natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBVAXPRO je vakcína vyvolávající tvorbu specifických humorálních a buněčných protilátek proti HBsAg, což vede k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy typu B. Přínosem HBVAXPRO vakcíny je její ochranný účinek proti hepatitidě typu B u všech věkových skupin při současné nepřítomnosti tiomersalu v konečném výrobku.
HBVAXPRO is a vaccine inducing a specific humoral and cellular immune response against HBsAg, which results in an active immunisation against Hepatitis B virus infection.
Problémy týkající se relativně nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B, obsažené ve vakcínách obsahujících rekombinantní složku proti hepatitidě B od Sanofi Pasteur MSD (SPMSD), byly zhodnoceny a diskutovány Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a jeho pracovními skupinami (Pracovní skupina pro biotechnologii, Pracovní skupina pro vakcíny).
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD
Výbor CHMP doporučil změnit rozhodnutí o registraci platné pro přípravek HBVAXPRO v souladu s čl.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for HBVAXPRO in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No. 726/2004.
Cílový druh Způsob podání Balení
Target species Route of administration
Registrační (EU) číslo (Smyšlený) názevSíla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
MA (EU) number (Invented) name
(Registrační) číslo EU
EMA Number
Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
The withdrawal letter is available here.
21. listopadu 2014 EMA/30224/2015 EMEA/H/C/002637
21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Ve svém dopise, v němž informovala agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že stahuje svoji žádost na základě své marketingové strategie a že se rozhodla zaměřit na jiné projekty.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Co je Egranli?
What is Egranli?
Přípravek měl být dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zkrácení doby trvání neutropenie a snížení počtu případů febrilní neutropenie.
The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Egranli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku balugrastim.
Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný dopad na pacienty, protože neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Přípravek Egranli byl zkoumán u 304 pacientů s karcinomem prsu léčených chemoterapií v hlavní studii, která porovnávala tento přípravek s jiným léčivým přípravkem obsahujícím odlišný dlouhodobě působící G-CSF zvaný pegfilgrastim.
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
K čemu měl být přípravek Egranli používán?
What was Egranli expected to be used for?
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egranli (balugrastim)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
Balugrastim působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený G-CSF, přičemž zvyšuje tvorbu neutrofilů a napomáhá tak zkracovat dobu trvání neutropenie a předcházet febrilní neutropenii (příznaku infekce) u pacientů podstupujících chemoterapii.
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Přípravek Egranli měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie (abnormálně nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním léčených cytotoxickou chemoterapií (protinádorovými léčivými přípravky, které hubí buňky).
Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Na základě vyhodnocení dostupných údajů vydal výbor CHMP v době stažení žádosti kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
G-CSF v přípravku Egranli se váže na další přirozenou bílkovinu v krvi zvanou albumin, která snižuje rychlost odstraňování G-CSF z těla a umožňuje delší dobu působení přípravku a jeho méně časté podávání.
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Léčivá látka v přípravku Egranli, balugrastim, sestává z „faktoru stimulujícího kolonie granulocytů“ (GCSF), bílkoviny přirozeně se vyskytující v těle, která podporuje v kostní dřeni tvorbu bílých krvinek včetně neutrofilů.
The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Jak by měl přípravek Egranli působit?
How is Egranli expected to work?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Egranli podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Egranli určeného ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním.
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
These combinations are not covered in this summary.
Přestože byl pozorován možný účinek v dočasném zmírnění příznaků stresu, bylo v těchto studiích zjištěno několik nedostatků.
Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové používat.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Rostlinné léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle k dispozici v pevné formě, která se užívá ústy.
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové vycházejí z jejich „tradičního užití“.
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kořen rozchodnice růžové
Other information about arctic root medicines
Co je kořen rozchodnice růžové?
What is arctic root?
Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové?
What evidence supports the use of arctic root medicines?
Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové?
What are the risks associated with arctic root medicines?
Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové jsou obvykle dobře snášeny.
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Kořen rozchodnice růžové je obecný název pro podzemní stonek (oddenek neboli rhizoma) a kořen rostliny Rhodiola rosea L (rozchodnice růžová).
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
V některých rostlinných léčivých přípravcích je kořen rozchodnice růžové obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Jak jsou léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové v EU
How are arctic root medicines approved in the EU?
V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Příznaky jsou:
The symptoms are:
Celkem (n)b
Total (N)b
Proto je distribuční objem o něco větší než plazmatický prostor.
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Další podpůrnou péči je třeba zajistit podle potřeby.
Additional supportive care should be provided as necessary.
• anémií z jiných příčin;
• anaemia from other causes;
Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
It may affect other treatments or test results.
Podávejte požadované množství.
Administer the amount required.
• Alergická reakce.
• Allergic reaction.
Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
If you know you suffer, or have suffered, from:
Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
ESA nejsou indikovány pro použití u této populace pacientů,
ESAs are not indicated for use in this patient population,
Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
• porfyrií (vzácná porucha krve).
• porphyria (a rare blood disorder).
Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA (SOC)
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
Do not use this medicine if you notice that
Neuvolňujte tlak na píst!
Do not release the pressure on the plunger!
Každou stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.
Only use each syringe for one injection.
Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
• jestliže došlo k selhání chladničky.
• if there has been a refrigerator failure.
Tři byly potvrzené TVE a ve zbývajícím případě (náhlá smrt) nebyla tromboembolická příhoda potvrzena.
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
SI-1234 Menges Slovinsko
SI-1234 Menges Slovenia
PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii.
PRCA causes sudden and severe anaemia.
Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Extending dose intervals may require an increase in dose.
• Zvýšený krevní tlak.
• Increased blood pressure.
Jakmile bylo dosaženo cílového hematokritu, byla udržovací dávka pro každého pacienta individualizována.
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Nežádoucí účinek (preferovaný termín)
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
3x/týden po 4 týdny
3x/week for 4 weeks
• Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Tento rozsah teplot musí být pečlivě dodržován až do podání pacientovi.
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Přibližně po dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzích.
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
• jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě léčen léčivými přípravky.
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Lékař tuto situaci zkontroluje.
Your doctor will check on this.
Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Linearita/nelinearita
Linearity/Non-linearity
• Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Pacienti mají být převedeni z léčby jedním typem ESA na jiný pouze pod náležitým dohledem.
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Prosím, informujte svého lékaře o kterémkoli z těchto stavů.
Please tell your doctor about any of these things.
V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
3krát týdně.
per week.
Příznaky podobné chřipce se mohou vyskytnout zvláště na počátku léčby.
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Stejně jako u všech ostatních růstových faktorů i zde existují obavy, že by epoetiny mohly stimulovat růst některého typu tumorů.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Cílová hladina Hb
Target Hb
Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
• Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.
• Redness, burning and pain at the site of injection.
Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
• jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Neúčinnost léčivého přípravku3
Medicinal product ineffective3
Léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
- Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.
This does not affect normal operation of the syringe.
Může být nutné zavést či zintenzívnit léčbu antihypertenzivy.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem.
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.