natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Budesonide/Formoterol Teva je podáván pravidelně jako udržovací léčba, spolu se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů by měl být používán pouze v režimu udržovací léčby.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Jeden inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterolfumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není indikován pro použití u dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.2).
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Maximální inspirační průtok u Spiromaxu inhalátor
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Další možné nežádoucí účinky: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Jeden inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU FÓLIE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: Budesonide/Formoterol Teva společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Jeden inhalátor Budesonide/Formoterol Teva obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva upravit, či se dokonce zhoršují.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva.
Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte samostatný „úlevový inhalátor“.
If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a u kterých není onemocnění dostatečně upraveno pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Obsahuje 1 inhalátor
Contains 1 inhaler.
Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva vypadá a co obsahuje toto balení
What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Jestliže jste užili(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Budesonide/Formoterol Teva užívat a ihned informujte svého lékaře:
If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Lékař Vám předepíše k léčbě astmatu přípravek Budesonide/Formoterol Teva společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.
When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Před prvním použitím nového přípravku Budesonide/Formoterol Teva je třeba inhalátor připravit podle následujícího postupu:
Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Neužívejte Budesonide/Formoterol Teva 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat Budesonide/Formoterol Teva .
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Klinická účinnost budesonid/formoterol v udržovací léčbě astmatu
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Používejte Budesonide/Formoterol Teva každý den.
Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Budesonide/Formoterol Teva i v období, kdy nemají příznaky.
Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Budesonide/Formoterol Teva je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budesonide/Formoterol Teva
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Aby se dosáhlo účinné léčby musí být přípravek Budesonide/Formoterol Teva používán správně.
Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Protože Budesonide/Formoterol Teva obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budesonide/Formoterol Teva
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Neužíveje Budesonide/Formoterol Teva k léčbě příznaků astmatu - používejte samostatný úlevový inhalátor.
Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Bolest hlavy, třes.
Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
- u pacientů, u kterých není onemocnění adekvátně upraveno inhalačními kortikoidy a „podle potřeby“ podávanými krátkodobě působícími β2-adrenergními agonisty.
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Jestliže jste užili(a) více přípravku Budesonide/Formoterol Teva , než jste měli(a)
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
V těchto případech má být zváženo preventivní podání rychle působícího bronchodilatátoru.
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
- Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus.
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
nebo - u pacientů, u kterých je onemocnění již dobře upraveno kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 % (p < 0,001 resp.
In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Jakmile je Vaše astma dobře kontrolováno, může Váš lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
• Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Budesonide/Formoterol Teva a samostatný „úlevový inhalátor“
Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
Nepoužívejte přípravek Budesonide/Formoterol Teva , pokud:
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Příbalová informace: informace pro pacienta Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů, prášek k inhalaci
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Budesonide/Formoterol Teva 160 µg/4,5 µg
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Příbalová informace: informace pro pacienta Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu, prášek k inhalaci
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
• Budesonide/Formoterol Teva užívejte každý den.
• Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
Pacienti by také měli být informováni, aby si vypláchli ústa vodou po inhalaci (viz bod 4.4).
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva .
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Jak se Budesonide/Formoterol Teva užívá
How to use Budesonide/Formoterol Teva
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Farmakokinetický profil přípravku Budesonide/Formoterol Teva
Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Příprava nového inhalátoru Budesonide/Formoterol Teva
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními rysy, adrenální supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a glaukomem.
Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 21) Obsah balení a další informace (strana 22)
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 21) 6.
Jak přípravek Budesonide/Formoterol Teva uchovávat
How to store Budesonide/Formoterol Teva
Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 19) 6.
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek Spiromax) obsahuje budesonidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
ZPŮSOB PODÁNÍ POUŽITELNOST
Method of administration
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce budenosidum 400 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Přední strana: Podaná dávka odpovídá odměřené dávce budenosidum 200 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů.
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje budenosidum 320 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 9 mikrogramů.
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Boční strana: Jedna podaná dávka obsahuje budenosidum 160 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu.
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
U pacientů s hepatální insuficiencí může být zvýšena systémová expozice budesonidu i formoterolu.
The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá (strana 3) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budesonide/Formoterol Teva užívat (strana 5) Jak se Budesonide/Formoterol Teva používá (strana 8) Možné nežádoucí účinky (strana 16)
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by neměla být zahájena léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva .
Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Dospělí (18 let a starší): 2 inhalace dvakrát denně.
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily.
JINÉ Začátek
Start
V průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
Před užitím přípravku Budesonide/Formoterol Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
• Indikátor počtu dávek ukazuje, kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
• Indikátor počtu dávek ukazuje , kolik dávek (inhalací) v inhalátoru ještě zbývá.
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Pocit závratí.
• Feeling dizzy.
• Svalové křeče.
• Muscle cramps.
13. února 2012
13 February 2012
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2012.
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Výsledky postupu podle článku 107 směrnice 2001/83/ES
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Buflomedil je registrován v Belgii, Francii, Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku a Španělsku pod názvem Loftyl a jinými obchodními názvy.
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Proč byl buflomedil přezkoumáván?
Why was buflomedil reviewed?
Co je buflomedil?
What is buflomedil?
Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou v Evropské unii registrovány prostřednictvím vnitrostátních postupů od 70. let minulého století.
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Patří k nim zvládání dalších zdravotních problémů, které mohou zvýšit riziko PAOD, např. diabetu, vysoké hladiny cholesterolu, vysokého krevního tlaku i kouření.
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Tyto nežádoucí účinky se objevily zejména u starších pacientů nebo pacientů s ledvinovými potížemi, kteří nedostávali odpovídajícím způsobem sníženou dávku a u kterých nebyly vhodně monitorovány funkce ledvin.
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
• Pacienti, kteří v současnosti užívají přípravky obsahující buflomedil, by se měli obrátit na svého lékaře, který posoudí jejich léčbu.
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
V únoru 2011 francouzský úřad pro regulaci léčiv pozastavil rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující buflomedil z důvodu závažných a někdy smrtelných nežádoucích účinků pozorovaných u těchto léčivých přípravků.
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Tyto zahrnovaly neurologické poruchy, např. křeče a status epilepticus (nebezpečný stav, u kterého je mozek trvale ve stavu záchvatu) a srdeční poruchy, např. zrychlenou tepovou frekvenci a srdeční zástavu.
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Jak je vyžadováno dle článku 107, Francie informovala výbor CHMP o svém nejnovějším pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii tak, aby výbor mohl vypracovat své stanovisko týkající se otázky, zda mají být rozhodnutí o registraci pro výrobky obsahující buflomedil v Evropské unii zachována, změněna, pozastavena nebo stažena.
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
EMA/CHMP/560863/2011 rev 1
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících buflomedil jak v perorální, tak v injekční formě vzhledem k závažným nežádoucím účinkům pozorovaným u buflomedilu.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Buflomedil se používá u pacientů ve stadiu PAOD II, což znamená, že u pacientů dochází k závažné bolesti při chůzi na relativně krátké vzdálenosti.
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Buflomedil je k dispozici ve formě tablet, perorálního roztoku nebo injekčního roztoku.
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Výbor CHMP také konstatoval, že u léčivého přípravku byl prokázán pouze omezený přínos pro pacienty, měřený s ohledem na délku chůze, a že studie měly rovněž řadu metodologických nedostatků.
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy buflomedilu nepřevyšují jeho rizika, a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v celé Evropské unii (EU).
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících buflomedil nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby byla rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující buflomedil v rámci Evropské unie pozastavena.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Výbor CHMP konstatoval u pacientů riziko závažných neurologických a srdečních nežádoucích účinků při běžném používání buflomedilu z důvodu malého rozdílu mezi léčebnou dávkou a dávkou, která může způsobit poškození u starších pacientů nebo osob s určitými onemocněními, která jsou u pacientů s PAOD častá, např. s ledvinovými potížemi.
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Buflomedil zvyšuje přítok krve do mozku a dalších částí těla rozšířením krevních cév.
Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Výbor CHMP zvážil dříve provedená vyhodnocení přínosů a rizik, včetně hodnocení provedeného v letech 2010-2011 ve Francii, a rovněž informace vyžádané od společností dodávajících přípravky obsahující buflomedil na trh v rámci Evropské unie.
The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010