natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při současném podávání atalurenu s adefovirem je zapotřebí opatrnosti.
Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Při současném podávání atalurenu nebyla pozorována klinicky významná změna plazmatických koncentrací kortikosteroidů.
No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
There were no apparent differences in either steady-state relative bioavailability or apparent clearance due to loss of ambulation.
Jestliže při užívání přípravku Translarna otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, protože během těhotenství nebo kojení se užívání přípravku Translarna nedoporučuje.
If you become pregnant while taking Translarna, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Translarna while you are pregnant or breast-feeding.
Připravená dávka by se před podáním měla dobře promísit.
The prepared dose should be mixed well before administration.
Protože u některých pacientů v klinických studiích byly hlášeny změny lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol), u pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií s nonsense mutací (nmDMD), kterým je podáván ataluren, se doporučuje každoročně nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy.
Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Nechodící pacienti
Non-ambulatory
Ve studii 1 post hoc analýza primárního cílového parametru ukázala, že u pacientů dostávajících 40 mg/kg/den atalurenu došlo mezi výchozím bodem a 48. týdnem k poklesu vzdálenosti 6MWD průměrně o 12,9 metrů, zatímco u pacientů dostávajících placebo došlo k poklesu této vzdálenosti průměrně o 44,1 metrů (Obr.
In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Jestliže připravenou dávku neužijete do 24 hodin při skladování v chladničce (2 - 8 °C) nebo do 3 hodin při pokojové teplotě (15 - 30 °C), dávku zlikvidujte.
Discard the prepared dose if not taken within 24 hours of preparation if kept refrigerated (2 - 8 °C), or within 3 hours at room temperature (1530 °C).
LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi.
Granules for oral suspension.
Neklinické údaje na základě standardní studie samčí a samičí toxicity u potkanů neodhalily riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Non-clinical data revealed no hazard for humans based on a standard male and female fertility study in rats (see section 5.3).
Co je přípravek Translarna a k čemu se používá Translarna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ataluren.
Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
V moči tvoří nezměněný ataluren < 1 % a acylglukuronidový metabolit 49 % podané dávky.
In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Jestliže je zpoždění delší než 3 hodiny po ranní nebo polední dávce nebo delší než 6 hodin po večerní dávce, neměla by se dávka užívat a pacient by měl pokračovat podle obvyklého dávkovacího schématu.
If there is a delay of more than 3 hours after the morning or midday doses or more than 6 hours after the evening dose, the dose should not be taken, and patients should resume their usual dosing schedule.
Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Biologická dostupnost atalurenu je na základě vylučování radioaktivity v moči ve studii s jednou dávkou radioaktivně značeného atalurenu odhadována na ≥ 55 %.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in observed time to run/walk 10 meters (better by 1.2 seconds, p=0.117), time to climb 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.058), and time to descend 4 stairs (better by 1.8 seconds, p=0.012), Figure 5.
1 000mg sáčky
1000 mg
Protože v klinických studiích byla u některých pacientů při současném užívání systémových kortikosteroidů hlášena hypertenze, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren souběžně s kortikosteroidy, se doporučuje každých 6 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat klidový systolický a diastolický krevní tlak.
Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Počet sáčků
Number of Sachets
Jak přípravek Translarna uchovávat
How to store Translarna
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Translarna užívat
What you need to know before you take Translarna Do not take Translarna
Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Translarna 125 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/001
Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 2)
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Final study report to be submitted Due date:
14 odst.
Ireland 12.
Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
Translarna is available in sachets of 125 mg, 250 mg or 1000 mg.
Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
-1,2 s
-12.9 m
Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
250mg sáčky
250 mg
Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Translarna is available in 3 strengths, each containing 125 mg, 250 mg and 1000 mg of the active substance, called ataluren.
furosemid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání metotrexát revmatoidní artritida, lupénka olmesartan esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých oseltamivir prevence chřipky fenobarbital navození spánku, prevence epileptických záchvatů pitavastatin snižování hladin tuků v krvi pravastatin snižování hladin tuků v krvi rifampicin léčba tuberkulózy rosuvastatin snižování hladin tuků v krvi sitagliptin diabetes typu 2 (cukrovka)
atorvastatin lipid-lowering benzylpenicillin severe infections bumetanide treatment or prevention of congestive heart failure captopril treatment or prevention of congestive heart failure ciprofloxacin treatment of infections famotidine treatment of active duodenal ulcer, gastroesophageal reflux disease furosemide treatment or prevention of congestive heart failure methotrexate rheumatoid arthritis, psoriasis olmesartan essential hypertension in adults oseltamivir prevention of influenza phenobarbital sleep-inducing, prevention of seizures pitavastatin lipid-lowering pravastatin lipid-lowering rifampicin treatment for tuberculosis rosuvastatin lipid-lowering sitagliptin type 2 diabetes valsartan treatment or prevention of congestive heart failure Some of these medicines were not tested together with Translarna and your doctor may decide to monitor you closely.
Tyto výsledky ukazují, že za 48 týdnů došlo ke zhoršení vzdálenosti 6MWD u nižšího počtu pacientů dostávajících ataluren 40 mg/kg/den.
These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
Patients must have a nonsense mutation in the dystrophin gene as part of their underlying disease state, as determined by genetic testing.
125mg sáčky
125 mg
Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.
You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 (např. s rifampicinem), je zapotřebí opatrnosti.
Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu), nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Because small increases in mean serum creatinine, blood urea nitrogen (BUN), and cystatin C were observed in the controlled studies of nmDMD, it is recommended that serum creatinine, BUN, and cystatin C be monitored every 6 to 12 months in nmDMD patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
V populaci ITT byl rozdíl mezi rameny s atalurenem a placebem v průměrné změně u pozorovaného 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne 15,4 metrů ve prospěch ramena atalurenu 40 mg/kg/den vůči ramenu s placebem.
In the ITT population, the difference between the ataluren and placebo arms in mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 15.4 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm.
U těchto pacientů byla průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 3,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 6,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 5,0 sekundy).
In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
U pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů byla průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 68 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,053).
In patients with a baseline 6MWD <350 meters, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 68 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.0053).
Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom sáčku.
Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Léčivý přípravek
Medicine
U myší se ve studiích s opakovanou perorální dávkou při systémové expozici ekvivalentní 0,3násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 10 - 10 - 20 mg/kg a vyšší, objevila renální toxicita (nefróza distálního nefronu).
Renal toxicity (nephrosis in the distal nephron) occurred in repeat oral dose studies in mice at systemic exposure equivalent to 0.3 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 10-, 10-, 20-mg/kg and higher.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci
Patients who do not have a nonsense mutation
Průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla tedy v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 31,3 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,056).
Thus, the mean change in observed 6MWD from baseline to Week 48 was 31.3 meters better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than in the placebo arm (p=0.056).
Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Jestliže je ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT1A9, není potřebná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of UGT1A9.
Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Translarna is white to off-white granules for oral suspension in sachets.
PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Medicinal product subject to medical prescription
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 000 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Translarna Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o méně než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o méně než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku si vezměte.
If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o více než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o více než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku neužívejte.
If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 250 mg
Translarna 250 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 1 000 mg
Translarna 1000 mg
Erytematózní vyrážka
Rash erythematous
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávky.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Připravenou dávku před užitím dobře promíchejte.
Mix the prepared dose well before taking it.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Ukázalo se, že radioaktivně značený ataluren prochází placentou.
Placental transfer was shown of radiolabelled ataluren in rats.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Během randomizovaných, placebem kontrolovaných studií nmDMD byl pozorován mírný vzestup průměrných hodnot sérového kreatininu, BUN a cystatinu C. Hodnoty se v časné fázi studie obvykle stabilizovaly a při pokračování léčby se dále nezvyšovaly.
During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg.
Translarna 125 mg granules for oral suspension Each sachet contains 125 mg ataluren.
Jestliže užijete více, než je doporučená dávka, nemusí být přípravek Translarna u Vás tak účinný při léčbě příznaků onemocnění.
Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 125 mg
Translarna 125 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg
Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Jestliže jste užil(a) více přípravku Translarna, než jste měl(a) Jestliže užijete více přípravku Translarna, než je doporučená dávka, obraťte se na svého lékaře.
Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
U pacientů, kteří přestanou být schopni chůze, není nutná úprava dávky.
No dosing adjustment is needed for patients who are becoming nonambulatory.
Umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát
Artificial vanilla flavour: maltodextrin, artificial flavours and propylene glycol.
Hyetelóza
Baseline
Bylo pozorováno zvýšení sérových lipidů, tj.
An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Jak se přípravek Translarna užívá
How to take Translarna
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Each sachet contains 250 mg of ataluren
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Each sachet contains 125 mg of ataluren
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) byla hlášena zvýšená expozice atalurenu a zvýšená hladina metabolitů atalurenu.
An increase in ataluren exposure and in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
107c odst.
-44.1 m
Neužívejte přípravek Translarna - jestliže jste alergický(á) na ataluren nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen určitými antibiotiky, např. gentamycinem, tobramycinem nebo streptomycinem podávanými injekčně do žíly.
- If you are receiving treatment with certain antibiotics, such as gentamicin, tobramycin, or streptomycin by injection into a vein.
Účinnost a bezpečnost přípravku Translarna byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií u nmDMD Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou klinických studiích byla změna vzdálenosti, kterou pacient ujde během 6minutového testu chůze (6MWD) ve 48. týdnu.
The primary efficacy endpoint in both trials was change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) at Week 48.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum Perorální podání ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Package leaflet: Information for the patient Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren This medicine is subject to additional monitoring.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
The slower you press, the easier the injection will feel.
Starší pacienti (> 65 let)
Elderly patients (>65 years)
Neprodávejte samostatně
Do not sell separately.
Vždy ho uchovávejte v krabičce.
Always store in the box.
Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
The two medicinal products should never be mixed.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
• proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
• because your body is not able to use the insulin properly.
OTÁZKY A ODPOVĚDI
QUESTIONS AND ANSWERS
Mohu pero přesto použít?
Can I still use the pen?
Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
A small increase in islet cell number was also observed.
Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
This effect was not considered clinically relevant.
5 krát min. sec.
5 Times min. sec.
Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Každé pero použijte pouze jednou.
Use each pen only once.
Hledejte částice
Look for Particles
Budou odstraněny v kroku 6.
These are removed in step 6.
Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.