natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarát
Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate mg once daily
Zvýšení hladiny ALT
Serum ALT elevations
Pimozid, lurasidon
Lurasidone Pimozide Quetiapine
Četnosti SVR12 u subjektů infikovaných genotypem 4 ve studii PEARL I, dosud neléčených nebo po předchozí terapii pomocí pegIFN/RBV
SVR12 for genotype 4-infected, subjects who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV in PEARL I
Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných HCV genotypu 1a a 1b) jsou použity 95% intervaly spolehlivosti.
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů Medián věku léčených subjektů (N=305) byl 54 let (rozmezí 19-70); 65,2 % tvořili muži; 11,8 % byli černoši; 20,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 86,6 % mělo výchozí hladiny HCV
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Clinical Comments and throughout coadministration with Viekirax and dasabuvir and the dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů Medián věku léčených subjektů (N=419) byl 50 let (rozmezí 19-70); 45,8 % tvořili muži; 4,8 % byli černoši; 9,3 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 73,3 % mělo výchozí hladiny HCV
Viekirax and dasabuvir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks Treated subjects (N=419) had a median age of 50 years (range: 19 to 70), 45.8% were male; 4.8% were Black; 9.3% had a history of depression or bipolar disorder; 73.3% had baseline HCV RNA of at least 800,000 IU/mL; 20.3% had portal fibrosis (F2) and 10.0% had bridging fibrosis (F3).
Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů
Viekirax and dasabuvir with or without RBV for 12 or 24 weeks
O použití přípravku Viekirax u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje Studie s ombitasvirem a paritaprevirem/ritonavirem u zvířat prokázaly malformace (viz bod 5.3).
Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3).
M28T/V a H58D 896násobně resp. 58násobně resp. 243násobně a u substitucí Q30E/R, L31V a Y93C/H/N 1 326násobně resp. 800násobně resp. 155násobně resp. 1 675násobně až 66 740násobně.
In the genotype 1a replicon, the activity of ombitasvir was reduced by 896-, 58- and 243-fold against the M28T/V and H58D substitutions, respectively, and 1326-, 800-, 155-foldand 1675- to 66740- fold by the Q30E/R, L31V and Y93C/H/N substitutions, respectively.
Léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4 Podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A, může zvýšit koncentrace paritapreviru (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Co-administration of Viekirax with or without dasabuvir with strong inhibitors of CYP3A may increase paritaprevir concentrations (see section 4.3 and Table 2).
↑ kyselina fusidová
↑ quinidine ↑ ranolazine
Současné použití sirolimu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Concomitant use of sirolimus with Viekirax and dasabuvir is not recommended unless the benefits outweigh the risks
↑ pimozid ↑ kvetiapin ↑ lurasidon
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin
KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol/ norgestimát 0,035/0,25 mg
Norethindrone (progestin only pill) 0.35 mg once daily
Mechanismus: inhibice OATP1B paritaprevire
Pitavastatin Mechanism: OATP1B inhibition by paritaprevir
Mechanismus: zvýšení expozice raltegraviru může být způsobeno inhibicí UGT1A1
Clinical Comments raltegravir exposures may be due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, ombitasvir.
Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Expected: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24
TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
• tikagrelor
• ticagrelor
Po léčbě pegIFN + RBV
pegIFN + RBVexperienced
5,3 nM a hodnoty EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Paritaprevir had an EC50 value of 5.3 nM against the 2a-JFH-1 replicon cell line, and EC50 values of 19, 0.09, and 0.68 nM against replicon cell lines containing NS3 from a single isolate each of genotype 3a, 4a, and 6a, respectively
Viekirax a dasabuvir
Viekirax dasabuvir
Mechanismus: inhibice CYP3A4 a/nebo P-gp itrakonazolem, posakonazolem a paritaprevirem/ ritonavirem/ ombitasvirem
Mechanism: CYP3A4 and/or P-gp inhibition by itraconazole, posaconazole and paritaprevir/ ritonavir/ombi tasvir
Mechanismus: indukce CYP3A4 rifampicinem
Mechanism: CYP3A4 induction by rifampicin.
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho a s ribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně transplantace jater nebo fatálního průběhu.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Viekirax with and without dasabuvir and with and without ribavirin.
≥ 35, n (%) Výchozí počet destiček, střední hodnota (× 109/l)
Baseline platelet count, median (× 109/L)
Mechanismus: inhibice CYP3A4/ P-gp erythromycinem, paritaprevire m, ritonavirem a dasabuvirem
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by erythromycin, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
U přípravku Viekirax není třeba upravovat dávku.
No dose adjustment needed for Viekirax.
Normalizované poměry takrolimu jsou uvedeny pro interakci s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Viekirax with or without dasabuvir.
Očekává se podobný účinek jako účinek pozorovaný u přípravku Viekirax + dasabuviru.
Similar effect is expected as observed with Viekirax + dasabuvir.
Současné použití je kontraindikováno (viz bod
Concomitant use is contraindicated (see section
Viekirax s nebo bez dasabuviru podávaného současně s nebo bez ribavirinu dávkovaného podle tělesné hmotnosti po dobu 12 nebo 24 týdnů
Viekirax with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
↑ erythromycin ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Pro úlevu od určitých problémů s žaludkem
− Notice swelling of your stomach area
Mechanismus: indukce CYP3A4 fenobarbitalem.
CYP3A4 induction by phenobarbital.
Ergotamin, dihydroergotamin
Dihydroergot amine
U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax upravovat (viz bod 5.2).
No dose adjustment of Viekirax is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
Přípravek Viekirax je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce
Viekirax should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see Table 1).
25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
25 mg once daily administered in the
Přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu byl hodnocen u 68 subjektů s infekcí genotypu 1
Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Warfarin a jiná podobná léčiva nazývaná antagonisté vitamínu K*
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Další léčivé přípravky a Viekirax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines.
pacientů s infekcí GT1a a GT4; žádné nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly u těchto subjektů pozorovány.
Viekirax with or without dasabuvir was also evaluated without ribavirin in 18 GT1a- and GT4-infected patients; no adverse events of anaemia were seen in these subjects.
↑ námelové deriváty
Expected: ↑ ergot derivatives
I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,
While no change to the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
ANTIHISTAMINIKA Astemizol
ANTIHISTAMINES
Při použití k léčbě poruchy srdce a plic nazývané „plicní arteriální hypertenze“ Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) Rostlinný přípravek k léčbě úzkosti a mírné depresi.
salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension”
↑ tikagrelor
↑ ticagrelor
Viekirax bez dasabuviru rosuvastatin
Viekirax without dasabuvir rosuvastatin
Atazanavir 300 mg 1x denně
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg once daily
Nulová reakce na předchozí pegIFN/RBV 56/59 Částečná reakce na předchozí pegIFN/RBV 28/28 Relaps po předchozí pegIFN/RBV Výsledek u subjektů bez SVR12
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Úprava dávky u buprenorfinu/naloxonu a přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxone and Viekirax with or without dasabuvir.
Závažnost interakce se podobala závažnosti pozorované u přípravku Viekirax + dasabuviru.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
V genotypu 1b byla aktivita ombitasviru proti substitucím L28T, Y93H, R30Q v kombinaci s Y93H a L31M v kombinaci sY93H snížena (v uvedeném pořadí) 661násobně resp. 77násobně resp.
The activity of ombitasvir was reduced by 661-, 77-, 284- and 142-fold against the genotype 1b substitutions L28T, Y93H, R30Q in combination with Y93H, and L31M in combination with Y93H, respectively.
Mechanismus: zvýšení expozice paritapreviru může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a CYP3A atazanavirem a CYP3A další dávkou ritonaviru
Clinical Comments inhibition of OATP1B1/B3 and CYP3A by atazanavir and CYP3A by the additional dose of ritonavir.
Medián věku léčených subjektů (N=179) byl 57 let (rozmezí 26-70); 35,2 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 28,5 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 36,3 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 54,2 % tvořili muži; 3,9 % byli černoši; 12,8 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,7 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Perorálně podávaný midazolam Triazolam
Oral midazolam Triazolam
Jak přípravek Viekirax uchovávat
How to store Viekirax
Úprava dávky u norethisteronu nebo přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
No dose adjustment is necessary for norethindrone or Viekirax with or without dasabuvir.
SVR12 u subjektů bez předchozí léčby, bez cirhózy, infikovaných genotypem 1b
SVR12 for Genotype 1b-infected treatment-naïve subjects without cirrhosis
Po dobu léčby přípravkem Viekirax se doporučuje dočasně přerušit podávání pitavastatinu/fluvastatinu.
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with Viekirax.
Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg potahované tablety ombitasvirum/paritaprevirum/ritonavirum
Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg tablets ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Viekirax bez dasabuviru
Viekirax without dasabuvir
Mechanismus: inhibice CYP3A4 ritonavirem.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Fexofenadin
Fexofenadine
B nebo C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
(see sections 4.2, 4.4, and
+ Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Treatment-naïve pegIFN + RBV experienced Prior relapse Prior partial response Prior null response 100% (32/32) Other pegIFN/RBV failures TOTAL +Other types of pegIFN/RBV failure include less well documented non-response, relapse/breakthrough or other pegIFN failure.
NA Úprava dávky paracetamolu při podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho není zapotřebí.
NA No dose adjustment necessary for paracetamol when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
30 mg 1x denně3
20-120 mg once daily8
Dva pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, ukončili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru kvůli zvýšeným hladinám ALT. Tři pacienti, z toho jedna pacientka užívající ethinylestradiol, přerušili užívání přípravku Viekirax a dasabuviru na dobu jednoho až sedmi dnů.
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinyloestradiol.
Farmakodynamické interakce Společné podávání s enzymovými induktory může zvýšit riziko nežádoucích účinků a zvýšení hladiny
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho
Viekirax with or without dasabuvir
Pro informace o současném podávání se silnými CYP3A inhibitory viz SmPC pro ibrutinib.
Refer to the prescribing information of ibrutinib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
Dávka cyklobenzaprinu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
NA No dose adjustment required for cyclobenzaprine; increase dose if clinically indicated.
150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Note: Doses used for Viekirax and dasabuvir were: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Mechanismus: inhibice CYP3A4 ritonavirem
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir
Konivaptan
↑ trazodone
40 mg 1x denně
40 mg once daily
Je-li zapotřebí během terapie podávat rosuvastatin, jeho maximální denní dávka má být 5 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).The increase in rosuvastatin when combined with Viekirax without dasabuvir is less pronounced.
Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat přípravek
Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
CYP3A4 ritonavirem
CYP3A4 inhibition by ritonavir
Při společném podávání sulfasalazinu s přípravkem Viekirax s nebo bez dasabuviru je třeba dbát opatrnosti.
Caution should be used when sulfasalazine is coadministered with Viekirax with or without dasabuvir.
Při užívání přípravku Viekirax v kombinaci s ribavirinem je třeba s extrémní opatrností dbát na to, aby pacientky a partnerky pacientů neotěhotněly.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Viekirax is taken in combination with ribavirin.
Mechanismus: inhibice CYP3A4/ P-gp ketokonazolem a paritaprevire m/ ritonavirem/ ombitasvirem
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir paritaprevir
Viekirax s nebo bez dasabuviru při společném podávání s fexofenadinem.
Caution should be used when Viekirax with or without dasabuvir is coadministered with fexofenadine.
• kyselina fusidová
• fusidic acid
↑ diltiazem, verapamil ↑ paritaprevir
↑ diltiazem, verapamil
Klinické monitorování a úprava dávky mohou být zapotřebí u ostatních substrátů CYP1A2 (např.
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
България АбВи ЕООД
АбВи ЕООД Тел.
CYP3A4/ P-gp klarithromycinem a ritonavirem Erythromycin
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by clarithromyci n and ritonavir.
Očekává se: ↑ dabigatran-etexilát
Expected: ↑ amiodarone
Rameno B: Viekirax a dasabuvir + RBV
Arm B: Viekirax and dasabuvir + RBV (24 weeks)
Mechanismus: inhibice BCRP paritaprevirem, ritonavirem a dasabuvirem
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
↑ GS
↑ naloxone
− zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; − máte tmavší moč než obvykle;
− Your urine is darker than normal
norbuprenor fin ↑ naloxon
↑ pimozide ↑ quetiapine ↑ lurasidone
Viekirax a dasabuvir s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12
Viekirax and dasabuvir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Mechanismus: inhibice OATP1B1 ritonavirem.
Mechanism: OATP1B1 inhibition by paritaprevir.
Mechanismus: indukce CYP3A4 fenytoinem.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Pro informace o současném podávání se silnými CYP3A inhibitory viz SmPC pro enkorafenib.
Refer to the prescribing information of encorafenib for details on co-administration with strong CYP3A inhibitors.
U 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
u 13 % dříve léčených kombinací pegIFN/RBV došlo k relapsu; 70 % tvořili muži; 17 % byli černoši;73 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 17 % mělo počet trombocytů nižší než 90x109/l a 4 % měla hladinu albuminu nižší než 3,5 mg/dl.
Subjects had a median age of 56 years (range: 32 to 81); 50% were treatment-naïve, 28% were prior pegIFN/RBV null responders; 10% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70% were male; 17% were Black; 73% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17% had platelet counts of less than 90 x 109 per L; and 4% had albumin less than 3.5 mg per dL.
800/100 mg
800/100 mg once daily
(150 mg/kg/den), což mělo za následek expozice AUC ombitasviru přibližně 26násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 25 mg.
Ombitasvir was not carcinogenic in a 6-month transgenic mouse study up to the highest dosage tested (150 mg/kg/day), resulting in ombitasvir AUC exposures approximately 26-fold higher than those in humans at the recommended clinical dose of 25 mg.
↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
↓ voriconazole ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Viekirax + dasabuvir omeprazol
Viekirax + dasabuvir omeprazole
OPIOIDY
ANTIPSYCHOTICS
Mechanismus: inhibice P-gp paritaprevire m, ritonavirem a dasabuvirem
Mechanism: P-gp inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Společně s přípravkem Viekirax se nesmí podávat léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a jejichž zvýšené plasmatické hladiny jsou spojeny se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.5).
Medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma levels are associated with serious events must not be co-administered with Viekirax (see section 4.5).
Rameno A: Viekirax a dasabuvir + RBV
Arm A: Viekirax and dasabuvir + RBV (12 weeks)
3,2 % byli černoši; 14,7 % mělo počty trombocytů pod hodnotou 90 x 109/l; 49,7 % mělo hodnoty albuminu pod 40 g/l; 86,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně 800 000 IU/ml; 24,7 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 68,7 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 31,3 % mělo infekci HCV genotypu 1b.
Treated subjects (N=380) had a median age of 58 years (range: 21 to 71); 42.1% were treatment-naïve, 36.1% were prior pegIFN/RBV null responders; 8.2% were prior pegIFN/RBV partial responders, 13.7% were prior pegIFN/RBV relapsers; 70.3% were male; 3.2% were Black; 14.7% had platelet counts of less than 90 x 109/L; 49.7% had albumin less than 40 g/L; 86.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 24.7% had a history of depression or bipolar disorder; 68.7% had HCV genotype 1a infection, 31.3% had HCV genotype 1b infection.
Jiné * Tablety ombitasviru, tablety paritapreviru a tobolky ritonaviru podávané samostatně.
Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other * Ombitasvir tablets, paritaprevir tablets and ritonavir capsules administered separately.
Klinické poznámky paritaprevir
Clinical Comments dose
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho upravovat (viz bod 4.2).
No dose adjustment of Viekirax with and without dasabuvir is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment , or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Jak se Viekirax užívá
How to take Viekirax
Velikost interakce se podobala velikosti pozorované u přípravku Viekirax s dasabuvirem.
↔ lopinavir The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Dávka metforminu se při společném podání s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho nemusí upravovat.
No dose adjustment needed for metformin when co-administered with Viekirax with and without dasabuvir.
K léčbě rakoviny prostaty
ANTICANCER AGENTS Encorafenib
NA Dávku sofosbuviru není třeba při podání s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho upravovat
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Viekirax with or without dasabuvir.
S předchozí léčbou peginterferonem + ribavirinem, bez cirhózy
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
Viekirax bez dasabuviru raltegravir
Viekirax without dasabuvir omeprazole
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration and administration site conditions Very common
Medián věku léčených subjektů (N=394) byl 54 let (rozmezí 19-71); 49,0 % nereagovalo na předchozí léčbu pegIFN/RBV; 21,8 % na předchozí léčbu pegIFN/RBV reagovalo částečně; a u 29,2 % došlo po předchozí léčbě pegIFN/RBV k relapsu; 57,6 % tvořili muži; 8,1 % byli černoši; 20,6 % mělo v anamnéze depresi nebo bipolární poruchu; 87,1 % mělo výchozí hladiny HCV RNA nejméně
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders, and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Očekává se: ↑ repaglinid
Expected: ↑ sildenafil
Mechanismus: inhibice CYP3A4 kobicistatem
Mechanism: CYP3A4 inhibition by
Viekirax s dasabuvirem je doporučená dávka atazanaviru 300 mg bez ribavirinu.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Viekirax with dasabuvir.
Repaglinid
Breastfeeding