natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro cytochrom CYP2C8.
Lapatinib inhibits CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
If you take too much Tyverb
• pocity horka na kůži (tzv. nával),
• feeling sick (nausea)
V dávkách do 120 mg/kg/den (u samic) a v dávkách do 180 mg/kg/den (u samců) (dávky odpovídající 8násobně, resp. 3násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) nebyl u potkanů zaznamenán žádný vliv na samčí nebo samičí pohlavní funkci, páření nebo fertilitu.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající Tyverb v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Patients were randomised to receive either Tyverb 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/m2/day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone
Únava, záněty sliznic*, astenie * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem.
†, arthralgia General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, mucosal inflammation*, asthenia * These adverse reactions were observed when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1000 mg (tj.
The recommended dose of Tyverb is 1000 mg (i.e. four tablets) once daily continuously.
Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko výsevu vyrážky.
There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Nával horka
• hot flush
Jak se přípravek Tyverb užívá
How to take Tyverb
Trastuzumab (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) + kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Trastuzumab (loading dose of 8mg/kg followed by 6mg/kg q3 weekly infusions)
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BLISTRY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
6.3 Doba použitelnosti Balení přípravku Tyverb v blistrech 2 roky
Blister packs 2 years
Dávkování kombinace Tyverb/trastuzumab
Tyverb / trastuzumab combination posology
Cévní poruchy Velmi časté
Very common Headache
Vyrážka (včetně akneiformní dermatitidy) (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita), suchá kůže*
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction - other toxicities), dry skin* †, palmar-plantar erythrodysaesthesia*, alopecia †, pruritus
Poměr rizik (HR)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Léčba přípravkem Tyverb může být znovu zahájena sníženou dávkou (750 mg/den, pokud je podáván s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg denně, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy).
Tyverb may be restarted at a reduced dose (750 mg/day when administered with trastuzumab, 1000 mg/day when administered with capecitabine or 1250 mg/day when administered with an aromatase inhibitor) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Lékař bude při léčbě přípravkem Tyverb pravidelně kontrolovat stav Vaší kůže.
Your doctor will check your skin before and during treatment.
Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin
Tyverb / capecitabine combination posology
Doporučená dávka přípravku Tyverb je 1500 mg (tj.
The recommended dose of Tyverb is 1500 mg (i.e. six tablets) once daily continuously.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Tyverb je zapotřebí
Take special care with Tyverb
Psychiatrické poruchy Velmi časté
Psychiatric disorders
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
• léčbou navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel.
• treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Tyverb se má zvážit u pacientů s příznaky toxicity 2. nebo vyššího stupně podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ETIKETA NA LAHVIČCE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Posouzení zkoušejícím Tyverb (1250 mg/den) + kapecitabin (2000 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Investigator assessment Tyverb (1250 mg/day)+ capecitabine (2000 mg/m2/day,
Kojení
Bottles
• extrakt z třezalky tečkované - používá se k léčbě deprese;
• St John's Wort - a herb extract used to treat depression
Poměr rizik p-hodnota
Hazard ratio a
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida Není známo Plicní arteriální hypertenze** Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Pulmonary arterial hypertension**.
Pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z těchto léků, oznamte to svému lékaři.
Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Při podávání lapatinibu v kombinaci s trastuzumabem nebyly hlášeny žádné další nežádoucí účinky.
No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Proto je pro první den zapotřebí podat dvojnásobek objemu udržovací dávky.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Hampshire RG24 9NL Spojené království
Hampshire RG24 9NL United Kingdom
- pokud je váš pes mladší než 6 týdnů
- if your dogs is less than 6 weeks of age
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.11.2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Na trh nemusí být uvedeny všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Likvidaci odpadu provádějte v souladu s místními předpisy.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace (viz bod 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Nepoužívat u psů mladších 6 týdnů věku.
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Nepoužívejte po datu exspirace uvedeném na etiketě a na krabici po EXP.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Distribuční objem je 0,3 l/kg.
The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Suspenzi z 10 ml balení lze podat s použitím nejmenší stříkačky pro psy o váze nižší než 8 kg živé hmotnosti (jeden dílek odpovídá 0,5 kg živé hmotnosti) nebo pomocí největší stříkačky pro psy o váze nad 8 kg živé hmotnosti (jeden dílek odpovídá 2,0 kg živé hmotnosti).
The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
1 mg Kompletní seznam pomocných látek viz část 6.1.
1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Stáhnout píst, až černá ryska odpovídá živé hmotnosti psa v kilogramech.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 6,1 hodin.
Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány hemoragický průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý přípravek (NSAID) ze skupiny oxikamu, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Meloxivet se nesmí aplikovat současně s jinými NSAIDs nebo s glukokortikosteroidy.
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Připojit dávkovací stříkačku k lahvičce jemným přitlačením konce na horní část lahvičky.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Dojde-li k nežádoucím účinkům, je nutno léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku Meloxivetu na účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Jiná NSAID, diuretika, antikoagulancia, aminoglykosidová antibiotika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou vazebně konkurovat a navodit toxické účinky.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních psů, protože je zde potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Nepoužívat u březích nebo laktujících fen.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
Meloxikam se nalézá především v plazmě a je hlavně vylučován žlučí, zatímco moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
INDIKACE Akutní a chronické poruchy muskuloskeletálního systému.
INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Přibližně 75 % aplikované dávky meloxikamu je vylučováno trusem a zbytek močí.
Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Tlakem na píst vyprázdnit obsah stříkačky na krmivo.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Meloxivet nepodávejte: - pokud je vaše fena březí nebo během laktace - pokud váš pes trpí gastrointestinálními poruchami, jako jsou podráždění a hemoragie, zhoršená funkce jater, srdce nebo ledvin a onemocněním s krvácením - pokud je váš pes přecitlivělý (alergický) na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Obrátit lahvičku a otáčivým pohybem odpojit dávkovací stříkačku od lahvičky.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Délka tohoto období bez léčby se však musí řídit podle farmakologických vlastností předchozího použitého veterinárního léčivého přípravku.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
Předchozí léčba protizánětlivými látkami může navodit další nebo zesílené nežádoucí účinky, proto je nutno před zahájením aplikace začlenit období nejméně 24 hodin zcela bez léčby obdobnými veterinárními přípravky.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je zde potenciální riziko renální toxicity.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
Suspenze se musí podávat pomocí odměrné stříkačky, která je součástí balení.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Obrátit lahvičku se stříkačkou směrem dolů.
Turn the bottle syringe upside down.
V době mezi použitím stříkačku skladujte v papírové krabici.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
EXP: Spotřebovat do 6 měsíců po 1. otevření.
EXP Once opened, use within 6 months.
VELIKOST BALENÍ 150 ml
PACKAGE SIZE 150 ml
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní antiflogistické přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Datum prodloužení registrace:
Date of last renewal:
Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou meloxikamu a koncentrací nalézanou v plazmě.
There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Bílá až nažloutlá opákní suspenze.
White to yellowish opaque suspension.
Suspenze se musí podávat pomocí odměrných stříkaček, které jsou součástí 30 ml a 150 ml balení nebo jednou ze dvou odměrných stříkaček, které jsou součástí 10 ml balení.
The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Doba trvanlivosti od prvního otevření obalu: 6 měsíců.
Shelf life after first opening the container: 6 months.
Příležitostně byly pozorovány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako je ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Route and method of administration
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice pro lahvičky 10, 30 a 150 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Po každé dávce otřete hrot stříkačky a pevně přišroubujte zpět uzávěr lahvičky.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Spotřebovat do 6 měsíců po 1. otevření.
Once opened, use within 6 months.
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému u psů.
INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
6.1 Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza xantanová klovatina karmelosa natrium-benzoát sacharinát sodný glycerol sorbitol monohydrát kyseliny citrónové hydroxid sodný čištěná voda
Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Meloxicamum 1,5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička se štítkem 150 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Meloxicamum 0,5 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička se štítkem 10 a 30 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label bottle 10 and 30 ml
Léčba pokračuje perorálním podáváním udržovací dávky 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti jednou denně (ve 24 hodinových intervalech).
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice pro lahvičky 10 a 30 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
A. DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Podávejte s krmivem.
To be administered with food.
Stříkačku lze připojit k lahvičce a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj.
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Cesta(y) a způsob podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
30 ml a 150 ml balení: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenevou vložkou a průhlednou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/077/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/077/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxivet 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Meloxivet 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/07/077/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxivet 1,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE Meloxivet 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy
PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
30 ml: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a žlutou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a žlutou polypropylenovou dávkovací stříkačkou.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml balení: lahvička z tmavého skla (typ III) s polyetylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, polyetylenovou vložkou a dvěma průhlednými polypropylenovými dávkovacími stříkačkami.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Londýn 22. listopadu 2007 EMEA/433691/2007
London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Referenčním členským státem byla Česká republika a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Estonsko, Francie, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovinsko, Slovensko, Spojené království a Švédsko.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
V otázce poměru přínosu a rizika přípravku byly zjištěny významné rozdíly.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Zpravodajem byl Dr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Matthew Thatcher.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. listopadu 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Česká republika oznámila důvody této neshody agentuře EMEA dne 30. března 2007.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
4 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 21. září 2006.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.