natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imprida platné v celé Evropské unii dne 17. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida on 17 January 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imprida je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Imprida can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imprida.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imprida.
Další informace o přípravku Imprida
Other information about Imprida
Přípravek Imprida se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Jaký přínos přípravku Imprida byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Imprida shown during the studies?
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Imprida.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Imprida.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Imprida převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Imprida's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Imprida amlodipinum/valsartanum
Imprida amlodipine / valsartan
Další informace o léčbě přípravkem Imprida naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Imprida, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imprida (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imprida?
What is the risk associated with Imprida?
Použité dávkování přípravku Imprida závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
By lowering the blood pressure, the risks associated with by high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Co je Imprida?
What is Imprida?
Přípravek Imprida nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu“, na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Imprida must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Přípravek Imprida rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti léčení s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Imprida must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imprida je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the package leaflet.
Přípravek Imprida dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Imprida must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Imprida je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Imprida is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Přípravek Imprida se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Imprida a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Přípravek Imprida obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Na základě čeho byl přípravek Imprida schválen?
Why has Imprida been approved?
Jak se přípravek Imprida používá?
How is Imprida used?
Jak byl přípravek Imprida zkoumán?
How has Imprida been studied?
K čemu se přípravek Imprida používá?
What is Imprida used for?
Jak přípravek Imprida působí?
How does Imprida work?
16. ledna 2014
16 January, 2014
Váš lékař Vám řekně přesně, kterou sílu tohoto léčivého přípravku budete užívat.
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10 % (%)
Rasa Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
• jestliže jste starší než 75 let, nemáte užívat tento léčivý přípravek.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Více informací najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo”.
More information is given below in ‘Other medicines and Xigduo'.
GFR má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4 “Možné nežádoucí účinky”.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects'.
Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Tyto klinicky relevantní účinky na glykemii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
These clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
In feces, approximately 15 % of the dose was excreted as parent drug.
Může to být další lék podávaný ústy a/nebo inzulin podávaný injekcí.
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
Zahajování léčby v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Initiation of therapy in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
• před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech;
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Parathormon (PTH)
Parathyroid hormone (PTH)
Kombinace, které nebyly studovány Dapagliflozin nebyl studován v kombinaci s analogy „glucagon-like“ peptidu 1 (GLP-1).
Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
• jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující “pioglitazon”, nemáte užívat tento léčivý přípravek.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s dapagliflozinem u pacientů starších než 75 let se u této populace nedoporučuje zahajovat léčbu.
Due to the limited therapeutic experience with dapagliflozin in patients 75 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended.
Maximální denní dávka je 3000 mg metforminu a má být rozdělena do 2-3 denních dávek.
The maximum daily dose is 3000 mg metformin and should preferably be divided into 2 - 3 daily doses.
Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka.
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
• před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
• výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
• The PRAC also considered that additional information on amputation events should be collected through appropriate case report forms (CRFs) for clinical trials, follow-up questionnaires for postmarketing cases, use of common MedDRA preferred term (PT) lists for amputation preceding events, and appropriate meta-analyses of large studies including cardiovascular outcome studies.
V klinickém programu mělo na počátku 34,4 % subjektů anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (kromě hypertenze) a 67,9 % mělo hypertenzi.
In the clinical program, 34.4 % of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9 % had hypertension.
Je však třeba zvážit snížení dávky v souvislosti s poklesem funkce ledvin.
However, dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Pacienti s bazální hodnotou HbA1c ≥ 9 %
Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
Dapagliflozin nebo metformin nemají žádný nebo mají zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dapagliflozin or metformin have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
• jestliže máte velmi vyskou hladinu glukosy v krvi, která může vyvolat dehydrataci (ztrátu velkého množství vody z těla).
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
• jestliže užíváte kortikoidy, které se užívají k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida
• if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
• při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně;
• For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Jídlo mělo za následek oddálení maximální plazmatické koncentrace o 1 až 2 hodiny a snížení maximálních plazmatických koncentrací o 29 % pro dapagliflozin a o 17 % pro metformin.
The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29 % of dapagliflozin and 17 % of metformin.
Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Přestaňte užívat přípravek Xigduo a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nebo případně závažných nežádoucích účinků:
Stop taking Xigduo and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min
Posology Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
• tvorba většího množství moče než je obvyklé nebo potřeba častějšího močení
• passing more water (urine) than usual or needing to pass water more often
• změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
• changes in laboratory blood tests (creatinine or urea)
Ke sledování kontroly glykemie se použijí alternativní metody.
Use alternative methods to monitor glycaemic control.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika (podávaná ústy).
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
• Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky k léčbě cukrovky spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes, along with diet and exercise.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vztahujícím se k funkci ledvin bylo zvýšení sérového kreatininu, většinou přechodné a reverzibilní (viz bod 4.8).
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům léčeným kličkovými diuretiky (viz bod 4.5) nebo s objemovou deplecí, např. v důsledku akutní nemoci (např. gastrointestinální nemocí).
This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
U pacientů, kterým je podáván tento léčivý přípravek, a v přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplece se doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
For patients receiving this medicinal product, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Po perorálním podání tvoří neabsorbovaná frakce ve stolici 20-30 % dávky.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
• Pokud již užíváte dapagliflozin a metformin v samostatných tabletách, může na pokyn Vašeho lékaře dojít ke změně na tento léčivý přípravek.
• If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) stanovila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly krevní glukosy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenzí a/nebo elektrolytovou dysbalancí Dapagliflozin zvyšuje, v důsledku svého mechanismu účinku, diurézu doprovázenou mírným snížením krevního tlaku (viz bod 5.1), které mohou být více vyjádřeny u pacientů s vysokou hladinou glukosy v krvi.
Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků s cimetidinem, 400 mg dvakrát denně, vedla ke zvýšení systémové expozice metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50 % and Cmax by 81 %.
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Kombinace jednorázové dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát pro CYP3A4) vedla k 19% zvýšení AUC pro simvastatin a 31% zvýšení AUC pro kyselinu simvastatinu.
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
The most frequently reported adverse reaction was hypoglycaemia, which depended on the type of background therapy used in each study.
Přípravek Xigduo se nedoporučuje používat u pacientů s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.4).
Xigduo is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Byl pozorován malý vzestup sérových hodnot PTH s tím, že vyšší vzestup byl pozorován u subjektů s vyššími bazálními koncentracemi PTH.
Small increases in serum PTH levels were observed with increases being larger in subjects with higher baseline PTH concentrations.
Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu Dyslipidémie
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
Všeobecná Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů se známou kardiovaskulární nemocí, u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
• jestliže máte větší množství červených krvinek v krvi zjištěné vyšetřením krve.
• if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to take Xigduo Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
V průběhu klinického hodnocení byl celkový podíl subjektů s maligními nebo nespecifikovanými nádory podobný mezi subjekty léčenými dapagliflozinem (1,50 %) a placebem/komparátorem (1,50 %) a ve studiích se zvířaty nebyl zaznamenán žádný náznak kancerogenity nebo mutagenity (viz bod 5.3).
During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Další interakce Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Pohlaví Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
• Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes mellitus se podávají ústy.
• These are medicines taken by mouth for diabetes.
Dapagliflozin odstraňuje nadbytečné množství cukru z krve močí a snižuje množství cukru v krvi.
Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
• Laktátová acidóza pozorovaná velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů) Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“).
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Výsledky v 52. týdnu (LOCF
Results at Week 52 (LOCF
Infekce byly častěji hlášeny u žen (8,4 % pro dapagliflozin, 1,2 % pro placebo) a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších).
This medicine is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.