natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. týdnu zaznamenáno významnější zlepšení hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) dle stupnice aktivity onemocnění (DAS) 28 a podílu pacientů dosahujících modifikovaných kritérií léčebné odpovědi PsA (PsARC) u apremilastu oproti placebu (nominální p-hodnota ≤ 0,0004 a p-hodnota ≤ 0,0017, v uvedeném pořadí).
In PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, improvements in Disease Activity Scale (DAS) 28 C-reactive protein (CRP) and in the proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) were greater in the apremilast group, compared to placebo at week 16 (nominal p-value p< 0.0004, p-value ≤0.0017, respectively).
• Otezla 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
• Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
• Přípravek Otezla je určen k podání ústy
• Otezla is for oral use.
Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo prokázána významná zlepšení v kvalitě života, měřená dle dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabulka 4).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Přípravek Otezla působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá
Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
• Balení pro úvodní léčbu je přehnuté pouzdro obsahující 27 potahovaných tablet: 4 x 10mg tabletu, 4 x 20mg tabletu a 19 x 30mg tabletu.
• The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Léčba apremilastem vedla ve srovnání s placebem k významnému zlepšení známek a příznaků PsA v 16. týdnu (dle hodnocení parametru odpovědi ACR 20).
Treatment with apremilast resulted in significant improvements in the signs and symptoms of PsA, as assessed by the ACR 20 response criteria compared to placebo at weeks 16.
Průjem* Nauzea*
Diarrhoea* Nausea*
Při dávkách 300 mg/kg/den byly pozorovány pokles a přírůstek tělesné hmotnosti matek a jedno úmrtí spojené s obtížemi při porodu mláďat.
Reductions in maternal body weight and weight gain, and one death associated with difficulty in delivering pups were observed at 300 mg/kg/day.
DMARD N = 496
DMARDs N=496
• Otezla 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
• Otezla 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
• běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
• common cold (nasopharyngitis)
Tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Kolik přípravku Otezla se užívá
How Otezla works
U pacientů s psoriatickou artritidou nedošlo mezi apremilastem a methotrexátem k žádným farmakokinetickým interakcím.
There was no pharmacokinetic interaction between apremilast and methotrexate in psoriatic arthritis patients.
• váhový úbytek
• weight loss
• Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení pouze tablety se silou 30 mg. Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Přípravek Otezla je určen k perorálnímu podání.
Otezla is for oral use.
5. den
Day 5
Pacienti s podváhou
Underweight patients
Otezla 10 mg potahované tablety Otezla 20 mg potahované tablety Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 20 mg.
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 10 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg tablets
Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla v 16. týdnu pozorována významná zlepšení (zmírnění) psoriázy nehtu, měřená průměrnou procentní změnou v indexu závažnosti psoriázy nehtu (NAPSI) oproti výchozí hodnotě u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001 a p = 0,0052, v uvedeném pořadí).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Ve studii ESTEEM 2 mělo v 52. týdnu odpověď PASI-50 přibližně 80,3 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizováni do skupiny léčené apremilastem.
In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Apremilast je ve velké míře metabolizován jak cestou zprostředkovanou CYP, tak i jinými (nezahrnujícími CYP) cestami, včetně oxidace, hydrolýzy a konjugace.
Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
U dávek 40 a 80 mg/kg/den bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a zpoždění osifikace supraokcipitálního skeletu lebky.
Reduced foetal weights and retarded ossification of the supraoccipital bone of the skull were observed at 40 and 80 mg/kg/day.
Tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min dle Cockcroft-Gaultova vzorce) je třeba dávku apremilastu snížit na 30 mg jednou denně.
The dose of apremilast should be reduced to 30 mg once daily in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 mL per minute estimated by the Cockcroft-Gault equation).
Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 10 mg.
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
• pocit únavy
• feeling tired
• bolest zad
• stomach pain
Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Neužívejte přípravek Otezla:
Do not take Otezla:
Přípravek Otezla se během kojení nemá používat.
You should not use Otezla while breast-feeding.
Přípravek Otezla obsahuje laktózu
Otezla contains lactose
• Potahované tablety 30 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Tyto studie zahrnovaly celkem 1257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla, se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥12 a se statickým celkovým hodnocením lékařem (sPGA) ≥3 (středně těžké nebo těžké), kteří byli kandidáty na léčbu světlem nebo systémovou terapii.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Otezla užívat
What you need to know before you take Otezla
Při dávkách ≥ 80 mg/kg/den (≥ 4,0násobek klinické expozice) bylo během prvního týdne laktace pozorováno zvýšení perinatální a postnatální mortality mláďat a pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Otezla může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí.
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
V 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem oproti pacientům užívajícím placebo (p < 0,0001 v obou studiích) pozorována významná zlepšení psoriázy v oblasti vlasové pokožky s minimálně středně těžkou závažností (≥ 3), měřená dle podílu pacientů dosahujících čistého (0) nebo minimálního (1) celkového hodnocení psoriázy v oblasti vlasové pokožky lékařem (ScPGA).
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Sodná sůl kroskarmelózy
Croscarmellose sodium
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
Béžová 30mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 12 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „30“ na druhé straně.
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
• Potahované tablety 20 mg obsahují navíc žlutý oxid železitý (E172).
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
Cyklický AMP také moduluje hladiny protizánětlivých cytokinů jako například IL-10.
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
U dávek 20, 40 a 80 mg/kg/den byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a snížený počet osifikovaných zánártních kůstek.
Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
V 52. týdnu studie ESTEEM 1 mělo odpověď PASI-75 přibližně 61 % pacientů, kteří byli v 32. týdnu znovu randomizovaní do skupiny léčené apremilastem.
In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 30 mg tablety apremilastum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Závažná porucha funkce ledvin
Severe renal impairment
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Do not store above 30ºC.
