natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobilis Influenza H5N6 se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Zvláštní opatření vzhledem k předcházení přenosu spongiformních encefalopatií zvířat
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
250 ml nebo 500 ml lahve ze skla hydrolytické třídy typu II nebo z polyetylentereftalátu (PET).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Žadatel bude souhlasit s tím, že specifikuje NZ-aminy použité při výrobě a že bude získávat tryptózu a tyto specifikované NZ-aminy od specifikovaných firem, které dodaly do registrační dokumentace vhodná ‘prohlášení o mléku‘ společně s detaily o zemi původu zdrojových zvířat.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Aktuální informace o zdrojových zemích původu zvířat poskytujících mléko pro přípravu tryptózy od BD Biosciences a pro přípravu kaseinu, a kde příslušné laktózy, pro výrobu NZ-aminů nakupovaných od Quest/Kerry.
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Je třeba poskytnout výsledky kontroly konečného přípravku provedené u tří šarží Nobilis Influenza H5N56 a prokázat konzistenci šarží.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Všechna potravinová zvířata Všechna potravinová zvířata
All food producing species All food producing species
CESTA(Y) PODÁNÍ Intramuskulární nebo subkutánní injekce Před použitím čtěte příbalovou informaci.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Intramuskulární nebo subkutánní injekce v dávce 0,25 nebo 0,5 ml, v závislosti na věku.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
BATCH NUMBER <Lot> {number}
Od stáří 8-14 dnů: 0,25 ml subkutánně
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
KONTROLY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
250 nebo 500 ml vícedávková skleněná láhev 250 nebo 500 ml vícedávková PET láhev Lahve jsou uzavřeny gumovou zátkou a zajištěny hliníkovou pertlí.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Všechna potravinová zvířata
All food producing species
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous or intramuscular use.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2-8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Adjuvans: Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Ve stáří 14 dnů až 6 týdnů: 0,25 nebo 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Od 6 týdnů věku: 0,5 ml subkutánně nebo intramuskulárně Budoucím komerčním a plemenným nosnicím se aplikuje druhá vakcinace 4-6 týdnů po první vakcinaci.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Bezpečnost vakcíny se testovala u kura domácího a k dispozici jsou i podpůrné údaje o bezpečnosti u kachen.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
Lehký tekutý parafín 234,8 mg/0,5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
II.E.9 Konzistence šarží 4.
II.E.9 Batch to batch consistency
Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Bylo prokázáno, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 7 měsíců a studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis Influenza H5N6 injekční emulze pro kura domácího
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains:
Adjuvans: tekutý parafín
Adjuvant: Liquid paraffin
Studie provedené s jinými vakcinačními kmeny ukázaly, že lze očekávat, že protilátky v séru přetrvávají u drůbeže nejméně po dobu 12 měsíců po aplikaci dvou dávek vakcíny.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
II.E.2 Identifikace a zkouška léčivých látek 3.
II.E.2 Identification and assay of active ingredients
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA {250 ml láhev / 500 ml láhev}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Injekční emulze
Emulsion for injection
EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 8 hodin.
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATC Vet kód: QI01AA23 Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru ptačí chřipky typu A, subtypu H5.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Lehký tekutý parafin
Light liquid paraffin
A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDIKACE K aktivní imunizaci proti ptačí chřipce typu A, subtyp H5.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
HLEDISKA KVALITY
ANALYTICAL ASPECTS
Uchovávejte při teplotě 2-8°C.
Store at +2°C to +8°C.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5ml) obsahuje:
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains:
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Likvidace: viz příbalová informace.
For disposal read the package leaflet.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
HLEDISKA FARMAKOVIGILANCE 6.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
This summary was last updated in 02-2012.
Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
• dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Přípravek Temodal se používá nejprve souběžně s radioterapií a poté samostatně,
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Další informace o přípravku Temodal
Other information about Temodal
Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
EPAR summary for the public temozolomide
Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Temodal shown during the studies?
Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Temodal is used on its own in these patients.
Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
What is the risk associated with Temodal?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Co je Temodal?
What is Temodal?
Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Jak přípravek Temodal působí?
How does Temodal work?
Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Why has Temodal been approved?
Jak se přípravek Temodal používá?
How is Temodal used?
Tobolky přípravku Temodal by se měly polykat vcelku a nalačno.
Temodal capsules should be taken whole without food.
Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Temodal is an anticancer medicine.
K čemu se přípravek Temodal používá?
What is Temodal used for?
Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
How has Temodal been studied?
Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
Other things that can increase the risk of fractures include:
Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
- Máte rakovinu.
• you have cancer.
Injekce si neaplikujte sami.
Do not administer the injection to yourself.
• nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
• not smoking and not drinking too much alcohol
Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
• Needles and syringes should never be reused.
Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem
Please consult your doctor
- Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• zvýšení tělesné teploty.
• rise in body temperature.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
• kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
• jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
The results from this trial are summarised below.
Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie.
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Datum první registrace:19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Starší populace (>65 let)
Elderly population (> 65 years)
• pocit únavy a vyčerpanosti
• feeling tired and exhausted
Accord Healthcare Limited Sage House
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House