natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste přestal(a) používat INCRELEX
If you stop using INCRELEX
Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Pull the plunger to withdraw the correct dose into the syringe (see Figure 5).
Jak INCRELEX uchovávat
How to store INCRELEX
Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Vodný roztok, čirý, bezbarvý.
Aqueous, clear and colourless solution.
Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
If you have scoliosis, you will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score
Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Infections Infections of the middle ear have been observed in children with mecasermin treatment.
Metabolismus kostí a minerálů
Bone/Mineral Metabolism
Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Mecasermin may be started again after the episode is over.
Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Common: Sleep apnoea syndrome, adenoidal hypertrophy, tonsillar hypertrophy, snoring
V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
In post-marketing experience in patients treated with INCRELEX, cases of hypersensitivity, urticaria, pruritus and erythema have been reported.
Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické vyšetření.
Echocardiogram is recommended before initiation of mecasermin treatment in all patients.
Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at alleviating any hypoglycaemic effects.
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton
Rue d'Ethe Virton
Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your injection.
Držitel rozhodnutí o registraci: Ipsen Pharma
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ipsen Pharma
Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Very common: Vomiting, upper abdominal pain
Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Never share needles and syringes.
Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Push the bubbles out with the plunger and draw liquid back in until you have the correct dose (see Figure 6).
Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Jestliže jste použil(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a)
If you use more INCRELEX than you should
Vytáhněte jehlu přímo nahoru a místo vpichu jemně na několik sekund stlačte gázou nebo vatovým tamponem.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Other adverse reactions have been identified during post approval use of INCRELEX.
mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
Neodstraňujte gumovou zátku.
Do not recap the syringe.
Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
- jestliže máte zvětšené mandle (tonsilární hypertrofii).
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
Very common: Injection site hypertrophy, injection site bruising
Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
• U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
• Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Lékař nebo optik může v průběhu léčby mekaserminem zaznamenat otok v zadní části oka (z důvodu zvýšeného tlaku v mozku).
A swelling at the back of the eye (due to increased pressure within the brain) may be observed by a doctor or optician during mecasermin treatment.
U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced for diabetic subjects using this medicinal product.
Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
Serious allergic reactions have also been reported with INCRELEX.
*Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
*Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
- INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
- INCRELEX is a liquid that contains mecasermin which is a man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/kg/day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
IGF-1 potlačuje sekreci inzulinu.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE INCRELEX
Reakci v místě vpichu lze předejít střídáním místa vpichu při každé injekci (rotace místa vpichu).
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/kg/day ( 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
What you need to know before you use INCRELEX
Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur.
• Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
• That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
• Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
• To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Put the needle through the rubber top of the vial and push the plunger to inject air into the vial (see Figure 2).
V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Pack size of 1 vial.
Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Metabolismus sacharidů
Carbohydrate Metabolism
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Zvýšení tělesné hmotnosti Při léčbě mekaserminem bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti.
Weight increase Weight increase has been observed with mecasermin treatment.
Papiloedem
Papilloedema
Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Inject INCRELEX just below the skin in your upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
Změny kůže a vlasů V souvislosti s léčbou mekaserminem bylo pozorováno ztluštění kůže a abnormální struktura vlasů.
Skin and hair changes Skin thickening, moles and abnormal hair texture have been seen with mecasermin treatment.
Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 242 481 821
140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
Klinické studie
Clinical Trial
Časté: Melanocytární névus
Common: Melanocytic naevus
Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
An enlarged thymus (a specialized organ of the immune system) has been observed with mecasermin treatment.
• INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
INCRELEX may have a major influence on the ability to drive or use machines in case of a hypoglycaemic episode.
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop a serious allergic reaction.
92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 g/kg given twice daily (BID), were administered to 92 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
You should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the start of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been found which does not cause side effects that make these activities risky.
Při každé injekci změňte místo vpichu.
Change the injection site for each injection.
INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you.
Biotransformace Bylo prokázáno, že IGF-1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Biotransformation Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Decide on an injection area - upper arm, thigh, buttock, or abdomen (see below).
Časté: Gynekomastie
Common: Gynaecomastia
Časté: srdeční šelest, tachykardie Méně časté: kardiomegalie, ventrikulární hypertrofie, mitrální insuficience, trikuspidální insuficience
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
Srdeční abnormality
Heart abnormalities
Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
Reproductive system Breast enlargement has been observed with mecasermin treatment.
Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Místa aplikace se musí měnit tak, aby se každá injekce aplikovala na jiné místo.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík“.
- The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Hold the syringe and vial firmly (see Figure
Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Laboratorní a funkční vyšetření
Surgical and medical procedures
Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection
Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
Pacienti byli zahrnuti do studií na základě extrémně malé tělesné výšky, pomalého růstu, nízké koncentrace IGF-1 v séru a normální sekrece GH. Osmdesáttři (83) z 92 pacientů bylo při vstupu do studie přípravkem INCRELEX léčeno nově a 81 pacientů dokončilo alespoň jeden rok léčby přípravkem INCRELEX.
Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
Svalová a kosterní soustava Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti kloubů a končetin.
Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Each vial contains 4 ml of solution.
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení“.
This medicinal product has been authorised under “exceptional circumstances”.
Stříkačku neuzavírejte.
Do not freeze.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pokud injekční lahvička zmrzne, zlikvidujte ji.
If a vial freezes, dispose appropriately.
Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Remove the needle from the vial and replace the protective cap. Do not let the needle touch anything.
Objeví-li se u Vás záchvaty/křeče nebo bezvědomí, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Jak se INCRELEX používá
How to use INCRELEX
Zažívací systém V souvislosti s léčbou mekaserminem se vyskytly bolesti břicha.
Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Méně časté: deprese, nervozita Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, závrať, třes
Very common: Headache Common: Convulsions, dizziness, tremor
U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem nutný negativní těhotenský test. U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ponechte stříkačku v injekční lahvičce a stříkačku i injekční lahvičku obraťte dnem vzhůru.
Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Jedna injekční lahvička na více použití, 4 ml.
One multi-use vial of 4 ml.
Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Hypertrofie místa vpichu
Injection site hypertrophy
Upozornění a opatření Před použitím přípravku INCRELEX se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
Zažívací systém Během léčby mekaserminem se vyskytlo zvracení a bolest v horní části břicha.
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
namáhavé tělesné aktivitě) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
INCRELEX
Fertility
Příbalová informace: informace pro uživatele INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INCRELEX 10 mg/ml solution for injection mecasermin
Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
The injection site should be changed for each injection (rotate the injection site).
Vytlačte vzduch do stříkačky
Figure 2: Inject air into vial
Zvětšené mandle/nosní mandle
Enlarged tonsils/adenoids
Pokud Vám tyto příznaky vadí, vyhledejte lékaře.
Call the doctor should these symptoms bother you.
Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba přežití.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rilutek platné v celé Evropské unii dne 10. června 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Jedna z těchto studií byla provedena u starších pacientů (nad 75 let) a u pacientů s pokročilým onemocněním.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rilutek je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Je k dispozici ve formě 50mg tablet.
It is available as 50 mg tablets.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilutek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rilutek.
Přípravek Rilutek byla srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 282 pacientů.
Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Doporučená dávka přípravku je 100 mg denně (podávaná ve formě jedné 50mg tablety každých 12 hodin).
The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rilutek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Další informace o léčbě přípravkem Rilutek naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Rilutek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.