natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP dále uložil povinnost provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou autoinjektoru a vyjádřil podporu možné studii hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a provedení pozorovací studie zaměřené na hodnocení použití a incidence absence účinnosti či selhání prostředku.
Furthermore, the CHMP imposed a PK/PD study in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device and encouraged the possibility for a study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures and the conduct of an observational study to assess usage and incidence of lack of efficacy and device failure.
Výbor CHMP souhlasí s tím, že existuje řada faktorů, které mohou ovlivňovat, zda je adrenalin při použití adrenalinového autoinjektoru podán do svalu nebo do podkožní tkáně.
The CHMP agreed that there are many factors that may affect whether the adrenaline is delivered to the muscle or the subcutaneous tissue when an adrenaline auto-injector is used.
Výbor CHMP proto doporučil změnit informace o přípravku tak, aby odrážely nejistotu ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučovaly předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zahrnovaly doporučení, aby osoby z nejbližšího okolí pacienta byly zaškoleny na používání adrenalinových autoinjektorů, a obsahovaly informace o délce jehly.
The CHMP therefore recommended amendments to the product information, in order to reflect the uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, to include a recommendation for immediate associates of patients to be trained to use the AAI and to include information on the needle length.
Existuje nicméně shoda, že u mnoha pacientů, jak u dospělých, tak u dětí, je obecně hloubka STMD větší než délka jehel v současné době dostupných adrenalinových autoinjektorů.
However, there is agreement that in general STMD is greater than the length of the needles of currently available adrenaline auto-injectors in many patients, both adult and child.
Výbor CHMP konstatoval, že mezi studiemi nepanuje shoda ohledně stlačení tkáně.
The CHMP noted the inconsistency amongst studies as to the part played by compression of the tissue.
• výbor CHMP konstatoval, že u by různých autoinjektorů bylo přínosné aktualizovat informace o přípravku tak, aby zahrnovaly upozornění a opatření pro použití týkající se nejistoty ohledně dostatečnosti podání jedné injekce u všech uvedených epizod a doporučení předepisovat pacientům dvě pera, která by s sebou pacienti měli neustále nosit, zácviku osob z nejbližšího okolí pacienta a informací o délce jehly;
• The CHMP noted that the product information for the different auto-injectors would benefit from an update to include warnings and precautions on uncertainties in whether a single administration would suffice for any given episode and advise that patients are prescribed two pens which they should carry at all times, training of immediate associates of patients and inclusion of information on the needle length.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u adrenalinových autoinjektorů příznivý za předpokladu, že budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a výše uvedená další opatření k minimalizaci rizik.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the agreed changes to the product information and the above-mentioned additional risk minimisation measures.
výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik adrenalinových autoinjektorů zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci a budou vzaty do úvahy změny informací o přípravku a další doporučená opatření k minimalizaci rizik.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance for adrenaline auto-injectors remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že by měly být zváženy studie farmakokinetiky či farmakodynamiky u zdravých dobrovolníků reprezentujících široké spektrum fenotypů, případně zobrazovací studie u zdravých dobrovolníků, zaměřené na objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru.
However, the CHMP was of the view that PK and PD studies in healthy volunteers representing the broad range of phenotypes, or imaging studies in healthy volunteers to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device could be considered.
Výbor CHMP také dospěl k závěru, že je nutné provést studii farmakokinetiky/farmakodynamiky za účelem objasnění vlivu různých faktorů na distribuci, expozici a aktivitu adrenalinu při podání cestou adrenalinového autoinjektoru;
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Obecně se uznává, že z hlediska dosahování rychlosti vzestupu a hladin adrenalinu v plazmě, které jsou při léčbě anafylaxe nejúčinnější, je i.m. podání lepší než s.c. podání.
It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
To, zda podání proběhne subkutánní nebo intramuskulární cestou, je ovlivněno důležitými faktory, jako jsou variabilní hloubka uložení svalů pod kůží (STMD), pohlaví, délka jehly a samotný mechanismus prostředku.
Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Je možné, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
You may need to read it again.
• Jestliže se Vaše dítě narodilo předčasně (dříve než 37. týden).
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Z dvou nových studií vyplynuly podobné údaje.
The two new studies provided similar data.
Pokud se nepoužije do 24 hodín, musí se zlikvidovat.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
N= počet jedinců s dostupnými výsledky
N= number of subjects with available results
Stupeň dosažené ochrany proto není známý.
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
Závěry týkající se účinnosti a bezpečnosti
Efficacy and Safety conclusions
Tento přípravek byl registrován v členských zemích EEA pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Je třeba si však uvědomit, že žádná vakcína nedokáže poskytnout úplnou, celoživotní ochranu u všech očkovaných osob.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Závažné akutní horečnaté onemocnění.
Acute severe febrile illness.
Síla*
Strength *
Konečně údaje ze sledování v období po uvedení přípravku na trh ze Spojeného království jsou uklidňující.
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Může též vyvolat závažnou infekci krve a rozšířit se po celém těle.
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu těchto studií, byly hlášeny většinou během 48 hodin po očkování.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
Očkování je nejlepší ochranou před onemocněními způsobenými těmito bakteriemi.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
• Postmarketingové zkušenosti:
• Post-marketing experience
V současnosti není znám možný vliv těchto zjištění na trvání ochrany.
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
• Pláč
• Crying
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Viz bod 4.4.
See also section 4.4.
Další možné příznaky závažné alergické reakce zahrnují pokles krevního tlaku a bezvědomí.
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Vaše dítě dostane tři dávky Menitorixu.
Your child will receive three doses of Menitorix.
Po více než jednom roce po dokončení základního očkovacího schématu se však jasně prokázal pokles ochrany.
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
Závažné alergické reakce se mohou objevit po podání jakékoliv vakcíny, ale jsou velmi vzácné a obvykle se objevují u méně než 1 z 10 000 osob, které jsou očkovány.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Základní očkování u kojenců ve věku od 2 do 12 měsíců:
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Pokud se příznaky objeví až po Vašem odchodu z nemocnice, vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc (např. vyhledejte nejbližší úrazové nebo pohotovostní oddělení).
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Podíl jedinců, u kterých bylo dosaženo titrů SBA alespoň 1:8, není ovlivněný.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
(Zamýšlený) Název
(Invented) Name
Je velmi důležité, aby byla Vašemu dítěti poskytnuta okamžitá lékařská péče v případě rozvoje těžké alergické reakce.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Přítomnost mírné infekce není kontraindikací pro očkování.
The presence of a minor infection is not a contraindication for vaccination.
Za žádných okolností se Menitorix nesmí podat intravaskulárně, intradermálně nebo subkutánně.
Menitorix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Pamatujte na to, že se první dávka Menitorixu nemá podat dříve, než Vaše dítě dosáhne věku 2 měsíců.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MENITORIX
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
Účinnost ve všech ostatních věkových skupinách (do 18 let), které dostaly jedinou dávku v rámci základního očkování zůstala dosud přibližně 90% nebo vyšší, a to v průběhu jednoho roku nebo déle než jeden rok po očkování.
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Působením vakcíny si tělo vytváří svoji vlastní ochranu (protilátky) proti těmto bakteriím.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
• jestliže má Vaše dítě vysokou tělesnou teplotu (38oC nebo vyšší) nebo závažnou infekci.
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
V průběhu jenoho roku po dokončení základního očkovacího schématu byla účinnost vakcíny ve skupině kojenců odhadovaná na 93 % (95% interval spolehlivosti 67 - 99 %).
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Různé injekčně podávané vakcíny se mají vždy podat do různých míst vpichu.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Imunizace touto vakcínou nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
Podle experimentálních údajů se rekonstituovaná vakcína také může uchovávat při pokojové teplotě (25°C) po dobu 24 hodin.
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny ATC kód: J07AG53
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
• Další možné nežádoucí účinky:
• Other possible side effects:
V souladu s těmito závěry výbor CHMP pokládá přípravek Menitorix (GSK Bio) za přijatelný pro registraci.
In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Mírná infekce jako např. nachlazení by neměla být překážkou pro očkování, nicméně se nejdříve poraďte s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Doba podání posilovací dávky má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními a obvykle je posilovací dávka podávána ve věku od 12 měsíců a před dosažením věku 2 let.
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Tyto připomínky byly v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění předány dne 26. dubna 2007 výboru CHMP.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Schéma 2-3-4 měsíce
2-3-4 month schedule
Před zahájením očkování je třeba provést podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Režimy zahrnující Menitorix nebyly více reaktogenní než srovnávací režimy, ve kterých byla podávána stejná celková spektra antigenů.
Menitorix-containing regimens were not more reactogenic than the comparative regimens in which the same total range of antigens was administered.
• Horečka 39,5°C nebo vyšší
• Fever of 39.5°C or above
Pokud máte nějaké obavy týkající se množství podané dávky nebo dávek, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
• jestliže Vaše dítě užívá léky , které mohou ovlivnit imunitní systém nebo podstupuje léčbu, která může ovlivnit imunitní systém.
• if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Jakékoliv další vakcíny podané ve stejnou dobu jako Menitorix, budou podané jako samostatné injekce do různých částí těla.
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
Výsledky SBA-MenC jsou známé u 177 subjektů, anti-PRP výsledky u 178 subjektů.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Poslední aktualizace souhrnu údajů o přípravku odráží celkové dosud získané údaje.
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Nepoužívejte Menitorix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
• Horečka (teplota 38oC nebo vyšší)
• Fever (temperature of 38oC or above)
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepodávejte intravenózně.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti použití vakcíny v době těhotenství nebo kojení.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
První dávka se může podat až po dosažení věku 2 měsíců a mezi podáním jednotlivých injekcí má být alespoň čtyřtýdenní časový odstup.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Také tehdy, jestliže má Vaše dítě infekci HIV nebo jakékoliv jiné onemocnění, které může snižovat jeho obranyschopnost vůči infekci.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Revidované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace) jsou uvedeny v příloze II stanoviska.
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španělsko
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
• jestliže má Vaše dítě problémy s krvácením nebo jestliže se mu snadno tvoří modřiny.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily.
Aplikujte celý obsah lahvičky.
Inject the entire contents of the vial.
Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Menitorix can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek Menitorix je používán ve Spojeném království od září 2006 a dosud byly vydány tři 6měsíční periodicky aktualizované zprávy (PSUR) s opětovným zaručením nízkého počtu hlášení a žádných nových bezpečnostních obav umožňujících žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci rozhodnout, že bezpečnostní profil je přiměřeně uvedený v hlavních bezpečnostních informacích.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
The similarity of Menitorix to already licensed products and the fact that the available safety data do not indicate any unusual problems are both reasons to accept the database provided.
Členský Stát
Member State
Zdravotní sestra nebo lékař podá Menitorix jako injekci do svalu (obvykle do stehenního svalu, ale u batolat se může podat i do ramenního svalu) a postará se o to, aby očkovací látka nebyla podána do krevní cévy nebo do horní vrstvy kůže.
The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
5 mikrogramů
5 micrograms
Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Odhady účinnosti založené na malém množství případů dosud naznačují, že k poklesu ochrany může dojít i u dětí, které dostaly v rámci základního očkování jedinou dávku v batolecím věku.
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Co je Menitorix a k čemu se používá
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se subkutánního podání Menitorixu, a proto nejsou známy údaje o toxicitě nebo o možném snížení účinnosti, ke kterému by mohlo dojít při této cestě podání.
No data are available on subcutaneous administration of Menitorix, therefore the possibility of any toxicity or reduced efficacy that might occur with this route of administration is unknown.
Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Menitorix na základě rozhodnutí o registraci uděleného ve Spojeném království.
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1-2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Menitorix se může požít k posílení ochrany u dětí, které v minulosti dostaly Menitorix nebo u dětí, které v minulosti dostaly jiné vakcíny proti těmto onemocněním (včetně dětí, které dostaly dvě dávky vakcíny proti MenC v ranné fázi života).
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
V méně častých případech mohou být bakterií nakaženy jiné části těla, zejména plíce (vyvolání zánětu plic), kosti a klouby.
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Výbor CHMP přijal seznam zbývajících nedořešených otázek pro žadatele/držitele rozhodnutí o registraci a požádal pracovní skupinu pro vakcíny, aby tyto nedořešené otázky zvážila.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.