natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože analýzy imunogenity jsou specifické pro daný přípravek a daný test, porovnání frekvence výskytu protilátek s příslušnou frekvencí u jiných přípravků není vhodné.
Because immunogenicity analyses are product- and assay-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
• Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Hodnocení účinnosti v prodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení aktivity nemoci pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a na zlepšení kvality života měřené pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Golimumab se musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně.
Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Pokud jste byla léčena přípravkem Simponi během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku takovéto infekce až po dobu přibližně 6 měsíců od poslední dávky, kterou jste dostala během těhotenství.
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Riziko některých nežádoucích účinků je větší při podávání dávky 100 mg než u dávky 50 mg.
The risk of certain side effects is greater with the 100 mg dose compared with the 50 mg dose.
Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
N = počet pacientů ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 definováno jako snížení skóre Mayo o ≥ 30% a ≥ 3 body od výchozího stavu, se současným poklesem podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 nebo podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01 defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
• Místo vpichu injekce můžete překrýt malou náplastí, pokud je třeba.
• You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
GO-AFTER Aktivní RA, dříve léčená jednou nebo více látkami blokujícími TNF
GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Uzamkne se, a dávka nebude podána.
It will lock, and you will not receive the dose.
Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Simponi, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován:
Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
• 1 alkoholový tampón
• 1 Alcohol swab
Tabulka 7 Hlavní výsledky účinnosti ze studií PURSUIT-Induction (indukční) a PURSUIT-Maintenance (udržovací) PURSUIT-Induction (indukční)
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Golimumab je lidská monoklonální protilátka, která vytváří vysoce afinitní, stabilní komplexy se solubilními i transmembránovými bioaktivními formami lidského TNF-α, čímž brání vazbě TNF-α na jeho receptory.
Golimumab is a human monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with both the soluble and transmembrane bioactive forms of human TNF-α, which prevents the binding of TNF-α to its receptors.
U pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií, kteří jsou léčeni golimumabem, musí být rizika a přínosy pro jednotlivé pacienty pečlivě zhodnoceny a je nutno zvážit, zda v léčbě pokračovat.
In patients with newly diagnosed dysplasia treated with golimumab, the risks and benefits to the individual patient must be carefully reviewed and consideration should be given to whether therapy should be continued.
Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem.
Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti a bezpečnostní plombu
• Check the expiration date and the security seal
Další použití terapeutických infekčních agens, jako jsou živé atenuované bakterie (např. instilace BCG do močového měchýře při léčbě rakoviny), by mohlo způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Není známo, zda se golimumab vylučuje do mateřského mléka, ani zda se po požití systémově vstřebává.
It is not known whether golimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
POKYNY K POUŽITÍ
INSTRUCTIONS FOR USE
Podávání živých vakcín novorozencům vystavených golimumabu v děloze se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po podání poslední injekce matce během jejího těhotenství (viz. body 4.4 a 4.5).
Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Je třeba dbát na podávání správné dávky, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Téměř všichni tito pacienti také užívali léky známé jako azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Většina reakcí v místě vpichu injekce byla mírného až středního stupně a nejčastějším projevem byl erytém v místě vpichu injekce.
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Léčba přípravkem Simponi vedla k signifikantnímu zlepšení fyzických funkcí, jak bylo hodnoceno změnami oproti výchozí hodnotě v BASFI ve 14. a 24. týdnu.
Simponi treatment resulted in significant improvements in physical function as assessed by changes from baseline in BASFI at weeks 14 and 24.
Obrázek 5b
Figure 5b
• Neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky
• Failure of the bone marrow to produce blood cells
Stanovení diagnózy a podávání empirické antimykotické léčby u těchto pacientů by mělo být, pokud je to uskutečnitelné, provedeno po konzultaci s lékařem s odbornými znalostmi v péči o pacienty s invazivní mykotickou infekcí.
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections, if feasible.
Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
The potential role of TNF-blocking therapy in the development of malignancies is not known.
Zajistěte likvidaci schránky podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry, když je nádoba plná.
Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Děti v této studii již od 4. týdne vykázaly odpovědi ACR Ped 30, 50, 70 a 90.
Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Vždy si s sebou vezměte vnější obal (krabičku), i když je prázdný a tuto příbalovou informaci.
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
Přerušení léčby golimumabem se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce po léčbě přípravkem Simponi.
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of an allergic reaction after your treatment with Simponi.
V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.
Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
• Zánět v oku (konjunktivitida)
• Inflamed eye (conjunctivitis)
Tam, kde je použití golimumabu popsáno pomocí dávky, je medián trvání následného pozorování proměnlivý (přibližně 2 roky u 50mg dávky, přibližně 3 roky u 100mg dávky), protože pacienti mohli přecházet z jedné dávky na druhou.
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
• Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
• Psoriasis (including on the palms of your hand and/or the soles of your feet and/or in the form of skin blisters)
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Simponi in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud se léčíte přípravkem Simponi, můžete se snadněji nakazit infekcemi.
When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Ve sloučených skupinách léčených golimumabem (n = 230) bylo hlášeno 8 malignit a v placebové skupině (n = 79) žádná.
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
70 až < 75 0,15 0,15 0,2 75 až < 85 0,15 0,15 0,2 85 až < 95 0,15 0,2
70 to < 75 0.15 0.15 0.2 75 to < 85 0.15 0.15 0.2 85 to < 95 0.15 0.2
Studie fertility u myší, ve kterých se používala analogní protilátka, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, neprokázala významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
A fertility study in mice, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, showed no relevant effects on fertility (see section 5.3).
Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Ve všech níže popsaných situacích je třeba velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika terapie golimumabem.
In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
Jedním rychlým pohybem jehlu zapíchněte do kůže tak hluboko, jak to půjde (viz obrázek 6).
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
• Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a mízní uzliny (nejčastěji se projevující jako sarkoidóza)
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
• signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Osmdesát dvě procenta (18/22) pacientů pozitivních na protilátky měla in vitro neutralizující protilátky.
Eighty-two percent (18/22) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud u Vás bylo v minulosti diagnostikováno nebo pokud se u Vás rozvinou příznaky demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza.
Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Na základě současných znalostí nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených inhibitory TNF.
Based on the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením léčby a dále pak v jejím průběhu.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).
In patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, the additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account (see section 2).
Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechejte uschnout.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Užívání přípravků blokujících TNF, včetně golimumabu, bylo spojeno s případy nového vzniku nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografickými nálezy demyelinizačních onemocnění centrálního nervového systému, včetně sklerózy multiplex a periferních demyelizačních onemocnění.
Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER se fyzické funkce a invalidita posuzovaly jako zvláštní cílový parametr pomocí indexu invalidity z dotazníku HAQ DI.
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání golimumabu se musí neprodleně přerušit a musí se zahájit příslušná léčba.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
105 až < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 až < 125 0,2
105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Histidine hydrochloride monohydrate
Operace nebo stomatologické zákroky
Operations or dental procedures
Jestliže máte těžké dlouhotrvající astma, CHOPN nebo jste-li těžký kuřák/těžká kuřačka, měl(a) byste se se svým lékařem poradit o tom, zda je léčba blokátorem TNF pro Vás vhodná.
If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
In a fertility and general reproductive function study in mouse, using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, the number of pregnant mice was reduced.
Údaje o účinnosti kontrolované placebem se shromažďovaly a analyzovaly až do 24. týdne.
Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Použití antituberkulózní terapie je třeba také zvážit před zahájením léčby golimumabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze ověřit, zda byl průběh léčby odpovídající.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of golimumab in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
V klinickém hodnocení GO-BEFORE byla sledována velká klinická odpověď, definovaná jako udržení odpovědi ACR 70 po dobu 6 měsíců.
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
• Měl(a) byste podstoupit vyšetření na TBC.
• You should be screened for TB.
Šedesát osm procent (21/31) pacientů pozitivních na protilátky mělo protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Sixty-eight percent (21/31) of antibody-positive patients had neutralising antibodies in vitro.
Procento pacientů Pacienti s klinickou odpovědí v 6. týdnu
Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Simponi Pokud si zapomenete přípravek Simponi v plánovaný den podat, aplikujte si zapomenutou dávku hned, jak si na ni vzpomenete.
If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Struktura pokynů:
In these instructions:
• Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
1.2 V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
1.2 During and after Simponi treatment:
• Pokud je nutné podat několik injekcí v rámci jedné aplikace, injekce musí být podány do různých míst na těle.
• If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
• Pocit nepravidelného tlukotu srdce
• Sensation of heart beating irregularly
Tím se bubliny dostanou nahoru.
This will cause any air bubbles to rise to the top.
Po jednorázovém subkutánním podání golimumabu zdravým subjektům nebo pacientům s RA činil medián doby do dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) 2 až 6 dní.
Following a single subcutaneous administration of golimumab to healthy subjects or patients with RA, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 2 to 6 days.
Ve studii vývojové toxicity provedené u myší po podání stejné analogní protilátky a u makaka jávského, kterým byl podáván golimumab, nebyly žádné indikace mateřské toxicity, embryotoxicity nebo teratogenního potenciálu.
In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
Symptoms of skin cancer can include changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
• Stále pevně tlačte předplněné pero proti kůži a prsty nebo palcem stiskněte zvýšenou část tlačítka.
• Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28) pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
In GO-FORWARD and GO-AFTER, clinically meaningful and statistically significant responses in Disease Activity Scale (DAS)28 were observed at each prespecified time point, at week 14 and at week 24 (p ≤ 0.001).
Pacienti zařazení do této studie měli aktivní onemocnění (definované jako BASDAI ≥ 4 na vizuální analogové škále (VAS) pro celkovou bolest zad ≥ 4, vždy na stupnici 0 až 10 cm) navzdory současné nebo předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky a nebyli dosud léčeni žádnými biologickými léčivy, včetně anti-TNF terapie.
Patients enrolled in this study had active disease (defined as a BASDAI ≥ 4 and a Visual Analogue Scale (VAS) for total back pain of ≥ 4, each on a scale of 0-10 cm) despite current or previous NSAID therapy and had not previously been treated with any biological agents including anti-TNF therapy.
• Upozorněte svého lékaře, pokud si myslíte, že u Vás existuje riziko nákazy HBV.
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
• Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
• If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Nepodávejte do oblasti v 5 centimetrové vzdálenosti kolem pupku.
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Po jednorázové s.c. dávce u zdravých subjektů byla také pozorována farmakokinetika přibližně proporční dávce v dávkovém rozmezí 50 mg až 400 mg.
Following a single SC dose in healthy subjects, approximately dose-proportional pharmacokinetics were also observed over a dose range of 50 mg to 400 mg.
Počet pacientů bez nových erozí nebo se změnou oproti výchozí hodnotě celkového vdH-S skóre ≤ 0 byl významně vyšší v léčebné skupině s přípravkem Simponi než v kontrolní skupině (p = 0,003).
The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Přítomnost protilátek proti golimumabu může zvyšovat riziko reakcí v místě vpichu injekce.
The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.