natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Pokud dojde k rychlému nárůstu hemoglobinu (>2g/dl během 4týdnů), je třeba zvážit snížení dávky o jeden dávkovací stupeň.
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Přechod od podávání do žíly na podávání pod kůži (z intravenózní na subkutánní injekci) Až bude Váš zdravotní stav upraven, budete používat běžnou dávku přípravku Silapo.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection)
Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,45 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
Silapo 30 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 30 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 6 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 0,3 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Silapo 40 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 40 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 40 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/001
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/001
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,15 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
• Průjem
• Fits
Příznaky anémie a důsledky se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkové zátěži chorobou.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,40 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
Silapo 10 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 10 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Artralgie Bolest kostí Myalgie Bolest končetin
Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Roztok obsahuje 10 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 10 000 IU Epoetin zeta per ml.
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 0,4 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,30 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Roztok obsahuje 40 000 IU epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 40 000 IU Epoetin zeta per ml.
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 4 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 0,6 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 3 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek (International Units, IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,50 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 1 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 1 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Pacienti s nádorovým onemocněním včetně dospělých pacientů s myelodysplastickým syndromem - tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „Upozornění a opatření”) - zvýšení krevního tlaku.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Warnings and precautions”).
Ztěchto důvodů epoetin zetanemábýtaplikován upacientůs výchozíkoncentracíhemoglobinu >13g/dl.
Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Silapo 2 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 2 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Intravenózní podání
Intravenous route
• Záchvaty křečí
• Diarrhoea
Vzhledem k variabilitě u pacienta je možné občas pozorovat jednotlivé hladiny hemoglobinu vyšší a nižší, než je požadovaná hladina hemoglobinu Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou s ohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Neprotřepávejte.
Do not freeze.
Budete-li se najednou cítit velice unavený(á) nebo se Vám bude točit hlava či nebudete moci popadnout dech, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2015.
This summary was last updated in 05-2015.
Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
It should never be injected into a vein.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Increlex on 3 August 2007.
Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností“.
Increlex has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Increlex mecaserminum
Increlex mecasermin
Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Increlex.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
IGF-1 is important in determining how tall a child grows.
Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Increlex.
Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Increlex has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between one and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Další informace o přípravku Increlex
Other information about Increlex
Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
When the results of the studies were looked at together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Increlex must not be used in premature babies or newborns.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Increlex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Increlex is used as safely as possible.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Další informace o léčbě přípravkem Increlex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Increlex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné“.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Increlex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Increlex.
Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
One study compared Increlex with placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare Increlex with any other treatments.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Increlex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
The active substance in Increlex, mecasermin, is a copy of the hormone IGF-1.
Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
For more information, see the summary of product characteristics.
Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and side effects.
Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Patients with this condition have low levels of the hormone insulin-like growth factor-1 or IGF-1, which is required for normal growth.
Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1“.
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.