natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Tabulka 2 Medián procentové změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty do týdne 24 Placebem kontrolované studie (Lescol) a léčivou látkou kontrolované studie (Lescol XL)
Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční U pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci je vhodná dávka 80 mg denně.
In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2).
Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
If you are taking Lescol twice per day, take one capsule in the morning and one in the evening or at bedtime.
Výbor CHMP schválil následující znění: „Děti a dospívající s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie Před zahájením léčby přípravkem Lescol/Lescol XL u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie by měla být u pacienta zahájena standardní dieta pro snížení cholesterolu a tuto dietu je nutné dodržovat i během léčby.
The CHMP agreed with the following wording: ‘Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia ‘Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
[Doplní se národní údaje] Uchovávejte Lescol/Lescol XL mimo dosah a dohled dětí.
Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Přípravek Lescol 20 mg a 40 mg je k dispozici ve formě tvrdých želatinových tobolek a přípravek Lescol 80 mg ve formě potahovaných tablet s řízeným uvolňováním.
Lescol 20 mg, 40 mg are hard gelatine capsules and Lescol 80 mg is a modified release film coated tablet.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
V průběhu terapie
Whilst on treatment
„Léčba dospělých s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.“
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
Common: affects 1 to 10 users in 100
Ve studii LIPS, ze které se v případě této indikace vychází, byla denní dávka 80 mg fluvastatinu (tj.
In the LIPS study which was the basis for this indication, the 80 mg daily dose of fluvastatin (i.e., Lescol IR 40 mg BID) was used as starting dose.
Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá dávka (jedna tableta Lescolu XL) v kteroukoli denní dobu, nebo jako jedna 40 mg tobolka podávaná dvakrát denně (jedna tobolka ráno a jedna večer).
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (40 mg 2x denně), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C 96,7 to 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l to 3,2 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
Úprava dávkování by se měla provádět ve 4týdenních nebo vícetýdenních intervalech.
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
- Lescol/Lescol XL je lék používaný k léčbě zvýšené hladiny tuků v krvi u dospělých osob , zvláště ke snížení celkového cholesterolu a tzv. „špatného“, neboli LDL cholesterolu, který je spojován se zvýšeným rizikem onemocnění srdce a cévní mozkové příhody u dospělých pacientů s vysokou hladinou cholesterolu v krvi u dospělých pacientů s vysokými hladinami cholesterolu a triglyceridů (jiný druh tuku) v krvi - Váš lékař může předepsat Lescol/Lescol XL k prevenci dalších závažných srdečních příhod (např.
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Po perorálním podání nalačno dobrovolníkům je fluvastatin ve formě roztoku rychle a téměř kompletně (98%) absorbován.
Fluvastatin is absorbed rapidly and completely (98%) after oral administration of a solution to fasted volunteers.
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
- if you are pregnant or breast-feeding (see “pregnany and breast-feeding”).
- jestliže jste v minulosti Vy nebo někdo z Vašich rodinných příslušníků trpěl onemocněním svalů.
- if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
- jestliže máte červenou skvrnitou vyrážku zejména v obličeji, která může být doprovázena únavou, horečkou, nevolností, ztrátou chuti k jídlu (příznaky onemocnění, které je podobné lupus erythematodes).
- if you have red blotchy rash mainly on the face which may be accompanied by fatigue, fever, nausea,
U pacientů, kterým je podáván warfarin nebo jiné deriváty kumarinu, se doporučuje při zahájení a ukončení léčby fluvastatinem, nebo při změně dávky monitorovat protrombinový čas.
It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
• Léčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
• Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Španělsko Novartis Farmacéutica S.A.
Novartis Farmacéutica,S.A.
Tuto dávku lze titrovat až na množství 80 mg denně, které se podává v jedné dávce (jedna tableta přípravku Lescol XL) během dne nebo v podobě jedné 40mg tobolky dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer).“
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
Pacienti, u nichž je nutné snížit hladinu LDLC na cílovou hodnotu < 25%, mohou užívat úvodní 20mg dávku přípravku v podobě jedné tobolky denně, a to večer.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finsko
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Pokud je fluvastatin podáván v kombinaci s těmito přípravky, není na základě farmakokinetických údajů nutná úprava dávkování nebo monitorování hladin.
Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
Vyšetření jaterních testů se obvykle provádí před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL, poté, když se dávka zvyšuje, a též v různých intervalech během léčby, aby lékař zkontroloval, zda se neobjevují případné nežádoucí účinky.
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets
Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Fluvastatinum
Fluvastatin
- jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.
- if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
- předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
V souvislosti s fluvastatinem byla vzácně hlášena myopatie.Velmi vzácně byla pozorována myozitida a rabdomyolýza.
Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finsko
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Rovněž informace ze Společného pracovního návrhu EU, které se týkají indikací u dětí, byly s mírnými úpravami zařazeny do souhrnu údajů o přípravku.
The paediatric information from the EU Worksharing Project has also been implemented with minor editorial changes.
[Doplní se národní údaje]
[To be completed Nationally]
Pokud jsou nalezené hladiny významně vyšší (> 5x ULN), musí být léčba ukončena.
Treatment should be stopped if these levels are found to be significantly elevated (> 5x ULN).
srdeční zástava, nefatální infarkt myokardu a na revaskularizaci koronárních tepen) stanovován u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, u kterých byla provedena první úspěšná perkutánní koronární intervence.
In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
Bolesti hlavy
Hepatic Impairment
Hlavním místem účinku fluvastatinu i jeho metabolizmu jsou játra.
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje.]
6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Itálie
SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 159 mg/dl, což odpovídá 4,1 mmol/l (rozmezí: 90-295 mg/dl- ekvivalent 2,3-7,6 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 159 mg/dl equivalent to 4.1 mmol/l (range: 90-295 mg/dl equivalent to 2.3-7.6 mmol/l).
Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
Each Lescol 40 mg capsule contains 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (Lescol XL tablety 80 mg), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Pacienti, u kterých je nutné snížit hladinu LDL-C na cílovou hodnotu ≥25%, mohou užívat úvodní 40 mg dávku přípravku v podobě jedné tobolky denně, a to večer.
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
Při souběžném podávání fluastatinu s propranololem, digoxinem, losartanem nebo amlodipinem se nevyskytly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
No clinically significant pharmacokinetic interactions occur when fluvastatin is concomitantly administered with propranaolol, digoxin, losartan or amlodipine.
Fluvastatin byl podáván buď jako Lescol tobolky (20 mg/den až 40 mg dvakrát denně) nebo jako Lescol XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně za použití titrace dávky na základě odpovědi LDL-C.
114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
• Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).
• Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Střední výchozí hodnota LDL-C byla 225 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 148-343 mg/dl, odpovídající 3,8-8,9 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Délka aktivní léčby byla 24 týdnů a byl při ní porovnáván Lescol XL s přípravkem Lescol 40 mg podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
Each Lescol XL 80 mg tablet contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Studie LIPS (studie LES-EUR-01) byla provedena za účelem zjištění, zda léčba fluvastatinem snižuje dlouhodobé riziko MACE (tj.
LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Lescol/Lescol XL
If you forget to take Lescol/Lescol XL
Jedna tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg fluvastatinum.
One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Úprava dávky by měla být prováděna v 6-titýdenních intevalech.
Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
40 mg tobolky Členský stát
40 mg capsules Member State
Jedna tvrdá tobolka přípravku Lescol obsahuje 21,06 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 20 mg fluvastatinum nebo 42,12 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 40 mg fluvastatinum.
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
U pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií snižují Lescol/Lescol XL celkový cholesterol, LDL cholesterol, Apo B a triglyceridy a zvyšují HDL cholesterol.
Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky
Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard
Vždy užívejte přípravky Lescol/Lescol XL přesně podle pokynů svého lékaře.
BEFORE YOU TAKE LESCOL/LESCOL XL Follow all instructions given to you by your doctor carefully.
Jestliže jste přestal(a) užívat Lescol/Lescol XL
If you stop taking Lescol/Lescol XL
Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 161 mg/dl, což odpovídá 4,2 mmol/l (rozmezí: 74-336 mg/dlekvivalent 1,9-8,7 mmol/l).
The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
Kolchicin
Colchicines
D-90429 Nürnberg Německo
90429 Nürnberg, Germany
Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Laboratorios Andrómaco, S.A.
Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Sekundární prevence ischemické choroby srdeční Sekundární prevence závažných srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci (PCI) (viz bod 5.1).
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky
Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard
Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka
Lescol® Capsule, hard 40mg
Méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Střední výchozí hodnota LDL-C byla 226 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 137-354 mg/dl ekvivalent 3,6-9,2 mmol/l).
The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
Rakousko Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Novartis Pharma GmbH, Brunner Strasse 59
- Kolchiciny (používané k léčbě dny).
- Colchicines (used to treat gout).
Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka
Lescol® Capsule, hard 20mg
Riziko prvního výskytu MACE bylo významně sníženo o 22% (p=0,013) ve srovnání se skupinou, která dostávala placebo (n=833 pacientů).
In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
• Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI)
• Secondary prevention of major cardiac events in adults with coronary heart disease (CHD)
Ve studii LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) byl účinek fluvastatinu na koronární aterosklerózu hodnocen kvantitativní koronarografií u mužů a žen (ve věku 35 až 75 let) s ischemickou chorobou srdeční a výchozími hodnotami LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 až 190 mg/dl).
75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
80 mg Potahovaná tableta
80 mg Film-coated tablet
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
PORUCHA FUNKCE LEDVIN
Impaired kidney function
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
80 mg tabelty s prodlouženým uvolňováním Členský stát
80 mg prolonged-release tablets Member State
6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje.]
6.3 Shelf life [To be completed Nationally]
Lescol byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Lescol was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgie
Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Kosterní svalstvo
Skeletal muscle
V ojedinělých případech byla při souběžném podávání fluvastatinu s kolchicinem hlášena myotoxicita zahrnující svalovou bolest, slabost a rabdomyolýzu.
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 20 mg a 40 mg tobolky
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Porucha funkce jater
Impaired liver function
Kdy přípravek Lescol/Lescol XL užívat
When to take Lescol/ Lescol XL
• Při poruchách funkce ledvin.
• Renal impairment.
JAK LESCOL/LESCOL XL UCHOVÁVAT
HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Pomocné látky: [Doplní se národní údaje]
Excipients: [To be completed nationally]
ČÍSLO ŠARŽE [Doplní se národní údaje]
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Je-li fluvastatin podáván s potravou, je jeho vstřebávání sníženo.
In a fed state, the substance is absorbed at a reduced rate,
U pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo u osob se zvýšenou konzumací alkoholu léčených přípravky Lescol/Lescol XL je nutná zvýšená opatrnost.
Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Užívání přípravku Lescol/Lescol XL s jídlem a pitím
Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Dříve, než začnete Lescol/Lescol XL užívat, přečtěte si následující vysvětlení.
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
Kojení
Dyslipidaemia
Koncentrace Léková forma
Pharmaceutical Form Route of administration