natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: Interferony ATCvet kód: QL03AB
Pharmacotherapeutic group: Interferons ATCvet code : QL03AB
Interferon nemá přímý a specifický účinek na patogenní virus, způsobuje však inhibici mechanismu vnitřní syntézy infikovaných buněk.
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Je zejména v buňkách infikovaných virem, kde je zastaven mechanismus replikace jak destrukcí mRNA, tak inaktivací translačních proteinů (2'5' oligo-adenylát syntetázy).
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
Nejsou k dispozici žádné informace o vyvolání dlouhodobých vedlejších účinků u psů a koček, zejména u autoimunitních poruch.
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
U koček infikovaných FIV byla úmrtnost nízká (5%) a nebyla ovlivněna léčbou.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
• mírná sinusová tachykardie.
• slight sinus tachycardia.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Možnost výskytu autoimunitních poruch u léčených zvířat proto nemůže být stanovena a měla by být v rovnováze s riziky spojovanými s infekcemi FeLV/FIV.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/FIV infections.
Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití VIRBAGEN OMEGA jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
The import, sale, supply and/or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
chlorid sodný voda na injekci.
Sodium chloride Water for injections
Mírný pokles bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek a vzestup koncentrace alaninaminotransferázy, byly velmi často pozorovány ve studiích bezpečnosti.
A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
nebyly pozorovány žádné interakce společně s antibiotiky, roztoky pro rehydrataci, vitamíny a nesteroidními protizánětlivými přípravky.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration, vitamins and non steroidal anti-inflammatory agents.
Kočičí omega interferon je produktem genetického inženýrství a jedná se o interferon typu I, který je příbuzný s alfa-interferonem.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
• mírné zvýšení tělesné teploty.
• slight increase of body temperature.
Snížení mortality a klinických příznaků parvovirózy (střevní formy) psů od 1 měsíce věku.
Reduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání jiné.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this product with any vaccine.
V některých případech mohou být v průběhu léčby u psů a koček pozorovány následující přechodné klinické příznaky:
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Všechen nepoužitý veterinární léčivý prostředek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s přípravkem.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
1 dávka (1 ml) obsahuje:
Each dose of 1 ml contains:
Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina.
Solvent: colourless liquid.
• u anemických koček, u nichž byla úroveň mortality kolem 60% ve 4., 6., 9. a 12. měsíci, se po léčbě interferonem snížila přibližně o 30%.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon.
Psi: Intravenózní podání Kočky: Subkutánní podání
Dogs: Intravenous route Cats: Subcutaneous route
Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Účinnost přípravku u koček s tumorovou formou infekce FeLV nebo u koček infikovaných FeLV nebo koinfikovaných FIV v terminálních stádiích nebyla testována.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Uchovávejte v původním obalu.
Store in the original carton.
Přípravek by měl být používán pouze s přibaleným rozpouštědlem.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Slabé a přechodné klinické příznaky jako hypertermie (3-6 hodin po injekci) letargie a zažívací problémy (zvracení a měkká stolice až mírný průjem, pouze u koček) byly často pozorovány ve studiích bezpečnosti.
Slight and transient clinical signs such as hyperthermia (3-6 hours after injection) lethargy and digestive signs ( vomiting and soft faeces to mild diarrhoea, in cats only) were commonly observed in safety studies.
• mírné zvýšení frekvence dýchání.
• slight increase of respiratory rate.
• u neanemických koček, kde byla u koček infikovaných FeLV úroveň mortality 50%, se po léčbě interferonem snížila o 20%.
• in non-anaemic cats, mortality rate of 50 % in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
Proto se u psů doporučuje nepodávat jinou vakcínu až do vyléčení.
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
VIRBAGEN OMEGA se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Jeho účinek souvisí se zvýšením nespecifické imunity organizmu, konkrétně u psů proti psí parvoviróze a u koček proti kočičí retroviróze (FeLV, FIV).
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Vakcinace koček je kontraindikována v průběhu a po léčbě VIRBAGENem OMEGA, jelikož obě FeLV i FIV infekce jsou známy jako imunosupresivní.
Cat vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated as both FeLV and FIV infections are known to be immunosuppressive.
Lyofilizovaná složka musí být rozpuštěna v 1 ml specifického rozpouštědla, aby se získala, v závislosti na balení, čirá a bezbarvá suspenze obsahující 5 MU nebo 10 MU rekombinantního interferonu.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a limpid and colourless suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Kočky: V případě opakovaných chronických onemocnění spojených s jaterním, srdečním a renálním selháním, je nutné monitorovat související onemocnění před podáním VIRBAGEN OMEGA.
Cats: In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
Léčba koček infikovaných FeLV nebo FIV, v neterminálních stádiích, od 9 týdnů věku.
Treatment of cats infected with FeLV and/or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
Přípravek by měl být spotřebován okamžitě po rekonstituci.
The product should be used immediately after reconstitution.
Lyofilizát: bílá peleta Rozpouštědlo: bezbarvá tekutina.
Lyophilisate: white pellet Solvent: colourless liquid
06516 Carros, Francie
06516 Carros, France
EXP {měsíc/rok} Přípravek by měl být spotřebován bezprostředně po rozředění.
EXP {month/year} The product should be used immediately after reconstitution.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Special precautions for storage
Lyofilizát: hydroxid sodný 0,2 M chlorid sodný sorbitol čištěná prasečí želatina Rozpouštědlo:
Sodium hydroxide 0.2 M Sodium chloride D-Sorbitol
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
SPECIAL WARNING(S) Special warnings for each target species
Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekce FeLV/FIV, nebyl vliv VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kočky: Jelikož je vakcinace kontraindikována v symptomatické fázi infekcí FeLV/FIV, nebyl vliv VIRBAGENu OMEGA na vakcinaci koček hodnocen.
Cats: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Balení 5 MU:
5 MU presentation:
•mírná letargie a ospalost
• mild lethargy and drowsiness
Pro balení 10 MU:
For the 10MU presentation:
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi a kočky.
Dogs and cats.
Lyofilizát: Skleněná injekční lahvička typu 1 s butyl polymerovou gumovou zátkou potaženou fluorouhlíkovou polymerovou pryskyřicí
Type I glass vial closed with stopper made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin.
Psi: Vakcinace v průběhu léčby a po léčbě Virbagenem Omega je kontraindikována až do doby vyléčení psa.
Dogs: Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Použití dodatečné podpůrné léčby zlepšuje prognózu.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Skleněná injekční lahvička typu 1 s 1 ml rozpouštědla uzavřená butyl elastomerovou gumovou zátkou
Solvent: Type I glass vial of 1 ml of solvent closed with butyl elastomer rubber stopper.
06516 CARROS Francie
06516 CARROS France
Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Dávka je 2,5 MU/kg ž.hm.
The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Kartonová krabice s obsahem 1 injekční lahvičky lyofilizátu a 1 injekční lahvičky s 1ml rozpouštědla Kartonová krabice s obsahem 2 injekčních lahviček lyofilizátu a 2 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla
Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent Cardboard box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release
Virbagen Omega 10 MU pro psy a kočky
VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Psi: Dávka je 2,5 MU/kg živé hmotnosti.
Dogs: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
hypertermie, měkká stolice, snížený příjem tekutin nebo kolaps.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e.g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Psi: Naředěný přípravek by měl být podáván intravenózně 1x denně po dobu 3 dnů.
Dogs: The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Kočky: Naředěný přípravek by měl být podáván subkutánně 1x denně po dobu 5 dnů.
Cats: The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Lyofilizovaná složka musí být rozpuštěna v 1 ml specifického rozpouštědla, aby se získala suspenze obsahující 5 MU rekombinantního interferonu.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a suspension containing 5 MU of recombinant interferon.
- snížení klinických příznaků během symptomatické fáze (4 měsíce)
In a field study conducted, it was observed that there was: - a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months) - a reduction of mortality :
Virbagen Omega 5 MU pro psy a kočky
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Naředěný přípravek by měl být podáván subkutánně 1x denně po dobu 5 dnů.
The reconstituted product should be injected subcutaneously once daily for 5 consecutive days.
Kočky: Dávka je 1 MU/kg živé hmotnosti.
Cats: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Lyofilizovaná složka musí být rozpuštěna v 1 ml specifického rozpouštědla, aby se získala suspenze obsahující 10 MU rekombinantního interferonu.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Naředěný přípravek by měl být podáván intravenózně 1x denně po dobu 3 dnů.
The reconstituted product should be injected intravenously once daily for 3 consecutive days.
Rekombinantní kočičí Omega interferon
Recombinant Omega interferon of feline origin
Pro balení 10 MU: Kartonová krabice s obsahem 1 injekční lahvičky s lyofilizátem a 1 injekční lahvičky s 1ml rozpouštědla
For the 10MU presentation: Cardboard box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Po podání desetinásobné dávky jak u psa, tak u kočky, byly pozorovány následující přechodné klinické příznaky:
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Dávka je 1 MU/kg živé hmotnosti.
The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Krabice s obsahem 2 injekčních lahviček s lyofilizátem a 2 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla.
Box containing 2 vials of lyophilisate and 2 vials with 1 ml of solvent.
Isotonický roztok chloridu sodného
Isotonic sodium chloride solution
Pro balení 5 MU: Kartonová krabice s obsahem 5 injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla
For the 5MU presentation: Cardboard box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent
Krabice s obsahem 1 lahvička s lyofilizátem a 1lahvička s 1 ml rozpouštědla.
Box containing 1 vial of lyophilisate and 1 vial with 1 ml of solvent.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE VIRBAGEN OMEGA 5 MU pro psy a kočky VIRBAGEN OMEGA 10 MU pro psy a kočky
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Krabice s obsahem 5 injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních lahviček s 1 ml rozpouštědla.
Box containing 5 vials of lyophilisate and 5 vials with 1 ml of solvent.
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*/ ml
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ ml * MU: Million Units
EXP {měsíc/rok} Spotřebujte bezprostředně po rekonstituci.
EXP: {month/year} Once reconstituted use immediately.
A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
V terénní studii bylo sledováno následující:
were commonly observed in safety studies.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání desetinásobné dávky jak u psa, tak u kočky, byly pozorovány následující přechodné klinické příznaky:
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VIRBAGEN OMEGA 5 MU pro psy a kočky VIRBAGEN OMEGA 10 MU pro psy a kočky
PACKAGE LEAFLET VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
Rekombinantní kočičí Omega interferon 10 MU*
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU* *MU : Million Units
Rekombinantní kočičí Omega interferon 5 MU*
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU* 10 MU presentation:
V průběhu léčby s VIRBAGENem OMEGA
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
: {číslo}
Batch {number}
Spotřebujte bezprostředně po rekonstituci.
Once reconstituted use immediately.
1 dávka (1 ml) obsahuje: Léčivá(é) látka(y): Lyofilizát:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
This summary was last updated in 08-2016.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku IDflu?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of IDflu?
Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
The other two studies looked at use of a lower strength in people under the age of 60.
Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
IDflu contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IDflu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IDflu.
Přípravek IDflu je vakcína.
IDflu is a vaccine.
Jaký přínos přípravku IDflu byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has IDflu shown during the studies?
Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
IDflu must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients, or to any component that may be present in very small amounts such as egg (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde or octoxinol 9.
Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Schopnost přípravku IDflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
The ability of IDflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed in five main studies involving almost 9,000 people.
Doporučeným místem vpichu injekce je rameno.
The shoulder is the recommended site of injection.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that IDflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, muscle pain and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Obsahuje fragmenty (části) chřipkových virů, které byly inaktivovány (ošetřeny tak, aby nemohly způsobit infekci).
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (treated to prevent them causing infection).
Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
People who have fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Přípravek IDflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku 60 let a více proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
IDflu is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IDflu platné v celé Evropské unii dne
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu on 24
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku IDflu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Použití vakcíny by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
The use of the vaccine should be based on
Přípravek IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘foreign' and makes antibodies against them.
V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in