natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně použití membrán s vysokou propustností (high-flux) a kontinuální léčby nahrazující funkci ledvin (continuous renal replacement therapy -CRRT) zvyšuje clearance vankomycinu a obecně vyžaduje náhradní dávku (obvykle po hemodialýze v případě intermitentní hemodialýzy).
However, use of high-flux membranes and continuous renal replacement therapy (CRRT) increases vancomycin clearance and generally requires replacement dosing (usually after the haemodialysis session in case of intermittent haemodialysis).
kromě Clostridium innocuum
except Clostridium innocuum
Obvyklá počáteční dávka pro dospělé pacienty je 15 až 20 mg/kg, má být podána každých 24 hodin u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 až 49 ml/min.
The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Vankomycin snadno prochází placentou a je distribuován do pupečníkové krve.
Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
Doporučená dávka je 15 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 až 12 hodin (nesmí se překročit 2 g na jednu dávku).
The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
Plazmatické hladiny dosažené po opakovaných dávkách jsou podobné hladinám dosaženým po jednorázové dávce.
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
PMA: doba od poslední menstruace (postmenstruační věk - [(doba, která uplynula od prvního dne poslední menstruace do porodu (gestační věk) plus doba, která uplynula po porodu (poporodní věk)].
PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Vankomycin je rovněž indikován ve všech věkových skupinách k peroperační antibakteriální profylaxi u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko vzniku bakteriální endokarditidy a kteří podstupují velký chirurgický výkon.
Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Intermitentní léčba: doporučená dávka je 15-30 mg/kg dlouhodobě, každých 5-7 dnů.
Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
Kontinuální infuze vankomycinu může být zvážena, např. u pacientů s nestabilní clearance vankomycinu.
Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Během opakovaného podávání dávek 250 mg každých 8 hodin (celkem 7 dávek) u dobrovolníků, koncentrace vankomycinu ve stolici ve většině vzorků překročila 100 mg/kg.
During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
V závislosti na klinické situaci se musí zvážit pozdržení další dávky po dobu čekání na výsledky stanovení hladin vankomycinu.
Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vankomycin nesmí být podáván intramuskulárně vzhledem k riziku nekrózy v místě podání.
Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
U pacientů s nadváhou může být ovlivněna distribuce vankomycinu kvůli zvýšení distribučního objemu, renální clearance a možným změnám ve vazbě na plazmatické bílkoviny.
Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
Vzhledem k tomu se doporučuje opatrné používání vankomycinu perorálně.
As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.
Gramnegativní bakterie jsou rezistentní.
Gram-negative bacteria are resistant.
Vankomycin obvykle není absorbován do krve po perorálním podání.
Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
V některých případech se Váš lékař může rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti.
In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány s použitím vyjadřování frekvence a tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA:
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné
Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
- Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev
- Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood
Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce Poruchy ucha a labyrintu:
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Při použití vankomycinu byl hlášen Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) (viz bod 4.8).
Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Rovněž byly hlášeny methicilin-rezistentní kmeny stafylokoka (MRSA) se sníženou citlivostí na vankomycin.
Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Upozornění a opatření Před použitím vankomycinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže : - jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž alergický(á) na vankomycin.
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
[Níže uvedený text má být vložen do bodu 4.2 pro všechny přípravky obsahující vankomycin ve formě prášku pro koncentrát]
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Všem pacientům, kterým je podáván vancomycin, mají být prováděna pravidelná hematologická vyšetření, analýza moči a testy jaterních a renálních funkcí.
All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
U pacientů s automatizovanou peritoneální dialýzou (APD,) mohou být potřebné doplňkové dávky, protože rychlá výměna u APD může vést k nedostatečnému času pro dosažení terapeutických hladin jestliže je vankomycin intraperitoneálně podáván intermitentně.
Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
U kojenců a starších dětí distribuční objem kolísá mezi 0,26-1,05l/kg zatímco clearance kolísá mezi 0,33-1,87 ml/kg/min.
In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
- máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin).
- You have kidney disorder (you will need to have your blood and kidneys tested during treatment).
Klinickými laboratořemi jsou obvykle doporučovány nejnižší hladiny 15-20 mg/l, aby lépe pokryly patogeny klasifikované jako citlivé s MIC ≥1 mg/l (viz body 4.4 a 5.1).
Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Snížená citlivost nebo rezistence na vankomycin u rodu Staphylococcus není dobře pochopena.
The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
U dětí byla popsána nefrotoxicita, obvykle ve spojení s jinými nefrotoxickými léčivy, jako např. aminoglykosidy.
Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus methicilin-rezistentní Koaguláza-negativní stafylokok Stretococcus spp.
Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
U mnoha pacientů dostávajících vankomycin intravenózně se mohou objevit bolest a tromboflebitida, a mohou být příležitostně závažné.
Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Objevuje se zkřížená rezistence s jinými glykopeptidovými antibiotiky, jako je teikoplanin.
Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Prodloužené podávání vankomycinu může mít za následek přerůstání necitlivých organismů.
Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
U pacientů používajících vankomycin po dlouhé časové období nebo souběžně s jinými přípravky, které mohou způsobit neutropenii nebo agranulocytózu, má být v pravidelných intervalech monitorován počet leukocytů.
In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Exfolativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, Lineární IgA bulózní dermatóza
Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
- infekci, kterou máte, - jak dobře pracují vaše ledviny, - vaší schopnosti slyšet, - jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.
- your hearing ability, - any other medicines you may be taking.
Frekvence reakcí vztahujících se k infuzi (hypotenze, zrudnutí, erytém, kopřivka a svědění) se zvyšuje při souběžném podání anestetik (viz bod 4.5).
The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Vankomycin má být podán v pomalé infuzi v naředěném roztoku (2,5 až 5,0 mg/ml) rychlostí ne vyšší než 10 mg/min a po dobu nejméně 60 minut, aby se zabránilo reakcím spojeným s rychlou infuzí.
Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
Podání vankomycinu intraperitoneální injekcí během probíhající ambulantní peritoneální dialýzy bylo spojeno se syndromem chemické peritonitidy.
The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Rychlé podání bolusu (např. během několika minut) může být spojeno s vystupňovanou hypotenzí (včetně šoku a vzácněji srdeční zástavy), reakcí podobné odpovědi na histamin a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážkou („syndrom rudého muže” nebo „syndrom rudého krku”).
Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
Vankomycin se musí podávat pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší), jež je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg nebo nejméně 200 ml na 1000 mg) (viz bod 4.4).
Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Farmakokinetika vankomycinu ukázala širokou variabilitu mezi jednotlivci u předčasně a v termínu narozených novorozenců.
Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Staphylococcus koaguláza-negativní S ≤ 4 mg/l
Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Ačkoliv vankomycin není účinně eliminován hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, bylo hlášeno zvýšení clearance vankomycinu při hemoperfuzi a hemofiltraci.
Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
Porucha funkce ledvin zpožďuje vylučování vankomycinu.
Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Vankomycin je podáván intravenózně k léčbě systémových infekcí.
Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Při podezření na bulózní onemocnění, musí být podávání přípravku ukončeno a musí být provedeno specializované dermatologické vyšetření.
If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Proto jsou nežádoucí účinky po užití tobolek nepravděpodobné.
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Spolkněte celou tobolku a zapijte ji vodou.
Swallow the capsules whole with water.
Dávka, která Vám bude podána bude záviset na: - vašem věku, - vaší tělesné hmotnosti,
The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Pro dosažení tohoto cíle tam, kde MIC je ≥ 1,0 mg/l, je požadováno dávkování v horním rozmezí a vysoké sérové koncentrace (15-20 mg/l) (viz bod 4.2).
To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Získaná rezistence na glykopeptidy je nejčastější u enterokoků a je založená na získání různých “van” genových komplexů, které modifikují cílový D-alanyl-D-alanin na D-alanyl-D-laktát nebo D-alanyl-Dserin, které váží vankomycin slabě.
Acquired resistance to glycopeptides is most common in enterococci and is based on acquisition of various van gene complexes which modifies the D-alanyl-D-alanine target to D-alanyl-D-lactate or Dalanyl-D-serine which bind vancomycin poorly.
Infuze s vankomycinem se musí podávat pomalu (viz body 4.2 a 4.4).
Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
Vankomycin působí tak, že odstraňuje některé bakterie, způsobující infekce.
Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Jestliže máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí (můžete být v riziku nežádoucích účinků, zvláště pokud máte rovněž poruchu funkce ledvin).
If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
Nebyly detekovány žádné koncentrace v krvi a vylučování močí nepřesáhlo 0,76%.
