natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se proto neměly používat během těhotenství, pokud to není zjevně nutné.
Intravenous iron medicines should therefore not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Jestliže vám bylo předepsáno intravenózní železo, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na intravenózní přípravky obsahující železo.
• If you are prescribed intravenous iron, you should immediately tell your doctor if you have previously had an allergic reaction to intravenous iron preparations.
Namísto toho se doporučuje obezřetnost při podání každé dávky intravenózního železa, a to i když předchozí podání bylo dobře snášeno.
Instead caution is warranted with every dose of intravenous iron that is given, even if previous administrations have been well tolerated.
• Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo by se měly podávat pouze tam, kde je okamžitě k dispozici personál vyškolený v oblasti hodnocení a léčby anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a kde je k dispozici i resuscitační zařízení.
• Intravenous iron medicines should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic and anaphylactoid reactions are immediately available as well as resuscitation facilities.
• Intravenózní léčivé přípravky představují cennou alternativu, pokud nemohou být přípravky doplňující železo podávány perorálně nebo pokud neúčinkují.
• Intravenous iron medicines are a valuable alternative when iron supplements cannot be given by mouth or have not worked.
• Intravenózní přípravky obsahující železo jsou kontraindikovány u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku či pomocné látky přípravku.
• Intravenous iron-containing products are contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substance or excipients.
Intravenózní léčivé přípravky obsahující železo se používají, jestliže nemohou být použity nebo neúčinkují perorálně podávané přípravky doplňující železo.
Intravenous iron medicines are used when iron supplements given by mouth cannot be used or do not work.
Nová doporučení pro zvládání rizika alergických reakcí u intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo EMA/579491/2013
New recommendations to manage risk of allergic reactions with intravenous iron-containing medicines
Během podání každé injekce intravenózního přípravku obsahujícího železo a minimálně 30 minut po ní by u pacientů měly být bedlivě sledovány příznaky a symptomy reakcí z přecitlivělosti.
Patients should be closely observed for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and for at least 30 minutes following each injection of an intravenous iron medicine.
Obsah (koncentrace) Velikosti balení k ž í
Package size l t o r
(Smyšlený) název Síla Léková forma
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Then continue with your normal schedule.
Nicméně mechanismus pozorované interakce v současnosti není znám.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
These precautions are also applicable to children.
- Potíže se sluchem.
- Difficulty hearing.
Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Bilirubin elevation was below 3%.
Datum první registrace: 17.4.2013
Date of first authorisation: 17 April 2013
Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
Proto se doporučuje opatrnost.
Caution is therefore recommended.
U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Nežádoucí účinky byly ve všech indikacích podobné, s výjimkou dvou reakcí.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
- Potíže se spánkem (nespavost).
- Difficulty in sleeping (insomnia).
V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Databáze týkající se bezpečnosti u dětí s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnosti.
The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Vertigo, tinnitus, ztráta sluchu
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Odpovědělo pět pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
- Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
- Slowing of growth in children and adolescents.
V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
In the clinical study 38% of patients were ≥ 60 years of age and 12% of patients were ≥ 70 years of age.
8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/L, respectively.
2Kritéria cytogenetické odpovědi:
2 Cytogenetic response criteria:
Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
The rate of haematological response was 70% with a duration of 2-3 months.
Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Traces of the dissolved tablets may be left behind in the glass.
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází péče.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
- Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16%, McyR 81%.
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
- If you are being treated for Ph-positive ALL:
Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Obsahuje lecitin (soja) (E322).
Contains lecithin (soya) (E322).
BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Al/PVC/Aclar blistry.
Al/PVC/Aclar blister.
Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s opatrností.
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Celkové přežití bylo 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
- Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
- Stir with a spoon until the tablets have completely dissolved.
- Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
- Unusual hair loss or thinning.
Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Imatinib Actavis works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, mají být zavedena příslušná podpůrná a léčebná opatření.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Not all pack sizes may be marketed.
V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
In this study, 31% of patients achieved a haematological response (36% in previously untreated patients and 22% in previously treated patients) (Table 2).
- Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
- Imatinib Actavis is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
11 Ion Mihalache Blvd
11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Bez průkazu leukemie (NEL)
No evidence of leukaemia (NEL)
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Patients were treated with imatinib 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
The amount of Imatinib Actavis given will depend on your child's condition, body weight and height.
Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
The score line is not intended for breaking the tablet.
Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná antikoncepce.
- Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10% of a therapeutic dose).
Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Elderly patients: Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in older people.
Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Isolated cases of imatinib overdose have been reported spontaneously and in the literature.
Studie AJP01
Study AJP01
Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
You will also have blood tests and be weighed regularly.
- Znecitlivění rukou nebo nohou.
- Numbness of the hands or feet.
Studie AAU02
Study AAU02
V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32-38 months).
Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
One blister contains 10 tablets.
Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1% pacientů s CML.
Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1% of CML patients.
Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12% increase in patients > 65 years old).
Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Imatinib Actavis should not be resumed.
Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálních podráždění.
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
U pacientů léčených metoprololem je nutno zvážit klinické monitorování.
In patients treated with metoprolol clinical monitoring should be considered.
Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 let; DFSP byl metastatický, lokálně recidivující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pancytopenie, febrilní neutropenie
Pancytopenia, febrile neutropenia
Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka.
Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose.
Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Acute respiratory failure11*, interstitial lung disease*
Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
The tablet can be divided into equal doses.
Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Jestliže je sledována funkce ledvin, má být předepsána vhodná léčba a postup v souladu se standartními doporučeními pro léčbu.
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5%) nebo bilirubinu (< 1%) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Severe elevation of transaminases (<5%) or bilirubin (<1%) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Zvýšení jaterních enzymů
Increased hepatic enzymes
Výskyt kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
The complete molecular response rate was 48% (49 out of 102 evaluable patients).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p=0.01) and disease-free survival (p=0.02).
Trombóza/embolie*
Thrombosis/embolism*
Studie AUS01
Study AUS01
Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Keep taking Imatinib Actavis every day for as long as your doctor tells you.
Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Total bilirubin: = 1.5 ULN
Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
Hypersensitivity to soya or peanut.
Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze),
A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%)
Ozařování krania (pouze cyklus 5)
Cranial irradiation (Block 5 only)
V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in elderly patients and those with a prior history of cardiac disease.
Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65%, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65% which is comparable to the results observed in adults.
95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti“), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti“).
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
- Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
- Pain in your hips or difficulty walking.
U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
In addition, mortality was observed in juvenile animals (around weaning phase) at approximately 2 times the average paediatric exposure at the highest recommended dose of 340 mg/m2.
U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
monthly for 13 months; prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months
Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Close monitoring of growth in children under imatinib treatment is recommended (see section 4.8).
Studie ADE04
Study ADE04
Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30% v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než je hepatosplenomegalie.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
- Jestliže jste léčen(a) pro CML:
- If you are being treated for CML:
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Actavis, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Some children and adolescents taking Imatinib Actavis may have slower than normal growth.
Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
The capsule contains light yellow powder.
Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 L/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 L/h.
U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.