natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Hexal je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Hexal, see the package leaflet.
Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Hexal, je lék proti demenci.
The active substance in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Hexal ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Hexal capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Hexal se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Hexal.
Co je Rivastigmine Hexal?
What is Rivastigmine Hexal?
Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Hexal schválen?
Why has Rivastigmine Hexal been approved?
Jak se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
How is Rivastigmine Hexal used?
K čemu se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
What is Rivastigmine Hexal used for?
Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?
How does Rivastigmine Hexal work?
Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?
How has Rivastigmine Hexal been studied?
Výbor doporučil, aby přípravek Ciambra byl schválen k použití v EU.
The Committee recommended that Ciambra be approved for use in the EU.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ciambra používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ciambra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ciambra?
Další informace o přípravku Ciambra
Other information about Ciambra
Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ciambra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ciambra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ciambra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ciambra.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ciambra byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Ciambra is used as safely as possible.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
What are the benefits and risks of Ciambra?
Co je Ciambra a k čemu se používá?
What is Ciambra and what is it used for?
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ciambra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Jelikož přípravek Ciambra je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ciambra je „generikum“.
Ciambra is a ‘generic medicine'.
Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léčiva a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ciambra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ciambra je srovnatelný s přípravkem Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ciambra has been shown to be comparable to Alimta.
Ciambra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dvou typů nádorového onemocnění plic:
Ciambra is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
• maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Znamená to, že přípravek Ciambra je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
This means that Ciambra is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ciambra je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum“ (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Ciambra užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Další informace o léčbě přípravkem Ciambra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Ciambra převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Přípravek Ciambra je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ciambra pemetrexedum
Ciambra pemetrexed
Jak přípravek Ciambra působí?
How does Ciambra work?
Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Ciambra, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Jak byl přípravek Ciambra zkoumán?
How has Ciambra been studied?
Na základě čeho byl přípravek Ciambra schválen?
Why is Ciambra approved?
Jak se přípravek Ciambra používá?
How is Ciambra used?
Přípravek Ciambra obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Ciambra contains the active substance pemetrexed.
(Smyšlený) název Síla Léková forma
Strength Pharmaceutical Form
Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Intravenous use vial (glass)
Vnitřní Obal
Orbactiv
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Movymia teriparatidum
Movymia teriparatide
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
• mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
• men who are at an increased risk of fractures;
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
• mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Co je Movymia a k čemu se používá?
What is Movymia and what is it used for?
• žen po menopauze.
• women who have been through the menopause.
Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Movymia významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Další informace o přípravku Movymia
Other information about Movymia
Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
What are the risks associated with Movymia?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Jak přípravek Movymia působí?
How does Movymia work?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Movymia je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Jak se přípravek Movymia používá?
How is Movymia used?
Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Why is Movymia approved?
Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Movymia contains the active substance teriparatide.
Připustil ovšem, že u některých pacientů by nižší dávka 5 mg mohla být účinná.
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Aktuální doporučená denní dávka u starších pacientů a u pacientů s poškozením jater je 5 mg a tato doporučená dávka zůstává v informacích o přípravku nezměněna.
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Proto v červenci 2013 požádal orgán AIFA výbor PRAC, aby vydal doporučení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda má být registrace těchto přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Na úrovni populace nicméně přinesly randomizované studie přesvědčivé důkazy o účinnosti pouze u zolpidemu v dávce 10 mg.
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Výbor PRAC se proto shodl na tom, že by se doporučená denní dávka zolpidemu u dospělých neměla měnit.
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
• výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro léčivé přípravky obsahující zolpidem;
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Grounds for the PRAC recommendation
Na základě důkazů z literatury bylo považováno za nezbytné provést potřebné úpravy a sladit bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“ v informacích o přípravku.
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Podle toho byly provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku.
The product information was amended accordingly.
Konečně z hlediska další minimalizace rizika narušení schopnosti řídit a somnambulismu projednal výbor PRAC možné snížení doporučené dávky pro dospělé.
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Proto výbor PRAC dospěl k názoru, že by doporučení ohledně dávkování mělo obsahovat pokyny, že zolpidem je nutné užít v jediné dávce těsně před ulehnutím a během stejné noci by se již neměl znovu podávat.
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
• výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o účinnosti zolpidemu s cílem určit, zda by potřebné úpravy v dávkování mohly pomoci minimalizovat rizika, avšak dospěl ke shodě, že dostupné údaje o účinnosti neposkytují pádné důkazy o tom, že by nižší dávka byla na úrovni populace účinná;
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Předložené údaje jednoznačně neprokázaly, že by nižší dávka byla účinná nebo že by nižší dávka významně snížila riziko narušení schopnosti řídit a somnambulismu, a zazněl názor, že snížení doporučené denní dávky by pravděpodobně vedlo k užívání neúčinných dávek, což by dále vedlo k užívání dalších dávek uprostřed noci a ke zvýšenému riziku nehod následující den.
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
S ohledem na účinky přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje výbor PRAC doporučil, aby byli řidiči vozidel a pracovníci obsluhující stroje upozorněni, že kromě možného rizika ospalosti, prodloužené reakční doby a narušení schopnosti řídit ráno po užití léčivého přípravku existuje také možnost závratí, spavosti, rozmazaného/dvojitého vidění a snížené bdělosti.
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
V únoru 2013 projednal Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) výsledky průzkumu případů narušené schopnosti řídit a dopravních nehod souvisejících se zolpidemem, který provedl v systému EudraVigilance příslušný italský orgán (AIFA).
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).