natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy?
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
- Tento přípravek byl předepsán Vám (nebo Vašemu dítěti).
- This medicine has been prescribed for you (or for your child).
Obvykle bývají reverzibilní.
These are usually reversible.
Neznámá četnost (na základě dostupných údajů nelze odhadnout)
Not known (cannot be estimated from the available data)
U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně.
These events have been very rarely reported in children.
{Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
<{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Další mikroorganismy
Other micro-organisms
Po vydání Rozhodnutí Komise upraví kompetentní autorita členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem informaci o přípravku podle potřeby.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Vztah PK/PD
PK/PD relationship
Alergické reakce:
Allergic reactions:
Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.
Do not take 2 doses in 1 hour.
Poznámka: Toto SPC, obal a příbalová informace je verzí platnou v době vydání Rozhodnutí Komise.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
V celé populaci pacientů se známky a příznaky obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou objevit až za několik týdnů po skončení léčby.
In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Léčba by neměla trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
V úvahu je třeba vzít možnost rizika senzibilizace.
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Erytema multiforme
Erythema multiforme
Obě půlky tablety musí být užity ve stejnou dobu.
Both halves of each tablet must be taken at the same time.
epiglotitida a sinusitida doprovázené těžkými systémovými znaky a příznaky)
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
3 V místě injekce.
3 At the site of injection
4 Hraniční hodnota rezistentních kmenů R>8 mg/L zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.
4 The resistant breakpoint of R>8 mg/l ensures that all isolates with resistance mechanisms are reported resistant.
Dávka se může lišit v závislosti na typu operace.
The dose can differ depending on the type of operation you are having.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
However, undesirable effects may occur (e.g. allergic reactions, dizziness, convulsions), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
V případě kyseliny klavulanové je největší podíl léčiva vyloučen v průběhu prvních 2 hodin po podání.
In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Doporučené dávkování k léčbě infekcí uvedených v bodě 4.1:
Recommended doses for treatment of infections as indicated in section 4.1:
2V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než
2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického množství amoxicilinu se váže na bílkoviny.
About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Jasné klinické příznaky infekce po operaci budou vyžadovat podání běžného cyklu intravenózní nebo perorální pooperační léčby.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
- věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.
• The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Podle potřeby může být nutné vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití léčiva je při nejmenším u některých typů infekcí sporné.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Plazmatické profily obou složek jsou podobné a čas k dosažení nejvyšších plaszmatických koncentrací (Tmax) je v obou případech přibližně jedna hodina.
The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
• Augmentin se obvykle nepodává déle než 2 týdny, aniž by došlo k přehodnocení léčby lékařem
• You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Amoxicilin, podobně jako další peniciliny, může být detekován v mateřském mléce.
Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Přípravek by neměl být podáván v těhotenství, pokud to lékař nepovažuje za naprosto nezbytné.
Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinický využitelný antibakteriální účinek.
Clavulanic acid alone does not exert a clinically useful antibacterial effect.
Z tohoto důvodu nemusí nezbytně toto SPC, obal a příbalová informace odpovídat současnému textu.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.¨
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Množství nalezené v moči (%, 0 to 6 h )
Urinary recovery (%, 0 to 6 h )
To znamená, že bakterie mohou přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou.
Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
• Hlavy a krku
• Head and neck
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížené renální funkce, je třeba určovat dávku s opatrností a může být užitečné sledovat renální funkce.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
Obvykle citlivé druhy
Commonly susceptible species
U velmi malých dětí (včetně nedonošených novorozenců) by v prvním měsíci života neměl interval podávání překročit dvě dávky denně vzhledem k nezralosti renální cesty vylučování.
For very young children (including preterm newborns) in the first week of life the interval of administration should not exceed twice daily administration due to immaturity of the renal pathway of elimination.
Obě složky se po perorálním podání rychle a dobře vstřebávají.
Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Délka léčby závisí na odpovědi pacienta.
The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová nějaké účinky na kojence).
Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Děti ve věku 3 měsíce a starší:
Children aged 3 months and over:
Reverzibilní hyperaktivita
Reversible hyperactivity
Následující informace je určena pouze pro lékaře a další zdravotníky: Další informace viz Souhrn údajů o přípravku
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Please refer to the Summary of Product Characteristics for further information Administration
Amoxicilin není dostatečně distribuován do cerebrospinální tekutiny.
Amoxicillin does not adequately distribute into the cerebrospinal fluid.
Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby bakteriálního peptidoglykanu, který je nedílnou strukturální součástí bakteriální buněčné stěny.
Amoxicillin is a semisynthetic penicillin (beta-lactam antibiotic) that inhibits one or more enzymes (often referred to as penicillin-binding proteins, PBPs) in the biosynthetic pathway of bacterial peptidoglycan, which is an integral structural component of the bacterial cell wall.
Přípravek Augmentin tableta s prodlouženým uvolňováním má jedinečný profil PK/PD.
Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Rozpůlení tablet neslouží ke snížení dávkování: obě půlky tablety musí být užity ve stejnou dobu.
This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Doporučená dávka přípravku Augmentin je dvě tablety dvakrát denně.
The recommended dose of Augmentin is two tablets twice a day.
Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší doby léčby.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Dávky podávané k zabránění vzniku infekce v průběhu a po operaci
To stop infections during and after surgery
Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné používání antibiotik.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Podávání léčiv snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.
Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Přidejte odpovídající objem vody (tak, jak je uvedeno níže) a důkladně protřepejte.
Add volume of water (as indicated below) invert and shake well.
Před odebráním každé dávky lahvičku důkladně protřepejte (viz bod 6.6).
Shake the bottle before each dose (see section 6.6).
Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.
Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety Augmentinu dětem vážícím méně než 40 kg.
Ask your doctor or pharmacist for advice when giving Augmentin tablets to children weighing less than 40 kg.
Rekonstituované roztoky jsou bezbarvé nebo mají světle slámovou barvu.
Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Současné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám amoxicilinu, nikoliv kyseliny klavulanové.
Concomitant use of probenecid may result in increased and prolonged blood levels of amoxicillin but not of clavulanic acid.
Amoxicilin je částečně vylučován močí ve formě neaktivní kyseliny penicilinové a to v množství odpovídajícím 10-25 % podané počáteční dávky.
Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
ND − nestanoveno * Medián (rozmezí) ^ pro MIC hodnoty 4 mg/l
ND − Not determined * Median (range) ^ for an MIC of 4 mg/l
Jaterní příznaky mohou být závažné a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí.
Hepatic events may be severe and, in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi a z tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto enzymy.
Amoxicillin is susceptible to degradation by beta-lactamases produced by resistant bacteria and therefore the spectrum of activity of amoxicillin alone does not include organisms which produce these enzymes.
• Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny.
• Space the doses evenly during the day, at least 4 hours apart.
Byly hlášeny zkřížené reakce mezi non-Aspergillovými polysacharidy a polyfuranózami a Bio-Red Laboratories Platelia Aspergillus EIA testem.
Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.
Hraniční hodnoty vztahující se k “non-species” 1
Non-species related breakpoints1
Anaerobní mikroorganismy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Anaerobic micro-organisms Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.
Vyšší dávka
Higher dose
• Tyto suspenze obvykle není doporučena k použití u dospělých a dětí vážících 40 kg a více.
• This suspension is not usually recommended for adults and children weighing 40 kg and over.
Peniciliny mohou snižovat vylučování metothrexátu, což může vest k potenciálnímu zvýšení jeho toxicity.
Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Obvyklá dávka je:
The usual doses are:
Eliminační poločas amoxicilinu je u dětí ve věku od přibližně 3 měsíců do 2 let podobný a srovnatelný s eliminačním poločasem zaznamenaným u starších dětí a dospělých.
The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Dospělí a dospívající starší  16 let
Adults and adolescents  16 years
Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3 - 0,4 l/kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l/kg pro kyselinu klavulanovou.
The apparent volume of distribution is around 0.3-0.4 l/kg for amoxicillin and around 0.2 l/kg for clavulanic acid.
Používejte tuto stříkačku k dosažení přesné dávky určené pro Vaše dítě.
You should use this to give the correct dose to your baby or child.
DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Vyplní se lokálně]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Studie kancerogenity nebyly s přípravkem Augmentin ani s jeho složkami prováděny.
Carcinogenicity studies have not been conducted with Augmentin or its components.
[Viz Příloha I - vyplní se lokálně] Amoxicillin/kyselina klavulanová
[See Annex I - To be completed nationally] Amoxicillin/clavulanic acid
Tento léčivý přípravek je r
These include r
Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu.
Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Po intravenózním podání byly amoxicilin i kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální tkáni, kůži, tuku, svalovině, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu.
Following intravenous administration, both amoxicillin and clavulanic acid have been found in gall bladder, abdominal tissue, skin, fat, muscle tissues, synovial and peritoneal fluids, bile and pus.
T>MIC, kterého je dosaženo po podání přípravku Augmentin nemůže být dosaženo po podání stejné dávky přípravku s okamžitým uvolňováním.
The T>MIC obtained with Augmentin can not be achieved with the same dose formulated as an immediate release tablet.
Dispergovatelné tablety je třeba před užitím rozpustit v malém množství vody.
Dispersible tablets should be stirred into a little water before taking.
V některých případech může lékař určit typ baktérie, která způsobila infekci.
In some cases, your doctor may investigate the type of bacteria that is causing your infection.
• skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.
• stained teeth (in children), usually removed by brushing.
• až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách může být zváženo k léčbě některých infekcí (jako např. zánět středního ucha, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).
• up to 70 mg/10 mg/kg/day given as two divided doses may be considered for some infections (such as otitis media, sinusitis and lower respiratory tract infections).
• průjem (u dospělých).
• diarrhoea (in adults).
3 Nauzea se objevuje častěji při vyšších perorálních dávkách.
3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
• Gastrointestinálního traktu
• Gastrointestinal tract
Bulózní exfoliativní dermatitida
Bullous exfoliative-dermatitis
Augmentin může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Augmentin can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané amoxicillin a kyselina klavulanová.
It contains two different medicines called amoxicillin and clavulanic acid.
Sudie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dánsko - Spektraforte
Denmark - Spektraforte
• Pokud máte problémy s ledvinami, může být u Vás dávkování přípravku změněno.
• If you have kidney problems the dose might be changed.
Po perorálním podání je biologická dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové přibližně 70%.
Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.
Krevní a močové testy
Blood and urine tests
Německo - Augmentan IV
Germany - Augmentan IV
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ [Vyplní se lokálně]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Omezené údaje týkající se použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství nenaznačují zvýšené riziko vrozených malformací.
Limited data on the use of amoxicillin/clavulanic acid during pregnancy in humans do not indicate an increased risk of congenital malformations.
Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.
Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.
Optimální absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové je dosaženo při užívání přípravku na začátku jídla.
Absorption of amoxicillin/clavulanic acid is optimised when taken at the start of a meal.
Poruchy krve a lymfatického systému Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie) Vzácné Trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders Reversible leucopenia (including neutropenia)
Konečný objem rekonstituované perorální suspense (ml)
Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Profylaxe infekcí spojených s rozsáhlými chirurgickými zákroky u dospělých pacientů, jako jsou chirurgické zákroky v oblasti:
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
• Cystitida
• Cystitis
V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a a zároveň užívajících amoxicillin.
However, in the literature there are cases of increased international normalised ratio in patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxicillin.
Amoxicillin/kyselina klavulanová má u zdravých osob průměrný eliminační poločas přibližně 1 hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l/hodinu.
Amoxicillin/clavulanic acid has a mean elimination half-life of approximately one hour and a mean total clearance of approximately 25 l/h in healthy subjects.
Léčba přípravkem Augmentin může být zahájena přípravkem pro intravenózní podání a dokončena podáváním přípravku Augmentin určeného pro perorální podání podle toho, co je vhodné pro daného pacienta.
Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral presentation as considered appropriate for the individual patient.
Prodloužení krvácivosti a protrombinového času1
Prolongation of bleeding time and prothrombin time1
Augmentin totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.
This is because Augmentin can affect the results of these types of tests.
Celková sérová clearance amoxicilinu/kyseliny klavulanové se snižuje proporcionálně se snižující se renální funkcí.
The total serum clearance of amoxicillin/clavulanic acid decreases proportionately with decreasing renal function.
• Závažné infekce ušní, nosní nebo krční (jako je mastoiditida, tonsilární a peritonsilární infekce,
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Inaktivuje některé betalaktamázy a tím zabraňuje inaktivaci amoxicilinu.
It inactivates some beta-lactamase enzymes thereby preventing inactivation of amoxicillin.
Přípravek Augmentin neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Augmentin after the expiry date which is stated on the carton.
Mohou se objevit gastrointestinální příznaky a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy.
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident.
Dlouhodobé podávání může vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.
Prolonged use may occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
• Pyelonefritida
• Pyelonephritis
• krystalky v moči.
• crystals in urine.
• Neužívejte přípravek Augmentin déle než 2 týdny.
• Do not take Augmentin for more than 2 weeks.
Úprava dávkování je založena na maximální doporučené dávce amoxicilinu.
Dose adjustments are based on the maximum recommended level of amoxicillin.
Poruchy imunitního systému10 Angioneurotický edém
Immune system disorders10 Angioneurotic oedema
Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms of an individual component.
Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
• Komunitně získaná pneumonie
• Community acquired pneumonia
Coxiella burnetii
Coxiella burnetti
• Neužívejte přípravek Augmentin SR déle než 10 dní.
• Do not take Augmentin for more than 10 days.
Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální nesnášenlivost a optimalizovala absorpce amoxicilinu/kyseliny klavulanové.
Administer at the start of a meal to minimise potential gastrointestinal intolerance and optimise absorption of amoxicillin/clavulanic acid.
chovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
CO JE PŘÍPRAVEK AUGMENTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AUGMENTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)