natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem AMGEVITA vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem AMGEVITA nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with AMGEVITA and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with AMGEVITA should not be given (see section 4.8).
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku AMGEVITA a zahájená příslušná léčba.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Kombinovaná terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Časté hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphatemia, Dehydration
● Nevkládejte stříkačku zpět do chladničky, jakmile dosáhlapokojové teploty.
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpa II
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují závažné nebo významné rizikové faktory pro její rozvoj nebo mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
- Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA na svého lékaře.
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting AMGEVITA.
C. Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
C. Gather all materials needed for your injection.
● Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud: ‐ je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
● Do not use the syringe if: - The medicine is cloudy or discoloured or contains flakes, or particles.
U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 byla 65,1 %.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek AMGEVITA vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
In patients who develop HBV reactivation, AMGEVITA should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem AMGEVITA.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0%).
Počet pacientů ve výchozím stavu n (%)
Number of patients at baseline n (%)
Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s adalimumabem s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open-label extension studies of adalimumab, with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 29).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (see table 29).
Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
OL-LI 16 týdnů Odpovědi
OL-LI 16 weeks
U dvou pacientů z 3 441 nemocných léčených adalimumabem ve všech studiích s revmatoidní a psoriatickou artritidou došlo k rozvoji klinických příznaků naznačujících možnost nového vzniku syndromu podobnému lupusu.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome.
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Injekční stříkačku se sejmutým krytem vpíchněte do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
● Stehno ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
● Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button
Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem AMGEVITA.
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem AMGEVITA.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Původní balení s nepoužitými injekčními stříkačkami dejte zpět do chladničky.
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Souběžná léčba azathioprinem/merkaptopurinem
Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem AMGEVITA bez současné léčby methotrexátem.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with AMGEVITA without concomitant treatment with methotrexate.
U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (obrázek 1).
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p < 0.001) (Figure 1).
Přípravek AMGEVITA se může podávat i samostatně.
AMGEVITA can also be given alone.
Multipack: 6 (3 balení po 2) SureClick předplněných per
Multipack: 6 (3 packs of 2) SureClick pre-filled pens.
Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem AMGEVITA ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with AMGEVITA should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Není známo hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let věku) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post-marketing setting.
PASI 75b PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Původní balení s nepoužitými předplněnými pery dejte zpět do chladničky.
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte nové předplněné pero.
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with AMGEVITA (see section 4.4).
Adalimumab /MTX 40 mg každý druhý týden
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Nicméně, po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunní hepatitidy.
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
AMGEVITA is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years and enthesitis-related arthritis in patients from 6 years.
Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.
In all cases, use a new pre-filled pen.
Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu) postoupili do fáze B a užívali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku AMGEVITA.
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7%) were in steroid-free quiescence.
Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Velmi časté bolesti břicha, nauzea a zvracení
Very common Abdominal pain, Nausea and vomiting
Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
● Nenasazujte žlutý kryt zpátky na předplněné pero.
● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem AMGEVITA vyloučit (viz bod 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8).
Počet hospitalizací ze všech příčin v léčebné skupině adalimumabu bylo 0,18 na pacienta a rok, vs. 0,26 na pacienta a rok ve skupině placeba a odpovídající počty hospitalizací z důvodu UC byly 0,12 na pacienta a rok vs. 0,22 na pacienta a rok.
The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
• Přípravek AMGEVITA lze podávat během kojení.
• AMGEVITA can be used during breast-feeding.
Ledová kyselina octová
Glacial acetic acid
Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti užívali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a užívali adalimumab.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku AMGEVITA pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of AMGEVITA for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, from 2 years of age is based on body weight (table 1).
79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Přípravek AMGEVITA je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
AMGEVITA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s adalimumabem, se vyskytly u mladých dospělých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24 a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem AMGEVITA.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Obrázek 3: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Figure 3: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Mezi pacienty, u nichž selhala předchozí anti-TNF terapie, dosáhlo v týdnu 52 remise 3 % pacientů na placebu a 10 % pacientů na adalimumabu.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem AMGEVITA podle potřeby znovu zahájena.
Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Jestliže trpíte ulcerozní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last AMGEVITA treatment.
Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg a > 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
- Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku AMGEVITA a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more AMGEVITA and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Časté poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (table 15).