natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených interferonem alfa byly hlášeny těžké poruchy oka, jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly (viz bod 4.4).
Serious eye disorders have been reported with interferon alfa such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion (see section 4.4).
Tabelární přehled nežádoucích účinků
Tabulated list of adverse reactions
Ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa-2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak.
Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) PharmaEssentia Corp.
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml“ zvýrazněnou šedě na štítku.
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a grey push button and the strength “250 mcg/0.5 mL” highlighted in grey on the label.
Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
No dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b is required for adult patients with mild (GFR 6089 mL/min) or moderate (GFR 30-59 mL/min) renal impairment.
Na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
You should see a droplet of liquid appearing at the needle tip.
Pokud během léčby dojde ke snížení funkce ledvin, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b přerušena.
If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
U jiných léčivých přípravků s interferonem alfa byly hlášeny poruchy zubní a periodontální poruchy, jež mohou vést ke ztrátě zubů (viz bod 4.8).
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Leukopenie, trombocytopenie
Thrombocytopenia
Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
To prevent passing on infectious diseases, you should never share Besremi pre-filled pen with anyone else, even when the needle is changed.
Ve studiích hmotnostní bilance, tkáňové distribuce a celotělové autoradioluminografie provedených u potkanů bylo zjištěno, že podobný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a)
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
U pacientů s diabetem, u kterých toto onemocnění není možné účinně kontrolovat léčivými přípravky, se léčba ropeginterferonem alfa-2b nemá zahájit.
Patients with this condition who cannot be effectively controlled by medicinal products should not begin ropeginterferon alfa-2b therapy.
Bílá n (%)
White n (%)
U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
Polyneuropatie, periferní motorická neuropatie, radikulopatie, migréna, mentální porucha, tremor, aura
Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Při souběžném podávání pegylovaného interferonu alfa-2b nebyla prokázána významná interakce s tolbutamidem (substrát CYP2C9), midazolamem (substrát CYP3A4), dapsonem (substrát N
Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Sebevražedný pokus#, sebevražedné představy#, stav zmatenosti#, akutní stresová porucha, halucinace, emoční rozrušení, nervozita, apatie, noční můry, podrážděnost
Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Pacienti vykazovali statisticky významný rozdíl v zátěži alely JAK2V617F (19,7 %) a změně alely JAK2V617F oproti výchozí hodnotě (
Patients showed a statistically significant difference in the JAK2V617F allele burden (19.7%) and JAK2V617F allele change from baseline (-22.9%).
Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Léčebné rameno s ropeginterferonem alfa-2b (n = 127)
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Hluchota, tinitus, vertigo
Ear and labyrinth disorders uncommon deafness, tinnitus, vertigo
212měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii.
112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
V klinických studiích s přípravkem ropeginterferon alfa-2b byly u 178 dospělých pacientů s onemocněním polycytemia vera hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky související s léčbou.
Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Kardiomyopatie#, angina pectoris# Velmi vzácné Myokardiální ischemie#
very rare myocardial ischemia#
Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater (viz bod 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with decompensated cirrhosis of the liver (see section 4.3).
Pro jiný léčivý přípravek s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) byla u pacientů s cirhózou (Child-Pugh skóre stupně A) a u pacientů bez cirhózy hlášena srovnatelná expozice a srovnatelný farmakokinetický profil.
Comparable exposure and pharmacokinetic profile was reported for another interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) in cirrhotic (Child-Pugh A) and non-cirrhotic patients.
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen
Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg a 250 µg.
It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Tabulka 1: Nejčastější nežádoucí účinky během léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Linearita/nelinearita Ve farmakokinetické studii se zdravými subjekty se hodnota Cmax ropeginterferonu alfa-2b při dávkách v rozmezí 24 až 270 mikrogramů zvýšila úměrně dávce.
Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
• Sejměte z pera uzávěr.
• Remove the cap from the pen.
U některých pacientů léčených ropeginterferonem alfa-2b během programu klinického vývoje byly zjištěny účinky na CNS, a to zejména deprese (viz bod 4.8).
CNS effects, in particular depression, have been observed in some patients treated with ropeginterferon alfa-2b during the clinical development program (see section 4.8).
Odpověď na léčbu je uvedena v tabulce 3 a tabulce 4.
The response to ropeginterferon alfa-2b treatment is presented in Table 3 and Table 4.
U pacientů, u kterých se během léčby vyskytnou známky jaterní dekompenzace, má být podávání ropeginterferonu alfa-2b ukončeno.
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, ropeginterferon alfa-2b should be discontinued.
Stupeň intenzity dle CTCAE
CTCAE intensity grade ≥3 N (%)
Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
1 Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study).
Ropeginterferon alfa-2b je kontraindikován u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (viz bod 4.3).
Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (see section 4.3).
Ne n (%)
No n (%)
Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
Patients with 24 months of ropeginterferon alfa-2b treatment1
Při léčbě jinými léčivými přípravky s interferonem alfa byly vzácně pozorovány závažné akutní reakce hypersenzitivity (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe).
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed with other interferon alfa medicinal products.
- pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu - ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
• Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky
• If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Jedna zásobní vložka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Besremi 500 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Pero slouží pro aplikaci dávek 50 µg, 100 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 300 µg, 350 µg, 400 µg, 450 µg a 500 µg.
The Besremi 500 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 and 500 micrograms.
Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
Patients with 36 months of ropeginterferon alfa-2b treatment2
• Sejměte z jehly vnější kryt.
• Remove the outer needle cap from the needle.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml“
Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen The pre-filled pen is made of white polypropylene, with a blue push button and the strength “500 mcg/0.5 mL” highlighted in blue on the label.
Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.
Your doctor will reduce your starting dose to 50 microgram if you have severe kidney problems.
Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru ropeginterferonum alfa-2b Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the user Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b This medicine is subject to additional monitoring.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15-29 ml/min) se doporučuje nižší počáteční dávka ropeginterferonu alfa-2b, a to 50 mikrogramů.
A reduced starting dose for ropeginterferon alfa-2b of 50 micrograms is recommended for patients with severe (GFR 1529 mL/min) renal impairment.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky - bolest kloubů nebo svalů - příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
- dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - blindness - breathing problems including shortness of breath, cough and chest pain which may be caused by lung infiltration, pneumonia (lung infection), pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels bringing blood from the heart to the lungs) and pulmonary fibrosis (a lung disease where scars are formed in the lung tissue)
Respirační systém U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech pozorovány respirační poruchy jako je plicní infiltrace, pneumonitis, pneumonie nebo pulmonální arteriální hypertenze (viz bod 4.8).
Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
What you need to know before you use Besremi 3.
Během léčby jinými léčivými přípravky s interferonem alfa (viz bod 4.8) byl pozorován výskyt onemocnění diabetes mellitus.
Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Besremi Podejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete.
You should inject the dose as soon as you remember.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
3 roky.
Table 3.
Besremi 250 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Besremi 250 mcg/0.5 mL injection ropeginterferon alfa-2b SC
Méně časté
Dose reduced
U pacientů s poruchou funkce ledvin byl hodnocen farmakokinetický profil jiných léčivých přípravků s interferonem alfa (pegylovaným interferonem alfa-2a a pegylovaným interferonem alfa-2b) (viz bod
The pharmacokinetic profile of other interferon alfa medicinal products (pegylated interferon alfa-2a and pegylated interferon alfa-2b) was evaluated in renal impaired patients (see section 5.2).
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 500 mikrogramů
Description Besremi 500 micrograms pre-filled pen
(n = 127)
Control treatment arm (n=127)
Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů
Description Besremi 250 micrograms pre-filled pen
Cévní poruchy
Drug interrupted
U pacientů léčených interferonem alfa byly ve vzácných případech zjištěny těžké poruchy oka jako je retinopatie, retinální krvácení, retinální exsudáty, odchlípení sítnice a okluze retinální arterie nebo okluze retinální žíly, jež mohou mít za následek slepotu (viz bod 4.8).
Severe eye disorders such as retinopathy, retinal haemorrhage, retinal exudates, retinal detachment and retinal artery or vein occlusion which may result in blindness have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
Ropeginterferonum alfa-2b
Ropeginterferon alfa-2b treatment arm
Retinopatie#, neuropatie zrakového nervu#, okluze retinální arterie#, okluze retinální žily# Velmi vzácné Slepota#
Eye disorders common dry eye uncommon retinal haemorrhage#, retinal exudates#, visual impairment, visual acuity reduced, vision blurred, ocular discomfort, eczema eyelids rare retinopathy#, optic neuropathy#, retinal artery occlusion#, retinal vein occlusion#,
Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB15 Ropeginterferon alfa-2b je rekombinantní interferon alfa-2b konjugovaný s methoxypolyethylenglykolem (mPEG) se 2 větvemi ve stupni substituce 1 mol polymeru/mol proteinu.
Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci.
Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená.
Do not inject into an area where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use of interferon alfa has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (i.e. ChildPugh B or C) and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
• Pevně na pero nasaďte uzávěr.
• Put the cap back on the pen securely.
• Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
• Do not inject into skin that is irritated, reddened, bruised, infected or scarred in any way.
S ropeginterferonem alfa-2b nebyly provedeny žádné studie interakcí.
No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
Pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza,
Skin and subcutaneous tissue disorders common pruritus, alopecia, rash, erythema, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratosis, hyperhidrosis, dry skin uncommon photosensitivity reaction, skin exfoliation, nail dystrophy not known skin depigmentation#
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders uncommon
Velmi vzácné Plicní filtrace# Není známo
not known retinal detachment#
Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru ropeginterferonum alfa-2b
Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled pen ropeginterferon alfa-2b
Absorpce Maximálních sárových koncentrací ropeginterferonu alfa-2b je dosaženo po trvalé absorpci za 3 až 6
The absorption of ropeginterferon alfa-2b is sustained in patients with peak serum concentrations reached after 3 to 6 days.
Na základě posouzení poměru prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání ropeginterferonu alfa-2b.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from ropeginterferon alfa-2b therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hypotyreóza, hypertyreóza, tyroiditida
Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Z podávání ropeginterferonu alfa-2b starším pacientům jsou k dispozici pouze omezené farmakokinetické údaje.
Only limited pharmacokinetic data are available from the use of ropeginterferon alfa-2b in the elderly.
Předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů lze použít pro injekční podání dávek 50, 100,
The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Jaterní porucha, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Hepatobiliary very common gamma-glutamyltransferase increased disorders common liver disorder, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased uncommon hepatotoxicity, hepatitis toxic, hepatomegaly rare hepatic failure#