natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U některých pacientů může být odpověď na úvodní dávku filgrastimu velmi rychlá a může vykazovat výrazný nárůst počtu neutrofilů.
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC, pokud se používá samostatně, činí 1,0 MU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě jdoucích dní.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Ukončit léčbu filgrastimem
Discontinue filgrastim
Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Údaje z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu je u dospělých i dětí podstupujících cytotoxickou chemoterapii podobná.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
U pacientů vykazujících závažné infekce je možné zvážit rychlejší harmonogram navyšování dávek.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Filgrastim lze podávat denně subkutánní injekcí nebo naředěný v 5% roztoku glukózy ve formě denní 30minutové intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
• pokud Vás začne bolet v levé horní části břicha, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možné protržení (ruptura) sleziny),
• get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
9/l po 3 po sobě jdoucí dny
9/L for 3 more consecutive days
Zvláštní péči je nutné věnovat při diagnostice SCN jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Přípravek Nivestim je čirý, bezbarvý injekční/infuzní roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s injekční jehlou (z nerezové oceli) s ochranným krytem jehly.
Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Blood lactate dehydrogenase increased
Umístěte jehlu do nádoby na ostré předměty.
Place the syringe into the sharps container.
Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
• brnění nebo necitlivost v rukou nebo chodidlech (parestezie),
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Zvláštní opatření u pacientů s HIV infekcí
Special precautions in patients with HIV infection
• Uchovávejte použité injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children
Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se nedoporučuje používání filgrastimu v období
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Pediatričtí pacienti se SCN
Paediatric SCN patients
Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly UltraSafe, který chrání před poraněním jehlou.
The pre-filled syringe has an UltraSafe Needle Guard attached in order to protect from needle stick injury.
Hodnocení výtěžků progenitorových buněk
Assessment of progenitor cell yields
Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda pro injekci.
Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
• zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
• increase in white blood cells (leucocytosis)
• zánět plic (intersticiální plicní onemocnění),
• inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom kapilárního úniku, který může být v případě opožděné léčby život ohrožující a který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
• otok rukou a chodidel (periferní edém),
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral)
Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Zvláštní opatření u pacientů se SCN
Special precautions in SCN patients
Injekční/infuzní roztok.
Solution for injection/infusion.
Přípravek Nivestim se obvykle podává každý den injekčně do podkožní tkáně (tzv. subkutánní injekce).
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
podání.
added.
Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů dostávajících filgrastim.
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 µg)/kg/den.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU (10 µg)/kg/day.
Ledová kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420) Polysorbát 80
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Podávání přípravku Nivestim se v těhotenství nedoporučuje.
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivestim používat
What you need to know before you use Nivestim
Publikace
Posology
Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Leukocytóza (počet leukocytů > 50 x 10
Leucocytosis (WBC > 50 x 10
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
• zánět průdušek (bronchitida),
• inflammation of the lung (bronchitis)
Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 µg)/kg/den.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Akutní GvHD, stupeň IIIV
Acute Grade II - IV GvHD
Předchozí expozice cytotoxickým látkám
Prior exposure to cytotoxic agents
• bolestivost a otok sliznice trávicích cest, které sahají od úst ke konečníku (zánět sliznice),
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
• zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida),
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Počet neutrofilů
Neutrophil count
Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Jak si podám přípravek Nivestim?
How do I administer my Nivestim?
Denní dávkování filgrastimu by mělo pokračovat do překročení předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů a do návratu počtu neutrofilů do normálního rozmezí.
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Použití filgrastimu k mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
U pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně byly hlášeny GvHD a případy úmrtí (viz bod c).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Přípravek Nivestim obsahuje sodík
Nivestim contains sodium
Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anémie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
• infekce horních cest dýchacích,
• upper respiratory tract infection
Před zahájením léčby je nutné provést kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a vyšetřením počtu trombocytů a zhodnotit morfologii kostní dřeně a stanovit karyotyp.
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml roztoku lidského albuminu 200 mg/ml (20%).
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zahrnuje bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest krku.
Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 10
If leucocyte counts exceed 50 x 10
U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,2 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,2 ml.
5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,2 ml injekčního/infuzního roztoku.
Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.2 ml solution for injection/infusion.
Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
K mobilizaci PBPC u zdravých dárců před alogenní transplantací PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu filgrastimem trvale ukončete.
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Hyperurikemie Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
Hyperuricaemia Blood uric acid increased
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Makulopapulózní vyrážka
Rash maculopapular
Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Upper respiratory tract infection
Použití u pediatrických pacientů se SCN a nádorovým onemocněním
Paediatric use in the SCN and cancer settings
V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
• otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
• krvácení z nosu (epistaxe),
• nose bleeds (epistaxis)
U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Astenie Malátnost Periferní edém
Oedema peripheral e
U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci vyskytující se v úvodní nebo následné léčbě.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
9/l nutné dávkování 30 MU (300 µg)/den 1-7 dní v týdnu, přičemž medián frekvence dávkování činil 3 dny v týdnu.
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
• Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 miliónů jednotek (MU), 480 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,96 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
Průjem a,e
Vomiting a,e
Hemoptýza Dyspnoe Kašel
Haemoptysis Dyspnoea Cough a
Snížení kostní denzity Exacerbace revmatoidní artritidy
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Orofaryngeální bolest a,e
Diarrhoea a,e
U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce GvHD a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury.
Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných progenitorových buněk z periferní krve snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
(osteoporóza),
- osteoporosis (bone disease).
Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Use of UltraSafe Passive Needle Guard for Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion and Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion
U pacientů, kteří zaznamenají závažnou alergickou reakci, je nutné podávání filgrastimu trvale ukončit.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
• Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 12 million units (MU), 120 g of filgrastim in 0.2 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
Plicní nežádoucí účinky
Pulmonary adverse effects
(600 µg) nebo 96 miliónů jednotek [MU] (960 µg).
Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním
Special precautions in cancer patients
• krvácení z plic (plicní krvácení),
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
• celková slabost (astenie),
• generalised weakness (asthenia)
V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly v úvodní fázi léčby nebo v jejím průběhu hlášeny reakce hypersenzitivního typu, například anafylaxe, vyrážka, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
• reakce v místě injekce.
• injection site reaction
Dysurie Hematurie
Dysuria Haematuria
Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Reakce na transfuzi a
Respiratory failure a
• bolest při močení (dysurie),
• pain when passing urine (dysuria)
U pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně se doba trvání horečky nezkrátila.
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Leukocytóza
Bronchitis
Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, vagině a kloubech.
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur - this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
• Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 30 million units (MU), 300 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.6 mg/ml).
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
Muskuloskel etální bolest
Musculoskeletal pain c
Jak přípravek Nivestim uchovávat
How to store Nivestim
Hypersenzitivita Hypersenzitivita na lék Reakce štěpu proti hostiteli
Hypersensitivity Drug hypersensitivity a