natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Dupixent se používá také k léčbě těžkého astmatu u pacientů ve věku od 12 let, jejichž astma není řádně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiného léčivého přípravku k prevenci astmatu.
Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
V případě atopické dermatitidy jsou první dávkou u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 60 kg či více dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst.
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
Dupixent contains the active substance dupilumab.
V případě ostatních pacientů s astmatem jsou první dávkou dvě 200mg injekce podané do dvou různých míst.
For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
V této studii po 16 týdnech atopická dermatitida vymizela nebo téměř vymizela u přibližně 24 % osob, kterým byl podáván přípravek Dupixent každé 2 týdny, ve srovnání s přibližně 2 % osob, kterým bylo podáváno placebo.
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.
The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje rozsah a závažnost atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž jsou dostupné druhy léčby omezené.
Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
V první studii, která zahrnovala 1 902 pacientů, zaznamenali pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 200 mg 0,46 závažného vzplanutí ročně, zatímco pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 300 mg jich zaznamenali 0,52 a pacienti užívající placebo 0,87 nebo 0,97.
In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Z druhé studie, která zahrnovala 210 pacientů, vyplynulo, že se stav pacientů zlepšil do té míry, že bylo možné snížit jim dávku kortikosteroidů užívaných ústy, u 70 % pacientů léčených přípravkem Dupixent v porovnání se 42 % pacientů užívajících placebo.
The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Poté se podává jedna 300mg injekce každé dva týdny.
This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Přípravek Dupixent je určen k použití pouze u pacientů, jejichž zánět dýchacích cest se označuje jako „zánět typu 2“.
Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dupixent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V souvislosti s léčbou astmatu bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje počet exacerbací astmatu a nutnost léčby perorálními (ústy podávanými) kortikosteroidy.
In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Dupixent používá.
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dupixent je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Jak se přípravek Dupixent používá?
How is Dupixent used?
Poté se podává jedna 200mg injekce každé dva týdny.
This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Na základě čeho byl přípravek Dupixent registrován v EU?
Why is Dupixent authorised in the EU?
Jak přípravek Dupixent působí?
How does Dupixent work?
Při použití k léčbě astmatu je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dupixent zarudnutí v místě injekce.
The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
V první studii došlo po 16 týdnech léčby u 39 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy ve srovnání s 12 % pacientů užívajících placebo.
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
V případě těžkého astmatu jsou u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo u pacientů, kteří trpí rovněž atopickou dermatitidou, první dávkou dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst.
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Ze souhrnných výsledků dvou dalších studií vyplývá, že k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy došlo u 37 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny ve srovnání s 9 % pacientů užívajících placebo.
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Ve třech hlavních studiích byl přípravek Dupixent v rámci snižování rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Ve dvou hlavních studiích u pacientů s astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiných léčivých přípravků, bylo prokázáno, že přípravek Dupixent během léčby snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
The mechanism of resistance was also harmonised.
Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
The quality of the product is considered satisfactory.
Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Aspekty kvality
Quality aspects
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.
In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedených přípravků (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Byla aktualizována tabulka hraničních hodnot podle tabulek výboru EUCAST (verze 4) ze dne 1. ledna 2014.
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Gastrointestinální infekce
Gastrointestinal infections
Jiné infekce
Other infections
Výsledkem tohoto postupu sjednocení byla rozsáhlá aktualizace a revize modulu 3 s cílem zahrnout údaje, které byly zpřístupněny od doby prvního rozhodnutí o registraci.
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
V těchto indikacích by amoxicilin mohl být určitou možností, jelikož byla ovšem většina případů způsobena stafylokoky nebo streptokoky, byly by nicméně nutné přípravky se širším spektrem aktivity.
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Bylo sjednoceno znění týkající se farmakoterapeutické skupiny, mechanismu účinku a ATC kódu.
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Přípravek Amoxil je registrován v Evropě v 17 různých lékových formách: dvě síly tobolek (250 mg a 500 mg), dvě síly dispergovatelných tablet (750 mg a 1 g), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), čtyři síly prášku pro perorální suspenzi v sáčcích (250 mg, 500 mg, 1g a 3 g) a čtyři síly prášku 125 mg/1,25 ml pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku pro podání intravenózní či intramuskulární cestou nebo oběma cestami (250 mg (intravenózní nebo intramuskulární cestou), 500 mg (intravenózní/intramuskulární cestou), 1 g (intravenózní/intramuskulární cestou a intramuskulární cestou) a 2 g (intravenózní cestou).
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Těmto tabulkám předcházejí obecná doporučení ohledně faktorů, které je nutné vzít při volbě dávky a doby trvání léčby v úvahu, s křížovým odkazem na bod 4.4, a následují po nich odkazy na pokyny k léčbě, které mají být při volbě dávkování zváženy.
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Amoxicilin je navíc doporučován v několika pokynech (např. organizací American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) v kombinaci s inhibitorem protonové pumpy a klarithromycinem.
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Byl aktualizován seznam mikroorganismů citlivých na amoxicilin.
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Amoxicilin je navíc doporučován jako léčebná možnost v několika současných klinických pokynech.
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Nedávné pokyny (pokyny organizace Public Health England z roku 2015, pokyny společnosti Infectious Diseases Society of America z roku 2014 a pokyny společnosti Surgical Society Infections z roku 2011) doporučují k léčbě většiny infekcí kůže a měkkých tkání jiná antibiotika než amoxicilin.
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Amoxil a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Na základě farmakokinetiky amoxicilinu je celkové denní doporučené množství obvykle podáváno ve třech dílčích dávkách.
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Informace v tomto bodě konzistentně ve všech členských státech odrážejí skutečnost, že amoxicilin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil dvě malé klinické studie a pět retrospektivních případových studií, jakož i přehledy a pokyny.
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Existuje pouze několik dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů porovnávajících účinnost různých antibiotik.
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům výboru CHMP i pokynům Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH).
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Míra účinnosti amoxicilinu byla okolo 80 %, což je srovnatelné s různými srovnávacími přípravky použitými v předložených studiích.
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Několik vnitrostátních pokynů a mezinárodních společností včetně Světové zdravotnické organizace doporučuje u streptokokové faryngitidy amoxicilin buď jako první, nebo jako druhou linii léčby.
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Narůstající rezistence vůči amoxicilinu u H. influenzae a M. catarrhalis (prostřednictvím tvorby βlaktamázy) a S. pneumoniae a H. influenzae (kvůli změnám vazebného místa pro proteiny) zvýšila riziko selhání léčby, u těchto infekcí by se proto amoxicilin neměl používat jako empirická léčba.
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Výbor CHMP nicméně usoudil, že vzhledem k závažnosti onemocnění a v souladu s pokyny organizací European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) a British Cardiac Society (BCS) je v léčbě endokarditidy užitečná pouze parenterální léková forma, a požadoval, aby u perorální lékové formy byla tato indikace odstraněna.
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Výbor CHMP byl proto toho názoru, že tato indikace již není u amoxicilinu relevantní a měla by být ve všech členských státech z informací o přípravku odstraněna.
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Léčba amoxicilinem obecně navozuje vysokou míru klinické a bakteriologické reakce (okolo 90 %) s účinností podobnou srovnávacím antibiotikům.
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo s drobnými vysvětleními přijato a výbor požádal, aby byly zahrnuty i dostupné informace o účinku na fertilitu.
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Výbor CHMP usoudil, že i když za optimální léčbu tyfové horečky u dospělých jsou obecně považovány fluorochinolony, v oblastech s vysokou mírou rezistence vůči fluorochinolonům zůstává amoxicilin v léčbě tyfové horečky vhodnou léčebnou alternativou.
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
I když by se tedy amoxicilin neměl v této indikaci používat jako empirická léčba, výbor CHMP dospěl k závěru, že tato indikace by měla být zachována s křížovým odkazem na bod 4.4.
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
• výbor navíc přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované sjednocené dokumentace týkající se kvality (modul 3),
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Tato doporučení odrážejí variabilitu napříč členskými státy spojenou s převažující výchozí úrovní rezistence.
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Peptidoglykany jsou nedílnou strukturální složkou buněčné stěny bakterií a slouží k udržování tvaru a neporušenosti buněk.
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Inhibice syntézy peptidoglykanů vede k oslabení struktury, obvykle následovanému lýzou buňky a odumřením bakterie.
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Předložené studie, kterých nebylo mnoho, zahrnují různá onemocnění, což dále snižuje množství důkazů na podporu jednotlivých onemocnění.
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
V některých studiích byl navíc amoxicilin používán pouze jako další léčivo v rámci léčby navazující na intravenózní použití jiných antibiotik.
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika spojená s těmito situacemi jsou považována za dostatečně zohledněná ve znění jiných bodů informací o přípravku, a tyto kontraindikace byly z tohoto bodu odstraněny.
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Použití amoxicilinu při léčbě respiračních infekcí je dále uvedeno v řadě vnitrostátních i evropských pokynů, které doporučují empirickou léčbu amoxicilinem u komunitní pneumonie u dospělých a dětí.
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
Akutní cystitida, asymptomatická bakteriurie v těhotenství a akutní pyelonefritida - všechny lékové formy
Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Při použití různých režimů dávkování v rozsahu od 40 mg/kg/den po 90 mg/kg/den se míra účinnosti ve většině studií pohybovala okolo 90 %.
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Možná interakce s perorálními antikoncepčními přípravky prostřednictvím účinku na střevní flóru byla odstraněna v souladu se současným doporučením koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) tuto interakci z informací o přípravku u řady antibiotik včetně amoxicilinu odstranit (CMDh/326/2015, rev. 0).
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Obsah tohoto bodu byl ve všech členských státech stejný, použité znění se však v jednotlivých státech mírně liší.
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.