natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navzdory těmto střídmým výsledkům výbor CHMP zohlednil náležitý profil bezpečnosti přípravku a potřebnost léčby u této pediatrické populace a souhlasil s touto indikací:
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication:
Přesný mechanismus účinku gabapentinu není známý.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Biologická dostupnost gabapentinu (frakce absorbované dávky) se snižuje se zvyšující se dávkou, což přenáší nelinearitu na farmakokinetické parametry, zahrnující parametry biologické dostupnosti (F), např. Ae%, CL/F, Vd/F.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e.g. Ae%, CL/F, Vd/F.
Současné podání gabapentinu a antacid obsahujících hliník a hořčík snižuje biologickou dostupnost gabapentinu až o 24%.
Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Pokud jde o indikaci u bolesti, prověření dříve dostupných informací a výsledků nově vedené multicentrické, placebem kontrolované klinické studie hovoří pro použití přípravku Neurontin k léčbě postherpetické neuralgie a bolestivé diabetické periferní neuropatie.
Regarding the indication in pain, the review of the previously available information and the review of the results of the newly conducted multicenter, placebo-controlled clinical study supports the use of Neurontin for the treatment of post-herpetic neuralgia and painful diabetic peripheral neuropathy.
76139 Karlsruhe Německo
76139 Karlsruhe, Germany
Nejkratší doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den dva týdny a k dosažení 3600 mg/den tři týdny.
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/day is one week, to reach 2400 mg/day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/day is a total of 3 weeks.
[Neurontin a související názvy] patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti.
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin a související názvy] může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nicméně došlo k provedení několika úprav v souhrnu údajů o přípravku.
However, several amendments to the SPC were introduced.
Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem k případnému riziku léčby.
The benefits of prolonged therapy must therefore be weighed against the potential risks of such therapy.
Pfizer AB 191 90 Sollentuna Švédsko
Pfizer AB 91 90 Sollentuna
Konstanta vylučování gabapentinu, plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu.
Gabapentin elimination-rate constant, plasma clearance, and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ XX tobolek nebo XX tablet [doplní se národní údaje]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS XX capsules or XX tablets [To be completed nationally]
Periferní neuropatická bolest: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů.
Peripheral neuropathic pain: [Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
150b-300 a Celkovou denní dávku je nutno rozdělit do 3 dávek.
150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Klinické výzkumy u této věkové skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.
Apart from these findings, clinical investigations in this age group do not indicate an adverse event profile different from that observed in younger patients.
Účinná dávka gabapentinu u dětí starších 6 let je 25-35 mg/kg/den.
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/kg/day.
U starších pacientů a u pacientů se snížením renálních funkcí je snížena plazmatická clearance gabapentinu.
In elderly patients, and in patients with impaired renal function, gabapentin plasma clearance is reduced.
Gabapentin by měl být podán nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
It is recommended that gabapentin be taken at the earliest two hours following antacid administration.
Epilepsie: [Neurontin a související názvy] se používá k léčbě různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku).
Epilepsy: [Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Nádory acinárních buněk pankreatu u samců potkanů jsou malignity nízkého stupně, neovlivnily přežívání, nemetastazovaly, ani se nešířily do okolních tkání a podobaly se nádorům, pozorovaným u současně hodnocených kontrolních zvířat.
The pancreatic acinar cell tumors in male rats are low-grade malignancies, did not affect survival, did not metastasize or invade surrounding tissue, and were similar to those seen in concurrent controls.
Pfizer BV Rivium Westlaan 142
The Netherlands Pfizer BV Rivium Westlaan 142
Vzhledem k tomu, že - obsahem žádosti o přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Řecko
Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Epilepsie:
Epilepsy:
Následné doplňující analýzy míry odpovědi dle věku neodhalily statisticky významný vliv věku, a to ani v roli kontinuální ani dichotomické proměnné (věkové skupiny 3-5 a 6-2).
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
výbor CHMP doporučil provedení potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, uvedených v příloze III stanoviska výboru CHMP pro přípravek Neurontin a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I stanoviska).
the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
Hodnota P
P-Value
Tabulka 3 Přehled průměrných (%CV) farmakokinetických parametrů gabapentinu v ustáleném stavu při perorálním podávání každých 8 hodin
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Na základě dostupných informací a literárních rešerší se jeví, že k podávání gabapentinu se nepojí žádné významné problémy týkající se bezpečnosti.
Based on the available information and a literature search, no major safety issue seems to be associated with the administration of gabapentin.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [doplní se národní údaje] 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
Je-li [Neurontin a související názvy] užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku [Neurontin a související názvy] ze žaludku.
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
• alergické rekace jako je kopřivka
• Allergic reaction such as hives
Navíc klinické údaje podporují jak zahajovací dávku, tak schéma titrace i maximální celkovou denní dávku ve výši 3 600 mg podávanou ve třech dávkách.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
U zvířat gabapentin snadno prostupuje do mozku a zabraňuje záchvatům z maximální dávky elektrošoku, z chemických konvulziv včetně inhibitorů GABA syntézy, a v genetických modelech záchvatů.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Je dodáváno také titrační balení pro léčbu neuropatické bolesti obsahující 40x300 mg tobolky a 10x600 mg tablety.
Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Gabapentin je strukturou příbuzný neurotransmiteru GABA (kyselině gama-aminomáselné), ale přesný mechanismus účinku gabapentinu není dosud znám.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
Důležité informace o některých složkách přípravku [Neurontin a související názvy] Tobolky obsahují laktózu.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Jako vazební místa gabapentinu byly identifikovány alfa2-delta subjednotky napěťově řízených kalciových kanálů.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Farmakokinetika gabapentinu není ovlivněna opakovaným podáním.
Gabapentin pharmacokinetics are not affected by repeated administration.
U pacientů s těžkou poruchou renální funkce však může být hemodialýza indikována.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
Celková denní dávka musí být rozdělena do 3 dílčích dávek, maximální interval mezi po sobě jdoucími dávkami nesmí překročit 12 hodin.
The total daily dose should be divided in three single doses, the maximum time interval between doses should not exceed 12 hours.
Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
< 6 let 6 až 12 let
< 6 Years Old 6 to 12 Years Old 17/99 (17.2%)
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
• Anorexia, increased appetite
Farmakokinetika gabapentinu v ustáleném stavu je obdobná u zdravých jedinců a u pacientů s epilepsií užívajících antiepileptické přípravky.
Gabapentin steady-state pharmacokinetics are similar for healthy subjects and patients with epilepsy receiving these antiepileptic agents.
• závažné kožní reakce vyžadují okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a zčervenání, vypadávání vlasů
• Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss
• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
• Decrease in white blood cells, increase in weight
• kolísání krevní glukózy u pacientů s diabetem, abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater
• Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, abnormal blood test results suggesting problems with the liver.
Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na kojence nejsou známy, kojení během léčby přípravkem [Neurontin a související názvy] se nedoporučuje.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
V Tabulce 1 je popsáno titrační schéma pro zahájení léčby u všech indikací, doporučuje se pro dospělé a děti od 12 let věku.
For all indications a titration scheme for the initiation of therapy is described in Table 1, which is recommended for adults and adolescents aged 12 years and above.
Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskinéze, dystonie)
movement disorders (e.g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Léčbu je možné zahájit podle titračního schématu popsaného v Tabulce 1.
The therapy may be initiated by titrating the dose as described in Table 1.
Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
Byla provedena klinická studie doplňkové léčby částečných záchvatů u pediatrických pacientů ve věku od 3 do 12 let, která vykázala číselně vyjádřený, avšak nikoli statisticky významný rozdíl v 50% míře odpovědi ve prospěch skupiny léčené gabapentinem oproti skupině léčené placebem.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů [Název přípravku] může způsobovat závratě, ospalost a únavu.
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Irsko c/o Pfizer Ltd.
Ireland c/o Pfizer Ltd.
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s nejvyšší hlášenou četností.
Where an adverse reaction was seen at different frequencies in clinical studies, it was assigned to the highest frequency reported.
Vezměte s sebou zbylé tobolky nebo tablety, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil/a.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Užití u pacientů na hemodialýze
Use in patients undergoing haemodialysis
JAK [NEURONTIN A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY] UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] Keep out of the reach and sight of children.
U pacientů s epilepsií dosahují koncentrace gabapentinu v mozkomíšním moku přibližně 20% ustálených plazmatických koncentrací.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of corresponding steady-state trough plasma concentrations.
Eliminační poločas gabapentinu je nezávislý na dávce a pohybuje se v rozmezí 5-7 hodin.
The elimination half-life of gabapentin is independent of dose and averages 5 to 7 hours.
[Neurontin a související názvy] není určen pro použití u dětí do 6 let..
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
Gabapentin nezvyšoval incidenci malformací (v porovnání s kontrolními zvířaty) u potomků myší, potkanů nebo králíků při dávkách 50, 30 resp. 25x vyšších než je denní dávka pro člověka 3600 mg (4, 5 nebo 8x denní dávka vypočítaná podle mg/m2).
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/m2 basis).
Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.
The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Průměr %CV Průměr %CV Průměr %CV
Mean %CV Mean %CV Mean %CV
DÁVKOVACÍ SCHÉMA - ÚVODNÍ TITRACE
DOSING CHART - INITIAL TITRATION
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, mimovolné pohyby a ztuhlost
• Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Co je [Neurontin a související názvy] a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [Neurontin a související názvy] užívat Jak se [Neurontin a související názvy] užívá používá Možné nežádoucí účinky
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for Before you take [Neurontin and associated names] How to take [Neurontin and associated names] Possible side effects
Ospalost, periferní otoky a astenie se mohou vyskytovat častěji u starších pacientů.
Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in elderly patients.
Gabapentin je přítomen v mléce kojících matek.
Gabapentin is present in the breast milk of breast-feeding women.
Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky nebo tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Pokud jde o epilepsii, debatovalo se o indikaci přípravku coby doplňkové léčby u dětí ve věku od 3 let i o jeho indikaci coby monoterapie.
Regarding epilepsy, the indication as adjunctive therapy in children aged 3 years and above as well as the indication as monotherapy were debated.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí gabapentin používat s opatrností.
Therefore, gabapentin should be used with caution in patients with mixed seizures including absences.
In vitro studie s radioaktivně značeným gabapentinem charakterizovala nová vazební místa peptidů v mozkové tkáni potkanů (zahrnující neocortes a hippocampus), která mohou souviset s antikonvulzivním a analgetickým účinkem gabapentinu a jeho strukturálních derivátů.
In vitro studies with radiolabeled gabapentin have characterized a novel peptide binding site in rat brain tissues including neocortex and hippocampus that may relate to anticonvulsant and analgesic activity of gabapentin and its structural derivatives.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
[Neurontin a související názvy] se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
V klinických studiích bylo účinné dávkovací rozmezí 900-3600 mg/den.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/day.
Podáním gabapentinu potkanům se zvyšuje výskyt GABA v některých částech mozku, podobně jako po podání valproátu sodného, třebaže v jiných oblastech mozku.
Gabapentin administration to rats increases GABA turnover in several brain regions in a manner similar to valproate sodium, although in different regions of brain.
Plazmatické koncentrace gabapentinu v ustáleném stavu jsou předvídatelné z údajů při použití jednorázové dávky.
Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000 jsou uvedeny níže:
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Pro pacienty s poškozením ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu stanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2.
For renally impaired patients undergoing haemodialysis, the maintenance dose of gabapentin should be based on the dosing recommendations found in Table 2.
Gabapentin je indikován k léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a postherpetická neuralgie, u dospělých.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Držitel rozhodnutí o registraci navíc závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU kapalnou pediatrickou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
In addition, the MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně nohy a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Gabapentin lze z plazmy odstranit hemodialýzou.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Bruxelles Belgie
Bruxelles Belgium
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Držitel rozhodnutí o registraci závazným dopisem potvrdil svůj záměr dodat do celé EU pediatrickou kapalnou formu, aby tak poskytl vhodnější formu dávkování přípravku pro použití u dětí.
The MAH confirmed the intention, in a letter of commitment, to submit across EU a paediatric liquid formulation in order to provide a dosage form more suitable for use in children.
Současné podání gabapentinu a perorálních kontraceptiv obsahujících norethisteron a/nebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku v ustáleném stavu ani jedné z látek.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
• akutní selhání ledvin
• Acute kidney failure
Jestliže jste užil/a více přípravku [Neurontin a související názvy], než jste měl/a Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Cmax = maximální plazmatická koncentrace tmax = doba nutná k dosažení Cmax t1/2 = eliminační poločas
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax