natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Edistride do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylovýznamně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
• Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům s přístupem k pomůckám nutným k vyšetření ketonů a s možností okamžitého přístupu k lékaři, pokud jsou hladiny ketonů v krvi nebo v moči zvýšené.
• Dapagliflozin should only be given to patients with access to ketone testing materials and immediate access to a clinician if blood or urine ketones are elevated.
Přípravek Edistride obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Edistride contains lactose (milk sugar).
Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetes mellitus 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Prior to launch of the new adult indication for dapagliflozin, for the treatment of insufficiently controlled type 1 diabetes mellitus as an adjunct to insulin in patients with BMI ≥ 27 kg/m2, when insulin alone does not provide adequate glycaemic control despite optimal insulin therapy, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bezpečnostní profil dapagliflozinu u subjektů s diabetem 1. typu byl podobný profilu bezpečnosti dapagliflozinu u subjektů s diabetem 2. typu, s výjimkou vyššího výskytu příhod DKA u subjektů léčených dapagliflozinem ve studiích s diabetem 1. typu.
The safety profile of dapagliflozin in subjects with type 1 diabetes mellitus was similar to the known safety profile of dapagliflozin in subjects with type 2 diabetes mellitus, with the exception of a higher number of DKA events in dapagliflozin-treated subjects in the type 1 diabetes mellitus studies.
Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
• Informování pacienta a zhodnocení schopnosti pacienta měřit si ketony při stanovení výchozí hladiny ketonů 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujištění, že pacient: o Má informace/je proškolen v oblasti měření ketonů a umí interpretovat/podniknout kroky na základě výsledku měření.
• Counsel the patient and evaluate their adherence to ketone monitoring while establishing their baseline ketone level 1 to 2 weeks before treatment initiation and ensure the patient: o Has received education/training in ketone testing, and interpreting/acting upon test results o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed o Is adequately informed about managing sick days
• Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), laktosa (viz bod 2 “Edistride obsahuje laktosu”), krospovidon (E1202), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
• The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Edistride contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat u pacientů s vyšším rizikem DKA, jako jsou:
Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na plodnost v žádné studované dávce.
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat přípravek Edistride.
Your doctor may ask you to stop taking Edistride.
• Pacienti se zvýšenými hladinami ketonů (hodnota BHB vyšší než 0,6 mmol/l nebo ketony v moči na jeden kříž (+)).
• Patients with elevated ketones levels (BHB reading is greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)).
Placebo + inzulin
Placebo + Insulin
Edistride 10 mg tablety Diabetes typu 2: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Edistride 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
• ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 pacienta ze 100)
• loss of too much fluid from your body (dehydration), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• Pro pacienty, kteří používají inzulinové pumpy: omezení předepisování dapagliflozinu pacientům, kteří mají zkušenosti s používáním inzulinových pump, obecná doporučení pro případy nefunkčnosti pumpy, kdy dojde k přerušení podávání inzulinu pumpou.
• For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Pacienti léčení dapagliflozinem vykazovali trvalý úbytek tělesné hmotnosti po dobu 24 týdnů.
Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Cardiac failure There is no experience in clinical studies with dapagliflozin in NYHA class IV.
Co je přípravek Edistride a k čemu se používá
What Edistride is and what it is used for
- jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
- in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Exenatid 2 mg s prodlouženým uvolňováním QW
Prolonged-release exenatide 2 mg QW
V klinických studiích s přípravkem Edistride bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Dávka inzulinu
Insulin dose
• zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
• increases in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
• diabetes mellitus 1. typu, kdy Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin.
• type 1 diabetes - where your body hardly produces any insulin.
Dapagliflozin musí být podáván pouze jako přídavná léčba k inzulinu.
Dapagliflozin must only be administered as an adjunct to insulin.
• V případě výrazného snížení potřeby inzulinu je třeba zvážit přerušení léčby dapagliflozinem.
• In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
• Snížení dávky inzulinu během léčby dapagliflozinem má být prováděno pouze jako prevence hypoglykemie a má být prováděno s opatrností, aby se zabránilo ketóze a DKA.
• Insulin dose reduction during treatment should only be done when needed to prevent hypoglycaemia and should be done cautiously to avoid ketosis and DKA
• přípravek Edistride se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.
• Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Vliv dapagliflozinu na plodnost u lidí nebyl studován.
The effect of dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních přípravcích snižujících hladinu glukosy.
Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem.
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Injekce inzulinu má být podána do 2 hodin po naměření nevysvětlitelné hyperglykemie/hyperketonemie a léčba dapagliflozinem musí být přerušena.
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Byla provedena studie kardiovaskulárních „outcomes“ (DECLARE) s dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem u 17 160 pacientů s diabetem 2. typu, kteří měli nebo neměli potvrzené kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhodnotil účinek na kardiovaskulární a renální příhody.
A cardiovascular outcomes study (DECLARE) was conducted with dapagliflozin 10 mg compared with placebo in 17,160 patients with type 2 diabetes mellitus with or without established cardiovascular disease to evaluate the effect on cardiovascular and renal events.
Ve studiích s dapagliflozinem v monoterapii, při přidání k metforminu nebo při přidání k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
For studies of dapagliflozin in monotherapy, as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5%) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDPglukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
V průběhu jednoho až dvou týdnů po zahájení léčby dapagliflozinem se musí hladiny ketonů monitorovat pravidelně, poté se má frekvence kontrol hladin ketonů individualizovat podle životního stylu pacienta a/nebo rizikových faktorů (viz bod 4.4).
During the initial one to two weeks of treatment with dapagliflozin, ketones should be monitored on a regular basis, then the frequency of ketone level testing should be individualized, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.4).
Průměrná procentuální změna proti výchozí hodnotě pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo byla: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triglyceridy -2,7 % vs -0,7 %.
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo zvýšené potřebě inzulinu v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážném onemocnění.
• The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
V řadě případů byl klinický obraz atypický doprovázený pouze mírně zvýšenou glykemií, nižší než 14 mmol/l (250 mg/dl).
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
When dapagliflozin is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, such as a sulphonylurea, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
• Váš lékař Vám může předepsat přípravek Edistride: - samotný, pokud nesnášíte metformin.
Your doctor may ask you to take Edistride: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Možná budete muset použít další dávku inzulinu, napít se vody a pokud je hladina glukózy v krvi normální nebo nízká, budete muset sníst sacharidy.
You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Šest z 23 příhod DKA ve skupině s dapagliflozinem 5 mg se vyskytlo u pacientů s euglykemií (< 14 mmol/l, resp. 250 mg/dl).
6 of 23 events of DKA in the dapagliflozin 5 mg group occurred in patients with blood glucose in the euglycaemic range (< 14 mmol/L or 250 mg/dL).
Měření hladiny ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladiny ketonů v moči.
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu během zahájení léčby Dyslipidémie
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased during initial treatment Dyslipidaemia
• Výše uvedené příznaky mohou být známkami “diabetické ketoacidózy” - závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky v důsledku zvýšených hladin “ketolátek” ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
• The above symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a serious, sometimes lifethreatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
• Léčba dapagliflozinem má být dočasně přerušena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního onemocnění.
• Dapagliflozin should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Bylo prokázáno statisticky významné snížení tělesné hmotnosti u dapagliflozinu ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Statistically significant reductions in body weight were demonstrated for dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
Bylo provedeno čtrnáct dvojitě zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 7056 subjektů s diabetem mellitem 2. typu za účelem zhodnocení účinnosti na glykemii a bezpečnosti přípravku Edistride; dapagliflozin byl v těchto studiích podáván celkem 4737 subjektům.
Fourteen double-blind, randomised, controlled clinical studies were conducted with 7,056 subjects with type 2 diabetes to evaluate the glycaemic efficacy and safety of Edistride; 4,737 subjects in these studies were treated with dapagliflozin.
Krospovidon (E1202) Oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory predisponující k rozvoji ketoacidózy.
Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
• Kartičce pacienta
• Patient Alert Card
V klinických studiích s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu měli pacienti vyšší výskyt příhod DKA než ve skupině s placebem (viz bod 4.8).
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
Menší hypoglykemické epizody byly hlášeny u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a sulfonylmočovina, a u 3,7 % subjektů, kterým byl podáváno placebo plus metformin a sulfonylmočovina.
Minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8% of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7% of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
Léčba dapagliflozinem nebyla spojena se zvýšeným podílem pacientů s příhodami hypoglykemie ve srovnání s placebem.
Treatment with dapagliflozin was not associated with an increase in percentage of patients with hypoglycaemic events compared with placebo.
Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s glomerulární filtrační rychlostí [GFR] < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Edistride should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až - 0,33 mg/100 ml).
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/L (-0.87 to -0.33 mg/dL).
a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s přípravky snižujícími hladinu glukosy)
a) in a placebo-controlled study of dapagliflozin in combination with insulin (alone or with oral glucose-lowering medicinal products)
• angioedém, který byl pozorován velmi vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• angioedema, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Počet pacientů se závažnou hypoglykemií byl v léčebných skupinách vyvážen (6,9 %, resp. 7,5 % ve 24. týdnu ve skupině s dapagliflozinem 5 mg, resp. s placebem).
The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
Diabetes 2. typu: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
V 52. týdnu, resp. 104. týdnu, resp. 208. týdnu byl ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) zaznamenán významně menší podíl subjektů s alespoň jednou příhodou hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47,0 %, resp. 50 %).
At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared to the group treated with glipizide (40.8%, 47.0% and 50.0%, respectively).
Pacient má ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat dapagliflozin.
The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin.
• diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
• type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Přípravek Edistride nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Edistride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokud máte diabetes 1. typu:
If you have type 1 diabetes:
Léčba přípravkem Edistride nemá být zahájena u pacientů s GFR < 60 ml/min a léčba má být ukončena, pokud je hodnota GFR trvale nižší než 45 ml/min.
Edistride should not be initiated in patients with a GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min.
Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetes mellitus 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Urinary volume increases in subjects with type 2 diabetes mellitus treated with dapagliflozin 10 mg were sustained at 12 weeks and amounted to approximately 375 mL/day.
Přípravek Edistride se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Edistride is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Výsledky ve 24. týdnu ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem jako doplňkové léčbě k inzulinu u dospělých pacientů s diabetem 1. typu
Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
• diabetická ketoacidóza je častá u pacientů s diabetem 1.typu (může se objevit až u 1 pacienta z 10) a vyskytuje se vzácně u pacientů s diabetem 2. typu (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
• diabetic ketoacidosis - this is common in patients with type 1 diabetes (may affect up to 1 in 10 people) and rare in patients with type 2 diabetes (may affect up to 1 in 1,000 people).
V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly infekce močových cest častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
In the 13-study safety pool, urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
V interakčních studiích provedených se zdravými subjekty při použití především jednodávkového plánu studií neovlivňoval dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát pro CYP2C9) nebo antikoagulační účinek warfarinu měřený pomocí INR.
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Po podání dávky 50 mg C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Výsledky jedné 28týdenní studie s dapagliflozinem a exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání se samotným dapagliflozinem, resp. se samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním, v kombinaci s metforminem (intent to treat pacienti)
Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jednou další hodnotou měření účinnosti.
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg, pokud je to potřebné (viz body 4.1 SmPC pro 10 mg, 4.4 a
If well tolerated, the dose may be increased to 10 mg when indicated (see sections 4.1 of the 10 mg SmPC, 4.4 and 5.2).
- potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).
film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), yellow iron oxide (E172).