natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09-2017.
This summary was last updated in September 2017.
Injekce se podává pod kůži v oblasti krku těsně za uchem.
The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
What is the withdrawal period in food-producing animals?
Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Improvac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Improvac používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Evropská komise udělila přípravku Improvac registraci platnou v celé Evropské unii dne 11. května
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Improvac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Tyto účinky zahrnují dočasné snížení hladin pohlavních hormonů a sníženou schopnost reprodukce u mužů a žen včetně potíží s otěhotněním.
These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Co je Improvac a k čemu se používá?
What is Improvac and what is it used for?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Improvac převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Riziko rozvoje těchto účinků je větší po aplikaci druhé nebo následné náhodné injekce než po první injekci.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Improvac (které mohou postihnout více než 1 prase z 10) jsou otok v místě vpichu, který postupně odezní, ale u 20 až 30 % zvířat přetrvává déle než 6 týdnů, a krátkodobé zvýšení tělesné teploty o přibližně 0,5 °C během 24 hodin po očkování.
The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
První injekce měla omezený účinek, ale po druhé injekci následovala tvorba protilátek proti GnRF.
The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Přípravek Improvac nesmí prasatům podávat ženy, které jsou nebo mohou být těhotné.
Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Kančí zápach je nepříjemný zápach nebo chuť, které mohou být přítomny ve vepřovém mase nebo výrobcích z vepřového, jež pochází z nekastrovaných dospělých prasat.
Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
První injekce se podává ve stáří od 8 týdnů věku a druhá 4 až 6 týdnů před porážkou.
The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Tři terénní studie zkoumaly účinnost přípravku Improvac při snižování agrese a pářícího chování u prasat.
Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Přípravek Improvac začne být účinný do 1 týdne po podání druhé injekce.
Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
To dočasně zabraňuje uvolňování steroidů z varlat, včetně androstenonu, který je jednou ze dvou příčin kančího zápachu.
This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Hladiny protilátek klesají v průběhu času, ale jsou stále dostatečně vysoké, aby byly spolehlivě účinné po dobu 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce.
The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Kančí zápach je způsoben tvorbou a nahromaděním přírodních sloučenin androstenonu a skatolu v mase těchto zvířat.
Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Skatol, druhá hlavní příčina kančího zápachu, se tvoří ve střevech a jeho hladiny poklesnou díky tomu, že snížená hladina pohlavních hormonů umožňuje játrům metabolizovat (rozštěpit) tuto látku účinněji.
Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Jaké přínosy přípravku Improvac byly ve studiích prokázány?
What benefits of Improvac have been shown in studies?
Přípravek Improvac se používá jako alternativa fyzické kastrace (odstranění varlat) ke snížení přítomnosti těchto sloučenin.
Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Improvac může u lidí vyvolat podobné účinky jako u prasat.
Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Přípravek Improvac rovněž potlačuje agresivní a pářící (skákání) chování u prasat.
Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Přípravek Improvac musí být používán pouze s bezpečnostním zařízením, které obsahuje ochranný kryt jehly a mechanismus, který zabraňuje náhodnému stlačení pístu aplikátoru.
Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Dvě studie prokázaly snížení agrese a pářícího chování po 1 až 2 týdnech po podání druhé injekce přípravku Improvac, zatímco třetí studie zkoumala dlouhodobý účinek na agresi a pářící chování pouze po 4 týdnech od podání druhé injekce.
Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Hladiny androstenonu a skatolu poklesnou za 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce a zmírnění agrese a pářícího chování je pozorováno od 1 do 2 týdnů po podání druhé injekce.
Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Navíc u prasat léčených přípravkem Improvac došlo k poklesu hladin testosteronu v krvi.
In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Improvac je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Přípravek Improvac je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Improvac?
What are the risks associated with Improvac?
Přípravek Improvac působí prostřednictvím stimulace imunitního systému prasete k tvorbě protilátek proti hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRH), který je součástí systému, který řídí pohlavní vývoj.
Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Improvac byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
V řadě terénních studií byla prasata léčená přípravkem Improvac z hlediska hladin androstenonu a skatolu v době porážky srovnatelná s chirurgicky vykastrovanými prasaty.
In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Přípravek Improvac se podává u kanců ve formě dvou injekcí s odstupem alespoň 4 týdnů.
Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Další informace o přípravku Improvac
Other information about Improvac?
Improvac je veterinární léčivý přípravek používaný u kanců ke zmírnění „kančího zápachu“ v mase z jejich porážky.
Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Léčivá látka v přípravku Improvac je analog (podobná látka) gonadotropin uvolňujícího faktoru (GnRF), která je navázána na nosný protein získaný z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Přípravek Improvac rovněž jako adjuvans (přísadu, která posiluje imunitní odpověď) obsahuje sloučeninu odvozenou od cukru dextranu.
Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Další informace o léčbě přípravkem Improvac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Přípravek Improvac nesmí být podáván prasnicím nebo kancům určeným k chovu.
Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Na základě čeho byl přípravek Improvac schválen?
Why is Improvac approved?
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For further information, see the package leaflet.
Improvac konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu
Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Podání přípravku Improvac „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Improvac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Improvac působí?
How does Improvac work?
Přípravek Improvac obsahuje konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu.
Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Jak se přípravek Improvac používá?
How is Improvac used?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
This summary was last updated in 05-2012.
Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
It must also not be used in patients:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Increases in bone density were also seen during the study.
Další informace o přípravku Preotact
Other information about Preotact
• trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
• who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
• mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
• who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
What is the risk associated with Preotact?
• trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
• who have a bone disease that is not osteoporosis,
Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Preotact shown during the studies?
Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
• podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
• who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Preotact parathormon
Preotact parathyroid hormone
Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Co je Preotact?
What is Preotact?
Na základě čeho byl přípravek Preotact schválen?
Why has Preotact been approved?
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Jak se přípravek Preotact používá?
How is Preotact used?
• mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
• with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
K čemu se přípravek Preotact používá?
What is Preotact used for?
Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Patients may inject themselves once they have been trained (a user manual is supplied).
Jak přípravek Preotact působí?
How does Preotact work?
Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Přípravek Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kosti působením na osteoblasty (buňky, které vytvářejí kosti), zvyšuje vstřebávání vápníku ze stravy a zamezuje nadměrným ztrátám vápníku v moči.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Jak byl přípravek Preotact zkoumán?
How has Preotact been studied?
Používá se k léčbě:
It is used to treat:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.
This summary was last updated in 06-2012.
V důsledku toho zabrání růstu nádorových buněk, a nakonec je tak usmrcuje.
As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
5-FU je analog pyrimidinu.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Více informací o generikách a hybridních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on generic and hybrid medicines, see the questionand-answer document here.