natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Versican Plus Pi rozpouštědlo pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Tento postup vyžaduje odstranění následujících doporučení a indikací, pro které nebyly předloženy žádné údaje:
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
o opakovaná léčba může být podána po 5 dnech, je-li infekce závažná;
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
V praxi to znamená, že v intenzivních chovech budou léčeni všichni ptáci v budově, přestože ne všichni vykazují příznaky onemocnění.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
o použití u holubů.
o use in pigeons.
o prevence a kontrola kokcidiózy;
o prevention and control of coccidiosis;
POKLADOVÉ INFORMACE
Critical evaluation
Bylo nicméně konstatováno, že indikace, zvířecí druhy a dávkování v souhrnech údajů o přípravku se u některých registrovaných přípravků liší, a musí být tudíž upraveny tak, aby byly v souladu s indikacemi a režimy dávkování, z nichž se vycházelo při hodnocení rizik pro životní prostředí.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Animal Health
Strana 2/2
Cevazuril1
Doporučená dávka a délka trvání léčby u kuřat a krůt je 7 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dva po sobě následující dny.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Toltrazuril je derivát triazinetrionu, který se podává perorálně v pitné vodě k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Německo předložilo záležitost výboru CVMP kvůli obavám, že toltrazuril může představovat potenciální vážné riziko pro životní prostředí, a to z těchto důvodů:
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné.
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
EMEA/402698/2008-CS
2794-003 Carnaxide
referenční přípravek a jeho generika) a určené pro použití u druhů drůbeže.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku v příloze III.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008.
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Výbor dále doporučil změnit příslušná rozhodnutí o registraci tak, aby byla harmonizována znění indikací a režimu dávkování v souladu se zněními, z nichž se vycházelo při hodnocení rizika pro životní prostředí.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež).
Baycox 2,5 % w/v oral solution Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13,
Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
It will be replaced by Directive (2006/118/EC) which will come into force before 2013.
Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Výbor CVMP konstatoval, že rozhodnutí o registraci může být zachováno bez zvláštních upozornění v bodě 5.3 (Environmentální vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku, pokud je přípravek používán za schválených podmínek, tj.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie.
Bayer Hungaria Kft.Co.
Výbor proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril určené pro použití u kuřat a krůt.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
• Důkladné hodnocení rizik vycházející z pokynů Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) zcela jasně prokázalo, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících toltrazuril a určených pro použití u druhů drůbeže je nutné očekávat dopad na životní prostředí.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO VŠECHNY REGISTROVANÉ VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ TOLTRAZURIL URČENÉ PRO POUŽITÍ U DRUHŮ DRŮBEŽE Mezinárodní nechráněný název (INN): Toltrazuril
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
v dávce 7 mg/kg tělesné hmotnosti po dva po sobě následující dny k léčbě kokcidiózy u kuřat a krůt.
Oral solution 25 mg/ml Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Injekční roztok předplněná stříkačka (sklo)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
250 mikrogramů Injekční roztok v předplněném peru zásobní vložka v předplněném peru (250
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
1 předplněná stříkačka
1 pre-filled syringe
+ 1 jehla
1 pre-filled pen + 1 needle
Obsah (koncentrace)
Subcutaneous use
(Invented) (Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name
Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Další informace o přípravku Rezolsta
Other information about Rezolsta
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Co je Rezolsta a k čemu se používá?
What is Rezolsta and what is it used for?
Darunavir je inhibitor proteázy.
Darunavir is a protease inhibitor.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Rezolsta darunavirum/cobicistatum
Rezolsta darunavir / cobicistat
Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
Rezolsta contains two active substances.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a zpomaluje se jeho růst a šíření.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Přípravek Rezolsta infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
K imunorestitučnímu syndromu dochází, když pacientův imunitní systém začíná opět pracovat a začíná bojovat s existujícími infekcemi, což v místě infekce způsobí zánět.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Nesmí se dále užívat spolu s určitými dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může vzájemně reagovat, čímž se snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom“.
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
U obou léčivých látek již byla prokázána účinnost a jejich kombinace v jedné tabletě je považována za výhodnější než oddělené užívání, protože se snižuje riziko chyb.
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rezolsta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a vyrážka.
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rezolsta?
What are the risks associated with Rezolsta?
Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rezolsta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Rezolsta je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Vzhledem k tomu, že účinnost darunaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána, a k tomu, že obě látky jsou registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rezolsta navozuje podobné účinky a hladiny darunaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako darunavir podávaný v kombinaci s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Darunavir je v současné době registrován jako přípravek Prezista a kobicistat jako přípravek Tybost.
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Byla navíc provedena jedna hlavní studie zkoumající bezpečnost a účinnost darunaviru a kobicistatu podávaných spolu s dalšími léčivými přípravky proti HIV u 313 dospělých pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří již byli léčeni a u nichž se neočekávala rezistence infekce vůči darunaviru.
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Další informace o léčbě přípravkem Rezolsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, kteří dosud nedostávali léčbu proti HIV, nebo u již léčených pacientů, u nichž se neočekává rezistence onemocnění vůči darunaviru, kteří jsou v dostatečně dobrém zdravotním stavu a jejichž hladina viru HIV je pod určitou hranicí.
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Kobicistat působí jako tzv. booster neboli „látka posilující účinek léčby“, která zvyšuje účinky darunaviru prodloužením doby, po kterou darunavir v těle působí.
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rezolsta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Rezolsta schválen?
Why is Rezolsta approved?
Přípravek Rezolsta obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Jak přípravek Rezolsta působí?
How does Rezolsta work?
Jak se přípravek Rezolsta používá?
How is Rezolsta used?
Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
For further information, see the package leaflet.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
This summary was last updated in 06-2018.
Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (s problémem s elektrickým přenosem v srdci).
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zebinix průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zebinix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Další informace o přípravku Zebinix
Other information about Zebinix
V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem, karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých.
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Zebinix (eslicarbazepini acetas)
Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Přehled pro přípravek Zebinix a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.