natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Naglazyme pomáhá štěpit glykosaminoglykany a zastavit jejich hromadění v buňkách.
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Naglazyme je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Naglazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku galsulfázu (1 mg/ml).
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Přípravek Naglazyme je typ enzymatické substituční léčby.
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Jaké informace o přípravku Naglazyme nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Naglazyme?
Na co se přípravek Naglazyme používá?
What is Naglazyme used for?
Jak se přípravek Naglazyme používá?
How is Naglazyme used?
Na základě čeho byl přípravek Naglazyme schválen?
Why has Naglazyme been approved?
Jak přípravek Naglazyme působí?
How does Naglazyme work?
Jak byl přípravek Naglazyme zkoumán?
How has Naglazyme been studied?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dafiro HCT on 4 November 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dafiro HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Dafiro HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dafiro HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dafiro HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Dafiro HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Dafiro HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Dafiro HCT v rámci snižování krevního tlaku.
The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Dafiro HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Uvedené tři léčivé látky v přípravku Dafiro HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Použité dávkování přípravku Dafiro HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Dafiro HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Dafiro HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Denní dávka přípravku Dafiro HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Přípravek Dafiro HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dafiro HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Léčba nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Dafiro HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Přípravek Dafiro HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Zatímco u pacientů užívajících přípravek Dafiro HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Jaký přínos přípravku Dafiro HCT byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro HCT je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Přípravek Dafiro HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
Přípravek Dafiro HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Další informace o přípravku Dafiro HCT
Other information about Dafiro HCT
Přípravek Dafiro HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro HCT?
What is the risk associated with Dafiro HCT?
Co je Dafiro HCT?
What is Dafiro HCT?
Jak byl přípravek Dafiro HCT zkoumán?
How has Dafiro HCT been studied?
Jak přípravek Dafiro HCT působí?
How does Dafiro HCT work?
Na základě čeho byl přípravek Dafiro HCT schválen?
Why has Dafiro HCT been approved?
Jak se přípravek Dafiro HCT používá?
How is Dafiro HCT used?
K čemu se přípravek Dafiro HCT používá?
What is Dafiro HCT used for?
Edukační balíček musí obsahovat následující:
The educational pack should contain the following:
Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů s příslušnou národní lékovou agenturou.
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• Edukační materiál pro lékaře
• Educational material for Healthcare Professionals
• Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů:
• Vandetanib treatment must not be started in patients:
• Pohotovostní kartu pacienta (text odsouhlasený CHMP)
• Patient Alert Cards (text as agreed by the CHMP)
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které musejí být provedeny členskými zeměmi
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, jak jsou popsány níže:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
• The role and use of the Patient Alert Card
o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
• Who have a history of Torsades de Pointes unless all risk factors that contributed to Torsades have been corrected.
Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové informace:
The educational material for Healthcare Professionals should contain the following key elements:
• Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s vandetanibem buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
• Details of medicinal products where the co-administration of vandetanib is either contraindicated or not recommended.
• Vandetanib prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlou smrt
• Vandetanib prolongs the QTc interval and can cause Torsades de Pointes and sudden death
• Informaci, že vandetanib může vyvolat syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS).
• That vandetanib may cause Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) also known as Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
• Nutnost informovat pacienty o riziku prodloužení intervalu QTc a PRES a informovat je o příznacích a projevech, kterých by si měli všímat, a jak se zachovat.
• The need to counsel patients about the risk of prolonged QTc and PRES and inform them of what symptoms and signs to be aware of and the actions to take
Podávání vandetanibu lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Dosing can be resumed at a reduced dose after return of the ECG QTc interval to pretreatment status has been confirmed and correction of possible electrolyte imbalance has been made.
• Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
• If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought.
• Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny
• The need for an ECG, and serum levels of potassium, calcium and magnesium and thyroid stimulating hormone (TSH) and the times and situations when it should be performed
• Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat vandetanib.
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking vandetanib.
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že všichni lékaři, u kterých lze předpokládat používání a/nebo předepisování přípravku Caprelsa, obdrží Edukační balíček při a po uvedení přípravku na trh.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Caprelsa are provided with an Educational pack.
• Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms. o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc.
• Whose ECG QTc interval is greater than 480 msec
U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI vyšetření mozku.
Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
28. dubna 2014 EMA/276477/2014
28 April 2014 EMA/276477/2014
Lékové formy a schválené indikace, síly a dávky se v jednotlivých zemích EU liší.
The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Informace k předepisování pro lékaře a informace v informační brožurce pro pacienty byly aktualizovány.
The prescribing information for physicians and information in the patients' information leaflet has been updated.
Toto vyšetření by mělo zahrnovat přehodnocení poměru přínosů a rizik u individuálního pacienta.
This examination should include a re-assessment of the benefit-risk balance in the individual patient.
Omezení použití léčivých přípravků obsahujících methysergid
Restrictions on the use of methysergide-containing medicines
Pokud jste léčeni z důvodu tohoto stavu, obraťte se prosím na svého lékaře a proberte s ním jiné možnosti léčby.
If you are being treated for this purpose, please contact your doctor to discuss alternative treatment.
Přezkum methysergidu byl zahájen dne 24. května 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky (ANSM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v návaznosti na obavy vyvolané závažnými případy fibrózy, které identifikovala francouzská agentura.
The review of methysergide was initiated on 24 May 2012 at the request of the French medicines agency ANSM under Article 31 of Directive 2001/83/EC following concerns about serious cases of fibrosis identified by the French agency.
V EU jsou léčivé přípravky obsahující methysergid registrovány na základě národních postupů a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
In the EU, medicines containing methysergide have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 28. dubna 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 28 April 2014.
Nebyly ovšem k dispozici žádné údaje, které by toto použití podporovaly, a methysergid by proto již neměl být u karcinoidu podáván.
However, there were no data to support this use and Methysergide should therefore no longer be used in carcinoid disease.
Doporučení agentury vycházejí z dostupných údajů o přínosech a rizicích methysergidu, z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a vědecké literatury.
The Agency's recommendations are based on available data on the benefits and risks of methysergide, from clinical studies, post-marketing safety reports and the scientific literature.
Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí, které je platné v celé EU.
The CHMP recommendations were sent to the European Commission, which has endorsed them and issued a final legally-binding decision that is valid throughout the EU.
Příznaky fibrózy se často objeví až s určitým časovým odstupem a bez příslušných vyšetření může být diagnóza stanovena příliš pozdě na to, aby bylo možné předejít závažnému (a potenciálně život ohrožujícímu) poškození orgánů.
The symptoms of fibrosis often take some time to appear and without screening the diagnosis may come too late to prevent severe (and potentially life-threatening) damage to organs .
• Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících methysergid by měl být methysergid nyní používán pouze k:
• Following the review of methysergide-containing medicines, methysergide should now only be used for:
Na základě těchto údajů se možná příčinná souvislost mezi methysergidem a fibrózou jeví jako pravděpodobná.
Based on these data a potential causal association between methysergide and fibrosis seems likely.
• Váš lékař bude také pravidelně přehodnocovat potřebu pokračovat v léčbě methysergidem podle toho, zda se příznaky po pravidelných přestávkách v léčbě vrátí.
• Your doctor will also regularly re-assess the need for you to continue treatment with methysergide by seeing if your symptoms return after periodic breaks in treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, který provedl tento přezkum, uvedl, že tato doporučení jsou nezbytná z důvodu hlášených případů fibrózy zaznamenaných v souvislosti s methysergidem a dalšími léky ze stejné třídy (námelové deriváty).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which conducted the review, noted that these recommendations were necessary due to the reports of fibrosis seen with methysergide and other medicines of the same class (ergot derivatives).
Tato vyšetření mohou zahrnovat ultrazvuk srdce, abdominální magnetickou rezonanci a funkční vyšetření plic.
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Mechanismus, jakým by methysergid mohl fibrózu vyvolávat, prostřednictvím aktivace serotoninových receptorů, je rozsáhlým způsobem popsán v literatuře.
The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Methysergid je léčivý přípravek z třídy „námelových alkaloidů”, které se v EU používají k prevenci migrén (s aurou i bez ní) a jiných typů pulzních bolestí hlavy.
Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
• Pokud užíváte methysergid v rámci prevence migrén a klastrových bolestí hlavy, bude lékař pravidelně kontrolovat, zda se u vás neobjevily příznaky nebo projevy fibrózy.
• If you are using methysergide to prevent migraines and cluster headaches, your doctor will check on a regular basis whether you are developing any signs or symptoms of fibrosis.
Pokud jde o přínosy, výbor konstatoval, že existují určité důkazy o klinicky významném účinku methysergidu při jeho použití v rámci prevence u pacientů s pravidelnými migrénami a klastrovými bolestmi hlavy, u nichž jsou terapeutické možnosti omezeny.
Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků z jiných tříd nejméně po dobu 4 měsíců v maximální tolerované dávce,
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Dne 20. února 2014 Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila omezit použití methysergidu z důvodu obav, že by mohl vyvolávat fibrózu, stav při kterém se v tělesných orgánech hromadí fibrózní (jizevnatá) tkáň, která je může poškozovat.
On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Předchozí léčba musí zahrnovat podávání léčivých přípravků nejméně ze 2 tříd minimálně po dobu 2 měsíců.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
• Léčivé přípravky obsahující methysergid mohou vyvolávat potenciálně závažný stav zvaný fibróza, při kterém se v některých tělesných orgánech hromadí jizevnatá tkáň.
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
• Léčba nesmí být zahájena, dokud není pacient vyšetřen na preexistující fibrotické stavy.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
• Během léčby methysergidem, je třeba zařazovat období bez léčby trvající nejméně 4 týdny, a to nejméně každých 6 měsíců.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Používal se rovněž k léčbě průjmu vyvolaného karcinoidem.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
V důsledku toho je použití těchto léčivých přípravků omezeno na prevenci závažných úporných migrén a klastrových bolestí hlavy v případech, kdy selhaly standardní léčivé přípravky.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.