natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté infekce◊, infekce močových cest◊,*, infekce dolních cest dýchacích, infekce plic◊
Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Časté Únava◊, pyrexie◊,astenie
Common Fatigue◊, Pyrexia◊, Asthenia
• krvácení z dásní, žaludku nebo střev
• Bleeding from the gums, stomach, or bowels
• Brožury pro ženy, které nemohou otěhotnět
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
U pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem byla s větší četností hlášena katarakta, zejména při používání v delším časovém období.
Cataract has been reported with a higher frequency in patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone particularly when used for a prolonged time.
U pacientů léčených lenalidomidem v rámci kombinované terapie byla hlášena selhání jater, včetně fatálních případů: akutní selhání jater, toxická hepatitida, cytolytická hepatitida, cholestatická hepatitida a smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida.
Hepatic failure, including fatal cases, has been reported in patients treated with lenalidomide in combination therapy: acute hepatic failure, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, and mixed cytolytic/cholestatic hepatitis have been reported.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Časté Sepse◊, sinusitida◊
Common Sepsis◊, Sinusitis◊
Co Lenalidomide Accord obsahuje
What Lenalidomide Accord contains
Infarkt myokardu (včetně akutního)^,◊, fibrilace síní◊, městnavé srdeční selhání◊, tachykardie, srdeční selhání◊, ischemie myokardu◊
Congestive cardiac failure◊, Tachycardia, Cardiac failure◊, Myocardial ischemia◊
Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 7. červenci 2010 (31,4 měsíců následného sledování) ukázaly 48% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu: (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
The results of PFS at unblinding, following a preplanned interim analysis, using a cut-off of 7 July 2010 (31.4 months follow up) showed a 48% reduction in risk of disease progression or death favoring lenalidomide (HR = 0.52; 95% CI 0.41, 0.66; p <0.001).
Jak Lenalidomide Accord uchovávat 6.
How to store Lenalidomide Accord 6.
Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.
For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
V klinických studiích pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, byl pozorován 4,9násobně zvýšený výskyt hematologických SPM (případy akutní myeolidní leukémie [AML], myelodysplastického syndromu [MDS]) u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem až do progrese (1,75 na 100 pacientoroků) v porovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,36 na 100 pacientoroků).
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of acute myeloid leukaemia [AML], myelodysplastic syndrome [MDS)]) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone
e Průzkumový parametr (PFS2) Užívání lenalidomidu subjekty ze skupiny s placebem, které přešly do druhé skupiny před progresí onemocnění po odslepení studie, nebylo pokládáno za druhou linii léčby.
Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy.
Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Lenalidomide in combination with dexamethasone until disease progression in patients who are not eligible for transplant
Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové hladině -1
Resume lenalidomide at dose level -1
V průběhu léčby lenalidomidem byly hlášeny perforace v gastrointestinálním traktu.
Gastrointestinal perforations have been reported during treatment with lenalidomide.
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -3) jednou denně.
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -1, -2 or -3) once daily.
Pro ženy užívající lenalidomide
For women taking lenalidomide
• Povinnost předat pacientku a její diagnózu odborníkovi na teratologii pro posouzení rizika a příslušná doporučení
• Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice
bolest kostí, bolest kloubů, únava, celkový otok včetně otoků paží a nohou
bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět
Criteria for women of non-childbearing potential
U pacientů s mnohočetným myelomem byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinované terapii (viz body 4.5 a 4.8).
In patients with multiple myeloma, , treatment with lenalidomide monotherapy was associated with a lower risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy (see sections 4.5 and 4.8).
Nežádoucí účinky zaznamenané při použití po uvedení přípravku na trh u pacientů léčených lenalidomidem
ADRs reported in post-marketing use in patients treated with lenalidomide System Organ
Před zahájením léčby lenalidomidem se má určit stav HBV. U pacientů, jejichž vyšetření je pozitivní na infekci HBV, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Pokud se lenalidomid používá u pacientů, kteří byli dříve infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAG negativní, je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be exercised when lenalidomide is used in patients previously infected with HBV, including patients who are anti-HBc positive but HBsAg negative.
V léčbě lenalidomidem lze pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru (tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2.
Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 or 2 tumour flare reaction (TFR) without interruption or modification, at the physician's discretion.
stupně byla hlášena v menším rozsahu u skupin Rd a Rd18 než v kontrolní skupině (8,1 % vs 11,1 %, v uvedeném pořadí).
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed to a lesser extent in the Rd and Rd18 arms than in the comparator arm (8.1% vs 11.1%, respectively).
• problémy s ledvinami
• Kidney problems
Zvýšené riziko hluboké žilní trombózy a plicní embolie je spojeno s používáním kombinace lenalidomidu s dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem a v menší míře u pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem, nebo u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v monoterapii (viz bod 4.5).
An increased risk of DVT and PE is associated with the use of the combination of lenalidomide with dexamethasone in patients with multiple myeloma, and to a lesser extent in patients treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone or in patients with multiple myeloma, treated with lenalidomide monotherapy (see section 4.5).
Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů na začátku studie byly ve 3 skupinách vyrovnané: Všeobecně měli pacienti zařazení do studie pokročilá stadia onemocnění: Z celkové populace ve studii mělo 41 % pacientů ISS stadium III, 9 % mělo závažnou renální nedostatečnost (clearance kreatininu ([Clcr] < 30 ml/min).
In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
V průběhu léčby lenalidomidem má pacient pokračovat v antikoagulační terapii.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Během léčby lenalidomidem byly hlášeny fatální případy TLS.
Fatal instances of TLS have been reported during treatment with lenalidomide.
V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
There was no increase in peripheral neuropathy observed with long term use of lenalidomide for the treatment of newly diagnosed multiple myeloma.
Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis)
Lenalidomid se vylučuje ledvinami.
Lenalidomide is excreted by the kidneys.
V této souhrnné rozšířené analýze pokračovací léčby činil medián TTP 60,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 44,3; 73,1) u pacientů léčených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 17,7; 20,3) u pacientů léčených placebem/dex (N = 351).
In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊, hemolytická anémie Méně časté
Pancytopenia◊, Haemolytic anaemia
Obsah tobolky laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (1.7% in MPR+R/MPR+p treated patients compared to 0.0 % in MPp+p treated patients; see section 4.8).
K zahájení léčby lenalidomidem u těchto pacientů se má přistupovat s opatrností.
Caution should be practiced when introducing these patients to lenalidomide.
Arytmie, prodloužený QT interval, flutter síní, komorové extrasystoly
Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem není potřeba dávku upravit.
No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment and multiple myeloma.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone
Medián celkového přežití (overall survival) v rozšířené analýze pokračovací léčby souhrnných studií je 164,3 týdny (95 % interval spolehlivosti: 145,1; 192,6) u pacientů léčených len/dex oproti 136,4 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 113,1; 161,7) u pacientů léčených placebem/dex.
The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Tyto případy vyžadovaly dočasné pozastavení nebo permanentní ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure resulting in discontinuation of lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Jak se Lenalidomide Accord užívá 4.
How to take Lenalidomide Accord 4.
Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
The observed adverse reactions which occurred more frequently with lenalidomide and dexamethasone than placebo and dexamethasone in pooled multiple myeloma clinical trials (MM-009 and MM-010) were fatigue (43.9%), neutropenia (42.2%), constipation (40.5%), diarrhoea (38.5%), muscle cramp (33.4%), anaemia (31.4%), thrombocytopenia (21.5%), and rash (21.2%).
• Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
• Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Neinvazivní druhé primární malignity zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže (basal cell carcinoma - BCC a squamous cell carcinoma - SCC).
Non-invasive SPM comprise basal cell or squamous cell skin cancers.
Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid“.
Lenalidomide Accord contains the active substance ‘lenalidomide'.
stupně byly konzistentní s kontrolní skupinou (0,6 % v Rd a Rd18 pacienti léčení kombinací lenalidomid/dexamethason v porovnání s 0,7 % ve skupině melfalan/prednison/thalidomid, viz bod 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were consistent with the comparator arm (0.6 % in the Rd and Rd18 lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.7% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
• abnormální testy jaterní funkce
• Abnormal liver test results
Medián celkového PFS byl 33,9 měsíců (95 % CI NE; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 19,0 měsíců (95 % CI 16,2; 25,6) ve skupině užívající placebo.
The median overall PFS was 33.9 months (95% CI NE, NE) in the lenalidomide arm versus 19.0 months (95% CI 16.2, 25.6) in the placebo arm.
Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI)
HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Overall survival (months) Mediana OS time, months (95% CI)
• Pacienti s poruchou funkce ledvin
Patients with renal impairment
• pokles tělesné hmotnosti
• Weight loss
Lenalidomide Accord obsahuje laktosu
Lenalidomide Accord contains lactose
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord
Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii CALGB 100104 byly neutropenie (79,0 % [71,9 % po zahájení udržovací léčby]), trombocytopenie (72,3 % [61,6 %]), průjem (54,5 % [46,4 %]), vyrážka (31,7 % [25,0 %]), infekce horních cest dýchacích (26,8 % [26,8 %]), únava (22,8 % [17,9 %]), leukopenie (22,8 % [18,8 %]) a anémie (21,0 % [13,8 %]).
In the CALGB 100104 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (79.0% [71.9% after the start of maintenance treatment]), thrombocytopenia (72.3% [61.6%]), diarrhoea (54.5% [46.4%]), rash (31.7% [25.0%]), upper respiratory tract infection (26.8% [26.8%]), fatigue (22.8% [17.9%]), leucopenia (22.8% [18.8%]) and anaemia (21.0% [13.8%]).
Časté Vaskulitida
Common Vasculitis
Svalové křeče, bolest kostí◊, bolest a diskomfort svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (včetně bolesti zad◊), artralgie◊
Muscle spasms, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊), Arthralgia◊
• tmavnutí kůže
• Darkening of your skin
Medián přežití bez progrese (progression free survival) činil 48,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 36,4; 62,1) u pacientů léčených len/dex oproti 20,0 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 16,1; 20,1) u pacientů léčených placebem/dex.
The median progression free survival was 48.1 weeks (95% CI: 36.4, 62.1) in patients treated with len/dex versus 20.0 weeks (95% CI: 16.1, 20.1) in patients treated with placebo/dex.
Dávková hladina -5
Dose level -5
Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou denně.
Resume lenalidomide at next lower dose level (dose level -2 or -3) once daily.
Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Lenalidomide Accord contains lactose.
• Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte otěhotnět.
• You must not become pregnant while taking lenalidomide.
(N = 547)
MPT (N = 547)
Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by maintenance therapy in patients who are not eligible for transplant
Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1., 8., 15. a 22. den každých 28 dní.
Patients randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus low dose dexamethasone - 40 mg/day on days 1, 8, 15, and 22 every 28 days.
V klinických studiích u již dříve léčených pacientů s myelomem, kterým byl podáván lenalidomid/dexamethason, byl pozorován nárůst druhých primárních malignit (second primary malignancies, SPM) (3,98 na 100 pacientoroků) ve srovnání s kontrolními skupinami (1,38 na 100 pacientoroků).
An increase of second primary malignancies (SPM) has been observed in clinical trials in previously treated myeloma patients receiving lenalidomide/dexamethasone (3.98 per 100 person-years) compared to controls (1.38 per 100 person-years).
Dávková hladina -1
Dose level -1
Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg and Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Katarakta, rozmazané vidění Časté
Very Common Cataracts, Blurred vision Common
stupně (1,7 % u MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u MPp+p).
There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
(E171)
Titanium dioxide (E171)
Co je Lenalidomide Accord
What Lenalidomide Accord is
Časté Syndrom respirační tísně◊, dušnost◊
Common Respiratory distress◊, Dyspnoea◊
Vzácné Syndrom nádorového rozpadu
Rare Tumour lysis syndrome
V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu,
However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Větší část lenalidomidu je vylučována ledvinami.
A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 2.5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg and Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Patients randomised to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus dexamethasone 40 mg/day on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 every 28 days for the first four cycles.
• Instrukce, aby užívání přípravku Lenalidomide Accord bylo u žen, které mohou otěhotnět, při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
Porucha funkce ledvin neměla vliv na absorpci lenalidomidu po perorálním podání.
However, renal impairment did not alter the oral absorption of lenalidomide.
• svalová slabost
• Muscle weakness
• Pacienti s poruchou funkce jater
• Patients with hepatic impairment
Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
The adverse reactions observed more frequently with MPR+R or MPR+p than MPp+p were: neutropenia (83.3%), anaemia (70.7%), thrombocytopenia (70.0%), leukopenia (38.8%), constipation (34.0%), diarrhoea (33.3%), rash (28.9%), pyrexia (27.0%), peripheral oedema (25.0%), cough (24.0%), decreased appetite (23.7%), and asthenia (22.0%).
• bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech, obtíže při polykání
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord obsahují laktosu.
Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo.
The median overall PFS was 40.1 months (95% CI 35.7, 42.4) in the lenalidomide arm versus 22.8 months (95% CI 20.7, 27.4) in the placebo arm.
Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.
Lenalidomide in combination with melphalan and prednisone followed by lenalidomide maintenance in patients who are not eligible for transplant
Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