natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Dexdomitor přínosy přípravku Sedadex převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
• při provádění mírně nebo středně bolestivých neinvazivních zákroků a vyšetření, které nevyžadují narušení kůže nebo tělesné dutiny zvířete, nicméně je při nich nutné zklidnění zvířete a snížení jeho citlivosti na bolest (analgezie),
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Sedadex je generikum, které se podává formou injekce, má podobné složení a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Dexdomitor.
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Sedadex byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Přípravek Sedadex je dostupný jako injekční roztok a je vydáván pouze na předpis.
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
U koček se podává formou injekce do svalu.
In cats, it is given by intramuscular injection.
Přípravek Sedadex obsahuje léčivou látku dexmedetomidin a je to generikum.
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Další informace o přípravku Sedadex
Other information about Sedadex?
Další informace o léčbě přípravkem Sedadex naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak přípravek Sedadex působí?
How does Sedadex work?
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Sedadex, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Jak byl přípravek Sedadex zkoumán?
How has Sedadex been studied?
Na základě čeho byl přípravek Sedadex schválen?
Why is Sedadex approved?
Jak se přípravek Sedadex používá?
How is Sedadex used?
Vzhledem k tomu, že přípravek Sedadex je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
1 předplněné pero
1 pre-filled pen
Předplněné pero (sklo) (SureClick)
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Síla Léková forma Cesta podání
Strength Pharmaceutical
Neupopeg 6 mg Injekční roztok K subkutánnímu podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Package size pre-filled syringe (glass)
EU registrační číslo Název přípravku
EU Number
Síla léková forma
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Obal velikosti balení k ž í
Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Cesta podání
Packaging
3 roky.
3 years
Můžete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči nebo hospitalizaci.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
To platí také u dětí.
This also applies to children.
Tato indikace je v současné době navržena žadatelem a byla registrována v 15 členských státech EU.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Vitální parametry je nutno v případě potřeby upravit.
Vital parameters should be corrected if necessary.
Musíte se snažit užívat svou denní dávku každý den ve zhruba stejnou dobu.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Pacienti byly sledováni po dobu až 4,6 roku (v průměru 3,4 roku).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Mohou být vhodná zvláštní bezpečnostní opatření (např. krevní testy).
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Klinický význam tohoto účinku není znám.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Průměrná hodnota doby následného pozorování byla 4,8 roku.
The mean length of follow up was 4.8 years.
Studie ELITE I a ELITE II
ELITE I and ELITE II Study
Tato indikace je primárně založena na výsledcích klinických hodnocení ELITE I a II.
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
Především je nutno se zaměřit na stabilizaci oběhového systému.
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Účinnost a bezpečnost je pro indikaci „léčba esenciální hypertenze“ známa.
The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Poté je nutno pečlivě sledovat vitální parametry.
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Členský stát Smyšlený název
Member State Invented name
Není známo:
not known:
Používání tablet losartanu se tedy nedoporučuje.
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
V obou skupinách byl krevní tlak významně snížen na podobné úrovně.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Tato zjištění byla u této skupiny pacientů považována za klinicky významná.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Byly rovněž hlášeny velmi vzácné případy s antagonisty receptoru antiotensinu II.
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Opatření závisí na čase požití léku a povaze a závažnosti symptomů.
Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
MSD Polska Sp. z o.o.
Poland MSD Polska Sp. z o.o.
Losartan tudíž musí být u těchto skupin pacientů používán opatrně.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Jestliže náhodou vynecháte dávku, prostě užijte další dávku jako obvykle.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Přípravek Cozaar byl u dětí studován.
Cozaar has been studied in children.
• jiné léky snižující krevní tlak, protože ty mohou Váš krevní tlak dodatečně snížit.
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Zvláštní opatrnosti je třeba pokud jste současně léčen/a ß-blokátory,
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Jde o vážný, ale vzácný nežádoucí účinek, který postihuje více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1 000 pacientů.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
• snížení počtu trombocytů,
• reduced number of thrombocytes,
Při porovnávání předškolních dětí s dospívajícími byly tyto rozdíly statisticky významné.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Lindenplatz 1 85540, Haar, Německo
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Distribuční objem losartanu je 34 litrů.
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Váš lékař stanoví vhodnou dávku přípravku Cozaar podle Vašeho stavu a podle toho, zda užíváte další léky.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Systémová biologická dostupnost losartanu v tabletách je asi 33 %.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
28denní zahajovací balení
28 day initiation pack
2770-192 Paço d' Arcos, Portugalsko
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
V důsledku toho nepotencuje nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Jestliže máte dojem, že je účinek losartanu příliš silný nebo slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
H-1123 Budapešť, Maďarsko
H-1123 Budapest
Tuto kombinaci je nutno podávat opatrně, zvláště u starších pacientů.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Předklinické údaje neodhalují žádná specifická rizika pro lidi na základě konvenčních studií obecné farmakologie, genotoxicity a kancerogenního potenciálu.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Není známo, zda se losartan vylučuje do lidského mléka.
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Kromě aktivního metabolitu se tvoří inaktivní metabolity.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků nebo přírodních produktů.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Blistr neotevírejte dokud nejste připraven/a k užití přípravku.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Další upozornění a opatření
Other warnings and precautions
Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Sector 1, Bucureşti
Není známo: myalgie, arthralgie
not known: myalgia, arthralgia
LT- 01112 Vilnius, Litva
LT- 01112 Vilnius
• nízký krevní tlak,
• low blood pressure,
Losartan je indikován k léčbě hypertenze.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Losartan je u žen i mužů stejně účinný, stejně tak u mladších (do 65 let) a starších hypertenzních pacientů.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Celkově byla zjištěna reakce na dávku.
Overall, there was a dose-response.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na losartan nebo na kteroukoli složku přípravku,
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Užívání přípravku Cozaar s jídlem a pitím
Taking Cozaar with food and drink
Navíc ze studie nevyplynuly žádné informace o účinku, jaký by mohly mít na zvýšení účinnosti vyšší dávky losartanu (vyšší než 50 mg).
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
• zánět cév (vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury),
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
1407 Sofie, Bulharsko
1407 Sofia
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo, (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Primárním kritériem účinnosti u této prospektivní studie byla mortalita ze všech příčin.
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Kombinace losartanu s beta-blokátorem by měla být užívána s opatrností“.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Důležité informace o některých složkách přípravku Cozaar
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Nejpravděpodobnějšími symptomy, v závislosti na míře předávkování, jsou hypotenze, tachykardie, případně bradykardie.
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Použití losartanu u dětí a dospívajících
Use of losartan in children and adolescents
Následující text byl doplněn do části 2 příbalových informací: Než začnete užívat přípravek Cozaar: Použití u dětí a dospívajících <COZAAR> byl rovněž zkoumán na dětech.
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Řecko
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
Pacienti s primárním aldosteronismem nebudou obecně na antihypertenziva působící prostřednictvím inhibice renin-angiotensinového systému reagovat.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje z těchto hodnocení nemusí být k prokázání udávaných přínosů dostatečné.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Losartan navíc neinhibuje ACE (kinináza II), což je enzym, který degraduje bradykinin.
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
Losartan nemá agonistický účinek ani neblokuje receptory jiných hormonů ani iontové kanály důležité pro kardiovaskulární regulaci.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
V této studii bylo sledováno 3 152 pacientů se srdečním selháním (třída NYHA II-IV) po dobu téměř dvou let (medián: 1,5 roku) s cílem stanovit, zda je losartan lepší než kaptopril při snižování mortality ze všech příčin.
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Použití losartanu se nedoporučuje u dětí mladších 6 let, protože v těchto skupinách pacientů jsou k dispozici omezené údaje.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
• jestliže máte narušené funkce jater (viz body 2 „Neužívejte losartan“ a 3 ‘Dávkování u zvláštních skupin pacientů'),
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Dlouhodobé účinky losartanu na růst, pubertu a celkový vývoj nebyly studovány.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COZAAR A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Pokud jsou funkce Vašich ledvin narušeny, může současné používání těchto léků vést ke zhoršení funkcí ledvin.
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
00-867 Varšava, Polsko
00-867 Warsaw
Pacienti s angioedémem v anamnéze (otok tváře, rtů, hrdla a/nebo jazyka) musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Expozice kojenců/batolat byla srovnatelně vysoká.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Pacienti s vysokým krevním tlakem
Patients with High Blood Pressure
• snížení počtu červených krvinek (anémie),
• reduced number of red blood cells (anaemia),
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo pokud nějaké tablety polkne dítě, ihned se obraťte na svého lékaře.
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Losartan selektivně blokuje receptor AT1.
Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Výbor CHMP se obával, že poměr přínosů a rizik této indikace nemůže být dostatečně prokázán.
The CHMP was concerned that the benefit/risk ratio of this indication could not be adequately established.
I když u pacientů starších 75 let je nutno zvážit zahájení léčby dávkou 25 mg, není obvykle u starších pacientů úprava dávky potřebná.
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
- souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Těžká alergická reakce (vyrážka, svědění, otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může způsobit potíže s polykáním nebo dechem).
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Jestliže jste užil více přípravku Cozaar, než jste měl/a
If you take more Cozaar than you should
Maximálního antihypertenzního účinku se dosáhne za 3 až 6 týdnů po zahájení léčby.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Léky obsahující lithium nesmějí být v kombinaci s losartanem užívány bez pečlivého dohledu lékaře.
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Tento kombinovaný výsledný ukazatel lze pro kardiovaskulární morbiditu a mortalitu považovat za reprezentativní a již byl převeden do této indikace u mnoha léčebných přípravků, které byly projednávány výborem CHMP (např. statiny).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Cozaar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
TÝDEN (den 1-7)
WEEK 1 (day 1-7)
Používání u dětí a dospívajících
Use in children and adolescents
Nicméně jako je tomu u mnoha jiných léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku, může u některých lidí losartan způsobit točení hlavy nebo malátnost.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
• jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo se srdečním svalem,
• if you have problems with your heart valves or heart muscle,
Jedno balení obsahuje celkem 35 tablet:
Each pack contains a total of 35 tablets:
Jiná antihypertenziva mohou hypotenzní účinky losartanu zesílit.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Buďte zvláště opatrný/á, pokud během léčby přípravkem Cozaar užíváte následující léky:
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
Údaje získané na pediatrické populaci jsou omezené.
Data in the pediatric population are limited.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté receptoru angiotensinu II, ATC kód: C09CA01
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
Navzdory výraznému poklesu krevního tlaku losartan neměl žádné klinicky významné účinky na srdeční tep.
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Vysazení losartanu u hypertenzních pacientů nevedlo k náhlému zvýšení krevního tlaku (rebound).
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Losartan se nicméně vylučuje do mléka kojících potkanů.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
- Srdeční selhání (jako druhá linie, pokud nejsou vhodné ACE inhibitory).
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Angiotensin II rovněž stimuluje proliferaci buněk hladké svaloviny.
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Tento jev bylo zejména možno přisoudit snížení incidence cévní mozkové příhody.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Jedno balení obsahuje celkem 28 tablet:
Each pack contains a total of 28 tablets:
CO JE PŘÍPRAVEK Cozaar A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Po pečlivém zhodnocení výbor CHMP rozhodl, že tato indikace přípravku je přípustná.
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
Krevní tlak může rovněž být snížen některým z následujících léčiv/některou z následujících tříd léčiv: tricyklická antidepresiva, antipsychotika, baklofen, amifostin,
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine,
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Řím, Itálie
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugalsko
2700-547 Amadora Portugal
Pokud se nedosáhlo cílového krevního tlaku (< 140/90 mmHg), byl napřed přidán hydrochlorothiazid (12,5 mg) a v případě potřeby byla poté dávka losartanu nebo atenololu zvýšena na 100 mg jednou denně.
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
• k léčení pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí)
• to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Počty kardiovaskulárních úmrtí a infarktů myokardu nebyly mezi léčenými skupinami významně odlišné.
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Je důležité, že pokračující studie (HEAAL) srovnávající 50 mg losartanu se 150 mg losartanu podávaných pacientům se srdečním selháním může přinést důležité údaje o problematice dávkování a zabývat se jinými otevřenými otázkami, jako jsou negativní výsledky pozorované u pacientů užívajících beta-blokátory a losartan.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Lékař může doporučit snížení dávky, zvláště při zahájení léčby u jistých pacientů, jako jsou pacienti léčení diuretiky ve vysokých dávkách, pacienti s poruchou funkce jater nebo pacienti starší 75 let.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Angioedém.
Angiooedema.