natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K dispozici nejsou žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, rafoxanidem v období zasušení.
No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné použití nitroxinilu u ovcí a koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před narozením prvního jehněte/kůzlete.
It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Stanovení bezpečné koncentrace triklabendazolu v mléce - ovce
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Existují však údaje o plazmatických koncentracích kolsantelu po podání cestou nalévání na hřbet (studie 4) a, jak se výše uvádí, koncentraci klosantelu v mléce lze považovat za bezpečnou, pokud je hladina v plazmě nižší než 2 250 μg/l.
(study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Closamectin Klosantel lvermektin
Closantel lvermectin
Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacích
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litru mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,4, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci chlorsulonu v mléce lze považovat koncentraci 16 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Bimectin Fluke Chlorsulon Ivermektin
Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Portugalsko Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Belgium Virbac de Portugal Laboratórios LDA
Rezidua chlorsulonu v mléce po podkožním podání - skot
Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Rezidua rafoxanidu v mléce po podkožním podání - skot
Residues of rafoxanide in milk following subcutaneous administration - cattle
K dispozici nebyly žádné údaje o reziduích v mléce po podkožním podání ani žádné údaje, které by umožňovaly extrapolaci koncentrací reziduí z plazmatických koncentrací po podkožním použití.
No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Closamectin Klosantel Ivermektin
Closantel Ivermectin
I. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující rafoxanid jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně ovcím:
I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litru mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,7, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci chlorsulonu v mléce lze považovat koncentraci 45 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
A. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující chlorsulon jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně skotu:
A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení.
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litrů mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,6, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci triklabendazolu v mléce lze považovat koncentraci 10 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Fasinex 5% Triklabendazol
Fasinex 5% Triclabendazole 5 g/100ml
Orafluke 10% Rafoxanid Fenbendazol
Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Jestliže předpokládáme spotřebu 1,5 litrů mléka denně a poměr indikátorového rezidua ke všem reziduím v hodnotě 0,3, je možné usoudit, že za bezpečnou koncentraci rafoxanidu v mléce lze považovat koncentraci 6 µg/l.
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné použití chlorsulonu u skotu určeného k produkci mléka pro lidskou spotřebu představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před prvním otelením.
It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
E. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující nitroxinil jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně skotu:
E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Virbamec super Chlorsulon Ivermektin
Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Fasifree 10% Triklabendazol
Fasifree 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Nepoužívat u koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení.
Not authorised for use in goats producing milk for human consumption including during the dry period.
Klosantel
Closantel
H. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující rafoxanid jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně skotu:
H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Fascinex 100 Triklabendazol
Fascinex 100 Triclabendazole 100 mg/ml
Stanovení bezpečné koncentrace klosantelu v mléce - ovce
Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Stanovení bezpečné koncentrace chlorsulonu v mléce - skot
Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Rezidua klosantelu v mléce po podkožním podání - skot
Residues of closantel in milk following subcutaneous administration - cattle
K. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující triklabendazol jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně ovcím:
K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Rezidua chlorsulonu v mléce po perorálním podání - skot
Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Endofluke 10 Triklabendazol
Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné subkutánní použití rafoxanidu u skotu určeného k produkci mléka pro lidskou spotřebu představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před prvním otelením.
It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Tolomec Plus Chlorsulon Ivermektin
Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Rezidua triklabendazolu v mléce po perorálním podání - skot
Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Nepoužívat jeden rok před prvním otelením u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
25 g / 100 ml
50 mg/ml
Rezidua rafoxanidu v mléce po perorálním podání - skot
Residues of rafoxanide in milk following oral administration - cattle
C. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující klosantel jako samostatnou léčivou látku a podávané podkožně skotu:
C. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Stanovení bezpečné koncentrace rafoxanidu v mléce - skot
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
K dispozici nebyly žádné údaje o reziduích v mléce po perorálním podání ani žádné údaje, které by umožňovaly extrapolaci koncentrace reziduí z plazmatické koncentrace po perorálním použití.
No data on residues in milk following oral administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following oral use were available.
Úpravy odpovídajících bodů v příbalové informaci
Amendments in the relevant sections of the package leaflet:
FRANCIE
France
12 g / 100 ml
30 mg/ml
Nepoužívat jeden rok před narozením prvního kůzlete u koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
IVOMEC PLUS Chlorsulon Ivermektin
IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Rezidua klosantelu v mléce po perorálním podání - skot
Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Je tedy nutno vzít v úvahu, že jediné přijatelné použití triklabendazolu u koz, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, představuje jeho podání mladým zvířatům před první březostí a minimálně jeden rok před narozením prvního kůzlete.
It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Fascicur 10% Triklabendazol
Fascicur 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Mectaject Plus Chlorsulon Ivermektin
Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
G. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující rafoxanid jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně skotu:
G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Helmizol Plus Chlorsulon
Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
B. Pro přípravky uvedené v příloze I obsahující klosantel jako samostatnou léčivou látku a podávané perorálně skotu:
B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
5831 AN Boxmeer
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Fascicur 5% Triklabendazol
Fascicur 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Fascinex 5% Triklabendazol
Fascinex 5% Triclabendazole 50 mg/ml
Orafluke 5% Rafoxanid Fenbendazol
Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Fascinex 10% Triklabendazol
Fascinex 10% Triclabendazole 100 mg/ml
Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Postup vzájemného uznávání (UK/V/0145/001/II/007) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Přípravek je určen k použití u chovných a výkrmových prasat od 2 týdnů věku.
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis PRRS splňuje kritéria pro schválení.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International B.V., předložil žádost o změnu typu II podléhající postupům vzájemného uznávání pro přípravek Porcilis PRRS týkající se souběžného podávání s přípravkem Porcilis M Hyo.
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
121 k přípravku Porcilis PRRS
referral for Porcilis
12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, neboť Španělsko vyjádřilo obavy týkající se kvality a účinnosti souběžného podávání přípravku Porcilis PRRS s přípravkem Porcilis M Hyo.
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Používá se v kombinaci s dietou a cvičením u těchto pacientů:
It is used together with diet and exercise in the following patients:
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglujan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?
What is Steglujan and what is it used for?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)
Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
U pacientů, jejichž krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.
In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c nad 7,0 %.
At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Další informace o přípravku Steglujan
Other information about Steglujan
• pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pomocí antidiabetik metforminu a/nebo sulfonylurey, a to v kombinaci buď s ertugliflozinem, nebo sitagliptinem;
• patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jednou denně.
The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi.
The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
Sitagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 987 pacientů, prokázaly, že přípravek Steglujan byl účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to na základě poklesu hladin HbA1c (míra krevní glukózy) v krvi po 6 měsících léčby.
Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
Jaké přínosy přípravku Steglujan byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Steglujan have been shown in studies?
• u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
• patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Hladiny HbA1c klesly o 0,8 až 0,9 procenta ve srovnání s poklesem o 0,1 při užívání placeba.
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.
The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
Tyto hormony stimulují slinivku k produkci inzulinu.
These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Steglujan provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
The result is a high level of glucose in the blood.
Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Léčba přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem hodnoceno jako příznivé.
Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Tato studie zjistila, že přidání přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta při užívání placeba.
This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně.
The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?
What are the risks associated with Steglujan?
Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglujan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Steglujan působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem:
The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.