natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifikantní účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti byl zaznamenán v celé skupině pacientů užívající betablokátory (poměr rizika: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
A significant effect was observed on the primary composite endpoint in the overall group of patients receiving beta-blocker therapy (hazard ratio: 0.85, 95% CI [0.76; 0.94]).
Rozsáhlé, na klinické výstupy zaměřené, studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10 917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF < 40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii, kdy 86,9 % pacientů užívalo betablokátory.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10,917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF < 40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Současné použití ivabradinu s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n = 4150) bylo zaznamenáno větší snížení u primárního kombinovaného cílového parametru o 24 % (poměr rizika: 0,76; 95% CI [0,68; 0,85] p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry včetně úmrtí z jakékoliv příčiny (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,72; 0,96], p = 0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83; 95% CI [0,71; 0,97], p = 0,0166).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68; 0.85], p < 0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72; 0.96], p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71; 0.97], p = 0.0166).
Přípravek Ivabradin Zentiva s jídlem a pitím Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Ivabradin Zentiva.
Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ivabradin Zentiva Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Jak přípravek Ivabradin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm.
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
- Léčivou látkou je ivabradinum (ve formě ivabradini hydrochloridum).
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Jak přípravek Ivabradin Zentiva působí?
How does Ivabradine Zentiva work?
V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal přidanou účinnost v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco přidaná účinnost byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral intake).
Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva“).
Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, jste-li těhotná nebo plánujete-li otěhotnět (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva”).
Do not take Ivabradine Zentiva if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Nedoporučené současné užívání
Concomitant use not recommended
Dávkování Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7,5 mg ivabradinu.
Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1 mm.
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
Používání třezalky tečkované má být během léčby ivabradinem omezeno.
The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
elektroretinogram, statické a kinetické zorné pole, barevné vidění, zraková ostrost), u pacientů léčených ivabradinem pro chronickou stabilní anginu pectoris v průběhu 3 let, neprokázala toxicitu na retinu.
In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
in the age subsets [1 - 3] years, [3 - 18] years and < 40 kg and [318] years and ≥ 40 kg, respectively.
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených doporučenou cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95% CI [0,31; 1,53]).
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
Podlouhlá, bílá tableta s půlicí rýhou na jedné straně a obou bocích, o rozměru 4,8x8,8 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva, pokud kojíte (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva”).
Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
- Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 7,5 mg dvakrát denně.
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
O chronickém srdečním selhání
About chronic heart failure
Průměrné dávky ivabradinu dovolující dosáhnout 20% HRR byly 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrát denně a 4,1 ± 2,2 mg dvakrát denně ve věkových kategoriích [1-3] roky [318] let a < 40 kg a [3-18] let a ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Zentiva, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin Zentiva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Pokud se v průběhu léčby srdeční frekvence trvale sníží pod 50 tepů/min (bpm) v klidu nebo pacient zaznamená symptomy vztahující se k bradykardii, dávka musí být snížena na nejbližší nižší dávku u pacientů užívajících 7,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg dvakrát denně.
If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
- Nepravidelný srdeční rytmus.
- If you suffer from a heart rhythm disorder.
Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů/min nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů/min nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů ivabradin v kombinaci s amlodipinem 5 mg jednou denně nebo nifedipinem GITS 30 mg jednou denně vykázal v průběhu 6-týdenní léčebné periody statisticky signifikantní zvýšení účinnosti v terapeutické odpovědi (definované jako snížení počtu záchvatů anginy pectoris o nejméně 3 za týden a/nebo prodloužení doby do nástupu deprese ST úseku o 1 mm alespoň o 60 sekund během zátěžového testu na běžícím pásu) měřené v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) (OR = 1,3,
In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0 - 1.7]; p = 0.012).
Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu sníží pod 50 tepů za minutu (bpm) nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů až na nejnižší dávku 2,5 mg dvakrát denně (půl 5mg tablety dvakrát denně).
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
ÚT [večer]
FRI [moon]
- Změna srdeční funkce (příznakem je zpomalení tepové frekvence).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Ivabradine Zentiva 7.5 mg
Ivabradin je přibližně ze 70 % vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatická koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně je 22 ng/ml (CV = 29 %).
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
Potahová vrstva Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
- kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4
- Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5).
Příbalová informace: informace pro pacienta Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety:
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
ČT [večer]
SAT [sun]
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack
bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron).
• Quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders).
Hyperurikemie
Uncommon Hyperuricaemia
Další léčivé přípravky a přípravek Ivabradin Zentiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
AV blokáda 1.
- AV-block of 3
- Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání činnosti srdce, neupravený krevní tlak,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Bradykardie
Ivabradine
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci:
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum) nebo ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
(ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2),
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
How to store Ivabradine Zentiva
Hypotenze, možná v souvislosti s bradykardií
Hypotension, possibly related to bradycardia
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin Zentiva 5 mg
Ivabradine Zentiva 5 mg
Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
What Ivabradine Zentiva is and what it is used for
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení.
Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety ivabradinum
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
U mírné poruchy funkce jater není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin Zentiva 5 mg dvakrát denně.
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily.
Výrobce
Children
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ivabradin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“, - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak - jestliže máte nekontrolovaný krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby (léčba vysokého krevního tlaku), - jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání se změnou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „blokáda Tawarových ramének“, - jestliže máte chronické onemocnění oční sítnice, - jestliže máte mírnou poruchu funkce jater, - jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Zentiva - If you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called “long QT syndrome”.
- symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva - jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
- If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
What you need to know before you take Ivabradine Zentiva Do not take Ivabradine Zentiva
Angioedém Vyrážka
Angioedema Rash
Eosinofilie
Glycerol
Krospovidon Magnesium-stearát (E 470 B)
Crospovidone Magnesium stearate
- kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
PO [večer]
TUE [moon]
Bylo použito terapeutické schéma s vyšším dávkováním, než je schválené (úvodní dávka 7,5 mg 2x denně (5 mg 2x denně u pacientů ve věku ≥ 75 let) a titrace až na 10 mg 2x denně).
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
- Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
Nauzea Zácpa
Film-coating:
EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
EU/1/16/1144/003 EU/1/16/1144/004 EU/1/16/1144/005 EU/1/16/1144/006 EU/1/16/1144/007
Silné inhibitory
- Severe hepatic insufficiency.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater má být ivabradin používán s opatrností.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
o chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu) o bepridil (k léčbě anginy pectoris) o některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
• Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
V této studii se však vyskytly metodické problémy.
There are, however, methodological problems with this study.
Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
Risks associated with long term use
Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Riziko zneužívání a závislosti
Risk for abuse and dependence
Výbor CHMP byl proto požádán, aby posoudil:
The CHMP was therefore asked to consider:
Konečná diskuse skupiny CMDh se týkala dvou hlavních otázek, u kterých se členským státům nepodařilo dosáhnout shody.
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Skupina odborníků toto riziko připouští, jeho frekvenci ale považuje za nízkou.
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Jedná se o stimulans centrálního nervového systému, které je silnější než racemická směs.
It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Během posuzování žádosti na úrovni členských států byla vyžádána rada výboru PRAC ohledně plánu řízení rizik a žadatel souhlasil s doporučením:
During the assessment of the application at Member State level, advice from the PRAC on the risk management plan was sought and the applicant agreed with the recommendation to:
Kromě toho výbor CHMP doporučil, aby byl plán řízení rizik dále aktualizován (viz příloha IV).
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
Posouzení účinnosti tedy vychází z intenzivního průzkumu literatury i ze současných evropských doporučení pro léčbu.
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
There is also evidence that amfetamines increase release and turnover of serotonin.