natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL CONSTA může snížit tlak krve - Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu odsávejte obsah suspenze z lahvičky.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká
High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka (všechna balení)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Výbor CHMP přijal následující text v oddílu
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Nereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnosti Poruchy oka
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem ALARIS a odděleným uchováváním rozpouštědla)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Přípravek Risperdal by měl být užíván opatrně u pacientů s již existující hyperprolaktinémií a u pacientů s nádory, které mohou být závislé na prolaktinu.“
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Spojené království (Velká Británie)
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Polsko:
Poland:
Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch.
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Ortostatická hypotenze Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Orthostatic hypotension General disorders and administration site conditions Common
Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, úvodní dávka bude 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
postihují více než 1 uživatele z 10
affects more than 1 user in 10
12 Ukončení
12 Endpt
• Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
• Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním.
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
„Přípravek Risperdal Consta je určen k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů aktuálně stabilizovaných perorálními antipsychotiky.“
“Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Pokud je celková perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Pokud Vaše denní dávka perorálního (např. tablet) risperidonu byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
• Jeden aplikátor Alaris SmartSite bez injekční jehly k rekonstituci.
• One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Mánie, snížení libida, nervozita a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
„Přípravek Risperdal Consta by neměl být používán při akutních exacerbacích schizofrenie bez zajištění dostatečného antipsychotického krytí perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem během období od první injekce přípravku Risperdal Consta do nástupu jeho účinku.“
“Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Jak RISPERDAL CONSTA vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dyspnoe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
postihují méně než 1 uživatele z 10 000
affects less than 1 user in 10,000
Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
• Dvě injekční jehly Hypoint 20G TW 2palcové určené k rekonstituci.
• Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
„Studie tkáňových kultur naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u lidí může být stimulován prolaktinem.
“Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
„Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou v malém množství vylučovány také do lidského mateřského mléka.
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
• Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml rozpouštědla pro přípravek RISPERDAL CONSTA.
• One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA
Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Lotyšsko:
Latvia:
Co RISPERDAL CONSTA obsahuje [Doplní se národní údaje]
What RISPERDAL CONSTA contains [To be completed nationally]
Bylo prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Pneumonie, chřipka, infekce dolních cest dýchacích, bronchitida, infekce močového ústrojí, infekce ucha, sinusitida, virová infekce
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje]
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Před použití přípravku RISPERDAL CONSTA se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce 40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga).
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Pouze k intramuskulárnímu podání.
For intramuscular use only.
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Je nutno věnovat pozornost tomu, aby přípravek RISPERDAL CONSTA nebyl omylem aplikován do krevní cévy.
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
„U většiny pacientů je doporučená dávka 25 mg intramuskulárně každé dva týdny.
“For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Smartinska cesta 53
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund (píst přidržujte palcem směrem dolů), až je suspenze homogenní.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
- Máte problémy s ledvinami.
• You have kidney problems
Rozmazané vidění, konjunktivitida
Vision blurred, Conjunctivitis
Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že kvůli povaze nemoci a díky dlouhodobým zkušenostem s léčbou schizofrenie atypickými antipsychotiky se dá přiměřené sledování terapie po změně antipsychotické léčby očekávat, aniž by bylo nutné tuto skutečnost výslovně zmiňovat v souhrnu údajů o přípravku.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “per se” the increased monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Z důvodu identifikace oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení s Alarisem)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, akarodermatitida, infekce dýchacího ústrojí, onychomykóza, chronický zánět středního ucha Poruchy krve a lymfatického systému
Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgie
Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Dysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dysphagia, Faecal incontinence, Faecaloma, Lip swelling, Cheilitis Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Svalová slabost, bolest krční páteře, bolest hýždí, muskuloskeletální bolest na hrudi Endokrinní poruchy Vzácné
Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Ačkoli perorální risperidon byl u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností studován, RISPERDAL CONSTA nikoli.
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Jestliže je Vám podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než jste měl(a) dostat - Osoby, kterým bylo podáno více přípravku RISPERDAL CONSTA, než bylo předepsáno, mohou pocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce.
• People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
37,5 mg Prášek pro přípravu injekční suspenze
25 mg suspension for injection
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Pacienti, kteří jsou léčeni perorálním risperidonem v dávce 4 mg nebo méně, by měli dostat 25 mg přípravku Risperdal Consta, zatímco u pacientů léčených vyššími dávkami perorálního přípravku by mělo být zváženo podání vyšší 37,5mg dávky přípravku Risperdal Consta.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Lahvičku vhodným způsobem znehodnoťte.
Discard the vial appropriately.
Inkontinence moči Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku RISPERDAL.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Bolest ucha
stomach infection
postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
affects 1 to 10 users in 100
(krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).
• Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address}
Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
JAK RISPERDAL CONSTA UCHOVÁVAT [Doplní se národní údaje]
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Pyrexie, periferní otok, bolest na hrudi, únava, bolest, bolest v místě aplikace, astenie, příznaky podobné chřipce
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis