natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V době původního doporučení zneklidňovaly výbor CHMP výsledky studií na zvířatech poukazující na vyšší výskyt nádorových onemocnění po dlouhodobé expozici léčivému přípravku, přičemž výbor konstatoval, že u člověka nelze podobné dlouhodobé riziko nádorového onemocnění vyloučit, zejména vzhledem k tomu, že způsob působení léčivého přípravku v těle není znám.
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
K čemu měl být přípravek Nerventra používán?
What was Nerventra expected to be used for?
Jak by měl přípravek Nerventra působit?
How is Nerventra expected to work?
Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod) EMA/405476/2014
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Nerventra určeného k léčbě roztroušené sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Přípravek Nerventra měl být používán k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém nefunguje správně imunitní systém, což způsobuje zánět, který ničí ochranný obal kolem nervů v mozku a míše.
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nerventra při studované úrovni dávky u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou dostatečně nepřevyšují možná rizika, a trval na svém doporučení registraci léčivého přípravku zamítnout.
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Společnost informovala výbor CHMP o tom, že u přípravku Nerventra probíhá a je plánována řada klinických studií u pacientů s roztroušenou sklerózou.
The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Očekává se, že modulací imunitního systému napomáhá kontrolovat zánět a poškození nervů, čímž napomáhá zmírnit symptomy a zpomaluje zhoršování invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou.
control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Přípravek Nerventra měl být používán u typu roztroušené sklerózy známého jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí (relapsům) symptomů a následně k obdobím ústupu onemocnění (remise).
Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nerventra podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Maximální dávka je 12 tablet denně.
The maximum dose is 12 tablets per day.
Co je Fexeric a k čemu se používá?
What is Fexeric and what is it used for?
Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s jinými látkami vázajícími fosforečnany.
The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Fexeric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fexeric byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Závažné nežádoucí účinky byly méně časté a postihovaly především střeva a žaludek.
Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Další informace o přípravku Fexeric
Other information about Fexeric
Doporučená počáteční dávka je 3 až 6 tablet denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Přípravek Fexeric je dostupný ve formě 1g tablet.
Fexeric is available as 1 g tablets.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fexeric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fexeric.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Ve druhé studii dostávalo 149 pacientů, kteří nepodstupovali dialýzu, po dobu 3 měsíců buď přípravek Fexeric nebo placebo.
In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Společnost, která přípravek Fexeric dodává na trh, navíc provede studii za účelem získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fexeric, zejména u starších pacientů.
In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fexeric
It is not intended to provide practical advice on how to use Fexeric.
Jaké přínosy přípravku Fexeric byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Fexeric have been shown in studies?
To zabrání vstřebání fosforečnanů do organismu a pomáhá udržovat nízkou hladinu fosforečnanů v krvi.
This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Pacienti se závažným onemocněním ledvin mají potíže s vylučováním fosforečnanů z organismu.
Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fexeric?
What are the risks associated with Fexeric?
Obě studie zkoumaly změnu množství fosforečnanů v krvi, měřeno v mg/dl.
Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou změny ve vyprazdňování střev (průjem nebo zácpa) a změna barvy stolice.
The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Studie ukázala, že hladina fosforečnanů v krvi klesne při užívání přípravku Fexeric průměrně o 0,7 mg/dl v porovnání s 0,3 mg/dl při užívání placeba.
The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Přípravek Fexeric nesmějí užívat pacienti s nízkou hladinou fosforečnanů v krvi, pacienti, kteří mají závažné problémy se žaludkem a střevy (např. krvácení ze střev) a pacienti s chorobami z akumulace železa, jako je hemochromatóza.
Fexeric must not be used in patients with low blood-phosphate levels, patients who have severe problems with the stomach and gut (such as bleeding from the gut), and those with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fexeric, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Fexeric, patients should read the package leaflet or contact their
Pokud se užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku Fexeric se ve střevě váže na fosforečnany z jídla za vzniku sloučeniny, která je poté vylučována stolicí.
When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Patients should keep to their prescribed low
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fexeric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fexeric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare
V první studii byl přípravek Fexeric při snižování hladiny fosforečnanů u 359 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stejně účinný jako sevelamer karbonát, schválený léčivý přípravek: po 12 týdnech vedly oba přípravky ke snížení hladiny fosforečnanů přibližně o 2 mg/dl.
In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Přibývající množství fosforečnanů vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladiny fosforečnanů v krvi.
Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Obsahuje léčivou látku koordinační komplex citronanu
It contains the active substance ferric citrate coordination
Léčivá látka přípravku Fexeric, koordinační komplex citronanu železitého, na sebe váže fosforečnany.
The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Fexeric je léčivý přípravek používaný ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosforečnanů v krvi) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin.
Fexeric is a medicine used to control hyperphosphataemia (high levels of phosphate in the blood) in adults with long-term kidney disease.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Fexeric je účinný při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez ohledu na to, zda podstupují dialýzu či nikoliv.
The CHMP considered that Fexeric is effective at controlling blood-phosphate levels in patients with long-term kidney disease, whether they are on dialysis or not.
Přípravek Fexeric prokázal účinnost při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi ve 2 hlavních studiích u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Fexeric was shown to be effective at controlling blood-phosphate levels in 2 main studies in patients with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Další informace o léčbě přípravkem Fexeric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Fexeric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
20. ledna 2009
20 January 2009
Společnost stáhla svou žádost „180.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Společnost předložila výsledky čtyř hlavních studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých, kteří měli potíže s udržením spánku.
The company presented results of four main studies involving over 3,000 adults who had difficulty staying asleep.
Co je Sliwens?
What is Sliwens?
Měl být k dispozici ve formě tablet.
It was to be available as tablets.
Rovněž nebyl k dispozici dostatek informací týkajících se srovnání dlouhodobého užívání přípravku Sliwens s placebem.
There was also a lack of information comparing the long-term use of Sliwens with placebo.
Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti zůstali bdělí poté, co poprvé usnuli, a zlepšení spánku od čtvrtého do dvanáctého týdne léčby.
The main measures of effectiveness were based on the amount of time the patients spent awake after they had first fallen asleep and improvements in the quality of sleep over the first four to 12 weeks of treatment.
Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Sliwens were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek měli užívat pacienti, kteří mají potíže s udržením spánku.
It was to be used in patients who have difficulty staying asleep.
Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
The CHMP considered the effect of Sliwens on sleep to be small.
Blokuje receptory v mozku nazývané receptory 5-hydroxytryptaminu typu 2, které se podílí na regulaci denního cyklu spánku a bdění.
It blocks receptors in the brain called 5-hydroxytryptamine type 2 receptors, which are involved in regulating the daily cycle of being asleep and being awake.
Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
On 18 December 2009, Sanofi-Aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sliwens, for use in adults with chronic (long-term) insomnia who have difficulty staying asleep.
Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Sliwens is a medicine that contains the active substance eplivanserin.
Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o svém rozhodnutí stáhnout žádost, je k dispozici zde.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin) EMA/23705/2010
Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
The Committee was also concerned about the risk of diverticulitis (inflammation in little sacs or pouches in the intestines) in patients taking the medicine.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use, protože všechny klinické studie byly přerušeny.
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use, since all ongoing clinical trials have been discontinued.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sliwens could not have been approved.
Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
By blocking these receptors, eplivanserin was expected to modify the sleep-wake cycle, helping people with long-term insomnia to stay asleep.
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin)
Withdrawal of marketing authorisation application for Sliwens (eplivanserin)
Pátá studie u 283 dospělých srovnávala přípravek Sliwens s lormetazepamem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě nespavosti) a zkoumala míru ospalosti u pacientů ráno po užití přípravku.
study involving 283 adults compared Sliwens with lormetazepam (another medicine used to treat insomnia) looked at how sleepy the patients were the morning after taking Sliwens.
Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
The active substance in Sliwens, eplivanserin, is a 5-hydroxytryptamine receptor antagonist.
Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
The studies compared Sliwens with placebo (a dummy treatment).
Na co měl být přípravek Sliwens používán?
What was Sliwens expected to be used for?
Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
Sliwens was expected to be used in adults with long-term insomnia (difficulty sleeping).
Jak měl přípravek Sliwens působit?
How was Sliwens expected to work?
den“.
A fifth
Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Lucembursko Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Portugalsko Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
9th Km National Highway TrikalaLarissis,
VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
10000 Zagreb
10000 Zagreb Croatia
Kennedya 6b 10000 Zagreb
Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
B-7860 Lessines
B-7860 Lessines Belgium
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius, Lithuania
Chorvatsko B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Karla Engliše 3201/6
Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
0,45-0,55 AV. MW 200K, Chlorid sodný
0.450.55 AV. MW 200K, sodium chloride
Portugalsko S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Nizozemsko Baxter B.V.
