natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z podpůrných studií u pacientů s revmatoidní artritidou a u pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem rovněž vyplývá, že přípravky vyvolávají podobné reakce.
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Jelikož přípravek Truxima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera prokázaly, že rituximab obsažený v přípravku Truxima je velice podobný rituximabu obsaženému v přípravku MabThera, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Léčivá látka v přípravku Truxima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
• středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje rozsáhlou tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Studie porovnávající přípravek Truxima s přípravkem MabThera u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou navíc ukázala, že oba léčivé přípravky jsou podobně účinné.
In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Truxima je přípravek MabThera.
The reference medicine for Truxima is MabThera.
• folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Lékaři, kteří předepisují přípravek Truxima k léčbě nádorového onemocnění, obdrží vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Společnost, která přípravek Truxima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří používají léčivý přípravek u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály týkající se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci, a obsahující upozornění na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytů, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u nichž se B-lymfocyty stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u níž se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Jak přípravek Truxima působí?
How does Truxima work?
Přípravek Truxima se může podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky) či přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexát nebo kortikosteroid), a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Na základě čeho byl přípravek Truxima registrován v EU?
Why is Truxima authorised in the EU?
Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí těžkými srdečními obtížemi, přípravek Truxima nesmějí užívat.
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truxima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Přípravek Truxima byl ve studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Jak se přípravek Truxima používá?
How is Truxima used?
Přípravek Truxima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku rituximab.
Truxima contains the active substance rituximab.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truxima je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
• těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
• severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Výdej přípravku Truxima je vázán na lékařský předpis.
Truxima can only be obtained with a prescription.
Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles.
Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Budesonide/Formoterol Teva platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva on 19 November 2014.
To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ obsahujícímu stejné léčivé látky; přípravek Budesonide/Formoterol Teva se ale podává pomocí jiného inhalátoru.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva se používá také ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Obě léčivé látky v přípravku Budesonide/Formoterol Teva jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Budesonide/Formoterol Teva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Budesonide/Formoterol Teva?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V rámci léčby CHOPN je doporučená dávka 1 nebo 2 inhalace dvakrát denně v závislosti na použité síle přípravku.
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva.
Budesonide/Formoterol Teva budesonidum/formoterolum
Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva se proto považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Další informace o léčbě přípravkem Budesonide/Formoterol Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Budesonide/Formoterol Teva
Other information about Budesonide/Formoterol Teva
Výbor doporučil, aby přípravku Budesonide/Formoterol Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva be given marketing authorisation.
Budesonide/Formoterol Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Budesonide/Formoterol Teva is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva lze podávat při pravidelné léčbě astmatu.
Budesonide/Formoterol Teva can be used for the regular treatment of asthma.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Budesonide/Formoterol Teva?
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva?
Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá?
What is Budesonide/Formoterol Teva and what is it used for?
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva je „hybridní léčivý přípravek“.
Budesonide/Formoterol Teva is a ‘hybrid medicine'.
produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva působí?
How does Budesonide/Formoterol Teva work?
Jak se přípravek Budesonide/Formoterol Teva používá?
How is Budesonide/Formoterol Teva used?
Na základě čeho byl přípravek Budesonide/Formoterol Teva schválen?
Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
{(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
{(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
• "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
• “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
• "Protože tento produkt je hořlavý, nechoďte do blízkosti ohně."
• “As this product is inflammable, do not go near a flame.”
Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bod 4.3 - "Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na pomocné látky přípravku" - "Děti ve věku do 30 měsíců" - "Děti s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí" - "Nedávno prodělaná anorektální léze"
Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
• "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí."
• “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
• "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
• "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)."
• “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
{(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
• "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
• “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
• "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku."
• “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Bod 15 • "Nepoužívejte u dětí ve věku do 30 měsíců".
• “Do not use in children less than 30 months”
• “Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní).”
• “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
- V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
- Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
• Removal of posology related to children less than 30 months.
U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do označení na obalu náležitě začlenit následující znění:
The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
- Nepoužívejte {(Smyšlený) název} současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
“Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
U registrací, jež mají být změněny, by se mělo do příbalových informací náležitě začlenit následující znění:
The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
• těhotné ženy,
• women who are pregnant;
Společnost bude rovněž shromažďovat informace o tom, zda se léčivý přípravek používá mimo jeho schválenou indikaci.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
• ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepodniknou veškeré nezbytné kroky k zajištění toho, aby nebyly těhotné před zahájením léčby a aby neotěhotněly v průběhu léčby ani v krátké době po jejím ukončení,
• women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
To může pomoci zpomalit progresi (zhoršování) mnohočetného myelomu.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Lékař také musí rozumět rizikům thalidomidu a tomu, jak je třeba monitorovat jeho používání.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
• pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat požadovaná antikoncepční opatření.
• patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Přípravek Thalidomide Celgene obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. dubna 2008.
Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Přípravek Thalidomide Celgene lze používat maximálně dvanáct léčebných cyklů, přičemž každý cyklus trvá šest týdnů.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
V případě pacientů starších 75 let činí doporučená počáteční dávka 100 mg (2 tobolky).
In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thalidomide Celgene užívaného společně s melfalanem a prednisonem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), lymfopenie (nízké hladiny lymfocytů, což je další typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček v krvi), periferní neuropatie (poškození nervů způsobující mravenčení, bolest a znecitlivění v oblasti rukou a chodidel), třes, závratě, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), dysestezie (snížená citlivost), ospalost, zácpa a periferní edém (otok, obvykle nohou).
The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).