natgillin/translations-raw huggingface dataset:
které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře),
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Aripiprazol aplikovaný intramuskulárně v jedné dávce zdravým subjektům je dobře absorbován a má
Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Manické epizody u Bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Manic episodes in Bipolar I Disorder: in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5 % for aripiprazole-treated patients and 53.3 % for haloperidol-treated patients.
Pacienti s komorbiditou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Patients with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) comorbidity
Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41 % a AUC o asi
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Balení obsahuje 1 lahev a kalibrovanou odměrku z polypropylenu se stupnicí po 2,5 ml a kalibrovanou dávkovací pipetu kapátko z polyethylenu nízké hustoty se stupnicí po 0,5 ml.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí a dospívajících (10 až 17 let) splňujících DSM-IV (Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch) kritéria pro bipolární poruchu I s manickými a smíšenými epizodami a s psychotickými rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie YMRS skóre ≥ 20.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 to 17 years), who met DSM-IV criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a YMRS score ≥ 20 at baseline.
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nauzea, závratě a nespavost, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených injekčním roztokem aripiprazolu.
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were nausea, dizziness and somnolence each occurring in more than 3 % of patients treated with aripiprazole solution for injection.
Léčba aripiprazolem rovněž vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.
Aripiprazole also demonstrated a comparable proportion of patients in symptomatic remission from mania as lithium or haloperidol at week 12.
Avšak při studii s jednorázovou intramuskulární aplikací aripiprazolu (dávka 15 mg) u zdravých subjektů podanou souběžně s intramuskulárním lorazepamem (dávka 2 mg) byla intenzita zklidnění vyšší u kombinace ve srovnání s intenzitou pozorovanou při podání samotného aripiprazolu.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
ABILIFY je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den (např. 10 ml až 30 ml roztoku/den).
ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day (i.e. 10 mL to 30 mL solution/day).
Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Patologické hráčství a poruchy kontroly impulzivního chování Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13 až 17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 to 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Přípravek ABILIFY je připraven k okamžitému použití.
ABILIFY is ready to use.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Do not stop your treatment just because you feel better.
• Dalšími složkami jsou křemičitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelozy, krospovidon, oxid křemičitý, xylitol, mikrokrystalická celulosa, aspartam, draselná sůl acesulfamu, vanilkové aroma (obsahuje laktózu), kyselina vinná, magnesium-stearát.
• The other ingredients are calcium silicate, croscarmellose sodium, crospovidone, silicon dioxide, xylitol, microcrystalline cellulose, aspartame, acesulfame potassium, vanilla flavour (contains lactose), tartaric acid and magnesium stearate.
Agitovanost u schizofrenie a bipolární poruchy I s injekčním roztokem ABILIFY Ve dvou krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích, jichž se účastnilo 554 schizofrenických dospělých pacientů s agitovaností a poruchami chování, bylo podání injekčního roztoku ABILIFY spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitovanosti/symptomů chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s haloperidolem.
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with ABILIFY solution for injection In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic adult patients presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFYsolution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
(užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
V jedné krátkodobé (24hodinové) studii kontrolované placebem zahrnující 291 pacientů s bipolární poruchou projevující se agitovaností a poruchami chování bylo podání injekčního roztoku ABILIFY spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitovanosti/symptomů chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s referenčním ramenem lorazepamem.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, ABILIFY solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
V jiné 12týdenní studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6 % for patients treated with aripiprazole and 17.6 % for those treated with lithium.
by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pokud je Vám podáván přípravek ABILIFY, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
If you are receiving ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Perorální roztok obsahuje methylparaben a propylparaben.
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Močová inkontinence Močová retence
Urinary incontinence Urinary retention
ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
ABILIFY is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
V klinických studiích léčby pomocí perorálního aripiprazolu byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s placebem.
In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
anafylaktická reakce, angioedém, zduřelý jazyk, otok jazyk, edém obličeje, svědění alergického původu nebo kopřivka)
Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus allergic, or urticaria)
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a ženského pohlaví, ani při analýze populace pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl ve farmakokinetice způsobený pohlavím.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Draselná sůl acesulfamu Vanilkové aroma (včetně vanilinu, etylvanilinu a laktózy)
Vanilla flavour (including vanillin, ethyl vanillin and lactose) Tartaric acid
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vnější obal: abilify 1 mg/ml
Outer carton: abilify 1 mg/mL
V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, perorální aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s perorálním aripiprazolem a 57 % u placeba.
