natgillin/translations-raw huggingface dataset:
u kterých není glykemie adekvátně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky (viz body 4.4,
• in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Nykturie Renální insuficience
Renal impairment
Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotou Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI)
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Londýn 20.listopadu 2008 Dok.
London, 20 November 2008 Doc.
Výbor nevzal zpět své další obavy.
The Committee retained its other concerns.
V dospělosti obvykle končí smrtí.
It is usually fatal in adulthood.
č. EMEA/421327/2009
Ref. EMEA/614926/2008
Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon
International non-proprietary name (INN): idebenone
Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg).
It was to be available as tablets (150 mg).
Avšak během přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti.
However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Sovrima
Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Co je Sovrima?
What is Sovrima?
Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
Frataxin plays a role in building the energy-producing parts of cells.
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.
The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu).
In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci.
The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry.
Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky nazývané deoxyguanosin v krvi, neboť tato látka je ukazatelem poškození buněk způsobených vysoce reaktivními formami kyslíku.
The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Friedreichova ataxie je dědičné onemocnění.
Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Tyto vysoce reaktivní formy kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky tohoto onemocnění.
These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku.
When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Tato studie se také zabývala účinností přípravku Sovrima při ovládání pohybů, a to na základě měření s využitím standardizovaných stupnic u příznaků ataxie, jeho vlivem na každodenní činnosti za použití dotazníku, a jeho vlivem na funkci srdce.
The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána.
In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.
This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Předpokládá se, že v buňkách zvyšuje produkci energie a pravděpodobně neutralizuje vysoce reaktivní formy kyslíku.
It is expected to work by enhancing the production of energy within cells and possibly by neutralising the highly reactive forms of oxygen.
Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Sovrima v rámci léčby Friedrichovy ataxie nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Sovrima (5mg, 15mg a 40 mg na 1 kg tělesné hmotnosti) s účinností placeba (léčby neúčinným přípravkem).
The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Ve vědecké literatuře navíc nebyl dostatek informací, které by podpořily a prokázaly konzistentní klinický přínos přípravku Sovrima u tohoto onemocnění.
In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Sovrima je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idebenon.
Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Pacienti s Friedreichovou ataxií mají nedostatek bílkoviny frataxin.
Patients with Friedreich's ataxia do not have enough of a protein called frataxin.
Na co měl být přípravek Sovrima používán?
What was Sovrima expected to be used for?
Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že se nepodařilo jasně vysvětlit skutečnost, že střední dávka přípravku Sovrima byla účinnější než dávka vyšší.
The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Léčivá látka přípravku Sovrima, idebenon, je antioxidant.
The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky přípravku Sovrima.
In November 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern over the intermediate dose of Sovrima.
Přípravek Sovrima měl být používán k léčbě Friedreichovy ataxie.
Sovrima was expected to be used to treat Friedreich's ataxia.
Výbor CHMP konstatoval, že k zabránění zhoršení srdečního onemocnění u dětí by bylo užitečné mít více informací týkajících se účinků přípravku Sovrima.
The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Jaké byly hlavní důvody doporučení zamítnutí registrace výborem CHMP?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Společnost také informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do zmíněných programů a do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Sovrima.
The company also informed the CHMP that there are no consequences for the named patient programmes or compassionate use programmes with Sovrima.
Dne 24. července 2008 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sovrima 150 mg tablety určeného k léčbě Friedreichovy ataxiedoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.. Žádost o registraci podala společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Výbor CHMP byl také znepokojen tím, že informace poskytnuté společností neprokázaly původní předpoklad, že je přípravek Sovrima účinnější u dětí než u větší skupiny pacientů.
In addition, the CHMP was concerned that the information provided by the company did not show that Sovrima was more effective in children than in the wider group of patients initially proposed.
Přípravek Sovrima byl dne 8.března 2004 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocněníurčený k léčbě Friedreichovy ataxie.
Sovrima was designated as an orphan medicinal product on 8 March 2004 for Friedreich's ataxia.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sovrima podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Proto doporučil registraci přípravku Sovrima zamítnout.
Hence, the CHMP recommended that Sovrima be refused marketing authorisation.
Jak měl přípravek Sovrima působit?
How is Sovrima expected to work?
ATCvet kód: QI07AI02.
ATC vet code: QI07AI02.
Datum posledního prodloužení: 08/04/2019.
Date of last renewal: 08/04/2019.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/05/2014.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:
If protection against Rabies is required:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/164/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
− 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV,
− 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV,
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines.
V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1 IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
Suspension: whitish colour with fine sediment.
V případě, že cestujete do rizikových oblastí nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině, aby si byli jistí, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno za dostatečnou ochranu a psi tak splňují požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml).
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements ( antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Dobře protřepejte a okamžitě injekčně aplikujte celý obsah lahvičky s rekonstituovanou vakcínou (1 ml).
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psinky, psím parvovirem, psím adenovirem typu 1 a 2, virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
(1 ml) suspenze.
VIAL (1 ML SUSPENSION)
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
− 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a
− 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu disodného Voda na injekci
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
− 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
První dávka: Versican Plus DHPPi/L4 od 8-9 týdnů věku.
First dose: Versican Plus DHPPi/L4 from 8-9 weeks of age.
Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with slight opalescence.
Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Druhá dávka: Versican Plus DHPPi/L4R v odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
Second dose: Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks later but not before 12 weeks of age.
Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a pro Leptospirové složky.
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Jedna dávka vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 každé 3 roky.
A single dose of Versican Plus DHPPi/L4 should be given every 3 years.
Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou suspenze uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
− k prevenci klinických příznaků a ke snížení infekce a vylučování L kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močí.
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
− k prevenci klinických příznaků, vylučování močí a ke snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Minimum Maximum Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10
Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
V tomto případě tedy může být podle potřeby použita 1 dávka kompatibilní vakcíny Versican Plus Pi/L4 jednou ročně.
Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components, therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
103.6 TCID50* 105.3 TCID50 Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 10
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček lyofilizátu (1 dávka) a 50 injekčních lahviček
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
V případě potřeby mohou být vakcinováni psi mladší než 8 týdnů, protože bezpečnost vakcíny
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
DALŠÍ INFORMACE Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Trometamol
TCID50
Versican Plus DHPPi/L4 suspenze pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 suspension for dogs
Versican Plus DHPPi/L4 lyofilizát pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4 lyophilisate for dogs
Základní vakcinační schéma:
Pregnancy lactation:
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
4.2 Indications for use, specifying the target species
− k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru
− to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus,
Autologní znamená, že je odvozen z buněk pacientova vlastního těla.
Autologous means that it is derived from the cells in the patient's own body.
Spol ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Co je Oncophage?
What is Oncophage?
17. prosince 2009 EMA/830607/2009
17 December 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Protože bílkoviny v látce vitespen jsou podobné bílkovinám na rakovinných buňkách, předpokládalo se, že imunitní systém napadne rovněž tyto rakovinné buňky, a zabrání tak návratu nebo šíření původního nádoru.
Since the proteins in vitespen are similar to proteins on the cancer cells, it was expected that the immune system would also attack the cancer cells, preventing the recurrence or the spread of the original tumour.
Účinky přípravku Oncophage byly nejprve testovány na experimentálních model lidech.
The effects of Oncophage were first tested in experimental models before being studied in humans.
Když se přípravek Oncophage podá pacientovi, obranný systém těla (imunitní systém) se naučí rozpoznávat bílkoviny v látce vitespen jako cizí a spustí imunitní reakci.
When Oncophage is given to the patient, the body's defence system (immune system) learns to recognize the proteins in vitespen as foreign and triggers an immune response.
Léčivá látka v přípravku Oncophage, vitespen, je vyrobena z bílkovin („proteinovo-peptidový komplex-96 vzniklý při tepelném šoku“), které byly extrahovány z rakovinných buněk pacienta.
The active substance in oncophage, vitespen, is made up of proteins (‘heat shock protein-peptide complex-96') that have been extracted from the patient's cancer cells.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii žádní pacienti, kterým by byl přípravek Oncophage podáván v rámci klinické studie, formálního použití z humánních důvodů či programu pro pacienty se zvláštní potřebou.
The company informed the CHMP that there are no patients in the European Union currently receiving Oncophage as part of a clinical trial or a formal compassionate use or named patient programme.
Oncophage je autologní imunoterapeutický přípravek.
Oncophage is an autologous immunotherapy product.
Výbor rovněž poznam dostatečné informace o obsahu léčivého přípravku a o procesu jeho výroby.
The Commitee also noted that the company had provided insufficient information on the contents of the medicine and on the manufacturing process.
Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Oncophage nepřevy
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Oncophage did not outweigh its risks.
Na co měl být přípravek Oncophage používán?
What was Oncophage expected to be used for?
Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku On doby přežití pacientů bez návratu rakoviny.
The CHMP was of the opinion that the main study did not show that Oncophage was effective at prolonging the length patients lived without the cancer coming back.
Ve studii byli m měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů bez návratu rakoviny.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the cancer coming back.
Jak měl přípravek Oncophage působit?
How was Oncophage expected to work?
Jakou dokumenta podporu své žádosti?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Oncophage je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku vitespen (20 mi
Oncophage is a solution for injection that contains the active substance vitespen (20 micrograms).
Společnost předložila výsledky studie zahrnující 818 dospělých s chiru lokalizovaným ledvinovým buněčným karcinom srovnáváni pacienti užívající přípravek Oncophage s těmi, kteří jej neužívali.
The company presented results of a study involving 818 adults with localised renal cell carcinoma that had been surgically removed and who had a high risk of the cancer coming back.