natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Vascace Plus je kombinace dvou léků nazývaných cilazapril a hydrochlorothiazid.
Vascace Plus is a combination of two medicines called cilazapril and hydrochlorothiazide.
Méně časté Sexuální dysfunkce, gynekomastie
Sexual dysfunction, gynaecomastia
U predisponovaných pacientů (např. s hyperplazií prostaty) může předávkování hydrochlorothiazidem vést k akutní močové retenci.
In predisposed patients (e.g. prostatic hyperplasia) hydrochlorothiazide overdose may induce acute urinary retention.
Přípravek Vascace Plus je proto nutné u pacientů s anamnézou dny podávat s opatrností.
Hence, Vascace Plus should be used with caution in patients with a history of gout.
6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
třídy (např. amiodaron, sotalol, defetilid, ibutilid)
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, defetilide, ibutilide)
Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi, hyperkalémie, hyponatrémie, proteinurie, nefrotický syndrom, nefritida
Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased, hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive system and breast disorders
Společné podávání cilazaprilu s hydrochlorothiaziden nemá vliv na biologickou dostupnost cilazaprilu ani hydrochlorothiazidu.
Concomitant administration of cilazapril with hydrochlorothiazide has no effect on the bioavailability of either cilazapril or hydrochlorothiazide.
Cytotoxické léčivé přípravky (např. metotrexát, cyklofosfamid) Současné podávání hydrochlorothiazidu a cytotoxických přípravků může snižovat eliminaci cytotoxických přípravků a následně zvyšovat riziko rozvoje útlumu kostní dřeně.
Cytotoxic drugs (e.g. methotrexate, cyclophosphamide) Simultaneous administration of hydrochlorothiazide and cytotoxic drugs may decrease the elimination of the cytotoxic drug and consequently increase the risk of developing myelodepression.
V případě pacientů s úplným renálním selháním nedochází k žádné eliminaci, ale hemodialýzou lze v omezené míře koncentrace cilazaprilu i cilazaprilátu snížit.
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
- Hypersenzitivita na cilazapril, jiné ACE inhibitory, hydrochlorothiazid, jiná thiazidová diuretika, sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Vascace Plus - Anamnéza angioneurotického edému v souvislosti s předchozí léčbou ACE inhibitory - Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém - Porucha renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73m2) nebo anurie - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy - Hereditary or idiopathic angioedema - Renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2) or anuria - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
V souvislosti s ACE inhibitory i thiazidy byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s vaskulárním kolagenním onemocněním a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with both thiazides and ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Podávání této látky zvyšuje plasmatickou aktivitu reninu a sekreci aldosteronu, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
Pokud je u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí nutná současná léčba diuretiky, je vhodnější spolu s cilazaprilem podávat kličková diuretika, než thiazidová diuretika.
When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Vascace Plus je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Vascace Plus - jestliže máte problémy se srdcem.
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus - if you have a heart problem.
Četnost nežádoucích účinků souvisejících s cilazaprilem, která se objevuje u pacientů užívajících kombinovanou léčbu (cilazapril + hydrochlorothiazid), může být odlišná od četnosti pozorované u pacientů dostávajících cilazapril v monoterapii.
The frequency of adverse reactions attributable to cilazapril, occurring in patients receiving combination therapy (cilazapril + hydrochlorothiazide), may differ from that seen in patients receiving cilazapril monotherapy.
Thiazidy mohou působit antagonisticky na hypoglykemický účinek perorální antidiabetik nebo inzulinu a mohou urychlovat nástup diabetu u rizikových pacientů.
Thiazides can oppose the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, and may precipitate diabetes in at-risk patients.
Jak přípravek Vascace Plus uchovávat Další informace
How to store Vascace Plus Further information
Cilazapril neovlivňoval fertilitu samců ani samic potkanů.
Cilazapril had no effect on male or female fertility in rats.
• Antiarytmika I.a třídy (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem souvisejícím s podáváním léčivé látky, který byl pozorován u pacientů při podávání thiazidů v monoterapii, je závrať.
The most frequent drug-attributable adverse event observed in patients receiving thiazide monotherapy is dizziness.
Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena, proto se podávání přípravku Vascace Plus v této věkové skupině nedoporučuje.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Hypokalémie se může rovněž objevit u pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, i když v menší míře, než u pacientů, kterým jsou podávána thiazidová diuretika v monoterapii.
Hypokalaemia may also occur in patients receiving Vascace Plus, although to a lesser extent than that seen in patients receiving thiazide monotherapy.
Riziko hyponatrémie je vyšší u žen, u pacientů s hypokalémií nebo nízkým příjmem sodíku/tekutin obsahujících sodík a u starších pacientů.
The risk of hyponatraemia is greater in women, patients with hypokalaemia or low sodium/solute intake, and the elderly.
Dysgeuzie, cerebrální ischémie, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, periferní neuropatie
Dysgeusia, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke, peripheral neuropathy Cardiac disorders
Hydrochlorothiazidy by se neměly podávat k léčbě gestačních otoků, gestační hypertenze ani preeklampsie, protože zvyšují riziko poklesu plazmatického objemu a placentární hypoperfuze, aniž by měly příznivý vliv na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Přípravek Vascace Plus je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2. U pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí je třeba dávkování cilazaprilu upravit podle clearance kreatininu.
Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
Méně časté Svalové křeče, myalgie, artralgie
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Při kombinovaném podávání stoupají hodnoty AUC cilazaprilátu i hydrochlorothiazidu proporcionálně se zvyšováním dávky cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
AUC values increase proportionally for cilazaprilat and hydrochlorothiazide with increasing doses of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination dosage form.
Přípravky používané k anestezii, které mají hypotenzivní účinky, mohou u pacientů užívajících ACE inhibitory způsobovat hypotenzi.
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Riziko hyponatrémie je vyšší u žen, u pacientů s hypokalémií nebo u pacientů s nízkým příjmem sodíku/tekutin obsahujících sodík a u starších pacientů.
The risk of hyponatraemia is greater in women, patients with hypokalaemia or low sodium/solute intake, and in the elderly.
Thiazidy zvyšují vylučování kalia a mohou způsobovat hypokalémii.
Thiazides increase potassium excretion and can cause hypokalaemia.
Přípravek Vascace Plus je kombinace cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
Vascace Plus is a combination of cilazapril and hydrochlorothiazide.
Amantidin
Amantidine
Při dávkách 5 mg/kg/den byla u potkanů pozorována mírně vyšší incidence dilatace pánve.
A slightly higher incidence of pelvic dilation was observed in rats at 5 mg/kg/day.
Akutní perorální toxicita cilazaprilu u myší nebyla potencována kombinací s hydrochlorothiazidem.
The acute oral toxicity of cilazapril in mice was not enhanced by the combination with hydrochlorothiazide.
Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívajících doplňky draslíku (včetně náhražek soli).
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Trombocytopenie, hemolytická anémie, selhání kostní dřeně, neutropenie Poruchy imunitního systému
Thrombocytopaenia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, neutropenia Immune system disorders
Podobně může rozvoj ischémie myokardu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční souviset se vzniklou hypotenzí.
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfyrie, kožní vaskulitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Rash, photosensitivity, pseudoporphyria, cutaneous vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Stavy zmatenosti
Confusional state
Riziko angioedému se zdá vyšší u černošské populace ve srovnání s populací indoevropskou.
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
Snížení tvorby slz, poruchy zraku, xantopsie
Lacrimation decreased, visual impairment, xanthopsia Cardiac disorders
Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a způsobovat tak hyperkalcémii, proto je třeba thiazidy před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysadit.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause elevation of serum calcium levels, and should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Při zahajování podávání jednotlivých složek přípravku Vascace Plus je třeba hladinu glukózy pečlivě monitorovat.
Glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with each component of Vascace Plus.
U pacientů léčených cilazaprilem byly hlášeny jednotlivé případy poruch jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported in patients treated with cilazapril.
Thiazidy přecházejí placentou a jejich podávání může být spojeno se vznikem novorozenecké žloutenky, trombocytopenie a poruchi elektrolytové rovnováhy.
Thiazides cross the placenta and may be associated with neonatal jaundice, thrombocytopenia and electrolyte abnormalities.
Maximální plasmatické koncentrace jsou obvykle dosahovány do 2 hodin po podání přípravku.
Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Méně časté Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida, intersticiální plicní onemocnění, bronchitida, sinusitida
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis, interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis Gastrointestinal disorders
Interakce související zejména s cilazaprilem
Interactions mainly related to cilazapril
Pokud máte intoleranci (nesnášenlivost) laktosy, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Vascace Plus užívat.
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Relativní distribuční objem byl stanoven na 0,5 až 1,1 l/kg.
Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
- porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - zvýšená citlivost na světlo - ztráta vlasů (která může být dočasná) - vypadávání nebo odlučování nehtů z nehtových lůžek - zvětšení prsů u mužů - deprese - zmatenost - suché oči - žluté vidění
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men - Depression - Confusion - Dry eyes - Yellow colour vision distortion
Přípravek Vascace Plus není doporučen kojícím matkám.
Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Cilazapril neměl u potkanů ani opic druhu cynomolgus teratogenní účinky.
Cilazapril was not teratogenic in rats and cynomolgus monkeys.
Sucho v ústech, sialoadenitida, ztráta chuti k jídlu, pankreatitida Poruchy jater a žlučových cest
Dry mouth, sialoadenitis, loss of appetite, pancreatitis Hepatobiliary disorders
Pacienti s jaterní cirhózou
Patients with liver cirrhosis
Méně časté Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení, glositida, pankreatitida
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting, glossitis, pancreatitis Hepatobiliary disorders
hořčík, vápník, bikarbonát) nebo zvýšení hladin glukózy, urátů, cholesterolu a triglyceridů - určitý typ závažné alergické reakce (anafylaxe) - ischémie (nedokrvení) mozku, tranzitorní ischemická ataka („malá“ mrtvice), cévní mozková příhoda (mrtvice) (mohou se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - srdeční infarkt (může se objevit, pokud krevní tlak příliš poklesne) - nepravidelný tlukot srdce - intersticiální plicní onemocnění - obtíže podobající se systémovému lupus erythematodes - mravenčení nebo znecitlivění rukou nebo nohou - sípot - pocit plného nosu nebo pulzující bolesti za nosem, tvářemi a očima (sinusitida, zánět obličejových dutin) - bolest jazyka - pankreatitida (zánět slinivky břišní).
- Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
Cyklosporin
Cyclosporine
Intersticiální pneumonitida, akutní plicní edém
Interstitial pneumonitis, acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders
Pokud je však tato kombinace považována za nezbytnou, je třeba pečlivě sledovat sérové hladiny lithia.
Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Tyto léky zahrují např. acylpyrin,
These include aspirin,
Farmakokinetika hydrochlorothiazidu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
U pacientů, kterým je podáván přípravek Vascace Plus, se může objevit hypokalémie, i když je méně častá než u pacientů dostávajících thiazidy v monoterapii.
Hypokalaemia may occur in patients receiving Vascace Plus, although less commonly than in patients receiving thiazide monotherapy.
Při užívání přípravku Vascace Plus můžete pociťovat závratě.
You may feel dizzy while taking Vascace Plus.
U pacientů, kteří podstupují desenzibilizační léčbu vosím nebo včelím jedem v době, kdy užívají ACE inhibitory, se mohou objevit anafylaktické reakce.
Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje]
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
JAK SE PŘÍPRAVEK VASCACE PLUS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE VASCACE PLUS
- nechutenství - změna vnímání chuti - průjem a zvracení - kožní vyrážka (která může být závažná) - svalové křeče nebo bolesti svalů nebo kloubů - impotence - zvýšené pocení - návaly horka - poruchy spánku - nález sníženého počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních testiček v krevních testech (anémie, neutropenie, agranulocytóza a trombocytopenie) - výsledky vyšetření krve prokazující abnormální hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy,
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence - Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems - Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets
Součástí obvyklé péče o pacienty s poruchou renálních funkcí je rutinní monitorování kalia a kreatininu.
Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, přípravek Vascace Plus neužívejte.
Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Desenzibilizace
Desensitization
U pacientů s bradykardií, která je rezistentní na léčbu, je indikována kardiostimulace.
