natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co je Cinryze a k čemu se používá?
What is Cinryze and what is it used for?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinryze?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cinryze je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pacienti s nízkými hladinami této bílkoviny trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům otoku.
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Rovněž byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých byly zařazeny děti ve věku od 6 do 11 let.
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Společnost navíc povede registr pacientů, aby získala další údaje o dlouhodobé bezpečnosti přípravku a způsobu jeho používání v praxi.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Rovněž byly poskytnuty podpůrné údaje týkající se účinnosti přípravku Cinryze u dětí ve věku od 2 do 5 let.
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinryze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Další informace o přípravku Cinryze
Other information about Cinryze
Na základě důkazů ze studií dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Cinryze převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu rutinní prevence a může upravit četnost injekcí nebo dávku podle pacientovy reakce na léčbu.
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Další informace o léčbě přípravkem Cinryze naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Do druhé studie byli vybráni pacienti, kteří trpěli častými záchvaty, v průměru alespoň 2 záchvaty za měsíc.
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Společnost, která přípravek Cinryze vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech zdravotničtí pracovníci, o nichž se předpokládá, že budou přípravek Cinryze předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček s pokynem, že je třeba zajistit, aby ošetřující osoby a pacienti, kteří budou léčivý přípravek podávat v domácím prostředí, byli náležitě zaškoleni.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Všem pacientům byl podán přípravek Cinryze a zlepšení se začalo projevovat 4 hodiny po jeho podání.
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Druhou dávku 1 000 jednotek lze podat po jedné hodině, jestliže reakce pacienta není adekvátní, nebo dříve - v případě záchvatů postihujících larynx (hrtan) či pokud se započetí léčby opozdilo.
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Přípravek Cinryze byl účinný při prevenci záchvatů vyvolaných takovýmto zákrokem, u 98 % zákroků nedošlo během 72 hodin po zákroku k záchvatu.
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Jaké přínosy přípravku Cinryze byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Pacienti rovněž obdrží školicí leták, který by si měli uschovat doma.
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
U dětí ve věku od 6 do 11 let se dávka snižuje na 500 jednotek.
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hereditárního angioedému.
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cinryze.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou se příznaky u pacienta začaly zmírňovat.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Druhá studie, do které bylo zařazeno 24 pacientů z první studie, zkoumala počet záchvatů během 12týdenního období, ve kterém byl pacientům jako prevence podáván přípravek Cinryze nebo placebo.
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Ve srovnání s obdobím před léčbou přípravkem Cinryze byl průměrný počet záchvatů v průběhu 12 týdnů léčby přípravkem Cinryze snížen a záchvaty byly méně závažné, netrvaly tak dlouho a vyžadovaly méně léčby.
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Také se používá k prevenci záchvatů otoků, které mohou být vyvolány lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem.
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Jediným častým nežádoucím účinkem pozorovaným ve studiích přípravku Cinryze (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je vyrážka, která není závažná a vyskytuje se obvykle na pažích, hrudníku, břiše či v místě vpichu injekce.
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
C1 inhibitor je bílkovina nezbytná k regulaci „komplementového“ a „kontaktního“ systému, což je skupina krevních bílkovin, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Lékař může rozhodnout, že injekci mohou podávat ošetřující osoby nebo sami pacienti, pokud jsou odpovídajícím způsobem zaškoleni.
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Přípravek Cinryze se používá jako náhrada chybějícího C1 inhibitoru, čímž se upraví jeho nedostatek a napomůže se prevenci či léčbě záchvatů otoku.
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Léčivá látka v přípravku Cinryze, lidský C1 inhibitor, je bílkovina získaná z lidské krve.
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Přípravek Cinryze se používá rovněž k rutinní prevenci u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, kteří trpí závažnými a častými záchvaty otoku, u nichž není prevence perorálními (ústy podávanými) léčivými přípravky dostačující, či u pacientů, jejichž záchvaty nejsou adekvátně léčeny.
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Zlepšení do dvou hodin léčby vykázalo více než 50 % pacientů užívajících přípravek Cinryze ve srovnání s 33 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
U pacientů léčených přípravkem Cinryze se během 12týdenního období léčby vyskytlo v průměru 6,1 otoku ve srovnání s 12,7 otoku u pacientů užívajících placebo.
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
V první studii byl přípravek Cinryze nebo placebo (neúčinný přípravek) použit k léčbě záchvatů otoku u 71 pacientů.
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Přípravek Cinryze byl účinnější než placebo při léčbě a prevenci záchvatů otoku ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s hereditárním angioedémem, přičemž ve většině případů se jednalo o dospělé.
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Společnost poskytla údaje o použití přípravku Cinryze k prevenci záchvatů u 91 dospělých a dětí s hereditárním angioedémem podstupujících lékařský, chirurgický či zubařský zákrok.
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Přípravek Cinryze je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cinryze je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Přípravek Cinryze obsahuje léčivou látku C1 inhibitor (lidský).
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cinryze?
What are the risks associated with Cinryze?
Ve druhé studii byl přípravek Cinryze podán v rámci prevence 6 dětem s hereditárním angioedémem.
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
V rámci prevence před lékařským, zubařským či chirurgickým zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek během 24 hodin před vlastním zákrokem.
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Jak přípravek Cinryze působí?
How does Cinryze work?
Cinryze je léčivý přípravek, který se používá k léčbě atak angioedému (záchvatů otoku) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s hereditárním (dědičným) angioedémem.
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Jak se přípravek Cinryze používá?
How is Cinryze used?
Při léčbě záchvatů otoku dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s tělesnou hmotností přesahující 25 kg se pacientům podává 1 000 jednotek při první známce nástupu záchvatu otoku.
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Na základě čeho byl přípravek Cinryze schválen?
Why has Cinryze been approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cinryze, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Otoky způsobují nepříjemné pocity a bolest a mohou se objevit kdekoliv na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev.
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Výdej přípravku Cinryze je vázán na lékařský předpis.
Cinryze can only be obtained with a prescription.
V první studii byl přípravek Cinryze použit k léčbě záchvatů otoku u 9 dětí s hereditárním angioedémem.
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Cinryze antiesterasum-C1 (humanum)
C1 inhibitor (human)
U dětí ve věku od 2 do 11 let s tělesnou hmotností od 10 do 25 kg se dávka snižuje na 500 jednotek.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Při rutinní prevenci u dospělých a dospívajících se přípravek Cinryze podává v dávce 1 000 jednotek každé 3 až 4 dny.
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and Special precautions for use
Tento signál byl přítomen u všech přípravků, u kterých byly k dispozici studie, a z dostupných dokladů nelze vyloučit, že tento signál může mít vztah k dané skupině léků.
This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Výbor rovněž usoudil, že odlišné upozornění je vhodnější pro atomoxetin, který je určen pouze k léčbě ADHD.
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
SSRI jsou popsány jako „selektivní“, protože ovlivňují pouze zpětné pumpy odpovědné za serotonin.
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
ES požádala Výbor CHMP o vydání posudku na to, zda by rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující výše zmíněné léčivé látky mělo být zachováno, změněno, pozastaveno anebo zrušeno.
The EC requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisation for medicinal products containing the above mentioned active substances should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Proto se tyto příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Pacienti, u nichž byla zahájena léčba ADHD, by měli být pečlivě sledováni z důvodu výskytu nebo zhoršení nepřátelského jednání a emocionální lability.
Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Hodnocené údaje zahrnovaly krátkodobé placebem kontrolované randomizované klinické studie předložené příslušným úřadům, randomizované klinické studie publikované v lékařské literatuře, observačních studiích a ekologických studiích.
The data reviewed included short-term placebo controlled randomised clinical trials submitted to the competent authorities, randomised clinical trials published in the medical literature, observational studies and ecological studies.
Španělsko FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Španělsko INDUSTRIA QUIMICA.
INDUSTRIA QUIMICA.
Tyto přípravky nejsou v Evropě plošně schváleny k léčbě deprese a úzkostných poruch u dětí nebo dospívajících.
These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Pokud lékař předepsal [Smyšlený název] pacienovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
If your doctor has prescribed [Invented Name] for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Rovněž byste měli vědět, že stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Předběžným přezkoumáním údajů, které jsou k dispozici příslušným národním úřadům, CHMP dospěl k závěru, že existují podklady týkající se nárůstu sebevražedných chování v pediatrické populaci.
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
Stejně jako u ostatních psychotropních přípravků nelze vyloučit možnost výskytu vzácných, závažných psychiatrických nežádoucích účinků.
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Maďarsko Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Většina studií zahrnovala pacienty s depresivními poruchami (MDD), zatímco jen několik zahrnovalo pacienty s různými úzkostnými poruchami (obsedantně kompulzivní poruchou, OCD), generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) a sociální úzkostnou poruchou (SAD)).
The majority of trials included patients with major depressive disorders (MDD) while a few included patients with various anxiety disorders (Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Generalised Anxiety Disorder (GAD), and Social Anxiety Disorder (SAD)).
Při zkoumání sebevražedného chování bylo zjištěno, že v žádné z posuzovaných studií nebyla zaznamenána dokonaná sebevražda.
Examination of suicide-related behaviours indicated that no completed suicide was reported in any of the reviewed studies.
Organon Molenstraat 110.
N.V. Organon Molenstraat 110.
Nizozemsko I.C.C.
Netherlands I.C.C.
Nizozemsko Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Portugalsko Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Váš lékař přesto může [Smyšlený název] pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Despite this, your doctor may prescribe [Invented Name] for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Navíc byl zaznamenán signál týkající se příbuzných nežádoucích účinků jako je nepřátelské jednání, sebepoškozování a emocionální labilita u téměř všech přípravků a indikací.
Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
[Smyšlený název] není určen k terapii epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií prováděných u dospělých neprokázaly v porovnání s placebem žádný účinek, a proto byly negativní.
[Invented Name] is not indicated for the treatment of major depressive episodes and/or anxiety as the results of clinical trials that were conducted in adults did not show any effect compare to placebo, and therefore were negative.
Maďarsko Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných odstavců souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací, které jsou uvedeny v přílohách III, respektive IV.
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Některé studie se navíc zabývaly pacienty s hyperkinetickou poruchou chování (attention deficit/hyperactivity disorderADHD).
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Lucembursko Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistuje žádný signál zvýšeného rizika sebevražedného chování ve studiích s atomoxetinem, přesto se vyskytly známky zvýšeného rizika výskytu abnormálního chování s větší agresivitou a nepřátelským jednáním.
The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
Portugalsko Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Španělsko TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
[Smyšlený název] by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let < s výjimkou pacientů s [schválená indikace]>.
[Invented Name] should normally not be used for children and adolescents under 18 years < except for patients with [approved indication]>.
Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
SNRI ovlivňují norepinefrinové a serotoninové neurotransmitery
SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D.
PHARMACIA ENTERPRISES S.A.6 Circuit de la Foire Internationale L-1347 Luxembourg G.D. De Luxembourg
Portugalsko Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Španělsko LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
III.2 ÚPRAVY, KTERÉ BUDOU VČLENĚNY DO PŘÍSLUŠNÉHO ODSTAVCE SPC PRO ATOMOXETIN
III.2 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR ATOMOXETINE
Španělsko ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Maďarsko Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Portugalsko Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Španělsko LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky [Smyšlený název] týkající se růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated.