natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)
Není nutná úprava dávky midazolamu (podávaný perorálně nebo intravenózně).
No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
26 % bylo dříve léčeno (předchozí léčba perorálními antivirotiky, zahrnujícími adenovir (n = 42), entekavir (n = 117), lamivudin (n = 84), telbivudin (n = 25), tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 70) nebo jiné (n = 17).
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
V otevřené fázi studií 108 a 110 byla průměrná (±SD) změna sérového kreatininu od 96. týdne do 120. týdne -0,002 (0,10) mg/dl u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s -0,008 (0,09) mg/dl u pacientů, kteří přešli z tenofovir-disoproxilfumarátu na přípravek Vemlidy v 96. týdnu.
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY INTEGRÁZY Dolutegravir (50 mg perorálně, jednou denně)
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - INTEGRASE INHIBITORS Dolutegravir (50 mg orally, q.d.)
Tablety přípravku Vemlidy jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem a s indukční těsnící hliníkovou vložkou.
Vemlidy tablets are packaged in high density polyethylene (HDPE) bottles and enclosed with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction-activated aluminium foil liner.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Vemlidy 25 mg film-coated tablets.
Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Nicméně údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojenou s použitím tenofovir-disoproxil-fumarátu.
1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/neonatal toxicity associated with the use of tenofovir disoproxil fumarate.
V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu.
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
• Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
• Tell your doctor if you have a history of liver disease.
polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
(may affect up to 1 in 10 people)
Přípravek Vemlidy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.
Normalizace ALT (AASLD)d Sérologie
Normalised ALT (Central lab)c Normalised ALT (AASLD)d Serology
↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Maravirok
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
If you stop taking Vemlidy Do not stop taking Vemlidy without your doctor's advice.
Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Vemlidy may interact with other medicines.
Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Sertraline (50 mg orally, s.d.)
Zvýšené hodnoty ALT
Increased ALT
Léčivou látkou je tenofovirum alafenamidum.
The active substance is tenofovir alafenamide.
Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
(may affect up to 1 in 100 people)
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orally, q.d.)
Jak přípravek Vemlidy uchovávat
How to store Vemlidy
Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru byla hodnocena u HIV-1infikovaných, dosud neléčených dospívajících, kteří dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem, kobicistatem a emtricitabinem v kombinované tabletě s fixní dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Sérologie Ztráta / sérokonverzed HBeAg
Serology HBeAg loss / seroconversiond
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg orally, q.d.)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orally, q.d.)
↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Tenofovir alafenamide ↓ Cmax 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51)
Rilpivirin (25 mg perorálně, jednou denně)
Rilpivirine (25 mg orally, q.d.)
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vemlidy.
even if their signs of illness are the same as yours.
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ AUC 0,93 (0,77; 1,13)
Sertraline ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo rilpivirinu.
No dose adjustment of Vemlidy or rilpivirine is required.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sertralinu.
No dose adjustment of Vemlidy or sertraline is required.
Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each Vemlidy film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate, equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo raltegraviru.
No dose adjustment of Vemlidy or raltegravir is required.
a Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků b Hranice účinnosti v intervalu 70 % - 143 % c Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu d Senzitivní substrát CYP3A4 e Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu f Studie vedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu g Hlavní cirkulující nukleosidový metabolit sofosbuviru h Studie vedená s 40 mg tenofovir-alafenamidu a 200 mg emtricitabinu i Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
h Study conducted with tenofovir alafenamide 40 mg and emtricitabine 200 mg. i Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo maraviroku.
No dose adjustment of Vemlidy or maraviroc is required.
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg orally, q.d.)
Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
↔ Cmax 1,02 (0,92; 1,13) ↔ AUC 1,13 (1,04; 1,23)
Midazolam ↔ Cmax 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet.
30 film-coated tablets.
Exacerbace během léčby
Flares on treatment
↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Tenofovir ↑ Cmax 2.12 (1.86, 2.43)
Poruchy nervového systému
Adverse reaction Nervous system disorders Very common Headache Common
Neužívejte přípravek Vemlidy
If you forget to take Vemlidy
↔ Cmax 1,17 (1,07; 1,26) ↔ AUC 1,12 (1,07; 1,17) ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,24)
Norelgestromin ↔ Cmax 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.24)
Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u tenofovir-alafenamidu Třída orgánového systému
Table 2: Adverse drug reactions identified with tenofovir alafenamide
• Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vemlidy obvykle užíváte, užijte tabletu co nejdříve.
• If it is less than 18 hours after you usually take Vemlidy, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
 Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte před užitím přípravku Vemlidy svého lékaře.
 If any of these apply to you, talk to your doctor before taking Vemlidy.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is required.
LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PROTI VIRU HEPATITIDY C Sofosbuvir (400 mg perorálně, jednou denně)
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo nevirapinu.
No dose adjustment of Vemlidy or nevirapine is required.
↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74; 0,81)
Tenofovir ↓ Cmax 0.70 (0.65, 0.74)
↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18) ↑ AUC 1,75 (1,55; 1,98)
↑ Cmin 1.85 (1.78, 1.92)
↔ Cmax 1,10 (1,02; 1,18) ↔ AUC 1,09 (1,01; 1,18) ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20)
Norgestrel ↔ Cmax 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ Cmin 1.11 (1.03, 1.20)
• antivirotika užívaná k léčbě HIV, jako například: ritonavir nebo kobicistat posílený darunavirem, lopinavir nebo atazanavir
ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras (v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg).
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate (equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide).
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sofosbuviru.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir is required.
↔ Cmax 0,99 (0,91; 1,08) ↔ AUC 1,01 (0,96; 1,06) ↔ Cmin 1,13 (0,95; 1,34)
Darunavir ↔ Cmax 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ Cmin 1.13 (0.95, 1.34)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vemlidy [pouze na vnějším obalu]
Vemlidy [Outer packaging only]
↓ Tenofovir-alafenamid
↓ Tenofovir alafenamide
↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29) ↔ AUC 1,11 (1,07; 1,16) ↔ Cmin 1,02 (0,93; 1,12)
Ethinylestradiol ↔ Cmax 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ Cmin 1.02 (0.93, 1.12)
Ztráta / sérokonverze HBeAg
HBeAg loss / seroconversione
Darunavir/kobicistat (800 mg/150 mg perorálně, jednou denně)
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
• Během léčby přípravkem Vemlidy nekojte.
• Do not breast-feed during treatment with Vemlidy.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo sofosbuviru/velpatasviru.
No dose adjustment of Vemlidy or sofosbuvir/velpatasvir is required.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo dolutegraviru.
No dose adjustment of Vemlidy or dolutegravir is required.
Použití přípravku Vemlidy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností do 35 kg nebylo zkoumáno.
Vemlidy has not been tested in children aged less than 12 years old or weighing less than 35 kg.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
TDF = tenofovir-disoproxil-fumarát a Chybí = selhání léčby b Upravené podle kategorie počáteční plazmatické HBV DNA a stavu perorální antivirové léčby.
b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vemlidy užívat
What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Ztráta/sérokonverze HBeAb
HBsAg loss / seroconversion
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
How to take Vemlidy Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Tenofovir-alafenamidh (40 mg perorálně, jednou denně)
Tenofovir alafenamideh (40 mg orally, q.d.)
• Pocit nadýmání
• Feeling bloated
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo efavirenzu.
No dose adjustment of Vemlidy or efavirenz is required.
Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo ledipasviru/sofosbuviru.
No dose adjustment of Vemlidy or ledipasvir/sofosbuvir is required.
Co přípravek Vemlidy obsahuje
Contents of the pack and other information What Vemlidy contains
↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54; 2,72)
↑ Cmin 3.21 (2.90, 3.54) Darunavir ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.09)
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Each film-coated tablet contains tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
↑ Cmax 1,77 (1,28; 2,44) ↑ AUC 1,91 (1,55; 2,35)
↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
Přípravek Vemlidy se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg. Hepatitida B je infekce postihující játra a je způsobena virem hepatitidy B. U pacientů s hepatitidou B, kontroluje přípravek Vemlidy infekci tím, že zastavuje dělení viru.
Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Karbamazepin (300 mg perorálně, dvakrát denně)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (300 mg orally, b.i.d.)
Tenofovir-alafenamidc (10 mg perorálně, jednorázová dávka)
Tenofovir alafenamidec (10 mg orally, q.d.)
• antibiotika užívaná léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, obsahující: rifabutin, rifampicin nebo rifapentin
• antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Changes in measures of bone mineral density In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller mean percentage decreases in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry
↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ AUC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Tenofovir ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86)
↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25) ↑ AUC 1,25 (1,06; 1,47)
Tenofovir ↔ Cmax 1.10 (0.96, 1.25)
Tenofovir-alafenamidf (25 mg perorálně, jednou denně)
Tenofovir alafenamidef (25 mg orally, q.d.)
↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ AUC 0,96 (0,89; 1,03)
↔ Cmin 1.18 (1.06, 1.31) Cobicistat ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00)
Tenofovir-alafenamidc (25 mg perorálně, jednorázová dávka)
Tenofovir alafenamidec (25 mg orally, q.d.)
↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,94; 1,07) ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09)
↔ Cmin 1.01 (0.95, 1.09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0.96 (0.84, 1.11)
↔ Cmax 0,98 (0,89; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,96; 1,01) ↔ Cmin 1,00 (0,96; 1,04)
↔ Cmin 1.02 (0.98, 1.07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.96 (0.89, 1.04)
↔ Cmax 0,95 (0,86; 1,05) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,06)
↔ Cmin 0.97 (0.82, 1.15) Cobicistat ↔ Cmax 1.06 (1.00, 1.12)
Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Elebrato Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Elebrato Ellipta.
Nejsou dostupná klinická data podporující použití přípravku Elebrato Ellipta k léčbě akutních epizod bronchospasmu nebo k léčbě akutní exacerbace CHOPN (např. jako záchranná léčba).
There are no clinical data to support the use of Elebrato Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Přípravek Elebrato Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN.
Elebrato Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech akutního glaukomu s úzkým úhlem a mají být informováni, aby ukončili používání přípravku Elebrato Ellipta a ihned kontaktovali lékaře, pokud se některý z těchto příznaků objeví.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Elebrato Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Patients should not stop therapy with Elebrato Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Administration of Elebrato Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Elebrato Ellipta.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Elebrato Ellipta.
Přípravek Elebrato Ellipta se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Elebrato Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Don't use Elebrato Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje laktosu“) a magnesium-stearát.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Elebrato Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elebrato Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Elebrato Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Also contains lactose and magnesium stearate.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
The most frequently reported adverse reactions with Elebrato Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Elebrato (n = 4 151)
Elebrato Ellipta (N = 4,151
Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Elebrato Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Flutikason-furoát Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, , polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Oční problémy v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta Pokud se u Vás objeví bolest oka nebo nepříjemný pocit v oku, dočasně rozmazané vidění, zrakové halo nebo barevné obrazy stejně jako zarudnutí očí v průběhu léčby přípravkem Elebrato Ellipta:
Eye problems during treatment with Elebrato Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Elebrato Ellipta:
Další léčivé přípravky a přípravek Elebrato Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Other medicines and Elebrato Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Elebrato Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Elebrato Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Do 24 týdne se pneumonie vyžadující hospitalizaci vyskytla u 1 % pacientů užívajících přípravek Elebrato Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Elebrato Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Caution should be exercised when Elebrato Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).