natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvýšení koncentrací alfuzosinu může vést k závažné hypotenzi.
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension.
Klarithromycin:
Clarithromycin:
Riziko vzniku průjmů může být při podávání přípravku Kaletra v jedné denní dávce vyšší.
The risk of diarrhoea may be greater with once-daily dosing of Kaletra.
Maravirok:
Maraviroc:
Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení
What Kaletra looks like and contents of the pack
Lze předpokládat, že zahájení léčby digoxinem u pacientů, kteří již přípravek Kaletra užívají, vede pravděpodobně k nižšímu vzestupu koncentrací digoxinu.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Ve studiích in vitro byly klonované lidské draslíkové kanály srdce (HERG) inhibovány o 30 % nejvyššími testovanými koncentracemi lopinaviru/ritonaviru, což odpovídá vystavení 7krát vyšším celkovým koncentracím lopinaviru v plazmě a 15krát vyšším volným vrcholovým koncentracím lopinaviru v plazmě, než kterých bylo dosaženo u lidí při maximální doporučené terapeutické dávce.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice BSA m2 = výška cm x tělesná hmotnost kg/3 600
0.7 ml (57.5/14.4 mg) 1.2 ml (96/24 mg) 1.4 ml (115/28.8 mg) 2.2 ml (172.5/43.1 mg) 2.3 ml (184/46 mg) 2.9 ml (230/57.5 mg) 3.6 ml (287.5/71.9 mg) 3.7 ml (299/74.8 mg) 4.0 ml (322/80.5 mg) 4.3 ml (345/86.3 mg) 5 ml (402.5/100.6 mg) *Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Přímo působící antivirotika proti viru hepatitidy C Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
HCV direct acting antivirals Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Indukované prodloužení QRS intervalu z 6 ms na 9,5 ms spolu s vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denně) přispívá k prodloužení QT.
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
Dle tělesné hmotnosti (mg/kg)
Based on weight (mg/kg)
Pro objemy do 2 ml.
For volumes up to 2 ml.
Antipsychotika/neuroleptika Lurasidon
Antipsychotics/ Neuroleptics
Věk: ≥ 6 týdnů až < 6 měsíců (N=21)
Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Kombinace přípravku Kaletra s: - tadalafilem, pokud je indikován k léčbě arteriální plicní hypertenze, se nedoporučuje (viz bod
The combination of Kaletra with: - tadalafil, indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is not recommended
Lahvička obsahující 60 potahovaných tablet.
Bottle containing 60 film-coated tablets.
Těžká jaterní insuficience.
Severe hepatic insufficiency.
Pouze po neúmyslném požití vysokých dávek může glycerol způsobit bolesti hlavy a gastrointestinální obtíže.
Only at high inadvertent doses, it can cause headache and gastrointestinal upset.
Cmax Cpredose μg /ml * n = 18 pro Cmax ** n = 16 pro Cpredose
* n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Pro upozornění, týkající se parenterálně podaného midazolamu viz bod 4.5.
For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Z tohoto důvodu může být přípravek Kaletra bezpečně nasazen až po 2 týdnech od vysazení třezalky tečkované.
Therefore, Kaletra can be started safely 2 weeks after cessation of St John's wort.
• vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;
• rash, eczema, accumulation of scales of greasy skin;
Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (jako lopinavir/ritonavir) může zvýšit expozici k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu.
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (as lopinavir/ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést ke kómatu.
Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Protokolem definovaná rovnocennost dávkování jednou denně v porovnání s dávkováním dvakrát denně byla prokázána, pokud dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v poměru subjektů odpovídajících na léčbu (režim jednou denně minus režim dvakrát denně) vyloučila -12 % v týdnu 48.
Protocol defined non-inferiority of once-daily dosing compared with twice-daily dosing was demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval for the difference in proportion of subjects responding (once daily minus twice daily) excluded -12% at Week 48.
EC50 lopinaviru proti 56 výchozím virovým izolátům byla 0,6-96x vyšší než EC50 proti divokému typu HIV.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
V této studii bylo původně léčeno 100 pacientů přípravkem Kaletra (včetně 51 pacientů, jež užívali dávku 400/100 mg dvakrát denně, a 49 pacientů na dávce 200/100 mg dvakrát denně nebo 400/200 mg dvakrát denně).
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Venetoklax
Venetoclax
Pacienti, kteří v současné době přípravek Kaletra užívají a začínají s léčbou lamotriginem: úprava dávkování nad rámec doporučovaného postupného stupňování dávek lamotriginu není nutná.
In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
3 tablety (300/75 mg)
3 tablets (300/75 mg)
Pro objemy menší než 2 ml. Pro větší objemy je k dispozici alternativní balení.
For smaller volumes an alternative pack is available.
Na léčbu předávkování přípravkem Kaletra neexistuje specifické antidotum.
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Silné inhibitory CYP3A4, jako jsou inhibitory proteáz, mohou zvýšit expozici bedachilinu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s bedachilinem.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
- Přípravek Kaletra nesmí být užíván jednou denně, pokud je užíván spolu s efavirenzem, nevirapinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem.
• Kaletra must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru a přípravku Kaletra se nedoporučuje z důvodu rizika zvýšení ALT, které souvisí se zvýšením expozice glekapreviru.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Kaletra is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
V týdnu 48 byla účinnost a bezpečnost při dávkování dvakrát denně (n=87) u pediatrické populace, která dostávala tablety obsahující lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg, stejná se zjištěními účinnosti a bezpečnosti v předcházejících studiích u dospělých a pediatrických pacientů, kteří užívali lopinavir/ritonavir dvakrát denně.
At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
Ve studiích kancerogenity u potkanů nebyly zjištěny žádné nálezy svědčící pro vznik nádorů.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
V obou léčebných ramenech byl podáván zidovudin 180 mg/m2 každých 12 hodin a lamivudin 4 mg/kg každých 12 hodin.
Both treatment arms included zidovudine 180 mg/m2 every 12 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Souběžné podávání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, jako jsou budesonid a triamcinolon, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
• zvětšení lymfatických uzlin;
• enlargement of the lymph nodes;
Pozornost musí být věnována pacientům s dietou s nízkým obsahem draslíku.
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
2 tablety (200/50 mg)
2 tablets (200/50 mg)
U potkanů byla při podávání dávek toxických pro matku pozorována embryotoxicita (ztráta březosti, snížená životnost plodů, pokles tělesné váhy plodů, zvýšená frekvence odchylek kostry) a toxicita při postnatálním vývoji (pokles přežívání mláďat).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Tabulka 8
Table 8
Pimozid
Pimozide
- Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.
• If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Antivirový účinek přípravku Kaletra je tedy způsoben lopinavirem.
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Může být potřeba upravit dávky přípravku Kaletra.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Pacienty s uvedenými příznaky je zapotřebí vyšetřit a v případě stanovení diagnózy pankreatitidy léčbu přípravkem Kaletra přerušit (viz bod 4.8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu a současně pečlivě sledovat místní a celkové účinky, nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Karbamazepin a fenobarbital
Carbamazepine and Phenobarbital
Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou přípravek Kaletra tablety užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Adult patients who have previously taken other antiviral medicines can take Kaletra tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose if their doctor decides it is appropriate.
Bylo hlášeno předávkování přípravkem Kaletra, perorální roztok (i s fatálním zakončením).
Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
b. Tabulka, obsahující výčet nežádoucích účinků
b. Tabulated list of adverse reactions
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Common: may affect up to 1 in 10 people
Současné užívání rivaroxabanu a přípravku Kaletra může zvýšit expozici rivaroxabanu, což může vést ke zvýšení rizika krvácení.
Co-administration of rivaroxaban and Kaletra may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Bezpečnost přípravku Kaletra byla zkoušena u více než 2 600 pacientů v klinických studiích fáze IIIV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Byla hlášena také autoimunitní onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak doba do jejich nástupu je více variabilní, mohou se vyskytnout v průběhu mnoha měsíců od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Celkově charakterizace in vitro fenotypické zkřížené rezistence mezi lopinavirem a ostatními inhibitory proteázy naznačuje, že snížená citlivost na lopinavir korelovala úzce se sníženou citlivostí na ritonavir a indinavir, avšak nekorelovala úzce se sníženou citlivostí na amprenavir, sakvinavir a nelfinavir.
Overall, the in vitro characterisation of phenotypic cross-resistance between lopinavir and other protease inhibitors suggest that decreased susceptibility to lopinavir correlated closely with decreased susceptibility to ritonavir and indinavir, but did not correlate closely with decreased susceptibility to amprenavir, saquinavir, and nelfinavir.
Methadon
Methadone
Upravené dávkování přípravku Kaletra na 400 mg/400 mg (tedy Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) dvakrát denně kompenzovalo indukční účinek rifampicinu na CYP 3A4.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Ritonavir je silný inhibitor CYP3A, který inhibuje metabolismus lopinaviru, a proto zvyšuje plazmatické hladiny lopinaviru.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus:
Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
Přípravek Kaletra, perorální roztok je kontraindikován u dětí mladších 14 dnů, těhotných žen, pacientů s hepatálním nebo renálním selháním a u pacientů léčených disulfiramem nebo metronidazolem vzhledem k možnému riziku toxicity pomocné látky propylenglykolu (viz bod 4.4).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Absolutní biologická dostupnost lopinaviru ve farmaceutické formulaci s ritonavirem nebyla u lidí stanovena.
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Přípravek Kaletra byl podáván v dávce 800/200 mg v kombinaci s emtricitabinem v dávce 200 mg a tenofovirem DF v dávce 300 mg jakožto součást dávkovacího režimu jedné denní dávky.
Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Ethinylestradiol: ↓
Ethinyl Oestradiol: ↓
Sérové koncentrace mohou být zvýšeny v důsledku inhibice CYP3A lopinavirem/ritonavirem, což vede ke zvýšenému riziku syndromu nádorového rozpadu na začátku léčby a během úvodní titrační fáze (viz bod 4.3 a SmPC pro venetoklax).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, resulting in increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
- Správnou dávku přípravku určí lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.
• Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Sachinavir 1 000 mg BID
Saquinavir 1000 mg BID
U těchto pacientů musí být přípravek Kaletra užíván s opatrností (viz bod 5.1).
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Ve 30. gestačním týdnu byla dávka zvýšena na 500/125 mg (dvě 200/50 mg tablety plus jedna 100/25 mg tableta) dvakrát denně, až do 2 týdnů po porodu.
At 30 weeks age of gestation, the dose was increased to 500/125 mg (two 200/50 mg tablets plus one 100/25 mg tablet) twice daily until subjects were 2 weeks postpartum.
Bylo prokázáno, že Kaletra, měkké tobolky a roztok jsou biologicky ekvivalentní, pokud se neužívají nalačno (středně tučné jídlo).
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Plazmatické koncentrace ↑ Hladiny kortisolu ↓ 86 %
Cortisol levels ↓ 86%
Protože renální clearance lopinaviru a ritonaviru je zanedbatelná, nelze očekávat zvýšené plazmatické koncentrace u pacientů s renálním postižením.
Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
AUC: ↑ 2,17krát Cmax: ↑ 2,04krát Ctrough: ↑ 2,36krát (inhibice CYP3A/efluxních transportérů)
AUC: ↑ 2.17-fold Cmax: ↑ 2.04-fold Ctrough: ↑ 2.36-fold (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
(inhibice CYP3A/efluxních transportérů)
(inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dávky přípravku Kaletra mohou být titrovány směrem vzhůru teprve poté, co byla léčba rifampicinem zahájena (viz bod 4.4).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Doporučené dávkování u dětí - dávka 230/57,5 mg/m2 Věk > 6 měsíců až < 18 let
Paediatric dosing guidelines for the dose 230/57.5 mg/m2 > 6 months to < 18 years
V postmarketingovém období byly hlášeny život ohrožující případy kardiální toxicity (včetně kompletního atrioventrikulárního bloku, bradykardie a kardiomyopatie), laktátové acidózy, akutního renálního selhání, deprese CNS a respiračních komplikací vedoucích až k úmrtí, a to zejména u nedonošených novorozenců, jimž byl přípravek Kaletra, perorální roztok podáván (viz body 4.3 a 4.9).
Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat, si přečtěte výše uvedený seznam léčiv v bodě „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků“.
Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Některým pacientům byla podána další dávka faktoru VIII. U více než poloviny hlášených případů se pokračovalo v léčbě inhibitory proteázy, případně se léčba opět zahájila, pokud byla přerušena.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Indinavir, 600 mg BID Indinavir: AUC: ↔
Indinavir, 600 mg BID Indinavir:
Lopinavir je v podstatě zcela metabolizován cytochromem CYP3A.
Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Po třech týdnech léčby byla u každého pacienta hodnocena bezpečnost, účinnost a farmakokinetický profil těchto dvou dávkovacích režimů.
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Inhibitory fosphodiesterázy (PDE5) Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Phosphodiesterase(PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Při absenci lidského séra byla průměrná IC50 lopinaviru 6,5 nM oproti řadě klinických izolátů HIV-1.
In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir was 6.5 nM against several HIV-1 clinical isolates.
Antiinfektiva Kyselina fusidová
Anti-infectives Fusidic acid
Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
- Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.
• If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Protože přípravek Kaletra, perorální roztok obsahuje alkohol, jeho podávání polyuretanovými sondami se kvůli možné inkompatibilitě nedoporučuje.
Because Kaletra oral solution contains alcohol, it is not recommended for use with polyurethane feeding tubes due to potential incompatibility.
Světle žlutě až oranžově zbarvený roztok.
Oral solution The solution is light yellow to orange.
Léčivé přípravky snižující hladiny lopinaviru/ritonaviru Rostlinné přípravky
Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased
Pokyny pro dávkování u pediatrické populace Věk 2 týdny až 6 měsíců
Paediatric dosing guidelines 2 weeks to 6 months
V průběhu 360 týdnů léčby byly genotypové analýzy virových izolátů úspěšně provedeny u 19 z 28 pacientů s potvrzenou náloží HIV RNA vyšší než 400 kopií/ml, přičemž nebyla odhalena žádná primární mutace nebo mutace aktivního místa proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 52, 84 a 90) nebo fenotypová rezistence vůči inhibitoru proteázy.
Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Apalutamid je středně silný až silný induktor CYP3A4, což může vést k snížené expozici lopinaviru/ritonaviru.
Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of lopinavir/ritonavir.
Kombinace lopinavir/ritonavir byla podávána dvakrát denně v dávce 16/4 mg/kg u subjektů ve věku 2 měsíce až < 6 měsíců, v dávce 12/3 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti < 15 kg, v dávce 10/2,5 mg/kg u subjektů ve věku ≥ 6 měsíců a o hmotnosti ≥ 15 kg až < 40 kg, nebo v dávce 400/100 mg u subjektů o hmotnosti ≥ 40 kg.
Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Vzhledem k riziku nežádoucích účinků souvisejících s bedachilinem je třeba se vyhnout kombinaci bedachilinu s přípravkem Kaletra.
Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
Dle tělesného povrchu (mg/m2)*
Based on BSA (mg/m2)*
Těmto pacientům se nesmí přípravek Kaletra podávat (viz bod 4.3).
Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
- Při podávání přípravku Kaletra dítěti určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.
• For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku Kaletra pacientům užívajícím digoxin, neboť zde lze díky akutnímu inhibičnímu efektu ritonaviru na P-gp očekávat signifikantní vzestup hladin digoxinu.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
V jiné otevřené farmakokinetické studii dostávalo 19 HIV-pozitivních těhotných žen lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně jako součást kombinované antiretrovirové terapie během těhotenství od doby před početím.
In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.