natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 směrnice 2001/83/ES většinovým rozhodnutím doporučil, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali studii bezpečnosti po schválení přípravku spolu s následným zhodnocením výsledků této studie a také studii užívání léků (viz příloha IVPodmínky rozhodnutí o registraci); b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik; c. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) (viz příloha I) bylo pozměněno (v souladu se změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III).
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of the cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Dvě studie porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s levonorgestrelem/EE (LNG/EE).
Two studies compared CPA/EE (2mg/0.035mg) with levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Celkově neexistují jednoznačné důkazy vyššího rizika VTE u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) v porovnání s COC, včetně přípravků obsahujících levonorgestrel.
Overall, there is no conclusive evidence for a higher VTE risk with CPA/EE (2mg/0.035mg) compared to COCs, including those containing levonogestrel.
V 879 (90,8 %) z 968 případů tromboembolie byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jediným suspektním léčivým přípravkem.
For 879 (90.8%) of 968 TE cases, CPA/EE (2mg/0.035mg) was the only suspected drug.
Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
In addition, co-suspected drugs, such as citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastic agents, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibiotics or isotretinoin were reported for 20 (2.1%) patients.
Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci předloženého plánu řízení rizik poskytnut protokol studie užívání léků s cílem lépe popsat předepisování těchto léčivých přípravků v praxi při jejich typickém klinickém užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a zhodnotit hlavní důvody preskripce.
In addition the PRAC requested a study protocol to be provided within the risk management plan submission, for a drug utilisation study in order to better characterise prescribing practices for these medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
32,4 % všech preskripcí) a v 75 % ze 36 % preskripcí od gynekologů (27,8 % ze všech preskripcí), z čehož vyplývá, že okolo 60 % všech preskripcí CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) ve Francii připadá na antikoncepci, a jednalo by se tedy o neoficiální užívání, pokud by se zohlednila indikace pouze u akné ve Francii.
This is the case in 54% of the 60% of prescriptions written by general practitioners (i.e. 32.4% of all prescriptions) and in 75% of the 36% of prescriptions written by gynaecologists (27.8% of all prescriptions), which implies that around 60% of all French prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) relate to contraception and therefore would be off-label use taking into account the indication only in acne in France.
Údaje IMS o preskripcích (Prescriptions Insight Data) ve Francii (přehled poměru přínosů/rizik ANSM ze dne 5. února 2013) ukazují, že léčivé přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou předepisovány z důvodu antikoncepce.
The IMS Prescriptions Insight Data for France (ANSM benefit/risk review, 5 Feb 2013) suggest that CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicines are prescribed for contraception.
Při léčbě akné se používají topické přípravky, pokud je akné mírné nebo střední závažnosti bez hyperandrogenního stavu.
For the treatment of acne, topical therapies are applied for mild to moderate acne without hyperandrogenic state.
Aby bylo možné zjistit skutečný podíl, bylo by nutné dotázat se přímo předepisujícího lékaře.
Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
INAS-OC je prospektivní neintervenční studie aktivního sledování určená k posouzení rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), Yasmin (3 mg drospirenonu / 0,030 mg ethinylestradiolu) a perorálních antikoncepčních přípravků a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), provedená v 6 evropských zemích a ve Spojených státech amerických.
INAS-OC is a prospective, non-interventional, active surveillance study designed to assess the risk of short- and long-term use of YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenone/0.030mg ethinylestradiol) and of oral contraceptives and CPA/EE (2mg/0.035mg), conducted in 6 European countries and United States.
Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
The off-label use was defined according to the therapeutic indications for CPA/EE (2mg/0.035mg) as SmPC indication statements differ from country to country on the basis of national responses of health authorities to the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of the product conducted in
S výjimkou zprávy ze studie AI58 nebyly u pacientek v 10 klinických studiích s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) sponzorovaných držitelem rozhodnutí o registraci hlášeny žádné případy VTE nebo ATE.
With exception of study report AI58, no cases of VTEs or ATEs were reported in patients from the 10 MAH- sponsored clinical trials with (CPA/EE) (2mg/0.035mg).
V nedávné studii (Lidegaard, 2012) ukázala komparativní analýza stejnou míru relativního rizika trombotických cévních mozkových příhod a infarktu myokardu u různých gestagenů včetně levonorgestrelu a u žen, které perorální antikoncepci neužívají, přičemž neukázala žádné rozdíly mezi jednotlivými gestageny.
In a recent study (Lidegaard, 2012) the comparative analyses of the relative risk for thrombotic stroke and myocardial infarction between the various progestins, including levonorgestrel, and non-use are in the same magnitude and do not show differences between the various progestins.
Obecně jsou léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) schváleny k léčbě androgenních příznaků u žen, jako jsou silné formy akné, seborea a mírné formy hirsutismu.
In general, cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products are authorised for treatment of androgenic symptoms in women, such as pronounced forms of acne, seborrhoea, and mild forms of hirsutism.
• pokud se týká alopecie, dospěl výbor PRAC při zohlednění všech dostupných údajů o bezpečnosti, zejména v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
• For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the risk-benefit balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 107i směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Celkový počet exponovaných pacientek v těchto studiích dosáhl 2 455.
The total number of patients exposed in these studies amounts to
Dále požádal výbor PRAC o provedení poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila účinnost kroků pro minimalizaci rizik;
Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Zdravotničtí pracovníci zahrnuli do studií také uživatelky CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože v mnoha evropských zemích je kombinace CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) uvedena jako antikoncepce pro ženy vyžadující léčbu kožních chorob vázaných na androgeny.
Healthcare professionals enrolled CPA/EE (2mg/0.035mg) users into the studies due to the fact that in many European countries CPA/EE (2mg/0.035mg) mentions contraception in women requiring treatment for androgen dependent skin conditions.
V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
In January 2013 the French medicines agency (ANSM) took the decision to suspend cyproterone acetate/ethinylestradiol (CPA/EE) (2mg/0.035mg) containing medicinal products in France within three months.
Skutečnost, že ženy uváděly souvislost s akné/PCOS, ukazuje, že potřebu léčit kožní choroby / hyperandrogenismus dané ženy specificky probíraly během návštěvy u lékaře a že tato potřeba vedla k preskripci CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
The fact that the women recalled the link with acne / PCOS indicates that the need for treatment of the skin condition / hyperandrogenism of the individual woman was specifically discussed during the visit and drove the prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Tyto studie poskytují určité informace týkající se užívání CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce.
These studies give some information regarding the use of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive.
Výbor PRAC zvážil všechny výše uvedené údaje o léčivých přípravcích obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil vyjasnit indikaci přípravků.
The PRAC considered all the above data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended clarification on the indication of the products.
Navíc byl antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) hodnocen ve studii European Active Surveillance (EURAS).
In addition the contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in a European Active Surveillance (EURAS) study.
Kombinace cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) působí současně jako hormonální antikoncepce.
The combination of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) acts simultaneously as a hormonal contraceptive.
Pokud se týká alopecie, došel výbor PRAC při zohlednění velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že poměr přínosů a rizik není příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
For the condition of alopecia in view of the very limited efficacy data, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Studie (která stále probíhá) se snaží posoudit rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravku Qlaira (dienogest / estradiol valerát, harmonický režim) a perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
The study (currently ongoing) seeks to assess the risks of short- and longterm use of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) and of oral contraceptives and including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Závěrem je nutno poznamenat, že výbor PRAC zvážil všechny v současnosti dostupné údaje o bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil, aby tyto přípravky byly kontraindikovány u pacientek s anamnestickou nebo vrozenou predispozicí k žilní trombóze.
In conclusion the PRAC considered all currently available safety data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended that these products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 52 obdržených hlášení arteriálních embolií a trombotických příhod na celém světě.
The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 52 reports of arterial embolic and thrombotic events worldwide.
Existuje jen velmi málo údajů o arteriálních trombotických a tromboembolických chorobách u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebo u samotného cyproteron acetátu.
There is only sparse data on arterial thrombotic and thromboembolic diseases with CPA/EE (2mg/0.035mg) or cyproterone acetate alone.
Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
A total of 1672 users of CPA/EE (2mg/0.035mg) -containing preparations were enrolled in the study representing 7.5% of the total study population.
Během období od celosvětového uvedení CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na trh do 30. ledna 2013 obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení o 968 (závažných (v 93 %) a nezávažných (v 7 %), lékařsky potvrzených v (85 %) a nepotvrzených lékařem (v 15 %)) trombotických/tromboembolických příhodách bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen.
For the period since the global launch of CPA/EE (2mg/0.035mg) through 30 Jan 2013, 968 cases (serious (93%) and non-serious (7%), medically confirmed (85%) and non-medically confirmed (15%) reporting thrombotic/thromboembolic events irrespective of their nature (arterial, venous and unspecified) occurring in female patients were received by the MAH from worldwide sources.
Pouze jedna studie hodnotila účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) oproti placebu.
Only one study evaluated the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) versus placebo.
Proto hlášené případy uvádějící tromboembolii jako nežádoucí účinek léčivého přípravku ze zdrojů v celém světě zahrnují také případy, ke kterým došlo v souvislosti s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) podávaným v kombinaci s CPA 10 mg (n = 48 [5 %] případů celkem).
Therefore retrieved cases of reporting TE adverse reactions from worldwide sources comprise also cases occurring in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) in combination with CPA 10 mg (n = 48 [5%] cases in total).
Tabulka 1 Pearlův index podle údajů z klinických studií s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) (Studie 8186, Aydinlik a kol, 1990)
Pearl Index based on CPA/EE (2mg/0.035mg) clinical trial data (Study 8186, Aydinlik et al., 1990) Method failure
Celkem 52 (5,4 %) z 968 hlášených případů uvádí jednu nebo více ATE v souvislosti s užíváním CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
A total of 52 (5.4%) of 968 retrieved cases reported one or more ATEs in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use.
• výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a doporučil jasné označení příznaků tromboembolických příhod i rizikových faktorů tromboembolických příhod na obalu;
• The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Užívání mimo schválené indikace (off-label)
Off Label Use
Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku sponzoroval 10 klinických studií III.
The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na tromboembolické příhody.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the thromboembolic events.
Celkový Pearlův index byl ve velkých klinických studiích u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) 0,12 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 0,44.
The overall Pearl Index for CPA/EE (2mg/0.035mg) in a large clinical trial was 0.12 with an upper 95%-confidence limit of 0.44.
Údaje Cegedim Promotional ukazují používání pouze z důvodu antikoncepce ve 32 %, zatímco longitudinální údaje ukazují použití pouze z důvodu antikoncepce u 3,4 %.
Cegedim Promotional data show 32% of use in contraception only, while Longitudinal data show 3.4% use in contraception only; the Pharmalink Panel data for Germany show 53% of contraceptive use, of which 75% the reason given is for acne and 25% for other reasons.
Tromboembolické příhody jsou známé vzácné nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen včetně CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Thromboembolic events are known, rare adverse drug reactions associated with the use of estrogenprogestogen containing preparations including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Ve studii INAS-OC je ve 28,1 % z celkového počtu 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA zařazených do studie důvodem užívání antikoncepce, což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
In INAS-OC study 28.1% of use is in contraception, from a total of 1672 users of CPA-containing preparations enrolled in the study, representing 7.5% of the total study population.
Údaje z těchto dvou studií ukazují, že i v případech, kdy je prvotním důvodem návštěvy u lékaře téměř určitě antikoncepce, 63 % preskripcí CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si samy pacientky spojují s akné a/nebo jinými hyperandrogenními stavy.
Data from these two studies indicate that, even where the primary reason for consultation is almost certainly contraception, 63% of prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) could be linked by the patients themselves to acne and/or other hyper-androgenous conditions.
Hormonální přípravky obsahující CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jsou v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Hormone preparations containing CPA/EE (2mg/0.035mg) are part of the comparator arms in these studies.
Antikoncepční účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) byl v době schválení hodnocen v několika studiích.
The contraceptive effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) was investigated in several studies at the time of authorisation.
Léčba hirsutismu
Treatment of hirsutism
Znění indikace léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) se mezi členskými státy EU liší.
The wording of the indication of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products varies between the EU Member States.
• výbor PRAC rovněž věnoval pozornost dostupným údajům týkajícím se hormonálního antikoncepčního účinku léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg);
• The PRAC also noted the available data concerning the hormonal contraceptive effect of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products.
Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 968 obdržených hlášení tromboembolie na celém světě.
The estimate is based on the calculated global patient exposure of 75,417,345 women-years and 968 received TE reports worldwide.
Ve studii INAS-SCORE je ve 20,2 % z celkového počtu 1 094 uživatelek přípravků obsahujících CPA důvodem užívání antikoncepce, což představuje 5,5 % celkové populace ve studii.
In the INAS-SCORE study 20.2% of use is in contraception from a total of 1094 users of CPAcontaining preparations which represents 5.5% of the total study population.
Neoficiální použití představuje v první řadě preskripci CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jako antikoncepce u pacientek, které nepotřebují léčit akné.
Off-label use would primarily equate to prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg) as a contraceptive in patients with no requirement for acne treatment.
Při porovnání s jinými farmakologickými možnostmi léčby, kdy byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) porovnáván s jinými léčivými přípravky (spironolacton, finasterid, analoga GnRH, ketoconazol), nebyly u hirsutismu zjištěny žádné klinické rozdíly.
In comparison with other medical treatment options, no clinical differences in hirsutism were detected when CPA/EE (2mg/0.035mg) was compared to other medicinal products (spironolactone, finasteride, GnRH analogues, ketoconazole).
V této studii si téměř 67 % žen, kterým byl předepsán přípravek obsahující CPA, po rozhovoru se svým lékařem pamatovalo, že jim byl tento přípravek předepsán z důvodu akné a/nebo PCOS, což znamená, že kožní choroba byla během návštěvy u lékaře probírána a byla uvedena jako hlavní důvod preskripce CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
In this study almost 67% of women prescribed CPA-containing preparations remembered after the discussion with their healthcare professional that their individual prescription was written for acne and/or PCOS, indicating that the skin condition was discussed during the counselling and was mentioned as the main reason to prescribe CPA/EE (2mg/0.035mg).
• výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušenosti s bezpečností léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) po jejich uvedení na trh i údaje předložené všemi zúčastněnými stranami, zejména s ohledem na riziko tromboembolických příhod;
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products, as well as stakeholders' submissions in particular with regards to the risk of thromboembolic events.
Tyto studie zkoumají bezpečnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků YAZ (3 mg drospirenonu / 0,020 mg ethinylestradiolu), resp. Qlaira (dienogest/estradiol valerát, v harmonickém dávkovacím režimu).
These studies investigate the safety of the combined oral contraceptives YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) and Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) respectively.
Odhad vychází z vypočítané celosvětové expozice 75 417 345 žen-roků a 789 obdržených hlášení žilních embolií a trombotických příhod na celém světě.
The estimate is based on the calculated patient exposure of 75,417,345 women-years and 789 reports of venous embolic and thrombotic events worldwide.
Celkový souhrn vědeckého hodnocení léčivého přípravku / léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg), které provedl výbor PRAC
Overall summary of the scientific evaluation of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal product(s) by PRAC