natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
• 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Před užitím první dávky lahvičkou energicky zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Obal tobolky: želatina oxid titaničitý (E 171).
Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Studie prenatálního a postnatálního vývoje u myší ukázaly statisticky významné zkrácení přežívání a snížení růstu u mláďat po odstavení při dávkách 125 a 25krát vyšších, než je maximální doporučená dávka pro člověka.
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Jiné méně časté nežádoucí účinky - zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza), - svědění (pruritus), kožní zánět (exfoliativní dermatitida), vyrážka.
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
4 mg/ml perorální suspenze:
4 mg/ml oral suspension:
Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Věk na začátku léčby 2 roky 4 roky 6 let ≤ 2 měsíce ≤ 6 měsíce > 6 měsíců
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A).
Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
- Léčivou látkou je nitisinonum.
- The active substance is nitisinone.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
If you forget to take Orfadin
Píst ve stříkačce pro perorální podání se zatlačí úplně dolů.
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze Nitisinonum
Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinone
Obrázek A.
Figure A.
Obrázek B.
Figure B.
S lahvičkou se energicky třepe po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozptýlí (Obrázek A).
The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Orfadin 4 mg/ml perorální suspenze
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Lahvička se má držet ve vzpřímené poloze a stříkačka pro perorální podání se pevně zasune do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
Obrázek F.
Figure F.
Důležité informace o návodu pro použití: Před každým použitím se vyžaduje provedení redisperze důkladným protřepáním.
Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Držte lahvičku ve vzpřímené poloze a stříkačku pro perorální podání pevně zasuňte do otvoru adaptéru v horní části lahvičky (Obrázek E).
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg
Each capsule contains 2 mg nitisinone Each capsule contains 5 mg nitisinone Each capsule contains 10 mg nitisinone Each capsule contains 20 mg nitisinone
Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Pak zatlačte píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg. - Dalšími složkami jsou hypromelóza, glycerol (viz bod 2), polysorbát 80, natrium-benzoát (E211)
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Používá se k odměřování dávek od 1 ml do 3 ml.
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Obal tobolky želatina oxid titaničitý (E171)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Pak se vytáhne píst znovu dolů, dokud horní okraj černého prstence není přesně v rovině s čárou označující dávku.
Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Obrázek C.
Figure C.
5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml)
5-ml oral syringe (0.2 ml graduation)
Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
You must follow a special diet while you are taking this medicine, because tyrosine will remain in your body.
Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Okamžitě po použití nasaďte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Je-li hladina tyrosinu v plazmě nad 500 mikromol/l, je třeba nasadit dietu s větším omezením tyrosinu a fenylalaninu.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Obrázek D.
Figure D.
Pouze perorální podání.
Oral use only.
< 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
≤ 2 months ≤ 6 months
Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
- Keep this leaflet.
Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Dávkování
Dose adjustment
3ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,1 ml)
3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Po prvním otevření je stabilita přípravku maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Při dávkování léku je důležité, abyste používal(a) správnou stříkačku pro perorální podání.
It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
All patients Start age months Start age months
OAT1/OAT3 (viz body 4.4 a 4.5).
Furosemide AUC∞ was increased 1.7-fold, indicating a weak inhibition of OAT1/OAT3 (see sections 4.4 and 4.5).
Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Jak se Orfadin užívá
How to take Orfadin
Obrázek E.
Figur E.
1ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,01 ml)
1-ml oral syringe (0.01 ml graduation)
Používá se k odměřování dávek do 1 ml.
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
užít dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you forget to take a dose, contact your doctor or pharmacist.
Jeden ml obsahuje nitisinonum 4 mg.
1 ml contains 4 mg nitisinone.
Přípravek může být uchováván maximálně 3 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orfadin 4 mg/ml
Orfadin 4 mg/ml
Potisk:
Posology
Po prvním otevření lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce při teplotě nepřevyšující 25 °C, poté se přípravek musí zlikvidovat.
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
5 Jak Orfadin uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information
Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 5mg“ na jedné straně tobolky.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky Nitisinonum
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky nitisinonum
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules Nitisinone
Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 20mg“ na jedné straně tobolky.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 2mg“ na jedné straně tobolky.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
Orfadin 10 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg. Orfadin 20 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg.
Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Přípravek může být uchováván maximálně 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5
The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Orfadin 2 mg tvrdé tobolky Orfadin 5 mg tvrdé tobolky Orfadin 10 mg tvrdé tobolky Orfadin 20 mg tvrdé tobolky
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Bílé neprůsvitné tobolky (6x16 mm) černě označené „NTBC 10mg“ na jedné straně tobolky.
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Stříkačka pro perorální podání se odpojí tak, že se opatrně vykroutí z lahvičky.
The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Potisk černý oxid železitý (E172),
Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Dalšími složkami jsou: Obsah tobolek:
- The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
OBSAH UDANÝ JAKO POČET
CONTENTS BY UNIT
4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
4 x 1 capsules (unit dose)
1 tobolka
1 capsule
Další informace k přípravku Lumark jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Lumark obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Používané množství přípravku Lumark je nicméně velmi malé, a proto se tato rizika považují za nízká.
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Přípravek Lumark se nikdy nepodává pacientům samostatně.
Lumark is never given to a patient on its own.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lumark?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Další informace o přípravku Lumark
Other information about Lumark
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Lumark převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno, že jsou těhotné.
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v informacích o daném léčivém přípravku.
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku Lumark pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lumark jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Co je přípravek Lumark a k čemu se používá?
What is Lumark and what is it used for?
Radioaktivní značení je technika značení (nebo označování) léčivých přípravků radioaktivními sloučeninami tak, aby mohly přenášet radioaktivitu na požadovaná místa v těle, například na místo nádoru.
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku Lumark.
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Jaké přínosy přípravku Lumark byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Lumark, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Radioaktivní značení přípravkem Lumark probíhá v laboratoři.
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.