natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Objeví-li se u Vás bolest hlavy, konkrétně náhlá bodavá bolest podobná migréně, nebo budete-li se cítit zmatený(á) nebo budete mít záchvaty křečí, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ošetřujícímu personálu.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Silapo obsahuje sodík
Silapo contains sodium
V perioperačním období je třeba vždy uplatňovat správnou praxi pro zacházení s krví.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Váš lékař nařídí provedení krevních testů, aby se zajistilo, že Váš lék funguje i nadále dobře.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a jako prevenci trombózy například podávání kyseliny acetylsalicylové.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Pacienti zařazení do programu plánovaných velkých ortopedických operací musí být vzhledem k možnosti rozvoje trombotických a vaskulárních příhod u operovaných pacientů, zvláště při výskytu kardiovaskulárního onemocnění, zajištěni adekvátní antitrombotickou profylaxí.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
150 IU/kg 3x/týden Nebo 450 IU/kg jednou týdně po 4 týdny
150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla > 13 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Pomocnými látkami jsou dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (kúpravěpH).
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Silapo je připravena k použití.
The pre-filled syringe is ready for use.
• Překrvení nosu nebo dýchacích cest
• Nose or airway congestion
Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem Silapo, pokud máte hladinu hemoglobinu 10 g/dl nebo nižší.
Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Alternativně lze přípravek Silapo podávat s počáteční dávkou 450 IU/kg subkutánně jednou týdně.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, glycin, leucin, izoleucin, treonin, kyselina glutamová, fenylalanin, voda pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Jako příznaky se u Vás mohou vyskytnout bolest na hrudi, dušnost a bolestivé otoky se zarudnutím, zpravidla v oblasti dolních končetin).
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Při léčbě přípravkem Silapo může stejně jako u všech pacientů užívajících erytropoetin dojít ke zvýšení krevního tlaku.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Silapo 1 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Silapo 1 000 IU/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Čistá aplazie červené krevní řady Trombocytemie
Pure red cell aplasia Thrombocythemia
Používání dospělými pacienty na hemodialýze Váš lékař bude udržovat Vaši koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
V závislosti na tom, jak anémie reaguje na léčbu, může být dávka upravena přibližně každé 4 týdny, dokud nebude Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Neúčinnost léku
Drug ineffective
Koncentrace hemoglobinu
Haemoglobin concentration
Po zahájení léčby bude lékař Vaši hladinu hemoglobinu udržovat mezi 10 a 12 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Přípravek Silapo by se měl podávat intravenózně.
Silapo should be given by the intravenous route.
Překročí-li rychlost nárůstu hemoglobinu 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba pečlivě upravit dávku popsanou v bodu 4.2, aby se minimalizovalo riziko trombotických příhod (viz bod 4.2).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http ://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hladina hemoglobinu by se měla pravidelně měřit, dokud nebude dosaženo stabilní úrovně, a v pravidelných intervalech i poté.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
U pacientů léčených epoetinem alfa se může vyvinout hypertenze.
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Podle dostupných klinických údajů může být u pacientů s velice nízkou počáteční hodnotou hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) nutné použít vyšších udržovacích dávek než u pacientů, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (Hb > 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Odstraňte z jehly injekční stříkačky ochranné víčko, podržte injekční stříkačku ve svislé poloze a zlehka stiskněte píst směrem nahoru, čímž z injekční stříkačky a jehly vytlačíte vzduch.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Jejími příznaky jsou: o neobvyklá únava, o pocit závratí, o dušnost.
The symptoms are: o unusual tiredness, o feeling dizzy, o breathlessness.
Dále je zapotřebí věnovat zvýšenou opatrnost pacientům s predispozicí k rozvoji hluboké žilní trombózy.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
• jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt) nebo cévní mozkovou příhodu
• have recently had a heart attack or stroke
U pacientů trpících rakovinou, kteří podstupují chemoterapii, by se při posuzování vhodnosti léčby přípravkem Silapo (pacient je vystaven riziku nutnosti podání transfuze) mělo vzít v potaz 2-3 týdenní prodlení mezi podáním erytropoetinu a výskytem červených krvinek vyvolaných erytropoetinem.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Maximální dávkování nemá překročit 150 IU/kg 3krát týdně, 240 IU/kg (až do maximálněí výše 20 000 IU) jednou týdně nebo 480 IU/kg (až do maximální výše 40 000 IU) jednou za 2 týdny.
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
V případě současného podávání erytropoetinu s cyklosporinem je třeba sledovat hladinu cyklosporinu v krvi a v případě, že dojde k nárůstu hematokritu, je třeba dávku cyklosporinu upravit.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
O tom, zda jsou pro Vás vhodné, rozhodne lékař.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Dospělí pacienti na peritoneální dialýze
Adult patients on peritoneal dialysis
• Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce.
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Pacienti mají být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola příznaků anémie při použití nejnižší účinné vyzkoušené dávky přípravku Silapo a udržení koncentrace hemoglobinu pod nebo na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemiawhilst maintaininga haemoglobin concentrationbelowor at 12g/dl(7.5mmol/l).
Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) v průběhu čtyř týdnů.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a dalších komorbiditách; je zapotřebí, aby lékař individuálně u každého pacienta.zhodnotil klinický stav a průběh onemocnění.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Používání u dospělých pacientů na peritoneální dialýze Lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Analýza jednotlivých případů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92, 1,21), mrtvice 1,92 (1,38, 2,68), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizaci kvůli ischémii myokardu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Pokud se u Vás projeví bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, informujte ihned lékaře.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Informace o podávání
Information on administration
Pacienti s poruchami ledvin - Zvýšený krevní tlak, který si může vyžádat nasazení dalších léčivých přípravků anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte.
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu po 4 týdnech léčby, měla by dávka zůstat na 150 IU/kg 3krát týdně nebo 450 IU/kg jednou týdně.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Přípravek Silapo by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Silapo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Je třeba vyloučit další příčiny čisté aplázie červené krevní řady a nasadit odpovídající léčbu.
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
Přípravkem netřepat.
Do not shake.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Před léčbou přípravkem Silapo i v jejím průběhu budete také dostávat doplňky železa za účelem zvýšení účinnosti přípravku.
You will also take iron supplements before and during Silapo treatment to increase the effectiveness of Silapo.
Silapo se podává subkutánně.
Silapo should be administered subcutaneously.
721 pacientů trpících rakovinou a podstupujících ne-platinovou chemoterapii byly zařazeno do tří studií kontrolovaných placebem, 389 pacientů s hematologickými malignitami (221 s mnohočetným myelomem, 144 s ne-Hodgkinovým lymfomem a 24 s dalšími hematologickými malignitami) a 332 se solidními nádory (172 s nádorem prsu, 64 s gynekologickým nádorem, 23 s nádorem plic, 22 s nádorem prostaty, 21 s gastrointestinálním nádorem a 30 s jinými typy nádoru).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast,
Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně kontrolovat.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Ve skupině užívající epoetin alfa v dávce 600 IU/kg jednou týdně bylo pozorováno zvýšení hladiny hemoglobinu (1,44 g/dl) za dobu od začátku předléčení do doby operace než ve skupině užívající 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dl) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dl).
Vyjměte jednu injekční stříkačku z blistru a zkontrolujte, zda je v ní obsažený roztok čirý, bezbarvý, a nejsou v něm prakticky žádné viditelné částice.
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
V průběhu léčby erytropoetinem je během hemodialýzy často nutné zvýšit v důsledku nárůstu objemu červených krvinek oddělených od plazmy dávku heparinu .
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Budete-li muset navštívit zdravotnické zařízení nebo svého lékaře za účelem jakékoli léčby nebo provedení krevního testu, nezapomeňte sdělit svému lékaři, že používáte přípravek Silapo, jelikož tento přípravek může ovlivnit výsledky.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Během prvních 8 týdnů léčby se doporučuje počet krevních destiček pravidelně sledovat.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Navíc nelze u pacientů s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl vyloučit možnou souvislost mezi léčbou Silapem a zvýšením rizika postoperačních trombotických/vaskulárních příhod.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that epoetin zeta treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Dospělí pacienti trpící rakovinou a symptomatickou anémií, kteří podstupují chemoterapii
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř.
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Zvýšení počtu retikulocytů o 40 000/μl nebo zvýšení koncentrace Hb o 1 g/dl
Reticulocyte count increase ≥ 40 000/μl or Hb increase ≥ 1 g/dl
Zvýšení počtu retikulocytů o < 40 000/μl a zvýšení koncentrace Hb o < 1 g/dl
Reticulocyte count increase < 40 000/μl and Hb increase < 1 g/dl
Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 9,5 do 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Roztok obsahuje 3 333 IU epoetinu zeta v 1 ml.
The solution contains 3 333 IU Epoetin zeta per ml.
Před zahájením léčby přípravkem Silapo a v jejím průběhu je třeba vzít v úvahu také veškeré další příčiny anémie (nedostatek železa, hemolýzu, ztrátu krve, nedostatek vitamínu B12 nebo folátů) a léčit je.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Aplikujte si roztok podle pokynů svého lékaře.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Úprava dávky
Dose adjustment
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silapo používat
What you need to know before you use Silapo
• trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami
• have severe disorders of the veins and arteries
Hladiny hemoglobinu nemajípřekročit hodnotu 12 g/dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
V ojedinělých případech bylo zaznamenáno zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Obvyklá doporučená dávka je 50 IU/kg.
The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Dospělí pacienti na hemodialýze
Adult patients on haemodialysis
Jestliže heparinizace není optimální může dojít k ucpání dialyzačního systému.
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
• z předplněné injekční stříkačky došlo k úniku jakéhokoli množství tekutiny nebo je uvnitř uzavřeného blistru patrná kondenzace;
• Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister.
Obvyklá doporučená dávka je 150 IU/kg.
The recommended starting dose is 150 IU/kg.
Pokud se po dalších 4 týdnech léčby dávkou 300 IU/kg 3krát týdně zvýšil hemoglobin o ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) nebo se počet retikulocytů zvýšil o ≥ 40 000 buněk/µl, měla by dávka zůstat na úrovni 300IU/kg 3krát týdně.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40 000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Léčba symptomatické anémie u dospělých a dětských pacientů s chronickým renálním selháním:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok v programu autologního dárcovství
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Je třeba se vyhnout koncentracím hemoglobinu vyšším než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
A haemoglobin concentration of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 předplněných injekčních stříkaček.
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Počáteční dávka 50 IU/kg 2krát týdně.
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week.
Jedno balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Přípravek Silapo je indikován u dospělých pacientů bez deficitu železa ke snížení počtu alogenních krevních transfuzí, především u plánovaných ortopedických operací s vysokým rizikem komplikací spojených s transfuzí.
Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Po subkutánní injekci jsou hladiny erytropoetinu v séru mnohem nižší než hladiny, kterých se dosáhne po intravenózní injekci.
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Pacienti s plánovanou velkou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Silapo patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako lidský protein erytropoetin.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
U pacientů užívajících přípravky podporující erytropoezu, byly hlášeny trombotické a cévní příhody, například ischemie myokardu, infarkt myokardu, mozkové krvácení a mozkový infarkt, přechodná ischemická ataka, hluboká žilní trombóza, arteriální trombóza, plicní embolie, aneurysma, trombóza sítnice a srážení krve v umělé ledvině.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.