natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musíte používat spolehlivou antikoncepční metodu, aby se u Vás během léčby a po dobu alespoň jednoho týdne po poslední dávce přípravkem Olumiant zabránilo otěhotnění.
You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Doporučená dávka přípravku je 4 mg jednou denně.
The recommended dose is 4 mg once a day.
- Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
In vitro je baricitinib substrátem pro CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K a může být klinicky relevantním inhibitorem transportéru OCT1 (viz bod 4.5).
In vitro, baricitinib is a substrate for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K, and may be a clinically relevant inhibitor of the transporter OCT1 (see section 4.5).
Léčba by měla být přerušena, pokud je ALC <0,5 x 109/l a může být znovu zahájena, když se ALC vrátí na vyšší než tuto hodnotu
Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Zvýšení lipidů
Lipid elevations
Může to být příznak infekčního onemocnění pásovým oparem.
This could be a sign of a herpes zoster infection.
Laboratorní stanovení a pokyny k monitorování Laboratorní stanovení
Laboratory measures and monitoring guidance
Současné podávání baricitinibu s cyklosporinem (inhibitorem Pgp/BCRP) nebo s metotrexátem (substrátem pro několik transportérů včetně OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 a MRP4) nevedlo k žádným klinicky významným účinkům na expozici baricitinibu.
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Může se stát, že Váš lékař Vám během léčby přípravkem Olumiant bude kontrolovat hladinu tuků v krvi (např. cholesterolu).
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Průměrný absolutní počet lymfocytů se do 1 týdne po zahájení léčby přípravkem Olumiant zvýšil, do týdne 24 se navrátil k výchozí hodnotě a poté zůstal stabilní v průběhu nejméně 104 týdnů.
Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Pokud máte snížené ledvinné funkce, je doporučená dávka přípravu Olumiant 2 mg jednou denně.
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Použití přípravku Olumiant se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Současné podávání baricitinibu s flukonazolem (středně silným inhibitorem CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) nebo s rifampicinem (silným induktorem CYP3A) nevedlo k žádným klinicky významným změnám expozice baricitinibu.
Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Pokud se u pacienta vyvine herpes zoster, měla by být léčba přípravkem Olumiant dočasně přerušena, až do odeznění epizody.
If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
• Během léčby přípravkem Olumiant (a po dobu jednoho týdne po jejím ukončení) používejte spolehlivou antikoncepci.
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
v souladu s rutinním sledováním pacienta
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Cmax a AUC v ustáleném stavu jsou u subjektů s revmatoidní artritidou v porovnání se zdravými subjekty 1,4násobně, resp. 2,0násobně vyšší.
Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Léčba nesmí být zahájena u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 0,5 x 109/l, s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 1 x 109/l a u pacientů s hodnotou hemoglobinu nižší než 8 g/dl.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
Jestliže otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře, protože přípravek Olumiant se nesmí během těhotenství užívat.
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Neklinické údaje získané z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko u člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Podíl pacientů bez rentgenologické progrese (změna mTSS ≤0) byl v týdnu 24 a 52 v porovnání s placebem významně vyšší u přípravku Olumiant 4 mg.
The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Ženám ve fertilním věku by lékaři měli doporučit užívání antikoncepce během léčby přípravkem Olumiant a týden po jejím skončení.
Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
V klinických studiích byly hlášeny případy reaktivace virů včetně herpetických virů (např. viru herpes zoster, herpes simplex) (viz bod 4.8).
Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Průměrné hodnoty IgG, IgM a IgA v séru se do 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Olumiant snížily a zůstaly stabilní na nižších hodnotách než výchozích v průběhu nejméně 104 týdnů.
Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Podíl pacientů, u kterých bylo v týdnu 12 dosaženo klinicky významného zlepšení (HAQ-DI ≥0,30), byl rovněž vyšší u přípravku Olumiant v porovnání s placebem nebo MTX (tabulka 4).
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
- jiné léky patřící do skupiny inhibitorů Janusovy kinázy, jako je např. ruxolitinib
tacrolimus or ciclosporin - other medicines belonging to the group of Janus kinase inhibitors, such as ruxolitinib
Modifikované celkové Sharpovo skóre, průměrná změna od výchozího stavu:
Modified Total Sharp Score, mean change from baseline:
• Souhrn údajů o přípravku • Příbalovou informaci včetně karty pacienta
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card
V kontrolovaných studiích, po dobu do 16 týdnů, bylo zjištěno zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horního limitu normálu (ULN) u 1,4 % a 0,8 % pacientů léčených přípravkem Olumiant, v porovnání s 1,0 % a 0,8 %, u pacientů léčených placebem.
In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Při expozicích 2krát vyšších, než je expozice u lidí, nebyly na základě AUC pozorovány žádné nežádoucí účinky na plod.
No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Nežádoucí reakce
Adverse Reactions
• V týdnu 24: 163/191 (85 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 144/189 (76 %) se snížením dávky na 2 mg (p ≤0,05)
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
OLUMIANT® (baricitinib)
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
• kontakt na předepisujícího lékaře,
• Contact details of the prescriber
Další léčivé přípravky a přípravek Olumiant Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 x 109/l, absolutní počet lymfocytů (ALC) <0,5 x 109/l a hemoglobin <8 g/dl byly v klinických hodnoceních hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Vzorec a incidence zvýšení ALT/AST zůstaly v průběhu času stabilní, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
pacientů s aktivními, chronickými nebo recidivujícími infekcemi je nutno před zahájením léčby přípravkem Olumiant pečlivě zvážit její rizika a přínosy (viz bod 4.2).
The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Reaktivace virů
Viral reactivation
PVC/PE/PCTFE/Al blistry v krabičkách po 14, 28, 35, 56, 84 nebo 98 potahovaných tabletách.
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
• předpisující lékaři mají před započetím léčby přípravkem Olumiant provést vyšetření na virovou hepatitidu.
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
Léčba by měla být přerušena, pokud je Hb <8 g/dl a může být znovu zahájena,
Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
- jestliže jste alergický(á) na baricitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Noste tento krátký přehled u sebe a ukažte jej zdravotnickým pracovníkům, kteří o Vás pečují.
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Co přípravek Olumiant obsahuje - Léčivou látkou je baricitinibum.
What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dojde-li k vývoji infekce, musí být pacient pečlivě sledován, a pokud pacient neodpovídá na běžnou léčbu, je třeba léčbu přípravkem Olumiant dočasně přerušit.
If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Než začnete užívat přípravek Olumiant, bude Vám možná nutné provést testy na tuberkulózu.
You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
U dosud neléčených pacientů byla frekvence nauzey během 52 týdnů vyšší u kombinované léčby metotrexátem a přípravkem Olumiant (9,3 %) v porovnání se samotným metotrexátem (6,2 %) nebo samotným přípravkem Olumiant (4,4 %).
In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
V klinických farmakologických studiích nevedlo souběžné podávání baricitinibu se substráty CYP3A simvastatinem, ethinylestradiolem či levonorgestrelem k žádným klinicky významným změnám ve farmakokinetice těchto léčivých přípravků.
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
Zvýšení žaludečního pH omeprazolem nemělo klinicky významný účinek na expozici baricitinibu.
Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
* p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs. placebo (vs. MTX ve studii RA-BEGIN) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
Abbreviations: ADA = adalimumab; MTX = methotrexate; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN) † p ≤ 0.05; †† p ≤ 0.01; ††† p ≤ 0.001 vs. adalimumab
V klinických studiích byla však léčba přerušena při hodnotách ANC <1 x 109/l.
However, in clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou jater není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Jedna tableta obsahuje baricitinibum 2 nebo 4 miligramy.
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib.
Ve všech studiích měli pacienti léčení přípravkem Olumiant 4 mg jednou denně ve 12 týdnech statisticky významně lepší odpověď ACR20, ACR50 a ACR70 v porovnání s placebem, MTX nebo adalimumabem (viz tabulku 4).
In all studies, patients treated with Olumiant 4 mg once daily had statistically significantly higher ACR20, ACR50 and ACR70 response at 12 weeks compared to placebo, MTX or adalimumab (see Table 4).Time to onset of efficacy was rapid across measures with significantly greater responses seen as early as week 1.
Ve studii RA-BEAM vedla léčba přípravkem Olumiant v porovnání s adalimumabem k významnému zlepšení v celkovém hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP v týdnu 12, 24 a 52.
In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Doporučuje se, aby v souladu se současnými doporučeními pro imunizaci, byly před začátkem léčby přípravkem Olumiant, všem pacientům poskytnuty aktuální informace o všech očkováních.
Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Doporučená dávka přípravku Olumiant je 4 mg jednou denně.
The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a alespoň 1 týden po skončení léčby používat spolehlivou antikoncepci.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 1 week after treatment.
infekce močových cest (3,4 % vs. 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % vs. 0,8 %), herpes simplex (1,8 % vs.
Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Podávání baricitinibu je v porovnání s placebem spojeno s vyšším výskytem infekcí, jako jsou např. infekce horních cest dýchacích (viz bod 4.8).
Baricitinib is associated with an increased rate of infections such as upper respiratory tract infections compared to placebo (see section 4.8).
U dosud neléčených pacientů byla u kombinace s metotrexátem v porovnání s baricitinibem v monoterapii pozorována zvýšená frekvence infekcí.
In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy.
• V týdnu 48: 57/73 (78 %) s pokračováním v dávce 4 mg vs. 51/86 (59 %) se snížením dávky na
• At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
PVC/Al/orientované polyamidové - Al perforované jednodávkové blistry v krabičkách po 28 x 1 nebo
Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Jak přípravek Olumiant vypadá a co obsahuje toto balení Olumiant 2 mg potahované tablety jsou světle růžové podlouhlé tablety s nápisem „Lilly“ na jedné straně a „2“ na druhé straně.
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
U pacientů, kteří dostávali baricitinib byly hlášeny případy hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
Léčba přípravkem Olumiant 4 mg, samotným nebo v kombinaci s cDMARD, vedla v porovnání s placebem nebo s monoterapií MTX k významnému zlepšení u všech jednotlivých složek ACR včetně bolestivých a oteklých kloubů, celkového hodnocení pacientem a lékařem, HAQ-DI, hodnocení bolesti a CRP.
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy.
Týden 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Týden 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Week 24 0.14 0.06 0.03 0.29 0.12** Week 52 0.21 0.25 0.06 0.58 0.21*** 0.19** Proportion of patients with no radiographic progressionb:
Vzorec a incidence snížení neutrofilů zůstaly v průběhu času stabilní na nižší hodnotě, než byla výchozí hodnota, a to i v dlouhodobé následné rozšířené studii.
The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
In vitro baricitinib není inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, transportéru organických kationtů (OCT) 1, OCT2, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K při klinicky relevantních koncentracích.
In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Světle růžové podlouhlé tablety 9,0 x 7,5 mm s vyraženým nápisem „Lilly“ na jedné straně a „2“ na druhé straně.
Light pink, 9.0 x 7.5 mm oblong tablets, debossed with “Lilly” on one side and “2” on the other.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Olumiant, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
B, se rovněž mohli studie zúčastnit; tito pacienti by měli být monitorováni na expresi DNA viru hepatitidy B (HBV).
Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
Ve zprávách z placebem kontrolovaných klinických hodnocení s baricitinibem byl zaznamenán nepoměr ve výskytu VTE s 0% (EAIR 0,0) u kontrolní skupiny oproti 0,53% (EAIR 1,3) při užívání baricitinibu 4 mg. Počet hlášení výskytu VTE stále narůstá.
An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
Před zahájením léčby přípravkem Olumiant je třeba provést screening virové hepatitidy v souladu s klinickými metodickými pokyny.
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Ve studiích prováděných s oběma dávkami po dobu až 16 týdnů byla závislost na dávce u zvýšeného celkového cholesterolu ≥5,17 mmol/l hlášena ve skupině se 4 mg u 48,8 %, s 2 mg u 34,7 % a s placebem u 17,8 % pacientů.
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
EU/1/16/1170/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/004 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/005 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/006 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/008 (98 potahovaných tablet)
EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
U pacientů s clearance kreatininu od 30 do 60 ml/min je doporučená dávka 2 mg jednou denně.
The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
S inhibitory OAT3 s nižším inhibičním potenciálem nebyla provedena žádná klinická farmakologická studie.
No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
Lipidy U pacientů léčených baricitinibem bylo v porovnání s placebem hlášeno zvýšení paremetrů krevních lipidů závislé na dávce (viz bod 4.8).
Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Lymfocyty
Lymphocytes
Popis vybraných nežádoucích reakcí Nauzea
Description of selected adverse reactions
Plicní embólie
Pulmonary embolism
EU/1/16/1170/009 (14 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/010 (28 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/012 (35 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/013 (56 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/014 (84 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 potahovaných tablet) EU/1/16/1170/016 (98 potahovaných tablet)
EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
(52 týdnů)
RA-BEGIN (52 weeks)
• Pokud otěhotníte (nebo chcete otěhotnět), sdělte to ihned svému lékaři.
• Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
(RA-BEACON), u které bylo statisticky významné zlepšení komponent indexu ACR - počtu oteklých kloubů, počtu bolestivých kloubů a FW - zjištěno u přípravku Olumiant 4 mg v porovnání s placebem v týdnu 24, ale nikoli u přípravku Olumiant 2 mg v porovnání s placebem.
Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.