natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m 2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a kapecitabin (625 mg/m 2 dvakrát denně kontinuálně).
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Ecansya 150 mg potahované tablety capecitabinum
Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Starší osoby
Elderly.
Pokles chuti k jídlu Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnesemie, hypokalcemie, hyperglykemie
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
PVC/PVdC/Al blistry EU/1/12/763/004 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/005 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/006 120 potahovaných tablet
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
fáze podporují použití kapecitabinu v monoterapii k léčbě pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo pacientů, u kterých není další léčba antracykliny indikována.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a kapecitabin (625 mg/m 2 dvakrát denně kontinuálně).
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Ecansya 150 mg potahované tablety
Ecansya 150 mg film-coated tablets
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), oxaliplatina (130 mg/m formou infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé tři týdny) a 5-FU (200 mg/m 2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup).
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
- PVC/PVdC/Al blistry 30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/010 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/011 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/012
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
Ecansya 300 mg potahované tablety
Ecansya 300 mg film-coated tablets
12,1 měsíce p=0,30
P=0.30
dušnost při námaze - střevní neprůchodnost, hromadění tekutiny v břišní dutině, zánět tenkého nebo tlustého střeva,
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
močových cest renální clearance kreatininu, dysurie ledvin následně po dehydrataci (vzácné)
Acute renal failure secondary to dehydration (rare)
Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)
HR (95% CI)
Ecansya 500 mg potahované tablety
Ecansya 500 mg film-coated tablets
PVC/PVdC/Al blistry EU/1/12/763/010 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/011 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/012 120 potahovaných tablet
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
- ECF: epirubicin (50 mg/m 2 jako bolus vždy v den 1 každé 3 týdny), cisplatina (60 mg/m 2 ve formě infuze trvající 2 hodiny vždy v den 1 každé 3 týdny) a 5-FU (200 mg/m 2 denně ve formě kontinuální infuze využívající centrální žilní přístup).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují: - pokles počtu bílých nebo červených krvinek (zjištěný při testech) - dehydratace, pokles tělesné hmotnosti - nespavost (insomnie), deprese - bolest hlavy, ospalost, závratě, abnormální pocity na kůži (necitlivost nebo pocity brnění),
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss
200 mg/m 2 intravenózně
Leucovorin 200 mg/m2
Parametr: Přežití bez progrese PPP ITT Parametr: Celkové přežití PPP ITT
Parameter: Progression-free Survival PPP
Antacida
Contusion
V této klinické studii bylo 160 pacientů randomizováno do skupiny léčené kapecitabinem (1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následující 7denní přestávkou)
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2
Ecansya 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Monoterapie kapecitabinem
Hepatobiliary disorders
- pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi - bolest nervů - zvonění nebo hučení v uších (tinitus), ztráta sluchu - zánět žil - škytavka, změna hlasu - bolest nebo změněné/abnormální pocity v ústech, bolest čelisti - pocení, noční poty - svalové křeče - obtíže při močení, krev nebo bílkovina v moči - podlitina nebo reakce v místě vpichu injekce (při souběžném podávání jiných léků v injekcích)
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
3 týdny) a cisplatinou (80 mg/m2 ve formě infuze trvající 2 hodiny podané v den 1 každé 3 týdny).
twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hematologie Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 10 9/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 10 9/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Haematology Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 10
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ecansya může vyvolat pocit závratě, pocit na zvracení nebo únavu.
Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kožní lupus erythematosus (vzácné), závažné kožní reakce, jako jsou StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácné) (viz bod
Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
- Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluoruracil.
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m 2 v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1000 mg/m dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m 2 v den 1).
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolest na hrudi, příznaky podobné chřipce, horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
120 film-coated tablets
Kojení
Jaundice
EU/1/12/763/013 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/014 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/015 120 potahovaných tablet
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
EU/1/12/763/007 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/008 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/009 120 potahovaných tablet
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/007 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/008 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/009
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Hematurie, proteinurie, pokles
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria
- V průběhu těhotenství a kojení.
Pregnancy and breast-feeding
Monoterapie
Monotherapy
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg.
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
stadia (stadium C podle Dukese) opravňují použití kapecitabinu v adjuvantní léčbě u pacientů s karcinomem tlustého střeva (studie XACT; M66001).
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
EU/1/12/763/001 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/002 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/003 120 potahovaných tablet
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
ČÍSLO ŠARŽE
Film-coating
EU/1/12/763/016 30 potahovaných tablet EU/1/12/763/017 60 potahovaných tablet EU/1/12/763/018 120 potahovaných tablet
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Monoterapie kapecitabinem u pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není léčba antracykliny indikována Údaje ze dvou multicentrických klinických studií II.
Monotherapy with capecitabine after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated
Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/013 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/014 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/015
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Kontuze
Talc
30 potahovaných tablet: EU/1/12/763/001 60 potahovaných tablet: EU/1/12/763/002 120 potahovaných tablet: EU/1/12/763/003
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Bolest v krku, poruchy citlivosti faryngu
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
4 roky
4 years
• Na žádost EMEA
• At the request of the EMEA
Možné riziko pro člověka není známo.
The potential risk for humans is unknown.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
Starší ženy (65 let a starší):
Elderly women (65 years and older):
Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
Take your next tablet and continue as before.
Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
• jestliže byste mohla otěhotnět
• if you could still become pregnant.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
The expiry date refers to the last day of that month.
Plán řízení rizik
Risk Management Plan
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
• Tento přípravek byl předepsán Vám.
• This medicine has been prescribed for you.
Děti a mladiství do 18 let:
Children and adolescents below 18 years of age:
• Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
• DALŠÍ PODMÍNKY
• OTHER CONDITIONS
Všechny histologické nálezy byly benigní.
All histology findings were benign.
Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Program by měl předat následující klíčové informace:
The programme shall convey the following key messages:
Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Results from one-year trial in Asian subjects
Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
You may take it with or without food.
Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby
This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
These changes are not considered to be clinically meaningful.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal.
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Dospělí (postmenopauzální ženy):
Adult (postmenopausal women):
Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
These differences are not considered to be clinically meaningful.
• na internetu
• Web-based
Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5.2).
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk:
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicine does not require any special storage conditions.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Linearita/nelinearita:
Linearity/non-linearity:
Metabolizmus:
Metabolism:
• Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Materiály programu by měly být poskytnuty:
The programme materials shall be provided via the following means:
Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný.
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
• Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Změna chuti k jídlu
• Change in appetite
Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
• jestliže jste těhotná či kojíte.
• if you are pregnant or breast-feeding.
• máte či jste měla rakovinu prsu.
• if you have or have had breast cancer.
Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
• na CD nosiči
• On CD
-Všechny klinické fraktury
-All clinical fractures
Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Pohlaví:
Gender:
** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Lasofoxifen má poločas kolem 6 dní.
Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
FABLYNPlacebo Relativní snížení rizika(95% IS) vs. placebo
FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Doporučený příjem vitamínu D je 400-800 IU denně.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zapečetěno výrobcem.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Sealed pack.
Jakékoliv neobjasněné vaginální krvácení by mělo být příslušně klinicky vyšetřeno.
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Eliminace:
Elimination:
Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Pharmacotherapeutic group: Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code: {not yet assigned}
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
Vaginal discharge occurred in about one in 26 patients.
Kinetika lasofoxifenu byla hodnocena u 758 subjektů v konvenčních klinicko-farmakologických studiích.
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FABLYN
INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Distribuce:
Distribution: