natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium difficile.
- You are receiving vancomycin by infusion for the treatment of the diarrhoea associated to Clostridium difficile infection instead of orally.
Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky
Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Porucha funkce jater:
Vascular disorders:
Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Peritonitida spojená s peritoneální dialýzou
Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Vankomycin je aktivní vůči grampozitivním bakteriím jako stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokoky a klostridia.
Vancomycin is active against gram-positive bacteria, such as staphylococci, streptococci, enterococci, pneumococci, and clostridia.
Zrudnutí horní části trupu (syndrom rudého muže), exantém a zánět sliznice, svědění, kopřivka
Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Má se provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu po perorálním podání u pacientů se zánětlivými střevními poruchami (viz bod 4.4)
Monitoring vancomycin serum concentrations after oral administration in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
[Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
V těchto případech je indikováno doplňkové monitorování plazmatických koncentrací vzhledem k ototoxicitě léčby vankomycinem.
Due to ototoxicity of vancomycin therapy-adjuvant monitoring of the plasma concentrations is indicated in such cases.
[Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální použití:] Intraperitoneální podání
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Undesirable effects [This section should read as follows:]
- Zvracení, průjem - Zmatenost, ospalost , ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení - Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater - Vyrážka s puchýři a horečkou
- Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Pro tuto indikaci se vankomycin má podávat perorálně.
Vancomycin should be administered orally for this indication.
NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů užívajících souběžně léčbu ototoxickými léčivy ,jako například aminoglykosidy.
Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
4.2 Dávkování a způsob podání [Tento bod má znít následovně:]
4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
[Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let
Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
Novorozenci narození v termínu (od narození do postnatálního věku 27 dnů) a novorozenci narození předčasně (od narození do předpokládaného data termínu narození plus 27 dnů) Pro stanovení dávkovacího režimu pro novorozence je nutné vyžádat radu lékaře zkušeného v léčbě novorozenců.
Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
[Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125mg tobolky}>
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Reakce se vztahem k místu podání
Administration site related reactions
4.3 Kontraindikace [Tento bod má znít následovně:]
4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): - Pokles krevního tlaku - Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích cestách) - Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka - Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech - Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
[Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 250 mg tobolky}>
[For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ] <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi - Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě - Zánět krevních cév - Pocit na zvracení - Zánět ledvin a selhání ledvin - Bolesti svalů hrudníku a zad - Horečka, zimnice
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
- Srdeční zástava
- Cardiac arrest
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku propro koncentrát pro infuzní roztok, následující text má být zohledněn v tomto bodě] Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum 500000 IU.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
Infekce kostí a kloubů
Bone and joint infections
Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Citlivé ≤ 2 mg/l
Susceptible ≤ 2 mg/L
Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 125 mg, odpovídající vancomycinum 125 000 IU.
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
Doporučená dávka je 10 až 15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin (viz bod 4.4).
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
PMA (týdny) Dávka
PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)
Možné nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Possible side effects [This section should read as follows:]
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] [Následující text má být uveden v tomto bodě]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
[Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, následující text má být zohledněn v tomto bodě]
[For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
- Nekrotizující
- Necrotizing
[Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání mají být indikace následující:] Intraperitoneální podání
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Nicméně absorpce může být usnadněna u pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Jedna tobolka obsahuje vancomycini hydrochloridum 250 mg, odpovídající vancomycinum 250 000 IU.
Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob): - Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu
- Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
[Pro všechny přípravky obsahující 1000 mg vankomycinu ve formě prášku pro ] <{(Smyšlený název) vankomycin 1000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
U pacientů se zánětlivým onemocněním střevní mukózy je nutné provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu.
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
Zvracení, průjem
Vomiting, Diarrhoea
[Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální použití:] Perorální podání
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Absorpce může být zvýrazněna u pacientů se zánětlivými onemocněními střevní sliznice nebo s pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Perorální podání
Oral administration
[Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku prokoncentrát pro infuzní roztok , následující text má být zohledněn v tomto bodě] Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 1000 mg, odpovídající vancomycinum 1 000 000 IU.
[For all vancomycin 250 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 250mg vancomycin hydrochloride equivalent to 250,000IU vancomycin.
4.1 Terapeutické indikace [Tento bod má znít následovně:] (Vankomycin ve formě tobolek je indikován k léčbě pacientů ve věku od 12 let a starších při infekci způsobené bakterií Clostridium difficile (CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit nežádoucí účinky, které se vyskytují, pokud je vankomycin podán infuzí.
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Absorpce může být zvýrazněna u pacientů se zánětlivým onemocněním střevní sliznice nebo pseudomembranózní kolitidou vyvolanou bakterií Clostridium difficile.
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Cévní poruchy: Časté
Vascular disorders: Common
[Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání vložte text následujícího znění:]
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Obvykle citlivé druhy Grampozitivní druhy Enterococcus faecalis
Enterococcus faecalis
[Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání mají být indikace následující:] Perorální podání
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, vložte text následujícího znění:]
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Grampozitivní anaerobní bakterie
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
Všechny gramnegativní bakterie
Inherently resistant All Gram negative bacteria
Nicméně u závažných zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce ledvin, se mohou objevit nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván parenterálně.
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Tobolky
Posology
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dávkování
Capsules
[Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] [Následující text má být uveden v tomto bodě]
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
[Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok]
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Nežádoucí účinek
Possible side effects
V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
In such cases, the Western blot method is negative.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.
Some effects mentioned under section 4.
12 měsíců.
12 months.
Nesmí zmrznout.
Do not freeze.
NA= nejsou dostupná
NA= not available
(Viz bod 6.
(see section 6.
Další informace).
Further information).
Datum a čas smísení:
Date and time of mixing:
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Dispose of in accordance with local regulations
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/03/2010
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Tell your doctor if you have any known allergies.
8.července 2010 (v závislosti na zařazování subjektů a dostupnosti dat)
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Informace z neklinických studií:
Information from non-clinical studies:
Prozatimní a konečné výsledky budou podány do jednoho týdne poté co budou dostupné.
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Podrobnosti týkající se databází (např. zdroj dat, charakteristika dat, možné analýzy) musí být hlášeny.
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
• Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Studie byla zahájena v říjnu 2009; konečná zpráva se očekává v dubnu
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
• jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
• Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Tento léčivý přípravek byl registrován v tzv. schématu „podmínečného schválení”.
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
• Postmarketinkové sledování
• Post-marketing surveillance
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Arepanrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Arepanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
>60 let
>60 years
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
3,75 mikrogramu*
3.75 micrograms*
Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
• Záchvaty vzhledem k horečce.
• Fits due to fever
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Kvality
Quality