natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- užíváte jiný přípravek obsahující duloxetin (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar').
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA 60MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Xeristar 30 mg želatina natrium-lauryl-sulfát oxid titaničitý (E171)
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink
Tel: + 34 93 446 60 00
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
Suicidální myšlenky5,7
Orgasm abnormal Abnormal dreams ideation5,7
Průjem Bolest břicha
− have liver disease
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 enterosolventních tvrdých tobolek 7 enterosolventních tvrdých tobolek
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xeristar, než jste měl(a) V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Lékaři mají pacienty vybízet,
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
• rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy, bolest ucha
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
20mg/kg/den.
The no-adverse effect level was determined to be 20 mg/kg/day.
KRABIČKA PRO 30 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Nicméně údaje o starších pacientech užívajících maximální dávku (120 mg/den)
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Obsah (koncentrace) Velikost balení
Content (concentration) Package size
3 ampulky
3 ampoules
Ampulka (sklo)
Vial (glass)
Smyšlený název Síla
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
k ž í
1 ml
EU/1/01/193/001 MabCampath
3 vials l t o r
EU/1/01/193/002 MabCampath 30 mg/ml Koncentrát k rozpuštění k injekci
Ampoule (glass) 3 ml
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
This overview was last updated in 09-2019.
Bezpečnostní profil přípravku byl u všech těchto onemocnění podobný a byl považován za přijatelný.
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Přípravek Soliris se podává nejprve jednou týdně a poté každé dva nebo tři týdny.
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Soliris (eculizumabum)
Soliris (eculizumab)
Myastenia gravis
Myasthenia gravis
Další informace o přípravku Soliris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do okamžiku, kdy u určitého počtu pacientů došlo k relapsu.
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Přípravku Soliris bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. června 2007.
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (PNH: 17. října 2003; aHUS: 24. července 2009; myastenia gravis: 29. července 2014; NMOSD: 24. dubna 2019).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Snížení skóre o 2 body znamená klinicky významné zlepšení pacientova stavu.
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
V případě jakékoli reakce související s infuzí může lékař infuzi zpomalit nebo ukončit.
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Soliris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Soliris průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Používá se u pacientů, kteří mají protilátku zvanou AQP4 a jejichž onemocnění je relabující (pokud má pacient relapsy [záchvaty] mezi obdobími bez příznaků).
It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Soliris převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Další informace o přípravku Soliris
Other information about Soliris
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků určitých typů infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Hlavním měřítkem účinnosti byl účinek přípravku Soliris na hladiny hemoglobinu v krvi a na potřebu transfuzí.
The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Soliris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bylo prokázáno, že přípravek Soliris je přínosný pro pacienty s uvedenými vzácnými onemocněními.
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Blokováním proteinu komplementu C5 ekulizumab zabraňuje proteinům komplementu v poškozování buněk, čímž pomáhá zmírňovat příznaky těchto onemocnění.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Jedná se o život ohrožující genetická onemocnění, která způsobují rozpad červených krvinek, což vede k různým zdravotním potížím.
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který může postihnout až 1 osobu z 100, je meningokoková sepse (stav, při kterém jsou bakterie a jejich toxiny v krevním oběhu a poškozují orgány).
The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Společnost, která přípravek Soliris dodává na trh, zajistí, že přípravek bude pacientům vydán pouze poté, co se ověří, že byli řádně očkováni.
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Léčba přípravkem Soliris vedla u těchto pacientů ke zmírnění příznaků a zvýšila jejich schopnost vykonávat každodenní činnosti, hodnocenou podle standardního bodovacího systému.
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Přehled pro přípravek Soliris a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Soliris byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Léčivá látka v přípravku Soliris, ekulizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na protein komplementu C5, což je součást obranného systému těla zvaného „komplementární systém“.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Některým pacientům podstupujícím výměnu plazmy (odběr krevní plazmy z krevního oběhu, její zpracování a vrácení zpět do krevního oběhu daného pacienta) nebo infuzi plazmy je třeba podávat další dávky přípravku Soliris.
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Co je přípravek Soliris a k čemu se používá?
What is Soliris and what is it used for?
Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Výsledkem druhé studie, do které bylo zařazeno 20 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří již podstoupili výměnu nebo infuzi plazmy, bylo, že po léčbě přípravkem Soliris 80 % pacientů již dále nevyžadovalo výměnu plazmy, infuze nebo dialýzu a u 90 % pacientů bylo dosaženo hematologické normalizace.
The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Ve studii zahrnující 7 dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií, které podstoupily v předchozích dvou letech alespoň jednu transfuzi, dostávali všichni pacienti přípravek Soliris.
In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
V průměru po přibližně 22 měsících došlo k relapsu u 3 % pacientů léčených přípravkem Soliris, zatímco pacientů léčených placebem došlo k relapsu u 43 % z nich v průměru přibližně již po 9 měsících.
After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami ledvin a poruchami ovlivňujícími nervovou soustavu nebo krev.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Soliris byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
První studie zahrnovala 17 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kteří nereagovali na výměnu nebo infuzi plazmy nebo nemohli tyto zákroky podstoupit.
The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
What are the risks associated with Soliris?
U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, myastenií gravis a NMOSD jsou proteiny komplementu aktivovány v nadměrné míře a poškozují pacientovy vlastní buňky.
In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Soliris je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých a dětí s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS).
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Ze studie vyplynulo, že šestiměsíční léčba přípravkem Soliris vede ke klinicky významnému snížení hladin laktátdehydrogenázy, což poukazuje na snížení míry rozpadu červených krvinek.
