natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve fázi A používali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje prvním týdnem po podání dávky úvodní.
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Kromeya.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Doporučená dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
U dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu přibližně 12 μg/ml během období indukce.
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Děti a dospívající ve věku od 6 let s hmotností od 15 kg do 30 kg
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností 40 kg nebo více
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Kromeya, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Kromeya pomocí předplněného pera předtím než jej sami poprvé použijete.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled pen before you use it for the first time.
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností méně než 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Po použití přípravku Kromeya se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Tabulka 20 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
• Při léčbě přípravkem Kromeya můžete být náchylnější k infekcím.
• You might get infections more easily while you are receiving Kromeya treatment.
Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Plaque psoriasis is an inflammatory skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Obrázek P
Figure P
b. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Tabulka 22 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Table 22 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
3.2 Zkontrolujte štítek, abyste se ujistili, že:
3.2 Check the label to make sure that:
Seznamte se s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Kromeya Před použitím Průhledný ochranný kryt jehly
Get Familiar with your Kromeya Pre-Filled Syringe Before Use
Upozornění: Nedotýkejte se adaptéru k injekční lahvičce.
Warning: Do not touch the vial adapter.
Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Kromeya ukončena.
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce adalimumabum
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností 30 kg nebo více
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Lékař Vašeho dítěte může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
• srdeční příhoda (infarkt);
• heart attack;
Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Kromeya, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Kromeya pomocí předplněné injekční stříkačky předtím než ji sami poprvé použijete.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Poruchy metabolismu a Velmi časté
Hepatobiliary disorders* Very Common
Lékař Vašeho dítěte může předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
• číslo šarže (je uvedeno na štítku injekční lahvičky).
• the lot number (on vial label).
Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Při úvodní dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukční fáze léčby k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
• injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Adalimumab v dávce 40 mg týdně
40 mg Adalimumab every week
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Adalimuma b 40 mg každý druhý týden N=109
Adalimumab 40 mg eow N=109
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kromeya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya ukončit, musíte konzultovat se svým lékařem.
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Ložisková psoriáza je kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Anaphylax
Anaphylaxis
Jedna 0,8ml předplněná injekční sříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví příznaky, jako jsou změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = Adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Seznamte se s přípravkem Kromeya v předplněném peru
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Tabulka 21 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Table 21 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
• přední straně stehen nebo
• Top of the thighs or
Další možnosti uchovávání viz příbalová informace.
Refer to package leaflet for alternative storage details.
• vyjměte injekční stříkačku z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek C).
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
• Crohnova choroba
• paediatric Crohn's disease
Perforace střeva
Intestinal perforation
Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C).
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností od 10 kg do 30 kg
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru adalimumabum
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Ložisková psoriáza Věk a tělesná hmotnost
Plaque psoriasis Age or body weight
Tabulka 25 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Kromeya, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Kromeya pomocí soupravy s injekční stříkačkou předtím, než ji sami poprvé použijete.
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Před použitím přípravku Kromeya v předplněném peru si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny.
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s hmotností 40 kg nebo více
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Tabulka 21 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Děti, dospívající a dospělí ve věku od 6 let s hmotností 30 kg nebo více
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
• pocit na zvracení a zvracení;
• nausea and vomiting;
Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.
Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok pro pediatrické použití je dodáván ve skleněné injekční lahvičce.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Jedna krabička přípravku Kromeya v předplněném peru obsahuje dvě nebo šest předplněných per. 1.1 Připravte si čistou, rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
• vyjměte předplněné pero z obalu tahem kolmo vzhůru (Obrázek D).
• pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
Při použití úvodní dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou chorobou během indukční fáze léčby dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 μg/ml.
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Děti, dospívající a dospělí ve věku od 2 let s hmotností 30 kg nebo více
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
P hodnota
p-value
• Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Kromeya, pokud upadla nebo se rozbila,
• Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem Kromeya 40 mg jednou za dva týdny mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
CD study I: infliximab naive patients
Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s uveitidou
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Přípravek Kromeya se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hodnota a
Figure O
Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
6.3 Zasuňte jehlu
6.3 Insert the needle
< 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg týdny později dávkou 40 mg.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg other week starting one week after the initial dose.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
0,8 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (syntetická pryž) a hliníkovým krimpovacím uzávěrem.
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Adalimumab /MTX (N = 38)
/MTX (N = 38)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ¨ Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Pokud jste prodělal(a) tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl(a) svému lékaři.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou příznaky, jako je horečka, rány, pocit únavy nebo problémy se zuby.
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou změny vidění, slabost rukou nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře neprodleně informovat.
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Skupina
Common
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
SYRINGE/LABEL
Finální pozice pístu injekční stříkačky
Syringe plunger final position
Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu přípravkem Kromeya 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
5.1 Otřete kůži místa vpichu tampónem napuštěným alkoholem, aby se očistila (Obrázek M) Upozornění: Nefoukejte na místo vpichu, ani se jej nedotýkejte poté, co jste jej očistili.
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
2 předplněná pera 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných per 6 tampónů napuštěných alkoholem
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
• závratě (pocit točení hlavy);
• vertigo (sensation of room spinning);
Poznámka: P = Placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = Adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
U pacientů, léčených adalimumabem, byly hlášeny případy tuberkulózy, včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving adalimumab.
Porucha funkce jater a/nebo ledvin
Renal and/or hepatic impairment
Uveitida u pediatrických pacientů
Pediatric Uveitis
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Revmatoidní artritida Přípravek Kromeya je v kombinaci s methotrexátem indikován: ▪ k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Plicní fibróza1)
eye infections, diverticulitis 1)
Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy),
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Krok 4 Zvolte místo vpichu
Step 4 Choose the injection Site
• obtížné usínání;
• difficulty sleeping;
Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, bude Vám ke zmírnění známek a příznaků Crohnovy choroby podán přípravek Kromeya.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Před použitím přípravku Kromeya v předplněné injekční stříkačce si pozorně přečtěte veškeré tyto pokyny.
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kromeya se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
• entezopatická artritida
• enthesitis-related arthritis
Tabulka 18 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Adalimumab Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); H = Adalimumab (počet v riziku).
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
• bolest hlavy;
• headache;
• silná vyrážka, kopřivka
Renal impairment, haematuria
Dávkování
Inflammation
• Crohnova choroba u dětí
• Crohn's disease,
Skóre eroze
Plunger Rod
Krok 1 Připravte se na podání injekce
Step 5 Prepare Injection
Uveitida u dospělých pacientů
Adult Uveitis
Adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden N=38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Jedna 0,8ml injekční lahvička obsahuje adalimumabum 40 mg.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
40 mg Adalimumab every other week
Tabulka 24 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
• krevní výron (pevný otok obsahující vysráženou krev);
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Poškození ledvin, hematurie
Adverse reaction flushing, haematoma
Před použitím přípravku Kromeya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Subkutánní podání
Sustained remission
U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 μg/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Hodnota p c
p-value a p-value b p-value c
• pokud se průhledný bezpečnostní chránič jehly nezaktivoval po podání injekce Upozornění: Nepoužívejte opakovaně injekční stříkačku v případě, kdy jste injekcí podali pouze část jejího obsahu.
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Rozvrstvení
Posology
Hypertenze, záchvaty zrudnutí,
Hypertension,
Léková forma Cesta podání
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging