natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinnost přípravku Kanjinti v rámci léčby tohoto onemocnění byla kromě toho prokázána v jedné studii zahrnující 696 pacientek s časnou rakovinou prsu, která měla zvýšenou expresi HER2.
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Jak se přípravek Kanjinti používá?
How is Kanjinti used?
Na základě čeho byl přípravek Kanjinti registrován v EU?
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Léčivá látka v přípravku Kanjinti, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Jak přípravek Kanjinti působí?
How does Kanjinti work?
Přípravek Kanjinti obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
However, some may be serious and need medical attention.
Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
These precautions are also applicable to children.
Celková parenterální výživa:
Total parenteral nutrition:
Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Compatibility with other concentrations is unknown.
pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.
Please refer to the treatment tables above.
Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
Patients with renal failure were excluded from this study.
Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
>R (rezistentní))
>R (Resistant)
Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus.
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Nebylo klinicky zkoumáno.
Not studied clinically.
Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
- Život ohrožující alergická reakce
• Life threatening allergic reaction
Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Hodnocení zkoušejícího o úspěšném výsledku v každém z těchto časových okamžiků jsou znázorněna v následující tabulce.
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Mechanismus účinku není znám, i když místem účinku je nejspíše retina.
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Úprava dávky (dospělí)
Dosage adjustment (Adults)
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• You have had an allergic reaction to other azoles.
Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
• Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
• Existující symptomatická arytmie
• Existing symptomatic arrhythmias
Klinické studie zkoumající QTc interval
Clinical studies examining QTc interval
Profylaxe u dospělých a dětí
Prophylaxis in Adults and Children
ERG měří elektrické proudy v retině.
The ERG measures electrical currents in the retina.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi.
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci.
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce.
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly.
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
• Léčba invazivní aspergilózy.
• Treatment of invasive aspergillosis.
Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání.
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Perorální*
Oral*
Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba protiinfekční terapii příslušným způsobem upravit.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater.
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Nízká dávka (100 mg BID)*
Low dose (100 mg BID)*
8 Viz bod 4.4.
8 See section 4.4.
Další Candida spp.4
Other Candida spp.4
6 Vize odstavec “postižení zraku” v bodě 4.8.
6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném klinickém zlepšení.
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
• Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
• Jaundice; changes in blood tests of liver function
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
• Sinusová bradykardie
• Sinus bradycardia
Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Myeloablativní přípravné režimy
Myeloablative conditioning regimens
Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice.
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako “QD”, dvakrát denně jako “BID”, třikrát denně jako “TID” a není stanoveno “ND”).
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
≤S (citlivé))
≤S (Susceptible)
U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Změny geometrického průměru (%)
Interaction Geometric mean changes (%)
Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce.
Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Úspěch ke dni 100
Success at day 100
Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Celkově byl bezpečnostní profil vorikonazolu v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Patients less than 40 kg**
V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
5 Includes akathisia and parkinsonism.
Doporučený dávkovací režim je následující:
The recommended dosing regimen is as follows:
Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat, a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Profil bezpečnosti a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Je nutno provádět laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Během 29 dnů léčby změny ERG nepostupovaly a při vysazení vorikonazolu byly plně reverzibilní.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
3 Includes nuchal rigidity and tetany.
1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Snížení dávky a/nebo frekvence podávání vorikonazolu a flukonazolu, kterými by se tento účinek eliminoval, nebyly stanoveny.
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Žádná úprava dávek podle pohlaví tedy není nutná.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Může být nezbytné snížení dávky methadonu.
Dose reduction of methadone may be needed.
Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.