natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.
In the saxagliptin and dapagliflozin combination group, 41.4% (95% CI [34.5, 48.2]) of patients achieved HbA1c levels of less than 7% compared to 18.3% (95% CI [13.0, 23.5]) of patients in the saxagliptin group and 22.2% (95% CI [16.1, 28.3]) of patients in the dapagliflozin group.
- rash (kožní vyrážka); - červené puchýřky na Vaší kůži (podobné planým neštovicím); - otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou způsobit obtíže při dýchání nebo polykání.
- Swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
Saxagliptin 5 mg add-on to insulin with or without metformin provided significant improvements after 24 weeks in HbA1c and PPG compared with placebo add-on to insulin with or without metformin.
Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sitagliptinem k metforminu V 18týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (403 pacientů) ve srovnání se sitagliptinem 100 mg v kombinaci s metforminem (398 pacientů) u 801 pacienta s neadekvátní kontrolou glykemie na samotném metforminu.
Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie na psech a embryofetální vývojové studie u laboratorních potkanů a králíků.
A 3-month dog study and embryo-foetal development studies in rats and rabbits have been conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního rizika.
Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Co přípravek Komboglyze obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a metformini hydrochloridum.
The active substances are saxagliptin and metformin hydrochloride.
Souběžné podávání saxagliptinu a středně silného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
Concomitant administration of saxagliptin with the moderate inhibitor of CYP3A4/5 diltiazem, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 63% and 2.1-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 44% and 34%, respectively.
Maximální celková denní dávka je 2,5 mg.
Maximum total daily dose is 2.5 mg.
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin a skupinou s dapagliflozinem (p < 0,0001)
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p< 0.0001).
Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
In a pre- and post-natal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Jako přídavná léčba k metforminu a sulfonylmočovině: závratě (časté), únava (časté) a plynatost (časté).
As add-on to metformin and a sulphonylurea: dizziness (common), fatigue (common) and flatulence (common).
Ve srovnání s placebem došlo u pacientů užívajících saxagliptin 5 mg přidaný k inzulinu bez ohledu na to, zda pacient užíval metformin, k podobnému snížení HbA1c (-0,4 % pro obě podskupiny).
Similar HbA1c reductions versus placebo were achieved for patients receiving saxagliptin 5 mg add-on to insulin regardless of metformin use (-0.4% for both subgroups).
Maximální celková denní dávka je 5 mg.
Maximum total daily dose is 5 mg.
Saxa 5 mg denně přidaná k metforminu plus dapagliflozinu
Saxa 5 mg daily add-on to metformin plus sulphonylurea;
Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% at Week 24 was higher in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin group 35.3% (95% CI [28.2, 42.4]) compared to the placebo plus dapagliflozin plus metformin group 23.1% (95% CI [16.9, 29.3]).
Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity nebo vlivu na plodnost na zvířatech s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Komboglyze.
No animal studies have been conducted with the combination of products in Komboglyze to evaluate carcinogenesis, mutagenesis, or impairment of fertility.
Ve vysokých dávkách způsobuje saxagliptin u laboratorních potkanů malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups.
Kolik tablet užívat - Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem.
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Jak Komboglyze účinkuje
How Komboglyze works
Průměrná výchozí HbA1c
Mean baseline HbA1c
V průběhu užívání saxagliptinu někteří pacienti udávali vyrážku (rash) a kožní reakce (přecitlivělost).
In addition, some patients have reported rash and skin reactions (hypersensitivity) while taking saxagliptin.
Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu
Co-administration of saxagliptin and metformin
Jestliže přestanete užívat přípravek Komboglyze Užívejte tento léčivý přípravek, dokud Vám lékař neřekne, abyste s užíváním přestal(a).
Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Gastrointestinální poruchy Zvracení
Gastrointestinal disorders Vomiting
BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/850 mg
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets
Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The incidence of hypersensitivity reactions was 1.1% in both saxagliptin-treated patients and placebotreated patients.
Zvláště důležité je dodržovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
U opic byly v předklinických toxikologických studiích se saxagliptinem hlášeny ulcerózní a nekrotické kožní léze na končetinách (viz bod 5.3).
Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies for saxagliptin (see section 5.3).
• bolest žaludku (bolest břicha),
• diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
Jako monoterapie: závratě (časté) a únava (časté).
As monotherapy: dizziness (common) and fatigue (common).
Metformin má příznivý vliv na lipidový metabolismus u lidí nezávisle na svém účinku na glykemii.
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu a u dosud neléčených pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a režimovými opatřeními.
Saxagliptin in combination with metformin for glycaemic control The co-administration of saxagliptin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone and in treatment-naive patients inadequately controlled on diet and exercise alone.
Pacientům, kteří nejsou adekvátně kompenzováni samotným metforminem, má být podávána dávka tohoto léčivého přípravku ekvivalentní celkové denní dávce saxagliptinu 5 mg, podávaná jako 2,5 mg dvakrát denně, a dávka metforminu, která je již podávána.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy Patients not adequately controlled on metformin alone should receive a dose of this medicinal product equivalent to the total daily dose of saxagliptin 5 mg, dosed as 2.5 mg twice daily, plus the dose of metformin already being taken.
Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti a otok kotníků (otok chodidel), ale neomezují se pouze na ně.
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve než začnete užívat tento léčivý přípravek.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu zachováno v 52. týdnuve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu.
Improvements from baseline HbA1c were sustained in the saxagliptin add-on to insulin group compared to the placebo add-on to insulin group with or without metformin at Week 52.
- Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
• Printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
V klinickém programu se saxagliptinem nebyli zahrnuti pacienti s imunodeficitem, např. pacienti po transplantaci orgánů nebo pacienti s diagnostikovaným syndromem získané imunodeficience.
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the saxagliptin clinical program.
Hospitalizace v důsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebovou skupinou (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; 95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets
V poregistračním období byla u inhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silná, (viz bod 4.8).
Joint pain, which may be severe, has been reported in postmarketing reports for DPP4 inhibitors (see section 4.8).
Pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinným induktorem CYP3A4, je třeba pečlivě vyhodnotit glykemickou kontrolu.
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4 inducer.
Výskyt hlášené hypoglykemie byl u pacientů dosud neléčených a nyní léčených saxagliptinem 5 mg plus metformin 3,4 % a u pacientů, kterým byl podáván samotný metformin, 4,0 %.
The incidence of reported hypoglycaemia was 3.4% in treatment-naive patients given saxagliptin 5 mg plus metformin and 4.0% in patients given metformin alone.
Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Přídavná léčba saxagliptinem k léčbě dapagliflozinem a metforminem 24týdenní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu porovnávala saxagliptin 5 mg s placebem jako přídavnou léčbu u jedinců s HbA1c 7-10,5 % léčených dapagliflozinem (inhibitorem SGLT2) a metforminem.
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (SGLT2-inhibtor) and metformin.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém (viz body 4.3 a 4.4)
Angioedema (see sections 4.3 and 4.4)
Absolutní biologická dostupnost z 500 mg tablet s metforminem je u zdravých jedinců 50-60 %.
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Přídavná léčba saxagliptinem a dapagliflozinem k léčbě metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c 8 % - 12 %) se účastnilo 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie s aktivní kontrolou s cílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně přidaných k metforminuve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaných k metforminu.
Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s větví s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P=0.007].
Tento léčivý přípravek se v tomto případě nemá užívat.
This medicineshould not be used to treat this condition;
Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p< 0.0001).
Maximální denní dávka je 3000 mg.
Maximum daily dose is 3000 mg.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
What Komboglyze looks like and contents of the pack
V týdnu 24 byla změna HbA1c pro saxagliptin ve srovnání s placebem -0,7 %.
The HbA1c change for saxagliptin compared to placebo was -0.7% at Week 24.
Výskyt potvrzených případů pankreatitidy v populaci ITT byl 0,3 % u pacientů léčených saxagliptinem i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
The incidence of adjudicated pancreatitis events was 0.3% in both saxagliptin-treated patients and placebo-treated patients in the intent-to-treat population.
Inkoust k potisku
Printing ink
Nežádoucí účinky pozorované při užívání samotného metforminu: Velmi časté (může se objevit u více než 1 z 10 lidí) - nevolnost, zvracení - průjem nebo bolest břicha - ztráta chuti k jídlu
Side effects seen when taking metformin alone: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Přídavná léčba saxagliptinem v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou inzulinu (výchozí průměr: 54,2 jednotek) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c ≥ 7,5 % a ≤11 %) na samotném inzulinu (n = 141) nebo na inzulinu v kombinaci se stabilní dávkou metforminu (n = 314) bylo celkem randomizováno 455 pacientů s diabetem 2. typu.
Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou dapagliflozinem a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a dapagliflozinem v jednotlivých tabletách
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
V 52. týdnu byla změna HbA1c ve skupině léčené saxagliptinem (n = 244) ve srovnání s placebem (n = 124) -0,4 %.
The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou inzulinem a metforminem nebo pacienti kontrolovaní trojkombinační léčbou inzulinem a metforminem plus saxagliptinem v jednotlivých tabletách.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
Přidání saxagliptinu k léčbě metforminem
Saxagliptin add-on to metformin therapy
• problémy s dýcháním,
• liver problems (hepatitis)
Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4)
saxagliptin, part of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors), and metformin, part of a class of medicines called biguanides.
S kombinací saxagliptin a metformin byla provedena 3měsíční studie u psů.
A 3-month dog study was conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptinum (jako hydrochlorid) a 1000 mg metformini hydrochloridum.
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni dvojkombinační léčbou sulfonylmočovinou a metforminem nebo pacienti převádění z trojkombinační léčby saxagliptinem, metforminem a sulfonylmočovinou v jednotlivých tabletách.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg potahované tablety Bledě žluté až světle žluté bikonvexní oválné potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/1000“ na jedné straně a „4247“ na druhé straně.
• Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Mastek (E553b)
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
System organ class Adverse reaction
Jako přídavná léčba k metforminu: dyspepsie (časté) a svalová bolest (časté).
As add-on to metformin: dyspepsia (common) and myalgia (common).
Světle hnědé až hnědé bikonvexní kulaté potahované tablety označené modrým inkoustem „2.5/850“ na jedné straně a „4246“ na druhé straně.
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
V šesti randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích bezpečnosti a účinnosti bylo zařazeno celkem 4148 pacientů s diabetem 2. typu za účelem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie, včetně 3021 pacienta léčeného saxagliptinem.
There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with saxagliptin, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Maximální sérové koncentrace (cmax) saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4 hodiny (tmax) po podání.
Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Podání kontrastních látek s obsahem jodu
Administration of iodinated contrast agents