natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tuto kombinaci mohou užívat i pacienti, kteří mají dědičnou hypercholesterolemii (primární hypercholesterolemii, která se vyskytuje v rodině).
This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Léčivá látka v přípravku Cholestagel, kolesevelam, se nevstřebává do těla, ale zůstává ve střevech, kde se váže na látky nazývané žlučové kyseliny a odvádí je z těla ve stolici.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
„Primární“ znamená, že příčinou vysokých hladin cholesterolu není žádné onemocnění.
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Oproti tomu u pacientů užívajících placebo nedošlo k žádným změnám ve výši hladiny LDL cholesterolu.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Žlučovým kyselinám je tak zabráněno vstřebat se do krevního řečiště, v důsledku čehož jsou játra nucena produkovat více žlučových kyselin.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholestagel platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Cholestagel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Cholestagel naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Před započetím léčby by pacienti měli zahájit dietu na snížení cholesterolu a v průběhu léčby v ní pokračovat.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Tři z těchto studií zkoumaly užívání přípravku Cholestagel v kombinaci se statinem (lovastinem, simvastatinem nebo atorvastatinem) u 491 pacientů, dvě zkoumaly užívání samotného přípravku Cholestagel u 592 pacientů a jedna zkoumala užívání přípravku Cholestagel v kombinaci s ezetimibem u 86 pacientů.
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Maximální dávka činí sedm tablet denně při samostatném užívání přípravku a šest tablet denně při jeho souběžném užívání s jinými léčivými přípravky.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Jaký přínos přípravku Cholestagel byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Co je Cholestagel?
What is Cholestagel?
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin LDL cholesterolu po čtyřech až šesti týdnech, s výjimkou jedné studie, která zkoumala samostatné užívání přípravku Cholestagel a měřila hladiny cholesterolu po šesti měsících.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Přípravek Cholestagel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kolesevelam nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
• společně s ezetimibem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu), se statinem nebo bez něj.
• together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Přípravek Cholestagel se používá ke snížení hladiny cholesterolu u dospělých s primární hypercholesterolemií (vysokými hladinami cholesterolu v krvi).
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Přípravek Cholestagel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v sedmi hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s primární hypercholesterolemií.
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cholestagel (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v rámci studií nadýmání (plynatost) a zácpa.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Doporučená dávka přípravku Cholestagel činí šest tablet denně při samostatném užívání přípravku a čtyři až šest tablet denně při jeho užívání v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Kombinace přípravku Cholestagel a ezetimibu byla účinnější než ezetimib užívaný s placebem: u pacientů užívajících přípravek Cholestagel došlo ke snížení hladin LDL cholesterolu o 32 % a u pacientů užívajících placebo o 21 %.
The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Cholestagel kolesevelam
Cholestagel colesevelam
Poslední studie zkoumala přípravek Cholestagel jako doplněk k ezetimibu a statinu u 86 dospělých s dědičnou hypercholesterolemií.
The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Jelikož játra k produkci žlučových kyselin používají cholesterol, snižuje se hladina cholesterolu v krvi.
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cholestagel je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Jako doplněk k ezetimibu a statinu vedl přípravek Cholestagel ke snížení hladin LDL cholesterolu po šesti týdnech o 11 % u pacientů s dědičnou hypercholesterolemií ve srovnání s nárůstem o 7 % při přidání placeba.
When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Cholestagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kolesevelam.
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Cholestagel?
What is the risk associated with Cholestagel?
• jako doplněk k léčbě statinem (jiným léčivým přípravkem používaným ke snížení hladiny cholesterolu) a k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem dalšího snížení hladiny cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou“ (LDL cholesterolu neboli „špatného“ cholesterolu) u pacientů, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven,
• as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů užívajících přípravek Cholestagel v množství 3,8 nebo 4,5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala po šesti týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18 %.
In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
• jako doplněk k dietě na snížení hladiny cholesterolu za účelem snížení hladin celkového cholesterolu a cholesterolu „lipoproteinu s nízkou hustotou“ (LDL cholesterolu neboli „špatného“ cholesterolu) u pacientů, kteří nemohou užívat statin,
• as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Nesmí jej užívat pacienti s neprůchodnými střevy nebo žlučovodem.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Z důvodu kontroly reakce pacienta na léčbu by také před zahájením léčby a během ní měly být měřeny hladiny cholesterolu v krvi.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cholestagel je k dispozici zde.
The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při užívání přípravku Cholestagel v množství 2,3 g (přibližně čtyři tablety) po šesti týdnech zaznamenáno snížení hladiny LDL cholesterolu o 8 % ve srovnání s placebem.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Na základě čeho byl přípravek Cholestagel schválen?
Why has Cholestagel been approved?
Jak byl přípravek Cholestagel zkoumán?
How has Cholestagel been studied?
Jak přípravek Cholestagel působí?
How does Cholestagel work?
Při užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) došlo ke snížení o 16 %.
There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
V delší studii zůstalo snížení hladiny LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3,8 g (přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné.
In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Jak se přípravek Cholestagel používá?
How is Cholestagel used?
Na co se přípravek Cholestagel používá?
What is Cholestagel used for?
Příloha IV Vědecké závěry, zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku VERAFLOX
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 14. září 2006 potvrdil doporučení žádost o registraci zamítnout.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Výbor uvedl, že údaje týkající se genotoxicity (schopnosti látky poškozovat geny) vykazovaly rozdíly oproti údajům zjištěným u jiných antibiotik téže kategorie, přičemž důvody těchto rozdílů jsou nejasné.
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Mezinárodní nechráněný název: pradofloxacin
International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CVMP na podporu své žádosti?
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro zvířata?
What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Veraflox porovnávána s antibiotiky, která se běžně používají k léčbě sledovaných infekcí.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
V důsledku tohoto působení bakterie odumírají, čímž dochází k léčbě infekce.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Žádost o registraci podala společnost Bayer HealthCare AG.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Co je Veraflox?
What is Veraflox?
Dne 17. května 2006 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tablety, určeného pro kočky a psy, a přípravku Veraflox 25 mg/ml perorální suspenze, určeného pro kočky - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Veraflox je antibiotikum.
Veraflox is an antibiotic.
Pradofloxacin je antibiotikum.
Pradofloxacin is an antibiotic.
Všechny fluorochinolony, včetně pradofloxacinu, zabíjejí bakterie interakcí s určitými enzymy bakterií, které zodpovídají za hlavní funkce DNA.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Účinnou látkou přípravku Veraflox je pradofloxacin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných fluorochinolony třetí generace.
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Pradofloxacin - stejně jako jiná antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Výbor CVMP nezjistil žádné nežádoucí důsledky pro zvířata, jelikož na všechny infekce koček a psů, k jejichž léčbě byl přípravek Veraflox určen, existují jiné léčivé přípravky.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Výbor CVMP usoudil, že společnost nebyla schopna určit dávku, která by byla účinná a zároveň poskytovala adekvátní bezpečnostní rozpětí, a proto došel k závěru, že bezpečnost pradofloxacinu nebyla jednoznačně prokázána.
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Veraflox tablety obsahují 15 mg, 60 mg a 120 mg účinné látky pradofloxacinu.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Na co měl být přípravek Veraflox používán?
What was Veraflox to be used for?
Veraflox perorální suspenze obsahuje 25 mg pradofloxacinu na 1 ml.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Jak měl přípravek Veraflox působit?
How is Veraflox expected to work?
Společnost předložila výsledky studií, které zkoumaly účinnost přípravku Veraflox proti celé řadě potíží, včetně bakteriální infekcí koček a psů.
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Výbor CVMP proto zastává názor, že nebylo prokázáno, že by přínosy přípravku Veraflox převyšovaly jeho rizika, a z tohoto důvodu doporučil, aby žádost o registraci přípravku Veraflox byla zamítnuta.
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Jaké byly hlavní důvody doporučení zamístnutí registrace výborem CVMP?
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Veraflox perorální suspenze se měla používat k léčbě koček trpících akutními infekcemi horních dýchacích cest a také některými kožními potížemi způsobenými určitými konkrétními bakteriemi.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
U koček se Veraflox tablety měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
U psů se Veraflox tablety měly používat k léčbě infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
U psů byla účinnost léku zkoumána u některých infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Andrea Laslop (Rakousko)
Andrea Laslop (Austria)
Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27. července 2010.
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Společnost poskytla odpovědi dne: 19. února 2010 Datum vydání stanoviska:
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou schváleny v Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku a na Slovensku.
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Alternativní protizánětlivé léky jsou široce dostupné.
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit známky zánětu.
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Vzniklá alergická reakce může být natolik závažná, že vyžaduje hospitalizaci.
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Většina studií pocházela z doby prvotního vývoje bufexamaku v 70. a 80. letech 20. století a dosahovala nižší úrovně, než jaká se vyžaduje v dnešní době.
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Co je bufexamak?
What is bufexamac?
Je také pravděpodobné, že obtížné rozlišování mezi neúspěšnou léčbou a alergickou reakcí vedlo k nedostatečnému hlášení případů kontaktních alergických reakcí.
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Tyto reakce se navíc velmi podobají léčeným chorobám, a tak může dojít ke zpoždění v diagnóze či léčbě pacientova onemocnění.
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
• Pacienti, kteří léčivé přípravky obsahující bufexamak v současnosti užívají, by se měli obrátit na svého lékaře, aby mohli přejít na vhodnou alternativní léčbu.
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Bufexamak je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
• Lékaři by měli léčivé přípravky obsahující bufexamak přestat předepisovat.
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Proč byl bufexamak přezkoumáván?
Why was bufexamac reviewed?
Výbor dále poznamenal, že údaje předložené na podporu účinnosti bufexamaku byly velmi omezené.
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Z tohoto důvodu z nich nemohly být odvozeny žádné důkazy účinnosti bufexamaku.
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Mohou být dostupné ve formě krému, rektální masti a čípků, a to pod následujícími smyšlenými názvy: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan a pod jinými obchodními názvy.
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Výbor CHMP poznamenal, že léčivé přípravky obsahující bufexamak jsou dostupné již od 70. let 20. století a že kontaktní alergické reakce již byly v průběhu minulých let hlášeny, což vedlo k omezením v používání těchto léků v řadě zemí.
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Riziko vzniku kontaktní alergické reakce na bufexamak je vysoké, přičemž ještě vyšší je u pacientů s predispozicemi, jako jsou například některé formy ekzémů, k jejichž léčbě se bufexamak často předepisuje.
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se alergických reakcí hlášených po kontaktu s bufexamakem.
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti bufexamaku.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Navíc po vyhodnocení několika málo novějších, kontrolovaných studií výbor CHMP konstatoval, že účinnost bufexamaku stále nebyla prokázána.
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
V prosinci 2009 dokončila německá regulační agentura pro léčivé přípravky přezkum přínosů a rizik přípravků obsahujících bufexamak.
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
V kombinaci s dalšími látkami jej lze rovněž používat k regulaci příznaků zánětu, který se může objevit v okolí řitního otvoru u pacientů s hemoroidy či anální fisurou (trhlinou ve sliznici análního kanálu).
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Regulační agentura informovala v souladu s článkem 107 výbor CHMP o svém postupu, aby výbor mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující bufexamak v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Bufexamak se používá k léčbě příznaků zánětu kůže (například zarudnutí a svědění) u onemocnění, jako jsou ekzém a dermatitida.
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.