natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento úkol byl prováděn vysoce průhledným způsobem, přičemž doporučení byla projednána a dopracována na pracovním setkání, kterého se mohly zúčastnit všechny organizace, které předtím vyjádřily své připomínky.
This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání: jedno za irského předsednictvív květnu v Corku a jedno v listopadu v Rotterdamu za nizozemského předsednictví.
Two informal meetings were held in 2004: one in Cork, in May, under the Irish presidency, and one in Rotterdam, in November, under the Dutch presidency.
Doposud kontaktovalo EMEA 15 společností, hlavně se sídlem v EU, které vyjádřily o tento postup zájem.
So far, 15 companies, mainly EU-based, have contacted the EMEA expressing interest in the procedure.
3.9 Řízení a organizace CVMP
3.9 Management and organisation of the CVMP
1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Počet návštěvníků
Number of visitors
Byl sestaven plán nákupu pro celou agenturu, který poskytuje rámec pro nabídková řízení zahájená v průběhu roku.
A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
• Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
• Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Mezinárodní partneři
International partners
Rada projednávala záležitosti týkající se nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti a jejich vlivu na roli a fungování agentury a dále Road Map (rozpis úkolů) Evropské agentury pro léčivé přípravky pro dlouhodobou strategii do roku 2010.
The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
Větší míra spokojenosti s kvalitou složek
Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
Strategie Evropské unie pro telematiku pro farmaceutické přípravky byla schválena členskými státy, EMEA a Evropskou komisí a zaměřuje se na zvýšení účinnosti, zlepšení průhlednosti a poskytování podpory postupům stanoveným v evropských právních předpisech.
The European Union telematics strategy for pharmaceuticals is agreed between Member States, the EMEA and the European Commission, and aims to increase efficiency, enhance transparency and provide support for the procedures set out in European legislation.
Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti kladou rovněž na výkonného ředitele v součinnosti s Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zodpovědnost za zavedení administrativních struktur a postupů, které umožní rozvoj vědeckého poradenství společnostem a sponzorům.
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
V roce 2004 byly poprvé vypracovány výroční zprávy zahrnující výsledky odebírání vzorků a zkoušení, počínaje programem pro rok 2003.
In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Za účelem pozměnění nebo zlepšení léčivého přípravku je možné provést široký rozsah změn.
A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
V rámci společného úsilí byla schválena revidovaná oblast působnosti pracovní skupiny pro farmakovigilanci.
As a joint effort, a revised mandate of the Pharmacovigilance Working Party was agreed upon.
S ohledem na zvyšující se používání elektronických dokumentů, jejich zveřejňování na internetu, nové právní předpisy o přístupu k dokumentům, roli agentury jako poskytovatele zdravotních informací a požadavky na řízení dokumentů a záznamů podle ISO 9000 přesměrovala agentura zaměření svých činností na celý životní cyklus dokumentů a následně upravila svůj přístup k řízení záznamů.
In view of the growing use of electronic documents, their publication on the Internet, new legislation on access to documents, the role of the Agency as a medicinal information provider, and requirements for document and records management under ISO 9000, the Agency has refocused its activities on the entire lifecycle of documents and, consequently, has adapted its approach to records management.
Bylo též splněno zavedení internetu, aplikačních a databázových serverů v datovém centru pro klíčovou telematiku EU a podnikové aplikace (viz třístupňovou architekturu).
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Rámcové pokyny o obecných zásadách byly vydány ke konzultaci v listopadu 2004 společně s koncepčními dokumenty o požadavcích pro různé typy přípravků.
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Ve výboru nyní zasedá jeden člen z každého z 25 členských států EU a po jednom členu z Islandu a Norska.
The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Výsledná EMEA Road Map (rozpis úkolů) do roku 2010 vytyčuje jasnou strategii provádění jednotlivých ustanovení revidovaných právních předpisů a stanoví dále řadu konkrétních akcí, které agentura a její partneři mohou uskutečnit za účelem dalšího zlepšení regulace léčivých přípravků v Evropě ku prospěchu všech jejích občanů.
The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Větší spolupráce s orgány zemí mimo EU a širší dialog se zdravotnickými organizacemi, vysokoškolskými kruhy a vědecko-výzkumnými společnostmi by měly umožnit dosažení shodného regulačního přístupu k novým technologiím.
Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Předsedající: Daniel BRASSEUR
Chair: Daniel BRASSEUR
Tím, že bude počínaje rokem 2005 provádět podrobně popsané akce stanovené v Road Map (rozpisu úkolů), bude agentura pracovat na tom, aby si udržela a dále posílila své postavení jako regulační orgán, který je zaměřený na veřejné zdraví, vědecky řízený, průhledný co do způsobu, kterým funguje, a odhodlaný uplatňovat správnou administrativní praxi.
By implementing the detailed actions set out in the Road Map beginning in 2005 the Agency will be working to maintain and further strengthen its position as a regulatory authority that is publichealth oriented, science-driven, transparent in the way it operates, and committed to applying good administrative practices.
V roce 2004 bylo dosaženo dalšího pokroku ve zřizování databáze vědecké a regulační „paměti“ s cílem zlepšit konzistentnost poradenství, které agentura poskytuje.
In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
Novým úkolem EMEA, který vychází z nových právních předpisů Společenství, je zlepšit a optimalizovat kontakty s různými zúčastněnými subjekty s cílem usnadnit dialog a komunikaci.
A new task for the EMEA stemming from the new Community legislation is to improve and optimise contacts with its various stakeholders to facilitate dialogue and communication.
Postupy rozhodčího řízení se zahajují v případě vzniku neshody mezi členskými státy v rámci postupu vzájemného uznávání (článek 33 směrnice 2001/82/ES).
Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
S cílem dalšího zlepšování svých postupů vědeckého hodnocení COMP nadále aktivně zapojoval do postupu označení odborníky, přičemž v roce 2004 bylo ve věci specifických žádostí konzultováno 41 odborníků.
To further improve its scientific assessment procedures, the COMP continued to actively involve experts in the designation process, with 41 experts being consulted on specific applications in 2004.
Výbor také dokončil své návrhy Komisi týkající se seznamu nezbytných přípravků pro koňovité, které lze zaregistrovat bez stanovení MRL za předpokladu, že se uplatní povinná šestiměsíční období pro stažení.
The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Vzhledem k nárůstu pracovní zátěže a provádění nového postupu zveřejňování byly hodnotící zprávy (EPAR) zveřejňovány v rozmezí tří až čtyř týdnů po rozhodnutí Komise.
Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Počet nových žádostí pro postup vzájemného uznávání se v porovnání s rokem 2003 v roce 2004 zvýšil.
The number of new applications for the mutual recognition procedure in 2004 increased compared to 2003.
Počet zasedání a zasedacích dní vzrostl v porovnání s předchozím rokem o 24 %, a to včetně mimořádných zasedání správní rady v květnu a CHMP v září, a rovněž zasedání nového výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) počínaje zářím 2004.
The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Zaměstnanci a rozpočet
Personnel and budget
Přípravky uvedené na trh v jednom členském státě mohou být dostupné na trhu v kterékoli jiné části Společenství, kde je šíří „souběžný distributor“, jenž není závislý na držiteli rozhodnutí o registraci.
Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Programy EU
EU programmes
Pro 10 z těchto zpráv o závadách bylo nutné stažení z trhu; zbytek byl klasifikován jako nezávažné nedostatky.
For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
V roce 2004 rada schválila revidovaná pravidla pro přístup k dokumentům EMEA a Kodex chování EMEA, tedy dokumenty závazné pro všechny subjekty, které se na práci agentury podílejí.
In 2004, the Board approved the revised rules on access to EMEA documents and the EMEA Code of Conduct, which are binding on all who participate in the work of the Agency.
Je nezbytné zlepšit koordinaci EMEA při sběru a hodnocení dat o nežádoucích účincích léčivých přípravků.
It is essential to improve EMEA coordination on the collection and evaluation of adverse effects data for medicinal products.
Za prvé: uzavření a provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, FDA) umožní lepší spolupráci mezi těmito dvěma agenturami, zejména v oblasti poskytování souběžného vědeckého poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky.
Firstly, the conclusion and implementation of a confidentiality arrangement with the US Food and Drug Administration (FDA) creates enhanced cooperation between the two agencies, particularly on the provision of parallel scientific advice to companies developing new medicines.
Dále byla zřízena odborná pracovní skupina ad hoc, která má za úkol věnovat se politice, dodržování předpisů a regulačním hlediskům, která plynou z prvních zkušeností s elektronickým podáváním zpráv.
Furthermore, an Ad hoc Expert Working Group was established to look at policy, compliance and regulatory aspects resulting from first experience with electronic reporting.
EMEA se účastní probíhajících diskusí s generálním ředitelstvím pro výzkum o zřízení evropské technologické platformy pro inovativní léčivé přípravky.
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
EMEA se podílela na všech jednáních vedoucích agentur pro léčivé přípravky organizovaných během irského a nizozemského předsednictví EU v roce 2004.
The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
O provozní a technické práci EMEA informuje kapitola 2 o humánních léčivých přípravcích, kapitole 3 o veterinárních léčivých přípravcích a kapitole 4 o inspekčních činnostech.
The operational and technical work of the EMEA is reported in Chapter 2 on medicines for human use, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on inspection activities.
Část 4 složky, která se týká účinnosti, byla určena jako oblast, ve které by kvalita složek mohla být dále zlepšena; jedná se o tu část složky, ze které plyne nejvíce otázek na žadatele stodvacátý den postupu.
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Kodex poskytuje specifické poučení o konfliktech zájmů a prohlášení o zájmech, o utajení a důvěrnosti a o správné administrativní praxi.
The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
• EMEA začala společně se skupinou inspekce pro provádění telematiky (Inspections Telematics Implementation Group) pracovat na rozvoji databáze inspekcí, která zahrnuje informace o všech inspekčních činnostech prováděných v evropském systému.
• The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Agentura se v roce 2004 nadále angažovala a účastnila dvou mezinárodních konferencí o harmonizaci technických požadavků pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků (ICH a VICH v daném pořadí).
The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Trvalé monitorování bezpečnosti léčivých prostředků po registraci („farmakovigilance“) je důležitou součástí práce příslušných národních orgánů (POV) a EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Partneři v rámci MRA se dohodli na spolupráci na harmonizaci provozních hledisek ve všech dohodách MRA.
MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Je poskytován zvláštní příspěvek EU, fond léčivých přípravků pro vzácná onemocnění s cílem vytvořit pobídky pro sponzory, kteří mají v úmyslu vyvíjet takové léčivé přípravky, které by jinak možná vyvíjeny nebyly.
An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
EMEA se dohodla s Evropským sdružením farmaceutických společností eurozóny (European Association of Euro-Pharmaceutical CompaniesEAEPC) na zavedení společného ukazatele výkonnosti za účelem monitorování fungování postupu.
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
• řada vakcín pro kočky s obsahem živých a inaktivovaných složek v různých kombinacích valence, které veterinárním lékařům umožňují přizpůsobit program očkování potřebám jednotlivých koček, pro aktivní imunizace proti:
• A range of vaccines for cats, containing live and inactivated components in various valency combinations, allowing veterinarians to adapt the vaccination programme to the needs of individual cats, for active immunisation of:
Výsledek konzultace byl projednán v průběhu pracovního semináře pořádaného v EMEA v prosinci 2004.
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Toto rozšíření, společně s automatickým rozšířením rozhodnutí Evropské komise, poskytujícím k datu přistoupení deseti novým členským státům registraci léčivých přípravků, a implicitním požadavkem, aby informace o přípravku byly dostupné ve všech úředních jazycích Evropské unie, výrazně zvýšilo objem překladatelské práce.
This, together with the automatic extension of European Commission decisions granting marketing authorisations for medicinal products to the 10 new Member States on the date of accession, and the implicit requirement that product information be available in all official languages of the European Union, increased the volume of translation work substantially.
• EMEA převzala odpovědnost za zveřejnění shrnutí postupů Společenství pro inspektoráty GMP a vypracovala revidovaný postup pro vývoj pokynů EU v oblasti farmacie, který přihlíží k novým požadavkům na průhlednost.
• The EMEA took over responsibility for publication of the compilation of Community procedures for GMP inspectorates and developed a revised procedure for development of EU pharmaceutical guidelines, which takes into account new calls for transparency.
Navíc se EMEA účastnila jedenácté Mezinárodní konference orgánů pro regulaci léčiv (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) v Madridu.
In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
In 2004, the EMEA validated 402 initial parallel distribution notifications and finalised 373 initial notifications.
• První iterace, která tvoří základ prvního produkčního systému - omezeného na údaje o přípravcích, které byly schváleny pomocí centralizovaného postupubyla na konci roku 2004 dokončena a předvedena
• A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
To znamená, že odběr, testování, skladování a přeprava lidské plazmy jsou hlavními činiteli při zajištění jakosti výroby přípravků z derivátů plazmy.
This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Změny řízení v roce 2004 zahrnovaly provádění integrované politiky řízení agentury, rozšíření interních auditů s cílem zahrnout fungování vědeckých výborů a zřízení poradního auditorského výboru.
Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
V roce 2004 byl objem poskytovaného vědeckého poradenství a protokolové pomoci v porovnání s rokem 2003 přibližně o 25 % vyšší.
In 2004, the provision of scientific advice and protocol assistance was up by approximately 25 % in comparison to 2003.
• Provádění nového finančního nařízení EMEA, včetně revizních postupů
• Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Názory uváděné v tomto dokumentu jsou názory HMPWP, která byla zřízena jako fórum pro výměnu zkušeností v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Příspěvky, které průmyslová sdružení do této technologické platformy vloží, pomohou najít řešení, jak uvolnit úzká místa v procesu vývoje nových léčivých přípravků.
The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
kontroly bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků, zejména prostřednictvím sítě farmakovigilance a stanovení bezpečných limitů pro rezidua ve zvířatech využívaných jako zdroj potravy,
controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
U dalších dvou výsledků zkoušek bylo zjištěno zřejmé nedodržení specifikací.
Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
A USR procedure is a rapid, 24-hour regulatory process used to change the product information provided to prescribers and users of a medicine.
V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
V květnu 2004 byla ad hoc skupina inspektorů GMP určena jako Telematics Implementation Group (skupina pro provádění telematiky, TIG) pro databázi GMP Společenství a byl vypracován předběžný prováděcí plán.
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
V roce 2004 bylo zažádáno o jednu inspekci GLP.
One GLP inspection was requested in 2004.
V předchozích letech byl svěřen správní radě agentury.
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
1.4 European medicines network
Práce týkající se harmonizovaných postupů včasného varování a ustanovení o podávání ročních zpráv nadále probíhají.
Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.