natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• 4. týden:
• Week 4:
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.
Particularly important in women with additional risk factors.
Další přípravky, jako je přípravek EVRA mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.
Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
• Máte bolesti hlavy, které se zhoršují nebo se vyskytují častěji než dříve.
• You have headaches that get worse or happen more often;
EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Náplast se nesnažte nalepovat znovu, jestliže:
• Do not try to put a patch back on if:
Předtím, než začnete používat přípravek EVRA, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Before you start using EVRA you should read the information on blood clots in section 2.
EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku.
EVRA is intended for women of fertile age.
Kombinovaná hormonální antikoncepce a rakovina
Combined hormonal contraceptives and cancer
Zvláště nad 35 let.
Particularly above 35 years.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe the risk of developing a blood clot may be increased even more.
To se obvykle stává první 3 měsíce a zejména, pokud Vaše menstruace před začátkem používání tohoto přípravku nebyla pravidelná.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Neměla byste používat přípravek EVRA, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
You should not use EVRA if you have any of the conditions listed below.
• Myslíte si, že byste mohla být těhotná.
• You think you might be pregnant;
Bezpečnost byla hodnocena u 3 322 sexuálně aktivních žen, které se účastnily tří klinických studií Fáze III, založených ke zhodnocení antikoncepčních účinků.
Safety was evaluated in 3,322 sexually active women who participated in three Phase III clinical trials, which were designed to evaluate contraceptive efficacy.
• Trpíte ztrátou sluchu.
• You have a hearing loss;
Klinická účinnost a bezpečnost Pearl Index (viz tabulka):
Clinical efficacy and safety Pearl Indices (see table):
Indukci enzymů lze pozorovat po několika dnech léčby.
Enzyme induction may be observed after a few days of treatment.
Pokud by se tak stalo, mohla byste otěhotnět nebo by mohlo dojít k neočekávanému krvácení.
If this happens you could get pregnant, or may experience unexpected bleeding.
Kategorie četnosti dle MedDRA jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency MedDRA convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Váš lékař vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.
Your doctor will prescribe another type of contraceptive prior to start of the treatment with these medicinal products.
Deprese může být těžká a v některých případech může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Používá se k zabránění otěhotnění.
It is used to prevent pregnancy.
Viz bod „Kdy byste neměla používat přípravek EVRA“.
See section “When you should not use EVRA”.
O více než 2 dny (48 hodin a více):
For more than 2 days (48 hours or more):
• 1., 2. a 3. týden: Nalepte jednu náplast a ponechte ji nalepenou přesně sedm dní.
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Maximální indukce enzymů se obecně pozoruje za asi 10 dní, nicméně může poté přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby léčivým přípravkem.
Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
• Odstraňte ji hned, jakmile si vzpomenete.
• Take it off as soon as you remember.
Rušivý účinek některých z těchto přípravků může trvat až 28 dní po skončení jejich užívání.
The interfering effect of some of these medicines can last for up to 28 days after you have stopped taking them.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC): - Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.
Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou používáte.
The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
• Máte deprese.
• You have depression;
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Risk increases substantially as BMI rises.
Tabulka 1: Frekvence nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů Frekvence
Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Celkem jsou to tři týdny s náplastmi.
This makes a total of three weeks with the patches.
Nenalepujte si více jak 6 náplastí (tzn. ne více jak 6 týdnů) za sebou.
Do not wear more than 6 patches (so not more than 6 weeks) in a row.
Frustrace* Zvýšení libida
Frustration* Libido increased
• Citlivost na sluneční záření
• Sensitivity to sunlight.
Nový čtyřtýdenní cyklus.
For your next four week cycle.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí v prsou, které se vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek.
The most commonly reported adverse reactions in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
V těchto situacích je doporučeno ukončit používání náplasti (v případě plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat používání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.
In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Datum první registrace: 22. srpna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2012
Date of latest renewal: 22 August 2012.
Co je EVRA a k čemu se používá
What EVRA is and what is it used for
To může zabránit vzniku těchto skvrn nebo jejich zhoršení.
This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Přesto by ženy trpící diabetem měly být pečlivě sledovány především v časné fázi aplikace náplastí EVRA.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Neukládejte do chladničky nebo nezmrazujte.
Do not refrigerate or freeze.
• Běžné úkony jako sprchování, koupání, sauna nebo cvičení by neměly ovlivnit účinnost náplasti.
• Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Pokud jste neužívala hormonální antikoncepci během předchozího cyklu
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
• Váš „Den výměny náplasti“ zůstane stejný.
• Your “Patch Change Day” should remain the same.
Tyto skvrny nemusí úplně vymizet, ani když přestanete používat přípravek EVRA.
These spots may not go away completely, even after you stop using EVRA.
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu
Effects of age, body weight, and body surface area
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale obvykle vymizí po prvních třech cyklech, zahrnují špinění, citlivost prsů a nauzeu.
Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Běžné denní činnosti během používání náplastí
Everyday activities while using the patches
Použité transdermální náplasti musejí být pečlivě likvidovány dle návodu uvedeného v bodu 6.6.
Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Tyto ženy dostaly antikoncepci na šest nebo 13 cyklů (přípravek EVRA nebo perorální antikoncepční komparátor), užívaly nejméně jednu dávku studijního přípravku a poskytly bezpečnostní údaje.
These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Když ukončíte používání přípravku EVRA, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.
When you stop EVRA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Existují také některé důkazy, že riziko se zvyšuje, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
• Během tohoto týdne jste chráněna proti otěhotnění pouze, pokud si další náplast nalepíte ve správnou dobu.
• During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
• anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
• History of migraine with focal neurological symptoms;
• Máte chorobu krve zvanou porfyrie.
• You have a blood problem called porphyria;
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
Blood clots can develop
Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku EVRA, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
• Ujistěte se, že okraje dobře přilnuly.
• Make sure that the edges stick well.
EVRA může snížit účinek některých léků, jako jsou:
EVRA may make some other medicines less effective, such as:
Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „kombinovaná hormonální antikoncepce“.
Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Kdy je třeba zvláštní opatrnost při používání přípravku EVRA Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
• Otoky z důvodu zadržování vody v těle
• Swelling due to water retention in the body
• jestliže jste alergická na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeny v bodě 6);
• if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Vyberte si místo na svém těle, kam náplast nalepíte.
Choose a place on your body to put the patch.
Tento přípravek Vás nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.
This medicine will not protect you against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat“.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Použití více náplastí může způsobit, že se u Vás vyskytne:
Using too many patches may cause you to have the following:
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a kojení (viz bod 5.3).
Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
• okamžitá ztráta zraku nebo
• immediate loss of vision or;
U žen s hmotností nižší než 90 kg nebyla zjištěna souvislost mezi tělesnou hmotností a těhotenstvím.
Below 90 kg there was no association between body weight and pregnancy.
paže, žaludku
arm and stomach;
Norelgestromin je vázán na albumin a ne na SHBG, zatímco norgestrel je vázán zejména na SHBG, což omezuje jeho biologickou účinnost.
Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek EVRA nebyl předem vysazen.
Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Budete muset dokončit aktuální cyklus a v příslušný den odstranit třetí náplast.
You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
• Pokud tak neučiníte, může dojít ke zvýšení rizika otěhotnění.
• If you do not, you may increase your risk of getting pregnant.
• Problémy s nošením kontaktních čoček
• Problems when wearing contact lenses
Erytém (multiformní, nodózní)* Chloasma†
Erythema (multiforme, nodosum)* Chloasma†
Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku EVRA ukončit.
Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Pokud je transdermální náplast EVRA aplikována přesně podle návodu uvedeného v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Před dalším zahájením léčby přípravkem EVRA by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
EVRA se nesmí používat u dětí a dospívajících, pokud ještě neměli první menstruaci.
EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Může být nutné užívání přípravku EVRA přerušit na několik týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost.
The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.
