natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
Unopened vial: 30 months
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
• Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
• Do not warm up the syringe in any other way.
Nejsou dostupné žádné údaje.
There is no data.
Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
The results from study VII are shown in Table 6.
Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
p-hodnota(a)
p-value(a)
Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Biologická dostupnost subkutánní formy byla 79 %.
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
It can be given in combination with methotrexate or alone.
Studie V RADIATE
Study V RADIATE
Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.
Patients would be monitored for liver function tests.
Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
The green cap contains a loose fitting metal tube.
V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Jestliže užíváte léky s obsahem některé z následujících léčivých látek, oznamte to lékaři:
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Interval mezi očkováním živou očkovací látkou a zahájením léčby přípravkem RoActemra má být v souladu se současnými očkovacími pokyny s ohledem na imunosupresivní přípravky.
The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
V 52. týdnu a 104. týdnu byla druhým hlavním cílovým parametrem prevence poškození kloubů a zlepšení fyzických funkcí.
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Třídy orgánových systémů dle MedDRA
MedDRA System Organ Class
Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Frequency category with preferred term
• Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
• If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for approximately 10 seconds.
Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Laboratorní hodnota
Laboratory Value
Krok 3: Umyjte si ruce
Clean your hands
Ve 4 studiích trvalo kontrolované období léčby 6 měsíců a v jedné studii trvalo až 2 roky.
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
• Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
A place to prepare your supplies: • Find a well-lit, clean, flat surface such as a table
• Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
• You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Cmax increased dose-proportionally.
Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Patient advice regarding hypersensitivity reactions (also known as anaphylaxis, if severe)
Dospělí pacienti s RA
Adult patients with RA
Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
Zdravotnický personál Vám ukáže, jak si připravit a správně podat injekci předtím, než poprvé použijete injekční stříkačku přípravku RoActemra.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
Jeden nežádoucí účinek (angioedém) byl považován za závažný a život ohrožující a u tohoto pacienta byla ukončena studijní léčba.
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Nelineární část eliminace přípravku RoActemra vede ke zvýšení expozice, které je větší než úměrné dávce.
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
V této statistické analýze byli pacienti, u kterých došlo během části II ke vzplanutí onemocnění (a kteří se vyhnuli tocilizumabu) nebo kteří odstoupili ze studie, klasifikováni jako non-respondeři.
In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Hlášené závažné infekce byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, navíc byla hlášena varicella a otitis media.
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Nejsou dostupné údaje.
No data are available
Zastoupení pacientů, u kterých byla dosažena trvalá remise v týdnu 52, je uvedeno v tabulce 4.
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
• Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
• Details on how to report serious adverse reactions
Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
• Výpočet dávky (pacienti s RA, sJIA a pJIA), přípravu infuze a rychlost podávání infuze
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
• Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce.
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Údaje o pacientech s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg jsou omezené (n = 7).
There is limited data for patients above 100 kg (n=7).
• Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.
• Wash your hands well with soap and water.
Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Incidence formace protilátek proti tocilizumabu může být podceněna z důvodu interference tocilizumabu s testem a vyšší koncentrací léku pozorované u dětí ve srovnání s dospělými.
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je závažné život ohrožující onemocnění, které se může vyskytnout u pacientů se sJIA.
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
• Příprava injekce/infuze
• Preparation of injection/infusion
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Terapie antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Těžká neutropenie může být spojena se zvýšeným rizikem závažných infekcí, ačkoliv zřejmá spojitost mezi snížením počtu neutrofilů a výskytem závažných infekcí nebyla doposud v klinických studiích s přípravkem RoActemra zjištěna.
Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
• Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
• Do not inject through clothing covering the skin
Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobovat závratě.
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Populace k analýze účinnosti v kohortě s tisagenlecleucelem zahrnovala 28 mužů a 23 žen (celkem 51 pacientů) s mediánem věku 17 let (rozmezí od 3 do 68 let).
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Požádejte lékaře o pomoc.
Call your healthcare provider for help.
• Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
What RoActemra is and what it is used for
• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud se zdá být poškozená.
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Reaktivace viru (např. viru hepatitidy B) byla zaznamenána u biologické léčby RA.
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
• Riziko gastrointestinálních perforací především u pacientů s anamnézou divertikulitidy nebo střevních ulcerací
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Bezpečnost přípravku RoActemra při subkutánním podání byla hodnocena v jedné studii fáze III (WA28119) s 251 pacienty s GCA.
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
• Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5.
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
• Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
• kožní infekce (celulitida), občas s horečkou a zimnicí
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Laboratorní parametry
Laboratory Parameters
• jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
IL-6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
• zvýšení bilirubinu v krevních testech,
• increased bilirubin shown by blood tests
Počet a podíl pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 a podíl pacientů s odpovědí JIA ACR30/50/70/90 ve 40. týdnu při přechozí biologické léčbě (ITT populace - část II studie)
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
Alergické reakce, které se objeví během nebo po podání injekce:
Allergic reactions during or after injection:
Pacient nebo rodič / opatrovník si může sám injekčně podávat přípravek RoActemra pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné a pacient nebo rodič / opatrovník souhlasí s lékařským sledováním podle potřeby a je vyškolen ve správné technice podávání injekce.
A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Neexistují žádné přímé důkazy o vztahu mezi snížením počtu neutrofilů pod 1 x 10 9/l a výskytem závažných infekcí.
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Za účelem lepší zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
K léčbě GCA se často používají tzv. steroidy.
GCA is often treated with medicines called steroids.
• Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly.
• Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
• Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Je důležité zůstat v péči zdravotnického personálu během používání přípravku RoActemra.
It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
• plicní infekce (pneumonie)
• lung infection (pneumonia)
Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována pouze dávku limitující neutropenie.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve).
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera.
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Výzkumné cílové parametry Anualizovaný výskyt relapsů v týdnu 52§
Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
No adverse reactions were observed.
Dosavadní populační farmakokinetické analýzy jakékoliv populace pacientů neprokázaly žádný vztah mezi zdánlivou clearance a přítomností protilátek proti lékům.
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Známky závažných infekcí:
Signs of serious infections:
Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Píst musíte stlačit celý dolů, abyste zajistil(a), že dostanete plnou dávku léčivého přípravku a aby byly spouštěcí klipsy zcela vytlačeny do stran.
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
• Pomalu aplikujte veškerý léčivý přípravek jemným zatlačením pístu směrem dolů.
• Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
• simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Byly hlášeny případy jaterního selhání vedoucí k transplantaci jater.
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
• Stále ještě netiskněte zelené aktivační tlačítko.
• Do not press the green activation button yet.
Udržujte dávku.
Maintain dose.
Míra se liší podle tělesné hmotnosti pacienta (zvýšení u pacientů s nižší hmotností a snížení u pacientů s vyšší hmotností), ale klinický výsledek je v souladu s výsledky pozorovanými u pacientů léčených intravenózně.
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
• Očistěte vybrané místo za použití tamponu napuštěného alkoholem (viz obrázek C), z důvodu snížení rizika infekce.
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Pacienti mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4.4).
Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended in CRS patients.
Zvýšení cholesterolu sJIA
Cholesterol increased sJIA
• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení transamináz),
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.