natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dexamfetamin není indikován u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít dexamfetamin musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte a potenciálu pro abúzus, nesprávné užití nebo zneužití.
Dexamfetamine is not indicated in all children with ADHD and the decision to use dexamfetamine must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age and potential for abuse, misuse or diversion.
Tento léčivý podléhá dalšímu sledování.
This medicine is subject to additional monitoring.
Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
[The following sentence should be added in its place] The risk is generally greater for short acting stimulants than for corresponding long-acting products (see section 4.1).
[Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
[The below wording should be inserted at the top of the document]
Léčba má probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Treatment should be under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
[Následující text přidat na konec této části]
[The following wording should be added at the end of this section]
Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Amendments to the summary of product characteristics and package leaflet
[Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Dexamed is used to treat attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Abuse, misuse, and diversion
6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
Dexamfetamine is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attentiondeficit/hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when response to previous methylphenidate treatment is considered clinically inadequate.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CLINICAL PARTICULARS
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should read as follows]
3 tablety
Pack size
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
This summary was last updated in 09-2007.
Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
Registrace byla obnovena dne 21. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Léčba by měla být zahájena pokud možno ihned po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Quixidar účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not.
Další informace o přípravku Quixidar:
Other information about Quixidar:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quixidar platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, obvykle nejméně pět až devět dní po chirurgickém zákroku.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
U všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru) a tudíž ani k tvorbě sraženin.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUIXIDAR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUIXIDAR EPAR summary for the public
Užívání přípravku Quixidar se nedoporučuje u pacientů, kteří se chystají podstoupit některý z vybraných typů PCI.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Quixidar uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali ischemickou příhodu (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Je možné ho použít i u vysoce rizikových pacientů (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha, zejména z důvodu zhoubného nádoru, či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Quixidar snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Stejně jako u ostatních antitrombotik je i u přípravku Quixidar nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Quixidar is bleeding.
Jaký přínos přípravku Quixidar byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Užívání přípravku Quixida po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Úplný seznam omezení naleznete v příbalových informacích.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Quixidar je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe.
U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být užívání přípravku Quixidar nevhodné nebo se přípravek podává v nižší dávce o síle 1,5 mg.
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Účinná látka přípravku Quixidar, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Quixidar také přispívat k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo pacientů, kteří právě zažívají srdeční záchvat.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quixidar je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Přípravek Quixidar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby, které trpí akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
Přípravek Quixidar byl rovněž zkoumán ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Při léčbě hluboké žilní trombózy či plicní embolie je doporučená dávka 7,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, a to obvykle po dobu sedmi dní.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Účinnost přípravku Quixidar byla zkoumána s ohledem jak na prevenci, tak i léčbu tromboembolických příhod.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quixidar?
What is the risk associated with Quixidar?
Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Quixidar byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem nebo enoxaparinem (platí pro pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (platí pro léčbu hluboké žilní trombózy), dalteparinem nebo nefrakcionovaným heparinem.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Účinnou látkou přípravku je fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné stříkačce).
Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
• bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce,
• without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or
U pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu je doporučená dávka 2,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, avšak u pacientů s elevací ST segmentu se první dávka podává nitrožilně prostřednictvím již zavedené jehly nebo jako infuze (kapání do žíly).
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Quixidar (s obsahem 1,5 a 2,5 mg účinné látky) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíže způsobené krevními sraženinami, VTE) u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. náhradu kyčelního kloubu či operaci kolene nebo zlomeniny kyčle.
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Quixidar při prevenci i léčbě žilních tromboembolických příhod, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar's benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Quixidar srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dateparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Quixidar o síle 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Co je Quixidar?
What is Quixidar?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quixidar je k dispozici zde.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
Přípravek Quixidar s vyšším obsahem účinné látky (5, 7,5 a 10 mg) se používá při léčbě žilních tromboembolických příhod jako je hluboká žilní trombóza (krevní sraženina v dolní končetině, DVT) nebo plicní embolie (krevní sraženina v plicích, PE).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod byl přípravek Quixidar srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza, na 2 192 pacientech) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie, na 2 184 pacientech).
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Přípravek Quixidar s obsahem účinné látky 2,5 mg se používá i k léčbě pacientů s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) a pacientů prodělávajících infarkt myokardu (srdeční záchvat).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack):
V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu přípravek Quixidar vykazoval přinejmenším stejnou účinnost jako enoxparin - v obou skupinách došlo k úmrtí nebo výskytu ichemické příhody po devíti dnech u zhruba 5 % pacientů.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Jak byl přípravek Quixidar zkoumán?
How has Quixidar been studied?
Jak se přípravek Quixidar používá?
How is Quixidar used?
Na základě čeho byl přípravek Quixidar schválen?
Why has Quixidar been approved?
zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Druhá porovnávala přípravek Quixidar se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) u více než 12 000 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Na co se přípravek Quixidar používá?
What is Quixidar used for?
• s elevací ST segmentu u pacientů, kteří užívají trombolytika (léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) nebo u kterých se neplánuje žádná jiná léčba k obnovení normálního toku krve do srdce.
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Imprida udržován po dobu delší než jeden rok.
In two long-term follow-up studies the effect of Imprida was maintained for over one year.
Součást vícečetného balení, neprodávat samostatně.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Imprida s jídlem a pitím
Imprida with food and drink
Datum posledního prodloužení registrace: 17. ledna.2012
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 17 January 2012
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Imprida“.
See also information under the heading “Do not take Imprida”.
Co je Imprida a k čemu se používá
What Imprida is and what it is used for
(Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Imprida v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
(It is also better to avoid Imprida in early pregnancy, see Pregnancy section).
Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Imprida ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Podávání přípravku Imprida se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Imprida nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Imprida is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Co Imprida obsahuje
What Imprida contains
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodu 6).
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Imprida se doporučuje zapíjet vodou.
It is recommended to take Imprida with some water.
Distribuce v organismu: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Imprida u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of Imprida in children aged below 18 years have not been established.
Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Imprida před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Imprida.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida.
Děti a dospívající Podávání přípravku Imprida dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Children and adolescents The use of Imprida in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Obvyklá dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
The usual dose of Imprida is one tablet per day.
Další léčivé přípravky a Imprida
Other medicines and Imprida
Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Imprida.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Bezpečnost přípravku Imprida byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Imprida během kojení, proto se přípravek Imprida nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
No information is available regarding the use of Imprida during breast-feeding, therefore Imprida is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Distribuce v organismu: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Neužívejte přípravek Imprida jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Do not take Imprida if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Imprida a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you get these symptoms, stop taking Imprida and contact your doctor straight away.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Imprida užijete.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida.
Náhlé vysazení Imprida nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Abrupt withdrawal of Imprida has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
* nejčastěji odpovídající cholestáze
* mostly consistent with cholestasis
Další možné nežádoucí účinky přípravku Imprida:
Other possible side effects of Imprida:
Imprida tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Eliminace z organismu: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pacienti užívající přípravek Imprida by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Patients taking Imprida and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Imprida byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Před podáváním přípravku Imprida se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Correction of this condition prior to administration of Imprida or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Imprida obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Imprida nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Před použitím přípravku Imprida se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
Talk to your doctor before taking Imprida: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).