natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek měl být používán bez lékařského předpisu.
It was expected to be used without prescription.
Hlavním měřítkem účinnosti byla intenzita úlevy od bolesti po dvou hodinách, počet pacientů, kteří do jedné hodiny usnuli, a doba, po kterou pacienti spali.
The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
To znamená, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
What documentation did the company present to support its application?
Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Měl být k dispozici ve formě tobolek.
It was to be available as capsules.
Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Tyto dvě léčivé látky měly být přínosem pro pacienty trpící bolestí, kteří v důsledku této bolesti nemohou spát.
When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Ibuprofen se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě bolesti, zánětu a horečky.
Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid)
Withdrawal of marketing authorisation application for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride)
Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Na co měl být přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth používán?
What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Jak měl přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth působit?
How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně spolu s jídlem.
The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Další informace k přípravku Juluca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Juluca se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou snížit jeho účinnost:
Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Obě léčivé látky jsou již k dispozici v Evropské unii: dolutegravir je registrován od roku 2014 a rilpivirin od roku 2011.
Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Juluca průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Juluca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Nejvážnějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou alergické reakce, které zahrnují vyrážku nebo poškození jater.
The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Juluca (dolutegravirum/rilpivirinum)
Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
Další informace o přípravku Juluca
Other information about Juluca
Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Juluca převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tím přípravek Juluca pomáhá předcházet šíření infekce HIV-1 a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Studie zahrnovaly celkem 1 028 pacientů, u nichž byla infekce HIV dobře kontrolována po dobu alespoň 6 měsíců kombinací tří léčiv proti HIV, která zahrnovala třídu léčiv proti HIV zvaných nukleosidové (nebo nukleotidové) inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Nežádoucí účinky přípravku Juluca jsou dobře známé a zvládnutelné.
The side effects of Juluca are well known and manageable.
• rifampicin, rifapentin (antibiotika),
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Více informací o používání přípravku Juluca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek není vhodný pro pacienty, u kterých přestal působit jakýkoli léčivý přípravek proti HIV nebo kteří jsou nakaženi virem HIV rezistentním na léčivé přípravky, které působí stejným způsobem jako léčivé látky v přípravku Juluca.
It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Dolutegravir, inhibitor integrázy, blokuje enzym zvaný integráza, zatímco rilpivirin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, blokuje působení jiného enzymu zvaného reverzní transkriptáza.
Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
• dexamethason podávaný perorálně (ústy) nebo injekčně (steroidní protizánětlivé a imunosupresivní léčivo) s výjimkou případů, kdy se používá jako léčba jednorázovou dávkou,
• dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Co je přípravek Juluca a k čemu se používá?
What is Juluca and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Juluca byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Juluca have been shown in studies?
Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že účinnost přípravku Juluca je srovnatelná s účinností kombinované léčby třemi léčivy proti HIV, které zahrnují inhibitory NRTI.
The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Přípravek Juluca je léčivý přípravek proti HIV, který se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přehled pro přípravek Juluca a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Dvě léčivé látky v přípravku Juluca, dolutegravir a rilpivirin, blokují působení enzymů, které virus HIV potřebuje k vytváření vlastních kopií v buňkách, které infikoval.
The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
Vzhledem k tomu, že přípravek Juluca neobsahuje inhibitor NRTI, nemá dlouhodobé nežádoucí účinky způsobené inhibitory NRTI.
Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování léčby stávající kombinací léčiv proti HIV.
The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
• omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Přípravek Juluca se používá pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby proti HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po minimálně 6 měsíců.
Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Výdej přípravku Juluca je vázán na lékařský předpis a měl by být předepisován lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Juluca?
What are the risks associated with Juluca?
Dvě hlavní studie zjistily, že kombinace dolutegraviru a rilpivirinu (léčivých látek v přípravku Juluca) je účinná z hlediska udržení infekce HIV pod kontrolou.
Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
Podíl pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 50 kopií/ml, byl ve skupině pacientů, kteří přešli na léčbu dolutegravirem a rilpivirinem, stejný jako ve skupině nadále léčené stávající kombinací léčiv (95 % v obou případech).
The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
• karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Juluca jsou průjem a bolest hlavy.
The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Léčivými látkami v přípravku Juluca jsou dolutegravir a rilpivirin.
The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Juluca je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Juluca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Juluca působí?
How does Juluca work?
• třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese).
• St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Jak se přípravek Juluca používá?
How is Juluca used?
Na základě čeho byl přípravek Juluca registrován v EU?
Why is Juluca authorised in the EU?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2015.
This summary was last updated in January 2015.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Vakcína napomáhá zmírnit příznaky těchto onemocnění.
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Rovněž pomáhá snížit vylučování viru v případě infekce kalicivirem po dobu jednoho roku po očkování.
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
S vakcínou by neměli manipulovat lidé s oslabeným imunitním systémem.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Studie zahrnovaly mladé a dospělé kočky různých plemen, ale nikoliv mladá koťata.
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
This is a summary of the European public assessment report.
Může také zabránit úmrtí v důsledku panleukopenie a zabránit přetrvávání FeLV v krvi.
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Vakcína se podává ve dvou dávkách ve formě injekce pod kůži.
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pokud má kotě vysoké hladiny protilátek, které získalo od matky v děloze a v mateřském mléce, první očkování by mělo být odloženo až do stáří 12 týdnů.
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
První injekce by měla být podána koťatům ve stáří nejméně 8 týdnů a druhá injekce s odstupem tří až čtyř týdnů.
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Při expozici některému z těchto virů nebo bakterií v pozdějším životě se kočka buď neinfikuje, nebo trpí mnohem méně závažnou infekci.
When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Nebylo možné zjistit nárůst protilátek proti C. felis vzhledem k vysokým hladinám protilátek u koček na začátku studie.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Pokud u těchto osob dojde k sebepoškození injekcí, měl by být lékař informován o tom, že došlo k náhodnému podání živé chlamydiové vakcíny.
If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
V místě vpichu může dojít k lokální reakci s mírnou bolestí na dotyk, svěděním nebo edémem (otokem), který zmizí během jednoho až dvou týdnů.
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina protilátek v krvi proti virům a bakteriím obsaženým ve vakcíně, s výjimkou složky FeLV, jejíž účinnost v prevenci infekce již byla prokázána v jiných studiích.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Ojediněle se u koček objeví dočasná apatie (ztráta zájmu o okolí) a anorexie (ztráta chuti k jídlu) a rovněž hypertermie (zvýšená tělesná teplota) trvající jeden nebo dva dny.
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Canarypox viry se v kočce nešíří ani nemnoží, ale vytvářejí z genů FeLV bílkoviny.
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Evropská komise udělila Purevaxu RCPCh FeLV registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Kočka by měla být přeočkována všemi složkami vakcíny rok po prvním očkování a poté každý rok proti chlamydióze a kočičí leukemii a každé tři roky proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Po podání vakcíny kočce rozpozná imunitní systém oslabené nebo usmrcené viry, bílkoviny FeLV a oslabené bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.