natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- jestliže u Vás po zákroku VTP dojde k nechtěnému úniku moči,
- You experience involuntary passing of urine after the VTP procedure.
Dávkování
Dizziness
Tento vzhled je normální.
This appearance is normal
(případy/kontroly)
(cases/controls)
Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
No point estimate was available for the remaining study.
Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
Latinská Amerika; 11 zemí
America; 11 countries
(7) NA: není k dispozici.
(7) NA: not available.
Tato data mají být interpretována s opatrností.
These data should be interpreted with caution.
Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
• nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
- Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
- This vaccine has been prescribed for your child only.
50 tub
50 tubes
není známo*
Not known*
* Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
ne méně než 106,0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
Odhad účinnosti vakcíny je založen na 41 plně očkovaných případech a 175 plně očkovaných kontrolách.
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Dopad na hospitalizaci§
Impact on hospitalisation§
Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Your child will receive two doses of the vaccine.
(1) Počet plně očkovaných (2 dávky) a neočkovaných případů a kontrol.
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
10, 14 týdnů a 6, 10, 14 týdnů (souhrnně)
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
Pokud zapomenete přijít k lékaři v naplánované době, požádejte lékaře o radu.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Slabá infekce, jako například rýma, by neměla představovat problém, ale řekněte o tom nejdřív svému lékaři.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných (viz bod 5.1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy.
The child should be seated in a reclining position.
Frekvence jsou definovány jako:
Frequencies are reported as:
• má jakoukoli poruchu gastrointestinálního systému.
• he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
• Zkontrolujte, zda tuba nebyla poškozena nebo nebyla již otevřena.
• Check the tube has not been damaged nor is already open.
Perorální suspenze 1 tuba
Oral suspension 1 tube
Nebyly hlášeny žádné případy intususcepce.
No cases of intussusception were reported.
Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
1300 Wavre Belgie
1300 Wavre Belgium
Závažnost gastroenteritidy (GE) byla definována podle kritérií WHO.
Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
Je důležité, abyste se ve věci následných návštěv řídil(a) pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Severní Afrika, Malawi
South Africa, Malawi
Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
All of these strains are circulating worldwide.
C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
C Check the tube has opened correctly 1.
Co máte dělat, pokud membrána nebyla propíchnuta • Pokud membrána nebyla propíchnuta, vraťte se k bodu B a opakujte kroky 2, 3 a 4.
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Klinické studie, z nichž byly získány údaje o účinnosti, byly prováděny v Evropě, ve Střední a v Jižní Americe, Africe a Asii (viz bod 5.1).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Tyto kmeny cirkulují po celém světě.
These strains are circulating worldwide.
Vakcína se má použít ihned po otevření.
The vaccine should be used immediately after opening.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
(5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
(5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
• trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
• he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
3, 4 měsíce Česká republika
3, 4 months Czech Republic
PŘÍLOHA IV
ANNEX II
Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém (přirozená obrana těla) si vytvoří protilátky proti nejčastěji se vyskytujícím typům rotavirů.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Dopad na úmrtnost§
Impact on mortality§
Nedržte perorální tubu za tělo, mohli byste vymačkat část vakcíny.
Do not hold the body of the oral tube, you may squeeze out some of the vaccine.
Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180
3, 5 months Finland, Italy 180
• jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Rotarix se nemá podávat dětem ve věku nad 24 týdnů.
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
• Vakcínu ihned podejte.
• Give the vaccine straight away.
Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
• jestliže Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou.
• if your child has a severe infection with a high temperature.
Zkontrolujte, že membrána byla propíchnuta
Check the membrane has been pierced
*Pomnožený na Vero buňkách
*Produced on Vero cells
§POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
§NOTE: Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
• Nemusíte tubou točit.
• You do not need to twist.
Při výskytu těchto příznaků by rodiče/opatrovníci měli být požádáni o okamžité hlášení takových příznaků zdravotnickým pracovníkům.
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Osoby, které jsou v kontaktu s čerstvě očkovanými jedinci, by měly dodržovat osobní hygienu (např. mytí rukou po výměně dětských plen).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
2, 3 měsíce Francie,
2, 3 months France,
Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Pokud není vakcína použita okamžitě, neměla by být připravená vakcína uchovávána při teplotě 2 - 25 °C po dobu delší než 24 hodin.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
Každá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkami.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Většina dětí s rotavirovým průjmem se uzdraví sama.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2006
Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
• Jedna perorální tuba obsahuje jednu dávku vakcíny.
• One oral tube delivers one dose of vaccine.
Vakcína je připravena k použití (není nutné ji rekonstituovat ani ředit).
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
• Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Převodní adaptér
Transfer adapter
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Je to proto, aby nepoužité perorální tuby mohly být použity pro další vakcinaci.
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
Nasaďte převodní adaptér na skleněný obal a tlačte ho směrem dolů, dokud není převodní adaptér správně a bezpečně připojen.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
V těchto zemích bylo pozorováno až 6 dalších případů ze 100 000 kojenců při běžném výskytu 25 až 101 na 100 000 kojenců (mladších než jeden rok věku) za rok.
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
D Podání vakcíny
D Give the vaccine
Země období
Countries Period
Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
The vaccination course consists of two doses.
Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
• Velmi vzácné: kopřivka.
• Very rare: hives (urticaria)
Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Some cases of overdose have been reported.
Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Subjekty s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) (viz bod 4.8).
Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
První dávka jim byla podána od šesti týdnů po narození.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Rotarix se za žádných okolností nesmí podat injekčně.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotavirus se snadno přenáší z ruky do úst při kontaktu se stolicí infikované osoby.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Předplněný perorální aplikátor: 3 roky;
- Pre-filled oral applicator: 3 years
Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
• Krev ve stolici.
• blood in stools
Převodní adaptér na rekonstituci (1 na dávku) v následujících velikostech balení:
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
Hypersensitivita po předchozím podání rotavirových vakcín.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
• Velmi vzácné: intususcepce (část střeva je neprůchozí nebo vchlípená).
• Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
- Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci
- Infants who have known or suspected immunodeficiency
Rozsah ochrany, kterou by Rotarix mohl poskytnout vůči ostatním rotavirovým kmenům, které necirkulovaly v klinických studiích, není v současnosti znám.
The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Jako preventivní opatření by měli zdravotničtí pracovníci sledovat jakékoliv příznaky svědčící pro intususcepci (závažné bolesti břicha, úporné zvracení, krvavé stolice, nadmutí břicha a/nebo vysoká horečka), protože údaje z pozorovacích bezpečnostních studií ukazují zvýšení rizika výskytu intususcepce většinou během 7 dní po očkování rotaviry (viz bod 4.8).
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational safety studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
(2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
Interval mezi dávkami by měl být nejméně 4 týdny.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Nepodávejte injekčně!
Do not inject!
Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
• Na vrcholu tuby má být otvor.
• There should be a hole at the top of the tube.
* Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
* Not statistically significant (p ≥0.05).
Ale u některých dětí je průběh onemocnění závažnější a nemoc je doprovázena silným zvracením, průjmem a život ohrožující ztrátou tekutin vyžadující hospitalizaci.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
• Je připravená k podání - s ničím ji nemusíte mísit.
• It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Other medicines and Rotarix
Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg sacharosy a 13,5 mg sorbitolu (viz bod 4.4).
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Tak, jak je tomu u všech vakcín, ani Rotarix nemusí úplně chránit všechny očkované osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit.
As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
V klinické studii s omezeným počtem kojenců s asymptomatickou HIV infekcí nebo HIV infekcí s mírnými příznaky nebyly žádné zjevné problémy s bezpečností prokázány (viz bod 4.8).
A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
Účinnost po 2 dávkách v prevenci RVGE vedoucí k hospitalizaci
Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Tyto studie ukázaly, že bezpečnostní profil této tekuté formy je srovnatelný s lyofilizovanou formou.
Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Poloha dítěte při podání vakcíny • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Position the child to give the vaccine • Seat the child leaning slightly backwards.
Imunitní odpověď u předčasně narozených dětí
Immune response in preterm infants
Rotarix je určen k aktivní imunizaci dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy způsobené rotavirovou infekcí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Před podáním vakcíny Vašemu dítěti musí být obě součásti smíseny dohromady.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může i tato vakcína způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud Vám lékař sdělil, že očkované dítě nesnáší některé cukry, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře.
If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
The following side effects may happen with this vaccine:
První dávka se může podávat od 6 týdnů věku.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
Rotarix is a clear and colourless liquid.
• jestliže má Vaše dítě vzácné dědičné onemocnění, které ovliňuje imunitní systém, nazývané těžký kombinovaný imunodeficit (SCID).
• if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
This product contains sucrose 1,073 mg (see section 4.4).
Za účelem určení přítomnosti prasečího circoviru typu I (PCV-1) ve vakcíně Rotarix se držiteli rozhodnutí o registraci ukládá:
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
• Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
D. Zbývající dávky ihned uložte do chladničky
D. Store remaining doses in the fridge immediately
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti očkování, pokud byl Rotarix podán jako první dávka a jako druhá dávka byla podána jiná rotavirová vakcína či naopak.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.