natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Rekonstituce/ředění
Reconstitution/dilution
Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
K dispozici nejsou žádné informace týkající se možných účinků antithrombinu alfa na fertilitu muže nebo
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní jednorázové injekční stříkačky.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
• Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
* účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
* potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka).
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
It is unknown whether it is present in breast milk.
DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce:
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů.
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly.
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny.
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace“.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Komplexy inhibitor - koagulační enzym jsou odbourávány
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU.
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Závratě, Bolest hlavy
Dizziness headache
Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
* rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným
The risk of diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be
Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
• krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Therapure Biopharma Inc.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Nasycovací dávka (IU) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Proto se během léčby přípravkem ATryn nedoporučuje kojení.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Jak přípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ATryn je dodáván jako prášek pro infuzní roztok (1750 IU prášku v injekční lahvičce)
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU antithrombinum alfa*.
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Při zahájení léčby a těsně po chirurgickém zákroku může být nutné časté hodnocení aktivity antithrombinu a
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v kg
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
V případě šoku je nutné
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
ZA de Courtaboeuf
MedDRA SOC
Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Due date reaction or lack of efficacy.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zabarvení.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Antithrombin alfa proto nemá být
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ATryn 1 750 IU prášek pro infuzní roztok.
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Sekrece z rány
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ATryn 1 750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombin alfa (rDNA)
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
• Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Způsob podání:
Method of administration
4.3 Kontraindikace
Reporting of side effects
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
General disorders and administration site conditions
Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu
Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Tyto známky mohou být:
These signs may be:
pokud Vaše dítě:
If your child:
• jedna pozdě odpoledne
• one in late afternoon
Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst.
Be careful, do not push the plunger in during this step.
Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti.
Never change the dose you are giving to your child yourself.
Těhotenství: Není relevantní.
Pregnancy Not relevant.
V případě kombinací je nutno zvažovat dvě následující situace (které se navzájem nevylučují):
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.
Specialised advice should be sought.
11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Zkontrolujte dávku
Check the dose