natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
There are limited data available on the use of fidaxomicin in severe cases of the disease (e.g. pseudomembranous colitis).
V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, and reproductive toxicity.
Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Dvacet čtyři procent pacientů v těchto studiích splňovalo na počátku nejméně jedno z následujících tří kritérií hodnocení závažnosti: tělesná teplota > 38,5 °C, počet leukocytů >
Twenty-four percent of patients met at least one of the following three criteria at baseline for scoring severity: body temperature >38.5°C, leukocyte count >15,000, or creatinine value ≥1.5 mg/dl.
Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 × 1 potahovaná tableta 20 × 1 potahovaná tableta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
− pocit nadýmání, zvýšený odchod střevních plynů − některé krevní testy mohou vykazovat změněné hladiny, např. zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferázy)
− certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
Zánětlivé střevní onemocnění Údaje z otevřené jednoramenné studie u pacientů s CDI s konkomitantním zánětlivým střevním onemocněním (IBD) neukázaly žádný velký rozdíl v plazmatických koncentracích fidaxomicinu ani jeho hlavního metabolitu OP-1118 u pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD v jiných studiích.
Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) − otoky obličeje a hrdla (angioedém), obtížné dýchání (dyspnoe).
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
DIFICLIR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase increased
Jestliže jste užil(a) více přípravku DIFICLIR, než jste měl(a)
If you take more DIFICLIR than you should
Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
No adverse reactions for acute overdose have been reported during clinical studies or from post-marketing data.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Jak DIFICLIR vypadá a co obsahuje toto balení DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX“
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Specific mutations of RNA polymerase are associated with reduced susceptibility to fidaxomicin.
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Fidaxomicin je substrátem P-gp.
Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Užívejte tento lék až do ukončení léčebné kúry, dokonce i když se cítíte lépe.
Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
DIFICLIR 200 mg potahované tablety
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
- dronedaron a amiodaron (léčivé přípravky používané ke kontrole srdečního tepu) - dabigatran-etexilát (léčivý přípravek používaný jako prevence proti tvorbě krevních sraženin po totální chirurgické náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
− dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
V případě, že jste těhotná, neužívejte DIFICLIR, pokud lékař neurčí jinak.
You should not take DIFICLIR if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Příkladem takových léčivých přípravků jsou: - cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení imunitní reakce organismu, např. po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, při léčbě lupénky nebo ekzému, případně revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo nefrotického syndromu (onemocnění ledvin)
− cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
DIFICLIR is an antibiotic which contains the active substance fidaxomicin.
Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
− vyrážka, svědění (pruritus).
− rash, itching (pruritus)
100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
- erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
rovněž známých jako průjem související s C. difficile (CDAD) (viz bod 5.1).
DIFICLIR is indicated in adults for the treatment of Clostridium difficile infections (CDI) also known as C. difficile-associated diarrhoea (CDAD) (see section 5.1).
C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
The epidemiological cut-off value for fidaxomicin and C. difficile, distinguishing the wild-type population from isolates with acquired resistance traits, is ≥1.0 mg/L.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob hyprolosa butylhydroxytoluen sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Po podání 200 mg fidaxomicinu každých 12 hodin po dobu 10 dní došlo k velmi omezené akumulaci fidaxomicinu nebo OP-1118
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
− Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Upozornění a opatření Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
mastek makrogol sójový lecithin
Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma Europe B.V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Astellas Pharma Europe B.V.
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
Porucha funkce ledvin
Inflammatory bowel disease
Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Jak se DIFICLIR užívá
How to take DIFICLIR
DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Tel: +31 (0)71 5455745
Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
− snížená chuť k jídlu − závratě, bolest hlavy
− dizziness, headache
Tlf: +45 43430355
Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Danmark Astellas Pharma a/s
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +39 02 921381
Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
dysgeuzie
Breast-feeding
18. října 2012
18 October 2012
Co je Acrescent?
What is Acrescent?
Žádost o registraci podala společnost H. Lundbeck A/S, Dánsko.
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Měl být k dispozici ve formě tablet (20 mg / 10 mg).
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Společnost neprovedla u pacientů s Alzheimerovou chorobou žádné nové studie.
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Účinnost kombinované léčby byla hodnocena srovnáním výkonu pacientů v kognitivních testech a při vykonávání každodenních činností.
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Příčiny Alzheimerovy choroby nejsou známy, ale předpokládá se, že ztráta paměti, dezorientace a behaviorální symptomy související s tímto onemocněním jsou způsobeny narušením působení neurotransmiterů v mozku.
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Hladiny acetylcholinu jsou u lidí trpících demencí z důvodu Alzheimerovy choroby nižší.
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Výbor CHMP však byl toho názoru, že pokyny ohledně léčby nejsou ve všech evropských zemích konzistentní a že společnost nepředložila dostatečné důkazy na podporu použití kombinované tablety u těchto pacientů.
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Společnost dále provedla shrnutí a celkovou analýzu výsledků jednotlivých studií.
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Acrescent nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Předložila výsledky sedmi hlavních studií, zahrnujících pacienty (nebo podskupinu pacientů), kteří užívali memantin společně s donepezilem.
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Účinky přípravku Acrescent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Výbor CHMP usoudil, že dodatečné analýzy předložené společností tyto obavy nevyvracejí.
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době nejsou v Evropské unii do klinických studií s přípravkem Acrescent zařazeni žádní pacienti.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Společnost rovněž předložila informace s úmyslem prokázat používání kombinace memantinu a donepezilu k léčbě Alzheimerovy choroby v rámci celé Evropské unie, včetně dostupných pokynů k léčbě Alzheimerovy choroby v jednotlivých evropských zemích.
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Jedna hlavní studie zahrnovala 404 pacientů se střední až závažnou Alzheimerovou chorobou, kteří již užívali donepezil.
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Výbor také konstatoval, že jedna zveřejněná studie neprokázala významné zlepšení u pacientů užívajících kombinovanou léčbu ve srovnání s léčbou samotným memantinem.
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Jak by měl přípravek Acrescent působit?
How is Acrescent expected to work?
Přípravek Acrescent měl být používán k léčbě střední až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají denní dávku 20 mg memantinu a 10 mg donepezilu.
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Vzhledem k návrhu uvedené úspěšné studie však nebylo možné prokázat jasný přínos kombinované léčby, neboť studie nezahrnovala kontrolní rameno pro pacienty léčené samotným memantinem.
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Donepezil působí tak, že blokuje enzym, který za běžných okolností odbourává neurotransmiter zvaný acetylcholin.
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Blokováním receptorů NMDA memantin pomáhá zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Memantin působí tak, že blokuje určitý typ receptorů zvaných NMDA receptory, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci léčivého přípravku Acrescent určeného k léčbě mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby u pacientů, kteří již užívají memantin a donepezil, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Přípravek Acrescent představuje kombinovanou léčbu zahrnující dvě léčivé látky, které jsou již v rámci EU registrovány k léčbě příznaků Alzheimerovy choroby.
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Acrescent je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, memantin hydrochlorid a donepezil hydrochlorid.
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby, přičemž nadměrná aktivita NMDA
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
K čemu měl být přípravek Acrescent používán?
What was Acrescent expected to be used for?
Zpomalením odbourávání acetylcholinu napomáhá donepezil zmírňovat příznaky Alzheimerovy choroby.
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
V této studii se porovnával účinek doplnění memantinu k donepezilu s účinkem doplnění placeba v rámci léčby trvající 6 měsíců.
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Výbor vyjádřil obavy, že s výjimkou jedné studie, ve které pacienti již užívající donepezil měli lepší kognitivní skóre a lepší výkonnost u každodenních aktivit při doplnění memantinu k léčbě donepezilem, byly výsledky studií předložených společností negativní.
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Kombinace memantinu a donepezilu se používá v některých evropských zemích k léčbě pacientů se střední až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Zamítnutí registrace přípravku Acrescent (memantin hydrochlorid / donepezil hydrochlorid) EMA/CHMP/816079/2012
EMA/CHMP/816079/2012
Memantin je registrován k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2015.
This summary was last updated in September 2015.
To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
This will help protect them against the disease.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zulvac SBV je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zulvac SBV převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.