natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravku Ozurdex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. července 2010.
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Ozurdex (dexamethasonum)
Ozurdex (dexamethasone)
Další informace o přípravku Ozurdex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Má se za to, že uvedené krvácení je způsobeno vpichem injekce, a nikoli samotným léčivým přípravkem.
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
• ucpáním žil odvádějících krev ze zadní části oka,
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Pacienti byli sledováni po dobu až 3 let, a jestliže to bylo považováno za vhodné, mohla být léčba aplikována i opakovaně.
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ozurdex průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ozurdex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
• poškozením krevních cév způsobeným diabetem u pacientů s umělými čočkami v oku nebo u pacientů, u kterých jiná léčba neúčinkovala nebo nebyla vhodná.
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ozurdex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Implantát je vyroben z materiálu, který postupně uvolňuje dexamethason a po několika měsících se rozpustí.
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Působí tak, že vstupuje do buněk a zabraňuje tvorbě vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a prostaglandinů, což jsou látky, které se podílejí na vzniku zánětu.
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Každý implantát je v aplikátoru a obsahuje 700 mikrogramů léčivé látky dexamethasonu.
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Výrobce přípravku Ozurdex navíc zajistí, aby pacienti dostali informační balíček sestávající z brožury a zvukového CD.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Více informací o používání přípravku Ozurdex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Použití přípravku Ozurdex u pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, je proto omezeno na tyto dvě skupiny.
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Další informace o přípravku Ozurdex
Other information about Ozurdex
Vzhledem k tomu, že dexamethason je dobře známý protizánětlivý léčivý přípravek, společnost předložila studie z publikované literatury, kde byl přípravek Ozurdex srovnáván s „předstíranou“ léčbou (kdy se k oku přitlačí aplikátor, avšak ve skutečnosti se do oka žádný implantát injekčně neaplikuje).
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Přípravek dále nesmí být používán v určitých případech, kdy je zadní část membrány, která obklopuje čočku (pouzdro čočky), natržená.
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované zrakové ostrosti“, která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční čočky).
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Přehled pro přípravek Ozurdex a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Tím se zajistí, že do postižené oblasti oka, kde se vyskytuje makulární edém a uveitida, se dostane odpovídající množství dexamethasonu.
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Používá se k léčbě dospělých s poruchou zraku z důvodu makulárního edému, který vznikl v souvislosti s:
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Makulární edém je otok makuly, což je centrální krajina sítnice (vrstva v zadní části oka citlivá na světlo), který může omezit centrální vidění pacienta a mít vliv na činnosti, jako je například čtení nebo řízení.
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Injekce přípravku Ozurdex způsobují pouze mírné poranění oční bulvy a nárůst nitroočního tlaku se považuje za zvládnutelný.
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 dospělých, byl přípravek Ozurdex při zlepšování zraku pacientů účinnější než předstíraná léčba.
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ozurdex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zvýšený nitrooční tlak, spojivkové krvácení (krvácení z blanky, která se táhne podél bílé části oka) a katarakta (zakalení čočky, u pacientů s uveitidou i u pacientů s diabetem).
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Co je přípravek Ozurdex a k čemu se používá?
What is Ozurdex and what is it used for?
Nicméně u pacientů s umělou čočkou v postiženém oku nebo u pacientů, kteří nevykazovali odpověď na jiné druhy léčby bez kortikosteroidů, nebo pro které tyto druhy léčby nejsou vhodné, převyšují přínosy přípravku Ozurdex jeho rizika.
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Jaké přínosy přípravku Ozurdex byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Makulární edém, který vznikl v souvislosti s diabetem
Macular oedema related to diabetes
Agentura konstatovala, že v celé skupině pacientů s makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s diabetem, byl zaznamenán jen malý přínos, který byl převýšen riziky, včetně rizika rozvoje katarakty.
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Pokud se pacientův zrak zlepší a zlepšení přetrvává, neměly by mu být další implantáty aplikovány.
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Přípravek Ozurdex byl v rámci zmírnění zánětu u pacientů s uveitidou účinnější než předstíraná léčba, což bylo měřeno zlepšením „skóre zákalu sklivce“ u pacientů, které je ukazatelem zánětu, přičemž nulové skóre znamená, že nejsou patrné žádné stopy zánětu.
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
What are the risks associated with Ozurdex?
Přípravek Ozurdex je implantát, který se injekčně aplikuje do oka.
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
V první studii došlo po 180 dnech přibližně u 23 % pacientů, kterým byl aplikován přípravek Ozurdex, ke zlepšení ukazatele BCVA nejméně o 15 písmen, zatímco ve skupině pacientů, u nichž byla léčba předstírána, dosáhlo tohoto výsledku 17 % osob.
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Další implantáty by neměly být aplikovány ani pacientům, jejichž zrak se zhoršuje a u nichž aplikování přípravku Ozurdex nevede ke zlepšení.
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Jak přípravek Ozurdex působí?
How does Ozurdex work?
Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Jak se přípravek Ozurdex používá?
How is Ozurdex used?
Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Přípravek Ozurdex se rovněž používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou v zadní části oka.
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Macular oedema related to blocked veins of the retina
Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Cesta podání
Route of Administration Packaging
Některé tyto reakce byly závažné.
Some of these reactions have been severe.
Studie dlouhodobé účinnosti
Long-term effectiveness studies
Byly hlášeny alergické reakce.
Allergic reactions have been reported.
Všechny tři dávky mají být podány v průběhu jednoho roku.
All three doses should be given within a 1-year period.
• máte onemocnění s vysokou horečkou.
• suffer from an illness with high fever.
Hodnota p <0,001.
p-value <0.001.
Datum první registrace: 10. června 2015 Datum posledního prodloužení registrace: {DD. MM. RRRR}
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Délka trvání ochrany není prozatím známa.
The duration of protection is not yet known.
CI = interval spolehlivosti
CI=Confidence Interval.
V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 10 let.
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Nicméně některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Počet případů*
Number of cases*
Pokud jste žena, musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Několik jedinců (0,1 %) skončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
qHPV očkovací látka byla také v některých zemích známa jako Silgard.
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
účinnosti** (95% CI)
%Efficacy** (95% CI)
Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit k lékaři v naplánovaný čas, požádejte svého lékaře o radu.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Minimální titr protilátek proti HPV, který poskytuje ochrannou účinnost, nebyl stanoven.
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
A. Souhrn bezpečnostního profilu
A. Summary of the safety profile
Pediatrická populace (děti ve věku  9 let)
Paediatric population (children <9 years of age)
Protože tyto události byly hlášeny dobrovolně v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo určit u všech událostí jejich příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
• máte poruchu krvácivosti (onemocnění, které způsobuje, že krvácíte více, než je obvyklé), např. hemofilii
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Stabilitní údaje naznačují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou uchovávány při teplotách od 8 °C do 25 °C nebo od 0 °C do 2 °C.
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Procento CD4 nebo plazmatická hladina HIV RNA nebyly očkováním ovlivněny.
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Důkaz anamnestické odpovědi (imunitní paměť)
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Použití s hormonální antikoncepcí
Use with hormonal contraceptives
• genitální bradavice (Condyloma acuminata) způsobené specifickými HPV typy.
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Je důležité dodržovat pokyny lékaře nebo zdravotní sestry ohledně následujících návštěv pro další dávky.
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Má se použít celá doporučená dávka očkovací látky.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Očkování nenahrazuje rutinní cervikální screening.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Neprokázalo se, že by očkovací látka měla terapeutický účinek.
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Více informací si prosím vyžádejte u svého lékaře.
Please speak to your doctor for more information.
Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů, která zahrnovala vyhodnocení jednorázové toxicity a lokální snášenlivosti, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Při rozhodování o očkování daného jedince je třeba vzít v úvahu riziko předchozí expozice HPV a potenciální přínos očkování.
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this medicinal product within 6 months following authorisation.
Bezpečnost a imunogenita u jedinců, kteří dostali imunoglobuliny nebo krevní deriváty v průběhu 3 měsíců před očkováním, nebyla v klinických studiích hodnocena.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Proto mají být očkovaní jedinci sledováni přibližně 15 minut po podání očkovací látky.
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Pokud vynecháte plánovanou injekci, Váš lékař rozhodne, kdy Vám bude podána další dávka.
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Očkování musí být odloženo až do ukončení těhotenství (viz bod 5.1).
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
• jste alergický(á)(é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou pod „Další složky“ v bodě 6).
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Stupnice pro tyto testy jsou jedinečné pro každý typ HPV, proto srovnání mezi jednotlivými typy a s dalšími testy nejsou vhodná.
The scales for these assays are unique to each HPV type; thus, comparisons across types and to other assays are not appropriate.
1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Nenechte si přípravek Gardasil 9 podat, jestliže Vy nebo Vaše dítě
Do not receive Gardasil 9 if you or your child
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato očkovací látka podána.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Použití s dalšími očkovacími látkami
Use with other vaccines
Bezpečnostní profil byl podobný tomu u jedinců neinfikovaných HIV v ostatních studiích.
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:
Talk to your doctor or nurse if you or your child:
Nežádoucí účinky považované za alespoň pravděpodobně související s očkováním byly roztříděny podle četnosti.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
GMT byly poněkud nižší než ty hlášené u jedinců neinfikovaných HIV stejného věku v ostatních studiích.
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Pro instrukce k zacházení s očkovací látkou před podáním viz bod 6.6.
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Pro důležité informace o údajích podporujících tyto indikace viz body 4.4 a 5.1.
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM03
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Kvadrivalentní HPV vakcína N = 7105
qHPV Vaccine N=7105
Nicméně tyto údaje nejsou považovány za dostačující pro to, aby mohlo být použití přípravku Gardasil 9 doporučeno v průběhu těhotenství.
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
POPULACE
POPULATION
Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil 9 použit nebo zlikvidován.
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.