natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivá látka v přípravku Exzolt je povolenou látkou, která je charakterizována tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Ledviny Vejce
Kidney Eggs
Vždy přidejte vodu a přípravek současně, aby se zamezilo pěnění.
Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Čirá vysokohustotní polyethylenová (HDPE) láhev uzavřená aluminium/polyesterovým fóliovým víčkem a modrým dětským bezpečnostním polypropylénovým šroubovacím uzávěrem (balení 1 litr a 4 litry) nebo hnědá skleněná lahvička, sklo typu III, s bílým polypropylén/polyetylénovým (PP/PE) dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem s roztažitelnou tvarovanou výstelkou z nízkohustotního PE/aluminiové fólie/PE (balení 50 ml).
Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
V kuřatech nebyly pozorovány žádné významné metabolity, fluralaner se vylučuje zejména hepatální cestou.
No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Farmakoterapeutická skupina: Antiparazitární léčiva, ektoparazitika pro systémové podání, isoxazoliny.
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Po každém léčebném podání naplňte nádobku zásobního roztoku čistou (nemedikovanou) vodou, aby se vyplachovalo vodní potrubí.
After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Pro zajištění správné dávky by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji a mělo by být použito přesné měřící zařízení pro měření vypočteného objemu přípravku, který má být podán.
To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Biodostupnost je vysoká, po perorální aplikaci se absorbuje přibližně 91% dávky.
The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Exzolt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní bezobratlé.
Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francie
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Fluralaner je široko distribuován po celém těle, nejvyšší koncentrace byly zjištěny v játrech a kůži/tuku.
Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
• Připojte napájecí potrubí s medikovanou vodou a zkontrolujte, zda medikovaná voda dosáhla konce řádku.
• Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Přípravek lze použít během snášky.
The product can be used during lay.
Léčba zabíjí čmelíky živící se na léčených kuřatech a zastavuje produkci vajíček samicemi čmelíků po dobu 15 dnů po prvním podání přípravku.
The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/001 (1 litr) EU/2/17/212/002 (4 litry)
EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
6.1 Seznam pomocných látek tokoferol-alfa (vše-rac-α-tokoferol) diethylenglykol-monoethylether Polysorbát 80
Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Požadovaný objem přípravku pro každý den ošetření se vypočítá z celkové živé hmotnosti (kg) celé skupiny kuřat, která má být ošetřena:
The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Přípravek by měl být podán do objemu vody, kterou ptáci spotřebují v průběhu jednoho dne.
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Láhve 50 ml, 1 litr nebo 4 litry.
Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Maso: 14 dnů.
Meat and offal: 14 days.
Fluralaner se ve vodním sedimentu degraduje v anaerobních podmínkách, zatímco se ukázalo, že v aerobních podmínkách je velmi perzistentní.
Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Při zasažení očí ihned důkladně vypláchněte velkým množstvím vody.
In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Fluralaner je silný inhibitor částí nervového systému parazita, kde působí antagonisticky na ligandem řízených chloridových kanálech (GABA-receptory a glutamát-receptory).
Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
In-vitro bio testy prokazují, že flurananer je účinný proti parazitům s prokázanou terénní rezistencí, včetně organofosfátů, pyrethroidů a karbamátů.
In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Doba použitelnosti medikované vody: 24 hodin.
Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours.
Zásobní roztok nebo obsah nádrže s léčivým přípravkem mírně promíchejte, dokud je medikovaná voda homogenní.
Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Objem přípravku (ml) na den ošetření = Celková živá hmotnost (kg) kuřat, která má být ošetřena x 0,05 ml/kg
Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
K nástupu účinku proti Dermanyssus gallinae dochází během čtyř hodin po začátku živení se čmelíků na ošetřených kuřatech.
The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Velikost balení: Láhve 50 ml, 1 litr nebo 4 litry.
Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
o Smíchejte požadovaný objem přípravku s vodou do velké nádrže pro medikaci nebo vytvořte zásobní roztok v malé nádobě.
o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Vypočítejte potřebný objem přípravku na základě celkové hmotnosti všech ptáků v ošetřovaném objektu.
Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Pro zajištění dlouhodobé kontroly populace čmelíků v ošetřených chovných zařízeních je nezbytné ošetřit všechnu zamořenou drůbež v zařízení v blízkosti ošetřeného zařízení.
To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Z důvodu zvýšení rizika vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba zabránit následujícím praktikám: - příliš častému a opakovanému používání akaricidů ze stejné třídy po delší dobu, - poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, nesprávným podáním přípravku, nebo nedostatečnou kalibraci zařízení pro měření objemu.
Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Není Antiparazitární látky/látky proti ektoparazitům
Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Fluralaner se ukázal jako velmi perzistentní v půdě za aerobních a anaerobních podmínek.
Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Byla prokázána bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u nosnic a plemenných nosnic.
The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:1 rok.
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Zásobní roztok musí být dále zředěný pitnou vodou a podáván v průběhu času dávkovačem nebo dávkovacím čerpadlem.
The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Plodnost a snáška:
Fertility and lay:
Po zředění spotřebujte do 24 hodin.
Once diluted, use within 24 hours.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/001-003
EU/2/17/212/001-003
Z důvodu zvýšení rizika vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba zabránit následujícím praktikám: - příliš častému a opakovanému používání akaricidů ze stejné třídy po delší dobu, - poddávkování, které může být způsobeno podhodnocením živé hmotnosti, nesprávným podáním přípravku, nebo nedostatečnou kalibraci zařízení pro měření objemu.
The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Připojte medikační nádrž nebo dávkovač nebo dávkovací čerpadlo k systému pitné vody.
Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce a kůži mýdlem a vodou.
Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Fluralaner je akaricid a insekticid, který má vysokou účinnost proti roztočům drůbeže, většinou expozicí přes krmení, tj.
Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/17/212/003
EU/2/17/212/003
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Při molekulárních cílených studiích prováděných na receptorech gama-aminomáselné kyseliny (GABA) blech a much nebyl fluralaner ovlivňován rezistencí dieldrinu.
In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 10 mg/ml fluralanerum
10 mg/ml fluralaner
Na základě spotřeby vody z předchozích dnů odhadněte, kolik vody ptáci spotřebují během léčby.
Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Léčba infestace drůbeže čmelíky (Dermanyssus gallinae) v chovech kuřic, plemenných nosnic a nosnic.
Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
1 litr
1 litre 4 litres
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do 1 roku.
EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Z důvodu prevence reinfestace ošetřených chovných zařízení mají být zavedena přísná opatření biologické bezpečnosti na úrovni chovného zařízení a farmy.
Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
Each ml contains:
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
PŘÍBALOVÁ INFORMACE (balení 50 ml): Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího
PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Roztok pro podání v pitné vodě
Solution for use in drinking water
Tudíž 500 ml přípravku ošetřuje 10 000 kg živé hmotnosti (např. 5 000 kuřat o hmotnosti každé 2 kg) denně.
Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Tudíž 50 ml přípravku ošetřuje 1 000 kg živé hmotnosti (např. 500 kuřat o hmotnosti každé 2 kg) denně.
Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
MRL Cílové tkáně Další usta nove ní
Target tissues Other provisions
Vejce: Bez ochranných lhůt.
Eggs: zero days.
Dávka je 0,5 mg fluralaneru na kg živé hmotnosti (ekvivalent pro 0,05 ml přípravku).
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího fluralanerum
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Veterinární léčivý přípravek může lehce dráždit kůži a/nebo oči.
The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Aby byla úplná dávka vyprázdněna do medikační nádrže nebo zásobního roztoku a aby v měřícím zařízení nezůstaly žádné zbytky, je důležité během fáze plnění vypláchnout měřící zařízení, které se používá k měření požadovaného objemu přípravku.
It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Nebyly pozorovány žádné negativní účinky na produkci vajíček, pokud byly nosnice ošetřeny až 5násobkem doporučené dávky po dobu 3krát delší než je doporučená doba léčby.
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Druh zvířete
TARGET SPECIES
Exzolt 10 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukční výkon při ošetření chovných kuřat třikrát vyšší než doporučená dávka po dobu dvojnásobku doporučeného trvání léčby.
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po léčbě kuřat ve věku 3 týdnů a dospělých s dávkou až 5násobku doporučené dávky po dobu 3krát delší než je doporučená doba léčby.
No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Roztok pro podání v pitné vodě.
Solution for use in drinking water.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Maso: 14 dnů.
Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro použití u kura domácího (kuřic, plemenných nosnic a nosnic).
For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Láhev (balení 1 litr a 4 litry)
Bottle (1 and 4-litre presentations)
DEKLARACE HODNOT MRL
Animal species MRLs
Kur domácí (kuřice, plemenné nosnice a nosnice).
Chickens (pullets, breeders and layer hens).
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranné lhůty:
Withdrawal periods:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY (balení pouze 50 ml)
BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ČÍSLO ŠARŽE Lot.
BATCH NUMBER
Enviromentální vlastnosti:
Environmental properties:
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA (balení pouze 50 ml)
CARTON BOX (50-ml presentation only)
C.
Lot:
Dávku aplikovat dvakrát s odstupem 7 dnů.
Once diluted use within 24 hours.
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
To má být provedeno ihned po kroku J.
This should be done right after step J.
b Pouze na základě 6 pacientů.
b Based on 6 patients only.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu:
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Můžete to udělat tak, že je podržíte v ruce, dokud nemají stejnou teplotu jako vaše dlaně.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
• potíže se spaním (nespavost)
• difficulty sleeping (insomnia)
Injekce se aplikuje každé 2-3 dny.
The injection is given every 2 to 3 days.
Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že pracovní plocha je čistá.
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
TH: Tělesná hmotnost, SD: Směrodatná odchylka a Úspěšnost je definována buď jako „Výborná“ nebo „Dobrá“.
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Starší pacienti U pacientů ve věku >65 let neexistují žádné zkušenosti.
Elderly There is no experience in patients >65 years.
• zvýšení krevního tlaku
• increased blood pressure
Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2018
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Pokud u Vás dojde k závažným alergickým reakcím, lékař Vám může změnit lék.
If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
188 z 238 dříve léčených pacientů pokračovalo v prodloužené studii bezpečnosti.
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem před použitím tohoto přípravku.
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Množství, které má být podáno, a frekvence podání mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
• pocit závratě nebo ztráta vědomí
• feeling dizzy or loss of consciousness
Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to, že přípravek NovoEight může být spolehlivě měřen v plazmě, aniž by bylo zapotřebí speciálního standardu pro NovoEight.
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
• nízký krevní tlak (bledá chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost)
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Specifická aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny.
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Hemostáza byla úspěšná ve všech případech a nebylo hlášeno žádné selhání léčby.
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Je třeba zmínit, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Tři z těchto studií byly provedeny s již dříve léčenými pacienty a čtvrtá s pacienty dříve neléčenými.
Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Lékař Vám vypočte dávku.
Your doctor will calculate your dose for you.
Léčba přípravkem NovoEight byla prokázána jako bezpečná a měla předpokládaný hemostatický a preventivní účinek.
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Četnost dávek (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
• Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízký titr představuje menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Požadovaná dávka se vypočte podle následujícího vzorce:
The required dose is determined using the following formula:
Pediatrická populace Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
U dospělých a dospívajících (>12 let) lze aplikovat režim s méně častým podáváním přípravku (40-60 IU/kg každý třetí den nebo dvakrát týdně).
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách.
NovoEight can be used for all age groups.
S rozvojem inhibitorů nebyly významně spojeny žádné další faktory.
No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
FVIII level required (%) (IU/dl)
Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; CL = clearance; t1/2 = terminální poločas rozpadu; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; Cmax = maximální aktivita faktoru VIII.
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Byly pozorovány některé odchylky ve farmakokinetických parametrech přípravku NovoEight mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou či nadváhou.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je toto riziko méně časté.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.