natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Episalvan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 217 pacientů s povrchovými kožními ranami, kteří podstoupili odběr dermoepidermálního štěpu.
Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Průměrná doba do uzavření rány činila 8,8 dne u ran ošetřených pouze běžným antiseptickým gelem a 7,6 dne u ran, na něž byl aplikován přípravek Episalvan.
The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Další informace o léčbě přípravkem Episalvan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Episalvan gel zkracuje dobu hojení ran.
Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Episalvan je léčivý přípravek používaný k léčbě povrchových kožních ran u dospělých.
Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Episalvan?
What are the risks associated with Episalvan?
Třetí studie zahrnovala 57 pacientů s povrchovými popáleninami, jimž byla jedna polovina plochy rány ošetřena přípravkem Episalvan a druhá polovina běžným antiseptickým gelem.
A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Přípravek Episalvan je dostupný ve formě gelu, který je třeba nanést v tenké vrstvě (v tloušťce asi 1 mm) na povrch rány a překrýt krytím rány.
Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Přípravek Episalvan obsahuje suchý extrakt z březové kůry.
Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Episalvan extrakt z březové kůry
Episalvan birch bark extract
V první studii činila u ran ošetřených pouze běžným krytím průměrná doba od chirurgického zákroku do uzavření rány 17,1 dne a u ran, na něž byl zároveň aplikován přípravek Episalvan, 15,5 dne.
In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Na jednu polovinu plochy rány byl pacientům aplikován přípravek Episalvan a krytí rány, zatímco druhá polovina rány byla ošetřena pouze běžným krytím rány.
The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Na základě čeho byl přípravek Episalvan schválen?
Why is Episalvan approved?
Jak přípravek Episalvan působí?
How does Episalvan work?
Jak se přípravek Episalvan používá?
How is Episalvan used?
Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině
Filgrastim is very similar to a human
Co je Fulphila?
What is Fulphila?
zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
The company presented results of studies designed to show that Fulphila is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Fulphila was to be used in cancer patients to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
The active substance in Fulphila and Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim)
Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Fulphila is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
What was Fulphila expected to be used for?
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila určeného ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Prášek: 200 mg Rozpouštědlo: 20 ml (10 mg/ml)
Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
1 lahev
1 vial
40 mg/ml Prášek pro přípravu perorální suspense
Powder for oral suspension
Lahvička (sklo)
Intravenous use vial (glass)
Rozpouštědlo: infúzní vak
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
200 mg Prášek a rozpouštědlo pro infúzní roztok
Powder and solvent for solution for infusion
200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Powder for solution for infusion
Měly by se užívat do jedné hodiny po ranním nebo večerním jídle.
They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Kolorektální karcinom
Colorectal cancer
Agentura dospěla k závěru, že zavedená opatření jsou z hlediska řízení rizik dostatečná.
The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Přípravku Lonsur bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. dubna 2016.
Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lonsurf?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
To zmírňuje růst nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Další informace o přípravku Lonsurf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Přípravek Lonsurf je k dispozici ve formě tablet (15 mg trifluridinu a 6,14 mg tipiracilu; 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu) a podává se v 28denních léčebných cyklech.
Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lonsurf průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Tipiracil zvyšuje hladinu trifluridinu v krvi, jelikož zpomaluje jeho odbourávání.
Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Další informace o přípravku Lonsurf
Other information about Lonsurf
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lonsurf převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Všichni pacienti již podstoupili nejméně 2 předchozí léčby.
All patients had previously received other treatments.
V těle se trifluridin přeměňuje na aktivní formu, která je začleněna do DNA, genetického materiálu buněk.
In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Lonsurf (trifluridinum / tipiracilum)
Lonsurf (trifluridine / tipiracil)
Tím zesiluje účinek trifluridinu.
This therefore boosts trifluridine's effect.
V určité dny každého léčebného cyklu se tablety užívají dvakrát denně.
The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
V důsledku toho trifluridin narušuje funkci DNA a zabraňuje buňkám se dělit a vytvářet další buňky.
As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lonsurf jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Lonsurf naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přeměna trifluridinu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčivého přípravku a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Všichni pacienti zařazení do studie užívali podpůrnou léčbu.
All patients received supportive care.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lonsurf (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují s infekcí), nevolnost, únava a anémie (nízký počet červených krvinek).
The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Používá se v případě, že nádorové onemocnění je metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) u pacientů, kteří již absolvovali jiné typy léčby svého nádorového onemocnění nebo kteří takovou léčbu nemohou podstoupit.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Jaké přínosy přípravku Lonsurf byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá?
What is Lonsurf and what is it used for?
Obsahuje dvě léčivé látky: trifluridin a tipiracil.
It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Karcinom žaludku
Gastric cancer
Léčba přípravkem Lonsurf by měla pokračovat, dokud jsou patrné její přínosy a nežádoucí účinky jsou pro pacienta snesitelné.
Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Léčbu přípravkem Lonsurf by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Lonsurf je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva) a karcinomem žaludku.
Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky je úbytek kostní dřeně (kdy kostní dřeň vytváří méně krvinek než za normálních okolností) a střevní potíže (průjem a pocit nevolnosti).
The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Co se týče bezpečnosti přípravku Lonsurf, jeho nežádoucí účinky mohou být závažné, avšak odpovídají tomu, co lze od cytostatika očekávat.
Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Ve studii, do které bylo zařazeno 507 dospělých s metastazujícím karcinomem žaludku, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 5,7 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo v průměru 3,6 měsíce.
In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lonsurf?
What are the risks associated with Lonsurf?
Přípravek Lonsurf je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 800 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Lonsurf v průměru 7,1 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) přežívali v průměru 5,3 měsíce.
In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lonsurf je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Přehled pro přípravek Lonsurf a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Lonsurf and why it is authorised
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lonsurf, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Agentura usoudila, že přínosy přípravku Lonsurf spočívající v prodloužení přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu, jsou klinicky významné.
The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Jak přípravek Lonsurf působí?
How does Lonsurf work?
Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku nebo léčbu pozastavit.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Přípravek Lonsurf obsahuje léčivé látky trifluridin a tipiracil.
Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Jak se přípravek Lonsurf používá?
How is Lonsurf used?
Na základě čeho byl přípravek Lonsurf registrován v EU?
Why is Lonsurf authorised in the EU?
Přípravek Lonsurf prodlužoval celkové přežití u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří v minulosti absolvovali jinou léčbu.
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
• jestliže máte horečku
• if you have a fever
Obvykle postihuje jednu část těla a může trvat několik týdnů.
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Co je PHN?
What is PHN?
- Tato očkovací látka byla předepsána výhradně Vám.
- This vaccine has been prescribed for you only.
North Carolina 27712 USA
North Carolina 27712 U.S.A
• jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
• if you have or have had any medical problems or any allergies
e. Další studie
e. Other studies
Některé z těchto reakcí mohou být závažné a mohou zahrnovat potíže s dýcháním nebo polykáním.
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Zdá se, že toto riziko příčinně souvisí s poklesem VZV-specifické imunity.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
This vaccine may contain traces of neomycin.
d. Zvláštní populace
d. Special populations
Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Může vést k intenzivní a dlouhotrvající bolesti a zjizvení.
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
VZV-séronegativní dospělí
VZV-seronegative adults
• Aktivní neléčená tuberkulóza.
• Active untreated tuberculosis.
Očkovací látka se za žádných okolností nemá podávat intravaskulárně.
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Potřeba podání posilovací dávky není známa.
The need for a booster dose is not known.
V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) u subjektů ve věku od 50 do 59 let:
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
What ZOSTAVAX is and what it is used for
• jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Produced in human diploid (MRC-5) cells
Bezpečnost a účinnost přípravku Zostavax u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Alergie na neomycin se zpravidla projevuje jako kontaktní dermatitida.
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.