natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii, a kterým byla doplňována kyselina listová a vitamín B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Tabulka.
CIAMBRA.
Přípravek CIAMBRA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) se mají vyvarovat současného používání pemetrexedu s NSA (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or aspirin at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizika = 0,78, 95% CI= 0,64-0,96).
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí trvající 10 minut.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Tabulka 2 - Úprava dávek přípravku CIAMBRA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny - nehematologické toxicity a, b
Table 2 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b
SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel. : +352 264976 SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 až 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSA), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section
Přípravek CIAMBRA se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma nádoru postihující plicní výstelku.
CIAMBRA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty ALP, AST a ALT ≤ 5násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Tabulka 1 - Úprava dávek přípravku CIAMBRA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny - hematologické toxicity
Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC) jakéhokoli stupně, které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem zahrnují: febrilní neutropenii, infekci, snížení počtu trombocytů, průjem, zácpu, alopecii, pruritus /svědění, horečku (bez neutropenie), onemocnění povrchu oka (včetně konjunktivitidy), zvýšené slzení, závrať a motorickou neuropatii.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, pacienti musí léčbu přerušit.
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Časté (SGPT (ALT)zvýšení
Common ALT (SGPT) elevation
Vyrážka / deskvamace
Rash/ desquamation
Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných látek nepůsobících vznik puchýřů.
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
Pemetrexed Placebo
Pemetrexed + cisplatin
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN) srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojokmbinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u <1% pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce / hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem, byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy.
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech léčby první linie kombinací pemetrexedu s cisplatinou.
A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u ≥ 1 % a ≤ 5 % u pacientů randomizovaných k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GGT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
- pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem CIAMBRA přestat kojit.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese nádoru (měsíce) (95% CI)
Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
CIAMBRA 100 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
CIAMBRA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Příbalová informace: Informace pro uživatele CIAMBRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok CIAMBRA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Renální poruchy ****
Frequency* Event**
Superiorita hodnota p pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Gemcitabine + cisplatin
U pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce pro pemetrexed a 1,8 měsíce u skupiny placeba, poměr rizika = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
CIAMBRA 500 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
CIAMBRA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Injekční lahvička obsahuje 100 mg nebo 500 mg pemetrexedu (ve formě pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Porucha chuti
Common Taste disturbance
Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CIAMBRA před jeho podáním naleznete v bodě
For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček
Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Méně často byla u pacientů v průběhu klinických studií s pemetrexedem hlášena ezofagitida / radiační ezofagitida.
Oesophagitis / radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n=539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
*** V souladu s CTC vydanými National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců pro pemetrexed a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizika = 0,71, 95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
** V souladu s CTC vydanými National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Tabulka 3 - Úpravy dávek přípravku CIAMBRA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny - neurotoxicita Stupeň toxicity podle CTC
Table 3 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Toxicita stupně 3-4
Grade 34 toxicity
CIAMBRA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Pro randomizované pacienty byl, měřeno od zahájení první linie indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou, medián PFS stanovený zkoušejícím 6,9 měsícův rameni s pemetrexedem a 5,6 měsíce v rameni s placebem (poměr rizika = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky se 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Přípravek CIAMBRA je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk(viz bod 5.1).
CIAMBRA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section
CIAMBRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pemetrexedum
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Jedna 10ml lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedu (ve formě pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Each 10 mL vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku CIAMBRA a ozařování.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
Střední hodnota celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk (n = 481) byla 15,5 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,3 měsíců ve skupině placeba (poměr rizika = 0,70 , 95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala souvislost mezi příhodou a léčbou pemetrexedem a cisplatinou za možnou.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Hemoglobinsnížení Neutrofily / granulocyty - snížení
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Relativní léčebný účinek pemetrexedu byl napříč podskupinami (včetně stadia nemoci, odpovědi na indukci, ECOG PS, kuřáckého statusu, pohlaví, histologie a věku) vnitřně konzistentní a podobný tomu, který byl pozorován v neupravených analýzách OS a PFS. 1 a 2 letá četnost přežití pacientů s pemetrexedem byla 58%, resp. 32%, ve srovnání s 45%, resp. 21% u pacientů s placebem.
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Jedna 50ml lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu (ve formě pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Each 50 mL vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Prášek ve skleněné injekční lahvičce třídy I s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým závěrem a odtrhovacím víčkem, injekční lahvička je zatavena v plastové folii.
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with flip off cap.
Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Neuropatie -senzorická
Common Neuropathysensory
Neutrofily / granulocytysnížení Leukocyty - snížení Hemoglobin - snížení
Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
NÁZEV PŘÍPRAVKU CIAMBRA 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu <50 000/mm s krvácením a, bez ohledu na ANC v době nejhlubšího poklesu
Nadir platelets <50,000/mm with bleeding a,
Jedna lahvička obsahuje pemetrexedum 500 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Velmi časté Neutrofily / granulocytysnížení Leukocytysnížení Hemoglobinsnížení Trombocytysnížení
Neutrophils/ Granulocyte s decreased Leukocytes decreased
V obou léčebných ramenech byla pacientům, u kterých dosud nebyla prováděna chemoterapie, plně doplňována kyselina listová a vitamín B12.
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
NÁZEV PŘÍPRAVKU CIAMBRA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
CIAMBRA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Jedna lahvička obsahuje pemetrexedum 100 mg (jako pemetrexedum dinatricum dihemihydricum).
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CIAMBRA 500 mg
CIAMBRA 500 mg
U některých pacientů., kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem CIAMBRA ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Časté Trombocytysnížení počtu
Common Platelets decreased
Přípravek CIAMBRA v monoterapii
CIAMBRA in combination with cisplatin
Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možná související s léčbou pemetrexedem.
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Zvracení Mukozitida / stomatitida
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU CIAMBRA 100 mg
CIAMBRA 100 mg
smyšlený název síla léková forma
Strength Pharmaceutical Form
1000 mg Potahovaná tableta Perorální podání blistr (Al/Al)
bottle (HDPE) with child-resistant closure bottle (HDPE) with screw cap blister (alu/alu)
Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Content Package size bottle (HDPE)
500 mg
Packaging
Tato opatření pomáhají chránit
These measures will help protect the