natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z retrospektivní analýzy dílčího souboru pacientů vyplývá, že léčba přípravkem Provenge je účinnější u pacientů s výchozí hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [poměr rizik = 0,521 (95% interval spolehlivosti:
A retrospective subgroup analysis has suggested a greater Provenge treatment effect in patients with a baseline PSA < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
Případy, kdy infuzi přípravku Provenge není možné podat V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
In some cases, the patient may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
If you miss an appointment and you cannot be given your Provenge infusion, it will no longer be usable.
V jedné (n = 341) dostávali přípravek Provenge, ve druhé (n = 171) kontrolní přípravek.
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
U pacientů léčených přípravkem Provenge byly pozorovány akutní reakce na infuzi.
Acute infusion reactions have been observed in patients treated with Provenge.
V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo přibližně u jedné třetiny pacientů nutné provést leukaferézu víc než třikrát, aby jim mohly být podány tři infuze.
In clinical studies, about one quarter of the patients required more than 3 leukapheresis procedures in order to receive 3 infusions of Provenge.
Materiál získaný od pacienta při leukaferéze je testován na přítomnost původců přenosných infekcí v souladu s místními požadavky.
Patient leukapheresis material is tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce jater.
Provenge has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Kdy přípravek Provenge nemůže být podáván V některých případech se může stát, že nebudete moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
In some cases, you may be unable to receive a scheduled infusion of Provenge.
Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz, který by měl být v referenčních rozmezích platných v daném zdravotnickém zařízení.
Prior to the first leukapheresis procedure, a complete blood count (CBC) test should be performed and be within ranges acceptable for the local facility.
Přípravek Provenge se používá ke zvládání zhoubného onemocnění prostaty.
Provenge is used to control your prostate cancer.
Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge z nějakého důvodu přerušit, nebude v ní moci lékař pokračovat, pokud bude přípravek ponechán při pokojové teplotě déle než tři hodiny.
If your infusion of Provenge has to be interrupted for any reason, your doctor will not be able to restart the infusion if the medicine has been at room temperature for more than 3 hours.
• přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
• approximately 45 mg potassium per infusion.
Obr.
Exp.
Přípravek Provenge budete dostávat pomocí infuze do žíly (tzv. intravenózní nebo nitrožilní podání).
Your Provenge treatment will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use).
Uchovávejte vak v izolovaném obalu, aby byla dodržena správná teplota skladování (2 až 8 °C) až do infuze.
Store the bag in the insulated container to maintain the correct storage temperature (2°C-8°C) until infusion.
Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny (viz bod 6.3).
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours (see section 6.3).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání infuze přípravku Provenge se můžete cítit unavený, může se Vám točit hlava nebo Vás může hlava bolet nebo můžete mít zimnici.
Driving and using machines You may feel tired, faint, or dizzy or have a headache or chills after receiving your Provenge infusion.
Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Your doctor will give you a schedule for your cell collection and infusion appointments.
Klinické hodnocení D9901 bylo randomizované dvojitě zaslepené kontrolované multicentrické klinické hodnocení, do něhož byli zařazeni pacienti s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty bez bolestí vyvolávaných nádorovým onemocněním.
Study D9901 was a randomised, double-blind, controlled, multicentre trial in patients with metastatic castrate resistant prostate cancer and no cancer-related pain.
Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být podle závažnosti snížena rychlost infuze nebo může být infuze přerušena úplně.
In the event of an acute infusion reaction, the infusion rate may be decreased, or the infusion stopped, depending on the severity of the reaction.
Přestanete-li náhle vidět na jedno oko, budete-li mít potíže s mluvením nebo pokud Vám znecitliví nebo znehybní jedna polovina těla, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky cévní mozkové příhody.
Contact a doctor immediately if you experience sudden vision loss in one eye, difficulty speaking, numbness and/or weakness affecting one side of the body as any of these may be signs of a stroke.
Po každé infuzi musí pacient zůstat na pozorování aspoň 30 minut.
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Přípravek Provenge není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Provenge is not tested for transmissible infectious agents.
Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro skladování Doba použitelnosti přípravku Provenge je 18 hodin v izolovaném obalu, v němž je dodáván do zdravotnického zařízení, kde má být infuze podána.
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
• Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
• Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
K nejčastějším nežádoucím účinkům, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, patřila citrátová toxicita (14,6 %),
Adverse reactions that were reported most commonly ≤ 1 day following a leukapheresis procedure in controlled clinical trials included citrate toxicity (14.6%), oral paraesthesia (12.0%), and paraesthesia (11.1%).
Přípravek obsahuje také přibližně 45 mg draslíku v jedné infuzi.
The product also contains approximately 45 mg potassium per infusion.
Klinické hodnocení IMPACT
IMPACT study
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Dispose of in accordance with local requirements.
Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky
Educational materials
Z kontrolovaných klinických hodnocení byli vyřazeni pacienti s oslabeným imunitním systémem a pacienti podstupující imunosupresivní léčbu.
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné konvenční studie toxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: PharmaCell
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Jedna dávka přípravku Provenge obsahuje minimálně 50 x 106 autologních buněk CD54+
Posology One dose of Provenge contains a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells activated with
Hypestezie Míšní komprese Mdloby
Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
• Zvláštní pokyny k zacházení s přípravkem Provenge a k jeho podávání
• Specific handling and administration requirements for Provenge
O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you need more information on the testing of your blood please ask your doctor or nurse.
U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
Some patients developed infection, including sepsis.
Odpověď v podobě proliferace T-lymfocytů a tvorby γIFN (metodou ELISPOT) proti antigenům PAP a PAP-GM-CSF byla během kontrolního období po léčbě pozorována u buněk odebraných z periferní krve pacientů ve skupině užívající Provenge, avšak nikoli v kontrolních skupinách.
PAP-GM-CSF were observed in cells collected from peripheral blood of patients through the follow-up period in the Provenge treatment group but not in controls.
Opatrnost je na místě také při podávání přípravku Provenge pacientům s oslabenou obranyschopností organismu obecně, včetně pacientů podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
Provenge should be used with caution in immunocompromised patients in general including patients taking systemic immunosuppressive therapy, after careful consideration of the potential risk-benefit on an individiual basis.
Jednalo se o zimnici, horečku, únavu, celkovou tělesnou slabost, dušnost, hypoxii, bronchospasmus, závrať, bolest hlavy,
Reactions included chills, fever, fatigue, asthenia, dyspnoea, hypoxia, bronchospasm, dizziness, headache, hypertension, muscle ache, nausea, and vomiting.
Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
U pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, nebyly zaznamenány žádné akutní reakce na infuzi 4. nebo 5.
No Grade 4 or 5 acute infusion reactions were reported in patients in the Provenge group.
• Pacient se dostavil do zdravotnického zařízení a je připraven na podání infuze Infuzi nezahajujte, jestliže uplynulo datum a čas exspirace, vak byl vystaven pokojové teplotě (25 °C)
• The patient has arrived at the site and is ready for infusion Do not initiate infusion if expired, after 3 hours at room temperature (25°C), or if particles/clumps are visible despite gentle manual mixing
• Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak uložen při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
• If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
Po uplynutí data a času exspirace infuzi přípravku Provenge nezahajujte.
Do not initiate infusion of expired Provenge.
Objeví-li se u Vás v průběhu infuze nějaká závažná reakce, bude moci lékař infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
If you have severe reactions during the infusion your doctor may either slow down the infusion or stop it. You may also be given other medicines if needed.
Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2018
Interim data submitted in each PSUR Final study report by 31 December 2018
V průběhu postmarketingového sledování bylo zaznamenáno několik případů závažné infekce, např. infekce a sepse způsobené zavedeným zdravotnickým prostředkem, zánět plic, sepse, bakteriémie nebo infekce močových cest.
Reports of serious infection have been received in post-marketing surveillance including devicerelated infection, device-related sepsis, pneumonia, sepsis, bacteraemia, and urinary tract infection.
Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, byla zjištěna souvislost mezi buněčnou nebo protilátkovou odpovědí na antigen PAP nebo PAP-GM-CSF a prodlouženým přežíváním.
There was a correlation between cellular or antibody responses to PAP or PAP-GM-CSF in the Provenge group and improved survival.
Je-li infuze podávána pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s poruchou funkce ledvin, je nutné zohlednit obsah sodíku a draslíku v infuzi.
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia The content of sodium and potassium per infusion should be taken into account if administered in patients with cardiovascular diseases and/or renal impairment.
Ke zmírnění těchto reakcí byla pacientům v klinických hodnoceních podávána před infuzí premedikace spočívající v paracetamolu a nějakém antihistaminiku.
To mitigate such reactions, premedication, consisting of paracetamol and an antihistamine was administered in clinical studies prior to infusion.
V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.2 a 4.8).
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.2 and 4.8).
Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
V kontrolovaných klinických hodnoceních bylo třeba 23,8 % pacientů léčených přípravkem Provenge podat v den infuze opioidy (jednu dávku pethidinu) kvůli reakcím na infuzi (viz body 4.4 a 4.8).
In controlled clinical trials, 23.8% of patients treated with Provenge required opioids (a single dose of pethidine) on the day of infusion for infusion reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Jemně promíchejte a obnovte ve vaku suspenzi.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag.
Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké částečky, shluky nebo sraženiny.
Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Disperze je mírně zakalená, smetanové až růžové barvy.
The dispersion is slightly cloudy, with a cream-to-pink colour.
Přípravek Provenge je určen k podávání pouze mužům.
Provenge is for use in adult men only.
Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
In controlled clinical trials, cerebrovascular events (hemorrhagic and ischaemic strokes) were observed in 3.5% of patients in the Provenge group compared with 2.6% of patients in the control group.
Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.2).
Hyperkalaemia should be corrected prior to Provenge administration (see section 4.2).
To je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Hypoxie Sípot
Eosinophilia
• vysokou teplotu, zimnici, dýchací potíže, • pocit nevolnosti nebo zvracení,
• high temperature, chills, breathing difficulties
Další údaje viz příbalová informace
Other sources of information
Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny.
If the infusion of Provenge must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (25°C) for more than 3 hours.
• Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
• It must be ensured that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and the Final Product Disposition Notification form.
Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Obsah vaku je mírně zakalený, krémové až růžové barvy.
Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku, buněčný filtr nesmí být použit.
A cell filter should not be used.
U pacientů léčených přípravkem Provenge byly zaznamenány závažné infekce včetně sepse.
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
• Při přípravě infuze dodržujte zásady aseptického postupu.
Preparing the infusion • Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Zvracení Nevolnost
Vomiting Nausea
Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění.
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Není-li použit okamžitě, nesmí doba jeho uchovávání během podávání při pokojové teplotě (25 °C) překročit 3 hodiny.
If not used immediately, in use storage times and conditions should not exceed 3 hours at room temperature (25°C).
Podán musí být kompletní obsah infuzního vaku.
The entire volume of the infusion bag should be used.
Je možné, že bude někdy v průběhu léčby prováděn další kompletní krevní obraz, pokud to vyžadují místní právní předpisy nebo je to v daném státě běžný postup .
You may need to have further CBC tests during your treatment in line with local or country-wide practices.
Kontrolní seznamy k léčbě přípravkem Provenge 4.
Provenge treatment checklists
Před infuzí je proto třeba ověřit pacientovu totožnost a zkontrolovat, zda se shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na infuzním vaku s přípravkem a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
Before infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the Provenge bag and on the Final Product Disposition Notification form.
Po infuzi • Po dokončení infuze odstraňte z infuzního vaku štítek s pacientovými údaji a nalepte ho do
• Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Provenge infuzní disperze 50 x 106 buněk CD54+ na 250 ml
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Jak se přípravek Provenge podává
How to store Provenge
Třes
Stroke
Akutní reakce na infuzi V kontrolovaných klinických hodnoceních se akutní reakce na infuzi projevila u 71,2 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge.
In controlled clinical trials, 71.2% of patients in the Provenge group developed an acute infusion reaction.
U pacientů s aktivní systémovou infekcí je třeba s podáním přípravku Provenge počkat, dokud infekce neodezní.
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
The most commonly reported adverse reactions are chills, fatigue, pyrexia, nausea, arthralgia, headache, and vomiting.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provenge dostávat Neužívejte přípravek Provenge
What you need to know before you are given Provenge
Riziko úmrtí se u nich ve srovnání s kontrolní skupinou snížilo o 22,5 % (viz tabulka 2 a obr.
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
V hlavním randomizovaném kontrolovaném klinickém hodnocení (D9902B, IMPACT, viz bod 5.1)
In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Menší léčebný účinek byl pozorován u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [poměr rizik
A smaller treatment effect was observed in those with baseline PSA > 134.1 ng/mL [HR=0.853 (95% CI: 0.554, 1.315)].
Sepse
Do not
Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF
Autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
To je nutno vzít v úvahu u pacientů trpících nějakým srdečním onemocněním nebo dodržujícím dietu s nízkým obsahem sodíku.
To be taken into consideration by patients with heart conditions or those on a controlled sodium diet.
Opatrnost je na místě při podávání přípravku Provenge pacientům, kteří trpí nebo v minulosti trpěli nějakou embolickou či trombotickou poruchou.
Embolic and thrombotic events Provenge should be used with caution in patients with a history of embolic and thrombotic disorders.
Materiál získaný od pacienta při leukaferéze i samotný přípravek Provenge proto mohou pro zdravotnické pracovníky, kteří s nimi zacházejí, představovat riziko přenosu infekčních virů (HIV 1 a
Therefore, patient leukapheresis material and Provenge may carry the risk of transmitting infectious viruses (HIV 1 and 2, hepatitis B and C) to healthcare professionals handling the product.
Předložení protokolu klinického hodnocení do měsíce po jeho registraci Předkládání aktuálních výsledků klinického hodnocení jednou ročně Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 31. prosince 2019
Update on study outcome annually Final study report by 31 December 2019
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo hyperkalémií a/nebo dodržující dietu s regulovaným příjmem draslíku
Patients with renal impairment and/or hyperkalaemia and/or on a controlled potassium diet Provenge has not been investigated in patients with renal impairment.
Při zacházení s materiálem získaným při leukaferéze i se samotným přípravkem Provenge jsou proto zdravotničtí pracovníci povinni přijmout vhodná preventivní opatření (viz bod 4.4).
Accordingly, healthcare professionals should employ appropriate precautions when handling leukapheresis material or Provenge (see section 4.4).
- chudokrevnost (pokles počtu červených krvinek) v důsledku leukaferézy Časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat nejvýše u jednoho pacienta z deseti):
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
Trombocytopenie* Eozinofilie
Thrombocytopenia*
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Provenge is for use in men only.
Seznamy pokynů ke správné péči o katétry pro aferézu 5.
Educational material for Healthcare professionals 3.
Závažné akutní reakce na infuzi, např. nízký krevní tlak nebo mdloby, byly zaznamenány během postmarketingového sledování.
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
PROVENGE infuzní disperze 50 x 106 CD54+ buněk/250 ml.
Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250mL dispersion for infusion.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí nebo u pacientů s dietou s nízkým obsahem draslíku.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or on a controlled potassium diet.
není z vnější strany poškozený a neobsahuje nějaké cizí částice nebo shluky či sraženiny.
The bag should be removed from the insulated polyurethane container and inspected for leaks, external damage, foreign particulate matter, or clumps/clots.
Srdeční infarkt
Heart attack
3 porty.
Due dates
Léčivou látkou přípravku jsou autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (kyselou prostatickou fosfatázou vázanou na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů).
Peripheral blood mononuclear cells collected from the patients are cultured with PAP-GM-CSF, a fusion protein consisting of PAP linked to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) an immune cell activator.