natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infuze parenterání výživy může probíhat souběžně s infuzí přípravku Voriconazole Hikma, ale ne stejnou infuzí nebo kanylou.
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Sekundární profylaxe IMI - účinnost u příjemců HSCT s předchozí prokázanou nebo pravděpodobnou IMI
Secondary Prophylaxis of IFI - Efficacy in HSCT recipients with prior proven or probable IFI
Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být intravenózní dávka zvyšována postupně po 1 mg/kg.
If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
In vitro studie naznačují, že vorikonazol může inhibovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a naopak, že metabolismus vorikonazolu může být inhibován inhibitory HIV proteázy.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease
Časový okamžik
Timepoint
Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými předpoklady, jako např.:
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Hikma stále mají požadovaný účinek:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Může být nutná úprava dávkování NSAID.
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra.
Repeated-dose toxicity studies with voriconazole indicated the liver to be the target organ.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ve studii bylo zahrnuto 370 pacientů bez neutropenie (starších 12 let) s prokázanou kandidemií, 248 z nich bylo léčeno vorikonazolem.
Three hundred and seventy non-neutropenic patients (above 12 years of age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (koncentrace kreatininu v séru >2,5 mg/dl), dochází k hromadění intravenózního vehikula SBECD (viz body 4.2 a 4.4.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Má být zváženo snížení dávky vinka alkaloidů.
Dose reduction of vinca alkaloids should be considered.
Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC τ ) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4x vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Není známo žádné antidotum vorikonazolu.
There is no known antidote to voriconazole.
U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa i po ukončení léčby.
In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUCτ ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUCτ ↑ 46%
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4) Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k výraznému zvýšení hodnot Cmax a AUCτ vorikonazolu.
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického nervu a papiloedému (viz bod 4.8).
There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
Poruchy ucha a labyrintu hypakuze, vertigo, tinitus
Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)* [substráty a inhibitory CYP3A4]
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Abnormality jaterních testů mohou souviset s vyššími plazmatickými koncentracemi a/nebo dávkami.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Chlorid sodný 9 mg/ml (0.9%) roztok na injekci Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy Intravenózní infuze 5% glukózy v 20 mekv chloridu draselného Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne expozici vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.
It should be noted that an 8 mg/kg intravenous dose will provide voriconazole exposure approximately 2-fold higher than a 9 mg/kg oral dose.
Je-li aplikována vícecestným katétrem, musí být podána za použití jiného portu, než je použit pro infuzi přípravku Voriconazole Hikma.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for Voriconazole Hikma.
Cimetidin (400 mg BID) [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Cimetidine (400 mg BID) [non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg dvakrát denně podávaných perorálně.
If patient response to treatment is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Itrakonazol N=241
Itraconazole N=241
Podávání vorikonazolu nevyvolalo žádnou poruchu fertility samic nebo samců potkanů při expozicích podobných hodnotám dosaženým u lidí při podávání terapeutických dávek.
Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz body 4.3 a 4.5).
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných onemocnění kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola.
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Vazba vorikonazolu na proteiny nebyla poruchou funkce jater ovlivněna.
Protein binding of voriconazole was not affected by impaired hepatic function.
88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
4 EUCAST dosud nestanovil hraniční hodnoty vorikonazolu pro ostatní druhy kandid.
4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravkuVoriconazole Hikma.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Pro podání se požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz dále), aby vznikl výsledný roztok přípravku vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
I když nebylo zkoumáno, zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).
Co-administration with ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
AUCt představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0-∞ od času 0 do nekonečna.
AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Voriconazole has been shown to be more selective for fungal cytochrome P-450 enzymes than for various mammalian cytochrome P-450 enzyme systems.
Ranitidin (150 mg BID) [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem VORICONAZOLE HIKMA.
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VORICONAZOLE HIKMA treatment.
Rifabutin (silný induktor CYP450)
Rifabutin (Potent CYP450 inducer)
Jaterní toxicita
Hepatic toxicity
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Nálepka na injekční lahvičku
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Udržovací dávka (po prvních 24 hodinách)
Maintenance Dose (after first 24 hours)
Postižení zraku
Visual impairments
V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
In vivo studie ukázaly, že na metabolizmu vorikonazolu se významnou měrou podílí CYP2C19.
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie: Cíle studie
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Vorikonazol Cmax and AUCτ ↔ Žádná úprava dávky
Voriconazole Cmax and AUCτ ↔ No dose adjustment
Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83% a (AUC) o 113% vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18-45).
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Bylo prokázáno zmírnění při opakování dávek vorikonazolu.
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Intravenózní nasycovací dávka 6 mg/kg 2x denně v den 1 následovaná intravenózní dávkou 4 mg/kg 2x denně a perorálními tabletami 300 mg 2x denně byly hodnoceny v jedné farmakokinetické studii s dospívajícími.
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Diklofenak (50 mg v jednorázové dávce)
Diclofenac (50 mg single dose)
Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Hikma k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit,
If you or your child are taking Voriconazole Hikma for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Hikma if you or your child develop treatment related side effects.
Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá
What Voriconazole Hikma is and what it is used for
nejsou stanoveny
Not recommended
• Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
• Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Takrolimus (0,1 mg/kg v jednorázové dávce)
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Methadon (32-100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Methadone (32-100 mg QD) [CYP3A4 substrate]
Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole Hikma byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce a pocit krátkého dechu).
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
U dětí i u dospělých je třeba monitorovat jaterní funkce.
Hepatic function should be monitored in both children and adults.
U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k závažným kožním nežádoucím účinkům (SCAR), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) (méně často), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně), lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (vzácně) a erythema multiforme (vzácně) (viz bod 4.4).
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with voriconazole (see section 4.4).
Po jednorázové perorální dávce (200 mg), byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
EUCAST hraniční hodnoty
EUCAST Breakpoints
selhání jater, hepatomegalie, cholecystitida, cholelitiáza
hepatic failure, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Děti ve věku 2 až méně než 12 let a dospívající ve věku 12 až 14 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Co-administration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at thesedoses.
- Postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost,
• Visual impairment (change in vision including blurred vision, visual color alterations, abnormal intolerance to visual perception of light, colour blindness, eye disorder, halo vision, night blindness,
Zvýšené koncentrace cyklosporinu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid) [substráty CYP2C9]
Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Během poregistračního sledování bylo hlášeno prodloužené trvání nežádoucích účinků na zrak (viz bod 4.4).
There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
- Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí),
• Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v.
All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Use of voriconazole in prophylaxis for greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance (see sections 4.4 and 5.1).
Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
If patient is unable to tolerate treatment at a higher dose reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje11, astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Stevens-Johnsonův syndrom, fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides*, lentigo*
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
- poskytuje zdravotníkům současná doporučení k monitorování a řízení těchto rizik, - upozorňuje zdravotníky na použití kontrolního seznamu pro zdravotníky a informační karty pro pacienta a jak získat jejich další kopie.
- Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin [substráty CYP3A4]
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
Předpokládané celkové expozice u dětí po intravenózní udržovací dávce 4 respektive 8 mg/kg 2x denně byly srovnatelné s expozicemi u dospělých po intravenózní dávce 3 respektive 4 mg/kg 2x denně.
The predicted total exposures in children following IV maintenance doses of 4 and 8 mg/kg twice daily were comparable to those in adults following 3 and 4 mg/kg IV twice daily, respectively.
11 Zahrnuje periorbitální edém, otok rtů a otok úst.
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
V otevřené, srovnávací, multicentrické studii porovnávající vorikonazol a itrakonazol jako primární profylaxi u dospělých a dospívajících příjemců alogenních HSCT bez předchozí prokázané či pravděpodobné IMI bylo hlášeno trvalé ukončení užívání vorikonazolu v důsledku nežádoucích příhod u 39,3 % subjektů oproti 39,6 % subjektů v rameni s itrakonazolem.
In an open-label, comparative, multicenter study comparing voriconazole and itraconazole as primary prophylaxis in adult and adolescent allogeneic HSCT recipients without prior proven or probable IFI, permanent discontinuation of voriconazole due to AEs was reported in 39.3% of subjects versus 39.6% of subjects in the itraconazole arm. Treatment-emergent hepatic AEs resulted in permanent discontinuation of study medication for 50 subjects (21.4%) treated with voriconazole and for 18 subjects (7.1%) treated with itraconazole.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyklosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pečlivě sledovat jeho koncentraci.
When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
Itrakonazol (N=143)
Itraconazole (N=143)
Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA.
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VORICONAZOLE HIKMA discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Voriconazole may be coadministered with efavirenz if the voriconazole maintenance dose is increased to 400 mg BID and the efavirenz dose is decreased to 300 mg QD.
Takrolimus Cmax ↑ 117% Takrolimus AUCt ↑ 221%
Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%