natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány abnormální výsledky jaterních testů a podle potřeby v závislosti na klinickém stavu a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
LIBTAYO 350 mg sterilní koncentrát cemiplimabum i.v.
LIBTAYO 350 mg sterile concentrate cemiplimab
U 3 pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,8 měsíce (rozmezí: 29 dnů až 4,1 měsíce) a medián doby trvání pneumonitidy byl 18 dnů (rozmezí: 9 dnů až 29 dnů).
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Tyreoiditida
Thyroiditis
Imunitně podmíněná pneumonitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 11 (1,9 %) z 591 pacientů.
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Reakce spojené s podáním infuze se vyskytly u 54 (9,1 %) z 591 pacientů léčených cemiplimabem, včetně 1 (0,2 %) pacienta s reakcí stupně 3.
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Imunitně podmíněná hepatitida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 5 (0,8 %) z 591 pacientů.
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Diabetes mellitus 1. typu vedl k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 1 (0,2 %) z 591 pacientů.
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Imunitně podmíněná hepatitida se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 5, 1 (0,2 %) pacienta s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 4 a 9 (1,5 %) pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou stupně 3.
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u 4 pacientů (0,7 %) s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou 29 dnů (rozmezí: 19 dnů až 2,0 měsíce).
Four patients (0.7%) with immune-related diarrhoea or colitis received high-dose corticosteroids for a median of 29 days (range: 19 days to 2.0 months).
U pacientů má být sledována hyperglykemie a známky a příznaky diabetu a podle potřeby na základě klinického stavu a mají být léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulinem a úpravou terapie cemiplimabem (viz bod 4.2).
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Reakce spojené s podáním infuze
Infusion-related reaction
Ani jeden pacient kvůli hypotyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
No patient discontinued cemiplimab due to hypothyroidism.
Jakmile je naředěný roztok připraven, ihned jej podejte.
Once prepared, administer the diluted solution immediately.
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována hypofyzitida (viz bod 4.8).
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
b trvající 12 týdnů nebo déle (kromě endokrinopatií) - Nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg nebo méně prednisonu nebo ekvivalentu za den do 12 týdnů
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány poruchy štítné žlázy související s imunitou.
Thyroid disorders (Hypothyroidism/Hyperthyroidism) Immune-related thyroid disorders have been observed in patients receiving cemiplimab.
K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli imunitně podmíněným nežádoucím účinkům došlo u 4,4 % pacientů.
Immune-related adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 4.4% of patients.
- Stejnou infuzní linkou společně nepodávejte žádné jiné léčivé přípravky.
• Do not co-administer other medicines through the same infusion line.
Hypertyreóza se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypertyreózou stupně 3.
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u devíti pacientů (1,5 %) s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl 16 dnů (rozmezí: 7 dnů až 2,6 měsíce).
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
Úpravy dávky
Dose modification
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se diabetes mellitus vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Resume LIBTAYO when diabetes mellitus returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Tel: 800.536 389
Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LIBTAYO používat
What you need to know before you are given LIBTAYO
Upozornění a opatření
Preparation and administration
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u dvou pacientů (0,3 %) s imunitně podmíněnou nefritidou byl 1,5 měsíce (interval 16 dnů až 2,6 měsíce).
Two (0.3%) patients with immune-related nephritis received high-dose corticosteroids for a median of 1.5 months (range: 16 days to 2.6 months).
Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte nebo jste užíval(a) některý z následujících léků: - lék proti rakovině nazývaný idelalisib; - přípravky, které potlačují funkci imunitního systému (obranyschopnost) - například kortikosteroidy jako je prednison.
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
U pacientů s těžkou nebo život ohrožující hyperglykemií (stupeň ≥ 3) má být další dávka cemiplimabu odložena a mají být podána antidiabetika nebo inzulin.
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Adrenální insuficience se vyskytla u 3 (0,5 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s adrenální insuficiencí stupně 3.
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
Jedna injekční lahvička obsahuje cemiplimabum 350 mg v 7 ml roztoku.
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka.
LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitida Méně časté Chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy
Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 12 (2,0 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 6 (1,0 %) pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky stupně 3.
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Each carton contains 1 vial.
Pacienti mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida se vyskytl u 7 (1,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou stupně 3.
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány imunitně podmíněné endokrinopatie, definované jako endokrinopatie vzniklé v důsledku léčby, bez jasné alternativní etiologie (viz bod 4.8).
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Kožní nežádoucí účinky
Skin adverse reactions
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypertyreóza vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem nebo antidiabetiky má být léčba cemiplimabem opět zahájena (viz bod
Cemiplimab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement or anti-hyperglycaemics (see section 4.2).
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypotyreóza vrátí na stupeň 0 až 1, nebo je jinak klinicky stabilní.
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Imunitně podmíněná nefritida se vyskytla u 3 (0,5 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s imunitně podmíněnou nefritidou stupně 3.
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Méně časté Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava k
Uncommon General disorders and administration site conditions Fatigue k
Úvodní dávka 2 až 4 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky.
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli reakci spojené s podáním infuze došlo u 2 (0,3 %) pacientů.
Infusion-related reaction led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) patients.
- Reakce spojené s podáním infuze (někdy mohou být závažné nebo život ohrožující), jako je zimnice, třes nebo horečka, svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, dušnost nebo sípání, pocit závratě nebo pocit na omdlení a bolest zad či krku.
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
- Pokud může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce, abyste zabránila otěhotnění:
• If you are able to become pregnant, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant: while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
Stupeň 2 trvající déle než 1 týden, stupeň 3 nebo podezření na StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) nebo na toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
- Pokud je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje jiné částice než stopové množství průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte.
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than trace amounts of translucent-to-white particles.
Další léčivé přípravky a LIBTAYO Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Po léčbě cemiplimabem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Fatigue has been reported following treatment with cemiplimab (see section 4.8).
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky průjmu nebo kolitidy a jejich léčba zvládána úpravou terapie cemiplimabem, antidiaroiky a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se adrenální insuficience zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo je jinak klinicky stabilní.
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
U cemiplimabu se mohou vyskytnout imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Immune-related adverse reactions can occur with cemiplimab.
Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Other immune-related adverse reactions
Způsob podání Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání.
LIBTAYO is for intravenous use.
Průjem je souhrnný termín, který zahrnuje průjem a kolitidu.
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není doporučena úprava dávkování.
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky.
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje cemiplimabum 50 mg.
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
- Jestliže je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje cizorodé částice kromě několika málo průsvitných až bílých částic, injekční lahvičku zlikvidujte.
• Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or contains extraneous particulate matter other than a few translucent-to-white particles.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hepatitida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo jestliže se po ukončení postupného snižování dávky kortikosteroidu hodnoty AST nebo ALT vrátí na výchozí hodnotu.
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se hypofyzitida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo je jinak klinicky stabilní.
Resume LIBTAYO if hypophysitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky hypofyzitidy a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována imunitně podmíněná pneumonitida vyžadující použití kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyl cemiplimab studován.
Cemiplimab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Imunitně podmíněná nefritida vedla k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 1 (0,2 %) z 591 pacientů.
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Imunitně podmíněná nefritida
Immune-related nephritis
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky imunitně podmíněných nežádoucích účinků a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida vedly k trvalému ukončení léčby cemiplimabem u 1 (0,2 %) z 591 pacientů.
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována imunitně podmíněná hepatitida vyžadující použití kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný srdeční tep,
• inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired or chest pain
Perikarditida
Pericarditis
Imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky
Immune-related skin adverse reactions
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se kožní reakce nebo jiný imunitně podmíněný nežádoucí účinek zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snižování dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Resume LIBTAYO if skin reaction or other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
POUŽITELNOST
Intravenous use
Pacienti mají být léčeni výše popsanou úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids as described above (see section 4.2).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje cemiplimabum 50 mg.
One ml contains 50 mg of cemiplimab.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek LIBTAYO studován.
LIBTAYO has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Podání - Přípravek LIBTAYO je určen k intravenóznímu podání.
• LIBTAYO is for intravenous use.
Příprava a podání - Před podáním léčivý přípravek vizuálně zkontrolujte na přítomnost částic a změny zbarvení.
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discoloration prior to administration.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se jiný imunitně podmíněný nežádoucí účinek zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snižování dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Na základě klinického vyhodnocení mají být pacienti s podezřením na pneumonitidu vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být zvládána úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se kožní reakce zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Resume LIBTAYO if skin reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, u kterých není možné provést chirurgický zákrok nebo ozařování, má držitel rozhodnutí o
In order to confirm the efficacy and safety of cemiplimab for the treatment of patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma who are not candidates for curative surgery or curative radiation, the MAH should provide interim data of a single-arm trial in the same population [study 1540 group 6].
U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován imunitně podmíněný průjem nebo kolitida, vyžadující použití kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie (viz bod 4.8).
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se pneumonitida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snižování dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
- Příručka pro pacienta
Package leaflet: Information for the patient
Únava je souhrnný termín, který zahrnuje únavu a astenii.
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se kolitida nebo průjem zlepší a zůstanou na stupni 0 až 1 po postupném snížení dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Resume LIBTAYO if colitis or diarrhoea improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Prolin
Posology
K trvalému ukončení léčby cemiplimabem kvůli imunitně podmíněným kožním nežádoucím účinkům došlo u 2 (0,3 %) z 591 pacientů.
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Encefalitida
Encephalitis
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována imunitně podmíněná nefritida, vyžadující použití kortikosteroidů a bez jasné alternativní etiologie (viz bod 4.8).
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Obnovení podávání přípravku LIBTAYO, jestliže se nefritida zlepší a zůstane na stupni 0 až 1 po postupném snižování dávky kortikosteroidu na ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
Resume LIBTAYO if nephritis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Při léčbě přípravkem LIBTAYO věnujte těmto nežádoucím účinkům pozornost.
Look out for these side effects while you are having LIBTAYO.
Poruchy štítné žlázy (hypotyreóza/hypertyreóza)
• Kidney problems (nephritis and kidney failure)
200 mg koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
200 mg Concentrate for solution for infusion
Velká Británie Teva United Kingdom Limted
United Kingdom Teva United Kingdom Limted
Velká Británie Ennogen Limited 78 York Street
United Kingdom Ennogen Limited 78 York Street
Velká Británie Actavis UK Limited Whiddon Valley
United Kingdom Actavis UK Limited Whiddon Valley
Velká Británie Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
United Kingdom Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Velká Británie Amdipharm plc Regency House
United Kingdom Amdipharm plc Regency House
Česká republika Hexal AG Industriestrasse 25
Czech Republic Hexal AG Industriestrasse 25
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states