natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej užíval(a) delší dobu.
It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Oba přípravky byly podávány jednou denně, přerušované podle potřeby, po dobu 52 týdnů.
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Nenanášejte přímo na obličej a do očí.
Do not apply directly to the face or eyes.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Daivobet a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahví)
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Jednalo se o studie MCB 9802 INT a MCB 9904 INT.
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Srovnatelné nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích pozorovány.
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
Po prvním otevření: 3 měsíce.
After first opening: 3 months.
% pacientů s nepřítomnými anebo velmi mírnými projevy onemocnění
% of patients with absent or very mild disease
Daivobet gel se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči.
Daivobet gel should not be applied directly to the face or eyes.
Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatika.
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Proto toto SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Držitel rozhodnutí o registraci však připustil, že se nejedná o absolutní kontraindikaci, a navrhl její přeřazení do bodu 4.4.
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
V těchto případech je indikována symptomatická léčba.
In such cases, symptomatic treatment is indicated.
Absorpce poškozenou kůží je cca 24%.
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
Rebound efekt po ukončení léčby byl zaznamenán, ale frekvence jeho výskytu není známa.
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Poznámka: Toto SPC, označení na obalu a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE pro UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Léčivý přípravek by v těchto oblastech neměl být používán.
The medicinal product should not be used in these areas.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines.
Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
Signs are tiredness, depression and anxiety.
Výbor shledal navržené změny jako vhodné a přijatelné.
The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Farmakoterapeutická skupina „Jako jiné lokální kortikosteroidy“ byla rovněž přiřazena.
The pharmaco-therapeutic group “Like other topical corticosteroids” has also been added.
Výbor CHMP souhlasil s tímto návrhem.
The CHMP agreed to this proposal.
Nehodnocené použití
Unevaluated uses
Aktivní látky jsou:
The active substances are :
Výbor CHMP schválil zmínku o takových upozorněních.
The CHMP endorsed the mention of such warnings.
Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, ačkoli se v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
This will avoid accidentally spreading the gel to other parts of your body (especially the face, mouth and eyes)
Pokud jde o opatření týkající se obličeje a genitálií, byl text „Je třeba se vyvarovat dlouhodobé léčby těchto částí těla“ vyřazen kvůli vysokému riziku lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Regarding precautions on the face and genitals the information “Long-term treatment of these parts of the body should be avoided” has been deleted because of the high risk local and systemic adverse reactions.
Pacient musí být poučen o správném použití léčivého přípravku, aby se vyhýbal aplikaci a náhodnému přenosu na obličej, do úst a do očí.
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Nicméně aby byl dodržen soulad s poslední verzí pokynů k souhrnu údajů o přípravku, byla indikace doplněna začleněním dospělých jako populace, kterou je zamýšleno léčit.
However, to comply with the latest version of the guidance on the SPC, the indication was amended to include adults as the intended to treat population.
Informace o používání přípravku u dětí byly aktualizovány držitelem rozhodnutí o registraci v souladu s pokyny Quality Review of Documents guidance (pokyny pro přezkum kvality dokumentů).
Information on use in children has been updated by the MAH according to the Quality Review of Documents guidance.
Riziko rebound je dobře doloženo a pokyny EU k výzkumu přípravků, jež jsou určeny k použití u psoriázy, výzkum rebound účinků doporučují.
The risk of rebound is well documented and the EU guidelines on the investigation of products for use in psoriasis recommend the investigation of rebound.
To přesně popisuje pacienty zahrnuté do klinických studií předložených na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku Daivobet mast.
This describes accurately the subjects included in the clinical studies submitted in support of the efficacy and safety of Daivobet ointment.
Co mohu očekávat, když používám Daivobet?
What should I expect when I use Daivobet?
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Toto doporučení je založeno na neklinických údajích foto(ko)kancerogenity.
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání anebo při používání pod okluzí.
These side effects are more likely to happen after long-term use, or use under occlusion.
Po prvním otevření: 1 rok.
After first opening: 1 year.
4. týden 8. týden
week 4 week 8
Výbor CHMP poznamenal, že změny navržené držitelem rozhodnutí o registraci odrážejí současné zkušenosti ohledně bezpečnosti.
The CHMP noted that the changes proposed by the MAH reflect the current safety experience.
Držitel rozhodnutí o registraci považoval doplnění informace o nesprávném použití přípravku Daivobet za prospěšné a vhodné a další změny byly posouzeny jako přijatelné.
The CHMP considered the addition of the information on misuse of Daivobet helpful and appropriate and other changes were considered acceptable.
Souhrn údajů o přípravku byl ve třech členských státech obecnější a nezahrnoval žádné výsledky studií.
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Neexistuje žádná zkušenost s použitím tohoto léčivého přípravku na pokožce hlavy.
There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Pacienti s psoriasis vulgaris často mají léze ve vlasové části hlavy a rovněž na těle.
Patients with psoriasis vulgaris often have lesions on the scalp as well as the body.
Všeobecně je mechanismus protizánětlivé aktivity topických steroidů nejasný.
In general, the mechanism of the antiinflammatory activity of the topical steroids is unclear.
Zmínka o pacientech se závažnou poruchou funkce ledvin nebo závažným jaterním onemocněním byla odstraněna z tohoto bodu a zařazena do bodu 4.2.
The reference to patients with severe renal insufficiency or severe hepatic disorders was removed from this section and included under section 4.2
Studie s glukokortikoidy na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3), ale řada epidemiologických studií neodhalila vrozené anomálie u dětí narozených ženám léčeným kortikosteroidy během těhotenství.
Studies in animals with glucocorticoids have shown reproductive toxicity (see section 5.3), but a number of epidemiological studies have not revealed congenital anomalies among infants born to women treated with corticosteroids during pregnancy.
V souhrnech údajů o přípravku několika členských států bylo uvedeno upozornění týkající se použití přípravku v obličeji „mast nemůže/by se neměla používat/nesmí být používána v oblasti obličeje“ spíše než „vyhnout se aplikaci“.
In several MS's SPC the warning for use on the face was “the ointment may/should/must not be used on the face region” rather than “to avoid application”.
PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
S ohledem na riziko rebound účinků zmíněných v bodu 4.4 se výbor CHMP dotázal, zda existuje nějaký důkaz, že postupné snižování dávky sníží možnost jejich výskytu.
With regard to the risk of rebound effects mentioned in section 4.4, the CHMP questioned if there was any evidence that tapering the dose will reduce the chance of this happening.
Na základě údajů po uvedení přípravku na trh se nezdá pravděpodobné, že by standardní použití kalcipotriolu následované průměrnou a standardní expozicí UV vyvolávalo jakékoli zvláštní riziko pro pacienty užívající kalcipotriol.
Based on post marketing data, standard use of calcipotriol followed by average and standard UV-exposure does not seem to imply any special risk for patients using calcipotriol.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být míšen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace u erytrodermické, exfoliativní a pustulární psoriázy jsou založeny na léčebném riziku použití přípravku u těchto stavů, a jsou tudíž považovány za absolutní kontraindikace.
The CHMP noted that the contraindications in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis are based on medical risk of use in these conditions and are therefore considered to be absolute contraindications.
Tyto oblasti by měly být léčeny slabšími kortikosteroidy“ byl do souhrnu údajů o přípravku zahrnut jen částečně, nebo vůbec.
These areas should only be treated with weaker corticosteroids” was either partly or not included in the SPC.
Výbor CHMP zjistil, že neexistovalo žádné jasné sdělení, že tento přípravek by neměl být v těchto oblastech používán, a schválil následující sjednocené znění: „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Primárním kritériem odpovědi bylo podle IGA "kontrolované onemocnění" ve 4. a v 8. týdnu.
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Navíc byl pozorován pokles přežívání potomstva, snížení tělesné hmotnosti a nižší přírůstek tělesné hmotnosti.
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Vzhledem k tomu, že hyperkalcémie, jež je důsledkem nadměrné expozice kalcipotriolu, byla zaznamenána v několika případech v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci a připojil křížový odkaz do bodu 4.2.
Considering that hypercalcaemia, resulting from extensive exposure to calcipotriol, has been reported in a few cases in the literature, the CHMP endorsed the MAH proposal and added a cross reference to section 4.2.
V jednom souhrnu údajů o přípravku nebyly nežádoucí účinky uspořádány podle MedDRA SOC (třídy orgánových systémů), jak je doporučeno v pokynech EU k souhrnům údajů o přípravku.
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
Duration of treatment - Use the gel once a day.
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko
Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Pocit pálení na kůži
Burning sensation of skin
Je nutno se vyhnout léčbě plochy větší než než 30% povrchu těla (viz bod 4.2).
Treatment of more than 30 % of the body surface should be avoided (see section 4.2).
Modul kvality
Quality Module
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem - 3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Výbor CHMP poznamenal, že podle Pokynů k souhrnu údajů o přípravku by zjištění neklinických zkoušek, studie kancerogenity a foto(ko)kancerogenity měly být popsány v krátkých a kvalitativních sděleních.
The CHMP noted that, according to the Guideline on Summary of Product Characteristics, the findings of the non-clinical testing, the carcinogenicity study and the photo(co)carcinogenicity study, should be described in brief and qualitative statements.
Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk.
Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Je to podstata jeho účinku u psoriázy.
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Rebound efekt - více viz část 4.4
Rebound effect - included in section 4.4
OZNAČENÍ
LABELLING
Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Daivobet can cause side effects, although not everybody gets them.
Betamethason je metabolizován především v játrech, ale také v ledvinách na glukuronid a sulfátové estery.
Betamethasone is metabolised especially in the liver, but also in the kidneys to glucuronide and sulphate esters.
Modul kvality pro přípravek Daivobet mast byl rovněž hodnocen a jeho sjednocení bylo výborem CHMP schváleno.
The quality module for Daivobet ointment has also been assessed and its harmonisation has been agreed by the CHMP.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, the adverse reactions are listed in order of decreasing seriousness.
Kvůli obsahu kalcipotriolu se může při překročení maximální denní dávky (15 g) vyskytnout hyperkalcémie.
Due to the content of calcipotriol, hypercalcaemia may occur if the maximum daily dose (15 g) is exceeded.
U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet.
Some serious side effects are known to be caused by betamethasone (a strong steroid), one of the ingredients in Daivobet.
Velmi časté ≥ 1 / 10
Very common ≥1/10 Common
Nežádoucí účinky případně související s dlouhodobým používáním kortikosteroidů v kapiliciu byly zjišťovány nezávislou, zaslepenou skupinou dermatologů.
Adverse events possibly related to long-term use of corticosteroids on the scalp, were identified by an independent, blinded panel of dermatologists.
Nedošlo k žádnému snížení plodnosti.
There was no impairment of fertility.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Jiná antipsoriatika k lokální aplikaci, Kalcipotriol, kombinace.
Other antipsoriatics for topical use, Calcipotriol, combinations.
Tato omezení byla zařazena, aby se zabránilo nadměrné expozici kalcipotriolu a možným nežádoucím účinkům souvisejícím s vitamínem D (např. hyperkalcémie).
These restrictions were introduced to avoid excessive exposure to calcipotriol and the possibility of vitamin D related adverse events (e.g. hypercalcaemia).
Zpozorujete-li výše uvedené nebo jakékoli jiné změny svého zdravotního stavu během požívání tohoto léku, sdělte to svému lékaři.
If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Pořadí informací v textu bylo změněno a přeformulováno tak, aby bylo v souladu s informacemi v souhrnu údajů o přípravku pro Daivobet gel: Slovo „silný“ bylo vypuštěno z definice betamethason dipropionátu, jenž je zařazen jako účinný steroid skupiny III.
The order of the information has been changed and reworded so that is in accordance with the information in the SPC for Daivobet gel: the word “strong” has been deleted from the definition of betamethasone dipropionate that is classified as a potent group III steroid.
Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci poskytl klinickým lékařům konkrétnější informace o dostupných farmakokinetických údajích.
The text proposed by the MAH gave the clinician more specific information on the available pharmacokinetic data.
Studie s kortikosteroidy u zvířat vykazovaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, malformace kostry).
Studies of corticosteroids in animals have shown reproductive toxicity (cleft palate, skeletal malformations).
Výbor CHMP přijal začlenění výše uvedeného do sjednoceného textu.
The CHMP accepted the inclusion of the above in the harmonised text.
Existují zkušenosti s opakujícími se léčebnými kúrami Daivobetu po dobu až 52 týdnů.
There is experience with repeated courses of Daivobet up to 52 weeks.
Účinky na metabolismus vápníku
Effects on calcium metabolism
Po použití je třeba si umýt ruce.
The hands should be washed after use.
Souběžné kožní infekce
Concomitant skin infections
má-li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Přibližně u 8% pacientů léčených gelem Daivobet se objevily nezávažné nežádoucí účinky.
Approximately 8 % of patients treated with Daivobet gel experienced a non-serious adverse reaction.
Kromě toho ve čtyřech členských státech text „Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy.
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Četnost výskytu nelze stanovit - Rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby
Not known frequency - Rebound effect: A worsening of symptoms/psoriasis after ended treatment.
Nežádoucí účinky související s vitamínem D vyplývající z nadměrné expozice kalcipotriolu byly uvedeny v několika případech v literatuře.
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Tento text byl původně navržen držitelem rozhodnutí o registraci jakou součást změny typu II k aktualizaci souhrnu údajů o přípravku vycházejícího z výsledků dvou neklinických studií, studie kancerogenity a studie foto(ko)kancerogenity.
This text was originally proposed by the MAH as part of a type II variation to update the SPC following the results of two non-clinical studies, a carcinogenicity study and a photo(co)carcinogenicity study.
Pokud jde o kontraindikaci u psoriasis guttate, byla rovněž zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku na základě vyloučení z programu klinických studií.
Regarding the contraindication for guttate psoriasis, this has been included in the SPC based on its exclusion from the clinical trial programme as well.
Nejčastější indikací v členských státech byla „léčba psoriasis vulgaris“ a ve dvou členských státech byla indikací „kombinovaná léčba psoriázy“.
The most current indication in the Member States (MSs) was “treatment of psoriasis vulgaris” and in other two MSs the indication was “combined treatment of psoriasis”.
Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil nepřipojení zvláštního textu o rebound účinku nebo atrofii a že poskytl všechny požadované informace.
The CHMP concluded that the MAH has justified not adding specific wording on rebound or on atrophy and has provided all requested information.
Doba léčby - Používejte mast jednou denně.
Duration of treatment - Use the ointment once a day.
Betamethason přechází do mateřského mléka, nicméně riziko nežádoucích účinků u dítěte se při terapeutických dávkách zdá být nepravděpodobné.
Betamethasone passes into breast milk but risk of an adverse effect on the infant seems unlikely with therapeutic doses.
Daivobet gel by měl na pokožce zůstat během noci nebo během dne.
Daivobet gel should remain on the skin during the night or during the day.
Ukázalo se, že není žádná zkušenost s kombinovaným použitím přípravku Daivobet a jinými lokálními druhy léčby aplikovanými na stejné místo, a proto výbor CHMP schválil následující větu: „Nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku ve vlasové části hlavy.
It did appear that there was no experience of combination use of Daivobet and other topical treatments at the same site therefore the CHMP endorsed the following sentence:” There is no experience for the use of this medicinal product on the scalp.
Vzhledem k ukládání v kůži se počítá eliminace po dermální aplikaci v řádu dnů.
Due to the formation of a depot in the skin elimination after dermal application is in order of days.
Děti Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.
Children Daivobet is not recommended for the use in children below the age of 18 years.
Ve třech členských státech bylo uvedeno upozornění „vzhledem k nedostatku zkušeností je třeba postupovat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin“.
In three MSs there was a warning “due to lack of experience it is necessary to be more careful with serious liver or kidney diseases”.
Výbor CHMP poznamenal, že - jak vyplývá ze znění držitele rozhodnutí o registraci - pacient užívající maximální denní dávku 15 g překročí maximální týdenní dávku 100 g, neboť dosáhne 105 g. Držitel rozhodnutí o registraci na tuto poznámku odpověděl, že někteří pacienti mohou potřebovat denní dávku 15 g během několika prvních dní léčby, ale protože je účinnost během prvního týdne léčby vysoká, bude důvodné očekávat, že pacienti použijí méně přípravku ke konci týdne, protože se zmenší velikost a závažnost psoriatických lézí.
The CHMP commented that, as suggested from the MAH's wording, a patient using the maximum daily dose of 15 g will exceed the maximum weekly dose of 100 g, reaching 105 g. The MAH answered to this comment that some patients may need a daily dose of 15 g during the first few days of treatment, but since efficacy during the first week of treatment is high it would be reasonable to expect that patients would apply less treatment by the end of the week as the psoriasis lesions decrease in size and severity.
Sjednocení modulu kvality bylo požadováno držitelem rozhodnutí o registraci na počátku tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení.
The harmonisation of the quality module was requested by the MAH at the beginning of this Referral procedure.
Tento léčivý výrobek je autorizovaný ve členských státech EEA s následujícími názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Formulace „Po tomto období může být opakovaná léčba přípravkem Daivobet mast zahájena pod dohledem lékaře“ byla výborem CHMP posouzena jako nejasná, neboť léčba přípravkem Daivobet je podle všeho zahájena lékařem a má se za to, že je lékařem rovněž sledována.
The statement “After this period repeated treatment with Daivobet ointment can be initiated under medical supervision” was considered unclear by the CHMP as Daivobet treatment is presumably initiated by a doctor and treatment is presumably monitored.