natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
**Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení, pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Injekční lahvičku s případným nepoužitým obsahem zlikvidujte.
Discard the vial with any unused contents.
2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem.
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
• Inject the medicine in a different place each time.
Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Store in a refrigerator (2C-8C).
Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Store in a refrigerator (2C to 8C).
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s lanadelumabem
Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
c) Slowly turn the vial upside down with needle and syringe attached.
Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Krok 5: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Step 5: Inject TAKHZYRO
Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Netahejte za píst.
Do not pull on the plunger.
Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
• Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny.
Do not shake the vial as this can cause foaming.
EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
g) Remove the plastic cap from the vial.
Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
TAKHZYRO contains sodium
Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
• Injekční jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Lanadelumab se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách.
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
What TAKHZYRO contains
Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
If you forget to use TAKHZYRO
Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Statistika cílových parametrů a
Endpoint statistics a
Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Kolik přípravku TAKHZYRO používat
How much TAKHZYRO to use
Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Vedení záznamů
Keeping a record
Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Skóre strachu/studu
Fear/Shame score
Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
If you stop using TAKHZYRO
Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Na jehlu už nenasazujte krytku.
Do not recap the needle.
• Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
• One empty 3 ml syringe.
Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
What you need to know before you use TAKHZYRO
Reakce v místě vpichu injekce** Velmi časté
Injection site reactions**
Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití.
TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Jak přípravek TAKHZYRO funguje
How TAKHZYRO works
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Každé jednotlivé balení také obsahuje: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
What TAKHZYRO is used for
Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Do not use if you see particles or a change in colour.
Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
• Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
• 18G vial access needle
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve 2 ml roztoku.
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Vystouplá kožní vyrážka
• Raised skin rash
Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Subkutánní podání.
Subcutaneous use
Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Prepare the vial of TAKHZYRO
Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna poruchou funkce jater.
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
e) Aniž byste vytáhli jehlu z injekční lahvičky,
e) Without removing the needle from the vial,
Kroky při aplikaci
Administration steps
U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
• Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
• Empty 3 ml syringe
Jak přípravek TAKHZYRO aplikovat
How to use TAKHZYRO
TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum subkutánní podání
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab This medicine is subject to additional monitoring.
Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
How to store TAKHZYRO
h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
h) Place the vial on a flat surface.
Skóre výživy
Breast-feeding
Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Do not remove the vial rubber stopper.
Tabulka nežádoucích účinků
Tabulated list of adverse reactions
Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest rukou a nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání, pohlavních orgánů.
Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Jak přípravek TAKHZYRO vypadá a co obsahuje toto balení
What TAKHZYRO is and what it is used for
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
20. října 2011
20 October 2011
Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. dubna 2010.
The referral procedure started on 14 April 2010.
Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravený souhrn údajů o přípravku v příloze III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Poté, co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helena Jukesová a ujala se funkce spoluzpravodaje.
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Důvod pro odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace produktu byla hlavně oprávněnost kombinace amoxicilin/klavulanová kyselina/prednisolon pro léčbu bovinní mastitidy.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Produkt je určen pro léčbu klinicky manifestní bovinní mastitidy u laktujících krav.
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Hlavní části nesouladu existujících souhrnů údajů o přípravku se týkaly indikací, dávkování a ochranných lhůt.
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Amoxicilin je širokospektré baktericidní beta-laktamové antibiotikum.
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
1 směrnice 2001/82/ES.
EMA/512798/2011
Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů zůstává po provedení změn v registraci v souladu se souhrnem údajů o přípravku příznivý, a proto dne 7. června 2011 přijal kladné stanovisko.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Tento souhrn byl naposledy aktualizován ledna 2012.
This summary was last updated in January 2012.
Jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i smrtelné.
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Další informace o přípravku Acticam:
Other information about Acticam:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Acticam platné v celé Evropské unii dne 9. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Tyto vedlejší účinky se obvykle objevují v průběhu prvního týdne léčby, ve většině případů jsou pouze dočasné a vymizí po ukončení léčby.
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Náhodná aplikace injekce do vlastního těla může vyvolat bolesti.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Jaký přínos přípravku Acticam byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Acticam shown during the studies?
Jelikož prostaglandiny jsou látky, které způsobují zánět, bolest, pocení a horečku, meloxicam tyto následky tlumí.
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Přípravek Acticam byl v rámci výzkumu porovnáván s přípravkem Metacam, který je v Evropské unii již registrován.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Přípravek Articam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Co je Acticam?
What is Acticam?