natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále výbor přidal do oddílu 4.8 nové nežádoucí účinky zahrnující rupturu vazu, hypoglykemické kóma, benigní intrakraniální hypertenzi a také palpitace a ventrikulární tachykardii, která může vést k srdeční zástavě.
In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že by v rámci EU mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o přípravku Tavanic.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Na základě přezkoumaných údajů se výbor CHMP rozhodl sjednotit kontraindikace přípravku Tavanic na pacienty hypersenzitivní (alergické) na levofloxacin, jakékoli jiné chinolony či kteroukoli pomocnou látku, pacienty s epilepsií, pacienty s poškozením šlach souvisejícím s podáváním fluorochinolonu v anamnéze, děti či dospívající ve vývinu, ženy během těhotenství a kojící ženy.
Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Tím zabraňuje růstu a množení bakterií způsobujících infekci.
By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Po sjednocení indikací sjednotil výbor CHMP také doporučení ohledně dávkování a frekvence podávání přípravku Tavanic, včetně dávkování při akutní exacerbaci chronické bronchitidy a pyelonefritidy.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
• Přípravek Tavanic 250 mg a 500 mg potahované tablety je indikován při akutní bakteriální sinusitidě, akutní exacerbaci chronické bronchitidy, komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě, nekomplikované cystitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
• Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
• Přípravek Tavanic 5 mg/ml infuzní roztok je indikován při komunitní pneumonii a komplikovaných močových cest, chronické bakteriální prostatitidě a k poexpoziční profylaxi a kurativní léčbě inhalace antraxu.
• Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tavanic má projít procesem sjednocování.
Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Zaltrap afliberceptum
Zaltrap aflibercept
Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Co je Zaltrap a k čemu se používá?
What is Zaltrap and what is it used for?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zaltrap používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zaltrap?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Další informace o přípravku Zaltrap
Other information about Zaltrap
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zaltrap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Přípravek Zaltrap se podává jako infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny v dávce 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zaltrap.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Jaké přínosy přípravku Zaltrap byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Ačkoli jsou k dispozici léčivé přípravky určené k injekci do oka, které obsahují stejnou léčivou látku, přípravek Zaltrap se nesmí injekčně do oka podávat, protože pro toto použití nebyl vyvinut a mohl by způsobit místní poškození.
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
V důsledku toho si nádorové buňky nemohou vytvářet vlastní krevní zásobení a jsou vystaveny nedostatku kyslíku a živin, což pomáhá zpomalovat růst nádorů.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
V této studii byl přípravek Zaltrap účinnější než placebo z hlediska prodloužení přežití pacientů: pacienti léčení přípravkem Zaltrap plus FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco pacienti léčeni placebem a FOLFIRI žili v průměru 12,1 měsíce.
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Navázáním na VEGF a PlGF zabraňuje aflibercept jejich působení.
By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Ačkoli je přípravek Zaltrap spojen s významnými nežádoucími účinky, které mohou být natolik závažné, že je kvůli nim třeba léčbu ukončit, výsledky rozsáhlé hlavní studie ukazují, že u léčených pacientů, u kterých předchozí léčba selhala, existuje malý, ale klinicky významný přínos v rámci prodloužení života.
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap?
What are the risks associated with Zaltrap?
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zaltrap, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu na bázi oxaliplatiny.
Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Přípravek Zaltrap se používá s režimem FOLFIRI, což je léčba kombinující léčivé přípravky irinotekan, 5-fluorouracil a kyselinu folinovou.
Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Zaltrap je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem (rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla), u kterých léčba založená na jiném léčivém přípravku, oxaliplatině, nefungovala nebo u kterých se rakovina zhoršila.
Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku aflibercept.
The medicine contains the active substance aflibercept.
Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je bílkovina, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), což jsou látky, které kolují v krvi a způsobují růst krevních cév.
The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Po této infuzi následuje léčba FOLFIRI.
This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zaltrap v kombinaci s režimem FOLFIRI (které mohou postihnout více než 20 pacientů ze 100) jsou leukopenie a neutropenie (nízké hladiny bílých krvinek v krvi, včetně typu, který bojuje s infekcemi), průjem, proteinurie (bílkoviny v moči), zvýšená hladina jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy) v krvi, stomatitida (zánět v ústech), únava, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), pokles tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha tvorby hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazatel onemocnění ledvin) a bolest hlavy.
The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k trvalému ukončení léčby, byly potíže s krevním oběhem, včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace, stomatitidy, neutropenie, proteinurie a plicní embolie (sraženina v krevní cévě zásobující plíce).
The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Jak se přípravek Zaltrap používá?
How is Zaltrap used?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zaltrap, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Zaltrap schválen?
Why is Zaltrap approved?
Přípravek Zaltrap byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly přidány k režimu FOLFIRI.
Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
U pacientů, u kterých se vyskytly některé nežádoucí účinky, by léčba měla být přerušena nebo odložena nebo může být nutné upravit její dávkování.
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Jak přípravek Zaltrap působí?
How does Zaltrap work?
Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For further details, see the package leaflet.
1000mg granule pro perorální suspenzi
1000 mg Granules for oral suspension Oral use
(Smyšlený) název Síla
(Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
21. ledna 2013
21 January 2013
Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 21. ledna 2013.
The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2012 potvrdil.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je uvedeno zde.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Dne 21. června 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of tolperisone.
Co je tolperison?
What is tolperisone?
Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, měla by být léčba okamžitě zastavena.
If symptoms of hypersensitivity occur, treatment should be stopped immediately.
Proč byly léčivé přípravky obsahující tolperison přezkoumávány?
Why were tolperisone-containing medicines reviewed?
Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou pod různými obchodními názvy k dispozici ve formě tablet a/nebo injekčního roztoku v Bulharsku, České republice, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
Medicines containing tolperisone are available as tablets and/or solution for injection in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia, under various trade names.
Výbor CHMP konstatoval, že většina studií s perorálním tolperisonem provedených v 60. a 70. letech 20. století byla nižší kvality, než jaká se dnes očekává.
The CHMP noted that most of the studies with oral tolperisone, performed in the 1960s and 1970s, were of a lower standard than that expected today.
V Německu nebylo registrováno několik indikací schválených v jiných zemích, protože německá agentura pro léčivé přípravky zastávala názor, že účinnost tolperisonu nebyla v těchto indikacích prokázána.
In Germany, several indications approved in other countries were not authorised because the German medicines agency considered that tolperisone's effectiveness had not been proven in those indications.
Výbor proto doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely toto riziko a zahrnovaly upozornění o známkách reakcí z přecitlivělosti.
The Committee therefore recommended that the product information should be updated to reflect this risk and include a warning on the signs of hypersensitivity.
Léčivé přípravky obsahující tolperison jsou registrovány v několika zemích EU od 60. let 20. století k léčbě svalových spasmů (mimovolných kontrakcí) a spasticity způsobené různými stavy.
Tolperisone-containing medicines have been authorised in several countries in the EU since the 1960s for the treatment of muscle spasms (involuntary contractions) and spasticity caused by different conditions.
Dne 15. července 2011 tato agentura požádala výbor CHMP o vydání stanoviska k tomu, zda by měla být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících tolperison v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
On 15 July 2011, it asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisations for tolperisone-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
V důsledku toho německá agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že by mělo být provedeno úplné vyhodnocení poměru přínosů a rizik tolperisonu ve všech schválených indikacích.
Consequently, the German medicines agency considered that a full assessment of the benefit-risk balance of tolperisone should be carried out in all approved indications.
Jelikož léčivé přípravky obsahující tolperison byly vyvinuty různými společnostmi a registrovány národními postupy v členských státech EU, používají se v různých zemích k léčbě různých onemocnění.
As tolperisone-containing medicines have been developed by different companies and have been authorised through national procedures in the EU Member States, they are used to treat different conditions in different countries.
Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se účinnosti perorální a injekční formy tolperisonu v různých indikacích, včetně údajů z publikovaných klinických studií a analýz různých studií předložených společnostmi, které tyto léčivé přípravky uvádějí na trh.
The CHMP reviewed data on the effectiveness of oral and injectable tolperisone in the different indications, including data from published clinical studies and analyses of various studies provided by the companies that market these medicines.
Studie nicméně zahrnovala pouze dospělé se spasticitou po mozkové mrtvici.
However, the study only included adults with post-stroke spasticity.
• Pacienti by měli být informováni o tom, že příznaky přecitlivělosti zahrnují zčervenání, vyrážku, závažné svědění kůže (s boulemi), sípání, obtížné dýchání, potíže s polykáním, rychlý srdeční tep, nízký krevní tlak a rychlý pokles krevního tlaku.
• Patients should note that symptoms of hypersensitivity can include flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty breathing, difficulty in swallowing, fast heartbeat, low blood pressure and fast decrease in blood pressure.
• Předepisující lékaři budou informováni o tom, že injekční forma tolperisonu by se již v EU neměla dále používat.
• Prescribers are advised that injectable tolperisone should no longer be used in the EU.
Výbor CHMP po opakovaném přezkoumání svého stanoviska potvrdil výše uvedené závěry.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Dostupné údaje na podporu použití léčivých přípravků obsahujících tolperison u nemocí pohybového aparátu, cévních onemocnění, při rehabilitaci po chirurgickém výkonu a u Littleovy choroby jsou omezené a nepřesvědčivé.
The available data to support the use of tolperisone-containing medicines in locomotor diseases, vascular diseases, rehabilitation following surgery and Little's disease are limited and not convincing.
Potlačením těchto impulzů tolperison podle všeho omezuje svalové kontrakce, čímž pomáhá zmírnit ztuhlost.
By reducing these impulses, tolperisone is believed to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
• Pacienti, kteří v současnosti užívají tolperison v jakékoli jiné indikaci nebo kteří užívají injekční formu tolperisonu, by se měli při příští běžné kontrole poradit se svým lékařem a přejít na vhodnou alternativní léčbu.
• Patients currently using tolperisone for any other indication or using injectable tolperisone should speak to their doctor at their next routine appointment so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Mezi tyto stavy patří neurologická onemocnění (související s mozkem či nervy, např. roztroušená skleróza), nemoci pohybového aparátu (související s páteří a velkými klouby, např. kyčlí), cévní onemocnění (související s krevními cévami), rehabilitace po chirurgickém výkonu a Littleova choroba (také známá jako mozková obrna, vzácné onemocnění, u kterého dochází k poškození částí mozku, které řídí pohyb).
These include neurological diseases (related to the brain or nerves, such as multiple sclerosis), locomotor diseases (related to the spine and large joints such as the hip), vascular diseases (related to the blood vessels), rehabilitation following surgery, and Little's disease (also known as cerebral palsy, a rare disease where there is damage to parts of the brain that control movement).
Přesný způsob působení tolperisonu není znám, ale má se za to, že v mozku a míše navozuje útlum nervových impulzů, které způsobují kontrakci a rigiditu svalů.
The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Výbor také doporučil, aby v rámci Evropské unie (EU) byla zrušena rozhodnutí o registraci injekčně podávaných léčivých přípravků obsahujících tolperison.
The Committee also recommended that the marketing authorisations for tolperisonecontaining medicines given by injection should be revoked throughout the European Union (EU).
Co se týče bezpečnosti tolperisonu, výbor CHMP konstatoval, že více než polovinu případů spontánních hlášení o nežádoucích účincích tolperisonu tvořily reakce z přecitlivělosti, přičemž v rámci klinických studií, které podporovaly registraci tolperisonu, bylo pozorováno pouze malé množství hlášení reakcí z přecitlivělosti.
Regarding the safety of tolperisone, the CHMP noted that more than half of the spontaneous reports of side effects with tolperisone were hypersensitivity reactions, while only a small number of hypersensitivity reports had been observed during the clinical trials that supported tolperisone's marketing authorisation.
• Pacienti by měli být informováni o možnosti reakcí z přecitlivělosti během léčby tolperisonem.
• Patients should be informed of the possibility of hypersensitivity reactions during treatment with tolperisone.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících tolperison podávaných perorálně (ústy) i nadále převyšují jejich rizika, ale použití by mělo být omezeno pouze na léčbu dospělých se spasticitou (ztuhlostí) po mozkové mrtvici.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of tolperisone-containing medicines given orally (by mouth) continue to outweigh their risks, but that their use should be restricted to the treatment of adults with post-stroke spasticity (stiffness).