natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Jak se přípravek Slenyto používá?
How is Slenyto used?
Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Why is Slenyto authorised in the EU?
Jak přípravek Slenyto působí?
How does Slenyto work?
Registrační číslo (EU)
MA (EU) number (Invented) name
16. prosince 2014 EMA/785229/2014
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
V současnosti jsou přípravky obsahující sodnou sůl kolistimethátu k použití injekčně či inhalačně jako roztok nebo mlha (nebulizace) schváleny pod různými obchodními názvy v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Přezkoumání léčivých přípravků na bázi polymyxinů bylo zahájeno dne 16. září 2013 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 16. prosince 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Jmenovitá síla léčivé látky = 12 500 IU/mg.
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
• Dávkování musí být v souladu s odpovídajícími léčebnými pokyny.
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Přípravky na bázi polymyxinů jsou dostupné od 60. let 20. století, jejich použití však bylo rychle omezeno z důvodu dostupnosti antibiotik, která mají méně potenciálních nežádoucích účinků.
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
• Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
(Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
• Dávka by měla být vždy vyjádřena v IU sodné soli kolistimethátu.
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
• Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu budou podle potřeby aktualizovány tak, aby byla tato doporučení zohledněna.
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Colistin-base activity (CBA) (mg)1
Výbor nicméně usoudil, že v překlenovacím období by měly být informace o přípravku v EU aktualizovány tak, aby odrážely aktuální stav vědomostí.
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Přezkoumání těchto údajů provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; výbor tyto otázky posoudil a formuloval v této věci konečné stanovisko agentury.
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Sodná sůl kolistimethátu (IU)
Colistimethate sodium (IU)
Na základě omezených dostupných důkazu je doporučená dávka u dospělých 9 miliónů IU denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek ve formě pomalé intravenózní infuze; u kriticky nemocných pacientů by měla být podána nárazová počáteční dávka 9 miliónů IU.
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
• Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
• K intravenóznímu použití sodné soli kolistimethátu spolu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické či neurotoxické, je nutné přistupovat s velkou obezřetností.
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Sodná sůl kolistimethátu byla navíc v EU schválena ve formě suchého prášku k inhalaci pod obchodním názvem Colobreathe.
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Všude tam, kde je to možné, by se léčivý přípravek měl podávat spolu s dalším vhodným antibiotikem.
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Přípravky užívané perorálně (které obsahují hlavně kolistin a nevstřebávají se ve významném množství do těla, ale působí lokálně v zažívací trubici) a přípravky pro vnější použití předmětem tohoto přezkoumání nebyly.
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Tam, kde je to nutné, se u dospělých doporučuje pro intraventrikulární podání dávka 125 000 IU a pro intratekální podání dávka nepřekračující tuto hodnotu.
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Sodná sůl kolistimethátu (mg)
Colistimethate sodium (mg)
Kolistin a jeho proléčivo sodná sůl kolistimethátu jsou jediné polymyxiny schválené pro klinické použití v EU a přezkoumání bylo omezeno na přípravky používané injekčně či inhalačně (všechny v lékové formě se sodnou solí kolistimethátu ).
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Polymyxiny jsou skupinou antibiotik zahrnující kolistin a sodnou sůl kolistimethátu („proléčivo“ přeměňované v těle na kolistin), která jsou v EU dostupná od 60. let 20. století k léčbě citlivých infekcí.
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
• Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřechází ve významném rozsahu hematoencefalickou bariérou.
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
• Kolistin a sodná sůl kolistimethátu jsou starší antibiotika (náležející do třídy zvané polymyxiny), někdy používaná k léčbě infekcí, které se staly rezistentními vůči novější léčbě.
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Sodná sůl kolistimethátu se podává injekčně nebo inhalačně a v těle se z ní stává kolistin.
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
• Injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by se měly používat pouze k léčbě závažných infekcí u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných léčebných možností, obvykle v kombinaci s dalším antibiotikem.
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
V současnosti probíhá paralelní přezkoumání zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
• Intravenózní sodná sůl kolistimethátu je indikována u dospělých a dětí včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby.
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Všude, kde je to možné, je nutné zvážit současné podání s dalším antibakteriálním přípravkem.
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by měly být vyhrazeny k léčbě závažných infekcí způsobených citlivými bakteriemi u pacientů, u kterých jsou jiné léčebné možnosti omezené.
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Výbor bral v úvahu přípravky podávané injekčně nebo inhalované do plic ve formě kapaliny (systémové použití), které obsahují sodnou sůl kolistimethátu, přeměňovanou v těle na léčivou látku kolistin.
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
• Při inhalačním podání mohou být roztoky se sodnou solí kolistimethátu používány k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí s cystickou fibrózou.
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že sodná sůl kolistimethátu se může podávat také inhalačně nebo v rozprašovači k léčbě přetrvávajících (chronických) infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Sodná sůl kolistimethátu může být také inhalována ve formě výparů kapaliny při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou.
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
3 nařízení (ES) č. 726/2004 zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
• dospělých a dětí od 6 let věku s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Renvela udělené v roce 2009 („informovaný souhlas“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
• dospělých pacientů na dialýze (metodě sloužící k odstranění nechtěných látek z krve),
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Další informace o přípravku Sevelamer carbonate Winthrop jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Přípravku Sevelamer carbonate Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Sevelamer carbonate Winthrop převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Užívaná dávka závisí na hladině fosfátů v krvi pacienta a u dětí na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný ve formě tablet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g) a užívá se třikrát denně s jídlem.
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Když se užije spolu s jídlem, ve střevech se naváže na fosfáty obsažené v potravě a zabrání tomu, aby se vstřebaly do těla, čímž pomáhá snižovat hladinu fosfátů v krvi.
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Ve třetí hlavní studii zahrnující 49 dospělých, kteří nebyli na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winhrop hladiny fosfátů z 2,0 mmol/l na 1,6 mmol/l.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 110 dospělých s onemocněním ledvin na dialýze, snížil přípravek Sevelamer carbonate Winthrop hladiny fosfátů na přibližně 1,5-1,6 mmol/l (což je normální hodnota nebo se normálním hodnotám blíží) a byl stejně účinný jako jiný schválený léčivý přípravek Renagel.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
1 Dříve známý pod názvem Sevelamer carbonate Zentiva.
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Více informací o používání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.