natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinická účinnost u žen ve věku 15 až 25 let Účinnost vakcíny Cervarix byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19 778 žen ve věku 15 až 25 let.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Upozornění a opatření Před použitím vakcíny Cervarix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat Vakcína Cervarix nesmí být podána:
What you need to know before you receive Cervarix Cervarix should not be given:
Údaje o subkutánním podání vakcíny Cervarix nejsou k dispozici.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
• svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
Voda pro injekci
Suspension for injection
Dále byly zkoumány případy s mnohočetnými HPV typy, kde se hodnotily HPV typy za pomocí PCR (polymerázové řetězové reakce) v alespoň jednom ze dvou předcházejících cytologických vzorků.
Further investigation of the cases with multiple HPV types considered the HPV types detected by Polymerase Chain Reaction (PCR) in at least one of the two preceding cytology samples, in addition to types detected in the lesion to distinguish the HPV type(s) most likely responsible to the lesion (HPV type assignment).
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny):
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cervarix
CIN3+ TVCnaivní(1)
CIN3+ TVC-naïve(1)
Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
In a supplemental analysis, the efficacy of Cervarix was evaluated against HPV-16/18-related CIN3+.
Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
Na základě této typově specifické „post-hoc“ analýzy se vyskytl 1 případ CIN2+ ve skupině očkované ve srovnání s 92 případy v kontrolní skupině [účinnost 98,9 % (95% CI: 93,8; 100)] a žádný případ CIN3+ ve skupině očkovaných ve srovnání s 22 případy v kontrolní skupině [účinnost 100 % (95%
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep out of the sight and reach of children
Obsah balení a další informace Co Cervarix obsahuje
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
The TVC-naïve is a subset of the TVC that includes women with normal cytology, and who were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Celková očkovaná kohorta (total vaccinated cohort, TVC) zahrnovala všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny, bez ohledu na jejich HPV DNA status, cytologii a sérologický status na počátku studie.
The Total Vaccinated Cohort (TVC) included all subjects who received at least one dose of the vaccine, irrespective of their HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
(1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
(2) TVC: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) irrespective of HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele cervikálního karcinomu.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 (CIN2/3) and cervical adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as surrogate markers for cervical cancer.
Imunizace a schéma
Immunization and schedule
CIN2+ TVCnaivní(1)
CIN2+ TVC-naïve(1)
potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Titry protilátek dosáhly vrcholu v 7. měsíci, pak postupně klesaly až do
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) s jehlami nebo bez jehel.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie“).
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Cervarix je vakcína určená k podání jedincům ve věku od 9 let k prevenci premaligních ano genitálních lézí (cervikálních, vulválních, vaginálních a análních) a cervikálních a análních karcinomů,
Cervarix is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of premalignant ano-genital lesions (cervical, vulvar, vaginal and anal) and cervical and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV) types.
Přetrvávání imunitní odpovědi po očkování vakcínou Cervarix
Persistence of Immune Response to Cervarix
EU/1/07/419/008 - balení po 1 ks bez jehly EU/1/07/419/009 - balení po 10 ks bez jehly EU/1/07/419/004 - balení po 1 ks s 1 jehlou EU/1/07/419/006 - balení po 10 ks s 10 jehlami EU/1/07/419/005 - balení po 1 ks se 2 jehlami EU/1/07/419/007 - balení po 10 ks s 20 jehlami
EU/1/07/419/008 - pack of 1 without needle EU/1/07/419/009 - pack of 10 without needle EU/1/07/419/004 - pack of 1 with 1 needle EU/1/07/419/006 - pack of 10 with 10 needles EU/1/07/419/005 - pack of 1 with 2 needles EU/1/07/419/007 - pack of 10 with 20 needles
(96,2% CI)
% Efficacy (96.2% CI)
Při použití vícedávkové injekční lahvičky musí být k odebrání každé 0,5 ml dávky použita sterilní jehla a injekční stříkačka.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Cervarix is intended for use from 9 years of age onwards.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
• gastrointestinální poruchy včetně pocitu na zvracení, zvracení, průjmu a bolesti břicha;
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Překlenutí klinické účinnosti proti análním lézím a karcinomům Nebyla provedena žádná studie účinnosti proti análním premaligním lézím s vakcínou Cervarix.
No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Infekce horních cest dýchacích
Uncommon Upper respiratory tract infection
Engerix B, kde dosáhlo anti-HBs ≥ 10mIU/ml 97,9 % subjektů, a po podání samotné vakcíny Engerix B 100 %.
Similar results were observed when Cervarix was given concomitantly with Engerix B with 97.9% of subjects reaching anti-HBs ≥ 10mIU/ml compared to 100% for Engerix B given alone.
Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
V analýze spouštěcích událostí byla účinnost 92,9 % (96,1% CI: 79,9; 98,3) proti CIN2+ a 80 % (96,1% CI: 0,3; 98,1) proti CIN3+.
At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
ELISA testu (verze 2, MedImmune methodology, modifikováno firmou GSK), který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem (PBNA).
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific direct ELISA (version 2, MedImmune methodology, modified by GSK) which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA).
HPV typi 18 proteinum L11,2
HPV type 18 L1 protein1,2
Ve dvou klinických studiích (HPV-012 & -013) provedených u dívek ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
- Ponechte si tuto příbalovou informaci.
- Keep this leaflet.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Druhá injekce: podává se mezi 5 a 13 měsíci po první injekci.
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
Bolest hlavy
Syringe cap
Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Je-li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-18
Prophylactic efficacy against HPV-16/18 in women naïve to HPV-16 and/or HPV-18
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Tyto případy byly vyřazeny z analýzy, při které se přiřazoval
These cases are excluded in the
Byla pozorována anamnestická imunitní odpověď pro HPV-16 a HPV-18 (vyšetřeno testem ELISA) jeden týden a jeden měsíc po provokační dávce.
An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Analýza na konci studie(3)
End of study analysis(3)
(3) průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce
(3) mean follow-up of 40 months post dose 3
V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
In clinical trials, more than 99% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Analýza na konci studie(2)
End of study analysis(2)
(perzistentní infekce) byla hodnocena ve studii HPV-008 pro 12 nevakcinálních onkogenních HPV
The cross-protective efficacy of Cervarix against histopathological and virological endpoints (persistent infection) has been evaluated in study HPV-008 for 12 non-vaccine oncogenic HPV types.
Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru hodinových ručiček,
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat
What you need to know before you receive Cervarix
Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
5 a 13 měsíci po první dávce od 15 let a starší
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
(2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
(2) mean follow-up of 44 months post dose 1
Imunitní odpověď po základním očkovacím schématu vakcínou Cervarix Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti přetrvávající infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Pre-filled syringe EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách (1 ml).
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
2dávkové očkovací schéma (měsíc 0, 6 nebo měsíc 0, 12) a u mladých žen ve věku 15 - 25 let, které obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
In clinical trials (HPV-070 and HPV-048) performed in girls aged 9 to 14 years receiving a 2-dose schedule (0, 6 months or 0, 12 months) and young women aged 15-25 years receiving Cervarix according to the standard 0, 1, 6 months schedule, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the second dose.
V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5).
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
76 měsíců po očkování první dávkou hodnocena imunitní odpověď proti HPV-16 a HPV-18.
Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
(3) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
(3) mean follow-up of 44 months post dose 1
Reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí,
Very common Injection site reactions including pain, redness, swelling, fatigue
Y konjugovanou na tetanický toxoid (MenACWY-TT); s kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (Twinrix) nebo s vakcínou proti hepatitidě B (rDNA) (Engerix B).
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Jeden měsíc po třetí dávce (7. měsíc) byli všichni jedinci při použití ELISA assay séropozitivní pro oba typy HPV 16 a 18 a séropozitivita na oba typy HPV 16 a 18 byla setrvalá až do
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
análních karcinomů, 70 % vulválních a vaginálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně souvisejících s HPV a 78 % análních intraepiteliálních neoplazií (AIN 2/3) vysokého stupně souvisejících s HPV.
HPV-16 and HPV-18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers, 90% of anal cancers, 70% of HPV-related high grade vulvar and vaginal intraepithelial neoplasia and 78% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 100 dávek vakcíny,
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine):
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2.
For adjuvants, see section 2.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní.
5.2 Pharmacokinetic properties
Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez předchozího screeningu na přítomnost HPV
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i.e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Jak Cervarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
V souhrnných analýzách (HPV-029,-30 & -48), došlo u dívek ve věku 9 let k 99,7% sérokonverzi na typ HPV 16 a 100% sérokonverzi na typ HPV 18 a hlavně došlo k sérokonverzi po třetí dávce
In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Imunogenicita indukovaná třemi dávkami vakcíny Cervarix byla hodnocena u 5 465 žen ve věku od
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Tabulka 4: Účinnost vakcíny proti virologickým endpointům souvisejícím s HPV-16/18 (TVC)
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
6M PI a/nebo CIN1+ 6M PI CIN2+ 1/1 852 6/1 818 ASC-US+ 3/1 852 47/1 818 93,8 % 6M PI
CIN2+ 1/1,852 6/1,818
otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech, mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
• fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18) (2) včetně 4 případů CIN2+ a 2 případů CIN3+, u kterých byl v lézi identifikován jiný onkogenní HPV
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Suspension for injection in pre-filled syringe
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in a vial
Deset let po podání první dávky bylo 100 % subjektů ve věkové skupině 15 - 25 let, 99,2 % ve věkové skupině 26 - 45 let a 96,3 % ve věkové skupině 46
Ten years after administration of the first dose, 100% of subjects in the 15-25 years group, 99.2% in the 26-45 years group and 96.3% in the 46-55 years group were still seropositive for HPV-16, and 99.2%, 93.7% and 83.8% for HPV-18, respectively.