natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby.
Liver function tests should be performed in all patients before starting treatment.
Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
It is not known whether agomelatine/metabolites are excreted in human milk.
Neexistuje žádné relevantní použití agomelatinu u dětí od narození do věku 2 let při léčbě depresivních epizod.
There is no relevant use of agomelatine in children from birth to 2 years for treatment of major depressive episodes.
Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Ask your doctor for advice on which medicine that is.
Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 35 litrů a vazba na proteiny krevní plazmy je 95 % bez ohledu na koncentraci a nemění se s věkem ani u pacientů s poruchou funkce ledvin, ale volná frakce je dvojnásobná u pacientů s poruchou funkce jater.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Během několika týdnů můžete zaznamenat příznaky z vysazení související s vysazením předchozího přípravku, a to i v případě, že dávka předchozího antidepresiva byla snižována postupně.
You may experience discontinuation symptoms related to stopping of your previous medicine for a few weeks, even if the dose of your previous antidepressant medicine is decreased gradually.
Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Smoking induces CYP1A2 and has been shown to decrease the bioavailability of agomelatine, especially in heavy smokers (> 15 cigarettes/day) (see section 5.2).
Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Effect of Valdoxan is not documented in patients aged 75 years and older.
V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i.e. two tablets to be taken together at bedtime.
Ve studiích kancerogenity agomelatin vyvolal zvýšení výskytu jaterních nádorů u potkanů a myší při dávce nejméně 110krát vyšší, než je terapeutická dávka.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Oranžovožlutá podlouhlá 9,5 mm dlouhá, 5,1 mm široká potahovaná tableta s modrým potiskem firemního loga na jedné straně.
Orange-yellow, oblong, 9.5 mm long, 5.1 mm wide film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
U člověka má agomelatin pozitivní vliv na posun fází; vyvolává předsunutí fáze spánku, pokles tělesné teploty a uvolňování melatoninu.
In humans, agomelatine has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Ten placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of agomelatine in major depressive disorder in adults, with fixed dose and/or dose up-titration.
Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
How to switch from an antidepressant medicine (SSRI/SNRI) to Valdoxan?
Během léčby přípravkem Valdoxan:
During your treatment with Valdoxan :
• Informaci o možném riziku jaterních účinků a klinických projevech jaterních problémů
• Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Pacienti a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4.4)
Suicidal thoughts or behaviour (see section
Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
- abúzem alkoholu/značným příjmem alkoholu a u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.
- alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
No dose adaptation is required in elderly patients.
Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Jak Valdoxan uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store Valdoxan Contents of the pack and other information
Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Z toho důvodu jsou klinické dopady současné léčby ECT s agomelatinem považovány za nepravděpodobné.
Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Agomelatin v dávce 25-50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že již nemají žádné příznaky.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
- Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
- If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Agomelatin prokázal antidepresivům podobný účinek na zvířecích modelech deprese (test naučené bezmocnosti, test beznaděje, chronický mírný stres) i na modelech s desynchronizací cirkadiánního rytmu a na modelech souvisejících se stresem a úzkostí.
Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Tyto příznaky z vysazení mohou být zaměněny s nedostatečnou ranou účinností agomelatinu.
These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Monitorování jaterních funkcí
Monitoring of liver function
Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.
Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
• Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Specifické antidotum agomelatinu není známo.
No specific antidotes for agomelatine are known.
Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Neužívejte Valdoxan jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
• Frekvence jaterních testů - před zahájením léčby
• Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
Potahová vrstva Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdoxan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Valdoxanu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Hyperhidróza Ekzém Pruritus*
Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za 6 týdnů asi za12
before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.