natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Je nutno pečlivě zvážit potenciální riziko kombinace AZA či 6-MP s přípravkem Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
Pacienti s ACR20 odpovědí/ pacienti hodnocení (%)
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
Nedostatečná reakce na léčbu Crohnovy choroby může signalizovat přítomnost fixní fibrotické striktury, která může vyžadovat chirurgickou léčbu.
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a obvykle bývá fatální.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Účinnost přípravku Remicade do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Později se obě skupiny počtem pozdních respondérů nelišily.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Medián AUCss u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do věku méně než 6 let byl predikován o 40 % nižší než u dospělých, ačkoliv počet pacientů podporujících tento odhad je omezený.
The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Remicade nebyl studován u této skupiny pacientů.
Remicade has not been studied in these patient populations.
Pokud má Vaše dítě nepřetržité horečky nebo infekce, ihned kontaktujte dětského lékaře.
If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Přípravek Remicade musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (NYHA třída I/II).
Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Dlouhodobé studie na vyhodnocení karcinogenního potenciálu infliximabu nebyly provedeny.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Infliximab má být v průběhu těhotenství používán, pouze pokud je to zcela nezbytné.
Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Key results are presented in Table 10.
Je třeba zdůraznit, že suprese TNF může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Pacienti se skóre PGA ≥ 3 byli způsobilí k další infuzní dávce stejné léčby ve 26. týdnu.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
Rare: Complement factor abnormal.
(anafylaktický šok)
(anaphylactic shock)
* Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Opětovné podání napříč indikacemi
Re-administration across indications
Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
• Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
• Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Použití živých vakcín může způsobit klinické infekce, včetně diseminovaných infekcí.
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
• Jste alergický(á) na infliximab nebo na kteroukoli další složku přípravku Remicade (uvedenou v bodě 6).
• You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
These medicines may cause side effects.
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené státy americké
Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Výsledek:
Result:
Těhotenství a očkování
Pregnancy and Vaccinations
Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Současné používání infliximabu s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Je důležité, abyste spolu s Vaším lékařem zaznamenali název léčivého přípravku a číslo šarže Vašeho léku.
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Nebyl pozorován žádný rebound fenomén.
No rebound was observed.
Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
Jestliže jste přípravek Remicade vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
• Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Abnormality aminotransferáz byly většinou přechodné, u malého počtu pacientů se však vyskytlo déletrvající zvýšení.
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
It is used in adults for the following inflammatory diseases:
U devíti z těchto pacientů se objevily malignity, včetně 1 lymfomu.
Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
The patient reminder card shall contain the following key messages:
Použijte pouze infuzní set s in-line vestavěným sterilním, nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou bílkovin (velikost pórů 1,2 mikrometru nebo méně).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Remicade, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Další informace o zvláštních populacích
Additional information on special populations
Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
• Nádorové onemocnění u dětí a dospělých
• Cancer in children and adults
Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek transplantaci jater nebo úmrtí.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
V této situaci se musí podávání přípravku Remicade znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Hepatitis B (HBV) reactivation
Nebyly hlášeny žádné závažné reakce na infuzi.
No serious infusion reactions were reported.
V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Není žádný důkaz o tom, že infliximab zhoršuje nebo vyvolává fibrotické striktury.
There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
• U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
• In some patients receiving Remicade, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Přípravek Remicade bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Remicade will generally be stored by the health professionals.
Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Vzhledem k tomu, že lidské imunoglobuliny se do mateřského mléka vylučují, nesmějí ženy kojit minimálně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Remicade.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, Remicade může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Vzácné: Endoftalmitida.
Rare: Endophthalmitis.
V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
The median duration of response was 12 weeks.
Jiné pediatrické indikace
Other paediatric indications
Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Farmakokinetika infliximabu u starších pacientů nebyla studována.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
For volumes greater than 250 ml, either use a larger infusion bag (e.g. 500 ml, 1000 ml) or use multiple 250 ml infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/ml.
Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Výsledky v 54. týdnu (ACR20, celkové „van der Heijde-modified Sharp score“, a HAQ) jsou uvedeny v Tabulce 3.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Alergická reakce se může objevit během 2 hodin po podání injekce nebo i později.
An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Pokud se po podání přípravku Remicade cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Experimentální data ukazují, že TNF je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Number of patients evaluated for ALT.
Ve všech případech byla léčba přípravkem Remicade přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Proto se kombinace přípravku Remicade a anakinry nedoporučuje.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Infuze přípravku Remicade musí podávat kvalifikovaní zdravotníci, proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, ciclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
U podezření na latentní tuberkulózu je nutno konzultovat lékaře specializovaného na léčbu tuberkulózy.
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Jméno pacienta:
Name patient:
Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Side effects may occur a long time after your last dose.
Respondéři 14. týdne (195/282) byli analyzováni na primární cílový parametr, kterým byla doba od randomizace do ztráty odpovědi (viz Tabulka 7).
Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Není známo: Jaterní selhání.
Not known: Liver failure.
• Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
• Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remicade, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
• Nově vzniklé srdeční selhání nebo jeho zhoršení, pomalý srdeční tep
• New or worsening heart failure, slow heart rate
U dvaceti čtyř z těchto pacientů (75,0 %) bylo po tomto přechodu znovu dosaženo klinické odpovědi.
Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Posléze všechny subjekty pokračovaly na infliximabu každých 6 týdnů až do 96. týdne.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Odpověď ACR (% z pacientů)
ACR response (% of patients)
To platí u pacientů s Crohnovou chorobou i u pacientů s revmatoidní artritidou.
This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Vzácné: Apatie.
Rare: Apathy.
• Léky ovlivňující imunitní systém.
• Medicines that affect your immune system.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemsko
Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
U pacientů, kteří odpovídali na léčbu, jsou alternativní postupy pro pokračování léčby následující:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Median follow-up is based on patients treated.
Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Pacienti neužívali žádnou souběžnou imunosupresivní léčbu.
Patients did not receive any concomitant immunosuppressant therapy.
• Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Opožděná hypersenzitivita
Delayed hypersensitivity
Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Pacienty je nutno poučit, aby se vhodným způsobem vyvarovali možných rizikových faktorů rozvoje infekce.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
• zmírnění známek a příznaků onemocnění
• Reduce the signs and symptoms of your disease
Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4 a 4.8).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Všichni pacienti, kterým je podáván Remicade, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související s infuzí.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.