natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Srovnávací vakcíny tak společně obsahují všechny čtyři kmeny chřipkových virů obsažené v přípravku Flucelvax Tetra.
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Jaké přínosy přípravku Flucelvax Tetra byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá?
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Flucelvax Tetra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení v souvislosti s přípravkem Flucelvax Tetra je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
V minulosti obsahovaly vakcíny proti sezónní chřipce tři kmeny chřipkových virů: jeden chřipkový virus typu A-H1N1, jeden chřipkový virus typu A-H3N2 a jeden chřipkový virus typu B. Přípravek Flucelvax Tetra navíc obsahuje další kmen viru typu B.
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Výsledky ukázaly, že použití přípravku Flucelvax Tetra u osob ve věku od 9 let vedlo k vytvoření podobných hladin ochranných protilátek jako u srovnávacích vakcín.
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flucelvax Tetra?
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Na základě čeho byl přípravek Flucelvax Tetra registrován v EU?
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Jak přípravek Flucelvax Tetra působí?
How does Flucelvax Tetra work?
Jak se přípravek Flucelvax Tetra používá?
How is Flucelvax Tetra used?
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Flucelvax Tetra jsou podobné jako nežádoucí účinky vakcín obsahujících tři kmeny chřipky a většinou jsou mírné až středně závažné povahy.
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Liprolog je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Liprolog?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Liprolog.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Přípravek Liprolog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Liprolog platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Další informace o přípravku Liprolog
Other information about Liprolog
Studie se rovněž zaměřily na použití přípravku Liprolog u 542 pacientů ve věku od 2 do 19 let a použití přípravku Liprolog v kombinaci se sulfonylureami.
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Liprolog byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Přípravek Liprolog byl původně zkoumán v osmi klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 2951 pacientů s diabetem typu 1 (kdy tělo není schopno inzulin vytvářet) nebo diabetem typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Liprolog.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Přípravky Liprolog a Liprolog Mix se obvykle podávají krátce před jídlem, ale v případě potřeby mohou být podávány i bezprostředně po něm.
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Další informace o léčbě přípravkem Liprolog naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Liprolog zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Jaký přínos přípravku Liprolog byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Liprolog shown during the studies?
Přípravky Liprolog Mix, Liprolog Basal a Liprolog 200 jednotek/ml by neměly být nikdy podány do žíly.
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
• Liprolog: roztok inzulinu lispro dostupný v lékové formě o běžné či vyšší síle (100 nebo 200
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Léčivá látka v přípravku Liprolog, inzulin lispro, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen bakteriemi, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné vytvářet inzulin lispro.
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Liprolog?
What is the risk associated with Liprolog?
Co je Liprolog?
What is Liprolog?
Výbor doporučil, aby přípravku Liprolog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Inzulin lispro se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
• Liprolog Basal: protaminová suspenze inzulinu lispro,
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Přípravek Liprolog může způsobovat hypoglykémii (nízké hladiny glukózy v krvi) a nesmí být podáván pacientům, jejichž hladina glukózy v krvi je již nízká.
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Rozdíl spočívá v tom, že lidský organismus vstřebává inzulin lispro rychleji než běžný lidský inzulin, a proto může inzulin lispro rychleji působit.
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Liprolog v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a v rámci úvodní stabilizace diabetu mellitus převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Liprolog je řada injekčních roztoků a suspenzí.
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Liprolog insulinum lisprum
Liprolog insulin lispro
Inzulin lispro je k dispozici jako přípravek Liprolog v rozpustné formě, která působí víceméně okamžitě po podání injekce, a jako přípravek Liprolog Basal ve formě „protaminové suspenze“, kterou tělo vstřebává mnohem pomaleji, takže působí déle.
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Přípravek Liprolog se používá k léčbě pacientů s diabetem, kteří vyžadují inzulin k udržení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce tohoto přípravku sami.
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Řada přípravků Liprolog zahrnuje rychle působící inzulinové roztoky (Liprolog), dlouhodobě působící inzulinové suspenze (Liprolog Basal) a kombinace obou v různých poměrech (Liprolog Mix):
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Přípravek Liprolog v koncentraci 100 jednotek/ml lze rovněž podávat průběžnou infuzí pomocí inzulinové pumpy nebo do žíly.
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Přípravek Liprolog je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, a dále hladina glukózy v krvi nalačno (měřena nejméně osm hodin po jídle).
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Přípravky Liprolog, Liprolog Basal a Liprolog Mix mohou být podávány formou injekce pod kůži, a to do horní části paže, do stehna, hýždí či břicha.
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Výrobce přípravku Liprolog navíc poskytl pacientům a zdravotnických pracovníkům informace s upozorněním, že přípravek Liprolog je k dispozici ve dvou silách, a s pokyny, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo chybám při jeho podávání.
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Účinnost přípravku Liprolog byla porovnávána s účinností přípravku Humulin R (rozpustného lidského inzulinu připraveného technologií rekombinantní DNA) tak, že oba přípravky byly přidány k dlouhodobě působícím inzulinům podávaným jednou nebo dvakrát denně.
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Přípravek Liprolog v koncentraci 200 jednotek/ml je nutné podávat výhradně podkožně, a sice pomocí zařízení KwikPen, v němž je přípravek dodáván.
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Přípravek Liprolog může být používán souběžně s dlouhodobě působícím inzulinem nebo se sulfonylureami (skupinou antidiabetik užívaných ústy).
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Dodává se ve formě injekčních lahviček, zásobníků a předplněných per (Liprolog KwikPen).
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Liprolog je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Při podávání přípravku Liprolog souběžně s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí upravit jeho dávkování.
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Jak byl přípravek Liprolog zkoumán?
How has Liprolog been studied?
V rámci měření hladiny HbA1c a hladiny glukózy v krvi nalačno vykázaly přípravky Liprolog a Humulin R podobný účinek na kontrolu diabetes.
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Přípravek Liprolog obsahuje léčivou látku inzulin lispro.
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Na základě čeho byl přípravek Liprolog schválen?
Why has Liprolog been approved?
Jak se přípravek Liprolog používá?
How is Liprolog used?
Jak přípravek Liprolog působí?
How does Liprolog work?
K čemu se přípravek Liprolog používá?
What is Liprolog used for?
Může se používat rovněž samostatně:
It can also be used on its own in:
Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
Venclyxto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 5 December 2016.
Zahajovací dávka je 20 mg denně, přičemž dávka se postupně v průběhu 5 týdnů zvyšuje na 400 mg.
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Venclyxto's benefits outweigh its risks and it can be authorised for use in the EU.
Všichni pacienti v této druhé studii dříve užívali inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
Patients in this second study had all previously taken B-cell receptor pathway inhibitors.
Ačkoli existuje riziko syndromu nádorového rozpadu, což je komplikace, ke které dochází při příliš rychlém ničení nádorových buněk, lze mu předcházet preventivními opatřeními, například postupným zvyšováním dávky nebo v případě potřeby snížením dávky.
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
If the patient experiences certain side effects, treatment may be stopped temporarily or the dose reduced.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
Venclyxto is available as tablets (10, 50 and 100 mg) to be taken by mouth once a day with a meal.
Vysoká míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána rovněž u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem.
A high response rate was also seen in patients whose previous treatment with ibrutinib or idelalisib failed.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Venclyxto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Venclyxto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Venclyxto (venetoclaxum)
Venclyxto (venetoclax)
Více informací o používání přípravku Venclyxto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Navázáním se na bílkovinu Bcl-2 a blokováním jejího účinku způsobuje venetoklax odumírání nádorových buněk a tím zpomaluje postup onemocnění.
By attaching to Bcl-2 and blocking its actions, venetoclax causes the death of cancer cells and thereby slows down the progression of the disease.
Pokud se přípravek Venclyxto používá v kombinaci s rituximabem, činí doporučená dávka přípravku Venclyxto 400 mg jednou denně.
When Venclyxto is used in combination with rituximab, the recommended dose of Venclyxto is 400 mg once a day.
Přípravek Venclyxto lze používat v kombinaci s rituximabem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Venclyxto can be used in combination with rituximab (another cancer medicine) in patients who have received at least one previous treatment.
Tato bílkovina je přítomna ve vysokém množství v nádorových buňkách chronické lymfocytární leukemie, kde jim napomáhá přežít v těle po delší dobu a činí je odolnými vůči protinádorovým léčivým přípravkům.
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Venclyxto je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s rakovinou krve označovanou jako chronická lymfocytární leukemie.
Venclyxto is a cancer medicine used to treat adults with a blood cancer known as chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Pokud se přípravek Venclyxto užívá samostatně, léčba by měla pokračovat, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
When Venclyxto is used on its own, treatment should continue for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
V další studii zahrnující 127 pacientů s delecí 17p a mutací TP53 nebo bez nich dosahovala míra odpovědi na léčbu 70 %.
In another study of 127 patients with or without 17p deletion or TP53 mutation, the response rate was 70%.
Léčivá látka v přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu s názvem Bcl-2.
The active substance in Venclyxto, venetoclax, attaches to a protein called Bcl-2.
Další studie, do níž bylo zařazeno 389 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu, ukázala, že pacienti léčení přípravkem Venclyxto v kombinaci s rituximabem přežívali bez zhoršení onemocnění déle než pacienti léčení rituximabem a bendamustinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Another study in 389 patients with CLL who received at least one previous treatment showed that patients treated with Venclyxto plus rituximab lived longer without their disease getting worse (progression-free survival) than patients treated with rituximab and bendamustine (another cancer medicine).
Přehled pro přípravek Venclyxto a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Venclyxto and why it is authorised in the EU
V hlavní studii, do které bylo zařazeno 107 dříve léčených pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a s delecí 17p, odpovědělo na léčbu přípravkem Venclyxto 75 % pacientů částečně nebo úplně.
In a main study of 107 previously treated patients with CLL and 17p deletion, 75% responded partially or completely to Venclyxto.
• u pacientů bez těchto genetických změn, u nichž selhala jak chemoimunoterapie, tak léčba inhibitory dráhy B-buněčného receptoru.
• patients who do not have these genetic changes after treatments with chemo-immunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor have both failed.
Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá?
What is Venclyxto and what is it used for?
Přípravek Venclyxto se nesmí používat současně s léčivými přípravky nazývanými „silné inhibitory CYP3A“ v časných fázích léčby ani s třezalkou tečkovanou (rostlinným přípravkem používaným k léčbě deprese a úzkosti).
Venclyxto must not be used with medicines known as ‘strong CYP3A inhibitors' during the early stages of treatment and must also not be used with St. John's wort (a herbal preparation used to treat anxiety and depression).
• u pacientů s určitými genetickými změnami (s delecí 17p nebo mutací genu TP53), které způsobují jejich nevhodnost k léčbě chemoimunoterapií (což je typ protinádorové léčby).
• patients with particular genetic changes (17p deletion or TP53 mutation) that make them unsuitable for chemo-immunotherapy (a type of cancer treatment).
Další informace o přípravku Venclyxto
Other information about Venclyxto
Na léčbu přípravkem Venclyxto reaguje vysoký podíl pacientů, u nichž jiná léčba selhala nebo není vhodná.
A high proportion of patients respond to Venclyxto after other treatments have failed or are unsuitable.
Jaké přínosy přípravku Venclyxto byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Venclyxto have been shown in studies?
Bylo prokázáno, že použití přípravku Venclyxto v kombinaci s rituximabem vede k prodloužení doby, po kterou pacienti žijí, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
When used in combination with rituximab, Venclyxto was shown to prolong the time patients lived without their disease getting worse.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, pokud se přípravek Venclyxto používá spolu s rituximabem, jsou nízké hladiny neutrofilů, průjem a infekce nosu a hrdla.
The most common side effects when Venclyxto is used with rituximab are low level of neutrophils, diarrhoea and nose and throat infection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky samostatně užívaného přípravku Venclyxto (zaznamenanými u více než 1 osoby z 5) jsou nízké hladiny neutrofilů (což je druh bílých krvinek), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu a hrdla a únava.
The most common side effects with Venclyxto used on its own (seen in more than 1 in 5 people) are low levels of neutrophils (a type of white blood cell), diarrhoea, nausea, anaemia (low red blood cell counts), nose and throat infection and tiredness.