natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Žadatel se zabýval dostupnými znalostmi s ohledem na systémovou expozici intranasálně podávaného budesonidu včetně jeho vysoké lokální účinnosti a nízké systémové bioaktivity, způsobené zejména vstřebáváním nosní sliznicí a příslušnou metabolickou činností.
The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Na závěr se žadatel domnívá, že farmakologie budesonidu v dětské populaci byla náležitě prozkoumána a popsána a že lze předpokládat, že přípravek Budesonide Sandoz bude v dětské populaci terapeuticky rovnocenný s referenčním přípravkem, jelikož rovnocennost byla přesvědčivě prokázána v populaci dospělé.
In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Výbor CHMP souhlasil s odůvodněním zahrnutí kyseliny askorbové jako antioxidantu a s tím, že množství kyseliny askorbové obsažené v přípravku Budesonide Sandoz neovlivní farmakokinetiku ani farmakodynamiku přípravku.
The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Pokud bude doba do aplikace další dávky delší, musí se tryska znovu připravit (naplnit přípravkem).
If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
0,06 mg sorbanu draselného / 0,05 ml nosního spreje, suspenze
0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
- bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz u dětí by se neměl lišit od bezpečnostního profilu referenčního přípravku,
- the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
• Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
• Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Byl vyhodnocen vliv kyseliny askorbové na jednosměrnou prostupnost budesonidu sliznicí a výsledky ukazují, že přidání kyseliny askorbové v koncentraci 600µM neusnadňuje prostupnost sliznicí.
The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Jestliže jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více nosního spreje Budesonid, než jste měl(a), pokračujte svou obvyklou dávkou.
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Budesonide Sandoz je vodný nosní sprej obsahující budesonid, glukokortikoid s vysokým protizánětlivým účinkem, určený k léčbě a prevenci známek a příznaků sezonní a celoroční rhinokonjuktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů.
Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Nosní sprej Budesonid se používá k:
Budesonide Nasal Spray is used for:
Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: okamžité nebo opožděné hypersenzitivní reakce (kopřivka, vyrážka, svědění, dermatitida, angioedém)
Uncommon: immediate or delayed hypersensitivity reaction (urticaria, rash, itching, dermatitis, angioedema)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Důležité informace o některých složkách nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Sorban draselný je složka nosního spreje Budesonid.
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
− Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Současné perorální podávání ketoconazolu v dávce 200 mg jednou denně a perorální podávání budesonidu jednou denně (jedna dávka 3 mg) zvyšuje koncentrace budesonidu v plazmě v průměru 6krát.
Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
Budesonid není metabolizován lokálně v nosní sliznici.
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Váš lékař Vás bude informovat o délce trvání léčby nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze.
Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Nosní sprej, suspenze
Nasalspray, suspension
Užívejte nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Jak může být odvozena srovnatelná bezpečnost v dětské populaci na základě těchto skutečností: a) Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.Vliv odlišností obou přípravků není znám.
How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
• lámavost kostí
• fragile bones
Dávku je potřeba titrovat na nejnižší účinnou dávku, při které se udržují příznaky onemocnění pod kontrolou.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
• Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
• Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Při doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné zjistitelné účinky na funkci osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA), což je v souladu s rychlým jaterním metabolismem látky a eliminačním poločasem a nasvědčuje tomu, že ani přípravek Budesonide Sandoz, ani přípravek Rhinocort nemá vliv na vylučování kortizolu.
No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
• jestliže máte vřídky v nose,
• if you have any ulcers in your nose
3) s Německem jako referenčním státem a je považován za téměř shodný s referenčním přípravkem Rhinocort, od něhož se liší pouze přidáním kyseliny askorbové (jako antioxidantu).
The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Poté je potřeba zvolit nejnižší účinnou dávku, která udržuje pacienta bez příznaků.
Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Akutní předávkování nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze je nepravděpodobné, a to i tehdy, pokud se aplikuje celý obsah lahvičky najednou.
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Kojící matky nesmí nosní sprej Budesonide používat.
Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Dosud nebyly předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
No paediatric data has been presented so far.
64 mcg/dose Nosní sprej, suspenze
64 mcg/dose Nasalspray, suspension
Obrázek 3:
Figure 3.
− Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
− Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Nosní sprej Budesonid je určen pro nosní podání.
Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
• Propláchněte trysku pečlivě vodou, usušte ji a nasaďte zpět na lahvičku.
• Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
NEUŽÍVEJTE nosní sprej Budesonid Nosní sprej Budesonid NESMÍTE užívat:
Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray:
V případě podávání terapeutických dávek se podobné účinky u lidí nepředpokládají.
Similar effects are considered unlikely to occur in humans at therapeutic doses.
Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Content (concentration)
Obrázek 1:
Figure 1.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Budesonid je glukokortikoid s vysokým, lokálně protizánětlivým účinkem na nosní sliznici a slabými systémovými účinky po lokálním podání.
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
• léčbě a prevenci příznaků podobných senné rýmě (např. způsobené travními pyly)
• the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
− Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
− Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
V případě bakteriálních a mykotických infekcí nosu by měl být nosní sprej Budesonid ve formě suspenze užíván pouze jako doprovodná léčba k antibakteriální nebo antimykotické léčbě.
In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Pokud jste těhotná, nepoužívejte nosní sprej Budesonid, aniž byste se poradila se svým lékařem.
You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Pouze pro nosní podání.
For nasal use only.
Pokud je potřeba, opatrně profoukněte nosní dírky, aby byly čisté.
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Mohou se objevit systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Nosní polypy Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku: Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
Nasal polyps Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
6.5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Co je nosní sprej Budesonid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nosní sprej Budesonid užívat Jak se nosní sprej Budesonid užívá
What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
Jestliže se nosní sprej Budesonid ve formě suspenze používá v kratších intervalech, postačí jednou stříknout.
If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Nástavec otřete čistou látkou a nasaďte ochranné víčko.
Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Léčba sezónní rinitidy by se měla zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergeny.
Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena [doplní se národní údaje]
This leaflet was last approved in. [To be completed nationally]
Jakmile je dosaženo účinku, je potřeba užívat nejnižší dávku, která ještě mírní příznaky.
Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 a více než 1 pacient z každých 100 léčených pacientů): Tyto účinky se mohou objevit ihned po užití léku:
Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (více než 2 000) nenaznačují žádné nežádoucí účinky budesonidu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
• Léčivou látkou je…/Léčivými látkami jsou……
• The active substance(s) is (are)…
Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 100 a více než 1 pacient z každých 1 000 léčených pacientů):
Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
• jestliže trpíte epistaxí, ( krvácením z nosu)
• if you suffer frome nosebleeds
výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
• Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
• After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Neklinické údaje získané na základě studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily v terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
5.2 Farmakinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Po dosažení potřebného klinického účinku je potřeba zvolit dávku na co nejnižší úrovni, při které je pacient bez příznaků.
After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Použití více než doporučených 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Jak se nosní sprej Budesonid užívá).
How to use Budesonide nasal spray).
Obrázek 2: 4.
Figure 2.
• hnisavé vřídky v nose
• sore patches in your nose
Použití více než doporučené 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku každý den nebude mít za následek lepší účinnost léku.
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Doporučená počáteční dávka nosního spreje Budesonid je celkem 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje (256 mikrogramů) každý den.
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
• jednou denně 4 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
Po intranazální aplikaci se budesonid absorbuje nosem a stejné množství gastrointestinální sliznicí.
Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Léčbu sezónní alergické rinitidy je potřeba zahájit dle možností před předpokládanou expozicí alergenů.
Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze 2 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 1 vstřik do každé nosní dírky ráno a večer
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Pokud však užíváte více než 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Další informace
Further Information).
Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 32 mikrogramů budesonidum.
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména v případě dlouhodobého podávání předepsaných vysokých dávek.
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Farmakokinetika budesonidu je při klinicky relevantním dávkování úměrná podané dávce.
At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Dodávaná (odměřená) dávka 0,05 ml nosního spreje, suspenze obsahuje 64 mikrogramů budesonidum.
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Velmi vzácné: ulcerace nosní sliznice, perforace nosní přepážky
Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
• dvakrát denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 2 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Čištění nosního spreje Budesonid ve formě suspenze Plastovou trysku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je potřeba pravidelně čistit a také v případě, že přípravek nestříká tak, jak má.
Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
• dvakrát denně 1 vstříknutí do každé nosní dírky ráno a 1 vstříknutí do každé nosní dírky večer.
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
• vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
• hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
• Pomocnou látkou je../Pomocnými látkami jsou….. [doplní se národní údaje]
• The other ingredient(s) is (are)... [To be completed nationally]
Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze 4 vstřiky do každé nosní dírky jednou denně ráno nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky ráno a večer.
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Pokud však užíváte více než 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogramů/dávka nosního spreje ve formě suspenze spreje tohoto léku denně po dobu více než jednoho měsíce, informujte okamžitě svého lékaře.
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Po vyčištění trysky je potřeba ji znovu připravit (naplnit přípravkem).
After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Budesonid
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
• zakalené oční čočky
• clouding of the eye lenses
• krvácení z nosu
• slightly bloody discharge from your nose
• jestliže máte problémy s játry, protože přípravek budesonid by se mohl usazovat ve Vašem těle, Váš lékař může potřebovat zkontrolovat Vaše játra, a je možné, že bude potřeba snížit dávku,
• if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
• jednou denně 2 vstříknutí do každé nosní dírky ráno nebo
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 32 µg nosní sprej, suspenze Budesonid Sandoz a související názvy (viz Příloha I) 64 µg nosní sprej, suspenze [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide