natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou látek uvedených v bodě 4.2.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Colleretto Giacosa (TO) Itálie
Colleretto Giacosa (TO) Italy
01630 Saint Genis Pouilly Francie
01630 Saint Genis Pouilly France
Kontroly kvality
Quality controls
Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
The measurements should be performed using a calibrated system.
Je zapotřebí léčit symptomy, zejména zánět a/nebo bolest.
Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Navíc často pijte a snažte se močit každou hodinu v den podání přípravku a den poté.
Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
U každého pacienta musí být expozice radiaci odůvodněna pravděpodobným přínosem.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Leukopenie5 Neutropenie6
Leukopenia5 Neutropenia6
Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby rizika spojená s expozicí radiaci byla menší, než rizika plynoucí z nemoci samotné.
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Přípravek Lutathera lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Lutathera will only be used in special controlled areas.
− Podlahy a nábytek by měly být pokryty savým papírem, aby se zabránilo náhodné kontaminaci.
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Dochází také ke slabému gama záření, například s energií 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
• Krátký úvod k léčbě a způsobu podávání
• Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Farmakokinetický profil u starších pacientů (≥ 75 roků) nebyl stanoven.
The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX04
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Čas zahájení (min)
Start time (min)
K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Doporučuje se je proto sledovat během léčby častěji.
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Typ nádoru n % n % N % n % 95% CI Medián 95% CI
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
To zahrnuje i náležité zacházení s jakýmikoli materiály, které mohou být kontaminovány močí.
This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
• Předchozí chemoterapie;
• Previous chemotherapy;
Somatostatin a jeho analogy se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory.
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
Kojení musí být zastaveno.
Breast-feeding must be stopped.
• bilirubinémie > 3 x horní hranice normálu,
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Hospitalizace a akutní péče
Hospitalisation and Emergency Care
Dávka absorbovaná orgánem (mGy/MBq) (n = 20)
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Dále uvedené kontroly je třeba provádět jednou týdně po dobu 10 týdnů po aplikaci:
The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
• Předchozí onkologická radioterapie látkami na bázi 131I nebo jiné terapie využívající nestíněných zdrojů radioaktivního záření;
• Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Radiofarmaka je nutno připravovat způsobem, který splňuje požadavky jak na radiační ochranu, tak na farmaceutickou kvalitu.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Hormonální krize
Hormonal crises
Lutecium (177Lu) má poločas rozpadu 6,647 dne.
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Toaletu musíte používat vsedě - toto platí i pro muže při močení.
Toilets must be used in a seated position, even for men.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
The frequencies are categorized as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to
• Průvodce pro pacienta
• Patient guide
Další nežádoucí účinky: pocit na zvracení a zvracení (obvykle během prvních 24 hodin) a snížená chuť k jídlu.
Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Přípravek Lutathera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Místo, kde k extravazaci došlo, se musí sledovat až do propuštění pacienta z nemocnice.
The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Abnormální pocity
Feeling abnormal
Lékař nukleární medicíny vám sdělí, zda máte po podání tohoto přípravku provádět jakákoli další zvláštní opatření.
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Aby se urychlilo rozptýlení léčivého přípravku a zabránilo se jeho uložení v tkáni, doporučuje se zvýšit proudění krve zvednutím postižené paže.
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Lékař vás proto požádá o absolvování pravidelných krevních testů k ověření, zda je pro vás léčba i nadále vhodná a k co nejvčasnějšímu zjištění případných vedlejších účinků.
In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
Tyto testy je třeba provádět alespoň jednou za 2 až 4 týdny před podáním a také krátce před podáním přípravku.
These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Toto je jediné kritérium, na jehož základě se lze přesvědčit o dokončení infuze.
This is the only parameter to determine the procedure completion.
Před podáním přípravku Lutathera je třeba vyloučit těhotenství pomocí přiměřeného a validovaného testu.
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Rovněž si pokaždé umyjte ruce, aby nedošlo ke kontaminaci kliky na dveřích.
It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
DoR (měsíce)
DoR (months)
*n = 11 (pouze muži) **n = 9 (pouze ženy)
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Hlavní analýza byla provedena u 811 nizozemských pacientů s různými typy nádorů s expresí somatostatinového receptoru.
The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Medián 95% CI
Median 95%CI
Během podání je třeba zajistit doporučená preventivní opatření (viz bod 6.6).
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Radiofarmaka mohou získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Plastové pytle s vaším odpadem uchovávejte odděleně od běžného domácího odpadu; chraňte je před dětmi a zvířaty.
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Průtok nižší než 320 ml/h není vhodný pro komerční roztoky.
Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
Doporučuje se je také provádět každé 4 týdny nejméně 3 měsíce po poslední infuzi přípravku Lutathera a dále každých 6 měsíců - k detekci případných opožděných nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Proto by se mělo vyhýbat užívání glukokortikosteroidů jako preventivního antiemetika.
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí).
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Přípravek Lutathera je třeba podávat po 20 až 30 minut.
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Vše*
All*
Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
• Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Je nutno okamžitě zastavit infuzi léčivého přípravku a odstranit zařízení, zajišťující podávání léku (katetr atd.).
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Vzhledem k mechanismu účinku a tolerančnímu profilu přípravku Lutathera (viz bod 4.8) se léčbu nedoporučuje zahajovat v těchto případech:
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Minimálně je před každou infuzí potřeba provést tyto testy:
The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Vzhledem k záření tohoto přípravku během jeho podání je třeba vás izolovat od ostatních pacientů, kteří takto léčeni nejsou.
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Dalšími velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou únava (27,7 %) a snížená chuť k jídlu
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
PFS se mezi skupinami významně lišilo (p < 0,0001).
PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Lutathera se na tyto receptory váže a vysílá radioaktivní záření přímo do nádorových buněk, čímž je zničí.
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Přípravek Lutathera smí podávat pouze osoby oprávněné k manipulaci s radiofarmaky v určených zdravotnických zařízeních (viz část 6.6) a poté, co pacienta vyhodnotil kvalifikovaný lékař.
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny však dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Dočasně přerušte léčbu až do vyřešení nebo stabilizace problému.
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Dávky ozáření jednotlivých orgánů, které nemusí být cílovými orgány terapie, mohou být významně ovlivněny patofyziologickými změnami, vyvolanými postupem choroby.
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
N Pacienti, u nichž došlo k událostem Cenzurovaní pacienti
N Patients with events Censored patients
Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Rychlost infuze (ml/h)
Infusion rate (mL/h)
Reakce v místě injekce11
Injection site reaction11
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Pokud v době tří měsíců po léčbě z nějakého důvodu potřebujete rychlou lékařskou pomoc nebo dojde k neplánované hospitalizaci, informujte tamního lékaře o povaze, datu a dávkách radiologické léčby.
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Infuze má být ukončena, jakmile záření z lahvičky bude po několik minut (nebo při dvou po sobě jdoucích měřeních) stabilní.
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Tento léčivý přípravek se podává nitrožilně a je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
Tím se vyrovná tlak a sníží se riziko úniku.
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Úplný Souhrn údajů o přípravku Lutathera je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, aby měl zdravotnický personál další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Muži a ženy v plodném věku musí zamezit početí používáním účinné antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Dlouhodobý trend progresivního zhoršování glomerulární filtrace prokázaný v klinických studiích potvrzuje, že nefropatie způsobená přípravkem Lutathera je chronickým ledvinovým onemocněním, které se postupně rozvíjí v průběhu měsíců či let po expozici.
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
• Močová inkontinence;
• Urinary incontinence;
Kriticky důležité je měření na místě a během práce, které je třeba zajistit za účelem přesnějšího a poučného stanovení celkové radiační dávky obdržené personálem.
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Primárním ukazatelem studie bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií odpovědi u pevných tumorů (RECIST 1.1), posuzované nezávislým radiologem.
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je nutné zjistit, zda není těhotná.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
• Informace o předběžných opatřeních, které by pacient měl dodržovat před, během a po podání léku v nemocnici a doma, aby se omezila zbytečná expozice radiaci jak pacienta samotného, tak i jeho doprovodu.
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Expozice ionizujícímu záření je spojena s rozvojem rakoviny a potenciálním vývojem dědičných vad.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Manipulovat s ním a podávat jej mohou pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bronchiální 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatu 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Proximální část GI traktu** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí jsou uvedena v bodu 6.6.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
* Současně podávaná infuze aminokyselin se aplikuje vždy v plné dávce (viz bod 4.4).
* The concomitant amino acids infusion is always administered at full dose (see section 4.4).
Pokud se však lékař rozhodne léčbu zahájit, pacienta je třeba jasně poučit o rizicích léčby přípravkem Lutathera.
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Další léčivé přípravky a Lutathera
Other medicines and Lutathera
Dávka radiace, která vzniká při terapeutické expozici, může vést ke zvýšenému výskytu rakoviny a mutací.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Doporučená dávka je 7400 MBq (megabecquerelů, což je jednotka množství radioaktivity) v jedné infuzi, která se podává celkem čtyřikrát, jednou každých 8 týdnů.
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Místo extravazace je třeba označit neodstranitelným popisovačem a pokud je to možné, vyfotografovat.
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Při poskytování asistence na toaletě doporučujeme, aby pečovatel po sedm dní po podání přípravku používal jednorázové rukavice.
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Před propuštěním pacienta musí radiolog vysvětlit potřebná pravidla ochrany před radiací při styku s členy rodiny a třetími stranami, a všeobecná ochranná opatření, která pacient po léčbě musí dodržovat během každodenních činností (jak je uvedeno v následujícím odstavci a v příbalové informaci), aby se minimalizovala expozice ostatních osob radiaci.
Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
- Spodní prádlo, pyžamo, prostěradla a jakékoli oblečení obsahující pot, krev nebo moč perte odděleně od prádla ostatních členů rodiny, a to standardním pracím cyklem.
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Tato infuze může vyvolat nevolnost a zvracení; dostanete proto předem také injekci na zmírnění těchto potíží.
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Demografické údaje pacientů a parametry onemocnění byly u obou skupin velmi vyrovnané: medián věku činil 64 let a 82,1 % celkové populace byli běloši.
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Pokud je to možné, mělo by být zabráněno pohybům pacientovy paže (flexe nebo extenze do krajní polohy může vést ke kompresi žíly).
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
• Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
• Skladujte buď v kontejneru z polymethylmethakrylátu - PMMA (transparentní odstíněný kontejner umožňující přímou vizuální kontrolu lahvičky),
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
• Léčivé přípravky k podání:
• Medicinal products to be administered:
Podání tohoto přípravku u většiny pacientů pravděpodobně způsobí ozáření poměrně vysokou dávkou.
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
• Jiné maligní nádory v anamnéze (pokud pacient není v remisi alespoň pět let).
• History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.