natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech“, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
The company wanted the authorisation to be recognised in other EU Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom).
Jaké jsou závěry výboru CVMP?
What are the conclusions of the CVMP?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 August 2015
4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Outcome of a procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the National Food Chain Safety Office of Hungary referred the matter to the CVMP for arbitration on 24 October 2014.
Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Hence, the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended in order to reflect this.
Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. submitted an application for Coglapix for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary.
Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
On 3 June 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Coglapix suspension for injection for pigs.
Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
The grounds for the referral were concerns raised by Italy that the efficacy of Coglapix has not been adequately demonstrated, that the benefit of the vaccine under practical conditions of use has not been demonstrated and that the results obtained from duration of immunity studies were inconsistent.
Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
The product information for Coglapix in Hungary should also be amended.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
The CVMP also recommended that the product information for the medicine in Hungary be amended.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Coglapix outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary can be recognised in other Member States of the EU (see below).
Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
The vaccine is intended for active immunisation of pigs against pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae serotypes 1 and 2, in order to reduce the clinical signs and lung lesions associated with the disease.
V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies.
Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Coglapix is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Why was Coglapix suspension for injection for pigs reviewed?
Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Based on the data presented it was concluded that following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
The vaccine contains five formaldehyde-inactivated strains of Actinobacillus pleuropneumoniae.
Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
What is Coglapix suspension for injection for pigs?
Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical Form
Obsah (koncentrace)
Content (concentration) Pack size
10 injekčních lahviček (jedna dávka)
10 vials (multidose: 10 doses)
10 dávek)
10 vials (monodose)
Vnitřní Obal
Route of administration
Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsobu podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Infuze
Infusion
Intravenózní (Infuze, Injekce)
Intravenous (Infusion, Injection)
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
2750 Ballerup, Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
Intravenous use 4 g piperacillinum / 0,5 g tazobactamum
2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Intravenous use 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
TAZOCIN 2g/0,25g obsahuje 2 léčivé látky; piperacillinum 2g a tazobactamum 0,25g, obě ve formě sodné soli.
TAZOCIN 2g/0.25g contains 2 active ingredients; piperacillin 2g and tazobactam 0.25g both present as sodium salts.
4 g piperacillinum odpovídající 4,17 g piperacillinum natricum.
4 g piperacillin equivalent to 4.17 g piperacillin sodium
TAZOCIN 4g/0,5g obsahuje 2 léčivé látky piperacillinum 4g a tazobactamum 0,.5g, obě ve formě sodné soli.
TAZOCIN 4g/0.5g contains 2 active ingredients; piperacillin 4g and tazobactam 0.5g both present as sodium salts.
Piperacillinum 2g a tazobactamum 250mg , ve formě sodné soli.
Piperacillin 2g and tazobactam250mg both present as sodium salts.
4000 mg +500mg g
4000m g+500mg g
Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 500 mg tazobactamum.
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 4 g piperacillin and 500 mg tazobactam
Piperacillinum natricum a tazobactamum natricum odpovídající 2 g piperacillinum a 250 mg tazobactamum.
Sodium piperacillin and sodium tazobactam, equivalent to 2 g piperacillin and 250 mg tazobactam.
0,5366 g tazobactamum natricum odpovídající 0,500 g tazobactamum a 4,170 g piperacillinum natricum odpovídající
0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 0.500 g tazobactam and 4.170 g piperacillin sodium equivalent to 4.00 g piperacillin
4,170 g piperacillinum natricum + 536,60 mg tazobactamum natricum
4,170 g sodium piperacillin + 536,60 mg sodium tazobactam
Piperacillinum natricum 2,085 g, tazobactamum natricum 268,300 mg.
Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
2,085 g piperacillinum natricum odpovídající 2 g piperacillinum a 0,2683 g tazobactamum natricum odpovídající 250 mg tazobactamum.
2.085 g of piperacillin sodium equivalent to 2 g of piperacillin and 0.2683 g of tazobactam sodium equivalent to 250 mg of tazobactam
2,085 g piperacillinum natricum + 268,30 mg tazobactamum natricum
2,085 g sodium piperacillin + 268,30 mg sodium tazobactam
Tazocin 4,5 g injekció
Tazocin 4,5 g injekció 4.5g
2 g piperacillinum (ve formě piperacillinum natricum) a 0,25 g tazobactamum (ve formě tazobactamum natricum).
2 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,25 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
4 g piperacillinum (ve formě piperacillinum natricum) a 0,5 g tazobactamum (ve formě tazobactamum natricum).
4 g piperacillin (in form of piperacillin sodium) and 0,5 g tazobactam (in form of tazobactam sodium).
1 injekční lahvička obsahuje piperacillinum natricum a tazobactamum natricum v množství odpovídajícímu 4,0g piperacillinum a 0,5g tazobactamum.
1 injection vial contains piperacillin sodium equivalent to 4.0g of piperacillin and tazobactam sodium equivalent to 0.5g of tazobactam.
Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Powder for solution for injection
Piperacillinum natricum 4,170 g, tazobactamum natricum 536,600 mg.
Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg
Lyofilizát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Lyophilisate for injection or infusion
Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Tazonam 4,0 g/0,5 g
2g piperacillinum a 0,25g tazobactamum (ve formě sodné soli).
2g piperacillin and 0.25g tazobactam (both present as sodium salts).
4g piperacillinum a 0,5g tazobactamum (ve formě sodné soli).
4g piperacillin and 0.5g tazobactam (both present as sodium salts).
0,5366 g tazobactamum natricum.
0.5 g tazobactam equivalent to 0.5366 g tazobactam sodium
4g+0.500 g Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
4g+0.500 g Powder for solution for infusion
Tazobactamum (ve formě tazobactamum natricum) 0,50 g.
Piperacillin (in the form of piperacillin sodium) 4 g Tazobactam (in the form of tazobactam sodium) 0.50 g
Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku.
Powder for solution for injection or infusion.
4,17 g piperacillinum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 0,5366 g tazobactamum natricum odpovídající 0,5 g tazobactamum.
4.17 g sodium piperacillin equivalent to 4 g piperacillin and 0.5366 g sodium tazobactam equivalent to 0.5 g tazobactam.
4,170 g piperacillinum natricum odpovídající 4000 mg piperacillinum a 0,5366 g tazobactamum natricum odpovídající 500 mg tazobactamum.
4,170 g piperacillin sodium equivalent to 4000 mg of piperacillin and 0.5366 g tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam.
Piperacillinum natricum 2,085 g. Tazobactamum natricum 0,2683 g.
Tazobactam.sodium 0,2683 g
Tazobactamum (ve formě tazobactamum natricum) 0,25 g.
Piperacillin (in the form of piperacillin sodium) 2 g Tazobactam (in the form of tazobactam sodium) 0.25 g
4.170 g piperacillinum natricum odpovídající 4 g piperacillinum a 0,5366 g tazobactamum natricum odpovídající 500 mg tazobactamum.
4.170 g of piperacillin sodium equivalent to 4 g of piperacillin and 0.5366 g of tazobactam sodium equivalent to 500 mg of tazobactam
Piperacillinum natricum odpovídající piperacillinum 2 g a tazobactamum natricum odpovídající tazobactamum 0,25 g.
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g and tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,25 g
piperacillinum natricum (odpovídá piperacillinum 2g) 2085 mg tazobactamum natricum (odpovídá tazobactamum 250 mg) 268,3 mg
to piperacillin 2g) 2085 mg Tazobactam sodium (equiv.
Obsahuje 2,085g piperacillinum natricum odpovídající 2g piperacillinum a 0,2683 g tazobactamum natricum odpovídající 250 mg tazobactamum.
Powder for solution for injection and infusion contains 2.085g piperacillin sodium equivalent to 2g piperacillin and 0.2683 g tazobactam sodium equivalent to 250 milligrams tazobactam
Piperacillinum natricum odpovídající piperacillinum 4 g, tazobactamum natricum odpovídající tazobactamum 0,5 g.
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 4 g, tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,5 g
Piperacillinum natricum odpovídající piperacillinum 4 g a tazobactamum natricum odpovídající tazobactamum 0,5 g .
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 4 g and tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,5 g
Piperacillinum natricum odpovídající piperacillinum 2 g, tazobactamum natricum odpovídající tazobactamum 0,25 g.
Piperacillin sodium corresponding to piperacillin 2 g, tazobactam sodium corresponding to tazobactam 0,25 g.
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
This overview was last updated in 05-2018.
Další informace k přípravku Ivemend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Ivemend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Aprepitant je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2003 pod názvem Emend.
Aprepitant has been authorised in the European Union (EU) as Emend since 2003.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivemend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivemend?
Přípravku Ivemend obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2008.
Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008.
Ivemend (fosaprepitantum) EMA/287844/2018
Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivemend průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ivemend are continuously monitored.
Pokud se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Ivemend (fosaprepitantum)
Ivemend (fosaprepitant)
To znamená, že se přípravek v těle přeměňuje na aprepitant.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ivemend převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Další informace o přípravku Ivemend
Other information about Ivemend
U dětí může být podáván první den nebo po dobu několika dní hadičkou zavedenou do velké žíly v blízkosti srdce.
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
Zabraňuje chemické látce v těle zvané „substance P“ navázat se na receptory NK1.
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors.
Co je přípravek Ivemend a k čemu se používá?
What is Ivemend and what is it used for?
Více informací o používání přípravku Ivemend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Ivemend byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ivemend have been shown in studies?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivemend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přehled pro přípravek Ivemend a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ivemend and why it is authorised in the EU
Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců věku, kteří podstupují chemoterapii, o které je známo, že vyvolává středně závažnou nebo závažnou nauzeu a zvracení.
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting.
U dospělých se přípravek Ivemend podává formou pomalé infuze do žíly první den chemoterapie.
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ivemend (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolest hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu a únava (slabost nebo vyčerpání).
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness).
Blokováním těchto receptorů předchází přípravek Ivemend nauzee a zvracení, které se během chemoterapie a po ní často vyskytují.
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Přípravek Ivemend musí být vždy podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které předcházejí nauzee a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „5HT3 antagonistů“ (jako je ondansetron).
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Přípravek Ivemend se nesmí užívat souběžně s pimozidem (užívaným k léčbě duševních onemocnění), terfenadinem a astemizolem (užívanými k léčbě příznaků alergie) a cisapridem (užívaným ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Ivemend je léčivý přípravek k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení způsobených chemoterapeutickými protinádorovými léčivými přípravky.
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
What are the risks associated with Ivemend?
Léčivá látka v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo“ látky s názvem aprepitant.
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Hlavní studie, do které bylo zařazeno 2 000 pacientů s nádorovým onemocněním, prokázala, že přípravek Ivemend byl stejně účinný jako přípravek Emend, jiný přípravek schválený k prevenci nauzey a zvracení.
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting.
Během pěti dnů po podání chemoterapie nedošlo k výskytu nauzey nebo zvracení u přibližně 72 % pacientů léčených některým z těchto léčivých přípravků.
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy.
Hlavní studie prokázala, že přípravek Ivemend byl v prevenci nauzey a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii stejně účinný jako přípravek Emend a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable.
Obsahuje léčivou látku fosaprepitant.
It contains the active substance fosaprepitant.
Na základě čeho byl přípravek Ivemend registrován v EU?
Why is Ivemend authorised in the EU?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivemend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Ivemend působí?
How does Ivemend work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Jak se přípravek Ivemend používá?
How is Ivemend used?
_ _ 1 Vakcína proti chřipce, celý virion, bez adjuvans, inaktivovaná, obsahující antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
20 lahviček
20 vials
Registrační (EU) Číslo
MA (EU) Number (Invented) name
Obsah koncentrace)
Immediate Packaging Content (concentration)
1 injekční stříkačka
1 syringe
Injekční stříkačka předplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Pack size multi-dose vial (glass)
Vnitřní Obal
Route of Administration
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
This overview was last updated in 05-2019.
Telzir (fosamprenavirum)
Telzir (fosamprenavir)
Podobný přínos byl pozorován rovněž v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 57 dětí ve věku od 2 do 18 let.
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Přípravek Telzir byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 862 dospělých.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Podobné nežádoucí účinky se vyskytují i u mladších pacientů.
Similar side effects are seen in younger patients.
Přípravku Telzir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. července 2004.
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Další informace o přípravku Telzir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzirema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Další informace o přípravku Telzir:
Other information about Telzir:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Telzir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Telzir průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Tablety přípravku Telzir lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Telzir tablets can be taken with or without food.
U dospělých musí být každá dávka přípravku Telzir podávána současně se 100 mg ritonaviru, a to dvakrát denně.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
U mladších pacientů závisí dávka ritonaviru na jejich tělesné hmotnosti.
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.