natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritazide tablety obsahující ramipril a hydrochlorothiazid 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
• Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
• Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
• Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
• Angioedém v anamnéze (vrozený, idiopatický nebo v důsledku předchozího angioedému způsobeného inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA))
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
• Kojení (viz oddíl 4.6)
• Lactation (see section 4.6)
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
zhoršit (viz oddíl 4.4)
TRITAZIDE (see section 4.4)
Kontraindikace jsou rozšířeny o kontraindikace hydrochlorothiazidu.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
(Smyšlený název) Název
Invented Name
Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
Member State EU/EEA
Velká Británie
Spain
konec prosince 2018
End of December 2018
Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
The final study report should be submitted by:
Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Přípravek Memantine Mylan by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Aby se zamezilo nežádoucím účinkům, dávka přípravku Memantine Mylan se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Memantine Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Memantine Mylan je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Memantine Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Výbor doporučil, aby přípravek Memantine Mylan byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Memantine Mylan pravidelně přehodnocován.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Memantine Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, že pacient přípravek Memantine Mylan užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Od čtvrtého týdne se doporučuje udržovací dávka o obsahu 20 mg léčivé látky podávaná jednou denně.
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Memantine Mylan používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Memantine Mylan platné v celé Evropské unii dne 22. dubna 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Memantine Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Přípravek Memantine Mylan je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Memantine Mylan?
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
To znamená, že přípravek Memantine Mylan je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Memantine Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Další informace o léčbě přípravkem Memantine Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je Memantine Mylan a k čemu se používá?
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Memantine Mylan byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivá látka v přípravku Memantine Mylan, memantin, je lék proti demenci.
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Jelikož přípravek Memantine Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Memantine Mylan je „generikum“.
Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Vzhledem k tomu, že přípravek Memantine Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ebixa.
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Memantine Mylan převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Memantine Mylan
Other information about Memantine Mylan
Memantine Mylan memantinum
Memantine Mylan memantine
Léčba přípravkem Memantine Mylan by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Jak byl přípravek Memantine Mylan zkoumán?
How has Memantine Mylan been studied?
Jak přípravek Memantine Mylan působí?
How does Memantine Mylan work?
Na základě čeho byl přípravek Memantine Mylan schválen?
Why is Memantine Mylan approved?
Jak se přípravek Memantine Mylan používá?
How is Memantine Mylan used?
Síla Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
These measures help protect the environment.
(možný mechanismus)
(Possible mechanism)
Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou revidovány každoročně.
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Chraňte jiné lidi
Protect other people
Datum posledního prodloužení registrace: 2. ledna 2011
Date of latest renewal: 2 January 2011
Tyto účinky byly často přechodné.
These adverse reactions have often been transitory.
“Zde vytáhněte” (s přiloženou výstražnou průkazkou)
“Pull here” (with Alert card attached)
Je proto velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Nebyly zaznamenány žádné neočekávané nežádoucí reakce.
No unexpected adverse reactions were reported.
ATC kód: J05AR04
ATC Code: J05AR04.
Zbývající skupiny pokračovaly jako zaslepené.
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Studován byl i efekt potravy na rychlost a rozsah absorpce.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Volba této fixní kombinace má být založena nejen na kritériích možné adherence, ale hlavně na očekávané účinnosti a očekávaných rizicích souvisejících s těmito třemi nukleosidovými analogy.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se necítíte dobře.
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Četnost je definována jako velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Vaše dávka methadonu možná bude muset být upravena.
Your methadone dose may need to be changed.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. ledna 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Podobně, přítomnost TAM vede k rezistenci k ZDV.
Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Trizivir neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jej na nízké úrovni.
Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Uvedené hematologické efekty obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Trizivir pomáhá upravovat Váš zdravotní stav.
Trizivir helps to control your condition.
Trizivir a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí.
Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Tím pomáhá organismu zvýšit počet lymfocytů CD4 ve Vaší krvi.
