natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
• jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícím beta-2 agonisty.
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?
How is Relvar Ellipta used?
Jak přípravek Relvar Ellipta působí?
How does Relvar Ellipta work?
Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 167 pacientů, kteří prodělali cévní chirurgický zákrok.
The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Co je VeraSeal?
What is VeraSeal?
Výbor se také obával toho, že hlavní studie nebyla provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi.
The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
EMA/749920/2015 EMEA/H/C/003914
EMA/679015/2015
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Po aplikaci na vlhký povrch se trombin aktivuje a zkracuje fibrinogen na menší jednotky zvané fibrin.
When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost zástavy krvácení během 10minutové pozorovací doby po aplikaci metody zástavy krvácení.
The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Léčivé látky v přípravku VeraSeal, lidský fibrinogen a lidský trombin, jsou proteiny, které se přirozeně vyskytují v krvi a získávají se od dárců krve.
The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
VeraSeal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Měl být dostupný ve formě dvou samostatných roztoků, jejichž smísením se připraví tkáňové lepidlo, které se aplikuje na povrch krevních cév.
It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
How is VeraSeal expected to work?
Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje, protože není ve vymezeném termínu schopna shromáždit další údaje požadované výborem CHMP, včetně údajů ze tří probíhajících klinických studií s tímto přípravkem.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
K čemu měl být přípravek VeraSeal používán?
What was VeraSeal expected to be used for?
Tím napomáhá předcházet krvácení a uzavírá krevní cévy.
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku VeraSeal.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
V této studii bylo krvácení během chirurgického zákroku zvládáno buď aplikací přípravku VeraSeal, nebo aplikací manuálního tlaku (standardního způsobu zástavy krvácení během
In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
This summary was last updated in 05-2008.
Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně objasněn.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Pelzont z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Zahajovací dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Další informace o přípravku Pelzont:
Other information about Pelzont:
„Řízené uvolňování“ znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Výbor doporučil, aby přípravku Pelzont bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Účinky přípravku Pelzont byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného“ cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého“ cholesterolu HDL v krvi.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Přípravek Pelzont se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Jaký přínos přípravku Pelzont byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
It is available as modified-release tablets.
V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Co je Pelzont?
What is Pelzont?
Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií“ a s „primární hypercholesterolemií“.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2“ (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
What is the risk associated with Pelzont?
Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pelzont je k dispozici zde.
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
How has Pelzont been studied?
Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Jak se přípravek Pelzont používá?
How is Pelzont used?
Na co se přípravek Pelzont používá?
What is Pelzont used for?
Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Why has Pelzont been approved?
Jak přípravek Pelzont působí?
How does Pelzont work?
Návaly zrudnutí a pocity horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
a k čemu se používá?
and what is it used for?
byl schválen k použití v EU.
be approved for use in the EU.
lze podávat dospělým nebo dětem ve věku od 3 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 15 kg.
may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
je dostupný ve formě tablet.
is available as tablets.
se vždy podává s ritonavirem.
is always given with ritonavir.
je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pokud je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
infekci HIV ani AIDS neléčí, léčba infekce HIV však může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávku darunaviru.
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
je antivirový léčivý přípravek, který se používá společně s dalšími léčivými přípravky proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
schválen?
approved?
je „generikum“.
is a ‘generic medicine'.
obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka d.d., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Darunavir Krka d.d.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Darunavir Krka d.d.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.