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Zlato U pacientů, kterým je injekční cestou podáváno zlato (natrium-auro-thiomalát) a současně podávány ACE inhibitory, byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (příznaky zahrnují návaly horka/zrudnutí v obličeji, nauzeu, zvracení a hypotenzi).
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
U všech pacientů, kterým je přípravek Vascace Plus podáván, je třeba monitorovat hladiny elektrolytů i renální funkce.
Electrolyte and renal function should be monitored in all patients receiving Vascace Plus.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Biologická dostupnost cilazaprilátu z perorálně podaného cilazaprilu, určená na základě identifikace látek v moči, je asi 60 %.
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data.
Dávkování
Arrhythmia
- jestliže máte dnu.
- if you have gout.
Co přípravek Vascace Plus obsahuje
Take special care with Vascace Plus
Cilazapril účinkuje tak, že způsobí uvolnění a rozšíření krevních cév.
It works by making your blood vessels relax and widen.
- Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Vascace Plus užíváte, vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den. - Přípravek Vascace Plus můžete užívat před nebo po jídle.
- It does not matter what time of day you take Vascace Plus.
Sérové elektrolyty
Muscle cramp
U pacientů dialyzovaných na vysokoprůtokových membránách (např.
Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Hypernsenzitivita/angioneurotický edém
Hypersensitivity/angioedema
Podávání hydrochlorothiazidu myším a potkanům nevedlo k žádným významným nálezům.
There was no evidence of carcinogenicity of cilazapril and no relevant findings with hydrochlorothiazide in mice and rats.
Cholestatická žloutenka
Cholestatic jaundice
Jak přípravek Vascace Plus vypadá a co obsahuje toto balení
What Vascace Plus looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Pokud je přípravek Vascace Plus podáván společně s dalšími antihypertenzivy, lze zaznamenat aditivní účinek na snížení krevního tlaku.
An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
Srdeční poruchy
Hepatic disorders
terfenadin)
Breastfeeding
Arytmie
Elderly
U myší ani potkanů nebyly při podávání kombinace cilazaprilu s hydrochlorothiazidem teratogenní účinky prokázány.
There was no evidence of teratogenicity with the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide in rats and mice.
3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) předplněná pera (multipack)
1 ml (140 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
1 ml (140 mg/ml) 1 předplněné pero
1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (140 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
1 ml (140 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) number (Invented) name Strength
1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
1 ml (120 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Nebyly identifikovány žádné nové významné bezpečnostní signály.
No new significant safety signals were identified.
Ty zahrnují:
This includes:
QOL byla v průběhu studie obecně stabilní.
QOL was generally stable over the course of the study.
Doporučuje se monitorování suboptimální účinnosti.
Monitoring for suboptimal efficacy is recommended.
Lékař bude také sledovat Vaše játra.
Your doctor will also monitor your liver.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Tento přípravek se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let.
This medicine is not recommended in patients below 18 years old.
Procento pacientů s trvalou odpovědíb
Percentage of patients with durable responseb
U starších osob nebyla provedena žádná specifická studie.
No specific study has been performed in the elderly population.
Celkem 135 pacientů bylo hodnoceno s ohledem na účinnost.
A total of 135 patients were evaluated for efficacy.
Poraďte se s lékařem.
Talk to a doctor.
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12týdnů léčby.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Může jít o známky toho, že játra nefungují správně.
These may be signs that your liver is not working properly.
V některých případech došlo k více než jedné události střevní obstrukce.
Some cases had more than one event of intestinal obstruction.
Většina byla eliminována do stolice.
The majority was eliminated in the faeces.
Obecně byly mírné nebo střední intenzity.
They were generally of mild or moderate intensity.
Počet pacientů Respondéři, n (%)
Number of patients Responder, n (%)
Přípravek Xermelo se užíval v době 15 minut před jídlem nebo do 1 hodiny po jídle.
Xermelo was taken within 15 minutes before, or within 1 hour after food.
Otázky byly kladeny účastníkům zaslepené studie s cílem dále charakterizovat stupeň změny zaznamenané v průběhu studie.
Questions were asked to blinded participants to further characterise the degree of change experienced during the trial.