natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ENDURANCE-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 8 týdnů (n=75) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=32) SURVEYOR-2c
ENDURANCE-4 Maviret for 12 weeks (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret for 8 weeks (n=75) SURVEYOR-1 Maviret for 12 weeks (n=32) SURVEYOR-2c
(Inhibice OATP1B1/3)
(Inhibition of OATP1B1/3)
U jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 5 bez cirhózy došlo k relapsu a u jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 6 s kompenzovanou cirhózou došlo k virologickému selhání během léčby.
One TN GT5-infected subject without cirrhosis experienced relapse, and one TN GT6-infected subject with compensated cirrhosis experienced ontreatment virologic failure.
Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Celková SVR12 z klinických studií u dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy
Overall SVR12 Rate from the Clinical Studies in Treatment-Naïve or Treatment-Experienced Subjects with or without Cirrhosis
• Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum.
• The active substances are glecaprevir and pibrentasvir.
Současné podávání s atorvastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration with atorvastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Ze 2 pacientů s infekcí genotypu 1, kteří měli virologické selhání, byly u jednoho pozorovány substituce A156V u NS3 a Q30R/L31M/H58D u NS5A a u jednoho Q30R/H58D (zatímco Y93N byla přítomna při výchozím stavu a po léčbě) u NS5A vyskytující se během léčby.
Among the 2 genotype 1-infected subjects who experienced virologic failure, one had treatmentemergent substitutions A156V in NS3 and Q30R/L31M/H58D in NS5A, and one had Q30R/H58D (while Y93N was present at baseline and post-treatment) in NS5A.
EXPEDITION-2 Maviret po dobu 8 týdnů (n=137) nebo 12 týdnů (n=16) Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin GT1-6
EXPEDITION-2 Maviret for 8 weeks (n=137) or 12 weeks (n=16) Liver or Kidney Transplant Recipients GT1-6
10 mg jednou denně
10 mg once daily
↓ glekaprevir
↓ glecaprevir
ENDURANCE-5,6 byla otevřená studie u 84 pacientů s infekcí HCV GT5 (N=23) nebo 6 (N=61) TN nebo TE-PRS.
Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Z 10 pacientů s infekcí genotypu 1 s virologickým selháním byly substituce NS3 vyskytující se během léčby V36A/M, R155K/T, A156G/T/V nebo D168A/T pozorovány u 7 pacientů.
Among the 10 genotype 1-infected subjects with virologic failure, treatment-emergent NS3 substitutions V36A/M, R155K/T, A156G/T/V, or D168A/T were observed in 7 subjects.
EXPEDITION-5 Maviret po dobu 8 týdnů (n=84) nebo 12 týdnů (n=13) nebo 16 týdnů (n=4) Pacienti dříve léčení pomocí inhibitoru NS5A a/nebo PI s cirhózou nebo bez GT1, 4
EXPEDITION-5 Maviret for 8 weeks (n=84) or 12 weeks (n=13) or 16 weeks (n=4) NS5A inhibitor and/or PI-experienced subjects with or without cirrhosis GT1, 4
↑ takrolimus
↑ tacrolimus
Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
Maviret po dobu 8 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=356) nebo 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=6)
Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Z TN pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu 8 týdnů, dosáhlo 97,5 % (749/768) SVR12, zatímco u 0,1 % (1/768) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,7 % (5/755) k relapsu po léčbě.
In TN subjects without cirrhosis who received the recommended duration of 8 weeks, 97.5% (749/768) achieved SVR12, while 0.1% (1/768) experienced on-treatment virologic failure and 0.7% (5/755) experienced post-treatment relapse.
↑ glekaprevirc
↑ glecaprevirc
V klinické dávce byla v porovnání s pacienty bez infekce HCV s normální funkcí jater AUC glekapreviru o 33 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 100 % vyšší u pacientů se skóre ChildPugh B a 11krát vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. AUC pibrentasviru byla podobná u pacientů se skóre Child-Pugh A, o 26 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh B a o 114 % vyšší u pacientů se skóre Child-Pugh C. Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
At the clinical dose, compared to non-HCV infected subjects with normal hepatic function, glecaprevir AUC was 33% higher in Child-Pugh A subjects, 100% higher in Child-Pugh B subjects, and increased to 11-fold in Child-Pugh C subjects.
GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=146) GT3
TN and PRS-TE subjects with cirrhosis GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret for 12 weeks (n=146) GT3
50 mg jednorázová dávka
50 mg single dose
Z TN nebo TE-PRS pacientů s kompenzovanou cirhózou, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 97,0 % (288/297) SVR12 (z nichž 98,0 % [192/196] z TN pacientů dosáhlo SVR12), zatímco u 0,7 % (2/297) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,0 % (3/289) k relapsu po léčbě.
In TN or TE-PRS subjects with compensated cirrhosis who received the recommended duration, 97.0% (288/297) achieved SVR12 (among which 98.0% [192/196] of TN subjects achieved SVR12), while 0.7% (2/297) experienced on-treatment virologic failure and 1.0% (3/289) experienced posttreatment relapse.
U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2).
Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Maviret tablets are pink, oblong, curved on both sides (biconvex), film-coated tablets with dimensions of 18.8 mm x 10.0 mm and debossed on one side with ‘NXT'.
U 2 409 léčených pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez cirhózy), kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří byli dříve léčeni kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru, byl medián věku 53 let (rozmezí: 19 až 88); 73,3 % dosud nebylo léčeno, 26,7 % bylo dříve léčeno kombinacemi zahrnujícími buď sofosbuvir, ribavirin a/nebo peginterferon; 40,3 % mělo HCV genotypu 1; 19,8 % mělo HCV genotypu 2; 27,8 % mělo HCV genotypu 3; 8,1 % mělo HCV genotypu 4; 3,4 % mělo HCV genotypu 5-6; 13,1 % bylo ve věku ≥ 65 let; 56,6 % byli muži; 6,2 % byli černoši; 12,3 % mělo cirhózu; 4,3 % mělo těžkou poruchu funkce ledvin nebo terminální stadium onemocnění ledvin; 20,0 % mělo index tělesné hmotnosti nejméně 30 kg na m2; 7,7 % bylo koinfikováno HIV-1 a medián výchozí hladiny HCV RNA byl 6,2 log10 IU/ml.
Clinical studies in treatment-naïve or treatment-experienced subjects with or without cirrhosis Of the 2,409 subjects with compensated liver disease (with or without cirrhosis) treated who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir, the median age was 53 years (range: 19 to 88); 73.3% were treatment-naïve, 26.7% were treatment-experienced to a combination containing either sofosbuvir, ribavirin and/or peginterferon; 40.3% were HCV genotype 1; 19.8% were HCV genotype 2; 27.8% were HCV genotype 3; 8.1% were HCV genotype 4; 3.4% were HCV genotype 5-6; 13.1% were ≥65 years; 56.6% were male; 6.2% were Black; 12.3% had cirrhosis; 4.3% had severe renal impairment or end stage renal disease; 20.0% had a body mass index of at least 30 kg per m2; 7.7% had HIV-1 coinfection and the median baseline HCV RNA level was 6.2 log10 IU/mL
(Inhibice CYP3A4 a P-gp)
(CYP3A4 and P-gp inhibition)
Lovastatin 10 mg jednou denně
Lovastatin 10 mg once daily
Jak se přípravek Maviret užívá
How to take Maviret
Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh-B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.3, 4.4, and
Přečtěte si bod 4.5 pro doporučení týkající se dávkování HIV antiretrovirotik.
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets
↑ glekaprevir
↑ glecaprevir
Z TE-PRS pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 98,2 % (215/219) SVR12, zatímco u 0,5 % (1/219) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,4 % (3/218) k relapsu po léčbě.
In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
(Inhibice OATP1B1/3, BCRP)
(Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Maviret se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) a je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Maviret is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.3, and
Takrolimus 1 mg jednorázová dávka
Tacrolimus 1 mg single dose
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Maviret.
Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
U 280 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 34 až 88); 81,8 % mělo HCV genotypu 1;10 % mělo HCV genotypu 2; 4,6 % mělo HCV genotypu 4; 0,4 % mělo HCV genotypu 5; 3,2 % mělo HCV genotypu 6; 60 % byli muži; 9,6 % byli černoši.
Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Medián věku byl 14 let (rozmezí: 12-17); 79 % mělo HCV genotypu 1, 6 % mělo HCV genotypu 2, 9 % mělo HCV genotypu 3, 6 % mělo HCV genotypu 4; 55 % byly ženy; 11 % byli černoši; 77 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; 23 % bylo léčeno interferonem; 4 % byla koinfikována HIV; žádný pacient neměl cirhózu; průměrná tělesná hmotnost byla 59 kg (rozmezí: 32109 kg).
The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Kojení
maviret
U 84 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí 24-79); 27 % mělo HCV genotypu 5, 73 % mělo HCV genotypu 6; 54 % byly ženy, 30 % byli běloši, 68 % byli Asiaté; 90 % bylo dosud neléčených; 11 % mělo kompenzovanou cirhózu.
Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
a. Medián Tmax po jednorázových dávkách glekapreviru a pibrentasviru u zdravých osob.
P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
e. GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 1 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22); GT1, 4 ze studie MAGELLAN-1 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=44) nebo 16 týdnů (n=47).
e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Biologická dostupnost pibrentasviru při současném podávání s glekaprevirem je 3násobná v porovnání s pibrentasvirem v monoterapii.
Pibrentasvir bioavailability when coadministered with glecaprevir is 3-fold of pibrentasvir alone.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Cyklosporin 400 mg jednorázová dávka
Ciclosporin 400 mg single dose
Je doporučeno pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K. To je v důsledku změn jaterních funkcí během léčby přípravkem Maviret.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
• Pokud si vzpomenete za 18 hodin nebo později od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte,
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Maviret, wait and take the next dose at your usual time.
b. GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=54) nebo 12 týdnů (n=25); GT2 ze studie SURVEYOR-2 část 4 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=145).
b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát 150 mg jednorázová dávka
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate 150 mg single dose
Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
↔ glekaprevir ↔ pibrentasvir
↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Před užitím přípravku Maviret se poraďte se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
d. GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 2 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=24) nebo 16 týdnů (n=4); GT3 s cirhózou ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=40) nebo 16 týdnů (n=47).
d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
U 100 léčených pacientů byl medián věku 60 let (rozmezí: 39 až 78); 57 % mělo HCV genotypu 1, 13 % mělo HCV genotypu 2, 24 % mělo HCV genotypu 3, 4 % mělo HCV genotypu 4, 2 % mělo HCV genotypu 6; 75 % byli muži; 8 % byli černoši; 66 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; žádný pacient neměl cirhózu a 80 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 80 % pacientů bylo po transplantaci jater a 20 % pacientů bylo po transplantaci ledvin.
Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
c. GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 1 a 2 - přípravek Maviret po dobu 8 týdnů (n=29) nebo 12 týdnů (n=54); GT3 bez cirhózy ze studie SURVEYOR-2 část 3 - přípravek Maviret po dobu 12 týdnů (n=22) nebo 16 týdnů (n=22).
c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret, podávaného po 8 týdnů dosud neléčeným pacientům s genotypem 1, 2, 4, 5 nebo 6 s kompenzovanou cirhózou, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (EXPEDITION-8).
Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AbbVie (logo)
AbbVie (as logo)
Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety glecaprevirum/pibrentasvirum
Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
U dospívajících od 12 let a starších není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
No dose adjustment of Maviret is required in adolescents 12 years and older.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulated summary of adverse reactions
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg.
Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Studie u dosud neléčených pacientů a u pacientů dříve léčených peginterferonem (pegIFN), ribavirinem (RBV) a/nebo sofosbuvirem s cirhózou nebo bez cirhózy U 22 z přibližně 2 300 pacientů léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů v registračních klinických studiích fáze 2 a 3 bylo zaznamenáno virologické selhání (2 s infekcí genotypu 1, 2 s infekcí genotypu 2, 18 s infekcí genotypu 3).
Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Talk to your doctor before taking Maviret if you are breast-feeding.
OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
(Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Jaká dávka se užívá
How much to take
Raltegravir 400 mg dvakrát denně (Inhibice UGT1A1)
Raltegravir 400 mg twice daily
Jak se přípravek užívá
How to take
73 % byli běloši; 80 % dosud nebylo léčeno pro infekci HCV; 13 % mělo cirhózu a 65 % mělo výchozí stav fibrózy F0 nebo F1; 7 % mělo CKD stadia 3b, 17 % mělo CKD stadia 4 a 76 % mělo CKD stadia 5 (všichni byli dialyzováni); 84 pacientů dostávalo léčbu po dobu 8 týdnů, 13 pacientů dostávalo léčbu po dobu 12 týdnů a 4 pacienti dostávali léčbu po dobu 16 týdnů.
Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
Současné podání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti přechodným replikonům obsahujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů HCV genotypů 1-6
Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Maviret Je důležité nevynechat dávku tohoto přípravku.
It is important not to miss a dose of this medicine.
Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Pacienti s TN a PRS-TE bez cirhózy GT1
Genotype (GT) Clinical study Summary of study design TN and PRS-TE subjects without cirrhosis
Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir k léčbě HIV
Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat
What you need to know before you take Maviret Do not take Maviret if:
Jinéd
Elderly
0,5 mg jednorázová dávka (Inhibice P-gp)
0.5 mg single dose
U žádného pacienta nedošlo k virologickému selhání během léčby.
No subject experienced virologic failure.
Mechanismus účinku
Method of administration
Rifampicin 600 mg jednou denněa (Indukce P-gp/ BCRP/CYP3A)
Rifampicin 600 mg once dailya
Co přípravek Maviret obsahuje
Contents of the pack and other information What Maviret contains
Genotyp (GT) Klinická studie
Clinical Study in Renally Impaired Subjects
NS3 nebo NS5A z laboratorních kmenů jsou uvedeny v tabulce 5.
The EC50 values of glecaprevir and pibrentasvir against full-length or chimeric replicons encoding NS3 or NS5A from laboratory strains are presented in Table 5.
Pacienti s TN a PRS-TE s cirhózou
Treatment-naïve with cirrhosis
• pocit výrazné únavy
• feeling very tired (fatigue)
P-gp a včetně BCRP
(P-gp/BCRP inhibition)
Genotyp
Biotransformation
V některých případech však k tomu nedojde.
However, in some cases this does not happen.
● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
All patients recovered with conventional treatment.
Není relevantní.
Not relevant
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Reports
Níže jsou uvedeny podrobnosti:
These are detailed below:
Tento léčivý přípravek nesmí být míchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodu 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Pouze pro intravenózní použití.
For intravenous use only.
To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
This can cause heart problems in your baby.
První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Když je dítě v matčině děloze, nepotřebuje používat svoje plíce.
While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako má Vaše dítě.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your baby's.
PK-PD poměr
PK-PD relationship
Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
This medicine has been prescribed for your baby.
Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.