natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkem u 305 (36,1 %) pacientů nebyla ve 48 měsících MMR vyhodnotitelná (98 ve skupině s nilotinibem 300 mg podávaným dvakrát denně, 88 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 119 ve skupině s imatinibem) z důvodu chybějících/nevyhodnotitelných PCR vyšetření (n=18), atypických transkriptů ve výchozím stavu (n=8), nebo pro ukončení před časovým bodem 48 měsíců (n=279).
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 112 tvrdých tobolek
PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 40 tvrdých tobolek
PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Vícečetné balení: 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28).
Multipack: 112 (4 packs of 28) hard capsules.
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 28 tvrdých tobolek
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
- s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnujícím nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo klinicky významnou bradykardii.
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Bolest v epigastriu
Hepatic impairment
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči hepatitidy B, dochází k reaktivaci po zahájení léčby inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta.
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Gynekomastie, indurace prsu, menoragie, otok bradavky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
- 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
- 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Vícečetné balení: 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Multipack: 112 (4 wallets of 28) hard capsules.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Dávkování u pediatrických pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Dávkování u pediatrických pacientů je individuální a počítá se podle plochy povrchu těla (mg/m Doporučená dávka nilotinibu je 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je 400 mg) (viz tabulka 1).
The recommended dose of nilotinib is 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg) (see Table 1).
Jaké množství přípravku Tasigna se užívá
How much Tasigna to take
- pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available, - paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
PVC/PVDC/Al [v pouzdře] 28 tvrdých tobolek
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Ve 24. měsíci stále vykazovalo HR 53 % (95 %CI: 39 % - 67 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.Výskyt MCyR byl 30 % s mediánem doby do odpovědi 2,8 měsíce.
Of the patients who achieved HR, 53% (95% CI: 39% - 67%) were maintaining response at 24 months.
U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Při současném podání silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu, zdravým dobrovolníkům byla expozice nilotinibu zvýšena 3krát.
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Hypertenze, návaly (zčervenání)
Hypertension, flushing
Při zvýšení dávky ze 400 mg dvakrát denně na 600 mg dvakrát denně nebylo zvýšení expozice nilotinibu odpovídající.
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Indurace prsu, menoragie, otok bradavky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Součást vícečetného balení obsahujícího 4 pouzdra.
Component of a multipack comprising 4 wallets.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 150 mg tvrdé tobolky
Tasigna 150 mg hard capsules
ANC* <0,5 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů <10 x 10 9/l
ANC* <0.5 x 10
120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
120 (3 packs of 40) hard capsules.
Otok očních víček, fotopsie, spojivkové krvácení, hyperémie (bělma, spojivek, očí)
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
CARTON OF UNIT PACK
Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Dysurie, urgentní močení, nykturie
Dysuria, micturition urgency, nocturia
9/l a/nebo počet trombocytů >50 x 10
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
General disorders and administration site conditions Fatigue
Bylo hlášeno úplné uzdravení pacienta.
Outcomes were reported as recovered.
CML-C P n=321 Stupeň
CMLCP n=321 Grade
Bolest končetin Časté
Constipation Common
Porucha vidění, rozmazané vidění, krvácení do spojivky, snížená ostrost vidění, otok očních víček.
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
Ezofageální vřed, žaludeční vřed, ezofageální bolest, stomatitida, sucho v ústech, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida
Oesophageal ulcer, gastric ulcer, oesophageal pain, stomatitis, dry mouth, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders Very common:
plísňová infekce nohou - zesílené skvrny červené/stříbrné kůže (známka psoriázy) - krvácení, citlivé nebo zvětšené dásně - bradavice v ústech
- rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention) - chest pain or discomfort, high blood pressure, irregular heart rhythm (fast or slow), palpitations
Společnost Geiser Pharma S.L.
Geiser Pharma S.L.
Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA, který je odpovědný za otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a agentura pro léčivé přípravky ve Španělsku předložila tuto záležitost dne 10. června 2019 agentuře EMA k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Vzhledem k malému rozdílu v koncentraci mezi těmito dvěma léčivými přípravky se usoudilo, že k určení, zda mají stejný účinek, by byly zapotřebí údaje z klinického hodnocení u zdravých dobrovolníků.
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v České republice, Nizozemsku, Portugalsku a na Slovensku), v nichž společnost požádala o registraci.
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace může být udělena ve Španělsku a v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci: Česká republika, Nizozemsko, Portugalsko a Slovensko.
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Toto je podloženo údaji, které ukazují, že i flurbiprofenové přípravky užívané ústy ve velmi rozmanitých formách, jako jsou pastilky, granule a spreje, se v těle chovají stejně.
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Dne 17. října 2019 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Proč byl přípravek Flurbiprofen Geiser přezkoumáván?
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy, že předložené laboratorní údaje nebyly dostatečné k prokázání toho, že je přípravek Flurbiprofen Geiser stejně účinný jako přípravek Strefen Direct.
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU EMA/631051/2019
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
EMA doporučuje registraci přípravku Flurbiprofen Geiser (flurbiprofenum, 8,75 mg, orální sprej) v EU
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Přípravky mají také různé příchutě a různá množství cyklodextrinů, což může mít vliv na to, jak je léčivá látka přijímána do těla.
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Zveřejněné údaje ukazují, že rozdíly této velikosti koncentrace léčivé látky, příchuti a množství cyklodextrinů neovlivňují fungování přípravku.
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů tedy agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Flurbiprofen Geiser převyšují jeho rizika a že registrace přípravku Flurbiprofen Geiser by měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser platné v celé EU dne 16. prosince 2019.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Přípravek Flurbiprofen Geiser je léčivý přípravek používaný ke krátkodobému zmírnění příznaků bolesti v krku.
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Kromě toho má přípravek Flurbiprofen Geiser jinou chuť a obsahuje menší množství látek nazývaných cyklodextriny, které pomáhají stabilizovat roztok.
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Přípravek Flurbiprofen Geiser obsahuje léčivou látku flurbiprofenum, což je „nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek“ (NSAID), který snižuje produkci látek nazývaných prostaglandiny v těle.
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Přezkum přípravku Flurbiprofen Geiser byl zahájen dne 27. června 2019 na žádost Španělska podle čl.
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
předložila žádost o registraci přípravku Flurbiprofen Geiser španělské agentuře pro léčivé přípravky v rámci decentralizovaného postupu.
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Přípravek Flurbiprofen Geiser je „hybridní léčivý přípravek“.
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Na základě přezkoumání dostupných údajů dospěla agentura EMA k závěru, že rozdíly mezi přípravky Flurbiprofen Geiser a Strefen Direct jsou malé a neovlivňují množství léčivé látky, která se uvolňuje v ústech a do krevního řečiště.
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Referenční přípravek Strefen Direct však má jinou koncentraci než přípravek Flurbiprofen Geiser.
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Co je přípravek Flurbiprofen Geiser?
What is Flurbiprofen Geiser?
Léková forma Cílový druh zvířat
Target species
Název Síla
Name Strength Pharmaceutical Form
Velikost balení
Package size Withdrawal Period
Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
You and your doctor should check your weight regularly.
V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Další známky mohou být:
Other symptoms may include:
Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
You will probably need to lie down until you feel better.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Použití u starší populace (>75let)
Use in elderly (>75 years)
• zvýšení krevního tlaku
• increase in blood pressure
Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Je důležité si uvědomit, že v lahvičce je rozpouštědla více, než je potřebné k rekonstituci.
It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:
A patient card shall be distributed to all patients, including:
K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Olanzapine had no teratogenic effects.
Pomalu natáhněte zvolené množství.
Slowly withdraw the desired amount.
Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Date of latest renewal: 26/08/2013
Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENIÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18/11/2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
• trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
• been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
Patients should be closely monitored during this period.
Možné interakce ovlivňující olanzapin
Potential interactions affecting olanzapine
Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 20-25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.