natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie u přípravku Humira.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg)
Tampón
Stratum
p  0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
 p  0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo  p  0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
• Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a family member or friend.
Ložisková psoriáza
pleural effusion
• V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní injekci přípravku Humira za použití předplněné injekční stříkačky.
• The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/03/256/021
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/021
náhradní)
erythema)
Stříkačka uvnitř pera je vyrobena ze skla třídy I a dále obsahuje píst (bromobutylová pryž) a jehlu s krytem (termoplastický elastomer).
The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Humira is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years in whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie) Méně časté Sarkoidóza1), vaskulitida Vzácné anafylaxe1)
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým ochranným krytem jehly na jedno použití.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Okénko Čirý roztok v injekční stříkačce
Clear Liquid in Syringe
40 mg jednou za dva týdny Váš lékař může předepsat úvodní dávku 80 mg, která bude podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování 40 mg jednou za dva týdny.
Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week.
U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
AbbVie Biotechnology Ltd.
AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Přípravek Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 80 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 80 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
První dávka 80 mg (dvě injekce 40 mg jednou denně) následovaná dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později.
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
• Jestliže používáte přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
• If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• 1 předplněná injekční stříkačka (0,8 ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 160 mg (čtyři injekce 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) následovanou 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) o dva týdny později.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/03/256/016
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/03/256/016
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 22).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 22).
b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Humira a kombinované terapie přípravkem Humira/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Poznámky Děti, dospívající a dospělí od 6 let s hmotností 40 kg nebo vyšší
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Humirab/MTXc n=63
Humira b/ MTX n=63
• Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Humira.
• If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira.
Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Humira častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte jim, že jste použil(a) větší množství léku.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that you have taken more.
Držte injekční stříkačku za oblast s vyznačenými ryskami a vytáhněte ji z obalu.
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
Před podáním injekce pevně přitiskněte předplněné pero proti místu vpichu.
Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 29).
Je důležité informovat svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou příznaky infekce, například horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Jestliže se vyžaduje rychlejší reakce na léčbu, lékař může předepsat první dávku 80 mg (dvě injekce 40 mg v jeden den) následovanou 40 mg o dva týdny později.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
• 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým ochranným krytem jehly (0,4 ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
• 3 předplněná pera (0,8 ml sterilního roztoku) se 4 tampóny napuštěnými alkoholem, vše v blistru.
• 3 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), with 4 alcohol pads in a blister.
Po řádném procvičení si můžete injekci podat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Jedna 0,8ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 80 mg.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 19).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 19).
U dospělých pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 pacientů (2,6 %).
In adult patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku přípravku Humira 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 g/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Neinfekční uveitida
Non-infectious uveitis
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených přípravkem Humira v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 24).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with Humira versus patients receiving placebo (See Table 24).
Poznámky Děti, dospívající od 6 do 17 let a dospělí s hmotností 40 kg nebo vyšší
Children, adolescents and adults from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
• edém (otok);
• itchy rash;
Jak přípravek Humira uchovávat
How to store Humira
Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 16.
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 16.
• Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu • Předplněné pero a speciální odpadní nádobu vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
• Always keep the pre-filled pen and the special disposal container out of the sight and reach of children
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
První dávka 80 mg (jedna injekce 80 mg) následovaná dávkou 40 mg jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po první dávce.
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose.
Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Humira.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Tabulka 17 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Table 17 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
• Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
Look at the expiry date on the syringe.
• Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda může být léčeno přípravkem Humira.
• If your child has or develops a demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Humira.
• Při léčbě přípravkem Humira můžete být náchylnější k infekcím.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Tabulka 10 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Table 10 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
U pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira.
• 1 předplněné pero (0,4 ml sterilního roztoku) se 2 tampóny napuštěnými alkoholem, vše v blistru.
• 1 pre-filled pen (0.4 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, sdělte to ihned svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I a dále obsahuje píst (bromobutylová pryž) a jehlu s krytem (termoplastický elastomer).
The syringe is made from type I glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
• Dávejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly ani se nedotkl(a) jehlou žádného povrchu
• Do not touch the needle with your fingers or let the needle touch anything
Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n=93
Table 26 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Pokud se u Vašeho dítěte objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Humira při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
When needed (for example, when you are travelling), a single Humira pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV Primární cílový parametr
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
• Injekční stříkačkou NETŘEPEJTE.
• Do NOT shake the syringe.
Injekční stříkačka
SYRINGE LABEL
1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Packs of: 1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
• nízký počet krevních destiček
• low blood measurements for platelets
• 2 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 1 předplněné pero (0,8 ml sterilního roztoku) se 2 tampóny napuštěnými alkoholem, vše v blistru.
• 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Humira 40 mg každý druhý týden n=109
Humira 40 mg eow N=109
Tabulka 19 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Table 19 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Humira 80 mg
Humira 80 mg
Tabulka 27 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Tabulka 18 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden n=93
Table 18 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 17.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Místa pro podání injekce
Solution for injection
• 1 předplněné pero na jedno použití a
• 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
• 4 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Na břiše nejméně 5 cm od pupku
• Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 80 mg. Humira 80 mg injekční roztok v předplněném peru
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 80 mg of adalimumab.
• Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, řekněte to svému lékaři.
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of getting HBV.
Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
• Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Humira.
• If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in its outer carton in order to protect from light.
Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše lékař Vašemu dítěti úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech) následovanou dávkou 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) o dva týdny později.
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• 2 předplněné injekční stříkačky (0,4 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
• Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to lékaři.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
• 1 předplněná injekční stříkačka (0,4ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 25.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
(24/37)b
ANNEX III
• 6 předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 15.
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření (tj.
X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• 4 předplněné injekční stříkačky (0,4 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, v blistru.
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.