natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po použití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Po rekonstituci: 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
After reconstitution: 14 hours at 25 C, including infusion time.
Status epilepticus, hemiplegie, extrapyramidové poruchy, parosmie, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha, abnormalní koordinace
Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder, parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory disturbance, coordination abnormal
Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Deafness f, vertigo, tinnitus, earache
Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Skleněná lahvička třídy I jantarové barvy s polypropylenovými uzávěry jištěnými před dětmi, obsahujícími 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 or 20 hard capsules.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Muži léčení TMZ by měli být upozorněni, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky nestali otci a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Temodal 2,5 mg/ml musí být podáván pouze intravenózní infuzí trvající 90 minut.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
V otevřeném, dvojitě zkříženém bioekvivalentním klinickém hodnocení farmakokinetiky perorálního a intravenózního TMZ u pacientů s primárními malignitami CNS bylo zjištěno, že je Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok v dávce 150 mg/m2 aplikované během 90 minut biologicky ekvivalentní tvrdým tobolkám Temodal v Cmax i AUC TMZ a MTIC.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC
Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je, polykejte je celé.
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
- absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10
U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha, hemoroidy, sucho v ústech
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry
Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro použití po dobu 14 hodin při teplotě 25°C, včetně doby infuze.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25C, including infusion time.
O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temodal, jsou k dispozici omezené údaje.
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
ANC na  1,0 x 10
ANC falls to < 1.0 x 10
Léčivou látkou je temozolomidum.
The active substance is temozolomide.
Hemianopsie, rozmazané vidění, porucha zraku e, defekt zorného pole, diplopie, bolest oka
Hemianopia, vision blurred, vision disorder e, visual field defect, diplopia, eye pain
Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydáváné v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
The hard capsules (capsules) for oral use are individually sealed in sachets and dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
- dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie, anémie
Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Více informací ohledně sodíku je uvedeno v příbalové informaci.
For sodium, see leaflet for further information.
V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Myopathy, muscle weakness, arthralgia, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Vaši dávku přípravku Temodal stanoví Váš lékař.
Your doctor will work out your dose of Temodal.
V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Před užitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Temodal se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Temodal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Temodal obsahuje laktózu
Temodal contains lactose
- u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
A variety of neoplasms, including mammary carcinomas, keratocanthoma of the skin and basal cell adenoma were observed in the 6-cycle rat study while no tumours or pre-neoplastic changes were evident in dog studies.
Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathy d, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor
Vaši novou dávku samotného přípravku Temodal budete dostávat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
9/l), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 10
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Pacienti užívající Temodal, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost“ níže).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are using Temodal (see also “Male fertility” below).
fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá
What Temodal is and what it is used for What you need to know before you use Temodal How to use Temodal
V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5.2).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem
Adverse reactions in patients treated with temozolomide
Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Infekce a infestace
Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations
Pouze pro intravenózní podání.
Intravenous use only.
Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Zkušenosti z klinických hodnocení tvrdých tobolek
Clinical trial experience with hard capsules
- pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo používání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Temodal tvrdé tobolky by měl podáván nalačno.
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
U pacientů užívajících TMZ, zvláště v kombinaci s dexamethasonem nebo jinými steroidy, byly hlášeny případy fatálního respiračního selhání.
Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Cerebrální hemoragie, zrudnutí, návaly horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
5 tvrdých tobolek v sáčcích 20 tvrdých tobolek v sáčcích
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin kteréhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Zahrnuje faryngitidu, nazofaryngeální faryngitidu, streptokokovou faryngitidu Zahrnuje gastroenteritidu, virovou gastroenteritidu Zahrnuje cushingoid, Cushingův syndrom Zahrnuje neuropatii, periferní neuropatii, polyneuropatii, periferní senzorickou neuropatii, periferní motorickou neuropatii Zahrnuje zrakové postižení, poruchu oka Zahrnuje hluchotu, bilaterální hluchotu, neurosenzorickou hluchotu, unilaterální hluchotu Zahrnuje bolest ucha, ušní diskomfort Zahrnuje bolest břicha, bolest spodní části břicha, bolest horní části břicha, abdominální diskomfort Zahrnuje periferní edém, periferní otok Zahrnuje zvýšené výsledky jaterních funkcí, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení jaterních enzymů Zahrnuje radiační poškození, radiační poškození kůže Zahrnují případy s fatálními následky
Includes pharyngitis, nasopharyngeal pharyngitis, pharyngitis Streptococcal Includes gastroenteritis, gastroenteritis viral Includes cushingoid, Cushing syndrome Includes neuropathy, peripheral neuropathy, polyneuropathy, peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy Includes visual impairment, eye disorder Includes deafness, deafness bilateral, deafness neurosensory, deafness unilateral Includes earache, ear discomfort Includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal discomfort Includes oedema peripheral, peripheral swelling Includes liver function test increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzymes increased Includes radiation injury, radiation skin injury Including cases with fatal outcome
Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temodal přerušit.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nausey, zvracení)
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Na víčku je vytištěn nápis „Temodal“.
The cap is imprinted with “Temodal”.
Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu").
The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temodal contains lactose").
sníženému počtu červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Připravený roztok by se neměl používat, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cykly léčby.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Tvrdé tobolky (tobolky) pro perorální podání jsou dodávány ve skleněných lahvičkách jantarové barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Condition aggravated, rigors, face oedema, tongue discolouration, thirst, tooth disorder
Cytotoxický Vyhněte se kontaktu s kůží, očima, nosem.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes, nose.
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid.
Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Powder for solution for infusion 100 mg
Po rekonstituci roztok použijte do 14 hodin při 25 °C, včetně doby infuze.
After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time.
Horečka, příznaky podobné chřipce, astenie, malátnost, bolest, edém, periferní edém
Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripheral
 0,5 a < 1,5 x 10
 0.5 and < 1.5 x 10
C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece
C-labelled TMZ, mean faecal excretion of
virus hepatitidy B †, herpes simplex, reaktivace infekce, infekce rány, gastroenteritida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Méně časté:
†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritis Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon:
Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok by se měl podávat pouze intravenózní infuzí.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache
Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Pokud dojde k poškození celistvosti tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Papírová skládačka obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, jednotlivě zatavených v sáčcích.
The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets.
Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Jak se Temodal používá
How to use Temodal
Cytotoxický Zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
 10 a < 100 x 10
 10 and < 100 x 10
Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Temodal obsahuje sodík
Temodal contains sodium
CTC stupeň 2
CTC Grade 2
- počet trombocytů ≥ 100 x 10
- thrombocyte count ≥ 100 x 10
Stomatitida, bolest břicha h, dyspepsie, dysfagie
Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,4 mmol sodíku v jedné injekční lahvičce.
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat
What you need to know before you use Temodal
Proto se mužům léčeným temozolomidem nedoporučuje, aby se do 6 měsíců od užití poslední dávky stali otci a naopak se doporučuje, vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti po léčbě TMZ, ještě před zahájením léčby konzultovat s lékařem možnost kryokonzervace předem odebraných spermií.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.