natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• snížený počet bílých krvinek nazývaných „granulocyty“ nebo „monocyty“ - což může zvýšit riziko infekce
• reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Lonsurf 20 mg/8,19 mg je světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na druhé straně.
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
C]-tipiracil-hydrochloridem byla získaná radioaktivita 77 % dávky a sestávala se z 27% exkrece močí a 50% exkrece stolicí.
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]) vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz bod 5.2).
Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
• Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) (velmi časté).
• Thrombocytopenia (very common).
Medián věku 507 randomizovaných pacientů byl 63 let, 73 % byli muži, 70 % běloši, 16 % Asiaté a <1 % černoši/Afroameričané.
Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
Přínos přípravku Lonsurf pro OS byl u těchto pacientů zachován (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,45 až 1,05]).
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
• otok rukou, nohou nebo chodidel
• swelling in your hands or legs or feet
Na zubech potkanů léčených kombinací trifluridin/tipiracil-hydrochlorid bylo pozorováno zbělení, lámání a malokluze, tyto účinky jsou považovány za typické pro daný druh a nerelevantní pro člověka.
Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
Tipiracilhydrochlorid byl substrátem pro OCT2 a MATE1, proto při souběžném podávání přípravku Lonsurf s inhibitory OCT2 nebo MATE1 může dojít ke zvýšení jeho koncentrace.
Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
• snížený počet bílých krvinek nazývaných „leukocyty“ - což může zvýšit riziko infekce
• reduced white blood cells called leucocytes - can increase your risk for infection
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Magnesium-stearát
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
PFS se signifikantně zlepšilo ve skupině léčené přípravkem Lonsurf plus BSC v porovnání s placebem plus BSC (HR 0,57; 95% CI [0,47 až 0,70]; p < 0,0001 (viz tab.
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje žádná úprava úvodní dávky (viz body 4.4 a 5.2).
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• rýma nebo krvácení z nosu, problémy s nosními dutinami
• runny or bloody nose, sinus problems
Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla perorální clearance (CL/F) trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu 10,5 l/hod a 109 l/hod, v daném pořadí.
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Aktualizovaná analýza celkového přežití provedená u 89 % (N = 712) příhod potvrdila klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,59 až 0,81]; p < 0,0001) a medián OS 7,2 měsíce vs. 5.2 měsíce; procento přežití po 1 roce 27,1 % a 16,6 %.
An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
• bolestivý jazyk, polypy v ústní dutině, vředy v ústní dutině, říhání
• painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
• Závažné gastrointestální problémy: bolest břicha (časté), hromadění tekutiny v břiše (méně časté), zánět tlustého střeva (méně časté), akutní zánět slinivky břišní (méně časté), střevní neprůchodnost (méně časté) a částečná střevní neprůchodnost (méně časté).
• Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Karnaubský vosk Mastek
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Lonsurf 15 mg/6,14 mg je bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta s šedým potiskem „15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé straně.
• Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
PFS se signifikantně zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Lonsurf plus BSC (poměr rizik: 0,48; 95% CI [0,41 až 0,57]; p < 0,0001) (viz tabulka 6, obr.
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, proto by mělo být kojení během užívání přípravku Lonsurf přerušeno.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonsurf.
Hyperhidróza Puchýře
Hyperhidrosis Blister
• pocit zimy
• feeling of being cold
Analýza celkového přežití (OS) ve studii provedená dle plánu u 72 % (N = 574) příhod prokázala klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,68; 95% interval spolehlivosti [CI] [0,58 až 0,81]; p < 0,0001) s mediánem celkového přežití (OS) 7,1 měsíce vs. 5,3 měsíce a přežitím po jednom roce 26,6 % vs. 17,6 %.
An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Pacienti s rizikem Lonsurf
No. at Risk: Lonsurf
Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byl zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu 21 litrů a tipiracil-hydrochloridu 333 litrů.
