natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi.
The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
In post-marketing experience, AV block (including second degree or higher AV block) has been reported.
Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
• bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
V každé krabičce najdete 14 tablet, což odpovídá užívání 2 tablet denně po dobu 7 dnů.
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
Celý průběh metabolismu lakosamidu nebyl zcela charakterizován.
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
• přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
• Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).
You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Souhrnný bezpečnostní profil
Summary of safety profile
Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Your doctor will work out the right dose for you:
• Aspartam (E951): zdroj fenylalaninu.
Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
• Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou (obrázek 13).
Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Data in vitro
In vitro data
Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
• abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Po perorálním podání se plazmatická koncentrace nezměněného lakosamidu rychle zvyšuje a Cmax dosahuje přibližně 0,5 až 4 hodiny po podání dávky.
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Vyšší hladiny expozice přípravku nemohly být z důvodu toxicity pro matky u zvířat vyzkoušeny, proto získané údaje nejsou dostatečné pro úplnou charakteristiku embryofetotoxických nebo teratogenních vlastností lakosamidu.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX18
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
This substance may be harmful for people with phenylketonuria (a rare metabolic disease).
• Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
• Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
• Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Plazmatická koncentrace se zvyšuje úměrně dávce po perorálním (100-800 mg) a intravenózním (50-300 mg) podání.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Když přecházíte z infuze na užívání přípravku ústy (nebo naopak), bude celková dávka užívaná každý den a frekvence podávání stejné.
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie.
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %.
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Cardiac rhythm and conduction
• Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
• The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
• pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
When you take Lacosamide UCB with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
• Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Otevřete lahvičku tak, že zmáčknete víčko a zároveň s ním otočíte proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).
Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
It should be administered under medical supervision with consideration of the potential for increased incidence of serious cardiac arrhythmia and central nervous system adverse reactions (see section 4.8).
• Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
• těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
• rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
• A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Jak prokázaly studie u potkanů, lakosamid a/nebo jeho metabolity snadno procházejí placentární bariérou.
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
• problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB.
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa, bradykardie).
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
A small number of people being treated with antiepileptic medicinal products such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
A loading dose may be initiated in patients in situations when the physician determines that rapid attainment of lacosamide steady state plasma concentration and therapeutic effect is warranted.
• máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
you have severe heart disease such as heart failure or have had a heart attack.
Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Pokud se u pacientů s terminálním renálním onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během 24hodinového odebírání vzorků.
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Lahvičku se sirupem Lacosamide UCB je nutno před použitím dobře protřepat.
The bottle containing Lacosamide UCB syrup should be shaken well before use.
Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
The pharmacokinetics and safety of a single loading dose of intravenous lacosamide were determined in a multicenter, open-label study designed to assess the safety and tolerability of rapid initiation of lacosamide using a single intravenous loading dose (including 200 mg) followed by twice daily oral dosing (equivalent to the intravenous dose) as adjunctive therapy in adult subjects 16 to 60 years of age with partial-onset seizures.
Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice a day.
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIE
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Bylo pozorováno statisticky významné (p = 0,0003) a klinicky relevantní snížení frekvence parciálních záchvatů za 28 dnů od výchozího stavu do udržovacího období mezi skupinami lakosamidu a placeba.
Statistically significant (p=0.0003) and clinically relevant reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was observed between the lacosamide and the placebo group.
Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
Caution is recommended in concomitant treatment with strong inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole) and CYP3A4 (e.g. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin), which may lead to increased systemic exposure of lacosamide.
6.1 Seznam pomocných látek voda pro injekci chlorid sodný kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
Přechod na monoterapii
Conversion to monotherapy
Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26 % u mužů a 23 % u žen.
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.
Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
Přesný objem sirupu má být vypočten podle přesné tělesné hmotnosti dítěte.
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
The dose was based on dose-response and ranged from 400 to 1,200 mg/day for carbamazepine CR and from 200 to 600 mg/day for lacosamide.
Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Animal studies have shown excretion of lacosamide in breast milk.
Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).