natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vliv na střevní mikroflóru u lidí
Effect on the intestinal flora in humans
Dostupné údaje neposkytly žádný důkaz zvýšené srdeční morbidity v souvislosti s léčbou perorálně podávaným moxifloxacinem v porovnání se situací zaznamenanou u srovnávací antibiotické terapie, zejména u populace mladších žen, přestože v jiných studiích prodloužení QT intervalu i arytmie typu torsades de pointes byly častější u žen než u mužů.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
- Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po prvním podání, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na omdlení nebo závratě po té, co vstanete.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Obvyklá dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Aby byly pokryty všechny etiologie PID, měla by být empiricky podávána kombinace s jinou třídou antibiotik, jako třeba s cefalosporiny (např. s ceftriaxonem 250 mg podávaným intramuskulárně (IM) v jednorázové dávce), což by se podobalo jiným doporučeným kombinovaným terapiím.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Hraniční hodnoty podle Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), dříve NCCLS jsou prezentovány v níže uvedené tabulce pro zjištění MIC (mg/l) nebo testu diskové difuze (zone diameter [mm]) s použitím disku s 5-µg moxifloxacinu.
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Je sice dobře známo, že monoterapie zvyšuje snášenlivost, v tomto případě by však kompliance kombinovanou léčbou nijak neutrpěla, jelikož navrhovaný cefalosporin by musel být podán pouze jednou během návštěvy u lékaře a dál by pokračovala jen perorální léčba moxifloxacinem.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Pokud to bude vážné nebo průjem přetrvává nebo zaznamenáte ve vaší stolici krev nebo hlen, musíte ihned přestat užívat [Smyšlený název] a vyhledat lékaře.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
SK - Slovensko
SK - Slovakia
Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce.
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - [Invented name] can change your heart's ECG.
Ženský pohlavní trakt*
Female genital tract*
Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolonové chemoterapeutikum ATC kód: J01MA14
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
Nejvyšší koncentrace a minimální koncentrace v rovnovážném stavu (400 mg jedenkrát denně) byly 3,2, resp. 0,6 mg/l.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
- Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu.
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
- Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal monitorovat tuto nežádoucí příhodu v rámci dalších zpráv PSUR a poskytnout aktualizovaný Plán zvládání rizik (RMP), který zohlední novou indikaci, tj.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Moxifloxacin se váže převážně na sérový albumin.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s opatrností.
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.
Informace a doporučení ohledně opatření, která je potřeba učinit před předepsáním moxifloxacinu, jsou náležitým způsobem uvedena v oddílech věnovaných kontraindikacím a upozorněním a zvláštním opatřením pro použití v souhrnu údajů o přípravku i v příbalových informacích.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) * Streptococcus agalactiae (skupina B)
Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B)
Austrálie
Austria
NL - Holandsko
NL - Netherlands
Nicméně jelikož moxifloxacin inhibuje jak topoizomerázu II (DNA gyrázu) tak IV s ekvipotencí u některých gram-positivních bakterií, mohou být tyto bakterie rezistentní na ostatní chinolony, ale citlivé na moxifloxacin.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte před použitím přípravku [Smyšlený název] lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Moxifloxacin je in vitro účinný proti širokému spektru grampozitivních i gramnegativních patogenů.
Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku [Smyšlený název] s lékařem.
If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Podání mofloxacinu dětem a dospívajícím (< 18 let) je kontraindikováno.
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Jestliže se v průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] objeví známky srdeční arytmie, léčbu je třeba zastavit a natočit EKG.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu přestaňte užívat [Smyšlený název], nezatěžujte postiženou končetinu a okamžitě kontaktujte lékaře.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
- Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Aby byly antibakteriální látky správně použity, je třeba přihlédnout k oficiálním doporučením.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
V klinické praxi se tyto případy obvykle omezují na ty, kdy není možno použít kombinaci se schválenou látkou účinnou proti N. gonorrhoeae rezistentnímu vůči fluorochinolonu, nebo když jiná terapie selhala.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
[Smyšlený název] 400 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě výše zmíněných bakteriálních infekcí, jestliže jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Vzhledem k nežádoucím účinkům na chrupavky, které byly pozorovány u mladých zvířat (viz část 5.3), je užití u dětí a dospívajících do 18-ti let kontraindikováno (viz část 4.3)
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
- Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek [Smyšlený název] vhodný.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
- Zánětlivé onemocnění pánevní oblasti může být způsobeno Neisseria gonorrhoeae rezistentní na fluorochinolony.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
Farmakodynamické výzkumy ukázaly, že baktericidní účinek moxifloxacinu je závislý na koncentraci.
Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
- Pokud jste trpěli nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou chinolonovými antibiotiky (viz bod Zvláštní opatrnosti....a 4.
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
- Starší pacienti s poruchou ledvin, kteří nejsou schopni dodržet adekvátní příjem tekutin, by měli užívat moxifloxacin s opatrností, jelikož dehydratace zvyšuje riziko renálního selhání.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin, neboť dehydratace může zvýšit riziko ledvinového selhání.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
- Získaná komunitní pneumonie
Community acquired pneumonia 10
Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
- Při zhoršení zraku nebo při výskytu jakýchkoliv účinků léku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil).Jakékoliv léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida při bolení žaludku, nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek přípravku [Smyšlený název] tablety.
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
1 mg/l e 21-23 mm
1 mg/l 21 - 23 mm
- máte poruchu rovnováhy elektrolytů v krvi, zvláště pokud máte nízkou koncentraci draslíku v krvi (hypokalémii), která není v současnosti upravena léčbou, máte velmi pomalou akci srdeční (bradykardie) máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste/máte poruchy srdečního rytmu (arytmie), nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
- Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- U pacientek s komplikovaným zánětlivým onemocněním pánevní oblasti (např. spojeným s tubo-ovariálním nebo pánevním abscesem), u kterých je nezbytná intravenózní léčba, není léčba přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety doporučována.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Když užíváte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety - Riziko srdečních změn se může zvyšovat úměrně dávce.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Trvání léčby přípravkem [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety, je následující: - Akutní exacerbace chronické bronchitidy
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
[Smyšlený název] působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na léčivou látku moxifloxacin.
[Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlené název Název
Invented name Name
Přípravek je schválen k léčbě následujících bakteriálních infekcí, pokud jsou způsobeny bakteriemi citlivými na moxifloxacin: - akutní exacerbace chronické bronchitidy - komunitně získaná pneumonie, vyjma závažných případů - akutní bakteriální sinusitida (náležitě diagnostikovaná).
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Neužívejte [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety (viz bod 6.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Jiné speciální skupiny pacientů Starší pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy” při zavedení omezení týkajících se empirické monoterapie je příznivý, - výbor CHMP v důsledku výše uvedeného doporučil upravit oddíly 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 souhrnu údajů o přípravku, a příslušné oddíly příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III pro přípravek Avalox a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
[Smyšlený název] 400 mg potahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí horního pohlavního ústrojí navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz část 2.
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
Současné podávání moxifloxacinu s ranitidinem nebo probenecidem nemá vliv na renální clearence léku.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Tkáň
Tissue
Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Avalox u navržené aplikace.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Po perorální dávce 400 mg jsou nejvyšší koncentrace 3,1 mg/l dosaženy za ½ až 4 hodiny po podání.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
- Quinolones are known to trigger seizures.
+ Poměr rezistence >50% v jedné nebo více zemích # Kmeny produkující ESBL jsou obvykle rezistentní na flourochinolony
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady.Pokud současně užíváte perorální antikoagulacia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat čas srážení krve.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
- Při léčbě moxifoxacinem byly zaznamenány případy fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí až k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8).
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
V průběhu posuzování změny před přezkoumáním se jasně ukázalo, že empirické terapii PID moxifloxacinem by se mělo vyhýbat z důvodu vysokého podílu kmene N. gonorrhoeae rezistentního na moxifloxacin a jiné chinolony.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není potřeba úprava dávkování.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
10 dnů
days
CO JE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS ARE AND WHAT THEY ARE USED FOR
Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo máte jakékoliv jiné oční poruchy během užívání přípravku [Smyšlený název], okamžitě vyhledejte očního specialistu.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán vznik přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- K léčbě lehké až středně závažné infekce ženského horního pohlavního traktu Vám musí lékař předepsat současně ještě další antibiotika.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
- Při nebo po užívání antibiotik (včetně [Smyšlený názevu]) můžete dostat průjem.
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
Čemu musíte věnovat pozornost…, Zvláštní opatrnosti při použití…).
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
U pacientů s mírnou až závažnou renální poruchou nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze (např. hemodialýza) nebo na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2).
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Anaeroby
Anaerobes
Četnost získané rezistence se může u určitých druhů geograficky a s časem měnit.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.