natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Všechny tyto změny, se po vysazení léčby, vrátily do původního stavu.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Předběžné důkazy získané u malého počtu pacientů léčených souběžně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují možné zhoršení závažnosti neutropenie.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Filgrastim se nemá použít k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
U některých pacientů se SCN může filgrastim také vyvolávat mírný nárůst počtu cirkulujících eozinofilů a bazofilů vzhledem k výchozím hodnotám; někteří z těchto pacientů mohou vykazovat eozinofilii nebo bazofilii již před léčbou.
In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat počtu progenitorových buněk mobilizovaných u takových pacientů před podáním vysokých dávek chemoterapeutik.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Aby bylo možné u pacienta určit nejnižší hranici hodnoty ANC, doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Vybavení potřebné k podání
Equipment required for administration
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nivestim
If you forget to use Nivestim
Přípravek Nivestim je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv zvaných cytokiny.
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
u pacientů s pokročilou HIV infekcí ke snížení rizika bakteriálních infekcí v případech, kdy jiné možnosti léčby neutropenie nejsou vhodné.
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Nezkoušejte na jehlu znovu nasadit ochranný kryt.
Do not try to replace the protective cap.
Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo si injekcí podal(a) příliš malé množství, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Přípravek Nivestim budete muset užívat do té doby, dokud nebude Váš počet bílých krvinek normální.
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Další zvláštní opatření
Other special precautions
Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Poté, pokud ANC zůstane > 1,0 x 10
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými (> 18 let věku) užívajícími cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a klinická zkušenost neidentifikovala rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
• zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
*rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF] produkovaný Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií.
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Pokud se předpokládá transplantace PBPC, doporučuje se naplánovat proceduru mobilizace kmenových buněk do počáteční fáze léčby pacienta.
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Místa vpichu je vhodné každý den střídat, abyste snížil(a) riziko bolestivosti v jednom konkrétním místě.
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Výsledky analýzy počtu buněk CD34 průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučení týkající se počtů založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Infekce a malignity způsobující myelosupresi
Infections and malignancies causing myelosuppression
Jak si aplikuji subkutánní injekci přípravku Nivestim?
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Vyjměte injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Jedná se o takzvanou subkutánní injekci.
This is known as a subcutaneous injection.
Zvýšení počtu neutrofilů je při doporučeném dávkování závislé na dávce.
Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Přípravek Nivestim nebyl u těhotných ani kojících žen testován.
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Buďte zvláště opatrný(á) ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Jestliže se domníváte, že jste si injekcí podal(a) více přípravku Nivestim, než jste měl(a), kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Může jít o příznaky stavu zvaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje únik krve z malých krevních cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Při podání k mobilizaci PBPC je nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů narostou na hodnotu > 70 x 10
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Z aktuálně dostupných údajů vyplývá, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou souviset se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD v porovnání s transplantací kostní dřeně.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů.
Perform the injection using the technique described above.
Pokud jste pacient(ka) s těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastický syndrome - MDS).
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Injekční aplikace roztoku za přítomnosti bublinky vzduchu není nijak škodlivá.
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Snažte se samostatnou aplikaci injekce provádět každý den přibližně ve stejnou dobu.
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Nicméně vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet bílých krvinek sledovat.
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Zkontrolujte datum na obalu, abyste se ujistil(a), že neuplynula doba použitelnosti léku.
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
• horečka (pyrexie).
• fever (pyrexia)
e. Další zvláštní skupiny populací
Other special populations
Při manipulaci s předplněnou injekční stříkačkou držte ruce vždy za jehlou.
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať již je podáván intravenózně nebo subkutánně.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
• snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Dávkování u dětí dostávajících chemoterapii je stejné jako u dospělých.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
• vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést k dně (hyperurikemie) (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi),
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Je nutné důkladně sledovat absolutní počet neutrofilů (ANC), především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Růst maligních buněk
Malignant cell growth
Po dosažení reverze neutropenie je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení normálního počtu neutrofilů.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Neutrofily produkované v reakci na podání filgrastimu vykazují podle testů chemotaktických a fagocytárních funkcí normální nebo zvýšenou funkci.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat Jak se přípravek Nivestim používá
What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Může jít o příznaky stavu zvaného „sepse“ (zvaného rovněž „otrava krve“), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Mláďata potkanů, kterým byl podáván filgrastim během perinatální periody a laktace, vykazovala zpoždění ve vnější diferenciaci a růstovou retardaci (≥ 20 µg/kg/den) a mírně snížené sazby přežití (100 µg/kg/den).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Pokud v injekční stříkačce uvidíte krev, vytáhněte jehlu a proveďte vpich na jiném místě.
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Lze jej rovněž podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Často se objevovala hematurie a u malého počtu pacientů byla zaznamenána proteinurie.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Nivestim užívat.
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Klinická hodnocení s filgrastimem zahrnovala malý počet starších pacientů, ale speciální studie nebyly u této populace pacientů provedeny.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Filgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu u samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Nicméně ukázalo se, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Intravenózní nebo subkutánní podání.
For intravenous or subcutaneous use.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
9/l do 10 x 10
9/L and 10 x 10
Bez pozorovaného nepříznivého účinku na embryo-fetální toxicitu v této studii byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5 expozic pozorované u pacientů léčených klinickou dávkou.
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Metaanalýza (2003)
Meta-Analysis (2003)
Byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Přípravek Nivestim se obvykle podává jednou denně injekcí do tkáně těsně pod kůži.
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a mělo by se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
U pacientů s HIV infekcí
In patients with HIV infection
Některé cytotoxické látky vykazují toxicitu především vůči krvetvorným progenitorovým buňkám a mohou negativně ovlivnit jejich mobilizaci.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Faktor stimulující kolonie granulocytů může v podmínkách in vitro podporovat růst myeloidních buněk a podobný efekt lze in vitro pozorovat i u některých nemyeloidních buněk.
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
• Léčivou látkou je filgrastimum.
• The active substance is filgrastim.
Filgrastim působí primárně na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počty neutrofilů.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Poločas eliminace filgrastimu ze séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž rychlost clearance činí přibližně 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Tyto autologní PBPC lze odebrat a zpět podávat infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických látek, buď namísto transplantace kostní dřeně, nebo jako její doplněk.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
+ a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex Mycobacterium avium, nebo malignitami, jako je lymfom.
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní aplikace dávky 230 µg/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,6 mg/ml nebo 0,96 mg/ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Léčba filgrastimem by se měla provádět pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF, a s hematologickým centrem, a které má nezbytné diagnostické vybavení.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Přípravek Nivestim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí závažně nízkým počtem bílých krvinek (neutropenie).
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Metaanalýza studií alogenních transplantací, která zahrnovala 9 prospektivních randomizovaných hodnocení, 8 retrospektivních studií a 1 studii případů a kontrol, nezjistila žádný vliv na riziko akutní GvHD, chronické GvHD nebo na časnou mortalitu související s léčbou.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Procedury mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má adekvátní zkušenosti v této oblasti a umožňuje řádné sledování krvetvorných progenitorových buněk.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
- pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritida).
- if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.
After injecting the solution remove the needle from the skin.
Proto může být u pacientů se sníženým počtem prekurzorů odpověď neutrofilů oslabena (například u pacientů léčených extenzivní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u pacientů s nádorovou infiltrací kostní dřeně).
Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Případy byly pozorovány po uvedení na trh u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci PBPC.
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Tyto případy byly pozorovány pouze u pacientů s vrozenou neutropenií.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky.
Nivestim does not contain any preservative.
Zvolte místo aplikace injekce přípravku Nivestim - najděte si místo na přední straně břicha nebo přední straně stehen.
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
V klinickém hodnocení SCN bylo 65 % pacientů mladších 18 let.
Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Relativní riziko (95% interval spolehlivosti) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Jak přípravek Nivestim vypadá a co obsahuje toto balení
What Nivestim looks like and contents of the pack
U podskupiny přibližně 12 % pacientů s normálními cytogenetickými parametry na počátku léčby byly následně při běžných opakovaných vyšetřeních zjištěny abnormality, včetně monosomie 7. chromozomu.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Zarážka pístu injekční stříkačky přípravku Nivestim a kryt jehly nejsou vyrobeny z přírodního latexu.
The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
9/l nebo vyšší byly pozorovány u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MU/kg/den (3 µg/kg/den).
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Časový rozvrh leukaferézy: často je dostačující jedna nebo dvě leukaferézy 5. a 6. den. Za jiných okolností může být nutná i další leukaferéza.
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
9/l a závažnými nebo opakovanými infekcemi v anamnéze je indikováno dlouhodobé podávání filgrastimu k navýšení počtu neutrofilů a snížení výskytu a zkrácení doby trvání příhod souvisejících s infekcí.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Analýza zahrnuje pacienty, kteří v tomto období podstoupili transplantaci kostní dřeně.
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Ujistěte se, že ochranný kryt chrání jehlu podle níže uvedených pokynů pro aktivní nebo pasivní ochranu jehly.
Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.