natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
0,5 to 1 g/den
0.5 to 1 g/day
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Tam, kde toto bylo uvedeno, se nejčastěji jednalo o dávky mezi 7,5 až 30 gramů, ale byly nahlášeny i případy požití až 90 gramů.
When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Defekt zorného pole s neznámou etiologií:
Visual field defect with non-identified aetiology:
• Pokud Vaše dítě nemůže pít ze sklenice či dětského hrnku, můžete mu roztok do úst jemně vpravit pomocí stříkačky, ale dbejte na to, aby nemohlo dojít k dušení: posaďte se tak, abyste byli před a pod dítětem, aby mělo hlavu nakloněnou dopředu, a vypouštějte mu roztok ze stříkačky do úst směrem proti tváři.
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Vigabatrin is not significantly metabolised.
Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Vigabatrin is not metabolised by hepatic enzymes, hence there is no need of adjustment of dose or frequency of administration.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
As routine MRI surveillance of this paediatric population is not recommended, the frequency of MRI abnormalities cannot be reliably estimated from the available data.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny celosvětově v průběhu předregistračního i poregistračního období používání vigabatrinu.
The adverse reactions listed below have been reported during pre- or post-approval use of vigabatrin worldwide.
Co je Kigabeq a k čemu se používá
What Kigabeq is and what it is used for
Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
S ohledem na výsledky studií bezpečnosti prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) se doporučuje, aby se u pacientů pečlivě sledoval možný výskyt nežádoucích účinků v oblasti funkce nervového systému.
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
kombinovanou léčbu v kombinaci s jinými antiepileptiky u pacientů s rezistentní parciální epilepsií (záchvaty s fokálním začátkem) s nebo bez sekundární generalizace, pokud se veškerá jiná vhodná léčba ukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Po podání jednorázové dávky 37-50 mg/kg vigabatrinu ve formě perorálního roztoku bylo tmax přibližně 2,5 hodiny u novorozenců a kojenců a 1 hodina u dětí.
After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Investigation s weight increased
Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Tuto možnost je třeba prokonzultovat s lékařem před zahájením léčby a lékař Vám sdělí, jak tento nežádoucí příznak zjistit.
You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Lékař provede vyšetření zorného pole Vašeho dítěte před zahájením léčby vigabatrinem a další vyšetření pak bude provádět v pravidelných intervalech během léčby.
The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Bylo pozorováno snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotransferáz vigabatrinem.
Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Interference with serological testing
Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Laboratory data indicate that vigabatrin treatment does not lead to renal toxicity.
Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Very common: excitation, agitation
Ztráta zorného pole může být závažného stupně a trvalého charakteru, proto je třeba ji zachytit včas, aby se předešlo zhoršování stavu.
This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Z údajů ve výše uvedené studii, ze zkušeností po uvedení přípravku na trh a z dostupné literatury vyplývá, že tyto změny po ukončení léčby obvykle vymizí.
In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Zhoršování ztráty zorného pole může pokračovat i po ukončení léčby.
Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Mezi plazmatickou koncentrací a účinností není přímá korelace.
There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními antiepileptiky.
Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Sledování musí pokračovat po dobu dalších 6 až 12 měsíců od ukončení léčby (viz Defekty zorného pole).
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy“ a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie“ (záchvaty s fokálním počátkem).
There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Počet tablet (obsah léčivé látky) Večer
Number of tablets (strength) Evening
Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Účinnost hemodialýzy při léčbě předávkování vigabatrinem není známá.
The effectiveness of haemodialysis in the treatment of vigabatrin overdose is unknown.
Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Retinální změny byly u potkanů-albínů charakterizované jako fokální nebo multifokální poruchy organizace zevní jádrové vrstvy, zatímco jiné vrstvy zůstaly nepoškozené.
The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
These phenomena may also be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitant antiepileptic treatment, or a paradoxical effect.
Třída orgánových systémů velmi časté časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Nebyl zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg (trojnásobek lidské dávky) u potkanů nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků.
No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky jako ospalost, poruchy vědomí a hybnosti (stupornadměrná strnulost a ztuhlost) nebo zmatenost, sdělte to lékaři svého dítěte, který může rozhodnout o snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem Kigabeq.
If your child develops symptoms like sleepiness, reduced consciousness and movements (stupor) or confusion, tell your child's doctor who may reduce the dose or stop Kigabeq treatment.
Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Rizikové faktory pro rozvoj těchto reakcí zahrnují vyšší než doporučenou počáteční dávku,
Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Léčba vigabatrinem vede ke zvýšení koncentrace GABA (gamaaminomáselné kyseliny), hlavního inhibičního neurotransmiteru v mozku.
Vigabatrin increases the concentration of GABA, the major inhibitory neurotransmitter in the brain.
1 až 1,5 g/den
1 to 1.5 g/day
Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
U králíků však byl při dávkách 150-200 mg/kg pozorován lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.
However, in rabbits, a slight increase in the incidence of cleft palate at doses of 150-200 mg/kg was seen.
Dlouhodobá léčba vigabatrinem může být spojena s mírným poklesem hladiny hemoglobinu, který ale jen zřídka nabývá významných hodnot.
Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
V této souvislosti dávejte pozor na tyto příznaky, které mohou přítomnost takových myšlenek naznačovat: neklidný spánek, ztráta chuti k jídlu, ztráta tělesné hmotnosti, izolace, ztráta zájmu o oblíbené aktivity.
Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat, zda nedojde k výskytu nežádoucích účinků jako sedace či zmatenost (viz bod 4.2).
These patients should be monitored closely for undesirable effects such as sedation and confusion (see section 4.2).
Všichni pacienti mají před zahájením léčby vigabatrinem nebo krátce po jejím zahájení absolvovat konzultaci na oftalmologickém pracovišti.
All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Klinický význam těchto nálezů je neznámý.
The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Další léčivé přípravky a přípravek Kigabeq
Other medicines and Kigabeq
U malé části pacientů léčených antiepileptiky jako vigabatrin se objevily myšlenky na sebepoškození nebo sebevražedné myšlenky.
A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Zvláštní opatrnosti je třeba u dětských pacientů dbát při jízdě na kole, při lezení do výšek nebo při jiných rizikových aktivitách.
Special care should be taken with young patients cycling, climbing or performing any other hazardous activity.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) závažné alergické reakce, které mohou způsobit otok obličeje nebo krku.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Tato změna je obvykle zjištěna po několika měsících až letech léčby vigabatrinem.
It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.
The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Jedná o normální jev, způsobený přítomností látek nerozpustných ve vodě.
This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolesti hlavy, psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost, abnormální chování a poruchy řeči.
Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Toto zbarvení je normální a je způsobeno tím, že některé z neaktivních látek obsažených v tabletě se ve vodě nerozpustí úplně.
This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek není určen ženám, které mohou mít dítě, nebo kojícím ženám.
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Jak přípravek Kigabeq vypadá a co obsahuje toto balení Kigabeq se vyrábí v podobě bílých oválných rozpustných tablet s půlicí rýhou.
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Proposed doses for second titration step (100 mg/kg/day) (Day 6)
Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Testování zorného pole by se mělo provádět každých 6 měsíců po celou dobu trvání léčby.
Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, měla by být léčba vigabatrinem ukončena.
If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.