natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INN a síla
INN & Strength
Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (nad 90 %).
Plasma protein binding is high (over 90%).
Úplný text bude vytištěn na samostatném sáčku/pytli Formát použitý zvláště pro tento typ označení
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
Diskuze k dostupným údajům
Discussion of data available
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
4.4 Special warning for each target species.
ATCvet kód: QJ 01 AA 02
ATC vet code: QJ 01 AA 02
Na základě dávky, která se má použít, a počtu a hmotnosti léčených zvířat lze vypočítat přesnou denní dávku přípravku.
Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Závěrečné stanovisko s ohledem na poměr přínosů a rizik používání přípravku zůstává nadále příznivé.
The final conclusion for the benefit-risk balance for the use of the product remains positive.
Biologická dostupnost u prasat ve výkrmu je přibližně 21 %.
Bioavailability in non-fasted pigs is approximately 21%.
Neexistence programu epidemiologického sledování a standardizované metodologie testování citlivosti komplikuje interpretaci zpráv.
The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports.
Žádná další klinická studie nebo data z terénní studie nebyly předloženy.
No further clinical trial or field trial data were submitted.
Tetracykliny mohou - ve velmi vzácných případech - vyvolat fotosenzitivitu a alergické reakce.
Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Denní množství, které se má přidat do pitné vody je takové, aby se celá medikace spotřebovala během 24 hodin.
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Byla zdůrazněna obecná upozornění a doporučení týkající se antimikrobiální rezistence.
General warnings and advice relating to antimicrobial resistance have been strengthened.
Alternativně lze použít koncentrovaný roztok v proporcionálním vodním medikátoru.
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Po prvním otevření uchovávejte pytel těsně uzavřený, aby byla zajištěna ochrana před vlhkostí.
Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Doporučená dávka u prasat je:
The recommended dose in pigs is:
Je zřejmé, že k dispozici jsou velmi omezená vědecká data na podporu mnoha navržených indikací pro používání přípravku, ale lze prohlásit, že přípravek má dobře zavedené léčebné použití.
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Medikovanou pitnou vodu je zapotřebí obnovit nebo vyměnit každých 24 hodin.
Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Během období medikace by zvířata neměla mít přístup k jiným zdrojům vody než k vodě obsahující léčivý přípravek.
During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
Prasata: - Maso: 4 dny
Pigs: - Meat and offal: 4 days
Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Neskladujte pitnou vodu v kovových nádobách.
Do not store the drinking water in metallic containers.
Při nakládání s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Otok obličeje, rtů či očí nebo dýchací obtíže jsou závažnějšími příznaky a vyžadují neprodlené lékařské ošetření.
Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}; Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
EXPIRY DATE EXP {month/year}; Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace doxycyklinu podle toho upravit.
In order to obtain the correct dosage the concentration of doxycycline has to be adjusted accordingly.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Doplní se národní údaje.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
Nepoužívat u zvířat s poškozenou funkcí jater.
Do not use in animals with an impaired liver function.
Doporučuje se, aby interval mezi podáním jiných přípravků s obsahem polyvalentních kationtů a tímto přípravkem byl 1-2 hodiny, protože tyto přípravky omezují absorpci tetracyklinů.
It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Pro výpočet koncentrace přípravku v pitné vodě lze použít následující vzorec:
The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
Předávkování až 1,6-ti násobkem uvedené doporučené dávky nevedlo k žádným klinickým příznakům, které lze spojit s prováděnou léčbou.
Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs that could be attributed to treatment.
6 Studie ARBAO-II, Výskyt antimikrobiální rezistence u bakteriálních patogenů a indikačních bakterií u prasat v různých evropských zemích v letech 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
S ohledem na léčbu O. rhinotracheale nebylo možné potvrdit terapeutickou dávku.
For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
Inhibice syntézy bakteriálních proteinů má za následek narušení všech funkcí nezbytných k životu bakterie.
Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
Řízení rizik a opatření ke snížení rizika
Risk management or mitigation measures
Doporučuje se připravit koncentrovaný výchozí roztok - přibližně 100 gramů přípravku na jeden litr pitné vody - a dále pokud je třeba jej naředit na terapeutické koncentrace.
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Nebyly navrženy žádné změny režimu dávkování pro kuřata ani prasata, proto nehrozí zvýšení míry expozice prostředí doxycyklinu.
There are no changes to the dosing regimen being proposed for either chickens or pigs therefore there will be no increased exposure of the environment to doxycycline.
Mezi členskými státy nebyly žádné zřejmé neshody s ohledem na režim dávkování přípravku podávaného u prasat.
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 9 měsíců.
Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Opatření zaměřená na omezení rozvoje rezistence, která doporučil výbor CVMP během postupu podle článku 35, byla zařazena do oddílu 4.5 souhrnu údajů o přípravku.
The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Doxyfar 50% a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I)
Doxycyklin je absorbován v žaludku a v první části duodena.
Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
Pokud se objeví podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutno přerušit.
If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
Bylo poznamenáno, že členské státy nepřijaly žádná „skutečně“ odlišná rozhodnutí s ohledem na cílové druhy zvířat (kuřata a prasata) vzhledem k tomu, že rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci týkající se zařazení/vyjmutí kuřat a/nebo prasat jako cílových druhů bylo založeno na komerčních důvodech a data předložená na podporu žádostí byla shodná.
It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
V případě Ornithobacterium rhinotracheale výsledky prokazují velký rozptyl od nízké až k vysoké citlivosti v závislosti na zeměpisné oblasti, odkud izoláty pocházejí.
For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě.
Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Rezistence vůči tetracyklinu je obvykle získána prostřednictvím plazmidů nebo jiných mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů).
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Pokud během této doby nedojde ke zlepšení klinických příznaků, je zapotřebí diagnózu přehodnotit a léčbu změnit.
If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
Byla rovněž popsána zkřížená rezistence mezi tetracykliny.
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
S ohledem na režim dávkování nevzal držitel rozhodnutí o registraci v potaz farmakokinetiku/farmakodynamiku jako parametr, který omezuje rozvoj rezistence.
In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
Tato antibiotika mají široké spektrum účinnosti proti mikroorganizmům, sdílí stejnou základní strukturu polycyklického naftacenkarboxamidu.
These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán o předložení dat na podporu cílových druhů zvířat a indikací u prasat.
The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
• indikace,
• Indications;
Pokud se používají částečná balení, doporučuje se používat vhodně kalibrované váhy.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
V případě závažných infekcí lze dobu medikace prodloužit na maximálně 8 dnů, jak to určí ošetřující veterinární lékař.
In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud jejich třeba
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
V porovnání se staršími tetracykliny je absorpce doxycyklinu méně ovlivněna přítomnosti bivalentních kationtů v potravě.
Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
V případě vniknutí do očí nebo styku s kůží oplachujte postižené místo velkým množstvím čisté vody a dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.
In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Ačkoliv rezistence posledně jmenovaných patogenů může mít pro veřejné zdraví menší význam, je nutné učinit opatření s ohledem na vhodný režim dávkování bránící rozvoji rezistence a ochranu zdraví zvířat.
Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
Během přípravy a podávání medikované pitné vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem a vdechování prachových částic.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Údaje byly neprůkazné s ohledem na indikace v léčbě O. rhinotracheale, ale výbor došel k závěru, že na základě dobře zavedeného používání a s ohledem na skutečnost, že nebyl hlášen výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků včetně podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti, lze současné dávkování považovat za bezpečné a účinné.
Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Pokud je stejné krmivo podáváno po celý den ad libitum, stoupne koncentrace doxycyklinu v plicích na 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Jestliže se u Vás po expozici projeví příznaky, například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte toto varování praktickému lékaři.
If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
V době postupu podle článku 35 nebyly k dispozici žádné zaznamenané důkazy týkající se podezření na nedostatečnou míru očekávané účinnosti doxycyklinových přípravků u kuřat.
At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
DATUM REVIZE TEXTU Doplní se národní údaje
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní jako peniciliny nebo cefalosporiny.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not combine with antibiotics that are bactericidal like penicillins or cephalosporins.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové in formaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
Vyrobeny z polyesteru/polyethylenu/hliníku/polyethylenu nebo polyesteru/polyethylenu/hliníku/ionomerního laminátu.
Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Doxycyklin je podle kritérií SZO z roku 2007 uveden jako „velmi důležité antibiotikum“ pro použití u lidí a „kriticky důležité“ pro použití ve veterinární medicíně.
Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
mg přípravku/kg živé hmotnosti/den x
mg product / kg body weight / day x
Držitel rozhodnutí o registraci uvedl přesvědčivý argument, že u drůbeže v terénu lze snadno dosáhnout rozlišení mezi Pasteurellosis a O. rhinotracheale.
The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
V případě prasečích respiračních patogenů byl zaznamenán vysoký stupeň rezistence vůči tetracyklinům (Studie ARBAO-II study, 2008)6.
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Při nakládání s přípravkem zabraňte přímému styku s kůží a vniknutí do očí, aby nedošlo ke senzitizaci a vzniku kontaktní dermatitidy.
Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Nebyly k dispozici žádné údaje týkající se nárůstu míry rezistence a rovněž se diskutovalo o významu zkřížené rezistence mezi doxycyklinem a staršími tetracykliny, ale s ohledem na tuto skutečnost nebyla předložena dostatečná data, která by umožňovala učinit jednoznačný závěr.
There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Zvláště narušuje dělení buněk a tvorbu buněčné stěny.
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
• ochranné lhůty.
• Withdrawal periods.
Oddíly, které se v existujících souhrnech údajů o přípravku lišily zejména, byly:
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Z farmakovigilance závažných rizik nebyla prokázána souvislost se současným režimem dávkování u kuřat nebo prasat, a proto lze tyto režimy ponechat nezměněné.
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
Z těchto dat lze předpokládat, že koncentrace doxycyklinu přesáhnou MIC v cílových tkáních prasete v případě většiny uvedených patogenů.
From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Přímý přenos rezistentních mikroorganismů (rezistentních determinant), jejich přenos prostředím a potravinami je nutno hodnotit jako riziko v souvislosti s používáním přípravku navzdory skutečnosti, že kvantifikace přenosu zoonotických mikrorganismů a horizontální přenos genů rezistence mezi zvířaty a lidskými bakteriemi je extrémně obtížně dosažitelný in vivo (F. J. Angulo a kol., 2004)4.
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Vzhledem k vyšší rozpustnosti v tucích a větší schopnosti procházet buněčnými membránami (v porovnání s tetracyklinem) si doxycyklin uchovává určitý stupeň účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí na tetracykliny.
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
1 gram prášku obsahuje:
1 gram of powder contains:
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí medikaci kombinovat s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem prostoru pro zvířata.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky - tetracyklin.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Množství vypité pitné vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu prasat/kura domácího.
The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Tato upozornění byla rozšířena s ohledem na rezistenci vůči tetracyklinům zjištěné u mikroorganismů izolovaných od prasat.
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
Protože nebyly provedeny specifické studie, použití přípravku se během březosti a laktace nedoporučuje.
In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Doxycyklin má nízkou afinitu k tvorbě komplexů s vápníkem a studie prokázaly, že doxycyklin vzácně ovlivňuje utváření kostry.
Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Pokud víte, že trpíte přecitlivělostí na třídu tetracyklinových antibiotik, je zapotřebí při nakládání s tímto přípravkem nebo medikovaným roztokem postupovat obezřetně.
If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Většina citovaných údajů se týkala rezistence na tetracyklin obecně a výbor poznamenal, že rezistence na doxycyklin byla dokumentována méně často.
The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Předložená data o odstranění residuí z kuřecího masa umožnila stanovit ochranné lhůty pro kuřecí maso.
The chicken residue depletion data submitted allowed the setting of meat withdrawal periods in chickens.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil skupinu odkazů v literatuře, které podporují předpoklad, že při podání přípravku v navrhovaných dávkách přesáhnou koncentrace doxycyklinu v příslušných tkáních MIC pro většinu cílových patogenů.
The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Doporučená dávka u kura domácího je:
The recommended dose in chickens is:
Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům obecně : Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
4 F. J. Angulo a kol., Důkazy o souvislosti mezi používáním antimikrobiálních látek v krmivu pro zvířata a antimikrobiální rezistence mezi bakteriemi izolovanými od lidí a důsledky této rezistence pro zdraví lidí, J. Vet. Med. 51: 374 - 379 5 De Jong a kol.
F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Nekombinujte s antibiotiky, která jsou baktericidní, např. peniciliny nebo cefalosporiny.
Do not combine with antibiotics that are bacteriocidal e.g. penicillins or cephalosporins.