natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkově výbor CHMP zopakoval, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci podle názoru výboru nesnižují účinně riziko fibrotických reakcí a ergotismu.
Overall, the CHMP reiterated that the risk minimisation measures proposed by the MAH are not considered by the Committee to effectively reduce the risk of fibrotic reactions and ergotism.
Na základě klinických zkušenosti dospěla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro níž by mohla být léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrény přínosná.
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Výbor CHMP byl také toho názoru, že ačkoli je riziko fibrotických reakcí a ergotismu spojené s dihydroergotoxinem nízké, je dobře známo a jedná se o závažné nežádoucí příhody s možnými fatálními následky.
The CHMP considered that, although the risk of fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine is rare, it is established and these are severe adverse events with a possible fatal outcome.
Dihydroergotoxin mesylát je námelový alkaloid, známý také jako kodergokrin mesylát a ergoloid mesylát, který sestává z dihydroergokornin mesylátu, dihydroergokristin mesylátu a dihydroergokryptin mesylátu, které jsou všechny zastoupeny stejným dílem.
Dihydroergotoxine mesilate is an ergot alkaloid, known also as codergocrine mesilate and ergoloid mesilate, which is composed of equal parts of mesilates of dihydroergocornine, dihydroergocristine, and dihydroergocryptine.
U indikace „pomocná léčba Raynaudova syndromu“ výbor CHMP konstatoval, že držitel rozhodnutí o registraci uvádí jako indikaci periferní vaskulární onemocnění a že v některých členských státech je u dihydroergotoxinu schválena pomocná léčba Raynaudova syndromu jako součást této obecnější indikace (tj.
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome” the CHMP noted that the indication claimed by the MAH is peripheral vascular disease and that in some Members States the ancillary treatment of Raynaud's syndrome is approved for dihydroergotoxine as part of this more general indication (i.e. “peripheral vascular disease”).
V předložených studiích je však perorální dihydroergotoxin hodnocen u velmi heterogenních žilních onemocnění: periferní a cerebrovaskulární nedostatečnosti, chronického varikózního ekzému, bércového vředu, křečových žil, venózní nedostatečnosti, cerebrálních vaskulárních lézí, tromboflebitidy povrchových žil, posttromboflebitických syndromů.
However, the presented studies assessed oral dihydroergotoxine in very heterogeneous vein diseases: peripheral and cerebrovascular insufficiency, chronic varicose eczema, ulcus cruris, varicose veins, venous insufficiency, cerebral vascular lesions, thrombophlebitis of the superficial veins, post-thrombophlebitis syndromes.
Výbor CHMP zvážil návrhy držitelů rozhodnutí o registraci na opatření k minimalizaci rizik.
The CHMP considered the MAHs proposals for risk minimisation measures.
Následkem toho nemohl výbor CHMP na základě výsledků těchto studií odvodit vědecké závěry týkající se přínosu dihydroergotoxinu u periferních cévních onemocnění, a nebylo tedy možné odvodit závěry ani pro pomocnou léčbu Raynaudova syndromu.
Consequently, it was not possible for the CHMP to draw scientific conclusions regarding the benefit of dihydroergotoxine in peripheral vascular disease based on these study results and subsequently no conclusions could be drawn for the ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
• změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I, a jsou-li v rámci rozhodnutí o registraci schváleny další terapeutické indikace, odstranění níže uvedených indikací (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků a v jednotlivých zemích lišit) i všech odpovídajících odkazů na tyto indikace z informací o přípravku:
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotoxine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Pokud jde o účinnost u indikace „symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)“, předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje získané pro tyto podskupiny funkčních kognitivních onemocnění: cerebrovaskulární poškození s aterosklerózou, cerebrovaskulární nedostatečnost a mozková mrtvice a další příčiny spojené se zhoršením ve stáří / senilitou, primární nebo jinak nespecifikované poškození a organický mozkový syndrom.
On the efficacy side for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, data were presented by the MAH by sub-areas of the cognitive function diseases: cerebrovascular impairment with arteriosclerosis, cerebrovascular insufficiency and stroke; and other causes with elderly/senile impairment, primary or not otherwise specified impairment, and organic brain syndrome.
Výbor CHMP byl proto toho názoru, že ohledně účinnosti dihydroergotoxinu jakožto „adjuvantní symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)“ nebo v jiné indikaci nelze odvodit žádné závěry.
The CHMP was therefore of the opinion that no conclusion on the efficacy of dihydroergotoxine as “Adjuvant symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)” or in another indication could be drawn.
Výbor dospěl k závěru, že podle článku 116 směrnice 2001/83/ES není u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence), pomocné léčby Raynaudova syndromu, pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu, profylaxe migrény a symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin příznivý.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of Raynaud's syndrome, for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin, for prophylaxis of migraine headache and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence“ jsou velmi omezené.
The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of dihydroergotoxine in the proposed indication “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is very limited.
I pro moderní medicínu jsou diagnostika a určení příčiny zhoršení kognitivních funkcí obtížnými úkoly.
Diagnostic and determination of the origin of cognitive impairments are difficult tasks for the modern medicine.
− není příznivý u profylaxe migrény,
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
− není příznivý u symptomatické léčby chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence) ani ve druhé navrhované indikaci „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence“,
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia) and in the latter proposed indication ‘symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia'.
Vědecká poradní skupina dále byla toho názoru, že kvalita důkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci je špatná.
The SAG further considered that the evidence presented by the MAH was of poor quality.
retroperitoneální fibrózy, plicní fibrózy, srdeční valvulopatie, ergotismu) uváděná držitelem rozhodnutí o registraci je u dihydroergotoxinu nízká.
The CHMP noted that the incidence of adverse events (i.e. retroperitoneal fibrosis, pulmonary fibrosis, cardiac valvulopathy, ergotism) reported by the MAH with dihydroergotoxine is low.
parestezie, mravenčení, brnění, intestinální/cerebrovaskulární/periferní/lingvální ischemie, angina pectoris, koronaropatie, bolest na hrudi, nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, pocit chladu, trombóza, mrtvice, gangréna, nekróza, vazokonstrikce/vazospasmus, cyanóza, myalgie, svalové křeče, bolest končetin, závrať, hypestezie, necitlivost, bolest hlavy, zmatenost, halucinace).
More specifically, the CHMP stated that apart from “ergotism” other preferred terms are also related to symptoms of ergotism (i.e paraesthesia, formication, tingling, intestinal/cerebrovascular/peripheral/tongue ischaemia, angina pectoris, coronaropathy, thoracic pain, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, cold sensation, thrombosis, stroke, gangrene, necrosis, vasoconstriction/vasospasm, cyanosis, myalgia, muscular cramps, pain in extremities, vertigo, hypoaesthesia, numbness, headache, confusion, hallucinations).
Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Během přezkoumání navrhl držitel rozhodnutí o registraci omezit indikaci na „symptomatickou léčbu chronického zhoršení kognitivních funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence)“.
During the review, the MAH has suggested to restrict the indication to ‘symptomatic treatment of chronic cognitive impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)'.
Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci.
The CHMP took note of the risk minimisation measures proposed by the MAH.
− profylaxe migrény,
− Prophylaxis of migraine headache.
V literatuře je obšírně popsán vztah mezi fibrózou a aktivací serotonergních receptorů, zejména receptorů 5-HT2B, námelovými deriváty.
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Vzhledem k výše uvedenému byl výbor toho názoru, že ve spojitosti s léčbou dihydroergotoxinem existuje riziko vzácných, ale závažných fibrotických reakcí a ergotismu.
In view of the above, the Committee considered that there is a risk for rare but severe fibrotic reactions and ergotism associated with dihydroergotoxine treatment.
− není příznivý u pomocné léčby Raynaudova syndromu,
− Is not favourable for ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
− symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Toto přezkoumání se v rámci svého rozsahu zaměřilo na přehodnocení poměru přínosů a rizik dihydroergotoxinu u omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, kterou je „symptomatická léčba zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence“.
The scope of the re-examination focused on the re-evaluation of the benefit-risk balance of dihydroergotoxine in the restricted indication proposed by the MAH which is “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia”.
− není příznivý u symptomatické léčby venolymfatické nedostatečnosti,
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Výbor proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících dihydroergotoxin není u „symptomatické léčby zhoršení kognitivních funkcí u starších osob, s výjimkou Alzheimerovy nemoci a demence“ příznivý.
Thus, the Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotoxine containing products in “symptomatic treatment of cognitive impairment in elderly, excluding Alzheimer's disease and dementia” is not favourable.
− není příznivý u pomocné léčby snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
Určitou dobu se věřilo, že právě zvýšený průtok krve mozkem je primární cesta, kterou se realizují klinické účinky dihydroergotoxinu.
Dihydroergotoxine modulates synaptic neurotransmitter levels and increases blood flow to the brain; at one time, it was believed that the latter mechanism was the primary mode of action by which dihydroergotoxine exerts clinical effects.
− pomocná léčba Raynaudova syndromu,
− Ancillary treatment of Raynaud's syndrome.
• symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
− pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
• symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy nemoci a dalších typů demence),
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že byly tímto způsobem bezpečně používány po dobu nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Potměchuťovou větévku by měli používat pouze dospělía neměli by ji používat v případě, že příznaky trvají déle než dva týdny a nebyly konzultovány s kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem.
Woody nightshade stem should only be used in adults and should not be used if symptoms last for longer than two weeks without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Přípravky z potměchuťové větévky se získávají rozdrobněním (rozdrcením na malé kousky) větévek dvou- až tříletých rostlin, sklizených na jaře před rozvojem listů, nebo na sklonku podzimu po jejich opadání.
Woody nightshade stem preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the stems of two- to three-year old plants, harvested in spring before the leaves develop, or in late autumn after the leaves have dropped.
V době, kdy byly tyto léčivé přípravky posuzovány HMPC, u nich nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Lilek potměchuť může být při perorálním podání škodlivý, proto toto použití není pokryto závěry výboru.
Woody nightshade may be harmful if taken by mouth, and such use is not covered by the Committee's conclusions.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující potměchuťovou větévku používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing woody nightshade stem.
Potměchuťová větévka je běžný název pro větévku rostliny Solanum dulcamara L. Rostlina se pěstuje či sbírá za účelem získání větévek pro léčebné použití.
Woody nightshade stem is the common name for the stems of the plant Solanum dulcamara L. The plant is cultivated or gathered to obtain the stems for medicinal use.
HMPC dospěl k závěru, že potměchuťovou větévku lze na základě jejího dlouhodobého používání využít ke zmírnění symptomů opakovaných epizod mírného ekzému (svědivé, červené vyrážky).
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, woody nightshade stem can be used for the relief of the symptoms of repeated episodes of mild eczema (itchy, red rash).
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími potměchuťovou větévku, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with woody nightshade stem medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků z potměchuťové větévky u mírného ekzému vycházejí z jejich „tradičního použití“ u tohoto onemocnění.
The HMPC conclusions on the use of woody nightshade stem medicines for mild eczema are based on their ‘traditional use' in this condition.
Rostlinné přípravky obsahující rozdrobněné potměchuťové větévky jsou obvykle určeny k máčení ve vodě (výluh nebo odvar) pro přípravu tekutiny určené k aplikaci na kůži.
Herbal medicines containing comminuted woody nightshade stem are usually available for soaking in water (infusion or decoction) to produce a liquid to be applied to the skin.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující potměchuťovou větévku.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing woody nightshade stem.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití potměchuťové větévky?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of woody nightshade stem medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Podrobné pokyny, jak mají být přípravky obsahující potměchuťovou větévku používány a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Detailed instruction on how to use woody nightshade stem medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití větévek lilku potměchuti.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of woody nightshade stem.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of woody nightshade stem medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC zvážil dobře zdokumentované použití potměchuťové větévky v této indikaci.
The HMPC took into account the well documented use of woody nightshade stem for this indication.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using woody nightshade stem medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími potměchuťovou větévku?
What are the risks associated with woody nightshade stem medicines?
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími potměchuťovou větévku naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with woody nightshade stem medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících potměchuťovou větévku?
What evidence supports the use of woody nightshade stem medicines?
Co je potměchuťová větévka?
What is woody nightshade stem?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing woody nightshade stem have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících potměchuťovou větévku
Other information about woody nightshade stem medicines
Jak jsou léčivé přípravky obsahující potměchuťovou větévku v EU
How are woody nightshade stem medicines approved in the EU?
Podává se formou infuze po dobu 30 minut.
It is infused over 30 minutes.
Invanz ertapenemum
Invanz ertapenem
Používá se u dospělých a dětí starších 3 měsíců k léčbě těchto infekcí:
It is used in adults and children aged over 3 months to treat the following infections:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invanz platné v celé Evropské unii dne 18. dubna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invanz on 18 April 2002.
Přípravek Invanz má také vliv na některé krevní testy.
Invanz also has an effect on some blood tests.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invanz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invanz?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invanz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Invanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Léčba infekcí
Treatment of infections
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Invanz používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Invanz.
Mladším pacientům (ve věku od 3 měsíců do 12 let), se podává dvakrát denně dávka 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž se nesmí překročit celková dávka 1 g denně.
For younger patients (3 months to 12 years), a dose of 15 mg per kilogram body weight is given twice a day, up to a total of 1 g per day.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invanz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invanz.
Léčba přípravkem Invanz trvá 3 až 14 dnů v závislosti na typu a závažnosti infekce.
Treatment with Invanz lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.