natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na více než 3 000 dětech byly provedeny čtyři další studie, aby se potvrdilo, že formy vakcíny připravené k použití jsou při stimulaci tvorby protilátek proti rotaviru stejně bezpečné a účinné jako prášek s rozpouštědlem.
Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí“, u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Do klinických studií přípravku Rotarix bylo celkem zařazeno více než 75 000 dětí a studie byly provedeny v různých zemích na celém světě.
Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
• jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
• an oral suspension in a squeezable tube.
Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Očkování přípravkem Rotarix by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Rotarix živá rotavirová vakcína
Rotarix rotavirus vaccine, live
Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí“ a vytvoří proti němu protilátky.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Co je Rotarix?
What is Rotarix?
Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
What is the risk associated with Rotarix?
Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
• jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
• an oral suspension in a prefilled oral applicator;
• jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
• a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
How has Rotarix been studied?
Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
Jak přípravek Rotarix působí?
How does Rotarix work?
Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Why has Rotarix been approved?
Jak se přípravek Rotarix používá?
How is Rotarix used?
K čemu se přípravek Rotarix používá?
What is Rotarix used for?
14. dubna 2011
14 April 2011
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 30. května 2011.
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa.
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Dokument otázek a odpovědí zveřejněný v září 2010 je k dispozici zde.
The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
Jaká jsou doporučení pro pacienty a předepisující lékaře?
What are the recommendations for prescribers and patients?
Výbor CHMP v té době poznamenal, že přesnou příčinu těchto problémů nelze s jistotou určit.
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
• Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Co je Octagram?
What is Octagam?
Výbor konstatoval, že příslušná nápravná opatření jsou nyní ve výrobních místech dodržována.
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Stejně jako u všech léčivých přípravků jsou lékaři povinni nadále hlásit podezření na výskyt nežádoucích účinků.
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Další enzym, kalikrein, hraje podle všeho jen malou roli.
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Proč byl přípravek Octagram přezkoumáván?
Why was Octagam reviewed?
• S ohledem na nová ochranná opatření a zlepšení výrobního postupu se lékařům oznamuje, že přínosy přípravku Octagram převyšují jeho rizika a že mohou znovu zahájit používání tohoto přípravku, jakmile bude opět k dispozici.
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
• Budou provedeny studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh.
• Post-marketing safety studies will be performed.
Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
What data has the CHMP reviewed?
Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst.
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
Ve výrobním postupu byly navíc zjištěny kritické kroky, které by mohly vysvětlovat přítomnost látek vyvolávajících tromboembolické příhody.
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
Imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Držitelé rozhodnutí o registraci budou ihned poté, co bude přípravek znovu uveden na trh, povinni provést rovněž studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh s cílem potvrdit bezpečnost zlepšeného výrobního postupu.
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
Cílem přezkumu bylo vyhodnocení všech dostupných údajů týkajících se otázek bezpečnosti a kvality v souvislosti s výskytem tromboembolických příhod, který byl zaznamenán v souvislosti s užíváním přípravku Octagram.
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %) EMA/567253/2011 rev.
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/293780/2011 rev.
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Přípravek Octagram se používá u pacientů, u kterých hrozí riziko infekce vzhledem k nedostatku protilátek, včetně jedinců, kteří trpí syndromem primární imunodeficience, nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Výbor CHMP rovněž souhlasil s prováděním zkoušky na zjištění přítomnosti faktoru XIa nebo jiných látek, které mohou způsobit výskyt tromboembolických příhod, před uvedením šarží na trh.
The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram a souvisejících názvů, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod u pacientů užívajících tento přípravek.
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Důvodem pozastavení byl nečekaně vysoký počet zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.
The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
V září 2010 výbor CHMP na základě pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v Německu a Švédsku doporučil pozastavit všechna rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v rámci EU.
In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
Octagram je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje jako léčivou látku normální lidský imunoglobulin získaný z krve.
Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Jednalo se o mozkovou
using the medicine.
Výbor CHMP ukončil postup přezkoumání doporučením, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v EU by na základě ochranných opatření a změny výrobního postupu přípravku mělo být zrušeno.
The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou tromboembolických příhod byl neočekávaný výskyt faktoru XIa (enzymu, který se podílí na srážení krve) v přípravku Octagram.
The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
příhodu, infarkt myokardu (srdeční záchvat) a plicní embolii (sraženina v krevních cévách zásobujících plíce).
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučil za určitých podmínek, včetně změny výrobního postupu přípravku, zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
Na základě přezkoumání výborem CHMP v září 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram v rámci EU.
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
Obsahuje aspartam.
Contains aspartame.
• Prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
• Prolonged and/or painful erection.
• Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.
• Sudden unexplained death.
Dospívající (od 13 do 17 let věku):
Adolescents (ages 13 to 17 years):
• Přecitlivělost na sluneční světlo.
• Sensitivity to sunlight.
• Neobvyklé pohyby (dyskineze)
• Unusual movements(dyskinesias)
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Česká republika
City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
To umožňuje nepřetržité sledování poměru prospěšnost / riziko daného léčivého přípravku.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Hertfordshire, WD18 8YA, Velká Británie
Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
• Snížení normální tělesné teploty.
• Lowering of normal body temperature.
INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE
Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Gröbenzell, Německo
Gröbenzell, Germany
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibichova 143, 566 17
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibíchova 143, 566 17
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
- Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Datum posledního prodloužení registrace: 19 srpna 2014
Date of latest renewal: 19 August 2014
1Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI)
Parkinsonismus6 Dyskineze6
Parkinsonism6 Dyskinesia6
• Ztrátu paměti nebo zapomnětlivost.
• Memory loss or forgetfulness
• Závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
• Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
Zvýšenéhodnoty celkového bilirubinu
Increased total bilirubin
• Padání vlasů.
• Hair loss.
Zvláštní populace Starší populace
Special populations Elderly
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Glenmark může dostat do mateřského mléka.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark can pass into breast milk.
• Pocit zvýšeného hladu
• Feeling more hungry.
Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapine Glenmark zhoršovat její příznaky.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark may worsen the symptoms.
• Ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů).
• muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Glenmark brát a jak dlouho je užívat.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).