natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitamínem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Přípravek CIAMBRA Vám může být předepsán i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
CIAMBRA can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Balení obsahuje 1 lahvičku.
Each pack contains 1 vial.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek CIAMBRA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě k přípravě infuzního roztoku.
The reconstituted solution should be used immediately to prepare the infusion solution.
Použití přípravku CIAMBRA u pediatrické populace není relevantní.
There is no relevant use of CIAMBRA in the paediatric population.
Infuzní roztoky pemetrexedu připravené podle výše uvedeného návodu jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Všichni pacienti obdrželi studovanou léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitamínem B12.
All patients received study therapy as initial treatment for locally advanced or metastatic NSCLC and patients in both treatment groups were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
The dose of CIAMBRA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
CIAMBRA se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci /sepsi a neuropatii.
Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Dávka přípravku CIAMBRA (mg/m
Dose of CIAMBRA (mg/m
Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem >1,5krát vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami >3,0krát vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při absenci metastáz do jater) nebo >5,0krát vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech) nebyli specificky studováni.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Celková systémová clearance pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminační poločas z plazmy je 3,5 hodin u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml/min).
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Přípravek CIAMBRA dostanete vždy v infuzi do žíly.
You will always receive CIAMBRA by infusion into one of your veins.
Pomocné látky: Mannitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (další informace jsou uvedené v příbalové informaci).
Excipients: Mannitol (E 421), hydrochloric acid , sodium hydroxide (see package leaflet for further information).
** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Kolitida (zánět výstelky tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
75 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Ke snížení výskytu a závažnosti kožních reakcí se podá kortikosteroid den před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a v den po jehopodání.
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of9 l/m2.
V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek CIAMBRA a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
„Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.“
This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/zředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
For storage conditions after reconstitution/dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Léčba přípravkem CIAMBRA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Treatment with CIAMBRA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or nonhaematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1z 10 lidí) Alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
50 % předchozí dávky (přípravku CIAMBRA i cisplatiny)
50% of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinumbased chemotherapy.
* Viz obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu“ ** který je odvozen z termínu „renální / urogenitální, jiné“.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Nepoužívejte přípravek CIAMBRA :
Do not use CIAMBRA
- Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k nastavení pH) a hydroxid sodný (k nastavení pH) (viz bod 2, „CIAMBRA obsahuje sodík“).
- The other ingredients are mannitol (E 421), hydrochloric acid (pH adjustment) and sodium hydroxide (pH adjustment) (see section 2, “Ciambra contains sodium”).
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek CIAMBRA.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive CIAMBRA.
Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitamíny s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Horečka nebo infekce: pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvyklé).
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection: if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal).
Adjustova ný poměr rizik (HR) (95% CI)
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů (ANC) musí být ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů musí být ≥ 100 000 buněk/mm
Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Co přípravek CIAMBRA obsahuje
What CIAMBRA contains
Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitamínu B12 (1000 mikrogramů) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a poté jednou za každé tři cykly.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvouklinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetredexem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
CIAMBRA 500 mgcontains 54 mg sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Přípravek CIAMBRA je rovněž určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
CIAMBRA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Analýzy citlivosti pro hlavní cíle studie byly také vyhodnoceny u populace pacientů splňujících vstupní kritéria protokolu (Protocol Qualified - PQ).
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium free'.
Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m infuzí po dobu 10 minut.
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Hemoglobin - snížení
Hemoglobin decreased
U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, jako je ibuprofen >1 600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and aspirin at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou /částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny ve třetím prostoru.
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Po úpravě se pacienti léčí podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3, které se použijí v případě podávání přípravku CIAMBRA v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou.
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSA nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu > 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost souboru a
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
NSCLC, udržovací léčba:
NSCLC, maintenance treatment:
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku přípravku CIAMBRA (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of CIAMBRA
Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CIAMBRA používat
What you need to know before you use CIAMBRA
BSA, podaná infuzí během dvou hodin, přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21dennního cyklu.
BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Jak přípravek CIAMBRA vypadá a co obsahuje toto balení
What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem CIAMBRA Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamín s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), které musíte užívat perorálně jednou denně.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking CIAMBRA.
Log Rank hodnota p* Poměr celkové odpovědi** (95% CI)
Log Rank p-value* Overall response rate** (95 % CI)
Neutrofily / granulocytysnížení
Neutrophils/ Granulocytes decreased
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Preparation and administration precautions:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 15-25 °C.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C or 15-25°C.
Z údajů, které předložil držitel originálního přípravku, bylo identifikováno 141 případů poruch pigmentace, jako jsou hyperpigmentace (n=48) a blíže nespecifikované poruchy pigmentace (n=80), které většinou odpovídaly načernalé nebo zvýšené pigmentaci.
Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
Omezené klinické údaje z jiného randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze 3 naznačují, že údaje o účinnosti pemetrexedu (celková doba přežití, doba přežití bez progrese) jsou podobné pro skupinu pacientů s předchozí léčbou docetaxelem (n = 41) a pacientů bez předchozí léčby docetaxelem (n = 540).
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n =
CIAMBRA 100 mg obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
CIAMBRA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
CIAMBRA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitamínu B12 s cílem snížit toxicitu.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotransferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute;
Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Po poslední dávce přípravku CIAMBRA musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
*** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (n=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
*** Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Zrychlené srdečního tepu
Fast heart rate
Pokud pozorujete únavu, slabost, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně).
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal).
Hodnota p pro neinferioritu (HR)
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockcroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Přípravek CIAMBRA v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka přípravku CIAMBRA je 500 mg/m tělesného povrchu (body surface area - BSA), podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
CIAMBRA in combination with cisplatin The recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
CIAMBRA se podává jako intravenózní infuze po dobu 10-ti minut první den každého 21denního cyklu.
CIAMBRA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
gemcitabin / cisplatina (n = 830)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 4 cykly léčby pemetrexedem a 4 cykly placeba.
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
CIAMBRA (pemetrexed) je tzv. „multi-targeted“ antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
CIAMBRA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(,) protože pak může při používání přípravku CIAMBRA dojít k nežádoucím účinkům.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with CIAMBRA.
Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani v Amesově testu.
Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než jeobvyklé).
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal).
Během sedmi dní před první dávkou přípravku CIAMBRA si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Obecná kritéria toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)