natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
a severe allergic reaction (rash which might be itchy, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - Seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
• dlouhotrvající nebo opakované křeče, třes nebo škubavé pohyby, částečné ochrnutí, potíže s koordinací a rovnováhou, potíže s polykáním, poruchy s vnímáním dotyku
• long or repeated fits, tremors or jerking movement, partial paralysis, difficulty with your coordination and balance, changes in sensation of touch
Psychiatrické poruchy Časté:
Psychiatric disorders Common:
Temozolomide Accord je protinádorový lék.
Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Four weeks after completing the TMZ + RT phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Gastrointestinal disorders Very Common:
Medián doby do progrese v těchto hodnotících kritériích byl u TMZ o 0,7 - 2,1 měsíce delší než u prokarbazinu (log rank p= < 0,01 - 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
The hard capsules are dispensed in sachet containing 1 capsule.
Co Temozolomide Accord obsahuje
What Temozolomide Accord contains
Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří jsou souběžně léčeni TMZ a radioterapií během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42 day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu.
After day 28, the next cycle will begin, in which you will again take this medicine once daily for five days followed by 23 days without temozolomide.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Neužívejte Temozolomide Accord - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné protinádorové léčivo zvané dakarbazin.
Do not take Temozolomide Accord - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).
Temozolomide is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Hepatoxicita
Hepatotoxicity
Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Souhrn hlášených nežádoucí účinků po uvedení temozolomidu na trh
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic reactions were observed in 14% of the patients who received TMZ.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 tvrdá tobolka
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 hard capsule
Pak následovala monoterapie TMZ (150 - 200 mg/m2) ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu, až v 6 cyklech, začínající 4 týdny po ukončení RT.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i údaje o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs. 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Případy jaterního poškození včetně fatálního selhání jater byly hlášeny u pacientů užívajících TMZ (viz bod 4.8).
Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
• krvácení do mozku, vysoký krevní tlak, srážení krve v plicích, otoky
• bleeding within the brain, high blood pressure, blood clot in the lung, swelling
infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, Meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
• změna počtu krvinek
Changes in blood cells
Návod k otevření sáčku Sáček přehněte a roztrhněte podél přehybové čáry od zářezu v rohu sáčku.
How to open sachet Open the sachet by folding and tearing along the fold line with the notch in the corner of the sachet.
Ukončení TMZ
Discontinue TMZ
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B (včetně těch s aktivním onemocněním) je nezbytná konzultace s odborníky na onemocnění jater.
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
• impotence, vaginální krvácení, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsů
• sexual impotence, vaginal bleeding, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain,
U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit, rozhodne lékař.
Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.
Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
• žízeň
• thirst
Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná), gastroenteritida, hemoroidy
Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Zkušenosti z klinických studií
Clinical trial experience
Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však neobjeví toxicita.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí do 3 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
- jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk, např. počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
- if you have a reduced number of blood cells, such as your white blood cell count and platelet count.
Pacienti (pacientky) obvykle trpěli(y) dušností a kašlem.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Temozolomide Accord je indikován k léčbě: dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód:L01A X03
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03
Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Very rarely, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
• změny nálad, deprese, halucinace nebo ztráta paměti
• mood swings, depression, hallucination and memory loss
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Nově diagnostikovaný multiformní glioblastom
Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřen Váš krevní obraz a na základě výsledku tohoto vyšetření Vám může být dávka temozolomidu upravena.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the temozolomide dose needs to be adjusted.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V *.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
• zánět středního ucha, bolest ucha nebo nepříjemné pocity při hlasitých zvucích, bolest uší,
• infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Velmi vzácně se objevily při léčbě temozolomidem plicní nežádoucí účinky.
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) , vzácné ((≥ 1/10 000 až < 1/1000 );velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
V závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena (podána později), nebo léčba ukončena.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide, the dose may be delayed or stopped.
Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Před zahájením léčby je třeba provést jaterní testy.
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Lahvičky z hnědého skla třídy III s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Type III amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures and a desiccant, containing 5 or 20 capsules.
Datum první registrace:15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12.Ledna 2015
Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
− všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Accord užívat
What you need to know before you take Temozolomide Accord
Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu práškového obsahu s pokožkou, očima nebo nosem.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Dávka cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
• poškození svalů, bolest zad
• muscle damage, back pain
Po perorálním podání 14Cznačeného temozolomidu byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %,
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8%
U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % versus 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % versus 3 %.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
• podráždění nebo červenání kůže, suchá kůže, svědění
• skin irritation or redness, dry skin, itching
TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
• slabost, otok tváře, třesavka, změny vnímání chuti, zubní potíže
• weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Abnormální krevní hodnoty, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti, únava.
Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
≥10 a < 100 x 109 /l
≥ 10 and < 100 x 109/l
TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Infekce a infestace* Méně časté:
Infections and infestations* Uncommon:
Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.
Temozolomide should only be prescribed by specialists experienced in brain tumours.
Endokrinní poruchy* Méně časté:
Endocrine disorders* Uncommon:
Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Patients with hepatic or renal impairment
Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cyklů léčby.
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a vrcholné koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post administration (mean times between 0.5 and 1.5 hours).
Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
a : Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek JINÉ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs. 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs. 0 % mužů.
In a study of 288 subjects with newly diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use .
• časté močení, potíže s udržením moče nebo únik moči
• frequent urination, difficulty with holding your urine or urine leakage
Před nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Budete užívat tobolky jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny“) každého cyklu, poté dalších 23 dnů nebudete temozolomid užívat, to je dohromady 28 dnů léčebného cyklu.
You will take the capsules once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide, adding up to the 28 day treatment cycle.
Hemiplegie, ataxie, abnormální koordinace, abnormální chůze, hyperestézie, smyslová porucha
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Kašel.
Cough.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
inkoustový potisk: šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Pokud náhodně užijete více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you take more Temozolomide Accord than you should If you accidentally take more capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz od 4.8.
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) .
• boláky nebo vředy v ústech, průjem, bolest břicha, pálení žáhy, potíže s polykáním, sucho v ústech
• sores or ulcers in the mouth, diarrhoea, stomach pain, heartburn, difficulty swallowing, dry mouth
fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Temozolomide Accord Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Ear and labyrinth disorders Common:
• nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
• low potassium level in the blood, weight gain
Jak Temozolomide Accord uchovávat
How to store Temozolomide Accord