natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je nateglinid podáván společně s dalšími více účinnými inhibitory CYP2C9, např. flukonazolem nebo gemfibrozilem nebo u pacientů, o kterých je známo, že špatně metabolizují enzymem CYP2C9, se doporučuje zvláštní opatrnost.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Zvláštní skupiny pacientů Nateglinid by měl být podáván opatrně pacientům se středně závažným onemocněním jater.
Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Toto může být příčinou kolísání hladiny krevního cukru nahoru nebo dolů.
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Jestliže jste užil(a) více Trazecu, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více tablet, než jste měl(a), řekněte to ihned lékaři.
If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Farmakoterapeutická skupina: Derivát D-fenylalaninu; ATC kód: A10 BX 03 Nateglinid je derivát aminokyseliny (fenylalaninu), který je chemicky a farmakologicky odlišný od jiných antidiabetických látek.
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Kolik máte užívat Trazec užívejte tak, jak Vám řekl lékař.
Take Trazec as your doctor told you to.
V průběhu klinických studií se nevyskytl případ předávkování Trazecem.
There is no experience of an overdose of Trazec in clinical trials.
Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Žlutý oxid železitý (E172) Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Mastek
Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
U pacientů, kterým je nateglinid podáván současně s inhibitory CYP2C9, nelze vyloučit prodloužení účinku a případné riziko hypoglykémie.
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Byly hlášeny bolesti břicha, trávicí potíže, průjem, nauzea a zvracení.
Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Povidon
Silica, colloidal anhydrous
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg. Pomocné látky:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg. Pomocné látky:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Poruchy metabolismu a výživy Časté: Příznaky provázející hypoglykémii.
Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg. Pomocné látky:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or
Trazec 180 mg potahované tablety jsou červené, oválné tablety s označením „NVR“ na jedné straně a „TSX“ na straně druhé.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX”
Jak Trazec vypadá a co obsahuje toto balení
What Trazec contains
60 mg růžové, kulaté tablety se zkosenými hranami s označením „NVR“ na jedné straně a „TS“ na straně druhé.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “NVR” marked on one side and “TS” on the other.
Potahovaná tableta 180 mg červené, oválné tablety s označením „NVR“ na jedné straně a „TSX“ na straně druhé.
180 mg red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX” on the other.
Potahovaná tableta 120 mg žluté, oválné tablety s označením „NVR“ na jedné straně a „TSL“ na straně druhé.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSL” on the other.
NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAZEC 120 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 120 mg tablets
Trazec 120 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s označením „NVR“ na jedné straně a „TSL“ na straně druhé.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 180 mg.
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAZEC 60 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 60 mg tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trazec 180 mg tablety Nateglinidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 180 mg tablets
DATUM REVIZE TEXTU
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 120 mg.
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 potahovaná tableta obsahuje nateglinidum 60 mg.
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
U pacientů s mírně až středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
- jestliže kojíte.
if you are breast-feeding.
Tel: +39 02 96 54 1
Tlf: +45 39 16 84 00
Monohydrát laktózy: 214 mg v tabletě.
Lactose monohydrate: 214 mg per tablet For a full list of excipients, see section 6.1.
Během léčby Trazecem nekojte.
Do not breast-feed during treatment with Trazec.
Nateglinid je rychlá, krátkodobě účinkující perorální látka vyvolávající sekreci inzulínu.
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
NÁZEV PŘÍPRAVKU TRAZEC 180 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 180 mg film-coated tablets
Monohydrát laktózy: 283 mg v tabletě.
Lactose monohydrate: 283 mg per tablet For a full list of excipients, see section 6.1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trazec 120 mg potahované tablety Nateglinidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 120 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trazec 60 mg potahované tablety Nateglinidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 60 mg film-coated tablets
JAK TRAZEC UCHOVÁVAT
If you forget to take Trazec
Jestliže jídlo vynecháte, vynechte i dávku Trazecu a vyčkejte do dalšího jídla.
If you miss a meal, skip that dose of Trazec and
Smyšlenýl název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Viz bod 4.7.
See section 4.7.
Tento přípravek pro psy nesmí být podáván kočkám, protože není vhodný pro použití u tohoto druhu.
This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Lot {číslo}
Lot {number}
Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.
Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
4941 SJ Raamsdonksveer NIZOZEMSKO
4941 SJ Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
Date of last renewal: 08/09/2015
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - Velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - Neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - Vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 treated animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 treated animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 treated animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 treated animals, including isolated reports).
V průběhu používání zamezte kontaminaci.
Avoid introduction of contamination during use.
Stejně jako u jiných zkoumaných druhů, hlavní cesta biotransformace meloxikamu u koček je oxidace.
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Detekce metabolitů z mateřské sloučeniny v moči a stolici, ale ne v plazmě, je indikativní pro jejich rychlé vylučování.
The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Přibližně 97% meloxikamu je vázáno na proteiny plazmy.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Aby se zabránilo kontaminaci v průběhu používání, používejte poskytnuté stříkačky pouze pro tento přípravek.
To avoid introduction of external contaminants during use, keep the provided syringes only for this product.
EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Tyto nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.
These adverse reactions are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Žlutozelená suspenze.
Yellow/ green suspension.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19/11/2010.
Date of first authorisation: 19/11/2010.
Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Produlab Pharma B.V.
Manufacturer for the batch release: Produlab Pharma B.V.
Tyto nežádoucí účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby, jsou ve většině případů přechodné, vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.
These adverse reactions occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 4,5 hodiny.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Po každé dávce je třeba špičku injekční stříkačky otřít a uzávěr lahvičky pevně zašroubovat zpět.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
SLOVA “POUZE PRO ZVÍŘATA”
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Ve velmi vzácných případech byl hlášen hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení jaterních enzymů.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH,CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 6 „Nežádoucí účinky“ více závažné a častější.
In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 6 "Adverse reactions", are expected to be more severe and more frequent.
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of sight and reach of children.
Stříkačka zapadá do dávkovače lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce.
The syringe fits onto the drop dispenser of the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose.
Meloxoral se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.
Meloxoral must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 6 měsíců.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
CONTENT BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po≥ 4 dnech), nastavit dávku přípravku Meloxoral na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletárním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Meloxoral can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky vázající ve vysokém stupni proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Podávat, zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.
To be administered either mixed with food or directly into the mouth.
België/Belgique/Belgien Dechra Veterinary Products N.V.
België/Belgique/Belgien Dechra Veterinary Products N.V. Achterstenhoek 48
Proto je pro začátek léčby zapotřebí podat první den dvojnásobek objemu udržovací dávky.
Thus for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Farmakoterapeutická skupina: Muskuloskeletální systém, protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní
Pharmacotherapeutic group: Musculo-skeletal system,antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids.
3421 TV Oudewater NIZOZEMSKO
3421 TV Oudewater THE NETHERLANDS
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet B.V
Marketing authorisation holder: Le Vet B.V
Benzoan sodný 1,75 mg
Sodium benzoate 1.75 mg.
Zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému u koček.
Alleviation of pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml nebo 180 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměrnou stříkačkou.
Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml or 180 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Mezi jednotlivými použitími by měla být injekční stříkačka uchována v papírové krabičce.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Lahvička z polyetylénu obsahující 5 ml, 10 ml nebo 25 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměřovací stříkačkou
Polyethylene bottle containing 5 ml, 10 ml or 25 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
- natrium-benzoát - sorbitol - glycerol - polysorbát 80 - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - koloidní bezvodý oxid křemičitý - hyetelosa - monohydrát kyseliny citronové - natrium-cyklamát - sukralosa - anýzové aroma - čištěná voda
Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Meloxoral přiložené v balení.
The suspension can be given using the Meloxoral measuring syringe provided in the package.
Luxembourg/Luxemburg Dechra Veterinary Products N.V.
Luxembourg/Luxemburg Dechra Veterinary Products N.V. Achterstenhoek 48
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na NSAID by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Přibližně 75 % podané dávky je vyloučeno trusem a zbytek močí.
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
4.4 Zvláštní upozornění Nejsou.
4.4 Special warnings
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Meloxicamum 1,5 mg Žlutozelená suspenze
Meloxicam 1.5 mg. Yellow/ green suspension.
Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměřovací stříkačky přiložené v balení.
The suspension can be given using the measuring syringe provided in the package.
Produlab Pharma B.V.
Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Léčba se první den zahajuje jednorázovou perorální dávkou 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
Initial treatment is a single oral dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 0,5 mg
Each ml contains: Meloxicam 0.5 mg
Jeden ml obsahuje: Meloxicamum 1,5 mg
Each ml contains: Meloxicam 1.5 mg.
U koček je třeba použít Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenzi pro kočky.
In cats, Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
Meloxicamum 0,5 mg
Meloxicam 0.5 mg.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24hodinových intervalech).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Lahev 10, 25, 50, 125 nebo 180 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bottle of 10, 25, 50, 125 or 180 ml.
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
PACKAGE LEAFLET: Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Meloxoral 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy meloxicamum
Meloxoral 1.5 mg/ml oral suspension for dogs meloxicam
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Shelf life after first opening the container: 6 months.
Příležitostně byly popsány typické nežádoucí účinky na NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost a selhání ledvin.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
ROUTE OF ADMINISTRATION
Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky meloxicamum
Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats meloxicam
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahev 125 nebo 180 ml
Bottle of 125 or 180 ml
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxoral 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky
PACKAGE LEAFLET: Meloxoral 0.5 mg/ml oral suspension for cats
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahev 10, 25 nebo 50 ml
Bottle of 10, 25 or 50 ml
Tělo materiál vstřebá přibližně do 8 týdnů.
The material is absorbed by the body in around 8 weeks.
Přípravek nesmí být používán také u pacientů s aktivní infekcí nebo v kontaminovaných oblastech.
It must also not be used in patients with active infection or in contaminated areas.
Přesto by se v těle pacienta neměly nechat více než dvě náplasti, protože zatím není dostatek zkušeností s větším množstvím náplastí.
However no more than two patches should be left in the patient as there has not been enough experience with larger quantities.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evarrest on 25 September 2013.
Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Evarrest fibrinogen / thrombin
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Evarrest can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evarrest?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evarrest?
Další informace o přípravku Evarrest
Other information about Evarrest
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evarrest.
Přípravek Evarrest se nesmí používat k rekonstrukci (opravě) stěn velkých krevních cév, nesmí se aplikovat uvnitř krevních cév a nesmí být používán v uzavřených prostorech (jako jsou otvory v kostech).
Evarrest must not be used to repair the walls of large blood vessels, must not be applied to the inside of blood vessels and must not be used in closed spaces (such as openings in bones).
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evarrest byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Evarrest is used as safely as possible.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Evarrest používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evarrest.
Přípravek by se měl používat pouze v jedné vrstvě s přesahem 1 až 2 cm na okolní nekrvácející tkáň.
It should only be used in a single layer with an overlap of 1 to 2 cm on the surrounding non-bleeding tissue.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of Evarrest outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Přípravek Evarrest by proto měl být používán pouze v případech, kdy standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Evarrest should therefore only be used when standard methods for controlling bleeding are not sufficient.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace pro přípravek Evarrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evarrest, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaké přínosy přípravku Evarrest byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Evarrest have been shown in studies?
Co je přípravek Evarrest a k čemu se používá?
What is Evarrest and what is it used for?