natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spoton pro psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
dobře zavedeným použitím, citoval držitel rozhodnutí o registraci na podporu účinnosti přípravku publikovanou literaturu.
In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
Nizozemsko1
The Netherlands 1
• výbor CVMP byl toho názoru, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není pro tento přípravek možné stanovit příznivý poměr přínosů a rizik, výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky, přípravek Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy, přípravek Fiprex XL 412,5 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
společností Vet-Agro).
Slovak Republic VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Francie société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Léčivé přípravky obsahující pergolid registrované v Evropské unii
Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Léčivé přípravky obsahující cabergolin registrované v Evropské unii
Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
1.3056 mg Tableta
1.3056 mg Tablet
Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
0.3275 mg Tableta
0.3275 mg Tablet
0.3264 mg Tableta
0.3264 mg Tablet
0.0655 mg Tableta
0.0655 mg Tablet
Potahovaná tableta
Film-coated Tablet
0.0653 mg Tableta
0.0653 mg Tablet
NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
APOTHECON B.V.
TEVA Pharma B.V., P.O.
IVAX Farma b.v.
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Výbor CHMP konstatoval:
The CHMP noted:
Bezpečnostní profil přípravku je nicméně znepokojivý.
Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Vzhledem k tomu, že vliv zvoleného způsobu antibiotické léčby AECB na výsledný stav pacientů zůstává nejasný, musí být zvážen bezpečnostní profil odlišných způsobů antibiotické léčby.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Předpisy pro léčbu sinusitidy mohou být v klinické praxi z valné části empirické a bez ověření bakteriálního původu.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Bylo nicméně konstatováno, že srovnávací studie antibiotik používaných k léčbě AECB, jejichž cílem bylo demonstrovat ekvivalenci léčivých přípravků, až donedávna žádnou klinickou nadřazenost jedné třídy antibiotik nad jinými neprokázaly.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Moxifloxacin je fluorochinolonové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem.
Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Účinnost moxifloxacinu byla sice prokázána, ale dostupné údaje jsou omezené, protože studie byly provedeny převážně proti srovnávacím látkám a studie s placebem neprokázaly statistickou převahu nad placebem.
Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Poměr přínosů a rizik moxifloxacinu však může být příznivý v případě, že jiný způsob léčby antibiotiky selhal nebo nemůže být použit.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN URČENÝCH K PERORÁLNÍMU PODÁNÍ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Na základě toho vydalo Spojené království dne 2. června 2008 včasné varování, v němž informovalo členské státy, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Evropskou komisi o svém záměru pozměnit podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, registraci všech perorálních léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin tak, aby byly odstraněny indikace u ABS a AECB a zpřísněny indikace pro jeho použití u CAP.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Vysoký výskyt závažných či dokonce život ohrožujících rizik při léčbě infekce, která má vysoké procento spontánního uzdravení bez podání antibiotik, byl považován za znepokojivý.
Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Přínosy antibiotické léčby AECB dokládá několik publikací včetně jedné metaanalýzy a před nedávnem vypracovaný systematický přehled centra Cochrane, z něhož vyplývá, že ve srovnání s placebem má použití antibiotik v této indikaci příznivý vliv na snížení mortality a že příznivě ovlivňuje rovněž fungování plic.
The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
Z uvedených případů byl ve třech moxifloxacin použit k léčbě méně závažných onemocnění (sinusitida, faryngitida a akutní bronchitida).
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
V souladu s bezpečnostním profilem a s ohledem na to, že AECB bývá spíše méně závažnou infekcí s vysokým procentem spontánního uzdravení a bakterie mohou být prokázány jen v 50 % všech exacerbací, lze poměr přínosů a rizik považovat za příznivý pouze tehdy, není-li moxifloxacin užíván jako léčba první volby.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
Tato zjištění a další dostupné údaje (observační a klinické studie) naznačují, že při léčbě moxifloxacinem se závažné poškození jater objevuje častěji než při léčbě srovnávacími látkami.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Výbor CHMP posoudil veškeré informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci týkající se poměru přínosů a rizik perorálně podávaného moxifloxacinu ve výše uvedených indikacích.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
Většina studií fáze III, které měly prokázat, že moxifloxacin není méněcenný, navíc nepoužívala doporučený lék odpovídající zvolenému způsobu léčby.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Z klinických studií a publikovaných údajů vyplývá, že pro indikaci CAP představuje moxifloxacin obecně vzato přínosný způsob léčby.
Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
výbor CHMP doporučil upravit příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací u léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (viz příloha III).
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Vzhledem k jeho bezpečnostnímu profilu s prokazatelně vysokým výskytem rizik by se však měl moxifloxacin používat jen tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
výbor na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti došel k závěru, že by v informacích o přípravku mělo být upozorněno na případy smrtelné hepatotoxicity, rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí,
In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
Vzhledem k výše uvedenému výbor CHMP doporučil omezit indikace léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin (perorálních preparátů) na léčbu 2. volby a upravit rovněž informace o přípravku tak, aby v něm byly zahrnuty případy smrtelné hepatotoxicity a rizikové faktory prodloužení QTc intervalu a aby bylo důrazněji zformulováno varování týkající se kolitidy spojené s výskytem Clostridium difficile a bulózních kožních reakcí.
nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
výbor na základě dostupných údajů došel k závěru, že ve schválených indikacích, které byly předmětem posouzení, je poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání jako indikace druhé linie příznivý; k léčbě ABS a AECB by se měl moxifloxacin používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné nebo pokud tyto léky nedokázaly infekci odstranit; k léčbě CAP by se měl používat pouze tehdy, je-li nasazení antibakteriálních léků obecně doporučovaných pro počáteční léčbu této infekce považováno za nevhodné,
In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
• Dopis předsedy Evropského parlamentu.
• Letter from the president of the European Parliament.
Olympijské hry 2012
Olympics 2012
Výnosy jsou v souladu s prognózou, zatímco výdaje jsou nižší, než bylo plánováno.
The revenue is in line with the forecast, while expenditure is lower than planned.
Datum návštěvy bude ještě potvrzeno.
The date of the visit is to be confirmed.
Těch se týká memorandum o porozumění, které podepsaly všechny členské státy.
These are addressed in the Memorandum of Understanding that has been signed by all Member States.
Během olympijského období se bude konat více videokonferencí.
More video-conferencing will be held during the Olympic period.
• Přepracovaný návrh programu jednání, verze 4.0.
• Revised draft Agenda version 4.0.
Pravidla byla zaslána Evropské komisi ke schválení a pokračuje dialog.
The rules were sent to the European Commission for approval and the dialogue is ongoing.
Zasedání, která nelze během hlavního období Olympijských her v měsících červenci a srpnu 2012 zrušit nebo odložit, se budou konat na jiných místech.
The meetings which cannot be cancelled or postponed during the peak Olympic period in the months of July and August 2012 will be hosted at other locations.
Program provozní excelence - OpEx
Operational excellence programme - OpEx
Politika pro odborníky byla zavedena dne 29. září 2011, přičemž prohlášení odborníků byla zveřejněna dne 30. září.
The policy for experts was implemented on 29 September 2011, with declarations of experts published on 30 September.
Kromě voleb správní rada obvykle hlasuje pouze ve výjimečných situacích.
Apart from elections, the Board generally only votes in exceptional situations.
• Inovační partnerství v oblasti aktivního a zdravého stárnutí (byly určeny první oblasti práce).
• The Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing (first areas of work have been identified).
Výše uvedený případ a celková politika transparentnosti měly dopad na počet žádostí o přístup k dokumentům, jež v první polovině roku představovaly celkem 800 000 stran.
The above case and the overall transparency policy had an impact on the number of requests for access to documents, which totalled 800,000 pages in the first half of the year.
Spuštění nového systému pro řízení lidských zdrojů
Launch of a new human resources management system
Návrh pravidel o konfliktu zájmů zaměstnanců byl přijat v červnu a bezprostředně poté bylo zahájeno jeho provádění.
The draft staff rules on conflicts of interests were adopted in June and the implementation started immediately.
Tento režim bude pokračovat v roce 2012.
The scheme will continue in 2012.
Guido Rasi se úřadu ujme dne 16. listopadu 2011.
Guido Rasi will take office on 16 November 2011.
Hlavním bodem první poloviny roku je výrazný nárůst činností po případu Mediator ve Francii.
A highlight for the first half of the year is the significant increase in activities in the wake of the Mediator case in France.
To si vyžádalo přezkum možností provádění právních předpisů.
This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Nyní byl spuštěn nový modul systému pro lidské zdroje, který nahradil další tři databáze.
Now a new human resource module of the system has been launched, which replaced a further three databases.
Byl představen přehled dopadu nové politiky na vědecké výbory.
An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Všechna pravidla se nyní musí řídit pravidly, která přijala Komise.
All rules now have to follow the rules as they are adopted by the Commission.
Současnou praxí je přijímání rozhodnutí na základě konsenzu.
The current practice has been to adopt decisions by consensus.
23. listopadu 2011
23 November 2011
Čtvrtá zpráva o pokroku součinnosti s pacienty
Fourth report on progress of the interaction with patients
Tato politika nezahrnuje zaměstnance a odborníky pracující ve vnitrostátních příslušných orgánech.
The policy does not cover staff and experts working in national competent authorities.
Návštěva delegace Výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Visit by the delegation of the European Parliament Committee on Environment, Public Health and Food Safety
Bylo navrženo, aby v budoucnosti byly důkladněji studovány méně běžné druhy.
It was suggested to have a closer look at minor species in future.
Bylo rovněž projednáno, že by mohla být zkoumána koordinace s projektem DISCONTOOLS (společnou iniciativou s průmyslem a jinými zúčastněnými subjekty v rámci Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat), např. zahrnutím chorob identifikovaných v projektu DISCONTOOLS do politiky.
It was also discussed that coordination with the DISCONTOOLS project (a joint initiative with industry and other stakeholders conducted under the European Technology Platform for Global Animal Health) could be explored, e.g. by including diseases identified in the DISCONTOOLS project within the policy.
• Výzva k vyjádření zájmu o členství v některých výborech agentury EMA a její správní rady (zveřejněna dne 30. září 2011; výzva bude otevřená do začátku prosince 2011).
• A call for expressions of interest for membership of some EMA committees and of its Management Board (published on 30 September 2011; the call is open till the beginning of December 2011).
Správní rada poděkovala agentuře, vnitrostátním orgánům a kolegům, kteří jsou přímo odpovědní za zavedení této velmi úspěšné iniciativy.
The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Tito členové se však vzhledem k současné politice budou muset uvážlivě rozhodnout.
Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
• Očekává se, že upravený návrh o informování pacientů bude přijat dne 11. října 2011.
• The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Agentura sleduje provádění dohodnutých cílů.
The Agency is on track to implement agreed objectives.
První zasedání je naplánováno na dne 27. října 2011.
The first meeting is scheduled for 27 October 2011.
Správní rada byla informována, že agentury EU již nemohou flexibilně přizpůsobovat prováděcí pravidla svým specifickým okolnostem po předchozím kladném stanovisku Evropské komise.
The Board was informed that EU agencies no longer have the flexibility to adapt implementing rules to their specific circumstances following prior positive opinion of the European Commission.
Politika „méně významných použití, méně běžných druhů“ (MUMS): výroční zpráva 2011
Minor use minor species (MUMS) policy: Annual report