natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je kombinace REYATAZ s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se zvýšením dávky REYATAZ na 400 mg a 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s 20 mg omeprazolu se nemají překročit.
If the combination of REYATAZ with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded.
Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171)
propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
Dávkování pro vybranou možnost smíchání a podání s tekutou kojeneckou stravou, jídlem či pitím, je uvedeno níže.
The appropriate option listed below is chosen for mixing and administration with liquid infant formula, beverage or food.
Studie 045 je randomizovaná, multicentrická studie srovnávající REYATAZ/ritonavir (300/100 mg jednou denně) a REYATAZ/sachinavir (400/1 200 mg jednou denně) s kombinací lopinaviru + ritonaviru (kombinace fixních dávek 400/100 mg dvakrát denně), každá v kombinaci s tenofovirdisoproxil-fumarátem (viz body 4.5 a 4.8) a jedním NRTI u pacientů s virologickým selháním při dvou nebo více předchozích antiretrovirových terapeutických režimech obsahujících nejméně jeden PI, NRTI a NNRTI.
Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ/ritonavir (300/100 mg once daily) and REYATAZ/saquinavir (400/1,200 mg once daily), to lopinavir + ritonavir (400/100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir disoproxil fumarate (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
REYATAZ tobolky je nezbytné užívat s ritonavirem a musí se užívat s jídlem
REYATAZ oral powder must be taken with ritonavir and has to be taken with food.
HIV RNA <50 kopií/ml z vybraných výchozích substitucí PI,c % (respondent/hodnotitelnýd)
HIV RNA <50 copies/ml by select baseline PI substitutions,c % (responder/evaluabled) NA
Souběžné podávání s přípravkem REYATAZ může vést ke zvýšeným koncentracím inhibitorů PDE5 a ke zvýšení nežádoucích účinků PDE5 včetně hypotenze, vizuálních změn a priapismu.
Coadministration with REYATAZ may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
63 mg sacharózy v jednom sáčku.
63 mg of aspartame per sachet.
Doporučená dávka přípravku REYATAZ tobolky je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem.
The recommended dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Benzodiazepiny
SEDATIVES Benzodiazepines
Léčba přípravkem REYATAZ se musí ukončit, pokud se objeví závažné formy vyrážky.
REYATAZ should be discontinued if severe rash develops.
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg jednou denně) n=120
ATV/RTVb (300 mg/ 100 mg once daily) n=120
alespoň 5 až méně než 15
At least 5 to less than 15
Rifabutin AUC ↑ 48% (↑ 19% Rifabutin Cmax ↑ 149% (↑ 103% Rifabutin Cmin ↑ 40% (↑ 5% ↑ 87%)** 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑ 990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑ 677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑ 1045% ** v porovnání se samotným rifabutinem v dávce 150 mg jednou denně.
Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑990% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↑677% 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↑1045%
* v porovnání s kombinací REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg 1x denně večer bez efavirenzu.
* When compared to REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Dítě vypije zbylou směs.
The child is to drink the entire residual mixture.
Nebyly provedeny žádné studie interakce souběžného podávání přípravku REYATAZ a benzodiazepinů.
No drug interaction study has been performed for the coadministration of REYATAZ with benzodiazepines.
Poté se dalších 10 ml kojenecké stravy nalije znovu do pohárku či malé nádobky určené k podání léku, ve které se směs připravovala, aby se vypláchl zbývající REYATAZ perorální prášek.
Another 10 ml of formula is poured into the medicine cup or small container to rinse off remaining REYATAZ oral powder in the cup or container.
Dávka přípravku REYATAZ jednou denně (mg)
REYATAZ Dose once daily (mg)
Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud Vám bude tyto léky předepisovat.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Famotidin 40 mg 2x denně Atazanavir AUC ↔ 2,3% (↓ 13%
Famotidine 40 mg twice daily Atazanavir AUC ↔2.3% (↓13%
Intranazální flutikason propionát 50 µg 4x denně po dobu 7 dní (ritonavir 100 mg tobolky 2x denně)
CORTICOSTEROIDS Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules twice daily)
Souběžné užívání salmeterolu a přípravku REYATAZ/ritonaviru může způsobit zvýšení kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem.
Concomitant use of salmeterol and REYATAZ/ritonavir may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Pomocné látky se známým účinkem: 109,57 mg monohydrátu laktosy v 1 tobolce.
Excipient with known effect: 109.57 mg of lactose per capsule.
Pokud situace vyžaduje souběžné podávání přípravku REYATAZ s NNRTI, lze zvážit kombinaci s efavirenzem a zvýšení dávky přípravku REYATAZ na 400 mg a dávky ritonaviru na 200 mg, za pečlivého klinického monitorování.
If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
se má REYATAZ 300 mg a ritonavir 100 mg podávat s antagonisty H2-receptorů, nepřevyšujícími dávku odpovídající 20 mg famotidinu 2x denně.
300 mg/ritonavir 100 mg and H2-receptor antagonists are coadministered, a dose equivalent to famotidine 20 mg twice daily should not be exceeded.
C: Smíchání doporučeného množství sáčků přípravku REYATAZ perorální prášek s jídlem jako je jablečná přesnídávka či jogurt v malé nádobě:
C: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with food such as applesauce or yogurt in a small container: One tablespoon of food is used to mix the content of the sachets.
U pacientů léčených přípravkem REYATAZ byla hlášena cholelitiáza (viz bod 4.8).
Cholelithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Nepředpokládá se, že by souběžné podávání abakaviru a přípravku REYATAZ signifikantně měnilo expozici abakaviru.
The co-administration of abacavir and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Jedna tobolka přípravku REYATAZ 300 mg obsahuje 300 mg atanazaviru.
Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
Koncentrace grazopreviru byly při souběžném podávání s atazanavirem/ritonavirem značně zvýšeny.
Grazoprevir concentrations were greatly increased when co-administered with atazanavir/ritonavir.
Diltiazem Cmax ↑ 98% (↑ 78% ↑ 119%) Diltiazem Cmin ↑ 142% (↑ 114%
Diltiazem AUC ↑125% (↑109% Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114%
Nevyžadují úpravu dávkování.
No dosage adjustment is needed.
Před začátkem léčby přípravkem REYATAZ s ritonavirem je nutné prostudovat souhrn údajů o přípravku pro ritonavir.
The Summary of Product Characteristics for ritonavir must be consulted before initiation of therapy with REYATAZ and ritonavir.
Tabulka 9: Farmakokinetika ustáleného stavu atazanaviru s ritonavirem u HIV infikovaných sytých těhotných žen atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg
Table 9: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg Pharmacokinetic Parameter 2nd Trimester (n=9)
Souběžné podávání přípravku REYATAZ s ritonavirem a těmito glukokortikoidy se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží rizika účinků systémových kortikoidů (viz bod 4.4).
Co-administration of REYATAZ/ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Porucha funkce jater Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 4.3).
Hepatic impairment: Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Do směsi vložte konec perorální stříkačky a vytáhněte píst nahoru tak, aby byl do stříkačky natažen celý obsah směsi.
Put the oral syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
Do směsi vložte konec stříkačky a vytáhněte píst nahoru tak, aby byl do stříkačky natažen celý obsah směsi.
Put the syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
REYATAZ perorální prášek mohou užívat děti od 3 měsíců věku s tělesnou hmotností nejméně 5 kg (viz bod 3.
REYATAZ oral powder may be used by children at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 3 How to take REYATAZ).
Souběžné podávání přípravku REYATAZ a další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebylo studováno, a proto je třeba se toho vyvarovat (viz bod 4.5).
Co-administration of REYATAZ with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate or norethindrone has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dvakrát denně) n=123
LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg twice daily) n=123
Tabulka 8: Farmakokinetika ustáleného stavu atazanaviru s ritonavirem u HIV infikovaných sytých těhotných žen atazanavir 300 mg s ritonavirem 100 mg
Table 8: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg Pharmacokinetic Parameter 2nd Trimester (n=9)
Cyklosporin Takrolimus Sirolimus
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Předpokládá se, že přípravek REYATAZ zvýší plazmatické hladiny lurasidonu v důsledku inhibice CYP3A4.
REYATAZ is expected to increase plasma levels of lurasidone due to CYP3A4 inhibition.
REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg jednou denně) n=440
REYATAZ/ritonavirb (300 mg/100 mg once daily) n=440
U malého počtu pacientů bez funkční alely CYP2C19 lze očekávat významně zvýšenou expozici vorikonazolu (viz bod
In a small number of patients without a functional CYP2C19 allele, significantly increased voriconazole exposures are expected (see section 4.5).
V otevřené randomizované, srovnávací studii sledující 26 až 30týdenní indukční fázi léčby přípravkem REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg 1x denně a s dvěma NRTI (n=85), neboostovaným přípravkem REYATAZ 400 mg jednou denně s dvěma NRTI podávanými během 48týdenní udržovací fáze (n=87), měly oba typy léčby podobnou antivirovou účinnost u subjektů infikovaných HIV s plně potlačenou replikací HIV.
In an open-label, randomised, comparative study following a 26- to 30-week induction phase with REYATAZ 300 mg + ritonavir 100 mg once daily and two NRTIs, unboosted REYATAZ 400 mg once daily and two NRTIs administered during a 48-week maintenance phase (n=87) had similar antiviral efficacy compared with REYATAZ + ritonavir and two NRTIs (n=85) in HIV infected subjects with fully suppressed HIV replication, as assessed by the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ml: 78% of subjects on unboosted REYATAZ and two NRTIs compared with 75% on REYATAZ + ritonavir and two NRTIs.
Pacienti se středně těžkou až těžkou jaterní insuficiencí (viz body 4.2 a 4.4).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
REYATAZ nemá být souběžně podáván s triazolamem nebo s perorálně podávaným midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při souběžném podávání přípravku REYATAZ a parenterálně podávaného midazolamu je potřebná opatrnost.
Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující 883 pacientů dosud neléčených antretrovirotiky a srovnávající REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (300 mg/200 mg tablety jednou denně).
Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naive patients comparing REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
B: Smíchání doporučeného počtu sáčků přípravku REYATAZ perorální prášek s nápojem jako je mléko či voda v malém šálku na pití:
B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage.
V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu.
Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
Neužívejte s přípravkem Reyataz sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj.
Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Vorikonazol AUC ↓ 33% (↓ 42% Vorikonazol Cmax ↓ 10% (↓ 22% ↓ 4%) Vorikonazol Cmin ↓ 39% (↓ 49%
Voriconazole AUC ↓33% (↓42% Voriconazole Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazole Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Ethinylestradiol 35 µg + norethisteron (atazanavir 400 mg 1 x denně)
Ethinyloestradiol 35 µg + norethindrone (atazanavir 400 mg once daily)
Analýza pacientů, kteří dokončili studii podle protokolue
Per protocol analysise
Přidejte do šálku či malé nádobky dalších 10 ml připravené kojenecké stravy a opláchněte s ní zbývající prášek, který v šálku či nádobce zůstal.
Put another 10 ml of prepared infant formula in the cup or container and rinse the remaining oral powder from the cup or container.
Souběžné podávání přípravku REYATAZ s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru je kontraindikováno z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a elbasviru a možného zvýšeného rizika zvýšení hladin ALT spojených se zvýšenými koncentracemi grazopreviru (viz bod 4.3).
Co-administration of REYATAZ with grazoprevir-containing products, including elbasvir/grazoprevir fixed dose combination is contraindicated because of the increase in grazoprevir and elbasvir plasma concentrations and potential for the increase in risk of ALT elevations associated with increased grazoprevir concentrations (see section 4.3).
REYATAZ 150 mg tvrdé tobolky
REYATAZ 150 mg hard capsules
Souběžné užívání salmeterolu a přípravku REYATAZ může způsobit zvýšení kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem.
Concomitant use of salmeterol and REYATAZ may result in increased cardiovascular adverse events associated with salmeterol.
Souběžné podávání s přípravkem REYATAZ/ritonavir může způsobit zvýšené koncentrace inhibitoru PDE5 a zvýšit nežádoucí účinky spojené s užíváním inhibitorů PDE5.
Co-administration with REYATAZ/ritonavir may result in increased concentrations of the PDE5 inhibitor and an increase in PDE5inhibitor-associated adverse events.
Při používání přípravku REYATAZ byly hlášeny Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Stevens-Johnson syndrome (SJS), erythema multiforme, toxic skin eruptions and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome have been reported in patients receiving REYATAZ.
Studie prováděná u HIV infikovaných pacientů
Studies conducted in HIVinfected patients
Kombinace rifampicinu a přípravku REYATAZ společně s malou dávkou ritonaviru je kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg dvakrát denně) n=443
Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg twice daily) n=443
Jedna krabička obsahuje jednu nebo tři lahve po 30 tvrdých tobolkách.
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton.
REYATAZ/ritonavirem je kontraindikováno, protože může dojít ke zvýšení toxicity v souvislosti s kvetiapinem.
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with quetiapine is contraindicated as may increase quetiapine-related toxicity.
Pomocné látky se známým účinkem: 54,79 mg monohydrátu laktosy v 1 tobolce.
Excipient with known effect: 54.79 mg of lactose per capsule.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REYATAZ Zapomenete-li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve.
If you miss a dose or if you forget to give your child a dose, take or give the missed dose as soon as possible with food and then take or give the next scheduled dose at its regular time.
Před smícháním s jídlem nebo pitím je potřeba sáčkem klepnout, aby došlo k vyrovnání prášku v sáčku.
Prior to mixing, the sachet is tapped to settle the powder.
110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Dávka atazanaviru tobolky se u dětských pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje Tabulka 1, a nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé.
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
U dosud neléčených pacientů, kteří dostávali REYATAZ 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně v mediánu trvání 96 týdnů, 48% pacientů mělo hladiny celkového bilirubinu zvýšeny na 3.-4. stupeň (viz bod 4.4).
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Vzhledem k indukčnímu účinku fenytoinu/fenobarbitalu nelze vyloučit snížení expozice přípravku REYATAZ/ritonaviru.
Due to phenitoine/phenobarbital inducing effect, a reduction in REYATAZ/ritonavir exposure cannot be ruled out
Jak REYATAZ uchovávat
How to store REYATAZ
Jedna krabička obsahuje jednu nebo tři lahvičky po 60 tvrdých tobolkách.
Either one or three bottles of 60 hard capsules are provided in one carton.
Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 100): periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou) hypersenzitivita (alergická reakce) astenie (neobvyklá unavenost nebo slabost) pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu deprese, úzkost, poruchy spánku dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak) dušnost pankreatitida (zánět slinivky břišní), gastritida (zánět žaludku), aftózní stomatitida (vředy v ústech a opary), dysgeuzie (poruchy chuti), flatulence (zvýšený odchod plynů), sucho v ústech, břišní distenze (nadmutí břicha) angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí) alopecie (neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů), pruritus (svědění) svalová atrofie (úbytek svalové hmoty), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů) intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (krev v moči), proteinurie (nadbytek bílkovin v moči), polakisurie (časté nucení na moč) gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) bolest na hrudi, malátnost (celkově se necítíte dobře), horečka insomnie (nespavost)
asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension angioedema (severe swelling of the skin and other tissues most often the lips or the eyes) alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping)
Studie 138 je mezinárodní randomizovaná, otevřená, multicentrická, prospektivní studie zahrnující pacienty dosud neléčené antretrovirotiky a srovnávající REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg jednou denně) s lopinavirem/ritonavirem (400 mg/100 mg dvakrát denně), každý v kombinaci s fixní dávkou tenofovir-disoproxil-fumarát/emtricitabin (300 mg/200 mg tablety jednou denně).
Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of treatment naïve patients comparing REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg once daily) to lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine (300 mg/200 mg tablets once daily).
U pacientů, kteří užívají tenofovir-disoproxil-fumarát, pokud se podává souběžně REYATAZ a ritonavir s tenofovir-disoproxil-fumarátem a antagonisty H2-receptorů , se doporučuje zvýšení dávky přípravku REYATAZ na 400 mg spolu se 100 mg ritonaviru.
For patients who are taking tenofovir disoproxil fumarate, if REYATAZ/ritonavir with both tenofovir disoproxil fumarate and an H2-receptor antagonist are co-administered, a dose increase of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
Souběžné podávání přípravku REYATAZ/ritonaviru a další hormonální antikoncepce nebo perorální antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebylo studováno, a proto je třeba se toho vyvarovat (viz bod 4.5).
Co-administration of REYATAZ/ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided (see section 4.5).
U již léčených pediatrických pacientů byl průměrný výchozí počet buněk CD4
For treatmentexperienced paediatric patients, the mean baseline CD4 cell count was 522 cells/mm
200 mg (4 sáčkya)
200 mg (4 sachetsb)
Prodloužení QT intervalu V klinických studiích s přípravkem REYATAZ bylo pozorováno, na velikosti dávky závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu.
QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
U pacientů, kteří užívají tenofovir-disoproxil-fumarát, pokud se podává souběžně REYATAZ a ritonavir s tenofovir-disoproxilem a antagonisty H2-receptorů , se doporučuje zvýšení dávky přípravku REYATAZ na 400 mg spolu se 100 mg ritonaviru.
For patients who are taking tenofovir disoproxil fumarate, if REYATAZ/ritonavir with both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist are coadministered,a dose increase of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir is recommended.
HIV RNA <400 kopií/ml, % a Všichni pacienti
HIV RNA <400 copies/ml, % a All patients
Vysypejte obsah sáčku do malé nádoby.
Fill a small container with the sachets' content.