natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respirační depresi způsobenou sufentanilem lze zvrátit pomocí opioidních antagonistů.
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).
The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Přípravek Zalviso je dodáván v polykarbonátové zásobní vložce, každá vložka obsahuje 40 sublingválních tablet a je zabalena v sáčku z polyesterové fólie/LDPE/hliníkové fólie/LDPE s absorbérem kyslíku.
Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru včetně podávání kyslíku.
Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Má se za to, že analgezie vyvolaná sufentanilem je zprostředkována aktivací opioidních µ-receptorů primárně v CNS, kdy dochází ke změně procesů ovlivňujících jak vnímání bolesti, tak odpověď na ní.
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of µ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
- Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, magnésium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat“)
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Ta může sahat od hypoventilace po zástavu dechu.
This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Po jednorázové dávce byl střední CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální cesta podání tak podstatně rozšiřuje dobu trvání účinku spojeného s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ 0,14 hodiny).
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
This route of administration results in higher absolute bioavailability by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Trvání souběžné léčby je třeba omezit (viz bod 4.4).
The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Sufentanil může zastřít klinický průběh u pacientů s poraněním hlavy.
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
For instructions on the setup and handling of the Zalviso administration device before administration, see section 6.6.
V placebem kontrolovaných hodnoceních fáze 3 bylo přibližně 20 % zařazených pacientů starších (≥ 75 let věku) a přibližně 30 % zařazených pacientů bylo ve věku od 65 do 75 let.
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Podaná sublingvální tableta se musí rozpustit pod jazykem a nesmí se drtit, žvýkat ani polykat.
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou ztuhlost, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a striatum nucleus.
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Doba trvání účinku se může prodloužit u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin.
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Zalviso se nedoporučuje.
It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Pacienty je nutné upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání přípravku Zalviso nebo po léčbě objeví ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
Patients reported in all the 3 Phase III trials a clinically meaningful pain relief within the first hour of treatment with Zalviso (pain intensity difference to baseline and total pain response >1 NRS).
Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
S ohledem na omezený počet pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater je možné, že nebyl detekován potenciální účinek jaterní dysfunkce jako kovariáty pro clearance.
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Zalviso Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Přípravek Zalviso nepoužívejte v těhotenství nebo jste-li žena, která může otěhotnět a nepoužívá antikoncepci.
Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Ukázalo se, že sufentanil u různorodých laboratorních zvířat (psi, potkani, morčata, křečci) indukuje účinky podobné opioidům v dávkách vyšších než dávky indukující analgezii a ve dvou studiích s opakovanou dávkou se sublingválními tabletami sufentanilu podávanými bukálně zlatému syrskému křečkovi.
Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemorecepční spouštěcí zóny.
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Po jednorázovém podání 15 mikrogramů sufentanilu jako sublingválních tablet byly pozorovány průměrné poločasy terminální fáze od 6 do 10 hodin.
After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
Jelikož přípravek Zalviso může ovlivnit dýchání, lékař nebo zdravotní sestra během léčby budou kontrolovat Vaše dýchání; - máte poranění hlavy nebo mozkový nádor; - máte srdeční a oběhové obtíže, zejména pomalý srdeční rytmus, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte střední až závažné jaterní obtíže nebo závažné ledvinové obtíže, protože tyto orgány mají vliv na způsob, jakým tělo lék rozkládá a eliminuje, - máte v anamnéze zneužívání léků nebo alkoholu; - pravidelně používáte předepsaný opioidní lék (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, oxykodon); - máte abnormálně pomalý pohyb střev; - máte onemocnění žlučníku nebo pankreatu.
As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
The Zalviso administration device should not be used if any component is visibly damaged.
Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory.
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
V jiné studii na potkanech, kteří byli léčeni 20násobkem maximální humánní dávky v období organogeneze, nebyly pozorovány žádné negativní účinky.
No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až do křečí) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Klinická hodnocení prokázala, že intravenózně podávaný sufentanil způsobuje v porovnání s analgetiky rovnocenými dávkami fentanylu méně respirační deprese.
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Jedna zásobní vložka je zabalena do sáčku obsahujícího absorbér kyslíku.
One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Závrať Bolest hlavy Sedace
Dizziness Headache Sedation
Léčivou látkou přípravku Zalviso je sufentanil, který patří do skupiny silných léků ulevujících od bolesti nazývaných opioidy.
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Sublingvální tablety se užívají pomocí zařízení na dávkování přípravku Zalviso, což je systém, který po aktivaci podá jednorázovou dávku.
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Po léčbě zdravotnický personál odebere zařízení na dávkování přípravku Zalviso a zlikviduje jakékoliv nepoužité tablety vhodným způsobem.
After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako „dobrou“ nebo „vynikající“, než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem (65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007).
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
- Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
- Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Při nitrožilním podání se sufentanil vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se při podávání přípravku Zalviso ženám, které kojí, doporučuje opatrnost.
Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
Pacienti byli léčení pomocí režimu dávkování přípravku Zalviso 15 mikrogramů sufentanilu sublingválně podle potřeby s minimálními 20minutovými intervaly blokování po dobu 72 hodin.
Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Hypersenzitivita* Anafylaktický šok
Hypersensitivity* Anaphylactic shock
Co přípravek Zalviso obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Apatie* Nervozita*
Confusional state Apathy* Nervousness*
Sublingvální tablety přípravku Zalviso jsou určeny k podání pacientem za použití zařízení na dávkování přípravku Zalviso, které by měl pacient použít pouze v reakci na bolest (viz bod 6.6).
The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Superiorita vůči placebu byla prokázána v placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III s časově váženým součtem rozdílů intenzity bolesti vůči výchozímu stavu během 48 hodin jako primárním cílovým parametrem, (SPID48; P 0,001) a se sekundárními cílovými parametry časově vážený SPID (P 0,004), celková úleva od bolesti (TOTPAR; P 0,004) a globální hodnocení pacientů (P 0,007) za 24, 48 a 72 hodin.
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s rizikem vzniku ileu.
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Souběžné podávání depresantů CNS, včetně barbiturátů, neuroleptik nebo jiných opioidů, plynný halogenů nebo jiných neselektivních depresantů CNS (např. alkoholu), může respirační depresi posílit.
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Grünenthal GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Riziko současného použití sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační deprese potenciálně vedoucí k apnoe a zástavě dechu (viz bod 4.4).
The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Sufentanil se primárně metabolizuje v játrech a vylučuje se močí a výkaly.
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Zařízení na dávkování přípravku Zalviso je navrženo k podání jedné sublingvální tablety sufentanilu 15 mikrogramů dle potřeby určené pacientem samotným a s minimálním intervalem 20 minut (interval blokování) mezi dávkami po dobu až 72 hodin, což je maximální doporučená doba trvání léčby.
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Populační farmakokinetická analýza koncentrací sufentanilu v plazmě po použití přípravku Zalviso u pacientů a zdravých dobrovolníků (N = 700), kteří zahrnovali 75 pacientů se středním a 7 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, neoznačila funkci ledvin za signifikantní kovariátu pro clearance.
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Sublingvální tablety přípravku Zalviso o průměru 3 mm jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso užívat Jak se přípravek Zalviso užívá
What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Jak přípravek Zalviso vypadá a co obsahuje toto balení Sublingvální tablety v přípravku Zalviso jsou oranžové tablety s plochým povrchem a zakulacenými okraji.
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.