natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ženy s anovulací (včetně syndromu polycystických ovarií) Folitropin alfa může být podáván jako cyklus denních injekcí.
Women with anovulation (including polycystic ovarian syndrome) Follitropin alfa may be given as a course of daily injections.
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenními sérovými hladinami LH < 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denně.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum estrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
S léčbou přípravkem Bemfola se pak začíná přibližně dva týdny po zahájení podávání agonisty.
Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Mírný až středně závažný syndrom OHSS obvykle odezní spontánně.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
U žen je nejdůležitějším účinkem parenterálního podání FSH tvorba zralých Graafových folikulů.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, pokud roztok obsahuje nějaké částice nebo pokud není čirý.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
• primární selhání vaječníků;
• primary ovarian failure;
V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
In a commonly used protocol, follitropin alfa is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec
If you are not ovulating and have irregular or no periods
Závažný OHSS (včetně související symptomatologie) (viz bod 4.4)
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Dávka se potom upraví dle ovariální odpovědi.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství.
There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Maximální denní dávka obvykle nepřekračuje 225 IU
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Zvýšené hladiny endogenního FSH nasvědčují primárnímu selhání varlat.
Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Bemfola je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Mírný až středně závažný OHSS (včetně související symptomatologie)
Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Folitropin alfa je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Požívání tohoto léčivého přípravku
Using this medicine
Pokud se lékař rozhodne léčbu přípravkem Bemfola vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Jestliže si přípravek Bemfola zapomenete aplikovat, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Po otevření má být léčivý přípravek neprodleně aplikován.
Once opened, the medicine should be injected immediately.
• Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS).
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Přípravek Bemfola je určen k subkutánnímu podání.
Bemfola is intended for subcutaneous use.
V případě používání během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a tyto stavy adekvátně léčeny.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
• primární nedostatečnost varlat.
• primary testicular insufficiency.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Reproductive system and breast disorders Common:
Pokud zpozorujete jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Bemfola používat.
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
• Injekci si píchejte každý den ve stejnou denní dobu.
• Give yourself the injection around the same time each day.
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Nepoužívejte přípravek Bemfola
Do not use Bemfola
Takoví pacienti neodpovídají na léčbu folitropinem alfa/hCG.
Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Jedním z očekávaných účinků kontrolované stimulace ovarií je určité zvětšení ovarií.
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu alespoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
• Než začnete předplněné pero používat, přečtěte si nejprve všechny následující pokyny a příbalovou informaci.
• Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Exacerbace či zhoršení astmatu Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
K syndromu OHSS však může dojít jen při současném podání hCG (viz bod 2, pod nadpisem „OHSS“).
However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Folitropin alfa se nemá používat, jestliže není možné získat účinnou odpověď.
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Je však třeba poznamenat, že riziko tromboembolických příhod představuje i samotné těhotenství a OHSS.
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
• Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce (ART), např. in vitro fertilizaci (IVF), intra-fallopický přenos gamet (GIFT) a intrafallopický přenos zygot (ZIFT).
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Down-regulace agonistou nebo antagonistou gonadoliberinu (GnRH) se dnes běžně používá k potlačení návalu endogenního LH a ke kontrole tonických hladin LH.
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
• Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď nebo Vám lékař neřekne, abyste s aplikací přestala, viz níže.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response or your doctor tells you to stop, see below.
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Treatment in men Immune system disorders Very rare:
Po opakovaném podání se folitropin alfa trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3-4 dní.
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi
Men with too much FSH in their blood
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bemfola
If you forget to use Bemfola
U mužů s nedostatkem FSH vyvolává folitropin alfa podávaný současně s hCG nejméně po dobu 4 měsíců spermatogenezi.
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
• První injekci přípravku Bemfola máte dostat pod dohledem lékaře.
• The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Než začnete předplněné pero používat
Before you start using your pre-filled pen
V klinických studiích byli pacienti se závažnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Nebylo provedeno přímé srovnání folitropinu alfa/LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Než začnete předplněné pero používat 3.
Before you start using your pre-filled pen 3.
Držte pero stále směrem vzhůru, stiskněte píst pera tak, až aktivační proužek s malou šipkou zmizí.
Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
• k vyvolání tvorby více folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. „in vitro fertilizaci“, „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“.
• to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován torzí ovaria nebo tromboembolickou příhodou, např. plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo infarktem myokardu.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
• Přípravek Bemfola je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní neboli subkutánní podávání).
• Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Methionin
Methionine
Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility, nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovarií či rozvoje hyperstimulace.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether as treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Je-li podáván antagonista GnRH, začíná se s jeho podáváním 5. nebo 6. den léčby přípravkem Bemfola a pokračuje se až do spuštění ovulace.
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižší dávce než v cyklu předchozím.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
• Maximální denní dávka přípravku Bemfola obvykle nebývá vyšší než 225 IU (0,375 ml).
• The maximum daily dose of Bemfola is usually not higher than 225 IU (0.375 mL).
Po vytažení jehly: kůži očistěte krouživým pohybem pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
• Alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné.
• Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Bezpečnost a účinnost folitropinu alfa u starších pacientů nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat Jak se přípravek Bemfola používá
What Bemfola is and what it is used for What you need to know before you use Bemfola How to use Bemfola
- trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.
• If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Podávání přípravku Bemfola samotnou pacientkou / samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a mají přístup k radě odborníka.
Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
• gynekologické krvácení neznámé etiologie
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH Celková požadovaná dávka FSH (počet ampulí s FSH 75 IU) 27,6 ± 10,2 Potřeba zvýšit dávku (%)
Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti poruch fertility a jejich léčby.
Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá
What Bemfola is and what it is used for
Lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete každý den aplikovat.
Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Porfyrie
Porphyria
Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Dospělé ženy
In adult women
Čirý bezbarvý roztok.
Clear colourless solution.
Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu OHSS (viz bod 4.4).
The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
• Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000).
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Folitropin alfa má být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
Follitropin alfa should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
• malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím;
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Doporučuje se zahájení dávkou 75 IU lutropinu alfa denně se 75 až 150 IU FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
• Pokud používáte přípravek Bemfola s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.
• If you use Bemfola with other medicines which help ovulation (such as hCG or clomiphene citrate), this may increase the response of your follicles.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bemfola, než jste měl(a)
If you use more Bemfola than you should
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
U pacientek podstupujících ART souvisí riziko vícečetného těhotenství hlavně s počtem umístěných embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální distenze, závažné zvětšení ovarií, zvýšení tělesné hmotnosti, dyspnoe, oligurie a gastrointestinální symptomy, jako je nauzea, zvracení a průjem.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
U pacientek podstupujících indukci ovulace je výskyt vícečetných těhotenství ve srovnání s přirozeným početím zvýšený.
In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný.
This side effect is very rare
• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku.
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
U dospělých žen se přípravek Bemfola používá:
In adult women, Bemfola is used:
Před zahájením léčby mají být pacientky upozorněny na možné riziko vícečetného těhotenství.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Jako alternativa může být provedena také nitroděložní inseminace vpravením spermatu do děložní dutiny.
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH), k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které neovulují, protože jejich tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH).
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který by měl být považován za riziko související se stimulací.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Držte pero přibližně kolmo k tomuto místu a celou jehlu plynulým pohybem vpíchněte do kůže.
Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou postihnout až 1osobu z 1 000).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Při ART může odsátí všech folikulů před ovulací snížit výskyt hyperstimulace.
In ART, aspiration of all follicles prior to ovulation may reduce the occurrence of hyperstimulation.
Nevylévejte žádné léčivé přípravky do odpadních vod do umyvadla, dřezu nebo toalety a ani nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
• Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
• Your dose of Bemfola may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den.
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Počet získaných oocytů Počet dnů, kdy je nutná stimulace pomocí FSH
Days of FSH stimulation required
U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že folitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Mírné až středně závažné alergické reakce včetně anafylaktických reakcí a šoku
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.