natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie TRA 2°P - TIMI 50 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů, kteří měli prokázanou aterosklerózu postihující koronární, cerebrální nebo periferní cévní systém nebo takovou aterosklerózu v anamnéze.
TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
• nečekané nebo dlouhotrvající krvácení
• unexpected bleeding or bleeding that lasts a long time
Na základě výsledků předklinických studií, které hodnotily krvácení při podávání vorapaxaru spolu s kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelem, může být možné obnovit hemostázu podáním exogenních destiček.
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets.
Neužívejte přípravek Zontivity, jestliže jste teď léčen(a) prasugrelem nebo tikagrelorem (další protidestičková léčiva).
Do not take Zontivity if you are currently being treated with prasugrel or ticagrelor (other anti-platelet agents).
Pokud se podává jako přídavek ke standardní péči, obvykle ke kyselině acetylsalicylové a thienopyridinu, v porovnání se samotnou standardní péčí zvyšoval přípravek Zontivity riziko středně závažného nebo závažného krvácení podle kritérií GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (viz bod 4.8).
When administered in addition to standard care, generally acetylsalicylic acid and a thienopyridine, compared with standard care alone, Zontivity increased the risk of GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) moderate or severe bleeding (see section 4.8).
Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice before taking this medicine.
Tabulka 1: tabulkový seznam nežádoucích účinků
Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Doporučená dávka přípravku Zontivity je 2,08 mg, užívaná jednou denně.
The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Hmotnost
Weight
Kombinace vorapaxaru s warfarinem nebo dalšími perorálními antikoagulancii může zvýšit riziko krvácení a je třeba se takové kombinaci vyhnout.
The combination of vorapaxar with warfarin or other oral anticoagulants may increase the risk of bleeding and should be avoided.
Přípravek Zontivity je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh, 10 až 15 bodů) (viz body 4.3 a 4.4).
Zontivity is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh, 10 to 15 points) (see sections 4.3 and 4.4).
Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými inhibitory CYP3A (např. ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, nefazodonem, ritonavirem, sachinavirem, nelfinavirem, indinavirem, boceprevirem, telaprevirem, telithromycinem a konivaptanem) je nutno se vyhnout.
Concomitant use of Zontivity with strong inhibitors of CYP3A (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin and conivaptan) should be avoided.
Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
Concomitant use of Zontivity with strong (potent) inducers of CYP3A (e.g., rifampin, carbamazepine and phenytoin) should be avoided.
Těžká porucha funkce jater zvyšuje riziko krvácení; proto je podávání přípravku Zontivity těmto pacientům kontraindikováno (viz body 4.2 a 5.2).
Severe hepatic impairment increases the risk of bleeding; therefore, the use of Zontivity in these patients is contraindicated (see sections 4.2 and 5.2).
• máte problémy s játry nebo ledvinami
• have liver or kidney problems
Procenta pacientů, kteří podstoupili aortokoronární bypass a postihlo je krvácení související s aortokoronární bypassem jsou uvedena v Tabulce 3.
The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Vysazení léčivého přípravku
Medicinal product discontinuation
Expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) u pacientů s africkým původem ve srovnání s expozicemi u bělochů se odhadují o 17 až 19 % nižší.
Vorapaxar exposure (AUC and Cmax) in patients of African descent is estimated to be 17-19% lower compared to that of Caucasians.
Vorapaxar nebyl v souboru in vitro a in vivo studií mutagenní ani genotoxický.
Vorapaxar was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Při dávce 2,5 mg vorapaxar-sulfátu (ekvivalentní 2,08 mg vorapaxaru) denně dosahuje vorapaxar během jednoho týdne od zahájení léčby konzistentně ≥80% inhibice agregace krevních destiček navozené TRAP.
At a dose of 2.5 mg of vorapaxar sulfate (equivalent to 2.08 mg vorapaxar) daily, vorapaxar consistently achieves ≥80% inhibition of TRAP-induced platelet aggregation within one week of initiation of treatment.
Kvůli omezeným terapeutickým zkušenostem a zvýšenému inherentnímu riziku krvácení u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je u takových pacientů přípravek Zontivity kontraindikován (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Vorapaxar neinhibuje agregaci krevních destiček navozenou jinými agonisty, jako je adenosindifosfát (ADP), kolagen nebo mimetikum tromboxanu.
Vorapaxar does not inhibit platelet aggregation induced by other agonists such as adenosine diphosphate (ADP), collagen or a thromboxane mimetic.
U pacientů po IM a pacientů s PAD byl medián trvání léčby přípravkem Zontivity 2,5 roku (až 4 roky).
In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
• jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním.
• if you have severe liver disease
Silné induktory CYP3A
Strong CYP3A inducers
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
In vitro studie metabolismu prokazují, že není pravděpodobné, že by vorapaxar způsoboval klinicky významnou inhibici lidského CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
In vitro metabolism studies demonstrate that vorapaxar is unlikely to cause clinically significant inhibition of human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Ve studii TRA 2ºP-TIMI 50, ačkoliv bylo u pacientů užívajících vorapaxar pozorováno velké krvácení podle klasifikace TIMI související s aortokoronárním bypassem (viz bod 4.8), pacienti kteří pokračovali v léčbě vorapaxarem, zatímco podstoupili aortokoronární bypass, nevykazovali v porovnání s placebem zvýšené riziko velkého krvácení.
In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Léčebné účinky přípravku Zontivity byly u mnoha podskupin, včetně pohlaví; věku; renální insuficience; diabetes mellitus v anamnéze; užívání tabáku; současných základních terapií včetně thienopyridinu, kyseliny acetylsalicylové a statinů, v souladu s celkovými výsledky.
The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Současnému podávání přípravku Zontivity s antikoagulancii, např. warfarinem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC), je třeba se vyhnout.
The coadministration of Zontivity with anticoagulants e.g., warfarin and new oral anticoagulants (NOACs), should be avoided.
(Viz Tabulka 1.)
(See Table 1.)
V souladu se svým selektivním molekulárním cílem (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých subjektů a populací pacientů žádný vliv na agregaci krevních destiček navozenou ADP.
Consistent with its selective molecular target (PAR-1), vorapaxar has no effect on ADP-induced platelet aggregation in healthy subjects and patient populations.
Účinky byly podobné bez ohledu na dobu, která uplynula od infarktu myokardu rozhodujícího pro zařazení do studie do začátku léčby přípravkem Zontivity.
Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.4).
No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Přípravek Zontivity a laktóza
Zontivity and lactose
Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Proto lze přípravek Zontivity podávat bez ohledu na současné podávání látek, které zvyšují žaludeční pH (antacidum nebo inhibitor protonové pumpy).
Therefore, Zontivity may be administered without regard to co-administration of agents that increase gastric pH (antacid or proton pump inhibitor).
Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg o 35 %, respektive o 33 % vyšší, než u pacientů vážících 60 až 100 kg. Na základě srovnání se odhaduje, že expozice vorapaxaru (AUC a Cmax) je u pacientů s tělesnou hmotností >100 kg v porovnání s pacienty vážícími 60 až 100 kg o 19 až 21 % nižší.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
(Viz bod 5.3.)
(See section 5.3.)
Klinické důkazy o účinku přípravku Zontivity u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze definovaným jako spontánní infarkt myokardu prodělaný před ≥ 2 týdny ale 12 měsíců jsou odvozeny ze studie TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
The clinical evidence for the effect of Zontivity in patients with a history of myocardial infarction, defined as a spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior, is derived from TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Přípravek Zontivity se má nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě (viz bod 5.1).
Zontivity should be initiated at least 2 weeks after a MI and preferably within the first 12 months from the acute event (see section 5.1).
Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu a u zdravých subjektů podobná.
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
• antacida a pantoprazol (používané k léčbě podrážděného žaludku);
• antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Vorapaxar neměl při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené lidské dávce žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů.
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Vorapaxar neměl v jednorázových dávkách až 120 mg na interval QTc žádný vliv.
Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Inhibice agregace krevních destiček navozená TRAP na úrovni ≥80 % může přetrvávat 2 až 4 týdny po vysazení denních dávek vorapaxar-sulfátu 2,5 mg.
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Střední hodnota absolutní biologické dostupnosti vorapaxaru ze 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu je 100 %.
The mean absolute bioavailability of vorapaxar from the 2.5 mg dose of vorapaxar sulfate is 100%.
Ve studiích perorální toxicity opakovaných dávek u hlodavců a opic byly hlavními s léčbou souvisejícími zjištěními hyperplazie močového měchýře a močové trubice u myší, tromby jaterních cév, nekróza lymfoidní tkáně a vakuolizace retiny u potkanů a fosfolipidóza u všech druhů.
In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
V kohortě pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze je analýza souboru klinických výsledků založená na vícenásobném výskytu kritérií hodnocení (kardiovaskulární smrt/infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/závažné krvácení dle GUSTO) konstantní v průběhu času v každém zkoumaném cenzorovaném čase (12, 18, 24, 30 a 36 měsíců) v kumulativních 6měsíčních intervalech.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Co přípravek Zontivity obsahuje
What Zontivity contains
Pacienti užívající přípravek Zontivity musí také užívat kyselinu acetylsalicylovou s klopidogrelem nebo bez něj podle jejich indikací nebo léčebných standardů.
Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Proto se vorapaxar nesmí s prasugrelem nebo tikagrelorem užívat.
Therefore, vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor.
• nefazodon (používaný k léčbě depresí);
• nefazodone (used to treat depression)
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Bylo prokázáno, že léčebný účinek vorapaxaru na primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení po dobu trvání studie TRA 2°P - TIMI 50 je trvalý a přetrvávající.
The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Farmakokinetika vorapaxaru je u pacientů s mírnou (Child-Pugh, 5 až 6 bodů) až středně závažnou (Child-Pugh, 7 až 9 bodů) poruchou funkce jater a u zdravých subjektů podobná.
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with mild (Child Pugh, 5 to 6 points) to moderate (Child Pugh, 7 to 9 points) hepatic impairment and healthy patients.
Současné podání vorapaxaru (40 mg) a digoxinu (0,5 mg jedna dávka) zvýšilo Cmax o 54 % a AUC digoxinu o 5 %.
Co-administration of vorapaxar (40 mg) and digoxin (0.5 mg single-dose) increased digoxin Cmax and AUC by 54% and 5%, respectively.
Lékové interakce
Drug Interactions
• klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě infekcí);
• clarithromycin, telithromycin (used to treat infections)
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Zontivity a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zontivity užívat Jak se přípravek Zontivity užívá
What Zontivity is and what it is used for What you need to know before you take Zontivity
Starší osoby U starších osob není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a cévní mozkovou příhodu byl hodnocen jako sekundární kritérium hodnocení.
The composite of cardiovascular death, MI, and stroke were assessed as secondary endpoint.
Klinicky významná inhibice CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 nebo CYP2D6 navozená M20 se nepředpokládá.
No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Plazma chudá na krevní destičky neměla na doby krvácení ani agregaci destiček vliv.
Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
• karbamazepin, fenytoin (léky proti záchvatům);
• carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) zahrnující pacienty s akutním koronárním syndromem, bez ST elevace, kteří byli z velké části dosud protidestičkovými látkami neléčeni, vorapaxar, s úvodní dávkou 40 mg a poté s udržovací dávkou 2,5 mg/den vedle standardní péče, nasazený během 24 hodin po akutním koronárním syndromu bez elevace v ST segmentu (NSTEACS), nedosáhl svého primárního kritéria hodnocení účinnosti (kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, urgentní koronární revaskularizace a recidivující ischemie s rehospitalizací) a bylo zde zvýšené riziko středně silného nebo závažného krvácení dle klasifikace GUSTO.
