natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• „pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren"
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
Příbalová informace
Package leaflet
Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.“
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.”
U přípravků, které obsahují blokátory receptorů pro angiotenzin II azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan a telmisartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
"<Přípravek> X může být použit k léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním se sníženou funkcí srdečního svalu, kdy nelze použít inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE, pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, a nelze použít antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA).
“X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku.
Use of these combinations should be under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a kandesartanu se také nedoporučuje.
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Duální blokáda RAAS kombinací aliskirenu s inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II se proto nedoporučuje.
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Léčba dospělých pacientů se symptomatickým srdečním selháním, pokud inhibitory ACE nejsou tolerovány, nebo u pacientů s intolerancí k beta-blokátorům, jako přídatná terapie k inhibitorům ACE, když nelze podat antagonisty mineralokortikoidních receptorů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)."
Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický přínos pro trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a [název přípravku] (viz bod 5.1).
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE-inhibitor, a beta blocker and [Product name] has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Trojkombinace inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje.
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text: “Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Hypotenze, synkopa, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) byly hlášeny u vnímavých jedinců, zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém (viz bod 5.1).
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
"pokud užíváte současně inhibitor ACE s přípravkem, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA).
• if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Následující text je třeba začlenit do bodu "Dávkování při srdečním selhání": "[Název přípravku] může být podáván s další léčbou srdečního selhání, včetně inhibitorů ACE, betablokátorů, diuretik a digitalisu nebo s kombinací těchto léčivých přípravků.
“[Product name] can be administered with other heart failure treatment, including ACE-inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
“Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: - Pokud užíváte inhibitor ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <nepoužívejte> <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")."
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
“Současné užívání [název přípravku] s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)”
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Do odpovídajících bodů je třeba zahrnout následující text:
The following wording should be included in the specified sections:
"pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
“Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
“Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Section 4.2 - Posology and method of administration
Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text:
The following wording should be incorporated in this section:
InhibitoryACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií."
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X" a "Upozornění a opatření")."
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
Stávající indikace srdeční selhání by měla být upravena takto: "Léčba dospělých pacientů se srdečním selháním a poruchou systolické funkce levé komory (ejekční frakce levé komory ≤ 40 %), pokud léčba inhibitory ACE není tolerována, nebo jako přídatná léčba k inhibitorům ACE u pacientů se symptomatickým srdečním selháním, i přes optimální terapii, pokud antagonisté mineralokortikoidních receptorů nejsou tolerovány (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1)".
“The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Do bodu "Dávkování při hypertenzi" je třeba přidat následující křížový odkaz: "(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a
The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat> <Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:>
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií užívat současně.
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba stávající indikaci srdeční selhání upravit následovně: “Srdeční selhání
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
Viz také informace v bodě: “<Neužívejte> <Nepoužívejte><přípravek> X” Další léčivé přípravky a <přípravek> X
See also information under the heading “Do not <take> <use> X”” Other medicines and X
“Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo inhibitor ACE (viz také informace v bodě "<Neužívejte ><Nepoužívejte><přípravek> X" a "Upozornění a opatření")"
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
"Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Do tohoto bodu je třeba přidat následující kontraindikace: “Současné užívání [název přípravku] s inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (viz body 4.5 a 5.1)”
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
U přípravků registrovaných k léčbě srdečního selhání je třeba následující text začlenit dobodu "Srdeční selhání":
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Viz také informace v bodě: “<Neužívejte> <Nepoužívejte><přípravek> X”
See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
What you need to know before you <take> <use> X
"pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
• - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
<Neužívejte> <Nepoužívejte> <přípravek> X
Do not <take> <use> X <:>
U přípravků, které obsahují valsartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
- Pokud jste léčen(a) inhibitorem ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon)."
If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
U přípravků, které obsahují aliskiren, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže.
For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
U přípravků, které obsahují kandesartan, se stávající informace o přípravku mění (odpovídající vložení, nahrazení nebo vypuštění textu) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
"pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitory ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril) nebo - blokátory receptorů pro angiotenzin II (například valsartan, telmisartan, irbesartan).
• “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
U blokátorů receptorů pro angiotenzin II, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”
For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Do tohoto bodu je třeba začlenit následující text: "Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, cévní mozková příhoda, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1)."
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
U všech inhibitorů ACE, které mají v bodě 4.2 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”.
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U všech inhibitorů ACE, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U přípravků obsahujících valsartan, které mají v bodě 4.2 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertensivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”.
For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U přípravků obsahujících valsartan, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”.
For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
U přípravků obsahujících kandesartan, které mají v bodě 4.1 uvedeno, že mohou být užívány samostatně nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, je třeba přidat následující křížový odkaz: “(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1)”
For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
"pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- an angiotensin II receptor blocker (ARBs) (also known as sartans - for example valsartan,
Londýn 19. března 2009 Dok.
London, 19 March 2009 Doc.
č. EMEA/291360/2009
Ref. EMEA/156698/2009
Pacientům byl buď podáván přípravek Cylatron po dobu až pěti let, nebo nedostávali žádnou léčbu.
Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Co je Cylatron?
What is Cylatron?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho po podávání přípravku pacienti přežívali, než se onemocnění vrátilo.
The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Snižuje se tak rychlost, se kterou je látka z těla vylučována, což umožňuje, aby byl lék podáván méně často.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad vedlejšími účinky přípravku Cylatron, a to zejména nad únavou (vyčerpáním) a depresí.
The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
Toto stažení žádosti nijak neovlivňuje používání přípravků PegInron, ViraferonPeg a IntronA ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
OTÁZKY A OPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku Cylatron
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
Účinky přípravku Cylatron byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dopis, v němž společnost informuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Výbor byl rovněž znepokojen tím, že, ačkoli přípravek prokázal určitý účinek na prodloužení doby, po které se nádor obnovil, nebylo prokázáno, že je účinný, pokud jde o prodloužení doby, po kterou pacienti přežívali.
It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Dne 11. března 2009 společnost SP Europe oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Cylatron určeného k adjuvantní léčbě melanomu III.
On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Předpokládá se, že interferon alfa-2b působí tak, že potlačuje růst a dělení rakovinných buněk tím, že způsobuje zánik těchto buněk a povzbuzuje imunitní systém (přirozenou obranyschopnost organismu) k napadání a ničení rakovinných buněk.
In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
Peginterferon alfa-2b je v Evropské unii (EU) od května 2000 registrován jako přípravek PegIntron a přípravek ViraferonPeg k léčbě hepatitidy C. Nepegylovaný interferon alfa-2b je rovněž registrován v EU od března 2000 jako přípravek IntronA.
Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA.