natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie u kojících samic potkanů prokázaly po nitrožilním podání kyseliny ibandronové přítomnost její nízké koncentrace v mléce.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
U pacientek, kterým byla podávána kyselina ibandronová, byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
• svědění nebo brnění v okolí úst
• itching or tingling skin around your mouth
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v mmol/l lze převést na mg/dl vynásobením 4.
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
• problém s očima nazývaný „šedý zákal“
• a problem with your eyes called ‘cataracts'
Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být Iasibon koncentrát pro infuzní roztok ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem glukózy.
To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Při souběžném podání přípravku Iasibon a antagonistů H2 receptorů nebo léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludečního obsahu, není nutné upravovat dávkování.
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Nevstřebaná frakce kyseliny ibandronové se v nezměněné podobě vyloučí stolicí.
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
• kožní problémy • problémy se zuby
• tooth problems.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety nekousejte, necucejte nebo nedrťte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Potahované tablety Iasibon 50 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety dodávané v polyamid/Al/PVChliníkových blistrech.
What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Co je Iasibon a k čemu se používá 2.
What Iasibon is and what it is used for.
Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
• Obvykle se podává ve formě infuze do žíly.
• it is given as an infusion into your vein
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje..
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Iasibonu každé 34 týdny.
For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
To je proto, že přípravek Iasibon může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Exacerbace astmatu†
Asthma exacerbation
• podlitiny • infekce
• infections
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Zhoršení kvality života a stavu funkční výkonnosti dle WHO bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou výrazně menší než ve skupině léčené placebem.
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pharmathen S.A.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A.
Předepisující lékař by měl věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v odstavci Pacienti s onemocněním ledvin (viz bod 4.2).
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Pacienti s poruchou jaterních funkcí Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2 ).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
U pacientů, kterým byly perorálně podávány bisfosfonáty, byly hlášeny nežádoucí účinky jako ezofagitida, vředy a eroze jícnu, které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci; zřídka byly spojené s krvácením nebo po nich došlo ke zúžení nebo perforaci jícnu.
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Iasibon 6 mg je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček (9 ml injekční lahvička ze skla typu I s bromobutylovou pryžovou zátkou).
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Jakmile si vezmete přípravek Iasibon, vyčkejte alespoň 30 minut.
After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty,, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Řecko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Po naředění: Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C (v chladničce).
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon používat
What you need to know before you take Iasibon.
Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
• anémie (snížený počet červených krvinek)
• anaemia (bloodlessness)
Iasibon koncentrát pro infuzní roztok má být podáván jako intravenózní infuze po dobu minimálně 2
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Nepoužívejte Iasibon:
Do not receive Iasibon
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
• pánevní bolest, výtok, svědění nebo bolest v pochvě
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Při podávání přípravku Iasibon Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání kyseliny ibandronové v dávce 50 mg byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
- Iasibon lze zapíjet jedině vodou..
- Water is the only drink that should be taken with Iasibon.
Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Hypersenzitivita†, bronchospasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†**
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Iasibon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Raménková blokáda
Bundle branch block
zvracení, dyspepsie, gastrointestinální bolesti, zubní onemocnění
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Atypical subtrochant eric and diaphyseal femoral fractures†
• přetrvávající bolest a zánět oka • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Zánět oka†**
Ocular inflammat ion†**
• třes nebo chvění
• shaking or shivering
• jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
• Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami - obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut.
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iasibon
If you stop taking Iasibon
Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 1819 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Hypokalcemie** Hypofosfatemie
Hypocalcae mia**
Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při podávání přípravku Iasibon renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Možné nežádoucí účinky 5.
Possible side effects.
SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
• Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová (99 %), trihydrát octanu sodného a voda na injekci.
• The other ingredients are sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
• Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Méně časté Vzácné
Uncommon Rare Very rare
jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Iasibon.
Also some other medicines can affect the way Iasibon works.
4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Hypokalcemie
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
• Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při intravenózním podání 6 mg kyseliny ibandronové byla hodnocena v jedné randomizované placebem kontrolované klinické studii fáze III, která trvala 96 týdnů.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 6 mg administered intravenously was assessed in one randomized placebo controlled phase III trial with a duration of 96 weeks.
Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Pacienti s onemocněním ledvin
Patients with hepatic impairment
Gastrointestinál ní poruchy
Gastrointestin al disorders
Močová retence, cysta ledviny
Urinary retention, renal cyst
Hypersenzitivita bronchospasmus †, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Hypersensitivity bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Před zahájením léčby Iasibonem u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
snížení tělesné hmotnosti
• weight loss
zvracení, dyspepsie, gastrointestiná lní bolesti, zubní onemocnění
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestin al pain, tooth disorder
Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
• bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
(viz bod 4.5).
(see section 5.1 and section 5.2).
Přípravek Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě “bez sodíku”.
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně nebo perorálně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenním účinku.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Při léčbě kyselinou ibandronovou 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Ibandronate 50 mg compared to placebo.
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Zkušenosti s akutní otravou kyselinou ibandronovou, koncentrátem pro infuzní roztok dosud nejsou.
Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 3 ampulky (6 mg) každé 34 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání kyseliny ibandronové
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 ampulky (6 mg) každé 34 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby nebyl Iasibon koncentrát pro infuzní roztok podán intraarteriálně nebo paravenózně, neboť by mohlo dojít k poškození tkáně.
Care must be taken not to administer Iasibon concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh Popis vybraných nežádoucích účinků
†Identified in postmarketing experience.
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.