natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RXULTI 0,25 mg potahované tablety
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
RXULTI 2 mg potahované tablety Oxid železitý E 172 (žlutý, černý)
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 2 mg.
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
U pacientů s anamnézou EPS brexpiprazol podávejte opatrně.
Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RXULTI 3 mg
RXULTI 3 mg
• závrať,
• dizziness,
• vyrážka,
• diarrhoea,
Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,9 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Neuroleptický maligní syndrom Při léčbě brexpiprazolem byl hlášen výskyt potenciálně fatálního komplexu příznaků, tzv.
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Další údaje v příbalové informaci.
See package leaflet for further information.
RXULTI 1 mg potahované tablety brexpiprazolum
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg potahované tablety
RXULTI 3 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 3 mg.
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,5 mg potahované tablety Oxid železitý E 172 (žlutý, červený)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Brexpiprazol (2 mg/den)* Brexpiprazol (4 mg/den)
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU RXULTI 2 mg
RXULTI 2 mg
RXULTI 0,5 mg potahované tablety brexpiprazolum
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
paroxetin, třezalka tečkovaná),
paroxetine, St. John's Wort),
RXULTI 2 mg potahované tablety brexpiprazolum
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 4 mg.
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Problémem však může být postupný nárůst koncentrace brexpiprazolu v potravních řetězcích suchozemské fauny (viz bod 6.6).
Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
RXULTI 4 mg potahované tablety brexpiprazolum
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Přípravek RXULTI obsahuje laktózu
RXULTI contains lactose
Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
neuroleptického maligního syndromu (NMS), viz bod 4.4.
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
RXULTI 3 mg potahované tablety brexpiprazolum
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Světle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 1.
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
RXULTI 3 mg potahované tablety EU/1/18/1294/006 (28 potahované tablety)
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Podávání brexpiprazolu jednou denně by v takové situaci znamenalo vysoké kolísání jeho sérové hladiny, je tedy vhodnější denní dávku rozdělit do dvou.
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Potahová vrstva tablety hypromelóza mastek oxid titaničitý
Tablet coat: Hypromellose, talc, titanium dioxide.
U pacientů se známou pomalou metabolizací látek zpracovávaných enzymy cytochromu CYP2D6 je nutno podávat polovinu doporučené dávky.
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Výskyt akatizie byl 3,0 % ve skupině užívající 1 mg/den brexpiprazolu, 4,6 % u skupiny 2 mg/den a 6,5 % u skupiny 4 mg/den, u placebové skupiny potom Výskyt akatizie v krátkodobých kontrolovaných studiích (5,4 %) byl podobný hodnotám z dlouhodobých otevřených studií (5,7 %).
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
Světle zelená, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 2.
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Známí pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2D6 Podávejte polovinu doporučené dávky Známí pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2D6 užívající silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
RXULTI 4 mg potahované tablety EU/1/18/1294/007 (28 potahované tablety)
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg potahované tablety EU/1/18/1294/005 (28 potahované tablety)
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Závrať
Dysphagia
Epileptické záchvaty
Patients with liver problems
Jedna potahovaná tableta obsahuje 45,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Světle hnědá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 0.25.
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Co naleznete v této příbalové informaci Co je RXULTI a k čemu se používá
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
RXULTI 0,25 mg potahované tablety EU/1/18/1294/001 (28 potahované tablety)
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg potahované tablety EU/1/18/1294/002 (28 potahované tablety)
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 47,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
V některých případech však nutkání vymizelo po snížení dávky nebo úplném vysazení léku.
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 44,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
V krátkodobých kontrolovaných studiích s brexpiprazolem byly hlášeny 3 TEAE s prodloužením QT
In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Antipsychotika podle všeho narušují schopnost termoregulace.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Pokud tito pacienti současně užívají středně silné až silné inhibitory CYP3A4, podávejte čtvrtinu doporučené dávky (viz body 4.5 a 5.2).
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Světle nachová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 3.
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
• třes,
• nausea,
Dysfagie
Rhabdomyolysis
Jak RXULTI uchovávat Obsah balení a další informace
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 1 mg.
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Možnost ovlivnění účinku brexpiprazolu jinými léčivými přípravky Inhibitory CYP3A4
Potential for brexpiprazole to affect other medicinal products
Bílá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 4.
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Pokud je inhibitor/induktor CYP3A4 nebo inhibitor CYP2D6 vysazen,
If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Pokud je brexpiprazol podáván současně se silnými induktory CYP3A4, jeho dávka nesmí překročit 12 mg denně.
Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
136 50 Haninge Švédsko
136 50 Haninge Sweden
Teratogenní účinky však nebyly prokázány.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Použití u dětí a adolescentů:
Use in children and adolescents:
Informujte lékaře, pokud jste tento typ léku užívali v posledních dvou týdnech.
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly realizovány.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
• informujte pečovatele nebo jinou osobu v domě, co se stalo
• tell your carer or another person in your house what has happened
• Léky obsahující alkohol
• Medicines containing alcohol
Lékař vám předepíše sílu (tvar) a počet tablet, který pro vás bude vhodný.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Žadatel se však i nadále zavazuje k tomu, že navrhovaný komplexní plán řízení rizik bude realizován.
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Užívání Rapinylu s jídlem a pitím
Taking Rapinyl with food and drink
• odstraňte jakékoli zbytky tablet z úst
• remove any remaining tablets from your mouth
Předložené údaje staví na klinických údajích od 221 dobrovolníků a 41 pacientů.
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Biologická dostupnost Rapinylu nebyla ověřována, ale je odhadována na zhruba 70 %.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Lékař vám poradí, jakou sílu tablety použít.
Your doctor will advise you which strength of tablet to use.
Mutagenní riziko při terapeutickém použití se zdá nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se účinky projevily pouze při velmi vysokých koncentracích.
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Vodu vyplivněte nebo polkněte.
Spit out or swallow the water.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dávky vyšší než 800 µg nebyly v klinických studiích ověřovány.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
ÚvodníPočáteční fáze - stanovení nejvhodnější dávky
Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Nesmí jej užívat nikdo jiný, jinak může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení zdraví, zvláště u dětí!
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Hlavní přínos uvedených průběžných analýz spočívá v zajištění jakýchkoli nových signálů týkajících se bezpečnosti a ve srovnání účinnosti ve vztahu k předchozím nálezům.
The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Udržovací fáze - jakmile zjistíte nejvhodnější dávku
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Výbor CHMP přijal seznam dotazů (LoQ), kterými se měl žadatel zabývat.
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
CO JE RAPINYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
• zvýšená citlivost na zvuky a hluk, rozmazané nebo dvojité vidění
• increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision
• zpomalený srdeční tep nebo nízký krevní tlak
• a slow heart rate or low blood pressure
Asi 80-85 % fentanylu je vázáno na plazmatické proteiny, hlavně α1-glykoprotein a v menším rozsahu i na albumin a lipoprotein.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
• extrémní malátnost
• extreme drowsiness
Doporučujeme Rapinyl uchovávat v uzamčeném prostoru.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
(Smyšlený) název Koncentrace
(Invented) Name Strength
Iatrogenní závislost při terapeutickém použití opiátů je vzácná.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Studie na zvířatech prokázaly sníženou plodnost a zvýšenou mortalitu u plodů potkanů.
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Měla by být udržována přiměřená tělesná teplota a zajistěn parenterální příjem tekutin.
Adequate body temperature and parenteral fluid intake should be maintained.
V takovém případě použijte tyto léky pouze v případě, že je to absolutně nezbytné.
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
• léky obsahující klonidin (k léčbě vysokého krevního tlaku).
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
Pokud nikoli, tento lék může způsobit těžké problémy s dýcháním (viz bod 4Možné nežádoucí účinky).
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
• Vložte tabletu co nejdále pod jazyk a nechte ji zcela rozpustit.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Vzhledem k tomu, že bezpečnost transmukózně podávaného fentanylu je dobře popsána, jakékoli problémy týkající se bezpečnosti by byly registrovány jako příhody závažného rázu.
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
- žadatelovy odpovědi a zejména pak dodatečná klinická data, předložená během schvalovacího řízení výboru CHMP, úspěšně odstranily výhrady výboru CHMP,
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
It comes in a range of different strengths and shapes.
• tablety na spaní
• sleeping tablets
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že nebyla prokázána srovnatelnost pacientů a zdravých dobrovolníků.
The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Dlouhodobá léčba opiáty obvykle vede k rozvoji tolerance sekundárních účinků.
Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
K rozpuštění pod jazykem.
To be dissolved under the tongue.
Dlouhodobá léčba tímto přípravkem během těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Přechod z jiných fentanylových přípravků na Rapinyl nelze provést v dávce 1:1, a to vzhledem k různým absorpčním profilům.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Po podání Rapinylu je hlavní poločas eliminace fentanylu asi 7 hodin (v rozsahu 3-12,5 hodin) a konečný poločas činí asi 20 hodin (rozsah 11,5-25 hodin).
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Jedna dávka Rapinylu se může skládat z více než 1 tablety.
A dose of Rapinyl may consist of more than one tablet.
K rychlé absorpci fentanylu dochází po dobu zhruba 30 minut po podání Rapinylu.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Pacienty lze považovat za tolerantní, pokud užívají přinejmenším 60 mg perorálního morfinu denně, 25 µg transdermálního fentanylu za hodinu, nebo analgeticky ekvivalentní dávku jiného opiátu týden nebo déle.
Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Pokud bude přípravek užívat jiná osoba, může dojít k ZÁVAŽNÉMU ohrožení jejího zdraví!
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Následující léčivé přípravky mohou účinky Rapinylu oslabovat: • Některé typy silných léků proti bolesti obsahujících například buprenorfin nebo pentazocin
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e.g. buprenorphine or pentazocine
Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Eye disorders Common: Vision abnormal
Pacienti by měli být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU RAPINYL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Žadatel také předložil navrhovaný plán řízení rizik, změny v údajích o přípravku a vzdělávací program určený pracovníkům ve zdravotnictví, pacientům a pečovatelům, který by byl zahájen s uvedením přípravku na trh.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Původní kritéria (SPID) zvolená v rámci této studie a stejně tak i doba určená k hodnocení účinnosti (30 minut) se nezdají být vhodné k ověření účinnosti léčby epizod BTP, o kterých je známo, že medián délky jejich trvání činí 30 minut.
In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Údaje o farmakologické bezpečnosti a toxicitě léku při podávání v opakovaných dávkách nesignalizují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by už nebylo popsáno v jiných bodech tohoto SPC.
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
• deprese, problémy se soustředěním, přílišný výrazný pocit spokojenosti
• depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being
Bezprostřední opatření při předávkování opiáty: odstranění jakýchkoli zbytků sublingválních tablet Rapinylu z úst, fyzická a slovní stimulace pacienta a posouzení stupně vědomí.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness.
I když počet analyzovaných pacientů je ještě nízký, jsou již k dispozici informace o léčbě BTP u pacientů s nádorovým onemocněním při dávkování od 100 µg do 800 µg a nebyly hlášeny žádné nové signály zpochybňující bezpečnost přípravku.
Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
• sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a poraďte se o dalších krocích
• you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
- a pokud žadatel splní podmínky registrace uvedené v příloze IV,
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Pacientům a pečovatelům se má doporučit, aby nepoužité léky vrátili do lékárny, kde budou zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Opatrně postupujte při léčbě pacientů s hypovolémií a hypotenzí.
Care should be taken in treating patients with hypovolaemia and hypotension.
Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky spojené s jinými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl (velmi časté ≥ 1/10; časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (>1/1000 ≥ až <1/100); vzácné (≥1/10 000 ≥ až <1/1000) velmi vzácné < 1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit): Srdeční poruchy
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1000; very rare < 1/10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Nekonzumujte alkohol bez předchozí konzultace s lékařem - může to způsobit silnější ospalost než obvykle.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
• dýchací obtíže nebo myasthenia gravis (stav charakterizovaný svalovou slabostí)
• breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness)
Preventivní použití Rapinylu u předvídatelných epizod bolesti nebylo v klinických studiích ověřováno.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky Rapinylu denně.
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Může dojít k respirační depresi, hypotenzi a těžké sedaci.
Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná průběžná analýza se zastoupením 30 % a 50 % pacientů s odpovědí na léčbu v 10. a 15. minutě, byl sponzor požádán, aby tuto analýzu dodal v závěrečné zprávě o klinické studii.
While no analysis of 30% and 50% responders at 10 and 15 minutes was conducted in the interim analysis, this analysis was requested from the sponsor in the final clinical study report.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než během těhotenství a kojení začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant or breast-feeding.
• Rapinyl se pod jazykem rychle rozpustí a bude vstřebán, aby ztlumil bolest.
• Rapinyl will dissolve rapidly under the tongue and be absorbed in order to provide pain relief.
Rapinyl nesmí být podáván dětem a adolescentům do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES