natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To by mělo vyměřit peptidoglykanový limit pro léčivý přípravek, který je považován za dostatečně nízký z chemickofarmaceutického a toxikologického hlediska.
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dánsko
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Zjistilo se, že navržený způsob analýzy nemohl detekovat hladinu PG přesně, správně a důkladně, a tudíž nepodporuje navržený limit v konečném přípravku.
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
V době rozhodování výboru CHMP nebyly vyřešeny podružnější otázky kvality, které nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku.
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Vzhledem k okolnostem byl navržený limit pro peptidoglykany v léčivé látce posouzen jako přijatelný do konce roku.
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
Držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na zkvalitnění výroby, aby zabránil nedostatku přípravku.
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
- změny, jejichž cílem je doplnit novou metodu a limity SLP-HS k aktivní farmaceutické substanci (API) a do specifikací konečného přípravku budou předloženy nejpozději do konce prosince 2009,
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Příloha IV PODMÍNKY REGISTRACE
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Přípravek obsahuje rovněž jako léčivé složky natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francie
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Přípravek Extraneal je 7,5% izotonický roztok icodextrinu.
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
Peptidoglykany pocházejí z rozkladu buněčné stěny termofilních, gram-pozitivních bakterií, jež se běžně nacházejí v maltodextrinu, derivátu kukuřičného škrobu, který se používá jako surovina pro výrobu icodextrinu.
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Vzhledem ke snížení rizika stanoveného zmírňujícími opatřeními však držitel rozhodnutí o registraci musí vynaložit veškeré úsilí na snižování výskytu problémů.
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgie
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
- výrobní centrum společnosti Roquette Frères, kde se vyrábí léčivá látka, bude prostřednictvím příslušného postupu posuzování navrhované změny do února 2010 vyřazeno ze seznamu oprávněných subjektů v rámci EU.
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně jako náhrada jedné výměny glukózy při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo režimu automatizované peritoneální dialýzy (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy, neboť u těchto pacientů může prodloužit setrvání na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD).
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Přesto, kvůli vyloučení kontaminace peptidoglykany z jiných zdrojů než z aktivních farmaceutických substancí (API), by měly být hladiny peptidoglykanů kontrolovány na nejnižší možné úrovni rovněž v léčivém přípravku.
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Po výskytu zvýšeného počtu hlášených případů aseptické peritonitidy (AP) v roce 2002 a dále v roce 2007 navrhla společnost Baxter referenčnímu členskému státu (Spojené království) pozměnit rozhodnutí o registraci tak, aby specifikace léčivého přípravku zahrnovala peptidoglykanový test.
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
Změna zahrnující limity pro PG v konečném přípravku byla posouzena jako přínosná s ohledem na možnost neočekávaného zvýšení PG v konečném přípravku.
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finsko
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Nizozemsko ke konci řízení informovalo Spojené království o existenci citlivější verze metody SLP (SLP-HS), která by dokázala detekovat hladiny PG až na úroveň 0,5 ng/ml v konečném přípravku.
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Společnost Baxter souhlasila se stanovením přísnějšího specifikačního limitu pro PG v konečném přípravku spolu s nižším limitem pro PG v léčivé látce, což poskytne dostatečné bezpečnostní hranice pro pacienty.
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Nizozemsko navíc požadovalo zlepšení výrobního postupu léčivé látky (icodextrin), aby se zamezilo možné budoucí kontaminaci peptidoglykany a souvisejícímu výskytu sterilní peritonitidy.
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Byl posouzen navržený způsob analýzy ke zjištění hladiny peptidoglykanů (PG) v konečném přípravku s použitím metody Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Šetření odhalilo, že přítomnost zvýšených hladin peptidoglykanu (PG) v šaržích přípravku Extraneal souvisela s hlášeními aseptické peritonitidy.
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Kontroly léčivé látky tudíž mohly omezit výskyt peritoditidy a zajistit lepší kontrolu konečného přípravku.
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Přísnějších omezení PG v konečném přípravku lze dosáhnout kontrolováním léčivé látky.
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
analýza Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma nebo (SLP-HS).
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
V souladu s tím byla předložena žádost o změnu tak, aby začleněním peptidoglykanového testu mohla být aktualizována specifikace konečného přípravku.
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Limit navržený žadatelem byl vyšší než zjištěná hladina PG spojovaná s hromadným výskytem aseptické peritonitidy v roce 2007, což bylo klinickým důkazem toho, že navržený limit pro specifikaci konečného přípravku je příliš vysoký.
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Jelikož nebylo dne 9. července 2009 dosaženo Nizozemskem dohody ohledně návrhu rozhodnutí referenčního členského státu, byla záležitost předložena výboru CHMP podle článku 6 odst.
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Spojené království jako referenční členský stát zřetelně zdůraznilo omezení spojená s navrhovanou metodou jako nedostatečně citlivou pro kontrolu hladin PG v konečném přípravku, a sice vzhledem k tomu, že navrhovaný limit PG v konečném přípravku byl vyšší než hladina toxinů pozorovaná u hromadného výskytu aseptických peritonitid v roce 2007.
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavázal do konce roku implementovat citlivější analýzu SLP-HS za účelem lepší kontroly kvality léčivé látky a konečného přípravku.
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s včasným zavedením citlivějších analýz a s tím, že přestane používat léčivou látku z výrobního centra, kde se nepodařilo zlepšit výrobní proces.
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Příčina peritonitidy způsobené peptidoglykany v minulosti vždy souvisela s kontaminovanou léčivou látkou.
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Velká Británie
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Tato metoda dokáže detekovat nižší množství PG (tj.
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
MA (EU) number (Invented) name
1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Oral use bottle (HDPE)
Datum první registrace: 21. března 2018
Date of first authorisation: 21 March 2018
• Každé ráno užívejte jednu tabletu.
• Take one tablet every morning.
Hispánští nebo latinskoameričtí pacienti představovali 24,2 % populace.
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Elderly (≥ 65 years old)
Vliv věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy
Effects of age, body weight, gender, and race
• Váš lékař Vám předepíše správnou dávku léku.
• Your doctor will prescribe the right dose for you.
Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglatro ve stejný den.
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Přípravek Steglatro se má užívat perorálně jednou denně ráno s jídlem nebo bez jídla.
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
• Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
• You can take your tablet with or without food.
Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglatro.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
• jako monoterapie u pacientů, u kterých se metformin nepovažuje za vhodný kvůli intoleranci nebo kontraindikacím.
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.)
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
• Tabletu spolkněte; pokud máte potíže s polykáním, tabletu můžete rozlomit nebo rozdrtit.
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.
• Přípravek Steglatro lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Léčbu ertugliflozinem lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Rasová distribuce byla 76,8 % běloši, 13,3 % Asiaté, 5,0 % černoši a 4,8 % ostatní.
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Jelikož ke zrání lidských ledvin dochází v děloze a během prvních 2 let života, kdy může dojít k expozici prostřednictvím kojení, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Snažte se ji užívat ve stejnou dobu každý den; to Vám usnadní na užívání tablet nezapomenout.
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Steglatro: Velmi časté
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Není známo, zda přípravek Steglatro může poškodit nenarozené dítě.
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Průměrný věk pacientů byl 57,8 let (rozmezí 21 až 87 let), přičemž 25,8 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 4,5 % ≥75 let.
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
* Viz bod 4.4.
See Section 4.4.
Tablety obsahují monohydrát laktózy.
The tablets contain lactose monohydrate.
To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
• můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika) nebo snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Ve třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglatro dočasně nebo úplně vysadí.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ertugliflozinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ertugliflozin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglatro vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
• Přípravek Steglatro snižuje hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších)
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
• pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
• if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Zvýšené močení ‡
Increased urination‡
• pocit závrati, točení hlavy nebo slabost, zvláště při napřímení
• feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Před zahájením léčby ertugliflozinem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
60 ml/min), starších pacientů (≥ 65 let), pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů léčených antihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze.
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Vám dávku zvýší na 15 mg.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Tyto příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy“ - což je problém, který Vás může postihnout při cukrovce v důsledku zvýšených hladin „ketonových látek“ v moči nebo krvi, které se zjistí v testech.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 4).
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Schering-Plough Labo NV
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v celém klinickém programu byly vulvovaginální mykotické infekce a další mykotické infekce ženských genitálií.
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Bezpečnost a účinnost ertugliflozinu u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, ertugliflozin se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Při předávkování použijte obvyklá podpůrná opatření (např. z gastrointestinálního traktu odstraňte neabsorbovaný materiál, využijte klinické sledování a zahajte podpůrnou léčbu) určená pacientovým klinickým stavem.
In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Na základě výsledků studií na zvířatech může ertugliflozin ovlivňovat renální vývoj a dozrávání (viz bod 5.3).
Based on results from animal studies, ertugliflozin may affect renal development and maturation (see section 5.3).
Další léčivé přípravky a přípravek Steglatro
Other medicines and Steglatro
Kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu vedla k významně větším snížením FPG v porovnání se sitagliptinem nebo ertugliflozinem samotnými nebo placebem.
The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Ertugliflozin je přítomen v mléce laktujících potkanů a měl vliv na potomstvo laktujících potkanů.
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Není známo, zda přípravek Steglatro prostupuje do mateřského mléka.
It is not known if Steglatro passes into breast milk.
• rychle ubýváte na váze, je Vám nevolno nebo zvracíte, trpíte bolestmi břicha (žaludku), nadměrnou žízní, máte zrychlený a hluboký dech, jste zmatený(á), trpíte neobvyklou ospalostí nebo únavou, máte nasládlý dech, nasládlou nebo kovovou chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Snížení HbA1c v ramenech s ertugliflozinem nebylo významně rozdílné od skupiny s placebem.
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
S přípravkem Steglatro u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně: - před nasazením ertugliflozinu a pravidelně během léčby (viz bod 4.2).
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to ertugliflozin initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Doporučená zahajovací dávka ertugliflozinu je 5 mg jednou denně.
The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Užívání tohoto přípravku v kombinaci s inzulinem nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní, může vyvolat příliš velký pokles hladiny krevního cukru (hypoglykémii), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění a může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.