natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
• Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku
• All educational brochures for patients should contain the following information o That thalidomide is teratogenic o That thalidomide may cause ischaemic heart disease, (including myocardial infarction) o Description of the patient card and its use in the individual Member State o Guidance on handling Thalidomide Celgene for patients, caregivers and family members o National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed o That thalidomide must not be given to any other person o That the patient should not donate blood o That the patient should tell their doctor about any adverse events o That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Dávkování tohoto přípravku
Taking this medicine
• Všechny formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka musí obsahovat následující prvky: o Varování o tom, že přípravek je teratogenní o Poskytnutí vhodného typu poradenství pacientům před zahájením léčby o Datum poskytnutí poradenství o Potvrzení o tom, že pacient rozumí pokynům týkající se vzniku rizika v souvislosti s thalidomidem a opatření související s PPP o Údaje o pacientovi, podpis a datum o Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum o Cíl tohoto dokumentu, tj.
• All treatment initiation forms and/or equivalent tool should contain the following elements: o Teratogenicity warning o Patients receive appropriate counselling prior to treatment initiation o Date of counselling o Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures o Patient details, signature and date o Prescriber name, signature and date o Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
• Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
• The need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Melphalan dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
• Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Co naleznete v této příbalové informaci.
What is in this leaflet
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat
What you need to know before you take Thalidomide Celgene
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
• Nutnost okamžitě vysadit thalidomid při podezření na těhotenství
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Černý oxid železitý (E 172)
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
• vyrážka, suchá kůže;
• Rash, dryness of the skin.
• Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
• Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment
Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1).
The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
• Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Safety advice for men
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• křeče;
• Constipation.
Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte.
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking thalidomide, the female partner should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Patients with renal or hepatic impairment
stupně je nutné zvážit přerušení nebo ukončení podávání thalidomidu.
Thalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
U pacientů léčených thalidomidem byly hlášeny případy plicní hypertenze, z nichž některé byly fatální.
Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg“.
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které nemohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu jednou denně po dobu 4 dní nemělo vliv na hodnotu INR u zdravých dobrovolníků.
for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Thalidomide Celgene dostane do kontaktu s pokožkou, zasažené místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
If powder from a broken Thalidomide Celgene capsule makes contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Celkové poruchy a reakce Velmi časté
Very Common Constipation Common
Obzvláště nutné je přerušit podávání erytropoetických látek, pokud jsou zjištěny hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
AML a MDS byly hlášeny v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří užívali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (viz bod 4.4).
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) AML and MDS were reported in one clinical study in patients with previously untreated multiple myeloma receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (see section 4.4).
Selhání ledvin†
Renal failure
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel;
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Při podávání thalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí / angioedému a závažných kožních reakcí včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
• postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu;
• Medroxyprogesterone acetate depot
Hematologické poruchy
Haematological disorders
200 mg denně 0,125 mg/kg denně
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients must use condoms during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential who is not using effective contraception.
Pacienti mužského pohlaví nesmí darovat sperma během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
Co je Thalidomide Celgene
What Thalidomide Celgene is
Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
†, Pancreatitis Gastrointestinal haemorrhage
PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
• Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které mohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Do not use if you notice any damage or signs of tampering.
Periferní edém
Very Common Peripheral oedema Common
Jak Thalidomide Celgene funguje
How Thalidomide Celgene works
• Potřeba ihned kontaktovat lékaře při podezření na těhotenství o Muži
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
If you are able to become pregnant:
Tento stav vyžadoval dočasné pozastavení léčby thalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Prednisonf
Prednisone f
Účinky přípravku Thalidomide Celgene u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
U pacientů léčených thalidomidem bylo hlášeno zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
An increased risk of venous thromboembolism (such as deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (such as myocardial infarction and cerebrovascular event) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
Infarkt myokardu†, fibrilace síní†, atrioventrikulární blok†
†, Atrial fibrillation Atrioventricular block
• zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida);
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Před zahájením léčby thalidomidem a v jejím průběhu je nutné vyhodnotit stav pacienta z hlediska výskytu známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé tobolky thalidomidum
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
„Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat“).
What you need to know before you take Thalidomide Celgene 3.
Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy.
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Při léčbě thalidomidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, TEN a DRESS.
Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
100 mg denně 0,20 mg/kg denně
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
K čemu se Thalidomide Celgene používá
What Thalidomide Celgene is used for
100 mg denně 0,10 mg/kg denně
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky, nebo při podezření na SJS, TEN či DRESS je nutné thalidomid vysadit a jeho opětovné podávání nesmí být po ukončení podávání z důvodu těchto reakcí znovu zahájeno (viz body 4.2 a 4.8).
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce (viz bod 2.
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”).
Po uvedení přípravku na trh byly při léčbě thalidomidem hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou febrilní neutropenie a pancytopenie.
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Tito pacienti by měli být pokud možno bez předchozí zkušenosti s léčbou thalidomidem.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Jak Thalidomide Celgene uchovávat
How to store Thalidomide Celgene
200 mg denně 0,25 mg/kg denně
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Studie na myších a potkanech zaznamenaly snížení počtu krevních destiček.
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nespotřebovaný léčivý přípravek musí být vrácen lékárníkovi.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
• Informace o tom, že nesmí během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem darovat krev nebo sperma
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Nutnost pacientů používat kondom, je-li jejich sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, neboť thalidomid je přítomen v spermatu
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a woman with childbearing potential not using effective contraception
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) či reakci na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) je nutné vysadit thalidomid.
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) or drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Co Thalidomide Celgene obsahuje:
What Thalidomide Celgene contains
Psychiatrické poruchy Časté
Psychiatric disorders
Počet předpisů thalidomidu pro ženy, které mohou otěhotnět, má být omezen na maximálně čtyřtýdenní léčbu.
For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Magnesium-stearát
Capsule shell Gelatin
• Informace o tom, že nesmí během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem darovat sperma
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
• Informace o tom, že nesmí během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem darovat krev
• That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte svého lékaře:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Potisková barva
Printing ink
Poruchy imunitního systému
Immune System Disorders Not Known
PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NÁZEV PŘÍPRAVKU Thalidomide Celgene 50 mg tvrdé tobolky
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
†, Pancytopenia
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Jaterní poruchy
Sexual dysfunction
Lékař u
ANNEX I
Jedna tobolka obsahuje thalidomidum 50 mg
Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Thalidomide Celgene 50 mg
Thalidomide Celgene 50 mg
Teratogenní účinky thalidomidu u lidí jsou potvrzeny.
In humans, thalidomide is a proven teratogen.
Cévní poruchy
Intestinal obstruction
* ANC: absolutní počet neutrofilů a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu.
Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Obstrukce střeva†
• Bowel obstruction.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Pouzdro tobolky
Febrile neutropenia
stupně, byla hlášena u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT.
Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
Podíl
d
OS bylo podobné.
OS was similar.
- jestliže jste ve věku nad 65 let.
if you are over 65 years of age.
100% plánované dávky
100% of planned dose
Mělo by být zváženo pravidelné sledování.
Periodical follow-up assessments may be considered.
- jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
if you drink alcohol or are an alcoholic.
Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může změnit účinky dalších léků.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Gender, weight, race, age
Postmarketingové zkušenosti
Post-marketing experience
Nepoužívejte přípravek Torisel:
Do not use Torisel:
K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
The following information is intended for healthcare professionals only:
Gastritida **
Gastritis **
Někteří pacienti neměli žádné příznaky nebo měli jen minimální příznaky.
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Do not throw away any medicines via wastewater.
Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Torisel with food and drink
Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na očkování.
Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Stevens-Johnsonův syndrom
Stevens-Johnson syndrome
Pokud zaznamenáte některý z nich, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
To může vést ke zvýšení rizika vzniku horečky a infekce.
This may increase the risk of getting fever and infections.
Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání protinádorových léčivých přípravků.
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.