natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida), infekce horních cest dýchacích onemocnění způsobující zánět nebo zvětšení lymfatických uzlin (Kikuchiho lymfadenitida) alergická reakce, reakce v souvislosti s podáním léčiva nadledviny nefungují správně, zánět štítné žlázy stav kdy dochází ke svalové slabosti a snadnému vyčerpání (myastenický syndrom), poškození nervů v různých částech těla, které může způsobit sníženou citlivost nebo ovlivnit hybnost zánět střev (kolitida), vřed tenkého střeva kopřivka (svědivá, hrbolatá vyrážka) zánět svalů způsobující bolest nebo ztuhlost onemocnění ledvin, selhání ledvin
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Single-arm phase 2 study (CA209063)
Systémová imunosuprese
Systemic immunosuppression
Příprava a podání
Preparation and administration
10 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (potaženým butylovou gumou) a šedým odklápěcím uzávěrem (hliník).
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Nivolumab je humánní monoklonální protilátka (HuMAb) isotypu G4 (IgG4), která se váže na receptor označovaný jako PD-1 (receptor programované smrti) a blokuje jeho interakci s PD-L1 a PD-L2. Receptor PD-1 je negativním regulátorem aktivity T-buněk a bylo dokázáno, že se účastní kontroly imunitní odpovědi T-buněk.
Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
- Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Inflammation or problems with your kidneys.
Účinek poruchy funkce jater na CL nivolumabu byl v populační PK analýze hodnocen u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin 1,0 × až 1,5 × ULN nebo AST > ULN podle definice jaterní dysfunkce Národního onkologického institutu; n = 92) oproti pacientům s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN; n = 804).
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Střední čas do nástupu byl 11,6 týdnů (rozpětí: 2,6-85,1).
Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako infuze současně ve stejné intravenózní lince s jinými látkami.
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
březen 2017 31.
31st March 2017
Nivolumab je spojen s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Nivolumab is associated with immune-related adverse reactions.
Infuze přípravku Nivolumab BMS
Nivolumab BMS infusion
Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
To further investigate at post-approval the possible change in PD-L1 status of the tumour during treatment and/or tumour progression in Studies CA209-009, CA209-038 and CA209-064.
Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
4.2 Posology and method of administration Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu nivolumabem.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Přípravek Nivolumab BMS musí být podáván s opatrností pacientům se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5násobek až 3násobek horní hranice normálu [upper limit of normal - ULN] a jakékoli zvýšení AST) nebo u pacientů s závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3násobek ULN a jakékoli zvýšení AST).
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Průjem nebo kolitida 2. nebo 3.
Grade 2 or 3 diarrhoea or colitis
Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná vyrážka, která může být imunitně podmíněná (viz bod 4.8).
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Lahvičku neprotřepávejte.
Do not shake the vial.
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Příprava infuze
Preparing the infusion
Koncentrát přípravku Nivolumab BMS je čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic.
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Příprava a podání přípravku Nivolumab BMS
Preparation and administration of Nivolumab BMS
Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
Efficacy results (CA209017)
U dvou pacientů (jeden s vyrážkou 2.
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 3,6 % (9/248) pacientů.
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování.V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Střední čas do nástupu byl 25,1 týdnů (rozpětí: 4,1-31,1).
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Střední čas do nástupu byl 8,1 týdnů (rozpětí: 0,3-51,9).
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Disease-related aetiologies should be ruled out.
Při zvýšení aminotransferáz nebo celkového bilirubinu 2.
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Používejte infuzní set a sériový, sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2-1,2 µm).
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
V datovém souboru sloučeném ze dvou studií zkoumajících skvamózní NSCLC (CA209017 a CA209063) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10% pacientů) únava (33%), snížená chuť k jídlu (15 %) a nauzea (12 %).Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně těžká (stupeň závažnosti 1 nebo 2).
In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Přípravek Nivolumab BMS může způsobit: plicní potíže, jako je obtížné dýchání nebo kašel.
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Infuze se musí podávat přes sterilní, nepyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny a s póry o velikosti 0,2-1,2 µm.
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Pro dosažení požadované dávky se může použít i více než jedna lahvička.
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Střední čas do nástupu byl 10,5 týdnů (rozpětí: 2,1-27,0).
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna lahvička obsahuje nivolumabum buď 40 mg (v 4 ml) nebo 100 mg (v 10 ml).
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
U osmi pacientů s pneumonitidou, včetně čtyř s nežádoucím účinkem 3.
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Pacienti s průjmem a dalšími symptomy kolitidy, jako je bolest břicha a hlen nebo krev ve stolici, mají být monitorováni.
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
stupně, které přetrvávají i po úpravách léčby (viz bod 4.4), nebo kvůli nemožnosti snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně.
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Méně časté infiltrace plic Gastrointestinální poruchy Velmi časté nauzea
Gastrointestinal disorders Very common
Monitorování funkce nadledvin a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající léčba kortikosteroidy.
Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
Storage conditions and shelf life
K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí:
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Časté průjem, stomatitida, zvracení, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech Méně časté kolitida, peptický vřed
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilní koncentrát nivolumabum i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Střední čas do nástupu byl 5,6 týdnů (rozpětí: 0,1-91,0).
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Celková požadovaná dávka přípravku Nivolumab BMS se může podávat v infuzi přímo jako roztok s koncentrací 10 mg/ml, nebo může být naředěna až na 1 mg/ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
zvýšený kreatininb, snížené lymfocytyb, snížený počet destičekb, snížený hemoglobinb, hyperkalcemieb, hypokalcemieb, hyperkalemieb, hypokalemieb,
Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Data získaná sledováním pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce jater jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se laboratorní hodnoty nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
U jednoho pacienta se zvýšenými aminotransferázami 2.
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 2 increases in transaminases.
Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná nefritida či renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
• Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího účinku) u následujících bezpečnostních problémů: o imunitně podmíněná pneumonitida o imunitně podmíněná hepatitida o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce o imunitně podmíněné endokrinopatie o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
• Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
• Adverse Reaction Management Guide
Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 5,2 % pacientů (13/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg.
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních modelech u myší vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Jestliže vynecháte dávku přípravku Nivolumab BMS Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku Nivolumab BMS.
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
Monitorování funkce štítné žlázy má i nadále pokračovat, aby byla zajištěna odpovídající hormonální substituční léčba.
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Zvýšení AST, ALT, nebo celkového bilirubinu 3. nebo 4.
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
Méně časté tubulointersticiální nefritida, selhání ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Koncentrát přípravku Nivolumab BMS se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Podávání nivolumabu má být přerušeno při vyrážce 3.
Nivolumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
V těchto studiích nebyla hlášena žádná vyrážka stupně závažnosti 4 nebo 5.
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem.
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 3.-5.
No Grade 3-5 cases were reported in these studies.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nivolumab BMS Ukončení léčby může zastavit účinek léku.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Kolik přípravku Nivolumab BMS dostanete
How much Nivolumab BMS is given
Velikost balení 1 injekční lahvička.
Pack size of 1 vial.
Jedenáct pacientů dostalo vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) se zahajovací dávkou (medián) 1,1 mg/kg (rozpětí: 0,5-4,0) po dobu celkem 4,3 týdnů (medián) (rozpětí: 0,6-13,1).
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Méně časté vaskulitida Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Kojení
Nausea
Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg.
One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok nivolumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
K vyléčení došlo u 6 pacientů (50%), střední doba do vyléčení byla 0,6 týdnů (0,4-47,6+); + označuje cenzurované sledování.
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt abnormálních testů funkce jater hlášen u 1,2 % pacientů (3/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
stupně Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
U symptomatické hypofyzitidy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba.
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
U symptomatického diabetu má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
stupně závažnosti (tubulointersticiální nefritida), dostali vysoké dávky kortikosteroidů (odpovídající nejméně 40 mg prednisonu) zahajovací dávkou (medián) 0,8 mg/kg (rozpětí: 0,5-1,2) po dobu 5,3 týdnů (rozpětí: 0,9-9,7).
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt nefritidy a renální dysfunkce hlášen u 3,2 % pacientů (8/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 9,3 % pacientů (23/248).
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Jak se přípravek Nivolumab BMS používá
How to use Nivolumab BMS
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING