natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
What are the risks associated with Opsumit?
Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Most side effects are mild to moderate in severity.
Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech prokázaly nepříznivý vliv na vývoj embryí, nesmí být přípravek Opsumit nikdy podáván těhotným ženám nebo ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Jak se přípravek Opsumit používá?
How is Opsumit used?
Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Why is Opsumit authorised in the EU?
Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Opsumit contains the active substance macitentan.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Jak přípravek Opsumit působí?
How does Opsumit work?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
S vakcínou by neměly manipulovat osoby s oslabenou imunitou.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Evropská komise udělila přípravku Purevax RCPCh registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Protilátky napomáhají ochraně organismu před nemocemi vyvolanými těmito viry nebo bakteriemi.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Jakmile je kočce podána vakcína, její imunitní systém rozpozná oslabené nebo usmrcené viry a oslabené bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Kočka by měla být přeočkována všemi složkami jeden rok po ukončení prvního očkovacího cyklu a poté každý rok proti chlamydióze koček a každé tři roky proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Hlavním měřítkem účinnosti byla krevní hladina protilátek proti virům a bakteriím obsaženým ve vakcíně.
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Pokud dojde u takové osoby k náhodné autovakcinaci, je třeba informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci vakcínou obsahující živé chlamydie.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
• inaktivované (usmrcené) antigeny kalicivirózy (kmeny FCV 431 a G1),
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Purevax RCPCh převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Terénní studie přípravku Purevax RCPCh hodnotily základní očkovací schéma (2 injekce v rozmezí 3-4 týdnů) a přeočkování.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
V budoucnu pak imunitní systém při opětovném vystavení daným virům či bakteriím bude schopen produkovat protilátky rychleji.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Přípravek Purevax RCPCh se používá k očkování koček od 8 týdnů věku proti těmto onemocněním:
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Purevax RCPCh je veterinární vakcína, která obsahuje:
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
• atenuovanou bakterii Chlamydophila felis (kmen 905),
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Purevax RCPCh poskytuje ochranu proti výše uvedeným onemocněním.
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Účinnost přípravku Purevax RCPCh byla zkoumána v několika studiích prováděných v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a infikovány herpesvirem, kalicivirem, C. felis nebo parvovirem.
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Přípravek Purevax RCPCh je vakcína.
Purevax RCPCh is a vaccine.
Přípravek Purevax RCPCh obsahuje malá množství oslabených nebo usmrcených virů a bakterií, které vyvolávají rhinotracheitidu, kalicivirózu, chlamydiózu a panleukopenii koček.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Přípravek Purevax RCPCh je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
• chlamydióze koček (onemocnění podobnému chřipce vyvolanému bakterií C. felis),
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Přípravek Purevax RCPCh nesmí být podáván březím kočkám.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Ve studii hodnotící přeočkování zůstaly hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy, viru kalicivirózy, viru panleukopenie koček a bakterii C. felis stabilně na vysoké úrovni nebo se mírně zvýšily.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Kvůli vysoké hladině protilátek u koček na začátku studie nebylo možné zjistit nárůst protilátek proti C. felis.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Purevax RCPCh je uveden v příbalové informaci.
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Jaké přínosy přípravku Purevax RCPCh byly ve studiích prokázány?
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Vakcína proti virové rhinotracheitidě koček, chlamydióze koček, panleukopenii koček (živá atenuovaná) a kaliciviróze koček (inaktivovaná)
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Co je Purevax RCPCh?
What is Purevax RCPCh?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCPCh?
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Další informace o přípravku Purevax RCPCh
Other information about Purevax RCPCh:
Jak byl přípravek Purevax RCPCh zkoumán?
How has Purevax RCPCh been studied?
Na základě čeho byl přípravek Purevax RCPCh schválen?
Why has Purevax RCPCh been approved?
Jak přípravek Purevax RCPCh působí?
How does Purevax RCPCh work?
K čemu se přípravek Purevax RCPCh používá?
What is Purevax RCPCh used for?
Další studie byla provedena na 15 pacientkách.
A further study was carried out in 15 female patients.
Replagal agalsidasum alfa
Replagal agalsidase alfa
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 20. července 2015 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Replagal platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Přípravek Replagal se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 40 minut.
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Replagal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Přípravek Replagal byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Další informace o přípravku Replagal
Other information about Replagal
Přípravek Replagal byl hodnocen i v dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 38 dětí ve věku od 7 let.
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Replagal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Další informace o léčbě přípravkem Replagal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Replagal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáváním infuze.
The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
Patří mezi ně zimnice, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka), bolest a nepříjemné pocity, zrudnutí a únava, přičemž tyto nežádoucí účinky jsou jen zřídka závažného charakteru.
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Přípravek Replagal byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů mužského pohlaví.
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Pacienti s Fabryho nemocí nemají dostatek enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3 nebo GL-3).
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Osoby trpící Fabryho nemocí mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, onemocnění srdce nebo mozková příhoda.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Replagal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Léčba přípravkem Replagal vedla k úbytku hmotnosti levé komory v průměru o 11,5 g, zatímco u pacientů léčených placebem byl naopak zaznamenán její nárůst o 21,8 g. Účinky přípravku u pacientek byly srovnatelné s jeho účinky u pacientů a podávání přípravku jednou týdně nemělo žádné výhody oproti jeho podávání ve standardní dávce.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Jaký přínos přípravku Replagal byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Replagal shown during the studies?
Léčivá látka v přípravku Replagal, agalsidáza alfa, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Replagal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Děti léčené přípravkem Replagal nevykazovaly žádný nečekaný nárůst hmotnosti srdce a došlo u nich ke snížení hladin Gb3 v krvi.
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
První studie zkoumala účinky přípravku Replagal na bolest, přičemž druhá studie hodnotila jeho účinky na hmotnost levé komory (srdečního svalu), což je ukazatel množství Gb3 v srdečních buňkách.
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho nemocí může být léčba přípravkem Replagal dlouhodobě klinicky přínosná.
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
Zkoumány byly také účinky podávání přípravku jednou týdně oproti jeho podávání jednou za dva týdny.
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Substituční enzym napomáhá štěpení Gb3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Po 6 měsících léčby přípravek Replagal v porovnání s placebem významně snížil bolest pacientů.
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Replagal?
What is the risk associated with Replagal?
Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení Gb3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v buňkách ledvin.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Co je Replagal?
What is Replagal?
Přípravek Replagal se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Přípravek Replagal představuje enzymatickou substituční léčbu.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Replagal je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Přípravek Replagal je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfagalaktosidázu A, který osoby trpící Fabryho nemocí postrádají.
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
V rámci této léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza alfa.
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Přípravek Replagal by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.