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders
Používání přípravku Trulicity nevyžaduje monitorování glykemie pacientem.
The use of Trulicity does not require blood glucose self-monitoring.
Pokud se karbimazol užívá během těhotenství, je doporučeno pečlivé monitorování matky, plodu a novorozence (viz bod 4.4).
If carbimazole is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended (see section 4.4).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bydureon používat Upozornění a opatření
What you need to know before you use Bydureon Warnings and precautions
Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo perineální absces.
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotizing fasciitis.
Exenatid s prodlouženým uvolňováním není náhrada za inzulin.
Prolonged-release exenatide is not a substitute for insulin.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat Upozornění a opatření
What you need to know before you use Byetta Warnings and precautions
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat Upozornění a opatření
What you need to know before you use Trulicity Warnings and precautions
U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat Neužívejte přípravek <název přípravku> …pokud jste v minulosti měli zánět slinivky břišní (akutní pankreatitidu) po podávání thiamazolu nebo karbimazolu…
What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of thiamazole or carbimazole in the past…
Karbimazol se smí v těhotenství podávat jedině po přísném posouzení individuálního poměru přínosů a rizik a pouze v nejnižší účinné dávce bez dalšího podávání hormonů štítné žlázy.
Carbimazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Thiamazol se smí v těhotenství podávat jedině po přísném posouzení individuálního poměru přínosů a rizik a pouze v nejnižší účinné dávce bez dalšího podávání hormonů štítné žlázy.
Thiamazole must only be administered during pregnancy after a strict individual benefit/risk assessment and only at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat Neužívejte přípravek <název přípravku> …pokud jste v minulosti měl(a) zánět slinivky břišní (akutní pankreatitidu) po podávání karbimazolu nebo thiamazolu.
What you need to know before you take <medicinal product> Do not take <medicinal product> …if you had inflammation of the pancreas (acute pancreatitis) after administration of carbimazole or thiamazole in the past.
Dulaglutid není náhrada za inzulin.
Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků Cévní poruchy
Tabulated list of adverse reactions Vascular disorders
Pokud se thiamazol užívá v těhotenství, má se podávat nejnižší účinná dávka bez dalšího podávání hormonů štítné žlázy.
If thiamazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Pokud se karbimazol užívá v těhotenství, má se podávat nejnižší účinná dávka bez dalšího podávání hormonů štítné žlázy.
If carbimazole is used during pregnancy, the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones should be administered.
Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
Trulicity is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Je třeba zajistit pečlivé monitorování matky, plodu a novorozence (viz bod 4.6).
Close maternal, foetal and neonatal monitoring is warranted (see section 4.6).
Přípravek Bydureon není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
Bydureon is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Thiamazol se nesmí podávat pacientům s akutní pankreatitidou po podávání thiamazolu nebo jeho proléčiva karbimazolu v anamnéze.
Thiamazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Toto měření může být ovšem nezbytné pro úpravu dávky sulfonylmočoviny nebo dávky bazálního inzulinu.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas or the dose of basal insulin.
Infekce a infestace
Undesirable effects Infections and infestations
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat Upozornění a opatření
What you need to know before you take <medicinal product>
Monitorování glykemie pacientem může být nutné pro úpravu dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu.
Self-monitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin.
Užívání exenatidu s prodlouženým uvolňováním nevyžaduje další každodenní měření glykemie prováděné pacientem.
The use of prolonged-release exenatide does not require additional self-monitoring.
Karbimazol se nesmí podávat pacientům s akutní pankreatitidou po podávání karbimazolu nebo jeho aktivního metabolitu thiamazolu v anamnéze.
Carbimazole must not be given to patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Pacienti s akutní pankreatitidou po podávání karbimazolu nebo jeho aktivního metabolitu thiamazolu v anamnéze.
Patients with a history of acute pancreatitis after administration of carbimazole or its active metabolite thiamazole.
Pacienti s akutní pankreatitidou po podávání thiamazolu nebo jeho proléčiva karbimazolu v anamnéze.
Patients with a history of acute pancreatitis after administration of thiamazole or its prodrug carbimazole.
Monitorování glykemie pacientem je nutné pro úpravu dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Byetta a snížení dávky inzulinu.
Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu, zejména po zahájení léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním a snížení dávky inzulinu.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Toto měření může být ovšem nezbytné pro úpravu dávky sulfonylmočoviny.
Blood glucose selfmonitoring may be necessary to adjust the dose of sulphonylurea.
Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, zejména po zahájení léčby přípravkem Trulicity a snížení dávky inzulinu.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Trulicity therapy is started and insulin is reduced.
Monitorování glykemie pacientem je nutné kvůli úpravě dávky derivátu sulfonylmočoviny a inzulinu zejména po zahájení léčby přípravkem Victoza a snížení dávky inzulinu.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE)
Číslo procedury EMA (Smyšlený)
EMA Number
Celsentri maravirocum
Celsentri maraviroc
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celsentri platné v celé Evropské unii dne 18. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celsentri je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Celsentri can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
In children, the dose is based on body weight.
Pacienti již dříve užívali jiné léčivé přípravky proti HIV po dobu nejméně šesti měsíců, ty ale přestaly účinkovat.
The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Na základě těchto údajů se očekává, že účinnost u dospělých a dětí je podobná.
Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Bezpečnostní profil přípravku Celsentri je považován za přijatelný a žádná jiná významná rizika nebyla zjištěna.
The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
Přípravek Celsentri je k dispozici ve formě tablet (25, 75, 150 a 300 mg) a ve formě tekutiny (20 mg/ml) k užití ústy.
Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
U dospělých je doporučená dávka 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně, v závislosti na dalších léčivých přípravcích, které pacient užívá.
In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Celsentri používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Co je Celsentri a k čemu se používá?
What is Celsentri and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Celsentri?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Další informace o přípravku Celsentri
Other information about Celsentri
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celsentri.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Celsentri převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Podobné výsledky byly pozorovány také při sledování pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Celsentri 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin možná bude nutné, aby přípravek Celsentri užívali méně často.
Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
Přípravek Celsentri infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Další údaje naznačují, že přípravek Celsentri podávaný ve vhodné dávce dětem jejich tělo zpracovává stejně jako u dospělých.
Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
Jaké přínosy přípravku Celsentri byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Celsentri have been shown in studies?
Všichni pacienti také podstoupili „optimalizovanou základní terapii“ (užívali kombinaci jiných léčivých přípravků proti HIV zvolenou pro každého pacienta tak, aby se zvýšila pravděpodobnost snížení hladin HIV v krvi).
All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Tyto studie srovnávaly přípravek Celsentri s placebem (neúčinným přípravkem).
In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
Před zahájením léčby lékař musí zkontrolovat, zda pacientova krev vykazuje infekci pouze CCR5-tropním virem.
Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Léčivá látka v přípravku Celsentri, maravirok, je „antagonista CCR5“.
The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celsentri?
What are the risks associated with Celsentri?
Přípravek Celsentri ve formě tablet nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na arašídy a sóju.
Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celsentri (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, únava a bolest hlavy.
The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Celsentri, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Celsentri je léčivý přípravek proti HIV používaný k léčbě pacientů ve věku od 2 let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
„CCR5-tropní“ HIV používá tuto bílkovinu ke vstupu do buněk.
CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
Další informace o léčbě přípravkem Celsentri naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Celsentri nemůže působit proti virům, které se vážou na jinou bílkovinu nazývanou CXCR4, ani proti virům, které se mohou navázat na CCR5 a CXCR4.
Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Podíl pacientů, u kterých nebyly po 24 týdnech zjištěny žádné hladiny HIV v krvi, byl přibližně 45 % v případě přípravku Celsentri ve srovnání s 23 % v případě placeba.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Jelikož vir HIV se může množit pouze v buňkách, přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje hladinu „CCR5-tropního“ viru HIV a udržuje ji na nízké úrovni.
As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
To znamená, že v okamžiku, kdy virus buňku infikuje, se na jejím povrchu naváže na specifickou bílkovinu nazývanou CCR5.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Navázáním se na tuto bílkovinu přípravek Celsentri zabraňuje viru, aby do buněk vstoupil.
By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Z celkových výsledků těchto dvou studií vyplývá, že hladiny HIV v krvi klesly po 24 týdnech u pacientů, kterým byl k optimalizované základní terapii přidán přípravek Celsentri, v průměru o 99 % ve srovnání s 90 % u pacientů, kterým bylo k optimalizované základní terapii přidáno placebo.
Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Celsentri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Celsentri působí?
How does Celsentri work?
Přípravek Celsentri obsahuje léčivou látku maravirok.
Celsentri contains the active substance maraviroc.
Přípravek Celsentri se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV, a to pouze u pacientů, kteří již podstoupili léčbu infekce HIV, a pouze v případě, kdy krevním testem je prokázáno, že jsou infikováni „CCR5-tropním“ HIV-1.
Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
Na základě čeho byl přípravek Celsentri schválen?
Why is Celsentri approved?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celsentri je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
Jak se přípravek Celsentri používá?
How is Celsentri used?
Bylo prokázáno, že přípravek Celsentri užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV je účinný při snižování hladin HIV v krvi u dospělých.
Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 076 zejména dospělých pacientů s infekcí způsobenou „CCR5-tropním“ HIV bylo prokázáno, že přípravek Celsentri je účinný při snižování hladin viru HIV v krvi.
Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
V těle, které je nakaženo HIV, na povrchu buněk blokuje bílkovinu CCR5.
It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Aprovel irbesartanum
Aprovel irbesartan
Přípravek Aprovel byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Aprovel was used for two years or more.