natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie u revmatoidní artritidy navíc prokázala, že při léčbě tohoto onemocnění má přípravek Cyltezo stejné účinky jako přípravek Humira.
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Cyltezo ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Přípravek Cyltezo je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové
For more information on
U přípravku Humira k tomuto zlepšení došlo po 12 týdnech léčby u 61 % pacientů a po 24 týdnech u 65 % pacientů.
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Výdej přípravku Cyltezo je vázán na lékařský předpis.
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Studie rovněž prokázaly, že přípravek Cyltezo vytváří podobné hladiny léčivé látky
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
• psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.
These packs will include information on the safety of the medicine.
První 2 týdny:
First 2 weeks:
Důvodem je, že přípravek nebyl pro tuto věkovou skupinu hodnocen.
This is because it has not been studied in this age group.
Konečné vyhodnocení bylo provedeno v týdnu 120.
A final evaluation was conducted at Week 120.
Datum první registrace: 5. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2019
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Údaje z delší doby léčby jsou velmi omezené.
Data on longer treatment duration is very limited.
Vezměte si s sebou balení léčivého přípravku.
Take the medicine pack with you.
Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
• učinit Vaši léčbu neúčinnou, při čemž může dojít ke zhoršení Vaší tuberkulózy a
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Toto zvýšení je pravděpodobně způsobeno ritonavirem.
This increase is likely due to ritonavir.
Nejčastější příčinou úmrtí, jak bylo hlášeno zkoušejícím lékařem, byla tuberkulóza (9 pacientů).
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Následující definice jsou používány pro kategorizaci rezistence:
The following definitions applies for resistance categories used:
Je nutné zvážit klinické sledování.
Clinical monitoring should be considered.
Příčiny úmrtí u ostatních pacientů se liší.
The causes of death in the remaining patients varied.
• trpíte onemocněním jater nebo pokud pijete pravidelně alkohol
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
S = citlivé R= rezistentní
S = susceptible R = resistant
Používá se u dospělých ve věku od 18 let.
It is used in adults aged 18 years and over.
Všechny z těchto toxicit, kromě účinků na MPS, byly klinicky sledovány.
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Můžete potřebovat užívat jiné přípravky na tuberkulózu déle než 6 měsíců.
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
• se selháním srdce;
• Heart failure;
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím (do věku 18 let).
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
Po ukončení léčby všechny známky toxicity vykazovaly alespoň částečné zotavení až dobré zotavení.
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Bezpečnost a účinnost přípravku SIRTURO u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
• zvýšená hladina jaterních enzymů (projeví se při krevních testech)
• increased liver enzymes (shown in blood tests)
188 tablet
188 tablets
* Pacienti, kteří během klinického hodnocení zemřeli nebo účast v hodnocení přerušili, byli považováni za nonrespondéry.
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
To lze zjistit z krevních testů.
This can be seen in a blood test;
• Vezměte si zmeškanou dávku 200 mg co nejdříve.
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Antibiotika jsou léky, které zabíjí bakterie způsobující nemoci.
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SIRTURO Během prvních 2 týdnů
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí.
This medicine may pose a risk to the environment.
• Roční aktualizace průběhu studie v rámci ročního prodloužení
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Doporučené dávkování přípravku je:
The recommended dosage is:
• Prozatímní doporučení IDMC, jakmile polovina pacientů dosáhne W76:4Q2020
• Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
Stav konverze kultivace, n (%)
Culture Conversion Status, n (%)
Zjištěná nevyváženost v úmrtích mezi oběma léčenými skupinami rovněž není objasněna.
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
6 buněk/l (N=22; viz bod 4.5).
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
• pocit na zvracení (nauzea nebo zvracení).
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
Laktosová intolerance a laktázová deficience
Lactose intolerance and lactase deficiency
Maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) bylo obvykle dosaženo za 5 hodin po dávce.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Hlavní demografické parametry byly následující: 63,1 % hodnocené populace byli muži s mediánem věku 34 let, 35 % byli černoši a 15 % pacientů bylo HIV pozitivních.
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Plastová lahvička obsahuje 188 tablet.
A plastic bottle containing 188 tablets.
Od 3. do 24. týdne:
From week 3 to week 24:
Tato dlouhá fáze terminální eliminace pravděpodobně odráží pomalé uvolňování bedachilinu a M2 z periferních tkání.
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Toto se nazývá multirezistentní plicní tuberkulóza.
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Od třetího týdne tedy můžete například brát SIRTURO každý týden v pondělí, ve středu a v pátek.
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Další léčivé přípravky a SIRTURO
Other medicines and SIRTURO
Všichni sledovaní pacienti měli počet CD4+ buněk vyšší než 250x 10
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Vazba bedachilinu na bílkoviny v plazmě je > 99,9 % u všech testovaných druhů, včetně člověka.
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Renální exkrece nezměněného bedachilinu je nevýznamná (< 0,001 %).
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Pacienti musí být po celou dobu léčby sledováni, protože zvýšení hladin jaterních enzymů se objevuje pomalu a zvyšuje se pozvolna během 24 týdnů.
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Tyto zprávy by měly lékaři pomoci při volbě kombinace antibakteriálních léčivých přípravků pro terapii.
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
• Konečná analýza W76Klinická zpráva ze studie 4Q 2023
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Tento léčivý přípravek může představovat nebezpečí pro životní prostředí (viz bod 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Bedachilin může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Pokud během prvních dvou týdnů léčby dojde k vynechání dávky, nemají pacienti vynechanou dávku brát, ale mají pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
Znamená to, že v budoucnu Vaše onemocnění nemusí být léčitelné přípravkem SIRTURO, ani jinými léčivými přípravky.
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
Kavitace v jedné plíci byla zaznamenána u 58 %; kavitace v obou plicích byla pozorována u 16 % pacientů.
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Nevyváženost v úmrtích není objasněna; nebyl nalezen žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou přípravkem SIRTURO.
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
• klinicky významná ventrikulární arytmie;
• Clinically significant ventricular arrhythmia
Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že bedachilin má potenciál být perzistentní, je biokumulativní a toxický vůči životnímu prostředí (viz bod 6.6).
Environmental risk assessment studies have shown that bedaquiline has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Tabulka 1: Stav konverze kultivace
Table 1: Culture conversion Status
Ve skupině léčené přípravkem SIRTURO docházelo k většině těchto zvýšení v celém průběhu 24 týdnů léčby a tato zvýšení byla reverzibilní.
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
• se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
• you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, jiná léčiva k terapii tuberkulózy, ATC kód: J04AK05
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
• bolest nebo citlivost svalů, které nejsou způsobeny pohybem
• aching or tender muscles, not caused by exercise
Co je SIRTURO a k čemu se používá
What SIRTURO is and what it is used for
Neexistují žádné údaje, které by podpořily snížení dávky bedachilinu za těchto okolností.
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
• jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
• zvýšit riziko, že se bakterie stanou vůči léčivému přípravku rezistentní (odolné).
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
• Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
• Swallow the tablets whole with water.
Přípravek SIRTURO byl podáván jako 400 mg jednou denně po dobu prvních 2 týdnů a jako 200 mg třikrát týdně po dobu následujících 22 týdnů.
SIRTURO was administered as 400 mg once daily for the first 2 weeks, and as 200 mg 3 times/week for the following 22 weeks.
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
• Vynechejte zmeškanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
Váš lékař nebo lékárník rozhodnou, které další léčivé přípravky máte užívat s přípravkem SIRTURO.
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Další informace o úmrtích v klinickém hodnocení C209 viz bod 5.1.
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
Celkem respondéři v týdnu 120
Overall responder at Week 120
O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Průměrný terminální poločas eliminace bedachlinu a aktivního N-monodesmethyl-metabolitu (M2) je přibližně 5 měsíců (v rozmezí od 2 do 8 měsíců).
The mean terminal elimination half-life of both bedaquiline and the active N-monodesmethyl metabolite (M2) is about 5 months (ranging from 2 to 8 months).
Jedna tableta obsahuje 145 mg laktózy (jako monohydrátu laktosy).
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
V databázi bezpečnostních údajů nebyly zaznamenány případy torsade de pointes (viz bod 4.4).
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Není známo, zda jsou bedachilin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka.
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
K většině pozorovaných změn došlo po dlouhodobém denním podávání a následném zvýšení koncentrace léčivé látky v plazmě a tkáních.
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Rezistence na bedachilin
Resistance to bedaquiline
Bedachilin je diarylchinolin.
Bedaquiline is a diarylquinoline.
Proto je nutné užívat bedachilin s jídlem, aby se zvýšila jeho perorální biologická dostupnost.
Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
System Organ Class (SOC) Frequency Category
SIRTURO je druhem antibiotika.
SIRTURO is a type of antibiotic.
Tato studie zahrnovala pacienty všech tří kategorií (MDRH&R-, pre-XDR- a XDR-TB).
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
Léčba přípravkem SIRTURO musí být přerušena, pokud se u pacienta objeví:
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Relaps byl v klinickém hodnocení definován jako mající pozitivní kultivaci sputa po nebo během léčby následující po předchozí konverzi kultivace sputa.
Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
Pokud dojde k vynechání dávky od třetího týdne dále, mají si pacienti vynechanou dávku 200 mg vzít ihned, jak je to možné a poté obnovit dávkovací režim třikrát týdně.
If a dose is missed from week three onwards, patients should take the missed dose of 200 mg as soon as possible and then resume the three times a week regimen.
Po období hodnocení pokračoval základní režim do dovršení 18 až 24 měsíců celkové léčby multirezistentní Mycobacterium tuberculosis.
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
• s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu;
• A personal or family history of congenital QT prolongation;
Byly provedeny toxikologické studie na zvířatech při podávání bedachilinu do 3 měsíců u myší, do 6 měsíců u potkanů a do 9 měsíců u psů.
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Bedachilin prodlužuje QTc interval.
Bedaquiline prolongs the QTc interval.
Doporučuje se podávat SIRTURO prostřednictvím přímo kontrolované terapie (DOT).
It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
Pacienti musí být upozorněni, aby užívali SIRTURO přesně dle předpisu a dokončili celou léčebnou kúru.
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
Mechanismus rezistence
Mechanisms of resistance
Pokud je to možné, má klinická mikrobiologická laboratoř poskytovat lékaři výsledky testu citlivosti in vitro pro antimikrobiální léčivé přípravky používané ve veřejných nemocnicích formou pravidelných zpráv, které uvádějí profil citlivosti nozokomiálních a komunitně získaných patogenů.
When available, the clinical microbiology laboratory should provide the physician with the results of in vitro susceptibility test results for antimicrobial medicinal products used in resident hospitals as periodic reports that describe the susceptibility profile of nosocomial and community-acquired pathogens.
Význam fosfolipidózy u člověka není znám.
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Studie na zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé působení týkající se reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Je nutné respektovat oficiální pokyny pro správné používání antituberkulotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
U těchto zvířat byla pozorována normální spermatogeneze a normální množství spermií v nadvarlatech.
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Nebyla také pozorována žádná znatelná souvislost mezi úmrtím a konverzí kultivace sputa, relapsem, citlivostí na jiné léčivé přípravky použité k léčbě tuberkulózy, stavem viru lidské imunodeficience nebo závažností onemocnění.
No discernible pattern between death and sputum culture conversion, relapse, sensitivity to other medicinal products used to treat tuberculosis, human immunodeficiency virus status, or severity of disease could be observed.
Nebyl pozorován žádný vliv léčby matek bedachilinem v jakékoli velikosti dávky na pohlavní dozrávání, behaviorální vývoj, páření, fertilitu nebo reprodukční schopnosti zvířat generace F1.
There was no effect of maternal treatment with bedaquiline at any dose level on sexual maturation, behavioural development, mating performance, fertility or reproductive capacity of the F1 generation animals.
Intracelulární baktericidní aktivita bedachilinu v primárních peritoneálních makrofázích a v buněčně linii podobné makrofágům byla vyšší než jeho extracelulární aktivita.
The intracellular bactericidal activity of bedaquiline in primary peritoneal macrophages and in a macrophage-like cell line was greater than its extracellular activity.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
In vitro neinhibuje bedachilin významně aktivitu žádného z testovaných enzymů CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 nebo CYP2C19.
In vitro, bedaquiline does not significantly inhibit the activity of any of the CYP450 enzymes tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 and CYP4A) and does not induce CYP1A2, CYP2C9 or CYP2C19 activities.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
K dispozici jsou pouze omezené údaje o možných farmakodynamických interakcích mezi bedachilinem a léčivými přípravky, které prodlužují QT interval.
There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between bedaquiline and medicinal products that prolong the QT interval.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Cmax a oblast pod křivkou závislosti koncentrací v plazmě v čase (AUC) se proporcionálně zvyšovala až do nejvyšších hodnocených dávek (jednorázová dávka 700 mg a více dávek 400 mg jednou denně).
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increased proportionally up to the highest doses studied (700 mg single-dose and once daily 400 mg multiple doses).
Celková doba trvání léčby přípravkem SIRTURO je 24 týdnů.
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Je nutné kontrolovat elektrokardiogram před zahájením léčby a po zahájení léčby bedachininem minimálně v měsíčním intervalu.
An electrocardiogram should be obtained before initiation of treatment and at least monthly after starting treatment with bedaquiline.
V takovém případě neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
If this happens do not drive or operate machinery.
U pacientů se značnou rezistencí k léku, kde je SIRTURO považováno za nezbytné podávat déle než 24 týdnů k dosažení léčebné odpovědi, může být dlouhodobá léčba zvážena pouze na principu případ od případu a pod přísným bezpečnostním dohledem (viz bod 4.8).
In patients with extensive drug resistance, where SIRTURO is considered necessary beyond 24 weeks to obtain a curative treatment, a longer duration of therapy may be considered only on a case by case basis and under close safety surveillance (see section 4.8).
• máte infekci HIV.
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Je třeba sledovat příznaky a laboratorní testy (ALT, AST, alkalickou fosfatázu a bilirubin) na počátku léčby, měsíčně během léčby a dále dle potřeby.
Monitor symptoms and laboratory tests (ALT, AST, alkaline phosphatase, and bilirubin) at baseline, monthly while on treatment, and as needed.
U zvířat je bedachilin a jeho aktivní metabolit N-monodesmethyl (M2) extenzivně distribuován do většiny tkání, vychytávání v mozku však bylo nízké.
In animals, bedaquiline and its active N-monodesmethyl metabolite (M2) are extensively distributed to most tissues, however, brain uptake was low.
Znamená to, že jsou očekávány další údaje o tomto léčivém přípravku.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
• Pokračujte v režimu dávkování třikrát týdně.
• Resume the three times a week schedule.
• torsade de pointes v anamnéze
• A history of Torsade de Pointes;
Z důvodu možných nežádoucích účinků u kojených dětí musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo zda přerušit léčbu/zdržet se léčby přípravkem SIRTURO a zvážit při tom přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from SIRTURO therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the infant and the benefit of therapy for the mother.
Všech pět úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO z důvodu tuberkulózy nastala u pacientů, jejichž stav kultivace sputa při poslední návštěvě byl „bez konverze“.
In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmějí tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.