natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protože při užívání přípravku (Smyšlený název)® je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi,jestliže:
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali, že prozkoumají, zda stávající rejstříky členských států neobsahují údaje k vyhodnocení, které by se týkaly účinků fluoxetinu na pohlavní dozrávání.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25˚C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25˚C.
Neužívejte přípravek (Smyšlený název)® a oznamte to svému lékaři nebo lékarníkovi:
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Ve skupině léčené placebem byl počet pacientů, u kterých se vyskytla recidiva onemocnění, v porovnání s pacienty léčenými fluoxetinem výrazně vyšší (dvakrát vyšší).
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob a dimetikon.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Mentální bulimie: Přípravek (Smyšlený název)® je indikováni jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Bulimia nervosa: (Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte lékaře nebo lékárníka
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
Perorální antikoagulancia: Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly méně často hlášeny změněné antikoagulační parametry (laboratorní hodnoty a/nebo klinické známky a projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost.
Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Velmi zřídka byly popsány další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácené) (viz ‘Upozornění', Krvácení).
Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘Precautions', Haemorrhage).
Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibróza).
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Perorální podání
Oral Solution
V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
If you feel like this, contact your doctor.
Fluoxetin by měl být vysazen, pokud se u pacienta objevily manické příznaky.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
• dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře.
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately .
Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo následující den po ukončení léčby reverzibilními IMAO-A.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
• Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately.
Brussels, BELGIUM
Brussels,
Úvodní dávka je 10 mg/den (podané jako 2,5 ml přípravku (Smyšlený název)® perorální tekutina).
The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO (Smyšlený název)® 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
Fluctin Loesung
Fluctin
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek (Smyšlený název)®
If you forget to take (Invented name)®
Části tobolky:
Capsule components:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
PŘÍLOHA II
Formulation 2:
(Smyšlený název)® perorální roztok obsahuje sacharózu.
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20mg/den.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Patentní modř V (E 131) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Titanium dioxide (E 171)
Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem (Smyšlený název)®, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
• Mentální bulimie: (Smyšlený název)® je užíván společně s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
• Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Protipěnivá emulze DC 1510 Černý oxid železitý E172
Antifoam DC 1510
• máte nebo jste v minulosti měl epilepsií, máte záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila, přestaňte okamžitě užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
• have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml perorální tekutiny obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na na 20 mg/den.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
Teprve po 1-2 týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg/den.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
Zahajovací dávka je 10 mg/den podaná jako 2,5 ml (Smyšlený název) tekuté lékové formy.
The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Fluoxetine ‘Lilly'
Fluoxetine ‘Lilly' 20 mg
U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden.
A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml perorální tekutina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
NÁZEV PŘÍPRAVKU (Smyšlený název)® 20 mg tvrdé tobolky <[viz Příloha I - doplní se národní údaje]>
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]>
(Smyšlený název)® 20mg perorální tekutina <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetinum (jako hydrochlorid)
(Invented name)® 20mg oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride)
• Pokud jste léčen/a přípravkem (Smyšlený název)®, neměl/a byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.
• You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]>
Fluctin Kapseln
Capsule, hard
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce <[Viz příloha - doplní se národní údaje]>
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (Smyšlený název)® 20 mg per 5 ml perorální tekutina <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
(Smyšlený název)® 20mg tvrdé tobolky <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetinum (jako hydrochlorid)
(Invented name)® 20mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) <[ doplní se národní údaje]>
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Přípravek (Smyšlený název)® by měl být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terapií.
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy.
DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ <[Viz příloha I - doplní se národní údaje]>
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]>
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]>
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 5 ml perorální tekutiny obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (Smyšlený název)® 20 mg tvrdé tobolky <[ viz příloha I - doplní se národní údaje]> fluoxetini hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride
Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA LAHVIČCE KRABIČKA PRO (Smyšlený název)® 20 mg v 5 ml perorální tekutiny
PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
Kontaktujte ihned lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit.
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Třezalka tečkovaná: Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotonergních účinků, jako je serotoninový syndrom.
St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Z tohoto důvodu by měl být fluoxetinem užíván u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze se zvýšenou opatrností.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Úprava dávkování by měla být prováděna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Fluoxétine RPG
Ammonium Hydroxide
neurohormonální a histopatologické hodnocení) u nedospělých potkaních CD samců , kterým bude podáván fluoxetin.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Sacharosa
Gelatin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající fluoxetinum 20 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
To příznaky migrény zastaví.
This will stop the symptoms of migraine.
Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Emgality převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emgality (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, jako je bolest, zarudnutí, svědění, podlitiny či otok.
The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Emgality (galcanezumabum) EMA/658658/2018
Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Emgality (galcanezumabum)
Emgality (galcanezumab)
Další informace o přípravku Emgality
Other information about Emgality
Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Léčivá látka v přípravku Emgality, galcanezumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby se navázala na látku CGRP a blokovala ji a pomáhala tak krevním cévám vrátit se do obvyklé velikosti.
The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Bylo prokázáno, že látka s názvem CGRP se podílí na rozvoji migrény tím, že v mozku rozšiřuje krevní cévy.
A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emgality jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Obsahuje léčivou látku galcanezumab.
It contains the active substance galcanezumab.
Více informací o používání přípravku Emgality naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Emgality je léčivý přípravek používaný k prevenci migrény u dospělých, kteří migrénou trpí nejméně 4 dny v měsíci.
Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Jaké přínosy přípravku Emgality byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Emgality have been shown in studies?
Výdej přípravku Emgality je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou migrény.
Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Přípravek Emgality se podává injekčně pod kůži pomocí předplněné injekční stříkačky nebo pera.
Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
Bylo prokázáno, že přípravek Emgality je při snižování počtu dnů s migrénou účinnější než placebo, i když rozsah tohoto účinku je omezen zejména na pacienty s chronickou migrénou.
Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 784 pacientů, kteří trpěli migrénou 4 až 14 dnů v měsíci, trpěli pacienti léčení přípravkem Emgality migrénou o 4 nebo 5 dnů v měsíci méně ve srovnání s o 2 až 3 dny méně u pacientů užívajících placebo ve formě injekce.
In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Přehled pro přípravek Emgality a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Emgality se považují za zvladatelné, přičemž většinou jsou mírné nebo středně závažné.
The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Co je přípravek Emgality a k čemu se používá?
What is Emgality and what is it used for?
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 117 pacientů, kteří trpěli migrénami v průměru více než 15 dnů v měsíci (chronická migréna), se u pacientů léčených přípravkem Emgality počet dnů s migrénami snížil v průměru o přibližně 5 dnů za měsíc, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížil o přibližně 3 dny.
In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emgality?
What are the risks associated with Emgality?
Léčba by měla být zahájena vstříknutím obsahu 2 injekčních stříkaček (nebo per).
Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emgality, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Emgality je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Jak přípravek Emgality působí?
How does Emgality work?
Jak se přípravek Emgality používá?
How is Emgality used?
Na základě čeho byl přípravek Emgality registrován v EU?
Why is Emgality authorised in the EU?
Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Emgality je účinný v rámci snižování počtu dnů, kdy pacienti trpí migrénami.
Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
V porovnání s placebem (neúčinným přípravkem) užívání přípravku Emgality celkově snížilo počet dnů s migrénou za měsíc o 2.
Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
This summary was last updated in 07-2007.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gliolan platné v celé Evropské unii společnosti m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Další informace o přípravku Gliolan:
Other information about Gliolan:
Je vstřebávána tělními buňkami, kde ji enzymy přeměňují na fluorescenční chemické látky, zejména na protoporfyrin IX (PPIX).
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Doporučená dávka Gliolanu je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se užívá dvě až čtyři hodiny před podáním anestezie.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Mezi nejčastější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytózu (vysoká hladina leukocytů, konkrétního druhu bílých krvinek) a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (bilirubinu, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama glutamyltransferázy a amylázy).
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg/ml).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) GLIOLAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „vzácné“ a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November