natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Metabolism and nutrition disorders blood lactate dehydrogenase increased decreased appetite, blood albumin decreased, blood chloride increased, blood glucose decreased, blood lactate dehydrogenase decreased, blood potassium increased, blood sodium increased, blood uric acid increased, protein total increased
Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
In a study in subjects with various degrees of renal impairment and subjects with normal renal function, a single 2 mg/kg IV dose of peramivir was administered.
U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečetných studiích jednoznačně stanovena na 100 mg/kg/den.
Acute renal necrosis was found in rabbits at doses ≥ 200 mg/kg with a clear no observed adverse effect level (NOAEL) established in multiple studies at 100 mg/kg/day.
Čirý, bezbarvý roztok.
Clear, colourless, solution.
Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Alpivab should be administered as a single intravenous dose within 48 hours of the onset of symptoms of influenza.
U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8).
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, polékový exantém, ekzém, kopřivka erythema multiforme exfoliativní dermatitida*, StevensJohnsonův syndrom*
Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment).
• Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
• Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Průměr (SD) Geometrický průměr % CV
Mean (SD) Geometric Mean %CV
Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Intravenózní podání po naředění
Intravenous use after dilution
Jedna krabička obsahuje 3 injekční lahvičky.
Each carton contains 3 vials.
Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Exposure (AUC0-12) to peramivir following a single dose was approximately 33 % higher in elderly subjects compared to young adults (61,334 vs. 46,200 ng•hr/mL, respectively).
• Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
• Check the seal of each vial.
Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Cardiac disorders electrocardiogram QT prolonged
Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Do not use if seal opening is broken or missing.
Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Children aged from 2 years and <50 kg
Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
What Alpivab looks like and contents of the pack
2 roky až < 7 let
2 years - <7 years
Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Starší pacienti S ohledem na věk není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Elderly No dose adjustment is required based on age (see sections 4.4 and 5.2).
Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
The elimination half-life of peramivir following IV administration to healthy subjects of 600 mg as a single dose is approximately 20 hours.
Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Co přípravek Alpivab obsahuje
What Alpivab contains
Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce*, anafylaktický šok*
Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
• Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
• Once a diluted peramivir solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Geometrický průměr
Geometric Mean
Zkoušená léčba byla zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů.
Study treatment was started within 48 hours of onset of symptoms.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Dilute the required dose of Alpivab concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of 100 mL.
Průměrná AUC0- se u subjektů s clearance kreatininu 50-79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 3049 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10-29 ml/min o 412 %.
The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
• Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
• Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
What you need to know before you are given Alpivab
2 roky až < 18 let
2 years - <18 years
Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Poruchy oka rozmazané vidění
Eye disorders vision blurred
Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Pack size of 3 single-use vials.
Přípravek Alpivab Vám nesmí být podán
You must not receive Alpivab
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
7 let až < 13 let
7 years - <13 years
Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
• vyrážka v místě vpichu
• rash on the injection site
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Přípravek Alpivab obsahuje sodík
Alpivab contains sodium
Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
• snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
• blood tests showing decreased levels of albumin, glucose, lactate dehydrogenase
Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
• nespavost
• restlessness
Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Mean peak concentrations of peramivir were approximately 10 % higher in elderly subjects following administration of a single dose when compared to young adults (22,647 vs. 20,490 ng/mL, respectively).
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Each 20 mL vial contains 200 mg peramivir.
200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
• zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
• blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
If refrigerated, allow the diluted Alpivab solution to reach room temperature, then administer immediately.
Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Jak se přípravek Alpivab podává
How Alpivab is given
• zánět žaludeční sliznice
• inflammation of stomach lining
Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
13 let až < 18 let
13 years - <18
U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
There is no experience of acute overdose with peramivir in humans.
Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
% CV
Geometric Mean %CV
Jak přípravek Alpivab uchovávat
How to store Alpivab
V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Peramivir was not mutagenic or clastogenic in a battery of in-vitro and in-vivo assays.
Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
• Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
• Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Vzácné Není známo
Unknown
• snížená citlivost na vnější smyslové podněty
• reduced sense of touch or sensation
Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Porucha funkce ledvin
Reduced renal function
• Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
• If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
* Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
• zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
• blood tests showing increased levels of lactate dehydrogenase
Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
• zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
• blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Po dobu 48 hodin po léčbě přípravkem Alpivab nesmí být podány vakcíny obsahující živý oslabený virus chřipky, jelikož přípravek Alpivab může zabránit správnému fungování těchto vakcín.
Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
• pocit na zvracení, zvracení
• nausea (feeling sick), vomiting
U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
tyto kožní reakce jsou život ohrožující vyrážky provázené horečkou a puchýři a mohou postihnout sliznici v ústech a na genitáliích
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
• bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
• upper abdominal pain, abdominal discomfort
Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
• kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
• skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
• Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
• porucha jater
• liver disorder
• nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
• chest discomfort, fatigue
• přítomnost urobilinu v moči
• urobilin presented in the urine
Koncentrát pro infuzní roztok
Water for injections
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
• svědění
Posology
Nepoužívejte vodu.
Do not use water.
• Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
• Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Všichni pacienti používající LOCF
All patients using LOCF
Mechanismus je neznámý.
The mechanism is unknown.
Křeče (konvulze),
It may harm them,
Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Explain that the device should be discarded after 28 days.
Vazba na proteiny je nízká.
Protein binding is low.
Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
• Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
− zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
− emphasise that patients should persist with the treatment.
Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Capsules: no special requirements for disposal.
Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Pomalu vydechněte.
Breathe out slowly.
Vložte náustek mezi rty a zuby.
Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
No in-vivo interaction studies have been performed.
Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.