natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Časté Vzácné zvýšení jaterních enzymů nekróza jater, hepatitis
Rare hepatic necrosis, hepatitis
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Impaired renal and/or hepatic function
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
− If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
ACR 20 Týden 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 Týden 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 ACR 70 Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% <0,001 Týden 104 28,4% 28,1% 46,6% <0,001 a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
ACR 20 Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Ve studii III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 12,5-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexateintolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Neužívejte přípravek Trudexa
Do not use Trudexa:
Vždy si s sebou vezměte vnější obal nebo předplněné pero, a to i když je prázdné.
Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
• Během léčby přípravkem Trudexa nesmíte dostat některé očkovací látky.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,4 na 1000 pacientských let (viz bod 4.4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Léčba přípravkem Trudexa má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo Crohnovy choroby.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV
Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Trudexa (viz tabulka 7).
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné pečlivě zvážit její pokračování.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Jste-li kojící matka, musíte přerušit kojení během léčby přípravkem Trudexa a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/185 (8.6%), compared to 1/19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
• Tuto nádobu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep this container out of the reach and sight of children.
Přípravek Trudexa 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
BATCH NUMBER LOT:
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Po podání přípravku Trudexa byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
1 injekční lahvička (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Pomocné látky jsou mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekci.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Trudexa 80/40 mg N=75
80/40 mg N = 75
Přeplněné pero držte jednou rukou tak, aby šedý kryt (1) směřoval dolů.
Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Trudexa nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks.
MTX = methotrexát **p<0,01, Trudexa versus placebo
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 10.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únavnost (studie I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Vzácné tinnitus, nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a překrvení ucha)
Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Při startovací dávce 160 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ml during the induction period.
• Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Trudexa.
• If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Pokud se u vás vyvinou příznaky srdečního selhání (dušnost nebo otoky dolních končetin), vyhledejte ihned lékaře.
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Studie V hodnotila 799 dospělých pacientů se středně až výrazně aktivní časnou revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem (průměrné trvání nemoci méně než 9 měsíců).
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Liver Enzyme Elevations
Z chladničky vyjměte jednodávkový blistr obsahující jedno předplněné pero s přípravkem Trudexa
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
• Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu injekční lahvičku s přípravkem Trudexa o jednu injekční stříkačku s připevněnou jehlou o dva tampóny s alkoholem
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One vial of Trudexa for injection o One syringe with fixed needle o Two alcohol pads
Sledujte špičku jehly uvnitř zátky.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Ve studii I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Závratě (včetně vertiga), bolest hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Pokud u vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Trudexa.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Trudexa pokračuje v podávání methotrexátu.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing.
Časté infekce dolních cest dýchacích (jako pneumonie, bronchitis), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce horních cest dýchacích
Common lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
• Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Trudexa o jeden tampón s alkoholem
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Trudexa for injection o One alcohol pad
Ke každému předplněnému peru je přibalen 1 tampón s alkoholem.
Each prefilled pen comes with 1 alcohol pad.
Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí“.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop.” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Ve dvanácti kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Trudexa vyskytla infekce ve frekvenci 1,49 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
• U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstruktivní choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i jiné druhy rakoviny, než jsou lymfomy.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Při podávání přípravku Trudexa v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Méně časté poruchy menstruačního cyklu a poruchy děložního krvácení
Uncommon menstrual cycle and uterine bleeding disorders
Tabulka 7: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
NIKDY nevracejte kryt zpátky na jehlu.
NEVER recap a needle.
Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě přípravkem Trudexa.
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Méně časté Vzácné synkopa, migréna, třes, poruchy spánku, roztroušená skleróza
Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
Vzácné sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, ranné infekce, kožní infekce (zahrnující celulitidy a impetiga), povrchové plíšňové kožní infekce (včetně kůže, nehtů a chodidel)
Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Poruchy kůže a podkoží kožní vaskulitida
Skin and subcutaneous tissue disorders cutaneous vasculitis
Ve studiích CLASSIC I a GAIN bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících přípravek Trudexa v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CHARM v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
příznaky podobné chřipce, bolesti na hrudi, otoky nohou;
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
• Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci o přípravku Trudexa.
• See the Trudexa package leaflet for more information.
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti
Přípravek Trudexa injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Trudexa.
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Trudexa v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
• Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Při léčbě přípravkem Trudexa můžete být náchylnější k infekcím včetně závažných infekcí, tuberkulózy, oportunních infekcí (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Zkontrolujte datum použitelnosti, které je vytištěné na injekční stříkačce.
• Look at the expiry date on the syringe.
Méně časté druhotná poranění, poruchy hojení
Uncommon accidental injury, impaired healing
Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
• Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Trudexa 40 mg injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trudexa 40 mg injection
Poruchy imunitního systému anafylaxe
Immune system disorders anaphylaxis
reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění).
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Před léčbou přípravkem Trudexa:
Prior to Trudexa treatment:
Při nesnášenlivost kortikosteroidů nebo v případě, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná, může být přípravek Trudexa podáván samostatně (viz bod 4.2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
• U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.