natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba přípravkem Protopic by měla být zahájena při prvním výskytu známek a příznaků.
Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
• pokud trpíte kožními projevy reakce štěpu proti hostiteli (imunitní kožní reakce, která je častou komplikací u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně);
• If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
• Protopic může být používán na většině částí těla včetně obličeje, krku, v loketní i podkolenní jamce.
• Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Mast Protopic by neměla být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní nebo premaligní.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Nejsou rovněž žádné zkušenosti se současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Ve studii hodnotící udržovací léčbu (podávání dvakrát týdně) u dospělých a dětí se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byly s frekvencí vyšší než v kontrolní skupině zaznamenány tyto nežádoucí příhody: impetigo v místě aplikace (7,7 % u dětí) a infekce v místě aplikace (6,4 % u dětí a 6,3 % u dospělých).
In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně (viz bod 5.2).
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
V těchto studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí příhody, které nebyly hlášeny již dříve.
No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Během léčby přípravkem Protopic můžete používat zvlhčující krémy a pleťové vody, tyto přípravky by však neměly být použity dříve, než dvě hodiny po nanesení přípravku Protopic.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopic but these products should not be used within two hours of applying Protopic.
upravený vzhledem k délce rizikového období (% pacientů bez jakýchkoli DE období)
Median number of DEs adjusted for time at risk (% of patients without any DE periods)
Pediatrická populace Byla provedena studie interakcí s protein-konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotypu C na dětech ve věku 2-11 let.
An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
• Ošetřené oblasti kůže nepřikrývejte bandážemi nebo obvazy.
• Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Často byl pozorován také pocit tepla, bolest, parestézie a vyrážka v místě aplikace.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Pokud se příznaky znovu objeví, používejte Protopic dvakrát denně, jak je uvedeno výše, a navštivte lékaře, aby Vaši léčbu znovu posoudil.
If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu v krvi.
Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Okluzivní obvazy se nedoporučují.
Occlusive dressings are not recommended.
Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Medián doby do první DE
Median time to first DE 123 days
Jakoukoli nově vzniklou změnu stávajícího obrazu ekzému v léčené oblasti by měl zkontrolovat lékař.
The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
• Vyhněte se dlouhodobému vystavování kůže slunečnímu světlu, a to i umělému (solárium).
• Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Bylo rovněž prokázáno, že takrolimus inhibuje uvolňování mediátorů zánětu ze žírných buněk kůže, bazofilů a eozinofilů.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Použití přípravku Protopic současně s jinými přípravky, které se nanášejí na kůži, anebo v průběhu užívání perorálních (podávaných ústy) kortikosteroidů (např. kortizonu) nebo přípravků ovlivňujících imunitní systém nebylo studováno.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e.g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Pokud byly zjištěny hladiny vyšší než 1,0 ng/ml, pak byly přechodné.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
I když klinické údaje svědčí o tom, že systémová expozice po aplikaci takrolimu v masti je nízká, kojení v průběhu léčby mastí Protopic se nedoporučuje.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Každá postižená oblast kůže se léčí přípravkem Protopic, dokud léze nevymizí zcela, téměř nebo nejsou mírně ovlivněny.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Poté by měla být mast nanášena jednou denně až do vymizení léze (viz bod 4.4).
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
• pokud trpíte selháním jater;
• If you have liver failure.
Protopic by neměl být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Míra odpovědi u skupiny, která byla léčena 0,1% takrolimem (71,6 %), byla signifikantně vyšší než u skupiny, která byla léčena topickými kortikosteroidy (50,8 %; p < 0,001; tabulka 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
• Jestliže si chcete nanést Protopic po koupeli nebo sprše, musíte napřed kůži důkladně vysušit.
• Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogramů/g masti.
Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
• pokud máte jakékoli zhoubné onemocnění kůže (nádory) nebo máte oslabený imunitní systém (narušenou imunitu), a to z jakéhokoli důvodu;
• If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže, zvláště u dětí (viz bod 4.2).
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Mast Protopic je třeba nanášet v tenké vrstvě na postižené nebo obvykle postižené oblasti kůže.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected or commonly affected areas of the skin.
Adekvátní údaje o podávání takrolimu v masti těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Opakované místní nanášení masti obsahující takrolimus anebo masťového vehikula potkanům, králíkům a trpasličím prasatům bylo spojeno s mírnými změnami na kůži, jako např. erytémem, edémem a papulami.
Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
• pokud máte dědičné onemocnění kožní bariéry jako například Nethertonův syndrom, lamelární ichtyózu (rozsáhlé šupinatění kůže v důsledku ztluštění její svrchní vrstvy) anebo trpíte erytrodermií postihující celou kůži (zánětlivé zčervenání a šupinatění celé kůže);
• If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis (extensive scaling of the skin due to a thickening of the outer layer of the skin), or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Byla provedena sedmiměsíční, dvojitě zaslepená, paralelní, randomizovaná studie na pediatrických pacientech (2-11 let) se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Protopic
If you forget to use Protopic
U pacientů s atopickou dermatitidou bylo zlepšení kožních lézí v průběhu léčby mastí obsahující takrolimus spojeno se sníženou expresí Fc receptorů na Langerhansových buňkách a s redukcí jejich hyperstimulační aktivity vůči T buňkám.
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Pacienti po transplantaci, kteří jsou léčeni imunosupresivy (např. takrolimem systémově), mají zvýšené riziko rozvoje lymfomu; proto by pacienti, kteří jsou léčeni mastí Protopic a u nichž dojde k lymfadenopatii, měli být sledováni, aby se ověřilo, že lymfadenopatie vymizela.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Zvířata ošetřovaná mastí s takrolimem vykazovala statisticky významné zkrácení doby do rozvoje kožního nádoru (skvamocelulárního karcinomu) a zvýšení počtu těchto nádorů.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
Mast Protopic lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Po léčbě s podáváním dvakrát týdně byly u dětí a dospělých hlášeny infekce v místě aplikace.
Following twice-weekly treatment application site infections have been reported in children and adults.
Léčba mastí Protopic může být spojena se zvýšeným rizikem folikulitidy a herpetických virových infekcí (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposiho varicelliformní erupce) (viz bod 4.8).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyetylénu nízké hustoty, s bílým polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
Pacienti byli randomizováni a dostávali buď mast s takrolimem (0,1% dospělí; 0,03% děti), nebo vehikulum jedenkrát denně dvakrát v týdnu v pondělí a ve čtvrtek.
Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic.
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Vzhledem k povaze vehikula masti se nedoporučuje vyvolání zvracení ani výplach žaludku.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Nicméně možnost interakcí nemůže být vyloučena, a proto by mělo být současné systémové podávání látek, o nichž je známo, že jsou inhibitory CYP3A4 (např. erythromycinu, itrakonazolu, ketokonazolu a diltiazemu) prováděno opatrně u pacientů s rozsáhlým a/nebo s erytrodermickým onemocněním.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Posouzení stavu u dětí po 12 měsících léčby by mělo zahrnovat přerušení léčby umožňující zvážit, zda je třeba dále pokračovat v tomto léčebném režimu, a zhodnotit průběh choroby.
The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Léčbu přípravkem Protopic má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Pokud se objevila exacerbace choroby, pacienti byli léčeni v otevřené fázi mastí s takrolimem dvakrát denně po dobu maximálně 6 týdnů, dokud se IGA skóre nevrátilo na ≤ 2.
If a disease exacerbation occurred, patients were treated with open-label tacrolimus ointment twice daily for a maximum of 6 weeks until the IGA score returned to ≤2.
Používání takrolimové masti se nedoporučuje u pacientů s defektem kožní bariéry, jako je např. Nethertonův syndrom, lamelární ichtyóza, generalizovaná erytrodermie nebo kožní projevy reakce štěpu proti hostiteli.
The use of tacrolimus ointment is not recommended in patients with a skin barrier defect, such as Netherton's syndrome, lamellar ichthyosis, generalized erythroderma or cutaneous Graft Versus Host Disease.
Systémově dostupný takrolimus je metabolizován pomocí jaterního cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
217 dnů
217 days
U pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné systémové hladiny takrolimu.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Pokud pacient trpí takovouto infekcí, je třeba zhodnotit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem Protopic.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Starší osoby Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi (viz bod Léčba vzplanutí výše).
Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob): • akné
Uncommon (may affect fewer than 1 in 100 people): • acne
Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Klinický význam níže uvedených pozorování u atopické dermatitidy není znám.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Váš lékař Vám také může doporučit další vhodné metody ochrany před slunečním zářením.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Před zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření vyléčena.
Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvního týdne léčby.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
V klinických studiích byla méně často (0,8 %) hlášena lymfadenopatie.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Nicméně, jak rozsah, tak rychlost lokální absorpce takrolimu se v průběhu hojení kůže snižuje.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Děti (2 roky a starší)
Children (2 years of age and older)
Po 12 měsících by mělo být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic (viz bod 4.2).
After 12 months this evaluation should include suspension of Protopic treatment in paediatric patients (see section 4.2).
Primárním cílovým parametrem této studie byla míra odpovědi na vakcinaci, definovaná jako procentuální podíl pacientů s titrem sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 8 při návštěvě v týdnu 5.
The primary endpoint of this study was the response rate to vaccination, defined as the percentage of patients with a serum bactericidal antibody (SBA) titre ≥8 at the week 5 visit.
Vazbou na specifický cytoplazmatický imunofilin (FKBP12) inhibuje takrolimus kalciumdependentní dráhy transdukce signálu v T buňkách, a tím brání transkripci a syntéze IL-2, IL-3, IL-4,
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Účinnost a bezpečnost masti s takrolimem v udržovací léčbě mírné až těžké atopické dermatitidy byla hodnocena u 524 pacientů ve dvou multicentrických klinických studiích fáze III s podobným designem.
The efficacy and safety of tacrolimus ointment in maintenance treatment of mild to severe atopic dermatitis was assessed in 524 patients in two Phase III multicentre clinical trials of similar design,
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou podobné jako četnost, typ a závažnost hlášené u dospělých.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
U dětí by měla být udržovací léčba po 12 měsících přerušena, aby bylo možno posoudit, zda je v ní stále třeba pokračovat.
In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Souvislost s léčbou mastí Protopic nicméně zatím nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena, ani vyvrácena.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Pocity pálení a pruritus byly velmi časté, obvykle mírné až středně závažné, a obvykle vymizely v průběhu jednoho týdne po zahájení léčby.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Mezi jednotlivými aplikacemi by měly uběhnout 2-3 dny bez léčby přípravkem Protopic.
Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Podle reakce Vašeho ekzému na léčbu Váš lékař rozhodne, zda je možné snížit četnost aplikací nebo zda lze použít nižší sílu, Protopic 0,03% mast.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Primární cílový parametr byla plocha pod křivkou (AUC) u mEASI jako procenta počátku vypočítaného průměrem během léčebného období.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
lentigo*
Rosacea* Lentigo*
Protopic změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění.
Protopic alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
Primární cílový parametr byl definován jako procentuální snížení mEASI od počátku až do konce léčby.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Potom pacienti pokračovali dvojitě zaslepenou fází v délce až 12 měsíců, během které byla choroba kontrolována (disease control period - DCP).
Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Protopic 0,03% mast je indikována k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Protopic 0.03% ointment is indicated in adults, adolescents and children from the age of 2 years.
• zčervenání obličeje anebo podráždění kůže po pití alkoholu je rovněž časté
• facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Zlepšení ≥ 90% v globálním lékařském hodnocení § Topický kortikosteroidní režim = 0,1% hydrokortizon butyrát na trup a končetiny, 1% hydrokortizon acetát na obličej a krk §§ vyšší hodnoty = větší zlepšení
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Protopic obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Protopic contains butylhydroxytoluene (E321)
• pocit pálení a svědění
• burning sensation and itching
Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Protopic contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Tyto příznaky jsou obvykle mírné až středně závažné a obvykle vymizí do jednoho týdne používání přípravku Protopic.
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
36 dnů
36 days
Mast Protopic může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Vysoká schopnost takrolimu vázat se na plazmatické bílkoviny (> 98,8 %) není pokládána za klinicky relevantní.
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
• Přípravek Protopic 0,1% mast není schválen pro podávání dětem mladším 16 let.
Children • Protopic 0.1 % ointment is not approved for children younger than 16 years of age.
Každou postiženou oblast kůže ošetřujte tak dlouho, dokud ekzém nevymizí.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže).
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Účinnost a bezpečnost přípravku Protopic byla hodnocena u více než 18 500 pacientů léčených mastí s takrolimem v klinických studiích fáze I až fáze III.
The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Pokud jste po nanesení masti Protopic venku, chraňte se před sluncem a noste volný oděv, který zabraňuje přístupu slunečních paprsků.
If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Formální studie interakcí lokálních léčiv s mastí obsahující takrolimus nebyly provedeny.
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Dospělí (16 let a starší)
Adults (16 years of age and older)
Pokud se znovu objeví známky vzplanutí, je třeba opět zahájit léčbu dvakrát denně (viz bod Léčba vzplanutí výše).
If signs of a flare reoccur, twice daily treatment should be re-initiated (see flare treatment section above).