natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po podání maximální doporučované aktivity o 800 MBq činí efektivní dávka přibližně 6,9 mSv a pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků je nízká.
As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Za účelem získání obrazů nejvyšší kvality a ke snížení radiační expozice močového měchýře mají pacienti pít dostatečné množství tekutin a vyprázdnit svůj měchýř před scintigrafickým vyšetřením a po něm.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Tabulka 1: Hodnoty absorbovaných dávek vypočtené jako pro referenčního muže a ženu Orgán mSv/MBq
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Pozitivní screening na lidské protimyší protilátky (HAMA).
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
- jestliže máte pozitivní odpověď na test ke zjištění protimyších protilátek (HAMA test).
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
Před podáním přípravku Scintimun je třeba pátrat po možné dřívější expozici myším monoklonálním protilátkám a provést HAMA test; pozitivní odpověď znamená kontraindikaci podání Scintimunu, viz bod 4.3.
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
10 min po přidání -pertechnetátu (99mTc) sodného je roztok připraven k injekčnímu použití.
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
který bude dohlížet na zákrok.
which could interfere with this investigation.
4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku, myší protilátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jakoukoli složku označeného radiofarmaka.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Po zákroku
After the procedure
Pomocí podkožní stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 2 - 7 ml pertechnetátu (99mTc) (eluát musí vyhovovat požadavkům platného Evropského lékopisu).
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Uchovávání radiofarmak bude v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Během prvních 12 hodin po injekci můžete vyzařovat radiaci, která je obzvláště škodlivá pro malé děti a proto byste během této doby měl(a) omezit těsný kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Because you could emit radiation especially harmful to young children during the first 12 hours after the injection, you should avoid close contact with young children and pregnant women during this period of time.
Pro každý orgán nebo skupinu orgánů byly vypočteny absorbované dávky pomocí metodiky vyvinuté
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Podmínky skladování rekonstituovaného a radioaktivně značeného produktu, viz bod 6.3.
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie toxicity a bezpečnosti byly provedeny pomocí komerčních kitů, rekonstituovaných rozpadlým techneciem (99mTc), takže účinek radiace nebyl hodnocen.
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Pomocí pinzety ITLC-SG nebo RBM-1 papírový proužek ihned umístěte do chromatografické vany, aby se zabránilo vytvoření pertechnetátu (99mTc) vlivem kyslíku.
Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Materiál a reagencie - Adsorbent: proužky (2,5 x 20 cm) pro tenkovrstvou chromatografii, potažené křemičitým gelem (silikagelem) (ITLC-SG ) nebo papírové chromatografie (RBM-1).
Adsorbent: strips (2.5 x 20 cm) for thin layer chromatography coated with silica gel (ITLC-SG) or for paper chromatography (RBM-1).
Nežádoucí reakce
Adverse reactions
Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
- Ostatní: pinzeta, nůžky, stříkačky, vhodné měřící zařízení.
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Scintimun a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
% vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý“.
Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Pokud si nejste jist/a, zda Vám byl Scintimun již někdy dříve podán, řekněte o tom svému lékaři.
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Scintimun podán
What you need to know before you are given Scintimun
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
5.2 Pharmacokinetic properties
Těhotenství, viz bod 4.6.
Pregnancy (see section 4.6).
Mechanismus působení
Mechanism of action
Radiochemická čistota odpovídá procentu vázaného technecia(99mTc) a vypočte se podle níže uvedené rovnice po korekci hodnot na úroveň pozadí:
The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Rozpouštědlo pro Scintimun
Solvent for Scintimun
Farmakodynamické účinky V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells (WBCs) u 119 pacientů se suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti: 80 %).
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
- Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
The active substance is besilesomab (anti-granulocyte monoclonal antibody from mouse origin).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
- Musí jít o eluát z 99mTc-generátoru, který byl eluován během uplynulých 24 hodin (tj.
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Fill in the enclosed label and fix it to the radiolabelled solution.
Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
However Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se.
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
- V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Mírně protřepejte.
- Keep this leaflet.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Solvent for Scintimun no Blue Box included
Referenční muž
Reference male
EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No case of overdose has been reported.
Pro zajištění nejvyšší účinnosti radioaktivního značení: - Radioaktivní značení se provede s použitím čerstvého eluátu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Pak přeneste 1 ml tohoto roztoku podkožní stříkačkou do injekční lahvičky Scintimun (se zelenou hliníkovou objímkou).
Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Tenké střevo Kostní dřeň (červená)
Bone marrow (red) Muscles
- Rozpouštědlo: metyletylketon (MEK) - Nádoby: vhodné nádoby, např. chromatografická vana nebo Erlenmeyerovy baňky o objemu 1000 ml.
Containers: appropriate containers such as chromatography tank or 1 000 mL Erlenmeyer flasks.
Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
The kit contains one or two multidose vials of Scintimun with one or two vials of solvent.
Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Bolesti ve svalech nebo kloubech.
• Muscle or joint pain
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pomocí stříkačky s jehlou naneste kapku (2 µl) radioaktivně značeného roztoku na startovací linii ITLC-SG nebo RBM-1 papírového proužku.
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských postupů není znám.
For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Doporučená dávka technecium(99mTc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq.
The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Scintimun je sterilní prášek obsahující 1 mg besilesomabu v jedné injekční lahvičce.
Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi z oboru nukleární medicíny.
If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications This medicinal product is for diagnostic use only.
Nalijte rozpouštědlo do chromatografické vany tak, aby vznikla asi 2 cm hloubka.
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství (v případě, že se nedostavila menstruace nebo je-li velmi nepravidelná atd.
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Jak se přípravek Scintimun uchovává
How Scintimun is stored
Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Jen omezené údaje jsou k dispozici o vazbě technecium(99mTc) besilesomabu k nádorům s expresí karcinoembryonálního antigenu (CEA) v podmínkách in vivo.
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Doplňující štítek po rekonstituci a značení roztokem pertechnetátu (99mTc) sodného.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Additional label after reconstitution and radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) solution
Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku Přípravek Scintimun se podává nitrožilně.
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
V případě jakýchkoliv otázek kontaktujte svého lékaře na nukleární medicínu.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
Scintimun should not be used for the diagnosis of diabetic foot infection.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Scintimun
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Scintimun
Před podáním přípravku Scintimun
Before administration of Scintimun
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu,
- If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
Metoda přípravy
METHOD OF ADMINISTRATION
Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
The vial of Scintimun contains a white powder.
V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the leaflet for further information before use.
Vyšetření pozitivní lidské protimyší protilátky velmi časté
Human anti-mouse antibody positive
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor or pharmacist.
Jak se Scintimun podává
How Scintimun is given
Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation besilesomab
Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
Reconstitute Scintimun with its solvent first and then radiolabel with a sodium pertechnetate (99mTc) solution.
JINÉ CIS bio international
OTHER CIS bio international
Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Močový měchýř Celé tělo
Whole body
Plíce
Stomach
Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Scintimun 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA SCINTIMUN
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL Scintimun no Blue Box included
Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
The vial of solvent for Scintimun contains a white powder.
Potenciál pro hypersenzitivitu nebo anafylaktické reakce
Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Scintimun je kit pro přípravu radiofarmaka.
PHARMACEUTICAL FORM Kit for radiopharmaceutical preparation.
O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidace radioaktivního odpadu v souladu s místními předpisy.
Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Roztok značený radionuklidem se smí podávat pouze nitrožilně v jediné dávce.
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
Alergická reakce včetně otoku obličeje, kopřivky.
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
- jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život.
Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Take a vial of Solvent for Scintimun (yellow crimped aluminium capsule) from the kit.
- Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík“.
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
Besilesomabum
Gallbladder
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie, artralgie vzácné
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Po podání přípravku Scintimun
After administration of Scintimun
Kit s jednou injekční multidávkovou lahvičkou přípravku Scintimun a jednou injekční lahvičkou
Kit of one multidose vial of Scintimun and one vial of solvent.