natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- abnormální test moči („proteinurie“): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko rozvoje nebo zhoršení abnormálních hladin proteinu (bílkoviny) v moči.
- Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
Pro zhodnocení vlivu ADA na účinnost a bezpečnost ramucirumabu není dostatek údajů.
There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Většina (75 %) pacientů randomizovaných ve studii dříve užívala kombinovanou léčbu s platinou a fluoropyrimidinem bez anthracyklinu.
A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Kritéria, která je nutné splnit před podáním FOLFIRI, naleznete v tabulce 2.
Criteria to be met prior to FOLFIRI are provided in Table 2.
Léčbu přípravkem Cyramza může být zapotřebí dočasně zastavit, dokud se hladiny bílkovin v moči nesníží a léčba je potom znovu zahájena nižšími dávkami, nebo je léčba zastavena trvale, pokud se hladiny bílkovin dostatečně nesníží.
Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until the levels of protein in the urine decrease and then treatment resumed at a lower dose, or stopped permanently if the urine protein level does not reduce sufficiently.
Ve studii provedené u zvířat ramucirumab nenarušil hojení ran.
In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Tabulka 9: Souhrn údajů o účinnosti - ITT populace
Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
Reakce související s podáním infuze
Infusion-related reactions
- závažné krvácení: Cyramza může zvýšit riziko závažného krvácení.
- Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
- vytvoření abnormálních trubicovitých spojů nebo průchodů uvnitř těla („píštěl“): Přípravek Cyramza může zvyšovat riziko vytvoření abnormálních spojů nebo průchodů uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi.
- Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Cévní poruchy Hypertenzea,d
Vascular disorders Hypertensiona,d
U pacientů s příznaky, které narušují schopnost soustředění a reakce, se doporučuje, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud tento účinek neodezní.
If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Podle populačního farmakokinetického přístupu (PopPK) byl průměrný (% variační koeficient [CV%]) distribuční objem ramucirumabu v ustáleném stavu 5,4 l (15 %).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Primárním sledovaným parametrem bylo celkové přežití (OS) a sekundární sledované parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS) a četnost odpovědí na léčbu (ORR).
The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Tabulka 4: Snížení dávky FOLFIRI Složka FOLFIRIa
Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
která musejí být splněna před každou infuzí paklitaxelu, jsou uvedena v tabulce 1.
Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment.
Vzhledem k mechanismu účinku ramucirumabu je pravděpodobné, že u zvířat bude ramucirumab inhibovat angiogenezi, což povede k nežádoucím účinkům na fertilitu (ovulaci), vývoj placenty, vývoj plodu a postnatální vývoj.
Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Bez úpravy dávky.
No dose modification.
Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Lékař s vámi probere, zda možný přínos léčby podle jeho úsudku převáží možná rizika vyplývající z léčby.
Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Mezi možné příznaky cévní mozkové příhody patří náhlá ztráta citlivosti nebo slabost v paži, dolní končetině a na obličeji, pocit zmatenosti, obtíže s mluvením nebo porozuměním ostatním, náhlé problémy s chůzí nebo ztráta rovnováhy nebo koordinace nebo náhlá závrať.
Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
NCI CTCAE
NCI CTCAE grade
Před dalším cyklem zvažte použití růstových faktorů (CSF)
Consider use of colonystimulating factor prior to next cycle.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom žaludku
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
- zánět úst („stomatitida“): Podávání přípravku Cyramza v kombinaci s chemoterapií může zvyšovat riziko rozvoje zánětu úst.
- Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Ramucirumab je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou cirhózou jater (Child-Pugh B nebo C), cirhózou s jaterní encefalopatií, klinicky významným ascitem z důvodu cirhózy nebo s hepatorenálním syndromem.
Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Pacienti museli mít ECOG PS 0 nebo 1 a k progresi onemocnění muselo dojít do 6 měsíců od poslední dávky terapie první linie.
Patients were required to have ECOG PS 0 or 1 and to have disease progression within 6 months of the last dose of first-line therapy.
Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Doporučuje se snížit dávku docetaxelu ve všech následujících cyklech o 10 mg/m2.
It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Pokud pacientka během léčby ramucirumabem otěhotní, má být poučena o potenciálním ohrožení udržení těhotenství a o riziku pro plod.
If the patient becomes pregnant while being treated with ramucirumab, she should be informed of the potential risk to the maintenance of pregnancy and the risk to the foetus.
Účinek léčby na PFS byl pozorován u všech expozičních úrovní při podávání 8 mg/kg ramucirumabu každé 2 týdny.
A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Nežádoucí účinky hemangiom a trombotická mikroangiopatie byly hlášeny z klinických studií s ramucirumabem, s frekvencí časté (1,5 %) resp. vzácné (0,03 %), a z postmarketingových hlášení.
ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
U pacientů léčených přípravkem Cyramza došlo ve srovnání s placebem ke statisticky významnému zlepšení OS (tabulka 12).
Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Few between-arm differences were reported after the first month of treatment.
Příznaky mohou zahrnovat pocení nebo další známky infekce, jako je bolest hlavy, bolest končetin nebo snížená chuť k jídlu.
Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Jste-li původem z Východní Asie, může Vám být podána snížená počáteční dávka docetaxelu, a to 60 mg na každý m2 vašeho tělesného povrchu jednou za 3 týdny.
If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Z výše uvedených nežádoucích účinků se jedná o: nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, nízkou hladinu albuminu, draslíku nebo sodíku v krvi, přítomnost bílkoviny v moči.
From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Tabulka 2: Kritéria, která musí být splněna před podáním FOLFIRI
Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Parenterální léčivé přípravky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Ramucirumab je antiangiogenní léčivo a může zvyšovat riziko vzniku gastrointestinálních perforací.
Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of gastrointestinal perforations.
U ramucirumabu byl při podávání každé 2 týdny pozorován akumulační koeficient 1,5.
An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
Randomizace byla stratifikována dle geografické oblasti, pohlaví, předchozí udržovací léčby a ECOG PS. Cyramza v dávce 10 mg/kg nebo placebo a docetaxel v dávce 75 mg/m2 byly podávány ve formě intravenózní infuze v den 1 21denního cyklu.
Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Prahová hodnota zvýšeného AFP při vstupu do studie pro REACH-2 byla stanovena na základě výsledků přežití z předem určené podskupiny, explorativní analýzy studie REACH, dříve dokončené podpůrné klinické studie fáze 3 u 565 pacientů s HCC, randomizovaných (1:1) k léčbě buď přípravkem Cyramza plus BSC nebo placebem plus BSC, u kterých došlo k progresi onemocnění v průběhu nebo po předchozí léčbě sorafenibem.
The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
- máte rakovinu plic a měl(a) jste nedávné krvácení z plic (vykašlávání jasně červené krve) nebo pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky, nebo léky ovlivňující srážlivost krve.
- have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
Tabulka 5: Úpravy dávek složek FOLFIRI kvůli specifickým nežádoucím účinkům (ADR) ADR
Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Bylo povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v dávkách do 325 mg/den (viz bod 5.1).
Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Ramucirumab nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin > 3,0 násobek ULN a jakákoliv hodnota AST).
Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Žádný pacient neměl neutralizační protilátky proti ramucirumabu.
No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
jestliže u Vás bylo rentgenovým vyšetřením zjištěno, že rakovina plic obsahuje dutinu nebo se rakovina plic nachází v blízkosti velkých cév.
- if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Histidin-hydrochlorid Chlorid sodný Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Metabolismus ramucirumabu nebyl hodnocen.
The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Účinnost měřená podle zlepšení OS souvisela se zvyšující se expozicí ramucirumabu v rozmezí dosaženém při podávání ramucirumabu 8 mg/kg každé 2 týdny a ramucirumabu 10 mg/kg podaného každé 3 týdny.
Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Doporučená dávka přípravku Cyramza k léčbě rakoviny žaludku, léčbě pokročilé rakoviny tračníku a konečníku a léčbě rakoviny jater je 8 mg na kilogram vaší tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny.
The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Cyramza byl 98,6 % a u placeba 99,6 %.
The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Jaterní encefalopatie nebo hepatorenální syndrom (viz bod 4.4).
Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
ORR bylo podobné v obou léčebných ramenech (13,4 % versus 12,5 %, ramucirumab plus FOLFIRI
The ORR was similar for both treatment arms (13.4% versus 12.5%, ramucirumab plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, respectively).
U pacientů léčených ramucirumabem je třeba monitorovat krevní tlak.
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Ve sdružených údajích ze studií REACH-2 a REACH (pacienti s alfa fetoproteinem ≥400 ng/ml) se incidence hypertenze stupně ≥3 při vyšší expozicí ramucirumabu zvýšila.
In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Krevní sraženiny v tepně můžou vyvolat závažné stavy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody.
Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Stratifikovaná hodnota p dle CMH
Stratified CMH p-value
Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Ramucirumab v kombinaci s FOLFIRI
Ramucirumab in combination with FOLFIRI
Na základě omezených dat ze studie REGARD od pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ a pacientů s předchozí léčbou trastuzumabem (ve studii RAINBOW) je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek Cyramza měl škodlivý účinek, nebo byl zcela bez účinku u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žaludku.
Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Mezi ramucirumabem a paklitaxelem nebyly pozorovány žádné lékové interakce.
No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje přibližně 85 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli).
Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Pacienti s NSCLC s nedávným plicním krvácením (>2,5 ml jasně červené krve), stejně jako pacienti s prokázanou kavitací nádoru před vstupem do studie bez ohledu na histologii, nebo ti, u kterých byla prokázána jakákoliv invaze nádoru do hlavních cév nebo jejich obrůstání nádorem,byli z klinických studií vyloučeni (viz bod 4.3).
NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
- jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to ramucirumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Analýzy expozice-odpověď ukázaly, že účinnost v pivotních studiích korelovala s expozicí ramucirumabu.
Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
Objective response rate (CR + PR)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Trvalé vysazení
Permanent discontinuation
Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny Cyramza plus docetaxel (n=628) nebo placebo plus docetaxel (n=625).
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus docetaxel (n=628) or placebo plus docetaxel (n=625).
Plicní krvácení u NSCLC
Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k podávání přípravku Cyramza 8 mg/kg v intravenózní infuzi (n = 238) nebo placeba (n = 117) každé 2 týdny.
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Údaje o účinku ramucirumabu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
U pacientů léčených přípravkem Cyramza plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 19 týdnů a u pacientů léčených placebem plus paklitaxelem byla střední hodnota délky léčby 12 týdnů.
For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Podle PopPK byla expozice ramucirumabu u pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (celkový bilirubin 1,0-1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) a jakákoli hladina AST nebo celkový bilirubin ≤1,0 ULN a AST > ULN) nebo středním stupněm poruchy funkce jater (celkový bilirubin > 1,5-3,0 ULN a jakákoli hladina AST) podobná jako u pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin a AST ≤ ULN).
Based on PopPK, ramucirumab exposure in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1.0-1.5 upper limit of normal (ULN) and any AST or total bilirubin ≤1.0 ULN and AST >ULN) or moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3.0 ULN and any AST) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN).
Četnost kontroly onemocnění (kompletní odpověď plus parciální odpověď plus stabilizace onemocnění) byla numericky vyšší u pacientů léčených v rameni s ramucirumabem plus FOLFIRI ve srovnání s ramenem placebo plus FOLFIRI (74,1 versus 68,8 %).
The disease control rate (complete response plus partial response plus stable disease) was numerically higher in patients on the ramucirumab plus FOLFIRI arm as compared to the placebo plus FOLFIRI arm (74.1% versus 68.8%, respectively).
Hepatocelulární karcinom (HCC)
Hepatocellular carcinoma (HCC)
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
- have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Podle PopPK bylo zjištěno, že dostupnost ramucirumabu v organismu není ovlivňována následujícími nezávislými proměnnými veličinami: věkem, pohlavím, rasou, hladinou albuminu.
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou každé 3 týdny.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Klinické údaje naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba nijak upravovat dávku (viz body 4.4 a 5.2).
Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Gastrointestinální toxicita spojená s chemoterapií
Chemotherapy-related gastrointestinal toxicity
Endothelial Growth Factor, VEGF) je VEGF receptor 2.
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Receptor 2 is the key mediator of VEGF induced angiogenesis.
- reakce související s podáním infuze: Vzhledem k tomu, že se Cyramza podává po kapkách v nitrožilní infuzi, může během léčby dojít k reakcím souvisejícím s podáním infuze (viz bod 3).
- Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Zbývající část (25 %) pacientů užívala kombinovanou léčbu platinou a fluoropyrimidinem s anthracyklinem.
The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
V případě použití předplněných balení k intravenózní infuzi Na základě vypočítaného objemu ramucirumabu odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) z předplněného 250ml balení pro intravenózní aplikaci.
In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
V klinických studiích byly hlášeny závažné, někdy fatální arteriální tromboembolické příhody (arterial thromboembolic event, ATE) včetně infarktu myokardu, srdeční zástavy, cerebrovaskulární příhody a mozkové ischémie.
Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
U pacientů s HCC byla jaterní encefalopatie hlášena ve vyšší míře u pacientů léčených ramucirumabem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (viz bod 4.8).
In HCC patients, hepatic encephalopathy was reported at a higher rate in the ramucirumab-treated patients compared to the placebo-treated patients (see section 4.8).
Úpravy dávky FOLFIRI U specifických toxicit lze snížit dávky jednotlivých složek FOLFIRI.
Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
c Na základě studie REACH-2 a REACH (monoterapie ramucirumabem u HCC).
c Based on study REACH-2 and REACH (single-agent ramucirumab in HCC).
Zahrnuje: únavu a astenii.
Includes: fatigue and asthenia.