In the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) trial, comprising patients with a NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) who were largely antiplatelet naive, vorapaxar, with a loading dose of 40 mg and then maintained at 2.5 mg/day in addition to standard of care, initiated within 24 hours of NSTEACS, did not achieve its primary efficacy endpoint (cardiovascular death, MI, stroke, urgent coronary revascularization, and recurrent ischemia with rehospitalisation) and there was an increased risk of GUSTO moderate or severe bleeding.
• Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.
• Patients with a history of intracranial haemorrhage (ICH).
Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Vorapaxar navíc inhibuje agregaci krevních destiček navozenou peptidem aktivujícím trombinový receptor (thrombin receptor agonist peptide - TRAP), aniž by ovlivňoval parametry koagulace.
In addition, vorapaxar inhibits thrombin receptor agonist peptide (TRAP)-induced platelet aggregation without affecting coagulation parameters.
Žluté, oválné potahované tablety o rozměrech 8,48 mm x 4,76 mm, na jedné straně označené „351” a na druhé straně logem MSD.
The film-coated tablets are yellow, oval-shaped, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
• výskytu dalšího infarktu myokardu nebo mrtvice
• having another heart attack or stroke
Balení po 7, 28, 30 a 100 tabletách v blistrech z hliníku.
Packs of 7, 28, 30 and 100 tablets in aluminium blister cards.
Ve 2letých studiích na potkanech a myších při perorálních dávkách až 30 mg/kg/den u potkanů a 15 mg/kg/den u myší (8,9násobek a 30násobek doporučených terapeutických expozic u lidí na základě plazmatické expozice vorapaxaru u potkanů a myší, v uvedeném pořadí) nebyly pozorovány žádné s vorapaxarem související nádory.
No vorapaxar-related tumours were observed in 2-year rat and mouse studies at oral doses up to 30 mg/kg/day in rats and 15 mg/kg/day in mice (8.9 and 30 times the recommended therapeutic exposures in humans based on plasma exposure to vorapaxar for rats and mice, respectively).
• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí);
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Po perorálním podání jednorázové 2,5mg dávky vorapaxar-sulfátu nalačno se vorapaxar rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje při mediánu tmax 1 hodina (rozmezí: 1 až 2 hod).
After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Velké dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o >50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Váš lékař Vám může poradit, abyste před operací přípravek Zontivity vysadil(a).
Your doctor may advise stopping Zontivity before surgery.
• vykašlávání krve nebo krevních sraženin
• coughing up blood or blood clots
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zontivity
If you forget to take Zontivity
Malé dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30 až 50 g/l.
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Společně se svým lékařem se rozhodnete, jestli budete přípravek Zontivity užívat.
You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Populaci pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze tvořili z 90 % běloši, z 29 % ženy a 57 % bylo ve věku ≥65 let, s mediánem věku 66 let, a zahrnovala pacienty s diabetem (35 %) a pacienty s hypertenzí (82 %).
The PAD patient population with no history of stroke or TIA was 90% Caucasian, 29% female, and 57% ≥65 years of age, with a median age of 66 years, and included patients with diabetes (35%) and patients with hypertension (82%).
I když klinická studie TRA 2°P - TIMI 50 nebyla navržena k hodnocení relativního přínosu přípravku Zontivity u jednotlivých podskupin pacientů, byl přínos nejvíce zřejmý u pacientů, kteří byli do studie zařazeni na základě nedávného infarktu myokardu, indikováno podle anamnézy spontánního infarktu myokardu ≥2 týdny, ale 12 měsíců před (populace pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze.
Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage, Gingival bleeding, Melaena, Rectal haemorrhage