natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby.
After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá
What Trecondi is and what it is used for
Není známo Agitovanost
Not known Agitation
Přibližně 25-40 % dávky treosulfanu se vylučuje v nezměněné formě močí přibližně do 24 hodin, přičemž téměř 90 % dávky se vyloučí během prvních 6 hodin po podání.
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Terminální poločas (T1/2ß) intravenózně podaného treosulfanu (až 47 g/m²) je přibližně 2 hodiny.
The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
• snížené počty bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
• decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou (intenzivní režim; režim FT10-14TT) nebo bez thiotepy (režim FT10-14).
Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Zasažené části těla je nutné pečlivě omýt vodou a mýdlem, oči vypláchnout roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Po dlouhodobé terapii perorálním treosulfanem v konvenčních dávkách u pacientů se solidními tumory byla u 1,4 % z 553 pacientů pozorována akutní myeloidní leukemie.
After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Dospělí s nemaligním onemocněním
Adults with non-malignant disease
Treosulfan se v organismu rychle distribuuje; jeho prostup přes hematoencefalickou bariéru je však poměrně omezený (viz bod 5.3).
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
• infekce vyvolané bakteriemi, viry a plísněmi (všichni pacienti: velmi časté)
• infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Neuchovávejte rekonstituovaný roztok v chladničce (2 °C - 8 °C), protože může dojít k precipitaci.
Do not store the reconstituted solution in a refrigerator (2 °C - 8 °C) as this might cause precipitation.
U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
All patients engrafted, with a median time to neutrophil engraftment of 21 (range, 12-46) days.
Během fází těžké neutropenie (medián přetrvávání neutropenického období je 14-17,5 dní u dospělých a 21-24 dní u pediatrických pacientů) existuje zvýšené riziko infekce.
During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Celková dávka treosulfanu je 30-42 g/m²; Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem (viz bod 5.2):
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán Jak se přípravek Trecondi používá
What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Z důvodu alkylačního mechanismu působení je treosulfan charakterizován jako genotoxická sloučenina s kancerogenním potenciálem.
Due to its alkylating mechanism of action treosulfan is characterised as a genotoxic compound with carcinogenic potential.
Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud metoda rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Skupina italských vědců léčila 60 pacientů s TM (s rozmezím věku 1 - 37 let, včetně 12 dospělých) v režimu FT14 s thiotepou.
An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu (vypočítané za použití tělesné výšky a hmotnosti).
The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area (calculated using your height and weight).
Účinek treosulfanu na farmakokinetiku fludarabinu není znám.
The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Pacienta je nutné poučit o možném riziku sekundární malignity.
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
U dětí ve věku do 4 měsíců se mohou velmi vzácně vyskytnout záchvaty.
Fits (seizures) may occur very rarely in infants of less than 4 months of age.
Je nutné dodržovat směrnice platné pro likvidaci antineoplastických látek.
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Při doporučené denní terapii v délce tří po sobě jdoucích dní nebyla pozorována akumulace dávek.
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit.
It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Proto se léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxin), které jsou substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp, nemají během léčby treosulfanem podávat.
Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Toto bylo prokázáno u myší a potkanů po transplantaci lymfomů/leukemií, sarkomů a hepatomů, u lidských nádorových xenotransplantátů, lidských biopsií z nádorů a buněčných linií.
This was demonstrated against transplanted mouse and rat lymphomas/leukaemias, sarcomas and hepatomas, human tumour xenografts, human tumour biopsies and cell lines.
• typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
• a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
c Pro testování superiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
c For testing superiority of treosulfan compared to busulfan.
Hodnota p
P value
Suché oko
Dry eye
• blokace žíly přivádějící krev do jater (dospělí: méně časté; děti a dospívající: není známo)
• blocking of a vein into the liver (adults: uncommon; children and adolescents: not known)
• snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
• decrease in blood cell counts which is the intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion (all patients: very common)
Ve studiích toxicity u juvenilních potkanů indukoval treosulfan mírnou retardaci fyzického vývoje a mírné opoždění časového bodu otevření vagíny u samic.
In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Při mediánu sledování po dobu 36 měsíců (rozmezí 4-73), byla pravděpodobnost celkového přežití během pětiletého období 93 % (95 % CI 83 - 97 %).
With a median follow-up of 36 months (range, 4-73), the 5-year overall survival probability was 93% (95% CI 83-97%).
Pro testování non-inferiority treosulfanu v porovnání s busulfanem.
For testing non-inferiority of treosulfan compared to busulfan.
• jiné nádorové onemocnění způsobené chemoterapií (sekundární malignita)
• different cancer caused by chemotherapeutic treatment (second malignancy)
Přípravek Trecondi je přípravek, který zabíjí buňky (cytotoxický), a používá se ke snížení počtu krevních buněk.
Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Není známo Reakce v místě injekce, pocit chladu
Not known Injection site reaction, feeling cold
Zpráva z hodnocení iniciovaného zkoušejícím, provedeného u dětí s primárními imunodeficiencemi, uvádí čtyři případy záchvatů, které se objevily po jiných přípravných režimech založených na treosulfanu (viz bod 4.4).
A report from an investigator-initiated trial performed in children with primary immunodeficiencies lists four cases of seizures occurring after other treosulfan-based conditioning regimens (see section 4.4).
Obrázek 1: Odhad přežití bez události podle Kaplana-Meiera (úplný analyzovaný soubor)
Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Vzácné Stav zmatenosti
Rare Confusional state
Hlavním toxickým účinkem treosulfanu je rozsáhlá myeloablace a pancytopenie.
The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB02
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Vakcíny
Vaccines
Regresní analýza plochy pod křivkou (area under the curve, AUC0-∞) oproti dávce treosulfanu naznačuje lineární závislost.
Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny (deoxyribonucleic acid, DNA) a dokážou indukovat křížové vazby v DNA, které jsou považovány za zodpovědné za depleci kmenových buněk a antineoplastické účinky.
The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
Detailed in vitro studies did not completely exclude potential interactions between high plasma concentrations of treosulfan and CYP3A4, CYP2C19, or P-gp substrates.
Nejčastějším typem byla plicní infekce (12/74
The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Mortalita v souvislosti s transplantací za 12 měsíců je 2,9 % (90 % CI 0,9-8,9 %).
Transplant-related mortality at 12 months is 2.9% (90% CI 0.9 - 8.9%).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Z toho důvodu musí být dávkování treosulfanu u pediatrických pacientů upraveno s ohledem na BSA (viz bod 4.2).
Therefore, dosing of treosulfan in paediatric patients has to be adapted to the BSA (see section 4.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of a study with treosulfan-based conditioning in paediatric patients with non-malignant diseases (see section 4.2 for information on paediatric use).
Treosulfan může způsobit poruchy fertility u mužů i u žen.
Treosulfan might impair fertility in men and women.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při léčbě treosulfanem nebo při transplantaci jsou:
The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
U všech injekčních stříkaček a setů používejte uzávěr Luer-lock.
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Po rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) byly chemická a fyzikální stabilita prokázány po dobu 2 dní při teplotě 25 °C.
After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Treosulfan se neváže na plazmatické bílkoviny.
Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem.
This medicine is used in combination with fludarabine.
Rekonstituovaný roztok treosulfanu je možné přimíchat do větší skleněné injekční lahvičky, PVC vaku nebo PE vaku.
Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Není známo Febrilní neutropenie
Not known Febrile neutropenia
Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
In addition, acidosis, skin toxicity, nausea, vomiting and gastritis may occur.
Z toho důvodu je nutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční léčbu (antibakteriální, antivirovou, antimykotickou).
Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Treosulfan se používá k přípravě pacientů před transplantací kostní dřeně (transplantací hematopoetických kmenových buněk).
Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Není známo, zda se treosulfan vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
• krvácení v oku, suché oko
• bleeding in the eye, dry eye
Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Orální mukozitida (včetně vysokého stupně závažnosti) je velmi častým nežádoucím účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu následované alloHSCT (viz bod 4.8).
Oral mucositis (including high-grade severity) is a very common undesirable effect of treosulfan-based conditioning followed by alloHSCT (see section 4.8).
Celková dávka fludarabinu je 150 mg/m²;
The total fludarabine dose is 150 mg/m²;
Údaje publikované v literatuře uvádějí gonadotoxicitu treosulfanu u předpubertálních a pubertálních samců a samic myší.
Published literature data report on gonadotoxicity of treosulfan in pre-pubertal and pubertal male and female mice.
Treosulfan může narušit fertilitu.
Treosulfan can impair fertility.
Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan (viz bod 5.2).
The activity of treosulfan is due to the spontaneous conversion into a mono-epoxide intermediate and L-diepoxybutan (see section 5.2).
Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
The overall survival at 12 months is 91.4% (90% CI 83.9-95.5%).
• suché oko
• dry eye
• náhlé snížení funkce ledvin, krev v moči
• sudden decrease of kidney function, blood in the urine
• Treosulfan se podává před fludarabinem;
• Treosulfan should be administered before fludarabine;
• život ohrožující stav po infekci v krevním řečišti (septický šok)
• life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
Kumulativní incidence relapsu/progrese je 15,7 % (90 % CI 8,6-22,9 %) ve 12. měsíci.
The cumulative incidence of relapse/progression is 15.7% (90% CI 8.6-22.9%) at month +12.
Doporučená dávka přípravku je 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu.
The recommended dose is 10-14 g/m² body surface area.
Byla zaznamenána ojedinělá hlášení záchvatů u dětí (ve věku ≤ 4 měsíce) s primárními imunodeficiencemi po přípravné léčbě treosulfanem v kombinaci s fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
There have been isolated reports of seizures in infants (≤ 4 months of age) with primary immunodeficiencies after conditioning treatment with treosulfan in combination with fludarabine or cyclophosphamide.
• zánět plic (pneumonitida) (dospělí: méně časté)
• inflammation of the lung (pneumonitis) (adults: uncommon)
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again.
Publikované údaje, týkající se léčby myší a potkanů L-diepoxybutanem (alkylačním transformačním produktem treosulfanu), odhalily poruchu fertility a vývoje dělohy, vaječníků a spermií.
Published data concerning treatment of mice and rats with L-diepoxibutane (the alkylating transformation product of treosulfan) revealed impairment of fertility, uterine-ovarian and sperm development.
V případě mírné nebo středně těžké poruchy není nutná úprava dávky, ale u pacientů s těžkou poruchou je treosulfan kontraindikovaný (viz bod 4.3).
No dose adjustment is necessary for mild or moderate impairment, but treosulfan is contraindicated in patients with severe impairment (see section 4.3).
• únik tekutin z kapilár (drobných krevních cév), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• leakage of fluid from the capillaries (small blood vessels), high blood pressure, low blood pressure
• bolest nebo zánět v místě injekce, pocit chladu
• pain or inflammation at the injection site, feeling cold
Jestliže jste muž a léčíte se tímto přípravkem, nesmíte během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení počít dítě.
If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Imunosupresivní účinky treosulfanu se přisuzují jeho toxicitě vůči primitivním a souvisejícím progenitorovým buňkám, T a NK-buňkám, redukci celularity primárních a sekundárních lymfatických orgánů a prekluzivnímu účinku na „cytokinovou bouři“, která předchází rozvoji reakce štěpu proti hostiteli (Graft-versus-Host Disease, GvHD) a je součástí patogeneze venookluzivního onemocnění.
The immunosuppressive effects of treosulfan are attributed to its toxicity against primitive and committed progenitor cells, T and NK cells, reduction of cellularity of primary and secondary lymphatic organs and a preclusive effect on the ‘cytokine storm' that precedes the development of Graft-versus-Host-Disease (GvHD) and is involved in the pathogenesis of veno-occlusive disease.
Doporučuje se preventivní používání ústní vody (např. s bariérovou ochranou, antimikrobiálními látkami) nebo aplikace ledu do dutiny ústní (což snižuje průtok krve do sliznice v ústech a zmenšuje množství treosulfanu, který se dostane k buňce).
Prophylactic use of mouthwashes (e.g. with barrier protectants, antimicrobials) or application of ice within the oral cavity (lessens blood flow to the oral mucosa and reduces the amount of treosulfan reaching the cell) is recommended.
Maximální hladiny v plazmě (průměr ± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) u dospělých pacientů po dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 µg/ml; 461 ± 102 µg/ml, resp. 494 ± 126 µg/ml.
Maximum plasma levels (mean ± SD) in adult patients after a 2-hour intravenous infusion of 10, 12, or 14 g/m² treosulfan were 306 ± 94 µg/mL, 461 ± 102 µg/mL, and 494 ± 126 µg/mL, respectively.
Nejnižší frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků byly pozorovány při dávkovém režimu 10 g/m² na den ode dne -4 do dne -2 (20,4 %; 30,3 %; 13,1 %; 5,0 %, resp. 5,5 %).
The lowest frequencies of these adverse reactions were seen with the dose regimen of 10 g/m² per day, day -4 to -2 (20.4%, 30.3%, 13.1%, 5.0%, and 5.5% respectively).
Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT.
Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
• abnormální funkce mozku (encefalopatie), krvácení do mozku, neklidné, opakované nebo mimovolní pohyby a rychlá mluva (extrapyramidová porucha), omdlévání, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie)
• abnormal brain function (encephalopathy), bleeding in the brain, restless, repetitive, or involuntary movements and rapid speech (extrapyramidal disorder), fainting, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia)
Účinnost a bezpečnost přípravné léčby založené na treosulfanu byla hodnocena u 70 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), AML, MDS nebo juvenilní myelomonocytární leukemií (JMML), kterým byl podáván přípravný režim s treosulfanem a fludarabinem s thiotepou (n = 65) nebo bez thiotepy (n = 5) (viz bod 4.2).
The efficacy and safety of treosulfan-based conditioning was evaluated in 70 patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), AML, MDS, or juvenile myelomonocytic leukaemia (JMML) who received a conditioning regimen with treosulfan and fludarabine with (n = 65) or without (n = 5) thiotepa (see section 4.2).
Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 21 (16; 26) dní u pediatrických pacientů s maligním onemocněním a 24 (17; 26) dní u pacientů s nemaligními chorobami.
The median (25%/75% percentiles) duration of neutropenia was 21 (16, 26) days in paediatric patients with malignant diseases and 24 (17, 26) days in patients with non-malignant disorders.
• potíže s nervy v pažích nebo v nohou s příznaky, jako jsou necitlivost, snížená nebo zvýšená citlivost, brnění, pálivá bolest (periferní senzorická neuropatie)
• problems in the nerves of the arms or legs with symptoms such as numbness, reduced or increased sensitivity, tingling, burning pain (peripheral sensory neuropathy)
Incidence kompletního dárcovského chimérismu byla 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) při návštěvě v den +28; 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) při návštěvě v den +100 a 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) při návštěvě ve 12. měsíci.
The incidence of complete donor-type chimerism was 94.2% (90% CI 87.2-98.0%) at day +28 visit, 91.3% (90% CI 83.6-96.1%) at day +100 visit and 91.2% (90% CI 82.4-96.5%) at month 12 visit.
Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Under physiological conditions (pH 7.4, temperature 37 °C), the pharmacologically inactive treosulfan is converted spontaneously (non-enzymatically) into the active monoepoxide intermediate (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutane-3,4-diol-4-methanesulfonate) and finally to L-diepoxibutane (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutane).
Těžká myelosuprese/pancytopenie je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby a vyskytuje se u všech pacientů.
Profound myelosuppression/pancytopenia is the desired therapeutic effect of conditioning therapy and occurs in all patients.
Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést intenzivní podpůrná opatření.
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Výsledky analýz EFS po 2 letech pro různé předem definované podskupiny (typ dárce, riziková skupina, onemocnění, věková skupina, skóre HCT-CI, stav remise při vstupu do studie a různé kombinace těchto parametrů) byly vždy ve prospěch režimu s treosulfanem (poměr rizik [hazard ratio, HR] FT10 vs. FB2 <1) pouze s jednou výjimkou (pacienti s MDS, riziková skupina I; HR 1,14 [95% CI
Analyses of EFS at 2 years for various pre-defined subgroups (donor type, risk group, disease, age group, HCT-CI score, remission status at study entry, and various combinations of these parameters) were always in favour of the treosulfan regimen (hazard ratio [HR] of FT10 vs. FB2 < 1), with only one exception (risk group I of MDS patients; HR 1.14 [95% CI 0.48, 2.63]).
Poruchy krve a lymfatického systému*
Blood and lymphatic system disorders*
Vzácné Epistaxe, pneumonitida
Rare Epistaxis, pneumonitis
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly farmakokinetické studie s treosulfanem provedeny, protože u těchto pacientů obecně nebývá alloHSCT prováděna.
No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.