natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před podáním pacientovi rekonstituován a dále rozpuštěn v i.v.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Vícenásobné balení obsahující 150 (3 balení po 50) tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Multipacks containing 150 (3 packs of 50) tablets
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Very Common Very Common General disorders and administration site conditions Asthenia
Nejčastějšími a/nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky v souvislosti s podáním přípravku CellCept v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy byly průjem, leukopenie, sepse a zvracení.
Diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting were among the most common and/or serious adverse drugs reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravu suspenze CellCept 1 g/5 ml z prášku by měl provádět lékárník před výdejem přípravku pacientovi.
It is recommended that CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
• jaterní poruchy,
• Microphthalmia;
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CellCept 500 mg potahované tablety mofetilis mycophenolas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak.
titanium dioxide (E171), black iron oxide (E172), potassium hydroxide, shellac.
Píst
Pain
Čistá aplázie červené řady Méně časté
Uncommon Very Common Very Common
Kyselina mykofenolová MPA je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu .
The active substance is mycophenolate mofetil.
Lymfokéla
Lymphocele
K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku po transplantaci ledvin u dětí.
There is no information for the use of CellCept in children with a liver transplant.
Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40% snížením AUC MPA.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Příbalová informace: informace pro uživatele CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně hlášení vícečetných malformací.
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to CellCept during pregnancy in combination with other immunosuppressants.
Nauzea
Neoplasm
K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje o použití přípravku po transplantaci jater u dětí.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Jedna tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/005/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
Četnost výskytu se uvádí zvlášť pro pacienty po transplantaci ledvin, jater a srdce kvůli velkým rozdílům v četnosti výskytu některých nežádoucích účinků v různých transplantačních indikacích.
Due to the large differences observed in the frequency of certain ADRs across the different transplant indications, the frequency is presented separately for renal, hepatic and cardiac transplant patients.
Takrolimus
Diarrhea
Hyperplazie dásně
Gingival hyperplasia
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/005/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
Transplantace ledvin Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledvin je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Renal transplant The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 5 ml připravené suspenze obsahuje mofetilis mycophenolas 1 g.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/005/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Během klíčových studií byl velmi často hlášen otok včetně periferního otoku, otoku obličeje a skrota.
General disorders and administration site conditions Edema, including peripheral, face and scrotal edema, was reported very commonly during the pivotal trials.
• Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep in outer carton in order to protect from light.
Kolitida
Convulsion
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/005/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Tachykardie
Tacrolimus
Acyklovir
Isavuconazole
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/005/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/005/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Pokud kojíte, neužívejte přípravek CellCept.
Do not take CellCept if you are breast-feeding.
• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Před dalším zředěním je třeba vzniklý roztok pečlivě prohlédnout, zda je čirý a bez viditelných částic.
Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
CellCept 500 mg potahované tablety mofetilis mycophenolas
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
Říhání
Jaundice
Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho léku, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
If you think that you have had too much medicine, talk to your doctor or nurse straight away.
Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek CellCept.
If you stop taking CellCept
Doporučená perorální dávka přípravku CellCept u pacientů po transplantaci jater je 1,5 g 2krát denně (tj.
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Velactis se používá ke:
Velactis is used to:
Velactis cabergolinum
Velactis cabergoline
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• snížení rizika vzniku nových infekcí vemene během období stání na sucho,
• reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
A third field study involved 228 dairy cows.
Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
• snížení produkce mléka v období stání na sucho (okamžik, od kterého se kráva již nedojí),
• reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
What benefits of Velactis have been shown in studies?
Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Co je Velactis a k čemu se používá?
What is Velactis and what is it used for?
• snížení diskomfortu dojnic po zasušení.
• reduce discomfort.
Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Hands should be washed after handling the product.
Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Další informace o Velactisu
Other information about Velactis?
Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
What are the risks associated with Velactis?
Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“, což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Jak Velactis působí?
How does Velactis work?
U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Jak se Velactis používá?
How is Velactis used?
Na základě čeho byl Velactis schválen?
Why is Velactis approved?
Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Další informace o léčbě Velactisem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku kabergolin.
It contains the active substance cabergoline.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu
Similar proportions of patients had creatinine clearance
Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
• Další opatření k minimalizaci rizik
● Additional risk minimisation measures
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Další léčivé přípravky a VELCADE
Other medicines and VELCADE
≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
You should tell your doctor if you have any of the following:
Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Částečná nebo úplná ztráta zraku.
• Partial or total loss of vision
Hladina SGOT (AST)
SGOT (AST) levels
• hemoglobin ≥ 8 g/dl
• Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Medián a trvání odpovědi
Median a response duration
Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
• Potíže nebo problémy se spánkem
• Difficulty or problems in sleeping
Co je VELCADE a k čemu se používá
What VELCADE is and what it is used for
V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of VELCADE.
Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
Reduction in serum M-protein population g n=667
Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
• Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
• Abnormal reaction to blood transfusions
Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
White to off-white cake or powder.
Účinný reindukční kombinovaný chemoterapeutický režim byl podáván ve 3 blocích.
An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
• Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
• Neschopnost snášet alkohol.
• Inability to tolerate alcohol consumption
Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobné těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
• Breakdown of muscle fibers leading to other complications
Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the VcDx group.
Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
9/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 10
• Problémy s ušima, krvácení z uší.
• Problems with your ear, bleeding from your ear
Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/benefit assessment.
Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Proto by pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Vc=VELCADE; Dx=dexamethasone; T=thalidomide
• Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá přesáhnout 8 hodin před aplikací.
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
• Graf indukce transplantačních režimů.
• Induction Transplant Regimens Graph.
Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Kombinace s dexamethasonem
Combination with dexamethasone
Populace Intent to Treat n = 74
Intent to Treat Population n=74
• Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
• Abnormal protein deposits in your vital organs
CYTOTOXICKÉ.
CYTOTOXIC.
Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
• Citlivost na světlo.
• Sensitivity to light
• nízký počet červených nebo bílých krvinek;
• low numbers of red or white blood cells
Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
• potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
• need to handling the medicinal product in sterile setting