natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak Exforge HCT vypadá a co obsahuje toto balení Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VCL“ na straně druhé.
What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu zvaného aldosteron.
This is a disease in which the adrenal glands make too much of the hormone aldosterone If this applies to you, the use of Exforge HCT is not recommended.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge HCT.
There is no experience of overdose with Exforge HCT.
Během užívání přípravku Exforge HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exforge HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VFL“ na straně druhé.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Exforge HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Pacienti mající předepsaný přípravek Exforge HCT by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
EU/1/09/569/007 280 potahovaných tablet
EU/1/09/569/007 280 film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VDL“ na straně druhé.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VEL“ na straně druhé.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
EU/1/09/569/016 56 potahovaných tablet
EU/1/09/569/016 56 film-coated tablets
Viz bod .
See section 4.
EU/1/09/569/043 280 potahovaných tablet
EU/1/09/569/043 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/027 30 potahovaných tablet
EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/042 98 potahovaných tablet
EU/1/09/569/042 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/018 98 potahovaných tablet
EU/1/09/569/018 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/041 90 potahovaných tablet
EU/1/09/569/041 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/031 280 potahovaných tablet
EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/001 14 potahovaných tablet
EU/1/09/569/001 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/004 56 potahovaných tablet
EU/1/09/569/004 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/006 98 potahovaných tablet
EU/1/09/569/006 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/055 280 potahovaných tablet
EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
EU/1/09/569/038 28 potahovaných tablet
EU/1/09/569/038 28 film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/569/005 90 potahovaných tablet
EU/1/09/569/005 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/054 98 potahovaných tablet
EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/040 56 potahovaných tablet
EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
EU/1/09/569/053 90 potahovaných tablet
EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/030 98 potahovaných tablet
EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
EU/1/09/569/026 28 potahovaných tablet
EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/025 14 potahovaných tablet
EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/052 56 potahovaných tablet
EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Jak Exforge HCT uchovávat
How to store Exforge HCT
EU/1/09/569/019 280 potahovaných tablet
EU/1/09/569/019 280 film-coated tablets
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (GFR≥30 ml/min/1,73 m 2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge HCT.
No dose adjustment of Exforge HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
EU/1/09/569/017 90 potahovaných tablet
EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/049 14 potahovaných tablet
EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/029 90 potahovaných tablet
EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/003 30 potahovaných tablet
EU/1/09/569/003 30 film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/569/037 14 potahovaných tablet
EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
Jak se Exforge HCT užívá
How to take Exforge HCT
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné tablety s „NVR“ na straně jedné a „VHL“ na straně druhé.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
EU/1/09/569/014 28 potahovaných tablet
EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/015 30 potahovaných tablet
EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/039 30 potahovaných tablet
EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/002 28 potahovaných tablet
EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/051 30 potahovaných tablet
EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/050 28 potahovaných tablet
EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/044 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/045 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/046 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/032 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/033 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/034 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/056 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/057 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/058 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/013 14 potahovaných tablet
EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/008 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/009 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/010 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/028 56 potahovaných tablet
EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
EU/1/09/569/020 56 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/021 98 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení) EU/1/09/569/022 280 x 1 potahovaná tableta (jednodávkové balení)
EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Léčivými látkami přípravku Exforge HCT jsou amlodipinum (ve formě amlodipini besilas), valsartanum a hydrochlorothiazidum.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
EU/1/09/569/036 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/035 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/048 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/047 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/060 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/059 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/011 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 20 balení po 14 tabletách) EU/1/09/569/023 280 potahovaných tablet (vícečetné balení, 4 balení po 70 tabletách)
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Data from a study used as a historical control (van Spronsen et al., 1994) showed the following survival probability.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2018
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Monitorovací návštěva má probíhat každých 6 měsíců; kratší intervaly mezi návštěvami jsou doporučeny v případě výskytu nežádoucích účinků.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1290/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Třída orgánového systému MedDRA
MedDRA system organ class
Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
Each bottle contains 60 tablets.
Pro pacienty, kteří vyžadují další sílu (např. dávku mezi násobky 10 mg nebo dávku nižší než 10 mg), jsou k dispozici jiné léčivé přípravky s nižším obsahem léčivé látky.
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
The tablets may be taken with or without food.
Údaje dostupné z klinické studie indikují, že u více než 90 % pacientů byl sukcinylaceton v moči normalizován během prvního týdne léčby.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Co je Nityr a k čemu se používá
What Nityr is and what it is used for
Studie NTBC (n = 250)
NTBC study (N=250)
Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Each carton contains 1 bottle.
Jedna tableta obsahuje méně než 120 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
U 23 zdravých dobrovolníků po podání jediné dávky tablet přípravku Nityr (10 mg) byl terminální poločas (medián) nitisinonu v plazmě 59 hodin (v rozmezí od 41 do 74 hodin).
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Contact your doctor immediately for an eye examination.
< 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
< 2 months > 2-6 months > 6 months
Pro clearance a byla zjištěna hodnota 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den a pro poločas hodnota 52,1 hodin.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Pravděpodobnosti přežití po 2, 4 a 6 letech léčby nitisinonem jsou shrnuty v tabulce níže.
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Na základě studií in vitro se neočekává, že by nitisinon inhiboval metabolismy zprostředkované CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Věk při nástupu příznaků
Age at onset of symptoms
Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Pravděpodobnost, že se během 2, 4 a 6 let nevyskytne v průběhu léčby nitisinonem u pacientů ve věku 24 měsíců nebo mladších na začátku léčby a u pacientů starších než 24 měsíců na začátku léčby hepatocelulární karcinom, je uvedena v následující tabulce:
The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 2 měsíce Datum otevření:
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
S přípravkem Nityr byla provedena studie účinků jídla.
A food effect study has been conducted with Nityr.
Další léčivé přípravky a přípravek Nityr
Other medicines and Nityr
Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1).
The safety profile is mainly based on the paediatric population since nitisinone treatment should be started as soon as the diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) has been established.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Přípravek Nityr lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Po otevření lahvičky lze přípravek uchovávat maximálně 2 měsíce, poté se přípravek musí zlikvidovat.
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Tento přípravek se užívá k léčbě vzácné nemoci zvané dědičná tyrosinemie typu 1 u dospělých, dospívajících a dětí.
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Během doby použitelnosti může pacient lahvičku po prvním otevření uchovávat po dobu 2 měsíců, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Přípravek Nityr s jídlem Přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla po celou dobu léčby.
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 tablet
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání přípravku Nityr, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10“ na jedné a „L“ na druhé straně.
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr“.
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Přípravek Nityr má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
U králíků nitisinon vyvolal s dávkou spojené zvýšení malformací (umbilikální hernie a gastrochíza), počínající při dávce 2,5krát vyšší, než je doporučená dávka pro člověka (2 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Léčba dospělých a pediatrických pacientů (jakéhokoli věkového rozmezí) s potvrzenou diagnózou hereditární tyrosinemie typu 1 (HT-1) kombinované s dietním omezením tyrosinu a fenylalaninu.
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Počet pacientů
All patients
Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Nityr obsahuje laktóza
Nityr contains lactose
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original bottle to protect from light.
Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Držitel rozhodnutí o registraci Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Pacientům, kteří mají problémy s polykáním celých tablet přípravku Nityr se doporučuje užívat jiné lékové formy nitisinonu.
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Glycerol-dibehenát
Glycerol dibehenate
Doporučená celková denní dávka přípravku je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná ústy.
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Mezi časté nežádoucí účinky související s očima (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů) způsobené vyššími hladinami tyrosinu patří zánět oka (zánět spojivek), zákal a zánět rohovky (keratitida), citlivost na světlo (fotofobie) a bolest oka.
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nityr
If you stop taking Nityr
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL