natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
• průjem;
• diarrhoea
Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
CLcr nebo CLCRRT (ml/min nebo ml/min/1,73 m2)*
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
• zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
600 mg 400 mg dvakrát denně
600 mg 400 mg twice daily
Jak přípravek Dectova uchovávat
Dectova preparation
2 - < 6 let 14 mg/kg
6 months - <1 year mg/kg
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté kopřivka méně časté erythema multiforme
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Tabulka 5: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 42,8 kg) s poruchou funkce ledvin
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 50 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Tabulka 3: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dětí a dospívajících (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností méně než 50 kg) s poruchou funkce ledvin
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
12 hodin po počáteční dávce
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
600 mg 150 mg dvakrát denně
600 mg 150 mg twice daily
12 mg/kg 8 mg/kg dvakrát denně
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
• zvýšení hladiny jaterních nebo kostních enzymů (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy).
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Tabulka 4: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností 42,8 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Čirý bezbarvý infuzní roztok
Hepatic impairment
Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum).
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
12 mg/kg 5 mg/kg dvakrát denně
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
• Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
• poškození jater; • vyrážka.
• liver damage (hepatocellular injury)
600 mg 250 mg dvakrát denně
600 mg 250 mg twice daily
12 mg/kg 3 mg/kg dvakrát denně
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
Nepoužívejte přípravek Dectova: - jestliže jste alergický(á) na zanamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
14 mg/kg dvakrát denně
14 mg/kg twice daily
(µg/ml)
Cmin (g/mL)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
6.1 List of excipients
48 hodin po počáteční dávce
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Cmin
CARTON
Třída orgánového systému Nežádoucí účinek
System Organ Class
14 mg/kg 1,4 mg/kg dvakrát denně
1.4 mg/kg twice daily
Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml. Pomocné látky se známým účinkem
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
MedDRA.
Elderly
12 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 600 mg dvakrát denně Bezpečnost a účinnost přípravku Dectova u dětí ve věku pod 6 měsíců nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
< 13 let mg/kg
14 mg/kg
Velikost balení: 1 injekční lahvička
Pack size: 1 vial.
14 mg/kg 9,3 mg/kg dvakrát denně
9.3 mg/kg twice daily
předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky prospektivní observační studie u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Phase III study in patients with complicated influenza
60 mg dvakrát denně
600 mg 60 mg twice daily
Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Some infections can be serious and may lead to death.
Klinická relevance těchto zjištění není známa.
The clinical relevance of these findings is not known.
Ukončit léčbu.
Discontinue treatment.
Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
All clinical studies have only been performed in adults.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Date of first authorisation: 16 November 2017
Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Patients with low body weight
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
There are no clinical data on fertility.
Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Take Zejula at approximately the same time each day.
*CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
• abnormální chuť v ústech
• Abnormal taste in mouth
• palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Věk, tělesná hmotnost a rasa
Age, weight and race
• jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
• reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
• Sunburn-like reactions following exposure to light
PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Other medicines and Zejula
Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Vynechaná dávka
Missing dose
Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73 %, což ukazuje na minimální účinek prvního průchodu játry.
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Hypertenze včetně hypertenzní krize
Hypertension, including hypertensive crisis
Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Zejula should not be used during pregnancy.
Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Těhotenství/antikoncepce
Pregnancy/contraception
• otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Počet neutrofilů < 1 000/µl nebo hladina hemoglobinu < 8 g/dl
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
• abnormální krevní testy
• Abnormal blood tests
Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Tento léčivý přípravek obsahuje tartrazin (E 102), který může způsobit alergické reakce.
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Ačkoli v játrech se inhibice CYP3A4 neočekává, možnost inhibice CYP3A4 na úrovni střev nebyla u relevantních koncentrací niraparibu stanovena.
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Women of childbearing potential/contraception in females
Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Effect of niraparib on other medicinal products
Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Niraparib je eliminován primárně hepatobiliární a renální cestou.
Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Neexistuje specifická léčba při předávkování přípravkem Zejula a příznaky předávkování nejsou stanoveny.
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %).
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
If you forget to take Zejula
Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
• Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Parametr přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) byl určen prostřednictvím kritérií k hodnocení terapie solidních nádorů (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, verze 1.1) nebo klinických příznaků a symptomů a zvýšené hodnoty markeru CA-125.
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Tabulka č. 4: Přehled primárních objektivních výstupů studie ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
U myší bylo pozorováno snížení lokomotorické aktivity v jedné ze dvou studií jednotlivou dávkou.
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Vzhledem k mechanismu účinku by však niraparib mohl při podání těhotné ženě poškodit embryo nebo plod včetně embryoletálních a teratogenních účinků.
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Účinek jiných léčivých přípravků na niraparib
Effect of other medicinal products on niraparib
Průměrný věk pacientek napříč způsoby léčby a kohortami činil 57 až 63 let.
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Doporučení pro zvládání nežádoucích účinků jsou uvedena v tabulce č. 1.
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
• nízká hladina draslíku v krvi
• Low potassium levels in the blood
V každé z kohort byly pacientky randomizovány v poměru 2:1 k podávání niraparibu a placeba.
Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Váš lékař Vás vyzve, abyste si před zahájením léčby pomocí těhotenského testu ověřila, zda nejste těhotná.
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Tato klastogenicita odpovídá genomové nestabilitě vyplývající z primární farmakologie niraparibu a ukazuje na potenciální genotoxicitu u člověka.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Místem vzniku primárního nádoru byly u většiny pacientek (> 80 %) v každé z kohort vaječníky; většina pacientek (> 84 %) měla nádor se serózní histologií.
The primary tumour site in most patients (> 80 %) within each cohort was the ovary; most patients (> 84 %) had tumours with serous histology.
Studie in vitro prokázaly, že cytotoxicita indukovaná niraparibem může zahrnovat inhibici enzymatické aktivity PARP a zvýšenou tvorbu komplexů PARP-DNA, což vede k poškození DNA, apoptóze a buněčné smrti.
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se niraparibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího niraparib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Niraparib není substrátem exportní pumpy solí žlučových kyselin (bile salt export pump, BSEP).
Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
V pivotní mezinárodní studii fáze 3 (ENGOT-OV16) byl výskyt MDS/AML u pacientek, jimž byl podáván niraparib (1,4 %), podobný výskytu u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (1,1 %).
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 Pro pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 nejsou k dispozici klinické údaje.
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.