natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 - 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 - 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno.
Concomitant administration of Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine has not been studied.
Každá injekce bude podána s odstupem minimálně dva měsíce.
Each injection will be given at least two months apart.
Chlorid sodný Kyselina jantarová Polysorbát 80
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Podle obecného doporučení byla následně podána jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
60-64 let
Relative to 60-64 Years
Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 259-270 subjektů.
Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Od zavedení přípravku Prevenar do národního imunizačního programu ve schématu 3+1 byla také sledována jeho účinnost proti akutní otitis media (AOM) a pneumonii.
Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
OPA GMT po dávce pro batolata vztažené k hodnotám po základním očkování kojenců byly obdobné či nižší u 4 sérotypů (4,14,18C a 19F) a statisticky signifikantně vyšší pro 6 z 13 sérotypů (1, 3, 5, 7F, 9V a 19A) u předčasně narozených dětí v porovnání 10 z 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A a 23F) u dětí narozených v řádném termínu.
OPA GMTs after the toddler dose relative to those after the infant series were similar or lower for 4 serotypes (4, 14, 18C, and 19F) and were statistically significantly higher for 6 of 13 serotypes (1, 3, 5, 7F, 9V, and 19A) in preterm infants compared to 10 of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, and 23F) in term infants.
Dospělí ≥ 70 let očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně před 5 lety
Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku.
1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
As with any vaccine, Prevenar 13 may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u kojenců a dětí ve věku do 5 let po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh
The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
• Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
• A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
2., 4., + 13. měsíc
(2006) 2, 4, + 13 months
Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla.
Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%).
In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar 13 podávanými s odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
An open label single arm study in France, Italy, UK, US, Lebanon, Egypt and Saudi Arabia with 2 doses of Prevenar 13 given 6 months apart was conducted in 158 children and adolescents ≥ 6 to < 18 years of age with sickle cell disease who were previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 6 months prior to enrollment.
U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 µg/ml, mimo sérotypu 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) a 6B (72,7 %) ve skupině předčasně narozených dětí.
More than 85% achieved a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 µg/ml 1 month after the infant series, except for serotypes 5 (71.7%), 6A (82.7%), and 6B (72.7%) in the preterm group.
Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů.
Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Po podání posilující dávky kojencům ve věku 12 až 15 měsíců byla horečka ≥ 38°C hlášena u 50 % kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) a přípravkem Infanrix hexa ve stejnou dobu v porovnání s 33,6 % u kojenců, kterým byl podán Infanrix hexa samostatně.
After a booster dose at 12 to 15 months of age, fever ≥ 38°C was reported in 50.0% of infants who received Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa at the same time as compared to 33.6% of infants receiving Infanrix hexa alone.
Jedincům s chorobami predisponujícími k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13 (viz bod 5.1).
Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
Studie imunogenicity u dospělých ≥18 let a starších pacientů
Immunogenicity studies in adults ≥18 years and the elderly
První injekce může být podána nejdříve ve věku šesti týdnů a následující dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce.
The first injection may be given as early as six weeks of age with at least one month between doses.
Následující četnosti výskytu jsou založeny na nežádoucích reakcích zhodnocených v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u dospělých:
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies in adults:
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let by měli dostat jednu injekci.
Children and adolescents 6 to 17 years of age should receive one injection.
Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar 13 podle doporučeného pediatrického schématu.
In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Rozsah onemocnění
Burden of disease
Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
Dodatečné sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13
Additional serotypes covered by Prevenar 13
% snížení incidence (95% CI*)
% Incidence reduction (95% CI*)
1 dávka (0,5 ml) obsahuje Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B, konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý.
1 dose (0.5 ml) contains 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F and 4.4 µg for serotype 6B conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 u dospělých ve věku 70 let a starších, kteří byli očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před vstupem do studie, se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Nebylo rozdílů mezi skupinami v proporci subjektů s titry OPA ≥ 1:8 u 7 společných sérotypů.
For the 7 common serotypes there were no differences between groups in the proportion of subjects with OPA titres ≥ 1:8.
Skupina Prevenar 13
Prevenar 13 group
Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 dodatečných polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugovány s nosným proteinem CRM197.
Prevenar 13 contains the 7 pneumococcal capsular polysaccharides that are in Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additional polysaccharides (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) all conjugated to CRM197 carrier protein.
U všech dospělých ≥ 50 let, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13, byly titry OPA u sérotypu 6A signifikantně vyšší než u dospělých ≥ 60 let, kterým byla aplikována jedna dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Děti ve věku 2 až 17 let by měly dostat jednu injekci.
Children aged 2 to 17 years should receive one injection.
Třetí (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz bod 5.1).
The third (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see section 5.1).
Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Prevenar 13 contains sodium
Dodatečné sérotypy v přípravku Prevenar 13
Additional serotypes in Prevenar 13
Imunitní odpovědi přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny byly porovnány v přímé srovnávací klinické studii u dospělých ve věku ≥ 70 let, kterým byla aplikována jedna dávka pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 5 let před očkováním v rámci studie.
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Alternativně, je-li přípravek Prevenar 13 podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře u kojenců, může být podána série tvořená třemi dávkami po 0,5 ml. První dávka může být podána od věku 2 měsíců, druhá dávka o 2 měsíce později.
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml, may be given.
Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.
Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu
Vaccine-serotype AOM Per protocol
Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23) a u dospělých ve věku 5059 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Each injection will be given at least one month apart.
Klinický význam tohoto zjištění není znám.
The clinical significance of this observation is unknown.
U dospělých ve věku 60-64 let byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné s OPA GMT stanovenými pro 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro 12 sérotypů společných pro obě vakcíny.
In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (bezlatexová chlorobutylová pryž) a ochranným krytem hrotu (bezlatexová izoprenová bromobutylová pryž).
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (latex-free chlorobutyl rubber) and protective-tip cap (latex-free isoprene bromobutyl rubber).
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium).
Případy
Episodes
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Tηλ: +357 22 817690
7valentní Prevenar % (n=277-279)
(N=277-279)
U příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců s titry OPA ≥ 1:8 po základním očkování kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%.
For Prevenar 13 recipients, the proportion of responders with an OPA titre  1:8 was at least 87% following the infant series, and at least 93% following the booster dose.
Střední geometrické titry funkčních protilátek (OPA) u sérotypů 1, 3 a 5 byly nižší, než titry všech ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování pro protektivní účinnost není znám.
The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenar 13 byly imunitní odpovědi podobné nebo vyšší v porovnání s reakcemi po první dávce.
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were similar or higher than those after the first dose.
Účinnost přípravku Prevenar (7valentní)
Prevenar (7-valent) effectiveness
Pyrexie  39°C; omezení pohyblivosti v místě očkování (v důsledku bolesti); erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po očkování kojenců) Méně časté: Erytém v místě očkování, indurace/otok  7,0 cm; pláč
Pyrexia > 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
Následující četnosti výskytu vycházejí z nežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar 13 v klinických studiích:
The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.
An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Přípravek Prevenar 13 prokázal u 7 společných sérotypů srovnatelné, avšak mírně nižší hladiny protilátek než přípravek Prevenar.
Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Odpovídající zrychlené (catch-up) imunizační schéma (popsané v bodu 4.2) u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let vedlo u všech 13 sérotypů k hladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly přinejmenším srovnatelné s hladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
U dospělých ve věku 50-59 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Z osob, kterým byl přípravek Prevenar 13 podán, bylo 1916 dospělých nejméně 3 roky před očkováním v rámci studie očkováno 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou a 46 890 nebylo 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou očkováno.
Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
U dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou nejméně 5 let před klinickou studií, byly OPA GMT přípravku Prevenar 13 rovnocenné k odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu pro celkem 12 sérotypů.
In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce.
After the second dose immune responses were comparable to those after the first dose.
Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders: Common:
Kojenci a děti, kteří byli dříve očkovaní přípravkem Prevenar, mohou dostat přípravek Prevenar 13 k dokončení série očkování.
Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
Střední geometrické titry funkčních protilátek (OPA) u sérotypů 1, 3 a 5 byly nižší, než titry všech ostatních přidaných sérotypů; klinický význam tohoto pozorování není znám.
The OPA geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation is unknown.
U dospělých nebyl definován protektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku.
In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
• Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí
• Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
Střední geometrické titry OPA však byly nižší, než byly tyto u všech zbývajících přidaných sérotypů vakcíny; klinický význam tohoto pozorování pro účinnost ochrany však není znám (viz bod
However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
U dospělých ve věku 18-49 let byly OPA GMT pro všech 13 sérotypů rovnocenné k odpovědi na přípravek Prevenar 13 u dospělých ve věku 60-64 let.
In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Tabulka 9- OPA GMT u dospělých očkovaných pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve věku ≥ 70, kterým byl aplikován buď přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23)
Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
Velmi časté: Pyrexie, podrážděnost, erytém v místě očkování, indurace/otok nebo bolest/citlivost; somnolence; neklidný spánek Erytém nebo indurace/otok 2,5 cm - 7,0 cm v místě očkování (po přeočkování a u starších dětí od 2 do 5 let)
Pyrexia; irritability; any vaccination-site erythema, induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep Vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after the booster dose and in older children [age 2 to 5 years])
Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenar 13 byly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší v porovnání s reakcemi po první dávce.
After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 2 měsíce mezi dávkami (viz bod 5.1).
Children aged 12-23 months Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses (see section 5.1).
1 jednotlivá dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se samostatnou jehlou 1 jednotlivá dávka (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce bez samostatné jehly 10 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách se samostatnými jehlami 10 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly 50 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách se samostatnými jehlami 50 jednotlivých dávek (0,5 ml) v předplněných injekčních stříkačkách bez samostatné jehly
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
Dospělí po transplantaci krvetvorných kmenových buněk měli podobné nežádoucí účinky, nicméně výskyt horečky a zvracení byl velmi častý.
Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
V přímé (head-to head) srovnávací klinické studii provedené u dospělých ve věku 60-64 let byla subjektům aplikována jedna dávka buď přípravku Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína.
In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
duben 1999 Říjen 1995 až 30.
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Immune responses following a two-dose primary infant series