natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Známky toxicity, které byly považovány za nežádoucí, byly obecně pozorovány při expozicích vyšších než nebo rovných 77násobku lidské nenavázané expozice (AUC) při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den.
Signs of toxicity that were considered adverse were generally observed at exposures greater than or equal to 77 times the human unbound exposure (AUC) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 15 mg/day.
Zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace a příhody související s ledvinami (ertugliflozin)
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
• rychlý tep srdce
• fast heart beat
Neklinické údaje založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity při opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů.
Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered medications that are substrates of these transporters.
30 x 1 potahovaná tableta
30x1 film-coated tablets
Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku ertugliflozinu Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace prostřednictvím UGT1A9 a UGT2B7.
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Bylo prokázáno, že přípravek Segluromet je bioekvivalentní se současným podáváním odpovídajících dávek ertugliflozinu a metforminu v tabletách.
Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Těhotenství Údaje o podávání přípravku Segluromet těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Farmakokinetické parametry metforminu při analýze podle pohlaví se mezi normálními subjekty a pacienty s diabetes typu 2 významně neliší.
Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender.
U pacientů s GFR <30 ml/min je metformin kontraindikován a při stavech, které narušují renální funkce, se má dočasně vysadit (viz bod 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Podání ertugliflozinu s vysoce tučným a vysokokalorickým jídlem v porovnání se stavem nalačno snižuje Cmax ertugliflozinu o 29 % a prodlužuje Tmax ertugliflozinu o 1 hodinu, nicméně AUC nemění.
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a metforminu byla hodnocena u 1 083 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů v souhrnu dvou placebem kontrolovaných klinických hodnocení: ertugliflozin jako přídatná terapie k metforminu a ertugliflozin jako přídatná terapie k sitagliptinu a metforminu (viz bod 5.1).
The safety of concomitantly administered ertugliflozin and metformin has been evaluated in 1,083 patients with type 2 diabetes mellitus treated for 26 weeks in a pool of two placebo-controlled trials: as ertugliflozin add on therapy to metformin and as ertugliflozin add-on therapy to sitagliptin and metformin (see section 5.1).
V klinických hodnoceních inhibitorů SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů (viz bod 4.8).
In trials with SGLT2 inhibitors, patients with a history of genital mycotic infections and uncircumcised males were more likely to develop genital mycotic infections (see section 4.8).
Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.8).
Increases in serum creatinine and decreases in eGFR were greater in patients with moderate renal impairment (see section 4.8).
U juvenilních potkanů léčených ertugliflozinem byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Pharmacologically mediated effects were observed in juvenile rats treated with ertugliflozin (see section 5.3).
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek může vést ke kontrastní látkou navozené nefropatii, která vede k akumulaci metforminu a ke zvýšenému riziku laktátové acidózy.
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Segluromet užívat, se svým lékařem.
If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Přípravek Segluromet se musí vysadit před zobrazovacím vyšetřením nebo v jeho průběhu a nesmí se znovu nasadit, dokud neuplyne nejméně 48 hodin, za předpokladu, že byly vyšetřeny renální funkce a bylo zjištěno, že jsou stabilní (viz body 4.2 a 4.4).
Segluromet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
49 potahovaných tablet.
49 film-coated tablets.
Tabulka 5: Výsledky aktivním komparátorem kontrolované studie ertugliflozinu v porovnání s glimepiridem jako přídatné léčby u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem v 52. týdnu*
Table 5: Results at Week 52 from an active-controlled study comparing ertugliflozin to glimepiride as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin*
• krevní testy mohou vykazovat změny množství močoviny v krvi
• blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
Ertugliflozin neovlivňoval nepříznivě vývoj u potkanů a králíků při mateřských expozicích, které byly 239-, respektive 1 069násobkem lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den podle AUC.
Ertugliflozin did not adversely affect developmental outcomes in rats and rabbits at maternal exposures that were 239 and 1,069 times, respectively, the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Údaje o podávání ertugliflozinu těhotným ženám jsou omezené.
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Střední hodnoty plazmatické AUC a Cmax v rovnovážném stavu byly 398 ng∙hod/ml a 81 ng/ml při léčbě 5 mg ertugliflozinu jednou denně, a 1 193 ng∙hod/ml a 268 ng/ml při léčbě 15 mg ertugliflozinu jednou denně.
The steady state mean plasma AUC and Cmax were 398 ng∙hr/ml and 81 ng/ml, respectively, with 5 mg ertugliflozin once daily treatment, and 1,193 ng∙hr/ml and 268 ng/ml, respectively, with 15 mg ertugliflozin once daily treatment.
Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie metforminem nebo metformin + další antidiabetikum), výchozí eGFR (kontinuální), randomizační stratum podle menopauzálního stavu (muži, premenopauzální ženy, ženy kolem menopauzy nebo <3 roky po menopauze, ženy 3 roky po menopauze) a interakci času podle léčby.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (metformin monotherapy or metformin + another AHA), baseline eGFR (continuous), menopausal status randomisation stratum (men, premenopausal women, women who are perimenopausal or < 3 years postmenopausal, women who are  3 years postmenopausal) and the interaction of time by treatment.
• Během užívání přípravku Segluromet musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci (monoterapie nebo duální terapie), výchozí eGFR (kontinuální) a interakce času podle léčby.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication (monotherapy or dual therapy), baseline eGFR (continuous) and the interaction of time by treatment.
Celkově je nepravděpodobné, že by ertugliflozin měl vliv na farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků eliminovaných těmito enzymy.
Overall, ertugliflozin is unlikely to affect the pharmacokinetics of concurrently administered drugs eliminated by these enzymes.
Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
U starších pacientů častěji vyšetřujte renální funkce.
Assess renal function more frequently in elderly patients.
Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pro neoplázie byla 5 mg/kg/den (přibližně 16násobek lidské nenavázané expozice při maximální doporučené dávce u lidí 15 mg/den).
The no-observed-effect level (NOEL) for neoplasia was 5 mg/kg/day (approximately 16 times human unbound exposure at the MRHD of 15 mg/day).
Studie interakcí provedené u zdravých subjektů v jednodávkovém uspořádání, naznačují, že farmakokinetika ertugliflozinu není změněna sitagliptinem, metforminem, glimepiridem ani simvastatinem.
Interaction studies conducted in healthy subjects, using a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of ertugliflozin are not altered by sitagliptin, metformin, glimepiride, or simvastatin.
Přípravek Segluromet se nemá nasazovat u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min.
Segluromet should not be initiated in patients with a GFR below 60 ml/min.
Ve studii fertility a embryonálního vývoje na potkanech se samcům a samicím potkanů podával ertugliflozin v dávkách 5, 25 a 250 mg/kg/den.
In the rat fertility and embryonic development study, male and female rats were administered ertugliflozin at 5, 25, and 250 mg/kg/day.
Diabetická ketoacidóza*
Diabetic ketoacidosis*
Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí.
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infections.
Co přípravek Segluromet obsahuje
What Segluromet contains
Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci.
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
V analýzách z širšího souboru studií fáze 3 měly subjekty s eGFR <60 ml/min/1,73 m2, subjekty ve věku ≥65 let a subjekty léčené diuretiky vyšší incidenci deplece objemu ve skupinách léčených ertugliflozinem v porovnání se skupinou léčenou komparátorem (viz body 4.2 a 4.4).
In the subgroup analyses in the broader pool of Phase 3 studies, subjects with eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, subjects ≥ 65 years of age and subjects on diuretics had a higher incidence of volume depletion in the ertugliflozin groups relative to the comparator group (see sections 4.2 and 4.4).
Hypoglykémie při současném podávání inzulinu a inzulinových sekretagog Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii (viz bod 4.8).
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and insulin secretagogues Ertugliflozin may increase the risk of hypoglycaemia when used in combination with insulin and/or an insulin secretagogue, which are known to cause hypoglycaemia (see section 4.8).
Primárním mechanismem odstraňování ertugliflozinu je metabolizace.
Metabolism is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Plazmatická glukóza nalačno
Fasting plasma glucose
Inhibicí SGLT2 ertugliflozin snižuje renální reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy a tím zvyšuje vylučování glukózy do moči.
By inhibiting SGLT2, ertugliflozin reduces renal reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose, and thereby increases urinary glucose excretion.
U samců ani u samic myší nebyly zjištěny žádné důkazy karcinogenity metforminu.
No evidence of carcinogenicity with metformin was found in either male or female mice.
Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem a metforminem Pacienti přecházející ze samostatných tablet s ertugliflozinem (celková denní dávka 5 mg nebo 15 mg) a metforminem na přípravek Segluromet mají dostávat stejnou denní dávku ertugliflozinu a metforminu, jakou již užívají nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku metforminu.
For patients switching from separate tablets of ertugliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of ertugliflozin (5 mg or 15 mg total daily dose) and metformin to Segluromet should receive the same daily dose of ertugliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Pokud se ertugliflozin podával juvenilním potkanům od 21. do 90. postnatálního dne, což je období vývoje ledvin odpovídající pozdnímu druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí, při expozici představující 13násobek maximální klinické dávky 15 mg/den podle AUC, zvyšoval hmotnost ledvin, dilataci ledvinné pánvičky a tubulů a mineralizaci renálních tubulů.
When ertugliflozin was administered to juvenile rats from post-natal day (PND) 21 to PND 90, a period of renal development corresponding to the late second and third trimesters of human pregnancy, increased kidney weights, dilatation of the renal pelvis and tubules, and renal tubular mineralization were seen at an exposure 13 times the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC.
Zvýšené močení
Increased urination
• krevní testy mohou vykazovat změny množství celkového a špatného cholesterolu (nazývaného
• blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Změna sérových lipidů
Serum lipids changed
AUC ertugliflozinu se v porovnání se subjekty s normální funkcí jater snížila přibližně o 13 % a Cmax se snížila přibližně o 21 %.
The AUC of ertugliflozin decreased by approximately 13%, and Cmax decreased by approximately 21% compared to subjects with normal hepatic function.
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Merck Sharp & Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
V klinické farmakologické studii fáze 1 u pacientů s diabetes typu 2 a mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (stanoveno pomocí eGFR) byly v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin po podání jedné dávky 15 mg ertugliflozinu střední hodnoty zvýšení AUC ertugliflozinu ≤1,7násobné.
In a Phase 1 clinical pharmacology study in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (as determined by eGFR), following a single-dose administration of 15 mg ertugliflozin, the mean increases in AUC of ertugliflozin were ≤ 1.7-fold, compared to subjects with normal renal function.
• krevní testy mohou ukázat změny v množství červených krvinek v krvi (hemoglobinu)
• blood tests may show changes in the amount of red blood cells in your blood (called haemoglobin)
Při použití ertugliflozinu v monoterapii byla incidence hypoglykemických příhod v obou skupinách s ertugliflozinem 2,6 % a ve skupině s placebem 0,7 %.
When ertugliflozin was used as monotherapy, the incidence of hypoglycaemic events in the ertugliflozin groups was 2.6% in both groups and 0.7% in the placebo group.
• pokud užíváte léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
• if you are taking medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors,
Když se ertugliflozin přidával k metforminu a srovnával se sulfonylmočovinou, byla incidence hypoglykémie v porovnání s ertugliflozinem (5,6 % u ertugliflozinu 5 mg a 8,2 % u ertugliflozinu 15 mg) u derivátů sulfonylmočoviny vyšší (27 %).
When ertugliflozin was added to metformin and compared to sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was higher for the sulphonylurea (27%) compared to ertugliflozin (5.6% and 8.2% for ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively).
Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Segluromet užít Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Hyprolóza (E463)
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg a sitagliptinu vedla k postupným snížením FPG o 0,46 a 0,65 mmol/l v porovnání s ertugliflozinem samotným nebo o 1,02 a 1,28 mmol/l v porovnání se sitagliptinem samotným.
The combination of ertugliflozin 5 or 15 mg and sitagliptin resulted in incremental FPG reductions of 0.46 and 0.65 mmol/l compared to the ertugliflozin alone or 1.02 and 1.28 mmol/l compared to sitagliptin alone, respectively.
Při akutním zhoršení renálních funkcí dochází k akumulaci metforminu a tím se zvyšuje riziko laktátové acidózy.
Metformin accumulation occurs at acute worsening of renal function and increases the risk of lactic acidosis.
V souhrnu tří placebem kontrolovaných klinických hodnocení se mykotické infekce ženských genitálií (např. kandidóza genitálií, mykotické infekce genitálií, vaginální infekce, vulvitida, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce, vulvovaginitida) vyskytly u 9,1 % žen léčených ertugliflozinem 5 mg, 12 % žen léčených ertugliflozinem 15 mg a 3,0 % žen léčených placebem.
In the pool of three placebo-controlled clinical trials, female genital mycotic infections (e.g., genital candidiasis, genital infection fungal, vaginal infection, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis) occurred in 9.1%, 12%, and 3.0% of females treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Po jedné perorální dávce 5 mg a 15 mg ertugliflozinu nalačno se maximální plazmatické koncentrace (medián Tmax) ertugliflozinu dosahuje 1 hodinu po podání dávky.
Following single-dose oral administration of 5 mg and 15 mg of ertugliflozin, peak plasma concentrations (median Tmax) of ertugliflozin occur at 1 hour post-dose under fasted conditions.
Střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot LDL-C u ertugliflozinu 5 mg a ertugliflozinu 15 mg oproti placebu byly 5,8 % a 8,4 % oproti 3,2 % a střední hodnoty procentní změny výchozích hodnot celkového cholesterolu byly 2,8 % a 5,7 % oproti 1,1 %; nicméně pro HDL-C byly 6,2 % a 7,6 % oproti 1,9 %.
Mean percent changes from baseline for ertugliflozin 5 mg and 15 mg versus placebo, respectively, were LDL-C 5.8% and 8.4% versus 3.2%; total cholesterol 2.8% and 5.7% versus 1.1%; however, HDL-C 6.2% and 7.6% versus 1.9%.
Pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn, svou dávku neměňte.
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Když se ertugliflozin přidal k metforminu, byla incidence hypoglykemických příhod 7,2 % ve skupině s ertugliflozinem 5 mg, 7,8 % ve skupině s ertugliflozinem 15 mg a 4,3 % ve skupině s placebem.
When used as add-on to metformin, the incidence of hypoglycaemic events was 7.2% in the ertugliflozin 5 mg group, 7.8% in the ertugliflozin 15 mg group and 4.3% in the placebo group.
Pacienti (n (%)) HbA1c <7 % (DCCT)
Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Nasazení tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u pacientů s GFR nižší než 60 ml/min (viz bod 4.4).
Initiation of this medicinal product is not recommended in patients with a GFR less than 60 ml/min (see section 4.4).
Maximální denní dávka je 15 mg.
Maximum daily dose is 15 mg.
Pro ertugliflozin v dávce 5 mg a v dávce 15 mg byla na placebo korigovaná snížení FPG 1,92 a 2,44 mmol/l v monoterapii, 1,48 a 2,12 mmol/l při podávání jako přídatná terapie k metforminu a 1,40 a 1,74 mmol/l jako přídatná terapie k metforminu a sitagliptinu.
For ertugliflozin 5 mg and 15 mg, respectively, the placebo-corrected reductions in FPG were 1.92 and 2.44 mmol/l as monotherapy, 1.48 and 2.12 mmol/l as add-on to metformin, and 1.40 and 1.74 mmol/l as add-on to metformin and sitagliptin.
• inhibitory OCT1 (jako je verapamil) může snížit účinnost metforminu.
• Inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin.
Další informace jsou uvedeny v podbodech dále.
See subsections below for additional information.
U pacientů léčených ertugliflozinem se mohou objevit nežádoucí účinky související s ledvinami (např. akutní poškození ledvin, porucha funkce ledvin, akutní prerenální selhání), zvláště u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, u nichž incidence nežádoucích účinků souvisejících s ledvinami byla 2,5 % u pacientů léčených ertugliflozinem 5 mg, 1,3 % u pacientů léčených ertugliflozinem 15 mg a 0,6 % u pacientů léčených placebem.
Renal-related adverse reactions (e.g., acute kidney injury, renal impairment, acute prerenal failure) may occur in patients treated with ertugliflozin, particularly in patients with moderate renal impairment where the incidence of renal-related adverse reactions was 2.5%, 1.3%, and 0.6% in patients treated with ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and placebo, respectively.
Tato zvýšení AUC ertugliflozinu se nepovažují za klinicky relevantní.
These increases in ertugliflozin AUC are not considered clinically relevant.
• kvasinkové infekce penisu
• yeast infections of the penis
Plazmatické Cmax a AUC ertugliflozinu se po jedné dávce od 0,5 mg do 300 mg a po opakovaných dávkách od 1 mg do 100 mg zvyšují způsobem závislým na dávce.
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
• Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon (E1202), natrium-lauryl-sulfát (E487), magnesium-stearát (E470b).
• The other ingredients are: o Tablet core: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Ertugliflozin nebo glukuronidy ertugliflozinu in vitro ve významné míře neinhibují P-gp, transportéry OCT2, OAT1 nebo OAT3, transportní polypeptidy OATP1B1 a OATP1B3 při klinicky významných koncentracích.
Ertugliflozin or ertugliflozin glucuronides do not meaningfully inhibit P-gp, OCT2, OAT1, or OAT3 transporters or transporting polypeptides OATP1B1 and OATP1B3 at clinically relevant concentrations in vitro.
Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 3).
Patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin monotherapy (≥ 1,500 mg/day) were randomised to one of five active-treatment arms: ertugliflozin 5 mg or 15 mg, sitagliptin 100 mg, or sitagliptin 100 mg in combination with 5 mg or 15 mg ertugliflozin administered once daily in addition to continuation of background metformin therapy (see Table 3).