natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KONTRAINDIKACE Nepoužívat u březích nebo laktujících koček.
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci koček od stáří 1 měsíc za účelem redukce klinických příznaků onemocnění horních cest dýchacích spojených se zárodkem Bordetella bronchiseptica.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Lyofilizát:
Lyohpilisate:
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/034/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
Nástup imunity: U koček ve věku 8 týdnů byl nástup imunity zjištěn již za 72 hodin po vakcinaci.
Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Živá vakcína proti onemocnění horních cest dýchacích vyvolanému zárodkem Bordetella bronchiseptica.
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
106,3- 108,3 kolonie tvořících jednotek (CFU) živých bakterií Bordetella bronchiseptica kmene B-C2 Rozpouštědlo:
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
Pouze pro zvířata- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Nosní podání.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Manufacturers of the biological active substance
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (0,2 ml) naředěné suspenze obsahuje:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
Asepticky rozpusťte lyofilizát přidáním 0,3 ml přiloženého sterilního rozpouštědla.
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot {číslo}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
Asepticky rozpusťte lyofilizovanou vakcínu přidáním 0,3 ml přiloženého sterilního rozpouštědla.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky s vakcínou:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the vaccine vial:
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat u březích nebo laktujících koček.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
K aktivní imunizaci koček od stáří 1 měsíc za účelem redukce klinických příznaků onemocnění horních cest dýchacích spojených se zárodkem Bordetella bronchiseptica.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Nobivac Bb lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro kočky
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Bb lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Jedna dávka o objemu 0,2 ml rozpuštěné vakcíny nejpozději 72 hodin před předpokládaným obdobím zvýšeného nebezpečí.
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Pharmacovigilance system
kolonie tvořících jednotek (CFU) živých bakterií Bordetella bronchiseptica kmene B-C2 Rozpouštědlo:
colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,2 ml) naředěné suspenze obsahuje:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi Lyofilizát: našedlá nebo krémově zbarvená peleta Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok
Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
TARGET SPECIES Cats
MOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
INDICATION(S)
Vakcinovaná zvířata mohou šířit vakcinační kmen zárodku Bordetella bronchiseptica po dobu šesti týdnů.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro Nobivac Bb
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac Bb pro kočky
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
Excipiens:
Solvent:
Želatina Sorbitol Fosfátové pufry
Phosphate buffers.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa injekční lahvičky s rozpouštědlem:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
Plastová krabička obsahující 5 jednodávkových injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních lahviček s rozpouštědlem.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Kartonová krabička obsahující 5 jednodávkových injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních lahviček s rozpouštědlem.
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
VELIKOST BALENÍ 5 jednodávkových injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních lahviček s rozpouštědlem
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte do 4 hodin
Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Velikosti balení:
Active substance:
Léčivá(é) látka(y):
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
Kočky
Gelatin
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children Store at 2 - 8C.
Po přidání rozpouštědla důkladně protřepejte.
Shake well after addition of the solvent.
16. března 2015
16 March 2015
Přezkoumání bylo zahájeno dne 4. června 2014.
The referral started on 4 June 2014.
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 16. března 2015.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Mezinárodní nechráněný název (INN): kolistin
International non-proprietary name (INN): colistin
Kolistin sulfát patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Nejčastějším cílovým druhem jsou prasata následovaná kuřaty a skotem a pak dalšími druhy drůbeže (např. krůtami), koňmi, králíky, ovcemi a kozami.
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku určené k perorálnímu podání u zvířat určených k produkci potravin se široce používají téměř ve všech členských státech EU.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Perorální lékové formy s kolistinem, včetně prášku, roztoku, premixu, tablet a pasty jsou registrovány zejména k léčbě skupin a hejn nebo stád pro léčbu a prevenci různých specifikovaných gastrointestinálních onemocnění způsobených citlivými druhy čeledi Enterobacteriaceae (např. bakteriemi Salmonella a Escherichia coli), existují ale i rozhodnutí o registraci bez specifičtějších indikací.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Dne 12. května 2014 předložila Evropská komise agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Výbor proto dne 11. prosince 2014 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změnu registrací veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání.
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně opatření, která je nutné podniknout pro zajištění uvážlivého používání kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v EU a pro minimalizaci potenciálních rizik použití zjištěných přípravků; mimo jiné, zda je nutné do informací o přípravku zařadit odpovídající indikace a upozornění o uvážlivém používání a/nebo omezit indikace zjištěných přípravků vzhledem k revidovanému pokynu
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné písemné komentáře k doporučení ani nenavrhli změny informací o přípravku.
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (Revidovaný pokyn CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky) (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP ohledně souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin určené k perorálnímu podání strana 2/2
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
SÍLA LÉKOVÁ FORMA
Strength Pharmaceutical Form
suspenze: 2,5 ml; emulze: 2,5 ml
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
OBAL OBSAH (KONCENTRACE)
Packaging Content (concentration) Package size
CESTA PODÁNÍ
Route of Administration
A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H1N1): lahvička (skleněná);
Suspension and emulsion for emulsion for injection
ČÍSLO JEDNACÍ PROCEDURY EU SMYŠLENÝ NÁZEV
EU Number
Emulze (adjuvans): lahvička (skleněná)
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Přípravek Cufence musí být uchováván v chladničce (mezi 2 °C a 8 °C).
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Další informace o přípravku Cufence jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence.
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cufence?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cufence průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Přípravek Cufence by se měl užívat nalačno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Další informace o přípravku Cufence
Other information about Cufence
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Cufence převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Doporučená denní dávka je 4 až 8 tobolek u dospělých a 2 až 5 tobolek u dětí.
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Trientin se k léčbě pacientů s Wilsonovou chorobou používá už více než 30 let.
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Co je přípravek Cufence a k čemu se používá?
What is Cufence and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Cufence byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cufence jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tobolky se užívají ve dvou až čtyřech dílčích dávkách.
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Více informací o používání přípravku Cufence naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
U malého podílu pacientů bylo zaznamenáno zhoršení příznaků: u 5 % došlo ke zhoršení jaterních příznaků a u 3 % ke zhoršení neurologických příznaků.
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Cufence (trientini dihydrochloridum)
Cufence (trientine dihydrochloride)
Dávky se upraví podle odpovědi pacienta a hladin mědi v organismu.
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
Působí tak, že se váže na měď v organismu a vytváří komplex, který se poté vylučuje močí a stolicí.
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
U některých pacientů se může na začátku léčby vyskytnout neurologické zhoršení s příznaky, jako jsou dystonie (mimovolní svalové stahy), ztuhlost, tremor (třes) a dysartrie (obtíže při mluvení).
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Cufence (trientini dihydrochloridum) EMA/325626/2019
Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Bylo prokázáno, že bezpečnost přípravku Cufence je srovnatelná s jinými léčivými přípravky obsahujícími trientin.
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Přípravek Cufence je k dispozici ve formě 200mg tobolek.
Cufence is available as 200 mg capsules.
Ve studii lékařských záznamů 77 pacientů léčených trientinem po dobu alespoň 6 měsíců se příznaky jaterního onemocnění zlepšily u téměř poloviny (49 %) léčených pacientů a neurologické příznaky se zlepšily u 14 % pacientů.
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Přehled pro přípravek Cufence a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cufence (který může postihnout až 1 osobu z 10) je nauzea (pocit na zvracení), zejména na začátku léčby.
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Přípravek Cufence se používá u pacientů, kteří nemohou užívat D-penicilamin, což je jiné léčivo k léčbě tohoto onemocnění.
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cufence?
What are the risks associated with Cufence?
Společnost, která přípravek Cufence dodává na trh, provede studii s cílem dále charakterizovat účinnost trientinu v léčbě Wilsonovy choroby, včetně jejího vlivu na související jaterní, neurologické nebo psychiatrické příznaky, a určit, jaká dávka by měla být používána na začátku léčby.
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Přípravek Cufence je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 5 let s Wilsonovou chorobou, (což je genetické onemocnění, při němž se měď vstřebaná z potravy hromadí v organismu, zejména v játrech a v mozku, a způsobuje poškození.
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Jak přípravek Cufence působí?
How does Cufence work?
Zaznamenána byla také duodenitida (zánět dvanácterníku, což je část střev vedoucí ze žaludku) a závažná kolitida (zánět tlustého střeva způsobující bolest a průjem).
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, je chelatační činidlo.
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cufence je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cufence, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Až 1 osobu ze 100 může postihnout kožní vyrážka.
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Přestože D-penicilamin zůstává u tohoto onemocnění hlavním způsobem léčby, trientin je účinný při zlepšování příznaků jaterního a neurologického onemocnění u pacientů, kteří D-penicilamin nemohou užívat.
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Jak se přípravek Cufence používá?
How is Cufence used?
Léčba by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Bylo prokázáno, že léčivá látka v přípravku Cufence, trientin, zlepšuje příznaky jaterního a neurologického onemocnění u pacientů s Wilsonovou chorobou, kteří již dále nemohou užívat Dpenicilamin.
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin dihydrochlorid.
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Na základě čeho byl přípravek Cufence registrován v EU?
Why is Cufence authorised in the EU?
Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Date of latest renewal: 15 January 2015
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. prosince 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Primárním cílem bylo OS.
The primary endpoint was OS.
Stejně jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunogenity.
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Zlepšení (< stupeň 3)
Improved (< grade 3)
Budou-li tyto hladiny příliš nízké, může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Each pack contains one vial.
Pacienti byli léčeni až do té doby, než se objevila progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Nebyly pozorovány žádné nové toxicity ani zhoršení předtím zjištěných toxicit mimo očekávané dodatečné účinky.
No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Jestliže je první infuze tolerována, mohou být následující infuze podávány po dobu 30 až 60 minut.
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Exploratorní analýza ukázala výsledky podobné těm z předchozí tabulky.
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
The diluted solution must not be frozen.
Při čtvrtém výskytu
At the fourth occurrence
Přípravek má být použit okamžitě po naředění.
The product should be used immediately after dilution.
Rozdíl (měsíce)
Difference (months)
Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.