natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu jednání správní rada uvažovala o obou nominacích v širších souvislostech práce výborů a příznivě se vyjádřila o profilu a odborných zkušenostech obou nominovaných, a to s výjimkou zástupce Evropského parlamentu, prof. Giuseppe Nisticò, který požádal, aby byly jeho konkrétní připomínky zahrnuty do zápisu: „Životopis předešlého polského člena výboru CHMP, který byl ve výboru CHMP považován za člena, který byl kontaktován při posuzování léčby léčivými přípravky pro respirační nemoci, je daleko specifičtější a vhodnější z hlediska regulační a klinické kompetence než u nově navrhovaného člena.
During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Memorandum o porozumění mezi agenturou EMA a příslušnými vnitrostátními orgány o sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení
Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Správní rada jednohlasně opětovně zvolila svým předsedou pana Pat O'Mahonyho na nové tříleté funkční období.
The Management Board re-elected Pat O'Mahony as its Chair for a new three-year term, by unanimous vote.
Správní rada ustavila skupinu tematických koordinátorů, kteří budou spolupracovat se zaměstnanci agentury: tuto skupinu tvoří předseda, místopředsedkyně, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
The Board constituted a group of topic coordinators to work together with the Agency's staff: Chair, Vice-chair, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků obsahují velký počet polí, která je třeba přezkoumat, aby při zpřístupnění těchto zpráv byla zajištěna ochrana totožnosti osob.
Adverse drug reaction reports contain a large number of fields which need to be reviewed to protect the identity of a person when granting access to the report.
Zasedání Výboru pro humánní léčivé přípravky a Výboru pro veterinární léčivé přípravky se již interně vysílají a nyní jsou k dispozici technické prostředky pro jejich vysílání příslušným vnitrostátním orgánům.
CHMP and CVMP meetings are already broadcast internally and now the technical facilities are available to broadcast to national competent authorities.
Postup jmenování výkonného ředitele
Procedure for the appointment of the Executive Director
Správní rada byla informována, že výbor CVMP vytvořil pracovní skupinu zabývající se postupy přezkoumání, která přezkoumá strategické možnosti harmonizace přípravků, vytvoří metodiku pro stanovení priorit záležitostí pro postupy přezkoumání a vytvoří návrhy ve vztahu k budoucím právním předpisům týkajícím se veterinárních léčivých přípravků o záležitostech předkládanými k přezkoumání.
The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Pozorovatelé
Observers
Evropský veřejný ochránce práv dospěl v souvislosti se dvěma odvoláními k závěru, že agentura musí zpřístupnit zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků a údaje z klinických studií.
In the context of the two appeals, the European Ombudsman concluded that the Agency has to grant access to adverse drug reaction reports and clinical trial data.
Pokud by však bylo používání dalších technologií pro pořádání zasedání kombinováno se zasedáními vědeckých výborů, na kterých jsou účastníci fyzicky přítomni, zvýšilo by to efektivitu využití vědeckých zdrojů.
However, if combined with physical meetings of the scientific committees, the use of other meeting technologies would increase the efficiency of the use of scientific resources.
Výkonný ředitel oznámil jmenování pana Jean-Claude Brivala vedoucím nově vytvořeného oddělení správy údajů o přípravcích v rámci odboru veterinárních léčivých přípravků a správy údajů o přípravcích a pana Alexise Nolteho vedoucím oddělení kvality léčivých přípravků.
The Executive Director announced the appointment of Jean-Claude Brival as head of the newly created Product Data Management Sector in Veterinary Medicines and Product Data Management Unit and Alexis Nolte as head of the Sector for Quality of Medicines.
Správní rada poděkovala tematickým koordinátorům - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahonymu a Kristin Raudsepp - za vypracování uceleného návrhu analýzy a posouzení zprávy.
The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Vedoucí agentur pro léčivé přípravky podpořili ustavení stálé skupiny příslušných orgánů pro zdravotnické prostředky.
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Aktuální informace o budoucím sídle agentury
Update on future accommodation of the Agency
Příprava písemného postupu pro přijetí účetní závěrky agentury za rozpočtový rok, který skončil dne 31. prosince 2009
Preparation for a written procedure on adoption of the Agency's final accounts for the year ending 31 December 2009
• Absolutorium od Evropského parlamentu pro účetní závěrku agentury EMA za rozpočtový rok 2008
• Discharge from the European Parliament on the EMA final accounts for the financial year 2008.
10bis Jmenování dočasného účetního
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Aktualizovaný dokument bude představen na zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky v červenci a předložen správní radě pro přijetí písemným postupem.
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Návrh diskusního dokumentu o etických ohledech a ohledech správné klinické praxe klinických studií léčivých přípravků pro humánní použití prováděných ve třetích zemích a předložených v žádostech o registrace agentuře EMA
Draft reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA
Einar Magnússon (Island) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko) Gro Ramsten Wesenberg (Norsko)
Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Data zasedání správní rady v roce 2011
Management Board meeting dates 2011
Správní rada poděkovala tematickým koordinátorůmJean Marimbertovi a Lisette Tiddensové - za jejich příspěvek k této práci.
The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Zasedání předsedů správních rad agentur EU
Chairs of management boards of EU agencies
[EMA/MB/210895/2010] Pořad jednání byl schválen se změnami bodu 14 pořadu jednání.
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
• zlepšení vazby mezi vedoucími agentur pro léčivé přípravky a příslušnými orgány pro zdravotnické prostředky.
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Zúčastnilo se čtrnáct agentur, které zvolily předsedou skupiny pana Pat O'Mahonyho.
Fourteen agencies participated and elected Pat O'Mahony as the chair of the group.
Zatímco počet přezkoumání prostřednictvím arbitráží, který vzešel z posuzování žádostí koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky, poklesl, přezkoumání, která stále více zaměstnávají zdroje výboru a sekretariátu agentury, se týkají zejména přezkoumání s ohledem na harmonizaci a „zájem Společenství“, což zavádí precedent a praxi, podle které se bude postupovat v dalších podobných případech.
While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Skupina se setkala se zástupcem Komise, aby projednala zjištění týkající se hodnocení agentur EU, které Evropská komise provedla v roce 2009.
The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Agentura pracuje na řešení těchto otázek a přijme stejný přístup k údajům zveřejňovaným v reakci na určitou událost i k aktivně zveřejňovaným údajům.
The Agency works to address the issues and will adopt the same approach to data released reactively and proactively.
Správní rada vyjádřila ke zprávě obecnou výhradu přezkumu.
The Board made a general scrutiny reservation about the report.
V říjnu budou správní radě poskytnuty aktuální informace na vysoké úrovni o výsledcích semináře.
A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Od přezkumu právních předpisů v roce 2004 objem činností souvisejících se záležitostmi předloženými k přezkoumání vzrostl.
Activities related to referrals increased since the 2004 review of legislation.
Zpráva bude v červenci předložena vedoucím agentur pro léčivé přípravky a bude zveřejněna na internetových stránkách agentury.
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Předložení záležitostí k přezkoumání Výboru pro veterinární léčivé přípravky: zpráva agentury
Referrals to CVMP of veterinary medicinal products: a report from the Agency
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky týkající se řady témat, včetně:
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Členové správní rady navrhli, aby byl vytvořen dotazník pro shromáždění a sdílení informací o tom, jaké postupy jsou zavedeny v příslušných vnitrostátních orgánech ve vztahu k řešení střetů zájmů.
Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Informativní dokumenty
Documents for information
[EMA/MB/289198/2010] Ihned po obdržení stanoviska Účetního dvora k prozatímním účtům bude zahájen písemný postup pro přijetí stanoviska správní rady k roční účetní závěrce agentury za rozpočtový rok, který skončil dne 31. prosince 2009.
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Data pro rok 2011 jsou tato: 16. a 17.
The dates for 2011 are as follows: 16-17 March, 9 June, 6 October and 15 December.
• [EMA/MB/281850/2010] Výsledek písemných postupů v období od 26. února 2010 do
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
[EMA/MB/302460/2010] Správní rada přijala revidovaná smluvní ujednání, která obsahují řadu klíčových ukazatelů výkonnosti.
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Humánní léčivé přípravky
Human medicinal products
[EMA/MB/311466/2010] Správní rada projednala memorandum o porozumění, které objasňuje rozdělení odpovědností mezi agenturou EMA a příslušnými vnitrostátními orgány za sledování vědecké úrovně a nezávislosti hodnocení.
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
[EMA/MB/298741/2010] Správní rada projednala dva probíhající postupy konzultace: jeden pro výbor CVMP a jeden pro výbor CHMP.
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Zpráva Evropské komise
Report from the European Commission
V mezidobí agentura na červencovém zasedání vedoucích agentur pro léčivé přípravky představí své návrhy politiky pro přístup k dokumentům, která se bude zabývat také zveřejňováním údajů klinických studií po dokončení příslušných postupů.
In the meantime, the Agency will present its proposals for the policy on access to documents, which will also address the release of clinical trials data following completion of procedures, at the July meeting of the Heads of Medicines Agencies.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Správní rada přijala analýzu a posouzení výroční zprávy o činnosti za rok 2009.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Veterinární léčivé přípravky
Veterinary medicinal products
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Správní rada vzala na vědomí návrh diskusního dokumentu, který se podrobně zabývá čtyřmi oblastmi opatření ze strategického dokumentu „Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications“ (Akceptování klinických studií prováděných ve třetích zemích pro hodnocení žádostí o registraci).
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
[EMA/MB/13787/2009] Správní rada vzala na vědomí aktualizovanou zprávu o provádění EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky.
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
2. června 2010
London, 10 June 2010
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Správní rada projednala a v zásadě se dohodla, jak dále postupovat při zavádění změn ve způsobu, jak agentura řeší potenciální střety zájmů odborníků zapojených do hodnocení léčivých přípravků.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Zpráva předložená vedoucími agentur pro léčivé přípravky
Report from the Heads of Medicines Agencies
Volba předsedy správní rady
Election of the Management Board Chair
Evropský parlament
European Parliament
[EMA/MB/298674/2010] Správní rada schválila data svých zasedání v roce 2011 a vzala na vědomí předběžná data zasedání v roce 2012.
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Předseda: Pat O'Mahony
Pat O'Mahony
[EMA/MB/345587/2010] Správní rada projednala nový formát zprávy o EudraVigilance.
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Před tím, než správní rada bude moci odpovědět na otázku o schopnosti agentury přijmout novou odpovědnost, požádala Evropskou komisi o výše zmíněnou studii.
The Management Board asked the European Commission to provide the aforementioned study before it can respond about the Agency's ability to take on the new responsibility.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Správní rada vzala na vědomí zprávu agentury určené Evropské Komisi, která obsahuje stanoviska agentury ke zkušenostem s nařízením o poplatcích.
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
• [EMEA/MB/298753/2010] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2010
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMA/MB/354158/2010] Správní rada schválila jmenování dočasného účetního, dokud se do funkce nevrátí účetní.
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Správní rada vzala na vědomí rozhodnutí Evropské komise znovu otevřít oznámení o volném pracovním místě na základě doporučení právní služby Evropské komise o širším zveřejnění volného pracovního místa.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
[EMA/MB/282448/2010] Správní rada vyslechla zprávu o arbitrážích a činnostech v souvislosti se záležitostmi předloženými k přezkoumání výboru CVMP.
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
• pokroku v oblasti strategického dokumentu vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
• The progress on the HMA strategy paper.
Celou zprávu lze nalézt na internetových stránkách Komise na adrese: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Evropská Komise spolu s agenturou uspořádají dne 30. června 2010 konferenci s cílem projednat výsledky hodnocení se zúčastněnými subjekty.
The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
• Bod 10 pořadu jednání: Oznámení o volném pracovním místě na funkci výkonného ředitele agentury EMA
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Mike O'Donovan
Mary G. Baker Mike O'Donovan
Zápis z 66. zasedání konaného ve dnech 17. a 18. března 2010 [EMA/MB/194352/2010] Správní rada vzala na vědomí konečný zápis, který byl přijat písemným postupem dne 26 dubna 2010.
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Nominace do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a do Výboru pro humánní léčivé přípravky procházejí postupem konzultace
Nominations to CVMP and CHMP under consultation
Zástupce organizací lékařů Lisette Tiddens-Engwirda Zástupce organizací veterinárních lékařů
Lisette Tiddens-Engwirda
Zástupci organizací pacientů Mary G. Baker
Representatives of patients' organisations
E-mail info@ema.europa.eu Internet www.ema.europa.eu
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
Seznam účastníků 67. zasedání správní rady konaného v Londýně dne 10. června 2010
Held in London on 10 June 2010
32 odevzdaných hlasů Pat O'Mahony
Chair: Pat O'Mahony
Londýn 22.října 2009 Dok.
London, 22 October 2009 Doc.
č. EMEA/769778/2009 EMEA/H/C/1040
Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Měl být k dispozici ve formě tablet (50 a 150 mg).
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Co je Zunrisa?
What is Zunrisa?
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa casopitant
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Tato studie však byla právě ukončována.
However that trial was being stopped.
Navázání substance P na tyto receptory může vyvolat nevolnost a zvracení.
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Výbor rovněž vyzval společnost, aby znovu zvážila cílovou populaci, pokud jde o pacienty podstupující chirurgický zákrok, aby bylo zajištěno, že náležitě odráží typ pacientů, kteří byli zahrnuti ve studiích.
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Léčivá látka přípravku Zunrisa, casopitant, je „antagonista receptoru pro neurokinin 1(NK1)“.
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Pokud jste do této klinické studie zařazen(a) a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Zabraňuje chemické látce nazývané substance P, aby se v těle navázala na NK1 receptory.
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Účinky přípravku Zunrisa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Zunrisa je léčivý přípravek obsahující léčivou látku casopitant.
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Na co měl být přípravek Zunrisa používán?
What was Zunrisa expected to be used for?
Pacienti dostávali kombinaci přípravku Zunrisa s dvěma dalšími přípravky (dexametasonem a ondasetronem) nebo tuto kombinaci bez přípravku Zunrisa.
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti probíhala jedna klinická studie s přípravkem Zunrisa.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Dne 25. září 2009 společnost Glaxo Group Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zunrisa určeného k prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo léčených chemoterapií.
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Blokováním těchto receptorů měl casopitant zabraňovat nevolnosti a zvracení, jež se často objevují během chemoterapie nebo jako komplikace chirurgických zákroků.
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nezvraceli nebo nepotřebovali záchrannou léčbu kvůli zvracení v průběhu pěti dnů po zahájení cyklu chemoterapie.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Společnost rovněž předložila údaje ze studií u pacientů s vysokým rizikem nevolnosti a zvracení po chirurgickém zákroku.
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Jak by měl přípravek Zunrisa působit?
How is Zunrisa expected to work?