natgillin/translations-raw huggingface dataset:
se výbor CHMP domnívá, že předložené údaje podporují odstranění kontraindikace přípravku Cardioxane u podskupiny pediatrické populace, která užívá vysoké kumulativní dávky antracyklinu (nad 300 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu).
The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
• výbor dospěl k závěru, že s ohledem na výše uvedené skutečnosti je oprávněné omezit kontraindikaci přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let, které užívají nízké kumulativní dávky antracyklinu (méně než 300 mg/m2 doxorubicinu nebo ekvivalentu),
• The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology („Doporučení pro sledování kardiomyopatie u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství: Zpráva mezinárodní harmonizační skupiny pro doporučení ohledně pozdních dopadů dětské rakoviny“ Lancet Oncology, ročník 16(3), březen 2015, s. e123-e136.
1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Údaje posuzované během postupu přezkoumání podle článku 31 v roce 2011 připisovaly karcinogenní potenciál dexrazoxanu jeho cytotoxickému účinku a výskytu sekundárních maligních nádorů u dětské populace.
The data assessed during the Art.31 referral procedure in 2011 regarded the carcinogenic potential of dexrazoxane due its cytotoxic activity and on the occurrence of second malignant neoplasms in the paediatric population; such data justified the introduction of a contraindication of the product in children aged 0 to 18 years.
Výbor CHMP byl informován o tom, že držitel rozhodnutí o registraci provede s cílem shromáždit údaje o použití dexrazoxanu v pediatrické populaci, výskytu nežádoucích příhod (např. sekundární malignity, myelosuprese a infekce) a dlouhodobých (> 12 let) srdečních účincích (včetně srdečního selhání, selhání levé komory) prospektivní studii bezpečnosti u dětí s použitím stávajících registrů nádorových onemocnění.
The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Referenční členský stát však považoval za přijatelné kontraindikace u dětí zmírnit a navrhl je omezit na děti, které užívají nízké kumulativní dávky antracyklinu (méně než 300 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu).
However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
- aktualizované údaje o bezpečnosti vedoucí k upokojení, pokud jde o výskyt sekundární primární malignity, a to zejména akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu,
- updated safety data leading to reassurance as regard to the occurrence of SPMs, particularly AML and MDS,
- léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myeloidní leukémie u dětí a dospívajících,
- the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
S ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, na něž upozornilo Spojené království, předložila Francie dne 4. listopadu 2016 podle čl.
In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Z pokynů vyplývá, že s dávkami nad 250 mg/m2 souvisí riziko pro srdce dostatečné pro vypracování doporučení k celoživotnímu sledování1.
Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Účinnost dexrazoxanu jako kardioprotektivní látky u dětí byla prokázána pro kumulativní dávky antracyklinu až od 300 mg/m2, a to buď v důsledku nízkého počtu klinických srdečních příhod u pacientů v zahrnutých randomizovaných kontrolovaných hodnoceních, nebo v důsledku nízkého počtu pacientů, kteří byli léčeni nižšími kumulativními dávkami antracyklinů, a relativně krátké doby sledování těchto pacientů.
This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
Z hlediska výskytu sekundární primární malignity u dětí po expozici dexrazoxanu, a to až 12 let po léčbě, jsou údaje povzbudivé.
Data are reassuring as regard to occurrence of SPMs in children after being exposed to DRZ, up to 12 years post treatment.
Infuze se podává po dobu dvou hodin třikrát denně.
The infusion is given over two hours, three times daily.
Léčba obvykle trvá 5 až 14 dnů v závislosti na typu infekce.
Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Jedno z hlavních měřítek účinnosti bylo založeno na eliminaci bakterií vyvolávajících onemocnění.
One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zavicefta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Působí tak, že narušuje tvorbu určitých molekul, jež bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zavicefta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavicefta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zavicefta používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zavicefta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Co je Zavicefta a k čemu se používá?
What is Zavicefta and what is it used for?
• infekce vyvolané gramnegativními bakteriemi (typy bakterií), kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
• infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích.
The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Další informace o přípravku Zavicefta
Other information about Zavicefta
Studie přípravku Zavicefta u pacientů s nozokomiální pneumonií dosud nebyla dokončena.
A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
To způsobuje slabost bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými k zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Zavicefta ceftazidimum/avibactamum
Zavicefta ceftazidime / avibactam
Zavicefta je antibiotikum, které se používá u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Ceftazidim je antibiotikum zvané cefalosporin, které patří do širší skupiny „beta-laktamů“.
Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Blokováním činnosti uvedených enzymů avibaktam umožňuje ceftazidimu působit proti bakteriím, které by jinak byly rezistentní.
By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zavicefta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• komplikované (obtížně léčitelné) infekce tkání a orgánů v břiše (intraabdominální infekce),
• complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Ve dvou studiích byly účinky kombinace přípravku Zavicefta a metronidazolu (jiného antibiotika) porovnávány s účinky antibiotika meropenem u 1 490 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí.
In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zavicefta (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a pozitivní výsledek Coombsova testu (což je známka rozvoje protilátek, které napadají červené krvinky).
The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Vzhledem k tomu, jak je studie navržena, nejsou důkazy o přínosech přípravku Zavicefta tak přesvědčivé jako v případě ostatních studií, uvedené výsledky nicméně v kombinaci s ostatními studiemi dokládají účinnost přípravku Zavicefta.
Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Výbor CHMP měl nicméně za to, že údaje, které jsou již k dispozici, dokládají účinnost přípravku Zavicefta u nozokomiální pneumonie a při léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů v případech, kdy jiné léčby nemusí účinkovat.
However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Obě studie prokázaly, že přípravek Zavicefta v kombinaci s metronidazolem byl při léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako meropenem.
Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Výdej přípravku Zavicefta je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli zohledňovat oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftazidim, a vytvářet si tak vůči působení těchto antibiotik rezistenci.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Další informace o léčbě přípravkem Zavicefta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP usoudil, že studie přípravku Zavicefta prokazují, že je účinný při léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí a infekcí močových cest.
The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Společnost, která přípravek Zavicefta vyrábí, provádí studii, která porovnává účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta s účinností a bezpečností meropenemu (jiného antibiotika) při léčbě nozokomiální pneumonie.
The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může být nutné snížit dávky přípravku a/nebo přípravek podávat méně často.
Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zavicefta?
What are the risks associated with Zavicefta?
Přípravek Zavicefta nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v přípravku Zavicefta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, pacienti s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika ani pacienti, kteří někdy prodělali závažnou alergickou reakci na jiné betalaktamové antibiotikum.
Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Avibaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Přípravek Zavicefta je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Jaké přínosy přípravku Zavicefta byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Třetí studie zkoumala 332 pacientů s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo infekcí močových cest způsobenou gramnegativními bakteriemi, které byly rezistentní na ceftazidim (tj.
A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Pokud jde o bezpečnostní profil přípravku Zavicefta, jeho nežádoucí účinky byly stejné, jaké lze očekávat u ceftazidimu a inhibitoru beta-laktamázy.
Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Přípravek Zavicefta podávaný samostatně (v případě infekce močových cest) nebo v kombinaci s metronidazolem (v případě intraabdominální infekce) vykazoval při léčbě infekce podobné výsledky jako celá řada alternativních antibiotik: 91 % (140 ze 154) pacientů se po léčbě přípravkem Zavicefta uzdravilo ve srovnání s 91 % (135 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Navíc bakterie vyvolávající onemocnění byly eliminovány (odstraněny z organismu) u 82 % (126 ze 154) pacientů po léčbě přípravkem Zavicefta ve srovnání s 63 % (94 ze 148) pacientů léčených nejlepším alternativním antibiotikem.
In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
• komplikované (obtížně léčitelné) infekce močových cest, včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
• complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Přípravek Zavicefta byl přinejmenším stejně účinný jako doripenem: na léčbu reagovalo 77 % (304 z 393) pacientů léčených přípravkem Zavicefta ve srovnání se 71 % (296 ze 417) pacientů léčených doripenemem.
Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Ve druhé studii se uzdravilo 94 % (166 ze 177) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 94 % (173 ze 184) pacientů léčených meropenemem.
In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Jak se přípravek Zavicefta používá?
How is Zavicefta used?
V první studii se v jedné zkoumané skupině pacientů uzdravilo 92 % (376 ze 410) pacientů léčených kombinací přípravku Zavicefta a metronidazolu ve srovnání s 93 % (385 ze 416) pacientů léčených meropenemem.
In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Ve čtvrté studii bylo přípravkem Zavicefta nebo antibiotikem doripenemem léčeno 1 020 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (včetně pyelonefritidy), které vyvolaly gramnegativní bakterie.
In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
• infekce plic získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie), včetně ventilátorové pneumonie
• infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Úplný seznam nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem Zavicefta je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Jak přípravek Zavicefta působí?
How does Zavicefta work?
Léčivými látkami v přípravku Zavicefta jsou ceftazidim a avibaktam.
The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Na základě čeho byl přípravek Zavicefta schválen?
Why is Zavicefta approved?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zavicefta byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Zavicefta obsahuje léčivé látky ceftazidim a avibaktam.
Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Londýn, 18. října 2006 Dok.
London, 18 October 2006 Doc.
Mezinárodní nechráněný název (INN): abetimus
International non-proprietary name (INN): abetimus
Co je Riquent?
What is Riquent?
Pokud jste však zařazen do klinické studie a potřebujete získat více informací o Vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku RIQUENT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
č. EMEA/435966/2006
Ref. EMEA/410799/2006
Účinky přípravku Riquent byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Abetimus představuje malý kousek dvouvláknové DNA, který byl navržen tak, aby snižoval hladiny těchto cirkulujících protilátek.
Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (180. den).
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Společnost informovala výbor CHMP, že má v úmyslu pokračovat v probíhajících klinických studiích zaměřených na léčbu lupus nephritis.
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
Abetimus, účinná látka přípravku Riquent, je selektivní imunosupresivum (sloučenina, která selektivně tlumí imunitní systém).
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Na co měl být přípravek Riquent používán?
What was Riquent expected to be used for?
Dne 13. října 2006 společnost La Jolla Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Riquent, určeného k léčbě lupus nephritis.
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
Jelikož počet pacientů s lupus nephritis je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Riquent byl dne 20. listopadu 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Výbor CHMP v dané době hodnotil výchozí dokumentaci předloženou společností a zatím se neusnesl na žádných doporučeních.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Většina pacientů s SLE má v krvi protilátky proti dvouvláknové DNA (deoxyribonukleové kyselině).
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Přípravek Riquent byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií, do nichž bylo zapojeno celkem 529 pacientů s SLE, u nichž byl přípravek Riquent srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Program zvláštní léčby z humánních důvodů na základě principu tzv. compassionate use je program, v rámci něhož mohou lékaři pro svého pacienta požádat o lék na specifické onemocnění ještě před dokončením postupu registrace léčiva.
A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Riquent je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku abetimus v koncentraci 50 mg/ml.
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.