natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Optimark byl studován u dětí ve věku 2 let a starších a byl zjištěn podobný bezpečnostní profil jako u dospělé populace.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí (viz bod 4.8).
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
80 % hepatické krve, včasné (hepatická arteriální fáze) zobrazení poskytuje optimální viditelnost lézí, co se týče hypervaskulárních lézí a snímky portální venózní fáze jsou užitečnou pomůckou pro hypovaskulární léze (většina metastatických lézí je poměrně hypovaskulární a jsou lépe prokazatelné během portální venózní fáze, zobrazující se jako oblasti s nižší intenzitou signálu v porovnání se zřetelně zesílenými játry).
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti.
Inspect the syringe for signs of leakage.
Onemocnění centrálního nervového systému
Central nervous system disorders
Informace o vylučování gadoversetamidu do mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
• trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem
• you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Starší pacienti (ve věku 65 let a starší) Není nutná žádná úprava dávky.
Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Clinical studies on fertility have not been performed.
U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI gadoversetamidem může poškodit vizualizaci existujících lézí.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Přípravek Optimark obsahuje sodík
Optimark contains sodium
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH Voda na injekci
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
• jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látku obsahující jod
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
• jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů.
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age.
Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až <1/100) postihnout akutní závrať.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi) nebo dýchacího systému (dýchavičnost, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo dráždění v hrdle, svědění v nose nebo výtok z nosu, kýchání).
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Gadoversetamid, extracelulární chelát gadolinia, se po intravenózním podání rychle vstřebává extracelulární tekutinou/prostorem a je vylučován zejména glomerulární filtrací.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Patients with impaired renal function
Pokud se přípravek Optimark použil u dětí ve věku dvou let a starších, měl podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Ale podávání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia.
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep, předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu, stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.
Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Viditelnost hypo- a hypervaskulárních lézí může být snížena, jestliže se zobrazování zpozdí o více než 3 minuty kvůli pronikání kontrastní látky do intersticiálního prostoru jak parenchymu jater, tak léze (např. metastázy), což má za následek, že léze má stejnou intenzitu signálu jako normální jaterní parenchym.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Průměrný objem distribuce u dávky 100 mikromolů/kg u pacientů bez poškození ledvin (zahrnujících normální jedince a pacienty s CNS nebo jaterními patologickými strukturami) byl 158,7 ± 29 až 214,3 (rozpětí 116,4 až 295) ml/kg.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Týdně opakované dávkování dvojnásobku až dvacetinásobku klinické dávky od jednoho týdne věku až do dospělosti vedlo k extenzivní mineralizaci tkání, které mělo za následek tvorbu lokalizovaných efektů,
Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let.
Optimark should not be used in children below the age of two years.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly dysgeuzie, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka
headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Metabolism and Nutrition Disorders
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Non-clinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
• u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, reprodukční toxicity, lokální tolerance, antigenicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Fertility, pregnancy and lactation
Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí.
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Děti a dospívající Optimark se nedoporučuje pro děti mladší než dva roky.
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Vzhledem tomu, že podstatná část dávky byla v moči nalezena v intaktní formě, je pravděpodobné, že u člověka k významnému metabolizmu gadoversetamidu nedochází.
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.
30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Z klinických zkoušek a post-marketingového použití byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s gadoversetamidem.
The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Optimark se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Co přípravek Optimark obsahuje
What Optimark contains
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: 20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.
The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Přípravek Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.3).
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg)
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
• na léčivou látku gadoversetamid nebo
• to the active substance gadoversetamide or
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nazální kongesce,
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na gadoversetamid nebo další přípravky s obsahem gadolinia nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Jak přípravek Optimark uchovávat
How to store Optimark
Před podáním Přípravku Optimark musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Proto se Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry nebo pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Hypersenzitivita Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí.
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
• užíváte určitý druh léků k léčbě vysokého krevního tlaku, tj.
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
• Léčivou látkou je gadoversetamidum.
• The active substance is gadoversetamide.
Fertilita Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity.
Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.
20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Bylo prokázáno, že Optimark způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorometrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu.
In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Montáž a kontrola
Assembly and Inspection
prodloužení intervalu QTelektrokardiogram
Electrocardiogram QT prolonged
erytém, hyperhidróza periorbitální edém nefrogenní systémová fibróza (NSF)
Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení Injekční stříkačky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
• u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,
• in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Pro elektronické záznamy: zadejte název produktu, č.š.
For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu.
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Kontraindikace • Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.
You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP).
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
• se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
• if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi.
Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Závěrečná zpráva o studii: Červen 2018
June 2018
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
• Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.
• Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení
swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Předplněná injekční stříkačka Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Víčko špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
• The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
méně časté (≥1/1 000
Uncommon (≥1/1,000
V případě netěsnosti nepoužívat.
Do not use if leakage is observed.
Srdeční poruchy palpitace, AV blok prvního
Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 10 ml (1, 10 injekčních stříkačky)
Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí Pro záznam: nalepte odlepovací štítek pro sledování do dokumentace pacienta.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Většina nežádoucích účinků má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná.
Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.