natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Biktarvy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
V případě potřeby je nutno zvážit úpravu dávky metforminu.
A dose adjustment of metformin should be considered if required.
Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
3 Studie prováděná s dodatečnou dávkou 100 mg voxilapreviru k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Změny hladiny sérového kreatininu
Changes in serum creatinine
Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Výsledky léčby mezi léčebnými skupinami byly podobné napříč podskupinami podle věku, pohlaví, rasy a regionu.
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Průměrná absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z 200mg tvrdých tobolek byla 93 %.
The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
Další podrobnosti viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy.
For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
V obou studiích nebyl B/F/TAF horší než kontrolní režim.
B/F/TAF was non-inferior to the control regimen in both studies.
Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi celého organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pokud opravdu chcete kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Pocítíte-li při užívání přípravku Biktarvy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
• Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Citlivost biktegraviru byla testována na 64 klinických izolátech rezistentních na INSTI (20 s jednou substitucí a 44 se 2 nebo více substitucemi).
The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
(Chelace s polyvalentními kationty)
(Chelation with polyvalent cations)
Léčivé přípravky, které snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Emtricitabin může být odstraněn hemodialýzou, při které se odstraní přibližně 30 % dávky emtricitabinu během 3hodinové dialýzy, pokud je zahájena do 1,5 hodiny od podání emtricitabinu.
Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby.
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Léčba předávkování přípravkem Biktarvy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Z těchto 14 izolátů mělo 9 další mutace na L74M, T97A nebo E138A/K.
Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
Pacienti mají být poučeni, že přípravek Biktarvy ani žádná jiná antiretrovirová léčba nevyléčí infekci HIV a že se u nich stále mohou rozvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z údajů o bezpečnosti získaných v rámci všech studií fáze II a III s přípravkem Biktarvy a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
Neočekává se žádná interakce s biktegravirem a emtricitabinem
No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
sebevražedné chování, úzkost, poruchy spánku
suicidal behaviour, anxiety, sleep disorders
Makrolidy Azithromycin Klarithromycin
Macrolides Azithromycin Clarithromycin
U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
• rifampicin, přípravek užívaný k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza
• rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany před HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé nežádoucí účinky.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Osmnáct procent pacientů mělo výchozí virovou nálož vyšší než 100 000 kopií/ml.
Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Poločas emtricitabinu v plazmě byl přibližně 10 hodin.
The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
U jednoho pacienta v týdnu 48 chyběly údaje o HBV DNA.
One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
It is also recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
For more information see section 4, Possible side effects.
Renální exkrece intaktního biktegraviru je méně významná cesta (~1 % dávky).
Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Další zvláštní populace pacientů
Other special populations
Co je přípravek Biktarvy a k čemu se používá
What Biktarvy is and what it is used for
U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s žádnou konkrétní léčbou.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a směřující nahoru ktrupu, bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
b Časový interval týdne 96 byl ode dne 631 do dne 718 (včetně).
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Počet pacientů současně infikovaných HIV a HBV léčených B/F/TAF je omezený.
The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Pokud užijete větší než doporučenou dávku přípravku Biktarvy, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Bylo prokázáno, že biktegravir zvyšuje hladina sérového kreatininu v důsledku inhibice tubulární sekrece kreatininu, ale tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní, protože neodrážejí změnu v rychlosti glomerulární filtrace.
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Biktarvy nebo jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Table 1: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and other medicinal products
J Vzhledem k tomu že, se biktegravir silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že se může ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Proto mají být pod klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s nemocemi souvisejícími s HIV.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravkem Biktarvy.
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Hepatobiliární toxicita byla popsána v 39týdenní studii při dávce 1000 mg/kg/den, která měla za následek přibližně 16krát vyšší expozice než expozice u lidí při doporučené dávce, a byla částečně reverzibilní po 4týdenním období zotavování.
Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Poločas biktegraviru v plazmě byl 17,3 hodiny.
The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Přípravek Biktarvy lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Biktarvy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Each bottle contains silica gel desiccant and polyester coil.
V selekčních studiích lékové rezistence in vitro s tenofovir-alafenamidem se prokázal rozvoj vysoké úrovně rezistence po rozšíření kultury.
In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
1 Tato studie byla provedena s použitím jednorázové dávky 75 mg biktegraviru.
1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Přípravek Biktarvy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Použití přípravku Biktarvy u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud zkoumáno.
The use of Biktarvy in children and adolescents under 18 years of age has not yet been studied.
• jestliže jste alergický(á) na biktegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Třicet pět procent dávky se objevilo v moči a sestávalo primárně z glukuronidu biktegraviru a dalších méně významných oxidačních metabolitů a jejích konjugátů fáze II.
Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Biktarvy contains three active substances:
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Biktarvy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
KLINICKÉ ÚDAJE
Clinical data
Existují omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Biktarvy u pacientů současně infikovaných virem HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV).
There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
O účinku přípravku Biktarvy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
No human data on the effect of Biktarvy on fertility are available.
Trpíte-li jak infekcí HIV, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Biktarvy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Průměrná systémová expozice emtricitabinu byla vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Possible side effects: tell a doctor immediately
• doplňky stravy obsahující minerály nebo vitamíny, které obsahují hořčík nebo železo  Více informací o užívání těchto léků s přípravkem Biktarvy viz bod 2.
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
Sukralfát (Chelace s polyvalentními kationty)
Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba zvážit podrobné sledování při zahájení současného podávání biktegraviru s metforminem vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy u těchto pacientů.
In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Bezpečnost a účinnost přípravku Biktarvy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Biktarvy in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1289/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Zahájení podávání přípravku Biktarvy se nedoporučuje u pacientů s odhadovanou CrCl nižší než 30 ml/min, protože není k dispozici dostatek údajů týkajících se používání přípravku Biktarvy u této populace (viz bod 5.2).
Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51, resp. 32,37 hodin.
Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Co-administration of other medicinal products
 Nepřestávejte užívat přípravek Biktarvy, jestliže máte hepatitidu B, Nejprve se poraďte se svým lékařem.
 Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Jestliže léčbu přípravkem Biktarvy z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Biktarvy.
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
g Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku ode dne 1 přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
g Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování tenofoviru do mateřského mléka.
In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Biktegravir inhibuje transportér organických kationtů 2 (OCT2) a mnohočetný lékový a toxinový extruzní transportér 1 (MATE1) in vitro.
Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, abnormální chování).
Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
• neobvyklé sny
• abnormal dreams
Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Sofosbuvir metabolite GS-331007: AUC: ↔
• vyšší hladiny látek zvaných bilirubin a/nebo sérový kreatinin v krvi
Blood tests may also show: • higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood
Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Biktarvy nebo jiných přípravků v krvi.
As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change.
Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Z nich všechny izoláty jednotlivých nebo dvojitých mutantů postrádající Q148H/K/R a 10 z 24 izolátů s Q148H/K/R s dalšími substitucemi souvisejícími s rezistencí vůči INSTI měly ≤ 2,5krát sníženou citlivost na biktegravir; > 2,5krát snížená citlivost na biktegravir byla zjištěna u 14 z 24 izolátů, které obsahovaly substituce G140A/C/S a Q148H/R/K v integráze.
Of these, all single and double mutant isolates lacking Q148H/K/R and 10 of 24 isolates with Q148H/K/R with additional INSTI resistance associated substitutions had ≤ 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir; > 2.5-fold reduced susceptibility to bictegravir was found for 14 of the 24 isolates that contained G140A/C/S and Q148H/R/K substitutions in integrase.