natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spontánní exacerbace jsou u chronické hepatitidy B relativně časté a jsou charakterizované přechodným zvýšením hladin ALT v séru.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
(denní dávka pro dospělé infikované HIV) ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu (AUC∞) o 14 %, 32 %, resp. 36 %, a Cmax lamivudinu o 28 %,
Co-administration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose (Adult HIV daily dose) of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Perorální roztok:
Oral solution:
EU/1/99/114/001 EU/1/99/114/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/114/003
a nepůsobí jako inhibitor mitochondriální DNA-polymerázy gama.
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Lamivudin-trifosfát neinterferuje s normálním buněčným metabolismem deoxynukleotidů a je jen slabým inhibitorem savčích DNA-polymeráz alfa a beta.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Jedna lahvička obsahuje 240 ml perorálního roztoku.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution
- Všichni pacienti - Pacienti se základní ALT ≤ 1x ULN2 - Pacienti se základní ALT > 2x ULN
- Baseline ALT  1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
YMDD mutace HBV bylo prokázáno u 14/22 (64 %) zlepšení nekroinflamačního skóre a u 1/22 (5 %)
In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
If you are diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Poruchy metabolismu a výživy
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very rare
Příbalová informace: informace pro pacienta Zeffix 5 mg/ml perorální roztok lamivudinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
ALT ≥ 2x základní hodnota; a bilirubin > 2x ULN ≥ základní hodnota
ALT 2 x baseline value; and bilirubin >2 x ULN and 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Zeffix je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s: • kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami virové replikace,
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Jak se přípravek Zeffix užívá
How to take Zeffix
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Podle těchto údajů se pacientům s poruchou funkce jater, není-li provázena poruchou funkce ledvin, nemusí dávkování upravovat.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary.
• Používat kondom, pokud máte s někým orální nebo penetrativní sexuální styk.
 Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
Angioedém
Elderly
U lidí byl pozorován přestup lamivudinu placentou.
Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
• křeče a bolesti svalů;
• cramps and muscle pains
72 % pacientů), navodila sérokonverzi HBeAg (ztrátu HBeAg a HBeAb s průkazem HBV DNA [s konvenční analýzou] u 16 až 18 % pacientů), zlepšila histologický nález (38 až 52 % pacientů mělo
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Nesnášenlivost pomocných látek
Excipient intolerance
Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat jiné alternativní antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Příbalová informace: informace pro pacienta Zeffix 100 mg potahované tablety lamivudinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix perorální roztok
First dose of Zeffix oral solution
Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, sdělte to svému lékaři.
Talk to your doctor if any of these apply to you.
Co přípravek Zeffix obsahuje
Contents of the pack and other information What Zeffix contains
→ Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Check with your doctor if you think this applies to you.
Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeffix užívat
What you need to know before you take Zeffix Do not take Zeffix:
• dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2).
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát
Microcrystalline cellulose
klinické kontroly.
CLINICAL PARTICULARS
Zeffix 100 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg tablets
Laktátová acidóza
Sodium citrate
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
This summary was last updated in December 2012.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prac-tic platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být používán u žádného jiného zvířecího druhu.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Byly provedeny dvě terénní studie na psech ve veterinárních zařízeních v několika evropských zemích a různých geografických oblastech.
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Při podávání přípravku Prac-tic by daná osoba neměla kouřit, jíst ani pít.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Prac-tic pyriprolum
Pyripole
Další informace o přípravku Prac-tic:
Other information about Prac-tic:
V případě velkých psů je možné, že pro dosažení správné dávky bude nutné použít kombinaci několika pipet.
For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Přípravek Prac-tic by neměl být používán u psů mladších osmi týdnů nebo vážících méně než 2 kg, protože jeho účinek u takových zvířat dosud nebyl dostatečně prozkoumán.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Po aplikaci je přípravek účinný po dobu nejméně 4 týdnů.
Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Byly poskytnuty údaje o farmaceutické kvalitě, snášenlivosti přípravku u psů a jeho bezpečnosti u člověka (osob v kontaktu s přípravkem) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
To narušuje fungování nervového systému blech či klíšťat a vede k úhynu těchto parazitů.
This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Přípravek Prac-tic nesmí kontaminovat povrchové vody, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Přípravek vyhubil blechy do 24 hodin a klíšťata do 48 hodin po aplikaci a byl účinný po dobu minimálně 4 týdnů.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s pokožkou.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Nejčastějšími nežádoucími účinky u psů jsou lokální reakce v místě aplikace přípravku: změna barvy srsti, vypadávání chlupů, svědění a rovněž změna vzhledu srsti (mastné nebo slepené chlupy).
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani přípravek Prac-tic neměl být podáván nemocným psům či psům, kteří se právě zotavili z nemoci.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv. GABA receptorem).
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Jaký přínos přípravku Prac-tic byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Účinnost pyriprolu proti napadení blechami a klíšťaty u psů byla zkoumána v laboratorních i terénních studiích.
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat či blech v různých časových odstupech až do tří měsíců po aplikaci přípravku.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Přípravek Prac-tic je „ektoparazitikum“, což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prac-tic převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
malých plastových pouzder, která obsahují odpovídající množství přípravku Prac-tic potřebné k léčbě jednoho psa (z hlediska množství léčivé látky je přípravek dostupný ve čtyřech variantách pro různé velikosti psů).
It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na 1 až 3 místa na kůži v oblasti mezi lopatkami a podél hřbetu.
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic?
What is the risk associated with Prac-tic?
Výsledky terénních studií prokázaly, že přípravek Prac-tic je účinný při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty u psů.
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Pokud pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění.
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Co je Prac-tic?
What is Prac-tic?
Přípravek Prac-tic se používá k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami u psů.
Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Děti by si s ošetřeným psem neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Jelikož přípravek Prac-tic úplně eliminuje produkci vajíček, přeruší tak vývojový cyklus blech.
Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Jak přípravek Prac-tic působí?
How does Prac-tic work?
Kontaktu s přípravkem Prac-tic by se měly vyvarovat osoby, u nichž je známa přecitlivělost na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol.
Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Na základě čeho byl přípravek Prac-tic schválen?
Why has Prac-tic been approved?
V případě náhodného kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán?
How has Prac-tic been studied?
K čemu se přípravek Prac-tic používá?
What is Prac-tic used for?
Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo klíšťaty.
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
50 x 1 tableta (jednodávkový)
50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
It is available as tablets (200 mg).
Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
This finding was based on the results from 769 patients.
Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka.
To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
EPAR summary for the public sorafenib
Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie.
This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Další informace o přípravku Nexavar
Other information about Nexavar
Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Nexavar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
• renální karcinom (29. července 2004),
• renal cell carcinoma (29 July 2004)
Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, nebo doba přežití do zhoršení onemocnění.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Blokováním těchto enzymů může přípravek Nexavar omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách, které zásobují nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů trpících těmito onemocněními:
Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
• hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
• hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
• pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
• advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak).
The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Nexavar shown during the studies?
• hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater),
• hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
Přípravek Nexavar byl účinnější než placebo v prodlužování doby, po kterou pacienti přežívali, nebo v době přežití do zhoršení onemocnění.
Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
Pacienti užívající přípravek Nexavar přežívali po delší dobu, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (167 dní, přibližně pět a půl měsíce), v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (84 dní, přibližně tři měsíce).
The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
Co je Nexavar?
What is Nexavar?
• diferencovaný nádor štítné žlázy (druh rakoviny, která vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy), pokud došlo k progresi nádoru nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereaguje na léčbu radioaktivním jodem.
• differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Nexavar je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib.
Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexavar?
What is the risk associated with Nexavar?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nexavar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ve studii zaměřené na diferencovaný nádor štítné žlázy žili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 10,8 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání s průměrnou dobou 5,8 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.