No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
U dospělých a pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba věnovat pozornost spíše počáteční startovací dávce následované minimálními hladinami vankomycinu v séru než plánovanému dávkovacímu schematu, zvláště u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u těch, kteří podstupují léčbu nahrazující funkci ledvin (renal replacement therapy - RRT) vzhledem k mnoha proměnným faktorům, které u nich mohou ovlivnit hladiny vankomycinu.
In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
Vzhledem k velmi nízké systémové absorpci je potřeba úpravy dávky nepravděpodobná, přesto se může objevit významná absorpce po perorálním podání v případě zánětlivých střevních onemocnění nebo pseudomembranózní kolitidy vyvolané bakterií Clostridium difficile (viz bod 4.4).
Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Intermitentní léčba: úvodní dávka 30 mg/kg dlouhodobě, následovaná dávkou 15 mg/kg každých 3-5 dnů dlouhodobě (načasování druhé dávky má být založeno na krevní hladině dosažené 2-4 dny po podání úvodní dávky, viz bod 4.4).
Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.
Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
Pro intraperitoneální terapii peritonitidy spojené s peritoneální dialýzou (PDP) u dětí s reziduální funkcí ledvin smí být intermitentní léčba indikována pouze tehdy, pokud sérové hladiny vankomycinu mohou být příhodným způsobem monitorovány.
For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
U pacientů s normální funkcí ledvin má být sérová hladina vankomycinu monitorována druhý den léčby těsně před podáním další dávky.
In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
V případě pacientů s normální funkcí ledvin, intravenózní infuse opakovaných dávek 1g vankomycinu (15 mg/kg) během 60 minut navodí přibližné průměrné plazmatické koncentrace 50-60 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžitě po infuzi, 2 hodiny, resp. 11 hodin po dokončení infuze.
In the case of patients with normal renal function, intravenous infusion of multiple doses of 1g vancomycin (15 mg/kg) for 60 minutes produces approximate average plasma concentrations of 50-60 mg/L, 20-25 mg/L and 5-10 mg/L, immediately, 2 hours and 11 hours after completing the infusion, respectively.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin se počáteční dávka nesmí snižovat.
In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob): - Pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic zodpovědných za srážení krve)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 do 18 let) Doporučená dávka je 125 mg každých 6 hodin.
Adults and adolescents (from 12 to 18 years) The recommended dose is 125 mg every 6 hours.
Hluchotě může předcházet tinitus.
Deafness may be preceded by tinnitus.
Vankomycin má být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně anuria, jelikož možnost rozvoje toxických účinků je mnohem vyšší při prodloužených vysokých koncentracích v krvi.
Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Perorální podávání vankomycinu zvyšuje možnost vzniku vankomycin-rezistentních populací enterokoků v gastrointestinálním traktu.
Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože jejich ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi.
Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Vankomycin se má používat s opatrností u pacientů s alergickými reakcemi na teikoplanin, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita, včetně fatálního anafylaktického šoku.
Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Vankomycin je tricyklické glykopeptidové antibiotikum, které inhibuje syntézu buněčné stěny u citlivých bakterií vysoce afinitní vazbou na D-alanyl-D-alaninové zakončení jednotky prekurzoru buněčné stěny.
Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
*Pokračujte až do doby, kdy není nutné další chirurgické vyčištění rány, pacient se klinicky zlepšil a je afebrilní nejméně po dobu 48 až 72 hodin ** V případě infekcí protetických kloubů by mělo být zváženo dlouhodobější podávání perorální supresní léčby vhodnými antibiotiky.
*Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Má být zahájeno odpovídající doplnění tekutin a elektrolytů.
Adequate replacement of fluid and electrolytes should be instituted.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) nebo u pacientů na léčbě nahrazující funkci ledvin, odpovídající načasování a velikost následných dávek ve velké míře závisí na způsobu RRT a má být založeno na nejnižších sérových hladinách vankomycinu a na reziduální funkci ledvin (viz bod 4.4).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 20 ml/min) or those on renal replacement therapy, the appropriate timing and amount of subsequent doses largely depend on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin trough levels and on residual renal function (see section 4.4).
U zdravých dospělých mužů byly v této subpopulaci nalezeny vyšší než očekávané sérové koncentrace vankomycinu (viz bod 4.2).
In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
U těchto pacientů existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků, zejména pokud je současně přítomna porucha funkce ledvin.
These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.