natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP usoudil, že kvůli zvyšujícímu se výskytu N. gonorrhoeae, rezistentnímu k fluorochinolonům, nelze moxifloxacin v případě empirické léčby PID jedním přípravkem používat, jestliže nemůže být rezistentní kmen vyloučen.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
Název léčivého přípravku
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Cesta
Route of Administration
číslo
MA (EU) Number
Příloha I Seznam názvů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Výraz „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Telmisartan Teva telmisartanum
Telmisartan Teva telmisartan
Používá se u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly problémy spojené s krevními sraženinami (například srdeční onemocnění, mozková mrtvice nebo arteriální onemocnění) nebo kteří trpí diabetem 2. typu, jenž u nich vyvolal poškození některého z orgánů (např. očí, srdce nebo ledvin).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Telmisartan Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Telmisartan Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Telmisartan Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Telmisartan Teva?
What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Další informace o léčbě přípravkem Telmisartan Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Telmisartan Teva platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 2010.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Telmisartan Teva je „generikum“.
Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Lékař by při zahájení léčby přípravkem Telmisartan Teva měl pečlivě sledovat krevní tlak pacienta a může se rozhodnout upravit dávkování léčiv na snížení krevního tlaku, které pacient již užívá.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Přípravek Telmisartan Teva se používá také k prevenci kardiovaskulárních potíží (problémů se srdcem a krevními cévami), jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice.
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Léčivá látka v přípravku Telmisartan Teva, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Telmisartan Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Jelikož přípravek Telmisartan Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika poškození souvisejícího s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Pokud se nedaří dosáhnout cílového krevního tlaku, lze dávku zvýšit na 80 mg nebo je možné k léčbě přidat jiný lék proti vysokému tlaku, například hydrochlorothiazid.
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Micardis přínosy přípravku Telmisartan Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Telmisartan Teva se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých.
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Znamená to, že přípravek Telmisartan Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Micardis.
This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Telmisartan Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan.
Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva v rámci léčby esenciální hypertenze je 40 mg jednou denně, pro některé pacienty však může být přínosná již dávka 20 mg.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Výbor doporučil, aby přípravku Telmisartan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Vzhledem k tomu, že přípravek Telmisartan Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Micardis.
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Pacientům se závažně omezenou funkcí ledvin by měla být při zahájení léčby podávána nižší počáteční dávka 20 mg jednou denně.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Další informace o přípravku Telmisartan Teva:
Other information about Telmisartan Teva
Co je Telmisartan Teva?
What is Telmisartan Teva?
Doporučená dávka přípravku Telmisartan Teva v rámci prevence kardiovaskulárních potíží je 80 mg jednou denně.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Jak byl přípravek Telmisartan Teva zkoumán?
How has Telmisartan Teva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Telmisartan Teva schválen?
Why has Telmisartan Teva been approved?
Jak se přípravek Telmisartan Teva používá?
How is Telmisartan Teva used?
K čemu se přípravek Telmisartan Teva používá?
What is Telmisartan Teva used for?
Jak přípravek Telmisartan Teva působí?
How does Telmisartan Teva work?
Po 28denním léčebném cyklu pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté zahájí další 28denní cyklus.
After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Léčebné cykly se mohou opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.
Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Další informace k přípravku Vantobra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Agentura konstatovala, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře známý.
The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Vantobra1 (tobramycinum)
Vantobra1 (tobramycin)
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vantobra průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Užívání přípravku Vantobra je tedy jednodušší a může pacientům pomoci dodržovat jejich léčbu.
Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vantobra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vantobra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje se použít přípravek Vantobra jako poslední.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Další informace o přípravku Vantobra
Other information about Vantobra
Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný s přípravkem Tobi.
The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
U až 1 pacienta ze 100 mohou být nicméně pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida (bolest v krku) a kašel.
However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Pro tyto pacienty by přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače, byl užitečnou alternativou.
For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
U přípravku Vantobra se nevyskytly žádné neočekávané problémy s bezpečností.
There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Více informací o používání přípravku Vantobra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI
1 Previously known as Tobramycin PARI.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vantobra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Navíc studie „bioekvivalence“ u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších stanovila, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Léčivá látka v přípravku Vantobra, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy“.
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Znamená to, že přípravek je podobný referenčnímu léčivému přípravku, obsahuje stejnou léčivou látku, tobramycin, avšak přípravek Vantobra obsahuje vyšší množství léčivé látky.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek“.
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Přehled pro přípravek Vantobra a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá?
What is Vantobra and what is it used for?
Působí tak, že zasahuje do tvorby bílkovin, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích vytváří hustý hlen, který usnadňuje růst bakterií způsobujících infekce.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Agentura konstatovala, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku z důvodu nepřijatelných nežádoucích účinků.
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Vantobra je přípravek Tobi.
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?
What are the risks associated with Vantobra?
Přípravek Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Trvání inhalace přípravku Vantobra je navíc kratší než u jiných rozprašovačů obsahujících tobramycin a je srovnatelné s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku.
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Side effects with Vantobra are not common.
Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkové „ampulce“.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vantobra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Vantobra působí?
How does Vantobra work?
Jak se přípravek Vantobra používá?
How is Vantobra used?
Na základě čeho byl přípravek Vantobra registrován v EU?
Why is Vantobra authorised in the EU?
Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou již několik let.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Velká Británie Beacon Pharmaceuticals Limited,
Beacon Pharmaceuticals Limited,
Příloha I Seznam názvů, lékových forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci ve členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Chorvatsko Altamedics d.o.o.
Altamedics d.o.o.
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Lucembursko Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Rumunsko S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Forest Pharma B.V.
Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
powder for solution for injection
powder for solution for infusion
Velká Británie Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation
Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Crossways Business Park Dartford
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Prášek pro injekční/infuzní roztok, prášek pro roztok k rozprašování
powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion
Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Prášek pro injekční/infuzní/inhalační roztok
powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Prášek pro injekční, infuzní nebo inhalační roztok
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
• Do třetí hlavní studie bylo zařazeno 1 869 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Vzniklé protilátky pomohou vytvořit ochranu před onemocněním.
The antibodies will help to protect against the disease.
Je přenášena komáry a vyskytuje se zejména v Asii, obzvláště ve venkovských oblastech.
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Další informace k přípravku Ixiaro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může vést k dlouhodobému postižení.
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Přípravek Ixiaro obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. března 2009.
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Zrychlený sedmidenní očkovací cyklus nevedl k vytvoření nižší úrovně ochrany než běžný čtyřtýdenní očkovací cyklus.
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
V případě srovnávací vakcíny se jednalo o 94 % (347 z 370) osob.
This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Agentura konstatovala, že výroba jediné další vakcíny chránící proti japonské encefalitidě, která se používala mimo území Asie, byla zastavena.
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ixiaro průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.