natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Střední časový interval mezi první a následnými infuzemi buněk přípravku Zalmoxis byl 30 dnů.
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
• Je certifikát o analýzy označen jako neplatný.
• The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Mohou existovat případy, kdy může ošetřující lékař stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo využít alternativní léčbu.
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie e-mail: info@molmed.com
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
• uplynula doba použitelnosti.
• The expiry date has passed.
Dárci jsou testováni na přítomnost přenosných infekčních agens v souladu platnými místními předpisy.
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
V tomto případě může být přípravek Zalmoxis podán po adekvátním vymývacím období (doba nezbytná k odstranění přípravku z těla).
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu.
In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto postupu předtím, než budete přípravek Zalmoxis podávat.
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
Léčba probíhá tak, že se podávají maximálně čtyři infuze přibližně v jednoměsíčních intervalech.
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.
Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Před uvedením přípravku Zalmoxis v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formě vzdělávacích materiálů pro zdravotnický personál s příslušným národním orgánem.
Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Upon full cell dispersion thawing, the bag is dried, disinfected and ready to be infused at a rate prescribed by the physician.
Podrobný popis podání přípravku Zalmoxis krok za krokem, rovněž se zaměřením na tyto body:
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Bylo prokázáno, že buňky přípravku Zalmoxis mohou cirkulovat v těle léta po posledním podání.
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
• Přípravek Zalmoxis se připravuje z lidské krve specifického dárce a obsahuje geneticky modifikované buňky.
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Kritéria pro podávání infuzí přípravku Zalmoxis zahrnovala jak nedostatek imunitní rekonstituce, tak GvHd.
Criteria for receiving Zalmoxis infusions included the lack of both immune reconstitution and GvHD.
Pokud dojde k úniku během rozmrazování, přípravek nepoužívejte.
If leakage occurs during thawing, do not use the product.
Jak akutní, tak chronické příhody GvHD se vyvinuly pouze u pacientů, kteří dosáhli rekonstituce imunity.
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii TK007 jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů a četností výskytu.
Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Vzhledem k zamýšlenému klinickému použití v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně se neočekává, že tato léčba bude použita během těhotenství.
Given the intended clinical use in the context of a haploidentical bone marrow transplantation, a need for treatment during pregnancy is not expected.
Pokud se infuze musí přerušit, nesmí se obnovovat, pokud byl infuzní vak uchováván při pokojové teplotě (15-30 °C) déle než 2 hodiny.
If the infusion must be interrupted, it should not be resumed if the infusion bag has been held at room temperature (15 °C-30 °C) for more than 2 hours.
Pracovní povrchy a materiál, které mohly přijít do kontaktu s přípravkem Zalmoxis se musí dekontaminovat vhodným dezinfekčním činidlem.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Dávka odpovídá 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg.
The dose corresponds to 1 ± 0.2 x 107 cells/kg.
• Kryovak a veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad obsahující geneticky modifikované organismy musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
• Zkontrolujte, zda certifikát o analýze obsahuje identifikační údaje pacienta, dobu použitelnosti a schválení k infuzi získané od držitele rozhodnutí o registraci.
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
• Přípravek Zalmoxis se dodává přímo do zdravotnického zařízení, kde se infuze bude podávat.
• Zalmoxis is shipped directly to the medical facility where the infusion will be administered.
V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Relevantní informace o bezpečnostním rizikou současného podávání gancikloviru a valgancikloviru
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Ošetřující lékař musí zajistit, že pacienti nebudou dostávat ganciklovir nebo valganciklovir během 24 hodinách před podáním přípravku Zalmoxis.
The treating physician must ensure that patients do not receive ganciclovir or valganciclovir within 24 hours prior to the administration of Zalmoxis.
Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Frequency and Adverse reactions Very common
byla hlášena mortalita bez relapsu (NRM) u 17 %, kdy 35 % těchto pacientů bylo bez známek onemocnění po 5 letech a 34 % bylo naživu po 10 letech.
For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.
Opaque, off-white frozen dispersion.
Zdravotnický personál manipulující s přípravkem Zalmoxis proto musí přijmout vhodná bezpečnostní opatření (nosit ochranné rukavice a brýle), aby se předešlo možnému přenosu infekčních onemocnění.
Healthcare professionals handling Zalmoxis should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Přípravek Zalmoxis smí být předepisován a podáván pouze v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou, která je k podávání tohoto léčivého přípravku vyškolena.
Zalmoxis can only be prescribed and administered in a hospital by a doctor or a nurse who is trained in administering this medicine.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékaře, který má zkušenosti s léčbou krevního nádorového onemocnění.
- If you have any further questions, ask your doctor, or a physician experienced in the medical treatment of blood cancer.
Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Před infuzí se musí potvrdit, že identita pacienta odpovídá zásadním jedinečným informacím uvedeným na štítku vaku s přípravkem Zalmoxis a na souvisejícím certifikátu o analýze (CoA).
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before infusion it must be confirmed that the patient identity matches the essential unique information reported on the Zalmoxis bag label and on the related Certificate of Analysis (CoA).
• Přípravek Zalmoxis se musí použít neprodleně po vyjmutí z přepravního obalu.
• Zalmoxis must be used be immediately after removal from the shipping container.
Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.
Zalmoxis has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.
Cases in which Zalmoxis cannot be supplied / infused In some cases, the patient may be unable to receive Zalmoxis because of manufacturing issues.
Doporučená dávka a schéma je 1 ± 0,2 x 107 buněk/kg v podobě intravenózní infuze v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace za nepřítomnosti spontánní imunitní rekonstituce a/nebo rozvoje reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
The recommended dose and schedule is 1 ± 0.2 x 107 cells/kg given as an intravenous infusion at a time interval of 21-49 days from transplantation, in the absence of spontaneous immune reconstitution and/or development of graft-versus-host disease (GvHD).
Další infuze se podávají v přibližně jednoměsíčních intervalech maximálně čtyřikrát, dokud nebude počet cirkulujících T-lymfocytů roven, nebo větší než 100 na µl.
Additional infusions are administered at approximately one month intervals for a maximum of four times, until a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Na základě farmakologie léčivého přípravku se nepředpovídají žádné škodlivé účinky pro takové činnosti.
No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
• Po úplném rozmrazení vyjměte vak s přípravkem Zalmoxis z dvojitého obalu, osušte ho a vnější povrch dezinfikujte.
• When completely thawed, remove the Zalmoxis bag out from the double envelopment, dry it off and disinfect the outside.
Z 30 pacientů, jimž byl podáván přípravek Zalmoxis, u 23 pacientů (77 %) došlo k imunitní rekonstituci se střední dobou 31 dnů po první infuzi.
Of 30 patients receiving Zalmoxis, 23 patients (77%) obtained immune reconstitution, with a median time of 31 days after the first infusion.
Globálně se vyskytly akutní epizody GvHD u 10 pacientů (33 %) se střední dobou do nástupu 90 dnů po HSCT a 42 dnů po poslední infuzi buněk přípravku Zalmoxis.
Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Režimy myeloablačního kondicionování prováděného v kontextu transplantace haploidentické kostní dřeně jsou však spojeny se sterilitou.
However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
V některých případech nemusí být možné, abyste dostal(a) naplánovanou infuzi přípravku Zalmoxis.
In some cases you may not be able to receive a scheduled infusion of Zalmoxis.
Pokud léčivý přípravek nebude bezprostředně připraven k infuzi, přeneste vak do kapalného dusíku.
If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Další léčivé přípravky a přípravek Zalmoxis
Other medicines and Zalmoxis
Zalmoxis je získáván z dárcovských krevních buněk.
Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
Povinnost dokončit poregistrační opatření
Obligation to complete post-authorisation measures
Kromě Tlymfocytů mohou být přítomny NK buňky a zbytkové hladiny monocytů a B-lymfocytů.
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Pacienti, u nichž platí podmínka a), mohou dostat přípravek Zalmoxis 24 hodin po vysazení antivirové terapie; pacienti, u nichž platí podmínky b) a c), mohou dostat přípravek Zalmoxis po adekvátním vymývacím období.
Patients characterized by condition a) could be administered Zalmoxis 24 hours following the antiviral therapy discontinuation; patients characterized by conditions b) and c) could be administered Zalmoxis after an adequate wash out period.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek specifický pro daného pacienta, který nesmí být podáván jiným pacientům
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
• Držte horní okraj obálky mimo dosah vody a současně ji vložte do vodní lázně o teplotě 37 ± 1 °C, přičemž dbejte na to, aby voda nepronikla spojem.
• While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Léčebný plán zahrnoval podávání geneticky modifikovaných dárcovských T-lymfocytů (v rozsahu od 1 x 106 až 1 x 107 buněk/kg tělesné hmotnosti).
Treatment plan consisted of the administration of genetically modified donor's T lymphocytes (ranging from 1 x 106 to 1 x 107 cells/kg body weight).
Tyto buňky budou geneticky upraveny zavedením „sebevražedného“ genu (HSV-TK Mut2) do jejich genetického kódu, který lze aktivovat později v případě reakce štěpu proti hostiteli.
These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Imunosupresivní terapie má také vliv na imunokompetentní buňky, které jsou v přípravku Zalmoxis podávány.
Immunosuppressive therapy also affects immunocompetent cells as such infused with Zalmoxis.
- užíváte léky na potlačení imunitního systému nebo užíváte G-CSF (který stimuluje kostní dřeň k tvorbě krvinek) po transplantaci kmenových buněk.
- If you are taking medicines to suppress your immune system or you are taking G-CSF (that stimulates the bone marrow to produce blood cells) after receiving stem-cell transplantation .
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Doba použitelnosti po rozmrazení jsou 2 hodiny.
• Shelf life after thawing is of 2 hours.
Důrazně se doporučuje, aby na konci infuze přípravku Zalmoxis byl z vaku sejmut štítek s označením přípravku a uložen do dokumentace pacienta.
It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
Přípravek Zalmoxis se podává intravenózně (do žíly) jako infuze (kapačka) po dobu přibližně 2060 minut a v časovém intervalu 21-49 dnů od transplantace.
Zalmoxis is given intravenously (into a vein) as a drip infusion over approximately 20-60 minutes at a time interval of 21-49 days from transplantation.
Přípravek Zalmoxis je podáván jako prevence proti komplikaci při transplantacích tkání, které navzájem zcela neodpovídají a jsou známy jako „reakce štěpu proti hostiteli“, kdy buňky dárce útočí na vlastní buňky pacienta.
Zalmoxis is given to prevent a complication of transplantations that are not fully matched known as ‘graft-versus-host disease' whereby the cells of the donor attack the patient's own cells.
Primárním cílem studie TK007 bylo vyhodnotit incidenci a dobu do rekonstituce imunity definované počtem CD3+ ≥ 100/μl v krevním oběhu po dvou po sobě následujících pozorováních a incidence GvHD a odpověď na ganciklovir.
Primary aims of the TK007 study were to evaluate incidence and time to immune reconstitution, defined by the number of circulating CD3+ ≥ 100/μL for two consecutive observations, and incidence of GvHD and response to GCV.
Totožnost pacienta se musí před infuzí sladit se zásadními informacemi o jedinečném dárci.
The identity of the patient must be matched with the essential unique donor information prior to infusion.
Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
It is unlikely that you will be given too much.
MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je Zalmoxis na trhu, obdrželi všichni zdravotníci, kteří jej podle všeho budou předepisovat, vydávat a podávat, metodickou příručku obsahující následující klíčové prvky:
The MAH shall ensure that in each Member State where Zalmoxis is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense, and administer Zalmoxis are provided with a guidance document containing the following key elements:
• Přípravek Zalmoxis má dobu použitelnosti 18 měsíců při uchovávání v kapalném dusíku.
• Zalmoxis has a shelf life of 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Při rekonstituci imunity obzvláště představuje přípravek Zalmoxis vysoký podíl lymfocytů v krevním oběhu, zatímco v pozdějších časovým bodech podíl přípravku Zalmoxis progresivně klesá a netransdukované lymfocyty expandují z prekurzorů odvozených z dárce.
In particular, at immune reconstitution Zalmoxis represents a high proportion of the circulating lymphocytes, while at later time points the proportion of Zalmoxis progressively decreases and untransduced lymphocytes expand from donor-derived precursors.
Trifosfátový GCV kompetitivně inhibuje začleňování deoxyguanosin trifosfátu (dGTP) do prodlužující se DNA, čímž zabíjí proliferující buňky.
Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Pokud se během léčby přípravkem Zalmoxis či po ní rozvine akutní GvHD 2. či vyššího stupně nebo vznikne chronická GvHD, pacient musí být zaléčen ganciklovirem v dávce 10 mg/kg/den, rozdělené do dvou infuzí, nebo valganciklovirem 900 mg dvakrát denně, perorálně po 14 dní.
If at any time during or after treatment with Zalmoxis an acute GvHD of grade equal to or greater than 2 or a chronic GvHD develop, the patient has to be treated with ganciclovir at a dose of 10 mg/kg/day divided into 2 administrations intravenously, or valganciclovir 900 mg two times per day orally for 14 days.
Praktické informace o manipulaci s přípravkem Zalmoxis a jeho podávání pro lékaře a zdravotní sestry můžete nalézt na konci této příbalové informace.
Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
• Co nejdříve přistupte k infuzi, nepřechovávejte vak ve vodní lázni po rozmrazení.
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Co je přípravek Zalmoxis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Zalmoxis podán Jak se přípravek Zalmoxis podává
What Zalmoxis is and what it is used for What you need to know before you are given Zalmoxis How Zalmoxis is given to you Possible side effects
• Zkontrolujte, že identita pacienta odpovídá zásadním a jedinečným informacím o pacientovi uvedeným na vaku s přípravkem Zalmoxis a na certifikátu o analýze.
• Check that the patient identity matches the essential and unique patient information reported on the Zalmoxis bag and on the Certificate of Analysis.
Mechanismus účinku Primární mechanismus účinku přípravku Zalmoxis je postaven na jeho schopnosti naroubovat a stimulovat rekonstituci imunity.
The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Jeden vak obsahuje přibližně 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
• Vnější a vnitřní obal je nutné zkontrolovat, aby se ověřil štítek označující přípravek a specifického pacienta na horní straně krabice a na vnitřním obalu.
• The outer and intermediate package should be checked to verify the product and patient-specificlabel located on the top of the box and on the intermediate bag.
Za jeden rok od podání přípravku Zalmoxis v repertoáru nově rekonstituovaných T-buněk dominují netransdukované buňky dárcovského původu, které se vyznačují polyklonálním vzorcem srovnatelným se zdravými jedinci.
One year post-Zalmoxis administration the newly reconstituted T cell repertoire is dominated by untransduced cells of donor origin which displayed a polyclonal pattern comparable to healthy individuals.
V tomto případě bude léčba přípravkem Zalmoxis odložena o 24 hodin po skončení antivirové léčby.
In this case treatment with Zalmoxis should be delayed until 24 hours after the end of the antiviral therapy.
- jste již dříve měl(a) jakýkoliv nežádoucí účinek po podání přípravku Zalmoxis a ten neodezněl během 30 dnů od jeho výskytu.
- If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
V případě těhotenství po podání léčby přípravkem Zalmoxis se neočekává nežádoucí účinek na těhotenství a vyvíjející se plod, protože lymfocyty neprocházejí placentou.
In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Rozhodnutí o přistoupení k nové léčbě závisí na stavu dosažené rekonstituce imunity pacienta, když je počet cirkulujících T-lymfocytůroven, nebo větší než 100 na µl.
The decision to proceed with a new treatment depends on the immune reconstitution status of the patient achieved when a circulating T lymphocyte count is equal to or more than 100 per µL.
Rozhodnutí přistoupit k další léčbě učiní Váš lékař a bude záviset na stavu Vaší imunity.
The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Vak se vloží do druhého vaku (vnitřní obal) a ten se umístí do hliníkové krabice (vnější obal).
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Jak přípravek Zalmoxis vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zalmoxis je buněčná infuzní disperze, která vypadá jako neprůhledná, téměř bílá zmražená disperze buněk.
What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Vak se vyjme z kapalného dusíku, vloží do dvojitého obalu na vaky a nechá rozmrazit v předehřáté vodní lázni při 37 °C.
The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C.