natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu infuze může krevní tlak mírně poklesnout; pokles je větší u diastolického než u systolického krevního tlaku.
Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
If there are changes in ECG recording and you have chest pain your doctor will stop the administration of <invented name>.
Antidiabetika
Anti-diabetics
Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku <smyšlený název> 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).
If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Hyperthyreoidismus
Hyperthyroidism
Pacientky s dispozicí zahrnující vícečetné těhotenství, retencí tekutin, probíhající infekcí a preeklampsií mohou mít zvýšené riziko vývoje plicního edému.
Patients with predisposing factors including multiple pregnancies, fluid overload, maternal infection and pre-eclampsia may have an increased risk of developing pulmonary oedema.
Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Jak se přípravek <smyšlený název>používá
How to use <invented name>
Hladina cukru a přítomnost nízkého pH těla a tvorba laktátu ve Vaší krvi (též známé jako laktátová acidóza).
• Blood sugar level and the occurrence of low body pH with a build-up of lactate in your blood (also known as lactic acidosis)
V případě předčasného porodu u pacientky s anamnézou či podezřením na onemocnění srdce má vhodnost léčby před zahájením infuzní léčby přípravkem <smyšlený název> posoudit zkušený kardiolog.
In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Přípravek <smyšlený název> se nemá používat jako tokolytikum u pacientek s významnými rizikovými faktory, nebo podezřením na jakékoli srdeční poruchy (např. tachyarytmie, srdeční selhání, nebo chlopenní vady; viz bod 4.3).
<invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Jakékoli rozhodnutí o zahájení léčby přípravkem <smyšlený název> má být učiněno na podkladě zvážení rizika a prospěchu z léčby.
Any decision to initiate therapy with <invented name> should be undertaken after careful consideration of the risks and benefits of treatment.
Léčba má být vedena pouze v zařízení adekvátně vybaveném ke kontinuálnímu monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
Treatment should only be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetal health status.
Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100) hromadění tekutin v plicích (plicní edém), které může způsobit dýchací obtíže.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Léčba má být přerušena, jakmile se objeví známky ischémie myokardu (např. bolest na hrudi nebo změny EKG).
Treatment should be discontinued if signs of myocardial ischaemia (such as chest pain or ECG changes) develop.
Další léčivé přípravky a přípravek <smyšlený název> Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vadávaných bez lékařského předpisu.
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Léčba přípravkem <smyšlený název> má být zahajována pouze porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním tokolytik.
Treatment with <invented name> should only be initiated by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Přípravek <smyšlený název> je též kontraindikován v jakékoli existující medicínské situaci, kdy má betamimetikum nežádoucí vliv, např. plicní hypertenze a srdeční poruchy jako je hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo jiný typ obstrukce výtoku z levé komory srdeční, např. aortální stenóza.
<invented name> is also contraindicated in any pre-existing medical conditions with which a betamimetic would have an untoward effect e.g., pulmonary hypertension and cardiac disorders such as hypertrophic obstructive cardiomyopathy or any type of obstruction of the left ventricular outflow tract, e.g. aortic stenosis.
Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může být spojena s rizikem nepravidelného srdečního rytmu).
• Blood potassium levels (low potassium levels may be associated with a risk of irregular heart beat)
*Plicní edém * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s použitím krátkodobě účinných betamimetik v porodnických indikacích a považují se za skupinové účinky (viz bod 4.4).
* These reactions have been reported in association with the use of short acting beta-agonists in obstetric indications and are considered class effects (see section 4.4)
[U všech perorálních lékových forem a čípků (viz Příloha I) je nutné vymazat z informací o přípravku indikace pro porodnictví.
[All oral formulations and suppositories (see Annex I) should delete the obstetric indications from their product information.
nitroděložní úmrtí plodu, známá letální vrozená nebo letální chromozomová malformace.
- intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Pokud existují známky hromadění tekutin ve Vašich plicích (též označované jako plicní edém) (např. kašel nebo dušnost), Váš lékař může přerušit podávání přípravku <smyšlený název>.
If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Podávání betamimetik je spojeno se zvýšením hladiny glukosy v krvi, což lze interpretovat jako zeslabení antidiabetické léčby; z tohoto důvodu může být potřebné individuálně upravit antidiabetickou léčbu (viz bod 4.4).
The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
jestliže máte poruchu srdce s palpitacemi (např. poruchu srdečních chlopní) nebo dlouhodobé onemocnění plic (např. chronickou bronchitidu, rozedmu plic) vedoucí k zvýšení krevního tlaku v plicích (plicní hypertenze).
If you suffer from heart disease with palpitations (for example heart valve disorder) or longstanding lung disease (for example chronic bronchitis, emphysema) causing an increase of blood pressure to your lungs (pulmonary hypertension)
To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu pacientky doplněného vyšetřením kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby (viz bod
This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring throughout treatment (see section 4.4).
jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení, placenta vcestovala do porodních cest nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř dělohy).
If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Má být použito infuzní zařízení s kontrolou, nejlépe infuzní pumpa s injekční stříkačkou.
A controlled infusion device should be used, preferably a syringe pump.
Obecně nemá srdeční frekvence matky přesáhnout ustálenou frekvenci 120 tepů za minutu.
Generally maternal pulse rate should not be allowed to exceed a steady rate of 120 beats per minute.
Halogenovaná anestetika Vzhledem k dodatečnému antihypertenznímu účinku dochází k oslabení stahů děložní stěny doprovázených rizikem krvácení; dále byly hlášeny případy poruch komorového rytmu v důsledku zvýšené srdeční reaktivity následkem interakce s halogenovanými anestetiky.
Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Podávání betamimetik je spojeno se vzestupem hladiny glukosy v krvi.
Administration of beta agonists is associated with a rise of blood glucose.
Podání přípravku infuzní pumpou s injekční stříkačkou ve srovnání s podáním i.v.
Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Přípravek <smyšlený název> Vám podá lékař na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho dítěte v průběhu podávání přípravku.
You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Přípravek <smyšlený název> je třeba podávat s opatrností u pacientek s thyreotoxikózou a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika léčby.
<invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Srdeční frekvenci matky je nutné monitorovat a je třeba reagovat na vzestup frekvence snížením dávky nebo ukončením podávání je třeba posuzovat individuálně.
The maternal pulse rate should be monitored and the need to control such increases by dose reduction or drug withdrawal should be evaluated on a case by case basis.
jestliže již máte nebo u Vás existuje riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (onemocnění charakterizované sníženým zásobením srdečního svalu krví a projevující se známkami jako je bolest na hrudi (angina pectoris)).
If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
*Hypotenze (viz bod 4.4)
*Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Přípravek <smyšlený název> je třeba podat co nejdříve po diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
<invented name> should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications to the use of <INN SABA> (see section 4.3).
jakákoli situace na straně matky nebo plodu, kdy je prodloužení těhotenství rizikové, např. závažná toxémie, nitroděložní infekce, vaginální krvácení v důsledku vcestné placenty, eklampsie nebo závažná preeklampsie, ruptura placenty nebo komprese pupeční šňůry.
- any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně vybavených k použití průběžného monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
4.8 Nežádoucí účinky [V tomto bodě má být vložen následující text]
Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
B. Parenterální léčivé přípravky k porodnickým indikacím [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), který bude reflektovat odsouhlasené znění uvedené níže] I. Souhrn údajů o přípravku
[The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
nízká hladina draslíku ve Vaší krvi, která může vést ke svalové slabosti, žízni, nebo “bodání a píchání v kůži“.
Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Přípravek <smyšlený název> má být při tokolýze používán opatrně a v průběhu léčby mají být sledovány kardiorespirační funkce a monitorováno EKG.
<invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100)
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [V tomto boděmá být vložen následující text]
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
V průběhu léčby nebo po léčbě předčasného porodu betamimetiky byly u matky hlášeny plicní edém a ischémie myokardu, a proto má být věnována náležitá pozornost rovnováze tekutin a funkci kardiorespiračního systému.
As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Bod 4.
Section 4.
*Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Nemá být překročena maximální tepová frekvence u matky 120 tepů/min.
A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Diabetes mellitus
Diabetes
máte onemocnění srdce charakterizované dušností, palpitacemi nebo anginou pectoris (viz „Neužívejte přípravek <smyšlený název>“).
you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Krevní tlak a srdeční frekvence.
• Blood pressure and heart rate.
Kortikosteroidy zvyšují hladinu glukosy v krvi a mohou vyvolat depleci sérového draslíku, a proto je třeba k souběžnému podávání přistupovat opatrně a za trvalého monitorování pacientky pro zvýšené riziko hyperglykémie a hopokalemie (viz bod 4.4).
Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
xantinových derivátů (např. theofylin nebo aminofylin).
Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména o užívání: léčivých přípravků na nepravidelnou nebo zrychlenou činnost srdce (např. digoxin).
In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Bod 3.
Section 3.
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)
Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
u pacientek s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory pro ischemickou chorobu srdeční, vzhledem k tomu, že se jedná o tokolytikum.
- as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
4.1 Terapeutické indikace [Současně schválené porodnické indikace mají být vymazány a nahrazeny následujícím textem:] Pro krátkodobé vedení nekomplikovaného předčasného porodu K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez lékařských nebo porodnických kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Zásadní při prevenci rizika plicního edému u matky je pečlivá kontrola úrovně hydratace (viz bod 4.4).
Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
U matek s diabetes mellitus je nutné monitorovat hladinu glukosy a laktátu v krvi a v průběhu tokolytické léčby upravit léčbu diabetes mellitus podle potřeby diabetičky (viz bod 4.5).
Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
• Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
[Následující porodnické indikace budou zachovány pouze, pokud jsou již schváleny] Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty.
[The following obstetric indications to be retained only where currently authorised]
Souběžné podávání látek známých, že vyvolávají depleci sérového draslíku, např. diuretika, digoxin, methylxantiny a kortikosteroidy, je třeba provádět s opatrností a po pečlivém zvážení prospěchu a rizika zejména s ohledem na zvýšené riziko srdečních arytmií jako následku hypokalemie (viz bod
Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ještě před podáním injekce, jestliže: jste měla problémy v těhotenství.
It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
[Detaily o dávce a rychlosti infuze je třeba upravit podle specifických požadavků u jednotlivých léčivých látek, tj.
[Details on dose and infusion rate will need to be adapted to specifics for individual drug substances i.e. retained as is per product any reference to continuing treatment with oral maintenance therapy should be removed.]
Infuze betamimetik je obvykle doprovázena zvýšením srdeční frekvence na straně matky v rozsahu 20 až 50 tepů za minutu.
Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
léčivých přípravku k léčbě diabetes mellitus (cukrovka), např. inzulin, metformin nebo glibenklamid.
water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
EKG elektrolytová a tekutinová rovnováha - k monitorování plicního edému hladina glukosy a laktátu - zvláště u pacientek diabetiček hladina draslíku - použití betamimetik je spojeno se snížením hladiny draslíku v séru, které zvyšuje riziko arytmií (viz bod 4.5).
The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Plicní edém
Pulmonary oedema
4.3 Kontraindikace [V tomto boděmá být vložen následující text]
4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Pokud Vaše srdeční frekvence přesáhne 120 tepů/min, Váš lékař bude uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem <smyšlený název>.
Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
*Periferní vazodilatace
Vascular disorders Common:
Látky vyvolávající depleci draslíku
Potassium depleting agents
Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) neobvyklý nebo nepravidelný srdeční rytmus.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
Before you have <invented name>
Pokud zaznamenáte v průběhu léčby bolest na hrudi, informujte o tom ihned Vašeho lékaře.
Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
u Vás došlo k nahromadění tekutiny v plicích s následnou dušností (plicní edém).
you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Důležité nežádoucí účinky, které se mají sledovat při léčbě předčasného porodu: Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000) Bolest na hrudi (v důsledku problémů se srdcem jako je angina pectoris).
Chest pain (due to heart problems such as angina).
Bod 1.
Package Leaflet Section 1.
Respondéři***
Responders***
Nečekejte na další plánovanou dávku.
Do not wait until the next planned dose.
Údaje z první interim analýzy.
Data from first interim analysis.
Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
The BERENICE study included two parallel groups of patients.
** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
** For the overall treatment period across the 4 studies.
Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Perjeta may harm the unborn baby.
Pokyny pro uchovávání jsou následující:
The storage details are as follows:
Výsledky podskupinové analýzy
Results of Subgroup Analysis
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
This leaflet was last revised in.
Při první infuzi:
For the first infusion:
Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
What Perjeta is and what it is used for
Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
No specific dose recommendations can be made.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Většina pacientek byla mladší než 65 let.
The majority of patients were less than 65 years old.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Limited data are available in patients > 75 years of age.