natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U populace s Hodgkinovým lymfomem byla celková léčebná odpověď 50,0 %, u 2 pacientů (11,1 %) byla pozorána úplná odpověď, u 7 pacientů (38,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
In the Hodgkin lymphoma population, the ORR was 50.0%, 2 patients (11.1%) had a complete response and 7 patients (38.9%) had a partial response.
Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013, dvou multicentrických, otevřených studiích léčby 241 pacientů s cHL.
The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013, two multicentre, open-label studies for the treatment of 241 patients with cHL.
Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom Srdeční poruchy Časté srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome Cardiac disorders Common cardiac arrhythmia (including atrial fibrillation)
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
Na základě nejlepší odpovědi stabilní nemoc nebo lepší Na základě Kaplan-Meierových odhadů; zahrnuje 84 pacientů s odpovědí trvající 6 měsíců nebo déle
Based on best response of stable disease or better Based on Kaplan-Meier estimates; includes 84 patients with response of 6 months or longer
Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 byly 76 % u pembrolizumabu v kombinační terapii a 71 % u sunitinibu samotného.
Incidences of Grades 3-5 adverse reactions were 76% for pembrolizumab combination therapy and 71% for sunitinib alone.
Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Odložení dávky nebo vysazení přípravku (viz také bod 4.4)
Dose delay or discontinuation (see also section 4.4)
Založeno na Kaplan-Meierových odhadech; zahrnuje 43 pacientů s odpověďmi 6 měsíců nebo delšími
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Pembrolizumab může být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Pembrolizumab may be restarted within 12 weeks after last dose of KEYTRUDA if the adverse reaction remains at Grade ≤ 1 and corticosteroid dose has been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemickým stanovením pomocí 22C3 protilátky proti PD-L1.
PD-L1 expression was tested retrospectively by immunohistochemistry assay with the 22C3 anti-PD-L1 antibody.
U patnácti procent pacientů došlo k progresi onemocnění po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu.
Fifteen percent of patients had disease progression following prior platinumcontaining neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 u pacientů s NSCLC byly 67 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 66 % u chemoterapie samotné a u pacientů s HNSCC byly 85 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 84 % u chemoterapie plus cetuximab.
Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
Jak přípravek KEYTRUDA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KEYTRUDA je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Časté hyponatremie, hypokalemie, hypokalcemie hyponatremie, hypokalcemie hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie
Common hyponatraemia, hypokalaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hypocalcaemia hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Pacienty je nutno sledovat s ohledem na závažné kožní reakce, přičemž je nutno vyloučit jiné příčiny.
Patients should be monitored for suspected severe skin reactions and other causes should be excluded.
Nežádoucí účinky pembrolizumabu pozorované v klinických studiích pembrolizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií nebo jinými protinádorovými léčivy nebo hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 2.
Adverse reactions observed in clinical studies of pembrolizumab as monotherapy or in combination with chemotherapy or other anti-tumour medicines or reported from post-marketing use of pembrolizumab are listed in Table 2.
Léčbu musí zahájit a musí na ni dohlížet lékař specialista se zkušenostmi v onkologické léčbě.
Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Kortikosteroidy vám také mohou být podány před léčbou přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s chemoterapií jako prevence a/nebo léčba pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků vyvolávaných chemoterapií.
Corticosteroids may also be given to you before receiving KEYTRUDA in combination with chemotherapy to prevent and/or treat nausea, vomiting, and other side effects caused by chemotherapy.
Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Šedesát jedno procento pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 38 % nebyla transplantace vhodná; 17 % nedostávalo v minulosti brentuximab vedotin a 36 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
Založeno na Kaplan-Meierových odhadech; zahrnuje 16 pacientů s odpověďmi 6 měsíců nebo delšími
Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Proto pacienti mají být sledováni na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a na klinické projevy a příznaky poruch štítné žlázy.
Patients should be monitored for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation) and clinical signs and symptoms of thyroid disorders.
Vliv poruchy funkce jater na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (definováno za použití kritérií hodnocení jaterní dysfunkce amerického National Cancer Institute) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Rekonstituovaný přípravek KEYTRUDA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Reconstituted KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
% s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 9 měsíců
% with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months
O možném vlivu pembrolizumabu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
No clinical data are available on the possible effects of pembrolizumab on fertility.
Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p
Complete response Partial response p-Value
Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (n=671; 80 %) vs. PD-L1 negativní (n=150; 18 %).
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-006 in patients who were PD-L1 positive (n=671; 80%) vs. PD-L1 negative (n=150; 18%).
Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3
Grade 4 or recurrent Grade 3
Při hematologické toxicitě stupně 4, pouze u pacientů s cHL, se přípravek KEYTRUDA musí vysadit do zlepšení nežádoucích účinků na stupeň 0 až 1.
