natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce dvojitě zaslepené léčby (19 týdnů) byla 1,1 (7,14) ve skupině s placebem a (mínus) −1,0 (8,86) ve skupině s perampanelem, s rozdílem v průměrech stanovených metodou nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) = (mínus) −2,2 (−5,2; 0,8) mezi léčebnými skupinami.
The mean change (SD) from baseline to end of double-blind treatment (19 weeks) in CDR System Global Cognition t-Score was 1.1 (7.14) in the placebo group and (minus) -1.0 (8.86) in the perampanel group, with the difference between the treatment groups in LS means (95% CI) = (minus) -2.2 (-5.2, 0.8).
Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel jako adjuvantní léčba u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří trpí primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, byla stanovena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (studie 332).
Perampanel as adjunctive therapy in patients 12 years of age and older with idiopathic generalised epilepsy experiencing primary generalised tonic-clonic seizures was established in a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 332).
Během užívání přípravku Fycompa byste měla používat jiné spolehlivé a účinné formy antikoncepce (například kondom nebo nitroděložní tělísko).
You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Léčivou látkou je perampanelum.
The active substance is perampanel.
V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s parciálními záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 1,7 %, 4,2 %, respektive 13,7 % u pacientů randomizovaných do skupin, ve kterých byl perampanel podáván v doporučené dávce 4 mg, 8 mg, respektive 12 mg/den, a 1,4 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
In the controlled Phase 3 partial-onset seizures clinical trials, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 1.7%, 4.2% and 13.7% in patients randomised to receive perampanel at the recommended doses of 4 mg, 8 mg and 12 mg/day, respectively, and 1.4% in patients randomised to receive placebo.
Za účelem hodnocení krátkodobých účinků přípravku Fycompa (cílové rozmezí dávek 8 až 12 mg denně) jako přídatné terapie na kognici byla provedena 19týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou prodlouženou fází (studie 235) u 133 dospívajících pacientů (Fycompa n = 85, placebo n = 48) ve věku 12 až méně než 18 let, s neadekvátně kontrolovanými parciálními záchvaty.
A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
Medián procentuální změny ve frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za 28 dní během titračního a udržovacího období (celkově) byl vzhledem k prerandomizaci vyšší ve skupině s perampanelem (-76,5 %) než u placeba (-38,4 %), P < 0,0001.
The median percent change in primary generalised tonic-clonic seizure frequency per 28 days during the Titration and Maintenance Periods (combined) relative to Prerandomisation was greater with perampanel (-76.5%) than with placebo (-38.4%), P < 0.0001.
Inhibice enzymů metabolizujících léky
Drug metabolising enzyme inhibition
Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
Each bottle of 340 ml contains 170 mg perampanel
Simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou) Kyselina citronová (E330)
Simethicone emulsion 30%, containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Fycompa is not recommended during pregnancy.
Účinek inhibitorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Effect of cytochrome P450 inhibitors on perampanel pharmacokinetics
- Během léčby přípravkem Fycompa musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zamezila otěhotnění.
- You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
1,7násobný pokles
1.7 fold decrease
Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Jiné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatů Účinnost a bezpečnost perampanelu u pacientů s myoklonickými záchvaty nebyla stanovena.
The efficacy and safety of perampanel in patients with myoclonic seizures have not been established.
U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
However, thoughts of harming others, physical assault or threatening behaviour were observed in some patients (<1% in perampanel clinical studies).
- Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané
- It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
Co přípravek Fycompa obsahuje - Léčivou látkou je perampanelum.
What Fycompa contains - The active substance is perampanel.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg (4 ml).
For patients with mild or moderate hepatic impairment, dosing can be initiated at 2 mg (4 ml).
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fycompa therapy taking into account the benefit of breast--feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Perampanel at a dose up to 8 mg/day has been shown to be effective in primary generalised tonic-clonic seizures.
Parciální záchvaty Při dávkách 4 mg/den až 12 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě parciálních záchvatů.
Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Stříkačky pro perorální podání jsou opatřeny stupnicí po 0,5 ml.
The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b)
Tablet core (6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Parciální záchvaty
Partial-Onset Seizures
Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, magnesium-stearát (E470b)
Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Krabička obsahuje jednu lahev, dvě 20ml stříkačky pro perorální podání se stupnicí a LDPE zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Each carton contains one bottle, two 20 mL graduated oral dosing syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Suspenze perampanelu se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Patients should be up-titrated using 2 mg doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
(třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
hypericum (St. John's Wort) (a medicine used to treat mild anxiety) and ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections) may affect Fycompa.
V kontrolované klinické studii fáze 3 u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 4,9 % u pacientů randomizovaných do skupiny, ve které byl perampanel podáván v dávce 8 mg a 1,2 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
In the controlled Phase 3 primary generalised tonic-clonic seizures clinical trial, the rate of discontinuation as a result of an adverse reaction was 4.9% in patients randomised to receive perampanel 8 mg, and 1.2% in patients randomised to receive placebo.
Při přidávání nebo odebírání induktorů nebo inhibitorů cytochrom P450 je nutné u pacientů pečlivě sledovat jejich snášenlivost a klinickou odpověď, neboť může dojít k poklesu nebo zvýšení plazmatických hladin perampanelu.
Patients should be closely monitored for tolerability and clinical response when adding or removing cytochrome P450 inducers or inhibitors, since perampanel plasma levels can be decreased or increased; the dose of perampanel may need to be adjusted accordingly.
- Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily dose as originally instructed by your doctor.
V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti je možné dávku zvyšovat nebo snižovat vždy po 2 mg (viz bod 4.2).
Depending upon individual clinical response and tolerability, the dose may be increased or decreased 2 mg at a time (see section 4.2).
Účinek induktorů cytochromu P450 na farmakokinetiku perampanelu
Effect of cytochrome P450 inducers on perampanel pharmacokinetics
7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Jeden mililitr obsahuje perampanelum 0,5 mg. - Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), poloxamer 188, simetikonová emulze 30% (obsahuje čištěnou vodu, dimetikon, polysorbát 65, methylcelulosu, silikagel, makrogol-stearát, kyselinu sorbovou, kyselinu benzoovou a kyselinu sírovou), kyselina citronová (E330), natrium-benzoát (E211) a čištěná voda.
- The other ingredients are sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (containing purified water, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid and sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) and purified water.
- Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
- If you have missed less than 7 days of treatment with Fycompa, continue taking your daily tablet as originally instructed by your doctor.
Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg (4 ml), ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Patients should be up-titrated using 2 mg (4 ml) doses no faster than every 2 weeks based on tolerability and effectiveness.
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic medicinal products in several indications.
Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
Cartons of 7, 28, 84 and 98 tablets
Diplopie Rozostřené vidění
Diplopia Vision blurred
Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken these medicines as your dose may need to be adjusted.
Porucha rovnováhy Podrážděnost
Dysarthria Balance disorder Irritability
Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
Mood deteriorated following dosing of 12 mg/day only; the changes in mood were small and reflected a general lowering of alertness.
V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken this medicine as your dose may need to be adjusted.
4mg, 6mg, 8mg, 10mg, 12mg tablety - balení po 7, 28, 84 a 98
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tablets - packs of 7, 28, 84 and 98
V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures having creatinine clearances ranging from 39 to 160 mL/min and receiving perampanel up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance was not influenced by creatinine clearance.
Vliv antiepileptika na koncentraci přípravku Fycompa
Influence of AED on Fycompa concentration
7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Potahová vrstva Hypromelosa 2910
Film coating Hypromellose 2910 Talc
V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
In the table below, adverse reactions, which were identified based on review of the full Fycompa clinical studies safety database, are listed by System Organ Class and frequency.
Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fycompa užívat
What you need to know before you take Fycompa
Úroveň ostražitosti (pozornosti) se u zdravých subjektů, kterým byl podáván perampanel v dávkách 4 až 12 mg/den snižovala v závislosti na výši dávky.
Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
Each film-coated tablet contains 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, or 12 mg perampanel.
Co přípravek Fycompa obsahuje
What Fycompa contains
- Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
- Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
- Midazolam (lék používaný k zastavení delších, akutních (náhlých) záchvatů, k sedaci
- Midazolam (a medicine used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures, for sedation and sleep problem) may be affected by Fycompa.
Krabička obsahující 7, 28 a 98 tablet
Carton of 7, 28 and 98 tablets
Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den.
Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day.
V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials, perampanel clearance in females (0.54 l/h) was 18% lower than in males (0.66 l/h).
Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
Do not stop unless your doctor advises you to.
Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
A similar result was seen in a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving perampanel up to 12 mg/day and patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in placebo-controlled clinical trials.
Pokud u Vás nastane jakákoli z těchto situací, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den (4 ml/den).
Treatment with Fycompa should be initiated with a dose of 2 mg/day (4 ml/day).
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg film-coated tablets
V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased by increments of 2 mg/day to 12 mg/day.
V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures (age range 12 to 74 years) and primary generalised tonic-clonic seizures (age range 12 to 58 years), and receiving perampanel up to 8 or 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, no significant effect of age on perampanel clearance was found.
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, and 12 mg film-coated tablets Perampanel
V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
In a population pharmacokinetic analysis of patients with primary generalised tonic-clonic seizures receiving perampanel up to 8 mg/day in a placebo-controlled clinical study, perampanel clearance was not influenced by baseline creatinine clearance.
Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou by neměla překročit 8 mg.
Perampanel dosing for patients with mild and moderate impairment should not exceed 8 mg. Use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
8 mg tablet: Ferric Oxide, Red (E172), Ferric Oxide, Black (E172) 10 mg tablet: Ferric Oxide, Yellow (E172), FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132) 12 mg tablet: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day, the dose may be increased up to 12 mg/day, which may be effective in some patients (see section 4.4).
Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.
Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
Podle výsledků klinické studie u zdravých subjektů, kterým byl podáván radioaktivně značený perampanel, a in vitro studií za použití lidských rekombinantních CYP a lidských jaterních mikrozomů je metabolismus perampanelu zprostředkován především CYP3A.
The metabolism of perampanel is mediated primarily by CYP3A based on clinical study results in healthy subjects administered radiolabeled perampanel and supported by in vitro studies using recombinant human CYPs and human liver microsomes.
Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
Influence of Fycompa on AED concentration
V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Depending upon individual clinical response and tolerability at a dose of 8 mg/day (16 ml/day), the dose may be increased up to 12 mg/day (24 ml/day), which may be effective in some patients (see section 4.4).
Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku pro perorální podání.
7 Turn upright and remove the oral syringe.
Indukce enzymů metabolizujících léky
Drug metabolising enzyme induction
Oxkarbazepin 1,9násobný pokles
1.9 fold decrease
- Jestliže máte lehké nebo středně těžké jaterní problémy, neměla by Vaše dávka přesahovat
- If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
Ve studii fertility u potkanů byly u samic při maximálních tolerovaných dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Red, round, biconvex tablet, engraved with E277 on one side and ‘4' on other side
Hodnoty Cmax byly přibližně o 22 % a AUC přibližně o 13 % nižší při podání jedné dávky 12 mg perampanelu perorální suspenze současně s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním na lačno.
When coadministered with a high fat meal, Cmax and AUC0-inf of a single 12-mg dose of perampanel oral suspension were approximately 22% and 13%, respectively, lower compared to fasted conditions.
Přípravek Fycompa je určen k perorálnímu podání.
Fycompa is for oral use.