natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA bude nadále podporovat Evropskou komisi v aktualizaci a dalších úpravách Pokynů pro žadatele (Notice to Applicants) , bude poskytovat poradenství ohledně centralizovaného postupu a regulačních pokynů zejména v oblastech, které se týkají CHMP a jeho stálých a dočasných pracovních skupin
The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Její práce se zaměří zejména na pokračující harmonizaci postupů inspekce a interpretace GMP, jakož i na dopady nových směrnic Společenství týkající se krve a GCP.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures and GMP interpretation, as well as on GMP implications of the new Community blood and GCP directives.
Zlepšovat vědeckou a regulační důslednost stanovisek, dodržovat předepsané časové hranice a nadále posilovat fungování výchozího hodnotícího postupu
To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Rozsah působnosti je rozšířen zavedením zvýšené způsobilosti k tomu, aby do centralizovaného postupu byly zahrnuty veterinární léčivé přípravky , které mají význam pro zdraví zvířat v celém
The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Odbornice na endokrinologii a metabolické choroby.
Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Během 80. let se věnoval publikační činnosti, mj. vydávání celé řady článků v počítačových odborných časopisech a několik populárních softwarových balíků.
His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Provádění akčního plánu pro spolupráci mezi EMEA a Americkým úředem pro potraviny a léčiva na základě smlouvy o zachování důvěrnosti a důkladné monitorování všech činno obsažených v tomto plánu
Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Žádosti o inspekci GMP Žádosti o inspekci GCP Žádosti o inspekci GLP
GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
CHMP bude stavět na zkušenosti získané v roce 2004 a posilovat vzájemnou spolupráci s pacienty prostřednictvím dalšího rozvoje činností s organizacemi pacientů v rámci pracovní skupiny EMEA/CHMP.
Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Členka Royal College of Veterinary Surgeons ve Spojeném království.
Member of the UK Royal College of Veterinary Surgeons.
Nové právní předpisy kromě toho zavádějí požadavky týkající se poskytování informací o odvolání žádosti žadatelem před vydáním stanoviska a o zamítnutí registrace a požadavky týkající se příprav shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv ohodnocení, která budou srozumitelná veřejnosti, a šíření patřičných informací na téma farmakovigilance
The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Zvláštní fond Společenství („orphan drug fund“) podporuje nové žádosti a výzkumnou asistenci, jakož i poregistrační činnosti nezbytné vzhledem k rostoucímu počtu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Vývoj a zavádění metodologických postupů a nástrojů pro analýzu údajů podporujících signální detekci, zajištění přiměřeného školení pro všechny uživatele systému EudraVigilance, a to i pro novou složku SUSAR
Development and implementation of methodologies and tools for data analysis supporting signal detection; provision of adequate training to all users of the EudraVigilance system, including the new SUSAR component
o formát a obsah bibliografie týkající se údajů v oblasti bezpečnosti a zprávy odborníků požadované jako součást podpůrné dokumentace pro podání žádosti o registraci o bibliografie nebo vědecký důkaz o léčivém použití po dobu alespoň 30 let (formát a druh důkazu) podaný na podporu žádosti o registraci o prokázání toho, že farmakologické účinky nebo účinnost jsou na základě dlouhodobého užívání a zkušeností věrohodné
o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Postgraduální studium v oblasti interního lékařství (FRCP) a farmaceutického lékařství (FFPM).
Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for food producing animals with respect to antimicrobial resistance
Further guidance on interpretation of the data from guideline CVMP-VICH GL27, guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance (CVMP/VICH/644/01)
Nový rozsah působnosti zahrnuje léčivé přípravky určené k samoléčbě, generické přípravky centrálně registrovaných léčivých prostředků a podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků.
The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Zavádění evropské strategie pro řízení rizika
Implementation of the EU risk management strategy
Dosavadní profesní dráha: Paní Nuttall zastávala řadu míst v irské státní službě, působila na ministerstvu zdravotnictví, financí a na úřadu veřejných prací.
Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Mírný nárůst paralelní distribuce ve srovnání s předpovědí pro rok 2004.
A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Služby výkonnému řediteli
Services attached to the Executive Director
Postgraduální studia farmakologie na univerzitách v Melbournu a Aucklandu.
Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Velký podíl by na žádostech o GMP v roce 2005 měly mít žádosti o opakované inspekce GMP na místě výroby a rovněž se očekává intenzivnější koordinace reakcí na nedostatky jakosti u centrálně registrovaných přípravků, což souvisí s přibývajícím počtem registrovaných výrobků a větší obeznámeností s následky odlišnosti v jakosti
Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
Důsledky nových právních předpisů: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti vyžadují zavedení řady nových procesů v oblasti inspekce.
The new pharmaceutical legislation requires the introduction of a number of new processes in the inspection field.
Postgraduální studium v oblasti výživy, statistiky a metodologie.
Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Trend týkající se počtu žádostí pro generické přípravky, zahájený v roce 2004, má dle očekávání pokračovat i v roce 2005
The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
V r. 1990 začal působit na švédské agentuře pro léčivé přípravky, kde působil jako provozní ředitel a později jako náměstek generálního ředitele.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Příloha 4 Kontaktní místa EMEA
Annex 4 EMEA contact points
Postgraduální diplom z práva Evropského společenství z King´s College v Londýně.
Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Pro dotazy týkající se certifkátů PMF
For enquiries concerning PMF certificates
Navázání na iniciativy zaměřené na zlepšení průhlednosti a poskytování jasných a srozumitelných informací pro pacienty, zdravotníky a veřejnost
Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Kromě toho poskytuje agentura poradenství sponzorům označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
2.11 Mezinárodní činnosti
2.11 International activities
Provádění postupů pro nábor pracovníků
Conduct of recruitment procedures
Ustavení postupu pro zveřejnění informací o odvolání žádostí a odmítnutí udělit registraci
Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Trvalé zlepšování postupu označování
Continuous improvement of the designation procedure
Zlepšení obecné průhlednosti a komunikace mezi všemizájmovými stranami.
Improvement of general transparency and communication between all stakeholders
Od r. 1998 je členem CVMP a předsedou ad hoc skupiny pro hodnocení rizik pro životní prostředí působící při CVMP.
CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
V letech 1979 až 1985 pracovala na dánském ministerstvu životního prostředí, nejprve jako poradce a poté jako odpovědná pracovnice, než přešla na městskou agenturu pro ochranu životního prostředí v Kodani, kde působila do r. 1988.
She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Koordinovat a účinně vyřizovat žádosti o inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP (správná laboratorní praxe), které se týkají žádostí pro přípravky podávané centralizovaným postupem v časovém rámci stanoveném legislativou Společenství, a také standardů požadovaných systémem agentury pro řízení jakosti
Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento odpovědí poskytnutých do 14 dnů.
The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
3.7 Regulační činnosti
3.7 Regulatory activities
EMEA bude podporovat workshopy pořádané z podnětu COMP a CHMP se zájmovými stranami, zejména s vysokoškolskými výzkumnými organizacemi, na téma nových vědeckých a metodologických hledisek.
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Výkonným ředitelem EMEA je od ledna r. 2001.
He has been executive director of the EMEA since January 2001.
Zlepšovat informace poskytované v poregistračním období v souladu s novými právními předpisy v oblasti změn
To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Poradit si se zvyšujícím se počtem cest a požadavků na hotelové rezervace
Increase in the number of travel and hotel booking requests to manage
Příspěvek ke zpracování postupů pro hemovigilanci a pro způsobpropojení systémů hemovigilance a farmakovigilance, pokud to bude požadováno
Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Plnění funkce časného informování a spolupráce s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines EDQM)), v rámci programu pro odběr vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků
Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Cíle a klíčové iniciativy:
Objectives and key initiatives:
Před jmenováním vedoucím oddělení farmakovigilance zastával řadu funkcí jak v předregistrační, tak v poregistrační oblasti, a byl také delegátem UK v pracovní skupině CPMP.
Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Zveřejněno ke konzultaci v září r. 2004.
Released for consultation September 2004.
Nové požadavky zahrnují ustavení postupů pro udělování registrací s podmínkou, urychlené hodnocení, princip tzv. “compassionate use”a pro stanoviska týkající se léčivých přípravků určených výlučně pro trhy mimo EU (ve spolupráci se SZO).
The new requirements include the establishment of procedures for conditional marketing authorisations, accelerated assessment, compassionate use and for opinions on medicinal products intended for markets exclusively outside the EU (in collaboration with the WHO).
Dosavadní profesní dráha: Po stáži u Evropské komise v letech 1991 až 1992 pracoval od r. 1992 do r. 1995 Martin Harvey Allchurch v Bruselu jako konzultant pro evropské záležitosti.
Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
letech1990 až 1994 byl technickým poradcem pro klinické hodnocení a farmakologii na španělském ministerstvu zdravotnictví, členem pracovní skupiny CPMP pro účinnost a byl zapojen do činnosti skupiny ICH pro účinnost.
From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Uspořádat specializovaný workshop v oblasti humánních léčivých přípravků kde budou projednány otázky týkající se informací a komunikace se zdravotníky
Organisation of a dedicated workshop in the field of human medicines to discuss information and communication issues with healthcare professionals
Tento nárůst je částečně způsoben inspekcemi v souvislosti s certifikací základního dokumentu o plazmě a základního dokumentu o očkovacích antigenech, ale také rostoucím počtem žádostí na konci roku
The increase is due in part to inspections in the context of plasma master file and vaccine antigen master file certification, but also to the effect of an increase in applications at the end of 2004
Zřídit vědecké poradní skupiny, zejména pro léčebné obory podléhající centralizovanému postupu
Establish scientific advisory groups, in particular for mandatory therapeutic fields of the centralised procedure
ad hoc Skupina pro inspekční služby GCP se v roce 2005 sejde čtyřikrát.
The ad hoc group of GCP inspection services will meet four times in 2005.
V letech 1986 až 1987 krátce působil ve farmaceutickém průmyslu a poté se vrátil ke klinické práci v dětské fakultní nemocnici Královny Fabioly v Bruselu jako přednosta oddělení pro výživu a farmakodynamiku a tuto funkci zastává i nadále.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Jde o poskytování vědeckého poradenství sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Rovněž se očekávají změny ve zmíněných “ceritiface of compliance“.
Variations to certificates of compliance are also expected.
Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Provádět požadavky nových právních předpisů v oblasti vědeckého poradenství
To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Zavedení následujících nových postupů stanovených v nových právních předpisech: udělování registrace s podmínkou, urychlené hodnocení a povolení principu tzv. “compassionate use”
Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
V r. 1998 byl koordinačním ředitelem pro založení španělské agentury pro léčivé přípravky a v letech 1999 až 2000 pak výkonným ředitelem španělské agentury pro léčivé přípravky.
In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Vyvinout nástroje pro poskytování informací pro pacienty a pro zdravotníky a posílit vzájemný kontakt se zájmovými stranami agentury
Develop tools for the provision of information to patients and healthcare professionals, and strengthen interaction with the Agency's stakeholders
V r. 1984 začal pracovat v laboratoři veterinárních léčivých přípravků ve Fougères, kde byl posuzovatelem a zpravodajem pro spisy žádostí o registraci.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Dosavadní profesní dráha: Tim Buxton nastoupil v r. 1987 na praxi u Touche Ross & Co v Londýně.
Career to date: Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co. in London in 1987.
začala působit na německé agentuře pro životní prostředí jako vědecká administrátorka v oblasti hodnocení rizik průmyslových chemikálií.
In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Postgraduální studia managementu, vedení a správní práce.
Postgraduate studies in management, leadership and administration.
Metodologický pokyn, který má být zpracován po konzultaci koncepčního dokumentu
Guideline to be developed after consultation of concept paper
Prvních deset žádostí o VAMF by mělo být převzato v roce
The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Zvyšovat efektivitu postupu hrazení výdajů
To enhance the efficiency of reimbursement procedures
1995 začal působit v EMEA jako hlavní vědecký správce a v letech 1996 až 1998 vedl oddělení nových chemických látek.
He joined the EMEA in 1995 as principal scientific administrator and from 1996 to 1998 he was head of sector for new chemical substances.
Nyní již existuje právní základ pro inspekce v oblasti farmakovigilance.
The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
To zahrnuje umožnění vícejazyčné navigace a zlepšení celkového vzhledu, usnadnění ovládání a zdokonalení vyhledávacích nástrojů
This includes making multilingual navigation possible and improving presentation, user friendliness and search tools
Priority pro veterinární léčivé přípravky v roce 2005:
Priorities for veterinary medicines in 2005:
V letech 1984 až 1994 měla jakožto zdravotní ředitelka farmaceutického odboru na italském ministerstvu zdravotnictví na starosti operativní středisko pro postupy Společenství a byla italskou členkou bývalého výboru CPMP, zapojeného i do činností ICH.
From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
V letech 1974 až 1996 zastával funkce v divizi léčivých přípravků UK a agentuře pro kontrolu léčivých přípravků, včetně inspekce farmaceutické výroby, pracoval jako posuzovatel dokumentů a vedoucí biotechnologické a biologické jednotky.
Between 1974 and 1996 he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including those of inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers, and manager of the biotechnology and biological unit.
Příprava návrhu rostlinné monografie Společenství pro rostlinné léčivé přípravky s již dobře zavedeným použitím
Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základního dokumentu o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
4.5 Odebírání vzorků a testování
4.5 Sampling and testing
Přijmout nařízení pro provádění nového ustanovení o poplatcích odváděných EMEA
Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
2.9 Regulační činnosti
2.9 Regulatory activities
Tyto požadavky na čitelnost se budou rovněž týkat příbalových informací o přípravku.
These readability requirements will also be applicable to package inserts.
Pro zajištění bezpečného užívání léčivých přípravků bude agentura posilovat své aktivity v oblasti farmakovigilance, zejména databázi EudraVigilance a provádění strategie EMEA
9 To provide for safe use of medicinal products, the Agency will reinforce its activities in the area of pharmacovigilance, in particular the EudraVigilance database and the implementation of the EMEA risk management strategy for medicines for human use.
Sekce pro komunikaci a sítí
Communications and networking Unit
Bude pokračovat technická podpora pro Komisi z hlediska jejího členství v komisi Codex alimentarius, přičemž agentura a CVMP budou nadále zastoupeny i na dalších mezinárodních fórech,
There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.