natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U osob, které jsou 7/7 homozygoty alely *28 genu UGT1A1*28, existuje zvýšené riziko neutropenie při léčbě nelipozomálním irinotekanem.
Individuals who are 7/7 homozygous for the UGT1A1*28 allele are at increased risk for neutropenia from non-liposomal irinotecan.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému podání.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Nejsou známy žádné interakce přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) s jinými léčivými přípravky.
No interaction of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) with other medicinal products is known.
• Léčivou látkou je irinotecanum.
• The active substance is irinotecan.
Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CLcr] < 30 ml/min).
ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ONIVYDE peg-liposomální používat Jak se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Možné nežádoucí účinky
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Velmi časté: hypokalemie, hypomagnezemie, dehydratace, snížená chuť k jídlu
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Vazba přípravku ONIVYDE peg-liposomální na bílkoviny v plazmě je zanedbatelná (< 0,44 % celkového irinotekanu v přípravku ONIVYDE peg-liposomální).
The plasma protein binding of ONIVYDE pegylated liposomal is negligible (< 0.44% of total irinotecan in ONIVYDE pegylated liposomal).
Časté: hypoglykemie, hyponatremie, hypofosfatemie
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože by to mohlo být škodlivé pro dítě.
You should not be given ONIVYDE pegylated liposomal if you are pregnant as it may harm the baby.
Vazba nelipozomálního irinotekanu na bílkoviny v plazmě je střední (30 % až 68 %) a SN-38 se na lidské bílkoviny v plazmě váže ve značné míře (přibližně 95 %).
The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
U pacientů s nedostatečnou glukuronidací bilirubinu, jako jsou pacienti s Gilbertovým syndromem, může při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální existovat zvýšené riziko myelosuprese.
Patients with deficient glucuronidation of bilirubin, such as those with Gilbert's syndrome, may be at greater risk of myelosuppression when receiving therapy with ONIVYDE pegylated liposomal.
ČÍSLO ŠARŽE Lot
BATCH NUMBER Lot:
Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a ketokonazol, inhibitor CYP3A4 a UGT1A1, mají zvýšené expozice SN-38 o 109 %.
Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and ketoconazole, a CYP3A4 and UGT1A1 inhibitor, have increased SN-38 exposure by 109%.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální podávaný těhotným ženám může způsobovat poškození plodu, neboť u zvířat byly prokázány embryotoxické a teratogenní účinky hlavní složky irinotekanu (viz bod 5.3).
ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
Onivyde peg-liposomální je spojován s tromboembolickými příhodami, jako je plicní embolie, žilní trombóza a arteriální tromboembolismus.
Onivyde pegylated liposomal has been associated with thromboembolic events such as pulmonary embolism, venous thrombosis and arterial thromboembolism.
Farmakokinetické parametry analytů celkový irinotekan a SN-38 po podání přípravku ONIVYDE pegliposomální 70 mg/m² jsou uvedeny v tabulce 5.
The pharmacokinetic parameters of total irinotecan and SN-38 analytes, following the administration of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m are presented in Table 5.
Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a/nebo sterilní vodou a chladit ledem.
Should extravasation occur, flushing the site with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and/or sterile water and applications of ice are recommended.
Objeví-li se nová nebo progresivní dyspnoe, kašel a horečka, je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální okamžitě přerušit až do vyhodnocení diagnózy.
New or progressive dyspnoea, cough, and fever should prompt interruption of ONIVYDE pegylated liposomal treatment, pending diagnostic evaluation.
U omezeného počtu pacientů, kteří byli dříve vystaveni nelipozomálnímu irinotekanu, nebyl prokázán žádný přínos přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Na zvířecích modelech bylo prokázáno, že přípravek ONIVYDE peg-liposomální zvyšuje plazmatické hladiny irinotekanu a prodlužuje expozici aktivnímu metabolitu SN-38 v místě tumoru.
In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Pacienti s alelou UGT1A1
Patients with UGT1A1 allele
Tabulka 5: Přehled průměrných hodnot (± standardní odchylka) celkového irinotekanu a celkového SN-38
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters
U pacientů s rizikovými faktory je třeba pečlivě sledovat respirační příznaky před léčbou přípravkem ONIVYDE peg-liposomální i během ní.
Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
3 V případě zvýšení dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální na 70 mg/m2 v následných cyklech, pokud je tolerována, mají doporučené úpravy dávek odpovídat tabulce 1.
In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
• Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
• Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Hlavními vstupními kritérii pro zařazení pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu do klinické studie NAPOLI-1 byly výkonnostní stav podle Karnofského (KPS - Karnofsky Performance Status) ≥ 70, normální hladina bilirubinu, hladiny transamináz ≤ 2,5násobek ULN nebo≤ 5násobek ULN u pacientů s jaterními metastázami a albumin ≥ 3,0 g/dl.
Key eligibility criteria for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas in the NAPOLI-1 clinical study were Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70, normal bilirubin level, transaminase levels ≤ 2.5 times the ULN or ≤ 5 times the ULN for patients with liver metastases and albumin ≥ 3.0 g/dl.
95% CI míry5
95% CI of Rate
Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální v klinické studii NAPOLI-1
Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
Poraďte se se svým lékařem, jestliže plánujete otěhotnět.
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL - No Observed Adverse Effect) u potkanů a psů po 90minutové intravenózní infuzi přípravku ONIVYDE peg-liposomální jednou za 3 týdny po dobu 18 týdnů byla 155 mg/m2.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) in rats and dogs following 90 min intravenous infusion of ONIVYDE pegylated liposomal once every 3 weeks for 18 weeks was 155 mg/m
To je ve shodě s populační farmakokinetickou analýzou, která prokázala u asijských pacientů nižší expozici irinotekanu a vyšší expozici jeho aktivnímu metabolitu SN-38 než u bělochů.
This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
K čemu se přípravek ONIVYDE peg-liposomální používá Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se používá k léčbě dospělých pacientů s metastatickým zhoubným nádorem pankreatu (rakovina slinivky břišní, která se již rozšířila do dalších míst v těle), jejichž předchozí protinádorová léčba zahrnovala lék zvaný gemcitabin.
ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine.
U pacientů s pozdním průjmem byl medián doby do pozdního nástupu průjmu 8 dní od předchozí dávky přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
For patients experiencing late diarrhoea, the median time to late diarrhoea onset was 8 days from the previous dose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Po podání přípravku ONIVYDE peg-liposomální Vám budou podány další dva léky, leukovorin a fluoruracil.
After you have been given ONIVYDE pegylated liposomal you will be given two other medicines, leucovorin and 5-fluorouracil.
Nelipozomální irinotekan způsoboval atrofii samčích reprodukčních orgánů jak u potkanů, tak u psů po opakovaných denních dávkách 20 mg/kg, respektive 0,4 mg/kg.
Non-liposomal irinotecan caused atrophy of male reproductive organs both in rats and dogs after multiple daily doses of 20 mg/kg and 0.4 mg/kg, respectively.These effects were reversible upon cessation of treatment.
V klinických hodnoceních byl přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván v dávkách až 210 mg/m2 pacientům s různými nádory.
In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu až 6 hodin při teplotě 15-25 °C nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chemical and physical stability for the diluted solution for infusion has been demonstrated at 15-25°C for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC-8ºC) for no more than 24 hours.
Souběžné podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální s induktory CYP3A4 může tedy snížit systémovou expozici přípravku ONIVYDE peg-liposomální.
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with inducers of CYP3A4 may reduce systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
• Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
• Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Použití přípravku ONIVYDE peg-liposomální u pacientů s významnou poruchou funkce ledvin nebylo stanoveno (viz bod 5.2).
The use of ONIVYDE pegylated liposomal in patients with significant renal impairment has not been established (see section 5.2).
U pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 a jsou během prvního léčebného cyklu (snížená dávka 50 mg/m2) bez lékových toxicit, lze dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální v následných cyklech zvýšit na celkovou dávku 70 mg/m2 na základě individuální tolerance pacienta.
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,144 mmol (3,31 mg) sodíku.
One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
V klinické studii se časný nástup průjmu objevil u 35 pacientů (29,9 %) a cholinergní příhody se vyskytly u 4 pacientů (3,4 %) léčených přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV.
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Nelipozomální irinotekan byl u potkanů a králíků teratogenní při dávkách nižších, než je terapeutická dávka pro člověka.
Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá používat u pacientů s hodnotami bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5násobek horní meze normálu (ULN - Upper Limit of Normal) nebo > 5násobek ULN, pokud jsou v játrech přítomny metastázy (viz bod 4.4).
The use of ONIVYDE pegylated liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 2.0 mg/dl, or aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 times upper limit of normal (ULN) or > 5 times ULN if liver metastasis is present (see section 4.4).
Následující nežádoucí účinky, považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku ONIVYDE peg-liposomální, byly hlášeny u 264 pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu, z nichž 147 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální v monoterapii (100 mg/m2) a 117 dostávalo přípravek ONIVYDE peg-liposomální (70 mg/m2) v kombinaci s 5-FU/LV.
The following adverse reactions, considered to be possibly or probably related to the administration of ONIVYDE pegylated liposomal, were reported in 264 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas, 147 of whom received ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy (100 mg/m and 117 received ONIVYDE pegylated liposomal (70 mg/m2) in combination with 5-FU/LV.
Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nesmí podávat pacientům se střevní obstrukcí a chronickým zánětlivým onemocněním střev, dokud neodezní.
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
Naředěný roztok je čirý až mírně bělavý, až mírně opalescentní a bez viditelných částic.
The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
Po naředění koncentrátu pro infuzi za použití 5% injekčního roztoku glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) se má roztok co nejdříve použít; je však možné roztok uchovat při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) po dobu až 6 hodin.
Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours.
Celkově nebyly hlášeny žádné výrazné klinické rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi pacienty ve věku ≥ 65 let a pacienty ve věku < 65 let, ačkoli u první skupiny léčené přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV ve studii NAPOLI-1 byla zaznamenána vyšší četnost předčasného ukončení léčby (14,8 % vs. 7,9 %) a v některých případech nežádoucí účinky neustoupily.
Overall, no major clinical differences in safety or efficacy were reported between patients ≥ 65 years and patients < 65 years, although a higher frequency of discontinuation (14.8% vs 7.9%) was noted in the former group treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the NAPOLI-1 study and in some cases the adverse reactions did not resolve.
Pokud se roztok dostane do kontaktu se sliznicí, je třeba ji pečlivě opláchnout vodou.
If the solution contacts mucous membranes, they should be flushed thoroughly with water.
Pacienti užívající souběžně nelipozomální irinotekan a antikonvulziva indukující enzym CYP3A4, fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin, mají výrazně sníženou expozici irinotekanu (pokles AUC o 12 % u třezalky tečkované, 57 % - 79 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu) a SN-38 (pokles AUC o 42 % u třezalky tečkované, 36 % - 92 % u fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu).
Patients receiving concomitant non-liposomal irinotecan and CYP3A4 enzyme-inducing anticonvulsants phenytoin, phenobarbital or carbamazepine have substantially reduced exposure to irinotecan (AUC reduction by 12% with St John's wort, 57%-79% with phenytoin, phenobarbital, or carbamazepine) and SN-38 (AUC reduction by 42% with St John's wort, 36%-92% with phenytoin phenobarbital, or carbamazepine).
Pro vyhodnocení vlivu na farmakokinetiku u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byly údaje nedostatečné (viz body 4.2 a 4.4).
There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
První výskyt
First occurrence
Adekvátní údaje o podávání přípravku ONIVYDE peg-liposomální těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data on the use of ONIVYDE pegylated liposomal in pregnant women.
Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Pacienti randomizovaní k léčbě 5-FU/LV dostávali leukovorin 200 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2000 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin, s podáváním 1., 8., 15. a 22. den 6týdenního cyklu.
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Sníženou počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální (irinotekanu) 50mg/m2 je třeba zvážit u pacientů, o nichž je známo, že jsou homozygoty alely UGT1A1*28 (viz body 4.8 a 5.1).
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Kumulativní exkrece irinotekanu a jeho metabolitů (SN-38 a glukuronidu SN-38) žlučí a močí za dobu 48 hodin po podání nelipozomálního irinotekanu se u dvou pacientů pohybovala přibližně od 25 % (100 mg/m2) do 50 % (300 mg/m2).
The cumulative biliary and urinary excretion of irinotecan and its metabolites (SN-38 and SN-38 glucuronide) over a period of 48 hours following administration of non-liposomal irinotecan in two patients ranged from approximately 25% (100 mg/m2) to 50%
Léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální je třeba pozastavit, pokud se vyskytne febrilní neutropenie nebo klesne absolutní počet neutrofilů pod 1500 buněk/mm3.
ONIVYDE pegylated liposomal should be withheld if neutropenic fever occurs or the absolute neutrophil count drops below 1,500 cells/mm
Informace o lékových interakcích s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální jsou převzaté z publikované vědecké literatury věnované nelipozomálnímu irinotekanu.
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem, obsahující 10 ml koncentrátu.
Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Předchozí ozařování oblasti břišní v anamnéze zvyšuje riziko závažné neutropenie a febrilní neutropenie po léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální.
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
V klinické studii hodnotící přípravek ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV bylo u pacientů s předchozí Whippleovou operací vyšší riziko závažných infekcí po léčbě přípravkem ONIVYDE pegliposomální + 5-FU/LV [9 z 29 (30 %)] v porovnání s 11 z 88 (12,5 %) pacienty bez předchozí Whippleovy operace.
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Dispozice přípravku ONIVYDE peg-liposomální a nelipozomálního irinotekanu u člověka nebyla plně objasněna.
The disposition of ONIVYDE pegylated liposomal and non-liposomal irinotecan has not been fully elucidated in humans.
Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat Obsah balení a další informace
How to store ONIVYDE pegylated liposomal Contents of the pack and other information
Přípravek ONIVYDE pegliposomální se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě rakoviny, zvanými fluoruracil a leukovorin.
ONIVYDE pegylated liposomal is used in combination with other cancer medicines, called 5-fluorouracil and leucovorin.
Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivita
Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity
Jestliže se u Vás při předchozí léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální objevilo pocení, břišní křeče a slinění (salivace) společně s časným výskytem časté a vodnaté stolice, můžete v následných cyklech léčby dostat před přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ještě další léky k prevenci nebo omezení těchto potíží.
If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Pacienti randomizovaní k monoterapii přípravkem ONIVYDE peg-liposomální dostávali 100 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut každé 3 týdny.
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy received 100 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes every 3 weeks.
Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že asijští pacienti mají o 56 % nižší průměrnou koncentraci celkového irinotekanu v ustáleném stavu (3,93 [95% CI: 3,68-4,2], respektive 1,74 [95% CI: 1,58-1,93] mg/l) a o 8 % vyšší průměrnou koncentraci celkového SN-38 v ustáleném stavu (0,97 [95% CI: 0,92-1,03], respektive 1,05 [95% CI: 0,98-1,11] ng/ml) než běloši.
The population pharmacokinetic analysis suggest that Asians have 56% lower total irinotecan average steady state concentration (3.93 [95%CI: 3.68-4.2] and 1.74 [95%CI: 1.58-1.93] mg/l, respectively) and 8% higher total SN-38 average steady state concentration (0.97 [95%CI: 0.92-1.03] and 1.05 [95%CI: 0.98-1.11] ng/ml, respectively) than Caucasians.
Plazmatická farmakokinetika celkového irinotekanu a celkového SN-38 byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván přípravek ONIVYDE peg-liposomální jako monoterapie nebo jako součást kombinované chemoterapie v dávkách 50 až 155 mg/m².
The plasma pharmacokinetics of total irinotecan and total SN-38 were evaluated in patients with cancer who received ONIVYDE pegylated liposomal, as a single agent or as part of combination chemotherapy, at doses between 50 and 155 mg/m2.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek Onivyde peg-liposomální (irinotekan) není ekvivalentem nelipozomálních lékových forem.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
V klinickém hodnocení prokazujícím účinnost přípravku ONIVYDE peg-liposomální byly plazmatické expozice celkového irinotekanu a SN-38 u pacientů v léčebném ramenu s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV spojeny s delším OS a PFS i s vyšší ORR (míra objektivní odpovědi).
In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE pegylated liposomal, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).