natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto vakcíny neobsahují žádné adjuvans a měly by vést k menším reakcím v místě vpichu injekce u očkovaných koček.
These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Funkční od 29. května 2004
Operational since 29 May 2004
Jakmile je posudek vydán, agentura zveřejní shrnutí posudku na svých internetovových stránkách.
Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Pokrok v provádění elektronického přenosu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) byl zpožděn na úrovni příslušných národních orgánů a farmaceutických společností.
Progress with the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) was delayed at the level of the national competent authorities and pharmaceutical companies.
Je mi potěšením vás informovat, že začlenění deseti nových členských států do evropské regulační sítě proběhlo nad očekávání úspěšně, a to díky pečlivým přípravným pracem před vlastním rozšířením EU.
I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Nedošlo k žádným postupům předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 36 nebo 37.
There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Konala se také pravidelná dvoustranná jednání mezi EMEA a jednateli různých zainteresovaných stran.
There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Hladký provoz interních systémů informačních technologií EMEA je zásadní pro schopnost agentury provádět své úkoly.
The smooth operation of EMEA internal information technology systems is critical to the Agency s ability to perform its tasks.
Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
The EMEA operates in partnership with the national competent authorities for human and veterinary medicinal products in the Member States and the EEA-EFTA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
V tomto duchu není překvapující, že to byl také rok, kdy Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků změnila své jméno na Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency).
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
Činnosti ve vztahu ke klíčovým krokům centralizovaného postupu
Activities in relation to the key steps of the centralised procedure
Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Seznam evropských odborníků
European experts list
Centralizovaný postup je povinný pro léčivé přípravky získané pomocí biotechnologie a pro jiné inovativní nové produkty je dostupný na žádost společností.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Zvláštní příspěvek EU
EU special contribution
Doba do posudku Doba do rozhodnutí
Time to opinion Time to decision
CVMP se dohodl na stanovení harmonizované doby pro stažení přípravku, která je nyní přijata v celém Společenství.
The CVMP agreed to set a harmonised withdrawal period, which is now adopted throughout the Community.
Výbor znovu zvolil předsedou Dr. Daniela Brasseura a místopředsedou Dr. Erica Abadie.
The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
Byl provedena komplexní aktualizace MMS, a to jak v termínu, tak v rámci rozpočtu.
A comprehensive upgrade to the MMS was delivered both on time and within budget.
Vědecké poradenství (n=48)
Scientific advice (n=48)
K vývoji těchto látek dochází částečně při vývoji nových přípravků, zatímco v ostatních případech se jedná o „staré“ látky, pro které nebyly dříve stanoveny MRL nebo které se dříve neužívaly jako veterinární léčivé přípravky.
Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Počet žádostí vzrostl v průběhu každého z posledních pěti let.
There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Jakost a bezpečnost přípravků z derivátů lidské plazmy závisí jak na zdroji plazmatického materiálu, tak na dalších výrobních postupech.
The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
EMEA doposud zveřejnila rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
IT úspěšně dokončila zkoušení videokonferencí založených na protokolu IP přes internet a použila je na několika zasedáních Eudranet TIG.
IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Tento výbor bude poskytovat členským státům a orgánům EU nejlepší možné vědecké posudky v otázkách týkajících se rostlinných léčivých přípravků.
This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Na závěr vědeckého hodnocení, které je v agentuře provedeno do 210 dní, je posudek vědeckého výboru předán Evropské komisi, aby byl přepracován v jednotnou registraci, která platí pro celou Evropskou unii.
At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) zasedala v roce 2004 v EMEA každý měsíc (kromě srpna) za irského a nizozemského předsednictví EU.
The Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG) met at the EMEA every month (except August) in 2004, under the chairmanship of the Irish and Dutch EU presidencies.
Na tato snížení je Evropským parlamentem a Radou každý rok přidělován zvláštní příspěvek („fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění“).
A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Orgány v rozvojových zemích se mohou spolehnout na centralizovaná hodnocení jako na podporu uvedení přípravku na trh ve svých zemích, čímž usnadní přístup k dotyčným léčivým přípravkům a vyhnou se potřebě nákladné a duplicitní práce s hodnocením.
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Revidovaný systém veterinárních zkoušek EudraVigilance byl dostupný od počátku září 2004, přičemž produkční systém byl zpřístupněn dne 18. října 2004 - s dostatečným předstihem před 1. lednem 2005, datem dohodnutým s vedoucími veterinárních regulačních orgánů členských států pro zavedení elektronického podávání hlášení.
The revised EudraVigilance Veterinary test system was available from early September 2004, with the production system becoming available on 18 October 2004 well before 1 January 2005, the date for implementation of electronic reporting agreed with the Member States Heads of Veterinary Regulatory Authorities.
Všechny postupy byly dokončeny v rámci časových limitů daných právními předpisy, přičemž shrnutí posudků byla zveřejněna zároveň s posudky.
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Převzít závěrečné etapy předprodukční aplikace EDMS, připravit ji na uvedení do provozu a provozovat ji v její produkční verzi
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Sběr, zpracování a analyzování údajů v jednom místě uložení je jedním z předpokladů pro účinnou podporu činností farmakovigilance a strategie řízení rizik v rámci EU.
Collecting, processing and analysing data in one repository is one of the prerequisites for efficiently supporting the pharmacovigilance activities and risk management strategy of the EU.
V důsledku rozšíření EU a zvýšení počtu dokumentů zveřejňovaných na internetových stránkách EMEA vzrostl oproti předchozímu roku počet externích žádostí o informace o 50 %.
As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
Treatment of stress urinary incontinence in women
Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Umožňují členským státům EU a partnerovi v rámci MRA vzájemné uznávání závěrů inspekcí výrobců provedených příslušnými inspekčními službami druhé strany a certifikátů výrobců o souladu každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by bylo nutné opakovat inspekci při dovozu.
They allow EU Member States and the MRA partner to mutually recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the respective inspection services of the other party and the manufacturers' certification of the conformity of each batch to its specifications without re-control at import.
• V roce 2004 bylo značné úsilí investováno do práce na dalšímu vývoji a provádění projektu EudraVigilance.
• Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
The CHMP reviewed its guidance on comparability of medicinal products and focused on new guidelines specifically addressing biosimilar products.
Průměrný počet dní pro centralizované postupy
Average number of days for centralised procedures
V roce 2004 bylo dokončeno devadesát čtyři postupů vzájemného uznávání.
Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
• Zkušební zavedení systému přezkoumání eCTD pro farmaceutické přípravky po celém regulačním společenství EU vedlo k rozhodnutí prodloužit fázi shromažďování požadavků o dalších 12 měsíců
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
Odborná příprava IT byla pravidelně poskytována všem zaměstnancům EMEA.
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Noví členové COMP přinesli do výboru nové odborné způsobilosti v oblastech pediatrie, genetiky a onkologie.
The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
V roce 2004 se předepsaný čas pro provedení centralizovaného postupu pohyboval ve stabilním rozmezí a v průměru dosahoval 288 dní, včetně 187 dní pro hodnocení.
In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Poté byl zaváděn nový kariérní řád a dále změny klasifikace a dávek atd., které se uplatňují na stávající a nové zaměstnance.
Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Vztahy se zainteresovanými stranami se v roce 2004 nadále úspěšně rozvíjely.
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Program se zaměřuje především na důležité průlomové léky a zahrnuje mechanismus, který EMEA, FDA a společnostem umožní vyměňovat si názory na vědecké otázky během vývojové fáze nových léčivých přípravků.
The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
1.6 EU institutions, agencies and international partners
Funkce interního auditu agentury byla v roce 2004 formalizována.
The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
Žádosti se podávají přímo EMEA.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Nebyly vydány žádné negativní posudky a 1 žádost byla odvolána před přijetím posudku.
There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
• změnu názvu agentury: EMEA změnila svůj oficiální název z „Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků“ na „Evropskou agenturu pro léčivé přípravky“;
• Change to the name of the Agency: The EMEA changed its official title from European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to European Medicines Agency
Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Zatímco bylo předpokládáno 12 změn typu II, EMEA jich ve skutečnosti obdržela 16, z čehož 12 se týkalo farmaceutických přípravků a 4 se týkaly vakcín.
Whereas 12 type-II variations had been forecast, the EMEA actually received 16, of which 12 concerned pharmaceuticals and 4 concerned vaccines.
EMEA obdržela celkem 87 žádostí a 77 žádostí bylo dokončeno.
A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
EMEA poskytuje společnostem vědecké poradenství ve zvláštních otázkách týkajících se kvality, bezpečnosti nebo účinnosti jejich léčivých přípravků.
The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
V této souvislosti byl v říjnu 2004 proveden audit CVMP, jeho postupů, záznamů a provozní praxe.
In this context, the CVMP, its processes, records and working practices were audited in October 2004.
Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Začlenění nových členských států EU
Integration of the new EU Member States
6.2 Informační technologie v EMEA
6.2 Information technology at the EMEA
Za druhé: vstoupil v platnost nový právní nástroj, který EMEA umožní ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) hodnotit léčivé přípravky pro země třetího světa.
Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
• Koncepce, vypracování a rané konstrukční fáze databáze vědeckého poradenství byly v roce 2004 dokončeny.
• Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Počet žádostí o změnu poprvé přesáhl jeden tisíc
Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
Ve správní radě nyní zasedá jeden zástupce z každého členského státu (nikoliv dva, jako dosud), dva zástupci Evropského parlamentu, dva zástupci Evropské komise a nově také dva zástupci organizací pacientů a po jednom zástupci organizací lékařů a veterinárních lékařů.
The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Zvláštní příspěvek EU dosáhl v roce 2004 výše 4 miliony EUR, z nichž většina byla použita na snížené poplatky za žádost o registraci a pomoc při přípravě protokolu.
The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
# Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000.
Byla organizována individuální jednodenní jednání s každým z příslušných národních orgánů (PVO), aby se dosáhlo lepšího a pevnějšího plánování.
One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Cílem tohoto systému srovnávacího testování je přispět k rozvoji systému předpisů pro léčivé přípravky světové třídy, který je založený na síti agentur pracujících v souladu se standardy nejlepší praxe.
The aim of this benchmarking system is to contribute to the development of a world-class regulatory system for medicinal products, based on a network of agencies operating to best-practice standards.
Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Strategie řízení rizik
Risk management strategy
Plenárních zasedání se účastnil pozorovatel za veterinární orgány jednoho státu EHP-ESVO.
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
EMEA vyplácí příslušným národním orgánům úhradu za poskytování vědeckých služeb.
The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Nové právní předpisy zavedly zjednodušený postup registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků.
The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products.
Evropský systém nabízí dva postupy registrace léčivých přípravků.
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
V roce 2004 pokračovala práce na zřízení společných metodologií pro výpočet nákladů vědeckých služeb poskytovaných příslušnými národními orgány EMEA.
In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
• založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
Summary reports are published on the EMEA website within 14 days of publication in the Official Journal of a Commission Regulation amending the Annexes to Council Regulation (EEC) No 2377/90.
V roce 2004 poznamenaly činnosti souběžné distribuce dvě zásadní změny:
The parallel distribution activity was marked by two major changes in 2004:
Společný adresář Eudra (ECD)
Eudra Common Directory (ECD)
Postup hodnocení má zajistit, aby léčivé přípravky, které vstoupí na trh EU, měly pro pacienty příznivý poměr rizika a přínosu.
The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
The year s most notable evaluations concerned:
Pracovní zátěž týkající se veterinárních léčivých přípravků se v porovnání s rokem 2003 mírně snížila, přesto však byla značná.
The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Zpravodajové a spoluzpravodajové CVMP a vedoucí projektů EMEA informovali (ve společném průzkumu EMEA/IFAH-Evropa o centralizovaném postupu), že zaznamenali mnohem větší míru spokojenosti s kvalitou předložených složek ve srovnání s předchozím průzkumem, jehož výsledek byl již považován za velmi pozitivní.
CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Byl instalován také nástroj pro vykazování obchodních objektů (business objects reporting tool), aby mohly být generovány standardní finanční zprávy o nákupech aktiv a odpisech.
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Rok 2004 byl desátým rokem fungování agentury.
The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Po jednoročním období provádění byly do pilotního postupu zavedeny změny dalšího sledování výsledků zkoušek s cílem zjednodušit struktury podávání zpráv.
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Statistické informace o žádostech podle postupu vzájemného uznávání poskytuje EMEA a jsou uváděny v měsíčních tiskových zprávách MRFG.
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is provided by the EMEA and presented in the monthly MRFG press releases.