natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Měl(a) byste být také proškolen(a), jak předplněnou injekční stříkačku používat.
You should also receive training on how to use the prefilled syringe.
Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
• Odlepte fólii ze zásobníku a vyjměte předplněné pero.
• Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 15,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 23,7 % pacientů ve skupině s placebem (pozorovaný léčebný rozdíl = -8,1 %; poměr rizik = 0,64; p = 0,0011).
Severe flares were observed in 15.6% of the Benlysta group compared to 23.7% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference =8.1%; hazard ratio=0.64, p=0.0011).
• horečka;
• fever
Procento pacientů, kteří dostávali zpočátku více než 7,5 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent), jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % oproti výchozím hodnotám na dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 7,5 mg/den ve 40. až 52. týdnu, bylo 18,2 % ve skupině léčené přípravkem Benlysta a 11,9 % ve skupině léčené placebem (p = 0,0732).
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
(Obrázek 3).
(Figure 3)
K dispozici je v baleních po 1 nebo 4 předplněných perech v každém balení a ve vícečetném balení s 12 předplněnými pery (3 balení se 4 předplněnými pery).
Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens in each pack and multipacks comprising 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO - Vícečetné balení obsahující 12 předplněných per (3 balení po 4 předplněných perech) - bez blue boxu
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON -- PRE-FILLED PEN- Multipack containing 12 pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens)with out blue box
• Použité pero a jeho kryt vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
• Dispose of the used pen and ring cap in a container with a tight-fitting lid.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Itálie nebo
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Očistěte místo vpichu
Clean the injection site
EU/1/11/700/005 12 (3 x 4) předplněných per (vícečetné balení) EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens EU/1/11/700/005 12 (3x4) pre-filled pens (multipack) EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
• Nesundávejte v tomto kroku kryt pera.
• Do not remove the ring cap during this step.
Z 250ml (nebo 100ml) infuzního vaku nebo lahve 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem se odebere a znehodnotí objem odpovídající objemu rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta, který je nutný pro přípravu pacientovy dávky.
From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Postup krok za krokem - jak používat předplněnou injekční stříkačku
Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Lahvičku ponechejte po dobu 10 - 15 minut při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C), aby se ohřála.
Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Podávání přípravku Benlysta může vyvolat závažné nebo život ohrožující hypersenzitivní reakce a reakce na infuzi.
Administration of Benlysta may result in severe or life-threatening hypersensitivity reactions and infusion reactions.
Pacienti dostávali stabilní režim léčby SLE, který sestával z kortikosteroidů, antimalarik, NSAID nebo dalších imunosupresiv a to samotných nebo v kombinaci.
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Pacienti měli aktivní SLE definovaný jako SELENA-SLEDAI (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
S předávkováním přípravkem Benlysta jsou omezené klinické zkušenosti.
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
• Volnou rukou jemně stiskněte kůži kolem místa vpichu (Obrázek 7).
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Byly zaznamenány rekurentní klinicky závažné reakce po příslušném úvodním zaléčení příznaků (viz body 4.4 a 4.8).
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Medián doby do prvního vzplanutí byl v souhrnné skupině dostávající belimumab prodloužen ve srovnání se skupinou, které bylo podáváno placebo (190 dní vs. 141 den).
The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Dospělí (ve věku 18 let a více) Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jednoho pera) jednou týdně injekčně pod kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one pen) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Údaje popsané v tabulce níže odrážejí expozici 674 pacientů se SLE přípravku Benlysta (10 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny ve dnech 0, 14, 28 a poté každých 28 dní po dobu až 52 týdnů), včetně
The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku ve skleněné lahvičce se silikonizovanou gumovou zátkou a odtrhovacím hliníkovým uzávěrem.
Benlysta is supplied as a white to off-white powder for solution for infusion, in a glass vial with a siliconised rubber stopper and a flip-off aluminium seal.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Přípravek Benlysta nesmíte používat:
What you need to know before you use Benlysta Do not use Benlysta:
Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe correctly.
Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Roztok přípravku Benlysta naředěný 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerovým roztokem s laktátem může být uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C nebo při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Reakce na infuzi a hypersenzitivita Podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím a reakci na infuzi, které mohou být závažné a fatální.
Administration of Benlysta may result in hypersensitivity reactions and infusion reactions which can be severe, and fatal.
• Nesundávejte v tomto kroku kryt jehly.
• Do not remove the needle cap during this step.
Na počátku léčby mělo 52 % pacientů vysokou aktivitu onemocnění (SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10), 59 % pacientů mělo postižení kůže a sliznic, 60 % pacientů muskuloskeletální postižení, 16 %
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. července 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Během léčby přípravkem Benlysta se vyskytla hlášení deprese, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu.
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Rekonstituovaný léčivý přípravek se ředí do 250 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 0,45% injekčního roztoku chloridu sodného (4,5 mg/ml) nebo Ringerova roztoku s laktátem.
The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Postup krok za krokem - jak používat předplněné pero
Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
• Netřepejte s ní.
• Do not shake.
V klinických studiích, kdy byl přípravek Benlysta podáván intravenózně, byly pozorovány změny biologických markerů.
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Léky, které se podávají před infuzí Lékař může rozhodnout, že Vám před podáním přípravku Benlysta podá léky, které pomáhají snížit možné reakce na infuzi.Tyto léky mohou zahrnovat typ léku nazývaný antihistaminikum a lék k prevenci vysoké teploty.
Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
• žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
EU/1/11/700/003 1 předplněné pero EU/1/11/700/004 4 předplněná pera
EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou infuzí;
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Souhrnné údaje ze studií BLISS-76 a BLISS-52
BLISS-76 and BLISS-52 pooled data
EU/1/11/700/001 1 injekční lahvička 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekční lahvička 400 mg
EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO (PŘEDPLNĚNÁ PERA)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
Zkontrolujte roztok Benlysta
Inspect the Benlysta solution
Příprava a kontrola pomůcek
Gather and check supplies Gather supplies
V souhrnné analýze těchto dvou studií bylo procento pacientů dostávajících prednison v dávce > 7,5 mg/den (nebo její ekvivalent) na počátku léčby, jejichž průměrná dávka kortikosteroidů byla snížena alespoň o 25 % na dávku odpovídající dávce prednisonu < 7,5 mg/den od 40. do 52. týdne,
The percentage of patients receiving greater than 7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% from baseline to a dose equivalent to prednisone
U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
1,75 dne a terminálním poločasem 19,4 dne.
Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Anti-dsDNA pozitivita a nízká hladina komplementu
Anti-dsDNA positive AND low complement Placebo
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
2D barcode carrying the unique identifier included.
• Ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2).
• Leave the syringe at room temperature for 30 minutes.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta dostávat Přípravek Benlysta nesmíte používat:
What you need to know before you are given Benlysta Do not receive Benlysta:
Základní léčivé přípravky zahrnovaly kortikosteroidy (96 %; > 7,5 mg/den 69 %), imunosupresiva
Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 52týdenních bezpečnostních údajích z placebem kontrolované studie, v níž 53 pacientů (ve věku 6 až 17 let) se SLE dostávalo přípravek
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Mezi subjekty ve studiích fáze III, u kterých přetrvávala pozitivita protilátek, prodělal infuzní reakci v den podání dávky 1 subjekt z 10 (10 %) ve skupině s placebem, 2 subjekty z 27 (7 %) ve skupině s dávkou 1 mg/kg a 1 subjekt ze 4 (25 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg.
Among persistent-positive subjects in the Phase III studies, 1/10 (10%), 2/27 (7%) and 1/4 (25%) subjects in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively, experienced infusion reactions on a dosing day; these infusion reactions were all non-serious and mild to moderate in severity.
Pozorovaný rozdíl v léčbě oproti placebu (%) Doba do závažného vzplanutí onemocnění [poměr rizik (95% CI)]
Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití s krytem jehly.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
• Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte do nádoby s pevným víkem.
• Dispose of the used syringe and needle cap in a container with a tight-fitting lid.
Pozorovaný rozdíl oproti placebu
Observed difference vs placebo
• Neodstraňujte kryt jehly dříve než těsně před aplikací injekce.
• Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Fialový indikátor druhé “cvaknutí”
second “click”
Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
KG
SC
benlysta pero
benlysta pen
Pokud je přípravek Benlysta podáván společně s další léčbou cílenou na B-lymfocyty nebo cyklofosfamidem, je třeba postupovat s opatrností.
Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné zvláštní studie s přípravkem Benlysta.
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
Pacienti, kteří měli závažné aktivní postižení centrálního nervového systému při lupusu nebo závažnou formu aktivní lupusové nefritidy, byli ze studie vyloučeni.
Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Velká Británie nebo
United Kingdom
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Jižní Americe, Evropě a Asii.
The study was conducted in the US, South America, Europe, and Asia.
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují rozhodování, motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
(Obrázek 7) Obrázek 7
(Figure 7)
• Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
• Check the expiry date on the pre-filled syringe.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 400 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Po rekonstituci lze z každé lahvičky odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Jak přípravek Benlysta uchovávat
How to store Benlysta
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje belimumabum 120 mg (80 mg/ml po rekonstituci).
Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Benlysta 120 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum
Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
• Ponechte pero 30 minut při pokojové teplotě (Obrázek 2).
• Leave the pen at room temperature for 30 minutes.
Tampon napuštěný alkoholem
Alcohol swab
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Solution for injection in pre-filled syringe.
• Neodstraňujte kryt pera dříve než těsně před aplikací injekce.
• Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Benlysta 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok belimumabum
Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
V subkutánní populační farmakokinetické analýze věk neovlivnil expozici belimumabu.
Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Subkutánní podání K jednorázovému použití.
Subcutaneous use.
Než začnete přípravek Benlysta používat, informujte svého lékaře:
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 120 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 1,5 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
The 120 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Injekční lahvička pro jednorázové použití obsahující 400 mg přípravku Benlysta se rekonstituuje 4,8 ml vody pro injekci, aby vznikla cílová koncentrace belimumabu 80 mg/ml.
The 400 mg single-use vial of Benlysta is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 20 ml odebrat objem 5 ml (odpovídající 400 mg belimumabu).
After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Ukončení léčby přípravkem Benlysta Váš lékař rozhodne, zda je potřeba přestat používat přípravek Benlysta.
Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Závažná vzplanutí onemocnění byla během 52 týdnů hodnocení pozorována u 10,6 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Benlysta ve srovnání s 18,2 % pacientů ve skupině s placebem
Severe flares were observed in 10.6% of patients in the group receiving Benlysta compared with 18.2% of patients in the group receiving placebo over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = -7.6%).
Pokud jsou přítomné částice hmoty nebo zbarvení, roztok znehodnoťte.
Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/700/006 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/11/700/007 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Po rekonstituci lze z každé injekční lahvičky o objemu 5 ml odebrat objem 1,5 ml (odpovídající 120 mg belimumabu).
After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Jak přípravek Benlysta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Benlysta je dodáván jako 1 ml bezbarvého až nažloutlého roztoku v předplněném peru.
Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Předplněné pero Jedno 1ml předplněné pero obsahuje belimumabum 200 mg.
Pre-filled pen Each 1-ml pre-filled pen contains 200 mg of belimumab.
Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na infuzi, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
Injekční roztok v předplněném peru
Solution for injection in pre-filled pen.
Příbalová informace: informace pro pacienta Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Části předplněného pera Benlysta
Benlysta pre-filled pen parts
Vaše první aplikace injekce pomocí předplněného pera s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem
Your first injection with the Benlysta pre-filled pen will be supervised by your doctor or nurse.
Injekční roztok v předplněném peru (injekce).
Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje belimumabum 200 mg.
Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Arginin-hydrochlorid Histidin
Arginine hydrochloride Histidine
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA (PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Objem rozpouštědla Cílová koncentrace
Final concentration
Pokud zpozorujete některý z následujících příznaků přecitlivělosti nebo reakce na injekci, ihned o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici:
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Powder for concentrate for solution for infusion.
S lahvičkou netřepejte.
Do not shake.
• průjem, zvracení; • pocit pálení při močení;
• burning sensation while passing urine
Příbalová informace: informace pro pacienta Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce belimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Předplněná injekční stříkačka Benlysta
Injecting Benlysta
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com