natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož riziko pro dafnie nebylo možno vyloučit upřesněním hodnoty PEC, mělo by se provést posouzení Tier B v souladu s pokyny VICH 38, které vyžaduje studii reprodukce hrotnatky velké.
As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) měly za to, že schválení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí a riziko pro spotřebitele.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
• se na základě údajů o depleci reziduí u skotu předložených společně s žádostí usoudilo, že by se měla stanovit 70denní ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu,
• On the basis of the residue depletion data in cattle submitted with the application is was considered that a 70-day withdrawal period should be established in cattle meat and offal;
Injekční roztok Doramectin 10 mg/ml
Doramectin 10 mg/ml
výbor CVMP usoudil, že námitky, které vzneslo Nizozemsko a Francie, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů (viz přílohu I), neboť celkový poměr přínosů a rizik tohoto přípravku je příznivý pod podmínkou doporučených změn v informacích o přípravku uvedených v příloze III.
the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
• se na základě údajů z posouzení rizika pro životní prostředí předložených společně s žádostí usoudilo, že by se v rámci řešení zjištěných rizik pro vodní organismy a koprofágní faunu a rovněž v rámci vyloučení jakékoli zbývající nejistoty ohledně bioakumulace měla zavést opatření na zmírnění rizik,
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Nejsou v ní uvedeny ani velikosti vzorků míst vpichu a nebyly odebrány prstencovité vzorky okolní tkáně.
The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Celková koncentrace reziduí doramektinu vyloučeného v trusu skotu dosáhla vrcholu 5 dní po podání (562 µg/kg) a poté klesala, přičemž po 14 dnech činila 239 µg/kg.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Stávající soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
The current data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Změny v relevantních oddílech v Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informaci
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Výbor CVMP usoudil, že dostupný soubor údajů neumožňuje posouzení bioakumulace, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Obecně se u rizik stejně jako u přínosů očekává, že kromě rizik zjištěných v rámci tohoto předložení záležitosti k přezkoumání (posouzení rizika pro životní prostředí a ochranná lhůta u skotu) budou všechna zbývající rizika stejná jako u referenčního přípravku, a výbor CVMP je podrobněji neprojednával.
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Zdůvodnění potřebných úprav v informacích o přípravku
Grounds for amendments of the product information
Od doby schválení referenčního přípravku byly hodnoty MRL pro léčivou látku doramektin zvýšeny (na výše uvedené hodnoty) a byly předloženy údaje týkající se reziduí na podporu kratší ochranné lhůty u skotu.
Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Charakterizace rizika pro vodní prostředí byla provedena na základě efektivní koncentrace EC50 o hodnotě 0,1 µg na litr a NOEC o hodnotě 0,025 µg/l získaných ze studie akutní toxicity doramektinu u dafnií (D. magna).
The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Koncentrace původního léku v trusu dosáhla vrcholu 3 dny po podání (319 μg/kg) a po 14 dnech činila 133 µg/kg (poslední časový bod odběru vzorku).
The concentration of parent drug in faeces peaked at 3 days after administration (319 μg/kg) with a concentration of 133 µg/kg at 14 days (last sampling point).
Další upřesnění hodnoty PEC pro scénář přímé exkrece s ohledem na skutečnost, že exkrece celkových reziduí dosáhla vrcholu 5. den po podání a činila 7,8 % podané dávky, a rovněž na základě rozdělení sedimentu vede k upřesněné hodnotě PECsw při přímé exkreci 0,00049 µg/l, z níž i nadále vyplývá RQ pro dafnie (4,9) vyšší než 1.
Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Výsledek posouzení rizika pro životní prostředí pro skot naznačuje, že kvocienty rizika jsou v hodnocení Tier A ve dvou případech vyšší než 1, a sice u dafnií (po scénáři přímé exkrece) a u koprofágní fauny.
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Mléko:Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Možná závažná rizika týkající se životního prostředí, která určily Francie a Nizozemsko, jsou jednak rizika pro koprofágní faunu a hrotnatku velkou (Daphnia magna) při navrhovaných pokynech pro použití, a dále riziko identifikované Nizozemskem vzhledem k bioakumulačnímu potenciálu souvisejícímu se stanovením rozdělovacího koeficientu log KOW pomocí testovací metody, která nebyla shledána náležitou pro danou léčivou látku.
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Obsah reziduí v místech vpichu se mezi jednotlivými zvířaty značně lišil.
Injection site residues were highly variable between animals.
Vědecké závěry a zdůvodnění úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Výbor CVMP byl požádán, aby se vyjádřil k obavám vzneseným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti
Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Co se týká bioakumulace, nepovažuje se hodnota log Pow za průkaznou, vezme-li se v úvahu použitá metoda třepací lahve.
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Žadatel o registraci, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Dectomax 10 mg/ml roztok pro skot, ovce a prasata.
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.
Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Studie byla provedena dobře, avšak ne v plném souladu s pokyny pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), protože nebyl odebrán prstencovitý vzorek okolní tkáně.
The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
U referenčního přípravku byla pro skot stanovena ochranná lhůta 63 dní.
A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Trus obsahující doramektin, který léčená zvířata vyloučí na pastvině, může snížit množství koprofágních organismů, což může mít vliv na degradaci trusu.
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Postup přezkoumání přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata se týká možných závažných rizik, na něž upozornily Francie a Nizozemsko v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí a Nizozemsko ohledně navrhované ochranné lhůty pro skot.
The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
Reprodukční studie hrotnatky velké pro provedení hodnocení Tier B nebyla v rámci posouzení rizika pro životní prostředí předložena.
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Riziko pro vodní prostředí se sníží držením ošetřeného skotu ve velké vzdálenosti od vodních útvarů po dobu dvou až pěti týdnů po léčbě.
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
K nejpomalejší depleci reziduí docházelo v tkáni na místě vpichu, a proto jsou základem pro odvození ochranné lhůty výsledky z místa vpichu.
Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
U scénáře odtoku lze závěr, k němuž se došlo u skotu, extrapolovat i na ovce, neboť nejvyšší hodnota PEC pro skot (0,84 µg/kg) přesahuje nejvyšší hodnotu PEC pro ovce (0,48 µg/kg).
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Rovněž nebylo provedeno posouzení sekundární otravy.
However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Závěry ohledně poměru přínosů a rizik
Conclusions on the benefit-risk balance
Na základě odhadů koncentrace v životním prostředí pro povrchovou vodu PECsw o hodnotě 0,0005 µg doramektinu na litr povrchové vody (scénář odtoku) a PECsw o hodnotě 0,209 µg doramektinu na litr povrchové vody (přímá exkrece) bylo pro dafnie identifikováno akutní riziko v Tier A při obou scénářích expozice, přičemž kvocienty rizika (RQ) činily 5 a 2090.
Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
4.11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal Period(s)
Skotsubkutánní injekce
Solution for injection
Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň) a vzorek měl nízkou hmotnost, pouze 201-359 g.
The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
• V průběhu dencentralizovaného postupu byl navrhovaný název přípravku změněn z Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata na Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
1 směrnice 2001/82/ES v platném znění, tj.
The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Tato studie není v souladu s poznámkou výboru CVMP k pokynům pro přístup k sjednocování ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95/final) a k pokynům pro rezidua v místě vpichu (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), neboť odběr vzorku z místa vpichu nebyl proveden tak, jak doporučují současné pokyny (to jest odděleně pro střed a pro okolní tkáň).
The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Při použití přípravku u ovcí se vodní organismy nepovažovaly za vystavené riziku v důsledku doramektinu vstupujícího do povrchových vod odtokem.
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Referenčním přípravkem pro tuto žádost pro generikum byl Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata.
The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Přípravek Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata obsahuje jako léčivou látku doramektin.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Obsah jednotlivých reziduí doramektinu v místě vpichu přesahoval hodnotu MRL i 49. den po podání, což je poslední časový bod, pro který jsou k dispozici údaje.
Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Skot a ovce1 ml na 50 kg živé hmotnosti
Cattle and sheep - 1 ml per 50 kg bodyweight
U všech zvířat překračoval obsah reziduí doramektinu ve svalu v místě vpichu hodnotu MRL 35. den po podání, což je poslední časový bod, pro který jsou k dispozici údaje.
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
4,0 µg na kg půdy pro koprofágní brouky (Ontophagus gazelle) byly výsledné kvocienty rizika (RQ) pro oba druhy vysoké (41940 a 1405, na základě množství celkových reziduí v trusu 5. den po podání), což naznačuje vysoké akutní riziko pro koprofágní hmyz v Tier A. Proto by se mělo provést posouzení Tier B. Uznává se však, že v současnosti nejsou k dispozici sjednocené pokyny o tom, jak provádět studie hodnocení Tier B pro koprofágní hmyz.
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů.
SHEEP: Meat and offal: - withdrawal period: 63 days.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata a přípravků souvisejících názvů
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Jednotlivá rezidua doramektinu v místech vpichu se 35 dní po léčbě nacházela pod hodnotou MRL.
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.
PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
1 směrnice 2001/82/ES (tj.
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
U ovcí je přípravek určen k léčbě a kontrole infekce prašivkou ovčí (Psoroptes ovis) a k léčbě a kontrole infekce gastrointestinálními oblými červy a larvami střečků v nosních dutinách.
In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů.
CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Doramektin je velmi toxický pro vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Tuk: 150 μg/kg
Fat: 150 μg/kg
Doramektin je velmi toxický pro koprofágní faunu a vodní organismy a může se hromadit v sedimentech.
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Rezidua doramektinu v místě vpichu se 35 dní po léčbě nacházela pod hodnotou MRL pro sval.
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
V roce 2002 byla provedena studie GLP deplece z tkání u skotu (34 zvířat) po dvou podkožních podáních doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti s odstupem 7 dnů mezi dávkami.
A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Játra: 100 μg/kg
Liver: 100 μg/kg
Posouzení rizika pro životní prostředí u prasat je možné podle pokynů VICH ukončit ve fázi I. Hodnocení rizika Tier A fáze II bylo vyžadováno pro skot a ovce.
A Phase II, Tier A assessment was required for cattle and sheep.
U skotu je přípravek určen k léčbě a kontrole infekce gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, očními červy, larvami střečků, všenkami a zákožkou svrabovou.
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Ledviny: 60 μg/kg
Kidney: 60 μg/kg
U prasat je přípravek určen k léčbě infekcí zákožkou svrabovou, gastrointestinálními oblými červy, plicními červy, ledvinovými červy a sajícími vešmi.
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
• V průběhu tohoto postupu přezkoumání v Irsku byla rozhodnutí o registraci zmíněných dvou referenčních přípravků Dectomax 1% w/v injekční roztok pro skot a ovce a Dectomax 10 mg/ml injekční roztok pro prasata převedena ze společnosti Pfizer Healthcare Ireland na
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
V roce1989 byla provedena studie GLP deplece z tkání u telat (3 skupiny po 4 zvířatech) po jednorázovém podkožním podání doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti.
A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Sval: 40 μg/kg
Muscle: 40 μg/kg
Prontax 10 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata (a přípravky souvisejících názvů) je sterilní injekční roztok obsahující doramektin v množství 10 mg na jeden ml. Doramektin je antiparazitikum, izolované z produktů fermentace vybraných kmenů odvozených od půdního organismu Streptomyces avermitilis.
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
V roce 1991 byla provedena studie GLP deplece z tkání u telat (18 zvířat) po jednorázovém podkožním podání doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti.
A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
V souladu s pokyny VICH 38 fáze II se vyžaduje hodnocení Tier B. V prvním případě nebylo možno vyloučit riziko pro dafnie provedením několika upřesnění hodnoty PEC pro scénář přímé exkrece.
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Ochranná lhůta pro skot
Withdrawal period for cattle
V roce 2003 byla provedena studie deplece z tkání u skotu (24 zvířat) po jednorázovém podkožním podání doramektinu v doporučené dávce 200 µg/kg tělesné hmotnosti, která však neodpovídala GLP.
A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
2 Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2006.
This summary was last updated in 11-2006.
Tento vedlejší účinek obvykle zmizí během jednoho týdne.
This side effect usually disappears within one week.
Vzácně se může objevit přecitlivělost (alergická reakce), která vyžaduje léčbu.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
První laboratorní studie testovala dávku nutnou pro poskytnutí ochrany.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Druhá injekce je podána 1 až 2 týdny před očekávaným datem vrhu.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je potřeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.