natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indinavir AUC24 hod: 178 % Indinavir Cmin:11násobek; (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
Indinavir AUC24hr: 178 % Indinavir Cmin:11-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  72 % Ritonavir Cmin:  62 %
• bolest žaludku nebo otok
• stomach pain or swelling
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Indinavir AUC24 hod:266 % Indinavir Cmin:24násobek; (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
Indinavir AUC24hr:266 % Indinavir Cmin:24-fold; (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC:  96 % Ritonavir Cmin:  371 %
Pokud se podává současně s itrakonazolem, doporučuje se snížení dávky přípravku CRIXIVAN na 600 mg každých 8 hodin.
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours is recommended with administering itraconazole concurrently.
TM
Batch
CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky Indinavirum
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky indinavirum
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Při současném podávání těchto léčiv s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování sérových hladin nebo terapeutických účinků.
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
CRIXIVAN 400 mg tvrdé tobolky Indinavirum
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg tvrdé tobolky indinavirum
CRIXIVAN 400 mg hard capsules Indinavir
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek CRIXIVAN ani ritonavir neužívejte.
Do not take either CRIXIVAN or ritonavir if any of the above applies to you.
Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Indinavir AUC: ↓ 20 % Indinavir Cmin: ↑ 29 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Při současném podávání morfinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when morphine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Při současném podávání dexamethasonu s indinavirem se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir.
INHIBITOR PDE5
Hepato-biliary disorders
Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že zvyšují plasmatické koncentrace fentanylu.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of fentanyl.
V souhrnné analýze kontrolovaných klinických hodnocení (viz také v tabulce dále a v bodě 4.4) se u přibližně 10 % pacientů léčených doporučenou (nepotencovanou) dávkou přípravku CRIXIVAN objevila nefrolitiáza.
Nephrolithiasis occurred in approximately 10 % of patients treated with the recommended (unboosted) dose of CRIXIVAN in a pooled analysis of controlled clinical trials (see also below table and in section 4.4).
Při současném podávání fentanylu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Při současném podávání dexamethasonu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšují plasmatické koncentrace erythromycinu a itrakonazolu.
Erythromycin, Itraconazole Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Při současném podávání ketokonazolu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace karbamazepinu budou zvýšeny.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
• zánět slinivky břišní
• acid reflux
Nežádoucí účinky přípravku CRIXIVAN
Frequency Adverse reactions CRIXIVAN
Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšují plasmatické koncentrace ketokonazolu.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of ketoconazole.
Při současném podávání karbamazepinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when carbamazepine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace loratadinu budou zvýšeny.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of loratidine.
Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace buspironu budou zvýšeny.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of buspirone.
Při současném podávání buspironu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when buspirone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Při současném podávání loratadinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when loratidine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Při současném podávání atovaquonu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
bipolární porucha a velká depresivní porucha
Metabolism and nutrition disorders
Venlafaxin a jeho aktivní metabolit Odesmethylvenlafaxin: 
Indinavir AUC:  28 % (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite Odesmethyl-venlafaxine: 
Při současném podávání fexofenadinu s kombinací indinavir/ritonavir se doporučuje pečlivé monitorování terapeutických a nežádoucích účinků.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fexofenadine is concomitantly administered with indinavir/ritonavir.
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
• potíže s usínáním
• difficulty getting to sleep
Indinavir a ritonavir inhibují CYP3A4 a v důsledku toho se očekává, že plasmatické koncentrace takrolimu budou zvýšeny.
Interaction with indinavir/ritonavir not studied Indinavir and ritonavir inhibit CYP3A4 and as a result are expected to increase the plasma concentrations of tacrolimus.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemsko
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
The European Medicines Agency
European Medicines Agency
Mezinárodní nechráněný název (INN): anecortave
International Non-proprietary Name (INN): anecortave
Byly provedeny dvě hlavní klinické studie na pacientech ve věku od 51 do 96 let, trvající až dva roky.
The two main clinical studies were carried out in patients aged between 51 and 96 years of age, and lasted up to two years.
Co je Retaane?
What is Retaane?
Pokud jste zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého lékaře, který vám přípravek podává.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Účinky přípravku Retaane byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
The effects of Retaane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek Retaane, je dostupný zde.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of Retaane is available here.
Dokáže zastavit či zpomalit tvorbu nových krevních cév narušováním produkce proteinů, jež jsou zapotřebí k výstavbě cév, a růstových faktorů potřebných k rozvoji krevních cév.
It is able to stop or slow down the development of new blood vessels by interfering with the production of the proteins needed to build the vessels, and of the growth factors needed for the blood vessels to spread.
Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době probíhají klinické studie přípravku.
The Company has informed the CHMP that there are clinical trials currently running in Europe.
V době stažení žádosti tedy výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku nebyly dostatečně prokázány a nepřevažovaly označená rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Přípravek Retaane měl být podáván injekčně každých 6 měsíců přímo do prostoru za oko a fungovat coby ‘depotní' injekce (typ injekce, kdy je lék připravován tak, že je vstřebáván tělem velmi pomalu).
Retaane was to be injected every 6 months directly into the space behind the eye, as a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Obsahuje 30 mg/ml účinné látky anecortave acetátu.
It contains 30 mg/ml of the active substance anecortave acetate.
V porovnání s fotodynamickou terapií přípravek Retaane nedosahoval takové účinnosti.
Compared to photodynamic therapy, Retaane was not as effective.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for RETAANE
Společnost rovněž plánuje pokračovat v programech podávání přípravku ze soucitu, a to na základě hodnocení případ od případu.
The Company also plans to continue their compassionate use programme on a case-by-case basis.
Jedna porovnávala přípravek Retaane v různých silách (3 mg, 15 mg a 30 mg) s neúčinnou léčbou (placebem) na 128 pacientech.
One compared Retaane at various strengths (3 mg, 15 mg or 30 mg) with a dummy treatment (placebo) in 128 patients.
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Tato choroba ovlivňuje centrální část sítnice (nazývanou makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu vidění.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Program podávání přípravku ze soucitu je takový program, v rámci něhož lékaři mohou požádat pro svého pacienta o lék na konkrétní chorobu, i když lék ještě nebyl plně registrován.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Výbor CHMP se obával, že účinnost přípravku Retaane je nižší než se očekává: oproti placebu sice vykazuje jistou účinnost, ale mnoho pacientů odstoupilo ze studie ještě před jejím ukončením, což ovlivňuje spolehlivost dosažených výsledků.
The CHMP had concerns that the effectiveness of Retaane was less than what they expected to see: Compared to placebo, Retaane has some effectiveness, but many patients were ‘lost' (exited the study) before the end of the study; and this affects the reliability of the results.
Retaane je injekční suspenze určená k aplikaci na vnější část oční bulvy.
Retaane is a suspension for injection onto the outer part of the eye ball.
Od použití přípravku Retaane se očekávalo, že zastaví či zpomalí proces tvorby těchto nových krevních cév (neovaskularizaci) v oku.
Retaane was expected to be used to stop or slow down the development of these new blood vessels (neovascularisation) in the eye.
Vlhká forma onemocnění je způsobovaná přítomností abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, jež mohou krvácet a propouštět tekutinu.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Anecortave, účinná látka přípravku Retaane, je svým složením podobná kortisolu, přirozenému hormonu v lidském těle.
Anecortave, the active substance in Retaane, is similar in structure to cortisol, a natural hormone in the body.
Druhá porovnávala účinek přípravku Retaane 15 mg s výsledky fotodynamické terapie (standardní způsob léčby vlhké formy VPMD, kdy se ke zničení nově vytvořených krevních cév používá laser) na 530 pacientech.
The second compared the effect of Retaane 15 mg to photodynamic therapy (the standard treatment for the wet form of AMD, where laser treatment is used to destroy the newly formed blood vessels) in 530 patients.
Na základě prověření předložených údajů a odpovědí Společnosti na seznam otázek vyhotovený výborem CHMP měl výbor jisté pochybnosti a jeho předběžné stanovisko bylo, že přípravek Retaane nelze schválit k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace s klasickou složkou, způsobované věkem podmíněnou makulární degenerací.
Based on the review of the data submitted and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Retaane could not be approved for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation with classic component due to age-related macular degeneration.
Na co měl být přípravek Retaane používán?
What was Retaane expected to be used for?
Očekávaným použitím přípravku Retaane byla léčba pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace.
Retaane was expected to be used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration.
Společnost plánuje pokračovat ve dvou klinických studiích, vedených na pacientech s vlhkou formou VPMD, a také v klinické studii vedené na pacientech se suchou formou VPMD, u nichž existuje riziko rozvoje vlhké formy VPMD.
The Company plans to continue the two clinical trials in wet AMD patients, as well as the clinical trial in dry AMD patients at risk of developing wet AMD.
Studie zjišťovaly odezvu pacientů na léčbu na základě měření ostrosti vidění (výsledky očního vyšetření).
The studies measured visual acuity (the results of an eye test) to see how the patients had responded to treatment.
Jak měl přípravek Retaane působit?
How is Retaane expected to work?
Společnost stáhla svou žádost ve 180. den. Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Dne 28. února 2006 společnost Alcon Laboratories Limited (Spojené království) oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Retaane, určeného k léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) s klasickou složkou v důsledku věkově podmíněné makulární degenerace (VPMD).
have officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Retaane, for the treatment of subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) with classic component due to age-related macular degeneration (AMD).
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a, než vydá stanovisko, může společnosti předložit další otázky (ve 180. den).
may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
London, 23 March 2006 Doc.Ref.
Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Retaane podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials /
Bylo zkoumáno sedm center ve třech zemích.
Seven sites in three countries have been investigated.
Studie byla provedena správně a podle současných vědeckých standardů.
The study was well conducted and according to current scientific standards.
Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place.
Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Tyto vyšší dávky a delší trvání léčby jsou povoleny v řadě členských států EU, např. v Dánsku, Nizozemsku a Spojeném království.
These higher doses and duration of treatment are authorised in a number of EU Member States, e.g. Denmark, the Netherlands and the United Kingdom.
Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek uvedených v oznámení od Německa.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku dohody a následně byla věc dne 19. prosince 2011 předložena výboru CVMP.
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 19 December 2011.
Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílové druhy, způsoby podání, žadatel v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Účinnost se nicméně v pivotní multicentrické randomizované kontrolované terénní studii nepodařilo jasně potvrdit.
However, the efficacy could not be clearly confirmed in the pivotal multicentre randomised controlled field study.
Podle právních ustanovení uvedených v příloze I směrnice 2001/82/ES by měl být přípravkem používaným jako pozitivní kontrola přípravek registrovaný podle současných evropských právních předpisů.
According to the legal provisions set out in Annex I of Directive 2001/82/EC a positive control product should be an authorised product according to current European legislation.
Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
On 31 August 2012, during the written phase of the Standing Committee procedure, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012.
Tento kontrolní přípravek by měl být přednostně z jiné třídy antimikrobiálních přípravků, u nichž byla prokázána dostatečná účinnost, např. tulathromycin.
This control should preferably belong to a different class of antimicrobials for which sufficient efficacy has been demonstrated, e.g. tulathromycin.
Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations
Design terénní studie by se měl řídit designem terénní studie V-0049-0059 ve smyslu kritérií pro zařazení/vyřazení a klinických sledovaných parametrů.
The design of the field study should follow the design of the field study V-0049-0059 in terms of the inclusion/exclusion criteria and clinical endpoints.
Dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
On 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Co se týče účinnosti, je ovšem role postantibiotického účinku diskutabilní a nelze odvodit žádné jednoznačné závěry z hlediska trvání účinku.
However, the role of post-antibiotic effect in terms of efficacy is disputable and no firm conclusions with regard to effect duration can be drawn.
Důvody těchto zaznamenaných výsledků nejsou známy a nemohou být určeny na základě této studie, ani na základě dalších údajů předložených během tohoto postupu přezkoumání.
The reasons for these observations are not known and cannot be determined from this study, nor on basis of other data presented during this referral procedure.
Podrobné informace o distribuci florfenikolu v místě infekce nejsou k dispozici.
No robust information is available about the distribution of florfenicol to the site of infection.
Korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací v plicích nebo vysokou mírou selhání léčby
Correlation between plasma concentrations and pulmonary concentrations or high failure rate
Po dobu přibližně 36 hodin se může udržovat koncentrace 1 µg/ml, přičemž koncentrace 2 µg/ml je dosažena jen na velmi krátkou dobu.
For approximately 36 hours 1 µg/ml may be covered, whereas 2 µg/ml is covered only for a very short time.
Takto velké odchylky míry selhání léčby ukazují na riziko nedostatečné klinické účinnosti, a jsou tedy předmětem obav z hlediska dobrých životních podmínek zvířat.
Such high variations in failure rates reveal the risk of insufficient clinical efficacy and thus, represent an animal welfare concern.
Výbor CVMP konstatoval, že referenční přípravek (Enrofloxacin 5% injekční roztok) je přípravek registrovaný podle příslušných evropských právních předpisů a dávkovací režim použitý v této terénní studii byl v souladu s informacemi uvedenými na označení na obalu v zemích, ve kterých byly provedeny terénní studie.
The CVMP noted that the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection) is an authorised product according to the relevant European legislation, and the dosage regimen used in the field study was in accordance with the label claim in the countries of the field studies.
Oficiální klinická hraniční hodnota pro citlivost na florfenikol je ≤ 2 µg/ml.
The official clinical break point for florfenicol sensitivity is ≤2 µg/ml.
Hlavní obavou výboru je nicméně vysoká variabilita míry selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě (primární sledovaný parametr).
Nevertheless, the major concern of the Committee is the high variability of the failure rates in the clinical field study on Day 11 after treatment (primary endpoint).