natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Celkem 24,4 % (140 z 574) pacientů léčených přípravkem Uptravi buď zemřelo, nebo vykazovalo známky zhoršení onemocnění ve srovnání s 36,4 % (212 z 582) pacientů užívajících placebo.
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Uptravi používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Co je Uptravi a k čemu se používá?
What is Uptravi and what is it used for?
Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Označení „třída“ udává závažnost onemocnění: „třída II“ představuje mírné omezení fyzické aktivity, „třída III“ představuje značné omezení fyzické aktivity.
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Uptravi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí v průběhu nebo krátce po ukončení léčby.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Další informace o přípravku Uptravi
Other information about Uptravi
Pacienti mohou léčbu snášet lépe, pokud tablety užívají s jídlem a pokud první tabletu se zvýšenou dávkou užijí večer, a nikoli ráno.
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a nejčastěji jsou zaznamenány při zvýšení dávky přípravku Uptravi.
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Jaké přínosy přípravku Uptravi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V porovnání s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy podávanými do žíly má přípravek Uptravi tu výhodu, že se užívá ústy.
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Přínosy přípravku Uptravi v rámci léčby plicní arteriální hypertenze byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů s tímto onemocněním.
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Rovněž se nesmí používat u pacientů, kteří v posledních 3 měsících prodělali cévní mozkovou příhodu.
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Výbor CHMP si je vědom drobného patrného nárůstu úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, domnívá se však, že k tomu došlo náhodou nebo v důsledku způsobu, jakým byla studie navržena, a proto tato skutečnost neměla vliv na přínosy či rizika tohoto léčivého přípravku.
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi?
What are the risks associated with Uptravi?
Pacienti užívali buď přípravek Uptravi, nebo placebo (neúčinný přípravek) po dobu přibližně 70 týdnů.
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Léčba by měla být zahájena dávkou 200 mikrogramů dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin.
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Pokud pacient zvýšenou dávku špatně snáší, může být nezbytné, aby lékař dávku snížil.
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
V deníku jsou políčka, do kterých pacient zapíše počet a sílu tablet, které užívá každý den.
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Uptravi se považují za přijatelné.
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Může se používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky zvanými antagonisté endothelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo samostatně u pacientů, pro které tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
U pacientů s jinými srdečními onemocněními se přípravek Uptravi smí používat pouze pod přísným lékařským dohledem.
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Poté se dávka zvyšuje v týdenních intervalech tak dlouho, dokud je dobře snášena, na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně, kterou poté pacient užívá i nadále.
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Uptravi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
V případě ukončení léčby přípravkem Uptravi je nutné postupně snižovat dávku přípravku.
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí mají v současnosti velmi omezené léčebné možnosti, existuje tedy vysoká neuspokojená potřeba léčby tohoto onemocnění.
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Uptravi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, bolest čelisti, myalgie (bolest svalů), bolest končetin, artralgie (bolest kloubů) a návaly horka.
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Tyto materiály budou rovněž obsahovat průvodce a deník pro pacienty, díky nimž mohou sledovat počet užívaných tablet a zjistit, jakým způsobem mají být dávky navyšovány.
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Léčivá látka v přípravku Uptravi, selexipag, je agonistou prostacyklinového receptoru.
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Další informace o léčbě přípravkem Uptravi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bylo prokázáno, že přípravek Uptravi je účinnější než placebo v prevenci zhoršení plicní arteriální hypertenze a to jak samostatně, tak v kombinaci s ERA a/nebo inhibitorem PDE-5.
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Zdravotnickým pracovníkům, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, společnost poskytne vzdělávací materiály, které jim pomohou přípravek Uptravi správně předepisovat a zabránit chybám při podávání přípravku.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
To znamená, že působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující látka prostacyklin, která reguluje krevní tlak tak, že se naváže na receptory ve svalech ve stěnách krevních cév, což vede k uvolnění a rozšíření cév.
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Nesmí se používat u pacientů se závažnými arytmiemi (nestabilním srdečním tepem) nebo poruchami srdečních chlopní.
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji v týdenních intervalech zvyšovat.
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Uptravi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Přípravek Uptravi se nesmí používat souběžně s léčivy, která jsou silnými blokátory (inhibitory) jaterního enzymu CYP2C8, například s gemfibrozilem.
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Na základě čeho byl přípravek Uptravi schválen?
Why is Uptravi approved?
Přípravek Uptravi se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Přípravek Uptravi nesmí být podáván pacientům, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, kteří trpí těžkou ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným neprůchodností krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo nestabilní anginou pectoris (závažným druhem bolesti na hrudi).
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Pacienti se středně závažnou poruchou jater by měli léčbu zahájit dávkou 200 mikrogramů jednou denně.
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Pacienti buď dosud nebyli léčeni, nebo užívali jiné léčivé přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze (ERA nebo inhibitory PDE5).
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Uptravi je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Navázáním se na prostacyklinové receptory přípravek Uptravi rovněž rozšiřuje krevní cévy a snižuje tak tlak uvnitř cév, což vede ke zmírnění příznaků onemocnění.
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Přípravek Uptravi obsahuje léčivou látku selexipag.
Uptravi contains the active substance selexipag.
Než bude moci předepisující lékař přípravek Uptravi předepsat, musí se nejprve zaregistrovat u společnosti, která přípravek dodává na trh.
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Jak se přípravek Uptravi používá?
How is Uptravi used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Uptravi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Jak přípravek Uptravi působí?
How does Uptravi work?
Přípravek Uptravi nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
30 sáčků dávkovací pumpa (PP/LDPE);
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
1 dávkovací pumpa
1 metering pump
2 transdermální náplasti
30 sachets
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/metoklopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
• kontraindikace u novorozenců;
• Contraindication in neonates;
Proto by bylo nutné snížit dávku o 75 %.
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by umožňovaly diskusi k tomuto bodu.
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Navíc stávající studie zahrnují jen velmi malý počet pacientů a zaměřují se na krátkou dobu trvání léčby.
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
• výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících metoklopramid;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících pouze metoklopramid (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Opožděné CINV
Delayed CINV
Příslušný francouzský orgán považuje za zvláště důležité dosáhnout toho, aby terapeutické indikace a informace o bezpečnosti byly ve všech členských státech stejné.
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Schváleny jsou rovněž kombinované přípravky, avšak tento postup se zaměřoval na posouzení jednosložkových přípravků.
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
o není příznivý u dětí do 1 roku věku v žádné indikaci;
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Každý jednotlivý přípravek je schválen u jedné či více těchto indikací a v některých případech je indikace omezena na dospělé a/nebo děti.
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Metoklopramid je v Evropské unii schválen od 60. let 20. století a rozhodnutí o registraci má v současné době ve všech členských státech a také v Norsku a na Islandu.
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Neexistuje zřejmá korelace mezi lékovými formami a indikacemi.
There is no clear correlation between formulations and indications.
I když není klinický význam jasný, měly by být u pacientů monitorovány nežádoucí reakce.
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
• omezení maximální koncentrace / dávkování u některých forem, aby bylo zajištěno, že pacienti nebudou nechtěně vystaveni vyšším dávkám, než je jediná doporučená dávka přípravku;
• Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / metoklopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
U dětí byl také hlášen značný počet případů předávkování.
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
I když mohou být v některých případech v současné době schváleny vyšší dávky, s výjimkou akutního CINV stávající údaje jasně neukazují, že by vyšší dávky vedly ke zvýšené účinnosti.
While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Proto nelze riziko pro novorozence vyloučit a metoklopramid by se neměl podávat na konci těhotenství.
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Riziko závažných neurologických nežádoucích reakcí nicméně stoupá.
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Metoklopramid je tedy možné podávat v těhotenství, pokud je to klinicky odůvodněno.
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Proto by bylo vhodné metoklopramid během kojení nepodávat.
Therefore it would be appropriate not to use metoclopramide during breastfeeding.
Schválené indikace pro dotčené přípravky jsou různé, ale lze je obecně rozdělit do těchto skupin:
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
• zařazení specifických varování a upozornění zejména týkajících se extrapyramidových nežádoucích příhod.
• Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Přehledová práce, kterou zpracovali Lee a kol., přinesla úplný souhrn důkazů o účinnosti u diabetické gastroparézy.
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Rozhodnutí bylo podloženo nedostatkem důkazů o účinnosti u dětí ve zmíněných indikacích a otázkou bezpečnosti z hlediska neurologických příznaků.
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
• výbor zvážil všechny údaje předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti metoklopramidu;
• The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Výbor uvedl, že v některých členských státech je v současné době schválená forma čípků v dávce 20 mg.
It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Údaje o bezpečnosti
Safety data
Výjimkou je léčba prokázané pooperační nevolnosti a zvracení, u níž už bylo v předchozím postupu sdílení prací podle článku 45 nařízení (ES) č. 1901/2006 doporučeno, aby byla zachována.
The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Proto má být podávání metoklopramidu omezeno na situace, kde alternativní léčba není účinná nebo ji nelze podat.
Therefore use of metoclopramide should be reserved for situations where alternative treatments have not been effective or cannot be administered.
Nicméně neexistují žádné známé jedinečné rozdíly v mechanismu RINV a CINV, a proto je možné extrapolovat údaje z CINV na RINV.
However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Navíc z důvodu svých prokinetických vlastností může hrát metoklopramid také roli při perorálním podávání v kombinaci s analgetiky.
In addition, due to its prokinetic properties, metoclopramide may also play a role when given orally in combination with analgesics.
V této konkrétní indikaci u pediatrické populace může být vhodná jak parenterální, tak perorální léková forma.
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Proto se výbor domníval, že dostupné důkazy nepodporují předpoklad, že tekuté formy mají rychlejší nástup účinku než tablety.
Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Vzhledem k absenci takovýchto údajů nelze vydat žádné specifické doporučení pro mírnější stupně jaterní poruchy.
In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Metoklopramid je substituovaný benzamid používaný pro své prokinetické a antiemetické vlastnosti.
Metoclopramide is a substituted benzamide used for its prokinetic and antiemetic properties.
Má parasympatomimetickou aktivitu a zároveň je antagonistou dopaminových receptorů (D2) s přímým účinkem na spouštěcí zónu chemoreceptoru.
It possesses parasympathomimetic activity as well as being a dopamine-receptor (D2) antagonist with a direct effect on the chemoreceptor trigger zone.
I když byly u metoklopramidu hlášeny závažné kardiovaskulární reakce (zejména v souvislosti s intravenózním podáním), nebyly zjištěny žádné nové významné signály.
Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.