natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/092/021 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermálních náplastí (sáček: papír/PET/PE/alu/PA)
EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
• Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/den perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Srdeční poruchy Méně časté
Cardiac disorders Common
• Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
• Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Tobolka se oranžovou vrchní i spodní částí, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ENA 713 3 mg“ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ENA 713 3 mg” on body.
Poruchy chůze
Dose escalation
Průměrná výchozí hodnota ± SD
Mean baseline  SD
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 3,0 mg. Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
Není určen k použití u žen a nesmějí jej užívat těhotné ženy ani ženy, které by mohly být těhotné.
It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Doporučená dávka přípravku Zytiga je 1 000 mg užívaných jednou denně nejméně dvě hodiny po jídle a alespoň hodinu před dalším jídlem.
The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zytiga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zytiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zytiga používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Další informace o přípravku Zytiga
Other information about Zytiga
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zytiga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Přípravek Zytiga je dobře snášen a jeho rizika jsou považována za zvladatelná.
Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zytiga platné v celé Evropské unii dne 5. září
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Přípravek Zytiga je dostupný ve formě tablet (250 a 500 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Co je Zytiga a k čemu se používá?
What is Zytiga and what is it used for?
Pokud se u pacientů objeví jaterní potíže, léčba by se měla přerušit.
If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Přípravek Zytiga nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Abirateron působí tak, že blokuje enzym s názvem CYP17, který se nachází ve varlatech i jinde v těle.
Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zytiga, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 1 195 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, jejichž onemocnění se zhoršilo navzdory chirurgické nebo lékové kastraci a chemoterapii zahrnující docetaxel, byla hlavním měřítkem účinnosti celková doba přežití (doba, po kterou pacienti žili).
In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Zytiga je léčivý přípravek, který se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, pokud je nádor metastazující (rozšířil se do dalších částí těla).
Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Jaké přínosy přípravku Zytiga byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Do první studie bylo zařazeno 1 209 pacientů s nově diagnostikovaným, vysoce rizikovým hormonálně senzitivním metastazujícím karcinomem prostaty.
One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Protože karcinom ke svému přežití a růstu potřebuje přísun testosteronu, může přípravek Zytiga omezením tvorby testosteronu zpomalit růst karcinomu prostaty.
Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Mezi další důležité nežádoucí účinky patří srdeční poruchy, jaterní potíže, zlomeniny a alergická alveolitida (reakce plic způsobující kašel a dušnost).
Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zytiga (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), vysoký krevní tlak, periferní edém (otok končetin z důvodu zadržování tekutin) a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Do druhé studie bylo zařazeno 1 088 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří nevykazovali žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž léčba pomocí kastrace selhala nebo již nebyla účinná.
The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Léčivá látka v přípravku Zytiga, abirateron-acetát, se v těle přeměňuje na abirateron, který zabraňuje tělu v tvorbě mužského hormonu testosteronu.
The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Přípravek Zytiga se používá spolu s léčivy prednisonem nebo prednisolonem v těchto případech:
Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga?
What are the risks associated with Zytiga?
Další informace o léčbě přípravkem Zytiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Agentura konstatovala, že bylo prokázáno, že přípravek Zytiga v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem v porovnání s placebem buďto oddálí progresi (zhoršení) onemocnění, nebo prodlouží dobu přežití.
The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Zytiga abirateroni acetas
Zytiga abiraterone acetate
• pokud selhala nebo již není účinná léková nebo chirurgická kastrace a chemoterapie zahrnující docetaxel.
• when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
• pokud selhala nebo již není účinná léková kastrace (podávání léčiv k zastavení tvorby mužských hormonů) spolu s androgenní deprivační léčbou u mužů, kteří nevykazují žádné nebo jen mírné příznaky onemocnění a u nichž není dosud nutná chemoterapie (podávání protinádorových přípravků),
• when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
Přípravek Zytiga obsahuje léčivou látku abirateron-acetát.
Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zytiga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Zytiga působí?
How does Zytiga work?
Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili od zahájení léčby po dobu necelých 15 měsíců, zatímco pacienti, kterým bylo podáváno placebo, necelých 11 měsíců.
Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu přibližně 16 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 8 měsíců.
Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Jestliže játra opět začnou fungovat normálně, může být léčba opět zahájena, avšak s použitím nižší dávky.
Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Pacienti léčení přípravkem Zytiga žili v průměru po dobu 33 měsíců, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti užívající placebo přibližně 15 měsíců.
Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Na základě čeho byl přípravek Zytiga schválen?
Why is Zytiga approved?
Jak se přípravek Zytiga používá?
How is Zytiga used?
• pokud je karcinom nově diagnostikován, je vysoce rizikový a dosud senzitivní na léčbu hormony,
• when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, ve kterých byl pacientům podáván také prednison nebo prednisolon.
Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 28.-31. října 2019
Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Frekvence „není známo“: Kounisův syndrom
Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví kterákoli z následujících známek a příznaků, které mohou být ukazatelem závažné alergické reakce….
Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se rozvinuly do podoby Kounisova syndromu (akutní alergický spasmus koronárních arterií, který může vyústit v infarkt myokardu, viz bod 4.8).
There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
a bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom.
And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Parenterálně podávané přípravky s obsahem železa mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně smrtelných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Hypersenzitivní reakce byly hlášeny rovněž po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Sacharóza železa; železitá karboxymaltóza; isomaltozid železitý; dextran železitý; glukonan sodno-železitýkoronární arteriospazmus (EPITT č. 19408)
Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Srdeční poruchy
Undesirable effetcs Cardiac disorders
Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/580133/2019
Londýn 2. prosince 2008 Dok.
London, 02 December 2008 Doc.
č. EMEA/CHMP/674037/2008
Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. listopadu 2008.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 24. května 2007.
The procedure started on 24 May 2007.
POKLADOVÉ INFORMACE Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresivum indikované k léčbě epizod závažné deprese a jako prevence opětovného výskytu epizod závažné deprese.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Držitel rozhodnutí o registraci předložil doplňující informace dne 26. září 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 30 PRO Efexor a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): venlafaxin
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku pro přípravek Efexor schválené v členských státech EU v souvislosti s léčbou epizod závažné deprese a prevencí opětovného výskytu epizod závažné deprese.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Dne 3. května 2007 předložila Evropská komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Efexor.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Výbor CHMP vydal dne 24. července 2008 kladné stanovisko, s následnou revizí dne 25. září 2008, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Efexor.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Na svém zasedání v červenci 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Tento léčivý přípravek patří do seznamu přípravků z roku 2007, u kterých má být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Byly použity následující definice frekvencí:
The following definitions of frequencies are used:
Francie: Flodil
France: Flodil
Informace o přípravku mohou být následně dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovány kompetentními úřady členských států v souladu s procesy popsanými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Přípravek Plendil s jídlem a pitím
Plendil with food and drink
Dávka má být upravena vždy individuálně.
The dose should be adjusted individually.
Dlouhodobé účinky felodipinu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány.
The long-term effects of felodipine on growth, puberty and general development have not been studied.
Německo: Modip Itálie: Feloday, Prevex Portugalsko: Preslow Švédsko: Felodipin AstraZeneca
Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hypertenze
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení roztržené nebo poškozené.
Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Patří do do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antagonisté kalcia.
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
velmi časté ≥ 1/10
Very common ≥ 1/10
Felodipin se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Felodipine should not be given during pregnancy.
Lékař Vám poradí, jak dlouho budete tento léčivý přípravek užívat.
Your doctor will advise you how long to take your medicine.
Pokud se objeví závažná hypotenze, měla by být zahájena symptomatická léčba.
If severe hypotension occurs, symptomatic treatment should be instituted.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Pokud je třeba, lékař může dávku zvýšit nebo přidat další přípravek snižující krevní tlak.
If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Opatrnosti je třeba zejména na začátku léčby.
Caution is recommended especially at the start of treatment.
Impotence/sexuální dysfunkce
Impotence/sexual dysfunction
Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Table 1 Undesirable effects System organ class
Obecně je snížení krevního tlaku zřejmé 2 hodiny po první perorální dávce a trvá alespoň 24 hodin a poměr T/P je obvykle značně vyšší než 50 %.
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:{DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Některé léčivé přípravky/rostlinné přípravky mohou ovlivnit léčbu přípravkem Plendil.
Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Pokud se setkáte s těmito problémy, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you experience these symptoms, seek emergency care immediately.
Tablety se užívají ráno a zapijí se vodou.
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Take your next dose at the right time.
Distribuční objem v ustáleném stavu je 10 l/kg.
Volume of distribution at steady state is 10 L/kg.
Rash, svědění Kopřivka
Rash, pruritus Urticaria
Enzymové interakce
Enzyme interactions
Felodipin je účinný u všech stupňů hypertenze.
Felodipine is effective in all grades of hypertension.
Dlouhodobá účinnost antihypertenzní léčby jako léčby dětí ke snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti nebyla prokázána.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
- jestliže máte nekompenzované srdeční selhání.
if you suffer from uncompensated heart failure.
- jestliže jste alergický(á) na felodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
if you are allergic to felodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Eliminace Poločas eliminační fáze felodipinu je přibližně 25 hodin a ustáleného stavu je dosaženo po 5 dnech.
The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nepijte grapefruitovou šťávu, jestliže se léčíte přípravkem Plendil, neboť může dojít ke zvýšení účinku přípravku Plendil a riziku nežádoucích účinků.
Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Linearity/nelinearita
Linearity/non-linearity
Studie neprokázala účinnost felodipinu při snižování krevního tlaku u dětí ve věku 6-16 let (viz bod 4.2).
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Mohou se objevit I jiné nežádoucí účinky.
Other undesirable effects may occur.