natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablety/tobolky/zrněný prášek nejsou vhodné pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose Tablets/capsules/granules are not suitable for use in children weighing less than 30 kg. Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population
Dospělá populace {název přípravku } je u dospělých indikován k: - prevenci pooperační nevolnosti a zvracení - symptomatické léčbě nevolnosti a zvracení, včetně nevolnosti a zvracení vyvolaných akutní migrénou - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií Pediatrická populace <název přípravku> je u dětí (ve věku 1 - 18 let) indikován k: - prevenci pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby - léčbě již existující pooperační nevolnosti a zvracení (PONZ) jako lék druhé volby Perorální podání
Paediatric population {Tradename} is indicated in children (aged 1-18 years) for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) as a second line option - Treatment of established post operative nausea and vomiting (PONV) as a second line option Oral route
<název přípravku> není vhodný pro podávání dětem s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
For formulations which can be used to administer a 5mg dose {Tradename} is not suitable for use in children weighing less than 30 kg.
Cévní poruchy
Vascular disorder
Dospělá populace <název přípravku> je u dospělých indikován k: - prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby - prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných radioterapií
Adult population {Tradename} is indicated in adults for: - Prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) - Prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV) 4.2 Posology and method of administration
Perorální podání
Oral route
Pokud trpíte závažnými potížemi s funkcí jater je nutné snížení dávky.
The dose should be reduced if you have severe liver problems.
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 24 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.
The time interval of at least 24 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 6 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.
The time interval of at least 6 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáními metoklopramidu dodržet odstup nejméně 12 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a nepřijetí dávky.
The time interval of at least 12 hours specified in the section 4.2 should be respected between each metoclopramide administration, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Pokud trpíte mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin je nutné snížení dávky.
The dose should be reduced if you have moderate or severe kidney problems.
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 24 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování.
You must wait at least 24 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 12 hodin, především v případě zvracení či nepřijetí dávky, aby nedošlo k předávkování.
You must wait at least 12 hours between each metoclopramide dose, even in case of vomiting and rejection of the dose, in order to avoid overdose.
Zlepšení kulhání bylo považováno za významné a pozitivní účinky přetrvávaly po dobu delší než jeden rok.
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Nežádoucí účinky byly pozorovány v prvním týdnu po použití léčivého přípravku.
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Další informace o přípravku Arti-Cell Forte jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports..
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Přípravku Arti-Cell Forte bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29. března 2019.
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arti-Cell Forte převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
S nádobami s kapalným dusíkem smí manipulovat pouze řádně vyškolený personál.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Další informace o přípravku Arti-Cell Forte
Other information about Arti-Cell Forte
Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolest, lokální zánětlivé reakce a otok v místě vpichu injekce, které mohou přetrvávat několik týdnů a mohou vyvolat horečku.
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arti-Cell Forte (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) jsou mírné zhoršení kulhání, reakce v místě vpichu injekce, jako jsou otoky a mírné zvýšení teploty v místě vpichu.
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
Manipulace s tekutým dusíkem by měla probíhat v dobře větraném prostoru.
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Před vyjmutím injekční lahvičky z nádoby s kapalným dusíkem je nutné si obléci ochranný oděv, který zahrnuje rukavice, dlouhé rukávy a roušku nebo brýle.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Při přípravě injekce se obsah obou lahviček po rozmrazení smísí a poté jej podá výhradně veterinární lékař, a to injekčně přímo do postiženého kloubu.
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Obsahuje kmenové buňky získané z koňské krve.
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Injekční lahvičky obsahující mezenchymální kmenové buňky a koňskou allogenní plazmu lze uchovávat a přepravovat buď zmrazené, nebo v nádobách s kapalným dusíkem.
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
V jedné terénní studii, do které byli zařazeni koně postižení kulháním po dobu 2 až 6 měsíců, bylo 50 koní léčeno přípravkem Arti-Cell Forte a 25 koní placebem (neúčinnou injekcí) ve formě fyziologického
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Sestává ze dvou injekčních lahviček, které se dodávají zmrazené: jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku a druhá obsahuje koňskou alogenní plazmu, což je tekutá část krve.
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Arti-Cell Forte je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě mírného až středně závažného kulhání spojeného s neinfekčním zánětem kloubů u koní.
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Více informací o používání přípravku Arti-Cell Forte naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Arti-Cell Forte byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Přehled informací o přípravku Arti-Cell Forte a proč byl registrován v EU
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Arti-Cell Forte a k čemu se používá?
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Po 6 týdnech od podání injekce bylo u 68 % koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte zaznamenáno snížení hodnocení kulhání o 2 nebo 3 stupně na stupnici hodnocení kulhání.
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arti-Cell Forte?
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Arti-Cell Forte je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Kmenové buňky v léčivé látce (mezenchymální kmenové buňky) jsou zpracovány tak, aby se proměnily v buňky chrupavky.
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Všem koním byl v době podání injekce nitrožilně aplikován ketoprofen, což je léčivo k úlevě od bolesti a zánětu.
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Přidání koňské alogenní plazmy ke kmenovým buňkám po rozmrazení a těsně před injekčním podáním přípravku zvyšuje životaschopnost kmenových buněk.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Tento přípravek obsahuje chondrogenně indukované koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky a koňskou alogenní plazmu.
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Kmenové buňky se připravují tak, že se odeberou z krve dárcovských koní a dále se pěstují v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Jak přípravek Arti-Cell Forte působí?
How does Arti-Cell Forte work?
Jak se přípravek Arti-Cell Forte používá?
How is Arti-Cell Forte used?
Na základě čeho byl přípravek Arti-Cell Forte registrován v EU?
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Další informace k přípravku Hyrimoz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zmírnění příznaků nejméně o 75 % po 16 týdnech léčby, byl u přípravku Hyrimoz 68 % a u přípravku Humira 63 %.
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hyrimoz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Hyrimoz (adalimumabum)
Hyrimoz (adalimumab)
Znamená to, že přípravek Hyrimoz je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován.
This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Hyrimoz průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Přípravek Hyrimoz byl navíc stejně účinný jako přípravek Humira ve studii zahrnující 465 pacientů se středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou.
In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hyrimoz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přípravek Hyrimoz je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává každé dva týdny.
Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Hyrimoz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Hyrimoz, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Přípravek Hyrimoz nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými těžkými infekcemi ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Další informace o přípravku Hyrimoz
Other information about Hyrimoz
Hyrimoz je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Přehled pro přípravek Hyrimoz a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Přípravek Hyrimoz se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.
Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Hyrimoz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Co je přípravek Hyrimoz a k čemu se používá?
What is Hyrimoz and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Hyrimoz byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Jelikož přípravek Hyrimoz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Hyrimoz je přípravek Humira.
The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hyrimoz?
What are the risks associated with Hyrimoz?
Více informací o používání přípravku Hyrimoz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Více informací o používání přípravku Hyrimoz u všech uvedených onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Společnost, která přípravek Hyrimoz dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout vzdělávací balíčky, které budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
V případě uveitidy by se ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Hyrimoz.
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Hyrimoz s přípravkem Humira vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Hyrimoz je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira.
Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hyrimoz je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hyrimoz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Hyrimoz, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku zvanou nádorový nekrotizující faktor (TNF) a navázala se na ni. TNF se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Hyrimoz používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Hyrimoz po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Dávka a frekvence podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž dávka u dětí se obvykle vypočítá podle váhy dítěte.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Jak přípravek Hyrimoz působí?
How does Hyrimoz work?
Přípravek Hyrimoz obsahuje léčivou látku adalimumab.
Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Jak se přípravek Hyrimoz používá?
How is Hyrimoz used?
Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s onemocněními, při kterých se přípravek Hyrimoz používá.
Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Na základě čeho byl přípravek Hyrimoz registrován v EU?
Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Hyrimoz se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.
Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Hyrimoz ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (které mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění podobná lupusu
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Před použitím dobře protřepejte.
Shake well prior to use.
Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
Date of last renewal: 23/03/2010
Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
DEKLARACE HODNOT MRL Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Trvání imunity: 6 měsíců.
Duration of immunity: 6 months.
Tyto reakce jsou vzácné a v případě jejich výskytu musí být poskytnuta příslušná symptomatická léčba.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Subkutánní podání - SC.
Subcutaneous use - SC
Mohou se vyskytnout alergické reakce.
A hypersensitivity reaction may occur.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Bovalto Ibraxion tak může být používán jako markerová vakcína ve spojení s příslušným diagnostickým testem.
Bovalto Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/03/2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000