natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.
Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické parametry jaterních a ledvinových funkcí.
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.
In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
Součástí léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:
The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Při podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.
Children must not be present when applying the treatment to the cat.
Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru Cmax).
The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.
Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes.
The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“).
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0,1g dávka obsahuje:
Each dose of 0.1 g contains:
4. krok: Mast jemně rozetřete prstem na vnitřní povrch ucha kočky (do ušního boltce)
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý přípravek ze skupiny antidepresiv.
Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění, přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění.
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Aplikace veterinárního léčivého přípravku:
To apply the veterinary medicinal product:
Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).
Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.
Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Transdermální podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů.
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Nepoužívat u plemenných zvířat.
Do not use in breeding animals.
V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což není spojeno s klinickými příznaky.
Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase Tmax 15,9 hodiny (1-48 hodin).
After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Držitel rozhodnutí o registraci: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný biologický poločas (8,63 ± 3,9
In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Mirtazapin je silný antagonista receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a teplou vodou.
In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod „Další informace“).
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.
The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Pokud dojde ke kontaktu s kůží, omyjte postižené místo mýdlem a vodou.
If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase Tmax 2,13 hodiny (1-4 hodiny).
After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.
5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external)) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Jediný účinek, který byl v terénních podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
3,8 cm masti (jako měřítko použijte čáru na lahvičce nebo v této příbalové informaci).
Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.
The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
2. krok: Otočte uzávěrem na tubě proti směru hodinových ručiček a otevřete ji.
Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.
Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.
Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapinum (ut hemihydricum).
0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace (erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou, dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita,
Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Jedna 0,1g dávka obsahuje: mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg
Each dose of 0.1 g contains: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky
PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Nepoužívat u březích nebo kojících koček.
Do not use in pregnant or lactating cats..
Po každém použití musí být tuba vrácena do lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.
The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění (viz bod 5.1).
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Pozření přípravku může být škodlivé.
The product may be harmful after ingestion.
DALŠÍ INFORMACE Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacodynamic properties
S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
Do not leave the tube out of its child-proof container except during the application phase.
5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09% přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).
The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek makrogol 400 makrogol 3350 diethylenglykolmonoethylether oktanodekanoáty polyoxyacylglycerolů oleylalkohol butylhydroxytoluen (E321) dimetikon maniokový škrob polymethylsilsesquioxan 6.2 Hlavní inkompatibility
Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost.
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg Pomocné látky: butylhydroxytoluen (E321) 0,01 mg
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění“).
Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
10 DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}>
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Plastová lahvička
Plastic bottle
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky mirtazapinum
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
4.9 Podávané množství a způsob podání Transdermální podání.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Průměrný biologický poločas mirtazapinu byl 19,9 hodiny (± 3,70) a průměrná AUC0-24 bylo 400 ng*h/ml Ve studii bezpečnosti provedené u cílového druhu zvířat, ve které byla kočkám podávána vyšší dávka (2,8 až 5,4 mg) než doporučené dávkování (2 mg) jednou denně po dobu 42 dnů, bylo dosaženo ustáleného stavu po
In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast
PHARMACEUTICAL FORM
Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod „Kontraindikace“).
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
LÉKOVÁ FORMA Transdermální mast.
Transdermal use.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aniserve GmbH
Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho podání použít.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Transdermální podání.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko serotoninového syndromu (viz bod
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
This overview was last updated in 11/2019.
To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following immune-system diseases:
Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Remsima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Remsima
Other information about Remsima
Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Remsima have been shown in studies?
Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Remsima and why it is authorised in the EU
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?
What is Remsima and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Remsima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
All these data were considered sufficient to conclude that Remsima will behave in the same way as Remicade in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.