natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jste-li starší a používáte inzulín, protože u Vás může hrozit zvýšené riziko srdečních potíží.
- if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Tato skutečnost byla pozorována i s dalšími inhibitory DPP-4.
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Přípravek Incresync se užívá jednou denně.
Incresync should be taken once daily.
Je důležité i nadále dodržovat dietu a cvičení doporučená Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
It is important that you continue to follow the advice on diet and exercise that your nurse or doctor has given you.
Váš lékař Vám také sdělí, jakou dávku přípravku Incresync máte užívat a zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Některé epidemiologické studie naznačují rovněž zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Tato skutečnost nicméně nevedla ke zvýšení mortality v rámci studie.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Dvojitá dávka se nemá užít v jednom dni.
A double dose should not be taken on the same day.
Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Co. Wicklow Irsko
Co. Wicklow Ireland
Vaše hladina cukru v krvi může klesnout pod normální hodnoty, ale můžete ji opět zvýšit požitím cukru.
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Je potřeba pečlivě sledovat kontrolu glykemie.
Glycaemic control should be monitored closely.
• pokud máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovarií).
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
V některých případech může být nárůst tělesné hmotnosti příznakem srdečního selhání, a proto je potřeba hmotnost pečlivě sledovat.
In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Pokud se tak stane, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte nářadí a neobsluhujte stroje.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Když vycházíme z tohoto předpokladu, pak podíl M-IV na účinnost je přibližně trojnásobkem účinnosti pioglitazonu, zatímco relativní účinnost M-II je minimální.
On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Změna v týdnu 26 (n = 303)
Change at Week 26 (n=303)
Nicméně pacienti, kteří zjistí zhoršení vidění, musí být při řízení nebo používání strojů opatrní.
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Diabetes 2. typu se také nazývá non-inzulin-dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Použití inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Přítomnost mikrokrystalů vedla k exacerbaci hyperplastické odezvy, ale nebyla považována za primární příčinu hyperplastických změn.
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Studovaná populace měla průměrný věk 62 let, průměrná doba trvání diabetu byla 9,5 roku.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů): • Náhlá a silná bolest kostí nebo nepohyblivost (zejména u žen).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
Aktivní jsou tři ze šesti identifikovaných metabolitů pioglitazonu (M-II, M-III a M-IV).
Three of the six identified pioglitazone metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
• Kritéria výběru pacientů včetně upozornění, že pioglitazon by neměl být používán v rámci léčby první linie a že je nezbytné pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (závažná komplikace nedostatečně kontrolovaného diabetu).
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Změna v týdnu 52 (n = 303)
Change at Week 52 (n=303)
• jestliže máte krev v moči a Váš lékař ještě neprovedl vyšetření.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Pokud užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování tekutin a otoky, musíte také informovat lékaře.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Pokud vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete Incresync užívat.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Viz bod 2 „Incresync obsahuje laktózu“.
See section 2 “Incresync contains lactose”.
Pokud je podezření na pankreatitidu, podávání přípravku Incresync by mělo být přerušeno; pokud je potvrzen výskyt akutní pankreatitidy, podávání přípravku Incresync nesmí být obnoveno.
If pancreatitis is suspected, Incresync should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Incresync should not be restarted.
Neužívejte Incresync a navštivte svého lékaře, aby co nejdříve provedl vyšetření moči.
Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Eliminace Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Ačkoli byly hlášeny velmi vzácné případy fatálních následků, kauzální souvislost nebyla dosud prokázána.
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Alogliptin nevykazoval kancerogenitu ve studiích kancerogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Než začnete užívat tento léčivý přípravek, bude Vám odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater a ledvin.
Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Opakované podávání dávky nevede k akumulaci léčivé látky nebo metabolitů.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Maximální dokumentované dávky 120 mg/den po dobu 4 dnů, dále 180 mg/den po dobu 7 dnů nebyly spojeny s žádnými symptomy.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Tato studie prokázala nárůst hlášených srdečních selhání, který ale nevedl k nárůstu mortality v této studii.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/842/001-036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
Součástí léčby diabetu jsou dietní opatření.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Přibližně jedna třetina pacientů dostávala inzulín v kombinaci s metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
V případě předávkování je potřeba provést příslušná podpůrná opatření podle klinického stavu pacienta.
