natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
• folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
• follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
What are the risks associated with Gazyvaro?
Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gazyvaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a bendamustinem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván pouze bendamustin (29,2 měsíce oproti 13,7 měsíce).
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, jimž byl podáván pouze chlorambucil (26,7 měsíce oproti 11,1 měsíce).
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
V případě chronické lymfocytární leukemie se prokázalo, že přípravek Gazyvaro významně oddaluje zhoršení stavu u dříve neléčených pacientů, kteří trpí dalšími onemocněními, v důsledku čehož nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu.
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Přípravek Gazyvaro se používá společně s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky) u pacientů, u nichž nebyl pokročilý folikulární lymfom dříve léčen.
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Jak přípravek Gazyvaro působí?
How does Gazyvaro work?
Pokud se u pacienta nevyskytnou žádné reakce, lze mu ve stejný den podat druhou dávku 900 mg.
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Agentura konstatovala, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem.
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro schválen?
Why is Gazyvaro approved?
Jak se přípravek Gazyvaro používá?
How is Gazyvaro used?
U chronické lymfocytární leukemie se jedná o 28denní cyklus.
For CLL, 28-day cycles are used.
Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Prosinec 2023
December 2023
UGT1A1 mohla být indukována také.
UGT1A1 may have been induced as well.
Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Medián OS nebyl dosažen.
Median OS was not reached.
2333 BE Leiden Nizozemsko
2333 BE Leiden The Netherlands
(Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
(See also section 4 ‘Possible side effects').
Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
The median duration of treatment was 9.3 months.
Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
You need to know the names of the medicines you take.
‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina“ kostí.
‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
Based on Kaplan-Meier estimates.
Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
The clinical relevance of this observation remains unknown.
Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Medicinal products which prolong the QT interval
V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
There is also a risk of increased formation of active metabolites.
To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Časté: pád
Common: fall
Velmi časté: zlomeniny‡
Very common: fractures‡
- jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
The other ingredients of the film-coated tablets are:
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Recent cardiovascular disease
Zpráva prozatímní analýzy OS má být předložena do:
The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
Other possible side effects include:
* Spontánní hlášení po uvedení na trh
* Spontaneous reports from post-marketing experience
Co je Xtandi a k čemu se používá
What Xtandi is and what it is used for
Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Substráty P-gp
P-gp substrates
Distribuční objem enzalutamidu je větší než objem celkové tělesné tekutiny, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci.
The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Neužívejte žádnou měkkou tobolku, která prosakuje, je poškozená nebo vykazuje známky porušení.
Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Xtandi s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Leden 2020
January 2020
Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
Na základě farmakokinetických údajů ze studií u japonských a čínských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi populacemi.
Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
• léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
• the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro.
There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
- This medicine could possibly have an effect on male fertility.
K vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice enzalutamidu u jiných ras není dostatek údajů.
There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Další léčivé přípravky a Xtandi
Other medicines and Xtandi
Enzalutamid je rozsáhle metabolizován.
Enzalutamide is extensively metabolised.
Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba dospělých mužů s CRPC.
There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Enzalutamid je silný induktor enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto je očekávaná interakce s mnoha běžně užívanými léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Léčba enzalutamidem u březích myší vedla ke zvýšené incidenci úmrtí embryí a plodů a k externím a skeletálním změnám.
Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti Doba do progrese PSA
Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression
Na základě balanční studie celkového příjmu a výdeje u člověka se perorální absorpce enzalutamidu odhaduje nejméně na 84,2 %.
Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy.
This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné:
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů.
Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
NR = nedosaženo.
NR = Not reached.
Pokud má léčebný účinek pro pacienta velký význam a nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace, je třeba se těmto léčivým přípravkům vyhnout nebo je používat s opatrností.
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Enzalutamid je silný induktor enzymů a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodu 4.5).
Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Viz níže uvedené výsledky (tabulka 2).
See results below (Table 2).
I přes nízké nebo dokonce nedetekovatelné hladiny androgenu v séru signální dráhy androgenních receptorů i nadále podporují progresi onemocnění.
Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Je nepravděpodobné, že by enzalutamid byl významně eliminován při intermitentní hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
It is unlikely that enzalutamide will be significantly removed by intermittent haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Pacientům bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, aby užívali prednison (povolená maximální denní dávka činila 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent).
Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Common: ischemic heart disease† Not known*: QT-prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Účinek enzalutamidu na substráty P-gp nebyl hodnocen in vivo; avšak za podmínek klinického použití může být enzalutamid induktorem P-gp prostřednictvím aktivace nukleárního pregnanového receptoru (PXR).
The effect of enzalutamide on P-gp substrates has not been evaluated in vivo; however, under conditions of clinical use, enzalutamide may be an inducer of P-gp via activation of the nuclear pregnane receptor (PXR).
Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
No studies to evaluate the effects of enzalutamide on the ability to drive and use machines have been conducted.
Xtandi obsahuje sorbitol
Xtandi contains sorbitol
Benigní nádory z Leydigových buněk se očekávají vzhledem k farmakologickým vlastnostem tohoto antiandrogenního léku a nejsou považovány za relevantní u člověka.
Benign Leydig cell tumours are expected based on the pharmacological properties of this antiandrogen drug and not considered relevant to humans.
Informujte prosím svého lékaře, pokud máte cokoli z následujícího:
Please tell your doctor if you have any of the following: