natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Během léčby přípravkem Exalief se doporučuje úprava dávkování u pacientů, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 90 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Studie zdravých subjektů nedokázala žádný účinek eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně na farmakokinetiku digoxinu, což svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát nemá vliv na transportér Pglykoprotein.
A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Co Exalief obsahuje
FURTHER INFORMATION What Exalief contains
U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné účinky na parametry fertility u generace F1.
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit vaši dávku.
• Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnění, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Plánuje-li žena otěhotnění, je nutné znovu posoudit nutnost antiepileptické léčby.
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Před otěhotněním a během těhotenství se doporučuje suplementace kyselinou listovou.
Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 60 nebo 90 tabletami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Jestliže jste užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a) Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku Exalief, než jste měl(a), okamžitě to sdělte lékaři nebo ihned navštivte oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.
If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Pokud se u Vás kdykoli během užívání tohoto přípravku projeví takové myšlenky, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
If at any time you have these thoughts, when taking Exalief, contact your doctor immediately.
Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí, a to v nezměněné formě a ve formě glukuronidového konjugátu.
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí.
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Způsob podání Exalief lze užívat při jídle nebo samostatně.
Exalief may be taken with or without food.
• máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
• you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepinacetátu vliv.
Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Středně závažné postižení jater nemělo na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Farmakokinetika a metabolismus eslikarbazepin-acetátu po podání vícenásobných perorálních dávek byly hodnoceny u zdravých subjektů a pacientů se středně závažným postižením jater.
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
• zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,
• Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Farmakokinetika eslikarbazepinu u pacientů se závažným postižením jater nebyla hodnocena.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
• Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin (lék používaný pro léčbu epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
• Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Toxicita léku, pád, poranění kloubu, otrava, poranění kůže
Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
Poruchy paměti, porucha rovnováhy, amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, nevyváženost autonomního nervového systému, mozečková ataxie, mozečkový syndrom, grand mal záchvat, periferní neuropatie, porucha spánkového rytmu, nystagmus, porucha řeči, dysartrie, hypoestezie, ageuzie, pálivý pocit
Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
EU/1/09/520/012 20 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/013 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/014 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/015 90 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/016 20 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/017 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/018 60 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/019 90 tablet - PVC/Al blistr
EU/1/09/520/012 20 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/013 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/014 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/015 90 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/016 20 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/017 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/018 60 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/019 90 tablets - PVC/ALU blister
Porucha zraku, oscilopsie, binokulární okohybná porucha, oční hyperémie, sakadický oční pohyb, bolest oka
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
• poruchy čichu a/nebo chuti,
• Disturbances in the sense of smell and/or tasting
• neurologická porucha pohybu, pří níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
EU/1/09/520/007 30 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/008 60 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/009 30 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/010 60 tablet - PVC/Al blistr
EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Exalief nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
• pálení žáhy, podráždění žaludku, bolest břicha, nadmutí břicha, nepříjemné pocity v břiše nebo sucho v ústech,
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Doporučení pro antikoncepci naleznete v části „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.
See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Exalief 800 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
Interakce s dalšími antiepileptiky
Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Exalief 600 mg tablety jsou bílé a podlouhlé.
Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4.
In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Studie na zdravých subjektech prokázala snížení systémové expozice simvastatinu průměrně o 50 % při konkomitantním podávání s eslikarbazepin-acetátem v dávce 800 mg jedenkrát denně, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Při léčbě pacientů s postižením ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (CLCR) as follows: - CLCR >60 ml/min: no dose adjustment required - CLCR 30-60 ml/min: initial dose of 400 mg every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
• infekce močového traktu,
• Urinary tract infection
Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Exalief 800 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 20, 30, 60 nebo 90 tablet.
Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 30 nebo 60 tabletami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Podání přípravku Exalief se však nedoporučuje, pokud trpíte těžkým postižením jater.
However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.
Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
EU/1/09/520/001 7 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/002 14 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/003 28 tablet - Al/Al blistr EU/1/09/520/004 7 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/005 14 tablet - PVC/Al blistr EU/1/09/520/006 28 tablet - PVC/Al blistr
EU/1/09/520/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Dyspepsie, gastritida, břišní bolest, suchá ústa, břišní diskomfort, břišní distenze, duodenitida, epigastrický diskomfort, hyperplazie dásně, gingivitida, syndrom dráždivého tračníku, melena, odynofagie, žaludeční diskomfort, stomatitida, bolest zubů
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
In vivo může mít eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je konjugace pomocí UDP-glukuronyltransferáz.
Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička se 7, 14 nebo 28 tabletami
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
Nevolnost, zvracení, průjem
Fatigue, gait disturbance
Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600' a na druhé straně mají půlicí rýhu umožňující rozdělit tablety na dvě stejné poloviny.
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning
• podrážděnost,
• Irritability
Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Eslikarbazepin-acetát se ve velké míře přeměňuje na eslikarbazepin.
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Půlicí rýha má pouze usnadnit rozpůlení tablety pro snazší polykání a není určena pro dělení dávky.
The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
• pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
Myalgie, bolest zad, bolest krku
Myalgia, back pain, neck pain
U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 400 mg
Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Jak Exalief uchovávat
HOW TO STORE EXALIEF
Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
U eslikarbazepin-acetátu nebyly hlášeny žádné případy závažných kožních reakcí.
No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Valproát a levetiracetam
Valproate and levetiracetam
Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater.
Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg (outer pack only)
Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BIAL - Portela & Cª , SA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER BIAL - Portela & Cª , SA
Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Pacienti s postižením ledvin
Patients with hepatic impairment
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Pacienti s postižením jater
Patients with liver problems
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Astenie, malátnost, třesavka, periferní edém, nežádoucí účinek léku, chladná akra končetin
Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Časté nežádoucí účinky jsou:
Uncommon side effects are:
U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
• syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu.
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 800 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
• vyrážka,
• Diarrhoea
NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 600 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
• pocit nedostatku energie nebo únavy,
• Feeling low in energy or tired
• trpíte postižením ledvin.
• you have kidney problems.
Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 400 mg tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
• nepravidelná menstruace,
• Having irregular periods
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/007-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
• pocit nevolnosti nebo zvracení,
• Feeling sick or vomiting
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006