natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušeností s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých poruch.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Laboratorní koagulační testy na bázi vnitřní srážlivosti, včetně aktivovaného koagulačního času (ACT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (např. aPTT), měří celkový koagulační čas včetně času potřebného k aktivaci FVIII na FVIIIa trombinem.
Coagulation laboratory tests based on intrinsic clotting, including the activated clotting time (ACT), activated partial thromboplastin time (e.g. aPTT), measure the total clotting time including time needed for activation of FVIII to FVIIIa by thrombin.
Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem
Administration by the patient and/or caregiver
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoliv podezření na nežádoucí účinky.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
● reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
● Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
● horečka
● fever
Obsah balení a další informace Návod k použití
Contents of the pack and other information Instructions for use
Výskyt krvácení za rok a procento pacientů bez krvácení byly stanoveny výpočtem (viz tabulka č. 11).
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
Účinky emicizumabu na koagulační testy
Effects of emicizumab on coagulation tests
Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Large air bubbles can reduce the dose you receive.
Nejsou doporučeny žádné úpravy dávkování přípravku Hemlibra.
No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
Rozvíjející se hemostatický systém u novorozenců a kojenců je dynamický a vyvíjí se a relativní koncentrace pro- a antikoagulačních proteinů u těchto pacientů je třeba vzít v úvahu při posuzování poměru přínosů a rizik, včetně potenciálního rizika trombózy (např. trombóza související s centrálním venózním katetrem).
The developing hemostatic system in neonates and infants is dynamic and evolving, and the relative concentrations of pro- and anticoagulant proteins in these patients should be taken into consideration when making a benefit-risk assessment, including potential risk of thrombosis (e.g. central venous catheter-related thrombosis).
Návod k použití Hemlibra Injekce
Instructions for Use Hemlibra Injection
Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Vizuální analogová škála Upravený průměr
Visual Analogue Scale Adjusted mean
· Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení: Stručný úvod k emicizumabu (chemická třída, způsob účinku, farmakodynamika a indikace)
● The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Brief introduction to emicizumab (chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication)
Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Medián délky expozice ve všech studiích byl 33 týdnů (interval od 0,1 do 94,3 týdne).
The median duration of exposure across the studies was 33 weeks (range: 0.1 to 94.3 weeks).
· Příručku pro laboratorní odborníky
● Guide for Laboratory Professionals
Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Injekci aplikujte pouze v doporučených místech.
Use only recommended places for injection.
Ke stanovení změny zdravotního stavu bylo použito skóre indexu utilit (IUS) a vizuální analogová škála (VAS) z pětiúrovňového dotazníku EuroQol Five-Dimension-Five-Levels Questionnaire (EQ5D-5L).
To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
Do porovnání byli zahrnuti pouze pacienti z NIS, protože údaje o krvácení a léčbě byly zaznamenány se stejnou úrovní podrobnosti jako ve studii HAVEN 3.
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál; dávka FVIIa nebo FVIII potřebná k zajištění hemostázy může být proto nižší než při použití bez profylaxe přípravkem Hemlibra.
Emicizumab increases coagulation potential, therefore the FVIIa or FVIII dose required to achieve hemostasis may be lower than when used without Hemlibra prophylaxis.
Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit (viz bod 4.8).
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Všichni pacienti byli léčeni specialisty na hemofilii, kteří potvrdili, že pacientům zahrnutým do intraindividuálního srovnání byla podána odpovídající profylaxe FVIII, a tím doložili ekvivalentní obvyklou profylaktickou péči poskytnutou v jednotlivých centrech jednotlivým pacientům.
All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
The primary objective of the study was to evaluate the efficacy of Hemlibra prophylaxis given every four weeks in maintaining adequate bleed control, based on treated bleeds.
Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Prophylactic therapy with Hemlibra shortens the aPTT and increases the reported factor VIII activity (using a chromogenic assay with human coagulation factors).
● Nádobu na použité jehly nevyhazujte do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Tabulka č. 3 Charakterizace léčby pomocí aPCC* ve společných klinických studiích fáze III
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of emicizumab in patients receiving ongoing immune tolerance induction have not yet been established.
● Pokud neslyšíte zacvaknutí krytu, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
- Lékaři musí pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie oproti riziku krvácení při zvažování léčby aPCC.
- Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment.
Po násobných subkutánních aplikacích pacientům s hemofilií A byla zdánlivá clearance 0,272 l/den a eliminační zdánlivý poločas byl 26,8 dne.
Following multiple subcutaneous injections in haemophilia A patients, the apparent clearance was 0.272 L/day and the elimination apparent half-life was 26.8 days.
Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků ošetřujícímu lékaři.
Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
Léčená spontánní krvácení
Treated spontaneous bleeds
● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater byli zahrnuti do klinických studií.
Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
Podobné farmakokinetické profily byly zjištěny po subkutánní aplikaci do břicha, paže a stehna.
Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
* Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) vyrobená pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
Poruchy krve a lymfatického systému Trombotická mikroangiopatie Méně časté Poruchy nervového systému
Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
● Your doctor will show you which areas of the body are suitable for injecting Hemlibra.
V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
No cases required anticoagulation therapy.
Reakce v místě vpichu byly v klinických studiích hlášeny velmi často (20 %).
Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Výsledky účinnosti pro pediatrickou studii HAVEN 2 (interim analýza)
HAVEN 2 paediatric Efficacy Results (Interim Analysis)
Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]).
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu přípravkem Hemlibra, je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Pacienti po náhodném předávkování se musí okamžitě obrátit na lékaře a musí být pečlivě sledováni.
Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Přípravek Hemlibra je indikován k rutinní profylaxi krvácivých epizod u pacientů
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Patients presented with thrombocytopenia, microangiopathic hemolytic anemia, and acute kidney injury, without severe deficiencies in ADAMTS13 activity.
Nežádoucí účinky z klinických studií fáze III pacientů používajících přípravek Hemlibra jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA (tabulka č. 2).
ADRs from the phase III clinical trials in patients who received Hemlibra are listed by MedDRA system organ class (Table 2).
Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Aplikaci subkutánní injekce přípravku Hemlibra na vnější části paže musí provádět pečovatel nebo zdravotnický pracovník.
Administration of Hemlibra subcutaneous injection in the upper outer arm should be performed by a caregiver or healthcare professional.
Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Charakterizace interakce mezi léčbou emicizumabem a léčbou pomocí aPCC v klíčových klinických studiích
Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
● Monitoring using a FVIII chromogenic assay may guide the administration of coagulation factors, and testing for thrombophilic traits may be considered.
V době primární analýzy absolvovali dva pacienti titrační zvyšování udržovací dávky na 3 mg/kg jednou týdně.
At the time of the primary analysis, two patients underwent up-titration of their maintenance dose to 3 mg/kg once weekly.
aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
If you use more Hemlibra than you should
K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu“ (aPCC) a „rekombinantní FVIIa“ (rFVIIa).
Examples of bypassing agents include activated prothrombin complex concentrate (aPCC) and recombinant FVIIa (rFVIIa).
U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do:“ a na injekční lahvičce po zkratce „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Připomenutí hlášení případných nežádoucích účinků spojených s použitím emicizumabu.
Reminder to report any adverse events associated with the use of emicizumab.
Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
The physician and the caregiver should determine the appropriateness of the child self-injecting Hemlibra.
● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 13 pacientů ve věku nejméně 65 let (žádní pacienti nebyli starší 77 let).
The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
Medián délky účinnosti (týdnů) Léčená krvácení
Median Efficacy Period (weeks)
Účinnost byla hodnocena u 41 pacientů ve věku ≥ 12 let s mediánem doby pozorování 25,6 týdnů (rozmezí od 24,1
Forty one patients ≥ 12 years old were evaluated for efficacy with a median observation time of 25.6 weeks (range 24.1-29.4).
Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
What Hemlibra is and what it is used for
● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
● Nedotýkejte se hrotu adaptéru.
● Do not touch the tip of vial adapter.
Je-li u pacienta na profylaxi přípravkem Hemlibra indikován aPCC, počáteční dávka nesmí překročit 50 U/kg a doporučuje se laboratorní monitorování (mimo jiné včetně renálního sledování, testování trombocytů a vyhodnocení trombózy).
If aPCC is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, the initial dose should not exceed 50 U/kg and laboratory monitoring is recommended (including but not restricted to renal monitoring, platelet testing, and evaluation of thrombosis).
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Hemlibra
If you forget to use Hemlibra
Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
There are no clinical studies of emicizumab use in pregnant women.
Skóre tělesného zdraví (od 0 do 100)
Physical health score (range 0 to 100)
Testy s obsahem humánních koagulačních faktorů reagují na emicizumab, ale mohou nadhodnocovat klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Assays containing human coagulation factors are responsive to emicizumab but may overestimate the clinical haemostatic potential of emicizumab.
● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Only 6 patients had moderate hepatic impairment (1.5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN and any AST).
Nevyjímejte adaptér z plastového obalu.
Do not remove the vial adapter from the clear plastic blister pack.
Důležité informace po aplikaci:
Important information after the injection:
Navzdory omezeným zkušenostem se souběžným podáváním antifibrinolytik s aPCC nebo rFVIIa u pacientů léčených přípravkem Hemlibra byste měli vědět, že může existovat možnost trombotických příhod při užívání antifibrinolytik podávaných intravenózně v kombinaci s aPCC nebo rFVIIa.
Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII (protilátky vůči faktoru VIII), které brání účinku náhradního faktoru VIII.
Some patients with haemophilia A can develop factor VIII inhibitors (antibodies against factor VIII) which stop the replacement factor VIII from working.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
● Sejměte víčko injekční stříkačky (je-li zapotřebí).
● Remove syringe cap (if required).
Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
Hemlibra can be used in all age groups.
● 15 minut před použitím vyjměte injekční lahvičku z chladničky a nechte ji před přípravou injekce ohřát na pokojovou teplotu (do 30 °C).
● Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use and allow it to reach room temperature (below 30°C) before preparing an injection.
● Nechte prst přitlačený na pístu stříkačky.
● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení trombotické příhody bez rekurence (viz bod 4.4).
One patient resumed Hemlibra following resolution of the thrombotic event without recurrence (see section 4.4).
Povrchová tromboflebitida
Thrombophlebitis superficial
V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
What Hemlibra looks like and contents of the pack
Pak ponechte adaptér nasazený na injekční lahvičce a vraťte se zpět k 5. kroku „Odstraňte bubliny“.
Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
Může Vám hrozit riziko nežádoucích účinků, jako jsou krevní sraženiny.
This is because you may be at risk of developing side effects such as blood clots.
Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Mean (±95% CI) plasma emicizumab concentration versus time profiles for patients ≥ 12 years (studies HAVEN 1 and HAVEN 3) compared with patients < 12 years (study HAVEN 2)
● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
● Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat.
● Using a bypassing agent while receiving Hemlibra Before you start using Hemlibra, talk to your doctor and carefully follow their instructions on when to use a bypassing agent and the dose and schedule you should use.
V ramenu D bylo titrační zvyšování dávky povoleno po druhém kvalifikujícím krvácení.
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Všechny reakce v místě vpichu hlášené v klinických studiích přípravku Hemlibra byly nezávažné a mírné až střední intenzity a 95 % reakcí v místě vpichu bylo vyřešeno bez léčby.
All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
Pokyny k užívání bypassových přípravků současně s emicizumabem a doporučení pro dávkování u pacientů, kteří vyžadují léčbu bypassovými přípravky během operace.
Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab and on the dosing recommendations for patients requiring treatment with bypassing agents in the perioperative setting;