natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,5 mg injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok, 2 injekční lahvičky s rozpouštědlem, 1 filtrační jednotka
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
Chraňte před vlhkostí.
Keep this leaflet.
Jeden mililitr rekonstituovaného koncentrovaného roztoku obsahuje epoprostenolum (jako epoprostenolum natricum) 30 000 nanogramů.
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
• zvýšená činnost štítné žlázy
• overactive thyroid gland
Epoprostenol je vysoce účinný inhibitor agregace krevních destiček a zároveň patří k silně účinným vazodilatanciím.
Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
• Jedna injekční lahvička obsahující 1,5 mg prášku a jedna nebo dvě lahvičky obsahující rozpouštědlo a filtrační jednotka
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Po intravenózně podaném epoprostenolu v dávce odpovídající 30 nanogramů/kg/min byla u zdravých dobrovolníků pozorována bradykardie spojená s výrazným poklesem systolického i diastolického krevního tlaku.
Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
a)
Annex III
Flolan 0,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Flolan 1,5 mg, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Až do vytvoření centrálního přístupu lze přípravek dočasně podávat periferní žilní infuzí.
infusions may be used until central access is established.
• průjem
• stinging
Při léčbě plicní arteriální hypertenze lze přípravek Flolan použít ve formě koncentrovaného roztoku nebo v ředěné podobě.
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Účinky přípravku Flolan na krevní tlak a srdeční frekvenci Přípravek Flolan může vést ke zrychlení nebo zpomalení srdeční frekvence.
Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Tato balení obsahují:
The symptoms of this are:
10 000 nanogramů/ml přípravku Flolan:
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Pokud kterýkoli z těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí se přípravek Flolan nesmí podávat s jinými parenterálními roztoky ani léčivými přípravky.
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Rozpouštědlo pro parenterální použití pro přípravek Flolan Intravenózní podání
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
• Jednu injekční lahvičku obsahující 1,5 mg prášku
• One 1.5 mg powder vial.
Injekční lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Powder for solution for infusion: Store vials below 25°C.
Asi 10 ml rozpouštědla natáhněte do sterilní injekční stříkačky a vstříkněte ho do injekční lahvičky obsahující 0,5 mg přrášku přípravku Flolan.
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: <[Doplní se na národní úrovni] > <[viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]> [Pro referraly/arbitrážní řízení]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Methotrexát je v Evropské unii povolen od 60. let 20. století.
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Rovněž bylo konstatováno, že stávající evropské pokyny se o možnosti rozdělení dávky nezmiňují.
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Tato opatření k minimalizaci rizik je třeba zohlednit v plánu řízení rizik,
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Jakoukoli zmínku o rozdělení dávky v informacích o přípravku je tedy třeba vymazat.
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
• Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující methotrexát,
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Výbor PRAC dne 11. července 2019 přijal doporučení, které následně posoudil výbor CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Chyby v medikaci byly spojeny také s používáním velkoobjemových balení.
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Přípravky obsahující methotrexát jsou povoleny ve všech členských státech EU a k dispozici je buď perorální, či parenterální forma, nebo obě formy přípravku.
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Jednotlivé skupiny indikací mají různé režimy dávkování:
Each group of indications has a different administration schedule:
• schváleno bylo také přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace,
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
Byly zjištěny různé příčiny chyb v medikaci.
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
Tyto údaje zahrnovaly odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i názory pacientů a zdravotnických pracovníků,
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Obecně se usuzuje, že rozdělení dávky může způsobit ještě větší zmatek a může vést k dalším chybám v medikaci, a tudíž by se nemělo doporučovat.
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
Španělsko proto dne 22. března 2018 zahájilo na základě farmakovigilančních údajů přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci na poměr přínosů a rizik perorální formy methotrexátu a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Velkoobjemová balení s sebou navíc nesou riziko, že se při přebalování přípravku, což je kupříkladu běžnou praxí ve zdravotních střediscích a nemocnicích, upozornění ztratí.
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Výbor PRAC navíc požadoval vypracování kartičky pacienta, která bude vložena do vnějšího obalu nebo k němu bude připevněna.
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Hlášeny byly i chyby při výdeji.
Dispensing errors have also been reported.
I přesto, že již byla zavedena další opatření k minimalizaci rizik, dále docházelo k hlášení podobných případů.
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
Vzhledem k tomu, že to může vyžadovat několik technických změn, přičemž nesmí být ohrožena dostupnost přípravků obsahujících methotrexát v některých členských státech, výbor PRAC schválil, že toto opatření má být provedeno do čtyř let po dokončení tohoto postupu.
