natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Replikony HCV exprimující s daklatasvirem spojené substituce rezistence zůstaly plně citlivé na léčbu interferonem alfa a jinými anti-HCV látkami s různými mechanismy účinku, jako jsou (nukleosidové a nenukleosidové) inhibitory NS3 proteázy a NS5B polymerázy.
HCV replicons expressing daclatasvir-associated resistance substitutions remained fully sensitive to interferon alfa and other anti-HCV agents with different mechanisms of action, such as NS3 protease and NS5B polymerase (nucleoside and non-nucleoside) inhibitors.
Vliv výchozích hodnot NS5A RAVs na léčebnou odpověď u genotypu 4 není zřejmý.
The impact of baseline NS5A RAVs on cure rates of genotype 4 infection is not apparent.
Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů se nevyskytly toxické projevy ani u matky ani během vývoje potomstva při dávkách do 50 mg/kg/den, odpovídajících hodnotě AUC 2násobku AUC
In a study of pre- and postnatal development in rats, there was neither maternal nor developmental toxicity at doses up to 50 mg/kg/day, associated with AUC values 2-fold the clinical AUC exposure.
Zařazeni byli pacienti s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
Patients with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection were eligible to enroll.
Protože se přípravek Daklinza musí vždy užívat v kombinaci s dalšími léky proti infekci hepatitidou C, ujistěte se, že jste si přečetl(a) příslušný bod „Neužívejte přípravek...“ v příbalové informaci pro tyto léky.
Since Daklinza must always be used in combination with other medicines against hepatitis C infection, please make sure that you read the "Do not take" section of the package leaflets for these medicines.
Doporučená dávka přípravku Daklinza je 60 mg jednou denně.
The recommended dose of Daklinza is 60 mg once a day.
Mezi 167 pacienty s infekcí HCV genotypu 1 bylo 126 pacientů dosud neléčených a u 41 pacientů selhala předchozí terapie PI (boceprevir nebo telaprevir).
Among the 167 patients with HCV genotype 1 infection, 126 were treatment-naïve and 41 had failed prior therapy with a PI regimen (boceprevir or telaprevir).
Rifabutin Rifapentin
Rifabutin Rifapentine
Přípravek Daklinza se musí podávat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické infekce HCV (viz body 4.1 a 4.2).
Daklinza must be administered in combination with other medicinal products for the treatment of chronic HCV infection (see sections 4.1 and 4.2).
Tyto léky snižují účinnost přípravku Daklinza, takže se může stát, že by léčba nebyla účinná.
These medicines lower the effect of Daklinza and may result in your treatment not working.
Vzniklé rezistence spojené se substitucemi na daklatasvir přetrvávaly 2 roky a déle po skončení léčby u pacientů léčených jinými režimy založenými na daklatasviru.
Emergent daclatasvir resistance-associated substitutions have been shown to persist for 2 years posttreatment and beyond for patients treated with other daclatasvir-based regimens.
Jestliže dojde k přerušení podávání léčivých přípravků používaných v kombinované léčbě kvůli nežádoucím účinkům, nesmí být přípravek Daklinza podáván v monoterapii.
If treatment interruption of components in the regimen is necessary because of adverse reactions, Daklinza must not be given as monotherapy.
Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 22 měsíců, došlo k relapsu u 1 % pacientů.
Among patients who achieved SVR12 with daclatasvir + pegIFN/RBV with a median duration of post-SVR12 follow-up of 22 months, 1% of patients relapsed.
Matky musí být poučeny, aby nekojily, jestliže přípravek Daklinza užívají.
Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit hladinu daklatasviru v plazmě.
Strong inhibitors of CYP3A4 may increase the plasma levels of daclatasvir.
Celkem n=152
Total N=152
Hodnota AUC odpovídající této dávce je 4násobkem AUC klinické expozice.
The AUC value associated with this dose is 4-fold the clinical AUC exposure.
Laboratorní abnormality V klinických studiích s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem nebo bez ribavirinu, měla 2 % pacientů pokles hladiny hemoglobinu stupně 3; všichni tito pacienti užívali kombinaci Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
In clinical studies of Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin, 2% of patients had Grade 3 haemoglobin decreases; all of these patients received Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
- Pokud je dosaženo nedetekovatelné HCV RNA, avšak ne v obou týdnech léčby 4 a 12, podávání přípravku Daklinza má být ukončeno po 24 týdnech a peginterferon alfa a ribavirin mají být nadále podávány až do dokončení 48. týdne léčby.
- If undetectable HCV RNA is achieved, but not at both treatment weeks 4 and 12, Daklinza should be discontinued at 24 weeks and peginterferon alfa and ribavirin continued for a total duration of 48 weeks.
Minimální PK hodnoty pro peginterferon alfa u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were similar to those in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and placebo.
Údaje o podávání daklatasviru těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
V případech, kdy nedošlo k odpovědi na léčbu daklatasvirem + peginterferonem alfa + ribavirinem, se NS5A RAVs obecně objevily při selhání (139/153 u genotypu 1a a 49/57 u genotypu 1b).
In case of non-response to therapy with daclatasvir + peginterferon alfa + ribavirin, NS5A RAVs generally emerged at failure (139/153 genotype 1a and 49/57 genotype 1b).
Nevyžaduje žádnou úpravu dávkování přípravku Daklinza v dávce 60 mg jednou denně nebo lopinaviru/ritonaviru.
No dose adjustment of Daklinza 60 mg once daily or lopinavir/ritonavir is required.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA JEDNODÁVKOVÉM (PERFOROVANÉM) BLISTRU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (PERFORATED) TEXT
Reakce na léčbu byla rychlá (v týdnu 4 mělo HCV RNA < LLOQ 91 % pacientů léčených daklatasvirem).
Response was rapid (at Week 4 91% of daclatasvir-treated patients had HCV RNA <LLOQ).
Toxikologie
Toxicology
a uplyne-li více než 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, počkejte a následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
and you notice 20 hours or more after the time you usually take Daklinza, wait and take the next dose at your usual time.
U pacientů s cirhózou byly pozorovány nižší hodnoty SVR (viz bod 5.1).
Lower rates of SVR were observed for patients with cirrhosis (see section 5.1).
AI444010: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 158) nebo placebo (n= 78) plus PegIFN/RBV až do 12. týdne.
AI444010: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=158) or placebo (n=78) plus pegIFN/RBV through Week 12.
Bílá
White
> 10 až ≤12 g/dl
> 10 to ≤12 g/dL
Nifedipin
Nifedipine
Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Daklinza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daklinza užívat Jak se přípravek Daklinza užívá
What Daklinza is and what it is used for What you need to know before you take Daklinza How to take Daklinza
EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Jestliže vynecháte dávku přípravku Daklinza a vzpomenete si do 20 hodin od doby, co obvykle užíváte přípravek Daklinza, musíte si vzít dávku co nejdříve.
If you do miss a dose: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Údaje z programů typu compassionate use, které zahrnovaly pacienty s infekcí genotypu 3 a cirhózou, podporují u těchto pacientů 24týdenní kombinovanou léčbu přípravkem Daklinza se sofosbuvirem.
Data from compassionate use programmes which included patients with genotype 3 infection and cirrhosis, support the use of Daklinza + sofosbuvir for 24 weeks in these patients.
Přípravek Daklinza je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě infekce virem chronické hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Současné podávání přípravku Daklinza s jinými léčivými přípravky může změnit koncentrace těchto léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou naopak ovlivnit koncentraci daklatasviru.
Coadministration of Daklinza can alter the concentration of other medicinal products and other medicinal products may alter the concentration of daclatasvir.
Možná bude třeba, aby Váš lékař dávku přípravku Daklinza upravil nebo nebudete moci přípravek Daklinza užívat současně s jinými přípravky.
Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Pacienti s cirhózou CP A nebo B GT 1 nebo 4
Patients with CP A or B cirrhosis GT 1 or 4
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů (viz bod 5.1) Léčba rekurentní HCV infekce po transplantaci jater (GT 1, 3 or 4) Pacienti bez cirhózy
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see section 5.1) Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4) Patients without cirrhosis
Pacienti s genotypem 3 byli léčeni v kombinovaném režimu daklatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 12 až 24 týdnů, přičemž dle předběžné analýzy čím delší byla doba léčby, tím menší bylo riziko relapsu (okolo 5 %).
Patients with genotype 3 infection were treated with daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin for 12 or 24 weeks, where the longer treatment duration was associated with a lower risk for relapse (around 5%) in a preliminary analysis.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C. Dávkování
Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Pacienti bez cirhózy
Patients without cirrhosis
U genotypu 1b byly často pozorovány rezistenci způsobující substituce L31V a Y93H, zatímco M28T, L31V/M, Q30E/H/R a Y93C/H/N
L31V and Y93H were frequently observed resistance substitutions in genotype 1b, while M28T, L31V/M, Q30E/H/R, and Y93C/H/N were frequently observed resistance substitutions in genotype 1a.
Silné nebo středně silné induktory CYP3A4 a P-gp mohou snížit hladinu daklatasviru v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
Strong or moderate inducers of CYP3A4 and P-gp may decrease the plasma levels and therapeutic effect of daclatasvir.
Se zkušeností s léčbou*
Treatmentexperienced*
200 mg každý druhý den
200 mg every other day
Bezpečnost a účinnost přípravku Daklinza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Daklinza in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Daklatasvir je inhibitor P-gp, OATP 1B1 a BCRP.
Daclatasvir is an inhibitor of P-gp, OATP 1B1 and BCRP.
V klinických studiích daklatasviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hodnoty HCV RNA v plazmě měřeny pomocí HCV testu COBAS TaqMan (verze 2.0), s použitím High Pure System, s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 25 IU/ ml. SVR byla primárním cílem pro stanovení úspěšnosti léčby HCV.
In clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Treatment week 24: ≥25 IU/ml
Dosud neléčení pacienti s HCV genotypu 1 léčení 12 týdnů, měli podobnou odpověď na léčbu jako pacienti léčení 24 týdny (Tabulka 6).
Treatment-naïve patients with HCV genotype 1 who received 12 weeks of treatment had a similar response as those treated for 24 weeks (Table 6).
Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 10.
Patient demographics and baseline disease characteristics are summarised in Table 10.
Farmakokinetika daklatasviru po jednorázové perorální dávce 30 mg byla studována u subjektů neinfikovaných HCV s lehkou (Child-Pugh A), středně těžkou (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater ve srovnání se subjekty bez těchto poruch.
The pharmacokinetics of daclatasvir following a single 30 mg oral dose were studied in non-HCV infected subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B), and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment compared with unimpaired subjects.
Doporučené režimy kombinované terapie u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodě 4.2.
Concerning recommended regimens with different HCV genotypes, see section 4.2.
Celkový bezpečnostní profil daklatasviru je založen na údajích z celkem 14 klinických studií s 2215 pacienty s chronickou infekcí HCV, kteří užívali přípravek Daklinza jednou denně buď v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez ribavirinu (n= 679, souhrnná data), nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (n= 1536, souhrnná data).
The overall safety profile of daclatasvir is based on data from 2215 patients with chronic HCV infection who received Daklinza once daily either in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (n=679, pooled data) or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (n=1536, pooled data) from a total of 14 clinical studies.
Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng●h/ml, a Cmin byla 232 (83) ng/ml.
Following multiple oral doses of daclatasvir 60 mg once daily in combination with peginterferon alfa and ribavirin in treatment-naïve patients with genotype 1 chronic HCV, the geometric mean (CV%) daclatasvir Cmax was 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h was 14122 (70) ng•h/ml, and Cmin was 232 (83) ng/ml.
12. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Treatment week 12: ≥25 IU/ml
Nebyla detekována výchozí Y93H RAV u pacientů s genotypem 3 léčených po dobu 12 týdnů kombinací sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, a proto hodnoty SVR nemohou být stanoveny
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot be assessed.
Bezpečnostní profil daklatasviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl podobný jako u samotné kombinace peginterferonu alfa s ribavirinem, a to i u pacientů s cirhózou.
The safety profile of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was similar to that seen with peginterferon alfa and ribavirin alone, including among patients with cirrhosis.
Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
Daklinza s jakýmkoliv uvedeným blokátorem kalciových kanálů může vést ke zvýšeným koncentracím daklatasviru.
Administration of Daklinza with any of these calcium channel blockers may result in increased concentrations of daclatasvir.
HCV RNA nedetekovatelná SVR12***
HCV RNA undetectable SVR12*
SVR12 Bez cirhózy** S cirhózou** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologické selhání Detekovatelná HCV RNA
No cirrhosis With cirrhosis** Genotype 1 1a 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Virologic failure Detectable HCV RNA at end of treatment Relapse Missing post-treatment data
Interakce s jinými léčivými přípravky
Interactions with medicinal products
Při užívání přípravku Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem (bez ribavirinu) byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have been reported.
Údaje na podporu léčby infekce genotypu 2 kombinací přípravku Daklinza se sofosbuvirem jsou omezené.
Data to support the treatment of genotype 2 infection with Daklinza and sofosbuvir are limited.
AI444043: 301 dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1 koinfikovaných virem HIV (10 % s kompenzovanou cirhózou) bylo léčeno daklatasvirem v kombinaci s pegIFN/RBV.
AI444043: 301 treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection and HIV co-infection (10% with compensated cirrhosis) were treated with daclatasvir in combination with pegIFN/RBV.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with daclatasvir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ve sloučené analýze 629 pacientů, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir s ribavirinem nebo bez něj ve studiích fáze 2 nebo 3 po dobu 12 či 24 týdnů, bylo 34 pacientů analyzováno na přítomnost RAVs kvůli virologickému selhání či časnému ukončení účasti na studii s hodnotou HCV RNA více než 1
In a pooled analysis of 629 patients who received daclatasvir and sofosbuvir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 studies for 12 or 24 weeks, 34 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study discontinuation and having HCV RNA greater than 1,000 IU/ml.
Tabulka 2: Pokyny k dávkování ribavirinu v kombinovaném režimu s přípravkem Daklinza u pacientů s cirhózou či po transplantaci
Table 2: Ribavirin dosing guidelines for coadministration with Daklinza regimen for patients with cirrhosis or post-transplant
Kompenzovaná cirhóza Souběžná HIV terapie: Založená na PI Založená na NNRTI Jiná
Compensated cirrhosis Concomitant HIV therapy: PI-based
Třetí léčená skupina ve studii ALLY-2 obsahovala 50 pacientů s dosud neléčenou HCV infekcí koinfikovaných virem HIV, kteří dostávali daklatasvir a sofosbuvir po dobu 8 týdnů.
A third treatment group in study ALLY-2 included 50 HCV treatment-naïve HIV co-infected patients who received daclatasvir and sofosbuvir for 8 weeks.
Daklatasvir je inhibitor nestrukturálního proteinu 5A (NS5A), multifunkčního proteinu, který je základní složkou replikačního komplexu HCV. Daklatasvir inhibuje jak replikaci virové RNA, tak tvorbu virionů.
Daclatasvir is an inhibitor of nonstructural protein 5A (NS5A), a multifunctional protein that is an essential component of the HCV replication complex.
Protože se přípravek Daklinza užívá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, platí kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé přípravky.
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those medicinal products are applicable.
Pomocná látka se známým účinkem
Excipient(s) with known effect
HCV infekce n=101
HCV Treatmentnaïve N=101
nebo 3 s daklatasvirem v kombinaci s peginterferonem alfa + ribavirinem nebo v kombinaci se sofosbuvirem +/- ribavirinem byly pozorovány tyto výchozí RAVs s následujícími frekvencemi: 7 % u infekce genotypu 1a (M28T, Q30, L31 a/nebo Y93); 11 % u infekce genotypu 1b (L31M a/nebo Y93H), 51 % u infekce genotypu 2 (L31M), 8 % u infekce genotypu 3 (Y93H) a 64 % u genotypu 4 (L28 a/nebo L30).
In 9 phase 2/3 studies with daclatasvir in combination with peginterferon alfa + ribavirin or in combination with sofosbuvir +/- ribavirin, the following frequencies of such RAVs were seen at baseline: 7% in genotype 1a infection (M28T, Q30, L31, and/or Y93), 11% in genotype 1b infection (L31 and/or Y93H), 51% in genotype 2 infection (L31M), 8% in genotype 3 infection (Y93H) and 64% in genotype 4 infection (L28 and/or L30).
Pacienti zařazení do léčebné skupiny s daklatasvirem 60 mg jednou denně, kteří dosáhli HCV RNA < LLOQ v týdnu 4 a nedetekovatelnou v týdnu 10, byli následně randomizováni k k užívání daklatasviru 60 mg + PegIFN/RBV nebo placeba + PegIFN/RBV po celkovou dobu léčby 24 týdnů.
Patients assigned to daclatasvir 60 mg once-daily treatment group who had HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 were then randomised to receive another 12 weeks of daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV or placebo + pegIFN/RBV for a total treatment duration of 24 weeks.
U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávek přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Daklinza is required for patients aged ≥65 years (see section 5.2).
Pacienti s cirhózou jater, Child-Pugh skóre C
Patients with Child-Pugh C liver disease
Při zahájení léčby přípravkem Daklinza u pacientů léčených dabigatran-etexilátem nebo jiným střevním substrátem P-gp, který má úzké terapeutické rozmezí, se doporučuje sledování bezpečnosti.
Safety monitoring is advised when initiating treatment with Daklinza in patients receiving dabigatran etexilate or other intestinal P-gp substrates that have a narrow therapeutic range.
Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud se podává spolu s efavirenzem.
The dose of Daklinza should be increased to 90 mg once daily when coadministered with efavirenz.
> 8,5 až ≤10 g/dl
> 8.5 to ≤10 g/dL
AI444042: Pacienti dostávali daklatasvir 60 mg jednou denně (n= 82) nebo placebo (n= 42) plus
AI444042: Patients received daclatasvir 60 mg once daily (n=82) or placebo (n=42) plus pegIFN/RBV for 24 weeks.
(daklatasvir 60 mg jednou denně) * Hodnoceno u dospělých závislých na opioidech během stabilní methadonové udržovací terapie.
* Evaluated in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Z probíhající následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do tří let po léčbě daklatasvirem jsou k dipozici pouze omezená data.
Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Ve studii AI444042 byli zařazeni pacienti s HCV infekcí genotypu 4 a ve studii AI444010 byli zařazeni pacienti s genotypem 1 nebo 4.
AI444042 enrolled patients with HCV genotype 4 infection and AI444010 enrolled patients with either genotype 1 or 4.
Hodnoty SVR bylo dosaženo u >94 % pacientů napříč režimy kombinované antiretrovirové léčby (cART), včetně boostované léčby založené na PI, NNRTI,
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Poznatky o náhodném předávkování daklatasvirem v klinických studiích jsou omezené.
There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Table 5: Adverse reactions in clinical studies System Organ Class
Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi [nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 4 a 12], ukončili terapii po 24 týdnech, zatímco pacienti, u nichž virologické odpovědi dosaženo nebylo, pokračovali v léčbě s pegIFN/RBV po dobu dalších 24 týdnů tak, aby dokončili 48týdenní terapii v této studii.
Patients achieving virologic response [HCV RNA undetectable at weeks 4 and 12] completed therapy after 24 weeks while those who did not achieve virologic response received an additional 24 weeks of treatment with pegIFN/RBV, to complete a total of 48 weeks of study therapy.
KARDIOVASKULÁRNÍ LÉKY Antiarytmika
CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Přípravek Daklinza obsahuje laktózu
Daklinza contains lactose
Předpokládaný důsledek:
Expected:
Předpokládaný důsledek inhibice P-gp daklatasvirem:
Expected due to inhibition of P-gp by daclatasvir: