natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed.
- 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Plasma clearance of vilanterol following intravenous administration was 108 litres/hour.
Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
• increased cough or increased breathing difficulties
Poruchy oka
Visual disturbance
ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)
Vaše krabička inhalátoru Trelegy Ellipta obsahuje
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru P-gp.
In vitro studies showed that umeclidinium is primarily metabolised by cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) and is a substrate for the P-gp transporter.
52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
At weeks 49-52, the treatment difference was -0.28 (95% CI: -0.37, -0.19) when compared with FF/VI and -0.30 (95% CI: -0.41, -0.19) with UMEC/VI.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 2, 4 a 12).
FEV1=forced expiratory volume in 1 second; L=litres; LS=least squares; SE= standard error, N=number in the intent-totreat population; CI= confidence interval, a Statistically significant treatment difference for FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR also observed at the other assessment timepoints (weeks 2, 4 and 12).
K čemu se přípravek Trelegy Ellipta používá Přípravek Trelegy Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je primárně metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
In vitro studies showed that vilanterol is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
Podrobný návod k použití Jaký je inhalátor?
What is the inhaler?
- jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Artralgie Bolest zad
Arthralgia Back pain
Přípravek Trelegy Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Při hodnocení EKG u 911 pacientů s CHOPN užívajících kombinaci flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol po dobu až 24 týdnů, nebo u podskupiny 210 pacientů vystavených této kombinaci po dobu až 52 týdnů nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na
No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Studie in vitro prokázaly, že flutikason-furoát je primárně metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem transportéru P-gp.
In vitro studies showed that fluticasone furoate is primarily metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and is a substrate for the P-gp transporter.
U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí“, inhalátor neumožní inhalaci dávky léku.
If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
• bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
• pain in the back of the mouth and throat
Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie.
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
1 inhaler of 30 doses
V populační farmakokinetické analýze byl hodnocen také vliv rasy, pohlaví a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu.
The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Ve studii FULFIL byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT (definovanou jako 2 nebo více jednotek pod výchozí hodnotou) ve 24. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Trelegy Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (53 % proti 45 %, OR 1,44; 95% CI: 1,19;
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců s CHOPN.
There was no effect of race on pharmacokinetic parametersof umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax vilanterolu za 7 minut.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Odhadnutá AUC(ss) flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s FF/VI (92/22 mikrogramů) + UMEC (55 mikrogramů) podávaných společně jednou denně v rámci léčby více inhalátory u pacientů s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v uplynulých 12 měsících.
Study 200812 was a 24-week, non-inferiority study (N=1,055) that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with FF/VI (92/22 micrograms) + UMEC (55 micrograms), co-administered once daily as a multi-inhaler therapy in patients with a history of moderate or severe exacerbations within the prior 12 months.
Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 92 mikrogramů, umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu přípravkem Trelegy Ellipta okamžitě přerušit.
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití“ této příbalové informace.
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Exacerbace
Exacerbations
Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with hepatic impairment.
Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has not been evaluated in subjects with renal impairment.
- léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce;
medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
Inhalační podání JEDNOU DENNĚ
ONCE DAILY
GSK Logo
BATCH NUMBER Lot
V prenatální a postnatální studii mělo podkožní podání umeklidinia potkanům za následek nižší přírůstek tělesné hmotnosti a spotřebu potravy a mírně sníženou tělesnou hmotnost mláďat před odstraněním pupeční šňůry u samic,
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
• rozostřené vidění.
• blurred vision
Před uzavřením krytu se má náustek inhalátoru očistit otřením suchou tkaninou.
The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax flutikason-furoátu do 15 minut.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
- přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Neotevírejte inhalátor,
Do not shake the inhaler.
Trelegy Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
The Ellipta inhaler consists of a light grey body, beige mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant sachet.
Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené“ pozici.
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Příbalová informace: informace pro uživatele Trelegy Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
(n = 430) prodloužena až na 52 týdnů, a srovnávala přípravek Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací budesonid/formoterol 400/12 mikrogramů (BUD/FOR) podávanou dvakrát denně.
FULFIL (CTT116853) was a 24-week study (N=1,810), with an extension up to 52 weeks in a subset of subjects (n=430), that compared Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograms) with budesonide/formoterol 400/12 micrograms (BUD/FOR) administered twice-daily.
Po inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax umeklidinia za 5 minut.
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Pomocné látky
Symptom Relief
a v 52. týdnu studie IMPACT ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (42 %, 34 %, resp. 34 %), OR proti FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) a OR proti UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); všechna porovnání léčby byla statisticky významná (p < 0,001).
A higher percentage of patients receiving Trelegy Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Při podání 8násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC nebo Cmax umeklidinia.
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Trelegy Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Pokud se ihned po použití přípravku Trelegy Ellipta objeví pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.
Don't use this medicine if you are breastfeeding unless your doctor tells you that you can.
Co je přípravek Trelegy Ellipta
What Trelegy Ellipta is
QT interval.
Dose counter
celkové skóre CHOPN ve srovnání s BUD/FOR (snížení o ≥ 2 jednotky oproti výchozí hodnotě).
In FULFIL, Trelegy Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
• infekce horních cest dýchacích;
• infection of the upper airways
- 24. týdnu ve srovnání s BUD/FOR (léčebný rozdíl: -0,2 událostí na den; 95% CI: -0,3; -0,1).
In FULFIL, Trelegy Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte.
It counts down by 1 each time you open the cover.
Třetí studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 4 151 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol v dávce 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až
The third study included safety data from 4,151 patients with COPD who received fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograms once daily for up to 52 weeks, with two active comparators (study CTT116855, IMPACT).
Jak se přípravek Trelegy Ellipta používá
How to use Trelegy Ellipta
Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
p = 0,005) a ve srovnání s UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001).
In IMPACT, Trelegy Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p<0.001) at weeks 49 to 52.
plicní funkce ve srovnání s FF/VI a UMEC/VI (viz tabulka 2).
In IMPACT, Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
100 mikrogramů, umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms fluticasone furoate, 74.2 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 62.5 micrograms umeclidinium and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
System Organ Class
1) Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %], z nichž 65 % mělo zkušenost se středně závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie (studie CTT116853),
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Trelegy Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Ve studiích s kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol podávanou v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Jak přípravek Trelegy Ellipta uchovávat
How to store Trelegy Ellipta
Infekce močových cest
Infection of the lung
vyžadujících hospitalizaci nebo majících za následek smrt) o 13 % ve srovnání s FF/VI (95% CI:
In IMPACT, treatment with Trelegy Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Srovnání Trelegy vs. FF/VI
Trelegy vs.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trelegy Ellipta Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru a krabičce datum „Spotřebujte do“.
Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Červen 2019
June 2019
b Měřeno v periferní krvi.
b Measured in peripheral blood.
Aktualizovaný RMP se předkládá do 24. listopadu 2014.
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ve věku do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Četnost výskytu pankreatitidy je vyšší v prvních 2 měsících používání.
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Váš lékař možná bude chtít provést další opatření.
Your doctor may want to take additional precautions.
93055 Regensburg, Německo
93055 Regensburg, Germany
Váš lékař může v pravidelných intervalech hodnotit Vaši odpověď na léčbu.
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Klinický význam těchto nálezů není znám.
The clinical relevance of this finding is unknown.
Jiné možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytovat s následující četností, jsou tyto:
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
U některých pacientů se vyskytl více než 1 typ příhody.
Some patients experienced more than 1 type of event.
Léčba je dlouhodobá.
This is a long-term treatment.
Rezistence nebo intolerance
Resistant or Intolerant
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v Tabulce 6, Tabulce 7 a Tabulce 8.
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Vždy užívejte Iclusig denně po celou dobu, na kterou Vám je předepsán.
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
• Důležitost posouzení rizik před zahájením léčby ponatinibem.
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost.
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• bolest v jedné nebo obou dolních končetinách při chůzi nebo cvičení, která odezní po několika minutách odpočinku
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.