natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak Imprida HCT vypadá a co obsahuje toto balení Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé.
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
• třes
• tiredness
• zvýšení hladiny tuků v krvi
• increase of lipids in the blood
Poruchy močení
Hepatic impairment
EU/1/09/570/018 98 potahovaných tablet
EU/1/09/570/018 98 film-coated tablets
Kojení
Pollakiuria
EU/1/09/570/054 98 potahovaných tablet
EU/1/09/570/054 98 film-coated tablets
Méně časté Časté Méně časté Vzácné
Common Uncommon Very rare Very rare Uncommon Common
EU/1/09/570/040 56 potahovaných tablet
EU/1/09/570/040 56 film-coated tablets
EU/1/09/570/041 90 potahovaných tablet
EU/1/09/570/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/570/026 28 potahovaných tablet
EU/1/09/570/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/570/027 30 potahovaných tablet
EU/1/09/570/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/570/025 14 potahovaných tablet
EU/1/09/570/025 14 film-coated tablets
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besylátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
• zácpa
• vomiting
EU/1/09/570/052 56 potahovaných tablet
EU/1/09/570/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/570/030 98 potahovaných tablet
EU/1/09/570/030 98 film-coated tablets
• závažná bolest horní části břicha (zánět slinivky)
• severe upper stomach ache (inflammation of the pancreas)
Poruchy zraku
Micturition disorder
EU/1/09/570/049 14 potahovaných tablet
EU/1/09/570/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/570/019 280 potahovaných tablet
EU/1/09/570/019 280 film-coated tablets
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besylátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan, and 25 mg hydrochlorothiazide.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besylátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 320 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
EU/1/09/570/053 90 potahovaných tablet
EU/1/09/570/053 90 film-coated tablets
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (ve formě amlodipin-besylátu),160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate),160 mg valsartan, and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/029 90 potahovaných tablet
EU/1/09/570/029 90 film-coated tablets
Mastek
Talc
EU/1/09/570/037 14 potahovaných tablet
EU/1/09/570/037 14 film-coated tablets
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/570/005 90 potahovaných tablet
EU/1/09/570/005 90 film-coated tablets
Abdominální dyskomfort či bolesti břicha
Abdominal discomfort, abdominal pain upper
Žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „VEL“ na straně druhé.
Yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
• závratě
• stiffness
Jak Imprida HCT vypadá a co obsahuje toto balení Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VEL“ na straně druhé.
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
EU/1/09/570/015 30 potahovaných tablet
EU/1/09/570/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/570/014 28 potahovaných tablet
EU/1/09/570/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/570/003 30 potahovaných tablet
EU/1/09/570/003 30 film-coated tablets
EU/1/09/570/039 30 potahovaných tablet
EU/1/09/570/039 30 film-coated tablets
Třes
Rhinitis
Pacienti užívající přípravek Imprida HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida HCT.
Artralgie
Arthralgia
• onemocnění jater
• diarrhoea
• pocit točení
• spinning sensation
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Jak Imprida HCT vypadá a co obsahuje toto balení Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VDL“ na straně druhé.
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
EU/1/09/570/017 90 potahovaných tablet
EU/1/09/570/017 90 film-coated tablets
• změny nálady
• mood swings
EU/1/09/570/051 30 potahovaných tablet
EU/1/09/570/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/570/044 56 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/045 98 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/046 280 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka)
EU/1/09/570/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/570/002 28 potahovaných tablet
EU/1/09/570/002 28 film-coated tablets
JAK SE IMPRIDA HCT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE IMPRIDA HCT
• průjem
• nausea
• zbarvení kůže
• skin discoloration
EU/1/09/570/032 56 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/033 98 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/034 280 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka)
EU/1/09/570/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/570/050 28 potahovaných tablet
EU/1/09/570/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/570/028 56 potahovaných tablet
EU/1/09/570/028 56 film-coated tablets
Hyperkalcemie
Hypercalcaemia
EU/1/09/570/013 14 potahovaných tablet
EU/1/09/570/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/570/008 56 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/009 98 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/010 280 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka)
EU/1/09/570/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
• mravenčení či pocit znecitlivění
• tingling or numbness
EU/1/09/570/056 56 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/057 98 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/058 280 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka)
EU/1/09/570/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Jak Imprida HCT vypadá a co obsahuje toto balení Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VHL“ na straně druhé.
What Imprida HCT looks like and contents of the pack Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 320 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/020 56 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/021 98 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka) EU/1/09/570/022 280 x 1 potahovaná tableta (jednotková dávka)
EU/1/09/570/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/570/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/570/036 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/570/035 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/570/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „VFL“ na straně druhé.
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Imprida HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Méně časté Méně časté Není známo
Uncommon Very rare Not known
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Each tablet contains 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
EU/1/09/570/048 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/570/047 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/570/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G; léky pro zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, amphotericin or penicillin G; medicines to increase blood pressure such as adrenaline or noradrenaline; medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used for oesophageal ulceration and inflammation (carbenoxolone); medicines used to relieve pain or inflammation, especially non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors);
EU/1/09/570/060 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/570/059 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/570/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Ortostatická hypotenze
Common Uncommon Orthostatic hypotension Uncommon
EU/1/09/570/012 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/570/011 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/570/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg valsartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Mechanismus účinku thiazidů spočívá v inhibici Na
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na symporter perhaps by competing for the Cl site,
EU/1/09/570/024 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/570/023 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/570/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/570/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Hnědožluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „VHL“ na straně druhé.
Brown-yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Světle žluté oválné bikonvexní tablety se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „VDL“ na straně druhé.
Pale yellow, ovaloid, biconvex tablets with bevelled edge, debossed “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Glykosurie
Digitalis glycosides
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem
Acute angle-closure glaucoma
• snížení hladiny draslíku v krvi
• decrease of potassium in the blood
Zácpa
Coating
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas), 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate), 160 mg of valsartan, and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
This will help protect the environment.
Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
Sukralóza (E955)
Sucralose (E955)
Udržovací dávka Maximální doporučená dávka
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
U této populace nebyla stanovena účinnost.
In this population, efficacy has not been established.
Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
The following side effects could be very serious:
Žádný účinek
No effect
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicine in the wastewater or household waste.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol.
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Zkušenosti s dávkami vyššími, než je doporučená léčebná dávka, jsou omezené.
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Lékař Vám dávku vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
- jestliže lékař určí, že máte abnormální jaterní krevní testy.
- if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Sebevražedné chování a myšlenky
Suicidal behaviour and ideation
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist about how to throw away any medicine that you no longer use.
Mechanismus této interakce není znám.
The mechanism of this interaction is unknown.
Běžné sledování:
Routine Monitoring:
E-mail: info@gwpharm.com
The Netherlands E-mail: info@gwpharm.com
Interakce jsou shrnuty v tabulce níže.
The interactions are summarised in the table below.
Jestliže játra nefungují správně, bude možná nutné léčbu ukončit.
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
U zdravých dospělých bylo toto zvýšení reverzibilní.
The increase was reversible in healthy adults.
Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Analýzy podskupin byly provedeny u více faktorů, včetně cAEDs.
Subgroup analyses were conducted on multiple factors, including cAEDs.
Z obou částí setřete zbývající vodu a nechte je uschnout na vzduchu do příštího použití.
Shake off any water from both parts and allow them to dry in the air until the next use.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Mutagenita Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Do not use this medicine after the expiry date shown on the bottle.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Potenciální účinky kanabidiolu na jiné léčivé přípravky
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
Biotransformace a eliminace
Biotransformation and elimination
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pokračujte v obvyklém užívání přípravku.
Continue to use the medicine as normal.
Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 8 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat.
If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky.
Cannabidiol also does not produce animal self-administration, suggesting it does not produce rewarding effects.
Zdánlivý distribuční objem byl u zdravých dobrovolníků vysoký, 20 963 l až 42 849 l, a vyšší, než je celkový objem vody v organismu, což svědčí o široké distribuci kanabidiolu.
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Zvýšené systémové hladiny těchto léčivých látek mohou vést ke zvýšenému farmakologickému účinku a k nárůstu nežádoucích lékových reakcí.
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Jeden ml roztoku obsahuje:
Each ml of solution contains:
V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat.
In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období.
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
Spotřebujte do 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Může být potřebná úprava dávku.
Dose adjustment may be necessary.
Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát.
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Take the next dose at your regular time.
Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost.
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Další látky tlumící CNS, včetně alkoholu, mohou účinky somnolence a sedace zvyšovat.
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, rasy
Effect of age, weight, sex, race
Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let dosud nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Pharmacokinetics in special patient groups
Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto interakci formálně hodnotily.
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Tyto nežádoucí účinky po dokončení studie odezněly.
These adverse reactions resolved upon study completion.
K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit.
Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku.
Do not push the plunger forcefully or direct the medicine to the back of the mouth or throat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Patients should be advised not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience to gauge whether it adversely affects their abilities (see section 4.8).