natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorpce zinku může být snížena potravinovými doplňky železa a kalcia, tetracykliny a sloučeninami obsahujícími fosfor.
The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
• Pro dospělé pacienty: Obvyklá dávka je 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 3x denně, s maximální dávkou 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50mg (nebo 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg) 5x denně..
• For adults: The usual dose is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily.
Hlavním místem ukládání zinku jsou játra a při udržovací léčbě zinkem jsou hladiny zinku v játrech zvýšeny.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Pouzdro tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a buď brilantní modř FCF (E133) u přípravku Wilzin 25 mg, nebo oranžovou žluť FCF (E110) u přípravku Wilzin 50 mg. Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) a šelak.
The capsule shell contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg, or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100
affects 1 to 10 users in 100
Předklinické studie byly prováděny s octanem zinečnatým a dalšími solemi zinku.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Proto by pacientky během léčby Wilzinem neměly kojit.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) brilantní modř FCF (E133)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
3 years.
Potiskovací inkoust obsahuje černý oxid železitý (E172) šelak
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Dihydrát octanu zinečnatého se vzhledem ke svému pomalému nástupu účinku nedoporučuje k zahájení léčby symptomatických pacientů.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Léčivou látkou je zinek.
The active substance is zinc.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FURTHER INFORMATION
Tobolka s čepičkou a tělem matné oranžové barvy a s potiskem "93-377”.
Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Vstřebávání solí zinku zpomalují zejména vláknina v potravě a některé mléčné výrobky.
Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Za účelem zjištění časných projevů deficitu mědi, jako je anémie a/nebo leukopenie, vzniklé v důsledku útlumu kostní dřeně, nebo pokles hladiny HDL-cholesterolu a snížení poměru HDL/celkový cholesterol, je nutné provádět následné laboratorní kontroly, včetně hematologického vyšetření a stanovení lipoproteinů.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000
affects 1 to 10 users in 10,000
U léčených pacientů může být užitečným měřítkem vhodnosti léčby vyšetření hladiny zinku v moči nebo v plazmě.
In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
JAK PŘÍPRAVEK WILZIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE WILZIN
V těchto případech se musíte poradit se svým lékařem.
In this case you must ask your doctor for advice.
OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU A ŠTÍTKU LAHVIČKY (Wilzin 50 mg tvrdé tobolky)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU A ŠTÍTKU LAHVIČKY (Wilzin 25 mg tvrdé tobolky)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Při zahájení léčby může vzácně, podobně jako při léčbě chelatačními látkami,dojít ke klinickému zhoršení.
Although rare, clinical deterioration may occur at the beginning of the treatment, as has also been reported with chelating agents.
Plazmatický eliminační poločas zinku u zdravých osob je kolem 1 hodiny po podání dávky 45 mg. Zinek se vylučuje zejména stolicí a v relativně malém množství močí a potem.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) oranžová žluť FCF (E110)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Wilzin se má užívat nalačno, mimo dobu jídla.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Tobolka obsahuje kukuřičný škrob, magnesium-stearát
6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Doporučená dávka je následující: - ve věku od 1 do 6 let: 25 mg 2x denně - ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 25 mg 3x denně - od 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 50 mg 3x denně.
The recommended dosage is as follows: - from 1 to 6 years: 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 50 mg three times daily.
• Pro děti a dospívající: Obvyklá dávka je: - ve věku 1 až 6 let: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 2x denně - ve věku od 6 do 16 let, pokud je tělesná hmotnost méně než 57 kg: 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 25 mg 3x denně - od věku 16 let nebo pokud je tělesná hmotnost více než 57 kg: 2 tvrdé tobolky přípravku Wilzin 25 mg nebo 1 tvrdá tobolka přípravku Wilzin 50 mg 3x denně.
• For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Tobolka s čepičkou a tělem matné vodově modré barvy a s potiskem "93-376”.
Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Dávka musí být upravena tak, aby nemohlo dojít k deficitu mědi u plodu a pacientku je nutné pečlivě monitorovat.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Kojení
Lactation
Vyšetřením kostní dřeně se obvykle zjistí charakteristické "prstencové sideroblasty" (tj.
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i.e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
- This medicine has been prescribed for you personally.
a v plazmě nad 1250 g/l obecně svědčí o vhodné léčbě.
Values of urinary zinc above 2 mg/24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/l generally indicate adequate compliance.
