natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby (např. třes, deprese nebo zmatenost);
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
The relevance to humans is unknown.
Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Těhotenské testy
Pregnancy testing
Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Take your next capsules at the usual time the next day.
Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může dávku užít.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
≤ 75 < 1 500, ale
≤ 75 < 1,500 but
V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
Thalidomid také může potenciálně zhoršit existující neuropatii, a proto se nesmí používat u pacientů s klinickými známkami nebo příznaky periferní neuropatie, pokud klinické přínosy této léčby nepřevyšují její rizika.
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Žádné specifické úpravy dávky pro pacienty ≤ 75 let nejsou doporučeny.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Pokud nedojde ke zlepšení nebo pokud se neuropatie nadále zhoršuje, přerušte léčbu.
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
• jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
• Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
K dalším nežádoucím účinkům patří:
Other side effects include:
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
• pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
• Další opatření k minimalizaci rizik
• Additional risk minimisation measures 1.
Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
• Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
• předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
> 75 < 1 500, ale
> 75 < 1,500 but
• způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
NEBO < 100 000, ale
OR < 100,000 but
• Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
• Women who are pregnant (see section 4.6).
Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
Thalidomide does not interact with digoxin.
• Zvláštní požadavky schválené příslušnou národní lékovou autoritou týkající se: o Distribuce léčivého přípravku o Postupů k zajištění provedení veškerých příslušných opatření ještě před vydáním thalidomidu
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
• Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
• Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
• Žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
U dvouletého dítěte, které užilo 700 mg, byla kromě ospalosti a podrážděnosti pozorována abnormální plantární reakce.
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
• Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
Symptomy se mohou projevit za nějakou dobu po ukončení léčby thalidomidem a mohou ustupovat pomalu nebo vůbec ne.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
• jsou spojené s neuropatiemi (poškození nervů), jako jsou jiné léky k léčbě rakoviny,
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
• implantát;
• Implant
Thalidomid neužívejte, pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět.
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
• jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
• syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Srdeční selhání, bradykardie
Cardiac failure, Bradycardia
Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře.
If you are in doubt, talk to your doctor.
Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Synkopa, bradykardie a atrioventrikulární blok
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
U psů nebyl pozorován žádný vliv, ale u potkanů byl zjištěn zjevný pokles celkového a volného T4, závislý na dávce, který měl konzistentnější povahu u samic.
No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Křeče†, abnormální koordinace
†, Abnormal coordination
• Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
V dokumentovaných případech hlášení s provedeným hormonálním vyšetřením byl případ amenorey spojen se sníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
Thalidomid v nezměněné formě představuje v plazmě 80 % cirkulujících složek.
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Pokud se u pacienta vyskytne periferní neuropatie, dodržujte dávku a pokyn o úpravě dávky a dávkovacího schematu uvedený v bodě 4.2.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Dávku přípravku Vám však stanoví lékař; bude sledovat vývoj léčby a může dávku upravit.
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
• Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Teratogenní účinky
Teratogenic effects
Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
• třes (tremor);
• Shaking (tremor).
Pacienta trvale sledujte za použití klinických vyšetření.
Continue to monitor the patient with clinical examination.
• Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
• deprese, zmatenost, změny nálady, úzkost;
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Nežádoucí reakce kůže může vypadat jako vyrážka s puchýři nebo bez puchýřů.
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
• Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
U všech ostatních pacientů má být lékařský předpis thalidomidu omezen na maximálně dvanáctitýdenní léčbu a pokračování v léčbě vyžaduje nový lékařský předpis.
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
• Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
• nejvhodnějších strategiích, jak monitorovat používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
• pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek.
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Velmi časté
Very Common
V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
O profylaktickém podávání antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Pneumonie
Pneumonia
Stavy zmatenosti, deprese
Confusional state, Depression
Používá se u lidí, u kterých byl mnohočetný myelom nedávno diagnostikován a k jeho léčbě jim dosud nebyl předepsán žádný jiný lék, a kteří jsou starší 65 let, nebo u pacientů, kteří jsou mladší 65 let a nemohou být léčeni vysokými dávkami chemoterapie, které může tělo velmi obtížně snášet.
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Pokud od vynechání dávky v obvyklou dobu uplynulo více než 12 hodin, pacient dávku neužije a užije až další dávku v následující den a obvyklou dobu.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Před zahájením léčby
Prior to starting treatment
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Alergické reakce a závažné kožní reakce
Allergic reactions and severe skin reactions
Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
• jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“),
• if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
• se užívají jako antikoncepce.
• are used for contraception.
Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
It can also happen sometime after treatment has stopped.
Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
• snížená nebo abnormální citlivost (dysestézie);
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Může to být důsledek poškození nervů (zvaný „periferní neuropatie“), což je velmi častý nežádoucí účinek.
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
• jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
U pacientů je třeba sledovat potenciální výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárního bloku; může být potřeba snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Pokud se neuropatie zlepší na 1. stupeň závažnosti, nebo dojde-li k ještě většímu zlepšení, léčbu lze opět zahájit za předpokladu příznivého poměru přínosů a rizik.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Průběžné sledování a ukončení léčby
Follow-up and end of treatment
Tento osmnáctiměsíční rozdíl byl statisticky významný s poměrem rizik pro snížení rizika úmrtí v rameni MPT 0,59; 97,5 % interval spolehlivosti 0,42-0,84 a hodnotou p < 0,001 (viz obr.
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• otok rukou a nohou;
• Swelling of hands and feet.
Co se týče analýzy subjektů, kteří dokončili studii podle protokolu (per protocol analysis), byla provedena aktualizace pro studii IFM 99-06, jež po dalších 15 měsících poskytla další údaje.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Ženy užívající Thalidomide Celgene Před zahájením léčby se musíte poradit s lékařem, zda byste mohla otěhotnět, i když si můžete myslet, že je to nepravděpodobné.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Pacienti musí být poučeni, aby tento léčivý přípravek nikdy nedávali jiným osobám a aby všechny nepoužité tobolky vrátili na konci léčby lékárníkovi.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Je to proto, že alkohol vyvolává ospalost a přípravek Thalidomide Celgene může způsobit, že budete ještě více ospalý(á).
This is because alcohol can make you sleepy and Thalidomide Celgene can make you even sleepier.
Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Pokud u pacienta dojde k jakékoli tromboembolické příhodě, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
• Brožura pro muže
• Brochure for male patients