natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Opakování dávky se nedoporučuje u dětí, pacientů s onemocněním ledvin ani u starších pacientů.
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optimark.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optimark převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Díky přípravku Optimark lze pořizovat snímky až hodinu po jeho podání, nejvhodnější doba pro pořízení snímku však závisí na místě a typu vyšetřované abnormality.
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Přípravek Optimark byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 804 pacientů s prokázanými či předpokládanými abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie na 401 pacientech) nebo v játrech (dvě studie na 403 pacientech).
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Používá se u dospělých a dětí ve věku od dvou let, kteří podstupují magnetickou rezonanci (MRI), což je zobrazovací metoda, která umožňuje pořizovat snímky vnitřních orgánů.
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Další informace o přípravku Optimark
Other information about Optimark:
Při vyšetřování určitých abnormalit v mozku může být potřeba použít vyšší dávku přípravku Optimark, popřípadě dávku opakovat.
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
V přípravku Optimark je gadolinium navázáno na jinou chemickou látku, díky čemuž se kov neuvolňuje do těla, ale zůstává „zachycen“, dokud není vyloučen z těla močí.
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
Optimark is for diagnostic use.
Společnost navíc každoročně předloží přehled případů nefrogenní systémové fibrózy a provede studii zaměřenou na hromadění gadolinia v kostech.
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Optimark shown during the studies?
Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Gadolinium se používá jako „kontrastní látka“ za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Co je Optimark?
What is Optimark?
Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
It is given as an injection into a vein, usually a vein in an arm.
Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě“ 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optimark (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti) a pocity horka.
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy“.
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
U srovnávací kontrastní látky bylo přitom zaznamenáno navýšení hodnocení o 0,66 bodu při výchozí hodnotě 1,60 bodu.
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
What is the risk associated with Optimark?
Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček.
It is available in prefilled syringes and in vials.
Jak byl přípravek Optimark zkoumán?
How has Optimark been studied?
Jak přípravek Optimark působí?
How does Optimark work?
Na základě čeho byl přípravek Optimark schválen?
Why has Optimark been approved?
Jak se přípravek Optimark používá?
How is Optimark used?
K čemu se přípravek Optimark používá?
What is Optimark used for?
Registrační (EU) číslo
EU (MA) Number
Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
90 (3 x 30) tablets
Bílá suspenze.
White suspension.
Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Both central and peripheral deposition were observed.
Datum první registrace: 18. prosince 2018
Date of first authorisation: 18 December 2018
Statistickou významnost tohoto srovnání proto nelze vyvodit.
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
You may need medical attention.
Zvláště důležité je poučit pacienta o následujícím:
It is important to instruct the patient to:
Vždy řekněte lékaři o Vašich zdravotních problémech.
Always tell your doctor about other health problems.
Poznámka: Pacienti mají být poučeni o správné inhalační technice.
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Čistěte inhalátor jednou týdně během prvních 3 týdnů.
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Rozdíly léčeb (95% interval spolehlivosti, hodnota p)
Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
TÝDEN 12
WEEK 12
• léky, které mohou prodlužovat „QT interval“ (změna elektrické aktivity srdce).
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
• máte astma.
• you have asthma.
• třes nebo tremor
• shaking or tremor
Kvalita života závislá na zdraví:
Health-related quality of life:
Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli z klinických studií vyloučeni.
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Pro farmakokinetické účely může být každá složka uvažována samostatně.
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
Take it as soon as you remember.
Přečtěte si, prosím, pokyny k použití na konci této příbalové informace.
Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Váš inhalátor nemusí být prázdný a může se zdát, že stále funguje.
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
• Když bude šipka ukazovat na „0“, musíte přestat inhalátor používat.
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Pokud vidíte usazeniny léčivého přípravku, opakujte kroky 3 až 5 zde.
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Není určeno pro akutní použití
Not for acute use
Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Datum otevření sáčku:__________
Date pouch opened:__________
Tyto pokyny se mají používat spolu s informacemi od Vašeho lékaře o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Jestliže dojde k vynechání dávky, má být dávka podána co nejdříve a další dávku je třeba podat v obvyklém čase.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Tyto pacienty je třeba sledovat kvůli případným nežádoucím účinkům.
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Snížení hladiny draslíku v séru je obvykle přechodné a nevyžaduje suplementaci.
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Paradoxní bronchospazmus
Paradoxical bronchospasm
Patří do skupiny léčiv nazývaných dlouhodobě působící bronchodilátory.
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Doporučená dávka je dvě inhalace dvakrát denně (dvě inhalace ráno a dvě inhalace večer).
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• fast or irregular heart beat
SACTDI/TDI fokální skóre
SAC-TDI / TDI Focal Score
Váš inhalátor je nyní připraven k použití.
Your inhaler is now ready to use.
Kombinace těchto látek s různými mechanismy účinku má za následek aditivní účinnost ve srovnání se samostatným použitím jednotlivých látek.
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
SGRQ celkové skóre
SGRQ total score
• máte srdeční potíže
• you have heart problems
• vysoké hladiny cukru v krvi
• high blood sugar levels
Zadržte dech tak dlouho, jak je Vám příjemné až na dobu 10 sekund (viz obrázek 11).
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Krok 3: Držte dávkovač pod kohoutkem a vypláchněte teplou vodou asi 30 sekund.
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
VNITŘNÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - BEZ BLUE BOX
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Je nepravděpodobné, že tento léčivý přípravek má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á).
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Souběžné použití neselektivních nebo selektivních β-adrenergních blokátorů má být vyloučeno, pokud nejsou přesvědčivé důvody pro jejich použití.
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Dvojnásobná dávka se nemá používat, aby nahradila zapomenutou dávku.
A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
PINNACLE 4 used TDI.
Tím napomáhá zmenšení příznaků CHOPN v každodenním životě.
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
VNĚJŠÍ KRABIČKA, VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - S BLUE BOX
OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Obrázek 2d
Figure 2d
Pokud se objeví paradoxní bronchospazmus, má být léčba přípravkem ukončena a je třeba uvažovat o jiných léčebných možnostech.
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Pokud dojde k předávkování, je na místě podpůrná léčba pacienta doplněná vhodným monitorováním podle potřeby.
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CHOPN je dlouhodobé onemocnění dýchacích cest, které je často způsobena kouřením.
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Jiná antimuskarinika a sympatomimetika
Other antimuscarinics and sympatomimetics
Studie plicní depozice s přípravkem Bevespi Aerosphere provedená na zdravých dobrovolnících prokázala, že průměrně 38 % nominální dávky se deponuje v plicích.
A lung deposition study with Bevespi Aerosphere conducted in healthy volunteers demonstrated that on average 38% of the nominal dose is deposited into the lung.
Pokud se tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
If this occurs, do not drive or use machines.
• Opakujte “priming” ještě 3krát (viz obrázek 4 a obrázek 5).
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Ukončete používání přípravku Bevespi Aerosphere a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte některé z následujcícíh příznaků:
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Opakujte kroky 2 až 7, abyste použil(a) druhou dávku přípravku Bevespi Aerosphere.
Repeat steps 2 to 7 to take your second puff of Bevespi Aerosphere.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě astmatu
Do not use this medicine for asthma
Zde stiskněte
Press here
Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není třeba (viz bod 5.2).
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
CYP2D6 a CYP2C byly identifikovány jako primárně odpovědné za O-demethylaci.
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Jednodávkové studie u lidí ukázaly, že velmi malé množství glykopyrronia prošlo placentární bariérou.
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
Jednotlivé studie nebyly primárně navrženy, aby hodnotily vliv léčby na exacerbace CHOPN a pacienti byli vyřazeni ze studií, pokud došlo k těžké exacerbaci nebo k více než dvěma středně těžkým exacerbacím.
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Srdeční arytmie (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly)
Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, and extrasystoles)
U zdravých japonských a západních subjektů nebyly zaznamenány velké rozdíly v celkové systémové expozici (AUC) pro obě složky.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Číslo v okénku indikátoru počtu dávek se bude měnit po každých 20 dávkách.
The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Můžete si všimnout, že máte rychlejší srdeční tep než obvykle, pociťujete neklid, máte poruchy zraku, sucho v ústech, bolesti hlavy nebo pocit nevolnosti.
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
• Barva v okénku indikátoru počtu dávek se změní na červenou, jak je znázorněno na vystínované části obrázku, jestliže v inhalátoru zbývá posledních 20 dávek (viz obrázek 2d).
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
• Pouze pro inhalační podání.
• For inhalation use only.
Některé léky mohou ovlivnit účinnost tohoto léku nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků.
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Compatibility with the Aerochamber Plus Flow-Vu spacer device has been demonstrated (see section 5.2).
Podle literatury a in-vitro studie na lidských hepatocytech hraje metabolismus malou roli při celkové eliminaci glykopyrronia.
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest: sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL07.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases: adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL07.
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené v klinickém vývojovém programu (zahrnujícího 1588 pacientů léčených přípravkem Bevespi Aerosphere) byly bolesti hlavy (1,9 %), nauzea (1,4 %), svalové křeče (1,4 %) a závratě (1,3 %).
The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
• medicines that lower potassium in your blood.
Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Sekundární metabolické dráhy zahrnují deformylaci a konjugaci se sulfátem.
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.