natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1200 a 1800 mg/kg/den.
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6 až 12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of levetiracetam in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
NOAEL byla ≥ 1800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj první generace mláďat (F1) až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m
The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Jedna krabice obsahuje 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Each carton contains 10 or 25 vials.
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii levetiracetamu jsou jen omezené údaje.
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Bylo zjištěno, že koncentrát levetiracetamu je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při naředění následujícími roztoky:
Levetiracetam concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
1500 mg dvakrát denně Děti s tělesnou hmotností 25 kg nebo nižší by měly zahájit léčbu levetiracetamem ve formě perorálního roztoku o síle 100 mg/ml.
1,500 twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
U mladých dospívajících a dětí lze hodnotu CLcr v ml/min/1,73 m2 odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Čirý, bezbarvý roztok.
Clear, colourless solution
Alopecie, ekzém, svědění
Alopecia, eczema, pruritus
Jednotlivá dávka 1500 mg levetiracetamu naředěná ve 100 ml kompatibilního ředicího roztoku a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut je bioekvivalentní k perorální dávce 1500 mg levetiracetamu podané ve formě tří 500mg tablet.
A single dose of 1,500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1,500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
5ml injekční lahvička ze skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou s potahem a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Jedna maximální jednotlivá dávka koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku (0,8 mmol (nebo 19 mg) sodíku na injekční lahvičku).
One maximum single dose of Levetiracetam Hospira concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
• glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok.
• Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
• pankreatitida (zánět slinivky břišní),
• pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Úprava dávkování u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
• suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Vylučování stolicí představovalo pouze 0,3 % dávky.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako přídatná léčba
Levetiracetam Hospira is indicated as adjunctive therapy
Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer SA/NV Tél/Tel: +32 2 554 62 11
Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Jedna injekční lahvička koncentrátu přípravku Levetiracetam Hospira obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu s koncentrací 100 mg/ml).
One vial of Levetiracetam Hospira concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dose changes can be made in 500 mg twice daily increases or decreases every two to four weeks.
Levetiracetam v dávce 2000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu a warfarinu.
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Pfizer Kft.
Magyarország Pfizer Kft.
Proto se u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu na základě clearance kreatininu (viz bod 4.2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Doba trvání infuze
Infusion Time Frequency of administration
Rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokináz y v krvi*
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
• nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, potíže s kontrolou pohybů,
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
• svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
• muscle weakness, myalgia (muscle pain);
• nazofaryngitida (zánět nosohltanu), • spavost, bolest hlavy.
nasopharyngitis (infection of the nose or throat); somnolence (sleepiness), headache.
Křeče, poruchy rovnováhy, závratě, letargie, třes
Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Proto se v případech, kdy je clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Levetiracetam v dávce 1000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel).
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
• deprese, nepřátelské nebo agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost,
• depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic levetiracetammedicine by mouth is temporarily not feasible.
• Přípravek Levetiracetam Hospira není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).
Levetiracetam Hospira is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok pro dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
• Ringer laktát injekční roztok,
• Lactated Ringer's solution for injection
• Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
• There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: MM/ RRRR.
This leaflet was last revised in month/YYYY.
U některých případů pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
Levetiracetam Hospira is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• vertigo (druh závratě, s pocitem točení hlavy),
• vertigo (sensation of rotation);
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladiny Ca 2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca z intraneuronálních zásob.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type
Bezpečnost a účinnost koncentrátu levetiracetamu pro infuzní roztok u kojenců a dětí ve věku do 4 let nebyla stanovena.
Add-on therapy for infants and children less than 4 years The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje
What Levetiracetam Hospira contains
Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
• abnormální výsledky jaterních testů,
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam Hospira as an intravenous infusion.
Maximální dávka: 30 mg/kg dvakrát denně
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Úprava dávkování u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s poruchou funkce ledvin:
Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Eliminace levetiracetamu koreluje s clearancí kreatininu.
Levetiracetam elimination is correlated to creatinine clearance.
Při předávkování levetiracetamem byla zaznamenána somnolence, agitovanost, agresivita, snížená úroveň vědomí, respirační deprese a kóma.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Pacienti na dialýze v konečném stádiu onemocnění ledvin
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilní koncentrát levetiracetamum i.v.
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
• jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku, myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Více informací naleznete v příbalové informaci.
See the package leaflet for further information.
Příprava a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok Dávka Objem k odsání
Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion Dose
Léčivou látkou je levetiracetamum.
The active substance is levetiracetam.
V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den rozdělené do dvou dávek.
In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
Diplopie, rozmazané vidění
Diplopia, vision blurred
Deprese, nepřátelské/agresivní chování, úzkost, nespavost, nervozita/podrážděnos
Depression, hostility/aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení),
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Pfizer, spol.
Česká republika Pfizer, spol.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
• pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní porucha, abnormální chování,
• suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
• k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií,
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).
Levetiracetam Hospira is for intravenous use.
Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalization in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Studie s novorozenci a mláďaty u potkanů a psů ukázaly, že při dávkách do 1800 mg/kg/den (617násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v žádném ze standardních cílových parametrů vývoje a maturace.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg.
A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Příprava a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira Dávka Objem k odsání
Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate Dose
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % nebo více.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
1500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
1,500 mg 15 ml (three 5 ml vials)
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Levetiracetam Hospira is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat
What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Dvakrát denně 500 mg/den
Twice daily 500 mg/day
10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
10 vials 25 vials
Objem ředicího roztoku
Withdrawal Volume Volume of Diluent
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění,
• hair loss, eczema, pruritus;
Přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje sodík
Levetiracetam Hospira contains sodium
500 mg 5 ml (jedna 5ml injekční lahvička)
500 mg 5 ml (one 5 ml vial)
Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků NOAEL byla u březích samic potkanů 3600 mg/kg/den (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přepočtu na mg/m a u plodů 1200 mg/kg/den.
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2 basis) and
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok levetiracetamum
Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrate for solution for infusion levetiracetam
Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea
Od 50 kg
From 50 kg
250 mg 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky)
250 mg 2.5 ml (half 5 ml vial) 100 ml
Abnormální výsledky jaterních testů
Liver function test abnormal
Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat
How to store Levetiracetam Hospira
Ženy schopné otěhotnět mají být poučeny odborným lékařem.
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Astenie/únava
Asthenia/fatigue
10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) dvakrát denně
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Přídatná léčba pro dospělé (≥ 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností 50 kg nebo více
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more The initial therapeutic dose is 500 mg twice daily.
500-1000 mg jednou denně
500 to 1,000 mg once daily
U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) u rodičů a první generace potomků pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo reprodukční schopnost.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
250-750 mg dvakrát denně
250 to 750 mg twice daily
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
1,000 mg 10 ml (two 5 ml vials) 100 ml
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)