natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prontax 10 mg/ml Solution for Injection for Skot, Ovce and Prasata
Prontax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Dectomax-S Injektionslösung
Dectomax-S Injektionslösung intramuscular Pigs
Španělsko PFIZER S.A. Avda.
PFIZER S.A.
Síla
A
Obsah (koncentrace)
Packaging Content (concentration)
Tento souhrn byl naposledy aktualizován 10.01.2008.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Strana 2/2©EMEA 2008
Page 2/2©EMEA 2008
Ochranná lhůta je nula dnů.
The withdrawal period is zero days.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Jaká jsou bezpečnostní opatření pro osobu, které podává lék nebo přichází do styku se zvířetem?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po vyšetření, vyhledejte znovu pomoc lékaře.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
První injekce se aplikuje ve věku šesti až dvanácti týdnů a druhá alespoň o šest týdnů později ve věku 14 až 18 týdnů.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Jaká doba musí uplynout před možnou porážkou zvířete a než bude možné maso použít pro humánní spotřebu (ochranná lhůta)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kuřata očkovaných chovných jedinců měla nižší úmrtnost a produkovala více masa než ta, jejichž matky nebyly očkovány.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Očkovací látka také obsahuje adjuvans (tekutý parafin) pro stimulaci lepší odpovědi.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Studie sledovala také potomstvo (brojlery).
The studies also looked at the offspring (broilers).
Imunita se přenáší na potomstvo kuřete po dobu 43 týdnů po posledním očkování.
Immunity is transferred to the chicken's offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Bakterie byla inaktivována (upravena tak, aby nemohla vyvolat onemocnění).
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního lékaře.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Očkovací látky působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti nemocem.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Infekce O. rhinotracheale může způsobit respirační onemocnění a úmrtí.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
Poměr přínosů a rizik je uveden v modulu 6 této zprávy o hodnocení (EPAR).
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Informace o zásadách předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na štítku/vnějším obalu.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis OR Inac platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International dne 24. ledna 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
Nobilis OR Inac by neměl být používán u jedinců v období kladení (momentálně produkujících vejce).
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Potom protilátky chrání potomstvo proti infekci tímto typem bakterie.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Účinnost přípravku Nobilis OR Inac byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které srovnávaly účinky přípravku Nobilis OR Inac s jedinci bez očkování.
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
Ve studii byly hladiny protilátek u očkovaných chovných jedinců vyšší než u těch, kterým vakcína nebyla podána, a to jak ve stáří 22 tak 58 týdnů.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Když je plemennému jedinci podána očkovací látka, imunitní systém rozpoznává mrtrvou bakterii jako „cizí prvek“ a vytváří proti ní protilátky.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Studie sledovaly hladinu protilátek proti O. rhinotracheale u očkovaných chovných jedinců čtyři týdny po druhé injekci vakcíny (ve stáří 22 týdnů) a znovu po skončení období kladení (stáří 58 týdnů).
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Tyto protilátky pak přecházejí na potomstvo chovného jednice prostřednictvím vajec.
These antibodies are then passed on to the breeder's offspring through the eggs.
Nobilis OR Inac může způsobit dočasný otok v místě vpichu injekce a také jiné sporadické reakce poblíž místa vpichu a ovlivňující celé tělo.
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Bližší informace o tom, na základe čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
U brojlerů imunita trvá nejméně 14 dnů po vylíhnutí.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Další informace o přípravku Nobilis OR Inac:
Other information about Nobilis OR Inac:
Přípravek Nobilis OR Inac se podává ve formě dvou 0,25 ml injekcí, buď podkožně na krku nebo do prsního svalu.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Náhodný vpich injekce s přípravkem Nobilis OR Inac může způsobit prudkou bolest a otok, zejména pokud je náhodně vpíchnuta do kloubu nebo prstu.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Přípravek Nobilis OR Inac se používá k očkování samičích kuřat, která se používají pro chov brojlerů (kuřata chovaná na maso) proti bakterii O. rhinotracheale serotypu A. Tato imunita poté přechází na potomstvo kuřete, takže jsou brojleři chráněni proti infekci stejným typem bakterie.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A. This immunity is then passed on to the chickens' offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Pokud k tomu dojde, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledne používání přípravku.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Přípravek Nobilis OR Inac je očkovací látka.
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac je emulze (směs oleje a kapaliny na bázi vody) k podávání ve formě injekcí.
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobilis OR Inac převyšují jeho rizika pro pasivní imunizaci brojlerů indukovanou aktivní imunizací samičích chovných jedinců za účelem omezení infekce O. rhinotracheale, serotyp A, s použitím tohoto přípravku a doporučil, aby přípravku Nobilis OR Inac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Nobilis OR Inac je očkovací látka, která obsahuje suspenzi bakterií Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Jaký přínos přípravku Nobilis AR Inac byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Přípravek Nobilis OR Inac obsahuje malé množství usmrcených bakterií O. rhinotracheale, serotyp A, kmen B3263/91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/91.
Co je Nobilis OR Inac?
What is Nobilis OR Inac?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis OR Inac?
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOBILIS OR INAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Jak byl přípravek Nobilis OR Inac zkoumán?
How has Nobilis OR Inac been studied?
Jak přípravek Nobilis OR Inac působí?
How does Nobilis OR Inac work?
Na co se přípravek Nobilis OR Inac používá?
What is Nobilis OR Inac used for?
Na základě čeho byl přípravek Nobilis OR Inac schválen?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Podkožní a intramuskulární podání use
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Tento přehled byl naposledy aktualizován v říjnu 2019.
This overview was last updated in October 2019.
Lokální reakce odeznívají bez nutnosti léčby.
Local reactions resolve without treatment.
Mirataz (mirtazapinum)
Mirataz (mirtazapine)
Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer.
Therefore it is recommended to treat the cat in the evening.
Další informace o přípravku Mirataz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Further information on Mirataz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Je vydáván pouze na předpis.
It can only be obtained with a prescription.
Průměrný přírůstek živé hmotnosti po 14 dnech byl přibližně 130 g na zvíře, tedy výrazně vyšší než průměr 10 g ve skupině, která dostávala placebo (neúčinný přípravek).
The average weight gain after 14 days was approximately 130 g per cat and significantly higher than the average 10 g in the group receiving placebo (dummy treatment).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mirataz převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Mirataz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
V případě kontaktu s očima si oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
In the case of contact with eyes, rinse the eyes thoroughly with clean water.
Přípravku Mirataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.
Mirataz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Účinky mirtazapinu na přírůstek živé hmotnosti jsou komplexní a nejsou zcela objasněny.
The effects of mirtazapine on weight gain are complex and not fully understood.
Aplikuje se na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce jednou denně po dobu 14 dnů.
The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Serotoninový syndrom je potenciálně závažné onemocnění, ke kterému může dojít při podávání léčivých přípravků, které zvyšují hladinu serotoninu v těle.
Serotonin syndrome is a potentially serious condition that may occur with medicines that raise serotonin levels in the body.
Každý den se ošetřuje pouze jedno ucho, při každodenním podávání proto střídejte pravé a levé ucho.
Only one ear is treated each day, so the left ear one day and the right ear the following day.
Patří mezi ně blokování některých účinků serotoninu a histaminu, látek podílejících se na regulaci chuti k jídlu, a vliv na hladiny leptinu, což je hormon, který kontroluje pocit hladu.
They include blocking some of the actions of serotonin and histamine, substances involved in the regulation of appetite, and an effect on levels of leptin, a hormone that controls hunger.
Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání.
Contact should be avoided with the treated cat for the first 12 hours after each daily application.
Mirtazapin se vstřebává kůží ucha do krevního řečiště.
Mirtazapine is absorbed through the skin of the ear into the bloodstream.
Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.
Treated cats should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women, during the entire treatment period.
Vyhněte se kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete.
Hand to mouth and hand to eye contact should be avoided until hands have been thoroughly washed.
Z klinické terénní studie provedené v USA u koček, u nichž došlo k nejméně 5% úbytku živé hmotnosti v důsledku onemocnění, vyplynulo, že 14denní léčba přípravkem Mirataz zvýšila jejich živou hmotnost.
A clinical field trial performed in the US in cats who had at least 5% weight loss due to an underlying medical condition, showed that 14 days' treatment with Mirataz increased their bodyweight.
Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.
If a dose is missed, the medicine can be applied the following day and daily dosing resumed.
Přípravek Mirataz se nesmí používat u koček léčených cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14 dnů před léčbou přípravkem Mirataz, neboť se může vyskytnout zvýšené riziko serotoninového syndromu.
Mirataz must not be used in cats treated with the medicines cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI in the 14 days before treatment with Mirataz, as there may be an increased risk of serotonin syndrome.
Doporučuje se, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.
It is recommended that pregnant women or women trying to conceive avoid handling the medicine and contact with treated animals throughout the treatment period.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirataz (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou příznaky lokálního podráždění nebo zánětu v místě aplikace a změny chování (zvýšené zvukové projevy, hyperaktivita, dezorientovanost nebo neschopnost koordinovat pohyby svalů, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).
The most common side effects with Mirataz (which may affect more than 1 in 10 cats) are signs of local irritation or inflammation at the site where the ointment is applied and behavioural changes (increased meowing, hyperactivity, disoriented state or inability to co-ordinate muscle movements, lack of energy/weakness, attention seeking and aggression).
Přípravek Mirataz se nesmí používat u chovných, březích nebo kojících koček, u koček mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.
Mirataz must not be used in breeding, pregnant or lactating cats, in cats less than 7.5 months of age or less than 2 kg bodyweight.
Tento léčivý přípravek může být po požití škodlivý a měl by být uchováván mimo dosah dětí, které při léčbě kočky nesmí být přítomny.
The medicine may be harmful after ingestion and should be kept away from children, who should not be present when the cat is treated.
Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem.
Direct contact with the medicine should be avoided.
Další informace o přípravku Mirataz
Other information about Mirataz
V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.
If skin or eye irritation occurs, or in case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the label shown to the doctor.
Obsahuje léčivou látku mirtazapin.
It contains the active substance mirtazapine.
Příznaky mohou být středně závažné až závažné a zahrnují horečku, agitovanost, zesílené reflexy, třes, pocení, rozšířené zornice, průjem, křeče a záchvaty.
The signs can range from mild to severe and include fever, agitation, increased reflexes, tremor, sweating, dilated pupils, diarrhoea, convulsions and seizures.
Co je přípravek Mirataz a k čemu se používá?
What is Mirataz and what is it used for?
Při zacházení s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
People must not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Osoby s přecitlivělostí (alergií) na mirtazapin by se měli kontaktu s přípravkem Mirataz vyvarpvat.
People who are hypersensitive (allergic) to mirtazapine should avoid contact with Mirataz.
Více informací o používání přípravku Mirataz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Mirataz byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mirataz have been shown in studies?
Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned uzavřít.
The tube must be placed in the child-proof container after application, which must be closed immediately.
Přehled informací o přípravku Mirataz a proč byl registrován v EU
An overview of Mirataz and why it is authorised in the EU
Při nákupu přípravku by měly být poskytnuty jednorázové nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek používat při manipulaci s přípravkem a při jeho podání.
Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.
The medicine can be absorbed via the skin or mouth and can cause drowsiness or sedation.
Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou před zaschnutím místa aplikace si důkladně umyjte ruce.
Thoroughly wash hands immediately after application of the medicine or in case of skin contact with the medicine or the treated cat before the application site is dry.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mirataz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Přípravek Mirataz může způsobit kožní přecitlivělos a může vyvolat podráždění očí a kůže.
Mirataz is a skin sensitiser and may cause eye and skin irritation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirataz?
What are the risks associated with Mirataz?
Tento veterinární léčivý přípravek je k dispozici ve formě masti, která se nanáší na kůži.
The medicine is available as an ointment to be applied on the skin.
Přípravek Mirataz je léčivý přípravek, který se používá k dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění.
Mirataz is a medicine used to produce an increase in bodyweight in cats with long-term conditions known to cause poor appetite and weight loss.
Jak se přípravek Mirataz používá?
How is Mirataz used?
Jak přípravek Mirataz působí?
How does Mirataz work?
Na základě čeho byl přípravek Mirataz registrován v EU?
Why is Mirataz authorised in the EU?
S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou.
The tube must not be left out of its child-proof container except while applying the medicine.
Pokud jde o aktivitu, přibližně jedna třetina setrvalých respondérů vykazovala zlepšení a u nikoho nedošlo ke zhoršení.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Návrat k vyšším dávkám se však nedoporučuje.
However, a return to higher doses is not recommended.
Tato interakce se nepovažuje za klinicky relevantní.
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 9.
The study results are summarized in Table 9.
NÁVOD K POUŽITÍ 16.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
Of these, sixty-three were sustained responders.
U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available in children below 3 years of age.
Bilirubin - nepřímý
Bilirubin - Indirect
Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
The decision to treat should be made on a case by case.
Zuby si musíte čistit důkladně dvakrát denně a musíte pravidelně chodit na zubní prohlídky.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Sebevražda*
Suicide*
Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
K dispozici nejsou dostupné žádné údaje.
No data are available.
Genotyp 2/3
Genotype 2/3
(viz bod 5.1).
(see section 5.1).
O tom byste se měla poradit s lékařem.
This should be discussed with your doctor.
U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Histologická odpověď
Histological response
Údaje o dlouhodobé účinnosti - dospělí
Long-term efficacy data - Adults
- jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
- had a serious heart problem during the past 6 months
Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 % - 65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
• máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 8.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
General information about taking this medicine:
Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Tyto účinky zahrnují:
These include: