natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích toxicity opakovaných dávek přípravku KRYSTEXXA u potkanů a psů byla v různých tkáních pozorována přítomnost vakuol s obsahem peglotikázy.
In repeated dose toxicity studies with KRYSTEXXA in rats and dogs, the occurrence of pegloticase-containing vacuoles was observed in different tissues.
První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
The first infusion reaction usually occurs after the 2
V každé skupině četností a třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru.
The revised order of the two corresponding paragraphs is to emphasize the correlation between concomitant medication with urate lowering products and serum uric acid measurement.
Anafylaxe (charakterizovaná stridorem, sípotem, periorálním otokem/otokem jazyka nebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou nebo kopřivkou nebo bez vyrážky nebo kopřivky) se v klinických studiích vyskytla u 14 (5,1 %) z celkem 273 pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA.
Anaphylaxis (characterized by stridor, wheezing, peri-oral/lingual oedema, or hemodynamic instability, with or without rash or urticaria) occurred in 14 (5.1%) of 273 total patients treated with KRYSTEXXA in clinical studies.
Přípravek KRYSTEXXA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Peglotikáza je enzym urikáza konjugovaný s mPEG v průměrném stupni substituce 40,8 molů mPEG/mol proteinu (10,2 molů mPEG/monomerická podjednotka zralého homotetramerického proteinu urikázy).
Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Nižší míra odpovědi na léčbu byla zaznamenána u pacientů s tělesnou hmotností nad 100 kg, ale vedlejší faktory v malé velikosti vzorku neobjasňují, zda byla u pacientů s hmotností nad 100 kg dávka optimální k dosažení účinku.
Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Plazmatická kyselina močová poklesla se zvýšením dávky nebo koncentrace peglotikázy.
Plasma uric acid decreased with increasing pegloticase dose or concentration.
Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě závažné refrakterní chronické dny.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Pokud se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě nebo bolest hlavy nebo pokud po užití přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you do not feel well, experience symptoms such as dizziness or headache, or are tired after receiving KRYSTEXXA, you should not drive or operate any machines.
Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky.
KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Farmakokinetika přípravku KRYSTEXXA nebyla zkoumána u dětí a dospívajících.
The pharmacokinetics of KRYSTEXXA has not been studied in children and adolescents.
Délka léčby by měla být stanovena na základě zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí v souvislosti s podáním této infuzní léčby.
Before you start treatment with KRYSTEXXA, your doctor may recommend that you take other medicines (such as an antihistamine, paracetamol and a corticosteroid) to help reduce the risk that you will get infusion-related reactions due to this treatment.
Reakce v souvislosti s podáváním infuze se může vyskytnout po zahájení podávání jakékoli infuze nehledě na premedikaci pacientů perorálními antihistaminiky, intravenózními kortikosteroidy a/nebo paracetamolem a obecně v průběhu podávání infuze nebo během 1 hodiny po ukončení podávání infuze.
Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Mnoho reakcí v souvislosti s podáváním infuze se upravilo po zpomalení nebo přerušení infuze před opětovným zahájením infuze s nižší rychlostí.
Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
U pacientů, kteří trpí městnavým srdečním selháním, je nutné dbát zvýšené opatrnosti a tito pacienti by měli být po podání infuze pečlivě monitorováni.
Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a jiné buněčné metabolické poruchy, které způsobují hemolýzu a methemoglobinémii.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Nebyly provedeny žádné formální studie účinků renální nedostatečnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.
KRYSTEXXA contains an enzyme called uricase that transforms the uric acid into a substance called allantoin, which can be removed easily in the urine.
Peglotikáza katalyzuje přeměnu kyseliny močové na inertní, ve vodě vysoce rozpustný metabolit alantoin s peroxidem vodíku a oxidem uhličitým jako vedlejšími produkty oxidační reakce.
Pegloticase catalyses the conversion of uric acid into the inert highly water-soluble metabolite allantoin, with hydrogen peroxide and carbon dioxide as oxidative by-products.
Jak je uvedeno v Tabulce 3, dosáhlo procento pacientů v 6. měsíci, u kterých došlo ke kompletní tofové odpovědi (definována jako 100% vymizení alespoň jednoho cílového tofu bez výskytu jakéhokoli nového tofu nebo progrese existujícího tofu), 29 % u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 6,9 % u pacientů užívajících placebo, kromě pacientů s chybějícími údaji, kteří byli považováni za selhání.
As shown in Table 3 at Month 6, the percentage of patients who achieved complete tophus response (defined as 100% resolution of at least one target tophus, without the appearance of any new tophi or any progression of existing tophi) was 29.0% in patients treated with 8 mg pegloticase every 2 weeks compared to 6.9% in placebo patients excluding patients with missing data, who were considered as a failure.
Při zahájení léčby je často zaznamenáno zvýšení výskytu dnavých záchvatů, pravděpodobně jako důsledek mobilizace urátů z tkáňových depozit.
An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Annex IV Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Méně časté: exacerbace městnavého srdečního selhání
Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Přípravek KRYSTEXXA nebyl formálně zkoumán u pacientů s městnavým srdečním selháním, ale u malého počtu pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni peglotikázou v klinických studiích, došlo ke zhoršení městnavého srdečního selhání.
KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older.
Vzhledem k tomu, že se anti-peglotikázové protilátky mohou vázat na PEG část přípravku KRYSTEXXA, může dojít k vazbě na jiné PEGylované produkty.
As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1 a užívali 8 mg každé 2 týdny nebo každé 4 týdny nebo placebo po dobu 6 měsíců.
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
U subjektů, které neměly anti-peglotikázové protilátky eliminující peglotikázu, se projevil výrazný účinek na stimulaci eliminace urátů.
Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
M0402: Observační studie peglotikázy po uvedení na trh v EU Žadatel by měl do konce prosince 2018 provést dlouhodobou observační studii v rámci EU zaměřenou na bezpečnost používání peglotikázy u dospělých hyperuremických pacientů se závažnou omezující chronickou tofózní dnou a na její účinnost a bezpečnost u pacientů s opakovanou expozicí přípravku.
The applicant should conduct a long-term EU observational study to end December 2018 on safety of pegloticase use in adult hyperuricemic patients with severe debilitating chronic tophaceous gout and efficacy and safety data in reexposed patients.
Na základě dostupných dat týkajících se anafylaxe a infuzních reakcí dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že změna údajů o přípravku je odůvodněná.
Therefore, in view of available data regarding anaphylaxis and infusion reactions, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee considered that changes to the product information were warranted.
Farmakokinetická a farmakodynamická analýza prokázala, že vyšší dávky byly spojeny s nižšími hladinami kyseliny močové a rychlejším poklesem těchto hladin než u nižších dávek.
The PK/PD analysis showed that higher doses were associated with lower uric acid levels and a more rapid decrease in these levels than lower doses.
Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.
KRYSTEXXA will be administered by a doctor or nurse who will monitor you for side effects while you receive KRYSTEXXA and for some time afterwards.
Doporučená dávka přípravku je 8 mg peglotikázy ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny.
The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA se nesmí protřepávat.
The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
• Infuzní vak obsahující naředěný roztok přípravku KRYSTEXXA by měl být několikrát jemně otočen, aby došlo k pečlivému promísení.
• The infusion bag containing the diluted KRYSTEXXA solution should be inverted a number of times gently to ensure thorough mixing.
Peglotikáza 8 mg každé 2 týdny (N= 62)
8 mg Pegloticase Every 2 Weeks (N = 62)
Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).
The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu, který by měl být léčen vhodným způsobem u jednotlivých pacientů.
KRYSTEXXA does not need to be interrupted because of a gout flare, which should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
2ml injekční lahvička (ze skla typu I) s teflonem potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odklápěcím víčkem (flip-off) obsahující 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Velmi časté: dermatitida, kopřivka, svědění, podráždění kůže, suchá kůže
Very common: Dermatitis, urticaria, pruritus, skin irritation, dry skin
• Léčivou látkou je peglotikáza.
• The active substance is pegloticase.
Pokyny pro přípravu infuzního roztoku:
Instructions for preparation of the solution for infusion:
tekutinami, glukokortikoidy nebo antihistaminiky nebo po přerušení infuze a s podáním epinefrinu u anafylaktických reakcí.
fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe), proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.
If you stop taking KRYSTEXXA, and then are treated again, you may be at increased risk of infusion reactions, including severe acute allergic reactions (anaphylaxis) so your doctor will monitor you carefully when you restart treatment.
To navozuje koncentrační gradient mezi sérovou kyselinou močovou a depozity urátu sodného v tkáních/kloubech, což vede k pohybu urátu z tkání/kloubů a zpřístupňuje jej konverzi na alantoin.
This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Ani tělesná hmotnost, ani výchozí hodnota clearance kreatininu neměly výrazný vliv na farmakodynamickou odpověď.
Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Alantoin je vylučován renální exkrecí, čímž dochází ke snížení sérové kyseliny močové.
Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Stálá léčba peglotikázou snižuje frekvenci a intenzitu výskytu dnavých záchvatů.
Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
Před podáním infuze by měli pacienti užít premedikaci k minimalizaci rizika rozvoje reakcí v souvislosti s podáním infuze, např. antihistaminika večer před podáním přípravku a poté opět přibližně 30 minut před podáním infuze, paracetamol a kortikosteroidy bezprostředně před podáním každé infuze (viz bod 4.4).
Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
Protilátky proti peglotikáze spojené s clearance peglotikázy vedly k malé stimulaci eliminace urátů.
Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné alergické reakce.
• a rash, itching or hives tell your doctor or nurse IMMEDIATELY, since any of these may be signs of a serious allergic reaction.
95% interval spolehlivosti pro rozdíly v procentu odpovědí mezi skupinou s peglotikázou vs placebo skupinou P-hodnota s použitím Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem GOUT = výsledky léčby dny a léčba snižující uráty (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
U jednoho pacienta léčeného přípravkem KRYSTEXXA 8 mg každé 4 týdny došlo k výskytu opožděného typu reakce přecitlivělosti.
One patient treated with KRYSTEXXA 8 mg every 4 weeks experienced a delayed type hypersensitivity reaction.
Plasmatická kyselina močová < 6 mg/dl po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin
The solution should be used within 4 hours of dilution.
U pacientů s vysokými titry anti-peglotikázových protilátek byl rovněž zaznamenán častější výskyt infuzních reakcí: 46 % (18 z 39) ve skupině léčené přípravkem KRYSTEXXA každé 2 týdny ve srovnání s 9 % (4 z 46) u pacientů s nízkými nebo nulovými titry protilátek.
There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
Použit smí být pouze čirý až mírně opalizující, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Only solutions which are clear to slightly opalescent, colourless and free of visible particles should be used.
Depozity kyseliny močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest, zarudnutí a otok (zánět).
Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Pokud se objeví infuzní reakce během podávání přípravku, může být infuze zpomalena nebo pozastavena a obnovena s nižší rychlostí, a to na základě rozhodnutí lékaře.
If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
25.týden p≤0,05
p≤0.05
Byl zaznamenán potenciál pro akumulaci při podávání přípravku KRYSTEXXA v dávkovacím režimu 8 mg každé 2 týdny v důsledku dlouhého poločasu peglotikázy (214 hodin, rozmezí: 123-444 hodin pro terminální poločas).
There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) peglotikázy dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for pegloticase, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
V klinických studiích mělo 91 % pacientů, u kterých se vyskytla reakce v souvislosti s podáním infuze, sérové hladiny kyseliny močové nad 6 mg/dl (360 μmol/l) v důsledku rozvoje antipeglotikázových protilátek.
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Proto se doporučuje, aby byli pacienti po přerušení léčby při opětovném podávání infuze přípravku KRYSTEXXA pečlivě monitorováni.
It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Pacienti by měli být předléčeni antihistaminiky, kortikosteroidy a paracetamolem a pečlivě sledováni z hlediska rozvoje nežádoucích účinků odpovídajících závažným reakcím přecitlivělosti včetně anafylaxe po dobu alespoň 1 hodiny po ukončení podávání infuze (viz bod 4.8).
Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Méně časté: celulitida
Uncommon: Cellulitis
Přípravek KRYSTEXXA může vyvolat závažné alergické reakce včetně anafylaktického šoku se zástavou oběhu.
KRYSTEXXA can induce severe allergic responses, including anaphylactic shock with cardiac arrest.
Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u kterých nedošlo k normalizaci hladiny kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy v maximální léčebně přijatelné dávce nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).
KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
Stálý pokles plasmatické kyseliny močové pod koncentraci rozpustnosti 6 mg/dl byl v souvislosti s jednou dávkou 8 mg a 12 mg pozorován po dobu delší než 12 dnů.
Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
U každého pacienta by měl být nepřetržitě hodnocen poměr přínosů a rizik s ohledem na účinky přípravku na vstřebání tofů a riziko rozvoje infuzních reakcí, dnavých záchvatů a potenciálního zvýšení kardiálního rizika.
The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
Vzhledem k tomu, že souběžné užívání perorální léčby snižující uráty může potenciálně maskovat nárůst sérové kyseliny močové v souvislosti se ztrátou odpovědi na léčbu, mohou být pacienti souběžně užívající perorální přípravky snižující uráty zvýšeně ohroženi rozvojem infuzních reakcí a/nebo anafylaxe.
Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Primárním cílovým ukazatelem v obou studiích bylo procento pacientů, kteří odpověděli na léčbu a u kterých bylo dosaženo plasmatické kyseliny močové (PUA) méně než 0,36 mmol/l (6 mg/dl) po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce studie.
The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
Pacienti odpovídající na léčbu si udrželi hodnoty PUA <6 mg/dl v průběhu 6měsíčního léčebného období.
Responders maintained PUA values < 6 mg/dl throughout the 6-month treatment period.
Pro zmírnění pravděpodobnosti rozvoje dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA se doporučuje profylaxe kolchicinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.