natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ulunar Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Balení přípravku Ulunar Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Your Ulunar Breezhaler Inhaler pack contains:
Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Ulunar Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Přípravek Ulunar Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta “dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity” po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Ulunar Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Ulunar Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Ulunar Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Přípravek Ulunar Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ulunar Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Ulunar Breezhaler - indakaterol
Ulunar Breezhaler - indacaterol
Ulunar Breezhaler - glykopyrronium
Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Vezměte s sebou balení přípravku Ulunar Breezhaler.
Show the pack of Ulunar Breezhaler.
Přípravek Ulunar Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Přípravek Ulunar Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Ulunar Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
What Ulunar Breezhaler looks like and contents of the pack
Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ulunar Breezhaler používat
What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Ulunar Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
K čemu se přípravek Ulunar Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ulunar Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Ulunar Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Přípravek Ulunar Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Ulunar Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu
Ulunar Breezhaler contains lactose
Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Návod a způsob použití Před použitím přípravku Ulunar Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.
Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Ulunar Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
- CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy,
COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler
KG Tel: +49 2173 8955 4949
Apontis Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 2173 8955 4949
• Jeden inhalátor Ulunar Breezhaler
• One Ulunar Breezhaler inhaler
Po podání indakaterolu nebo glykopyrronia, které jsou léčivými látkami přípravku Ulunar Breezhaler, byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of indacaterol or glycopyrronium, which are the active substances of Ulunar Breezhaler.
Multipack: 150 (15 balení po 10 x 1) tobolek + 15 inhalátorů Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů.
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
V porovnání s placebem nebo jednotlivými složkami v monoterapii nebyla u přípravku Ulunar Breezhaler pozorována tachyfylaxe.
There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
Co je přípravek Ulunar Breezhaler
What Ulunar Breezhaler is
Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Ulunar Breezhaler používat.
You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jak přípravek Ulunar Breezhaler uchovávat
How to store Ulunar Breezhaler
Jak se přípravek Ulunar Breezhaler užívá
What Ulunar Breezhaler is used for
Další léčivé přípravky a přípravek Ulunar Breezhaler Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Zavádění evropské strategie řízení rizik
Implementing the European Risk Management Strategy
(prosinec 2008)
(December 2008)
obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
received 85 requests for administrative assistance.
Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
Strengthening cooperation with international partners
Nárůst příjmů o 10,7 %
Revenue increased by 10.7%
diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Generické a hybridní přípravky apod.
Generics, hybrid products, etc.
Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
2009 (předpoklad)
2009 (forecast)
V roce 2008:
In 2008:
Stručně o uplynulém roce
The year in brief
V roce 2008 agentura prostřednictvím svých příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin:
In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Interakce s pacienty, spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
9 Nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapie.
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Příjmy a počet zaměstnanců
Revenue and staffing figures
Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
Scientific opinions for non-EU markets
Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků.
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Ze 103 žádostí obdržených v roce 2008:
Of the 103 applications received in 2008:
jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
10 Dokumenty správní rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost“, kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný.
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci.
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Důležité činnosti v roce 2008
Key activities in 2008
dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
další účast v řadě činností s partnery trojstranné (EU-USA-Japonsko) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a jejího protějšku pro veterinární oblast (VICH),
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Vysvětlení poregistračních kategorií:
Explanation of post-authorisation categories:
Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
publikovala přepracovanou a aktualizovanou verzi svého Průvodce pro uživatele z řad malých a středních podniků na internetových stránkách agentury,
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Lze jej používat během pacientovy první remise (období bez příznaků onemocnění po první léčebné kúře),
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Z těchto řízení:
Of these:
Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Pokud jde o hodnocení, což je hlavní práce agentury, byl rok 2008 rokem vysoce produktivním.
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv.
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci.
One draft entry was released for public consultation.
Dotčený léčivý přípravek byl přípravkem proti obezitě.
The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
Podpora inovací a dostupnosti léčivých přípravků Podpora malých a středních podniků
Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Tabulka níže znázorňuje rozpis příjmů agentury v roce 2007 a 2008, společně s předpokládanými příjmy pro rok 2009.
The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách.
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
This section provides an overview of the main activities of the European Medicines Agency in 2008, listed according to priority areas the Agency set itself in its work programme for the year.
přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Lepší internetová komunikace agentury
Improving the Agency's web communications
Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
V roce 2008 Pediatrický výbor:
In 2008, the Paediatric Committee:
Lepší příležitosti pro vzájemnou interakci
Improving the opportunities for interaction
Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
It assesses the quality, safety and efficacy of the medicine concerned, and adopts a positive opinion if it is satisfied that the data submitted demonstrate that the medicine's benefits outweigh any risks associated with its use.
V roce 2008 pracovala agentura usilovně na zřízení svého šestého vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie (CAT) - a zavedení všech příslušných postupů a uvedení zaměstnanců před inaugurační schůzí výboru v lednu 2009.
The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Malé a střední podniky působící v odvětví humánních a veterinárních léčivých přípravků často vyvíjejí nové technologie a terapie.
Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků
Reviewing periodic safety update reports for human and veterinary medicines
V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě.
In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Během roku 2008 byla mezitím učiněna další průběžná zlepšení komunikace agentury přes internet, včetně:
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including: