natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease, and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
V pivotní, placebem kontrolované studii léčby plicní arteriální hypertenze přípravkem Revatio, bylo randomizováno celkem 207 pacientů k léčbě přípravkem Revatio podaným p.o. v dávkách 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně a 70 pacientů k užívání placeba.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were randomized to and treated with 20 mg, 40 mg or 80 mg TID doses of oral Revatio and 70 patients were randomized to placebo.
Prášek pro přípravu perorální suspenze
Powder for oral suspension.
Poznámka: K naředění obsahu lahvičky je nutné použít celý objem 90 ml (3x30 ml) bez ohledu na dávku, kterou máte užívat.
Note: A total volume of 90 ml (3 x 30 ml) of water irrespective of the dose you are taking should be used to reconstitute the contents of the bottle.
Revatio 20 mg potahované tablety sildenafilum
Revatio 20 mg film-coated tablets Sildenafil
V placebem kontrolované studii s přípravkem Revatio, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno přípravkem Revatio (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
jsou pouze omezené údaje, a farmakokinetické modely naznačují, že při podání 20 mg p.o. a 10 mg i.v.
Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Příčiny úmrtí byly typické pro pacienty s PAH.
An additional 5 deaths were reported subsequently.The causes of deaths were related to PAH.
Jeden mililitr roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras).
Each ml of solution contains 0.8 mg of sildenafil (as citrate).
Natrium-citrát
Sodium citrate Xanthan gum
Po naředění je perorální suspenze tekutá.
If reconstituted, the oral suspension is in a liquid form.
Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje sildenafilum 10 mg (ve formě sildenafili citras).
Each ml of reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Poruchy ucha a labyrintu Časté
Ear and labyrinth disorders Common vertigo
Jedna lahvička rekonstituované perorální suspenze (112 ml) obsahuje sildenafilum 1,12 g (ve formě sildenafili citras).
After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
U pacientů s poškozením jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
5 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
(p<0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and
Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Účinnost sildenafilu podaného p.o. u dospělých pacientů s PAH Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Efficacy of oral sildenafil in adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 278 patients with primary pulmonary hypertension, PAH associated with connective tissue disease, and PAH following surgical repair of congenital heart lesions.
Cévní poruchy Velmi časté Není známo flush hypotenze
Vascular disorders Very common flushing
Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in susceptible individuals (see section 4.5).
Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu s p.o. sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras).
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Patients enrolled into the pivotal study were eligible to enter a long term open label extension study.
Směřujte konec perorální dávkovací stříkačky k jedné z tváří.
Point the tip of the oral dosing syringe towards the inside of the cheek.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
Each film-coated tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Snížení dávky na 20 mg 1x denně je doporučeno při souběžném podání se silnějšími inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin,
A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Jak přípravek Revatio uchovávat
How to store Revatio
Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a p.o. sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 % (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté penilní hemoragie, hematospermie, gynekomastie
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Po dlouhodobém podávání 80 mg 3x denně p.o. pacientům se systémovou hypertenzí došlo k poklesu v průměru o 9,4 mmHg a 9,1 mmHg, od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku vleže.
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat
What you need to know before you take Revatio
Jedna 20ml lahvička obsahuje 10 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Použitelné do:
NN:
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených přípravkem Revatio a byly častější (rozdíl > 1 %) u přípravku Revatio v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při p.o. dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Do not store above 30OC.
Není známo snížení ostrosti zraku, dvojité vidění, nepříjemný pocit v oku Nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION)*, retinální cévní okluze*, poruchy zorného pole*
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Po 30 dnech od rekonstituce nevyužitou suspenzi zlikvidujte.
Discard any remaining suspension 30 days after constitution.
Za použití přiložené odměrky a podle značky odměřte 30 ml vody a přelijte do lahvičky.
Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Jsou seřazeny podle skupin a frekvence (velmi časté (≥1/10), časté
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %)
Prášek pro přípravu perorální suspenze Bílý až téměř bílý prášek
White to off-white powder.
Sukralosa
Fertility
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 25. září 2017.
The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Co je moxidektin?
What is moxidectin?
Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin přezkoumávány?
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky mohou mít dlouhodobý dopad na životní prostředí z důvodu svých perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Dne 22. října 2015 zahájil příslušný německý orgán přezkoumání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin vzhledem k obavám, že moxidektin může mít PBT vlastnosti, a mohl by tedy představovat závažné riziko pro životní prostředí.
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Moxidektin je širokospektrální antiparazitikum, které se běžně používá k léčbě a prevenci parazitárních infekcí (jako jsou škrkavky, motolice a vši) u zvířat určených k produkci potravin i u domácích zvířat.
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Výbor CVMP rovněž poznamenal, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou účinnou a důležitou terapeutickou možností pro léčbu vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Odběr vzorků umožní získat další údaje pro posouzení expozice moxidektinu v životním prostředí a bude podmínkou pro zachování registrací těchto veterinárních léčivých přípravků v EU.
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Výbor CVMP doporučil odebrat vzorky z příslušných složek životního prostředí po použití roztoku pro nalévání na hřbet - pour-on v koncentraci 5 mg/ml nebo injekčního roztoku v koncentraci 100 mg/ml u hovězího dobytka na pastvinách.
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o PBT vlastnostech moxidektinu.
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
S cílem minimalizovat zjištěná rizika pro životní prostředí výbor CVMP doporučil opatření ke zmírnění rizika a upozornění, která mají být zahrnuta do informací o přípravku, včetně opatření, aby léčba byla prováděna pouze v případě potřeby a měla by být založena na vyšetření výkalů nebo hodnocení rizika napadení na úrovni zvířete nebo stáda.
