natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab+Ipilimumab (případy: 77/155), medián a 95% CI: 12,35 (8,74; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 86/171), medián a 95% CI: 14,00 (7,03; N.A.) Ipilimumab (případy: 129/164), medián a 95% CI: 3,91 (2,83; 4,17)
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 9.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 9.
stupně - OPDIVO v monoterapii
Grade 3 diarrhoea or colitis - OPDIVO monotherapy
Jemně promíchejte infuzi otáčením v ruce.
Gently mix the infusion by manual rotation.
U závažné (3. stupeň) nebo život ohrožující (4. stupeň) adrenální insuficience musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
U symptomatické hypotyreózy má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena hormonální substituční léčba štítné žlázy.
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 10.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 10.
Medián věku byl 62 let (rozpětí: 21 až 85), přičemž 34 % pacientů bylo ≥ 65 let a 7 % ≥ 75 let.
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Přežití bez progrese
Progression-free survival Events
stupně byl hlášen u 0,4 % pacientů (2/448), resp. 0,7 % (3/448) pacientů.
Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Střední čas do nástupu byl 1,8 měsíce (rozpětí: 0,0-26,6).
Median time to onset was 1.8 months (range: 0.0-26.6).
kyselina v krvi v důsledku diabetu).
Increased acid levels in the blood
Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázami nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z pivotních klinických hodnocení NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) zánět průdušek (bronchitida) přechodný a vratný neinfekční zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (aseptická meningitida) chronické onemocnění spojené s tvorbou zánětu v různých orgánech a tkáních, zvláště v plicích(sarkoidóza) zvýšená hladina kyseliny v krvi kyselina v krvi zapříčiněná diabetem (diabetická ketoacidóza) přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a paralýzu končetin (Guillainův-Barrého syndrom); poškození nervů způsobující necitlivost a slabost (polyneuropatie), zánět nervů, obrna lýtkového nervu, záněty nervů způsobené tím, že tělo tvoří látky, poškozující vlastní orgány, které způsobují necitlivost, slabost, brnění nebo palčivou bolest (autoimunitní neuropatie); svalová slabost a únava bez atrofie (myasthenia gravis) zánět mozku změny srdečního rytmu nebo frekvence, abnormální srdeční rytmus, zánět srdečního svalu proděravění střeva, zánět žaludku (gastritida), zánět dvanáctníku kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka), závažné onemocnění kůže, které způsobuje červené, často svědící skrny, podobné spalničkové vyrážce, které se začnou objevovat na končetinách a někdy na obličeji a zbytku těla (erythema multiforme) závažné olupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom), které případně vede k úmrtí chronické onemocnění kloubů (spondyloartropatie), onemocnění, kde imunitní systém napadá žlázy produkující tělní tekutiny jako jsou slzy nebo sliny (Sjogrenův syndrom), svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), zánět svalů (myozitida), ztuhlost svalů a kloubů, svalová křeč (rabdomyolýza), zánět svalů způsobující bolest a ztuhlost (polymyalgia rheumatica) zánět ledvin,
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná pneumonitida nebo intersticiální onemocnění plic, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
stupně byly hlášeny u 20,3 % pacientů (91/448) a 3.
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Pravděpodobnost přežití bez recidivy
Probability of Recurrence-Free Survival
Jak přípravek OPDIVO uchovávat
How to store OPDIVO
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt nefritidy nebo renální dysfunkce hlášen u 5,1 % pacientů (23/448).
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
nivolumab + ipilimumab Medián OS (95% CI)
nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt průjmu nebo kolitidy 28,2 % (154/547).
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Střední čas do nástupu byl 1,4 měsíce (rozpětí: 0,0-27,9).
Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
Eye disorders Common uveitis, blurred vision blurred vision
Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii pro léčbu pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209037).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Srdeční poruchy Časté tachykardie tachykardie
Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC častád (61 nivolumab, 47 volba zkoušejícího)
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Časté horečka, otok (včetně periferního otoku) Méně časté bolest, bolest na hrudi Vyšetřeníb
Common pyrexia, oedema (including peripheral oedema) Uncommon pain, chest pain Investigationsb
Po podání dávky nivolumabu vypláchněte linku roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Exprese PD-L1 < 5 %
PD-L1 expression < 5%
V klinických studiích nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny závažné reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Střední doba do nástupu byla 1,2 měsíce (rozpětí: 0,0-24,7).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-24.7).
Jedna 24ml lahvička obsahuje nivolumabum 240 mg.
Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
No Grade 4 or 5 cases were reported.
Kaplan-Meierovy křivky OS jsou znázorněny na obrázku 12.
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 12.
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 1-2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem musí být trvale ukončeno.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the nivolumab arm compared with the ipilimumab 10 mg/kg arm. RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups, including tumour PD-L1 expression, BRAF status, and stage of disease.
Nivolumab vs ipilimumab (primární analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-hodnota: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptivní analýza) - poměr rizik (95% CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Kromě toho byli ze studie CA209037 vyloučeni pacienti, kteří měli nežádoucí účinek 4.
In addition, CA209037 excluded patients who have had a Grade 4 adverse reaction that was related to anti-CTLA-4 therapy (see section 5.1).
Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu f p-hodnota je porovnána s alpha 0,001, aby se dosáhlo statistické významnosti.
f p-value is compared to alpha 0.001 in order to achieve statistical significance.
Střední doba do nástupu byla 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-16,1).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,55 (0,40; 0,75) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,54 (0,40; 0,73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 1,02 (0,73; 1,43)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
U symptomatického diabetu má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Jak se přípravek OPDIVO podává
How OPDIVO is given
(95% CI) Výskyt (95% CI) ve 24 měsících
(95% CI) Rate (95% CI) at 60 months
Exprese PD-L1 < 1%
PD-L1 expression < 1%
Medián (95% CI) Výskyt (95% CI) v 6 měsících ve 12 měsících
Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Střední čas do nástupu byl 2,1 měsíců (rozpětí: 0,0-27,6).
Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-27.6).
Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, lze zvýšit na dávku odpovídající 2-4 mg/kg metylprednisolonu denně a musí být trvale ukončeno podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem.
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Vysaďte dávku(y)
Withhold dose(s)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,59 (0,42; 0,82) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,84 (0,61; 1,16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 0,70 (0,49; 0,99)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
stupně byla hlášena u 5,8 % (26/448), resp. 2,0 % (9/448) pacientů.
Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná hepatitida (viz bod 4.8).
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
stupně závažnosti, 1. stupeň závažnosti byl hlášen u 3,5 % (91/2578) a 2. stupeň byl hlášen u 1,2 % (32/2578) pacientů.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 3.5% (91/2578) and 1.2% (32/2578) of patients respectively.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC vzácnád (27 nivolumab, 14 volba zkoušejícího)
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
odmítnutí transplantovaného pevného orgánu reakci štěpu proti hostiteli.
Solid organ transplant rejection.
Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 0,7 % (19/2578) a stupně 4 u < 0,1 % (1/2578) pacientů.
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.7% (19/2578) and <0.1% (1/2578) of patients respectively.
Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami, aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s uroteliálním karcinomem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
S ohledem na relevantní kritéria nádorové odpovědi a PFS a OS nelze spolehlivě stanovit žádnou jasnou hranici pro expresi PD-L1.
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
ipilimumab Medián OS (95% CI)
ipilimumab Median OS (95% CI)
Výskyt (95% CI) ve 12 měsících
Rate (95% CI) at 12 months
Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidyc
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Pacienti s výchozím skóre fyzické aktivity ≥ 2, s aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami, autoimunitním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z pivotního klinického hodnocení s nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem vyloučeni (viz bod 4.5 a 5.1).
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
U život ohrožujícího diabetu musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
stupně závažnosti, 1. stupeň závažnosti byl hlášen u 1,6 % (41/2578) a 2. stupeň byl hlášen u 0,7 % (18/2578) pacientů.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
Tabulka 5: Nežádoucí účinky nivolumabu v monoterapii Nivolumab v monoterapii
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are not sure.
n ipilimumab Medián OS (95% CI)
n ipilimumab Median OS (95% CI)
CA209039 CA209205 kohorta Cb
CA209205 Cohort Cb
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,44 (0,34; 0,58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 0,94 (0,69; 1,28)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Střední čas do nástupu byl 1,2 měsíce (rozpětí: 0,0-22,6).
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Celkové přežitía Případy
Overall survivala Events
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě metastatického nebo recidivujícího SCCHN byla hodnocena v otevřené randomizované studii fáze 3 (CA209141).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of metastatic or recurrent SCCHN were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209141).
Ze studie byli vyřazeni pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickou intersticiální plicní chorobou nebo aktivními mozkovými metastázami.
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded
Přípravek OPDIVO musí být chráněn před mrazem.
OPDIVO should not be frozen.
Infuze přípravku OPDIVO
OPDIVO infusion
Ve skupině nivolumabu s úrovní exprese nádorového PD-L1 < 1 % dosáhli dva pacienti CR a sedm pacientů PR.
In the nivolumab group there were two patients with CRs and seven patients with PRs who had tumour PD-L1 expression < 1%.
Kaplan-Meierovy křivky OS (CA209025)
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého RCC s komponentou světlých buněk byla hodnocena v randomizované otevřené studii (CA209025) 3. fáze.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Léčba po progresi vyhodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1 byla povolena pacientům používajícím nivolumab, pokud podle názoru zkoušejícího pacient z léčby profitoval a toleroval ji.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST version 1.1-defined progression was permitted in patients receiving nivolumab, if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug, as determined by the investigator.
U život ohrožující hypertyreózy nebo hypotyreózy musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
U 22 pacientů odpovídajících na nivolumab, kteří nedosáhli odpovědi v předchozí léčbě brentuximab vedotinem, je medián trvání odpovědi 18,0 měsíců (6,6; NE).
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Toto bude předloženo pro schválené indikace: - Adjuvantní léčba melanomu (monoterapie): studie CA209238
- Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
stupně závažnosti, pneumonitida byla hlášena u 0,8 % (21/2578) a intersticiální plicní onemocnění bylo hlášeno u 1,7 % (44/2578) pacientů.
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 0.8% (21/2578) and 1.7% (44/2578) of patients respectively.
Randomizovaná studie fáze 3 proti docetaxelu (CA209057)
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
U život ohrožující (4. stupeň) hypofyzitidy musí být podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem trvale ukončeno.
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
U nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
The following side effects have been reported with nivolumab in combination with ipilimumab:
stupně se vyskytla u 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448), resp. 0,2 % (1/448) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. Ipilimumab - poměr rizik: 0,41 (0,27; 0,62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - poměr rizik: 0,87 (0,54; 1,41)
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Podle potřeby nařeďte roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
K vyléčení došlo u 428 pacientů (63,8 %) se střední dobou do vyléčení 17,1 týdnů (0,1-150,0+).
Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byla pozorována závažná nefritida a renální dysfunkce (viz bod 4.8).
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32, 0,56); p-hodnota:
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Opatření u jednotlivých onemocnění
Disease-specific precautions
Poměr rizika 95% CI p-hodnotab,h Medián (95% CI)
Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Bezpečnost a účinnost samotného nivolumabu v dávce 3 mg/kg v léčbě pokročilého nebo metastazujícího neskvamózního NSCLC byla hodnocena v otevřené randomizované studii fáze 3 (CA209057).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Medián (95% CI) (měsíce) Výskyt (95% CI) ve 12 měsících
Median (95% CI) (months) Rate (95% CI) at 12 months
stupně se vyskytla u 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Méně časté eozinofilie
Uncommon eosinophilia
K vyléčení došlo u 191 pacientů (65,9 %) se střední dobou do vyléčení 11,4 týdnů (rozpětí:
Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Vyšetřeníb
Posology
Pacienti s výskytem metastáz v mozku aktuálně nebo v anamnéze, s aktivním autoimunitním onemocněním či se zdravotním stavem vyžadujícím systémovou imunosupresi byli z klinických studií s nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
OPDIVO 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.