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
32 týdnů 26 %
32 weeks 26 % 144 weeks
Při anemii mohou být nutné transfuze.
The anaemia may necessitate transfusions.
Může dojít ke vzplanutí staré infekce
Old infections may flare up
Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií nebo základním onemocněním HIV.
However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Zatímco klinický význam těchto zjištění není znám, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Musíte si být vědom(a) těchto zvláštních rizik:
You need to be aware of the extra risks:
Nelze vyloučit, že abakavir může riziko vzniku srdečního infarktu zvyšovat.
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Malé množství složek přípravku Trizivir může také přecházet do mateřského mléka.
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Jestliže jste těhotná, jestliže otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Trizivir během těhotenství pro Vás a Vaše dítě.
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Váš lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Trizivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Při předepisování přípravku Trizivir by měla být učiněna opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno Trizivir přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.
When these signs occur, Trizivir should be stopped and your HIV treatment changed.
V této skupině pacientů je obzvlášť obtížné identifikovat hypersenzitivní reakce.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Virologické selhání (HIV RNA > 200 kopií/ml)
Virologic failure (HIV RNA >200 copies/ml)
Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spjatých s HIV.
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Zidovudin měl podobný efekt u obou zvířecích druhů, ale jen při velmi vysokých systémových expozicích.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Neužívejte jiné přípravky k léčbě infekce bez porady s lékařem.
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si zachovávají své antiretrovirové účinky proti takovým variantám HIV-1.
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Účinnost Vaší léčby bude sledovat Váš lékař.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Infekce HIV se přenáší pohlavním stykem s infikovanou osobou mající tuto infekci, nebo přenosem infikovanou krví (např. přenos injekčními jehlami).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Průměrný eliminační poločas abakaviru je kolem 1,5 hodiny.
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Tyto změny se nepokládají za klinicky významné a při podávání přípravku Trizivir není třeba doporučovat žádná omezení týkající se příjmu potravy.
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Doporučené dávkování přípravku Trizivir u dospělých (ve věku 18 let a více) je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
• pokud jste již někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte infekci virem hepatitidy B, nepřerušujte užívání přípravku Trizivir bez porady se svým lékařem, jelikož by se Vám onemocnění žloutenkou mohlo vrátit).
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Edukační program k ABC HSR existuje od první registrace léčivého přípravku ZIAGEN, obsahujícího abakavir jako jedinou léčivou látku (USA listopad 1998, EU červenec 1999).
ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné souhrny údajů o přípravcích.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Riziko vzniku malformací u lidí je nepravděpodobné, jak vyplývá ze zmíněného středního množství údajů.
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Procenta s < 400 kopiemi/ml vRNA
Percent with <400 copies/mL vRNA
Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plazmatické AUC leží mezi 30 a 44 %.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Fenytoin AUC ↑↓
Phenytoin AUC ↑↓
Zidovudin se na plazmatické proteiny váže z 34 až 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Mezi oběma skupinami nebyl statisticky významný rozdíl v délce období k prvnímu virologickému selhání (p = 0,73, log-rank test).
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Další léčivé přípravky a přípravek Trizivir
Other medicines and Trizivir
Z důvodu vysokého podílu pacientů předčasně ukončivších účast ve studii (do 48. týdne přestalo randomizovaně přidělenou terapii užívat 42 % pacientů) nelze učinit definitivní závěr stran ekvivalence obou terapeutických režimů ke 48. týdnu.
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Riziko vzniku srdečního infarktu
Risk of heart attack
Pro více informací viz bod 4.
See Section 4 for more information.
Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
• jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B;
• other medicinal products containing lamivudine, used to treat HIV infection or hepatitis B
Na léčbu přípravkem Trizivir neodpovídá každý jedinec stejným způsobem.
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Vzácné: úzkost, deprese.
Rare: anxiety, depression
V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje u pacientů nad 65 roků.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.