natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého lékaře, že užíváte přípravek <název přípravku>, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit.
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Může se vyskytnout v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
<název přípravku> rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce.
<invented name> also works as an oral contraceptive.
Je třeba zvážit zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí (informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě (viz bod 4.2).
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny.
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Lékař pak musí rozhodnout, zda by mělo být užívání přípravku <název přípravku> ukončeno.
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
• Je pravděpodobné, že skupina uživatelek přípravku <název přípravku> bude zahrnovat pacientky, které mají přirozeně zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je například riziko sdružené se syndromem polycystických ovarií.
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Přípravek <název přípravku> byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
• Epidemiologické studie rovněž dávají do souvislosti užívání hormonální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek.
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <Název přípravku> užívat [Text níže by měl být vložen do příslušných částí]
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního roku poté, co žena začne užívat přípravek <název přípravku> nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce.
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
• Vrozená nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je například rezistence k aktivovanému proteinu C (APC), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a protilátky proti fosfolipidům (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans)
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
• Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy (viz bod 4.4), jako je: o diabetes mellitus s cévními symptomy o závažná hypertenze o závažná dyslipoproteinemie
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku <název přípravku> vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek <název přípravku> ani žádné antikoncepční pilulky.
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Délka užívání Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku <název přípravku> potřebné.
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
• Riziko venózních tromboembolických příhod zvyšuje: - vyšší věk; - kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let.
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Příznaky krevních sraženin
Symptoms of blood clots
Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>); - pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Ošetřující lékař musí pravidelně hodnotit potřebu pokračování v léčbě.
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• Venózní tromboembolické poruchy
• Venous thromboembolic disorders
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje: - vyšší věk; - kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let.
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin v tepnách.
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
• Arteriální trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka).
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
• Arteriální tromboembolické poruchy
• Arterial thromboembolic disorders
Krevní sraženiny (trombóza)
Blood clots (thrombosis)
neobvyklý náhlý záchvat kašle; silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže; dušnost; neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény; částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči; náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti; závrať nebo mdloba; slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla; silná bolest břicha; silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.
an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
Při podezření na trombózu nebo potvrzené trombóze je nutno ukončit užívání přípravku <název přípravku>.
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
• Mezi příznaky venózní nebo arteriální trombózy nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit: neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoli nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie; nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich; slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, náhlá břišní příhoda.
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
- dyslipoproteinémie; - obezita (body mass index nad 30 kg/m2); - hypertenze; - migréna; - postižení srdečních chlopní; - fibrilace síní; - pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; - delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách nebo vážnější poranění.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek <název přípravku>, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu; pokud máte nadváhu; pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek <název přípravku>, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud máte nadváhu; pokud máte vysoký krevní tlak; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu; pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) pokud míváte migrény; pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).
When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
• Užívání přípravku <název přípravku> je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (VTE).
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu používat přípravek <název přípravku>.
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
[Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
[The following to be included below the table of adverse reactions]
• Extrémně vzácně byla u uživatelek hormonální antikoncepce hlášena trombóza jiných cév krevního oběhu, např. jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních žil a tepen.
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Bod 4.3 Kontraindikace [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu]
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Přípravek <název přípravku> smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky.
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
• U všech žen, které užívají přípravek <název přípravku>, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
• Venózní trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Krevní sraženiny v tepně
Blood clots in an artery
Užívání přípravku <název přípravku> u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
• Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Poruchy krevního oběhu
Circulatory disorders
• pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní embolie) nebo jiné části těla.
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Package Leaflet
U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin.
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Summary of Product Characteristics (SmPC)
Krevní sraženiny v žíle
Blood clots in a vein
[Aktuálně schválené indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem]
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly.
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulační léčby (kumarinů) je nutno zahájit používání vhodné antikoncepce.
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Léčba středně závažné až závažné akné související s citlivostí k androgenům (se seboreou nebo bez ní) a/nebo hirsutismem u žen v plodném věku.
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Jak se <Název přípravku> užívá
What < invented name > is and what it is used for
Jestliže užívání přípravku <název přípravku> nebylo předem přerušeno, je třeba zvážit antitrombotickou léčbu.
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
• pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat <Název přípravku>.
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
[Tento text by měl být přidán do části „Vzácné nežádoucí účinky“]
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
• Cerebrovaskulární příhoda aktuální nebo v anamnéze.
• Presence or history of cerebrovascular accident
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudníku)
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>);
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka).
(e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
23 September 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Měl být k dispozici ve formě potahovaných tablet.
It was to be available as film-coated tablets.
Jako hlavní kritérium účinnosti se následně hodnotila průměrná změna krevního tlaku.
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Obě léčivé látky obsažené v přípravku Rasival jsou antihypertenziva, která se již v Evropské unii (EU) používají.
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Společnost předložila výsledky studií navržených tak, aby ukázaly, že se tableta obsahující obě výše uvedené látky v těle vstřebává stejným způsobem jako dvě různé tablety, každá s jednou léčivou látkou.
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Účinky přípravku Rasival byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Co je Rasival?
What is Rasival?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan) EMA/584655/2010
Výbor CHMP požadoval provedení dalších studií, které by ukázaly, jak se přípravek Rasival chová v těle, a to především poté, co pacient požil jídlo.
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Výbor CHMP současně nebyl přesvědčen, že společnost prokázala rozšířené používání kombinace aliskirenu a valsartanu v klinické praxi.
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával stanovisko, že společnost neposkytla dostatek vědeckých údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Rasival.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Dne 15. září 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival určeného k léčbě esenciální hypertenze u dospělých, jejichž krevní tlak je dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
V době stažení žádosti ještě nebyla společností zodpovězena poslední série otázek.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Rasival nemůže být schválen k léčbě esenciální hypertenze.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Na co měl být přípravek Rasival používán?
What was Rasival expected to be used for?
Zatímco aliskiren snižuje tvorbu angiotensinu II (hormonu zužujícího krevní cévy), valsartan blokuje receptory, na které se angiotensin II běžně váže.
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Společnost oznámila výboru CHMP, že neexistují žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), neboť žádné takové studie s přípravkem Rasival momentálně neprobíhají.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Jaké důvody stažení žádosti společnost uvedla?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Přípravek Rasival měl být používán k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně upraven odděleným užíváním kombinace léčivých látek aliskiren a valsartan.
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Jak by měl přípravek Rasival působit?
How is Rasival expected to work?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Rasival (aliskiren / valsartan)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Rasival (aliskiren / valsartan)