natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Další léčivé přípravky a ATryn
Other medicines and ATryn
Nelze vyloučit riziko u kojenců.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury and poisoning and procedural complications Common
Proto je důležité, aby byla hladina antithrombinu v krvi v takových situacích udržována na dostatečné úrovni.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
• Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
• clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
• Clearance: 0.665 ± 0.0493 l/h (Mean ± SE)
Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Some additional data have been obtained from a number of patients in
- Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, natrium-citrát.
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
• poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
• Distribution half-life: 1.74 ± 1.28 h, elimination half-life: 10.16 ± 1.28 h.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
• plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
• Area under the curve: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
- Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Pocit horka
Feeling hot
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich částice.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
To protect you from developing blood clots the medicine will continue to be administered to you until your doctor determines it safe to stop treatment.
To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atryn používat
What you need to know before you use ATryn
• průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
• Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu.
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Určeno pouze k jednorázovému použití.
For single use only.
Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
This medicine is intended for single use only.
Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace.
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření krevních sraženin v cévách.
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu.
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml
After reconstitution, 1 ml of solution contains
Monitorování lékových hladin a úprava dávkování
Therapeutic Monitoring and Dose Adjustment
Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví postmarketingový program sledování pro sběr následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT léčených přípravkem ATryn
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
The required loading dose is determined using the following formula:
Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined
Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
It is normally given in association with heparin or low molecular weight
V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
- Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antithrombin alfa nebo kteroukoli další složku přípravku - Jestliže máte alergii na kozí produkty, jako je antithrombin alfa vyráběný technologií rekombinantní
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Antithrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patří do skupiny serpinů (inhibitorů serin proteázy).
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány.
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
O možnosti ukončení léčby přípravkem ATryn se prosím poraďte se svým lékařem.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.