natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš lékař Vám může předepsat Agopton pro následující indikace: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida); - prevence refluxní ezofagitidy; - léčba pálení žáhy a kyselého říhání; - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of heartburn and acid regurgitation - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekci 4.2.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Příznaky alergické reakce jsou například horečka,
- severe hypersensitivity reactions including shock.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000): - horečka; - neklid, ospalost, zmatenost, halucinace, nespavost, poruchy vidění, závratě; - změna chuti, ztráta chuti k jídlu, zánět jazyka (glositida); - kožní reakce, například pálení nebo píchání pod kůží, podlitiny, zčervenání a nadměrné pocení; - citlivost na světlo; - ztráta vlasů; - mravenčení kůže (parestézie), třes; - anémie (bledost); - ledvinové potíže; - pankreatitida; - zánět jater (pozorovatelný jako zežloutnutí kůže nebo očí); - otok prsů u mužů, impotence; - kandidóza (plísňová infekce, může napadnout kůži nebo sliznice); - angioedém.
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients): - fever - restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo - a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis) - skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and excessive sweating - sensitivity to light - hair loss - feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling - anaemia (paleness) - kidney problems - pancreatitis - inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes) - breast swelling in males, impotence - candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
• Léčba symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease
Zollinger-Ellisonův syndrom: Obvyklá počáteční dávka jsou dvě 30mg tobolky denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Teofylin:
Theophylline:
<Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis>
<For countries with OTC use and prescription use>
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 15 mg. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 30 mg. Pomocné látky:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agopton užívat 3.
Before you take Agopton 3.
Zollinger-Ellisonův syndrom: Obvyklá počáteční dávka je dvě 30mg tablety dispergovatelné v ústech denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
6.1 Seznam pomocných látek [Doplnit podle příslušné země]
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [Doplnit podle příslušné země]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Tobolka obsahuje <bílé až světle hnědobílé enterosolventní granule>.
Each capsule contains <white to pale brownish white entericcoated granules>.
Byly provedeny studie, které zkoumaly účinek míchání granulí lansoprazolu s potravou.
• Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Léčba benigních gastrických a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba NSAID:
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
U pacientů užívajících Agopton se někdy může objevit točení hlavy, závratě, únava a poruchy vidění.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 15 mg tobolky Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 30 mg tobolky
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Byl také zkoušen režim zahrnující lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
Pomalí metabolizátoři CYP2C19
CYP2C19 poor metabolisers
ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dvanáctníkové vředy se vytvořily pouze u malé skupiny pacientů.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Jedním z faktorů, které mohou omezit schopnost bezpečně provádět tyto úkony, je užívání léků, jejich účinky nebo nežádoucí účinky.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Agopton 30 mg: tobolka <barvy>.
Agopton 30 mg: <colour> capsules.
Pokud v této době nedojde k úplnému zhojení, pokračuje léčba se stejným dávkováním další 4 týdny.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Lansoprazol je inhibitor gastrické protonové pumpy.
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Agopton 15 mg: tobolka <barvy>.
Agopton 15 mg: <colour> capsules.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Agopton a přidružené názvy; 30 mg enterosolventní granule pro přípravu perorální suspenze [Viz Příloha 1 - doplnit podle jednotlivých států] Lansoprazolum
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Kojení:
Lactation:
Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, například otok obličeje, jazyka nebo jícnu, polykací obtíže, kopřivka nebo dýchací obtíže, měli byste okamžitě vyhledat svého lékaře.
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
- Píst vložte zpět do stříkačky.
- Keep this leaflet.
Ve dvou klinických studiích na potkanech lansoprazol způsobil hyperplazii ECL (vypište slovy, jaké to jsou buňky) buněk žaludku a benigní novotvary ECL buněk (tj.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Léčba pálení žáhy a kyselého říhání: 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky: jedna 15mg tableta dispergovatelná v ústech denně; Váš lékař může upravit dávku na 30mg tabletu dispergovatelnou v ústech denně.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Obsahuje sacharózu.
Also contains sucrose.
Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 15mg tablety dispergovatelné v ústech Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 30mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Váš lékař Vám může předepsat Agopton také pro další indikace, jako je: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy); - prevence refluxní ezofagitidy;
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis
vyrážka, otok a někdy pokles krevního tlaku; - zánět v ústech (stomatitida); - kolitida (zánět střev); - změny výsledků testů, například hladiny sodíku, cholesterolu a triacylglycerolů; - velmi závažné kožní reakce se zčervenáním, s tvorbou puchýřů, se závažným zánětem a se ztrátou kožní tkáně; - velmi vzácně může Agopton způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížení odolnosti proti infekcím.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: jedna 15mg tableta dispergovatelná v ústech denně; lékař může upravit dávku na 30mg tabletu dispergovatelnou v ústech denně.
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Kromě toho byla po 4 i po 8 týdnech zaznamenána vyšší účinnost 30 mg dávky.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Léčba pálení žáhy a kyselého říhání: jedna 15mg nebo 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Velikost dávky je třeba přizpůsobit konkrétnímu pacientovi.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Jak Agopton uchovávat
HOW TO STORE AGOPTON
Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba nesteroidními antiflogistiky: jedna 15mg tobolka denně; Váš lékař může upravit dávku na 30mg tobolku denně.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Léčba žaludečního vředu: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Symptomatická refluxní choroba jícnu:
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Tablety dispergovatelné v ústech Perorálni podáni
Oro-dispersible Tablet
Dlouhodobá prevence refluxní ezofagitidy: jedna 15mg tobolka denně; lékař může upravit dávku na 30mg tobolku denně.
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Doporučovaná dávka by měla být 15-30 mg jednou denně.
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Agopton a přidružené názvy; 15mg tablety dispergovatelné v ústech Agopton a přidružené názvy; 30 mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha 1 - doplnit podle jednotlivých států] Lansoprazolum
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Jedna 30mg tobolka obsahuje 59,8 mg sacharózy.
Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1.
Agopton 15 mg: tableta dispergovatelná v ústech <barvy>.
Agopton 15 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplnit podle příslušné země]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 15 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
- prevence refluxní ezofagitidy; - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
- Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
Agopton a přidružené názvy; 15 mg tobolky Agopton a přidružené názvy; 30 mg tobolky [Viz Příloha 1 - doplnit podle příslušné země] Lansoprazolum
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů a gastroduodenálních erozí a prevence příznaků souvisejících s užíváním NSAID u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment
Míry eradikace, která splňuje výše uvedené požadavky, bylo dosaženo při podávání lansoprazolu v dávce 30 mg v kombinaci s 250 nebo 500 mg klaritromycinu a 1 g amoxicilinu nebo s 250 mg klaritromycinu a 400-500 mg metronidazolu dvakrát denně.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Agopton 30 mg: tableta dispergovatelná v ústech <barvy>.
Agopton 30 mg: <colour> oro-dispersible tablet.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje lansoprazolum 30 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
• Léčba refluxní ezofagitidy
• Treatment of reflux oesophagitis
Bylo prokázáno, že u léčby dvanáctníkových vředů a většiny žaludečních vředů je rozhodující léčbou eradikace H. pylori.
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Refluxní ezofagitida:
Fluvoxamine:
V případě, že máte vážné polykací potíže, Váš lékař Vám může poradit, abyste tabletu užili pomocí stříkačky.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
6.3 Doba použitelnosti [Doplnit podle příslušné země]
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Léčba žaludečního vředu: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů.
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
<Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis> Agopton je indikován k: - léčbě pálení žáhy a kyselého říhání.
<For countries with OTC use and prescription use> Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
JAK AGOPTON UCHOVÁVAT
HOW TO TAKE AGOPTON
Léčba dvanáctníkového vředu: jedna 30mg tobolka každý den po dobu 2 týdnů.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje lansoprazolum 30 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
- léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
• Léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment
Agopton obsahuje sacharózu.
Agopton contains sucrose.
Léčba dvanáctníkového vředu: jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 2 týdnů.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
• Léčba žaludečních vředů, dvanáctníkových vředů a gastroduodenálních erozí a zmírnění příznaků souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
• Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 15mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země] lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 30 mg tobolky [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země] lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 15 mg
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 15 mg tobolky [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země] lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Agopton a přidružené názvy; 30 mg tablety dispergovatelné v ústech [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země] lansoprazolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
• Poškození jater
• Liver impairment
Agopton a přidružené názvy; 30 mg enterosolventní granule pro přípravu perorální suspenze [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země] lansoprazolum
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Byl zkoumán účinek lansoprazolu podávaného v dávce 60 mg jednou denně po dobu 9 dní na farmakokinetiku fenytoinu podaného i.v.
for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 30 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Neužívejte Agopton:
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy): jedna 30mg tobolka každý den po dobu 4 týdnů.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Tableta dispergovatelná v ústech obsahuje <mikrogranule oranžové až tmavě hnědé barvy>.
Each oro-dispersible tablet contains <white to pale brownish white enteric-coated granules>.
Byly předloženy dvě studie, které měly podpořit indikaci prevence dvanáctníkových vředů.
• Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
NSAID treatment
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA A SÁČEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy): jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech denně po dobu 4 týdnů.
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
• Profylaxe žaludečních a dvanáctníkových vředů a zmírnění příznaků souvisejících s užíváním NSAID u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
• Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
• Profylaxe refluxní ezofagitidy
• Prophylaxis of reflux oesophagitis
- Odstraňte píst stříkačky (použijte nejméně 5ml stříkačku pro 15mg tabletu a 10ml stříkačku pro 30mg tabletu).
- Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Datum první registrace: 18. ledna 2017
Date of first authorisation: 18 January 2017
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Your dose will be calculated using your body weight.
Genotoxický a kancerogenní potenciál nebyly hodnoceny.
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Aktivita in vitro a in vivo
Activity in vitro and in vivo
• Přípravek ZINPLAVA Vám bude podán v jedné dávce, což zabere asi 1 hodinu.
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Unopened vial: 3 years.