natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study.
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Co je přípravek Levetiracetam Actavis a k čemu se používá Levetiracetam je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet.
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Dostupné síly tablet též nejsou vhodné pro úvodní léčbu dětí s hmotností pod 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než 250 mg. Ve všech výše jmenovaných případech by měl být použit perorální roztok.
In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
(3) Úvodní dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(3) A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 4 000, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*.
Crospovidon, povidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, macrogol 4000, talc, titanium dioxide (E171), colourants*.
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (EURD seznam) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Krospovidon
Crospovidon
U dětí (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50%.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24% dávky.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Levetiracetam Actavis 250 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 500 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 750 mg potahované tablety Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
(2) Úvodní dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) se doporučuje první den léčby levetiracetamem.
(2) A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky.
Oral absolute bioavailability is close to Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Lahvičky: 30, 100 a 200 potahovaných tablet.
Tablet containers: 30, 100 and 200 film-coated tablets.
Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued long-term treatment, 47.4 % of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5 % were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Přípravek Levetiracetam Actavis je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Levetiracetam Actavis is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Jak přípravek Levetiracetam Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
What Levetiracetam Actavis looks like and contents of the pack
Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Add-on therapy for infants aged from 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Bílá HDPE lahvička uzavřená zacvakávacím LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem.
White tablet containers (HDPE) closed with snap-on cap (LDPE) with a tamper evident ring.
Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets
Pro tuto populaci je vhodnější perorální roztok.
An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Contains colouring agent sunset yellow (E110).
44,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více.
44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
750 mg: Indigokarmín (E132), oranžová žluť (E110), železitá červeň (E172).
750 mg tablet: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální roztok.
(1) An oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
(4) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5-7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
(4) Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
• amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
*Barviva jsou: 250 mg tablety: Indigokarmín (E132).
250 mg tablet: Indigo carmine (E132).
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
• při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
CLcr (ml/min/1.73 m
500 mg tablety: Železitá žluť (E172), indigokarmín (E132).
500 mg tablet: Iron oxide yellow (E172), indigo carmine (E132).
123 51 Ag. Varvara, Atény
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Greece
NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
Přípravek Levetiracetam Actavis 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110).
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets contain Sunset Yellow (E110)
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podávním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.Měla by být použita nejnižší účinná dávka.
For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více.
72.2 % of the levetiracetam treated patients and 45.2 % of the patients on placebo had a 50 % or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
BSA):
Pack sizes:
Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5-10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
(5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě.
The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí“ níže) se doporučuje dávku upravit.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000
The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Jak se přípravek Levetiracetam Actavis užívá
How to take Levetiracetam Actavis
I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba upravovat.
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam Actavis podle clearance kreatininu (viz bod
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Levetiracetam Actavis 750 mg tablety jsou oválné, oranžové, o rozměrech 19,0 x 9,3 mm, označené „L“ na jedné straně a „750“ na druhé straně.
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Levetiracetam Actavis 500 mg tablety jsou oválné, žluté, o rozměrech 17,1 x 8,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, nevolnost
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 1 000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
3,5 - 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg) dvakrát denně
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
letargie, třes amnézie, porucha paměti, poruchy koordinace/ataxie, parestezie, poruchy pozornosti choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze,
Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
U potkanů nebyly v dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Levetiracetam Actavis 1 000 mg tablety jsou oválné, bílé, o rozměrech 19,0 x 10,1 mm, označené „L“ na jedné straně a „1 000“ na druhé straně.
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Výška (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------sérový kreatinin (mg/dl)
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Actavis 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Actavis užívat
What you need to know before you take Levetiracetam Actavis Do not take Levetiracetam Actavis
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
7 - 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 1000 mg potahované tablety Levetiracetamum
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablet
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
250 - 500 mg dvakrát denně 500 - 1000 mg jednou denně (2)
250 to 500 mg twice daily
Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablet
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
• při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let.
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Perforovaný blistr jednodávkový: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablet
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
• nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
• nasopharyngitis;
Levetiracetam Actavis 250 mg tablety
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
• jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Jak přípravek Levetiracetam Actavis uchovávat
How to store Levetiracetam Actavis
7 - 14 mg/kg (0,07 až 0,14 ml/kg) dvakrát denně
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
EU/1/11/713/018 30 tablet EU/1/11/713/019 100 tablet EU/1/11/713/020 200 tablet
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Each tablet contains 750 mg levetiracetam.
Před užitím přípravku Levetiracetam Actavis se poraďte se svým lékařem
Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
Levetiracetam Actavis 500 mg tablety
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 1000 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům mladším než 6 měsíců.
Add-on therapy for infants aged from 1 month to less than 6 months
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 750 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Levetiracetam Actavis 1000 mg tablety
Levetiracetam Actavis 1,000 mg
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 250 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 750 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Actavis, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Actavis jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
The possible side effects of an overdose of levetiracetam are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
5 - 15 mg/kg (0,05 až 0,15 ml/kg)
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na lahvičku 1000 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/028 30 tablet EU/1/11/713/029 100 tablet EU/1/11/713/030 200 tablet
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
EU/1/11/713/008 30 tablet EU/1/11/713/009 100 tablet EU/1/11/713/010 200 tablet
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
1 potahovaná tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na lahvičku 250 mg potahované tablety
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 až 0,105 ml/kg)
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 750 mg tablety
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets