natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2015.
This summary was last updated in 12-2015.
Doporučená dávka se obvykle pohybuje od 500 do 1 000 IU, výjimečně až do 1 500 IU.
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zutectra platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zutectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Protilátky jsou bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zutectra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Pacienti nebo ošetřující osoby budou rovněž poučeni o tom, jak vést deník léčby a co je třeba učinit v případě výskytu závažných nežádoucích účinků.
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zutectra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Přípravek Zutectra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 30 dospělých, kteří podstoupili transplantaci jater.
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zutectra byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Přípravek Zutectra se podává formou podkožní injekce jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Další informace o přípravku Zutectra
Other information about Zutectra
V další studii, do které bylo zařazeno 49 pacientů, byl přípravek Zutectra podáván nejméně jeden týden (přibližně 8-11 dnů) po transplantaci jater.
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zutectra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zutectra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Zutectra je injekční roztok.
Zutectra is a solution for injection.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zutectra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
V první studii všech 23 pacientů, kteří dokončili léčbu, vykazovalo hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr.
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zutectra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, kopřivka (svědivá vyrážka), hematom (nahromadění krve pod kůží) a erytém (zarudnutí kůže).
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Před zahájením léčby přípravkem Zutectra musí pacient užívat léčivé přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku jako přípravek Zutectra, ale podávají se do žíly.
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Další informace o léčbě přípravkem Zutectra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaký přínos přípravku Zutectra byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Co je Zutectra?
What is Zutectra?
Zutectra immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Ve druhé studii byly u všech 49 pacientů zaznamenány hladiny protilátek vyšší než 100 IU na litr, přičemž žádný z nich se během 24 týdnů léčby opakovaně nenakazil.
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Přípravek Zutectra nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na humánní imunoglobuliny.
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Přípravek Zutectra chrání pacienta před opakovanou nákazou hepatitidou B tím, že udržuje hladiny humánních imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi dostatečně vysoké, takže se uvedené imunoglobuliny mohou navázat na virus a stimulovat imunitní systém, aby virus zničil.
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení podávat injekce přípravku Zutectra sami.
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 18 až 24 týdnech vykazovali hladinu imunoglobulinu proti hepatitidě B v krvi vyšší než 100 IU na litr.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky s názvem humánní imunoglobulin proti hepatitidě B.
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
The medicine can only be obtained with a prescription.
Léčba přípravkem Zutectra byla zahájena nejméně tři měsíce po transplantaci jater.
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zutectra?
What is the risk associated with Zutectra?
Léčba přípravkem Zutectra se zahajuje nejméně týden po transplantaci jater.
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Tato hladina se považuje za dostatečnou k ochraně proti opakované nákaze virem hepatitidy B.
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zutectra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Zutectra, humánní imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka získaná z lidské krve.
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Dávka se stanovuje na základě hladiny protilátek proti viru hepatitidy B v krvi pacienta.
The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Bylo prokázáno, že přípravek Zutectra je účinný v rámci udržování hladin protilátek, které jsou nutné k ochraně před opakovanou nákazou hepatitidou B.
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Přípravek Zutectra se nesmí podávat do cévy.
Zutectra must not be given into a blood vessel.
Je třeba zvážit, zda za účelem prevence opakované nákazy hepatitidou B podávat spolu s přípravkem Zutectra také standardní antivirotika.
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
těch, kteří mají negativní výsledky testu na přítomnost proteinu hepatitidy B (HBsAg) a na DNA hepatitidy B (HBV-DNA)).
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Jak přípravek Zutectra působí?
How does Zutectra work?
kteří vykazovali hladiny imunoglobulinů proti hepatitidě B v krvi nižší než 100 IU na litr nebo kteří se opakovaně nakazili virem hepatitidy B během 24 týdnů léčby.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Jak byl přípravek Zutectra zkoumán?
How has Zutectra been studied?
Na základě čeho byl přípravek Zutectra schválen?
Why has Zutectra been approved?
K čemu se přípravek Zutectra používá?
What is Zutectra used for?
Jak se přípravek Zutectra používá?
How is Zutectra used?
Přípravek Zutectra se používá u dospělých po transplantaci jater v důsledku selhání jater, které bylo vyvoláno hepatitidou B. Přípravek Zutectra se používá k prevenci opakované nákazy virem hepatitidy B u pacientů bez aktivní infekce (tj.
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
90 (3 x 30) tablet (vícečetné balní)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Perorální suspenze lahev (sklo)
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Potahovaná tableta
Film-coated tablet Oral use
Taltz ixekizumabum
Taltz ixekizumab
Podává se formou injekce pod kůži.
It is given as an injection under the skin.
Používá se u dospělých, kteří vyžadují systémovou léčbu (léčba léčivými přípravky, které ovlivňují celé tělo).
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Po první dávce 160 mg (dvě injekce) následuje po dobu prvních 12 týdnů injekce 80 mg každé dva týdny a poté každé 4 týdny.
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Taltz používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Další informace o přípravku Taltz
Other information about Taltz
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Taltz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taltz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, infekce nosu, hrdla nebo hrudníku.
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Co je Taltz a k čemu se používá?
What is Taltz and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Taltz prokázány v průběhu studií?
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Taltz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 4 % pacientů léčených placebem a 48 % pacientů, kteří užívali etanercept, ve dvou z uvedených hlavních studií.
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Studie prokázaly, že přípravek Taltz je účinný v léčbě ložiskové psoriázy u pacientů, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Přípravek Taltz je k dispozici jako injekce v předplněných injekčních stříkačkách a perových injektorech.
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Taltz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Léčivá látka v přípravku Taltz, ixekizumabum, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která se naváže na interleukin 17A, což je signální molekula imunitního systému organismu (přirozený obranný systém těla).
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Pokud po 16 až 20 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, včetně zánětu, který způsobuje psoriázu.
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz?
What are the risks associated with Taltz?
Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Taltz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Výdej přípravku Taltz je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Taltz je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Ve dvou studiích pokračovala léčba u pacientů, u kterých došlo během léčby přípravkem Taltz každé 2 týdny po dobu 12 týdnů ke zlepšení psoriázy.
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
Další informace o léčbě přípravkem Taltz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek je účinný u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy a jeho nežádoucí účinky odpovídají ostatním podobným léčivým přípravkům proti psoriáze.
The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
U pacientů léčených přípravkem Taltz ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo etanerceptem (jiným léčivým přípravkem užívaným k léčbě psoriázy) došlo k výraznému zlepšení ložiskové psoriázy.
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Obsahuje léčivou látku ixekizumabum.
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce přípravku Taltz sami.
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Jak přípravek Taltz působí?
How does Taltz work?
Na základě čeho byl přípravek Taltz schválen?
Why is Taltz approved?
Jak se přípravek Taltz používá?
How is Taltz used?
100 x 1 tablet (jednodávková) 28 x 1 tablet (jednodávková) (kalendářní balení)
28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Síla Léková forma
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující,
A patient card shall be distributed to all patients, including:
1) Popis post-injekčního syndromu - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení - Popis rekonstituce a správné injekční techniky - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní 2) Doporučení pro sledování pacienta s ohledem na hladiny glukózy, lipidů a tělesné hmotnosti - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
- Popis post-injekčního syndromu - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES