natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace o léčbě přípravkem Diacomit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
V první studii reagovalo na léčbu 71 % (15 z 21) pacientů užívajících přípravek Diacomit ve srovnání s 5 % (1 z 20) pacientů užívajících placebo.
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Přesný mechanismus působení stiripentolu, léčivé látky v přípravku Diacomit, jako antiepileptika není zcela znám.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Přípravek Diacomit se používá u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „závažná myoklonická epilepsie v časném dětském věku“, známé také jako Dravetův syndrom.
Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (kapaliny, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Jelikož počet pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Co je Diacomit?
What is Diacomit?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Diacomit?
What is the risk associated with Diacomit?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal svou účinnost při léčbě závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku, přestože studie byly omezené a jejich délka neodpovídala očekávání výboru.
The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Přípravek Diacomit se používá jako přídatná léčba ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou-li dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Rozhodnutí použít přípravek Diacomit u mladších dětí by mělo být učiněno na základě posouzení stavu konkrétního pacienta: mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy závažné myoklonické epilepsie v časném dětském věku.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Studie srovnávaly přípravek Diacomit ve formě tobolek nebo sáčků s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Diacomit či placebo byly přidány ke stávající léčbě dětí klobazamem a valproátem.
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Přípravek Diacomit nesmějí užívat pacienti, u kterých se vyskytují psychózy (závažné duševní stavy se zkresleným vnímáním reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností,
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Jak přípravek Diacomit působí?
How does Diacomit work?
Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?
How has Diacomit been studied?
Na základě čeho byl přípravek Diacomit schválen?
Why has Diacomit been approved?
Jak se přípravek Diacomit používá?
How is Diacomit used?
K čemu se přípravek Diacomit používá?
What is Diacomit used for?
(Smyšlený název)
(Invented) name
150 (3x50) tablet vícenásobné balení
150 (3x50) tablets multipack
500 mg Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Prášek pro přípravu perorální suspenze lahev (HDPE)
Powder for oral suspension bottle (HDPE)
To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
This will usually take about two minutes.
Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
Plasma protein binding is on average 85-90%.
Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
The frequency of these events is currently not known:
Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
However, no systematic data are available.
Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Jorveza with food and drink
Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
This will ensure that your medicine works properly.
Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
Please also report your vaccination status to your doctor.
V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
The relevance of this to man has not been established.
U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
Použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Magnesium-stearát Mannitol
Magnesium stearate Mannitol
U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Contact a doctor if you are in doubt.
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Common: may affect up to 1 in 10 people
- tuberkulózu - vysoký krevní tlak
− high blood pressure
Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Klinická relevance těchto nálezů pro člověka nebyla dosud stanovena (viz bod 4.6).
The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
− if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Zvýšené riziko infekcí
Increased risk of infection
- cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
− diabetes, or if somebody in your family has diabetes
Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu.
The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystaven(a) zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
Příznaky houbové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich závažnost.
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Alu/alu blistr.
Alu / Alu-blister.
Celkový počet hlášení infekce (včetně infekcí bez příznaků diagnostikovaných při endoskopickém a histologickém vyšetření) byl 33; infekce se vyskytly u 27 z 87 pacientů (31 %).
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
The usual duration of treatment is 6 weeks.
Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater.
However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
O délce léčby rozhodne lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.
Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě glukokortikoidy a individuální citlivosti.
These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA06
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý přípravek dále užívat.
Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po inhalačním podání budesonidu).
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
- Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
− If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
- pocit na zvracení (nauzea)
− feeling sick (nausea)
Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpustí.
It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje.
Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
Symptoms of infections can be atypical or masked.
Pseudotumor cerebri, včetně edému papily u dospívajících
Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou expozici.
Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší.
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu.
If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně nepodílí.
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Ezofageální kandidóza Orální a/nebo orofaryngeální kandidóza
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Česká republika Ewopharma, spol.
Ewopharma, spol.
Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých (ve věku od 18 let).
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin.
There are currently no data available for patients with renal impairment.
Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa.
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida (abstinenční syndrom po dlouhodobé léčbě)
Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu.
Budesonide had no effect on fertility in rats.
Užívejte podle pokynů lékaře.
Use as directed by the physician.
- Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Jelikož se budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné.
If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
- Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol 6000, magnesium-stearát, mannitol, natrium-citrát, povidon (K 25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík“).
- The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.
The antibody response to other vaccines may be diminished.
Velikosti balení: 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet dispergovatelných v ústech.
Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné (rozpustné) v ústech jsou bílé, kulaté, ploché tablety.
What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8) pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 100 tablet dispergovatelných v ústech
20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy.
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, agresivita
Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými přípravky obsahujícími budesonid došlo ke zvýšení hladiny budesonidu.
During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Srdeční glykosidy
Cardiac glycosides
Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Pokud byl ketokonazol podáván přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila přibližně 3x.
When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Patients with tuberculosis, hypertension, diabetes mellitus, osteoporosis, peptic ulcer, glaucoma, cataract, family history of diabetes or family history of glaucoma may be at higher risk of experiencing systemic glucocorticosteroid adverse reactions (see below and section 4.8) and should therefore be monitored for the occurrence of such effects.
Třída orgánových systémů dle MedDRA
MedDRA system organ class
Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet dispergovatelných v ústech, užijte příští dávku v předepsaném množství.
If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Take the carton and this leaflet with you if possible.