natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Theraloc nemůže být schválen k léčbě dětí a dospívajících s rekurentním gliomem vysokého stupně.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Výbor byl znepokojen tím, že přínosy přípravku Theraloc nebyly prokázány, protože hlavní studie nedokázala přínos přípravku z hlediska přežití pacientů a u žádného z pacientů léčených přípravkem Theraloc nedošlo k úplnému vymizení nádorů.
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Přípravek Theraloc byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 2. září
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Na co měl být přípravek Theraloc používán?
What was Theraloc expected to be used for?
Přípravek Theraloc je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že společnost nepředložila dostatečné důkazy, které by prokazovaly, že přípravek Theraloc může být vyráběn spolehlivým způsobem, a že nebyly poskytnuty dostatečné informace o způsobu, jakým organismus reaguje na přípravek.
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Theraloc nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Nimotuzumab se váže na antigen nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), bílkovinu, která se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Theraloc podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Jak měl přípravek Theraloc působit?
How is Theraloc expected to work?
[hodiny],
[hours],
Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Minimální doba trvání léčby
Minimum Duration of treatment
Ve všech třech studiích byly subjekty hodnoceny ve stavu bez krvácení.
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Infuzi nepodávejte větší rychlostí než 4 ml za minutu.
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
V případě šoku je nutné dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Ve všech takových případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
In all such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Filtrace nemá vliv na výpočet dávky.
Filtration does not influence dosage calculations.
Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Používá se v případě, že léčba jiným lékem, desmopresinem, není účinná nebo ji nelze podávat.
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
U pacientů s tímto onemocněním nedochází k normálnímu srážení krve, což vede k prodloužené době krvácivosti.
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
- Použijte rekonstituovaný přípravek do 3 hodin, abyste se vyvarovali rizika mikrobiální kontaminace, protože přípravek neobsahuje konzervační látky.
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Známá alergická reakce na myší nebo křeččí bílkovinu.
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Ve 2 spontánně hlášených případech z postmarketingu příznaky odezněly a pacienti se zcela zotavili během 20 minut až 4 hodin od zastavení infuze.
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
b[dl/kg/hodiny],
b[dL/kg/hours],
Neutralizační protilátky (inhibitory)
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
Možná budete potřebovat vyšší dávku přípravku VEYVONDI, vyšší dávku faktoru VIII nebo dokonce jiný lék ke kontrole krvácení.
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Podrobné pokyny pro rekonstituci a podání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Kategorie frekvencí podle subjektu
Frequency Category by Subject
Přípravky s FVIII mohou obsahovat různá množství VWF.
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Není-li použit okamžitě, doba, a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Zkontrolujte, zda bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Check that all the solvent has transferred.
Musí být dostupná adekvátní lékařská péče a opatření k okamžitému použití při potenciální anafylaktické reakci, zejména u pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze.
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Pokud se vyskytnou známky a příznaky závažných alergických reakcí, okamžitě ukončete podávání přípravku VEYVONDI a poskytněte odpovídající podpůrnou léčbu.
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
Proto pacienti, kteří mají hypersenzitivní nebo alergické reakce, mají být testováni a vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SWITZERLAND
Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krevními sraženinami nebo uzávěrem cév (tromboembolické komplikace), sdělte to ihned svému lékaři.
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Pacienti, u kterých se rozvinou inhibitory
Patients developing inhibitors
Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Unopened vial 3 years.
Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Nedostatek VWF zvyšuje náchylnost ke krvácení.
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Při intravenózním podání se přípravek VEYVONDI váže na endogenní faktor VIII (který je pacientem normálně produkován) a prostřednictvím stabilizace tohoto faktoru zabraňuje jeho rychlé degradaci.
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Bezpečnost a účinnost přípravku VEYVONDI u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
průměr (95% CI) SD
Mean (95% CI) SD
• Přejděte k další plánované infuzi a pokračujte podle pokynů svého lékaře.
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
Následné infuze:
Subsequent infusions:
Zahájení léčby
Start of treatment
IR při Cmax c
Clb IR at Cmax c
U velkých krvácivých příhod udržujte minimální hladiny VWF:RCo vyšší než 50 % tak dlouho, jak je považováno za nezbytné.
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Před podáním je třeba rekonstituovaný přípravek vizuálně zkontrolovat.
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem VEYVONDI provedeny.
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Údaje o klinické bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice byly hodnoceny ve 3 dokončených studiích (070701, 071001 a 071101), do nichž byli zařazeni pacienti s VWD.
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Veškerý nepoužitý roztok vhodným způsobem zlikvidujte.
Discard any unused solution appropriately.
c[(IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)]
c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Na perfuzním modelu lidské placenty ex vivo bylo prokázáno, že přípravek VEYVONDI u člověka neprochází placentární bariérou.
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Tabulka 5 Farmakokinetické hodnocení VWF:RCo f
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Jestliže používáte přípravek VEYVONDI doma, lékař Vám poskytne informace, jakým způsobem si podávat infuze a jaké množství přípravku použít.
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Roztok se má podávat intravenózně pomalou rychlostí (viz bod 4.2) nepřekračující 4 ml/min.
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Může existovat riziko rozvoje krevních sraženin (trombózy) v případě náhodného podání vysoké dávky.
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
U pacientů léčených tímto přípravkem se mohou rozvinout hypersenzitivní reakce na tyto savčí proteiny nehumánního původu.
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Dihydrát trehalosy Mannitol
Trehalose dihydrate Mannitol
Existuje nízké riziko, že u Vás může dojít k reakci přecitlivělosti (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek VEYVONDI.
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
První dávka přípravku VEYVONDI má být 40 až 80 IU/kg tělesné hmotnosti.
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
A total of 92 unique subjects (80 unique subjects with VWD in studies 070701, 071001 and 071101 and 12 subjects with Haemophilia A in study 071104) were exposed to VEYVONDI during clinical development.
V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok dále ředit.
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
Fertilita Účinky přípravku VEYVONDI na fertilitu nebyly stanoveny.
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and fetal development have been conducted.
Po třech hodinách ho zlikvidujte.
Discard after three hours.
Dbejte, abyste se nedotkl(a) průhledného plastového hrotu.
Be careful not to touch the clear plastic spike.
Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Všeobecné pokyny
General instructions
- Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
- This medicine is for single use only.
Prázdnou stříkačku odpojte.
Disconnect the empty syringe.
- Přípravek VEYVONDI způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu faktoru VIII.
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Přípravek VEYVONDI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
If flakes or particles are seen, do not use the solution and notify your doctor.
Lékaři musí zvážit potenciální rizika a předepsat přípravek VEYVONDI pouze v případě, kdy je to nutné.
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Časté a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100.
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Po celé období infuze je třeba pacienty podrobně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli příznaků.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
(IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti)
(IU VWF:RCo/kg body weight)
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VEYVONDI u všech podskupin pediatrické populace při léčbě von Willebrandovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VEYVONDI in all subsets of the paediatric population in the treatment of von Willebrand Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pokud je souběžné podávání rVWF a rFVIII považováno za nezbytné, lze je předem smísit v jedné stříkačce, aby bylo dosaženo odpovídající dávky.
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v národním systému hlášení v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Přípravek VEYVONDI Vám obvykle podá infuzí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Mohlo by se jednat o časné příznaky reakce přecitlivělosti.
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Setrvalý nárůst FVIII:C byl pozorován do šesti hodin po jedné infuzi přípravku VEYVONDI.
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
Přípravek VEYVONDI je rVWF, který kromě všech multimerů přítomných v plazmě obsahuje také ultra velké multimery, protože během výrobního procesu není vystaven působení proteolytického enzymu ADAMTS13.
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Kromě toho byl z postmarketingu spontánně hlášen jeden případ hluboké žilní trombózy u staršího pacienta.
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě ukončete podávání infuze a obraťte se na svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Hemostázu nelze zajistit, dokud koagulační aktivita faktoru VIII (FVIII:C) není alespoň 0,4 IU/ml (≥ 40 % normální aktivity).
Haemostasis cannot be ensured until Factor VIII coagulant activity (FVIII:C) is at least 0.4 IU/mL (≥ 40% of normal activity).
Exploratorní analýza kombinovaných údajů ze studií 070701 a 071001 ukázala statisticky významně (na hladině 5 %) delší střední retenční dobu, statisticky významně (na hladině 5 %) delší terminální poločas a statisticky významně (na hladině 5 %) větší AUC0-inf ve vztahu k VWF:RCo po podání přípravku VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) a kombinovaném podání přípravku VEYVONDI a oktokogu alfa (50 IU/kg VWF:RCo a 38,5 IU/kg rFVIII) než po podání pdVWF a pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo a 38,5 IU/kg pdFVIII).
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Jestliže se vyskytne jakákoli reakce, jako například tachykardie, která by mohla souviset s podáváním přípravku, je nutné podle klinického stavu pacienta rychlost infuze snížit nebo podávání zastavit.
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.