natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
• A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
• jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Srdeční poruchy Prodloužení intervalu QTc na EKG(*) (**)
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
• Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte.
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
The patient must be monitored appropriately.
HR = poměr rizik.
c HR= Hazard Ratio.
• dávkovací režimy podle plochy povrchu těla pacienta (BSA), včetně vizuální prezentace dvoutýdenního dávkovacího režimu podle BSA;
• The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
The risk of Torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Výskyt kontroly nemoci = výskyt odpovědi + stabilní nemoc po 24 týdnech.
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
• Pokud máte vysoký krevní tlak.
• If you have high blood pressure.
Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
• Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Klinická účinnost u dospělých
Clinical efficacy in adults
Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Denní dávku 300 mg lze snížit na 200 mg (dvě 100 mg tablety) a dále na 100 mg, pokud je třeba.
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Studie zahrnovala 331 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým MTC.
This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
• podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
• As instructed by your doctor or pharmacist
MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Caprelsa uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci (HCP) a pacienti/osoby pečující o pacienta, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat a používat přípravek Caprelsa, budou mít přístup/obdrží edukační balíček obsahující:
The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Pacient nemá užít dvojnásobnou dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), aby nahradil zapomenutou dávku.
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Vzhledem ke zvýšenému riziku trombotických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním je použití antikoagulancií časté.
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem:
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
• známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
• Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
PVC/PVDC/Al blistry, uzavřené hliníkovou fólií, každý obsahuje 30 potahovaných tablet.
PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
• Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
• Take Caprelsa about the same time each day.
Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency will review new information on the medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily vliv vandetanibu na schopnost řídit a ovládat stroje.
No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Characteristics of the patients at study entry were the following: mean age 14.2 years (range 9-17 years), 50% female, 50% male, 93.8% White, 26.7% Hispanic and 6.3% were Black.
• Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Respirační selhání, aspirační pneumonie
Respiratory failure, pneumonia aspiration
Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Vandetanib has shown no carcinogenic potential effect in a 6 month carcinogenicity study in rasH2 transgenic mice.
Méně časté Není známo
Frequency: Not known
Koncentrace CTN nižší než 500 pg/ml
CTN less than 500 pg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
(K monitorování vandetanibu viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro podávání).
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s placebem byl 19,3 měsíce.
The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc“.
- if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
Stav přežití a medián konečného celkového přežití (81,6 měsíců v rameni s vandetanibem a 80,4 měsíců v rameni s placebem) byly podobné v obou léčebných ramenech.
Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Srdeční porucha byla definována jako pacienti s anamnézou kardiovaskulární abnormality.
Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
• Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
• Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
• všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Biliární exkrece nezměněného vandetanibu je jednou z vylučovacích cest pro vandetanib.
Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie, alopecie
Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia
• Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
• Heart rhythm changes (shown in an ECG).
Doporučuje se pravidelně sledovat koncentraci alaninaminotransferázy.
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Snížená chuť k jídlu, hypokalcemie
Appetite decreased, Hypocalcaemia
Tyto nálezy, které byly učiněny při klinicky relevantních plazmatických koncentracích, byly většinou reverzibilní v průběhu 4 týdnů po přerušení dávkování a byly důsledkem inhibice receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo EGFR.
These findings occurred at clinically-relevant plasma concentrations, were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing and were attributable to inhibition of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) or EGFR.
Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Před zahájením léčby je nutné pečlivě zhodnotit QTc interval.
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Other medicines and Caprelsa
Vzhledem k dostupným údajům u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin:
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
V ex vivo vzorcích od pacientů s kolorektálním karcinomem po podávání 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu, byla průměrná vazba na bílkoviny 93,7 % (rozmezí 92,2 až 95,7 %).
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
• nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
• Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2“ (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein“ (BCRP).
Vandetanib is not a substrate of multidrug resistance protein 2 (MRP2), p-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP).
Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
• Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
• Loss of appetite (anorexia).
Tyto informace naleznete také na „Pohotovostní kartě pacienta“, kterou jste obdržel(a) od lékaře.
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
• The summary of Product Characteristics (SmPC);
Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
A glucuronide conjugate was seen as a minor metabolite in excreta only.
Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Pokud nelze vysoký krevní tlak kontrolovat režimovými opatřeními, nelze znovu zahájit léčbu vandetanibem, dokud není krevní tlak pod farmakologickou kontrolou.
If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Tuto „Pohotovostní kartu“ si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
• Žlučové kameny (cholelithiáza).
• Gallstones (cholelithiasis).
U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
• 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Vzhledem k vysoké intraindividuální variabilitě odpovědi na podání antikoagulancia a možnosti interakce mezi antagonisty vitaminu K a chemoterapeutiky se doporučuje provádět častější hodnocení INR (International Normalised Ratio), pokud bylo rozhodnuto o léčbě antagonisty vitaminu K.
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
You should have these tests:
• Vrozený syndrom dlouhého QTc.
• Congenital long QTc syndrome.
• Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
• Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Vandetanib lze podávat až do doby progrese onemocnění nebo dokud přínos pokračování léčby již nepřevyšuje její rizika, tedy s ohledem na závažnost nežádoucích účinků (viz bod 4.8) v závislosti na stupni klinické stabilizace nádoru.
Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
• jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
• Přípravek Caprelsa můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
• Caprelsa may be taken with or without food.
Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
• Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
• Patients with a QTc interval over 480 msec.
Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown.
Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá
What Caprelsa is and what it is used for
Vylučování dávky bylo pomalé a je třeba počítat s dalším vylučováním po 21 dnech s ohledem na plazmatický poločas.
Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Proteinurie, nefrolitiáza
Proteinuria, nephrolithiasis
U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Stav mutace RET nemohl být testován u velkého podílu pacientů (především pro nedostupnost výsledků přímého sekvencování DNA) a výskyt odpovědi byl poněkud nižší u pacientů s neznámým stavem mutace RET ve srovnání s přítomnou mutací RET: 51,8 % proti 35,9 %.
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Pharmacotherapeutic Group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC Code: L01XE12
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Další monitorování intervalu QTc, elektrolytů a funkce ledvin se požaduje zvláště v případě průjmu, zhoršení průjmu/dehydrataci, elektrolytové dysbalanci a/nebo zhoršené funkci ledvin.
Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Jestliže jste alergický(á) na vandetanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).