Baxter B.V.
L-forma Kyseliny jablečné DAB
L-Malic acid DAB
Chlorid sodný
sodium chloride
Portugalsko Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Hydroxyetylškrob (M.W
Poly(o-2hydroxyethyl)starch (M.W
Portugalsko B. Braun Melsungen A.G.
B. Braun Melsungen A.G.
Lucembursko B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Luxembourg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Kyselina jablečná DAB
Malic acid DAB
60 g/l, 72 g/l, voda ad 1000 ml
60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Hydroxyetylškrob mol.
Poly (O-2-hydroxyethyl) starch mol.
100 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
HAES-steril „Fresenius" (HES
Hydroxyetylškrob (M.W 200000) + Chlorid sodný
Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
34212 Melsungen
34212 Melsugen
Velká Británie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Chorvatsko Fresenius Kabi d.o.o.
Fresenius Kabi d.o.o.
60 g/l, 9 g/l, voda ad 1000 ml
60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Magnesium chloride hexahydrate
60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, voda ad 1000 ml
60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Hydroxyetylškrob Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Velká Británie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Belgium B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný, voda
Hydroxyethyl starch (HES), sodium chloride, water
0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, voda ad 1000 ml
0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, water ad 1000 ml
Hydroxyetylškrob Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Hydroxyetylškrob HAES - steril 10% 100 g/l
HAES - steril 10% 100 g/l
Hydroxyetylškrob 130 kDa mol.substituce 0,38-0,45 , Trihydrát octanu sodného , Chlorid sodný, Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , Sodium acetate trihydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate
Hydroxyetylškrob 200 kDa mol.substituce 0,45-0,55, Chlorid sodný
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 200 kDa mol.substitution 0,45-0,55, Sodium chloride
Chlorid sodný, Hydroxyetylškrob
Sodium Chlorid, Hydroxyethyl starch
0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, voda ad 1000 ml
0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml
0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, voda ad 1000 ml
0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1000 ml
Hydroxyetylškrob (M.W 200000) + Trihydrát octanu sodného + Chlorid sodný + Chlorid draselný + Hexahydrát chloridu hořečnatého
Poly-(o-2-hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + sodium acetate trihydrate + sodium chloride + potassium chloride + magnesium chloride hexahydrate
Hydroxyetylškrob 130 kDa mol.substituce 0,42 , Chlorid sodný
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride
Chlorid draselný, Hexahydrát chloridu hořečnatého
Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate
Hydroxyetylškrob130 kDa mol.substituce 0,38-0,45 , Chlorid sodný
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,38-0,45 , Sodium chloride
Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l Infuzní roztok
Refortan 10 % 9 g/l, 100 g/l
Germany
Portugal
100 g, 9 g Infuzní roztok
100 g, 9 g
Hydroxyetylškrob 200 kDa mol.substituce 0,43-0,55, Chlorid sodný
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 200 kDa mol.substitution 0,43-0,55, Sodium chloride
Hydroxyetylškrob (HES),
Hydroxyethyl Starch,
60 g, 9 g Infuzní roztok
60 g, 9 g
Hydroxyetylškrob Stabisol
Hydroxyethyl Starch
Hydroxyetylškrob 130 kDa mol.substituce 0,42 , Chlorid sodný, Chlorid draselný, Trihydrát chloridu výpenatého, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát octanu sodného
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride trihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate
Hydroxyetylškrob 130 kDa mol.substituce 0,42 , Chlorid sodný, Chlorid draselný, Dihydrát chloridu vápenatého, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Trihydrát octanu sodného , Kyselina jablečná
Poly(0-2hydroxyethyl)starch 130 kDa mol.substitution 0,42 , Sodium chloride, Potassium chloride, Calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, malic acid
100 g + 9 g/l Infuzní roztok
100 g + 9 g/l
Hydroxyetylškrob (HES), Chlorid sodný
Hydroxyethy starch, Sodium chloride
Hexahydrát chloridu hořečnatého, Chlorid sodný, Trihydrát octanu sodného ,
Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate,
Hydroxyetylškrob Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrát chloridu vápenatého Hexahydrát chloridu hořečnatého Trihydrát octanu sodného
calcium chloride dihydrate magnésium chloride hexahydrate potassium chloride sodium acetate trihydrate sodium chloride