natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
Pozornost musí být věnována pacientkám užívajícím léky obsahující drospirenon se stavy, které mají vyšší riziko vzniku hyperkalemie nebo pacientkám užívajícím kalium šetřící diuretika.
Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Victrelis byl spojen s dalším snížením koncentrace hemoglobinu o přibližně 1 g/dl (viz bod 4.4).
Victrelis was associated with an additional decrease of approximately 1 g/dL in haemoglobin concentration (see section 4.4).
Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Table 10 Sustained Virologic Response (SVR) rates by IL28B rs12979860 genotype
Erektilní dysfunkce Amenorea, menoragie, metroragie
Erectile dysfunction Amenorrhoea, menorrhagia, metrorrhagia
Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
Hluchota*, ušní diskomfort, poruchy sluchu
Deafness*, ear discomfort, hearing impaired
Dostupné údaje (viz bod 5.3) vyžadují opatrnost u pacientů s rizikem prodloužení QT intervalu (vrozený syndrom dlouhého QT, hypokalemie).
The data available (see section 5.3) warrant caution in patients at risk of QT prolongation (long
Léčba přípravkem Victrelis musí být zahajována a dále sledována lékařem, který má s léčbou
Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
• perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam - sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
• oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
• léky s námelovými alkaloidy, jako je dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin - používané k léčbě migrén a tzv. klastrových bolestí hlavy
• ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Medián doby, během které se všechny RAVs staly nedetekovatelnými, činil u genotypu 1a 1,17 roku.
The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Omezenému počtu subjektů (n=12) bylo po dobu nejméně 14 dní podáváno ≤ 200 mg/den ribavirinu.
A limited number of subjects (n=12) received ≤ 200mg/day of ribavirin for at least
Ty se nazývají peginterferon alfa a ribavirin.
These are called peginterferon alfa and ribavirin.
Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 77 % bělochů, 19 % černochů a 4 % ostatní.
The race distribution of subjects was as follows: 77% White, 19% Black, and 4% others.
Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Caution should be exercised in patients with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassiumsparing diuretics (see section 4.4).
Jedenáct subjektů nemělo hodnocení v TW 4 (HCV-RNA) a nebyly zahrnuty do výsledků odpovědí při použití úvodní fáze (Lead-in).
Eleven subjects were missing TW 4 assessment (HCV-RNA) and were not included in the Lead-In
U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits (see section 5.3).
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisterfoil after EXP.
Expozice lékům metabolizovaným primárně CYP3A4/5 se může při podávání s přípravkem Victrelis zvyšovat, a to může zvýšit nebo prodloužit jejich léčebné a nežádoucí účinky (viz tabulka 2).
Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
Dosažení SVR bylo spojeno s odpovědí subjektu na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, ať již definovanou klasifikací odpovědi na předchozí léčbu, nebo snížením HCV-RNA v TW 4 (viz Tabulka 7).
Achievement of SVR was associated with the subject's response to peginterferon alfa-2b and ribavirin therapy, whether defined by classification of response to previous treatment, or by a decrease in HCVRNA at TW 4 (see Table 7).
Tabulka 1 Délka léčby s použitím postupů léčby podle odpovědi (Response-Guided Therapy, RGT) u pacientů bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba interferonem a ribavirinem
Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
U 77 subjektů byla při léčbě anemie v 5 a více krocích snížena dávka ribavirinu.
There were 77 subjects who received ≥ 5 steps ribavirin dose reduction for the management of anaemia.
Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
Subjekty byly randomizovány v poměru 1:2:2 a stratifikovány podle odpovědi na svůj předchozí kvalifikující se léčebný režim (pacienti s relapsy oproti částečným respondentům) a podle podtypu HCV (1a oproti 1b) do jedné
Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Kůže a vlasy: Závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otoky v obličeji nebo lymfatických žláz, zvýšením počtu eosinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); závažné kožní reakce, zahrnující puchýře nebo olupování kůže (reakce zvaná Stevens-Johnsonův syndrom).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Skin and hair: Severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung (a reaction called DRESS); serious skin reaction, including blistering or peeling of the skin (a reaction called Stevens-Johnson syndrome)
Ohledně dalších informací o používání přípravkuVictrelis u pacientů s pokročilou chorobou jater viz bod 4.4.
For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
• léky indukující CYP3A4 (jako jsou antibiotika - rifampicin a léky proti křečím - karbamazepin,
• CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
The number of subjects with cirrhosis is limited (where 39 subjects were treated with Victrelis of
U pacientů špatně reagujících na interferon (definováno jako pokles HCV-RNA o < 1-log10 ve 4. léčebném týdnu) má být, případ od případu, zváženo použití léčby trojkombinací, jelikož pravděpodobnost dosažení trvalé virologické odpovědi (SVR) s léčbou trojkombinací je u těchto
In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve léčených-časně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit celkové trvání léčby na 48 týdnů v porovnání s testovanými 36 týdny celkového trvání léčby (testovaná RGT), s 12 týdny konsolidační fáze s peginterferonem a ribavirinem po skončení léčby trojkombinací v týdnu 36.
As a conservative measure in view of limitations of the data, in treatment experienced patients early responders, the total treatment duration is recommended to be prolonged to 48 weeks as compared to the tested 36 weeks total treatment duration (tested RGT), with a 12 weeks of peginterferon ribavirin consolidation phase after the end of the tritherapy at week 36.
Mozková ischemie*, encefalopatie
Cerebral ischaemia*, encephalopathy
Minimální plazmatické koncentrace přípravku Victrelis se při podávání s efavirenzem snížily.
Plasma trough concentrations of Victrelis were decreased when administered with efavirenz.
Všichni pacienti s cirhózou a non-respondenti - Doporučená délka léčby je 48 týdnů: 4 týdny léčby dvojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + 44 týdnů léčby trojkombinací peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
All cirrhotic patients and null responders - Recommended treatment duration is 48 weeks: 4 weeks of bitherapy with peginterferon alfa+ ribavirin + 44 weeks of tritherapy with peginterferon alfa + ribavirin + Victrelis.
Velikosti balení: krabička po 84 tvrdých tobolkách a vícenásobné balení obsahující 336 (4 balení po 84) tvrdých tobolek.
Pack sizes: carton of 84 hard capsules and multipack containing 336 (4 packs of 84) hard capsules.
Závratě*, bolesti hlavy*
Dizziness*, headache*
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist because
Boceprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen celkem u 98 pacientů (64 v rameni s boceprevirem) koinfikovaných virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a HCV genotypu 1, u nichž chronická infekce HCV nebyla dříve léčena (viz body 4.8 a 5.1).
Boceprevir, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, was evaluated in a total of 98 patients (64 in the boceprevir arm) co-infected with Human Immunodeficiency Virus (HIV) and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection (see section 4.8 and 5.1).
U subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly trvalé virologické odpovědi (SVR) a jejichž vzorky byly analyzovány, byly RAVs po zahájení léčby detekovány v 53 %.
In boceprevir-treated subjects who did not attain sustained virologic response (SVR) for whom samples were analysed, 53% had post
Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání“ byly podobné těm v tabulce: 69,9 % (174/249) pro subjekty randomizované do skupiny se snížením dávky ribavirinu; 68,5 % (172/251) pro subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
Pokud kojíte, Váš lékař Vám doporučí, abyste kojení ukončila nebo přerušila užívání přípravku Victrelis.
If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Population pharmacokinetic analysis of Victrelis indicated that race had no apparent effect on exposure.
Vzhledem ke kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem je třeba dbát u pacientek nebo u jejich partnerů extrémní opatrnosti, aby se zabránilo otěhotnění.
Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Neexistuje specifické antidotum pro předávkování přípravkem Victrelis.
There is no specific antidote for overdose with Victrelis.
Nicméně u pacientů, kteří reagují špatně na peginterferon alfa-2b/ribavirin v průběhu čtyřtýdenního období zahájení léčby, se zdála být účinnost bocepreviru nižší u těch subjektů, které měly na počátku detekované varianty V36M, T54S, V55A nebo R155K.
However, among poorly interferon-responsive patients to peginterferon alfa-2b/ribavirin during the 4-week lead-in period, the efficacy of boceprevir appeared to be reduced for those who had variants V36M, T54S, V55A or R155K detected at baseline.
Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky).
Peelable blisters containing 12 hard capsules (3x4 capsule blister strip).
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Victrelis Nepřestávejte užívat přípravek Victrelis, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Do not stop taking Victrelis unless your doctor tells you to.
U všech variant bylo 91 % V36M, 98 % T54A, 71 % T54S, 78 % V55A, 76 % R155K, 92 % A156S, 96 % I/V170A, 77 % R155K+T54S a 95 % R155K+V36M populačním sekvenováním nedetekovatelných.
Among the variants, 91% of V36M, 98% of T54A, 71% of T54S, 78% of V55A, 76% of R155K, 92% of A156S, 96% of I/V170A, 77% of R155K+T54S and 95% of R155K+V36M were undetectable by population sequencing.
Profil bezpečnosti na základě přibližně 1 500 pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem byl založen na souhrnných údajích o bezpečnosti ze dvou klinických hodnocení; jednoho u pacientů dříve neléčených a jednoho u pacientů, u kterých selhala
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v léčebném týdnu 8 (Treatment Week, TW 8) (Victrelis-RGT).
The subjects were then continued on different regimens based on Treatment Week (TW) 8 response-guided therapy (Victrelis-RGT).
Deset procent subjektů (17/168) bylo s cirhózou, včetně 3 (6 %) předchozích non-respondentů, 2 (7 %) pacientů s předchozími relapsy a 12 (14 %) předchozích částečných respondentů.
Ten percent of subjects (17/168) were cirrhotic, including 3 (6%) prior null responders, 2 (7%) prior relapsers, and
Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Some cases have also been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon (refer to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa for more information on HBV reactivation in patients coinfected with HBV and HCV treated with interferon).
Snížení chutí k jídlu* Dehydratace*, hyperglykemie*, hypertriglyceridemie,
Decreased appetite* Dehydration*, hyperglycaemia*, hypertriglyceridaemia,
Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání“ byly 17/80 [21,3 %] pro PR48, 94/162 [58,0 %] pro Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] pro Victrelis-PR48.
SVR rates with “missing=failure” approach were 17/80 [21.3%] for PR48, 94/162 [58.0%] for Victrelis-RGT,
Srdce nebo krevní oběh: abnormální a rychlá srdeční činnost; onemocnění srdce vyvolané
Heart or circulation: abnormal or rapid heart rate; heart disease caused by poor blood flow in
Současné podávání přípravku Victrelis s doxazosinem a tamsulosinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
The concomitant use of Victrelis with doxazosin and tamsulosin is not recommended (see section 4.5).
(inhibice CYP3A - vliv na kvetiapin)
(CYP3A inhibition - effect on quetiapine)
Všichni pacienti v této léčebné skupině užívali přípravek Victrelis pouze po dobu 32 týdnů.
All patients in this treatment arm were limited to 32 weeks of Victrelis.
• Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem.
• If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
• jste pacient, u kterého dříve selhala léčba inhibitory HCV proteázy
• were a patient who has previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
If the patient has confirmed, detectable HCV-RNA at TW 24; then discontinue three-medicine
Tabulka 5 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene dříve neléčených pacientů, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, a kteří dostávali až do léčebného týdne 28 podobnou léčbu.
Table 5 presents sustained virologic response per treatment arm in previously untreated patients who were early responders and late responders and that received similar therapy up to treatment week 28.
Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
* Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech subjektů, u kterých se vyskytla anemie (sérový hemoglobin v době léčby přibližně ≤ 10 g/dl) a jež byly randomizovány buď do skupiny se snížením dávky ribavirinu nebo do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=500).
* The Full Analysis Set (FAS) consisted of all subjects who became anaemic (serum haemoglobin of approximately ≤10 g/dL within the treatment period) and were randomized to using either ribavirin dose reduction or erythropoietin (N=500).
Pacienti léčení prednisonem a přípravkem Victrelis musí být řádně sledováni.
Patients receiving prednisone and Victrelis should be monitored appropriately.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Talk to your doctor or pharmacist before taking your medicine if you:
Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 43,6 let.
Mean age of subjects randomized was 43.6 years.
Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD“ a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314“.
Each capsule has a yellowish-brown, opaque cap with an "MSD" logo imprinted in red ink and offwhite, opaque body with the code "314" imprinted in red ink.
Pacienti léčení dabigatranem musí být řádně sledováni.
Patients receiving dabigatran should be monitored appropriately.
Uchovávání pacientem • Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C) až do uplynutí doby použitelnosti.
• Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
Mean age of subjects randomized was 49.1 years.
Vzhledem k tomu, že se Victrelis předepisuje s peginterferonem alfa a ribavirinem, nahlédněte, prosím, také do příslušných souhrnů údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa
Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
Bronchitida*, celulitida*, herpes simplex, chřipka, mykotická infekce v ústech, sinusitida
Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
Subjekty, které byly zařazeny do studie PROVIDE během dvou týdnů po poslední dávce PR v mateřské studii, dostávaly Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Subjects who enrolled in PROVIDE within 2 weeks after the last dose of PR in the parent study received Victrelis 800 mg three times daily + PR for 44 weeks.
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 48 týdnů (PR48).
• Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 48 weeks (PR48).
Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 36
Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Boceprevir má v ustáleném stavu průměrný zdánlivý distribuční objem (Vd/F) přibližně 772 l. Vazba na lidské plazmatické proteiny je přibližně 75 % po jediné dávce přípravku Victrelis 800 mg. Boceprevir je podáván ve formě směsi obsahující zhruba stejné množství dvou diastereomerů, které rychle přecházejí do plazmy.
Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1).
Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 28
Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 28
Použití u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy
Use in patients who have previously failed treatment with an HCV protease inhibitor
Subjekty s bezvýznamnou reaktivitou (definovanou anamnestickým poklesem virové nálože HCV-RNA o < 2 log10 ve 12. týdnu oproti předchozí léčbě) byly vyloučeny.
Null responders (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load < 2 log10 by Week 12 to prior therapy) were excluded.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Periferní neuropatie*, kognitivní poruchy, hyperestezie, letargie, ztráta vědomí, mentální porucha, neuralgie, presynkopa
Neuropathy peripheral*, cognitive disorder, hyperaesthesia, lethargy, loss of consciousness, mental impairment, neuralgia, presyncope
Victrelis neinhibuje ani neindukuje jiné enzymy CYP450.
Victrelis does not inhibit or induce the other enzymes