Pokud jsou hladiny zinku výrazně zvýšené (> 10 mg/l), je nutné zvážit chelatační léčbu těžkými kovy.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
JAK SE WILZIN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE WILZIN
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím léku si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
ČÍSLO ŠARŽE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Kojení Pokud jste léčena přípravkem Wilzin, neměla byste kojit.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
• velmi vzácné: postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
affects less than 1 user in 10,000
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje zincum 25 mg (odpovídá zinci acetas dihydricus 83,92 mg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Wilzin je zapotřebí:
Take special care with Wilzin
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A. OZNAČENÍ NA OBALU
A. LABELLING
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje zincum 50 mg (odpovídá zinci acetas dihydricus 167,84 mg).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Wilzin 25 mg tvrdé tobolky Wilzin 50 mg tvrdé tobolky zincum
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Wilzin 25 mg
Wilzin 25 mg
Jiné látky vázající měď
Other anti-copper agents
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Wilzin 50 mg tvrdé tobolky Zincum
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Wilzin 50 mg
Wilzin 50 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Wilzin 25 mg tvrdé tobolky Zincum
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
• velmi časté: postihuje více než jednoho uživatele z 10 • časté:
affects more than 1 user in 10
podráždění žaludku
gastric irritation
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Wilzin 25 mg tvrdé tobolky
Wilzin 25 mg hard capsules
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson“ 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie nebo
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Wilzin 50 mg tvrdé tobolky
Wilzin 50 mg hard capsules
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francie
Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
• méně časté: postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000
affects 1 to 10 users in 1,000
Jedna tobolka obsahuje 1,75mg oranžové žluti FCF (E110) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Excipients: Each capsule contains 1.75 mg of sunset yellow FCF (E110)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého)
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého)
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem Pro různé dávkovací režimy je k dispozici Wilzin jako tvrdé tobolky 25 mg nebo 50 mg.
For the different dose regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
These safety concerns are related to:
Příloha IV
Annex IV
V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Vědecké závěry
Scientific conclusions
Imunitně zprostředkované reakce
Immune-mediated reactions
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Smrtelné případy
Fatal cases
Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
• Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
• In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Many of these cases were life-threatening or fatal.
Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
- Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
- Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Existují proto pochybnosti o tom, zda stávající opatření ke zmírnění rizik dokážou zmírnit riziko výskytu těchto kardiovaskulárních reakcí.
It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Podle stávajících doporučení by mělo být během podávání infuze a dvě hodiny poté prováděno sledování reakcí přidružených k infuzi.
According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Autoimunitní onemocnění představují významné zjištěné riziko alemtuzumabu.
Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada, které se vztahovalo na období od 13. září 2017 do 12. září 2018, byly k dispozici pouze omezené informace o nově se objevujících a závažných obavách z hlediska bezpečnosti, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, což znemožnilo důkladné vyhodnocení.
During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Tyto případy se vyznačují specifickými lézemi viditelnými při MRI a neočekávaně vysokým celkovým počtem B buněk, což může naznačovat aktivaci onemocnění zprostředkovanou B buňkami.
These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Existují proto pochybnosti o tom, zda jsou stávající opatření k minimalizaci rizik účinná.
Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Případy hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy naznačují, že navzdory doporučením ohledně důkladného sledování a výstrahám před imunitně zprostředkovanými reakcemi během 48 hodin po posledním cyklu léčby nebylo možné přijmout dostatečná opatření k tomu, aby byly odhaleny včas.
The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Řada těchto reakcí byla život ohrožující nebo smrtelná.
Many of those were life-threatening or fatal.
Kromě toho bylo hlášeno několik případů autoimunitní hepatitidy, včetně úmrtí.
In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Tato prozatímní opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dostatečně potvrzena, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Omezené množství informací, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, znemožnilo vzhledem k časové lhůtě pro posouzení PSUSA důkladné zhodnocení jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Na základě toho autoři studie předkládají hypotézu, že ve vzácných případech může autoimunitní reakce cílit na centrální nervovou soustavu.
On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Navíc existují závažné pochybnosti o tom, zda aktuálně platná opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná k dostatečnému řízení rizik spojených s alemtuzumabem u stávající cílové populace.
as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
• Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu.
• The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost.
This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce.
New life-threatening and potentially fatal immune- mediated reactions were identified.
• Výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje o kardiovaskulárních reakcích, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
• The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Časový nástup odpovídal době rekonstituce imunitního systému po depleci B a T lymfocytů v návaznosti na léčbu přípravkem Lemtrada.
The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.