natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie NGF0212 zahrnovala celkem 174 pacientů (průměrný věk 61±16 let, rozmezí 18-95 let), kteří byli vystaveni přípravku OXERVATE a vehikulu bez pomocné látky methioninu; 156 pacientů z nich bylo hodnoceno nezávisle na účinnosti porovnáním dvou různých dávek léčivého přípravku scenegerminem o koncentraci 20 a 10 µg/ml proti vehikulu (52 pacientů v rameni).
Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
Po otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C a spotřebujte během 12 hodin při teplotě do 25 °C.
Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Pro přesné dávkování každé 2 hodiny je třeba pacienta poučit, aby nastavil alarm pro připomenutí podání dávky.
To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
13) Po instilaci okamžitě zlikvidujte použitou pipetu a utěrku.
13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
Jemně zatlačte píst pipety, dokud nebude do spojivkového fornixu aplikována jedna kapka.
Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Zánět oka, bolesti očního víčka, pocit cizího tělesa v oku, zvýšené slzení, blefaritida, hyperemie spojivky, fotofobie, podráždění oka
Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
12) Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
OXERVATE 22,7 % Vehikulum 4,2 % (hodnota p)
OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Pokud se u vás objeví infekce oka během používání přípravku OXERVATE, ukončete svou léčbu a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
Lékárna:
Pharmacy:
• Držte pipetu špičkou směrem dolů mezi prostředníčkem a palcem, zakloňte hlavu a umístěte pipetu nad postižené oko.
• Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
15) V průběhu dne je možné lahvičku umístit buď zpět do chladničky po každém použití nebo uložit při teplotě do 25 °C (s připojeným adaptérem lahvičky).
15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Lahvička a jakýkoliv zbývající roztok se musí na konci dne vyhodit, avšak ne později než 12 hodin po připojení adaptéru lahvičky (bez ohledu na to, zda v lahvičce přetrvává nějaký zbytkový roztok).
The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
Obecně je systémové vstřebávání přípravku OXERVATE zanedbatelné.
In general, the systemic absorption of OXERVATE is negligible.
Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ráno (tzn. 6 kapek denně v průběhu 12 hodin).
The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Pokud se použijí oční mast, gel nebo jiné viskózní oční kapky, má se nejprve podat přípravek OXERVATE.
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Každá otevřená lahvička se může uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C, ale musí se spotřebovat během 12 hodin.
Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
9) Otočte lahvičku vzhůru nohama s připojenou pipetou a jemně táhněte píst pipety ven, dokud se nezastaví, čímž nasajete roztok do pipety (ujistěte se, že píst dosáhl konce).
9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Lahvičky jsou obsaženy v týdenních baleních obsahujících 7 lahviček.
The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Pro kontrolu, že bylo každý den podáno šest dávek, je třeba pacienta poučit, aby použil týdenní záznamovou kartu, která je součástí aplikačního systému.
To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Další topické oční přípravky se mohou používat během léčby přípravkem OXERVATE, pokud se používají v patnáctiminutovém odstupu, s výjimkou přípravků, o nichž je známo, že inhibují epiteliální hojení (například kortikosteroidy nebo oční kapky obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid a další kvartérní amoniové deriváty) (viz body 4.2 a 4.4).
Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
• Sejměte plastové odtrhovací víčko z lahvičky (obrázek 1).
• Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
3) Nevyjímejte adaptér lahvičky z blistrového balení, připojte adaptér lahvičky k lahvičce silným zatlačením adaptéru dolů vertikálně, dokud nezacvakne přes krček lahvičky a hrot adaptéru nepropíchne pryžový uzávěr lahvičky.
3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Pokud by došlo k oční infekci, má se podávání přípravku OXERVATE přerušit do ústupu infekce (viz bod 4.2).
Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA OBALU - VÍCEDÁVKOVÁ LAHVIČKA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Po 8 týdnech léčby bylo také v obou studiích měřeno procento pacientů, u nichž dochází ke kompletnímu vyčištění rohovky (stupeň 0 na modifikované Oxfordské škále), změna průměru nejmenších čtverců na skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (Dopisy v rámci studie časné léčby diabetické retinopatie) od výchozí hodnoty a jakékoliv zlepšení citlivosti rohovky měřené v milimetrech pomocí Cochet-Bonnetovy estesiometrie (rozdíl ve srovnání s výchozím stavem >0), a souhrn je uveden v tabulce níže.
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Na této kartě zapisujte datum prvního použití týdenního balení, čas otevření lahvičky (tzn. okamžik připojení adaptéru lahvičky v lahvičce) a zaznamenávejte každé použití očních kapek tohoto přípravku během týdne.
On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
6) Vezměte si pipetu a vyjměte ji z ochranného obalu.
6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Jednotlivá vícedávková lahvička přípravku OXERVATE se vyjme z chladničky pro použití v průběhu jednoho dne.
An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti (centrální nervový systém), toxicity jedné dávky, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové embryofetální toxicity, pre- a postnatální vývoj s použitím očního (oční kapky), intravenózního anebo subkutánního podání, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
- Pokud užíváte jakékoliv oční kapky obsahující kortikosteroidy (např. pro léčbu očního zánětu) nebo konzervační látky (např. benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododeciniumbromid, cetrimid).
- if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
• Sloupněte zadní část blistrového balení adaptéru lahvičky (obrázek 2).
• Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Receptory pro nervový růstový faktor jsou exprimovány v předním segmentu oka (rohovka, spojivka, duhovka, řasnaté těleso a čočka) slznou žlázou a zadním segmentem nitroočních tkání.
Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
V léčbě pokračujte po dobu 8 týdnů.
You should continue your treatment for 8 weeks.
• Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na spojovací části na adaptéru lahvičky (obrázek 4).
• Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
Cenegermin podaný očními kapkami se eliminuje převážně sekrecí slz.
Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Po připojení adaptéru lahvičky k lahvičce je možné je uložit v chladničce nebo při teplotě do 25 °C.
After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Další léčivé přípravky a přípravek OXERVATE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Stáhněte dolní víčko a složte ho mezi vnitřní část víčka a oční bulbus (oční koule).
Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Používejte pouze s adaptéry lahvičky, pipetami a dezinfekčními utěrkami, které jsou dodávány samostatně.
Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OXERVATE Poškození nebo vřed ve vašem oku se zhorší, což by mohlo vést k infekcím nebo poškození zraku.
The lesion or ulcer in your eye will worsen and could lead to infections or impaired vision.
• Otočte lahvičku dnem vzhůru (s připojenou pipetou) a jemně zatáhněte za píst, dokud se nezastaví, abyste nasáli roztok do pipety.
• Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
• Odstraňte a zlikvidujte balení adaptéru lahvičky.
• Remove and discard the packaging of the vial adapter.
• zánět očního víčka se svěděním a zarudnutím,
• inflammation of the eyelid with itching and redness;
Přípravek OXERVATE může u pacienta způsobovat mírný až střední oční diskomfort, jako jsou bolesti oka.
OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
OXERVATE 72,2 % Vehikulum 60,0 % (hodnota p)
OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
7 vícedávkových lahviček
7 multi-dose vials
Zlikvidujte použitou lahvičku na konci každého dne (i když je uvnitř nadále nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste k ní adaptér lahvičky připojili.
Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Uchovávejte týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE v chladničce (2 °C-8 °C).
Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Topické předávkování cenegerminem je možné vypláchnout z oka nebo očí vlažnou vodou.
A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Jeden ml roztoku přípravku OXERVATE ve sterilní vícedávkové skleněné lahvičce třídy I bez konzervačních látek uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odtrhovacím víčkem v krabičce.
1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
OXERVATE Vehikulum 3,53 (hodnota p)
OXERVATE Vehicle (p value)
Jestliže jste použil(a) více přípravku OXERVATE, než jste měl(a) Pokud použijete více, než jste měli, vypláchněte postižené oko vlažnou vodou.
If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Porucha funkce jater a ledvin:
Hepatic and renal impairment:
- Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, manitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin a voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a dusík.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Obdržíte novou dodávku přípravku OXERVATE každý týden na dobu léčebného období.
You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
4) Odstraňte a zlikvidujte blistrové balení adaptéru lahvičky.
4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
1) Čistýma umytýma rukama umístěte lahvičku na pevný podklad a odstraňte plastové odtrhovací víčko.
1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lékárník: Uchovávejte v mrazničce do vydání.
Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Pomocné látky: dihydrát trehalózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hypromelóza, makrogol 6000, methionin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusík.
Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
• zánět oka,
• inflammation of the eye;
Kompletní vyčištění rohovky
Complete corneal clearing
Jeden ml přípravku OXERVATE obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Zlikvidujte použitou lahvičku na konci dne (i když je uvnitř ještě nějaká tekutina) a v každém případě ne později než 12 hodin od okamžiku, kdy jste připojili adaptér lahvičky.
Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože by mohly interferovat s hojením rohovky.
Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin.
The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
• Bez vyjmutí adaptéru lahvičky z blistru připojte lahvičku silným zatlačením, dokud nezapadne do polohy přes krček lahvičky.
• Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
6.1 Seznam pomocných látek
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Lahvičky přípravku OXERVATE
OXERVATE vials
Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin.
OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Frekvence Nežádoucí účinky
Frequency Adverse reaction
Obsah balení a další informace
How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
• Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
• Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
Pack size: 7 multi-dose vials.
Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík
Sodium hydroxide Nitrogen
Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Léčba přípravkem OXERVATE může způsobit nepříjemné pocity v oku mírné až střední intenzity.
Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
7) Našroubujte pipetu po směru chodu hodinových ručiček na konektor luer lock adaptéru lahvičky.
7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Nepoužívejte přípravek OXERVATE: - jestliže jste alergický(á) na cenegermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kojení
oxervate
• nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
• excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Rozsah kompletního zhojení rohovky
Complete corneal healing rate
OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
11) Po správném naplnění odšroubujte pipetu z konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Velmi časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) • bolest oka
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace
4.4 Special warnings and precautions for use
Zvláštní populace
Special populations Elderly:
Před použitím přípravku OXERVATE se má vyléčit oční infekce.
An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Menší část, která se vstřebává, se objevuje převážně ve spojivce a periorbitální tkáni a v malé míře přes rohovku po očním podání.
Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
NÁZEV PŘÍPRAVKU OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky.
The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hypromelóza
Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů.
One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Oční kapky, roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Určeno pouze pro oční podání.
Method of administration For ocular use only.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Velikost balení: jedna krabička obsahuje 7 vícedávkových lahviček
Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Upozornění a opatření Používejte tento přípravek pouze do postiženého oka nebo očí.
Only use this medicine in your affected eye(s).
• bolest očního víčka,
• pain in the eyelid;
Itálie
Lot
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
• Našroubujte pipetu (po směru chodu hodinových ručiček) na spojovací část adaptéru lahvičky
• Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Třetí studie se zaměřila na použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů.
The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Tím přispívá k úlevě od bolesti.
This helps to bring relief from pain.
V průběhu 24 hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou.
The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Další informace o přípravku Prialt
Other information about Prialt
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.