natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve více než 500 výchozích vzorcích genotypu 1a v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí M28V (7,4 %) u NS5A a S556G (2,9 %) u NS5B.
In the greater than 500 genotype 1a baseline samples in this analysis, the most frequently observed resistance-associated variants were M28V (7.4%) in NS5A and S556G (2.9%) in NS5B.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU exviera
INFORMATION IN BRAILLE
Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léčivé přípravky s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem kontraindikovány.
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinyloestradiol-containing medicine, such medicinal products are contraindicated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Farmakodynamické interakce
Pharmacodynamic interactions
HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
HIV ANTIVIRALS: NUCLEOSIDE INHIBITORS Abacavir/ lamivudine
U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Other CYP2C9 substrates (NSAIDs (e.g. ibuprofen), antidiabetics (e.g. glimepiride, glipizide) are not expected to require dose adjustments.
Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat Lék nebo léčivá látka
Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Doporučené dávkování s inhibitory kalcineurinu je uvedeno v bodu 4.5.
For dosing recommendations with calcineurin inhibitors refer to section 4.5.
Vybrané laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
Mechanismus: možná enzymová indukce efavirenzem Nevirapin
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 %, resp. nižší o 16 %, resp. vyšší o 325 %.
In subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, dasabuvir AUC values were 17% higher, 16% lower and 325% higher, respectively.
Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 2 a 3 u subjektů, které dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin.
Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
• kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Exviera nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Exviera (např. ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru).
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
The film-coated tablets are for oral use.
U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral treatment.
Ačkoli u některých případů byly deprese, psychiatrická onemocnění a/nebo zneužívání léků v anamnéze, nelze vyloučit příčinnou souvislost s dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru.
Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded.
Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Cross-resistance is expected among NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, and non-nucleoside NS5B inhibitors by class.
Současné podávání dasabuviru + ombitasviru/paritapreviru /ritonaviru s everolimem není doporučeno z důvodu významného zvýšení expozic everolimu, jelikož nelze odpovídajícím způsobem upravit dávkování pomocí dostupných sil.
Co-administration of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with everolimus is not recommended because of a significant increase in everolimus exposures which cannot be properly dose adjusted with available dose strengths.
Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5, tabulka 2).
If statin treatment is required during the treatment period, a switch to a reduced dose of pravastatin/rosuvastatin is possible (see section 4.5, Table 2).
Jak dlouho se Exviera užívá
How long to take Exviera for
Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s dasabuvirem se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with dasabuvir (see section 4.5).
Dopad předchozí léčby dasabuvirem, ombitasvirem nebo paritaprevirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B nebyl studován.
The impact of prior dasabuvir, ombitasvir, or paritaprevir treatment experience on the efficacy of other NS5A inhibitors, NS3/4A protease inhibitors, or NS5B inhibitors has not been studied.
↔ ombitasvir/paritaprevir a dasabuvir (na základě porovnání ve zkřížené studii)
NA ↔ ombitasvir /paritaprevir and dasabuvir (based on the cross-study comparison)
pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with dasabuvir in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (see section 4.8).
Studie in vitro ukazují, že dasabuvir není inhibitorem transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
In vitro studies show that dasabuvir is not an inhibitor of organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations.
Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu.
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Z 67 subjektů infikovaných genotypem 1a byly varianty NS3 pozorovány u 50 subjektů, varianty NS5A u 46 subjektů, varianty NS5B u 37 subjektů a varianty, které se objevily při léčbě u všech tří cílů léčiv, se vyskytly u 30 subjektů.
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatmentemergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Vliv jídla Dasabuvir je třeba podávat s jídlem.
Dasabuvir should be administered with food.
Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the coadministration.
Po podání dávky 400 mg 14C-dasabuviru u lidí tvořil hlavní složku (přibližně 60 %) plasmatické radioaktivity související s léčivem nezměněný dasabuvir.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
NNRTIs other than rilpivirine (efavirenz, etravirine, and nevirapine) are contraindicated (see section
Dasabuvir je nenukleosidovým inhibitorem RNA-dependentní RNA-polymerázy viru hepatitidy C kódované genem NS5B.
Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
b. Jako „jiné“ bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the
Enzymové induktory
Enzyme inducers
Eliminační poločas v mléce potkana byl o něco kratší než v plasmě.
Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Pacienti mají být často monitorováni, zda u nich nedochází k jakýmkoli změnám renálních funkcí nebo k nežádoucím účinkům spojeným s takrolimem nebo sirolimem.
Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem jsou uvedeny v tabulce 1.
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir combination therapy are provided in Table 1.
U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly střední hodnoty AUC vyšší o 21 %, resp. 37 %, resp. 50 %.
In subjects with mild, moderate and severe renal impairment, dasabuvir mean AUC values were 21% higher, 37% higher and 50% higher, respectively.
Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
None of the subjects with hyperbilirubinemia had concomitant elevations of aminotransferases.
Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje dasabuvir v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
The following section describes the specific transporters and metabolizing enzymes that are affected by dasabuvir when combined with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Exviera obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Exviera contains the active substance dasabuvir.
NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s dasabuvirem + ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem.
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Varianty NS3 V36A/M a R155K a varianty NS5B M414T a S556G byly detekovatelné i ve 48. týdnu po léčbě, zatímco varianta NS3 D168V a všechny ostatní varianty NS5B nebyly ve 48. týdnu po léčbě pozorovány.
NS3 variants V36A/M and R155K and NS5B variants M414T and S556G remained detectable at posttreatment Week 48, whereas NS3 variant D168V and all other NS5B variants were not observed at post-treatment Week 48.
Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze 2b a 3, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Resistance to dasabuvir conferred by variants in NS5B selected in cell culture or identified in Phase 2b and 3 clinical trials were phenotypically characterised in the appropriate genotype 1a or 1b replicons.
Zkřížená rezistence
Cross-resistance
možný mechanismus interakce
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
− jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidon, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E 460(i)), lactose monohydrate, copovidone, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Farmakokinetika dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
The pharmacokinetics of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru byl také hodnocen bez ribavirinu u 18 pacientů s infekcí GT1a a GT4; žádné nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly u těchto subjektů pozorovány.
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
V biochemických testech dasabuvir inhiboval panel polymeráz genotypu 1a a 1b s průměrnou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM; n=7).
In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
až 7 dnů, dokud 3 po sobě jdoucí zjištěné hladiny neprokáží stabilní koncentrace sirolimu.
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Atazanavir lze použít v kombinaci s dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem, jsou-li podávány současně.
Atazanavir can be used in combination with dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir if administered at the same time.
• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a tabulce 2.
Contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3 and Table 2.
U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Patients receiving ribavirin should also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na míru setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Pohlaví nebo tělesná hmotnost Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 14 to 30% higher dasabuvir exposures than male subjects.
Je tomu tak proto, že při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s uvedenými léky může dojít k závažným účinkům nebo ohrožení života.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir are taken with these medicines.
Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem podle populace pacientů
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for dasabuvir by patient population
• mitotan
• mitotane
Jiné selhání pegIFN/RBV CELKEM
Other pegIFN/RBV failures
HIV ANTIVIROTIKA: NENUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Rilpivirin2
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine2
Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 45 mg lactose (as monohydrate).
Studie lékových interakcí Doporučení pro současné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem pro řadu léčivých přípravků jsou uvedena v tabulce 2.
Recommendations for co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for a number of medicinal products are provided in Table 2.
Silné inhibitory CYP2C8 jsou u dasabuviru kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Strong CYP2C8 inhibitors are contraindicated with dasabuvir (see section 4.3 and Table 2).
Při všech klinických studiích se dasabuvir podával s jídlem.
All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku /antikoncepce u mužů a žen
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Genotyp HCV 1b
HCV genotype 1a
Nejste-li si jistý(á), před užitím přípravku Exviera se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Rilpivirin byl ve studii také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
Pro genotypovou specifitu viru hepatitidy C (HCV) - viz body 4.4 a 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Pokud se společně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem podává ribavirin, platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
If ribavirin is co-administered with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, má být použita vyšší dávka omeprazolu.
NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastatin
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin
Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Dasabuvir v rozmezí koncentrací od 0,05 do 5 μg/ml se na proteiny lidské plasmy vázal více než z 99,5 % a vazba hlavního metabolitu M1 byla 94,5 %.
Dasabuvir was greater than 99.5%, and M1 major metabolite of dasabuvir was 94.5% bound to human plasma proteins over a concentration range of 0.05 to 5 µg/mL.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E 551) Magnesium stearate (E 470b)
Farmakokinetika kombinace ombitasviru v dávce 25 mg, paritapreviru v dávce 150 mg a ritonaviru v dávce 100 mg, s dasabuvirem v dávce 400 mg, byla hodnocena u subjektů s lehkou (CrCl: 60 až 89 ml/min), středně těžkou (CrCl: 30 až 59 ml/min) a těžkou (CrCl: 15 to 29 ml/min) poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (tabulka
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Interakce mezi dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek/
Interactions between dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products
abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
U subjektů dostávajících dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 20 % subjektů) únava a nauzea.
In subjects receiving dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Pět dnů po dokončení léčby dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavire m má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním dasabuviru + ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru, spolu s rutinním monitorováním koncentrací sirolimu v krvi.
5 days after completion of dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir treatment, the sirolimus dose and dosing frequency prior to receiving dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir should be resumed, along with routine monitoring of sirolimus blood concentrations.
Zvýšení hladiny bilirubinu v séru
Serum bilirubin elevations
Subjekty s transplantací ledvin a bez cirhózy dostávaly léčbu 12 týdnů (s RBV u GT1a [n=9], bez RBV u GT1b [n=3]).
Subjects with renal transplant and no cirrhosis were dosed for 12 weeks (with RBV for GT1a [n=9], without RBV for GT1b [n=3]).
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze 3 a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Krabička vícečetného balení pro 14 potahovaných tablet - bez blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
Vazba na plasmatické proteiny u osob s poruchou funkce ledvin nebo jater není výrazně pozměněna.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Primární hodnocení v části 2, subjekty s HCV GT1 s koinfekcí HIV-1 ve studii TURQUOISE-I
Primary SVR12 Assessment for Part 2, Subjects with HCV GT1/HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I
Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV Relaps po předchozí pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0
Prior pegIFN/RBV null responder 30/31 96.8 90.6, 100.0 32/32 100 89.3, 100.0 Prior pegIFN/RBV partial responder