natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová jsou v EU běžně používaná antifibrinolytika.
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Protože tyto léčivé přípravky jsou registrovány od 60. let 20. století, přezkoumal výbor CHMP dostupné důkazy o jejich přínosech u různých onemocnění a vydal doporučení pro sjednocení onemocnění, u kterých by se tyto léčivé přípravky měly v EU používat.
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Po opětovném přezkoumání potvrdil výbor CHMP dne 19. června 2012 svoje původní závěry, ale rozhodl se vyjmout požadavek na provedení farmakokinetické studie u kyseliny tranexamové.
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Při přezkoumání kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové, které jsou v současnosti v EU na trhu, výbor CHMP neodhalil žádná nová bezpečnostní rizika.
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Výsledky ze studie BART se neopakovaly v jiných studiích a při společné analýze údajů z několika studií (s vyloučením studie BART) výsledky neukazovaly na spojitost aprotininu s vyšším rizikem úmrtí v porovnání s jinými antifibrinolytiky.
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Toto rozhodnutí vyvolaly první výsledky jedné studie (studie BART), které ukazovaly vyšší počet úmrtí po 30 dnech po chirurgickém zákroku na srdci u pacientů, kterým byl podáván aprotinin, v porovnání s pacienty, kterým byla podávána jiná antifibrinolytika (kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová).
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Německá agentura pro léčivé přípravky požádala dne 12. března 2010 výbor CHMP, aby provedl kompletní hodnocení přínosů a rizik aprotininu i kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové a aby vydal stanovisko ohledně jejich registrace v rámci EU.
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Výbor CHMP stanovil podmínky pro opětovné uvedení léčivých přípravků obsahujících aprotinin na trh a poskytl také doporučení ohledně použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Výbor CHMP u léčivých přípravků obsahujících aprotinin také doporučil významné změny v informacích o předepisování, včetně omezení jejich použití na izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu u dospělých s vysokým rizikem velké ztráty krve a zařazení upozornění na riziko podávání příliš malého množství heparinu pacientům („nedostatečné heparinizace“).
The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby bylo zrušeno pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin platné v celé EU od roku 2008.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Výbor CHMP přezkoumal údaje ze studie BART, včetně dalších údajů a analýz, které se objevily od roku 2007.
The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Současné přezkoumání výborem CHMP bylo zahájeno na žádost německé agentury pro léčivé přípravky za účelem zvážení dalších údajů a analýz ze studie BART a dalších zdrojů, které se objevily od roku 2007.
The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu tranexamovou dne 10. října 2012.
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
• Předepisující lékaři by se měli řídit novými sjednocenými doporučeními pro použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy aprotininu u vhodně léčených pacientů podstupujících izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu (který není kombinován s jiným chirurgickým zákrokem na srdci) převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin v EU bylo u této revidované indikace zrušeno.
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu aminokapronovou dne 10. října 2012.
The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Pozměněné informace o předepisování léčivých přípravků obsahujících aprotinin pro lékaře jsou uvedeny zde.
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Pozměněné informace o předepisování kyseliny tranexamové lze nalézt zde.
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Antifibrinolytika působí na principu prevence fibrinolýzy, přirozeného procesu odbourávání krevních sraženin.
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 14. února 2012 přezkoumání antifibrinolytik (aprotininu, kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové).
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
Pozměněné informace o předepisování kyseliny aminokapronové pro lékaře lze nalézt zde.
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Pozastavení registrací v Německu vedlo k přezkoumání provedenému v rámci celé EU výborem CHMP, který dne 21. listopadu 2007 doporučil registraci aprotininu v celé EU pozastavit.1 V době svého doporučení výbor CHMP plánoval další přezkoumání, jakmile budou k dispozici konečné údaje ze studie BART.
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Vzhledem k novým informacím získaným ze studie BART výbor CHMP svoje předchozí doporučení týkající se aprotininu revidoval.
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
(aprotininu, kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové)
Questions and answers on the review of antifibrinolytic medicines (aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid)
Členský stát (EU/EHP)
Member State (EU/EEA)
1324 Lysaker Norsko
1324 Lysaker Norway
191 90 Sollentuna Švédsko
191 90 Sollentuna Sweden
Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
1045 Budapest, Maďarsko
1045 Budapest, Hungary
Kennedy L-1855 Lucembursko
Kennedy L-1855 Luxembourg
HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Koncentrace Léková forma
Pharmaceutical form
2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
DK - Dánsko
DK - Denmark
Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
AT - Rakousko
AT - Austria
CY - Kypr
CY - Cyprus
NO - Norsko
NO - Norway
MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
ET - Estonsko
ET - Estonia
FI - Finsko
FI - Finland
FR - Francie
FR - France
Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
PL - Polsko
PL - Poland
IT - Itálie
IT - Italy
LU - Lucembursko PFIZER S.A.N.V.
LU - Luxembourg PFIZER S.A.N.V.
EL - Řecko
EL - Greece
Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
IS - Island
IS - Iceland
SE - Švédsko
SE - Sweden
IE - Irsko
IE - Ireland
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
DE - Německo
DE - Germany
LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
B- 1180 Bruxelles
1180 Brussels
01-207 Warsaw, Polsko
01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
Diagonal 67-69
Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
ROTTAPHARM S.L.
CZ - Česká republika
Praha 6, Czech Republic
NL - Nizozemsko Pfizer B.V.
BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
PFIZER S.A.N.V.
Pfizer B.V.
Název
INJECTION
Způsob podání
intravenous use
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
This summary was last updated in 09-2017.
Obě studie dohromady zahrnovaly celkem 614 pacientů.
The two studies together involved a total of 614 patients.
Schizofrenie
Schizophrenia
Co je Invega a k čemu se používá?
What is Invega and what is it used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invega platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg).
It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invega?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Invega používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Schizoafektivní porucha
Schizoaffective disorder
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invega.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Pacienti by měli užívat přípravek Invega buď s jídlem, nebo v době mezi jídly, neměli by však střídat jeho užívání jeden den s jídlem a další den v době mezi jídly.
Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Invega převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invega je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese a.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů“, což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Pojem „prodloužené uvolňování“ znamená, že paliperidon se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Nežádoucí účinky u dospívajících jsou podobné jako u dospělých, ačkoli některé z nich se mohou vyskytnout častěji.
Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky onemocnění.
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
V mozku se paliperidon váže na několik různých receptorů (cílů) na nervových buňkách.
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou krátkodobých studiích, přičemž vyšší dávky přípravku Invega byly účinnější než nižší dávky.
Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Jaké přínosy přípravku Invega byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Invega have been shown in studies?
Paliperidon působí zejména tím, že blokuje receptory neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (rovněž nazývaného serotonin), které se na schizofrenii podílejí.
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Studie ukázaly, že přípravek Invega může snížit skóre příznaků a zabránit výskytu příznaků u pacientů se schizoafektivní poruchou.
Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invega, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčivá látka v přípravku Invega, paliperidon, je známá jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starších antipsychotik, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Přípravek Invega se používá také k léčbě dospělých se schizoafektivní poruchou.
Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
V případě dospívajících se schizofrenií závisí maximální denní dávka na tělesné hmotnosti pacienta a v případě pacientů vážících méně než 51 kg nesmí být vyšší než 6 mg. Více informací o používání přípravku Invega, včetně úpravy dávkování u pacientů s onemocněním ledvin nebo starších pacientů, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ve třetí studii u 334 v minulosti léčených pacientů se příznaky deprese vrátily u 15 % (25 z 164) pacientů užívajících paliperidon ve srovnání s 34 % (57 z 170) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
V další dlouhodobé studii zahrnující 207 dospělých se schizofrenií, kteří byli léčeni nejdříve po dobu 14 týdnů, byl přípravek Invega v prevenci nových příznaků účinnější než placebo po dobu až 35 týdnů.
In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Přípravek Invega je antipsychotikum, které se používá u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s příznaky, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Po vyhodnocení příznaků může lékař dávku přípravku Invega upravit u dospělých se schizofrenií na 3 až 12 mg jednou denně a u pacientů se schizoafektivní poruchou na 6 až 12 mg jednou denně.
After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Jak se přípravek Invega používá?
How is Invega used?
Studie u dospívajících prokázaly podobné výsledky přípravku Invega jako u dospělých.
Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Doporučená počáteční dávka přípravku Invega u dospělých je 6 mg jednou denně a užívá se ráno, u dospívajících je počáteční dávka 3 mg denně.
The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invega?
What are the risks associated with Invega?
agitovanost, úzkost, deprese, zvýšení tělesné hmotnosti, nevolnost, zvracení, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), průjem, sucho v ústech, únava, bolest zubů, bolest svalů a kostí, bolest zad, astenie (slabost), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), vysoký krevní tlak, prodloužený QT interval (změna elektrické činnosti srdce), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a kašel.
The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Další informace o léčbě přípravkem Invega naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Invega obsahuje léčivou látku paliperidon.
Invega contains the active substance paliperidone.
Invega paliperidonum
Invega paliperidone
Přípravek Invega nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Jedná se o aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného atypického antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invega je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Jedná se o stav, kdy pacient kromě příznaků schizofrenie vykazuje epizody povznesené nálady (mánie) nebo špatné nálady (deprese).
This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Tři krátkodobé studie zahrnující 1 692 dospělých ukázaly, že z hlediska zmírnění příznaků schizofrenie (hodnoceno na standardní stupnici) je přípravek Invega účinnější než placebo (neúčinný přípravek) a je stejně účinný jako další antipsychotikum olanzapin.
Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Jak přípravek Invega působí?
How does Invega work?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invega, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V jedné z těchto studií pokleslo po 6 týdnech průměrné skóre příznaků o 17,9 až 23,3 bodu u pacientů užívajících přípravek Invega ve srovnání s poklesem o 4,1 bodu u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
U pacientů, kteří užívali olanzapin, pokleslo skóre příznaků o 19,9 bodu.
Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Na základě čeho byl přípravek Invega schválen?
Why is Invega approved?
Další informace o přípravku Invega
Other information about Invega
V jedné studii došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek Invega, po 6 týdnech k poklesu skóre příznaků mánie o 27,4 až 30,6 bodu, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, byl zaznamenán pokles o 21,7 bodu.
In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Výdej přípravku Invega je vázán na lékařský předpis.
Invega can only be obtained with a prescription.