natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cystagon je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystagon?
What is the risk associated with Cystagon?
Léčivá látka v přípravku Cystagon, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Cystagon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (známý rovněž jako cysteamin).
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
U dětí do 12 let věku se doporučená denní dávka stanoví na základě povrchu těla (vypočteného pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Tyto studie testovaly dvě různé dávky přípravku na dětech a nově přijatých pacientech.
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku, přípravek Cystagon oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
U léčených dětí rovněž zvyšuje šance na přežití a míru fyzického růstu.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
The body is able to remove this salt from the cells.
Přípravek Cystagon se používá u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Jak přípravek Cystagon působí?
How does Cystagon work?
Jak byl přípravek Cystagon zkoumán?
How has Cystagon been studied?
K čemu se přípravek Cystagon používá?
What is Cystagon used for?
Jak se přípravek Cystagon používá?
How is Cystagon used?
Na základě čeho byl přípravek Cystagon schválen?
Why has Cystagon been approved?
V takových případech je metoda Western Blot negativní.
In such cases, the Western Blot method is negative.
A-2304 Orth/Donau Rakousko
A-2304 Orth/Donau Austria
Tato opatření pomáhají chránit životní
These measures will help to protect the environment.
7,5 mikrogramu**
7.5 micrograms**
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
• jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Všechny subjekty
All subjects
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Příbalová informace: informace pro uživatele
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Výsledky studie efektivity vakcíny v Jersey
Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local requirements.
Během prvních několika týdnů po očkování přípravkem Celvapan nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
• Postmarketingové sledování
• Post-marketing surveillance
Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
• Správný způsob přípravy vakcíny před podáním.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Oznamte lékaři, který nařídil tyto testy, že Vám byl nedávno podán Celvapan.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Pro další informace, viz body 4.8 a 5.1.
For further information, see sections 4.8 and 5.1.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.
The frequency of these adverse reactions is not known.
Den 361
Day 361
Váš lékař nebo zdravotní sestra vám podá vakcínu v souladu s oficiálními doporučeními.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
21 dní po
21 Days After
Den 181
Day 181
Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Menší infekce, jako např. nachlazení, by nemělo představovat problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měl poradit, zda můžete být očkován/a přípravkem Celvapan.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
V takových případech byste si měli být vědomi, že nežádoucí účinky mohou být závažnější.
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Generalizované kožní reakce
Generalised skin reactions
• Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
• jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u speciálních rizikových skupin (imunokompromitovaných
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Míra séroprotekce / séroneutralizace*
Seroprotection / Seroneutralization rate*
• Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
• Side effects observed during post-marketing surveillance
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
„Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit vaši schopnost řídit
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
18 až 59 let
18 to 59 years
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Před použitím protřepte.
Shake before use.
Očkování v této věkové skupině není v současné době doporučeno.
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bezpečnost vakcíny Celvapan v těhotenství a v průběhu kojení byla hodnocena na omezeném počtu
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant
V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
3 až 8 let
3 to 8 years
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
No case of overdose has been reported.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následující stupnici: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést k šoku.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Děti ve věku do 6 měsíců Vakcinace v této věkové skupině není v současné době doporučena.
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Celvapan
What you need to know before you receive Celvapan
Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
• Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po podání dvou dávek přípravku Celvapan
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které může bez adekvátní léčby vést k šoku.
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Pomocnými látkami jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce
Trivalent seasonal influenza vaccines
Dospělí ve věku 18 let a starší
Adults aged 18 years and older
Podobné reakce se vyskytly u pacientů s četnými alergiemi v anamnéze a u pacientů, u kterých se dosud žádné alergické reakce neprojevily.
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Vakcínu je možné používat během kojení.
The vaccine may be used during breast-feeding.
• Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne s členskými státy na způsobu komunikace cílené na zdravotnické pracovníky, která by se měla zaměřit se následující:
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
The vaccine should not be administered intravascularly.
Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
After first opening, the product should be used immediately.
• Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
PSYCHIATRIC DISORDERS
Baxter AG Uferstrasse 15
Uferstrasse 15
6 až 11 měsíců
6 to 11 months
Bolest v pažích nebo nohou (ve většině případů zaznamenáno jako bolest v očkované paži)
Pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
• Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
METABOLISMU A VÝŽIVY
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
2. dávka
2nd Dose
Celvapan může být aplikován kojícím ženám.
Celvapan may be used in lactating women.
• neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Neuralgie, parestézie, přechodná trombocytopenie.
Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Nežádoucí účinky dle klinických studií na dospělých a starších osobách
Side effects from clinical studies in adults and older people
Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
* namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda je pro Vás přípravek Celvapan vhodný.
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Toto je vícedávkové balení.
This is a multidose container.
Přípravek Celvapan se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
12 až 35 měsíců
12 to 35 months
Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*: 7,5 mikrogramu**
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Onemocnění podobající se chřipce
Influenza-like illness
Bylo však pozorováno několik rozdílů ve frekvenci a druhu nežádoucích účinků po první a druhé dávce.
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Bolest faryngolaryngeální
Pharyngolaryngeal pain
• Upřednostnění hlášení určitých nežádoucích účinků, např. fatálních a život ohrožujících nežádoucích účinků, neočekávaných závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zvláštní důležitosti (AESI).
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
* titr MN ≥ 1:40 ** > 4násobné zvýšení titru MN *** zvýšení geometrického průměru
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Z klinických studií jsou k dispozici omezené údaje o imunogenitě a bezpečnosti přípravku Celvapan (H1N1)v u zdravých dospělých osob a starších osob a u dětí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
• Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy zajistí mechanismus umožňující očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím o přípravku Celvapan.
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
• horečka, třesení, pacient se celkově necítí dobře
• Fever, shivering, generally feeling unwell
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bolest v končetině (ve většině případů zaznamenáno jako bolest paže v místě injekce) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
• vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Další léčivé přípravky a přípravek Celvapan
Other medicines and Celvapan