natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek ABILIFY se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Účinné dávkovací rozpětí injekčního roztoku ABILIFY v jedné injekci je 5,25 mg až 15 mg.
The effective dose range of ABILIFY solution for injection is 5.25 mg to 15 mg as a single injection.
V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo (37,50 %).
In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 to 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39 %) and placebo (37.50 %) groups.
• příliš vysoké hladiny cukru v krvi,
• too much sugar in the blood,
Průměrný přírůstek tělesné hmotnosti během stabilizační fáze (až 26 týdnů) při užívání aripiprazolu byl 3,2 kg a další průměrný přírůstek ve výši 2,2 kg (ve srovnání s 0,6 kg u placeba) byl pozorován ve druhé fázi (16 týdnů) studie.
The mean weight gain over the stabilisation phase (up to 26 weeks) on aripiprazole was 3.2 kg, and a further mean increase of 2.2 kg for aripiprazole as compared to 0.6 kg for placebo was observed in the second phase (16 weeks) of the trial.
• některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteázy, např. indinavir,
• certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, an protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir)
Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod 4.2).
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
• nadměrné pocení, • abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami,
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Manické epizody u bipolární poruchy I
Manic episodes in Bipolar I Disorder
V placebem kontrolovaných studiích byl průměrný přírůstek tělesné hmotnosti 0,4 kg u placeba a 1,6 kg u aripiprazolu.
In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Přípravek ABILIFY se používá, když léčba perorální formou přípravku není vhodná.
ABILIFY is given when treatment with oral formulations is not appropriate.
Je-li kromě injekčního roztoku aripiprazolu nutno podat také parenterální benzodiazepin, je třeba pacienty monitorovat, zda se u nich neprojevuje nadměrná sedace a ortostatická hypotenze (viz bod 4.5).
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Pacientům bylo 6 až 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ABILIFY, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více přípravku ABILIFY, než Vám doporučil Váš lékař (nebo užil-li někdo jiný přípravek ABILIFY), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
Navíc aripiprazol a dehydro-aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění, diplopie (viz bod 4.8).
Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymatózních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20 mg/kg/den až 60 mg/kg/den (3 až 10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den (10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 mg/kg/day to 60 mg/kg/day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at 60 mg/kg/day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím.
Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou dostupné.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Aripiprazol v adjuvantní léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu v rámci sekundární analýzy výsledku měřenou pomocí klinické škály celkového dojmu - verze pro bipolární poruchu CGI-BP Závažnosti onemocnění (SOI; mánie).
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku ABILIFY; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku ABILIFY tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
It is important that you carry on taking ABILIFY for as long as your doctor has told you to.
200 mg fruktosy, 400 mg sacharosy, 1,8 mg methylparabenu (E 218), 0,2 mg propylparabenu (E 216) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Vnější obal:
Outer carton:
Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 ml roztoku (odpovídá 15 mg aripiprazolu) jednou denně.
The recommended dose for adults is 15 mL solution (corresponding to 15 mg aripiprazole) once a day.
Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté (≥ 1/100, < 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind, placebo-controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100,
• akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu,
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem ABILIFY jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY, you should see your doctor.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz bod 4.2).
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Pro injekční roztok přípravku ABILIFY nebyly prováděny žádné specifické studie interakcí.
No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Dyspepsie Nevolnost Hypersekrece slin Zvracení
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
• triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest
• triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Průměrná změna tělesné hmotnosti činila u dospívajících s bipolární poruchou I po 12 a 30 týdnech 2,4 kg a 5,8 kg u aripiprazolu a 0,2 kg a 2,3 kg u placeba.
Mean changes in body weight in adolescents with Bipolar I Disorder at 12 and 30 weeks for aripiprazole were 2.4 kg and 5.8 kg, and for placebo 0.2 kg and 2.3 kg, respectively.
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5-HT1A receptorů a antagonizmu serotoninových 5-HT2A receptorů.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
14 × 1 tableta 28 × 1 tableta 49 × 1 tableta 56 × 1 tableta 98 × 1 tableta
14 × 1 tablets 28 × 1 tablets 49 × 1 tablets 56 × 1 tablets 98 × 1 tablets
Perorální roztok 50 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 480 ml perorálního roztoku
Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Pomocné látky se známým účinkem (v 1 ml)
Excipients with known effect (per mL)
Tableta dispergovatelná v ústech se může užít s tekutinou nebo bez tekutiny.
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Kaplan-Meiera míra rekurence ku jakékoliv epizodě nálad při adjuvantní terapii byla 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní prodlouženou fází, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizační fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Doporučená počáteční dávka injekčního roztoku ABILIFY je 9,75 mg (1,3 ml), podávána jako jednorázová intramuskulární injekce.
The recommended initial dose for ABILIFY solution for injection is 9.75 mg (1.3 mL), administered as a single intramuscular injection.
Starší osoby Bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ABILIFY in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Hyperprolaktinemie Diabetické kóma hyperosmolární Diabetická ketoacidóza
Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
Přípravek ABILIFY obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ABILIFY injekční roztok je indikován k rychlému zvládnutí agitovanosti a poruch chování u dospělých pacientů se schizofrenií anebo s manickými epizodami u bipolární poruchy I, když není vhodná perorální terapie.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in adult patients with schizophrenia or with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
Kompulzivní nakupování Poriománie
Compulsive shopping Poriomania
Před léčbou přípravkem ABILIFY, informujte svého lékaře, pokud máte:
Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby aripiprazolem prokázalo zvýšení tělesné hmotnosti.
In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
Pacienti byli ve věku 7 až 17 let a jejich průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků (TTS-YGTSS) ve výchozím stavu bylo 30.
Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
• snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice,
• decreased number of or difficulty making bowel movements,
U novorozenců, jejichž matky používaly přípravek ABILIFY v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti:
Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a příznaky tardivní dyskineze objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
• nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy,
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements, restless legs,
• pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby,
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku ABILIFY u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Pokud užíváte přípravek ABILIFY, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
If you are taking ABILIFY, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1 %; 30 mg, 28.8 %; placebo, 1.7 %); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1 %; 30 mg, 20.3 %; placebo, 1.7 %).
Užívání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku ABILIFY nebo ostatních léků.
Taking ABILIFY with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ABILIFY or the other medicines.
Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi staršími a mladšími zdravými jedinci, ani nebyl nalezen věkový rozdíl ve farmakokinetice při analýze populace schizofrenních pacientů.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects, nor is there any detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Jak přípravek ABILIFY vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ABILIFY 1 mg/ml perorálního roztoku je čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina dodávaná v lahvích s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
ABILIFY 1 mg/mL oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)
paroxetine, venlafaxine, St. John's Wort)
Syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
U skupiny užívající aripiprazol bylo prokázáno zlepšení změny v TTS-YGTSS mezi výchozím stavem a 10. týdnem ve výši 14,97 ve srovnání se zlepšením ve výši 9,62 ve skupině užívající placebo.
Aripiprazole group showed an improvement of 14.97 on TTS-YGTSS change from baseline to week 10 as compared with an improvement of 9.62 in the placebo group.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
ABILIFY je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 mg/day to 30 mg/day.
Každé balení obsahuje jednu lahev a kalibrovanou polypropylenovou odměrku a kalibrovanou dávkovací pipetu z polyethylenu nízké hustoty.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku aripiprazolum, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Maligní neuroleptický syndrom Grand mal záchvat Serotoninový syndrom
Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Čirá, bezbarvá až lehce nažloutlá tekutina.
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Dávka přípravku ABILIFY v roztoku se musí odměřit pomocí odměrky nebo dávkovací pipety o objemu 2 ml, které jsou opatřené stupnicí a jsou přiložené v balení.
The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Roztok však neřeďte jinými tekutinami ani ho nemíchejte s jakýmkoli jídlem předtím, než přípravek ABILIFY užijete.
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
• Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, fruktosa, glycerin, kyselina mléčná, methylparaben (E 218), propylenglykol, propylparaben (E 216), hydroxid sodný, sacharosa, čištěná voda, pomerančové aroma.
• The other ingredients are disodium edetate, fructose, glycerin, lactic acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sucrose, purified water, and orange flavour.
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25 mg/kg/den až 125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 mg/kg/day to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Perorální roztok nesmí být před podáním naředěn jinými tekutinami nebo smíchán s jakýmkoli jídlem.
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.