natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IC ORR byla 54,5 % pro Asiaty (95% CI: 32,2, 75,6) a 46,4 % pro neasiaty (95% CI: 27,5, 66,1).
The IC ORR was 54.5% for Asians (95% CI: 32.2, 75.6) and 46.4% for non-Asians (95% CI: 27.5, 66.1).
Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá 2.
What Lorviqua is and what it is used for 2.
Při průměru pozorovaných koncentrací lorlatinibu nebyly zjištěny žádné nárůsty v průměrném QTc v této studii.
No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy.
During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms.
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
• rifampicin (used to treat tuberculosis)
• karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
• carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy)
- Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
- If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
Ke snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků došlo u 23,4 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Dose reductions due to adverse reactions occurred in 23.4% of patients receiving lorlatinib.
Jedno balení obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 blistrech
Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters.
Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se lipáza nebo amyláza nevrátí na výchozí hodnotu.
Withhold lorlatinib until lipase or amylase returns to baseline.
• První snížení dávky: 75 mg užívaných perorálně jednou denně
• First dose reduction: 75 mg taken orally once daily
Přípravek Lorviqua se předepisuje v případě, že - jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory
Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of response Median, months (95% CI)
Medián doby výskytu zvýšení hladiny lipázy v séru je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a hladiny amylázy v séru je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
Ve studijní populaci byla maximální průměrná změna v PR intervalu oproti výchozímu stavu 16,4 ms (2stranný 90% horní CI 19,4 ms) (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
In the study population, the maximum mean change from baseline for PR interval was 16.4 msec (2-sided 90% upper CI 19.4 msec) (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Ihned informujte svého lékaře, jestliže se budete cítit unaveněji než obvykle, zežloutne Vám kůže a bělmo očí, moč bude tmavá nebo hnědá (barvy čaje), budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít sníženou chuť k jídlu, budete cítit bolest na pravé straně břicha, budete cítit svědění nebo se Vám budou tvořit modřiny snáze než obvykle.
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Mezi 31 pacienty s IC objektivní odpovědí a nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu potvrzenou v ICR byl medián IC-TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,2 měsíce).
Among the 31 patients with a confirmed IC objective tumour response and at least one measurable brain metastasis at baseline by ICR, the median IC-TTR was 1.4 months (range: 1.2 to 16.2 months).
Pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy).
Pneumonitis (including interstitial lung disease, pneumonitis).
- Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení.
- pain in the back or abdomen (belly), yellowing of the skin and eyes (jaundice), nausea or vomiting.
U pacientů s nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu.
* In patients with at least one measurable brain metastasis at baseline.
Výskyt objektivní odpovědi (95% CI) Kompletní odpověď, n Částečná odpověď, n Doba trvání intrakraniální odpovědi Medián, měsíce (95% CI)
Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI)
Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Interstitial lung disease/Pneumonitis
Maximálních koncentrací lorlatinibu v plazmě se dosahuje rychle; medián Tmax činí 1,2 hodiny po jednorázové 100mg dávce a 2,0 hodiny po vícečetných dávkách 100 mg jednou denně.
Peak lorlatinib concentrations in plasma are rapidly reached with the median Tmax of 1.2 hours following a single 100 mg dose and 2.0 hours following multiple dosing of 100 mg once daily.
Prodloužení PR intervalu/atrioventrikulární (AV) blokáda
Lorlatinib dosing PR interval prolongation/Atrioventricular (AV) block
Po perorálním podání 100 mg radiologicky značené dávky lorlatinibu bylo v průměru 47,7 % radioaktivity zjištěno v moči a 40,9 % ve stolici a celková průměrná výtěžnost byla 88,6 %.
Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
Při dávce 100 mg jednou denně byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV]) maximálních koncentrací v plazmě 577 (42) ng/ml a AUC24 činila 5 650 (39) ng·h/ml u pacientů s nádorovým onemocněním.
At 100 mg once daily, the geometric mean (% coefficient of variation [CV]) peak plasma concentration was 577 (42) ng/mL and the AUC24 was 5,650 (39) ng·h/mL in patients with cancer.
Hypercholesterolemie (včetně zvýšeného cholesterolu v krvi, hypercholesterolemie).
a Hypercholesterolaemia (including blood cholesterol increased, hypercholesterolaemia).
U pacientů se srdečními rizikovými faktory a u pacientů s onemocněními, která mohou mít vliv na LVEF, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF ve výchozím stavu a během léčby.
In patients with cardiac risk factors and those with conditions that can affect LVEF, cardiac monitoring, including LVEF assessment at baseline and during treatment, should be considered.
• Druhá snížení dávky: 50 mg užívaných perorálně jednou denně
• Second dose reduction: 50 mg taken orally once daily
Myalgie (včetně muskuloskeletální bolesti, myalgie).
k Myalgia (including musculoskeletal pain, myalgia).
• léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
• medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
- Potíže s náladou nebo pamětí, jako jsou změny nálady (včetně deprese, euforie a výkyvů nálady), podrážděnost, agresivita, neklid, úzkost nebo změna osobnosti a epizody zmatenosti.
- mood or memory problems, such as change in your mood (including depression, euphoria and mood swings), irritability, aggression, agitation, anxiety or a change in your personality and episodes of confusion.
V neklinických studiích lorlatinib inhiboval katalytické aktivity nemutovaných ALK a klinicky relevantní mutované ALK kinázy v buněčných analýzách s rekombinantními enzymy.
In non-clinical studies, lorlatinib inhibited catalytic activities of non-mutated ALK and clinically relevant ALK mutant kinases in recombinant enzyme and cell-based assays.
Ve studii prováděné se zdravými dobrovolníky bylo souběžné podávání lorlatinibu a rifampinu, což je silný induktor CYP3A4/5, spojeno s nárůstem alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) bez nárůstu celkového bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz bod 4.5).
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant use of lorlatinib and rifampin, a strong CYP3A4/5 inducer, was associated with increases of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) with no increase of total bilirubin and alkaline phosphatase (see section 4.5).
Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu > 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem < 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
V plazmě byla jako hlavní metabolit lorlatinibu pozorována kyselina benzoová, která vznikla oxidativním štěpením amidových a aromatických vazeb etherů a která byla v cirkulujících radioaktivních látkách zastoupena ve 21 %.
In plasma, a benzoic acid metabolite of lorlatinib resulting from the oxidative cleavage of the amide and aromatic ether bonds of lorlatinib was observed as a major metabolite, accounting for 21% of the circulating radioactivity.
Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib může potenciálně inhibovat P-glykoprotein (P-gp, systémově a v gastrointestinálním [GI] traktu), BCRP (GI trakt), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 a OAT3 v klinicky relevantních koncentracích.
In vitro studies indicated that lorlatinib may have the potential to inhibit P-glycoprotein (P-gp, systemically and at the gastrointestinal [GI] tract), BCRP (GI tract), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE1 and OAT3 at clinically relevant concentrations.
Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
The median time to onset for both hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 15 days (range: 1 to 399 days).
Pokud příznaky a AV blokáda druhého stupně odezní nebo pokud se u pacienta vrátí asymptomatická AV blokáda prvního stupně, znovu začněte podávat lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň.
If symptoms and the second degree AV block resolve or if patients revert to asymptomatic first degree AV block, resume lorlatinib at 1 reduced dose level.
7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
As lorlatinib is metabolised in the liver, hepatic impairment is likely to increase lorlatinib plasma concentrations.
Lorlatinib může mít škodlivé účinky na plod, jestliže je podáván těhotné ženě.
Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Do hypolipidemické léčby může patřit: inhibitor HMG CoA reduktázy, kyselina nikotinová, deriváty kyseliny fibrové nebo ethylestery omega-3 mastných kyselin.
b Lipid-lowering therapy may include: HMG CoA reductase inhibitor, nicotinic acid, fibric acid derivatives, or ethyl esters of omega-3 fatty acids.
Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Halucinace
Psychiatric disorders Mood effectsc Hallucinationsd
Používání lorlatinibu k léčbě ALK-pozitivního pokročilého NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace bylo zkoumáno ve studii A, jednoramenné multicentrické studii fáze 1/2.
The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Medián doby výskytu závažného nárůstu hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru je 201 dní (rozsah: 42 až 518 dní) pro cholesterol a 127 dní (rozsah: 15 až 358 dní) pro triacylglyceroly.
Median time of occurrence of severe increase in serum cholesterol and triglycerides is 201 days (range: 42 to 518 days) and 127 days (range: 15 to 358 days), respectively.
Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorií frekvence, které jsou definovány pomocí následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Jedno balení obsahuje 90 potahovaných tablet v 9 blistrech nebo 120 potahovaných tablet ve 12 blistrech
Each pack contains 90 film-coated tablets in 9 blisters or 120 film-coated tablets in 12 blisters.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 25 mg or 100 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a) Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.
If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Jeli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom.
If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
In vitro má lorlatinib slabý potenciál zapříčinit lékové interakce prostřednictvím indukce cytochromu CYP1A2.
In vitro, lorlatinib has a low potential to cause drug-drug interactions by induction of CYP1A2.
Během léčby lorlatinibem a minimálně 14 týdnů po poslední dávce musí mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci, včetně kondomu, a mužští pacienti s těhotnými partnerkami musí používat kondomy (viz bod 4.6).
During treatment with lorlatinib and for at least 14 weeks after the final dose, male patients with female partners of childbearing potential must use effective contraception, including a condom, and male patients with pregnant partners must use condoms (see section 4.6).
Gastrointestinální poruchy Průjem
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Dále byl hodnocen účinek jednorázové perorální dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s itrakonazolem 200 mg jednou denně nebo bez něj, a to ve 2režimové zkřížené studii u 16 zdravých dobrovolníků.
In addition, the effect of a single oral dose of lorlatinib (50 mg, 75 mg, and 100 mg) with and without 200 mg once daily itraconazole was evaluated in a 2-way crossover study in 16 healthy volunteers.
Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Užívání lorlatinibu je spojeno s nárůstem hladin cholesterolu a triacylglycerolů v séru (viz bod 4.8).
The use of lorlatinib has been associated with increases in serum cholesterol and triglycerides (see section 4.8).
• léčbě krizotinibem a nejméně jedním dalším ALK TKI.
• crizotinib and at least one other ALK TKI.
Souběžné podávání lorlatinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4/5, a výrobky z grapefruitové šťávy může vést ke zvýšení koncentrací lorlatinibu v plazmě.
Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Sodíková dieta
Dietary sodium
Co přípravek Lorviqua obsahuje - Léčivou látkou je lorlatinibum.
What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
V ustáleném stavu je expozice plazmatickému lorlatinibu nižší, než se očekává na základě farmakokinetiky jednorázové dávky, což naznačuje, že se jedná o výsledný účinek závislosti na čase a automatické indukce.
Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Souběžné podávání lorlatinibu pacientům mělo za následek sníženou AUC perorálního midazolamu, pokud byl midazolam podáván samostatně, což naznačuje, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP3A4/5.
Concurrent administration of lorlatinib in patients resulted in decreased oral midazolam AUC when midazolam was administered alone, suggesting that lorlatinib is an inducer of CYP3A4/5.
Doporučená dávka je 100 mg lorlatinibu užívaná perorálně jednou denně.
The recommended dose is 100 mg lorlatinib taken orally once daily.
Přípravek Lorviqua patří do skupiny léků, které blokují enzym zvaný anaplastická lymfomová kináza (ALK).
Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, kteří mají pozměněný gen ALK, viz níže odstavec Jak přípravek Lorviqua funguje.
Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů) nebo po 120 tabletách (12 blistrů).
Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters).
Lékař Vám může snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit: - kašel, dušnost, bolest na hrudi nebo zhoršení dýchacích problémů, - pomalý tep, (50 tepů za minutu nebo méně), pocit únavy, závratě nebo na omdlení nebo ztráta vědomí, - bolest břicha, bolest zad, pocit na zvracení, zvracení, svědění, žloutnutí kůže a bělma očí, - změny duševního stavu, změny vnímání včetně zmatenosti, ztráty paměti a snížené schopnosti koncentrace; změny nálady včetně podrážděnosti a výkyvů nálady; a změny v řeči včetně obtíží při mluvení, jako je nezřetelné vyslovování nebo pomalá řeč.
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely: - cough, shortness of breath, chest pain, or worsening breathing problems - slow pulse, (50 beats per minute or less), feeling tired, dizzy or faint, or losing consciousness - abdominal (belly) pain, back pain, nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes - mental status changes; changes in cognition including confusion, memory loss, and reduced ability to concentrate; changes in mood including irritability and mood swings; and changes in speech including difficulty speaking, such as slurred or slow speech
Porucha zraku (včetně diplopie, fotofobie, fotopsie, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, postižení zraku, plovoucí sklivcové zákalky).
h Vision disorder (including diplopia, photophobia, photopsia, vision blurred, visual acuity reduced, visual impairment, vitreous floaters).
Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu u pacientů progresí onemocnění po alektinibu nebo ceritinibu jako první ALK TKI terapie, musí držitel rozhodnutí o registraci vést a předložit výsledky prospektivní jednoramenné studie sledující účinnost u pacientů při stejném nastavení.
In order to further confirm the efficacy of lorlatinib in patients who progressed after alectinib or ceritinib as the first ALK TKI therapy, the MAH should conduct a prospective single arm study investigating patients in that same setting.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Pokud je nutné souběžně podávat silný inhibitor CYP3A4/5, zahajující dávka lorlatinibu 100 mg jednou denně se má snížit na 75 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, the starting lorlatinib dose of 100 mg once daily should be reduced to once daily 75 mg dose (see sections 4.5 and 5.2).
Lorlatinib v nezměněné podobě byl hlavní složkou v lidské plazmě i stolici, kde tvořil 44 % (v případě plazmy) a 9,1 % (v případě stolice) celkové radioaktivity.
Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Nejčastější poruchou nálady jakéhokoli stupně byla podrážděnost (6,1 %), která byla rovněž nejčastějším účinkem 3. nebo 4.
The most common mood effect of any grade was irritability (6.1%), which was also the most common Grade 3 or 4 reaction (1.0%).
Silné inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A4/5
Strong cytochrome P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitors
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
- hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Z těchto případů se lehké nebo středně závažné nežádoucí účinky hypercholesterolemie vyskytly u 67,8 % pacientů a hypertriacylglycerolemie u 50,5 % pacientů (viz bod 4.4).
Of those, mild or moderate adverse reactions of hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia occurred in 67.8% and 50.5% of patients, respectively (see section 4.4).
Dávka lorlatinibu lorlatinib v dávce snížené o 1 dávkový stupeň teprve poté, co příznaky odezní a PR interval je kratší než 200 ms.
If no pacemaker placed, resume lorlatinib at 1 reduced dose level only when symptoms resolve and PR interval is less than 200 msec.
Studie in vitro ukázaly, že lorlatinib je časově závislým inhibitorem a zároveň induktorem cytochromu CYP3A4/5 a aktivuje lidský pregnanový X receptor (PXR), přičemž výsledným účinkem in vivo je indukce.
In vitro studies indicated that lorlatinib is a time-dependent inhibitor as well as an inducer of CYP3A4/5 and it activates the human pregnane-X-receptor (PXR), with the net effect in vivo being induction.
U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Seminiferous tubular degeneration and/or atrophy in the testes, and epididymal changes (inflammation and/or vacuolation) were observed in the rat and dog.
Nežádoucí účinky v podobě zvýšení cholesterolu v séru byly hlášeny u 84,4 % pacientů a zvýšení triacylglycerolů v séru u 67,1 % pacientů.
Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
Podle neklinických bezpečnostních zjištění může být mužská fertilita během léčby lorlatinibem snížená (viz bod 5.3).
Based on non-clinical safety findings, male fertility may be compromised during treatment with lorlatinib (see section 5.3).
Medián doby trvání kognitivních poruch byl 224 dní, poruchy nálady 83 dní a poruchy řeči 106 dní.
Median duration of cognitive, mood and speech effects was 224, 83 and 106 days, respectively.
Podle ICR.
b Per ICR.
Dávka lorlatinibu Hypercholesterolemie nebo hypertriacylglycerolemie Lehká hypercholesterolemie (cholesterol mezi ULN a 300 mg/dl nebo mezi ULN a 7,75 mmol/l)
Lorlatinib dosing Hypercholesterolaemia or hypertriglyceridaemia Mild hypercholesterolaemia (cholesterol between ULN and 300 mg/dL or between ULN and 7.75 mmol/L)
Medián doby trvání hypercholesterolemie byl 381 a hypertriacylglycerolemie 405 dní.
The median duration of hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia was 381 and 405 days, respectively.
Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že expozice lorlatinibu nebyla u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (n = 50) klinicky významně změněna.
Population pharmacokinetic analyses have shown that lorlatinib exposure was not clinically meaningfully altered in patients with mild hepatic impairment (n = 50).