natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Adrovance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Adrovance snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Přípravek Adrovance ho obsahuje z toho důvodu, že pacientky s osteoporózou mohou trpět nedostatkem vitaminu D3, tvořeného prostřednictvím působení slunečního záření.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den poprvé nají,
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Na základě čeho byl přípravek Adrovance schválen?
Why has Adrovance been approved?
Jak přípravek Adrovance působí?
How does Adrovance work?
Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %).
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Na co se přípravek Adrovance používá?
What is Adrovance used for?
Jak se přípravek Adrovance používá?
How is Adrovance used?
Jak byl přípravek Adrovance zkoumán?
How has Adrovance been studied?
• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
• At the request of the European Medicines Agency.
Vy nebo Váš pečovatel budete patřičně poučen(a) o tom, jak promíchat prášek (rozpuštění pro přípravu roztoku), připravit dávku a podávat injekci.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
30.září 2012
30 September
Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Most ISRs lasted for one to two days.
Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Maximální množství přípravku, které může být bezpečně podáváno, nebylo stanoveno.
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
• máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a bude se pro každého pacienta lišit.
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Budou sledovány lékařem.
These will be monitored by your doctor.
Obrázek 13a (dospělí)
Figure 13a (Adults)
Byly prováděny studie na zvířatech pro hodnocení reprodukční toxicity.
Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
• Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Začněte uprostřed místa a směřujte vně.
Begin at the centre of the site and move outward.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Každé balení obsahuje:
Each pack contains:
Část A klinického hodnocení byla zahájena v zimních měsících, zatímco část B byla prováděna převážně v letních měsících.
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Ponechte alkohol zcela uschnout na vzduchu.
Let the alcohol air dry completely.
Změny lipidových parametrů
Changes in lipid parameters
Od MAH se požaduje, provedení PK studii u dětí.
The MAH is requested to perform a PK study in children.
Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
• Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
• The role and use of patient alert card.
Část B
Part B
Aktivní závažné infekce (viz bod 4.4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Dospělí, kteří vstoupili do části A
Adults who entered in Part A
Od MAH se požaduje, poskytnutí regulérních údajů o bezpečnosti a účinnosti z globálního registru pro dospělé i děti.
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
V důsledku malé populace pacientů je ADR hlášený 2 nebo více pacienty klasifikován jako „častý“.
Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
• Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být zhoršena některými příznaky spojenými s CAPS.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
• zvýšený krevní tlak;
• Increased blood pressure
Ženy, které jsou těhotné nebo které si přejí otěhotnět, by měly být tedy léčeny pouze po důkladném zvážení přínosů a rizik.
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
• jestliže máte aktivní závažnou infekci.
• if you have an active, severe infection.
• jiné léky, které blokují interleukin-1 jako např. anakinra nebo canakinumab;
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 nebo více
23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
V obou případech Vám lékař vypočítá odpovídající objem pro injekci.
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
Do not touch this area again before injecting.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a je k dispozici v podobě Odtrhávacího letáku :
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Příští dávka by měla být podána podle následujícího pravidelného plánu.
The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
• Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Výsledky pro dospělé, kteří vstoupili do části A studie jsou poskytnuty odděleně od výsledků dospělých, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení; výsledky pro čtyři mladistvé, kteří vstoupili přímo do otevřeného prodloužení, jsou poskytnuty individuálně.
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
V klinickém programu pro CAPS bylo léčeno 8 mladistvých ve věku 12-17 let po dobu až 18 měsíců.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Nepoužívejte roztok, pokud je jinak zbarvený nebo zakalený nebo pokud obsahuje malé částice (viz obrázek 8).
Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Může být zapotřebí, aby lékař provedl určitá vyšetření a dávku takových léků upravil.
Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
T1/2 konečný (den)
T1/2 terminal (day)
Opakujte krok 7, dokud není prášek úplně rozpuštěn a dokud není roztok čirý.
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Je zapotřebí zajistit pokračování sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí z registru, týkajících se zejména rizika infekce a možného zhoršení imunitních reakcí, jako je například reakce na očkování, a růstu.
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/582/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že eliminace rilonaceptu se děje prostřednictvím proteolytického katabolismu a cíleně zprostředkované clearance.
As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londýn Velká Británie
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Pokračujte s injekcí podle kroku 6 popsaného níže.
Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Část studie zabývající se účinností zahrnovala 47 pacientů, z nichž 44 mělo diagnózu FCAS a 3 diagnózu MWS.
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Neukázalo se, že věk (stáří 26-78 let) a tělesná hmotnost (50-120 kg) mají významný účinek na pokles koncentrace rilonaceptu.
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Nicméně klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené.
However, clinical experience in such patients is limited.
Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
The physician information should contain the following key messages:
Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné a potenciálně byly způsobeny ústupem chronického zánětlivého stavu přítomného u CAPS s doprovodným snížením reakce akutní fáze.
These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Dostupné údaje ukazují, že úprava dávky z důvodů vyššího věku není vyžadována.
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Vstříknout celou dávku může trvat až 30 vteřin.
It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Změny průměrného skóre symptomů pro období s randomizovanými paralelními skupinami (část A) a období randomizovaného odnětí (část B) studie jsou ukázány v tabulce 3.
The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Hladiny cholesterolu a lipidů mohou být u pacientů s chronickým zánětem sníženy.
Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Toto je klinicky relevantní pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravována (např. warfarin).
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Nedoporučené kombinace
Combinations not recommended
Nebyly prováděny žádné studie pro hodnocení účinku věku, pohlaví nebo tělesné hmotnosti na expozici rilonaceptu.
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
• Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
U pacientů s CAPS tělo produkuje nadměrné množství IL-1 beta.
In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Když je nádoba zaplněna přibližně ze dvou třetin, zlikvidujte ji podle instrukcí svého lékaře nebo lékárníka.
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Léčba by měla být zahájena a vedena specialistou se zkušenostmi s diagnózou a léčbou CAPS.
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Lékaři by měli monitorovat lipidové profily pacientů (například po 2-3 měsících) a dle potřeby zvážit podávání léků snižujících hladiny lipidů podle kardiovaskulárních rizikových faktorů a současných doporučení.
Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
• Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
HR3 5PG Hereford Velká Británie
HR3 5PG Hereford United Kingdom
Obrázek 13b (malé děti, hubení pacienti) 6.
Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
To znamená, že je podáván injekcí krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůži.
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
U malých dětí nebo osob s malým množstvím tuku pod kůží můžete třeba držet injekční stříkačku a jehlu v úhlu 45° (viz obrázek 13b).
For small children or persons with little fat under the skin, you may need to hold the syringe and needle at a 45° angle (see Figure 13b).
Tvorba enzymů CYP450 je potlačena zvýšenými hladinami cytokinů během chronického zánětu.
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Držte stříkačku v jedné ruce, například jako byste držel(a) tužku.
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.
Studie genotoxicity nebo dlouhodobé studie na zvířatech pro vyhodnocení mutagenního nebo kancerogenního potenciálu rilonaceptu nebyly prováděny.
Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Pokud se žádná krev neobjeví, vstříkněte všechen lék ze stříkačky pomalou stabilní rychlostí stlačením pístu úplně dolů.
If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o prospěšnosti a rizicích tohoto léčivého přípravku.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Položte na čistý rovný povrch následující předměty (viz obrázek 1):
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Kromě toho se od MAH požaduje, aby vyhodnotil případy, u kterých nastala ztráta účinnosti, aby se určilo, zda je to způsobeno změnami farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) v průběhu času nebo vývojem protilátek.
In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Neexistovala korelace aktivity protilátek ani s klinickou účinností ani s bezpečností.
There was no correlation of antibody activity with either clinical efficacy or safety.
Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl testován u těhotných žen a neměl by být používán během těhotenství pokud to není zcela nezbytné.
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• jedna se použije pro injekci
• one used for injection
Osoby vyššího věku (ve věku 65 let nebo starší)
Elderly (65 years old or older)
Pokud je oblast citlivá nebo cítíte zatvrdlinu, zvolte jiné místo pro injekci, dokud citlivost nebo „zatvrdnutí“ nevymizí.
If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
V případě předávkování je doporučeno, aby byl pacient monitorován na jakékoliv příznaky nebo symptomy nežádoucích účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Pokud do stříkačky vstoupí krev, jehla pronikla do krevní cévy.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Tyto údaje odrážejí procento pacientů, jejichž výsledky vyšetření byly pozitivní na protilátky proti rilonaceptu ve specifických testech a jsou vysoce závislé na senzitivitě a specificitě testů.
The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Není známo, zda je rilonacept vylučován do mateřského mléka u člověka nebo zvířat.
It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Použité tampony napuštěné alkoholem mohou být zahozeny do domácího odpadu.
Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC04.
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Pokud máte dotazy, jak přípravek Rilonacept Regeneron účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Let the vial sit for about 1 minute.
Zlepšení skóre hlavních symptomů bylo pozorováno během jednoho dne po zahájení léčby rilonaceptem u většiny pacientů.
Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
Nicméně klinické zkušenosti u pacientů nad 65 let jsou omezené, doporučuje se tedy opatrnost (viz bod 5.1).
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Pokud se prášek zcela nerozpustil, třepejte rychle lahvičkou tam a zpět dalších 30 vteřin.
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Dávkování u dětí musí být upraveno podle růstu dítěte.
Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Pro usnadnění je odpovídající objem dávky pro každotýdenní injekci pro pediatrické pacienty uveden v následující tabulce 1.
For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Pomocí dotazníkového deníku pacienti hodnotili následujících pět příznaků a symptomů CAPS: bolest kloubů, vyrážku, pocit horečky/zimnice, zarudnutí/bolest očí a únavu, pokaždé na stupnici 0 (žádný, bez závažnosti) až 10 (velmi závažný).
Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Ve studiích pacientů s CAPS nebyly žádné ISR hodnoceny jako závažné a žádný pacient kvůli ISR nepřerušil účast ve studii.
In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
• Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Čtyři další mladiství (12-17 let), všichni s diagnózou FCAS, byli následně zařazeni do otevřeného prodloužení, kdy nebyla shromažďována hodnocení účinnosti.
Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Obsahuje:
Contains:
Jestliže se u pacienta objeví neutropenie, je nutné důkladně monitorovat ANC a zvážit vysazení léčby.
If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
• Oblasti, kde můžete podávat injekce přípravku Rilonacept Regeneron, zahrnují levou a pravou stranu břicha a levé a pravé stehno.
• Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
• Neznámá bezpečnost podávání přípravku Rilonacept Regeneron těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Mutace genu NLRP3
Mutation in NLRP3 gene
Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
Ask your doctor any questions that you have about rotating injection sites.
• Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Období výstupu (týdny 22 až 24)
Endpoint Period (Weeks 22 to 24)