natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Biograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Odpověď u pacientů se sníženým počtem prekurzorů neutrofilů může být proto oslabená (podobně jako u pacientů, kteří jsou léčeni extenzívní radioterapií nebo chemoterapií, nebo u těch, kteří trpí nádorovou infiltrací kostní dřeně).
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Některé cytotoxické látky působí toxicky právě na krvetvorné progenitorové buňky a mohou nepříznivě ovlivnit jejich mobilizaci.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Biograstim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Další zvláštní upozornění Měly by být vyloučeny další příčiny přechodné neutropenie, jako jsou například virové infekce.
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Filgrastim působí v první řadě na prekurzory neutrofilů s cílem zvýšit počet neutrofilů.
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů se sekundární AML je třeba v těchto případech podávat filgrastim se zvýšenou opatrností.
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
K dalším pozorovaným nežádoucím účinkům patřilo zvětšení sleziny, v menšině případů progresivní, a trombocytopenie.
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Biograstim obsahuje sorbitol.
Biograstim contains sorbitol.
- Je důležité, abyste ihned řekl(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
- It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Podávání filgrastimu pacientům léčených cytotoxickou chemoterapií vede k signifikantnímu poklesu incidence, závažnosti a doby trvání neutropenie a febrilní neutropenie.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Mobilizace PBPC nepřináší zdravým dárcům žádný přímý klinický užitek a měla by být vyhrazena pouze pro alogenní transplantaci kmenových buněk.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Účinnost a bezpečnost Biograstimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Únava, celková slabost
Fatigue, generalised weakness
Filgrastim by neměl být vůbec podáván pacientům s anamnézou prodělaných závažných alergických reakcí.
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 lidí) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ojediněle byly uváděny přechodné poklesy krevního tlaku nevyžadující klinickou léčbu.
Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Vzácně byly popsány nežádoucí účinky související s postižením plic, a to hlavně intersticiální pneumonie po podání G-CSF.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud pociťujete únavnost, neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje a zařízení.
If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Filgrastim nesmí být podáván pacientům s těžkou vrozenou (kongenitální) neutropenií (Kostmanův syndrom) s abnormálním cytogenetickým nálezem (viz níže).
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Studie na potkanech a králících nepodaly důkaz o teratogenitě filgrastimu.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám(a) můžete aplikovat injekce přípravku Biograstim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
*Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ bodu 4.8
Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Podávání filgrastimu se musí v tomto případě ukončit a musí být zahájena příslušná léčba.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Potřebné množství Biograstimu závisí na onemocnění nebo stavu, kvůli kterému Biograstim užíváte, a na tělesné hmotnosti.
The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Jak si mám injekci aplikovat?
How do I give my injection?
Rámeček pro předepsané dávkování
Box for the prescribed dose
V literatuře byl popsán transplacentární průnik filgrastimu u těhotných žen.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
V případě suspektních nebo potvrzených případů nežádoucích pulmonárních účinků se musí zvážit přerušení léčby filgrastimem a nasazení příslušné lékařské péče.
In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou roli při obraně proti infekci.
White cells are important as they help your body fight infection.
Použít lze jen čiré roztoky bez volných částic.
Only clear solutions without particles should be used.
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥1/1 000 až <1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii a u zdravých dárců podstupujících mobilizaci periferních progenitorových buněk krve po podání G-CSF; viz bod 4.4.a podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ bodu 4.8.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Orgánový systém
System organ class
Látky jako melfalan, karmustin (BCNU) a karboplatina, jsou-li podávány delší dobu před mobilizací progenitorových buněk, mohou snížit výtěžek mobilizace.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Biograstim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící použití G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně u pacientů s akutními leukémiemi ukazovala na zvýšené riziko GvHD, mortality související s léčbou (treatment related mortality, TRM) a mortality po podání G-CSF.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Například: Vážíte-li 60 kg, Vaše denní dávka bude 60 miliónů mezinárodních jednotek (MIU).
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Vzhledem k přepokládanému podávání vyšších dávek cytostatik (např. plné dávky podle předepsaného dávkovacího schématu) může být pacient více ohrožen trombocytopenií a anémií.
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Velmi vzácné byly také příznaky naznačující alergické reakce.
Symptoms suggestive of severe allergic reactions have been reported very rarely.
Pokud tomu tak je, lehce na stříkačku poklepte prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Není známo, zda se filgrastim vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
Biograstim a vážná chronická neutropenie
Biograstim and severe chronic neutropenia
- Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
- Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Léčba filgrastimem by měla probíhat pouze ve spolupráci s hematologickým a onkologickým pracovištěm (které má zkušenosti s podáváním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů - G-CSF) a pouze na těch pracovištích, která mají k dispozici nezbytné diagnostické vybavení.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Ve skupině čítající přibližně 12 % pacientů, kteří měli na počátku léčby normální cytogenetický nález, byly při pravidelných vyšetřeních následně zjištěny abnormality včetně monosomie 7. chromozomu.
A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Rizika spojená se zvýšenými dávkami cytostatik
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Předklinické údaje získané z konvenčních studií zkoumajících toxicitu opakovaného podávání přípravku potvrdily předpokládané farmakologické účinky včetně zvýšení počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Likvidace použitých injekčních stříkaček - Bezpečnostní zařízení chrání před poraněním jehlou po použití stříkačky, proto nejsou vyžadována žádná zvláštní bezpečnostní opatření pro likvidaci.
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Mechanismus vzniku této vaskulitidy u pacientů, kterým je podáván filgrastim, není znám.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na Escherichia coli (K802).
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6.6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
- Kašel, horečka a obtížné nebo bolestivé dýchání mohou být známky závažných plicních nežádoucích účinků, jako je zápal plic a akutní syndrom respiračního selhání a mohou být smrtelné.
- Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla typu I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez bezpečnostního zařízení chránícího před poraněním jehlou a opakovaným použitím.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Účinky filgrastimu u pacientů s podstatně sníženým počtem myeloidních kmenových progenitorových buněk nebyly dosud hodnoceny.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Další zvláštní upozornění
Other special precautions
Biograstim naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Údaje získané z klinických hodnocení dětských pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dětí, tak i dospělých léčených cytotoxickou chemoterapií.
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Během léčby Biograstimem musíte opakovaně podstoupit laboratorní vyšetření krve kvůli kontrole počtu neutrofilů a dalších bílých krvinek v krvi.
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Předčasné ukončení léčby filgrastimem před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukémií nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
U těchto pacientů se doporučuje pravidelné (přibližně každých 12 měsíců) morfologické a cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Podávání filgrastimu pacientům (dětem nebo dospělým) se SCN (těžká vrozená, cyklická a idiopatická neutropenie) vede k přetrvávajícímu zvýšení absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi a sníženému počtu infekčních komplikací a souvisejících stavů.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů infikovaných HIV docházelo ke zvýšené replikaci HIV.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Pokud je potřeba, může být Biograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - modře zbarvené, vyvýšené, bolestivé léze na končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - painful, raised, plum-coloured sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 g)/kg/den.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Pokud se u pacientů se SCN rozvine abnormální cytogenetický nález, je třeba zvážit riziko a přínos další léčby filgrastimem; filgrastim musí být vysazen, dojde-li ke vzniku MDS nebo leukémie.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Není známo, zda filgrastim přechází do mateřského mléka.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
Je důležité, abyste použité injekční stříkačky vyhodili do speciální nádoby odolné vůči propíchnutí.
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Clearance filgrastimu probíhá podle farmakokinetiky prvního řádku po subkutánním i intravenózním podání.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Výsledky klinického hodnocení, které posuzovalo efekt jednorázové dávky, ukázaly, že intravenózní podání může zkrátit dobu účinku přípravku.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou chemoterapií.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu Biograstimem.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Absolutní počet neutrofilů (ANC) by měl být pečlivě sledován, a to zejména během prvních týdnů po zahájení léčby filgrastimem.
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a -glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50 %, 35 %, 25 %, respektive 10 % pacientů.
Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
Lékař bude pokračovat v pravidelných vyšetřeních krve a doporučí Vám nejlepší dávku přípravku.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Biograstim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
≥1/100 až <1/10
≥ 1/100 to < 1/10
Pokud se uvažuje o transfúzi periferních kmenových (progenitorových) buněk, je vhodné naplánovat jejich mobilizaci do počáteční fáze léčby.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Tato vyšetření umožní lékaři sledovat průběh léčby a stanovit, zda je nezbytné v léčbě pokračovat.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Biograstim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii.
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
Biograstim je vhodný při několika různých stavech, jako je: - chemoterapie - transplantace kostní dřeně - vážná chronická neutropenie (nízký počet bílých krvinek) - neutropenie u pacientů s HIV infekcí - mobilizace periferních kmenových buněk (u dárcovství kmenových buněk).
Biograstim is useful in several different conditions, which are: - chemotherapy; - bone marrow transplantation; - severe chronic neutropenia (low white blood cell count); - neutropenia in patients with HIV infection; - peripheral blood stem cell mobilisation (for blood stem cell donation).
Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů): - odmítnutí transplantované kostní dřeně, - přechodné snížení krevního tlaku, - bolest a otok kloubů, podobné dně.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem (viz obrázek 7).
Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - zvýšené hladiny některých enzymů v krvi.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.