natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
• infekce vedlejších nosních dutin
• Infection of the sinuses that surround the nose
V obou studiích užívali pacienti ve skupině lenalidomid/dexamethason (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně v 1.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Return to ≥ 1 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Patients >75 years received a dexamethasone dose of 20 mg once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
stupně, a léčba pacientů může být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2.
In patients with Grade 3 or 4 TFR, withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to ≤ Grade 1 and patients may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR (see section 4.4).
Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk.
Lenalidomide in combination with dexamethasone in patients who are not eligible for stem cell transplantation
Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
The adverse reactions observed more frequently with Rd or Rd18 than MPT were: diarrhoea (45.5%), fatigue (32.8%), back pain (32.0%), asthenia (28.2%), insomnia (27.6%), rash (24.3%), decreased appetite (23.1%), cough (22.7%), pyrexia (21.4%), and muscle spasms (20.5%).
Hemoragické poruchy
Hepatic disorders
Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie◊, infekce horních cest dýchacích◊, bakteriální, virové a mykotické infekce (včetně oportunních infekcí)◊, nazofaryngitida, faryngitida, bronchitida◊
Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
• tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin),
• Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine
Časté Abnormální testy jaterní funkce◊
Common Abnormal liver function tests◊
Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
• Soupravu vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
• Educational Health Care Professional's kit
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
In patients with multiple myeloma, the combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and was seen to a lesser extent with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Časté Vyrážka
Common Rashes
56,7 (50,1; NE)
58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
• Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
• Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
Kolik přípravku lenalidomide užívat
How much Lenalidomide to take
Časté Abnormální testy jaterní funkce
Very Common Abnormal liver function tests
• Nutnost používat kondomy, jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Lenalidomide Accord o Jeden týden po poslední dávce
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP not using effective contraceptions (even if man has had a vasectomy)
Méně časté akutní leukemie T-buněk◊, bazocelulární karcinom^,◊, syndrom nádorového rozpadu
T-cell type acute leukaemia◊, Basal cell carcinoma^,◊, Tumour lysis syndrome
• velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin
• Passing large amount of urine with bone pain and weakness, which may be symptoms of a kidney disorder (Fanconi syndrome)
Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III se 3 skupinami (MM-020) pacientů ve věku 65 let a starších nebo, pokud byli mladší 65 let, nebyli kandidáty pro transplantaci kmenových buněk, protože transplantaci kmenových buněk zamítli nebo pro ně transplantace kmenových buněk není dostupná z cenového nebo jiného důvodu.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III, multicenter, randomised, openlabel, 3-arm study (MM-020) of patients who were at least 65 years of age or older or, if younger than 65 years of age, were not candidates for stem cell transplantation because they declined to undergo stem cell transplantation or stem cell transplantation is not available to the patient due to cost or other reason.The study (MM-020) compared lenalidomide and dexamethasone (Rd) given for 2 different durations of time (i.e., until progressive disease [Arm Rd] or for up to eighteen 28-day cycles [72 weeks, Arm Rd18]) to melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) for a maximum of twelve 42-day cycles (72 weeks).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
• zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
• by stopping blood vessels growing in the cancer
Tito pacienti ukončili léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4.
These patients discontinued at a higher rate due to intolerance (Grade 3 or 4 adverse events and serious adverse events), when compared to patients < 75 years.
• Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá přípravek Lenalidomide Accord, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
• That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
In the IFM 2005-02 study, the adverse reactions observed more frequently with lenalidomide maintenance than placebo were neutropenia (60.8%), bronchitis (47.4%), diarrhoea (38.9%), nasopharyngitis (34.8%), muscle spasms (33.4%), leucopenia (31.7%), asthenia (29.7%), cough (27.3%), thrombocytopenia (23.5%), gastroenteritis (22.5%) and pyrexia (20.5%).
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky:
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
• sterilizace podvazem vejcovodů
• Tubal sterilisation
Dávka dexamethasonu byla po uplynutí 4 cyklů snížena na 40 mg jednou denně v 1.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Dávková hladina -3
Dose level -3
Gastrointestinální krvácení (včetně krvácení z konečníku, hemoroidálního krvácení, peptického vředu s krvácením a krvácení z dásně)^, pocit sucha v ústech, stomatitida, dysfagie
Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Return to ≥ 0.5 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
• kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin
• Hives, itching, increased sweating, dehydration
10 mga
10 mgª
• necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, změny ve vnímání chuti
• Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
• bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
• Stomach pain, bloating, or diarrhoea, which may be symptoms of inflammation in the large intestine (called colitis or caecitis)
• Brožury pro muže
• Brochure for male patients
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat
What you need to know before you take Lenalidomide Accord Do not take Lenalidomide Accord :
Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
The Educational Healthcare Professional's Kit
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid (9 cyklů) v kombinaci s melfalanem a prednisonem bylo pozorováno 2,12násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,57 na 100 pacientoroků) ve srovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,74 na 100 pacientoroků).
A 2.12-fold increase in incidence rate of solid tumour SPM has been observed in patients receiving lenalidomide (9 cycles) in combination with melphalan and prednisone (1.57 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.74 per 100 person-years).
Čas do progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
Time to progression Median [95% CI], weeks
stupně (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason; viz bod 4.8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
EU/1/18/1316/011 21 x 1 tvrdých tobolek
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
stupně hlášena s obdobnou četností ve skupinách léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání se skupinami léčenými placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 0,4 % vs. 0,5 % [0,4 % vs. 0,5 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 0,3 % vs. 0 % ve studii IFM 2005-02).
Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Některé případy reaktivace viru způsobujícího herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster, herpetické meningitidě nebo očnímu onemocnění herpes zoster.
Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
stupně (viz bod 4.4).
Programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení, dyspepsie
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
HR [95 % CI]c, p-hodnotad
HR [95% CI], p-value a
EU/1/18/1316/010 21 x 1 tvrdých tobolek
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (months) ¤ Mediana PFS2 time, months (95% CI)
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili ASCT
Newly diagnosed multiple myelomaLenalidomide maintenance in patients who have undergone ASCT
Medián celkového času přežití byl 105,9 měsíců (95 % CI 88,8; NE) ve skupině užívající lenalidomid versus 88,1 měsíců (95 % CI 80,7; 108,4) ve skupině užívající placebo.
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea
Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Studie byla odslepena na doporučení výboru pro monitorování dat po překonání prahové hodnoty pro předem plánovanou prozatímní analýzu PFS.
The study was unblinded upon the recommendations of the data monitoring committee after surpassing the threshold for a preplanned interim analysis of PFS. After unblinding, patients in the placebo arm were allowed to cross over to receive lenalidomide before disease progression.
Doporučená léčba klesne na < 25 × 109/l
Fall to < 25 x 109/L
Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Brochure for women patients with childbearing potential
Reakce vzplanutí tumoru a syndrom nádorového rozpadu
Tumour flare reaction and tumour lysis syndrome
Dávková hladina -2
Dose level -2
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu
Newly diagnosed multiple myeloma: patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) je < 1,0 × 109/l, a/nebo počet trombocytů je < 75 × 109/l.
Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud ANC je < 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 50 × 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
Léčivou látkou je lenalidomidum.
The active substance is lenalidomide.
Při výskytu jiných forem kožních reakcí, v závislosti na jejich závažnosti, je třeba zvážit přechodné nebo trvalé vysazení lenalidomidu.
Interruption or discontinuation of lenalidomide should be considered for other forms of skin reaction depending on severity.
Doporučená léčba poprvé klesne na < 25 × 109/l
First fall to < 25 x 109/L
Tobolka
Lactose
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.
Excipient with known effect Each hard capsule contains100 mg of lactose.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
stupně (0,6 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem oproti 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Přežití bez progrese Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny p < 0,001
Progression free survival Median [95% CI], weeks
Po 2 cyklech konsolidace lenalidomidem (25 mg/den v 1. až 21. den 28denního cyklu) byla udržovací dávka 10 mg jednou denně v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů, zvýšená až na 15 mg jednou denně po 3 měsících v případě absence toxicity limitující dávku.
Patients were randomised 1:1 to receive either lenalidomide or placebo maintenance (10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28day cycles increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity) following 2 courses of lenalidomide consolidation (25 mg/day, days 1-21 of a 28-day cycle).
• Průkazky pacientů
• Patient cards
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je lenalidomidum.
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules: The active substance is lenalidomide.
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Each hard capsule contains 20 mg of lenalidomide.
• rozmazané vidění
• Blurred vision
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Doporučená léčba poprvé klesne na < 30 × 109/l
First fall to < 30 x 109/L
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby 40 mg perorálně jednou denně v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1 to 4 every 28 days.
Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 109/l a/nebo počet trombocytů je < 75 × 109/l.
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/011
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Tobolky je třeba polykat celé, nejlépe zapít vodou.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
stupně (34,1 % u skupiny melfalanu, prednisonu and lenalidomidu, následované lenalidomidem [MPR+R] a pacientů léčených melfalanem, prednisonem a lenalidomidem, následovaným placebem [MPR+p] v porovnání se 7,8 % u pacientů MPp+p; viz bod 4.8).
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Doporučená léčba klesne na < 30 × 109/l
Fall to < 30 x 109/L
Doporučená léčbaa klesne na < 0,5 × 109/l
Fall to < 0.5 x 109/L
stupně (9,9 % a 1,4 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem v uvedeném pořadí, v porovnání s 2,3 % a 0,0 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason; viz bod 4.8).
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l
Return to ≥ 0.5 x 109/L
stupně hlášena s vyšší četností ve skupinách léčených udržovací dávkou lenalidomidu v porovnání se skupinami léčenými placebem v udržovací léčbě (v uvedeném pořadí 37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % po zahájení udržovací léčby] ve studii CALGB 100104 a 13,0 % vs. 2,9 % ve studii IFM 2005-02).
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Pokračování léčby počáteční dávkou lenalidomidu jednou denně vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l (když jsou pozorovány i jiné hematologické toxicity závislé na dávce než neutropenie)
Return to ≥ 0.5 x 109/L when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Potisková barva šelak propylenglykol černý oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) hydroxid draselný oxid titaničitý (E 171) indigokarmín (E 132)
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky jsou želatinové tvrdé tobolky velikosti „1“, přibližně 19,0 mm až 19,8 mm dlouhé s neprůhledným zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „20 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Katarakta
Cataract
Poměr rizika [95 % CI] c, p-hodnotad
Odds ratio [95% CI], p-value b