For Grade 4 haematological toxicity, only in patients with cHL, KEYTRUDA should be withheld until adverse reactions recover to Grades 0-1.
Vzácné toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema nodosum změny barvy vlasů, lichenoidní keratóza, papula
Rare toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema nodosum hair colour changes, lichenoid keratosis, papule
Ani do jedné ze studií nemohli být zařazeni pacienti s aktivní, neinfekční pneumonitidou, po alogenní transplantaci v posledních 5 letech (nebo > 5 letech, ale s GVHD), aktivní autoimunitní chorobou nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Patients with active, non-infectious pneumonitis, an allogeneic transplant within the past 5 years (or > 5 years but with GVHD), active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression were ineligible for either trial.
• pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
• pembrolizumab 200 mg intravenously every 3 weeks in combination with axitinib 5 mg orally, twice daily.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté anémie anémie, neutropenie, trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
U diabetu typu 1 má být podáván inzulin a v případech hyperglykemie stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud se metabolická situace nedostane pod kontrolu (viz bod 4.2).
Insulin should be administered for type 1 diabetes, and pembrolizumab should be withheld in cases of Grade 3 hyperglycaemia until metabolic control is achieved (see section 4.2).
U této populace pacientů byl medián doby sledování 7,3 měsíce (rozmezí: 1 den až 31 měsíců), přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky pembrolizumabu byly únava (32 %), nauzea (20 %) a průjem (20 %).
In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
% s trváním ≥ 6 měsíců
% with duration ≥ 6 months
U pacientů s cHL (n=241) byla incidence hypotyreózy 14,1 % (všechny stupně), přičemž 0,4 % bylo stupně 3.
In patients with cHL (n=241) the incidence of hypothyroidism was 14.1% (all Grades) with 0.4% Grade 3.
Navíc, pro slabé pacienty (např. výkonnostní stav 3 dle ECOG) u kterých není léčba chemoterapií vhodná, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Komplikace alogenní HSCT u klasického Hodgkinova lymfomu Z 23 pacientů s cHL, kteří po léčbě pembrolizumabem pokračovali k alogenní HSCT, se u 6 pacientů (26 %) vyvinula GVHD, z nichž jedna byla smrtelná, a u 2 pacientů (9 %) se po předtransplantační přípravě s redukovanou intenzitou (reduced-intensity conditioning) vyvinula těžká jaterní VOD, z nichž jedna byla smrtelná.
Of 23 patients with cHL who proceeded to allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab, 6 patients (26%) developed GVHD, one of which was fatal, and 2 patients (9%) developed severe hepatic VOD after reduced-intensity conditioning, one of which was fatal.
Výsledky byly u pacientů již léčených ipilimumabem (n=84) a pacientů dosud ipilimumabem neléčených (n=52), kteří dostávali 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny, podobné jako výsledky pozorované u pacientů, kteří dostávali 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Results for patients previously treated with ipilimumab (n=84) and naïve to treatment with ipilimumab (n=52) who received 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks were similar to those seen in patients who received 2 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks.
Pacienti s počátečními klinicky významnými renálními (kreatinin > 1,5 x ULN) nebo jaterními (bilirubin > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN při absenci jaterních metastáz) abnormalitami byli vyloučeni z klinických studií, proto jsou informace o pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin a středně težkou až těžkou poruchou funkce jater omezeny.
Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Eighty-one percent had a primary tumour in the lower tract, and 19% of patients had a primary tumour in the upper tract.
Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi, nebo melanomem sliznice nebo očním melanomem nebyli zařazeni.
Patients with active autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression or mucosal or ocular melanoma were ineligible.
Každá injekční lahvička obsahuje dodatečných 10 mg (0,4 ml), aby se zajistilo, že se z injekční lahvičky získá 50 mg přípravku KEYTRUDA.
Each vial contains an excess fill of 10 mg (0.4 mL) to ensure the recovery of 50 mg of KEYTRUDA per vial.
Další imunitně zprostředkované nežádoucí účinky V klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující klinicky významné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky: uveitida, artritida, myozitida, myokarditida, pankreatitida, Guillain-Barrého syndrom, myastenický syndrom, hemolytická anémie, sarkoidóza a encefalitida (viz body 4.2 a 4.8).
The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
a. reakce spojené s infuzí (přecitlivělost na lék, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, hypersenzitivita a syndrom uvolňování cytokinů) b. hypotyreóza (myxedém) c. adrenální insuficience (Addisonova choroba, akutní adrenokortikální insuficience, sekundární adrenokortikální insuficience) d. hypofyzitida (hypopituitarismus) e. tyreoiditida (autoimunitní tyreoiditida a poruchy štítné žlázy) f.
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test OS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Medián trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí 6 dní až 12,0 měsíce).
The median duration was 2.6 months (range 6 days to 12.0 months).
Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem KEYTRUDA.
The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient.
• pembrolizumab 200 mg s pemetrexedem 500 mg/m2 a podle volby zkoušejícího s cisplatinou
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Over 15 weeks of follow-up, patients treated with pembrolizumab had stable global health status/QoL, while those treated with investigator's choice chemotherapy had a decline in global health status/QoL.
Testování na PD-L1 u pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, anebo HNSCC U pacientů s NSCLC se doporučuje testování nádorové exprese PD-L1 pomocí validovaného testu.
PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
Četnosti uvedené dále a v tabulce 2 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
The frequencies included below and in Table 2 are based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
U pacientů s endokrinopatií stupně 3 nebo stupně 4, která se zlepšila na stupeň 2 nebo nižší a je kontrolována pomocí hormonální substituce, je možno, pokud je indikováno, zvážit v případě potřeby pokračování podávání pembrolizumabu následně po postupném vysazení kortikosteroidů.
For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií platinou a 5-FU (n=276) byla incidence hypotyreózy 15,2 %, všechny případy byly stupně 1 nebo 2.
In patients with HNSCC treated with pembrolizumab in combination with platinum and 5-FU chemotherapy (n=276), the incidence of hypothyroidism was 15.2%, all of which were Grade 1 or 2.
V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Translucent to white proteinaceous particles may be seen in diluted solution.
Stupeň 2 nebo 3
Grades 2 or 3
Exprese PD-L1 Pembrolizumab
PD-L1 Expression Pembrolizumab
Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Grade 3 or suspected Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful.
Založeno na stratifikovaném Log rank testu
Based on stratified Log rank test
Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
• KEYTRUDA is for single use only.
Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Table 22: ORR and OS by PD-L1 Expression
* Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného Log rank testu Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody Na základě Kaplan-Meierova odhadu NA = není k dispozici
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Celkem bylo randomizováno (1:1) 1 019 dospělých pacientů do skupiny léčené pembrolizumabem 200 mg každé tři týdny (n=514) nebo placebem (n=505), a to po dobu až jednoho roku do recidivy nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy.
Tabulka 13 shrnuje klíčová měřítka účinnosti.
Table 13 summarises key efficacy measures.
Z pacientů s BRAF mutací bylo 139 (46 %) již léčeno BRAF inhibitorem.
Among patients with BRAF mutant tumours, 139 (46%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Z 834 pacientů bylo 60 % mužů, 44 % bylo ve věku ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 18-89]) a 98 % byli běloši.
Of the 834 patients, 60% were male, 44% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 18-89]) and 98% were white.
Výsledky účinnosti byly v ramenech léčených 2 mg/kg a 10 mg/kg pembrolizumabu podobné.
Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (exprese PD-L1 u ≥ 1 % nádorových a nádorově asociovaných imunitních buněk ve srovnání se všemi viabilními nádorovými buňkami - MEL skóre) vs. pacienti, kteří byli PD-L1 negativní.
A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were PD-L1 positive (PD-L1 expression in ≥ 1% of tumour and tumour-associated immune cells relative to all viable tumour cells - MEL score) vs. PD-L1 negative.
Nebylo dosaženo (22; N/A)
Not reached (22, NA)
Při uchovávání v chladničce musíte injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Příznivá Střední Špatná
Favourable Intermediate Poor
POZNÁMKA: u pacientů s renálním karcinomem léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem se zvýšenými jaterními enzymy, viz pokyny k dávkování pod touto tabulkou.
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table.
V klinických studiích u pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii v dávce 2 mg/kg každé tři týdny, 200 mg každé tři týdny nebo 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny bylo 36 (1,8 %) z 2 034 vyhodnotitelných pacientů pozitivně testováno na protilátky proti pembrolizumabu, které se objevily během léčby, z nich 9 (0,4 %) mělo neutralizační protilátky proti pembrolizumabu.
In clinical studies in patients treated with pembrolizumab 2 mg/kg every three weeks, 200 mg every three weeks, or 10 mg/kg every two or three weeks as monotherapy, 36 (1.8%) of 2,034 evaluable patients tested positive for treatment-emergent antibodies to pembrolizumab, of which 9 (0.4%) patients had neutralising antibodies against pembrolizumab.
Endokrinopatie
Endocrinopathies
Tabulka 3 shrnuje klíčová měření účinnosti u pacientů dosud neléčených ipilimumabem při konečné analýze provedené po minimálně 21 měsících následného sledování.
Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí (viz bod 4.4).
The most serious adverse reactions were immune-related adverse reactions and severe infusion-related reactions (see section 4.4).
Tento 96hodinový limit může zahrnovat až 6 hodin při pokojové teplotě (25 °C nebo nižší).
This 96 hour hold may include up to 6 hours at room temperature (at or below 25°C).
• KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny
• KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks