natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo střední renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
- For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře.
If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
Dávkování Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
Posology The recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Dávka se nezdvojnásobuje, aby se nahradila vynechaná dávka.
The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) (see section 5.2).
Závažné krvácení se vyskytlo u 35 (0,4 %) pacientů ze skupiny dostávající rivaroxaban a u 29 (0,3 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
klopidogrel 75 mg [nebo alternativní inhibitor P2Y12] plus nízká dávka kyseliny acetylsalicylové [ASA]) po dobu 1, 6 nebo 12 měsíců, po níž následoval rivaroxaban 15 mg (nebo 10 mg u pacientů s clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) jednou denně plus nízká dávka ASA.
Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
- treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
10 225 5 mg nebo 10 mg, podávaných společně s ASA nebo s kombinací ASA plus klopidogrel či tiklopidin
5 mg or 10 mg respectively, co-administered with either ASA or ASA plus clopidogrel or ticlopidine
Po jídle byla u přípravku Xarelto 10 mg, 15 mg a 20 mg prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Under fed conditions Xarelto 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets demonstrated dose-proportionality.
Podávání přípravku Xarelto dětem do 18 let se proto nedoporučuje.
Therefore, Xarelto is not recommended for use in children below 18 years of age.
- Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
If you are taking one 15 mg tablet twice a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
V klinicky relevantních plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-implantační ztráta, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt běžných malformací a také placentárních změn.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu (viz bod 4.8).
Serious skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome, have been reported during post-marketing surveillance in association with the use of rivaroxaban (see section 4.8).
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
In patients converting from Xarelto to VKA, VKA should be given concurrently until the INR is ≥ 2.0.
Obrázek 1: Doba do prvního výskytu primárního cílového parametru účinnosti (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
U pacientů užívajících rivaroxaban jako prevenci žilního tromboembolismu (VTE) 10 mg jednou denně byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 24 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 101 (7 - 273) a 14 (4 - 51) μg/l.
In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Jakékoli krvácení Anémie
Any bleeding
6 nebo 12 měsíců N = 594
Placebo 6 or 12 months N=594
Pokračování v prevenci recidivujícího žilního tromboembolismu u 3 396 pacientů
3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se střední jaterní nedostatečností zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
20 mg jednou denně užívat ve stejnou denní dobu
20 mg once a day taken at same time each day
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v prevenci tromboembolických příhod u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
The event rates for MI per 100 patient-years (rivaroxaban vs placebo) were 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; 95% CI: 0.63 to 1.08; p=0.165) and for stroke the event rates per 100 patient-years were 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; 95% CI: 0.47 to 0.95; p=0.023).
Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
6 nebo 12 měsíců N = 602
Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Přípravek Xarelto se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Pohlaví Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
Gender No dose adjustment (see section 5.2)
S použitím 15 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
U pacientů užívajících rivaroxaban 20 mg jednou denně k léčbě akutní hluboké žilní trombózy (HŽT) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 hodiny a přibližně 24 hodin po podání dávky (zhruba představující maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 215 (22-535) a 32 (6-239) µg/l.
In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Ve skupině s rivaroxabanem bylo statisticky významné zvýšení ISTH závažného krvácení ve srovnání s placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 2,04 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 1,21 na 100 pacientoroků; HR 1,68; 95% CI 1,18 - 2,39; p=0,003).
There was a statistically significant increase in ISTH major bleeding in the rivaroxaban group compared with placebo (event rate per 100 patient-years: 2.04 vs 1.21, HR 1.68; 95% CI: 1.18 to 2.39; p=0.003).
V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Příbalová informace: Informace pro uživatele Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety Balení pro zahájení léčby rivaroxabanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
kompozit úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, anebo CMP) neprokázala statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně a placebem s HR 0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Systémová embolizace nepostihující CNS
Non-CNS systemic embolism
Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je: - šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Ve studii Einstein Extension bylo hodnoceno 1 197 pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
In Einstein Extension 1,197 patients with DVT or PE were studied for the prevention of recurrent DVT and PE.
Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení.
Bleeding is the most common side effect.
INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 7) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Výskyt závažného krvácení činil 2,1 na100 pacientoroků.
Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
S použitím 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with the use of 20 mg rivaroxaban in these situations.
Klinický program rivaroxabanu měl prokázat účinnost rivaroxabanu při prevenci VTE, tedy proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů absolvujících rozsáhlé ortopedické operace dolních končetin.
Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
2,5 na 100 pacientoroků
2.5 per 100 patient years
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Τηλ: +30-210-618 75 00
Pacienti s cirhózou s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) vykazovali pouze menší změny ve farmakokinetice rivaroxabanu (v průměru 1,2x nárůst AUC rivaroxabanu) a výsledky byly téměř srovnatelné s kontrolní skupinou zdravých pacientů.
Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Hlavní bezpečnostní ukazatel (závažné krvácení) se vyskytl u 6 (0,6 %) pacientů léčených rivaroxabanem (n= 988) a u 4 (0,8 %) pacientů léčených VKA (n=499), (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; safety populace).
The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 731
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
U pacientů užívajících rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně jako prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 12 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 47 (13 - 123) a 9,2 (4,4 - 18) μg/l.
In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny - krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot)
Xarelto je u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min nutno používat s opatrností (viz bod 4.4).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
• AKS
• ACS
3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
U úmrtí ze všech příčin nebyl rozdíl v počtu příhod u pacientů léčených rivaroxabanem nebo placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 11,41 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 11,63 na 100 pacientoroků; HR 0,98; 95% CI 0,87 - 1,10; p=0,743).
For all-cause mortality, there was no difference between rivaroxaban and placebo in the number of events (event rate per 100 patient-years; 11.41 vs. 11.63, HR: 0.98; 95% CI: 0.87 to 1.10; p=0.743).
Prevence žilního tromboembolismu u hospitalizovaných nechirurgických pacientů
Prevention of venous thromboembolism in medically ill patients
- Pokud užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
If you are taking one 20 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Blistry z fólie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 5, 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách.
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Souběžná léčba akutního koronárního syndromu (AKS) protidestičkovou léčbou u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo trazitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.4).
Concomitant treatment of ACS with antiplatelet therapy in patients with a prior stroke or a transient ischaemic attack (TIA) (see section 4.4).
Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 9) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Xarelto je třeba přerušit (viz bod 4.9).
Xarelto administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see section 4.9).
Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu).
From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
O použití u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nejsou žádné údaje.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby.
Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS a vaskulární úmrtí
Stroke, non-CNS systemic embolism and vascular death
Užívání při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu.
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Your doctor will decide, if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto mohou být po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny.
Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty INR falešně zvýšeny.
When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru.
42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
- For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE, no dose adjustment from the recommended dose is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) (see section 5.2).
Modifikované ISTH závažné krvácení p < 0,00001
Modified ISTH major bleeding p < 0.00001
Tlf: +4723 13 05 00
Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo12 měsíců N=4131
Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
6,7 na 100 pacientoroků
6.7 per 100 patient years
Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle doporučení.
If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 8) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné Cmax.
Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
HorečkaA, periferní edém, pokles celkové síly a energie (včetně únavy, tělesné slabosti)
FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (VČETNĚ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX)
Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
S použitím 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with the use of 15 mg or 20 mg rivaroxaban in these situations.
U pacientů trpících cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) střední AUC rivaroxabanu významně stoupla - 2,3x v porovnání se zdravými dobrovolníky.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
POUZDRO PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (BEZ BLUE BOXU)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den jednou tabletou denně jako předtím.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of