natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agentura bude pokračovat ve své práci na IP telefonii, přenosech multimediálních dat (webstreaming), videopřenosech (video-streaming) a jiných audiovizuálních systémech zasedání, které agentuře umožní dosáhnout stanovených cílů v oblasti řízení zasedání.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency's objectives in the area of meetingsmanagement.
Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Bezpečnost humánních a veterinárních léčivých přípravků Realiyovat a posilovat evropskou strategii řízení rizik v úzké spolupráci s členskými státy.
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
Kromě 33 hlavních položek údajů budou pro podskupinu centrálně registrovaných přípravků do databáze zařazeny informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, označení na obalu).
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Služby infrastruktury Účetnictví
Infrastructure services Accounting
Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Kapitola 1 EMEA v evropském systému
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Dále pak uvede první pracovní verzi databáze obsahující informace o povolení výroby a certifikátech GMP v rámci celé EU.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Pracovat na rozvoji vzájemné spolupráce mezi EMEA a špičkovými odborníky z vnitrostátních orgánů, vysokoškolských kruhů, učených společností a z odvětví při řešení výzev souvisejících s novými technologiemi.
Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies;
Pro úspěšné provádění strategie je velmi důležitý další rozvoj systému EudraVigilance (obsahujícího elektronickou databázi a síť zpracování údajů pro nežádoucí účinky léčiv), a proto zůstane tento systém i nadále jednou z hlavních priorit agentury v oblasti bezpečnosti léčiv.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Žádosti o certifikát
Certificate requests
11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16/17 Výdaje na sociální zabezpečení a reprezentaci 18 Pojištění zaměstnanců
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh.
Cooperation will also continue with the European Pharmacopoeia and with the European Directorate for the Quality of Medicines, in the context of the sampling and testing programme being operated to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market.
Přezkoumávání plánů řízení rizik (včetně opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v oblasti farmakovigilance) za účelem identifikace známých a potenciálních rizik léčivého přípravku bude navíc vyžadováno u některých změn a rozšíření registrací, které představují významnou změnu udělené registrace.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Pro dotazy týkající se certifikátů PMF
For enquiries concerning PMF certificates
V případě potřeby budou na základě získaných zkušeností a rostoucího počtu žádostí přijata opatření k dalšímu vylepšení postupů.
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
Otevřenost, komunikace a poskytování informací
Openness, communication and provision of information
EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission's report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Agentura bude i nadále hodnotit žádosti o registraci léčivých přípravků určených pro trhy mimo území EU v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací.
In addition, the Agency will continue to evaluate applications for medicinal products intended for non-EU markets, as part of its cooperation with the World Health Organization.
Pro záležitosti týkající se farmakovigilance u
For matters relating to pharmacovigilance for
Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006 Kontaktní místa EMEA
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací).
These include acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Odebírání vzorků a testování
Sampling and testing
Zasedání v EMEA
Meetings at the EMEA
(od 1. května 2006)
(as from 1 May 2006) Category & Grade
Další provádění politiky v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, podle níž firmy vyvíjející léčivé přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění - často vycházející z nových technologií - platí za řadu postupů agentury nižší poplatky, nebo jsou od placení poplatků zcela osvobozeny, což podněcuje vývoj těchto přípravků a zlepšuje přístup pacientů k nim.
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products - often derived from new technologies - enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients' access to them;
KOMUNIKACE A SÍTĚ
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Příloha 4 Termíny zasedání správní rady a vědeckých výborů v roce 2006
Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Evropská síť pro léčivé přípravky
The European medicines network
KAPITOLA 3 INSPEKCE
Chapter 3 Inspections
Kapitola 3 Inspekce
CHAPTER 3 INSPECTIONS
29. května - 1. června
29 May-1 June
Příloha 3 Přehled příjmů a výdajů za období 2004 - 2006
Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF
For enquiries concerning VAMF certificates
Agentura bude také povzbuzovat držitele rozhodnutí o registraci, aby žádali o setkání ještě před předložením žádosti, a to za účelem dosažení vyšší efektivnosti při předkládání a přezkoumávání žádostí o rozšíření a změny registrací, čímž dojde rovněž ke zlepšení dostupnosti nových indikací a farmaceutických forem.
In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Žádosti o změnu typu I Žádosti o změnu typu II Žádosti o rozšíření
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování
Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Stanoviska k označení (výstup)
Opinions on designation (Output)
Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Jeho výhody, včetně těch uvedených níže, se zřetelněji projeví s postupným pokračováním programu.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
Pokud mají být zavedeny solidní systémy záruky jakosti, je nezbytné zaujmout koordinovaný přístup k neustálému zlepšování jakosti v rámci evropské sítě pro léčivé přípravky s více než čtyřiceti členy.
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
Žádosti o rozšíření/změnu MRL Nové žádosti o MRL
applications New MRL applications
Bude také ustanoven nový poradní auditorský výbor, a to na základě otevřeného veřejného postupu pro jmenování členů tohoto výboru, který byl zahájen v roce 2005.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu”.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
Periodic safety update reports (Human medicines)
Přidělení prostředků/rozpočet na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince 2005.
5 Appropriation/Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Certifikáty léčivých přípravků Odebírání vzorků a testování
Certificates of medicinal products Sampling and testing
Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006
Certifikáty EMEA pro PMF/VAMF
PMF/VAMF EMEA certificates
Informační technologie Infrastruktura
Information technology Infrastructure
Organizační struktura EMEA
EMEA structure
Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Farmakovigilance a poregistrační bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
VÝDAJE CELKEM
TOTAL EXPENDITURE
PŘÍJMY CELKEM
TOTAL REVENUE
Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
V roce 2005 bylo zaznamenáno výrazné zvýšení (64 %) počtu schválených oznámení o paralelní distribuci.
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Příjem
Revenue
Silvia DOMINGO ROIGÉ Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Příloha 1 Organizační struktura EMEA
Annex 1 EMEA structure
(do 30. dubna 2006)
(until 30 April 2006) Category & Grade
Schválená oznámení o paralelní distribuci (vstup)
Parallel-distribution notifications validated (Input)
V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná.
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Změny typu II (jakost)
Type-II (quality) variations
Řízení dokumentů a zveřejňování informací
Document management and publishing
Bezpečnost léčivých přípravků
Safety of medicines
Dle schválení rozpočtového orgánu a úprav správní rady ze dne 15. prosince 2005.
2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
Zároveň bude třeba zajistit provoz, podporu, údržbu a další rozvoj pro pět telematických systémů EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (databáze léčivých přípravků registrovaných v EU), PIM (systém řízení informací o přípravcích).
At the same time, five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-informationmanagement application, PIM, - will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Přímý telefon: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Odhaduje se, že počet žádostí o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (v souvislosti s označením léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění) přijatých v roce 2006 bude dvakrát vyšší než v roce 2004.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
- 6. dubna
4-6 April
• faxem na čísle (44-20) 7418 8670
• by fax to (44-20) 7418 8670
Vedoucí: Nöel Wathion
HUMAN USE Head: Noël Wathion
Přístup k léčivým přípravkům a podpora inovace a výzkumu Rozvíjet postupy vědeckého poradenství a poskytovat maximální podporu podnikům v různých fázích vývoje léčivých přípravků.
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products;
Žádosti o označení (vstup)
Applications for designation (Input)
Žádosti obdržené/předpoklad (vstup)
Applications received/forecast (Input)
• na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
• on the Internet at www.emea.eu.int
Uplatňovány budou také nové regulační postupy zaměřené na rozšíření přístupu k léčivým přípravkům, včetně urychleného hodnocení, podmíněné registrace a povolení užívání léčivého přípravku z humánních důvodů (princip tzv. compassionate use).
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including acceleratedassessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
KAPITOLA 2 HUMÁNNÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro přípravky neregistrované centrálním postupem (humánní léčivé přípravky)
Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Skutečný a odhadovaný počet bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) pro centrálně registrované přípravky (humánní léčivé přípravky)
Actual and estimated numbers of ICSR concerning centrally authorised products (Human medicines)
Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Přímý telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (veterinární léčivé přípravky)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
Žádosti o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (humánní léčivé přípravky)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (human medicines)
Z důvodu rostoucího počtu podání spojených s novými léčebnými postupy a technologiemi a souvisejících žádostí o vědecké poradenství se zvýší i složitost činnosti agentury.
The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board's decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Žádosti o výchozí hodnocení (humánní léčivé přípravky)
Applications for initial evaluation (human medicines)
Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky Poregistrační činnost
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
CVMP Výbor pro veterinární léčivé přípravky
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Záhlavi 1 celkem
Total Title 1
Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Arbitrations and referrals
V plném rozsahu uplatňovat nástroje poskytované novými právními předpisy, včetně plánů řízení rizik a specializovaných studií o bezpečnostních profilech léčivých přípravků v období po registraci.
Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
- 15. června
13-15 June
Přípravky, jejichž užívání je povoleno z humánních důvodů Generické a v podstatě obdobné přípravky Biologicky obdobné přípravky Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Nové léčivé přípravky (mimo vzácná onemocnění)
Scientific opinions for non-EU markets Similar biological products Generic and essentially similar products Compassionate-use products
Certifikáty léčivých přípravků
Certificates of medicinal products
Řízení dokumentů a zveřejňování informací Řízení zasedání a konferencí Řízení projektů
Meeting management and conferences Project management
obdrží první žádosti o registraci generických léčiv centralizovaným postupem.
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
• na žádost zaslanou e-mailem na adresu info@emea.eu.int
• by email request to info@emea.eu.int
Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
EMEA establishment plan 2004-2006
Nové regulační postupy, včetně urychleného hodnocení, podmínečné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use.
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditionalmarketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Změny typu IA
Type-IA variations
Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
Number of reimbursed delegates
V otázce průhlednosti bude agentura vycházet z úspěchů v předchozím roce a své úsilí zaměří na tři oblasti: Rozvoj a provádění strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a aktivní podíl na rozvoji a provádění strategie průhlednosti a komunikace evropské sítě pro léčivé přípravky.
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Zasedání Výboru pro rostlinné léčivé přípravky 11.
Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
V průběhu roku 2006 budou vydány dvě nové verze databáze EudraCT (3.0.0 v dubnu 2006, 4.0.0 v červnu 2006).
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).