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Vzhledem k těmto rozdílům výbor PRAC doporučil větší jednotnost při uplatňování opatření tím, že se stanoví jasná, stručná a jednoznačná upozornění, která mají být uvedena na vnějším i vnitřním obalu přípravků.
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
V souvislosti s uvedeným přezkumem výbor PRAC konzultoval pacienty a zdravotnické pracovníky ohledně toho, jak lze dále posílit již zavedená opatření k minimalizaci rizik a zda by měla být zavedena další opatření.
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Od začátku roku 1996 byla škodlivá či fatální pochybení u nízké perorální dávky methotrexátu hlášena Institutu pro bezpečné používání léčivých přípravků (ISMP) a zveřejněna ve více než 50 jeho informačních zpravodajích, ale navzdory tomu i četným opatřením k minimalizaci rizik je methotrexát i nadále předmětem doložených závažných chyb v medikaci (Grissinger, 20182).
Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
Kromě toho ze 74 článků, které splňovaly kritéria pro zařazení do přezkumu, jich 73 obsahovalo informace o závažném nežádoucím účinku způsobeném chybou v medikaci související s methotrexátem (zjištěno v systému pro hlášení nežádoucích účinků úřadu FDA).
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Byly identifikovány i další rizikové podskupiny pacientů, jako například pacienti s poruchami paměti a kognitivních funkcí, pacienti s vadou zraku, pacienti, kteří mají problémy s dodržováním písemných pokynů, pacienti, kteří si rozdělují svou týdenní perorální dávku methotrexátu, nebo pacienti s komorbiditami a komedikacemi.
Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
Z analýz kazuistik vyplývá, že starší pacienti jsou k nechtěnému, dennímu užívání methotrexátu náchylnější, jelikož více než polovina nahlášených případů se týká starší populace (65 a více let).
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
• při léčbě autoimunitních onemocnění, která vyžadují imunosupresivní léčbu, jako je revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova nemoc a další autoimunitní choroby, je předepisována jednorázová nízká dávka jednou týdně.
• For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Dále bylo schváleno přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům a plán komunikace za účelem informování příslušných zdravotnických pracovníků o nových doporučeních a stanovených opatřeních k minimalizaci rizik.
A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
Je určen k léčbě nádorových onemocnění, jako je akutní lymfoblastická leukemie, a různých zánětlivých onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy, a jako doplňková léčba šetřící steroidy v případě Crohnovy nemoci.
It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
Edukační materiály by měly zahrnovat také upozornění pro lékárníka, že má pacienta upozornit na riziko nechtěného užívání dávky jednou denně namísto jednou týdně.
The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
S cílem vyřešit tento problém výbor PRAC doporučil, aby u všech tabletových lékových forem methotrexátu byla velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, nahrazena blistry.
To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
• výbor PRAC zjišťoval hlavní příčiny výše uvedeného rizika chyb v medikaci a konstatoval, že se mohou vyskytnout ve všech fázích procesu medikace,
• The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
Výbor PRAC během svého plenárního zasedání v dubnu 2018 dále schválil rozšíření působnosti rovněž na parenterální formy methotrexátu s ohledem na řadu případů nahlášených i v případě těchto forem a z toho důvodu, že u vysokého počtu případů nahlášených jako „nesprávný režim dávkování“ methotrexátu nebyly způsob podání přípravku a léková forma specifikovány.
The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
• při léčbě nádorových onemocnění lze použít různé režimy dávkování, včetně podávání přípravku denně,
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Výbor PRAC provedl rozsáhlé posouzení spontánně hlášených případů po uvedení přípravku na trh, a přestože je možné, že některé relevantní údaje nebyly poskytnuty ve všech spontánně hlášených případech po uvedení přípravku na trh, analýza hlavních příčin byla dále podložena posouzením údajů z literatury, jež poskytly podrobnější popis případů chyb v medikaci v souvislosti s methotrexátem.
Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
Také bylo schváleno, že u všech tabletových lékových forem methotrexátu by lahvičky a tuby, které jsou v současné době používány jako vnitřní obal, měly být nahrazeny blistry.
It was also agreed that for all tablet formulations of methotrexate, bottles and tubes currently used as immediate packaging should be replaced by blisters.
V EU/EHP dochází i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik stále k chybám v medikaci.
In EU/EEA, despite the risk minimisation measures in place, cases of medication errors are still occurring.
Bylo konstatováno, že se používá mnoho různých znění a stylů upozornění, od informací uvedených velmi malým černým písmem na jedné straně obalu po červeně orámované informace uvedené velkým písmem na několika stranách vnějšího obalu, s kalendářem nebo místem pro označení dne, kdy se má přípravek užívat, a upozornění mají různá znění.
It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
Na základě dostupných údajů výbor PRAC konstatoval, že výše zmíněné riziko chyb v medikaci může nastat ve všech fázích procesu medikace, od předepsání až po podání léčivého přípravku.
Based on the available data, the PRAC noted that the abovementioned risk of medication errors can occur at all stages of the medication process, from prescription to administration.
Podobně i zarámované upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jehož doplnění do informací o přípravku u perorálních lékových forem již bylo schváleno v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA, by mělo být zahrnuto i v informacích o přípravku u parenterálních forem methotrexátu.
Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
Mimoto by se již nemělo doporučovat rozdělení dávek na více dávek,
In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
K dalšímu pochopení hlavních příčin chyb rovněž přispěla zpětná vazba od zdravotnických organizací.
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
(2014)1 v rámci systematického přezkumu zjistili, že 47 % všech závažných chyb v medikaci způsobilo pouze sedm tříd léčivých přípravků, přičemž methotrexát je nejvíce zastoupen, pokud jde o procentní podíl případů.
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
• výbor PRAC navíc doporučil i další změny informací o přípravku u všech léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, aby tyto informace uváděly, že léčivé přípravky obsahující methotrexát by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s jejich používáním, a že zdravotničtí pracovníci by měli zajistit, že pacienti nebo osoby, které je ošetřují, budou schopni dodržovat týdenní režim dávkování.
• In addition, the PRAC also recommended other changes to the product information of all methotrexate-containing products with at least one indication requiring once weekly dosing to include that only physicians with expertise in using methotrexate-containing medicines should prescribe them and that healthcare professionals should ensure that patients or their carers will be able to follow the once weekly dosing schedule.
• výbor PRAC zohlednil všechny předložené údaje o přípravcích obsahujících methotrexát s ohledem na významné zjištěné riziko chyb v medikaci, kdy methotrexát určený k užívání jednou týdně je omylem užíván jednou denně, hlavní příčiny tohoto rizika a účinnost zavedených opatření k minimalizaci rizik.
• The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
Kromě toho, přestože byl počet případů hlášení chyb v medikaci u parenterálních přípravků nižší než v případě perorálních přípravků, riziko chyby v medikaci, pokud jde o užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, se považuje za obecný problém u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
In addition, although the number of cases reporting medication errors with parenteral formulations was smaller than with oral formulations, the risk of medication error by daily intake/use rather than once weekly is considered a general problem for all methotrexate-containing products with at least one indication that requires once a week dosing.
Za účelem posouzení hlavních příčin a dopadu rizika chyb v medikaci z důvodu nechtěného podávání přípravku jednou denně namísto jednou týdně výbor PRAC zohlednil analýzy kazuistik týkajících se nechtěného denního užívání namísto týdenního u přípravků obsahujících methotrexát, včetně hlášení bez nežádoucích účinků z období od 1. ledna 2013 do 31. března 2018 z databáze EudraVigilance a rovněž z údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát, které zahrnovaly analýzy kazuistik týkajících se chyb v medikaci, jež pocházejí z farmakovigilančních databází společností a z literatury.
In order to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors due to inadvertent daily dosing instead of weekly dosing, the PRAC considered the analyses of cases report of inadvertent daily instead of weekly usage of methotrexate-containing products, including reports without adverse events, for the period 1 January 2013 until 31 March 2018 from the EudraVigilance database as well as from the data provided by the MAHs of methotrexate-containing products which included analyses of the medication error case reports from the companies' pharmacovigilance databases and in the literature.
Jako hlavní příčiny byly konstatovány také hospitalizace a předání péče o pacienty mezi zdravotnickými zařízeními a lékaři, a to z důvodu špatné nebo nedostatečné komunikace mezi pacientem a lékařem, mezi dvěma lékaři nebo mezi lékařem a zdravotní sestrou.
Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
V důsledku rizik spojených s nevhodným užíváním methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně je methotrexát jeden z nejznámějších léčivých přípravků s vysokým rizikem chyb v medikaci.
The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
• vzhledem k počtu nahlášených případů nechtěného užívání perorálních forem methotrexátu jednou denně dospěl výbor PRAC k závěru, že by v souvislosti s těmito přípravky měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky v souladu se schválenými klíčovými prvky a za účelem dalšího zvýšení informovanosti by rovněž měla být spolu s léčivým přípravkem poskytována kartička pacienta.
• Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.