natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. července 2011.
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou, přičemž poté se již nepovažoval za alternativu.
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Měla by se věnovat pozornost zajištění konzistence,
Care should be taken to ensure consistency.
Vyšetření podporuje skutečnost, že k těmto nálezům přispěla kombinace několika faktorů,
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
V květnu 2011 pak bylo vydáno druhé stanovisko doporučující začlenění výrobního místa v USA jako dodatečného výrobního místa.
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
Tato zvýšená farmakovigilance se uplatňovala u přípravků pocházejících z alternativních míst zásobujících Evropu.
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Pro úplnost výbor CHMP usoudil, že by se měla provést inspekce farmakovigilance.
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Tyto roztoky k dialýze byly proto dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Ačkoliv nebyly při rozmontování linky nalezeny proteiny/biofilm, byly identifikovány Gram-pozitivní a Gram-negativní mikroorganismy.
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Mělo by to umožnit časnou detekci nízkých hladin endotoxinu a analýzu trendu, což by mělo zajistit včasné varování ohledně bezpečnosti.
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Bude se jednat o období intenzivního sledování za účelem stanovení, zda provoz výrobního místa splňuje přijatelné standardy.
This will be an intensive period of monitoring to establish that the site is performing to acceptable standards.
Roztoky k dialýze vyráběné na dotčených linkách dosud nejsou uvolňovány na trh, neboť se očekává výsledek této inspekce.
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
Kromě programu na zlepšení kvality byly vypracovány následné kroky na zajištění dodávky.
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Instalovalo se nově navržené zařízení s cílem minimalizovat místa, v nichž by se mohla hromadit voda/roztoky.
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Přípravek Monosol a 0,9% chlorid sodný k roztokům pro hemodialýzu byly okamžitě staženy z trhu, neboť byly k dispozici alternativy.
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
• výbor schválil plán řízení změn k vývoji globálních nápravných a preventivních opatření (CAPA) v Castlebaru.
• The Committee agreed with the change management plan for development of the global corrective and preventive actions (CAPA) at Castlebar.
Přípravky vyráběné na dotčených linkách v Castlebaru zahrnovaly roztoky k peritoneální dialýze (PD) Dianeal, Extraneal a Nutrineal a dále Monosol a 0,9% chlorid sodný k hemodialýze.
Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Výbor CHMP byl na základě navržených opatření ujištěn o tom, že se zavádějí nápravná opatření, která se budou nadále sledovat.
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
Výbor CHMP navrhované studie schválil.
The CHMP agreed with the proposed studies.
Informace o přípravku roztoků k dialýze obsahují riziko peritonitidy.
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Další zvýšená farmakovigilanční opatření zahrnují klinický audit, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU a observační studie k zhodnocení závažnosti epizod peritonitidy (včetně případů končících úmrtím) a vlivu na dlouhodobé klinické výsledky.
Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Zjistilo se, že se riziko aseptické peritonitidy zvýšilo, pokud pacient používal jeden nebo několik zasažených vaků z šarže/šarží obsahující(ch) zvýšenou hladinu endotoxinu.
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Výbor CHMP vyžaduje, aby byla inspekce na výrobním místě v Castlebaru provedena do konce prosince 2011 a aby byl její výsledek předložen příslušným vnitrostátním orgánům.
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku hodnocení by se měly rovněž předložit příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím příslušných regulačních postupů.
All changes to processes, frequencies or limits resulting from the evaluation should also be submitted to the national competent authorities through appropriate regulatory procedures.
• výbor požaduje, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl schválené epidemiologické studie, klinický audit a observační studie a další opatření, jak je podrobně uvádí plán řízení rizik,
• The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Výbor CHMP se nyní chystá vydat třetí a konečné stanovisko k postupu přezkoumání podle článku 31, které se zaměřuje na problémy na výrobním místě v Castlebaru.
The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Poté, co byl přípravek z Castlebaru v dubnu 2011 z velké většiny nahrazen, byl pozorován pokles počtu hlášených případů aseptické peritonitidy.
Further to the replacement of the product from Castlebar, mostly completed in April 2011, a decline in the number of aseptic peritonitis cases reported was observed.
S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor), neboť tyto přípravky byly vyhodnoceny jako terapeuticky rovnocenné s přípravky vyráběnými v EU a existovaly dostatečné důkazy ohledně jejich kvality.
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised, as these products were assessed to be therapeutically equivalent to the EU products, and there was sufficient reassurance regarding their quality.
• výbor usuzuje, že budoucí program dodávek, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, je dostačují.
• The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Celkově mohla ve výsledcích sehrát roli kombinace faktorů, jako například nevhodně navržené zařízení, mechanické selhání vybavení (v některých nádržích používaných na zasažených linkách byly objeveny trhliny), metody sledování mikrobiální kontaminace nebyly prováděny pravidelně a neodpovídaly současné technické úrovni, včetně zastaralých metod pro sledování endotoxinů a nedostatečný režim úklidu a sanitace.
Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Měla by se zavést citlivější metoda testování na přítomnost endotoxinu a její detekční limit bude zpřísněn jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
A more sensitive method for endotoxin testing should be implemented and its limit of detection will be tightened for both finished product and excipients.
Poněvadž nebyly dostupné veškeré údaje k dokončení postupu podle článku 31, provedlo se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímal stanoviska postupně.
Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Zdůvodnění změny registrací
Grounds for variation of the marketing authorisations
Po pokračujícím přezkumu až do září 2011 nyní výbor CHMP usuzuje, že lze týdenní hlášení ukončit, a držitel rozhodnutí o registraci by měl okamžitě informovat příslušné vnitrostátní orgány o jakýchkoli údajích, které by naznačovaly signál týkající se roztoků k dialýze na trhu.
Following continued review until September 2011, the CHMP now considers that weekly reports can cease, and the MAH should promptly inform the appropriate national competent authorities of any data suggestive of a signal with the dialysis solutions on the market.
• a nakonec výbor usuzuje, že by se měla pro úplnost provést inspekce farmakovigilance, aby se zajistilo, že sdělování bezpečnostních signálů zdravotnickým pracovníkům a příslušným orgánům je dostačující a že se zavedené systémy ke sběru informací o bezpečnosti a jejich předávání regulačním sítím používají pečlivě a důsledně,
• Finally, the Committee considers that a pharmacovigilance inspection should be carried out for completeness and to ensure that communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities is adequate, and the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks are accurately and consistently applied.
Výsledek globálních opatření CAPA se předloží příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoliv změny, které se považují za nezbytné, by se měly zpracovat prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
The outcome of global CAPA will be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary should be addressed through the appropriate change management protocols and subsequent regulatory procedures at a national level, as applicable.
Po potvrzení způsobilosti opatření by mělo následovat 12měsíční období sledování.
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Vezme-li se v úvahu globální dopad nálezů v Castlebaru a navržená zlepšení na tomto výrobním místě, měla by se vypracovat globální nápravná a preventivní opatření (CAPA), přičemž tato opatření by se měla použít k auditu ostatních míst vyrábějících roztoky k dialýze, včetně těch, která byla schválena v rámci tohoto postupu v době vydání prvního a druhého stanoviska.
Considering the global implications of the findings at Castlebar, and proposed improvements at this manufacturing site, global corrective and preventive actions (CAPA) should be drawn up and used to audit other sites producing dialysis solutions, including those authorised in the framework of this procedure at the time of the first and second opinions.
Na výrobním místě by se měly u surovin, pomocných látek a hotového přípravku použít moderní rychlé mikrobiologické metody, aby se snížila variabilita, zlepšila doba obratu a zlepšila kvalita informací.
Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkých množství dovážených roztoků k peritoenální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do Evropské unie byly v rámci procesu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Měla by se zaměřit na včasnost při sdělování bezpečnostních signálů pracovníkům ve zdravotnictví a příslušným orgánům a na přesnost a důslednost zavedených systémů ke sběru bezpečnostních informací a jejich předávání regulačním sítím.
Focus should be given to the timeliness of communication of safety signals to healthcare professionals and competent authorities, and the accuracy and consistency of the systems in place to collect safety information and provide it to the regulatory networks.
Držitel rozhodnutí o registraci by je měl použít k zabránění kontaminaci endotoxinem na ostatních místech vyrábějících roztoky k dialýze pro Evropu a náležitě uplatnit veškeré získané poznatky.
The MAH should use this to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions for Europe, and apply all lessons learned accordingly.
Vědecké závěry a zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations presented by the EMA
Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky a že bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k dialýze, hledaly se alternativy.
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, and the need for unaffected batches of dialysis solutions to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, alternatives were sought.
Další opatření na minimalizaci rizik se zaměřují na hlášení čísel šarží, komunikaci prostřednictvím přímých sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a dotazník týkající se nežádoucích případů, jako doplnění k opatřením na minimalizaci rizik týkajících se kvality.
Additional risk minimisation activities focus on reporting of batch numbers, communication via a direct healthcare professional communication and an adverse event questionnaire in addition to quality risk minimisation activities.
Během postupu dle článku 31 bylo zavedeno několik opatření za účelem sledování rizika rozvoje aseptické peritonitidy, jež byla identifikována jako primární riziko následující po použití roztoků k dialýze vyráběných na dotčených linkách v Castlebaru.
During the article 31, several measures were put in place in order to monitor the risk of developing aseptic peritonitis, identified as the primary risk following the use of dialysis solutions manufactured at the affected manufacturing lines in Castlebar.
Schválil se plán údržby stávajících výrobních míst, registrace doplňkových míst nacházejících se v Itálii a Spojeném království, rozšíření různých míst, aby se zvětšila jejich kapacita a dostupné možnosti k zajištění dostatku alternativních dodavatelů / skladových zásob surovin.
A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
• výbor posoudil veškeré písemné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a informace poskytnuté při ústních vysvětleních, včetně souhrnné zprávy o vyšetření základní příčiny, a usuzuje, že držitel rozhodnutí o registraci provedl komplexní vyšetření základní příčiny vedoucí k výsledkům pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných na konkrétních výrobních linkách v Castlebaru.
• The Committee considered all data submitted by the MAH, in writing and at oral explanations, including the overall root cause investigation report, and concludes that the MAH has performed a comprehensive investigation of the root cause leading to the out-of-specifications for endotoxins in dialysis solutions produced at particular lines of manufacture in Castlebar.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení roztoků k dialýze vyráběných skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I)
Evropská komise zahájila postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES poté, co obdržela od společnosti Baxter informace o tom, že jejich výrobní problém týkající se výsledků pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, v roztocích k dialýze vyráběných v Castlebaru, nebyl vyřešen a nebyla zjištěna základní příčina.
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
• výbor usuzuje, že byla zavedena zásadní zlepšení zahrnující nový návrh dotčených linek, zavedení použití rychlých moderních mikrobiologických metod u surovin, pomocných látek a hotového přípravku na výrobním místě a citlivější metody testování na endotoxin s přísnějším detekčním limitem jak pro hotový přípravek, tak pro pomocné látky.
• The Committee considers that critical enhancements have been introduced, including the re-design of the affected lines, introduction of modern rapid microbial methods on site to raw materials, excipients and finished product, and a more sensitive method for endotoxin testing, with tightened limit of detection for both finished product and excipients.
Jako doplňující opatření byl předložen konsolidovaný plán řízení rizik (RMP) týkající se speciálně znovuzavedení roztoků k dialýze vyráběných na linkách v Castlebaru, které byly postiženy záležitostí s endotoxinem.
As an additional measure, a consolidated risk management plan (RMP) specific for the re-launch of dialysis solutions manufactured at the Castlebar lines affected by the endotoxin issue has been submitted.
Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace, přičemž zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení by měl přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekce na výrobním místě v Castlebaru.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Aby se splnily požadavky kladené na zásoby, zvýšil se tento zcela nový dovoz roztoků k peritoenální dialýze z Kanady, Turecka a USA.
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Členské státy by měly při inspekcích na výrobních místech nacházejících se na jejich území zajistit, aby byla opatření zavedena v souladu s globálními opatřeními CAPA.
Member states should ensure that measures are implemented in accordance with global CAPA during inspections of the sites located under their territories.
Podávala se týdenní hlášení nežádoucích účinků přípravku a signálních údajů o šarži a v případě, že se objevil signál v souvislosti s konkrétní šarží, byla šarže stažena.
Weekly reports of adverse drug reactions and batch signal data was undertaken, and a batch recall performed in case a signal arose with a particular batch.
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předložit náležité údaje k přezkumu příslušným vnitrostátním orgánům v souladu se schválenými milníky v hodnocení a hlášení popsanými v RMP.
The MAH should submit the relevant data to national competent authorities for review, in line with the agreed milestones for evaluation and reporting as described in the RMP.
• výbor CHMP vzal v potaz postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro roztoky k dialýze vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi v Castlebaru (viz příloha I),
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see annex I).
Poté, co byly v šaržích vyráběných v jedné části výrobního místa v Castlebaru zjištěny výsledky pro endotoxiny, které nesplňovaly specifikace, provedlo se vyšetření základní příčiny.
Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Držitel rozhodnutí o registraci navrhnul plán řízení změn k vývoji opatření CAPA a výbor CHMP jej schválil.
The MAH proposed a change management plan on the development of the CAPA which was agreed by the CHMP.
s ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze vyráběných v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I) je příznivý, a doporučuje proto změnu podmínek registrací v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
První se týkalo začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku jakožto dodatečných výrobních míst do rozhodnutí o registraci příslušných roztoků k peritoneální dialýze.
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
S ohledem na výše uvedené skutečnosti výbor usuzuje, že poměr přínosů a rizik roztoků k dialýze od společnosti Baxter vyráběných v Castlebaru, které jsou podrobeny přezkumu v rámci tohoto postupu, je za běžných podmínek užití příznivý, a doporučuje proto změnu registrací, v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III.
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Rovněž byly přezkoumány postupy úklidu/sanitace a před tím, než mohou být roztoky vyrobené na těchto linkách uvolněny na trh, měl by zavedení a způsobilost všech těchto zlepšení přezkoumat orgán dozoru prostřednictvím inspekcí.
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspections before any solutions produced in these lines can be released to the market.
Aby se v budoucnosti zabránilo výskytu kontaminace biofilmem/mikrobiální kontaminace, byla navržena zlepšení dotčené linky.
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.