natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Champix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Champix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Ve dvou hlavních studiích podstoupilo 2 052 kuřáků 12týdenní léčbu přípravkem Champix, bupropionem (jiným léčivým přípravkem neobsahujícím nikotin) nebo placebem (neúčinným přípravkem).
In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
Pacientům, kteří si nechtějí nebo nemohou stanovit cílové datum v časovém horizontu jednoho až dvou týdnů, může být nejprve nabídnuta léčba a cílové datum si mohou zvolit později, přičemž má být stanoveno na nejpozději 5 týdnů od zahájení léčby.
Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
Léčivá látka v přípravku Champix, vareniklin, se může navázat na některé z těchto receptorů, konkrétně na α4β2 nikotin acetylcholinové receptory.
The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
Champix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vareniklin.
Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
Nikotin působí na nervový systém, kde se váže na receptory a spouští uvolňování dopaminu, chemického posla, který hraje roli při vzniku příjemných pocitů navozených kouřením.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Jaký přínos přípravku Champix byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Champix shown during the studies?
Podíl pacientů, kteří v rozmezí od 9. do 12. týdne studie vůbec nekouřili, činil u přípravku Champix 44 %, u bupropionu 30 % a u placeba 18 %.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Ve studii, v níž si pacienti mohli sami zvolit datum, ke kterému přestanou kouřit, se přípravek Champix při pomoci pacientům s odvykáním ukázal také jako účinný.
In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
Pacienti si sami stanoví cílové datum, ke kterému chtějí přestat kouřit, a přípravek Champix obvykle začnou užívat jeden až dva týdny před tímto datem.
Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
Po navázání se na tyto receptory vareniklin působí dvěma způsoby: jako nikotin (jako částečný agonista), čímž pomáhá odstraňovat příznaky provázející neodolatelnou touhu po cigaretě, a zároveň proti nikotinu (jako antagonista), a sice tím, že obsazuje vazebné místo nikotinu a pomáhá tlumit příjemné pocity spojené s kouřením.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
U kuřáků se rozvíjí závislost na nikotinu, chemické látce obsažené v tabáku.
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Další studie srovnávala přípravek Champix s placebem u pacientů, kteří si mohli sami zvolit datum, ke kterému přestanou kouřit, což bylo v časovém horizontu 1 až 5 týdnů od zahájení léčby.
Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
Datum, ke kterému se pacienti rozhodli přestat kouřit, bylo stanoveno na jeden týden po zahájení léčby, přičemž po dobu dalších 40 týdnů po jejím ukončení byli pacienti sledováni, zda opět kouřit nezačali.
The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
Nekuřáky zůstalo více pacientů užívajících přípravek Champix než placebo: 40 týdnů po ukončení léčby zůstalo nekuřáky 23 % pacientů léčených přípravkem Champix a 9 % pacientů léčených placebem.
More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Champix je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
Co je Champix?
What is Champix?
V obou studiích byl přípravek Champix u pacientů při odvykání kouření účinnější než bupropion nebo placebo.
In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Champix?
What is the risk associated with Champix?
Přípravek Champix se používá pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Champix is used in adults to help them stop smoking.
Pacienti, kteří léčivý přípravek nesnášejí nebo kteří mají ledvinové potíže, mohou užívat snížené dávky.
Reduced doses may be used in patients who do not tolerate the medicine or who have kidney problems.
Jak byl přípravek Champix zkoumán?
How has Champix been studied?
Jak přípravek Champix působí?
How does Champix work?
Na základě čeho byl přípravek Champix schválen?
Why has Champix been approved?
Jak se přípravek Champix používá?
How is Champix used?
K čemu se přípravek Champix používá?
What is Champix used for?
Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Both active substances have been available in the EU for a number of years: lamivudine has been authorised as Epivir since 1996 and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the number of tablets and half tablets to take depends on their weight.
Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Lamivudine/Zidovudine Teva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé.
The tablets should ideally be swallowed without crushing.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Lamivudine/Zidovudine Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine/Zidovudine Teva on 28 February 2011.
Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Lamivudine/Zidovudine Teva is a medicine that contains two active substances, lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine/Zidovudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Combivir.
Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
The recommended dose of Lamivudine/Zidovudine Teva for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine/Zidovudine Teva.
Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Lamivudine/Zidovudine Teva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Children weighing less than 14 kg will need to use separate oral solutions containing lamivudine and zidovudine.
Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
This means that Lamivudine/Zidovudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Combivir.
Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Children taking Lamivudine/Zidovudine Teva should be closely monitored for side effects.
Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Both active substances in Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Lamivudine/Zidovudine Teva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudine/zidovudine
Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
Because Lamivudine/Zidovudine Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Combivir.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Combivir, the benefit outweighs the identified risk.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
What are the benefits and risks of Lamivudine/Zidovudine Teva?
Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Lamivudine/Zidovudine Teva be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
Other information about Lamivudine/Zidovudine Teva
Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum“.
Lamivudine/Zidovudine Teva is a ‘generic medicine'.
Co je Lamivudine / Zidovudine Teva?
What is Lamivudine/Zidovudine Teva?
Na základě čeho byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva schválen?
Why has Lamivudine/Zidovudine Teva been approved?
Jak byl přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva zkoumán?
How has Lamivudine Zidovudine Teva been studied?
Jak přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva působí?
How does Lamivudine/Zidovudine Teva work?
Jak se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
How is Lamivudine/Zidovudine Teva used?
K čemu se přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva používá?
What is Lamivudine/Zidovudine Teva used for?
č.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Je dostupný ve formě bílých tobolek (200 mg).
It is available as white capsules (200 mg).
Může se také používat u dospělých, kteří již reagovali na léčbu s interferonem alfa, ale onemocnění se u nich vrátilo.
It can also be used in adults who previously responded to treatment with interferon alfa but whose disease has come back.
U pacientů, u nichž se vyskytnou vedlejší účinky, může být třeba dávku upravit.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Přípravek Ribavirin Teva se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with interferon alfa-2b (another medicine used in hepatitis).
Předpokládá se, že přípravek Ribavirin Teva narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Přípravek Ribavirin Teva samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dávka přípravku Ribavirin Teva závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Další informace o přípravku Ribavirin Teva:
Other information about Ribavirin Teva:
Přípravek Ribavirin Teva se používá k léčbě pacientů ve věku od 3 let s chronickou (dlouhodobou) formou hepatitidy C (onemocnění jater způsobené nákazou virem hepatitidy C).
Ribavirin Teva is used to treat patients aged three years and older who have chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
Jelikož přípravek Ribavirin Teva je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva?
What are the benefit and risk of Ribavirin Teva?
Léčbu přípravkem Ribavirin Teva by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“.
The active substance in Ribavirin Teva, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B.V. on 31 March 2009.
Přípravek Ribavirin Teva se může používat u pacientů dosud neléčených pro všechny druhy hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1.
Ribavirin Teva can be used in ‘naïve' patients (who have not been treated before) for all types of hepatitis C except for genotype 1.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine.
Ribavirin Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Ribavirin Teva is a medicine that contains the active substance ribavirin.
To znamená, že přípravek Ribavirin Teva je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Teva převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva je k dispozici zde.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
Co je Ribavirin Teva?
What is Ribavirin Teva?
Přípravek Ribavirin Teva je „generikum“.
Ribavirin Teva is a ‘generic medicine'.
Přípravek by měli užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Teva se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?
How has Ribavirin Teva been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ribavirin Teva schválen?
Why has Ribavirin Teva been approved?
Jak se přípravek Ribavirin Teva používá?
How is Ribavirin Teva used?
Na co se přípravek Ribavirin Teva používá?
What is Ribavirin Teva used for?
Jak přípravek Ribavirin Teva působí?
How does Ribavirin Teva work?
ATCvet kód: QP54AA05
ATCvet code: QP54AA05.
Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým D. immitis.
This product is not effective against adult D. immitis.
Podávání zpráv o aktualizaci periodické bezpečnosti (PSUR) se synchronizuje a předkládá se na stejné frekvenci jako u referenčního přípravku.
Periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Není známo.
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Zvířata starší šesti týdnů
Animals older than six weeks of age:
Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů.
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si zvíře může slízat.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Datum registrace: 17/04/2019
Date of first authorisation: 17/04/2019
Neaplikovat perorálně nebo parenterálně.
Do not administer orally or parenterally.
Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována níže.
The appropriate length of the treatment period for individual parasites is specified below.
po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci.
for one month following a single administration.
Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje:
Each single-dose (pipette) delivers:
Čirý bezbarvý až žlutý roztok.
Clear colourless to yellow solution.
Aplikovat v souladu s následující tabulkou:
Administer in accordance with the following table:
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní živočichy.
The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Klepnutím na úzkou část pipety zajistěte, aby obsah zůstal v hlavním těle pipety.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Veterinární léčivý přípravek je dodáván v bílé plastové pipetě tvořené vrstvou polypropylen/kopolymer cyklického olefinu/polypropylenu s vrstvou polyethylen/ethylen vinylalkohol/polyethylen.
The veterinary medicinal product is presented in a white plastic pipette formed from a layer of polypropylene/cyclic olefin copolymer/polypropylene with a layer of polyethylene/ethylene vinyl alcohol/polyethylene.