natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly poskytnuty pouze anekdotické popisy izolovaných pacientů či malých skupin pacientů v různých indikacích orgánové transplantace.
Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Poradí Vám, jak při tom nejlépe postupovat.
Your doctor will advise you on the best course of action.
Middlesex, TW18 3AZ Spojené království
Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
- Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, informujte, prosím, svého lékaře předem.
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francie
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
V systémovém oběhu byl nalezen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
• rozsahem zprávy byla harmonizace Souhrnů údajů o přípravku,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Nicméně v situaci, kdy je pravděpodobným výsledkem opakovaná transplantace či smrt, je na místě liberálnější přístup k indikaci.
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
insufficient function of your transplanted organ
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Metabolity tedy nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Nežádoucí účinky uvádíme v sestupném pořadí podle frekvence výskytu: velmi časté (>1/10), časté (>1/100,< 1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů).
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Existuje riziko předčasného porodu (< 37. týden) a také hyperkalémie u novorozence, která se však spontánně upraví.
There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Údaje o transplantaci srdce u dětí jsou sporé, a to vzhledem k nízkému počtu ročně prováděných transplantací.
Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Na základě těchto údajů se jeví účinnost takrolimu jako dobře osvědčená.
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Doporučené počáteční dávkování, které je uvedeno dále, je myšleno pouze jako návod.
The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
The course of preexisting infections may be aggravated.
Databáze údajů o bezpečnosti pro takrolimus je kusá a nepřesvědčivá.
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
Léčba <(Smyšlený) název přípravku> vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
<Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Velká Británie Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
• Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace, navržené držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci Komise,
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
U velmi malých dětí (2 roky), které jsou EBV-VCA-negativní, bylo zjištěno vyšší riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
subileus, pankreatická pseudocysta
subileus, pancreatic pseudocyst
Účinnost takrolimu u transplantace ledvin byla zkoumána v rámci řady studií a různých režimů a lze ji v současné době považovat za osvědčenou volbu léčby, a to jak pro primární imunosupresi, tak pro záchrannou terapii.
The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
EBV-PCR pozitivita může přetrvávat i několik měsíců a sama o sobě nemusí znamenat lymfoproliferativní onemocnění nebo lymfom.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Mnohé z dále uváděných nežádoucích účinků jsou reverzibilní a/nebo reagují na snížení dávky.
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Both generalised and localised infections can occur.
Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
primární dysfunkce štěpu
primary graft dysfunction
Farmakoterapeutická skupina: makrolidové imunosupresivum, ATC kód: L04A A05
Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Tobolky by měly být spolknuty s tekutinou (nejlépe vodou).
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14
Astellas Pharma S.A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14
Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Vzhledem k tomu, že přípravek s původním názvem Prograf a dalšími souvisejícími názvy má v různých členských státech Evropské unie různý Souhrn údajů o přípravku (SPC), jakož i vzhledem k odlišným národním rozhodnutím, se stalo nutností harmonizovat SPC přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy v rámci Evropy.
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Distribuce a eliminace
Distribution and elimination
V běžné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Pokud jste zapomněl(a) užít tobolky <(Smyšlený) název přípravku>, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.
If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Poněvadž se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání <(Smyšlený) název přípravku> kojit.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Ostatní metabolity vykazovaly pouze malou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU(ECH) ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘEDKLÁDANÝCH EMEA
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
<(Smyšlený) název přípravku> se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.
<Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Léčba <(Smyšlený) název přípravku> by neměla trvat déle než 7 dní.
Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Tobolky se polykají celé, zapijí se sklenicí vody.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Jak ukazují publikované údaje i výroční zpráva ISHLT, takrolimus je schopen nahradit cyklosporin coby primární imunosupresivní terapii.
As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Pravděpodobnost následků dlouhodobé imunosuprese, vznik infekcí a tvorba nádorů, se s dobou trvání léčby zvyšuje, ovšem tato otázka nebyla diskutována.
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
U některých pacientů se zdá, že je takrolimus vstřebáván kontinuálně po delší období, což má za následek poměrně plochý profil absorpce.
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
V praxi byla terapie <(Smyšlený) název přípravku> zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu časté:
Injury, poisoning and procedural complications common:
Zvážení poměru přínosu a rizik
Benefit/Risk considerations
Hypersenzitivita na takrolimus nebo jiné makrolidy.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Dostanete <(Smyšlený) název přípravku> jako infuzi v trvání 24 hodin, ne jako jednorázovou injekci.
You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Tobolky by se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před, případně 2-3 hodiny po jídle, aby se tak zajistila maximální absorpce (viz bod 5.2.
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
U zdravých jedinců je průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
S opatrností je třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Průměrná biologická dostupnost po perorálním podání takrolimu je v rozmezí 20% - 25%.
The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Takrolimus může prodloužit QT interval, ale zatím neexistuje zásadní důkaz, že způsobuje Torsades de Pointes.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Bylo provedeno několik změn SPC, zejména v souvislosti s klinickými indikacemi (4.1) a dávkováním a způsobem podávání (4.2).
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Způsob podávání Koncentrát je třeba použít k intravenózní infúzi pouze po zředění vhodným nosičem (viz bod 6.6).
The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
Takrolimus zejména inhibuje tvorbu cytotoxických lymfocytů, které jsou hlavně zodpovědné za odhojení štěpů.
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Transplantace srdce u pediatrických pacientů:
Heart transplantation in paediatric patients:
Zvýšené hodnoty clearance přispívají ke kratšímu poločasu pozorovanému u pacientů po transplantacích.
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Došlo k opravě rozporů mezi odstavcem 4.6 (Těhotenství a kojení) a 5.3 (Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) a byly doplněny informace týkající se mužské plodnosti.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin, není třeba dávkování upravovat.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalsko
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Toto tvrzení rovněž podporuje větší počet pacientů vyžadujících záchrannou terapii v podobě přechodu z cyklosporinu na takrolimus než těch, u nichž je situace opačná.
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Údaje ze zkoušek na zvířatech ukázaly, že takrolimus může snižovat clearance a zvyšovat poločas fenobarbitalu a antipyrinu.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Metabolizmus a biotransformace
Metabolism and biotransformation
Podobně jako všechny léky, může mít i <(Smyšlený) název přípravku> nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
Jiné aloštěpy (plíce, pankreas a střevo)
Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů.
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47,6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Vždy užívejte <(Smyšlený) název přípravku> přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Experience with overdosage is limited.
- Pokud máte průjem déle než jeden den, informujte, prosím, svého lékaře, protože bude možná nutné upravit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Metabolické interakce
Metabolic interactions
Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Existuje těsná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v rovnovážném stavu v plné krvi.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
V plazmě se takrolimus silně váže (98,8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresiv není míra rizika vzniku sekundárního novotvaru známa (viz bod 4.8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, která je pro Vás nejvhodnější.
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
Méně než 1% nezměněného takrolimu bylo detegováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
hypoakusie vzácné:
hypoacusis rare:
Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Za zmínku stojí pravděpodobná větší tendence takrolimu a cyklosporinu způsobovat intoleranci glukózy a klinicky manifestovat diabetes mellitus.
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irsko
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací plná krev/plazma 20:1.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
• Otázky týkající se účinnosti
• Efficacy issues
V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
V případě expozice in utero se doporučuje sledování novorozence s ohledem na potenciální nežádoucí účinky takrolimu (zvláště vliv na ledviny).
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Po perorálním podání <(Smyšlený) název přípravku> tobolky je maximální koncentrace (Cmax) takrolimu v krvi dosaženo přibližně za 1-3 hodiny.
Following oral administration of <Invented name> capsules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are achieved in approximately 1 - 3 hours.
- Pokud máte problémy s játry nebo jste měl(a) chorobu, která mohla Vaše játra poškodit, řekněte to, prosím, svému lékaři, protože to může ovlivnit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
- If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Pokles v AUC (2 - 12 %) a Cmax (15 - 38 %) a vzestup tmax (38 - 80 %) v plné krvi byly zřejmé.
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Endokrinní poruchy vzácné:
Endocrine disorders rare:
Tobolky je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Pokud jste měl(a) někdy dříve podobný problém, informujte o tom svého lékaře.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Evidentní bylo snížení AUC (27%) a Cmax ( 50%) a zvýšení tmax (173%) v plné krvi.
Decreases in AUC (27%) and Cmax (50%), and an increase in tmax (173%) in whole blood were evident.
Posttransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itálie
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy