natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poté, v průběhu „udržovací“ fáze, se podává jednou za dva týdny.
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Měl by se používat pouze v případech, kdy jiné léky nejsou vhodné.
It should only be used when other medicines are unsuitable.
Další informace o přípravku Vistide:
Other information about Vistide:
Když virus nemůže vytvářet DNA, nemůže se množit, a tím se zpomaluje šíření infekce.
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Obsahuje účinnou látku cidofovir (75 mg/ml).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Co je Vistide?
What is Vistide?
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Výbor doporučil, aby přípravku Vistide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy“ v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Aby se snížilo riziko poškození ledvin, musí být pacientům rovněž podán další přípravek zvaný probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, potom 1 g dvě a osm hodin po infuzi), a dále infuze jednoho litru fyziologického roztoku jednu hodinu před podáním infuze přípravku Vistide.
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Délka léčby se řídí doporučeními v místních pokynech pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vistide?
What is the risk associated with Vistide?
Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů“.
The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
V průběhu „zahajovací“ fáze v prvních dvou týdnech se přípravek Vistide podává formou jednohodinové infuze 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
Vistide should not be injected directly into the eye.
Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Jaký přínos přípravku Vistide byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Vistide shown during the studies?
Léčbu přípravkem Vistide by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vistide je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
The full EPAR for Vistide is available here.
Jak byl přípravek Vistide zkoumán?
How has Vistide been studied?
Na základě čeho byl přípravek Vistide schválen?
Why has Vistide been approved?
Jak přípravek Vistide působí?
How does Vistide work?
Na co se přípravek Vistide používá?
What is Vistide used for?
Jak se přípravek Vistide používá?
How is Vistide used?
Sirup
Syrup
14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
1 lahvička + 1 odměrka + 1 stříkačka pro perorální podání
1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Skleněná lahvička
Oral use bottle (glass)
Léková forma Cesta podání
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
7. července 2011
7 July 2011
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2011.
The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát,
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State',
Jaké jsou závěry výboru CHMP?
What are the conclusions of the CHMP?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace v Nizozemsku a rovněž v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku, Švédsku a Norsku.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
v tomto případě Nizozemsko) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě ve všech ostatních členských státech EU s výjimkou Portugalska a v Norsku).
in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Nizozemsko dne 29. července 2009 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Docetaxel blokuje schopnost nádorových buněk rozkládat svou vnitřní „kostru“, která jim umožňuje dělit se a množit se.
Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Pokud tato kostra zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Co je Docetaxel Teva Generics?
What is Docetaxel Teva Generics?
Docetaxel působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní buňky, což může způsobovat vedlejší účinky.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Přípravek Docetaxel Teva Generics se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění: karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku (druhu nádorového onemocnění žaludku) a karcinomů hlavy a krku.
Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že doplňující údaje nejsou zapotřebí, neboť lze předpokládat, že přípravek Docetaxel Teva Generics produkuje v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek.
Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Docetaxel Teva Generics.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Proč byl přípravek Docetaxel Teva Generics přezkoumáván?
Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Docetaxel Teva Generics převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Generics bylo uděleno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku a dotčených členských státech.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Některé z členských států považovaly takovou studii za potřebnou, neboť se léková forma přípravku Docetaxel Teva Generics (prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) odlišuje od lékové formy referenčního přípravku (koncentrovaný roztok) a oba léky obsahují různé pomocné látky (neléčivé složky).
Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem) EMA/125006/2011 rev. 1
Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion) EMA/125006/2011 rev. 1
Přípravek Docetaxel Teva Generics je generikum založené na „referenčním přípravku“ Taxotere, který je registrován v celé EU od roku 1995.
Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly) s rozpouštědlem.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Teva Generics je léčivý přípravek obsahující léčivou látku docetaxel.
Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Otázky a odpovědi týkající se přípravku Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20mg a 80mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem)
Questions and answers on Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg and 80 mg powder and solvent for solution for infusion)
Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Generics, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků známých jako taxany.
The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Společnost Teva Generics BV předložila v Nizozemsku žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Docetaxel Teva Generics.
Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla skutečnost, že nedošlo k provedení studie „bioekvivalence“ přípravku Docetaxel Teva Generics u lidí, která by prokázala, že přípravek v lidském těle produkuje srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční přípravek Taxotere.
The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
3. září 2012
3 September 2012
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 3. září 2012.
The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou k dispozici od 70. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku,
Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Úplný seznam změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je podrobně uveden zde.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
• Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Jaká jsou doporučení pro pacienty?
What are the recommendations for patients?
Co je trimetazidin?
What is trimetazidine?
Proč byl trimetazidin přezkoumáván?
Why was trimetazidine reviewed?
Na trhu jsou k dispozici pod smyšleným názvem Vastarel a jinými obchodními názvy.
They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Pokud parkinsonské syndromy přetrvávají po dobu více než čtyř měsíců po ukončení léčby, je třeba vyhledat neurologa.
If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Písemné sdělení bude rozesláno lékařům na vnitrostátní úrovni, aby byli informováni o změnách týkajících se schválených použití trimetazidinu.
Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání přípravků obsahujících trimetazidin (20mg tablety, 35mg tablety s řízeným uvolňováním a 20mg/ml perorální roztok)
Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Which data has the CHMP reviewed?
Za účelem řešení nedostatku dlouhodobých údajů o trimetazidinu bude provedena studie zkoumající dlouhodobé účinky trimetazidinu.
To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Výbor dále doporučil nové kontraindikace a upozornění pro snížení a řešení možného rizika pohybových poruch spojených s použitím tohoto léku.
In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Hlavní obava byla, že účinnost trimetazidinu nebyla přesvědčivě prokázána v žádné schválené indikaci, protože studie podporující schválená použití měly několik metodicky slabých míst a ukázaly pouze malý přínos.
A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
S ohledem na použití trimetazidinu u anginy pectoris výbor uvedl, že studie provedené k prokázání jeho účinků měly určitá omezení a často i krátké trvání.
Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
V důsledku toho požádala dne 22. dubna 2011 výbor CHMP o vydání stanoviska k poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trimetazidin a k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena v celé EU.
Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
V dubnu 2011 dospěla francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky k závěru, že na základě přezkoumání důkazů ve Francii byla rizika léčivých přípravků obsahujících trimetazidin ve všech schválených indikacích větší než jejich přínosy.
In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
What are the recommendations for prescribers?
I přes zdůrazněná upozornění v informacích o předepisování těchto léčivých přípravků měla francouzská agentura nadále obavy, že přínosy trimetazidinu nepřevyšují jeho rizika.
Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
U pacientů se středně závažným selháním ledvin a u starších pacientů by měla být dávka snížena.
For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Z analýzy příslušných údajů o bezpečnosti vyplynulo, že pohybové poruchy, včetně parkinsonismu, není možné u trimetazidinu vyloučit, i když nejsou časté a po vysazení trimetazidinu jsou reverzibilní (vymizí).
An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum bezpečnosti a účinnosti trimetazidinu v návaznosti na pochybnosti týkající se jeho účinnosti a hlášení o pohybových poruchách, jako jsou parkinsonské syndromy, u léčivých přípravků obsahujících trimetazidin.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.