The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Léčba přípravkem Soliris po dobu 26 týdnů vedla u 49 % (21 ze 43) pacientů ke stabilním hladinám hemoglobinu bez nutnosti transfuzí červených krvinek.
Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
Přípravek Soliris se podává formou infuze (kapání do žíly), přičemž doporučená dávka závisí na onemocnění, k jehož léčbě je přípravek použit, a v případě pacientů mladších 18 let také na jejich tělesné hmotnosti.
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Soliris zkontrolovali, zda je není třeba (pře)očkovat.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Přípravek Soliris se používá také k léčbě dospělých s neuromyelitis optica a onemocněním jejího širšího spektra (NMOSD), což je onemocnění, při kterém imunitní systém poškozuje nervové buňky, což způsobuje potíže zejména s optickým (očním) nervem a míchou.
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Během infuze a ještě nejméně jednu hodinu po ní se u pacientů sledují případné reakce.
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Přípravek Soliris se používá k léčbě dospělých s myastenií gravis (onemocněním, při kterém imunitní systém napadá a poškozuje svalové buňky, což zapříčiňuje svalovou slabost), u nichž neúčinkují jiné léčivé přípravky a kteří mají v těle specifickou protilátku zvanou protilátka proti AChR.
Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
V porovnání s tím ve skupině léčené placebem nevykázal stabilní hladiny hemoglobinu žádný ze 44 pacientů, přičemž tito pacienti potřebovali v průměru 10 transfuzí.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Do třetí studie bylo zařazeno 30 pacientů s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem, kterým byla podána nejméně jedna dávka přípravku Soliris.
The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Po 26 týdnech vedla léčba přípravkem Soliris k poklesu skóre na stupnici o 4,7 bodu, zatímco u placeba byl zaznamenán pokles o 2,8 bodu.
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Studie vycházející z údajů v registrech týkající se pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří transfuzi krve nikdy nepodstoupili, zkoumala hladinu enzymu zvaného laktátdehydrogenáza (LDH) v krvi.
A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Nesmí být podáván ani pacientům, kteří proti této bakterii nejsou očkováni, s výjimkou těch, kteří se nechají očkovat a po dobu dvou týdnů po očkování užívají vhodná antibiotika ke zmírnění rizika infekce.
Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Kromě toho dosáhlo 76 % pacientů „hematologické normalizace“ (normálních hladin krevních destiček a laktátdehydrogenázy).
In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
V případě atypického hemolyticko-uremického syndromu byl přípravek Soliris zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 67 pacientů.
For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Léčba zvýšila počty krevních destiček na normální úroveň u 83 % pacientů, přičemž počty krevních destiček stouply na normální úroveň u 77 % (10 z 13) pacientů, kteří vykazovali na začátku nízké počty destiček.
Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
V případě myastenie gravis byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 126 dospělých s myastenií gravis po předchozí neúspěšné standardní léčbě.
For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Přípravek Soliris obsahuje léčivou látku ekulizumab.
Soliris contains the active substance eculizumab.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Soliris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V případě paroxysmální noční hemoglobinurie byl přípravek Soliris porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 87 dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří v uplynulém roce podstoupili nejméně 4 krevní transfuze kvůli anémii.
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Jak se přípravek Soliris používá?
How is Soliris used?
Na základě čeho byl přípravek Soliris registrován v EU?
Why is Soliris authorised in the EU?
U pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií vede rozpad červených krvinek ke snížení hladin hemoglobinu.
In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
V případě neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra byl přípravek Soliris porovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 143 dospělých s NMOSD, jejichž onemocnění bylo relabující.
For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Důsledkem paroxysmální noční hemoglobinurie je anémie (nízký počet červených krvinek), trombóza (krevní sraženiny v cévách), pancytopenie (nízký počet krvinek) a tmavá moč.
PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
S rostoucí mírou rozpadu červených krvinek se zvyšují hladiny laktátdehydrogenázy.
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
Léčba přípravkem Soliris vedla ke zvýšení počtu krevních destiček u 82 % pacientů, přičemž u 87 % (13 z 15) pacientů, kteří na začátku vykazovali nízký počet krevních destiček, došlo k jejich zvýšení na normální úroveň.
Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Během 12 týdnů léčby přípravkem Soliris nepotřebovalo 6 ze 7 pacientů žádnou transfuzi červených krvinek a rovněž se zvýšily jejich hladiny hemoglobinu.
Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Jak přípravek Soliris působí?
How does Soliris work?
Pokud se u pacienta nevyskytnou závažné nežádoucí účinky, přípravek Soliris by měl být podáván doživotně.
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Je k dispozici ve třech formách:
It is available in three forms:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2016.
This summary was last updated in 01-2016.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rotarix platné v celé Evropské unii dne 21. února 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rotarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rotarix.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Virus je živý, ale byl oslaben do té míry, aby nevyvolal onemocnění, a je tedy vhodný k použití jako vakcína.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Další informace o přípravku Rotarix:
Other information about Rotarix:
Stejné očkovací schéma lze použít u dětí, které se narodily až o 13 týdnů dříve (od 27. týdne gestačního věku).
The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Přípravek Rotarix by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Rotarix should never be injected under any circumstances.
Přípravek Rotarix se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Rotarix is given according to official recommendations.
V ideálním případě by obě dávky měly být podány před dosažením 16. týdne věku dítěte a musejí být podány do věku 24 týdnů.
Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Přípravek Rotarix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rotarix byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
Přípravek Rotarix obsahuje živou atenuovanou (oslabenou) formu lidského rotaviru (kmen RIX4414).
Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).