natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rozsáhlé studie BEAUTIFUL se zúčastnilo 10917 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a poruchou funkce levé komory (LVEF<40 %): ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii,
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF<40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Mohou být také popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), barevné záblesky,
They can also be described as a halo, coloured flashes, image decomposition or multiple images.
Corlentor 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Pokud i po snížení dávky zůstává srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena.
Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist despite dose reduction.
Oxid titaničitý (E171)
Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
- KV úmrtí - Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání
Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
- Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (na léčbu anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem, - jestliže trpíte neupraveným vysokým krevním tlakem, zejména po změně antihypertenzní léčby, - jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo srdečním selháním s abnormalitou v EKG
Talk to your doctor or pharmacist before taking Corlentor - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Ivabradin neovlivňuje intrakardiální vedení, kontraktilitu (nemá negativní inotropní účinek) nebo ventrikulární repolarizaci:
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Syncope, possibly related to bradycardia
lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Méně časté*
Uncommon*
Corlentor 7,5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
interval
Stroke
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum)
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4 snižující srdeční frekvenci (viz bod 4.5) Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.6) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris
josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Corlentor 5 mg potahované tablety ivabradinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
- jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy);
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Nevolnost, možná v souvislosti s bradykardií
Malaise, possibly related to bradycardia
Corlentor 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika:
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Termín splnění
Preferred Term
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5,39 mg ivabradinum hydrochloridum)
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
sertindol) - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
- jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese)
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Blistr
Rash
- jestliže trpíte chronickým onemocněním oční sítnice,
If you are being treated for chronic heart failure
Dušnost
Nausea
Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Corlentor a k čemu se používá
What Corlentor is and what it is used for What you need to know before you take Corlentor How to take Corlentor
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinum (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Rozmazané vidění
Diplopia Visual impairment
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2011.
This summary was last updated in 11-2011.
Neměla by být nalita či napumpována přímo do úst.
It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Přípravek Axura by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Axura should be given once a day, at the same time every day.
Je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Pokud se používá přípravek ve formě roztoku, dávka by měla být z pumpy nejdříve nakapána na lžičku nebo do sklenice vody.
If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Axura platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Alzheimerova choroba je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Axura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost vykonávat každodenní činnosti).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axura.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Přípravek Axura byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Další informace o léčbě přípravkem Axura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Další informace o přípravku Axura
Other information about Axura
Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Axura pravidelně přehodnocován.
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Axura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Axura.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Přípravek Axura byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axura (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na tento léčivý přípravek.
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Kromě toho může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření nervových buněk.
In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Léčba přípravkem Axura by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Při souhrnném vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Axura byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Axura se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Axura užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost memantini hydrochloridum
EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Přípravek Axura byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Do první studie bylo zařazeno 252 pacientů se středně závažnou až závažnou formou tohoto onemocnění, zatímco do dalších dvou studií bylo zařazeno celkem 873 pacientů s mírnou až středně závažnou formou onemocnění.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Jaký přínos přípravku Axura byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Axura shown during the studies?
Přípravek Axura byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Přípravek Axura je k dispozici rovněž ve formě perorálního roztoku, který je dodáván spolu s pumpou, jež při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantinhydrochloridu.
Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Co je Axura?
What is Axura?
Přípravek Axura nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Axura méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Přípravek Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Axura je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axura?
What is the risk associated with Axura?
Axura je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Axura méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Axura, je lék proti demenci.
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Jak byl přípravek Axura zkoumán?
How has Axura been studied?
Na základě čeho byl přípravek Axura schválen?
Why has Axura been approved?
K čemu se přípravek Axura používá?
What is Axura used for?
Jak se přípravek Axura používá?
How is Axura used?
Jak přípravek Axura působí?
How does Axura work?
Dávka závisí na typu léčeného onemocnění, věku a stavu pacienta a na odpovědi na léčbu, ale neměla by přesahovat 800 mg denně.
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
To znamená, že blokuje určité konkrétní enzymy známé jako tyrosinkinázy.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Souhrn zp EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Používá se také samostatně u dospělých k léčbě Ph+ ALL, která se znovu objevila po předchozí léčbě, nebo která neodpovídá na jiné léčivé přípravky;
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
Používá se také u dětí v „chronické fázi“ onemocnění, jestliže onemocnění neodpovídá na léčbu interferonem alfa (další protinádorovou léčivou látkou) a v pokročilejších stádiích onemocnění (v „akcelerované fázi“ a „blastické krizi“);
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib medac platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními nádory.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný filadelfský chromozom.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Přípravek Imatinib medac je k dispozici ve formě tobolek (100 mg a 400 mg).
Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
Co je Imatinib medac a k čemu se používá?
What is Imatinib medac and what is it used for?