natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měla by být podávána nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aranesp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aranesp?
Přípravek Aranesp obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2001.
Aranesp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2001.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aranesp průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Aranesp are continuously monitored.
Další informace o přípravku Aranesp
Other information about Aranesp
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Aranesp převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Aranesp's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• dospělí a děti s chronickým selháním ledvin (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin správně fungovat),
• adults and children with chronic renal failure (long-term, decreasing in the ability of the kidneys to work properly);
Přípravek Aranesp nesmějí užívat pacienti, u nichž není dostatečně kontrolován vysoký krevní tlak.
Aranesp must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aranesp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Aranesp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Díky těmto nepatrným odlišnostem ve struktuře darbepoetin alfa zůstává v těle déle než přirozený erytropoetin.
Because of the slight changes to the structure, darbepoetin alfa remains in the body for longer than natural erythropoietin.
Ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 669 pacientů podstupujících chemoterapii, byl přípravek Aranesp účinnější než placebo (neúčinný přípravek), přičemž při podávání přípravku Aranesp vyžadoval transfuzi krve menší počet pacientů.
In two studies involving 669 patients receiving chemotherapy, Aranesp was more effective than placebo (a dummy treatment) and fewer patients needed a blood transfusion.
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem hormonu zvaného erytropoetin nebo tím, že tělo na erytropoetin nedostatečně reaguje.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of a hormone called erythropoietin, or by the body not responding well enough to erythropoietin.
Přípravek Aranesp byl zkoumán také u 124 dětí s chronickým selháním ledvin s cílem ověřit, zda se u nich vstřebává stejným způsobem jako u dospělých.
Aranesp has also been studied in 124 children with chronic renal failure to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Aranesp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává určité příznaky.
Aranesp is a medicine used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms.
Společnost, která přípravek Aranesp dodává na trh, poskytne pacientům a zdravotnickým pracovníkům edukační balíčky, které zahrnují informace o tom, jak si aplikovat injekce přípravku, kontrolní seznam k zaškolení a názornou pomůcku.
The company that markets Aranesp will provide educational packs for patients and healthcare professionals including information on how to self-inject the medicine, a training checklist and a demonstration device.
Aranesp (darbepoetinum alfa)
Aranesp (darbepoetin alfa)
Dávka a četnost podávání injekcí závisí na důvodu používání přípravku Aranesp a upravují se na základě pacientovy odpovědi na léčbu s cílem dosáhnout hladin hemoglobinu, které jsou v doporučovaném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
The dose and frequency of injection depend on why Aranesp is being used, and are adjusted, according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Více informací o používání přípravku Aranesp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Aranesp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Účinnost přípravku Aranesp při léčbě chronického selhání ledvin byla prokázána ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 200 pacientů.
Aranesp has been shown to be effective in the treatment of chronic renal failure in four studies involving over 1,200 patients.
Jaké přínosy přípravku Aranesp byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Aranesp have been shown in studies?
Jeho struktura se od přirozeně tvořeného hormonu nepatrně liší.
structure to the natural hormone.
V případě pacientů se selháním ledvin jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aranesp (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) přecitlivělost (alergie) a hypertenze (vysoký krevní tlak), zatímco v případě pacientů s nádorovým onemocněním jsou to přecitlivělost a edém (zadržování tekutin).
In kidney failure patients, the most common side effects with Aranesp (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergy) and hypertension (high blood pressure) while in cancer patients the most common are hypersensitivity and oedema (fluid retention).
Co je přípravek Aranesp a k čemu se používá?
What is Aranesp and what it is used for?
Přehled pro přípravek Aranesp a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Aranesp and why it is authorised in the EU
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet
V případě pacientů s chronickým selháním ledvin může být přípravek Aranesp podáván injekcí do žíly nebo pod kůži.
For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou výše uvedených typů anémie.
Aranesp can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating the types of anaemia mentioned above.
• dospělí, kteří podstupují chemoterapii z důvodu nemyeloidního nádoru (nádorového onemocnění,
• adults who are receiving chemotherapy for non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aranesp?
What are the risks associated with Aranesp?
Přípravek Aranesp obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
Aranesp contains the active substance darbepoetin alfa.
Léčivá látka v přípravku Aranesp, darbepoetin alfa, působí při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni naprosto stejně jako přirozeně tvořený hormon.
The active substance in Aranesp, darbepoetin alfa works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Přípravek Aranesp byl v rámci zvyšování hladin hemoglobinu a udržování těchto hladin stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin, a to jak při podávání ve formě injekce do žíly, tak i pod kůži.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
U pacientů podstupujících chemoterapii musí být přípravek podáván injekcí pod kůži.
It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Přípravek Aranesp může po patřičném zaškolení injekčně aplikovat sám pacient nebo osoba, která jej ošetřuje.
Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Přípravek Aranesp je k dispozici ve formě injekční lahvičky, předplněné injekční stříkačky a předplněného pera.
Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aranesp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aranesp have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Aranesp registrován v EU?
Why is Aranesp authorised in the EU?
Jak se přípravek Aranesp používá?
How is Aranesp used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 6. ledna 2012.
This summary was last updated on 6 January 2012.
Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být používán u žádného jiného zvířecího druhu.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
ProMeris Duo metaflumizonu a amitrazu
ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí bez nutnosti léčby do 24 hodin.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Nedávno ošetřená zvířata by také neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
K vyléčení demodikózy došlo obvykle po třech až šesti měsících léčby.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Amitraz je inhibitorem monoaminooxidázy (MOAI).
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Jako preventivní opatření se vyvarujte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a nedovolte dětem hrát si s ošetřeným psem, dokud místo aplikace neuschne.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Při nakládání s tímto léčivým přípravkem se doporučuje používat ochranné rukavice.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ProMeris Duo platné v celé Evropské unii dne 19.12.2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Další studie byla provedena na psech s demodikózou ve veterinárních zařízeních v Itálii a v Albánii.
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Přípravek ProMeris Duo je „ektoparazitikum“.
ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku u psů patří sedace (ospalost), letargie (nedostatek energie), snížená aktivita nervového systému, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), bradykardie (pomalá srdeční frekvence) a pomalé, mělké dýchání.
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Doporučuje se podávat přípravek venku nebo v dobře větratelné místnosti.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Výbor doporučil, aby přípravku ProMeris Duo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Přípravek ProMeris Duo by se neměl dostat do povrchových vod, jelikož může být škodlivý pro ryby a jiné vodní organismy.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Ve velmi vzácných případech se může objevit přechodné podráždění v místě aplikace.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Další informace o přípravku ProMeris Duo:
Other information about ProMeris Duo:
Přípravek ProMeris Duo nesmí být používán u štěňat do 8 týdnů věku, neboť na této věkové skupině nebyl dostatečně zkoumán.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Rovněž může dojít ke změně vzhledu srsti (mastné a shluknuté nebo slepené chlupy) v místě aplikace.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Přípravek vyhubil většinu blech v průběhu 24 hodin, většinu klíšťat během 48 hodin a většinu vší do týdne po jeho aplikaci.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Lidé, kteří užívají léky obsahující MOAI, např. antidepresiva, by měli být při manipulaci s přípravkem ProMeris Duo velmi opatrní.
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Byly předloženy údaje o farmaceutické kvalitě a bezpečnosti přípravku při užití u psů a jeho bezpečnosti u lidí (u osob, které s přípravkem přijdou do styku) a dále z hlediska jeho vlivu na životní prostředí.
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Další studie srovnávala účinnost přípravku ProMeris Duo s účinností fipronilu (jiného léčivého přípravku k léčbě napadení vešmi).
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Tento přípravek lze použít rovněž jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, což je alergická reakce na kousnutí blechou.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Přípravek ProMeris Duo obsahuje složky, které mohou ve velmi vzácných případech dráždit dýchací cesty některých osob.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na kůži v zadní části hlavy.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Obě léčivé látky v přípravku ProMeris Duo, metaflumizon a amitraz, narušují nervovou aktivitu parazitů, čímž následně vedou k jejich smrti.
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
To znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži, v kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata, vši a roztoči Demodex (roztoči, kteří způsobují demodikózu nebo „prašivinu“).
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Účinnost přípravku ProMeris Duo proti blechám přetrvávala minimálně 6 týdnů a proti klíšťatům 4 týdny.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Účinnost byla měřena prostřednictvím hodnocení počtu vší u psů po léčbě.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by neměl být přípravek ProMeris Duo používán u nemocných psů, u psů, kteří se zrovna z nemoci zotavili nebo u psů, kteří trpí přehřátím.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Účinnost přípravku ProMeris Duo proti napadení blechami, vešmi a klíšťaty a proti roztočům Demodex byla zkoumána v rámci celé řady studií, včetně jedné studie na psech napadených blechami nebo klíšťaty, která byla provedena ve veterinárních zařízeních v Německu a ve Francii.
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Jaký přínos přípravku ProMeris Duo byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Ve velmi vzácných případech se může objevit rovněž dočasná ztráta srsti na určitých místech.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Psům byl v rámci léčby podáván přípravek ProMeris Duo, nebo kombinace imidaklopridu a moxidektinu (jiný léčivý přípravek schválený v EU pro tuto indikaci).
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProMeris Duo?
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Při aplikaci přípravku ProMeris Duo nekuřte, nejezte a ani nepijte.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat nebo blech u psů v době až dva měsíce po aplikaci přípravku.
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Dbejte na to, aby nedošlo ke kontaktu pokožky a obsahu pipety.
Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Přípravek ProMeris Duo se používá u psů starších osmi týdnů k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami a k léčbě demodikózy (způsobené roztoči Demodex) a napadení vešmi.
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Co je ProMeris Duo?
What is ProMeris Duo?
Účinnost léčby byla měřena po dobu několika týdnů po měsíčním podávání léčiva prostřednictvím hodnocení klinických příznaků a počtu roztočů Demodex v seškrabu kůže odebraného každé čtyři týdny.
The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
ProMeris Duo je průhledný, žlutě až jantarově zbarvený roztok, který obsahuje léčivé látky metaflumizon a amitraz.
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Výsledky provedených studií prokázaly, že přípravek ProMeris Duo je při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty a při léčbě demodikózy a napadení vešmi u psů účinný.
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Pokud dojde k náhodnému kontaktu s přípravkem, pokožku umyjte a oči vypláchněte vodou.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
U psů, kteří si místo po aplikaci olížou, se může krátkodobě objevit nadměrné slinění.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Psům nejrůznějších ras, věku a hmotností byl podáván přípravek ProMeris Duo nebo jiné léčivé přípravky registrované v Evropské unii (EU) v indikaci napadení blechami a klíšťaty.
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku ProMeris Duo v rámci léčby a prevence napadení psů blechami a klíšťaty a léčby demodikózy a napadení vešmi převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Na co se přípravek ProMeris Duo používá?
What is ProMeris Duo used for?
v malém plastovém pouzdru, které obsahuje odpovídající množství přípravku ProMeris Duo potřebné k léčbě jednoho psa. Přípravek ProMeris Duo je k dispozici v pěti různých velikostech balení v závislosti na hmotnosti psa.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Na základě čeho byl přípravek ProMeris Duo schválen?
Why has ProMeris Duo been approved?
Jak byl přípravek ProMeris Duo zkoumán?
How has ProMeris Duo been studied?
Jak přípravek ProMeris Duo působí?
How does ProMeris Duo work?
č. EMEA/480227/2009 EMEA/H/C/1016
Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Je k dispozici ve formě hnědých tablet (250 mg).
It is available as brown tablets (250 mg).
Další informace o přípravku Iressa:
Other information about Iressa:
To znamená, že blokuje specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iressa platné v celé Evropské unii společnosti AstraZeneca AB dne 24. června 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Výbor doporučil, aby přípravku Iressa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Účinky přípravku Iressa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Iressa gefitinib Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Používá se u pacientů, v jejichž nádorových buňkách je přítomna mutace v genech, které kódují bílkovinu s názvem receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Doporučená dávka přípravku Iressa je jedna tableta denně.
The recommended dose is one tablet once a day.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez zhoršení stavu onemocnění.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Co je Iressa?
What is Iressa?
V první hlavní studii byl přípravek Iressa v prevenci zhoršení nádorového onemocnění účinnější než kombinace.
In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
EGFR se podílí na růstu a rozsevu nádorových buněk.
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iressa (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ztráta chuti k jídlu, průjem, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (jaterního enzymu) v krvi, kožní reakce jako pustulózní vyrážka a astenie (slabost).
The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Pacienti s mutací v EGFR, kteří užívali přípravek Iressa, přežívali průměrně po dobu devíti a půl měsíce bez zhoršení stavu onemocnění oproti pacientům, kteří užívali kombinovanou léčbu a přežívali přibližně po dobu šesti měsíců.
Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Léčivá látka přípravku Iressa, gefitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Jaký přínos přípravku Iressa byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Iressa shown during the studies?
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů.
The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Přípravek Iressa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na gefitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Obou studií se zúčastnili jak pacienti s mutací v EGFR, tak pacienti bez mutace v EGFR.
Both studies included patients with and without the EGFR mutation.