natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
- Dalšími složkami jsou triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol,
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
Ciclosporin has been shown to inhibit the production and/or release of pro-inflammatory cytokines, including interleukin 2 (IL-2) or T-cell growth factor (TCGF).
Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Jak se přípravek IKERVIS používá
How to use IKERVIS
Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Na základě prvního kvartilu (medián nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu relapsů) doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4) byla ≤224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců přípravkem IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců.
time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Podráždění, zarudnutí a zvýšená tvorba slz při vkapávání kapek do oka, zarudnutí víčka, vodnaté oči, zarudnutí oka, rozmazané vidění.
Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou virem herpes, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovka), - jestliže užíváte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, - jestliže užíváte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.
Talk to your doctor or pharmacist before using IKERVIS - if you have previously had an eye infection by the herpes virus that might have damaged the transparent front part of the eye (cornea).
Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka.
Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním.
The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají realizovat členské státy
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
• Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal.
• Gently shake the single dose container prior to use
5 jednodávkových obalů
5 single-dose containers.
• Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
• Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně.
Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Souběžná terapie
Concomitant therapy
Jak přípravek IKERVIS uchovávat
How to store IKERVIS
Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Co přípravek IKERVIS obsahuje - Léčivou látkou je ciclosporinum.
IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Remove contact lenses before use.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Jak se přípravek IKERVIS používá 4.
How to store IKERVIS 6.
• Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
• Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze.
Eye drops, emulsion.
NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum
One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání POUŽITELNOST
Method of administration Ocular use.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Méně časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy Tel: + 358 (0) 3 284 8111
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum
Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
- jestliže máte oční infekci.
- if you are taking any medicines containing steroids.
• Plán řízení rizik (RMP)
• Risk Management Plan ( RMP)
Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.
This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006
Date of latest renewal: 24 April 2006
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Přestože tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického indexu.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Průměrný terminální poločas byl 12 minut (rozsah 2 až 33 minut).
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Technické doporučení
Technical recommendation
Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Doporučená dávka je 2 nebo 2,4 ml na jednoho pacienta.
The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci vyšetření, se musí vyhodit.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Další léčivé přípravky a SonoVue
Other medicines and SonoVue
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
V případě předávkování provede lékař odpovídající opatření.
In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Příbalová informace - informace pro pacienta
Package leaflet: Information for the patient
Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
The following information is intended for healthcare professionals only:
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím, což mohlo vést k smrtelným následkům.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised on
Jiná souběžná onemocnění
Other concomitant diseases
Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
Patients with unstable cardiopulmonary status
Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Infarkt myokardu ** Ischemie myokardu **
Myocardial infarction** Myocardial ischemia**
Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
The recommended doses of SonoVue in adults are:
Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje za nezbytné.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not known Cannot be estimated from available data
Pro omezení interpretace negativní urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.
For the limitation in the interpretation of a negative urosonography, see section 4.4. and 5.1.
Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice lyofilizátu.
Do not use if the liquid obtained is clear and/or if solid parts of the lyophilisate are seen in the suspension.
Více než 80 % podaného fluoridu sírového bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Echokardiografie
Echocardiography
Starší pacienti Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.
The dose recommendations for intravenous administration also apply to elderly patients.
Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue.
Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
• Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.
• Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat léčbu.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Cékální léze, které byly pozorovány v některých studiích s opakovanými dávkami u krys, ale ne u opic, nejsou relevantní pro lidské jedince za normálních podmínek podávání.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Co je SonoVue a k čemu se používá
What SonoVue is and what it is used for
Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích.
The efficacy of SonoVue for detection/exclusion of vesicoureteral reflux was studied in two published open label single centre studies.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Most of the side effects to SonoVue are rare and usually not serious.
Pokyny pro rekonstituci:
Reconstitution instructions:
Chemická a fyzikální stabilita mikrobublinové disperze byla prokázána na dobu 6 hodin.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Bolest hlavy, parestezie, závrať, dysgeusie
Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itálie
Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Mikrobubliny mají průměr přibližně 2,5 µm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 µm a 99 % má průměr menší než 11 µm.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05.
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast media ATC code: VO8DA05.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/01/177/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
EKG se má monitorovat podle klinické indikace u vysoce rizikových pacientů.
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.
SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.
SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Fluorid sírový se rozpouští v krvi a je následně vydechován.
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích.
The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
• B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml.
• B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
Avšak kvůli jeho rychlému vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny po podání přípravku SonoVue.
However, based on its rapid elimination from the body via the expired air, it is considered that the breastfeeding can be resumed two to three hours after administration of SonoVue.
Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího vyhodnocení senzitivity a specificity přípravku SonoVue při detekci vezikoureterálního refluxu z hlediska dopadu na léčbu pacienta, má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky prospektivní kohortové observační studie (dle odsouhlaseného protokolu).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Přítomnost nebo absence vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s radiografickým referenčním standardem.
The presence or absence of vesicoureteral reflux with SonoVue ultrasound was compared to the radiographic reference standard.
NL - 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Diskomfort na hrudi, reakce v místě injekce, pocit horka
Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.
SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.