natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Další informace k přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka.
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Truvada.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Studie přínosů a rizik s léčivými látkami ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Je možné jej rovněž používat u dospívajících nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Truvada přínosy přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Jelikož přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Více informací o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který tomuto viru umožňuje množit se v infikovaných buňkách.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Pokud jde o léčbu infekce HIV-1, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci snejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný ve formě tablet (obsahujících 200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Výdej přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Společnost, která přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na funkci ledvin a o jeho používání v rámci preexpoziční profylaxe.
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících vystavených vysokému riziku nákazy (tzv. preexpoziční profylaxe).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Přehled pro přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Další informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Pokud jde o preexpoziční profylaxi infekce HIV-1, předpokládá se, že jestliže se daná osoba dostane do kontaktu s virem, přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zabrání v krvi jeho množení a šíření z místa infekce.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zdravotničtí pracovníci rovněž obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají osobám užívajícím přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v rámci preexpoziční profylaxe.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Jak byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zkoumán?
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
Na základě čeho byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka registrován v EU?
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používá?
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka působí?
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Rychle se šíří po celém světě.
It spreads rapidly around the world.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
• This vaccine has been prescribed for you only.
Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
• Podává se obvykle do horní části paže.
• This will usually be in the upper arm.
NA = není dostupné
NA=not available
Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
> 80 let
>80 years
- První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
- First data-lock point is 30 days later.
- Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
All tables will be based on generic and not product-specific data1.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
• jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
AESI jsou definovány následovně:
AESIs will be defined as follows:
Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Data týkající se fertility nejsou dostupná.
No fertility data are available.
Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
PT „Neuritida“
PT “Neuritis”
Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Starší jedinci (> 60 let)
Older (>60 years)
Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
- Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
• jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Interpandemické trivalentní vakcíny
Interpandemic trivalent vaccines
Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
• Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Tyto antigeny mohou být považovány za “nové” antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
• Alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Zpráva o distribuci vakcíny
Vaccine distribution report
Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Velmi časté: bolest hlavy.
Very common: headache
Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
1geometrický střední titr
1 Geometric Mean Titre
Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
PT „Selhání očkování“
PT “Vaccination failure”.
Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
- Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Zpráva by měla zahrnovat následující tabulky souhrnných dat (za použití předem daných šablon uvedených v Příloze II).
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
At day 180, the seroprotection rate was 13%.
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
71 až 80 let
71 to 80 years
Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
- Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Proto budou v období pandemie nedostačující 6-měsíční nebo roční PSURy nahrazeny měsíčními zjednodušenými PSURy” (S-PSUR) spolu s přehledem o distribuci vakcíny.
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
PSUR by měl zahrnovat pouze spontánně hlášené údaje.
Only spontaneously reported data should be included in the PSUR.
Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
If this is not treated it may lead to shock.
Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
- Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
• Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
• The double injections will be given in opposite arms.
Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
Formát zjednodušeného PSURu
Format of the simplified PSUR
• jestliže máte problém s krvácením, nebo se Vám snadno dělají modřiny.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři aby zvážil, jestli můžete být očkován(a) vakcínou Adjupanrix;
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.