natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně, ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism).
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release tablet.
Po opakovaných dávkách nedochází ke kumulaci látky.
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
- léčivé přípravky obsahující léčivou látku amantadin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby) - některé léky pro posílení žaludeční/střevní motility nebo k úlevě od žaludečních křečí a k prevenci nevolnosti při cestování, například léky obsahující metoklopramid -některé léky užívané kléčbě psychiatrických onemocnění, např. antidepresiva a neuroleptika.
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Fesoterodin 8 mg
Fesoterodine 8 mg
Při souběžném podání středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitová šťáva) není doporučena žádná úprava dávkování.
No dosing adjustments are recommended in the presence of moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, fluconazole, diltiazem, verapamil and grapefruit juice).
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
CYP3A4 inhibitory
CYP3A4 inhibitors
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg, což odpovídá fesoterodinum 6,2 mg.
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg, což odpovídá fesoterodinum 3,1 mg.
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Renální a jaterní insuficience
Renal and hepatic impairment
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.
Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
Hodnota p
Responder rate p-value
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Močová retence
Film-coating
Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Neužívejte přípravek TOVIAZ
If you stop taking TOVIAZ
rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4).
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, světle modré, oválné a oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FS“.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 4 mg.
Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním fesoterodini fumaras
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Jedna tableta obsahuje fesoterodini fumaras 8 mg.
Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek TOVIAZ může způsobovat rozmazané vidění, závratě a ospalost.
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Renální insuficience
Renal impairment
Únava
• urticaria
Suchost úst
Dry throat
8mg tablety jsou modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena písmena „FT“.
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
TOVIAZ 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou potahované, modré, oválné a oboustranně vypouklé, a na jedné straně mají vyražena písmena „FT“.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Slabé inhibitory CYP3A4
Weak CYP3A4 inhibitors
4mg tablety jsou světle modré, oválné, oboustranně vypouklé potahované, na jedné straně mají vyražena písmena „FS“.
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Sucho v krku Faryngolaryngeální bolest, kašel, suchost v nosu
Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) -fysostigminem Křeče či zesílenou excitaci - benzodiazepiny
- Severe central anticholinergic effects (e.g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine - Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines - Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration - Tachycardia: treat with beta-blockers - Urinary retention: treat with catheterisation - Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/or place patient in dark room.
Retence moče se vyskytuje méně často.
Urinary retention may occur uncommonly.
Silné inhibitory CYP3A4
Potent CYP3A4 inhibitors
(protivirové přípravky k léčbě HIV), klarithromycin nebo telithromycin (užívané k léčbě bakteriálních infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese)
- if you have kidney problems or moderate to severe liver problems and are taking medicines containing any of the following active substances: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
Potah tablety
• palpitations
Jaterní insuficience
Lactose monohydrate
Počet znaků: 16 587
Characters: 16.587
21. října 2011
21 October 2011
S potěšením mohu sdělit, že agentura všechny tyto chyby vyřešila a že v blízké budoucnosti očekáváme úspěšné udělení absolutoria za rozpočet.
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Osm žádostí se týkalo tzv. méně významného použití/méně běžných druhů (MUMS)/omezených trhů.
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Tyto druhy léčby zůstávají prioritní oblastí v odvětví zdraví zvířat, která jsou společníkem člověka.
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Vývoj rozpočtu agentury EMA
EMA budget evolution
Začátkem roku byla zveřejněna zpráva o hodnocení agentury, které provedla společnost Ernst & Young.
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Poplatky a další příjmy
Fees and other income
Zmíněné chyby, k nimž došlo především v důsledku rychlé diverzifikace činností agentury, přispěly k hlasování Evropského parlamentu, jímž odložil udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rok 2009, k čemuž došlo vůbec poprvé od založení agentury v roce 1995.
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Thomas z agentury odešel v prosinci po deseti úspěšných letech, kdy v čele agentury dohlížel na její fenomenální růst nejen co do samotné velikosti, ale také z hlediska rozsahu jejích činností.
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Tyto žádosti se týkají 73 žádostí podle léčivé látky, což ve srovnání s rokem 2009 představuje nárůst o 16 %.
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
V říjnu jsme zveřejnili nová pravidla týkající se střetu zájmů, která řeší naši potřebu mít přístup k nejlepším vědeckým odborníkům v Evropě a současně zajišťovat, aby tito odborníci neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
Obecný příspěvek EU
General EU contribution
K rozsáhlému propuknutí tohoto bakteriálního onemocnění, které je původcem Q-horečky u člověka, došlo v roce 2009 v Nizozemsku.
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
V roce 2010 došlo v Evropské agentuře pro léčivé přípravky k řadě změn, z nichž nejvýraznější byl odchod výkonného ředitele agentury Thomase Lönngrena.
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
V době před jeho odchodem bylo vynaloženo značné úsilí na zhodnocení současného postavení agentury a na přípravy na budoucnost.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Kladná stanoviska Záporná stanoviska Žádost stažena Rozhodnutí Komise
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Použití veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k přítomnosti reziduí v potravinách získaných z ošetřených zvířat.
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Získává se extrakcí z mléka králíků, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou schopni produkovat ve svém mléce lidský protein,
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Kancelář výkonného ředitele
Office of the Executive Director
Rozložení různých druhů změn se v průběhu roku značně proměňovalo v důsledku nové právní úpravy změn.
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Maximální limity reziduí
Maximum Residue Limits
Celkový počet kontrol překračoval prognózu o 20 %, zejména z důvodu nepředpokládaného nárůstu celkového počtu vyžádaných kontrol správné klinické praxe (GCP).
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Vykázané případy závadné kvality Stažení přípravku 1. třídy 2. třídy 3. třídy
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
V listopadu jsme pak uskutečnili významný krok k transparentnosti zveřejněním politiky přístupu k dokumentům, která poskytuje širší přístup veřejnosti k dokumentům, kterými disponujeme a které se týkají humánních a veterinárních léčivých přípravků, než kdy dříve.
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Využití vědeckého poradenství ze strany společností, které vyvíjejí léčivé přípravky k veterinárnímu použití, bylo v roce 2010 intenzivní, zvláště pak mezi malými a středními podniky.
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
V rámci přezkumu je Evropská agentura pro léčivé přípravky požádána, aby jménem Evropského společenství provedla vědecké posouzení konkrétního léčivého přípravku nebo třídy léčivých přípravků s cílem shodnout se na doporučení harmonizovaného postoje v celé Evropské unii.
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Jejím cílem je zajistit, aby se u veterinárních léčivých přípravků v celé EU průběžně uplatňovalo poregistrační monitorování a účinné řízení rizik.
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
Zpráva chválila agenturu za její účinnost a efektivitu při vydávání vysoce kvalitních vědeckých stanovisek k humánním a veterinárním léčivým přípravkům, avšak zdůraznila také potřebu, aby se agentura společně s Evropskou komisí a regulačními orgány v členských státech nadále přizpůsobovala budoucím výzvám a věnovala se novému vývoji a novým povinnostem.
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
GMP GCP farmakovigilance GLP
GMP GCP PhV GLP
Činnosti v oblasti farmakovigilance a udržování
Pharmacovigilance and maintenance activities
• Agentura EMA posiluje pravidla o střetu zájmů pro své vědecké odborníky.
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
• Evropská komise zahajuje proces náboru nového výkonného ředitele agentury EMA.
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Tyto vakcíny byly registrovány za výjimečných okolností s cílem ochránit hovězí dobytek a ovce před klinickými příznaky a snížit přenos sérotypů 1, 2, 4 a 8 vysoce proměnlivého viru katarální horečky nebo tomuto přenosu zabránit.
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
• Evropský parlament přijímá nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance.
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto považoval za vhodné doporučit, aby byl tento přípravek schválen za výjimečných okolností vzhledem k příznivé bilanci přínosů a rizik, přičemž budou provedeny další studie zaměřené na přesnější stanovení účinnosti přípravku u koz,
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Vzhledem k vyššímu pracovnímu vytížení téměř ve všech oblastech to byl pro agenturu další rušný rok.
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
MLR pro použití kaskád
MRLs for use of cascade
Agentura poskytuje vědecké poradenství a pomoc zadavatelům při přípravě protokolu v průběhu fáze výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Při pohledu do budoucna jsem přesvědčen, že agentura úspěšně zvládne nové úkoly, včetně jmenování nového výkonného ředitele a provedení nových požadavků právních předpisů, a bude nadále plnit své hlavní poslání chránit zdraví lidí a zvířat v Evropské unii.
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
• Agentury EMA a Swissmedic souhlasí se sdílením informací o léčivech proti pandemii H1N1.
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Téměř polovinu (44) všech žádostí tvořily žádosti o hodnocení biologicky podobných nebo generických léčivých přípravků a o hodnocení hybridních přípravků nebo žádosti o vydání informovaného souhlasu.
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
V červenci jsme spustili novou internetovou stránku agentury, která našim internetovým návštěvníkům usnadňuje přístup k informacím o přípravcích, k pokynům, k poradenství v oblasti právních předpisů i k vědeckému poradenství a k informacím o dalších činnostech agentury.
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Hlavní číselné údaje za rok 2010
Key figures in 2010
Vědecké poradenství se poskytuje ke všem aspektům výzkumu a vývoje, které souvisejí s kvalitou, bezpečností či účinností léčivých přípravků určených k veterinárnímu použití a se stanovením maximálních limitů reziduí.
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Výchozí hodnocení (podle léčivého přípravku) Výchozí hodnocení (podle aktivní látky)
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
Tento přípravek je z hlediska veřejného zdraví velice zajímavý vzhledem k nedostatku schválených léčiv pro léčbu tohoto onemocnění,
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
• Agentura EMA a Massachusettský technologický institut zahajují společný projekt v oblasti regulační vědy.
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR)
Applications for maximum residue limits (MRLs)
Počet kontrol
Number of inspections
Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny k diagnostice, prevenci či léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo pacienta chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii, nebo pro případy, kdy by tyto léčivé přípravky nebyly z ekonomických důvodů vyvíjeny bez pobídek.
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Kromě toho, že se zvyšuje objem hlavních pracovních činností, agentura v průběhu roku dosáhla řady významných milníků.
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Díky registraci na úrovni EU jsou vakcíny okamžitě k dispozici k použití v rámci vnitrostátních a nadnárodních kampaní zaměřených na tlumení výskytu tohoto vysoce virulentního a nakažlivého onemocnění domácího skotu,
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
• Agentura EMA spouští databázi malých a středních podniků s cílem usnadnit interakci mezi malými a středními podniky.
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Z přijatých žádostí se 46 týkalo nových léčivých přípravků, z čehož u 12 šlo o přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
V průběhu roku jsme se zabývali vypracováním nové pětileté strategie agentury - tzv. rozpisu strategických úkolů do roku 2015 („road map“), jenž byl přijat správní radou a zveřejněn v prosinci.
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
Stejně jako tomu bylo u humánních léčivých přípravků, bylo u poregistračních žádostí vzhledem k nové právní úpravě změn zaznamenáno jiné časové rozložení.
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.