natgillin/translations-raw huggingface dataset:
stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Před podáním se má roztok přípravku Grasustek vizuálně zkontrolovat, zda v něm nejsou částice.
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Netřepejte předplněnou injekční stříkačkou.
Do not shake the pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Clear, colourless solution for injection.
Sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Polska
Germany
NÁZEV PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
Clean the injection site with an alcohol wipe.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Plicní nežádoucí příhody
Pulmonary adverse events
Bezpečnostní díl se obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku.
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
General disorders and administration
10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání 4 cyklů).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
INJEKČNÍ STŘÍKAČKA V BLISTRU
Injecting Grasustek yourself
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly méně často hlášeny případy kožní vaskulitidy.
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Registrace přípravku byla obnovena dne 29. ledna 2006.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2013.
This summary was last updated in May 2013.
Další informace o přípravku Pirsue:
Other information about Pirsue:
Přípravek Pirsue je obvykle u krav dobře tolerován.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Byly předloženy informace týkající se farmaceutické kvality, tolerance přípravku u krav a bezpečnosti u lidí (u lidí přicházejících s přípravkem do kontaktu a u konzumentů masa a mléka) a bezpečnosti pro životní prostředí.
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pirsue platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Klinická účinnost přípravku byla studována u velkého počtu dojnic v 8 evropských zemích.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
V důsledku působení přípravku tak baktérie nemohou dále produkovat proteiny a přestanou růst.
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Subklinická znamená, že infekce je přítomná, ale není dostatečně rozvinutá, aby u krav způsobila klinické příznaky.
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Co je Pirsue?
What is Pirsue?
Jaký přínos přípravku Pirsue byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pirsue shown during the studies?
Kůže, která se dostala do kontaktu s přípravkem Pirsue, by měla být omyta a oči by měly být bezprostředně po kontaktu po dobu 15 minut vyplachovány vodou.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Krávy se subklinickou infekcí mléčných žláz byly léčeny přípravkem Pirsue (jednou denně po dobu 8 dnů) nebo jiným antibiotikem, registrovaným v EU k léčbě těchto infekcí.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Jaká opatření mají dodržovat osoby, které přípravek podávají a nebo přicházejí do kontaktu se zvířetem?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pirsue?
What is the risk associated with Pirsue?
Pirlimycin může způsobit těžké podráždění očí a kůže.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Jak struk, tak i mléčná žláza musí být přiměřeně vyčištěny a struk musí být před podáním přípravku Pirsue dezinfikován.
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Tyto infekce byly způsobeny nesprávným podáním přípravku, kdy zavedením stříkačky bez adekvátních opatření k zajištění čistoty byly do mléčné žlázy z okolního prostředí zaneseny patogenní (onemocnění způsobující) baktérie.
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
V těchto studiích byla stanovena účinná koncentrace pirlimycinu potřebná k zastavení bakteriálního růstu.
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Jelikož je mléko stále testováno na baktérie a jiné známky infekce, mohou být časná stádia infekce mléčné žlázy u laktujících krav lehce rozpoznána.
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Přípravek Pirsue je podáván do každého infikovaného struku mléčné žlázy po dobu 8 po sobě následujících dnů.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Účinnou látkou přípravku Pirsue je pirlimycin hydrochlorid, antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Je podáván laktujícím kravám (dojnicím) infúzí do mléčné žlázy přes strukový kanálek pomocí předplněné stříkačky.
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Mastitida je infekce mléčné žlázy.
Mastitis is an infection in the udder.
Ty jsou součástí buňky, ve které dochází k produkci proteinů.
It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Pirsue se používá u laktujících krav k léčbě subklinické mastitidy způsobené určitými skupinami baktérií.
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Terénní studie ukázala, že léčba přípravkem Pirsue v doporučených dávkách byla při léčbě subklinických infekcí mléčných žláz účinná.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při léčbě subklinické mastitidy u laktujících krav převyšují přínosy přípravku Pirsue jeho rizika a doporučil, aby přípravku Pirsue bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Proto je při podávání přípravku třeba mimořádné opatrnosti, aby nedošlo k zanesení patogenu do struku.
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Výsledky těchto studií ukázaly, že přípravek Pirsue účinně potlačuje bakteriální růst širokého spektra baktérií.
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Vzorky mléka byly testovány na obsah baktérií a jiné známky infekce denně po dobu 30 dnů od léčby.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Avšak v ojedinělých případech byly po léčbě tímto přípravkem zaznamenány těžké infekce mléčné žlázy.
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Pirsue je antibiotikum obsahující účinnou látku pirlimycin hydrochlorid.
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Na co se přípravek Pirsue používá?
What is Pirsue used for?
V mikrobiologických laboratořích byl zkoumán antimikrobiální účinek pirlimycinu proti různým skupinám baktérií, které způsobují onemocnění laktujících krav.
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Jak přípravek Pirsue působí?
How does Pirsue work?
Na základě čeho byl přípravek Pirsue schválen?
Why has Pirsue been approved?
Mléko léčených krav by nemělo být používáno po dobu 5 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Léčené krávy by neměly být poraženy po dobu 23 dní od posledního dne podání přípravku Pirsue.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Osoby, které přicházející do kontaktu s roztokem, by měly být zvláště opatrné, aby se vyvarovaly kontaktu s roztokem.
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Jak byla účinnost přípravku Pirsue zkoumána?
How has Pirsue been studied?
Přestože mají tyto dva účinky ve skutečnosti stejné výsledky, první zmiňovaný je nejdůležitější.
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Většina z jejích účinků pravděpodobně vyplývá z této strukturální podobnosti.
Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Děti (0-17 let):
Children (0-17 years):
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
The symptoms of a severe allergic reaction may include:
* frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
* frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky a.
Undesirable effects a.
Není známo*
Not known*
Tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Take this leaflet with you.
Rychlá infuze
Rapid infusion
Vezměte prosím na vědomí, že tyto pokyny se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) dříve nebo byste mohl(a) užívat později.
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
- koagulační faktory (faktor IX).
- Coagulation factors (Factor IX)
Frekvence není známa:
Unknown frequency:
Všechny tyto stavy byly také popsány jako součást přirozeného vývoje SAK pomocí diagnostických procedur, jako je angiografie.
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Tento test je u primární fibrinolýzy negativní.
This test is negative in primary fibrinolysis.
• jestliže vyžadujete dlouhodobou léčbu, neboť se mohou dostavit změny ve svalech.
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
• nebo kolaps.
• or a collapse.
Další léčivé přípravky a přípravek X
Other medicines and X
Klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3.
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku [smyšlený název] na fertilitu.
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Intravenózní dávka 2,3 g/kg byla u psů fatální.
An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Terapeutická podskupina: Antihemoragika Farmakoterapeutická skupina: Antifibrinolytika ATC kód: B02AA01.
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
V případě výskytu myopatie kosterního svalstva je nutné vzít v úvahu také možnost poškození srdečního svalu.
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Neurologické účinky
Neurological effects
Starší pacienti a pacienti se selháním ledvin:
Elderly patients and patients with renal failure:
Příznaky mohou zahrnovat výraznou bolest v krku s vysokou horečkou.
Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Méně často také můžete zaznamenat pokles počtu bílých krvinek, což může zvyšovat riziko infekce.
You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat bez definitivní diagnózy a/nebo laboratorních nálezů poukazujících na hyperfibrinolýzu (hyperplazminemii).
This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Informujte svého lékaře a přestaňte přípravek [smyšlený název] užívat, jestliže zaznamenáte:
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
• pokles krevního tlaku
• decrease in blood pressure;
• jestliže je krvácení způsobeno stavem zvaným diseminovaná intravaskulární koagulace.
• If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, homeopatikách, bylinných a jiných zdravotnických přípravcích, jelikož může být nutné léčbu přerušit nebo u některých z těchto přípravků dávku upravit.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Plazmin může mít vliv na jiné součásti koagulačního systému, jako jsou faktory V a VIII a především pak fibrinogen.
Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Bezpečnost a účinnost kyseliny epsilon-aminokapronové u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
• závratě, zvonění nebo bzučení v uších
• dizziness, ringing or buzzing in ears,
- hormonální léky, jako jsou estrogeny,
- Hormonal medication such as oestrogens
• významné krvácení vyvolané trombolytickými léky;
• significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Je nutné se vyvarovat rychlého intravenózního podávání, neboť může způsobit hypotenzi, bradykardii a/nebo arytmii.
Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
Celková dávka by neměla překročit 18 g/m2 (600 mg/kg) za 24 hodin.
Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Kancerogeneze, mutageneze a poruchy fertility: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní nebo mutagenní potenciál kyseliny aminokapronové.
Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
• silné menstruace;
• heavy menstrual periods;
• otoky očních víček, obličeje, rtů a jazyka,
• swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou závratě, hypotenze a bolest hlavy; výskyt hypotenze je pravděpodobnější u rychlé infuze.
The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminokapronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
• If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Maximální denní dávka by neměla překročit 24 g.
The maximum daily dose should not exceed 24 g.
V případě závratí nebo ospalosti se řízení dopravních prostředků ani obsluha strojů nedoporučuje.
In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Inhibice aktivity plazminu
Inhibition of plasmin activity
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích, bezpečnostních studiích v poregistračním období a ve spontánně hlášených případech, a to v těchto frekvencích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo:
The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Alergické reakce jsou u pacientů, kterým je podáván přípravek [smyšlený název], méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů).
Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Zatímco někteří pacienti snášeli dávky až 100 g, byly zaznamenány i případy akutního selhání ledvin po podání dávky 12 g.
Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
• kožní vyrážka s malými, plochými, červenými skvrnkami
• skin rash with small, flat, red spots;
- Euglobulinová lýza: abnormální u primární fibrinolýzy a normální u DIC.
- Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
V takovém případě je nutné dávku léčivého přípravku upravit podle stupně selhání ledvin nebo případně podávání ukončit.
In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Podávání v potravě potkanům, v množství odpovídajícím maximální léčebné dávce u lidí, způsobilo poruchy fertility u obou pohlaví.
The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Kyselina aminokapronová není příliš toxická, takže k intoxikaci může dojít pouze ve velice výjimečných případech, například v případě relativního předávkování při selhání ledvin.
Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Musí se však podávat s opatrností v případech, kdy existuje podezření na trombózu nebo embolii, a v případech selhání ledvin.
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Výše jednotlivé dávky kyseliny aminokapronové, která vyvolává příznaky předávkování nebo se považuje za život ohrožující, není známa.
The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Pacientovi byly podávány 2 g kyseliny aminokapronové každých 6 hodin do celkové dávky 26 g. Pacient zemřel na déletrvající cerebrovaskulární krvácení.
The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Pro rozlišení mezi těmito dvěma poruchami se mohou provést následující testy: - Počet krevních destiček: obvykle je v případě DIC snížený, zatímco u primární fibrinolýzy nikoli.
The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
• obtížné nebo namáhavé dýchání
• difficult or laboured breathing,
Pokud jste těhotná, uvažujete o těhotenství nebo kojíte, poraďte se před zahájením této léčby se svým lékařem.
If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Je distribuována do celého organismu (snadno se rozšiřuje do tkání, vyskytuje se v ejakulátu, synoviální tekutině a fetální tkáni) a vylučuje se močí, do velké míry v nezměněné podobě, s terminálním poločasem eliminace přibližně 2 hodiny.
It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Souběžné podávání koagulačních faktorů (faktor IX) a estrogenů může zvýšit riziko trombózy.
The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v používání injekčních lahviček, jako obvykle.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
U starších pacientů není žádná úprava dávky nutná.
There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Byly prokázány zjevné vztahy mezi proteolytickou aktivitou plazminu a systémem tvořícím kininy, polypeptidy s různými biologickými účinky převážně v souvislosti se záněty a alergiemi.
It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat s roztoky levulózy, roztoky obsahujícími penicilin nebo s krví.
6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.