natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 30minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
In dose-finding studies involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose-limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5mg/dl.
• Všechny pomůcky použité při přípravě, aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
• All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Medián (95% CI)
Median (95% CI.)
V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Výskyt odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byl 20,2 %.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy was 20.2 %.
Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Topotecan Hospira je dodáván jako sterilní koncentrát obsahující 4 mg topotekanu ve 4 ml roztoku (1 mg/ml).
Topotecan Hospira is provided as a sterile concentrate containing 4 mg topotecan in 4 ml solution (1 mg/ml).
Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethyl topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were < 2.0 %.
Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of < 7% (range 4-9 %) of the total topotecan-related material accounted for in the urine and faeces.
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukozitida (14 %).
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
Přípravek Topotecan Hospira pomáhá ničit nádorové buňky.
Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Střední doba přežití (týdny) (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Výskyt odpovědi (%) (95% CI) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) Střední doba do progrese (týdny) (95% CI)
Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Topotecan Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček.
Topotecan Hospira is available in two pack sizes, containing either 1 vial or 5 vials.
Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech nebo do progrese onemocnění.
This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
V případě početí, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl <10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite: parent AUC ratio was < 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients.
V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p=0.0104).
Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
horečku závažné zhoršení celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pocit pálení při močení, což může být příznak infekce močových cest).
Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPN (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy intersticiální plicní nemoci (IPN) musí být léčba topotekanem ukončena.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Jak přípravek Topotecan Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Hospira je čirý, žlutý až žlutozelený koncentrát pro infuzní roztok, dodávaný v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla, z nichž každá obsahuje 4 ml koncentrátu.
What Topotecan Hospira looks like and the contents of the pack Topotecan Hospira is a clear, yellow or yellow-green concentrate for solution for infusion supplied in clear glass vials, each containing 4 ml concentrate.
Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Intravenózní topotecan
Intravenous topotecan
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
• Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).
• Swelling caused by fluid build up (angioedema).
U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n=186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10%.
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů během léčby topotekanem.
Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí být použít.
If visible particles are observed, the product should not be administered.
koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/4 ml
Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká 62 l/h (SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
V klinické studii fáze III (Studie 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba do začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby: 84 dní pro perorální topotekan plus BSC, 90 dní pro BSC) a u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
A phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
If there is lasting irritation, a doctor should be consulted.
Perorální topotecan
Oral topotecan
Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Hospira.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the othermedicine (cisplatin)that you willbe given along with Topotecan Hospira.
V průběhu léčby topotekanem nekojte.. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné.
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
A clear yellow to yellow-green solution.
Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá 2.
What Topotecan Hospira is and what it is used for 2.
Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
Topotekan Hospira je čirý žlutý až žlutozelený roztok.
Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
Omezená data naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Pyrexie, astenie, únava
Pyrexia, asthenia, fatigue
Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n=392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16%.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
Střední doba celkového přežití byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Další léčivé přípravky a přípravek Topotecan Hospira Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
• Nádor děložního hrdla: 0,75 miligramu na metr čtvereční povrchu těla za den.
• Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukozitity se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1 %.
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Overall recovery of topotecan-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose.
• Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Pokud jsou pozorovány částice, přípravek se nesmí použít.
If visible particles are observed, the medicine should not be administered.
V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě:
Topotecan Hospira is used to treat:
- Všechny pomůcky použité při podání léku nebo čištění, včetně rukavic musí být uloženy do odpadních vaků učených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením za vysoké teploty.
− All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných:
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci (IPN), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Parenterální přípravky je třeba vizuálně zkontrolovat před použitím na přítomnost částic a změnu barvy (vyblednutí).
Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Níže je uvedena frekvence výskytu hlášených hematologických a jiných nežádoucích účinků, které jsou připisovány/pravděpodobně připisovány topotekanové terapii.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
• Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]).
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát je nutno zředit před podáním pacientovi na konečnou koncentraci 25-50 mikrogramů/ml.
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78 - 1.40).
Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Each vial contains 4 ml of concentrate.
U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
• Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství), únava, slabost.
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
•Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
• Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Také obsahuje: kyselinu vinnou (E334), vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Použití Všechny podrobnosti jsou uvedeny v SmPC přípravku.
Use Refer to the SmPC for full details.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count ˂ 0.5 x 10
Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
In another randomised Phase III trial which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m 2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Cisplatina 50 mg/m2 v den 1každých 21 dní
ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Co je přípravek Topotecan Hospira a k čemu se používá
What Topotecan Hospira is and what it is used for
Léčivou látkou přípravku Topotecan Hospira je topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).
The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
Co přípravek Topotecan Hospira obsahuje
What Topotecan Hospira contains
Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m 2 compared to 21.3 l/h/m 2 [n=9]) (see section 4.5).