natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Každá injekční lahvička má ochranné plastové víčko znemožňující nedovolenou manipulaci.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
Each pre-filled pen contains 300 IU of human insulin in 3 ml suspension for injection.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu.
• Always use a new needle for each injection.
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Výrobce
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark Manufacturer
Injekční lahvičky s přípravkem Actraphane jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.
Actraphane vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Nasazení jehly
Attaching the needle
1 injekční lahvička o obsahu 10 ml.
Suspension for injection 1 vial of 10 ml.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/229/036 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
EU/1/02/229/036 5 packs of 1 x 10 ml vial
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml (odpovídá 400 IU).
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
Actraphane je určen pro podkožní (subkutánní) injekce.
Actraphane is administered by injection under the skin (subcutaneously).
Používejte pouze, pokud je suspenze po promíchání rovnoměrně bílá a zakalená.
Only use the resuspension if uniformly white and cloudy For use by one person only
Jak aplikovat Actraphane
How to take Actraphane
Přípravek Actraphane InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Actraphane InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
1 předplněné pero obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU).
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
► Přípravek Actraphane InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
► Actraphane InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/02/229/037 5 balení obsahujících 1 x 10 ml injekční lahvičku
EU/1/02/229/037 5 packs of 1 x 10 ml vial
1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 40 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 1,4 mg).
1 ml suspension contains 40 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 30/70 (equivalent to 1.4 mg).
Mějte pero FlexPen vždy, když jej nepoužíváte, opatřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it, in order to protect from light.
Actraphane 30 injekční lahvička (100 mezinárodních jednotek/ml)
Actraphane 30 vial (100 international units/ml)
Actraphane 30 FlexPen 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 30 FlexPen 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
Uzávěr pera
Dose scale
► Přípravek Actraphane FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
► Actraphane FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Actraphane Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
► V inzulinových infuzních pumpách ► Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí.
► If the protective cap is loose or missing.
Přípravek Actraphane FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži.
Actraphane FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 1 000 IU v 10 ml injekční suspenze.
Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml suspension for injection.
Po každé aplikaci jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte.
Discard the needle and syringe after each injection.
Přípravek Actraphane Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Actraphane Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním jednotkám.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 international units.
► Jehly a Actraphane Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Needles and Actraphane Penfill must not be shared.
FlexPen je předplněné inzulinové pero umožňující nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Actraphane 30 InnoLet 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 30 InnoLet 100 international units/ml suspension for injection in pre-filled pen.
1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (50 % jako rozpustný inzulin a 50 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Actraphane 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)
Actraphane 30 vial (40 international units/ml)
Podání pomocí inzulinových aplikátorů
Administration with an insulin delivery system
jak se bude volič dávky vracet zpátky na 0.
You will hear clicks as the dose selector returns to 0.
1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (40 % jako rozpustný inzulin a 60 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
EU/1/02/229/030 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/02/229/031 5 per o obsahu 3 ml EU/1/02/229/032 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/032 10 pens of 3 ml
Actraphane 30 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce.
Actraphane 30 100 international units/ml suspension for injection in vial.
Zásobní vložka
Residual scale
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum humanum 300 IU ve 3 ml injekční suspenze.
Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml suspension for injection.
1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum 100 IU (30 % jako rozpustný inzulin a 70 % jako izofanový inzulin) (odpovídá 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 IU insulin human (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 injekční suspenze v peru FlexPen
Instructions on how to use Actraphane 30 suspension for injection in FlexPen Read the following instructions carefully before using your FlexPen.
Pokud byste tak neučinil(a), může to mít za následek nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
If you do not resuspend the insulin, this may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Opakujte tento pohyb, dokud není kapalina rovnoměrně bílá a zakalená.
Repeat until the liquid appears uniformly white and cloudy.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/229/033 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/02/229/034 5 per o obsahu 3 ml EU/1/02/229/035 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/033 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/034 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/035 10 pens of 3 ml
Instrukce jak používat přípravek Actraphane 30 injekční suspenze v peru InnoLet
Instructions on how to use Actraphane 30 suspension for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Actraphane 50 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Actraphane 50 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 50 is essentially ‘sodium-free'.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a krabičce za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml (odpovídá 300 IU).
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum humanum 400 IU v 10 ml injekční suspenze.
Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml suspension for injection.
Ověření funkčnosti
Method of administration
Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen cap on the pen in order to protect from light.
To by mohlo vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.
This may lead to inaccurate dosing that can make your blood sugar level too high or too low.
1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních jednotek v poměru 50/50 (ekvivalentní 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Před první injekcí novým perem FlexPen musíte inzulin promíchat: Pohybujte perem 20krát nahoru a dolů mezi oběma body (viz obrázek) tak, aby se skleněná kulička pohybovala z jednoho konce zásobní vložky na druhý.
Move the pen up and down twenty times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Příprava pera Actraphane 30 FlexPen
Preparing your Actraphane 30 FlexPen
Actraphane 30 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce.
Actraphane 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních jednotek v poměru 40/60 (ekvivalentní 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 40/60 (equivalent to 3.5 mg).
Promíchání přípravku Actraphane
Resuspension of Actraphane
Actraphane 50 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Actraphane 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Medicinal product subject to medical prescription
Podání pomocí injekční stříkačky
Making the injection
1 ml suspenze obsahuje insulinum humanum* (solubilis)/insulinum humanum* isophanum (NPH) 100 mezinárodních jednotek v poměru 30/70 (ekvivalentní 3,5 mg).
1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.
Dispose of your used InnoLet carefully without the needle attached.
Jak přípravek Actraphane uchovávat
How to store Actraphane
Actraphane 30 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Francie
Needle
Inzulinová zásobní vložka
Immune system disorders
Actraphane 40 obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za „Použitelné do“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Jak Actraphane vypadá a co obsahuje toto balení Actraphane je dodáván jako injekční suspenze.
Actraphane is presented as a suspension for injection.
Actraphane 40 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/229/011 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml EU/1/02/229/012 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/02/229/013 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/013 10 cartridges of 3 ml
Actraphane obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Actraphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane is essentially ‘sodium-free'.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
► Jehly a injekční stříkačky nesmíte nikomu půjčovat.
► Needles and syringes must not be shared.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/229/001 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/02/229/002 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
EU/1/02/229/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/002 5 vials of 10 ml
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/229/014 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml EU/1/02/229/015 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/02/229/016 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/014 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/015 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/016 10 cartridges of 3 ml
Actraphane 30 Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.
Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
DK-2880 Bagsvaerd
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Actraphane 30 40 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/229/003 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml EU/1/02/229/004 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml
EU/1/02/229/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/229/004 5 vials of 10 ml
Actraphane 30 100 IU/ml (mezinárodních jednotek/ml) injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum
Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (ZÁSOBNÍ VLOŽKA, Penfill)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
► V inzulinových infuzních pumpách ► Pokud zásobní vložka nebo aplikátor se zásobní vložkou spadly, jsou poškozené nebo rozbité.
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/229/017 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml EU/1/02/229/018 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/02/229/019 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/02/229/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartridges of 3 ml
Méně časté - Reakce v místě vpichu Méně časté - Edém * viz Popis vybraných nežádoucích účinků Popis vybraných nežádoucích účinků
* see Description of selected adverse reactions
Jak zacházet s přípravkem Actraphane InnoLet
How to inject Actraphane
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Nyní si přečtěte na druhé straně informace, jak používat pero FlexPen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
• Sejměte velký vnější kryt a vnitřní kryt jehly.
• Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap. You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Pokud je jehla zavedena do kůže, voličem dávky neotáčejte, ani dávku neopravujte.
Make sure not to turn the dial or correct the dose when the needle is inserted in the skin.
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko - Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45
- If the second and third characters are H7 or T6, the manufacturer is Novo Nordisk Production
12 jednotek je označeno na stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu (viz velký obrázek na začátku této instrukce).
12 units are marked on the residual scale.
1 injekčná liekovka
Strength Pharmaceutical Form
První infuze trvá 15 minut.
The first infusion lasts 15 minutes.
Chybí však dostatek informací k určení nejvhodnější dávky pro použití během porodu.
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ATryn.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek ATryn se obvykle podává s heparinem (jiným léčivem, které pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin).
ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Používá se u pacientů podstupujících chirurgický zákrok za účelem prevence problémů způsobených tvorbou krevních sraženin.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ATryn shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ATryn.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Výrobce přípravku ATryn poskytl agentuře výsledky studie zkoumající použití přípravku ATryn během porodu u žen, které trpí vrozeným deficitem antitrombinu, a předloží žádost o doplnění léčby během porodu do rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Studie hodnotily, u kolika pacientů došlo k hluboké žilní trombóze (tvorbě krevních sraženin v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) během 30 dní po ukončení léčby.
The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.