natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aclasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aclasta platné v celé Evropské unii dne 15. dubna 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Další informace o přípravku Aclasta:
Other information about Aclasta:
Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aclasta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aclasta.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aclasta byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Přípravek Aclasta se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Kosti tak postupně řídnou a stávají se křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Vzhledem k tomu, že kyselina zoledronová je v EU již řadu let registrována pod názvem Zometa, společnost předložila výsledky několika studií provedených pro přípravek Zometa, které byly brány v úvahu při hodnocení přípravku Aclasta.
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako vedlejší účinek léčby glukokortikoidy.
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
V těchto studiích mohli pacienti užívat i jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli jiné bisfosfonáty.
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo užívali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců.
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je slabší než obvykle.
In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Nejběžnějším nežádoucím účinkem přípravku Aclasta (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je horečka.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Aclasta podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Aclasta kyselina zoledronová
Aclasta zoledronic acid
U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta porovnáván s risedronátem u celkem 357 dospělých ve dvou studiích, které probíhaly po dobu šesti měsíců.
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Jaký přínos přípravku Aclasta byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Aclasta shown during the studies?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčbu je možné u pacientů s osteoporózou opakovat jednou za rok.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aclasta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Aclasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitamínu D a vápníku.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Ve dvou studiích reagovalo po šesti měsících na léčbu přibližně 96 % pacientů užívajících přípravek Aclasta ve srovnání s přibližně 74 % pacientů, kteří dostávali risedronát.
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Další informace o léčbě přípravkem Aclasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u nichž v nedávné době došlo při menším úrazu, např. při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta, avšak pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Kyselina zoledronová je v Evropské unii (EU) registrována od března 2001 také jako přípravek s názvem Zometa k prevenci kostních komplikací u pacientů s nádorovým onemocněním, které postihuje kosti, a k léčbě hyperkalcémie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Co je Aclasta?
What is Aclasta?
Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Aclasta může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Většina nežádoucích účinků přípravku Aclasta se objevuje převážně v prvních třech dnech po podání infuze a v případě opakování infuze se vyskytují vzácněji.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
V rámci léčby osteoporózy byl přípravek Aclasta zkoumán ve třech hlavních studiích.
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Přípravek Aclasta nesmějí užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi, hypokalcémií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
U osteoporózy byl přípravek Aclasta účinnější než srovnávací léky.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Léčivá látka v přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Přípravek Aclasta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Druhá studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem u 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kteří v nedávné době utrpěli zlomeninu kyčle, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Přípravek Aclasta se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Ve studii, do které byly zařazeny starší ženy, bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70 % u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Došlo k 41% snížení rizika zlomeniny kyčle při srovnání všech žen užívajících přípravek Aclasta (spolu s jiným lékem na osteoporózu nebo bez něj) s těmi, které užívaly placebo.
There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aclasta?
What is the risk associated with Aclasta?
Reakce na léčbu byla vymezena tak, že krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní odbourávání kostí) se vrátily k normálu nebo se snížily nejméně o tři čtvrtiny směrem k normálu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Výrobce přípravku Aclasta poskytne ve všech členských státech lékařům předepisujícím přípravek Aclasta k léčbě osteoporózy informační balíček, ve kterém je upozorní na způsob použití tohoto léčivého přípravku.
The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Pacienti obdrží dále kartu s upozorněním na riziko osteonekrózy čelisti a nutnost obrátit se na lékaře v případě, že se objeví její příznaky.
Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát.
In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Poskytne rovněž informační balíček pro pacienty, ve kterém objasní nežádoucí účinky tohoto přípravku, připomene pacientům nutnost užívání odpovídajících doplňkových dávek vitamínu D a vápníku a uvede případy, ve kterých by se měli obrátit na svého lékaře.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Třetí studie srovnávala jednu infuzi přípravku Aclasta s každodenním užíváním risedronátu (jiného bisfosfonátu) u 833 mužů a žen s osteoporózou způsobenou glukokortikoidy a po dobu jednoho roku sledovala změnu hustoty kostní tkáně páteře.
The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Aclasta podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Přípravek Aclasta se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Přípravek Aclasta byl navíc u pacientů užívajících glukokortikoidy účinnější než risedronát při zvyšování hustoty kostní tkáně páteře během jednoho roku léčby.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Aclasta je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Ve studii mužů a žen se zlomeninou kyčle utrpělo ve sledovaném období zlomeninu 9 % pacientů užívajících přípravek Aclasta (92 z 1 065) ve srovnání s 13 % pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
První studie srovnávala přípravek Aclasta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a po dobu tří let sledovala počet zlomenin páteře a kyčle.
The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Ve vzácných případech (u 1 až 10 pacientů z 10 000) byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, tvorbě vředů v ústech nebo uvolnění zubů).
Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Jak přípravek Aclasta působí?
How does Aclasta work?
Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Aclasta neměli užívat.
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Na základě čeho byl přípravek Aclasta schválen?
Why has Aclasta been approved?
Jak byl přípravek Aclasta zkoumán?
How has Aclasta been studied?
Jak se přípravek Aclasta používá?
How is Aclasta used?
K čemu se přípravek Aclasta používá?
What is Aclasta used for?
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Roztok: 5 ml (30 mg/ml) + Proplachovací roztok 5 ml
Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
150 mg Infuzní roztok
150 mg Solution for infusion
Intracerebroventr ikulární podání injekční lahvička (sklo)
Intracerebroventr icular use vial (glass)
2 injekční lahvičky + 1 injekční lahvička
2 vials + 1 vial
Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem minimálně 5 minut.
If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Travatan platné v celé Evropské unii dne 27. listopadu 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Travatan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
To může vést k závažnému zhoršení zraku nebo dokonce ke slepotě.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Travatan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Může dojít rovněž ke změnám týkajícím se očních řas pacienta, včetně jejich prodloužení, zvětšení jejich tloušťky a změny jejich barvy či počtu.
There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Lze jej použít rovněž u dětí od dvou měsíců věku, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých.
Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Přípravek Travatan byl zkoumán na 1 989 dospělých pacientech ve třech hlavních studiích v délce od 6 do 12 měsíců.
Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Travatan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
S timololem byl přípravek Travatan porovnáván také v páté hlavní studii, která trvala 3 měsíce a zahrnovala 152 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Travatan.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Travatan travoprostum
Travatan travoprost
Další informace o léčbě přípravkem Travatan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení nitroočního tlaku.
The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Používá se u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné).
It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Přípravek Travatan se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka).
Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Další informace o přípravku Travatan
Other information about Travatan
Snížením tlaku v oku přípravek Travatan zmírňuje riziko poškození.
By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Jaký přínos přípravku Travatan byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Travatan shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Travatan, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená kopie prostaglandinu, jedné z látek přirozeně se vyskytujících v těle).
The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
Podává se jedna kapka přípravku Travatan do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Při zvýšeném nitroočním tlaku dochází k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Všechny tři studie porovnávaly travoprost s timololem, který se běžně používá k léčbě glaukomu.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Travatan?
What is the risk associated with Travatan?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Travatan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou oční hyperemie (zvýšené zásobení oka krví, což vede k jeho podráždění a zčervenání) a hyperpigmentace (ztmavnutí barvy) duhovky.
The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
Co je Travatan?
What is Travatan?
Jedna z těchto tří studií rovněž zahrnovala srovnání s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu používaným při léčbě glaukomu).
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Kombinovaná léčba přípravkem Travatan a timololem vedla k dalšímu poklesu nitroočního tlaku u pacientů, pro něž léčba samotným timololem nebyla dostatečně účinná.
The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Přípravek Travatan byl při snižování nitroočního tlaku minimálně stejně účinný jako timolol a stejně účinný jako latanoprost.
Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Travatan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Přípravek Travatan působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Prostaglandiny v oku zlepšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Čtvrtá studie (6měsíční studie, do které bylo zařazeno 427 pacientů) porovnávala také účinnost přidání přípravku Travatan k léčbě timololem.
A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Tím přispívá ke snížení nitroočního tlaku.
This helps to reduce the pressure inside the eye.