natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud u Vás nastala kterákoli z výše uvedených situací, přípravek Zontivity neužívejte.
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
Snížená funkce jater je rizikovým faktorem vzniku krvácení a před zahájením léčby přípravkem Zontivity je třeba vzít toto v úvahu.
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Zontivity užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
• Těžká porucha funkce jater.
• Severe hepatic impairment.
EU/1/14/976/005 50 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový obal)
EU/1/14/976/001 7 film-coated tablets EU/1/14/976/002 10 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/003 28 film-coated tablets EU/1/14/976/004 30 film-coated tablets EU/1/14/976/005 50 x 1 film-coated tablets (unit-dose) EU/1/14/976/006 100 film-coated tablets
U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byly dle Kaplana-Meiera 3leté míry výskytu příhod intrakraniálního krvácení 0,6 % u pacientů léčených přípravkem Zontivity plus standardní péčí a 0,5 % u pacientů léčených pouze standardní péčí.
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
(viz Tabulka 5).
(See Table 5.)
Kategorie krvácení dle TIMI Velké
TIMI Bleeding Category Major
Do modelu populační farmakokinetiky hodnotícího farmakokinetiku vorapaxaru u zdravých subjektů a pacientů byly jako hodnocené faktory zařazeny věk, pohlaví, hmotnost a rasa.
Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí nebyly ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků pozorovány žádné defekty.
No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů po infarktu myokardu nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze léčených vorapaxarem (n=10 059) a léčených placebem (n=10 049).
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Jedna tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Klinické zkušenosti s prasugrelem ze studií fáze 3 jsou omezené a s tikagrelorem nejsou žádné.
There is limited clinical experience with prasugrel and no experience with ticagrelor in the Phase 3 studies.
CD40 (sCD40L) ani v parametrech koagulačních testů (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat přípravek Zontivity s opatrností.
Zontivity should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Zontivity 2 mg potahované tablety
Zontivity 2 mg film-coated tablets
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Tabulka 2: krvácení nesouvisející s aortokoronárním bypassem u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Vnější krabička
Outer carton
- infarktem myokardu (IM) v anamnéze, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem; nebo - symptomatickým onemocněním periferních tepen (PAD), podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), nebo tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
- a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Předtím, než u Vás provedou jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní zákrok, se musí poradit s lékařem, který Vám přípravek Zontivity předepsal.
They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Při každodenním současném podávání antacid obsahujících hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo pantoprazolu (inhibitoru protonové pumpy) nebyly pozorovány ve farmakokinetice vorapaxaru žádné klinicky relevantní rozdíly.
No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Kategorie krvácení dle TIMI Velké Celková populace
Moderate TIMI Bleeding Categories Major
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
U pacientů užívajících slabé nebo středně silné inhibitory CYP3A není úprava dávkování vorapaxaru nutná.
No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Obrázek 1: doba do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní koronární revaskularizace u pacientů po infarktu myokardu nebo PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Těžká porucha funkce jater
Severe hepatic impairment
Primární kritérium hodnocení účinnosti (kardiovaskulární smrt /infarkt myokardu/cévní mozková příhoda/urgentní koronární revaskularizace) Kardiovaskulární smrt
Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Ve studii byl primárním kritériem hodnocení soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
The study's primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Ekchymóza, kožní krvácení
Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
• tvorba modřin
• bleeding gums
* K-M odhad za 1 080 dní Poměr rizik je skupina léčená přípravkem Zontivity versus skupina léčená placebem.
* Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Těžká porucha funkce ledvin
Severe renal impairment
• Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou v anamnéze
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
• úmrtí na infarkt myokardu
• dying from a heart attack
V tabulce 2 jsou uvedeny výsledky dle krvácení jako kritéria hodnocení u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze.
The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
V in vitro studiích inhibuje vorapaxar trombinem navozenou agregaci krevních destiček.
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Epistaxe
Stroke
Urgentní koronární revaskularizace Klíčové sekundární kritérium hodnocení (kardiovaskulární smrt /infarkt myokardu/cévní mozková příhoda) Kardiovaskulární smrt
Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
phodnota
pvalue
Infarkt myokardu
Hepatic Impairment
JINÉ
ICH
Porucha funkce jater
Wound haemorrhage
Hodnota
Posology
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně subjektů s terminálním selháním ledvin, není úprava dávkování nutná.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including subjects with ESRD.
Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
Why was Levonelle reviewed?
Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Co je Levonelle?
What is Levonelle?
Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
This review only covered the 1500 microgram tablets.
Přípravek Levonelle obsahuje levonorgestrel, který působí především prostřednictvím zabránění nebo oddálení ovulace.
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Je k dispozici ve formě jediné tablety, která obsahuje 1 500 mikrogramů levonorgestrelu, nebo ve formě dvou tablet, z nichž každá obsahuje 750 mikrogramů levonorgestrelu.
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Ve většině členských států EU není výdej přípravku Levonelle a souvisejících názvů vázán na lékařský předpis.
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Důvody pro přezkoumání byly obavy Itálie týkající se skutečnosti, že nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje na podporu zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle v případech, kdy žena rovněž užívá léčivý přípravek, který interaguje s přípravkem Levonelle.
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Přestože členské státy souhlasily, že efavirenz interaguje s levonorgestrelem a že tyto informace by měly být zahrnuty do informací o přípravku, nebyly členské státy schopny dospět k dohodě ohledně toho, jak by měla být tato interakce řízena a zda jsou u žen užívajících přípravek Levonelle současně s efavirenzem nebo jinými léčivými přípravky, které rovněž snižují hladiny levonorgestrelu, požadována specifická doporučení, například úprava dávky.
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Na základě údajů o interakcích s těmito léčivými přípravky, které zvyšují aktivitu jaterního enzymu CYP3A4, a údajů o kombinované hormonální antikoncepci dospěl výbor CHMP k závěru, že interakce mezi těmito léčivými přípravky a přípravkem Levonelle mohou zabránit účinnému působení přípravku Levonelle a mohou vést k selhání antikoncepce.
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Nicméně pokud to není možné, výbor CHMP doporučil zdvojnásobení dávky přípravku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramů za účelem kompenzace snížených hladin levonorgestrelu v krvi.
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Od pacientů a příslušných zdravotnických pracovníků byla požadována zpětná vazba s cílem zajistit, aby ženy mohly na základě poskytnutých informací určit, kdy užít dvojitou a kdy jednorázovou dávku.
Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
1 500mikrogramové tablety) EMA/353887/2016
EMA/353887/2016
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil, aby při užívání přípravku Levonelle společně s určitými interagujícími léčivými přípravky (včetně léčiv na HIV efavirenzu a ritonaviru, některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou) byla dávka přípravku Levonelle zdvojnásobena.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Dne 17. září 2014 společnost požádala pro přípravek Levonelle o změnu rozhodnutí o registraci s cílem zařadit do informací o přípravku léčivo
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Nicméně přípravek Levonelle by měl být používán s těmito léčivými přípravky pouze pokud není možné použít nehormonální nouzový antikoncepční prostředek (tj.
However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Výbor CHMP poznamenal, že pokles hladin levonorgestrelu v krvi pozorovaný v souvislosti s efavirenzem byl podobný jako pokles hladin v souvislosti s jinými léčivými přípravky (takzvanými induktory jaterních enzymů), které interagují s levonorgestrelem (včetně některých léčivých přípravků na tuberkulózu a epilepsii a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou).
The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Tato žádost byla založena na studii, která prokázala, že hladiny levonorgestrelu v krvi se snížily přibližně o 50 % u žen užívajících efavirenz, u kterého je známo, že zvyšuje aktivitu konkrétního jaterního enzymu (CYP3A4), jenž se podílí na štěpení levonorgestrelu.
around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Výbor CHMP doporučil, aby ženy, které užívají induktory jaterních enzymů, použily nehormonální nouzovou antikoncepci (tj.
The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
V zájmu zajištění správného používání přípravku Levonelle výbor CHMP doporučil uvedení pokynů týkajících se toho, kdy užít dvojitou dávku, na vnějším obalu i v příbalové informaci.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
S ohledem na zajištění správného užívání přípravku Levonelle výbor CHMP rovněž doporučil uvádět na krabičce léčivého přípravku i v příbalové informaci pokyny ohledně toho, kdy užít dvojitou dávku.
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Co je Nerventra?
What is Nerventra?
23. května 2014 EMA/405476/2014 EMEA/H/C/002546
EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Žádost o registraci podala společnost Teva Pharma GmbH.
The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Stanovisko výboru CHMP nemá na tyto studie žádný vliv.
The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Měl být dostupný ve formě tobolek.
It was to be available as capsules.
Obě studie probíhaly po dobu dvou let a hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení počtu relapsů u pacienta za rok (tzv. „roční míra výskytu relapsů“).
Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Výbor navíc nebyl přesvědčen o účinnosti opatření pro prevenci těhotenství navrhovaných společností u žen, které by léčivý přípravek užívaly.
In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Existovalo také možné riziko (opět na základě studií na zvířatech) účinků na nenarozené dítě, jestliže léčivý přípravek užívají těhotné ženy.
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Účinky přípravku Nerventra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přesný způsob působení přípravku Nerventra není znám, ale předpokládá se, že má modulační účinek na imunitní systém (obranu těla).
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Skupina odborníků uvedla, že rizika pozorovaná ve studiích na zvířatech by mohla být přijatelná, pokud by v klinických studiích byl zaznamenán jasný přínos, přitom by však byl nutný program přísné prevence těhotenství.
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Během přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu doporučení skupiny odborníků na neurologii.
During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Výbor CHMP poté, co posoudil důvody tohoto požadavku, přezkoumal své původní stanovisko a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Nerventra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lakvinimod.
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Výbor CHMP konstatoval, že riziko nelze při současných údajích vyloučit a že studie na zvířatech naznačují, že některé ze škodlivých účinků mohou být opožděné a pozorované až později během života dítěte.
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod)
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Jedna ze studií zahrnující 1 106 pacientů porovnávala přípravek Nerventra s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a druhá studie porovnávala u 1 331 pacientů přípravek Nerventra s placebem a dalším léčivem užívaným k léčbě roztroušené sklerózy, interferonem beta-1a.
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Výbor CHMP konstatoval, že účinek léčivého přípravku při prevenci relapsů je mírný, a že ačkoli je účinek při zpomalování progrese invalidity slibný, je stále nutné jej potvrdit.
The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.