natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
• pocit neklidu a neschopnost setrvat v klidu, potíže sedět v klidu,
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Zvláštní populace
Special population
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše uvedeného.
Contact your doctor or hospital immediately if you experience any of the above.
Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Skupinový efekt: symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím, zahrnují obezitu a výskyt diabetu v rodině.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během poregistračního používání nelze stanovit, protože údaje jsou získány ze spontánních hlášení.
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
• potíže se spánkem,
• difficulty sleeping,
• citlivost na světlo,
• sensitivity to light,
Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan Pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Mylan Pharma may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let.
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.
Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4,9 l/kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Ostatní extrapyramidové příznaky
Other extrapyramidal symptoms
U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Snažte se užívat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma každý den ve stejnou dobu.
Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Tudíž kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
• příliš mnoho cukru v krvi,
• too much sugar in the blood,
• náhodné vdechnutí jídla s rizikem pneumonie (plicní infekce),
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Pacienti byli stabilizováni po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů kombinací aripiprazolu a daného stabilizátoru nálady.
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorálně podávaný aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa:
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně.
The recommended dose for adults is 15 mg once a day.
Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Aripiprazole Mylan Pharma with food, drink and alcohol This medicine can be taken regardless of meals.
Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3-5 hodin po podání.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
• ztráta chuti k jídlu (anorexie),
• loss of appetite (anorexia),
Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Zvýšená mortalita
Increased mortality
Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Elderly patients with dementia-related psychosis
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Potenciálně medicínsky závažné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Bodový odhad poměru rizik (HR) byl 0,461 (95% interval spolehlivosti, 0,242-0,879) v celé populaci.
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Fotosenzitivní reakce Alopecie
Photosensitivity reaction Alopecia
• nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob.
Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
• krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají spojitost s tvorbou krevních sraženin
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aripiprazol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Léčba tímto léčivým přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
V pediatrické populaci byla somnolence a únava pozorována častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
Schizofrenie u dospívajících
Schizophrenia in adolescents
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Na základě výsledků kompletní škály standardních testů genotoxicity není aripiprazol pokládán za genotoxický.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazol Mylan Pharma Když zapomenete dávku užít, užijte ji co nejdříve po tom, co si to uvědomíte, ale neužívejte dvě dávky v jednom dni.
If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních a lipidových parametrech (viz bod 5.1), neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
• zežloutnutí kůže a očního bělma,
• yellowing of the skin and white part of eyes,
Pohlaví Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Byly stanoveny 4 podskupiny v randomizované fázi, a to: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproát; placebo + lithium; placebo + valproát.
Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním, obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
• svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie),
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
• zrychlený srdeční tep, agitovanost/agresivitu, problémy s řečí,
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Dávkování v těchto studiích bylo zahájeno dávkou 2 mg/den, po týdnu bylo zvýšeno na 5 mg/den a dále zvýšeno o 5 mg/den v týdenních přírůstcích až do dosažení cílové dávky.
Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazol Mylan Pharma Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Dávka může být postupně zvýšena na doporučenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně.
The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Ve 26týdenním otevřeném prodloužení studie byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Léčba by měla být zahájena 2 mg po 2 dny (nutno užít léčivý přípravek obsahující aripiprazol příslušné síly), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
• v krevních testech: zvýšený nebo kolísající cukr v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N-dealkylací.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
• stažení svalů v okolí hlasivek,
• spasm of the muscles around the voice box,
Krystalická maltosa
Crystalline Maltose
Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (13-14 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
• abnormální odbourávání svalů, které může vést k problémům s ledvinami,
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. “malou” cévní mozkovou příhodu.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Aripiprazol je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den.
Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Pokud k němu dojde, je obvykle spojeno s významnými rizikovými faktory, jako jsou diabetes v anamnéze, onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Bezpečnost a účinnost aripiprazolu v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.