natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaném klinickém hodnocení, kde byl jako komparátor použit inzulin a jako přidružená medikace metformin a sulfonylmočovina, byl výskyt těchto nežádoucích účinků podobný u pacientů léčených inzulinem i pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and immediate-release exenatide-treated patients.
KROK B Nasazení jehly
STEP B Attach the Needle
• Přípravek Byetta se podává injekcí dvakrát denně, pero obsahuje dostatek přípravku pro
• Byettais injected twice a day, the pen contains enough medicine for 30days.
• Nepoužívejte přípravek Byetta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za „EXP“.
• Do not use Byettaafter the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Makulární a papulární vyrážka
Macular and papular rash
- Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) (viz bod 4).
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Lékař může zahájit Vaši léčbu přípravkem Byetta 5 mikrogramů dvakrát denně.
Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
- Jedna dávka přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 10 mikrogramů ve 40 mikrolitrech.
- Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Inhibitory reduktázy hydroxy metyl glutaryl koenzymu A (HMG CoA) Jestliže byl exenatid s okamžitým uvolňováním (10 μg dvakrát denně) podán společně s jednorázovou dávkou lovastatinu (40 mg), AUC a Cmax lovastatinu byly sníženy o 40 %, resp. 28 % a tmax byl zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu.
Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící inzuliny.
Byetta is used with other diabetic medicines called metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones and basal or long acting insulins.
Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL-C nebo celkového cholesterolu.
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Ve 24týdenní studii, kde byla k existující terapii exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin lispro nebo inzulin glargin, se vyskytla alespoň jedna epiozoda mírné hypoglykemie u 18 %, resp. 9 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou.
In a 24-week study, where either insulin lispro protamine suspension or insulin glargine was added to existing therapy of immediate-release exenatide and metformin or metformin plus thiazolidinedione the incidence of patients with at least one minor hypoglycaemic episode was 18% and 9% respectively and one patient reported major hypoglycaemia.
U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl hmotnostní úbytek 1,8 kg z výchozí hodnoty 95 kg, zatímco u placeba byl pozorován přírůstek hmotnosti 1,0 kg oproti výchozí hodnotě 94 kg.
Weight loss of 1.8 kg from a baseline of 95 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.0 kg from a baseline of 94 kg was observed with placebo.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Použití přípravku je často spojeno s nežádoucími účinky v oblasti gastrointestinálního traktu, včetně nauzey, zvracení a průjmu.
Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
- některé tablety, které se užívají s jídlem, může být vhodnější užívat je s jídlem v době, kdy nyní podáván přípravek Byetta.
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
Část 1.
Section 1.
• v případě používání společně s warfarinem byly hlášeny změny tzv. INR (míra srážlivosti krve).
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
- Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
- Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
zvracením a/nebo průjmem
Pruritus, and/ or urticaria
Vbodněte jehlu pod kůži podle hygienického postupu doporučeného Vaším zdravotnickým pracovníkem.
Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Byetta, než jste měl(a) Jestliže použijete příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte lékaře nebo navštivte nemocnici.
If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
- Silně stiskněte injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Jakmile začnete pero používat, mělo by být uchováno při teplotě do 25 ºC po dobu 30 dnů.
Once in use, keep your pen below 25 ºC for 30 days.
Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů.
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
Jaterní nedostatečnost U pacientů s jaterní nedostatečností není zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu HbA1c o 1,7 % oproti výchozí hodnotě 8,3 %, zatímco placebo snížilo HbA1c o 1,0 % oproti výchozí hodnotě 8,5 %.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
Velmi vzácné
Rare Very rare Not known
V tomto případě je zapotřebí, aby pomohla osoba, která je se správným používáním přípravku seznámena.
Help will be needed by a person trained to use the pen.
Pro nastavení dávky přípravku Byetta si nemusíte každodenně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Each dose contains 10 micrograms (mcg) of exenatide in 40 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Jestliže je tento přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu nebo inzulin, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle mírné až střední).
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,3 % a inzulím lispro snížil HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,2 % a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání s titrovaným inzulinem lispro.
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
INJEKČNÍ JEHLY
ABOUT INJECTION NEEDLES
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Each dose contains 5 micrograms (mcg) of exenatide in 20 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
- Pomocnými látkami jsou metakresol (44 mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok a 88 mikrogramů v jedné dávce přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok), mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát a voda na injekci (viz bod 2).
- The other ingredients are metacresol, (44micrograms/dose in Byetta 5micrograms solution for injection and 88 micrograms/dose in Byetta 10 micrograms solution for injection), mannitol,
Tento přípravek zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tak mít vliv na léčivé přípravky, u kterých je zapotřebí rychlý průchod žaludkem, např.: - tablety nebo tobolky odolné k působení žaludečních šťáv (např. léčivé přípravky snižující žaludeční kyselost (inhibitory protonové pumpy)), které by neměly zůstávat v žaludku delší dobu, by mohlo být potřeba užít hodinu před nebo 4 hodiny po podání tohoto přípravku.
− Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before,
U většiny pacientů s nauzeou na počátku léčby se frekvence a závažnost s dalším pokračováním léčby snižovala.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera.
Read the package leaflet and pen user manual before use.
Ke každé injekci použijte novou jehlu, kterou po podání znehodnoťte.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů.
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Vzácné nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000) • neprůchodnost střeva
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Rovněž si přečtěte Příbalovou informaci přípravku Byetta přiloženou v balení pera Byetta.
Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Část 2.
Section 2.
V kontrolovaných studiích, kde byl použit jako komparátor inzulin, vedlo podání exenatidu s okamžitým uvolňováním (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou k signifikantnímu (statisticky i klinicky) zlepšení kontroly glykemie měřeno snížením HbA1c.
In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Metakresol může vyvolat alergickou reakci.
Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Ve výskytu a závažnosti hypoglykemie u exenatidu nejsou ve srovnání s placebem, v kombinaci s thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly.
There were no clinically relevant differences in incidence or severity of hypoglycaemia with exenatide compared to placebo, in combination with a thiazolidinedione, with or without metformin.
• Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol
• Pull the dose knob out until appears.
Exenatid s okamžitým uvolňováním je dostupný v předplněném peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg exenatidu.
Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Část 4.
Section 4.
KROK 3 Nastavení dávky
STEP 3 Dial the Dose
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
• Dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně.
• The dose knob was not turned all the way.
SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 10 mikrogramů (µg)
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 micrograms (mcg)
Ve většině případů byla nauzea mírná až středně závažná a vyskytovala se v závislosti na dávce.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, sulfonylmočovinou nebo s oběma jako základní léčbou
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
KROK 2 Nasazení jehly
STEP 2 Attach the Needle
Přípravek Byetta obsahuje léčivou látku exenatid.
Byetta contains the active substance exenatide.
Frekvence
Frequency of occurrence
Klinická hodnocení exenatidu s okamžitým uvolňováním s metforminem, thiazolidindionem nebo s oběma jako základní léčbou
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg.
Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
SYMBOLY V DÁVKOVACÍM OKÉNKU připraveno k vytáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 5 mikrogramů (µg)
ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 micrograms (mcg)
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Viz tabulka 2.
See Table 2.
sekund
seconds
Náplň je součástí jednorázového injekčního aplikátoru (pero).
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
U pacientů používajících tento přípravek hlášen výskyt zánětu slinivky břišní (pankreatitida) (frekvence neznámá).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Po subkutánním podání exenatidu v dávce 10 μg byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 211 pg/ml a celková plocha pod křivkou (AUC0-inf) byla 1036 pg h/ml.
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
• Jestliže opakujete nastavení nového pera před každým běžným použitím, přípravek Byetta v peru nevystačí na podávání po dobu 30 dnů.
• If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough Byetta for 30 days.
Jestliže je jehla ponechána nasazená na peru, přípravek může z pera vytékat nebo se do náplně mohou dostat vzduchové bubliny.
If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
• Jakmile začnete pero Byetta používat, uchovávejte jej při teplotě do 25 C.
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
u stavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/nebo u pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/celkovou hydrataci.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Jehlu odšroubujte a znehodnoťte podle pokynů.
Unscrew and dispose of properly.
• Důvodem je, aby pero Byetta bylo připraveno pro používání po dobu 30 dnů.
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Pro použití s perem Byetta jsou vhodné jehly společnosti Becton Dickinson and Company.
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
• snížení tělesné hmotnosti
• weight decreased
Část 3.
Section 3.
Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu glukózy v séru nalačno o 1,3 mmol/l ,a placebo o 0,9 mmol/l.
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
• Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímo na konec pera a potom jehlu našroubujte až do utažení.
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Se snižováním koncentrace glukózy klesá i produkce inzulinu.
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Jak se přípravek Byetta používá
How to use Byetta
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Kyselina octová ledová Natrium-acetát trihydrát Voda na injekci
6.1 List of excipients metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
U přibližně 5 % pacientů užívajících exenatid v klinických hodnoceních bylo pozorováno snížení hmotnosti o více než 1,5 kg za týden.
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Jak mám pero Byetta uchovávat?
How do I store my Byetta pen?
Velmi časté nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se u více než 1 osoby z 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Pokud je v dávkovacím okénku symbol
If is in the dose window:
Současné užívání s dalšími léčivými přípravky
Concomitant medicinal products
Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako poprvé, jak je uvedeno v krocích v Části 2, jinak Vám přípravek Byetta v peru nevystačí po celou dobu 30 dnů léčby.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Po uplynutí 30 dnů používané pero Byetta znehodnoťte, i když v peru ještě nějaký přípravek zbývá.
Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Mezi pacienty léčenými placebem nebo inzulinem došlo k vyřazení z důvodu nauzey u méně než 1 % pacientů.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Poznámka: Jestliže ani po 4 opakováních nevidíte vytékat tekutinu, řiďte se pokyny v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 3.
Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
• Pevně stiskněte injekční tlačítko.
• Firmly push the injection button in all the way.
V opačném případě otáčejte dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat
What you need to know before you use Byetta
V 16týdenní studii vedlo ve srovnání s placebem podávání přípravku Byetta (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) k signifikantnímu snížení HbA1c (-0,7 % oproti +0,1 %), stejně tak jako k signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti (-1,5 kg oproti 0 kg).
Immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.7% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus 0 kg) in the 16 week study.
Exenatid zpomaluje vyprazdňování žaludečního obsahu a snižuje tedy rychlost absorpce glukózy z potravy do krevního oběhu.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly jehla papírová fólie dávkovací tlačítko je zamáčknuto a připraveno k nastavení dávky
Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
• Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe.
• Point the needle of the pen up and away from you.
• Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stisknete a před vytažením jehly z kůže jej stále držíte stisknuté po dobu, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
• For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Hyperhidróza Alopecie
Hyperhidrosis
KROK A Kontrola pera
STEP A Check the Pen
KROK 5 Nastavení pera do původní polohy
STEP 5 Reset the Pen
• Před vpichem injekce netiskněte kůži příliš pevně.
• Avoid tightly pinching the skin before injecting.
U pacientů nad 70 let je nutné používat exenatid s okamžitým uvolňováním se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Při současném používání exenatidu s okamžitým uvolňováním se sulfonylmočovinou se u pacientů může vyskytnout hypoglykemie.
Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 8 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním, u 3 % pacientů léčených placebem a u 1 % pacientů léčených inzulinem.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
KROK C Nastavení dávky
STEP 4 Inject the Dose
Přečtěte si prosím přiloženou Příbalovou informaci.
Please see the accompanying Package Leaflet.
ČÁSTI PERA BYETTA
BYETTA PEN PARTS
Byetta 10 µg injekční roztok exenatidum
Byetta 10 mcg injection exenatide
V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních byly hlášeny reakce v místě aplikace přibližně u 5,1 % pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním.
Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving immediate-release exenatide in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) není zapotřebí úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
• ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol
DOSE WINDOW SYMBOLS
Poznámka: Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 9.
Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A.MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kam bych měl(a) přípravek Byetta aplikovat?
Where should I inject Byetta?
Byetta 5 µg injekční roztok exenatidum
Byetta 5 mcg injection exenatide