natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po 48 týdnech byl rozdíl mezi dapagliflozinem přidaným k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s placebem -2,22 kg.
At 48 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to sitagliptin (with or without metformin) compared with placebo was -2.22 kg. At 102 weeks, the difference for dapagliflozin as add-on to metformin compared with placebo, or as add-on to insulin compared with placebo was -2.14 and -2.88 kg, respectively.
Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem
Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4% of placebo subjects.
Přípravek Forxiga obsahuje laktosu
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Forxiga 5 mg potahované tablety Forxiga 10 mg potahované tablety dapagliflozinum
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Tvorba dapagliflozin 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9,
The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
(95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných klinických studiícha
Adverse reactions in placebo-controlled studiesa
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
I v době, kdy budete užívat tento přípravek, budete ke kontrole cukrovky dodržovat dietní a pohybová doporučení.
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Jak se přípravek Forxiga užívá
How to take Forxiga
metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo insulinu vedla ke statisticky významnému snížení tělesné hmotnosti po 24 týdnech (p < 0,0001,
Dapagliflozin 10 mg as an add-on to metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant body weight reduction at 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4 and 5).
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Use in patients with renal impairment
Pokud kojíte nebo byste chtěla kojit, poraďte se se svým lékařem ještě předtím, než začnete přípravek užívat.
Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Co přípravek Forxiga obsahuje • Léčivou látkou je dapagliflozinum.
Forxiga contains the active substance dapagliflozin.
• Forxiga 5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté tablety o průměru 0,7 cm. Na jedné straně jsou označeny “5” a na druhé straně “1427”.
• Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Hypoglykémie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)b
SU or insulin)b
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10 mg
Oxid titaničitý (E171)
yellow iron oxide (E172).
• Infekce močových cest, pozorované často Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení
These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Nežádoucí účinky závislé na objemové depleci u subjektů ≥ 65 let, nejčastěji hlášené jako hypotenze, byly hlášeny u 1,7 % subjektů léčených dapagliflozinem, resp. 0,8 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
Use in patients with hepatic impairment
Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly závažné hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104
In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI) aLOCF: Poslední provedené sledování bRandomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 mg
Patří do skupiny léčivých látek označovaných jako
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
V průběhu přibližně 1měsíční zotavovací fáze nedošlo k úplnému obnovení stavu dilatovaných ledvinných pánviček a dilatovaných tubulů pozorovaných u mladých laboratorních potkanů.
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
• Pokud máte problémy s játry, lékař může zahájit léčbu dávkou 5 mg.
• Your doctor may start you on a 5 mg dose if you have a liver problem.
Magnesium-stearát (E470b) Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203)
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
< 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs 9.3%
Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 10 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 10 mg.
Each Forxiga 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Jedna potahovaná tableta (tableta) Forxiga 5 mg obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
Each Forxiga 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Pokud nebudete užívat tento přípravek, hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Your blood sugar may increase without this medicine.
Rozdíl vs. glipizid + metforminc (95% CI)
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Změna ve srovnání s výchozí hodnotouc Rozdíl vs. glipizid + metforminc
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
V průběhu léčby tímto přípravkem budou výsledky vyšetření moči na cukr pozitivní, neboť to souvisí s tím, jak přípravek Forxiga působí.
Urine glucose Because of how Forxiga works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Pokud byl dapagliflozin 10 mg, resp. placebo přidáván k sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla upravená průměrná změna ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou -0,30 %, resp. 0,38 %.
At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/12/795/008 98 potahovaných tablet
EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets
• Forxiga 10 mg potahované tablety jsou žluté tablety, tvaru diamantu o úhlopříčkách přibližně
• Forxiga 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Reabsorpce glukosy z močového filtrátu probíhá i při hyperglykémii u diabetu 2. typu.
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
EU/1/12/795/006 14 potahovaných tablet
EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets
EU/1/12/795/001 14 potahovaných tablet
EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
EU/1/12/795/007 28 potahovaných tablet
EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets
Výchozí hodnota (průměr) Změna vs. výchozí hodnotac Rozdíl vs. placeboc
Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
EU/1/12/795/002 28 potahovaných tablet
EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets
Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Jako preventivní opatření se nedoporučuje podávat dapagliflozin pacientům souběžně léčených pioglitazonem, a to z důvodu souvislosti mezi pioglitazonem a karcinomem močového měchýře a to i přesto, že kauzální vztah mezi dapagliflozinem a karcinomem močového měchýře je nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3).
While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, dapagliflozin is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Neužívejte přípravek Forxiga: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
EU/1/12/795/003 98 potahovaných tablet
EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets
Ve 24. týdnu studie bylo prokázáno statisticky významné snížení HbA1c po podávání dapagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu, glimepiridu, metforminu a derivátu sulfonylmočoviny, sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) nebo inzulinu ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulky 4, 5 a 6).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
No dosage adjustment is indicated in patients with mild renal impairment.
Forxiga 10 mg tablety dapagliflozinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
See section 4.4 *Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
U zdravých dobrovolníků a u pacientů s diabetem 2. typu bylo pozorováno zvýšené vylučování glukosy močí po podání dapagliflozinu.
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Dapagliflozin 10 mg + inzulin1
Dapagliflozin 10 mg + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products2
Průměrná změna HbA1c ve 24. týdnu proti výchozí hodnotě při podávání dapagliflozinu 10 mg, resp.
The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44% and -0.33%, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním záchranné léčby u rizikových subjektů) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby v krátkodobém dvojitě zaslepeném uspořádání cNejmenší čtverec průměrné hodnoty upravené na výchozí hodnotu
(95% CI) LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo § Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění změna nálady nebo pocit zmatenosti
• low blood sugar levels (hypo-glycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin These are the signs of low blood sugar: - shaking, sweating, feeling very anxious, fast heart beat - feeling hungry, headache, change in vision - a change in your mood or feeling confused.
Funkce ledvin
Renal impairment
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca AB
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
glimepiridu, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (subrát pro P-gp) nebo warfarinu
In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
aLOCF: Poslední provedené sledování (před podáním nebo v době první titrace inzulinu směrem nahoru, pokud bylo třeba) bVšechny randomizované subjekty, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijní léčby ve dvojitě zaslepeném uspořádání v průběhu krátkodobé dvojitě zaslepené části klinické studie cPrůměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu a přítomnost léčivého přípravku snižujícího hladinu glukosy
(95% CI) Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%) LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky: • diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Zvláště důležité je, abyste v průběhu léčby přípravkem Forxiga dodržoval(a) dietu určenou pro diabetiky ke kontrole tělesné hmotnosti.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Forxiga 5 mg potahované tablety dapagliflozinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Kontrola glykémie Monoterapie
Glycaemic control
Monoterapie a součást kombinované léčby
Monotherapy and add-on combination therapy
Žízeň
• thirst
Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr) Změna ve srovnání s výchozí hodnotouc
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline c
Použitelné do:
• The other ingredients are:
Forxiga 10 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets
* Hlášené u ≥ 2 % subjektů a o ≥ 1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem
≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Forxiga 10 mg potahované tablety dapagliflozinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Zvláštní skupiny pacientů
CLINICAL PARTICULARS
Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykémie).
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines,
Forxiga 5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Forxiga 5 mg film-coated tablets
** Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem
**Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in
≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% (LOCF)d Adjusted for baseline Body weight (kg) (LOCF)d Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc (95% CI) 1glimepiride 4 mg/day; 2Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Invokana
If you forget to take Invokana
Vaše tělo může také vytvářet příliš mnoho cukru.
Your body can also make too much sugar.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
16 % pacientů byli hispánci.
16% of patients were Hispanic.
Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Invokana“.
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Přibližně 58 % pacientů byli muži.
Approximately 58% of patients were male.
Dieta a cvičení
Diet and exercise
• Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
• Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
• Try to take it at the same time each day.
Co je diabetes (cukrovka) typu 2?
What is type 2 diabetes?
Jestliže jste užil(a) více přípravku Invokana, než jste měl(a)
If you take more Invokana than you should
Dojde-li k vynechání dávky, je nutno si přípravek vzít, jakmile si pacient vzpomene; tentýž den se však nesmí užít dvojnásobná dávka.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Je to kvůli tomu, že tento přípravek může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léčivé přípravky.
This is because this medicine can affect the way some other medicines work.
• Zapomenete-li užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
u placeba.
for placebo.
Toto snížení trvalo po dobu léčby a po prvním dni léčby dosáhlo téměř maxima.
These reductions were sustained over the treatment period and near maximal after the first day of treatment.
Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky významné.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Nejlepší je, pokud užijete svou tabletu před prvním denním jídlem.
It is best to take your tablet before the first meal of the day.
Jak se Invokana užívá
What Invokana is and what it is used for
Celkově byla zvýšení přechodná a nevyžadovala žádnou specifickou léčbu.
In general, elevations were transient and did not require specific treatment.
• jestliže máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
b p < 0,05. c Neaplikovatelné.
b p < 0.05. c Not applicable.
Toxicita matky byla omezena na snížení tělesné hmotnosti.
Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
c Neaplikovatelné.
c Not applicable.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
• Tabletu můžete užít s jídlem anebo bez jídla.
• You can take your tablet with or without food.
Dehydratace*
Dehydration*
Dojde-li k přerušení podávání, je nutno zvážit častější monitorování glukózy.
If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Starší osoby (≥ 65 let)
Elderly (≥ 65 years old)
Pravděpodobně k léčbě diabetu typu 2 již užíváte jeden nebo více takových přípravků.
You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
58 % pacientů mělo body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu, a inzulin, který Vaše tělo vytváří, nepracuje tak dobře, jak by měl.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Bezpečnost a účinnost kanagliflozinu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
• Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
• loss of too much fluid from your body (dehydration).
Invokana se podává perorálně jednou denně, nejlépe před prvním denním jídlem.
Invokana should be taken orally once a day, preferably before the first meal of the day.
Vliv toho, že je někdo homozygot (UGT1A9*3/*3 < 0,1 %), je pravděpodobně výraznější, ale nebyl zkoumán.
The effect of being homozygote (UGT1A9*3/*3, frequency < 0.1%) is probably more marked, but has not been investigated.
• Váš lékař může omezit Vaši dávku na 100 mg, pokud máte problémy s ledvinami.
• Your doctor may limit your dose to 100 mg if you have a kidney problem.
• pocit žízně;
• feeling thirsty
Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Hladiny cukru v krvi by se mohly zvýšit, pokud přestanete tento přípravek užívat.
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Invokana.
The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Také některé jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit, jak účinkuje tento přípravek.
Also, some other medicines can affect the way this medicine works.
Lékař Vám poradí, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat, pokud máte jakýkoli z výše uvedených příznaků.
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Renální selhání (zejména v souvislosti s deplecí objemu)
Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
To bylo provázeno trvalým snížením koncentrací kyseliny močové v séru o přibližně 20 %.
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
UGT1A9 a UGT2B4 podléhají genetickému polymorfismu.
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.