natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), kdy se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk“, kdy se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jelikož přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Alimta.
Přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Znamená to, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
This means that Pemetrexed Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pokud se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
When Pemetrexed Fresenius Kabi is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi
Other information about Pemetrexed Fresenius Kabi
Léčivá látka v přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, jako jsou nádorové buňky) a patří do skupiny „antimetabolitů“.
The active substance in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Fresenius Kabi?
Pemetrexed Fresenius Kabi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Pemetrexed Fresenius Kabi is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Fresenius Kabi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Co je Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá?
What is Pemetrexed Fresenius Kabi and what is it used for?
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými dalšími nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit či přerušit, nebo snížit dávku.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Pemetrexed Fresenius Kabi je „generikum“.
Pemetrexed Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Pemetrexed Fresenius Kabi is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexedum
Pemetrexed Fresenius Kabi pemetrexed
Přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Pemetrexed Fresenius Kabi contains the active substance pemetrexed.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi schválen?
Why is Pemetrexed Fresenius Kabi approved?
Jak byl přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi zkoumán?
How has Pemetrexed Fresenius Kabi been studied?
Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi působí?
How does Pemetrexed Fresenius Kabi work?
Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá?
How is Pemetrexed Fresenius Kabi used?
Pokud jsou neuramidázy zablokovány, virus se nemůže šířit.
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
U dospělých s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) se podává po dobu 10 dnů.
For adults with a weakened immune system (the body's natural defences), it is given for 10 days.
Přípravek Ebilfumin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Ebilfumin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
Další informace k přípravku Ebilfumin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Further information on Ebilfumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Přípravek Ebilfumin je dostupný ve formě tobolek (30 mg, 45 mg a 75 mg).
Ebilfumin is available as capsules (30 mg, 45 mg, and 75 mg).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebilfumin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebilfumin?
Přípravek Ebilfumin nenahrazuje očkování proti chřipce a jeho použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Ebilfumin does not replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Ebilfumin (oseltamivirum)
Ebilfumin (oseltamivir)
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ebilfumin?
What are the benefits and risks of Ebilfumin?
Tato situace se obvykle řeší na základě posouzení konkrétního případu.
This is generally done on a caseby-case basis.
Další informace o přípravku Ebilfumin
Other information about Ebilfumin
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ebilfumin průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ebilfumin are continuously monitored.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ebilfumin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ebilfumin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
U dětí o tělesné hmotnosti do 40 kg se dávka vypočítá na základě jejich tělesné hmotnosti.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is calculated according to the child's weight.
Léčivá látka v přípravku Ebilfumin, oseltamivir, působí na virus chřipky, a to blokováním určitých enzymů na jeho povrchu, známých jako neuramidázy.
The active substance in Ebilfumin, oseltamivir, acts on the flu virus, blocking some of the enzymes on its surface known as neuraminidases.
Více informací o používání přípravku Ebilfumin naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ebilfumin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Ebilfumin může být ve výjimečných případech používán rovněž v rámci prevence, například pokud by vakcína proti sezonní chřipce nemusela představovat dostatečnou ochranu proti onemocnění nebo v období pandemie (globální epidemie chřipky).
Ebilfumin can also be used as preventative treatment in exceptional cases, for instance when the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection and when there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Obvyklá dávka u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti více než 40 kg je 75 mg jednou denně po dobu 10 dnů po kontaktu s nakaženou osobou.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given once a day for 10 days after contact with an infected person.
Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Tamiflu, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ebilfumin.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Tamiflu, and do not need to be repeated for Ebilfumin.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ebilfumin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tamiflu.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Jelikož přípravek Ebilfumin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přehled pro přípravek Ebilfumin a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Znamená to, že přípravek Ebilfumin obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Tamiflu.
This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tamiflu přínosy přípravku Ebilfumin převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Oseltamivir působí na neuramidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Obvyklá dávka u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti více než 40 kg je 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
• k léčbě chřipky může být používán u dospělých a dětí (včetně donošených novorozenců), u nichž se projeví příznaky chřipky v období výskytu viru chřipky v okolní populaci,
• To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Přípravek Ebilfumin je antivirotikum, které se používá k léčbě chřipky nebo její prevenci:
Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá?
What is Ebilfumin and what is it used for?
• k prevenci chřipky může být používán u dospělých a dětí od 1 roku věku, kteří se dostali do kontaktu s osobou, která je chřipkou nakažena, přičemž chřipka se vyskytuje v okolní populaci.
• To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
V průběhu chřipkové pandemie může být přípravek Ebilfumin použit rovněž k prevenci chřipky u dětí do 1 roku věku.
During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ebilfumin.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Přípravek Ebilfumin obsahuje léčivou látku oseltamivir.
Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Léčba chřipky přípravkem Ebilfumin musí být zahájena do 2 dnů od nástupu příznaků.
In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Preventivní podávání přípravku Ebilfumin musí být zahájeno do 2 dnů od kontaktu s osobou nakaženou chřipkou.
In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ebilfumin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak byl přípravek Ebilfumin zkoumán?
How has Ebilfumin been studied?
V průběhu chřipkové epidemie může být přípravek Ebilfumin podáván až po dobu 6 týdnů.
When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Jak přípravek Ebilfumin působí?
How does Ebilfumin work?
Na základě čeho byl přípravek Ebilfumin registrován v EU?
Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Jak se přípravek Ebilfumin používá?
How is Ebilfumin used?
Portrazza necitumumabum
Portrazza necitumumab
Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Portrazza
Other information about Portrazza
Během infuzí mají být k dispozici prostředky k léčbě reakcí, které se mohou vyskytnout.
During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Portrazza a k čemu se používá?
What is Portrazza and what is it used for?
Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
What are the risks associated with Portrazza?
Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Portrazza schválen?
Why is Portrazza approved?