natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo chomáček vaty nebo tampón.
If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Neulasta obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může způsobit závažné alergické reakce.
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Pokyny k podávání injekcí přípravku Neulasta v předplněné injekční stříkačce
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Postup, jakým si sám (sama) budete injekce podávat, Vám ukáže lékař nebo sestra.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
„On-body“ injektor se musí naplnit pomocí přibalené předplněné injekční stříkačky.
The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
• neodtahovat „on-body“ injektor, dokud není podání dávky dokončeno
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete.
Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Neulasta (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Jedna předplněná injekční stříkačka v balení s blistrem a s “on-body“ injektorem.
One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s “on-body“ injektorem
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
B Chytněte za okraj náplasti.
B Grab the edge of the adhesive pad.
Trombocytopénie a anémie
Thrombocytopenia and anaemia
Před podáním pomocí předplněné injekční stříkačky pro manuální podání ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
When administering using the manual pre-filled syringe, allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Do not touch the injection site before injecting.
Při úderu nebo posunutí „on-body“ injektoru se může kanyla uvolnit.
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
• Dávejte pozor, abyste nenarazil(a) do „on-body“ injektoru ani si ho neodtrhl(a) od těla.
• Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
Neodstraňujte „on-body“ injektor před dokončením podání dávky léku.
Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat Jak se Neulasta používá
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
This leaflet was last revised in
„On-body“ injektor se musí použít pouze s přibalenou předplněnou injekční stříkačkou.
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
• Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
• Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Oddělte a uschovejte štítek předplněné injekční stříkačky.
Remove and save the pre-filled syringe label.
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Neulasta, naleznete na konci této příbalové informace.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Neulasta 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Jedna předplněná injekční stříkačka pro manuální podání obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
„On-body“ injektor se smí použít pouze s předplněnou injekční stříkačkou s přípravkem Neulasta přibalenou v krabičce.
The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou s blistrem nebo bez blistru.
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jednorázové použití (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Použitá bezpečnostní pružina jehly
Used needle safety spring
Před použitím přípravku Neulasta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
V případě selhání přístroje nebo chybné funkce „on-body“ injektoru může nastat riziko chybného podání léku, a to zejména částečné podání dávky nebo nepodání dávky pegfilgrastimu.
There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Pokud světlo bliká červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
• Neodstraňujte „on-body“ injektor před dokončením aplikace dávky léku.
• Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
 Světlo stavu přístroje svítí červeně, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Pomalu stáhněte „on-body“ injektor.
Slowly peel off the on-body injector.
• Použitý „on-body“ injektor uchovávejte mimo dosah dětí.
• Keep children away from the used on-body injector.
• Při nošení „on-body“ injektoru nepoužívejte vanu, vyhřívané bazény, vířivky nebo saunu.
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Pokud se objeví krev, zatlačte chomáčkem vaty nebo tampónem na místo aplikace.
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to 7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Štítek stříkačky Použitá kartuše stříkačky
Syringe label Used syringe barrel
Používání přípravku Neulasta s „on-body“ injektorem
Using Neulasta with the on-body injector
Srpkovitá anémie
Sickle cell anaemia
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Syndrom zvýšené permeability kapilár
Capillary leak syndrome
Neulasta 6 mg injekce pegfilgrastimum
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
• budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni, protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
„On-body“ injektor aplikuje dávku přípravku Neulasta podkožní injekcí.
The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 1000 pacientů):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Bezpečnostní pružina jehly
Needle safety spring
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neulasta používat Nepoužívejte přípravek Neulasta:
What you need to know before you use Neulasta
• Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body“ injektor kdykoliv dostane mimo kontakt s pokožkou ještě před podáním celé dávky léku.
• Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Odkapávající tekutina z „on-body“ injektoru
Dripping fluid from your on-body injector
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
U přenašečů srpkovité anémie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anémie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Neulasta 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
• předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta; a • alkoholový nebo podobný tampón.
• alcohol wipes or similar.
Poznámka: Jestliže vidíte pár kapek tekutiny v místě aplikace léku, je to normální.
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
POUŽITELNOST
Traceability
Správně
Correct
Popis jednotlivých částí
Guide to parts
K naplnění „on-body“ injektoru se používá předplněná injekční stříkačka.
A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
SVĚTLO PŘI DOKONČENÍ
FINISH LIGHT
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Na „on-body“ injektoru je použito akrylové lepidlo.
The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Syndrom akutní respirační tísně2;
Acute Respiratory Distress
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BALENÍ PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU S AUTOMATICKÝM CHRÁNIČEM JEHLY V BLISTRU
BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.
• Přetrvává-li v místě aplikace trvalé zarudnutí, nebo se zarudnutí zhoršuje, případně je místo aplikace bolestivé, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože to mohou být známky infekce.
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administrative site conditions
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
U pacientů, kteří dostávali přípravek Neulasta následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál
Noticeably wet (saturated) adhesive
Přetrvává-li v místě aplikace trvalé zarudnutí, nebo se zarudnutí zhoršuje, případně je místo aplikace bolestivé, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože to mohou být známky infekce.
Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Tell your doctor if you experience those symptoms.
Nepoužívejte jiné materiály na udržení injektoru na místě, protože by to mohlo uvolnit kanylu, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou s blistrem spolu s „on-body“ injektorem.
Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Příbalová informace: informace pro uživatele Neulasta 6 mg injekční roztok s „on-body“ injektorem pegfilgrastimum
Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Do not reuse the pre-filled syringe.
Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Podávání injekcí přípravku Neulasta pacientem samotným
Injecting Neulasta yourself
Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce chomáček vaty nebo tampón.
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Neulasta 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky si dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Různé typy reakcí v místě injekce
Injection site reactions2
Zadní strana paže
Back of upper arm
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
• Umístěte jej na neporušenou, nepodrážděnou kůži v oblasti žaludku v nadbřišku nebo na zadní straně paže.
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Dávkování
Anaphylaxis
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ S BLISTREM PRO INJEKČNÍ STŘÍKAČKU PRO POUŽITÍ S “ON-BODY“ INJEKTOREM
BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
(kontaktní dermatitida/místní kožní reakce).
• rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Při použití „on-body“ injektoru byly hlášeny reakce v místě aplikace (včetně příhod jako jsou krvácení, bolest, dyskomfort, podlitina a erytém).
Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
• Pokud jste měl(a) těžké kožní reakce na akrylátová lepidla, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
• Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Do not rub the injection site.
Před použitím roztok přípravku Neulasta zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Neulasta 6 mg injekční roztok
Neulasta 6 mg solution for injection
Cévní poruchy
SYRINGE LABEL
• Jestliže máte alergii na latex, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Břicho
Headache
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE PRO POUŽITÍ S “ON-BODY“ INJEKTOREM
SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Jestliže jste použil(a) více přípravku Neulasta, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Neulasta než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá (viz bod 4.4).
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
Použitá jehla
Used needle
Kojení
Belly
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Londýn 20. srpna 2009 Dok.
London, 20 August 2009 Doc.
č. EMEA/700528/2009 EMEA/H/C/1069
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Co je Bosatria?
What is Bosatria?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých bylo možné po dobu 8 týdnů snížit denní dávku prednisonu na 10 mg a méně.
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Pokud jste však zařazeni do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který Vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Bosatria mepolizumab
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá své rozhodnutí o tomto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Účinky přípravku Bosatria byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.