natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• zveřejňuje nestranné a srozumitelné informace o léčivých přípravcích a jejich použití,
• publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
1.1 Provádění právních předpisů o léčivých přípravcích pro děti
1.1 Implementation of the legislation on medicines for children
Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
The CHMP concluded that piroxicam should no longer be used for treatment of short-term painful and inflammatory conditions.
Další oblasti spolupráce zahrnovaly vývoj telematiky a diskuzi o společném plánování zdrojů a kompetencí.
Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
V roce 2007 obdržela agentura 7 žádostí o vědecké poradenství (očekávalo se 16 žádostí).
In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Zpráva o pokroku prováděcího plánu pro rámec interakce s pacienty a spotřebiteli byla předložena Pracovní skupině pro pacienty a spotřebitele (Patients' and Consumers' Working Party, PCWP) na jejím zasedání v prosinci 2007.
A status report on the progress of the implementation plan for the framework of interaction with patients and consumers was presented to the Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) during its December 2007 meeting.
Na základě zřízení tohoto nového legislativního rámce a jeho používání ze strany agentury EMEA budou děti v celé Evropě využívat léčivých přípravků vyvinutých pro jejich specifické potřeby a v jejich nejlepším zájmu.
With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Výbor CVMP hodnotil nové žádosti v průměru 200 dní.
Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
1.3 Podpora inovací
1.3 Stimulation of innovation
Elektronická výměna informací v oblasti farmakovigilance v EU se zlepšuje, stejně tak i aktivní dohled, harmonizace a řízení rizik.
The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
V rámci programu pro rok 2007 bylo testováno 40 léčivých přípravků.
Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Na organizační úrovni agentura EMEA uskutečnila volby předsedů a místopředsedů čtyř z jejích vědeckých výborů, včetně nového Pediatrického výboru, a nového předsedy její správní rady.
On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Odborníci jsou zapojeni do práce agentury EMEA jako členové vědeckých výborů, pracovních skupin, vědeckých poradních skupin nebo příbuzných skupin.
Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Řada hlavních činností agentury je přímo zaměřena na usnadnění inovací a výzkumu, čímž podporuje cíle lisabonské agendy.
A number of the Agency's core business activities are directly aimed at facilitating innovation and research, and as such, supporting the objectives of the Lisbon agenda.
Uvedené vakcíny byly zaregistrovány za výjimečných okolností a podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků;
The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
• Naším hlavním zájmem je veřejné zdraví a zdraví zvířat.
• We are strongly committed to public and animal health.
4.2 Certifikáty léčivých přípravků
4.2 Certificates of medicinal products
V této souvislosti přijal výbor CVMP kladné stanovisko ohledně vakcíny H7 proti ptačí chřipce.
In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Uživatelská příručka pro malé a střední podniky byla v roce 2007 aktualizována z hlediska zkušeností získaných v průběhu roku 2006.
The SME User Guide was updated in 2007 to reflect the experience gained during the course of 2006.
• Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
• We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Agentura EMEA poskytovala poradenství a školení pro malé a střední podniky.
The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Časové lhůty stanovené v postupech nebyly dodrženy vzhledem k vysokému počtu žádostí o oznámení, nevyřízeným žádostem z předchozích let a nedostatku zdrojů.
The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Počet dní, během kterých se zaměstnanci agentury EMEA účastnili školení, byl téměř o 30 % vyšší než v předchozím roce a činil celkem 4 166 dní.
The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Odhalování farmakovigilančních signálů
Detection of pharmacovigilance signals
Léčivé přípravky pro léčbu rakoviny stále převládají
Medicines to treat cancer still dominate
Vedle 441 zaměstnanců v agentuře EMEA působilo také 124 dočasně vyslaných národních expertů a smluvních pracovníků.
The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Agentura zaplatila celkem 53,6 mil. EUR příslušným vnitrostátním orgánům za poskytnutí služeb při hodnocení humánních a veterinárních léčivých přípravků.
The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Ve spolupráci s členskými státy a Evropskou komisí jako partnery v Evropské síti pro léčivé přípravky Evropská agentura pro léčivé přípravky:
Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Sponzoři léčivých přípravků mohou požádat o radu ohledně toho, zda lze jejich přípravek klasifikovat jako léčivý přípravek a zda je tedy způsobilý pro postupy agentury EMEA.
Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Do konce roku 2007 přijala agentura rozhodnutí o 4 z 10 stanovisek.
The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Očkování je důležitou metodou kontroly této nákazy.
Vaccination is seen as an important method of control.