There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
• Vztek nebo pocit frustrace
• Anger or feeling frustrated
Na základě těchto údajů získaných na zvířatech, nelze vyloučit nežádoucí účinky vzhledem k hormonálnímu působení léčivých látek.
Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
• Abnormální tvorba mléka
• Abnormal breast milk production
Výskyt ovulace 21. den po potratu (ve 20. gestačním týdnu) není znám.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek EVRA;
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking EVRA;
Účinek přípravku EVRA na jiné léčivé přípravky
Effect of EVRA on other medicinal products
S ohledem na reprodukční toxicitu norelgestrominu byla u králíků zjištěna fetální toxicita, avšak hranice bezpečnosti byla pro tento jev dostatečně vysoká.
With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Měla by se použít další antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Zvýšené riziko mizí postupně během 10 let po vysazení COC.
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Proto je nutno pročíst informace o současně podávaných léčivých přípravcích proti HIV, aby se zjistily potenciální interakce a všechna související doporučení.
Therefore, the prescribing information of concomitant HIV medications should be consulted to identify potential interactions and any related recommendations.
To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek EVRA.
This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
• Poraďte se se svým lékařem.
• Talk to your doctor.
Den výměny transdermální náplasti bude týž den v každém týdnu (8., 15., 22. a 1. den následujícího cyklu).
The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
- Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
- They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Aplikuje se jedna transdermální náplast a ponechává se po dobu jednoho celého týdne (7 dní).
A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Pokud jste si zapomněla náplast odstranit:
If you forget to take off your patch:
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku EVRA je malé.
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Změna dne výměny
Change day adjustment
V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku EVRA ukončit.
In the event of aggravation, or first appearance of any of the conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of EVRA should be discontinued.
Nicméně všeobecné zkušenosti s užíváním kombinované perorální antikoncepce v průběhu těhotenství nepřinesly důkaz skutečných nežádoucích účinků u člověka.
However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Koupání ve studené vodě tyto parametry neovlivnilo.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku EVRA je malé.
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
• Udělejte to bez ohledu na to, kdy začalo nebo skončilo menstruační krvácení.
• Do this no matter when your period begins or ends.
Bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena u adolescentů mladších 18let.
Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Užíváte-li kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může být nutné, abyste používala jiný způsob kontroly početí (jako kondom, pesar nebo pěnu).
If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
• Každý den zkontrolujte, zda se náplast neodlepila.
• Check each day to make sure the patch has not fallen off.
V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážlivosti krve;
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
V případě suspektní nebo potvrzené trombózy musí být užívání hormonální antikoncepce ukončeno.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Studie naznačily, že incidence VTE u žen, které používají přípravek EVRA, je až 2násobně vyšší než u uživatelek CHC obsahující levonorgestrel.
Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
Pokud máte potíže si zapamatovat výměnu náplasti
If you have trouble remembering to change your patch
Omezené údaje u žen, které užívaly přípravek EVRA v těhotenství, neumožňují stanovit závěry o jeho bezpečnosti v průběhu těhotenství.
Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře.
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Abyste se chránila proti těmto nemocem, používejte vždy kondom.
Always use condoms to protect yourself from these diseases.
- O více než dva dny (48 hodin a více): žena není chráněna před otěhotněním.
- for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
Relevance těchto zjištění u lidí není známa, i když tyto účinky byly pozorovány v kontextu s dobře známou farmakodynamikou a druhovou specificitou.
The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Hyperglykemie* Insulinová resistence*
Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Úprava dávkování není nutná, ale jak naznačuje literatura frakce ethinylestradiolu je vyšší, proto by měla EVRA být používána u této populace pod dohledem.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
• Abnormální funkce jater související s akutním nebo chronickým hepatocelulárním onemocněním.
• Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem (viz bod
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
• léky obsahující cyklosporin
• medicines containing ciclosporin
Použité ani nepoužité náplasti nesplachujte do toalety.
Do not flush used or unused patches down the toilet.
Ve výjimečných případech vedly tyto tumory k ohrožení života intra-abdominálním krvácením.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.