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Mezisubjektový variační koeficient pro AUC alogliptinu byl malý (17 %).
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Nedoporučuje se používat přípravek Incresync u dětí a dospívajících mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Užívání přípravku Incresync v kombinaci s jinými léky proti cukrovce může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (tzv. hypoglykemii), která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Co je přípravek Incresync a k čemu se používá
What Incresync is and what it is used for
Specifické studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly pro Incresync provedeny.
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
Nebylo pozorováno zvýšení mortality následkem srdečního selhání.
No increase in mortality from heart failure was observed.
Před vlastní distribucí návodu k preskripci v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci požádat příslušný národní kontrolní úřad o schválení obsahu a formátu edukačního materiálu včetně plánu komunikace.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
PŘESTAŇTE přípravek Incresync užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zjistíte kterýkoli ze závažných nežádoucích účinků:
STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enanciomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enanciomer.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Vliv přípravku Incresync na lidskou fertilitu nebyl studován.
The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Může se vyskytnout zvýšené riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Incresync můžete znovu ovulovat.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Účinky pioglitazonu mohou být zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
(Pacienti s terminálním renálním selháním absolvovali hemodialýzu ihned po podání dávky alogliptinu.
(Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení určená k optimalizaci poměru přínosů a rizik pro pacienty.
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Pokud vezmeme v úvahu aktivitu, koncentraci a proteinové vazby, pak k účinnosti přispívají pioglitazon a metabolit M-III rovným dílem.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Pokud hladiny ALT zůstávají > 3násobek horní hranice normy, léčba musí být vysazena.
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
V případě opomenutí dávky by si měl pacient tuto dávku vzít hned, jak si vzpomene.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jedné dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Doporučuje se, abyste měl(a) u sebe několik kostek cukru, bonbonů, sušenek nebo cukrem slazeného ovocného džusu.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Hladina cukru ve Vaší krvi bude překontrolována a možná bude potřeba změnit dávkování přípravku Incresync.
Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
(nekonečno; -0,35)
(-infinity, -0.35)
Pokud již užíváte alogliptin a pioglitazon ve formě samostatných tablet, Incresync je dokáže nahradit jedinou tabletou.
If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
• Opatrnost při používání u starších pacientů vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zejména riziko rakoviny močového měchýře, zlomenin a srdečního selhání).
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Po zahájení léčby přípravkem Incresync je potřeba za 3 až 6 měsíců provést kontrolu pacienta a posoudit odezvu na léčbu (např. snížení hodnoty HbA1c).
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Pacienti mají být upozorněni na nebezpečí vzniku hypoglykemie, je-li Incresync užíván s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypoglykemii.
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Incresync u všech podskupin pediatrické populace v léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Incresync in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pacientky je třeba upozornit na možné riziko otěhotnění, a pokud si přejí otěhotnět, nebo již otěhotněly, léčba přípravkem Incresync by měla být vysazena (viz bod 4.6).
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) závažnou alergickou reakci na jiný podobný přípravek, který užíváte ke kontrole hladiny cukru v krvi.
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Nehodnocené kombinace
Combinations not studied
• pokud trpíte určitým typem diabetického onemocnění očí nazývaným makulární edém (otok zadní části oka).
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
No data are available (see section 4.2).
Není známo, zda se alogliptin a pioglitazon vylučují do lidského mléka.
It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Účinky alogliptinu na tělesnou hmotnost a hladinu lipidů byly obecně neutrální.
Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Pacienti musí být instruováni, aby důsledně dodržovali dietu s kontrolou kalorií.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Incresync se nepoužívá u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu.
Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Pacienti (věk ≥ 65 let) s diabetes mellitus 2. typu jsou považováni za náchylnější k hypoglykemickým epizodám než pacienti ve věku < 65 let.
Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
To se děje převážně prostřednictvím cytochromu P450 2C8, i když v menším rozsahu se mohou podílet i další izoformy.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
Studie prokázala, že alogliptin nezvýšil riziko výskytu MACE oproti placebu (poměr rizik: 0,96; jednostranný 99% interval spolehlivosti: 0-1,16).
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Riziko spojené s alogliptinem
Risk related to alogliptin
U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Po podání perorální dávky [14C] alogliptinu bylo 76 % celkové radioaktivity eliminováno v moči a 13 % bylo vyloučeno ve stolici.
Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Kombinace alogliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Combination of alogliptin with other anti-diabetic medicinal products
Účinnost a bezpečnost přípravku Incresync v trojkombinaci s deriváty sulfonylurey nebyla stanovena, a proto se tento způsob podávání nedoporučuje.
The efficacy and safety of Incresync as triple therapy with a sulphonylurea has not been established and thus use is not recommended.
To je srovnatelné s pozorováním u skupiny s aktivním komparátorem derivátem sulfonylurey.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
U pacientů, u nichž se neprokáže odpovídající odezva, by měla být léčba přípravkem Incresync přerušena.
In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Monitorování funkce jater
Monitoring of liver function
Tyto účinky byly nezávislé na účincích pioglitazonu na glykemii a vykazovaly statisticky významnou odlišnost od glibenklamidu.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Většina těchto epizod měla mírnou až střední intenzitu.
The majority of these episodes were mild to moderate in intensity.
Nebyly pozorovány žádné vlivy spojené s alogliptinem u mláďat potkanů po opakovaném podávání dávky po dobu 4 a 8 týdnů.
No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Po jedné intravenózní dávce 12,5 mg alogliptinu zdravým subjektům byl distribuční objem během terminální fáze 417 l, což naznačuje, že léčivá látka je dobře distribuována do tkání.
Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Střední poločas eliminace ze séra u člověka pro nezměněný pioglitazon je 5 až 6 hodin a pro úhrn aktivních metabolitů činí 16 až 23 hodin.
The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Pozorované navýšení rizika fraktury u žen v tomto datovém souboru pro pioglitazon je tedy 0,8 fraktur na 100 pacientoroků užívání.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Účinnost a bezpečnost doporučených dávek alogliptinu a pioglitazonu v podskupině pacientů s diabetes mellitus 2. typu a věkem ≥ 65 let byla přezkoumána a shledána v souladu s profilem získaným u pacientů ve věku < 65 let.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
(nekonečno; -0,28)
(-infinity, -0.28)
Interakce se substráty izoforem CYP 450 se tedy nepředpokládají a nebyly prokázány.
Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
You can take this medicine with or without food.
Po vyloučení pacientů, u nichž byla expozice hodnoceného přípravku v době diagnózy rakoviny močového měchýře méně než jeden rok, zůstalo 7 případů (0,06 %) ve skupině léčené pioglitazonem a 2 případy (0,02 %) v kontrolní skupině.
After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Co je přípravek Incresync a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incresync užívat Jak se přípravek Incresync užívá
What Incresync is and what it is used for What you need to know before you take Incresync How to take Incresync
Kromě toho klinické údaje nenaznačují interakci s inhibitory nebo substráty pglykoproteinu.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo hypersenzitivita a alergické reakce není známo
Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
Incresync není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Incresync is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
If you have kidney problems your doctor may prescribe you a reduced dose.
Hlášené případy edému byly obecně mírné až středně těžké a obvykle nevyžadovaly vysazení léčby.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Celková koncentrace pioglitazonu v séru zůstává nezměněna, ale zvyšuje se objem distribuce.
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Nelze vyloučit relevantnost tumorigenních nálezů u samců potkana pro člověka.
The relevance to humans of the tumourigenic findings in the male rat cannot be excluded.
Téměř polovina pacientů prodělala v minulosti infarkt myokardu a přibližně 20 % prodělalo cévní mozkovou příhodu.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.