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Výbor CVMP byl požádán, aby posoudil, zda moxidektin splňuje klasifikační kritéria pro látky typu PBT, a aby v případě potřeby vydal doporučení týkající se vhodných opatření pro prevenci expozice životního prostředí.
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Výbor CVMP rovněž dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli zjistit, zda je v rámci příslušných environmentálních podmínek pro použití moxidektin detekován v místním prostředí.
The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Dne 11. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání perorálních, lokálních a injekčních veterinárních přípravků obsahujících moxidektin používaných u skotu, ovcí a koní.
On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů z laboratorních studií dospěl výbor CVMP k závěru, že moxidektin splňuje kritéria pro klasifikaci látky typu PBT a že jeho použití představuje riziko pro životní prostředí.
Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Dále byla pro rozhodnutí o registraci udělena podmínka za účelem získání terénních údajů, aby bylo možné zjistit, zda lze za stávajících podmínek použití a příslušných environmentálních podmínek předcházet nebezpečí vyplývajícímu z PBT vlastností těchto přípravků.
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Výbor CVMP proto doporučil, aby do informací o přípravku byla zahrnuta opatření ke zmírnění environmentálních rizik, jakož i upozornění.
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
září 2017
EMA/587529/2017
Dochází k němu zpravidla jen na jednom oku.
This happens usually in one of the eyes.
Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem (tzn. osobám mladším 18 let).
This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Není známo: frekvenci nelze určit z dostupných údajů
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Můžete se také cítit zmatený(á), zejména pokud jste vyššího věku.
You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Distribuční objem je přibližně 1 l/kg.
The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
− potíže se spánkem;
− Having trouble sleeping;
Očkování inaktivovanými vakcínami je obvykle možné.
Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Symptomy se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Vy i Váš partner musíte používat vhodnou antikoncepci.
You and your partner must use appropriate contraception.
Antidotum neexistuje a léčba je symptomatická.
No antidote exists and treatment is symptomatic.
Lékař Vás bude pečlivěji sledovat.
Your doctor will monitor you more closely.
Pokud nejsou uvedeny, měly by být dodržovány místní či mezinárodní léčebné protokoly a pokyny.
If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Doporučená dávka je jedna tableta vždy v určený čas.
The recommended dose is one tablet each time.
Váš lékař zajistí provedení vhodných krevních testů před léčbou i během ní.
Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Účinnost midazolamu může být snížená;
The efficacy of midazolam may be reduced.
To je nutné vzít v úvahu při sledování pacienta.
This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Před zahájením léčby je nutné odstranit veškeré zdroje infekce, zejména tuberkulózy.
Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí možná rizika i přínosy Vaší léčby.
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Jestliže ukončíte užívání tohoto léčivého přípravku příliš rychle, může se u vás objevit nízký krevní tlak.
If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Váš lékař stanoví dávku a sdělí vám, které dny ji máte užívat.
Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
− jestliže máte neléčené psychiatrické onemocnění.
− if you have an untreated psychiatric illness.
Příjem sodíku je nutné snížit a měl by být sledován krevní tlak.
Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Během léčby tímto léčivým přípravkem je důležité dodržovat vyváženou stravu.
During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Riziko infekce
Risk of infection
Mezi léčbou těmito dvěma léčivými přípravky by měl uplynout alespoň jeden týden.
The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Mezi další možné nežádoucí účinky patří:
Other possible side effects may be:
Většina reakcí ustoupí po snížení dávky nebo vysazení léčiva, ačkoli může být nutná specifická léčba.
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Ve vysokých dávkách (např. 40 mg) snižuje imunitní odpověď.
At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Pro zabránění život ohrožujícím reakcím je nutný pečlivý klinický dohled.
Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000 včetně izolovaných zpráv) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
Účinnost hormonální substituční léčby může být také snížena;
Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Specifické skupiny pacientů
Specific groups of patients
Společně působí tak, že zabíjejí nádorové bílé krvinky.
They act together by killing cancerous white blood cells.
• Další opatření k minimalizaci rizik nejsou
• Additional risk minimisation measures
Mnohočetný myelom je vzácné progresivní hematologické onemocnění.
Multiple myeloma is a progressive rare haematologic disease.
Je nutné podniknout opatření ve snaze o minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Váš lékař může změnit dávku i frekvenci podání na základě určitých parametrů včetně analýzy krve, vašeho celkového zdravotního stavu, dalších léčivých přípravků, které Vám byly předepsány, a vaší odpovědi na léčbu.
Your doctor may change the dose and frequency of administration based on certain parameters including your blood analyses, your general condition, other medicines prescribed to you and your response to the treatment.
Jestliže jste starší 65 let a/nebo jste křehké konstituce, váš lékař vám může předepsat polovinu tablety.
If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Údaje týkající se fertility u žen jsou protichůdné.
Data on female fertility are contradictory.
Ženy ve fertilním věku i jejich mužské protějšky by měli přijmout vhodná antikoncepční opatření.
Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
• s antihypertenzními léčivými přípravky z důvodu snížení jejich účinku (retence vody a sodíku).
• With anti-hypertensive medicinal products, due to a reduction of their effect (water and sodium retention).
To je zejména důležité, jestliže máte depresivní pocity nebo případně sebevražedné myšlenky.
This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
• perorálních antikoncepčních přípravků, protože nelze vyloučit, že účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být během léčby snížena.
• Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Imunitní odpověď a tedy i účinek očkování ovšem mohou být sníženy vysokými dávkami glukokortikoidů.
However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli defektů či jakýchkoli známek snížené kvality tablet či balení.
Do not use this medicine if you notice any defects, or any signs of deterioration of the tablets or packaging.
Často se objevuje zejména pneumonie.
In particular, pneumonia occurs commonly.
Je nutné přijmout účinná opatření pro zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).