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
• Přerušte dávkování do zlepšení na stupeň 1 nebo do obnovení základního stavu.
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Účinek se udržel i u pacientů dříve neléčených regorafenibem (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,57 až 0,83]).
The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Diskomfort
Discomfort
C]-trifluridinem byla celková kumulativní exkrece radioaktivity 60 % podané dávky.
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
- Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
- Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
Jedna tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
• Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 60 až 89 ml/min) nebo středně těžká porucha funkce ledvin
• Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé straně.
The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Refluxní gastritida Ezofagitida
Reflux gastritis
Neutropenická sepse Infekce horních cest dýchacích Konjunktivitida
Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
- Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
- Film coat: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), and magnesium stearate.
• vystupující svědivá vyrážka, zčervenání kůže, puchýře, olupování kůže, kopřivka, akné
• raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
Renální selhání Neinfekční cystitida Porucha mikce Hematurie Leukocyturie
Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
• zánět nebo infekce žlučových cest, zvětšení průměru žlučovodu
• inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
• závrať, bolest hlavy
• feeling dizzy, headache
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Jak se přípravek Lonsurf užívá
How to take Lonsurf
- Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát.
- Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
Infekce žlučových cest Chřipka
Biliary tract infection Influenza
• zánět nebo infekce močového měchýře
• inflammation or infection in your bladder
Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na druhé straně.
The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
• suchost kůže
• dry skin
• zánět, otok nebo krvácení ve střevě
• inflammation, swelling or bleeding in your bowel
Celkové přežití Počet úmrtí, N (%) Medián OS (měsíců)
Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Přípravek Lonsurf je určen k perorálnímu podání.
Lonsurf is for oral use.
Tabulka 4 - Snižování dávky podle plochy povrchu těla (BSA)
* Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
Neutropenie Leukopenie Anemie
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Snížení tělesné hmotnosti
Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Hodnocení in vitro ukazuje, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY nemají induktivní účinek na lidské CYP izoformy (viz bod
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
• gastrointestinální problémy (týkající se žaludku a střev).
• gastrointestinal problems.
Klinická účinnost a bezpečnost Metastazující kolorektální karcinom
Clinical efficacy and safety
Otok kloubů Artralgie
Joint swelling Arthralgia
Zánět sliznic Malátnost
Mucosal inflammation Malaise
• pocit točení hlavy (závrať)
• feeling of spinning (vertigo)
9/l, nebo pokud má pacient nevyřešenou klinicky významnou nehematologickou toxicitu stupně 3 nebo 4 z předchozí léčby.
Treatment must not be started if the absolute neutrophil count is < 1.5 ×109/L, if the platelet counts are < 75× 109/L, or if the patient has an unresolved Grade 3 or 4 non-haematological clinically relevant toxicity from prior therapies.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Hypromelosa
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Hypromellose
1- Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem
Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
Lonsurf 15 mg/6,14 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
V používání ochrany proti početí je nutné pokračovat ještě 6 měsíců po ukončení léčby tímto přípravkem.
You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
Snížená chuť k jídlu Hypalbuminemie
Decreased appetite Hypoalbuminaemia Dehydration Hyperglycaemia
Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablety trifluridinum/tipiracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
3 - Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku
Figure 3- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic gastric cancer
Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek přípravku Lonsurf na ženskou ani mužskou fertilitu.
Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
(CrCl 30 až 59 ml/min)
59 mL/min)
Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablety trifluridinum/tipiracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
Podávání přípravku se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminální stadiem renálního onemocnění nedoporučuje, neboť pro tyto pacienty nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
• Severe renal impairment (CrCl below 30 mL/min) or end stage renal disease Administration is not recommended in patients with severe renal impairment or end stage renal disease as there are no data available for these patients (see section 4.4).
• nadýmání, plynatost, zažívací obtíže
• bloating, passing gas, indigestion
4 - Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku
Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
België/Belgique/Belgien
Porucha vyprazdňování žaludku Abdominální distenze Anální zánět
Impaired gastric emptying Abdominal distension Anal inflammation Mouth ulceration Dyspepsia
Lonsurf 20 mg/8,19 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety
Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Tabulka 7: Výsledky účinnosti z klinické studie III.
Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
Neurotoxicita Dysestezie Hyperestezie Hypestezie Synkopa Parestezie Pocit pálení Letargie Závrať Bolest hlavy
Paraesthesia Burning sensation Lethargy Dizziness Headache
20 potahovaných tablet 40 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
40 film-coated tablets
• CTCAE* neutropenie stupně 4 (< 0,5 x 10
• CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
EU/1/16/1096/004 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/005 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/006 60 potahovaných tablet
EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets
2 - Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem
Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí (CrCl ≥ 90 mL/min), s lehkou (CrCl = 60 to 89 mL/min) nebo středně těžkou (CrCl = 30 to 59 mL/min) poruchou funkce ledvin.
mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
Dehydratace Hyperglykemie Hyperkalemie Hypokalemie Hypofosfatemie Hypernatremie Hyponatremie Hypokalcemie Dna
Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety Hypromelosa
Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets Hypromellose
• bílkovina v moči
• protein in your urine
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Blood lactate dehydrogenase increased
• bušení srdce, bolest na hrudi
• more noticeable heart-beat, chest pain
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
• bolest ucha
• ear pain
Tabulka 6: Výsledky účinnosti z klinické studie III.
Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Léčba přípravkem Lonsurf plus BSC vedla ke statisticky signifikantnímu prodloužení PS <2 ve srovnání s placebem plus BSC. Střední doba do PS ≥ 2 ve skupině léčené přípravkem Lonsurf byla 5,7 měsíce a ve skupině léčené placebem 4,0 měsíce, s poměrem rizik 0,66 (95% CI: [0,56, 0,78]), p <
The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
BLISTR
Gout
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat úvodní dávku (viz bod 4.2).
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Nádorová bolest
Hepatic impairment
Cytotoxický
Thrombocytopenia
Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Akné
Platelets
Způsob použití přípravku
Method of administration
Cévní poruchy
• liver disorder
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• vyrážka, svědění nebo olupování kůže
• rash, itchy or flaky skin
fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku Lonsurf plus BSC (n=337)
Lonsurf plus BSC (N=337)
Přípravek Lonsurf 15 mg/6,14 mg, tableta
What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
Plicní infekce
Enteritis infectious Lung infection
fáze (RECOURSE) u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem Lonsurf plus BSC (N=534)
Lonsurf plus BSC (N=534)
• malátnost
• constipation
Inkoust na potisku
Printing ink
Orofaryngeální bolest Epistaxe
Diarrhoea Nausea Vomiting
Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Kritéria pro opětovné zahájení léčby a
Resumption criteriaa
Pleurální výpotek Rinorea
Bone marrow suppression
Pyrexie Edém
Breath odour
Veterinární přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Pokud pes potřebuje umýt šampónem, je lepší to provést před aplikací veterinárního léčivého přípravku.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
V těchto případech neošetřujte zvířata častěji než jednou za 14 dní.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Tyto příznaky jsou přechodné a vratné pokud je poskytnuta včasná a přiměřená léčba.
These signs are transient and reversible if prompt and appropriate treatment is administered.
Právě ošetřeným zvířatům by nemělo být dovoleno spát v jedné posteli spolu s majitelem, zejména s dětmi.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Tam, kde je to možné, by neměla být léčba přerušena, dokud není seškrab kůže negativní po dobu nejméně dva měsíce.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Obě složky byly v chlupech stále měřitelné 56 dní po ošetření.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Děti by neměly být v kontaktu s přípravkem nebo se zvířaty během léčby.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Použité pipety musí být okamžitě zlikvidovány.
Used pipettes should be disposed of immediately.