natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U většiny ACE inhibitorů (např. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) bylo prokázáno přínosné působení na trvalé a průběžné výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Vascace a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 5 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
U těchto pacientů je rovněž vyšší riziko vzniku angioneurotického edému.
These patients also have a higher risk of angioedema.
- anestetika, narkotika.
- Anaesthetics, narcotics.
Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient uložen do protišokové polohy.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika Současné podávání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
- jestliže máte kolagenní cévní onemocnění.
- if you have a collagen vascular disease.
- inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
ACE inhibitory mohou způsobovat těžkou hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Stejně tak některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým účinkuje přípravek Vascace.
Also some medicines can affect the way Vascace works.
Po zvážení údajů ze studií s cilazaprilem prováděných jako součást výzkumného klinického programu pro přípravek Vascace, publikovaných údajů o terapeutickém účinku ACE inhibitorů na chronické srdeční selhání a pokynech Evropské kardiologické společnosti se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém pro tuto indikaci držitelem rozhodnutí o registraci:
Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Velmi časté ≥ 1/10 Časté
Very common ≥ 1/10
Pokud je současné užívání indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, je třeba je používat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo máte problémy s prokrvením ledvin, které se nazývá stenóza (zúžení) renální artérie.
- if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
≥ 1/100 a < 1/10
Common ≥ 1/100 and < 1/10
Pokud je přítomna rovněž renovaskulární hypertenze, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Protože léčba diuretiky může být přispívajícím faktorem, je třeba je vysadit a v průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Vascace monitorovat renální funkce.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Maximální dávka přípravku Vascace
Maximal dose of Vascace
Výbor CHMP byl toho názoru, že renovaskulární hypertenze by neměla být začleněna jako samostatná indikace, neboť držitel rozhodnutí o registraci ji nebyl schopen svými klinickými údaji odůvodnit.
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Výbor CHMP zastával názor, že je třeba uvést, že se může vyskytnout (a byl pozorován) angiotenzinový fenomén úniku (aktivace systému renin-angiotenzin a zvýšení aktivity sympatického systému) u pacientů léčených ACE inhibitory v monoterapii (Roig e, a kol.
The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
- Nízký počet krevních destiček v krvi.
- Low numbers of platelets in your blood.
Doporučují se následující dávkovací režimy:
The following dosage schedules are recommended:
Příznaky zahrnují snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu.
The signs include bruising easily and nose bleeds.
Výbor CHMP byl toho názoru, že osoba předepisující přípravek si musí být vědoma, že v klinických studiích s cilazaprilem u srdečního selhání byl prokázán jen přínos týkající se příznaků a že žádné výsledky týkající se morbidity a mortality nejsou k dispozici, neboť studie zaměřené na výsledky nebyly s cilazaprilem u chronického srdečního selhání provedeny.
The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Současné užívání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko lithiové toxicity a zvyšovat již tak zvýšené riziko lithiové toxicity v souvislosti s ACE inhibitory.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace Vzácné
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat v případě, že jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud je užíván v tomto stupni těhotenství, mohl by vážně poškodit dítě (viz bod „Těhotenství“ a „Kojení“).
Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Pacienti s hypertenzí užívající diuretika: Pokud je to možné, má se podávání diuretik ukončit 2 - 3 dny před zahájením terapie přípravkem Vascace, aby se snížila pravděpodobnost vzniku symptomatické hypotenze.
Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Sympatomimetika Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinky ACE inhibitorů.
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Proto blokáda tvorby angiotenzinu II a pravděpodobně také zvýšení tvorby bradykininu způsobuje vazodilataci eferentních arteriol, což vede ke snížení tlaku glomerulární filtrace.
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Nebyly předloženy žádné údaje o celkovém přežití, kardiovaskulární morbiditě, četnosti KV hospitalizací pacientů léčených cilazaprilem pro chronické srdeční selhání.
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Odhady frekvence jsou založeny na procentu/podílu pacientů, u kterých se objevil jednotlivý nežádoucí účinek v průběhu klinických studií s cilazaprilem, což zahrnovalo kombinovaný soubor celkem 7171 pacientů.
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Podobně opatrně je třeba postupovat u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Preventivní opatření zahrnují vysazení nebo dočasné přerušení léčby diuretiky, zahájení léčby velmi malými dávkami ACE inhibitorů a opatrnou titraci dávky.
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
O léčbě renovaskulární hypertenze s ACE inhibitory (obzvláště s cilazaprilem) jsou dostupné relativně omezené informace založené na důkazech, ale nelze opomenout, že ACE inhibitory jsou řadou odborníků považovány za účinné přípravky k léčbě tohoto onemocnění.
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Pokud je dostupná léčba infuzí angiotenzinu II a/nebo intravenózními katecholaminy, je možné ji též zvážit.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Na základě dostupných informací a po zvážení doporučení výboru CHMP bylo držitelem rozhodnutí o registraci schváleno následující znění pro oddíl s podtitulem „Chronické srdeční selhání“:
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Výsledky otevřené nekomparativní studie úpravy dávky prováděné u starších pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí byly držitelem rozhodnutí o registraci projednány k doložení dávkovacího režimu pro starší pacienty s hypertenzí.
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Byla rovněž zaznamenána fetotoxicita, intrauterinní retardace růstu a ductus arteriosus patens.
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
U takovýchto pacientů je doporučeno pravidelné monitorování počtu leukocytů.
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Zvláštní doporučené dávkování pro renovaskulární hypertenzi je zahrnuto v pokynech k dávkování pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin v tomto oddíle 4.2.
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Placebem kontrolovaná studie hodnotící 1 mg, 2,5 mg a 5 mg jednou denně.
A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Koncepce adjuvantní léčby s digitalisem a diuretiky není podporována současnými důkazy o ACE inhibitorech a klinickými pokyny pro vedení léčby chronického srdečního selhání.
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
O předávkování u člověka jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data are available for overdosage in humans.
Na žádost výboru CHMP byly interakce s jinými léčivými přípravky (diuretika, tricyklická antidepresiva, působení na ledviny u nesteroidní protizánětlivých léků, sympatomimetika, antidiabetika a zlato) rovněž zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, v souladu s dalšími zástupci této lékové skupiny.
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Příznaky zahrnují zvýšený počet infekcí, např. úst, dásní, hrdla a plic.
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Diuretika (thiazidy nebo kličková diuretika)
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
- Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky“), lékař Vám doporučí ukončit jejich užívání přibližně 3 dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při expozici ACE inhibitory během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; i když malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Hypotenzní účinky je možné snížit přerušením léčby diuretiky, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením léčby nízkou dávkou cilazaprilu.
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Léčba hypertenze
Treatment of hypertension
Hypotenze by měla být léčena uložením pacienta do polohy vleže naznak a objemovou expanzí.
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
- Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven - obvyklá udržovací dávka je mezi 2,5 mg a 5 mg denně.
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Poté si vezměte následující dávku jako obvykle.
Then take the next dose when it is due.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Vascace dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná.
Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
U takovýchto pacientů by měla být při zahajování léčby ACE inhibitory hladina glukózy pečlivě monitorována.
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S ohledem na doporučení výboru CHMP a doporučení poskytnutá v pokynech k souhrnu údajů o přípravku týkajících se oddílu 4.7 souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s navrženým zněním.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
To může vést k pocitu slabosti, závrati nebo opilosti a může též způsobovat rozmazané vidění a mdlobu.
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Co je přípravek Vascace a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vascace užívat Jak se přípravek Vascace užívá
What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
Odpověď držitele rozhodnutí o registraci odkazuje na výsledky dosažené jinými ACE inhibitory vykazující přínosný terapeutický účinek pro pacienty s chronickým srdečním selháním.
The MAH's response refers to the results achieved by other ACE inhibitors stating the beneficial therapeutic effect for patients with chronic heart failure.
Přípravek Vascace obsahuje lék nazývaný cilazapril.
Vascace contains a medicine called cilazapril.
Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
ACE inhibitory by měly být užívány s opatrností u pacientů se srdečními poruchami s obstrukcí (např. mitrální stenóza, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie), protože u těchto pacientů se srdeční výdej nemůže zvýšit, aby mohl kompenzovat systémovou vazodilataci, a proto je zde riziko závažné hypotenze.
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém
Hereditary or idiopathic angioedema
Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem, ale byly hlášeny v souvislosti s dalšími ACE inhibitory, nebo odvozeny z hlášení po uvední přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „vzácné.“
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Příjem potravy těsně před podáním přípravku Vascace v malé míře zpožďuje a snižuje absorpci léčivé látky, tato změna je ale malá a nemá klinický význam.
Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Cilazaprilát je eliminován v nezměněné formě ledvinami, eliminační poločas při dávkování přípravku Vascace jednou denně je 9 hodin.
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Mohou se objevit následující účinky: pocit závrati nebo opilosti, povrchní dýchání, chladná vlhká kůže, neschopnost pohybu nebo řeči a zpomalená srdeční frekvence.
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
U pacientů se stenózou renální artérie pomáhá aktivace systému renin-angiotensin-aldosteron udržování renální perfuzi tím, že způsobí zúžení eferentních arteriol.
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Výbor CHMP usoudil, že dávkovací režim jednou denně, podávaní před nebo po jídle, jak bylo navrženo držitelem rozhodnutí o registraci, lze schválit.
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Chronické srdeční selhání - Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně.
Chronic heart failure - The usual starting dose is 0.5 mg per day.
Příznaky mohou být následující: - Náhlý otok obličeje, hrdla, rtů nebo úst.
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Přípravek Vascace nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „Použitelné do:“.
Do not use Vascace after the expiry date which is stated on the pack.
jPříznaky jsou otok obličeje, rtů, úst a jazyka.
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Užívání tohoto léčivého přípravku - Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Vascace každý den. - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Oddíl 4.3 - Kontraindikace
Section 4.3 - Contra-indications
Doporučená dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin byla založena na údajích z několika studií společnosti Roche a publikovaných klinických hodnocení.
For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení Vzácné
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Další nežádoucí účinky uvedené v místních souhrnech údajů o přípravku, ale nikoli v hlavním formuláři, byly zahrnuty, pokud byly zjištěny odpovídající reference.
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Oddíl 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Tabulka 1: Schéma doporučeného dávkování pro pacienty s poruchou renálních funkcí
Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených ACE inhibitory.
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Chronické srdečné selhání
Chronic heart failure
S užíváním ACE inhibitorů je spojován angioneurotický edém, se zaznamenanou incidencí 0,1 - 0,5 %.
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)
Rare (affects less than 1 in 1'000 people)
Hypotenze a posturální hypotenze se mohou objevit při zahajování léčby nebo při zvyšování dávky, zvláště u rizikových pacinetů (viz bod 4.4).
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).