natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klasické biotransformační studie nebyly provedeny.
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Nicméně v některých případech se ITP rozvinula po letech.
However, in some cases ITP developed years later.
Kdy?
When?
Maximální denní dávku představuje jedna infuze.
The maximum daily dose is one infusion.
Tyto změny však neovlivnily fertilitu a nebyly proto považovány za nepříznivé.
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
K dispozici jsou rovněž výukové materiály pro zdravotnické pracovníky:
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Potvrzené zlepšení postižení (CDI)
Confirmed disability improvement (CDI)
Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a mají být interpretovány s obezřetností.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Jsou popsány v bodě 4.4.
These are described in section 4.4.
3 Odhadováno pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření.
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Může se jednat o vážný zdravotní stav, který může být život ohrožující.
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Je také možné, že k rozvoji herpetické infekce dojde poprvé.
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Souhrn bezpečnostního profilu v klinických studiích
Summary of the safety profile in clinical studies
• Dodržujte postupy pro správnou manipulaci a likvidaci.
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Rozdíl byl statisticky významný (p = 0,0002).
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Oba případy byly závažné, byly zjištěny brzo díky klinickému a laboratornímu monitorování a po léčbě měly pozitivní výsledek.
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Každá infuze bude trvat přibližně 4 hodiny.
Each infusion will take approximately 4 hours.
88397 Biberach an der Riss NĚMECKO
88397 Biberach an der Riss GERMANY
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• abnormálně silná, prodloužená nebo nepravidelná menstruace;
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Doporučení, jak tato rizika omezit prostřednictvím správného poradenství, monitorování a vedení pacienta.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
CDI je měřítkem pro trvalé zlepšení postižení.
CDI is a measure for sustained disability improvement.
Pokud se u Vás takové účinky objeví, těmto činnostem se vyhněte, dokud se nebudete cítit lépe.
If affected, stop these activities until you feel better.
Protilátka má molekulární hmotnost přibližně 150 kD.
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Tato zlepšení byla následně zachována, avšak nelze dosáhnout žádných pevných závěrů, pokud jde o dlouhodobější účinnost (např. 3 a 4 roky po dalších léčebných cyklech) protože mnoho pacientů dokončilo studii před dosažením těchto časových bodů.
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Tento přípravek může rovněž pomoci zpomalit nebo zvrátit některé známky a příznaky RS.
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Toto testování je nezbytné i v případě, že se cítíte dobře a příznaky RS jsou pod kontrolou.
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Doporučené laboratorní testy k monitorování pacientů
Recommended laboratory tests for monitoring patients
Riziko pro kojeného novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Proto je důležité, abyste svému lékaři řekl(a) o všech přípravcích, které užíváte.
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Váš lékař Vám sdělí, které testy budete muset absolvovat.
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Dlouhodobé údaje o účinnosti
Long-term efficacy data
• dvojité vidění;
• double vision
Trvání prodloužení
Duration of extension
Jde o onemocnění, při kterých Váš imunitní systém chybně útočí na Vaše vlastní tělo.
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Přínosy a rizika 5 nebo více léčebných cyklů nebyly zcela prokázány.
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Uvedené stavy se navíc mohou objevit i po 4 letech léčby, proto musíte i nadále sledovat známky a příznaky, i když již nebude nutné provádět každý měsíc testy krve a moči.
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Studie zachycuje účinnost a bezpečnost s mediánem 6 let od vstupu do studií 1 a 2.
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
• V případě závažné nežádoucí příhody.
• In case of a severe adverse event
Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Fertilita a reprodukce
Fertility and reproduction
Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
Occasionally allergic reactions could occur.
Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
Safety profile in long-term follow-up
Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Design studie
Study design
Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
• snížený/oslabený imunitní systém;
• decreased/weak immune system
Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Co je roztroušená skleróza?
What is multiple sclerosis?
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Menoragie, nepravidelná menstruace
Menorrhagia, menstruation irregular
Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Patients with uncontrolled hypertension.
Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce.
In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
CB9 8PU Velká Británie
CB9 8PU United Kingdom
Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Následné sledování pacientů
Follow-up of patients
Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
Before treatment starts and every month after treatment
Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
• polysorbát 80 (E433)
• polysorbate 80 (E433)
Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
Initial treatment of 2 courses:
Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka“ nebo „relaps“.
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Schopnost vyvolat imunitní odpověď na jakoukoli vakcínu po léčbě přípravkem LEMTRADA nebyla hodnocena.
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
• U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
• infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové
• infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Proto se doporučuje, aby všechny ženy absolvovaly pravidelné roční screeningové vyšetření, jakým je např. stěr z čípku.
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Medián % změny frakce mozkového parenchymu
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
2,0/1,6 roku
2.0/1.6 years
• Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
• It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Informace získané z používání alemtuzumabu před registrací přípravku LEMTRADA mimo společností sponzorované studie
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
• nadměrná imunitní reakce;
• exaggerated immune response
Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
• Sledujte výsledky testů a hledejte příznaky nežádoucích účinků.
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
• Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
4,5/3,8 roku
4.5/3.8 years
Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Insomnie*, úzkost, deprese
Insomnia*, anxiety, depression
V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Velmi časté Časté
Very Common Common
Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Studijní populace
Study population
Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Podejte do 8 hodin po naředění.
Administer within 8 hours after dilution.
Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Zvýšený kreatinin v krvi
Blood creatinine increased
Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Each vial is intended for single use only.
Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
What LEMTRADA is and what it is used for
Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování.
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.