natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To vyžaduje podstatnou revizi postupu, který následuje po vydání stanoviska CVMP.
This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Sem patří poradenství a doporučení k otázkám veřejného zdraví v souvislosti s léčivými přípravky.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products.
Sdělování programů a výsledků zájmovým stranám bude v důsledku schválené větší průhlednosti stále častější.
Communication of programmes and results to stakeholders will increase due to the agreed greater transparency.
Vychází se přitom z předcházejícího nárůstu o 20 % v poměru k předpovědi na rok 2004.
This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
2.8 Vědecké výbory
2.8 Scientific committees
Změněné pracovní prostředí jako důsledek revize nařízení zakládajícího agenturu
A changed working environment following the review of the Agency's founding regulation
Příspěvek k udržování a pokynům k užívání MedDRA na žádost ES
Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Mezi některé důvody této skutečnosti patří:
Some reasons for this:
Agentura pomáhá delegátům v otázkách logistiky a v praktických otázkách.
The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Zpracování nového dokumentu s PEG (pracovní skupina pro pediatrii)
Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
V roce 2005 bude také společná skupina pro integrované řízení jakosti a audit plnit školící a koordinační úlohu v systému EU pro benchmarking, do kterého budou zapojeny příslušné vnitrostátní orgány z evropské sítě léčivých přípravků.
In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Počet arbitráží a přezkoumání podle článků 29 a 30 by se měl v roce 2005 ve srovnání s rokem2004 zvýšit
The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Agentura bude pracovat na tom, aby zavedla integrovaný systém řízení kvality schválený správní radou v roce 2004.
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Do prosince r. 2000 byla odpovědná za vědecké poradenství.
She was responsible for scientific advice until December 2000.
Za tímto účelem již CHMP zřídil Pracovní skupinu pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party -SAWP), která se zaměřuje výhradně na poskytování vědeckého poradenství pro podniky.
To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
31. května - 1. června
31 May - 1 June
Má být dokončeno v roce 2005 po dalších konzultacích s tím spojených základních SPC
To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Posouzení a možná revize základního SPC.
Review and possible revision of core SPC.
1 EMEA V EVROPSKÉM SYSTÉMU 1.1 Správní rada
1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
Provoz, údržba, podpora a další vývoj dvou důležitých podsystémů: systém řízení informací o přípravcích (PIM) a správa totožnosti uživatele, spolu s právně závaznými digitálními podpisy.
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Po prvních žádostech o PMF, které byly doručeny v roce 2004, se v roce 2005 očekává sedm žádostí.
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Předpověď pro elektronická hlášení pro necentrálně registrované přípravky přicházející z EU i z oblastí mimo území EU je 15.000 případů
The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Provádění rozpočtu na rok 2005
Implementation of the 2005 budget
Aktualizovat pokyny EMEA pro paralelní distributory s přihlédnutím k získaným zkušenostem
Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Provádění nových farmaceutických právních předpisů a dlouhodobého plánu EMEA
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Požadavky na inspekce GCP a farmakovigilance by oproti úrovni roku 2004 vzrůstat neměly, neboť jejich nárůst byl výrazný již v tomto roce
Requests for GCP and pharmacovigilance inspections are not expected to increase from their 2004 level as the rise in number for that year was already significant
Sledovat využívání zdrojů agentury, jakož i provádění iniciativ EU v oblasti telematiky a dalších informačních technologií
Monitor use of resources by the Agency as well as implementation of EU telematics and other information technology initiatives
Koordinace činností souvisejících se společným programem auditu pro inspektoráty GMP, aby bylo zajištěno udržení důsledných standardů jakosti a harmonizovaných přístupů
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Rozpočtový proces pro rozpočet na.rok 2006
Budget process for 2006 budget
V roce 2004 byla zavedena první část nových právních předpisů Evropské unie ve farmaceutické oblasti, což s sebou přineslo největší změnu struktury a role agentury od jejího založení v roce 1995.
In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
CVMP bude nadále, pokud to bude nutné, posuzovat potřebu nových pokynů, založených na předem posouzených koncepčních dokumentech předložených k co nejširší konzultaci.
The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Tento rok bude prvním rokem celoročního působení správní rady v jejím novém složení zavedeném na základě revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Úvod od výkonného ředitele
Introduction by the Executive Director
Příspěvek EMEA a HMA k činnostem věnovaným sledování a provádění revidovaných právních předpisů
Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Agentura bude nadále těsně spolupracovat s odpovídajícími orgány EU na poli veterinárních léčivých přípravků, zejména s Evropskou komisí, a bude usilovat o zvýšení spolupráce, kterou již v uplynulém roce navázala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Po výsledcích auditu CVMP z října roku 2004 provedení jeho doporučení pro posílení systému záruky kvality postupů CVMP
Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
Agentura bude konzultovat s Evropskou komisí o odpovědích pro IFAH-Evropa týkajících se vyjádření jeho obav Komisi ohledně nadměrného počtu vznikajících pokynů ve veterinárním odvětví.
The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Spolupráce s regulačními orgány v přistupujících zemích, zahájená velmi časně, a sice ještě před historickým rozšířením Evropské unie v roce 2004, výrazně přispěla k hladkému zapojení těchto zemí do evropské sítě léčivých přípravků.
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
Rozvoj strategií EU v oblasti průhlednosti a komunikace spolu s vedoucími agentur pro léčivé přípravky
Development of the EU transparency and communication strategies together with the Heads of Medicines Agencies
Od listopadu r. 1999 vede integrovaný systém agentury pro řízení jakosti a systém interního auditu.
She has led the Agency's integrated quality management system and internal audit system since November 1999.
Během 80. let vyvinul počítačový systém pro podporu složitých procesů spojených s vydáváním a řízením smluv pro tlumočníky pracující na zasedáních Evropské komise.
During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Dále provádět strategii EMEA pro řízení rizika jakožto součást strategie EU pro řízení rizika
To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
Později začal působit ve francouzském sdružení pro neuromuskulární choroby (AFM) jako zvláštní poradce jejího předsedy s cílem podnítit veřejnou zdravotní politiku v oblasti vzácných onemocnění a vytvořit francouzskou Alliance Maladies Rares (Alianci pro vzácná onemocnění), která zastřešuje 134 organizací pacientů.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35)
It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Důraz se klade na průhlednost, komunikaci a informace o otázkách farmakovigilance.
Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Vzájemné působení mezi CHMP, zdravotníky a učenými společnostmi se bude i nadále rozvíjet.
Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Za účelem provádění evropské politiky a právních předpisů ve farmaceutické oblasti usilují nejrůznější iniciativy o zvyšování účinnosti a posilování průhlednosti, o podporu a usnadnění realizace postupů ustavených právními předpisy.
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Narůstající počet zasedání řízených agenturou a narůstající počet delegátských dní si vyžádá vývoj zasedacích technologií, jako je IP telefonie, videokonference a přenos multimediálních dat (web streaming).
The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
ustavit nezbytnou infrastrukturu a procesy zaručující, že hlavní činnost agentury nebude přerušena na více jak jeden pracovní den
To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Další posilování a udržování systému záruky jakosti ve vztahu k řízení postupů a činností CHMP
Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
4.4 Certifikáty
4.4 Certificates
Dr. Keller je členem American Society of Pharmacognosy a mezinárodní společnosti pro výzkum léčivých rostlin.
Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Provádět EudraVigilance Veterinary s účinností od 1. ledna 2005 pro příslušné orgány a od listopadu 2005 pro farmaceutický průmysl ve veterinární oblasti
To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Postupy pro certifikáty PMF a VAMF byly zavedeny v roce 2004.
Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Příspěvek k návrhu připravenému pracovními skupinami EudraVigilance
Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
Dosavadní profesní dráha: David Drakeford pracoval pro Telecom Eireann, kde řídil zavádění vnitrostátní sítě pro sdělování dat.
Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Předpovídá se trvalé zvyšování počtu změn jak typu I, tak typu II, způsobené kumulativním nárůstem počtu poskytnutých registrací.
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Iniciativy naznačené v Road Map agentury budou ve spojení s prováděním nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti dále přispívat k posílení účinného a pevného regulačního systému v Evropě.
Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
To agentuře pomůže účinněji monitorovat bezpečnostnost registrovaných léčivých přípravků a přijímat včasnější rozhodnutí.
This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Práce s tradičními partnery agentury v rámci trilateralní harmonizace regulačních požadavků pro humánní a veterinární léčivé přípravky (ICH a VICH) mezi EU, Japonskem a USA
Work with the Agency's traditional partners on the EU-Japan-USA trilateral harmonisation of regulatory requirements for human and veterinary medicines (ICH and VICH)
Je třeba poukázat na to, že farmakovigilance je pro agenturu prioritou a že EMEA bude proto nadále zvyšovat své úsilí, aby zajistila bezpečné užívání přípravků povolených v souladu s centralizovaným postupem.
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Některé aspekty nových právních předpisů vstoupily v platnost v roce 2004, zatímco první účinky zásadních změn evropského regulačního systému se projeví v roce 2005.
Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Nové právní předpisy vytvářejí právní základ a zvýšenou odpovědnost pro agenturu v oblasti vědeckého poradenství.
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Za tímto účelem se agentura připraví na provádění ustanovení týkajících se snížení poplatků, odkladu placení poplatků, podpory pro překlad zdravotních informací a správní pomoci pro podniky.
To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
EMEA bude poskytovat více informací o léčivých přípravcích, které registruje a nad nimiž vykonává dozor.
The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Nové právní předpisy vnášejí změny do uspořádání správních složek agentury, rozšiřují rozsah aktivit agentury, upevňují její činnosti v oblasti poskytování vědeckého poradenství pro podniky a umožňují agentuře poskytovat správní a vědeckou podporu malým a středním podnikům.
The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
V roce 2005 se bude klást zvláštní důraz na přípravu plnoprávného postavení výboru.
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Přezkoumání a možná revize metodologického pokynu.
Review and possible revision of the guideline.
Obdobným způsobem se v tomto roce naše pozornost zaměří na vstup zbývajících ustanovení v platnost ke dni 20. listopadu 2005.
Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Vývoj systému pro řízení v oblasti schůzí s cílem automatizovat proces řízení v oblasti schůzí
Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Dále provádět projekt EudraVigilance, včetně složky SUSAR, zejména pokud jde o jeho realizaci na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu, a dosáhnout větší funkčnosti systému.
To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Pravidelně se bude scházet pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů a poskytovat fórum umožňující pacientům vnést svůj příspěvek do regulačního systému
The EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations will meet regularly and provide a forum allowing patients to provide their input into the regulatory system
Největší dopad na odhadovanou pracovní zátěž v roce 2005 bude mít zavedení a řízení nového systému fakturace a finančního účetnictví.
The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Pokračování v provádění opatření týkající se politiky EMEA v oblasti průhlednosti přijaté správní radou EMEA v říjnu roku 2003 ve vztahu k evropským veřejně dostupným zprávám o hodnocení, informacím o postupech přezkoumání , činnostem spojených s inspekcí, shrnutí ze zasedání, shrnutí stanovisek a dokumentů obsahujících otázky a odpovědi
Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Schvalovat strategie EMEA v oblasti průhlednosti a komunikace a s nimi spojené politiky
Endorse the EMEA transparency and communication strategies and related policies
Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost se v roce 2005 rovněž sejde čtyřikrát, jelikož nadále pracuje na zpracování pokynů EU pro jakost.
The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Zvýšení celkové pracovní zátěže ve srovnání s rokem 2004
Overall workload to increase compared to 2004
Tyto inspekce mohou být nezbytné pro ověření specifických aspektů pro klinická nebo laboratorní hodnocení nebo pro výrobu a kontrolu přípravku a/nebo zajištění shody se systémy záruky jakosti GMP, GCP nebo GLP.
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Další posilování koordinační úlohy agentury na poli farmakovigilance jakožto důsledek provádění nových právních předpisů Společenství
Further strengthening of the Agency's coordinating role in the field of pharmacovigilance, as a result of the implementation of new Community legislation
Stálé zvyšování počtu žádostí o vědecké poradenství a žádostí o následné sdělění, jelikož sponzoři si více uvědomují jejich prospěšnost
Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Bude existovat neustálá potřeba přizpůsobovat, udržovat a zdokonalovat databázi EudraVigilance a síť pro zpracování údajů ve spolupráci s týmy agentury pro IT a řízení projektů
There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Předložení záležitosti je zahájeno buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, registrovaných již v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případě zájmu Společenství a v otázkách týkajících se bezpečnosti (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Do seznamu těchto evropských odborníků lze na požádání nahlédnout v kancelářích agentury EMEA.
The list of these experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Výbor by měl EMEA v roce 2005 navštívit
The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Má být dokončeno (spolu s SWP) po uzavření veřejných konzultací
To be finalised (with SWP) following end of public consultation
V roce 2005 bude zahájeno veřejně přístupné řízení pro jmenování členů tohoto poradního auditorského výboru.
An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Tiskový úřad Tiskový mluvčí
Press office Press officer
Zřízení databáze pro usnadnění analýzy vědecké paměti pro všechny centralizované žádosti předložené v posledních 10 letech a pro budoucí žádosti, aby se tak umožnilo dosáhnout větší ucelenosti, vědecké kvality a důslednosti zpráv o hodnocení CVMP
Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
Je odbornicí na interní lékařství.
Specialist in internal medicine.
Podpora pro evropský příspěvek k mezinárodnímu jednání o systémech GMP/systémech jakosti ve spolupráci s FDA a v rámci sítě ICH a VICH
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Zlepšovat postup vědeckého poradenství a povzbuzovat jeho používání po celý životní cyklus léčivých přípravků, včetně fáze následující po registraci.
To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.