natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nevolnost (G3/4: 6 %); Zvracení (G3/4: 4 %); Zácpa (G3/4: 1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
roztok ethanolu (bezvodého) v polysorbátu 80.
The solvent for Docefrez is a 35.4% w/w solution of ethanol (anhydrous) in polysorbate 80.
• indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, study (TAX324).
Nevolnost (G3/4: 4 %); Zvracení (G3/4: 3 %)
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
Zvracení (G3/4: 0,6 %)
Nausea (G3/4: 0.6%);
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Průjem (G3/4: 3,4%);
Diarrhoea (G3/4: 3.4%);
Gastrointestinální poruchy Nevolnost; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitida; Dyspepsie;
Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Průjem (G3/4: 6,4 %);
Stomatitis (G3/4: 6.0%);
Celkové poruchy a reakce reakce v místě aplikace
Uncommon organ classes reactions reactions adverse reactions
NÁVOD K PŘĺPRAVĚ A POUŽITĺ DOCEFREZ 80 MG PRÁŠKU A ROZPOUŠTĚDLA PRO PRO PŘĺPRAVU KONCENTRÁTU PRO INFUZNĺ ROZTOK PŘÍPRAVKU DOCEFREZ
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCEFREZ 80 MG, POWDER AND SOLVENT FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Letargie (G3/4: 4,0 %); Pyrexie (G3/4: 3,6 %); Retence tekutin (G3/4:
Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4:
Ve studii bylo 255 pacientek randomizováno do ramene s docetaxelem (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Dysgeusie (G3/4:
Lethargy (G3/4:
• krvácení zvýšené hladiny jaterních enzymů (v krvi) Méně časté nežádoucí účinky:
• raised liver enzymes (in blood tests)
V přibalové informaci naleznete:
In this leaflet:
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced
Průjem (G3/4: 1,7 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Zvracení (G3/4: 5 %); Zácpa
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Constipation (severe
• Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX324
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system Very common
Dyspepsie;
Hypertension;
Nevolnost (G3/4:
Arrhythmia (G3/4:
fáze (TAX 324) byla sledována bezpečnost a účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Jedna jednodávková lahvička s práškem obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose vial of powder contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
SLOŽENĺ Docefrez 80 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 80 mg (s 18%
The Docefrez 80 mg powder is a white to off white lyophilised powder containing 80 mg (plus 18% overfill: 94.4 mg) of docetaxel (anhydrous).
• jednu jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem obsahující 4 ml rozpouštědla pro Docefrez (35,4 %
• one single-dose solvent vial with 4 ml solvent for docefrez (35.4% (w/w) ethanol in polysorbate 80) .
75 mg/m2 v jednohodinové infuzi po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (rameno FAC).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Nevolnost (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8 %);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Retence tekutin (těžká
Fluid retention (severe: Asthenia (severe Pain
Závrať (G3/4: 2,0 %);
Epistaxis (G3/4: 0%);
ethanolu (bezvodého) v polysorbátu 80.
The solvent for Docefrez is 35.4% w/w Ethanol in Polysorbate 80.
Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
Arrythmia (G3/4:0.7%)
Lymfedém (G3/4: 0 %)
Dysgeusia (G3/4: 0%)
Zácpa (G3/4: 1,0 %); Bolest břicha (G3/4: 1,0 %);
Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
s nízkou pravděpodobností vyléčeni operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5 fluorouracilem2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1až 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Pokud během infuze nebo krátce po ní pocítíte kterýkoli z následujících příznaků alergické reakce (velmi časté), okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Tell your doctor or nurse immediately during or shortly after the infusion, you notice any of the following symptoms of allergic reactions (very common): - flushing, skin reactions, itching - chest tightness, difficulty in breathing - fever or chills - back pain - low blood pressure.
Poměr rizika:
Common side effects:
1 ml (35,4 % (hm.)
1 ml (35.4% w/w ethanol in polysorbate 80)
ethanolu v polysorbátu 80.
The solvent contains 35.4% w/w ethanol and polysorbate 80.
Časté nežádoucí účinky
Uncommon adverse reactions
5 % roztok glukózy nebo roztok chloridu sodného pro infuzi o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
4.2.2 Inject the required volume of reconstituted solution into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem Docefrez ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem.
If Docefrez powder, reconstituted solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
1 lahvička z čirého skla o objemu 15 ml s šedou bromobutylou gumovou zátkou s tmavě zeleným hliníkovým uzávěrem
15 ml colourless type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber stopper and sealed with a blood red colour flip-off aluminium seal
Dysgeusie/Parosmie Periferní senzorická neuropatie (G3/4:
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
ČEMU MUSĺTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĺVAT
2 BEFORE YOU USE DOCEFREZ
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial of powder
Docetaxel 75 mg/m2v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku): Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Stomatitida (G3/4:
Vomiting (G3/4:
Procento snížení bolesti (%) 95 % CI
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Astenie (závažná 8,1 %);
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe:
Arytmie (G3/4: 2,0 %)
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Smyšlený název Síla Léková forma
Invented name Strengths Pharmaceutical Form Route of administration
Číslo EU
EU Procedure number
336 (4x84) CPS DUR
Package size blister (PVC/alu) 336 (4 packs of 84) hard capsules blister (PVC/alu) 84 hard capsules
do 1 měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.
Within 1 month of Commission Decision.
Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
These should be submitted to the National Competent Authorities:
Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities:
Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the Risk Management Measures, and should include a pre- and post-implemented analysis and assessment.
Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
The details of the visual reminder should be agreed at national level further to a user test taking into account input from local patient representatives.
Tyto materiály by měly zajistit, aby byli předepisující lékaři informováni a aby pacienti rozuměli rizikům spojeným s expozicí perorálním retinoidům acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu in utero a vzali tato rizika na vědomí.
These materials should ensure that prescribers are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin in-utero exposure.
Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
The marketing authorisation holder(s) for oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Za účelem vyhodnocení účinnosti aktualizovaných opatření k minimalizaci rizika u žen ve fertilním věku vyplývajících z tohoto postupu přezkoumání by držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin měli provést studii užívání léků a předložit její výsledky.
In order to assess the effectiveness of the updated risk minimisation measures in women of childbearing potential resulting from this referral procedure, MAH(s) of oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin should conduct and submit the results of a drug utilisation study (DUS).
Držitelé rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy obsahující acitretin, alitretinoin nebo isotretinoin musí vypracovat a předložit vzdělávací materiály na základě odsouhlasených klíčových prvků.
The MAHs of oral retinoids containing acitretin, alitretinoin or isotretinoin shall develop and submit educational materials according to the agreed key elements.
Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
A visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products-containing oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin.
(Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
25 mg Film-coated tablet
Registrační (EU) Číslo
EU/1/07/383/001 Januvia
Vnitřní obal
Page 2 of 2
Doba trvání tohoto programu může být přibližně až jeden rok.
The programme may last up to approximately a year.
Zkušenosti s dlouhodobým účinkem tohoto léčivého přípravku jsou však omezené.
However, knowledge on the long-term effect of the medicine is limited.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ChondroCelect platné v celé Evropské unii dne 5. října 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ChondroCelect on 5 October 2009.
Kolenní chrupavka může být poškozena při nehodě, například při pádu, nebo z důvodu opotřebování.
Cartilage in the knee can be damaged because of an accident, such as a fall, or because they wear off.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ChondroCelect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for ChondroCelect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ChondroCelect?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ChondroCelect?
ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Výrobce provádí rovněž další observační studii s cílem získat další informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.
The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Ukazatel KOOS měřili pacienti, kteří zaznamenávali stupeň závažnosti příznaků.
The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Jelikož je přípravek ChondroCelect léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT).
Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Na základě vyhodnocení provedeného výborem CAT dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek ChondroCelect byl srovnáván s technikou mikrofraktur (což je druh chirurgického zákroku užívaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých pacientů s příznaky způsobenými lézemi kolenní chrupavky.
ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Další informace o přípravku ChondroCelect
Other information about ChondroCelect
Výrobce přípravku ChondroCelect navíc zajistí, aby všichni chirurgové a ostatní zdravotníci zapojení do nakládání s přípravkem ChondroCelect nebo jeho používání obdrželi instruktážní materiály o používání tohoto přípravku.
In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě (reparaci), obnově nebo náhradě tkání.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Další informace o léčbě přípravkem ChondroCelect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pacienti léčení přípravkem ChondroCelect by měli podstoupit specializovaný rehabilitační program zahrnující fyzioterapii.
Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak dobře se poškození po uplynutí jednoho roku zahojila, a dále změna klinického ukazatele KOOS (z angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, skóre výsledku léčby poranění a osteoartritidy kolenního kloubu) po uplynutí jednoho a tří let od ukončení léčby.
The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
To znamená, že jsou to buňky odebrané z těla pacienta a kultivované mimo jeho tělo, které mohou být použity k implantaci do pacientovy chrupavky.
This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.
These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Dále jej nesmějí užívat pacienti s pokročilou osteoartritidou kolene (onemocněním způsobujícím otok a bolest kolene) a pacienti, jejichž femorální růstová ploténka (koncová část stehenní kosti) není úplně uzavřena.
It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Přípravek ChondroCelect musí být podáván v nemocnici kvalifikovaným chirurgem.
ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ChondroCelect (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou artralgie (bolesti kloubů), hypertrofie (nadměrný růst) chrupavky, krepitace v kloubu (neobvyklé chřupání) a otok kloubu.
The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Přípravek ChondroCelect nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na bovinní sérum (kravskou krev).
ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ChondroCelect.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Jaký přínos přípravku ChondroCelect byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Nebyly získány žádné jednoznačné důkazy, že by existoval rozdíl v ukazateli KOOS u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a pacientů léčených mikrofrakturami.
There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Přípravek ChondroCelect se používá u dospělých k opravě poškození kolenní chrupavky.
ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Po uplynutí jednoho roku, kdy byly pořízeny snímky a vyšetřeny vzorky chrupavky, byla u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect zaznamenána lepší strukturální náprava chrupavky než u pacientů léčených technikou mikrofraktur.
After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
ChondroCelect je implantační suspenze, která obsahuje buňky chrupavky.
ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Buňky chrupavky jsou následně laboratorně kultivovány a namnoženy, aby bylo získáno dostatečné množství buněk k přípravě buněčné suspenze, která může být použita k léčbě lézí chrupavky.
The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Cílem je pomoci pacientovi při zotavování z operačního zákroku a rovněž zajistit dostatečný čas, aby se buňky chrupavky uchytily a koleno zahojilo.
This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Jedná se o „charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery“.
These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ChondroCelect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Léčivou látkou v přípravku ChondroCelect jsou pacientovy vlastní chrupavkové buňky.
The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Materiály pro ostatní zdravotníky musí obsahovat informace o tom, jak nakládat s odebranou biopsií, jak připravit přípravek ChondroCelect k implantaci a jak následně pečovat o pacienta a jak naplánovat doporučenou fyzioterapii.
The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Přípravek ChondoCelect je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“.
ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Nejprve je z kolenní chrupavky pacienta odebrána biopsie (malý vzorek).
First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.