natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/008 30 tablet EU/1/09/604/009 100 tablet
EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), - mírné alergické reakce, - snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), - unavenost (astenie), - bolest hlavy, závrať, - abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), - mírné zvýšený krevního tlaku, - zánět tlustého střeva (kolitida), - průjem, - nevolnost, zvracení, - zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, - bolesti břicha, - zvýšení výsledků některých jaterních testů, - zvýšené vypadávání vlasů, - ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, - tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), - mírné alergické reakce, - snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný), - unavenost (astenie), - bolest hlavy, závrať, - abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie), - mírné zvýšený krevního tlaku, - zánět tlustého střeva (kolitida), - průjem, - nevolnost, zvracení, - zánět v ústech, tvorba vředů v ústech, - bolesti břicha, - zvýšení výsledků některých jaterních testů, - zvýšené vypadávání vlasů, - ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění, - tendonitida (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na rukou), - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy), - problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
- colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/001 30 tablet EU/1/09/604/002 100 tablet
EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 100 mg potahované tablety
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
NÁVOD K POUŽITÍ
Method of administration
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/003 30 tablet EU/1/09/604/004 100 tablet
EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 10 mg potahované tablety
Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 100 mg potahované tablety leflunomidum
Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Slovenská republika Zentiva, a.s.
Zentiva, a.s.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomide Zentiva 20 mg potahované tablety leflunomidum
Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
PV-Hungary@zentiva.com
PV-Lithuania@zentiva.com
Jedna tableta obsahuje 72 mg mohohydrátu laktosy.
Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Dok.
Doc.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován V 10-2009.
This summary was last updated in 10-2009.
č.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Další informace o přípravku Biopoin:
Other information about Biopoin:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
What benefit has Biopoin shown during the studies?
Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Přípravek Biopoin je injekční roztok.
Biopoin is a solution for injection.
Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi“ počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi“ upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Co je Biopoin?
What is Biopoin?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
What is the risk associated with Biopoin?
U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
The full EPAR for Biopoin can be found here.
Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
How has Biopoin been studied?
Jak přípravek Biopoin působí?
How does Biopoin work?
Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Why has Biopoin been approved?
Na co se přípravek Biopoin používá?
What is Biopoin used for?
Jak se přípravek Biopoin používá?
How is Biopoin used?
Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
For full details, see the Package Leaflet.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• At the request of the European Medicines Agency;
Starší pacienti (≥ 65 let)
Elderly patients (≥ 65 years)
Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available.
Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Na základě log-rank testu.
Based on a Log-rank test.
Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Date of latest renewal: 23 September 2019
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
JINÉ Před použitím neotvírejte.
OTHER Do not open before use.
Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Nezávažná epistaxe byla nejčastější krvácivou příhodou.
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Na základě logistické regrese.
Based on a logistic regression.
Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Studie u pediatrických populací nebyly provedeny.
Studies in paediatric populations have not been performed.
Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Pruritus, alopecie
Pruritus, Alopecia
O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Analýza přežívání
Survival analysis
Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
The treatment effect was consistent in both trials.
Účinek na QT interval
Effect on QT interval
Údaje u afroamerické populace byly velmi omezené, ale ve stejném rozpětí jako u kavkazské populace.
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Na základě Coxova regresního modelu.
Based on a Cox's regression model.
Doba do první akutní exacerbace IPF
Time to first acute IPF exacerbation
Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
CI: interval spolehlivosti
CI: confidence interval
Roční míra poklesu FVC
Annual rate of decline in FVC
Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Snížená tělesná hmotnost, snížená chuť k jídlu
Weight decreased, Decreased appetite
Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Další léčivé přípravky a přípravek Ofev
Other medicines and Ofev
V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Glykoprotein P (P-gp)
P-glycoprotein (P-gp)
Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Ofev can interact with certain other medicines.
Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.