natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sedm (7) z 11 pacientů v úplném analyzovaném souboru dosáhlo ve 24. týdnu skóre RGI-C +2 v porovnání s rentgenovými snímky na počátku studie.
7/11 patients in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of Change scores of +2 at Week 24 compared to baseline radiographs.
Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 60 měsíců (24 až 68 měsíců).
At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months).
Šedesát devět (69) pacientů studie dokončilo a 11 pacientů ukončilo účast předčasně.
69 patients completed the studies, and 11 discontinued.
- Stav 2 pacientů vyžadoval invazivní ventilační podporu a 1 pacient pokračoval s neinvazivní ventilační podporou; všichni 3 pacienti zemřeli se skóre RGI-C <2.
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
však byly protilátky proti léku detekovány až u 75 % zvířat, což mohlo ovlivnit zjištění reprodukční toxicity.
However, in pregnant rabbits administered intravenous doses of up to 50 mg/kg/day asfotase alfa, anti-drug antibodies were detected in up to 75% of animals which could affect the detection of reproductive toxicity.
Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vytáhněte píst zpět a nasajte do injekční stříkačky množství vzduchu odpovídající vaší dávce.
Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Další hypersenzitivní reakce zahrnovaly zvracení, nauzeu, horečku, bolest hlavy, návaly, podrážděnost, zimnici, kožní erytém, vyrážku, svědění a orální hypestezii.
Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
- střední (směrodatná odchylka [SD]) tloušťka osteoidu byla 12,8 (3,5) µm na počátku studie a 9,5 (5,1) µm ve 24. týdnu;
- Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24
Studie ENB-010-10
Study ENB-010-10
Kohorta 1 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 1 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
V klinických hodnoceních byla u pacientů léčených přípravkem STRENSIQ po několika měsících hlášena lokalizovaná lipodystrofie v místě injekce, zahrnující lipoatrofii a lipohypertrofii (viz bod 4.8).
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
V klinických studiích asfotázy alfa byla u pacientů s hypofosfatázií hlášena oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza.
In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
C.
SC
Podrobnější informace jsou uvedeny níže v dávkovacím schématu.
Refer to the dosing chart below for more details.
• Pro aplikaci injekce jsou nejvhodnější oblasti s větším objemem tuku pod kůží (stehna, paže (deltový sval), břicho a hýždě).
• Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
U 11 pacientů došlo v průběhu studie ke zvýšení dávky asfotázy alfa.
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Mezi hypersenzitivní reakce patří erytém/zarudnutí, pyrexie/horečka, vyrážka, pruritus, podrážděnost, nauzea, zvracení, bolest, rigor/zimnice, orální hypestezie, bolest hlavy, návaly, tachykardie, kašel a známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.4).
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Hypokalcemie
Hypocalcaemia
Objem na injekci nesmí překročit 1 ml.
The volume per injection should not exceed 1 ml.
Po subkutánním podání 1 mg/kg týdně v kohortě 1 byla střední (SD) hodnota AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N = 1) j.*h/l po první, resp. po třetí dávce.
(SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a nasaďte zpět na jehlu ochranné víčko.
Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání asfotázy alfa.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
U pacientů léčených asfotázou alfa byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující známky a příznaky odpovídající anafylaxi (viz bod 4.8).
Hypersensitivity reactions including signs and symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients treated with asfotase alfa (see section 4.8).
Kohorta 2 (n = 3) ve studii dostávala první týden asfotázu alfa v dávce 3 mg/kg intravenózně a poté od 2. do 4. týdne 3 dávky 2 mg/kg subkutánně v týdenních intervalech.
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Strensiq používat
What you need to know before you use Strensiq Do not use Strensiq
Studie ENB-009-10
Study ENB-009-10
Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Study ENB-006-09/ENB-008-10
Do studie bylo zařazeno 19 pacientů; 14 pacientů studii dokončilo a 5 ze studie odstoupilo.
Nineteen patients were enrolled, 14 completed, and 5 discontinued.
• Po několika měsících byla u pacientů léčených přípravkem Strensiq hlášena lokalizovaná lipodystrofie (tukové bulky nebo úbytek tukové tkáně v podkoží) v místech injekce.
• Localized lipodystrophy (fatty lumps or deceased fatty tissue on the surface of the skin) have been reported at injection sites after several months in patients using Strensiq.
U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování (včetně fundoskopie ke zjištění známek edému papily) a rychlá intervence v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Studie ENB-006-09/ENB-008-10 byla otevřená, randomizovaná studie.
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Medián doby léčby byl při dokončení studie přes 79 měsíců (6,6 roku) (1 měsíc až >84 měsíců).
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Reakce v místě injekce
Injection site reactions
Držte injekční stříkačku a injekční lahvičku, vsuňte jehlu přes sterilní pryžové těsnění do injekční lahvičky.
Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
S jehlou v roztoku vytáhněte píst, abyste do injekční stříkačky natáhli správnou dávku přípravku Strensiq.
With the needle in the solution, pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe.
Strensiq 100 mg/ml injekční roztok (80 mg/0,8 ml) asfotasum alfa
Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
U všech pacientů s těžkými reakcemi na injekci je třeba přerušit podávání přípravku Strensiq a zahájit odpovídající léčbu.
Strensiq administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection reactions and appropriate medical therapy administered.
Sejměte jehlu s větším průměrem tak, že ji zatlačíte dolů a otočíte proti směru hodinových ručiček.
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Nával horka
Hot flush
Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Plnicí objemy injekčních lahviček jsou: 0,8 ml.
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.8 ml
Na konci studie činil medián doby léčby, kterou pacienti do tohoto okamžiku podstoupili, více než 76 měsíců (6,3 roku; 1 až 79 měsíců).
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
U potkanů byly po intravenózním podání dávek 1 až 180 mg/kg pozorovány akutní reakce na injekci závislé na dávce a čase, které měly přechodný charakter a spontánně odezněly.
Dose - and time-dependent acute injection reactions that were transient and self-limiting were noted in rats at intravenous use doses of 1 to 180 mg/kg.
Obsahuje léčivou látku asfotáza alfa.
It contains the active substance asfotase alfa.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.
Během klinického hodnocení bylo přijato několik případů hlášení popisujících anafylaktoidní/hypersenzitivní reakci.
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Celulitida (flegmóna) v místě injekce
Injection site cellulitis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Těhotenství, kojení a plodnost
Pregnancy and breast-feeding
Reakce v místě injekce během injekčního podávání přípravku nebo v průběhu několika hodin po injekci (které mohou vést k zarudnutí, změně barvy, svědění, bolesti, tvorbě tukových bulek nebo úbytku tukové tkáně v podkoží, snížené pigmentaci [hypopigmentaci] kůže a/nebo zduření) Horečka (pyrexie), podrážděnost
Very common: may affect more than 1 in 10 people Reactions at the injection site during the injection of the medicine or during the hours following the injection (which can lead to redness, discolorations, itching, pain, fatty lumps or decreased fatty tissue on the surface of the skin, skin hypopigmentation, and/or swelling) Fever (pyrexia), irritability
Jak se přípravek Strensiq používá
How to use Strensiq
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci.
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU STRENSIQ 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Strensiq 40 mg/ml injekční roztok (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotasum alfa
Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
U pacientů s hypofosfatázií se doporučují oftalmologické kontroly a ultrazvuková vyšetření ledvin na začátku léčby a dále v pravidelných intervalech.
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Absolutní biologická dostupnost a míra absorpce po subkutánním podání podle odhadu činí 0,602 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,567; 0,638) nebo 60,2 %, resp. 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967) nebo 57,2 % za den. Odhadované centrální a periferní distribuční objemy u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byly 5,66 (2,76; 11,6) l, resp. 44,8 (33,2; 60,5) l. Odhadovaná centrální a periferní clearance u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg (a 95% CI) byla 15,8 (13,2; 18,9) l/den, resp. 51,9 (44,0; 61,2) l/den.
The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 40 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Ve 48. týdnu dosáhlo 50/96 (72,5 %) pacientů v úplném analyzovaném souboru skóre RGI-C ≥ 2 a tito pacienti byli považováni za respondéry.
At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Z injekční stříkačky určené k aplikaci přípravku sejměte ochranný plastový obal.
Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Zlikvidujte jehlu s ochranným víčkem do nádoby na ostré předměty.
Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 40 mg.
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa*.
Injekční roztok (injekce).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Co je přípravek Strensiq
What is Strensiq
• V klinických hodnoceních s přípravkem Strensiq i bez něj, která zahrnovala děti s hypofosfatázií, byl hlášen časný srůst lebečních kostí u dětí ve věku do 5 let.
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Léčivou látkou je asfotasum alfa.
The active substance is asfotase alfa.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 100 mg/ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg/ml
Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 100 mg/ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Zvolte místo injekce (stehna, břicho, paže (deltový sval), hýždě).
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 40 mg.
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Strensiq 40 mg/ml injekční roztok asfotasum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
V klinických hodnoceních nebyl u nežádoucích příhod pozorován žádný trend související s hladinou protilátek.
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Strensiq 100 mg/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa* 100 mg
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Parathormon a kalcium v séru
Serum Parathyroid Hormone and Calcium
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 40 mg/ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 40 mg/ml
Global Impression of Change) ≥2.
Change scores ≥ 2, and were considered responders.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1015/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Strensiq 100 mg/ml injekce asfotasum alfa s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strensiq 100 mg/ml injection asfotase alfa
Reakce v místě injekce (včetně atrofie, abscesu, erytému, diskolorace, bolesti, pruritu, makuly, zduření, zhmoždění, tvorby modřin, lipodystrofie (lipoatrofie nebo lipohypertrofie), indurace, reakce, uzliny, vyrážky, papuly, hematomu, zánětu, kopřivky, kalcifikace, tepla, krvácení, cellulitis (flegmóny), jizvy, rezistence, extravazace, exfoliace a vezikul) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované přibližně u 74 % pacientů v klinických studiích.
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
U pacientů léčených asfotázou alfa se doporučuje monitorovat sérové hladiny parathormonu a kalcia.
It is recommended that serum parathyroid hormone and calcium be monitored in patients treated with asfotase alfa.
Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku a asfotasum alfa 80 mg (100 mg/ml).
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte aplikovat více injekcí do různých míst.
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Strensiq 100 mg/ml injekčního roztoku asfotasum alfa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,45 ml roztoku a asfotasum alfa 18 mg (40 mg/ml).
Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,7 ml roztoku a asfotasum alfa 28 mg (40 mg/ml).
Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,3 ml roztoku a asfotasum alfa 12 mg (40 mg/ml).
Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Chraňte před mrazem.
- Keep this leaflet.
Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
Kontuze časté
Frequency category
Jedna injekční lahvička obsahuje 1,0 ml roztoku a asfotasum alfa 40 mg (40 mg/ml).
Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Krok 2: Natažení roztoku přípravku Strensiq z injekční lahvičky
Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
Jedna injekční lahvička obsahuje asfotasum alfa 80 mg (80 mg/0,8 ml).
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Veškerý nepoužitý roztok v injekční lahvičce musí být zlikvidován.
Any unused solution in the vial should be discarded.
K čemu se přípravek Strensiq používá
What is Strensiq used for
Jak přípravek Strensiq uchovávat
How to store Strensiq
Erytém časté
Very common
Obraťte injekční lahvičku a injekční stříkačku.
Invert the vial and syringe.
Hypofosfatázie
Hypophosphatasia
Jizva
Scar
Strensiq 40 mg/ml injekční roztok Strensiq 100 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
- U 5 pacientů se pokračovalo s invazivní ventilační podporou, přičemž 4 z nich dosáhli skóre RGI-C <2.
Five out of 7 patients achieved an RGI-C score ≥2 - 5 patients continued with invasive ventilation support, 4 of them with RGI-C score <2 - 3 patients died whilst on ventilation support - 1 patient withdrew consent ∙ 13 patients required non-invasive ventilation support at baseline.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Adverse reaction
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje asfotasum alfa 100 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Lipodystrofie
Excipients
Jeden mililitr roztoku obsahuje asfotasum alfa 100 mg. Jedna injekční lahvička s 0,8 ml roztoku (100 mg/ml) obsahuje asfotasum alfa 80 mg.
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Při podávání 3krát týdně
If injecting 3 x per week
S předávkováním asfotázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Tabulated list of adverse reactions
Přípravek Strensiq je třeba použít nejpozději do 3 hodin po vyjmutí injekční lahvičky/injekčních lahviček z chladničky.
Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
U pacientů léčených přípravkem Strensiq je možné zvážit použití jiných testů (tj.
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
POUŽITELNOST
Contusion
Datum první registrace: 10 listopad 2017
Date of first authorisation: 10 November 2017
zvracení,
It may harm them,
751 05 Uppsala Švédsko
751 05 Uppsala Sweden
Můžete být více kontrolován svým lékařem, pokud jste mladší 18 let.
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
Může způsobit úmrtí nebo této osobě jinak uškodit.
It can cause death or otherwise harm them.
Nikdy blistr neotevírejte předem.
Never open the blister in advance.
Tento přípravek může vyvolat závislost.
This product can cause dependence.
(buprenorfin/naloxon)
(buprenorphine/naloxone)
Mohou se projevit až několik dnů po porodu.
This may appear several days after birth.
Nebylo pozorováno žádné synergické zesílení toxicity.
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Použití u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let)
Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
• citlivost na teplo nebo chlad,
• sensitivity to heat or cold
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in.
Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Acute alcoholism or delirium tremens.
Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je velmi vážné.
They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Nižší než denní dávkování
Less than daily dosing
Proto musí být dávky omezeny a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika špatného užívání.
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
• Děti a dospívající
• Children and adolescents
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže jsou definované podle následujících konvence:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 15 až < 18 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivěji sledováni.
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Počáteční dávky naloxonu mohou dosahovat až 2 mg a mohou se opakovat každé 2-3 minuty.
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Neužívejte toto léčivo před dětmi.
Do not take this medicine in front of children.
Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několika hodin až několika dnů po porodu.
The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• obtíže při dosažení nebo udržení erekce,
• difficulty in getting or keeping an erection
Nikdy nedávejte tento lék nikomu jinému.
Do not give this medicine to anyone else.
Pokud bude blistr poškozen, tabletu zlikvidujte.
If the blister is damaged, discard the tablet.
• Některé léky mohou snížit účinek přípravku Zubsolv.
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
<1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from available data).
Maximální denní dávka je 17,2 mg.
The maximum daily dose is 17.2 mg.
Proto mohou být nutné úpravy dávkování.
Dosage adjustments may therefore be necessary.