natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K tomu, aby výbor doporu il shodnou kontraindikaci pro lisurid, nebyl k dispozici dostatek údaj .
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
Výbor CHMP navíc doporu il, aby kontraindikace pro pacienty, u nichž se již vyskytly potíže s chlopn mi, byla zahrnuta do informací o použití p ípravk obsahujících bromokryptin a dihydroegokryptin.
In addition, the CHMP recommended that a contraindication for patients with pre-existing valve problems should be included in the prescribing information for bromocriptine and dihydroergocryptine-containing medicines.
• Léka i by m li p edepisovat námelové agonisty dopaminu v souladu s aktualizovanými informacemi o p ípravku.
• Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
Regula ní orgán pro lé ivé p ípravky Spojeného království na základ toho vyzval výbor CHMP k p ezkoumání rizika fibrózy, v etn srde ní fibrózy, spojené s užíváním námelových agonist dopaminu.
Consequently, the United Kingdom's medicines regulatory authority asked the CHMP to review the risk of fibrosis, including cardiac fibrosis, associated with the use of ergot-derived dopamine agonists.
Fibróza m že postihnout adu t lesných struktur, jako je srdce, plíce nebo dutina b išní.
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Mezi námelovými agonisty dopaminu aktivují tyto receptory nejsiln ji cabergolin a pergolid, což m že vysv tlovat v tší riziko fibrózy pozorované u t chto p ípravk .
Among the ergot-derived dopamine agonists, cabergoline and pergolide activate these receptors most strongly, possibly explaining the greater risk of fibrosis seen with these medicines.
Výbor CHMP rovn ž dosp l k záv ru, že riziko fibrózy, v etn fibrózy srde ních chlopní, není u všech p ti p ípravk této skupiny stejné.
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
Výbor CHMP rovn ž doporu il, aby spole nosti vyráb jící tyto dva lé ivé p ípravky provedly studie zam ené na to, jak p esn léka i postupují podle aktualizovaných informací o p ípravku, a jaký je dopad t chto zm n na výskyt fibrózy srde ních chlopní.
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
Dv echokardiografické studie (založené na ultrazvukovém obrazu srdce) zve ejn né ve v deckých asopisech nicmén prokázaly, že fibróza srde ních chlopní se m že za ít rozvíjet mnohem d íve p ed výskytem prvních p íznak .
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
• varování uvád jící, že pacienti musí být p ed zahájením lé by a pravideln b hem lé by sledováni pomocí echokardiografie, zda se u nich neobjeví známky fibrózy,
• a warning stating that patients must be monitored for signs of fibrosis with echocardiography before treatment is started and regularly during treatment;
Toto nazna uje, že srde ní fibróza m že být mnohem ast jší, než se p vodn myslelo.
This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) agentury EMEA dosp l k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro tyto lé ivé p ípravky by m lo být zachováno.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Tato skupina agonist dopaminu je ozna ována jako skupina „námelových agonist “, nebo p vodn byly tyto p ípravky vyrobeny z druhu houby ozna ované jako námel.
This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
Evropská agentura pro lé ivé p ípravky (EMEA) dokon ila p ezkum bezpe nosti námelových agonist dopaminu, skupiny p ípravk , které jsou používány p edevším k lé b Parkinsonovy choroby.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
• Pacienti musí být sledováni b hem celé lé by pomocí krevních test nebo p ípadn rentgenového vyšet ení hrudníku, zda se u nich neobjevují p íznaky fibrózy v srdci nebo jinde v organismu.
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
Na základ dostupných informací dosp l výbor CHMP k záv ru, že rozhodnutí o registraci pro námelové agonisty dopaminu by m la z stat zachována, za ú elem snížení rizika fibrózy je ovšem nutné u init zm ny v informacích o použití t chto p ípravk .
Based on the information available, the CHMP has concluded that the marketing authorisations for the ergot-derived dopamine agonists should be maintained, but changes to the prescribing information for the medicines should be introduced to reduce the risk of fibrosis.
Výbor CHMP p ezkoumal veškeré dostupné informace o riziku fibrózy a potíží s chlopn mi z klinických studií, observa ních studií (studie sledující ú inky lék v pr b hu jejich užívání pacienty)
The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Pro byla skupina námelových agonist dopaminu p ezkoumávána?
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?
• Pacienti, u kterých se vyskytla srde ní i plicní fibróza nebo fibróza v dutin b išní, nesmí námelové agonisty dopaminu užívat.
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
--1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
10 lékovek 0 dnů
10 vials Zero days
Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
14. prosince 2012 EMA/20324/2013 EMEA/H/C/2259
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Tento komplex pak blokuje mTOR.
This complex then blocks mTOR.
K dispozici byl ve formě 10mg tablet.
It was to be available as 10 mg tablets.
Co je Jenzyl?
What is Jenzyl?
Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali bez zhoršení onemocnění.
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Předpokládá se, že se tím zpomaluje růst a proliferace (dělení) nádorových buněk.
This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Výbor CHMP považoval tento přínos za mírný vzhledem k tomu, že pacienti obvykle přežívají dlouhou dobu po zhoršení onemocnění.
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
V této studii byl přípravek Jenzyl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, ridaforolimus zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Přípravek měl být používán jako udržovací terapie u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi režimy chemoterapie.
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Výbor CHMP byl také toho názoru, že poněkud větší účinek pozorovaný u pacientů, kteří již byli léčení dvěma nebo třemi režimy chemoterapie, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni jedním nebo více režimy, nemusí být odrazem skutečného účinku léčivého přípravku, jelikož není zřejmý důvod, proč by měl léčivý přípravek lépe fungovat v pozdějších stadiích onemocnění.
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
V těle se ridaforolimus váže na protein zvaný FKBP-12, který se nachází uvnitř buněk, a společně s ním vytváří „komplex“.
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP byl znepokojen vysokou frekvencí nežádoucích účinků, které narušují pohodu pacienta, i některými méně častými, ale potenciálně život ohrožujícími nežádoucími účinky.
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Shrnutí stanoviska k přípravku Jenzyl vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom měkkých tkání a primární maligní nádory kostí).
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Jenzyl nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Jenzyl je léčivý přípravek obsahující léčivou látku ridaforolimus.
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 711 pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčení až čtyřmi cykly jednoho, dvou nebo tří alternativních chemoterapeutických režimů.
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Jenzyl podáván.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
V době stažení žádosti nebyla tato poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
V dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, jelikož výbor CHMP je toho názoru, že poskytnuté údaje mu neumožňují učinit závěr o pozitivním poměru přínosů a rizik.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Dne 27. listopadu 2012 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Jenzyl určeného k udržovací léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí, kteří již byli léčeni chemoterapií.
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Výbor CHMP vyjádřil také obavu, že užívání přípravku Jenzyl vede k pouze malému prodloužení přežití do zhoršení onemocnění ve srovnání s placebem (18 oproti 15 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více režimy chemoterapie, a 16 oproti 10 týdnům u pacientů, kteří již byli léčeni dvěma nebo třemi chemoterapeutickými režimy).
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Léčivá látka v přípravku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje působení enzymu zvaného „cílové místo rapamycinu u savců“ (mTOR), který reguluje růst a dělení buněk v těle a který má u pacientů se sarkomem zvýšenou aktivitu.
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
K čemu měl být přípravek Jenzyl používán?
What was Jenzyl expected to be used for?
Přípravek Jenzyl měl být používán k léčbě dospělých se sarkomem měkkých tkání (typem nádorového onemocnění, které postihuje měkké opěrné tkáně těla) nebo sarkomem kostí (rakoviny kostí), který je metastatický (rozšířil se do dalších částí těla).
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Jak by měl přípravek Jenzyl působit?
How is Jenzyl expected to work?
Přípravek Jenzyl byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění k léčbě sarkomu měkkých tkání dne 26. srpna 2005 a k léčbě primárních maligních nádorů kostí dne 28. října 2005.
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Jenzyl (ridaforolimus)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Jenzyl nemůže být schválen k léčbě pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo sarkomem kostí jako udržovací léčba.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
5 x 2 tablety
5 x 2 tablets
Velikost balení perforovaný jednodávkový blistr (PVC/Alu)
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Smyšlený název Síla
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
This difference was not statistically significant.
Proto jsou tato zjištění považována za náhodná.
Therefore, these findings are considered to be incidental.
Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Shrnutí profilu bezpečnosti:
Summary of the safety profile:
ul. Postępu 21B
Postępu 21B
Velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Údaje nejsou k dispozici.
No data are available.
Ačkoli došlo ke zlepšení těchto změn v průběhu času, u některých pacientů mohou být trvalé.
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů.
Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Je také možné, že se dočasně zhorší stávající zánět.
There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
• jestliže jste v minulosti již užíval(a) tento lék či jiné podobné přípravky v jiné koncentraci
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Význam tohoto nálezu pro člověka není jasný.
The significance for man is unknown.
Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Přípravek Zyclara ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství.
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám lékař neukáže, jak jej správně používat.
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Klinická účinnost a bezpečnost:
Clinical efficacy and safety
• Krém používejte pouze zevně (na kůži obličeje či hlavy)
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Tento přípravek nemá být podáván dětem do 18 let, neboť bezpečnost a účinnost u pacientů mladších než 18 let nebyla stanovena.
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Tito pacienti musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře.
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
• Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
• Do not use more cream than your doctor has advised.
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švédsko
Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
• jestliže nemáte normální počet krvinek
• if you have an abnormal blood count.
Přípravek Zyclara by měl být v těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Imiquimod is an immune response modifier.
Nebyly zaznamenány žádné rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty nad 65 let a mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Pak kontaktujte lékaře či lékárníka.
Then contact your doctor or pharmacist.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Do not store above 25 °C.
Všeobecné pokyny během léčby
General instructions during treatment
- jestliže jste alergický(á) na imichimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
U některých osob bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek (četnost není známa).
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Druhy indukovaných cytokinů se liší podle tkáňového původu buňky.
The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Účinnost přípravku Zyclara byla studována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích.
The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, virostatika: ATC kód: D06BB10
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Systémové reakce
Systemic reactions
Co je Zyclara a k čemu se používá
What Zyclara is and what it is used for
• jestliže máte problémy s imunitním systémem nebo užíváte léky potlačující funkci imunitního systému (např. po transplantaci orgánu)
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Předepisující lékař má pacientovi ukázat správnou aplikační techniku, aby se maximalizoval přínos léčby přípravkem Zyclara.
The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Existuje souvislost mezi počtem případů úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických příznaků.
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Mnohé nežádoucí účinky tohoto přípravku jsou způsobeny jeho místním působením na kůži.
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jedné dávce.
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Váš lékař s Vámi probere možná rizika a výhody používání přípravku Zyclara během těhotenství.
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Perorálně podaný imichimod je rychle a rozsáhle metabolizován na dva hlavní metabolity.
Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Tento přípravek je předepsán k léčbě aktinické keratózy u dospělých.
This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Do not shower or bathe the area during this time.