In a 26-week, placebo-controlled trial in adult stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34 % in aripiprazole group and 57 % in placebo.
Methylparaben (E 218) Propylenglykol Propylparaben (E 216) Hydroxid sodný Sacharosa
Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Sodium hydroxide
Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
Fruktóza a sacharóza
Fructose and sucrose
Účinnost injekčního roztoku ABILIFY u pacientů s agitací a poruchami chování byla stanovena pouze pro schizofrenii a manické epizody u bipolární poruchy I.
The efficacy of ABILIFY solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin.
Tablet disintegration occurs rapidly in saliva.
Obsahuje také sulfobutoxybetadex (SBECD), kyselinu vinnou, hydroxid sodný a vodu pro injekci.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Každá krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku typu I na jedno použití se zátkou z butylové pryže a s odtrhovacím hliníkovým těsněním.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "tear-off" aluminium seal.
ABILIFY injekční roztok je určen k intramuskulárnímu podání.
ABILIFY solution for injection is for intramuscular use.
Kyselina mléčná
Lactic acid
ABILIFY 5 mg tablety Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
ABILIFY 5 mg tablets Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Podrážděnost spojená s autistickou poruchou u dětských pacientů (viz bod 4.2) Aripiprazol byl hodnocen u pacientů ve věku od 6 do 17 let ve dvou 8týdenních, placebem kontrolovaných studiích [jedna s proměnlivou dávkou (2 mg/den až 15 mg/den) a druhá s fixní dávkou (5 mg/den, 10 mg/den nebo 15 mg/den)] a v jedné 52týdenní otevřené studii.
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 mg/day to 15 mg/day) and one fixed-dose (5 mg/day, 10 mg/day, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Některé z dalších klinických účinků aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).
Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (greater than 1 in 10 patients) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (greater than 1 in 100 patients).
• kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu,
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Kulatá a žlutá, označená "A-009" a "15" na jedné straně.
Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Přípravek ABILIFY obsahuje aspartam
ABILIFY contains aspartame
Po vysazení silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být snížena na doporučenou dávku.
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
ABILIFY 5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY 15 mg tablety ABILIFY 30 mg tablety
ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets
V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
In clinical studies, 10 mg/day to 30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Glykemie zvýšená Glykovaný hemoglobin zvýšený Kolísání hladiny glukózy v krvi Kreatinfosfokináza zvýšená
Blood glucose fluctuation Creatine phosphokinase increased
Pediatrická populace Schizofrenie u dospívajících
Schizophrenia in adolescents
Přípravek ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
ABILIFY with food, drink and alcohol
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenzivních léčivých přípravků kvůli svému antagonismu k α1-adrenergním receptorům.
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Patologické hráčství Porucha kontroly impulzů Záchvatovité přejídání
Pathological gambling and other impulse control disorders
Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolu.
A vial contains 9.75 mg (1.3 mL) aripiprazole.
Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY používat Jak se přípravek ABILIFY používá
What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY
ABILIFY tablety obsahují laktózu.
ABILIFY tablets contain lactose.
• škytavka, • sucho v ústech.
• dry mouth.
Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami:
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Alaninaminotransferáza zvýšená Aspartátaminotransferáza zvýšená Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Aspartate Aminotransferase increased
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa,
• The other ingredients are lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Obdélníková a modrá, označená "A-007" a "5" na jedné straně.
Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu),
- binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Břišní diskomfort Žaludeční diskomfort
Abdominal discomfort Stomach discomfort
Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older: the recommended dose for ABILIFY is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Kulatá a růžová, označená "A-011" a "30" na jedné straně.
Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 až 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 to 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
ABILIFY 5 mg tablety ABILIFY 10 mg tablety ABILIFY 15 mg tablety ABILIFY 30 mg tablety aripiprazolum
ABILIFY 5 mg tablets ABILIFY 10 mg tablets ABILIFY 15 mg tablets ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Laryngospazmus Orofaryngeální spazmus
Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ABILIFY
If you forget to take ABILIFY
Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 14 × 1, 28 × 1 nebo 49 × 1 tabletu dispergovatelnou v ústech.
ABILIFY orodispersible tablets are supplied in perforated unit dose blisters packed in cartons containing 14 × 1, 28 × 1, or 49 × 1 orodispersible tablets.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity u perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
In the long-term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Selhání jater Hepatitida Ikterus
Hepatic failure Hepatitis Jaundice