Doručena byla jedna žádost o vědecké stanovisko ohledně léčivých přípravků určených pro trhy mimo EU.
One application was received for a scientific opinion on medicinal products intended for non-EU markets.
Agentura EMEA má za sebou další rok, ve kterém došlo ke zvýšení objemu činnosti ve všech oblastech jejího působení.
The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Kontraindikace, varování a zvláštní opatření pro použití
Contra-indications, warnings and precautions for use
Agentura EMEA se zapojila do procesu plánování na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky.
The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Agentura EMEA také podporovala Komisi při její činnosti v oblasti vývoje nového nařízení o moderních terapiích, které bylo zveřejněno v prosinci 2007 a které v roce 2008 přinese agentuře další nové povinnosti.
The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
V roce 2007 požádalo 212 společností o status malého nebo středního podniku a 172 žádostí bylo schváleno.
In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
• S našimi partnery, zainteresovanými stranami i kolegy komunikujeme otevřeně a transparentním způsobem.
• We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem pro podávání hlášení využívaným příslušnými vnitrostátními orgány.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Další zlepšení z hlediska poskytování informací o léčivých přípravcích
Further improvements in relation to provision of information on medicines
49 % léčivých přípravků pro vzácná onemocnění označených v roce 2007 bylo určeno k léčbě onemocnění u dětí, včetně 4 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Dvě kladná stanoviska byla přijata u léčivých přípravků, které byly přezkoumány v rámci zrychleného hodnocení (Isentress a Soliris).
Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Poté, co byl zaveden a upevněn právní a regulační rámec pro podobné biologické léčivé přípravky, bylo v roce 2007 obdrženo 10 těchto žádostí.
With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
To by mělo vést ke zlepšení využívání databáze EudraVigilance při provádění farmakovigilance na úrovni celé EU.
This should lead to improved use of the EudraVigilance database in the overall conduct of pharmacovigilance at EU level.
• používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise,
• applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Přibližně 10 % (33) signálů bylo sledováno u rutinně sledovaných léčivých přípravků, se zapojením zpravodaje v 21 případech.
About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Agentura EMEA i nadále investovala do odborného rozvoje svých zaměstnanců.
The EMEA continued to invest in the professional development of staff.
Podle revidovaných právních předpisů EU mohou členské státy iniciovat postup přezkoumání týkající se rostlinných léčivých přípravků.
According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
• vyvíjí nejlepší postupy pro hodnocení léčivých přípravků a dozor nad nimi v Evropě a společně s členskými státy a Evropskou komisí přispívá k harmonizaci právních předpisů na mezinárodní úrovni.
• develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Shrnutí činností uvedené ve zprávě odráží vynikající výkon všech pracovníků agentury EMEA a odborníků příslušných vnitrostátních orgánů.
The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Byla přijata také dvě záporná stanoviska doporučující zamítnutí žádostí o rozšíření indikace.
Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Čtyři kladná stanoviska se týkala rozšíření stávajících MRL na další druhy.
Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
V průběhu roku 2007 agentura úzce spolupracovala s ostatními partnery zapojenými do Evropské sítě pro léčivé přípravky, zejména v oblasti řízení rizik, která má zásadní význam pro naši úlohu ochrany spotřebitelů.
Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Kancelář EMEA pro malé a střední podniky: podpora inovace mezi malými a středními podniky v Evropě
SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Využití zvláštních registračních postupů: usnadnění dostupnosti léčivých přípravků
Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Služby poskytované kanceláří pro malé a střední podniky zahrnovaly zpracování žádostí o snížení nebo odložení poplatků, žádostí o administrativní pomoc - obdržen byl více než trojnásobek původně předpokládaných žádostí - a žádostí o pomoc při překládání informací o přípravcích.
Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Omezení indikace
Restrictions of indication
Pokračovalo definování a zavádění Kontrolovaného slovníku telematiky EU.
Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
• provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
• implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Vzhledem k plánovanému přistoupení Srbska a Turecka zorganizovala agentura v každé z těchto zemí konferenci, aby byla připravena půda pro jejich potenciální budoucí začlenění do evropské sítě pro léčivé přípravky.
In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Má se za to, že je to kromě dalších faktorů důsledkem snah agentury zaměřených na podporu informovanosti o rychlých zprávách.
It is believed this results from, among other factors, the Agency's efforts to promote awareness of expedited reporting.
Klíčové aktivity v této oblasti zahrnovaly v průběhu roku 2007 systematické zveřejňování hodnotících zpráv pro stažení nebo zamítnutí žádostí o registraci, zveřejňování tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí poskytujících informace v případech, kdy existovaly obavy ohledně bezpečnosti léčivých přípravků, a poskytování informací týkajících se daného přípravku ve všech jazycích EU.
Key activities in this area during 2007 included the systematic publication of assessment reports for withdrawn or refused marketing-authorisation applications, the publication of press releases and question-and-answer documents providing information in cases where there were safety concerns with medicines, and the provision of product-related information in all EU languages.
Rozšíření indikací zvětšuje rozsah stávajících léčivých přípravků
Extensions of indications broaden scope of existing medicines
U stanovisek nebo oznámení přijatých po udělení rozhodnutí o registraci byl nárůst ve srovnání s předchozím rokem ještě výraznější, a to o 37 %.
For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Výbor CVMP přijal 3 kladná stanoviska ke stanovení nových MRL.
The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Výbor CHMP učinil závěr ohledně více než 100 změn typu II týkajících se zvláštních varování a zvláštních opatření pro použití, včetně:
The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Na této konferenci se sešly všechny významné zainteresované strany v oblasti zdraví zvířat, včetně zástupců průmyslu, akademické sféry, mezinárodních veterinárních organizací a regulačních subjektů z celého světa.
This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Evropská technologická platforma pro globální zdraví zvířat
European Technology Platform for Global Animal Health
Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Agentura také zorganizovala celou řadu školení pro hodnotitele z příslušných vnitrostátních orgánů.
The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
97 % žádostí o přístup k dokumentům bylo zpracováno ve stanovené lhůtě.
Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Do EVDAS byly začleněny metodologie kvantitativního rozpoznávání signálů a do EudraVigilance byla přidána nová funkčnost usnadňující přezkum signálů.
Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Podpora dostupnosti veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy
Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Vývoj EVV se v průběhu roku 2007 zhruba 6 měsíců zpožďoval z důvodu přehodnocení priorit zdrojů pro další vývoj datového skladu EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky.
Development of EVV was delayed for a period of some 6 months during 2007, due to re-prioritisation of resources to further develop the EudraVigilance (human) data warehouse.
Ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány pro léčivé přípravky v členských státech EU bylo vynaloženo značné úsilí při uplatňování aktivního přístupu k bezpečnosti léčivých přípravků se zvláštním důrazem na zavedení systému intenzivního sledování léčiv.
Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
První seminář o malých a středních podnicích se konal dne 2. února 2007.
The first SME workshop was held on 2 February 2007.
V důsledku provedení nových postupů pro usnadnění včasného dialogu se sponzory se zvýšil počet žádostí o způsobilost z hlediska regulačních kritérií a informační schůzky.
Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Databáze EudraPharm byla v roce 2007 aktualizována.
EudraPharm was updated in 2007.
Agentura se zapojila do zpracování akčního plánu provádění strategické agendy výzkumu, který byl zveřejněn v srpnu 2007.
The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
• poskytuje vědecké poradenství a pobídky na podporu vývoje a zlepšování dostupnosti nových inovativních léčivých přípravků,
• provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Snad nejhmatatelnějším a nejvýznamnějším úspěchem agentury v roce 2007 bylo zavedení nových postupů a vytvoření nového vědeckého výboru zaměřeného na provádění nařízení EU o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, které vstoupilo v platnost dne 26. ledna 2007.
Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
To odráží vzrůstající počet registrovaných přípravků, které vyžadují opětnou inspekci, zvyšující se počet změn a některé neočekávané inspekce PMF.
This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Na základě zrychleného hodnocení žádostí byla přijata dvě stanoviska.
Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Přezkum bezpečnosti přípravku Viracept
Safety review of Viracept
Na základě diskuzí s Evropskou komisí bylo do pracovního programu na rok 2007 do tématu zdraví sedmého rámcového programu zařazeno téma „Relativní bezpečnost nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)“.
Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Agentura EMEA obdržela žádosti o plány pediatrického výzkumu a o úplné nebo částečné zproštění povinnosti týkající se 202 indikací.
The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Výbor CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve třech z postupů přezkoumání zahájených v roce 2007 a v sedmi z postupů přezkoumání zahájených v roce 2006.
The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
• Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky.
The EMEA continued to support the development of medicines for rare diseases and to provide highquality scientific advice to companies developing medicines.
Činnost Pediatrického výboru - pátého vědeckého výboru agentury - byla s nadšením zahájena v červenci tohoto roku a výbor okamžitě začal vypracovávat vědecká a procedurální opatření pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu a souvisejících regulačních nástrojů.
The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.