natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
What Trumenba looks like and contents of the pack
Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
1 měsíc po poslední primární dávce
1 Month after last primary Dose
Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění v případě mdloby.
Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Injekční suspenze
Suspension for injection
Skupina 1
Group 1
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Trumenba is for intramuscular use only.
Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Pfizer s.r.l
Pfizer s.r.1
Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
(0, 1 a 6 měsíců)
(0, 1, and 6 Months)
Skupina 4
Group 4
(0, 2 a 6 měsíců)
(0, 2, and 6 Months)
Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
hSBA GMT Dávka 2
hSBA GMT Dose 2 344
Skupina 3
Group 3
Skupina 2
Group 2
Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Jak vakcínu Trumenba uchovávat
How to store Trumenba
Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Jak se vakcína Trumenba podává
How Trumenba is given
Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Posilovací dávka
Booster dose
Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Dávka 3
Dose 1
Zkratky: GMT = geometrický průměrný titr; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu; fHbp = protein vázající faktor H.
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Tabulka 7: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Tabulka 6: Přetrvávání imunity a odpovědi na posilující vakcinaci u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání primární série vakcíny Trumenba podle 0-, 1-, 6měsíčního, 0-, 2-, 6měsíčního a 0-, 6měsíčního harmonogramu a posilovací vakcíny 4 roky po primární sérii (studie B1971033)
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Tabulka 1: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Tabulka 2: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 11 do 18 let po podání vakcíny Trumenba v různých 2dávkových a 3dávkových harmonogramech (studie B1971012)
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
(0 a 6 měsíců) n % (95% CI) n % (95% CI) n
Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) N % (95% CI)
≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a B1971016)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a studie B1971016)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
% hSBA ≥ 1 : 16 Dávka 2
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Pokud u Vás hrozí expozice meningokokové infekci, lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Trumenba podat.
Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let vůči 10 dalším kmenům 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a studie B1971016)
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
% hSBA ≥ 1 : 8 Dávka 2
% hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Kojení
Vomiting
PMB824 (A12)
PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Štítek na předplněné injekční stříkačce
Pre-filled syringe label
(0 a 6 měsíců) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI)
Group 3 (0, 1, and 6 Months) (0, 2, and 6 Months) (0 and 6 Months) GMT (95% CI)
Časté:
LOT:
Použitelné do:
Other ingredients:
K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
This generally occurs within the first year of treatment.
• Změny chování, zvláště u dětí.
• Changes in behaviour, especially in children.
• Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Udržujte svůj Spiromax suchý a čistý.
Keep your Spiromax dry and clean.
Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu.
Specific treatment should be initiated for these conditions.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
Contact your doctor immediately if:
Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
• Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Výsledné plazmatické koncentrace nebyly stanoveny.
The resulting plasma concentrations were not determined.
podání je v průměru 4 hodiny.
dosing averages 4 hours.
Tyto známky by mohly znamenat, že vaše astma není správně pod kontrolou a můžete ihned potřebovat jinou nebo dodatečnou léčbu.
These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
• se Vaše dýchání zhoršuje nebo se často probouzíte v noci s dušností a sípáním.
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Používají se k léčbě vysokého krevního tlaku.
These are used to treat high blood pressure.
Váš lék je aktivně odměřen.
Your medicine is actively metered.
Dbejte na to, abyste neblokovali vývody vzduchu.
Take care not to block the air vents.
Pokud je téměř čas na další dávku, pouze užijte další dávku v obvyklou dobu.
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
ATC kód: R03AK07
ATC code: R03AK07
Pak jemně vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Systémové účinky
Systemic effects
NL-2031 GA Haarlem Nizozemsko
NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
• Pro zbývající inhalace od 20 do „8“, „6“, „4“, „2“ jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Deprese, změny chování (převážně u dětí)
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Inhalátor je nyní připraven k použití.
Your inhaler is now ready for use.
Kontaktujte ihned svého lékaře, protože může být nutné změnit léčbu.
Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
• Porucha spánku.
• Disturbed sleep.
• Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
• Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako „kortikosteroidy“ také označované jako „steroidy“.
• Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních
Caution with special diseases
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Starší pacienti (≥ 65 let )
Elderly patients (≥65 years old)
Vložte náustek do úst mezi zuby.
Place the mouthpiece between your teeth.
Pokud to není možné, měl by být časový interval mezi podáním inhibitoru a budesonidem co možná nejdelší (viz bod 4.4).
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Paradoxní bronchospasmus
Paradoxical bronchospasm
Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí.
It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
• máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Adrenální funkce
Adrenal function
Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Tyto experimentální výsledky však pravděpodobně nejsou relevantní k situaci u lidí.
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
inhalacích, když je plný.
inhalations when it is full.
Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru“, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
No data on fertility are available.
Vysoká dávka kortikosteroidů
High dose corticosteroids
Prodloužení intervalu QTc
Prolongation of QTc-interval
Mechanismus účinku jednotlivých látek je diskutován níže.
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Pokud to není možné, je nutné maximálně prodloužit časový interval mezi podáním vzájemně působících léčiv.
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Přetrvává alespoň 12 hodin po podání jednotlivé dávky.
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky.
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
• Pocit neklidu, nervozita, agitovanost, úzkost nebo vztek.
• Feeling restless, nervous, agitated, anxious or angry.
Použití „úlevového inhalátoru“ by nemělo překročit 8 dávek v průběhu 24 hodin a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor“ častěji než každé 4 hodiny.
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Když jsou zobrazena čísla červeně v okénku, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.
When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Pravidelná kontrola pacientů při snižování dávkování léčby je důležitá.
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Tyto léky se často používají k léčbě astmatu.
These are often used to treat asthma.
Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
• Změny krevního tlaku.
• Changes in your blood pressure.
Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 50 % pro formoterol a 90 % pro budesonid.
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Na počátku léčby je však patrné přechodné zpomalení růstu (asi o 1 cm).
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Formoterol má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,4 l/min) a terminální eliminační poločas průměrně 17 hodin.
Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Může se objevit zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres.
Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Další možné nežádoucí účinky:
Other possible side effects:
Pokud jsou vaše příznaky dobře kontrolovány, může vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Rozdíl není považován za klinicky významný z hlediska bezpečnosti přípravku.
The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Distribuční objem je asi 4 l/kg pro formoterol a 3 l/kg pro budesonid.
Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
• Pokud otevřete a zavřete náustek bez podání inhalace, bude to indikátor dávkování stále registrovat jako dávku.
• If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přední strana: Není určeno pro děti a dospívající.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Budesonid je vylučován do mateřského mléka.
Budesonide is excreted in breast milk.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zvláště o následujících lécích:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Tato dávka bude bezpečně zachována v inhalátoru na dobu, kdy bude podána další inhalace.
This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
• Bronchospasmus (napnutí svalů v dýchacích cestách, které způsobuje sípání a dušnost).
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Budesonid
Budesonide
Bolest hlavy, třes.
Headache, tremor
klarithromycin a telithromycin).
clarithromycin and telithromycin).
Dospělí (18 let a starší)
Adults (18 years and older)
• Bolest nebo tíže na hrudníku (angina pectoris).
• Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
This leaflet was last revised in month YYYY.
Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě během období zátěže (například, když máte infekci v oblasti hrudníku nebo před operací).
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře.
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Bylo prokázáno, že pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).