natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek).
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Dávky, které subjekty užívaly doma, byly poskytovány na víkendy.
Take-home doses were provided for weekends.
Pacient má být přemístěn tam, kde je k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Subjekty navštěvovaly kliniku denně (pondělí až pátek) pro hodnocení dávkování a účinnosti.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Dále nebyla u potkanů nebo králíků pozorována žádná teratogenita.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Přípravek Zubsolv s jídlem, pitím a alkoholem
Zubsolv with food, drink and alcohol
Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud užíváte tento lék.
Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
• náhodný úraz způsobený ztrátou pozornosti nebo koordinace.
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce,
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Studie u zvířat a rovněž klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, ale na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Dávka v mg se proto může u různých přípravků lišit.
Therefore the dose in mg can differ between products.
pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Tento lék může být cílem pro osoby, které zneužívají léky na předpis, a má být uchováván na bezpečném místě a chráněn před krádeží.
This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
U starších pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
• benzodiazepiny: Tato kombinace může vést k úmrtí v důsledku respirační deprese centrálního původu.
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Substituční léčba závislosti na opioidech v rámci lékařské, sociální a psychologické péče.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Diagnózu toxicity spojené s opioidy je nutné znovu zvážit, pokud stále nedochází k odpovědi po podání celkové dávky 10 mg naloxonu.
The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Pokud se vyžaduje více než jedna tableta, mohou být užity všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
• zhoršení funkce mozku, což je závažnou komplikací jaterního onemocnění,
• deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Ukončení léčby V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Blistr otevřete až těsně před užitím dávky.
Only open the blister immediately before taking the dose.
Přestože si možná všimnete, že se většina tablet rozpadne do 40 sekund, může trvat celkem 5 až 10 minut, než Vám celá tableta z úst zmizí.
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Lékař vám může provádět pravidelné krevní testy kvůli sledování stavu vašich jater.
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
V případě podezření na případ jaterního poškození se vyžadují další biologická a etiologická vyšetření.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Nikdy jej neotvírejte předem, protože tableta je citlivá na vlhkost.
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Opioidy mají být podávány s opatrností starším nebo oslabeným pacientům.
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Buprenorfin byl titrován na udržovací dávku do dne 3; dávky aktivní kontroly byly titrovány postupně.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem
This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Zubsolv.
Abnormální sny Agitovanost Apatie
Abnormal dreams Agitation Apathy
Jak vyjmout tabletu z blistru
How to remove the tablet from the blister
Pacienti mají být během titrace dávky sledováni.
Patients should be monitored during dose titration.
Inhibitory CYP 3A
CYP 3A inhibitors
Deprese CNS
CNS depression
Pokud není infuze možná, může být nutné opakované dávkování naloxonu.
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Pacienti musí být upozorněni, aby blistr ukládali na bezpečné místo, nikdy jej neotvírali v předstihu a uchovávali mimo dohled a dosah dětí a dalších členů domácnosti, a také na to, aby tento přípravek neužívali před dětmi.
Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Přípravek Zubsolv se obvykle rozpadne do 40 sekund, ale může to trvat 5 až 10 minut, než pacient bude cítit úplné zmizení tablety z úst.
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
• alkoholickými nápoji nebo léky obsahujícími alkohol, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek buprenorfinu (viz bod 4.7).
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Lékařské posouzení vaší připravenosti na léčbu bude sloužit pro načasování vaší první dávky přípravku
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:
Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience serious side effects, such as:
Rizika při užívání přípravku Zubsolv těhotnými ženami nejsou známa.
The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Pokud je buprenorfin podáván osobám bez závislosti na opioidech, které nemají vytvořenou toleranci na účinky opioidů, může dojít k potenciálně fatální respirační depresi.
If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Sublingvální tablety přípravku Zubsolv mají vyšší biologickou dostupnost než konvenční sublingvální tablety.
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Expozice naloxonu nebyla u přípravku Zubsolv vyšší při žádné z testovaných úrovní dávky.
Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
• Benzodiazepiny (které se užívají k léčbě úzkosti nebo poruch spánku), jako např. diazepam, temazepam, alprazolam.
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Váš lékař může zvýšit dávku přípravku Zubsolv podle vašich potřeb.
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Neužívejte přípravek Zubsolv společně s alkoholickými nápoji.
Do not take Zubsolv together with alcohol.
Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 5,7 mg buprenorfinu/den nemusí být tento režim vhodný.
Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Cmax i AUC buprenorfinu se zvyšovaly se zvýšením dávky, ačkoli zvýšení bylo nižší než úměrné dávce.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Pondělní a středeční dávka má být dvojnásobná, než je jednotlivě titrovaná denní dávka, a páteční dávka má být trojnásobná, než je jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v intervenčních dnech.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
7 sublingválních tablet 28 sublingválních tablet 30 sublingválních tablet
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Naloxon má průměrný eliminační poločas z plasmy 1,2 hodiny.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Eliminace ledvinami hraje relativně malou roli (asi 30 %) v celkové clearance kombinace buprenorfin/naloxon.
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Lékaři mají upřednostňovat při předepisování režim jedné tablety jednou denně, pokud to bude možné, aby se minimalizovalo riziko zneužití.
Physicians are encouraged to prescribe a single tablet once daily regimen where possible to minimise risk of diversion.
Máte-li dojem, že účinek přípravku Zubsolv je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Účinnost buprenorfinu v dávce 8 mg denně byla podobná jako u středně silné aktivní kontrolní dávky, ale ekvivalence nebyla prokázána.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Na trhu nemusí být všechny síly a velikosti balení.
Not all strengths and pack-sizes may be marketed.
Buprenorfin může být nesprávně použit, zneužit podobným způsobem jako opioidy, legálně nebo nelegálně.
Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Pokud se v léčbě pokračuje, je nutno pečlivě sledovat jaterní funkce.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Symptomatic treatment of respiratory depression and standard intensive care measures should be implemented.
Naloxon je antagonista μ-opioidních receptorů.
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Je třeba provést obecnou podpůrnou terapii, včetně pečlivého sledování respiračních a srdečních funkcí pacienta.
General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Závažná respirační insuficience.
Severe respiratory insufficiency.
Blistry z PVC/OPA/Al/PVC//AL/PET/papíru, které nedovolují otevření dětmi.
PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/Paper child resistant blister cards.
Naloxon lze odstranit rychleji než buprenorfin, čímž je umožněn návrat předchozích kontrolovaných příznaků předávkování buprenorfinem, takže pokračující infuze mohou být nezbytné.
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Perorální podávání tohoto léku proto není vhodné.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
• Tablety vložte pod jazyk.
• Place the tablets under the tongue
Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku buprenorfinu/naloxonu u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Uchovávejte blistr na bezpečném místě.
Store the blister safely.
Váš lékař vám předepíše správnou dávku.
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
V průběhu léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na vaší reakci na léčbu.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Opioidy indukovaná mióza, změny úrovně vědomí nebo změny ve vnímání bolesti jako příznaku onemocnění mohou interferovat hodnocením stavu pacienta nebo ztížit diagnózu či zastřít klinický průběh souběžného onemocnění.
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
• Tabletu vyjměte z obalu, jak je popsáno níže.
• Remove the tablet as described below.
Přípravek Zubsolv může být cílem lidí, kteří zneužívají léky na předpis.
Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Léčba je určena pro užití u dospělých a dospívajících starších 15 let, kteří souhlasili s léčbou závislosti.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 17,2 mg buprenorfinu.
However, the dose given on any one day should not exceed 17.2 mg buprenorphine.
Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky hlášené v pivotních klinických hodnoceních, ve kterých byly nežádoucí účinky hlášeny u 342 ze 472 pacientů (72,5 %) a nežádoucí účinky hlášeny během postmarketingového sledování.
Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Složte políčko podél vytečkované linie.
Fold the packet along the dotted line.
• Tablety nežvýkejte ani nepolykejte, protože lék nebude účinkovat a mohou se dostavit abstinenční příznaky.
• Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Může to znamenat užívání kombinace různých sil přípravku, ale vaše denní dávka nemá překročit 17,2 mg buprenorfinu.
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Bylo hlášeno několik případů úmrtí v důsledku respirační deprese, zejména při podání buprenorfinu v kombinaci s benzodiazepiny (viz bod 4.5) nebo pokud nebyl buprenorfin užíván tak, jak je předepsáno.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Buprenorfin/naloxon má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Vaši léčbu předepisuje a sleduje lékař, který má zkušenosti s léčbou drogové závislosti.
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Obsah balení a další informace Co přípravek Zubsolv obsahuje
Contents of the pack and other information What Zubsolv contains
Tento léčivý přípravek nemá být užíván dětmi a dospívajícími mladšími 15 let.
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, léčiva k terapii závislosti na opioidech, ATC kód: N07BC51.
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
• Závislost
• Dependence
Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař.
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Kombinace buprenorfinu a naloxonu byla hodnocena ve studiích toxicity akutní a opakované dávky (až 90 dnů u potkanů) na zvířatech.
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Pacienti mají být upozorněni ohledně řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů v případě, že kombinace buprenorfin/naloxon může ovlivnit jejich schopnost provádět takovéto aktivity.
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
U králíků nebyla při maternálních toxických dávkách pozorována žádná vývojová toxicita.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Jestliže jste vy nebo někdo jiný užil(a) příliš mnoho tohoto léku, musíte neprodleně vyhledat lékařskou pohotovost nebo být převezen do nemocnice, jelikož předávkování přípravkem Zubsolv může způsobit závažné život ohrožující dýchací potíže.
If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Zubsolv přerušeno.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku, a mají být upozorněni, aby používali s opatrností benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Respirační deprese
Respiratory depression
Renální eliminace může být prodloužena, protože 30 % podané dávky se vylučuje ledvinami.
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, je-li užíván společně s přípravkem
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem pro pacienta se tento přípravek nemá zaměňovat za jiné přípravky.
Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů anebo antagonistů.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
• pocit ospalosti a porucha koordinace, rozmazané vidění, nezřetelná řeč, nemůžete se soustředit nebo jasně myslet, nebo se vaše dýchání zpomaluje více, než je normální,
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Tableta obsahuje buprenorfin, který je odpovědný za léčbu závislosti na opioidech (narkotikách).
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Abstinenční příznaky mohou také souviset se suboptimálním dávkováním.
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Opioidy mohou vyvolat ortostatickou hypotenzi u ambulantně léčených pacientů.
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo monitorování novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního syndromu u novorozenců.
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Přípravek o síle 0,7 mg/0,18 mg je určen k jemnému doladění dávky pro pacienty, zejména během postupného snižování dávky a v případě problémů se snášenlivostí během titrace.
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Přípravek má být používán opatrně u pacientů s existujícími problémy s dýcháním.
The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu:naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Proto násobky tří nižších dávek přípravku Zubsolv se nemají používat jako náhrada za jakékoli ze tří vyšších dávek přípravku Zubsolv.
Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Rovněž obsahuje naloxon, který se používá k odrazení od intravenózního zneužívání přípravku.
It also contains naloxone which is used to deter intravenous abuse of the product.