natgillin/translations-raw huggingface dataset:
→ Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Dovato.
→ Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Dovato.
Tel: + 39 (0)45 9212611
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
fenytoinem, fenobarbitalem, třezalkou tečkovanou, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem je 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
• pocit na zvracení).
• feeling sick (nausea).
Analýza farmakokinetiky v populaci souhrnných farmakokinetických údajů z klinických studií, kde byl dolutegravir podáván dospělým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ukázala, že rasa nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru.
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Kortikosteroidy Prednison / dolutegravir
Corticosteroids Prednisone/Dolutegravir
Počáteční virová nálož v plazmě (kopie/ml) Počáteční CD4+ (buněk/mm3)
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Během antiretrovirové léčby se může vyskytnout vzestup tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dovato může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Dovato can make you dizzy, and have other side effects that make you less alert.
Tato kombinace může u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu stupně 3a, tj.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
• ztuhlost kloubů;
• stiffness in the joints
očekává se podobné snížení expozice jako u efavirenzu vzhledem k indukci)
Dolutegravir ↓ (Not studied, a similar reduction in exposure as observed with efavirenz is expected, due to induction)
Při současném podávání s přípravkem Dovato není nutná úprava dávky perorální antikoncepce.
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
0,18 nmol (rozmezí 0,09-0,61).
The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
O kombinaci dolutegraviru a lamivudinu nejsou u zvířat dostupné žádné údaje.
There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir and lamivudine in animals.
Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru.
Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Účinky na EKG
Effects on electrocardiogram
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Postupujte podle léčebných doporučení.
Reference should be made to treatment guidelines.
UGT1A9, CYP3A4, a/nebo P-gp, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
Jednorázová dávka perorálního roztoku lamivudinu 300 mg.
Single dose lamivudine oral solution 300 mg. Lamivudine:
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions)
Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg.
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a lamivudinum 300 mg.
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Užíváte-li Dovato spolu s jídlem, můžete užívat doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík v tutéž dobu jako Dovato.
If you take Dovato with food, you can take supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium at the same time as Dovato.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Potahová vrstva tablety
Tablet coating
CYP3A, UGT1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů P-gp, BCRP, BSEP, polypeptid transportující organické anionty (OATP)1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, protein asociovaný s multilékovou rezistencí (MRP)2 nebo MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions)
Doporučená dávka dolutegraviru u pacientů užívajících tipranavir/ritonavir je 50 mg dvakrát denně.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
• úzkost;
• anxiety
Nevirapin / dolutegravir
Nevirapine/Dolutegravir
Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Mohou postihnout až 1 z 10 000 osob: • laktátová acidóza (vzestup hladiny kyseliny mléčné v krvi);
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Vícečetné balení obsahuje 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30).
Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Tipranavir ↔ Ritonavir ↔
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednorázová dávka 50 mg dolutegraviru.
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
These may affect up to 1 in 10,000 people:
angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Doporučená dávka dolutegraviru u pacientů užívajících tyto metabolické induktory je 50 mg dvakrát denně.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dovato, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Dovato, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
které poskytují systémové expozice přibližně 28,5násobné, resp. 1,1násobné, klinickým expozicím 50 mg u člověka podle AUC po podání jednorázové dávky nalačno.
The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 28.5 and 1.1 times the 50 mg human clinical exposure following single dose in the fasted state based on AUC, respectively.
107c odst.
3705 LZ Zeist
Tenofovir-disoproxil
Breast-feeding
• neschopnost kostní dřeně produkovat nové červené krvinky.
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Užívá-li se s jídlem, lze Dovato a doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík užívat v tutéž dobu.
When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Dolutegravir nezměnil koncentraci daklatasviru v plazmě.
Dolutegravir did not change daclatasvir plasma concentration.
Varia
headache
Metformin AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111 %
AUC ↑ 145 %
že Dovato je tableta s fixní dávkou, je nutno podat dalších 50 mg dolutegraviru přibližně 12 hodin po podání přípravku
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of carbamazepine is expected).
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Darunavir + ritonavir + etravirin / dolutegravir
Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na začátku léčby dolutegravirem pozorováno zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
bolest hlavy
Liver disease
Lopinavir + ritonavir + etravirin / dolutegravir
Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Doporučená dávka dolutegraviru u pacientů užívajících efavirenz je 50 mg dvakrát denně.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (37,2násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jednorázové dávky nalačno).
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
• vyrážka;
• diarrhoea
Důvody Ukončení studie kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí
Discontinued for lack of efficacy
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků,
If you get any of the following symptoms:
- Je-li užito s jídlem, lze Dovato a doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík užívat v tutéž dobu.
- When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
• necitlivost, brnění na kůži (mravenčení); • pocit slabosti končetin.
• numbness, tingly feelings in the skin (pins and needles)
Při podávání nalačno bylo při srovnání přípravku Dovato s lamivudinem 300 mg podaným společně s dolutegravirem 50 mg dosaženo pro lamivudin bioekvivalence ve smyslu Cmax.
When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
rhabdomyolýza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
General disorders and administration site conditions: Common:
Dávkování
angioedema
Antacida obsahující polyvalentní kationty se doporučuje užívat 2 hodiny po užití přípravku Dovato nebo 6 hodin před ním
Polyvalent cationcontaining antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/lamivudinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Daklatasvir / dolutegravir
Daclatasvir/Dolutegravir
• bolest svalů nebo kloubů; → okamžitě vyhledejte lékaře.
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately.
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se úprava dávky nepovažuje za nutnou.
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Rilpivirin / dolutegravir
Rilpivirine/Dolutegravir
Při podávání nalačno bylo při srovnání přípravku Dovato s dolutegravirem 50 mg podaným společně s lamivudinem 300 mg dosaženo pro dolutegravir bioekvivalence ve smyslu Cmax.
When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
(bez potencovaných inhibitorů proteázy), efavirenzem, nevirapinem nebo tipranavirem/ritonavirem, viz body 4.4 a 4.5] je dostupný přípravek se samotným dolutegravirem.
A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Porucha jater
Renal impairment
užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy je 50 mg dvakrát denně.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors.
Doporučená dávka dolutegraviru u pacientů užívajících nevirapin je 50 mg dvakrát denně.
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
U současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních funkcí (viz „Porucha jater“ výše v tomto bodě a také v bodě 4.8).
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Vzhledem k tomu, že Dovato je tableta s fixní dávkou, je nutno podat dalších 50 mg dolutegraviru přibližně 12 hodin po podání přípravku Dovato, aby se udržel účinek během současného podání tipranaviru/ritonaviru (pro tuto úpravu dávky je k dispozici samostatná léková forma dolutegraviru, viz bod 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Ranitidin
Elderly
Doplňky vápníku / dolutegravir (užívané nalačno)
Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Vzhledem k tomu, že Dovato je tableta s fixní dávkou, je nutno podat dalších 50 mg dolutegraviru přibližně 12 hodin po podání přípravku Dovato, aby se udržel účinek během současného podání etravirinu bez potencovaných inhibitorů proteázy (pro tuto úpravu dávky je k dispozici samostatná léková forma dolutegraviru, viz bod 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Karbamazepin / dolutegravir
Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Celkově byl bezpečnostní profil u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo
Monitoring of liver chemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
Příbalová informace: informace pro pacienta Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety dolutegravirum/lamivudinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg tablets dolutegravir/lamivudine
Laboratorní abnormality
Changes in laboratory biochemistries
Atazanavir ↔ (historické kontroly)
Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
(PMBC) a monocytů/makrofágů.
• muscle or joint aches.
Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirin ↔
Darunavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Metformin AUC ↑ 79 % Cmax ↑ 66 %
Cmax ↑ 66%
Efavirenz ↔ (historické kontroly)
Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
1 000 mg/kg/den (0,55násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC po podání jedné dávky nalačno) pozorována maternální toxicita (snížení příjmu potravy, omezená/žádná stolice, omezené/žádné močení, snížený přírůstek tělesné hmotnosti).
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 %
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
že Dovato je tableta s fixní dávkou, je nutno podat dalších 50 mg dolutegraviru přibližně 12 hodin po podání přípravku Dovato, aby se udržel účinek během současného podání efavirenzu (pro tuto úpravu dávky je k dispozici samostatná léková forma dolutegraviru, viz bod 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
že Dovato je tableta s fixní dávkou, je nutno podat dalších 50 mg dolutegraviru přibližně 12 hodin po podání přípravku Dovato, aby se udržel účinek během současného podání nevirapinu (pro tuto úpravu dávky je k dispozici samostatná léková forma dolutegraviru, viz bod 4.2).
As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Jde-li o současné podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Animal studies indicate no effects of dolutegravir or lamivudine on male or female fertility (see section 5.3).
• kožní vyrážka;
• skin rash
Dovato, aby se udržel účinek během současného podání rifampicinu (pro tuto úpravu dávky je k dispozici samostatná léková forma dolutegraviru, viz bod 4.2).
the St. John's wort co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
(inhibice enzymů
Polymorphisms in drug metabolising enzymes
• bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše;
• stomach (abdominal) pain or discomfort
• bolest kloubů; • bolest svalů.
• muscle pain.
Mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Metformin ↑ Dolutegravir ↔
Magnesium Stearate
nauzea, průjem
nausea, diarrhoea
Pro generika, včetně této i.v.
For generics, including this i.v.
Řada pokynů sledování podporuje.
A number of guidelines support monitoring.
Společnost nepředložila žádné nové údaje, avšak znovu zdůraznila předchozí argumenty.
The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Výsledky neklinické studie
Non-clinical study results
Nicméně přesný stupeň aktivity, který musí být určen, aby mohla být navržena doporučení pro užívání, nebyl stanoven.
However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Otázka byla ohodnocena jako nevyřešená a vyžaduje další projednání.
The issue was considered unresolved and needs further discussion.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Žadatel usoudil, že žádné další klinické údaje nejsou zapotřebí.
The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Nicméně, přestože tyto monografie zajišťují přijatelnou kvalitu, nestanoví terapeutickou ekvivalenci.
However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Většina hodnot MIC byla pro oba přípravky shodná a zbylých 10,2 % výsledků bylo v mezích jednoho dvojitého zředění.
Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Výbor CHMP uznal, že bezpečnost a účinnost byly potvrzeny, stejně jako obecná ekvivalence.
The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Otázka 6 - Hodnoty MIC použité ve výpočtech pro každou subkomponentu nebyly schváleny výborem EUCAST.
Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Řízení proto bylo postoupeno výboru CHMP.
The procedure was therefore referred to the CHMP.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TEICOPLANIN HOSPIRA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Žadatel by měl předložit údaje (např. pokyny) demonstrující, že přizpůsobení dávky klinickému průběhu je obecně přijímáno a používáno.
The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Navíc hodnocení AUC volného léku rovněž neprokázalo rovnocennost.
In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Žadatel by měl poskytnout analýzu založenou na celkových (souhrnných) plazmatických koncentracích teicoplaninu.
The Applicant should provide an analysis based on whole (total) teicoplanin plasma concentrations.
ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ
GROUNDS FOR REFUSAL
Na závěr, bez ohledu na právní základ, se žadatel domnívá, že přípravek je vyvinut v souladu se všemi příslušnými specifikacemi pro teicoplanin a že žádné další neklinické studie nejsou nutné.
In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Zdůvodnění 2: Bioekvivalence nebyla prokázána pro každou subkomponentu.
Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Otázka 5 - Post hoc analýza provedená žadatelem jako odpověď dotčenému členskému státu na připomínky 145. den byla založena na samostatných poměrech Cmax/MIC nebo AUC/MIC stanovených pro každou subkomponentu a poté sečtených.
Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Otázka 2 - Žadatel je vyzýván k plnému odůvodnění, proč by fáze I předložené studie neměla být považována za neúspěšnou studii
Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.