natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hladiny enfuvirtidu zjištěné v mozkomíšním moku pacientů s HIV byly zanedbatelné.
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Voda na injekci
Water for Injections
Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Ujistěte se, že jehla je bezpečně nasazena na injekční stříkačce:
To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Osteonekróza:
Osteonecrosis:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Pod úhlem 45o propíchněte kůži jehlou.
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Přípravek Fuzeon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
• Podává se 1 ml injekce pod kůži.
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Smíchání vody na injekci s práškem Fuzeon
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
* Údaje o počtu kopií viru/ml periferní krve získané ve 48. týdnu studie na základě výsledků souhrnných dat ze studií TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření (LOCF).
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Potom roztok natáhněte znovu.
- Then pull out the liquid again.
Jak přípravek Fuzeon působí
How Fuzeon works
V žádném případě nesmějí s lahvičkou třepat, obracet ji nahoru a dolů, neboť by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0,7 x 109/l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12,4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento-roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5,6 pacienta na 100 paciento-roků).
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zlikvidovat zbytek vody, která zůstane v injekční lahvičce.
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
20,1 až 24,5
20.1 to 24.5
Absorpce dávky 90 mg podané subkutánně je stejná jak v oblasti břicha tak i na stehnech či pažích.
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
38,1 až 42,5
38.1 to 42.5
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat
What you need to know before you use Fuzeon
Pomalu táhněte píst zpět tak, aby voda dosáhla značky 1,1 ml. Prosím, uvědomte si, že injekční lahvička obsahuje více roztoku, než potřebujete (2 ml); abyste si správně připravil(a) svou injekci, potřebujete odebrat pouze 1,1 ml.
Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Není-li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
• Nikdy se nedotýkejte zátky injekční lahvičky poté, co byla dezinfikována alkoholovým tamponem.
● Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
HIV-1 RNA < 400 kopií/ml
HIV-1 RNA < 400 copies/ml
BL HIV-1 RNA < 5.0
BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
Jednou připravený roztok pro injekci musí být ihned aplikován.
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders Common
Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV-1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Poruchy ucha a labyrintu Časté
Ear and labyrinth disorders Common
Porucha funkce ledvin: Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu: Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Ujistěte se, že špička jehly je stále pod hladinou roztoku vody na injekci, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Pomocí ukazováčku odstraňte barevný ochranný kryt jehly směrem od jehly.
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Vstříknutí vody na injekci do prášku Fuzeon
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Konjunktivitida
Conjunctivitis
Poté, co všechna voda na injekci vnikla do injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon, vyjměte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
• třesavka (třes)
• shaking (tremor)
Pokud zaznamenáte jakékoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků, přestaňte používat přípravek Fuzeon a ihned navštivte lékaře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Po rozpuštění: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Allow it to dry in the air completely.
HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Logaritmus změny v porovnání s výchozí hodnotou (log10 kopií/ml)*
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
Distribuce: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid je z 92 % vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v rozmezí koncentrace od 2 do 10 μg/ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na kyselý glykoprotein α-1.
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Velikost balení
Pack sizes
Pokud ji hned neaplikujete, uschovejte ji v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Hypestesie, poruchy pozornosti, třes
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Poškození jater: Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz body 4.4 a
Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ml v průběhu 48. týdne bylo 30,4 % pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12 % pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
zátka, pryž (neobsahující latex)
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
• Po umytí rukou se nedotýkejte žádných jiných předmětů než těch, které potřebujete k přípravě a aplikaci léku ani místa, kam bude injekce aplikována.
- After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Vaše injekční stříkačky
Your syringes
Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.
U této demografické skupiny byl medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA 5,2 log10 kopií/ml a medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk 88 buněk/mm u skupiny léčené Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky resp. 5,1 log10 kopií/ml a 97 buněk/mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
• Zopakujte tento krok případně znovu, dokud do injekční stříkačky nenatáhnete přesný objem roztoku.
- This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla, používání přístrojů nebo obsluhování strojů nebyl testován.
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Krok D: Aplikace injekce s přípravkem Fuzeon
Step D: Injecting Fuzeon
Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi asijskou a kavkazskou rasou.
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Studie na morčatech prokázaly možnost vzniku opožděné kožní přecitlivělosti na enfuvirtid.
Studies in guinea pigs indicated a potential for enfuvirtide to produce delayed contact hypersensitivity.
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Naleznete tam návod, jak přípravek Fuzeon připravit a jak si sám(sama) budete přípravek Fuzeon aplikovat.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Očištění místa pro vpich injekce
Cleansing the injection site
Uchopte velkou injekční stříkačku o objemu 3 ml.
Pick up the 3 ml large syringe.
Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Klinické studie sledující účinek enfuvirtidu v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky prokázaly jeho zřejmý aditivní až synergický efekt, přičemž antagonizmus mezi podávanými látkami nebyl prokázán.
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
pryžová zátka (neobsahující latex)
rubber stopper (latex free)
Před užitím přípravku Fuzeon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
• Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
• If too much air gets into the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial.
Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný, mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Očistěte si pečlivě místo určené k aplikaci injekce polštářkem napuštěným alkoholem.
Clean the area for injection well with an alcohol swab.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
White to off-white lyophilised powder.
• Injekce se nesmí aplikovat do mateřských znamének, jizev, modřin či do pupku.
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz Tabulka 5).
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
• akné
• acne
b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
Průhledný, plastový, ochranný kryt jehly odstraníte: • zatlačte směrem k injekční stříkačce a poté jej stáhněte.
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
• otok žláz (mízních uzlin)
• swollen glands (lymph nodes)
kopií/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
• Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
• Otřete zátku každé injekční lahvičky čerstvým alkoholovým polštářkem.
- Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
• snížená citlivost
• decreased sensation
Přípravek Fuzeon může způsobit pod kůží v místě vpichu amyloidózu (ukládání amyloidu).
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Lahvička: 2 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
2 ml vial, colourless glass type 1
Přípravek Fuzeon obsahuje léčivou látku „enfuvirtid“ a patří do skupiny léčivých přípravků zvaných
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza.
Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
• Dbejte na to, abyste nezatáhl(a) za píst příliš rychle, aby nedošlo k překročení značky 1 ml nebo vytažení pístu z injekční stříkačky.
Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VODA NA INJEKCE - NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
• Nikdy nepoužívejte k rozpouštění svého léku vodu z vodovodu.
● Never mix your medicine with tap water.
Porucha funkce jater: Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Vyhoďte použitou injekční stříkačku do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem.
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
• pocit slabosti
• feeling weak
Otřete znovu povrch zátky injekční lahvičky s přípravkem Fuzeon novým tamponem s alkoholem.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Poruchy oka Časté
Eye disorders Common
Pomalu stiskněte píst injekční stříkačky.
Press the syringe plunger in slowly.
Reakce v místě vpichu injekce
Injection site reactions
Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
• jste někdy prodělal(a) nějaké ledvinové onemocnění
• you have ever had any kidney problems
K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1,1 ml.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Uchopte malou injekční stříkačku o objemu 1 ml.
Pick up the 1 ml small syringe.
Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
• Jestliže do injekční stříkačky vnikne větší množství vzduchu, stlačte opatrně píst tak, aby vytlačil všechen vzduch zpět do injekční lahvičky.
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
c Stupeň 3 = střední průměr ≥ 50 mm, ale < 85 mm; Stupeň 4 =střední průměr ≥ 85 mm. d Stupeň 3 = střední průměr ≥ 25 mm, ale < 50 mm; Stupeň 4 = střední průměr ≥ 50 mm. e Stupeň 3 = ≥ 3 cm; Stupeň 4 = v případě vyčerpání.
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Balení obsahuje:
Contents of the box:
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
Při léčbě případného předávkování lze použít jen všeobecná podpůrná opatření.
Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Je-li na místě vpichu viditelná krev, zakryjte si místo vpichu náplastí.
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
• noční můry
• nightmares
Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
• utáhněte jehlu spolu s krytem jemným pootočením a zatlačením směrem ke stříkačce ve směru hodinových ručiček.
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
60 injekčních lahviček s vodou na injekci, která slouží jako rozpouštědlo k přípravě roztoku 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml
60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes
Přerušení z jiných důvodů
Discontinued due to other reasons†φ§
Tím vstříknete vzduch do injekční lahvičky.
This injects the air.
Poklepávejte opatrně špičkami prstů na injekční lahvičku, až se prášek začne rozpouštět.
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Zkontrolujte, zda je špička jehly stále pod hladinou roztoku, aby nedošlo ke vniknutí bublin vzduchu do injekční stříkačky.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Jak si připravit a aplikovat injekci přípravku Fuzeon Přípravek Fuzeon musí být podán injekčně pod kůži - tzv. „subkutánní“ injekcí.
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Vpíchněte injekční stříkačku do pryžové zátky injekční lahvičky obsahující vodu na injekci a stlačte píst.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Take out the needle from the vial.
Doba použitelnosti po rozpuštění
Shelf life after reconstitution
V případě, že připravený roztok neaplikujete ihned, je třeba jej uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) a užít jej během 24 hodin.. Neaplikujte si tento přípravek, pokud si všimnete v prášku nebo v roztoku po přidání vody na injekci nějaké částice.
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
K čemu se přípravek Fuzeon používá
What Fuzeon is used for
Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů současně infikovaných hepatitidou B/C. U těchto pacientů nevedla léčba Fuzeonem ke zvýšenému výskytu jaterních poruch.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
• průjem
● redness
Hodnota p
Confidence Interval p-value
Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4,59 ± 1,5 μg/ml, AUC byla 55,8 ± 12,1 μg *hod/ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro injekční roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solvent for parenteral use
Injekční lahvička: 3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
3 ml vial, colourless glass type 1