natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ze studií rovněž vyplynulo, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a krav.
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
U zvířat může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty o max. 1°C.
Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku BTVPUR AlSap 8 převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizí“ a vytváří proti viru protilátky.
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v část této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
První injekce se podává mláďatům, která dosud nebyla vystavena onemocnění, při dovršení věku 1 měsíce a mláďatům matek, které jsou již vůči tomuto onemocnění imunní, při dovršení věku 2,5 měsíce.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že je účinná v rámci prevence viremie a zmírnění projevů onemocnění u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Účinnost vakcíny u skotu byla zkoumána v jedné laboratorní studii, ve které byla vakcína použita u skotu ve věku od 1 měsíce.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku BTVPUR AlSap 8 byla změněna na běžnou.
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
To znamená, že o přípravku BTVPUR AlSap 8 nebylo možné v době původní registrace získat vyčerpávající informace.
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění projevů onemocnění způsobených katarální horečkou ovcí sérotypu 8.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
BTVPUR AlSap 8 je vakcína.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8“).
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
BTVPUR AlSap 8 je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Jaký přínos přípravku BTVPUR AlSap 8 byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Vyplynulo z nich, že délka trvání ochrany je u obou druhů zvířat 12 měsíců.
The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Vzhledem k tomu, že vakcína byla původně určena k použití v naléhavých situacích, byly za účelem vyvození závěrů týkajících se její bezpečnosti předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínami podobného složení, ale s odlišnými sérotypy viru katarální horečky ovcí.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
U přípravku BTVPUR AlSap 8 není pro maso a mléko nutná žádná ochranná lhůta (tj.
No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Co je BTVPUR AlSap 8?
What is BTVPUR AlSap 8?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR AlSap 8?
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 8
Other information about BTVPUR AlSap 8:
Jak byl přípravek BTVPUR AlSap 8 zkoumán?
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
K čemu se přípravek BTVPUR AlSap 8 používá?
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Na základě čeho byl přípravek BTVPUR AlSap 8 schválen?
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Jak přípravek BTVPUR AlSap 8 působí?
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Členské státy musí zajistit, že držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům, kteří budou pravděpodobně předepisovat/používat přípravek Leflunomide ratiopharm, edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
• Informaci o zjištěném riziku synergistické hepato- nebo hematotoxicity ve spojení s kombinovanou terapií jinými léky modifikujícími průběh nemoci (DMARDs) (např. methotrexát).
• The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi v případě zvýšené ALT.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Doporučuje se použití rukavic.
The use of gloves is recommended.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 květen 2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Užívání jiných léků
Using other medicines
• změna nebo vynechání menstruace*
• change or absence of menstrual period*
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Každá krabička obsahuje:
Each carton contains:
PŘĺBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
2 Odhadovaná střední doba přežití
2 Estimated median survival
Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Výsledky těchto hodnoceni podporovaly výsledky primárního cíle.
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
*: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stadium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
*: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Střední doba sledování po léčbě byla 77 měsíců.
Median duration of follow-up was 77 months.
Celkové procento odpovědí bylo 6,8 % u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědí byla 26,1 týdne.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Přípravek Docefrez Vám budou podávat odborní zdravotničtí pracovníci v nemocnici.
You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
V průběhu léčby je nutno používat účinnou antikoncepci.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se.
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
střední doba do progrese (týdny):
Medium time to progression (weeks):
(analýza populace Intent-to-Treat)
(Intent-to-Treat Analysis)
Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
(zahrnující cysty a polypy)
(incl cysts and polyps)
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce.
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět; během léčby musíte používat účinnou antikoncepci, protože Docefrez může být pro nenarozené dítě škodlivý.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Negativní Positivní Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Na základě populační analýzy farmakokinetiky nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Váš lékař může změnit dávku a/nebo četnost podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašeho celkového stavu a výskytu určitých nežádoucích účinků.
Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán jakýkoli lék.
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován.
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Podrobné informace o tomto produktu jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo s multiorgánovým selháním.
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multiorgan failure, has been reported.
Ve všech krocích je potřeba dodržovat odpovídající aseptický postup.
An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
• otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
• swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Důkladně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění prášku (prášek se rozpustí za méně než 90
Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• snížený počet červených krvinek (anémie s příznaky jako je bledost a slabost)
• decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Pñ léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Docetaxel dosahuje vysokých nitrobuněčných koncentraci s dlouhým buněčným residenčním časem.
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Nemocné s 4+ uzlinami
Patients with 4+ nodes
V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Rekonstituovaný koncentrát i roztok pro infuzi je potřeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
(26,8-ne) TTP (time to progression) - doba do progrese "ne" - nestanoveno nebo dosud nedosazeno.
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Docefrez není kompatibilní se zařízeními nebo přípravky z PVC.
Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Data o přežití, střední doba do progrese a procento odpovědí dvou ramen studie jsou dokumentovány v tabulce:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Populace pacientů se skládala z pacientů, jejichž onemocnění bylo technicky neresekovatelné, pacientů s nízkou pravděpodobností, že budou operací vyléčeni, a pacientů, u nichž byl záměr zachovat orgán.
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
1 analýza celého souboru (intent-to-treat)
1Full analysis set (intent-to-treat)
Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Snížení rizika u progrese bylo 32,1 % a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0,0004) ve prospěch TCF ramene.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months)
• snížený počet bílých krvinek (můžete být náchylnější k infekcím)
• decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
4.2.1 K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lékovka rozpuštěného roztoku.
4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Pediatrická populace:
Paediatric population
• Doba do progrese (time to progression - TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0,0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu bud' před přípravou roztoku premixu Docefrez, nebo před přípravou infuzního roztoku Docefrez.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Před každou dávkou přípravku Docefrez vám budou provedeny krevní testy, které ověří, že máte v pořádku krevní obraz a jaterní funkce.
Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Přečtěte si pozorně celou přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
• změna barvy nehtů*, možnost odloučení nehtů
• change in the colour of your nails*, which may detach
≥35 let
≥35 years
Váš lékař vypočítá dávku podle povrchu Vašeho těla v m² (v závislosti na tělesné hmotnosti a výšce) a
Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
• pokles krevního tlaku (hypotenze), srdeční selhání, nepravidelný srdeční tep (arytmie)
• decrease in blood pressure (hypotension), heart failure; irregular heart beat (arrhythmia)
Délka cyklu léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Nepoužívejte žádná zařízení nebo přípravky z PVC.
Do not use any PVC equipment or device.
Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve > 10 %.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
* Nestratifikovaný log rank test
*un-adjusted log-rank test
• V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
• For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
A drug interaction study performed in patients receiving ketoconazole and docetaxel showed that the clearance of docetaxel was reduced by half by ketoconazole, probably because the metabolism of docetaxel involves CYP3A4 as a major (single) metabolic pathway.