Neužívejte dávku 10 mg
Do not take a dose
Růžová 10mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 8 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
DMARD N = 168
DMARDs N=168
Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Otezla contains the active substance ‘apremilast'.
DMARD N = 169
DMARDs N=169
DMARD N = 167
DMARDs N=167
Ve sdružené analýze otevřené fáze studií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 byla u pacientů, kteří byli původně randomizováni k léčbě 30 mg apremilastu dvakrát denně, v 52. týdnu změna skóre HAQ-DI oproti výchozí hodnotě -0,333 ve skupině léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, the change from baseline in the HAQ-DI score at week 52 was -0.333 in the apremilast 30 mg twice daily group in a pooled analysis of the open label phase of studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3.
Přípravek Otezla 20 mg potahované tablety jsou hnědé, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Hnědá 20mg potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce, délka 10 mm, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Otezla 10 mg potahované tablety
Otezla 10 mg film-coated tablets
DMARD N = 162
DMARDs N=162
Změna DLQI oproti výchozí hodnotě, průměrná hodnota (%) ±SDa
Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apremilastum 30 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Otezla 30 mg potahované tablety apremilastum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Přípravek Otezla 30 mg potahované tablety jsou béžové, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „30“ na druhé straně.
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Přípravek Otezla 10 mg potahované tablety jsou růžové, ve tvaru kosočtverce, s vyrytým označením „APR“ na jedné straně a „10“ na druhé straně.
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Co je ložisková psoriáza
What plaque psoriasis is
Na
In
Plán titrace dávek
Table 1: Dose titration schedule
Otezla 20 mg potahované tablety
Otezla 20 mg film-coated tablets
Dávkování
Angioedema
Urtikarie
Posology
Otezla 30 mg potahované tablety
Otezla 30 mg film-coated tablets
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is needed in patients with mild and moderate renal impairment.
Četnost
POOLED
• porucha trávení nebo pálení žáhy
Diarrhoea, nausea, and vomiting
Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a souboru studií vykazovali pacienti léčení apremilastem v porovnání s placebem v 16. týdnu statisticky významné zlepšení tělesných funkcí hodnocené podle změny oproti výchozímu indexu postižení dle dotazníku pro posuzování zdravotního stavu (HAQ-DI).
Apremilast-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function, as assessed by the disability index of the health assessment questionnaire (HAQ-DI) change from baseline, compared to placebo at weeks 16 in PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 and in the pooled studies Improvement in HAQ-DI scores was maintained at week 24.
Tyto reakce byly často přechodné.
These reactions have often been transitory.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dovato Vynecháte-li dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Dovato.
If possible, show them the Dovato pack.
Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
• je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
• if their immune systems are very weak
• pokud mají nadváhu.
• if they are overweight.
N = počet jedinců v každé léčebné skupině
N = Number of subjects in each treatment group
Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Chraňte ostatní osoby
Protect other people
• konzumují-li alkohol;
• if they drink alcohol
Bezpečnost a účinnost duálního režimu nebyly v těhotenství studovány.
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
• abnormální sny;
• abnormal dreams
To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Neužívejte přípravek Dovato:
Do not take Dovato:
• slabost začínající v rukou a nohou postupující směrem k trupu.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Co je Dovato a k čemu se používá
What Dovato is and what it is used for
Je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu podle národních doporučení.
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Jednotlivé složky byly sledovány u dospívajících (12 až 17 let).
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Podobný účinek nebyl pozorován u potkanů při velmi vysokých systémových expozicích.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
• pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
• if they have been taking combination therapy for a long time
Souhrnná analýza také stratifikovaná podle studie.
Pooled analysis also stratified by study.
Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného lamivudinu u dospělých je přibližně 80-85 %.
The absolute bioavailability of oral lamivudine in adults is approximately 80-85%.
Každý neodpovídá na léčbu přípravkem Dovato stejným způsobem.
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
• Doporučená dávka přípravku Dovato je jedna tableta jednou denně.
• The recommended dose of Dovato is one tablet once a day.
Při tomto stavu jsou trvale poškozeny části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone.
Dovato nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše nenarozené dítě.
Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Kategorie frekvence jako vzácné byla určena na základě hlášení po uvedení na trh.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika:
You need to be aware of the extra risks:
Inhibice OAT3 nebyla studována in vivo.
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Pokud jste užívala Dovato během těhotenství, lékař může požadovat pravidelné krevní testy a jiné diagnostické testy, aby kontroloval vývoj Vašeho dítěte.
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
• obtíže s dýcháním.
• difficulty breathing.
Příznaky mohou zahrnovat:
Symptoms may include:
Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Tyto nálezy neovlivňují současná národní doporučení pro užívání antiretrovirové léčby u těhotných žen k prevenci vertikálního přenosu HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Dovato infekci HIV nevyléčí; udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Dovato se má během těhotenství užívat pouze, pokud očekávaný přínos převýší potenciální riziko pro plod.
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: • zvýšení hladiny enzymu zvaného amyláza.
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dovato u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Klinicky významná interakce není pravděpodobná.
Clinically significant interaction unlikely.
Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou shrnuty v tabulce 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Oznamte svému lékaři, užíváte-li jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
• užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Změny nejsou považovány za klinicky relevantní a nevyvolávají změnu glomerulární filtrace.
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
→ Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že nejste ovlivněn(a).
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Je nutno důsledně zvážit snížení dávky metforminu.
Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Tyto změny nejsou klinicky významné.
These changes are not clinically significant.
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
→ poraďte se neprodleně se svým lékařem.
→ Tell your doctor immediately.
• selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč);
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k nízkému rozsahu hepatického metabolismu (5-10 %).
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).