natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- nižší než normální počet bílých krvinek, které pomáhají bránit proti infekcím a krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení - červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních destiček, jiné změny krve - změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuku) - nízká hladina draslíku v krvi - třes - abnormal elektrokardiogram (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu - selhání jater - alergické reakce (někdy závažné), zahrnující rozšířenou puchýřovitou vyrážku, olupování kůže,
Rare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below: - lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding - red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes - blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats) - shaking - low blood potassium - abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm - liver failure - allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling,
Kyselina citronová Natrium-benzoát Přírodní pomerančové aroma
Natural orange flavour (containing orange oil and maltodextrin)
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy (viz bod 4.4) a, aspartátaminotransferázy (viz bod 4.4), zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi (viz bod
Alanine aminotransferase increased (see section 4.4), aspartate aminotransferase increased (see section 4.4), blood
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
This summary was last updated in 05-2010.
• závažnou depresí,
• major depression;
Xeristar duloxetin
Xeristar duloxetine
Účinek se obvykle dostaví do dvou až čtyř týdnů.
A response is usually seen in two to four weeks.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eli Lilly Netherlands B.V.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v míře závažnosti bolesti mezi jednotlivými týdny.
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week.
• generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká každodenních záležitostí).
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Reakce na léčbu by měla být vyhodnocována v pravidelných intervalech.
The response to treatment should be assessed regularly.
Léčba nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (vysokým krevním tlakem), a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeristar platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeristar on 17 December 2004.
Další informace o přípravku Xeristar:
Other information about Xeristar:
U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů.
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
Všichni pacienti užívající přípravek Xeristar, kteří zaznamenají zúzkostňující myšlenky nebo prožitky, by měli okamžitě informovat svého lékaře.
Any patients taking Xeristar who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
• bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes),
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrobílých: 30 mg a zelenomodrých: 60 mg).
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeristar.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xeristar.
Přípravek Xeristar se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících těmito onemocněními:
Xeristar is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following diseases:
Jelikož se tyto neurotransmitery podílejí na udržování povznesené nálady a potlačování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit příznaky deprese, úzkosti a neuropatické bolesti.
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Šest z těchto studií zkoumalo léčbu deprese a měřilo změnu příznaků po dobu až 6 měsíců.
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Další informace o léčbě přípravkem Xeristar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xeristar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Xeristar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy, sucho v ústech, ospalost a závratě.
The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Přípravek Xeristar nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (jinou skupinou antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
„Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, přičemž k jeho rozložení dojde až ve střevech.
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Čtyři studie zkoumaly léčbu této poruchy prostřednictvím omezení příznaků po 9 až 10 týdnech léčby.
Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Podobně jako u jiných antidepresiv se i mezi pacienty užívajícími přípravek Xeristar vyskytly ojedinělé případy sebevražedných myšlenek a chování, zejména v prvních několika týdnech léčby deprese.
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Jaký přínos přípravku Xeristar byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xeristar shown during the studies?
Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xeristar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Xeristar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Xeristar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Co je Xeristar?
What is Xeristar?
Léčba přípravkem Xeristar by měla být ukončována postupným snižováním dávky.
The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Ačkoli výsledky studií deprese byly proměnlivé, přípravek Xeristar byl účinnější než placebo ve čtyřech studiích.
Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Pátá studie zkoumala dobu, po které se u 429 pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, znovu objevily příznaky onemocnění.
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
V případě generalizované úzkostné poruchy je doporučená počáteční dávka 30 mg jednou denně, dávku však lze v závislosti na odpovědi pacienta zvýšit na 60, 90 nebo 120 mg. U většiny pacientů bude zapotřebí užívání dávky 60 mg denně.
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Přípravek Xeristar nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeristar?
What is the risk associated with Xeristar?
Ve dvou studiích, ve kterých byla schválená dávka přípravku Xeristar srovnávána s placebem, byl přípravek Xeristar účinnější.
In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
U diabetických neuropatických bolestí činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, nicméně je možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Pokud jde o neuropatickou bolest, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci dvou 12týdenních studií, do kterých bylo zařazeno 809 diabetických pacientů.
For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Další 2 studie zkoumaly dobu, po které se u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu přípravkem Xeristar, a to včetně 288 pacientů, u kterých se po dobu až pěti let opakovaně vyskytovaly epizody deprese, znovu objevily příznaky onemocnění.
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Pacienti trpící závažnou depresí by měli léčbu zahájit dávkou 60 mg jednou denně.
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Přípravek Xeristar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
U léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Xeristar při snižování bolesti účinnější než placebo.
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Pokud jde o závažnou depresi, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci 8 hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 544 pacientů.
For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
V případě epizod závažné deprese činí doporučená dávka přípravku Xeristar 60 mg jednou denně.
For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
Léčivá látka v přípravku Xeristar, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, přípravek Xeristar byl srovnáván s placebem v rámci pěti studií, do kterých bylo zařazeno celkem 2 337 pacientů.
For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeristar je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
U pacientů užívajících přípravek Xeristar byla rovněž delší doba do návratu příznaků poruchy, než u pacientů užívajících placebo.
It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeristar je k dispozici zde.
The full EPAR for Xeristar can be found here.
Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců, a u pacientů, kteří již v minulosti trpěli opakovanými depresivními epizodami, i po delší dobu.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Xeristar v rámci léčby a prevence návratu příznaků také účinnější než placebo.
For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Jak byl přípravek Xeristar zkoumán?
How has Xeristar been studied?
Na základě čeho byl přípravek Xeristar schválen?
Why has Xeristar been approved?
Jak se přípravek Xeristar používá?
How is Xeristar used?
Na co se přípravek Xeristar používá?
What is Xeristar used for?
Aby se zabránilo návratu onemocnění, měla by léčba u pacientů, u nichž se účinek přípravku Xeristar dostaví, pokračovat po dobu několika měsíců.
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Jak přípravek Xeristar působí?
How does Xeristar work?
Londýn 17. ledna 2008 EMEA/31266/2008
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Pokud jste však zařazen do klinické studie a máte jakékoliv otázky týkající se léčby, obraťte se na svého lékaře.
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina zoledronová
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Co je Zometa?
What is Zometa?
Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, stále zbývalo několik nedořešených témat.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle provede aktualizaci licence přibližně do šesti týdnů.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Zometa ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává i nadále příznivý.
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Na co měl být přípravek Zometa používán?
What was Zometa expected to be used for?
Jaké důvody ke stažení žádosti uvedla společnost?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Hlavním měřítkem hodnocení účinnosti byla změna v hustotě kostní tkáně (množství kosti) v oblasti obratlů v období trvajícím jeden rok od začátku studie.
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Omezením těchto ztrát se snižuje pravděpodobnost poškození kosti, což může být přínosné pro prevenci vzniku fraktur.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Zometa je lék obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Účinnost přípravku Zometa při prevenci ztrát kostní tkáně byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 667 žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia léčených lentazolem (inhibitor aromatázy).
The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií a užívají přípravek Zometa?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
The application was at day 90 when the company withdrew.
Dne 15. listopadu 2007 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o doplnění nové indikace přípravku Zometa při prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které jsou léčeny inhibitory aromatázy.
On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tuto překážku se nepodařilo překonat ani tím, že byla poskytnuty údaje o frakturách získané ze studií s podáváním přípravku Aclasta při léčbě osteoporózy.
This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Hustota kostní tkáně byla měřena metodou „dvouenergetické rentgenové absorpciometrie“ (DEXA) - vyšetření pomocí speciálního typu rentgenových paprsků.
Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Výbor CHMP obvykle posoudí žádost o změnu registrace do 90 dní od jejího doručení.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Přípravek Zometa je již schválen pro použití k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kostní tkáň.
Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Účinná látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém?
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy.
This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
Jak měl přípravek Zometa působit?
How is Zometa expected to work?
V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy.
In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Tato látka inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.