natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dne 18. ledna 2017 společnost Sandoz GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo určeného k léčbě neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Dále byly předloženy dvě studie u pacientů léčených protinádorovými léky, které porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravků Zioxtenzo a Neulasta.
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Neutropenie je nežádoucí účinek některých cytotoxických (buňky zabíjejících) protinádorových léků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že není schopna v rámci poskytnuté časové lhůty předložit další údaje požadované výborem CHMP.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Druhou pochybnost vyvolala skutečnost, že pro výrobní místo léčivého přípravku nebylo k dispozici osvědčení o správné výrobní praxi.
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Co je Zioxtenzo?
What is Zioxtenzo?
První z pochybností se týkala toho, že výsledky studie neprokázaly, že koncentrace pegfilgrastimu v krvi byly po užití přípravku Zioxtenzo a Neulasta stejné.
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku pro podkožní podání.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Znamená to, že přípravek Zioxtenzo měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku“), který je již v Evropské unii registrován.
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Přípravek Zioxtenzo měl být používán ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zioxtenzo je přípravek Neulasta.
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Léčivá látka v přípravku Zioxtenzo, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Přípravek Zioxtenzo měl být používán k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje proti infekci) u pacientů s rakovinou.
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti dvě zásadní pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Zioxtenzo nemůže být schválen jako biologicky podobný referenčnímu přípravku Neulasta.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
V době stažení žádosti společnost neprokázala, že je přípravek Zioxtenzo velmi podobný přípravku Neulasta, a dosud neproběhla inspekce, která by potvrdila, že se přípravek vyrábí podle norem správné výrobní praxe.
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti pro přípravek Zioxtenzo nemá žádné důsledky pro probíhající klinické studie a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž je přípravek Zioxtenzo podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Přípravek Zioxtenzo byl vyvinut jako „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
K čemu měl být přípravek Zioxtenzo používán?
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Zioxtenzo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Jak přípravek Zioxtenzo působí?
How does Zioxtenzo work?
Filgrastim je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Filgrastim is very similar to a human protein called
Aplikujte 7-14 dnů.
Treat for 7 to 14 days.
Zabraňte kontaktu s přípravkem.
Avoid contact with the product.
“Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij” potvrdilo, že výrobní místo bylo schváleno pod číslem 324-BVEAK pro léčivé přípravky.
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Léčba nesmí přesáhnout 14 dnů.
The treatment period should not exceed 14 days.
6.1 Inkompatibility Nejsou známy.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/024/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Během počáteční léčby aplikujte krém dvakrát denně.
During initial treatment apply the cream twice daily.
D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Nepoužívat u zvířat trpících Cushingovým syndromem.
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Projevy těchto účinků závisí na způsobu podání a podané dávce.
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 8 týdnů.
Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Aplikujte 1 cm proužek (0,2 g) krému na 10 cm2 léze.
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
V případě diabetes mellitus mohou možné systémové účinky přípravku ovlivnit glykémii.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pruban 0,1 % krém pro psy
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Nepoužívat u štěňat do 6 měsíců věku.
Do not use in puppies under 6 months of age.
Například celkový povrch léčené oblasti psa o hmotnosti 5 kg nesmí přesáhnout 50 cm2.
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Po aplikaci si umyjte ruce.
Wash hands after use.
Farmakoterapeutická skupina: glukokortikosteroid, ATCvet kód: QD07AC90.
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Po perorálním podání u psů bylo pozorováno několik systémových účinků.
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
VELIKOST BALENÍ Tuba obsahující 15 g krému
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Neaplikujte současně jiné přípravky k zevnímu použití na stejná postižená místa.
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
DATUM EXSPIRACE měsíc/rok
EXPIRY DATE Month/Year
aplikace častěji než dvakrát denně nebo prodloužení délky léčby, zvyšuje riziko glukokortikoidních systémových účinků, zejména při aplikaci na rozsáhlé léze.
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Léze je třeba pozorně sledovat kvůli možnému vzniku infekce.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Maximální celkový povrch lézí (léčených v cm2) nesmí přesáhnout 10-ti násobek živé váhy (v kg).
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Glukokortikoidy mohou zpomalovat růst, a proto použití u mladých, rostoucích zvířat je třeba dobře regulovat a nelze u nich léčit velké léze.
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Jeho mineralokortikoidní a progestagenní účinek je velmi nízký.
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 15 g
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
KONTRAINDIKACE
CONTRA-INDICATIONS
Stlačitelná, hliníková tuba obsahující 15 g krému, utěsněná hliníkem a uzavřená polyethylenovým šroubovacím uzávěrem, baleno do kartónové krabičky, jedna tuba v krabičce.
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Resocortoli butyras
Resocortol butyrate
LÉKOVÁ FORMA Krém
PHARMACEUTICAL FORM Cream
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Po 1. otevření spotřebujte během 8 týdnů.
Once broached, use within 8 weeks
Po zevní aplikaci na kůži je pozorován místní protizánětlivý účinek, který je doprovázen při vyšších dávkách mírnou a reversibilní supresí nadledvin.
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
6.3 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.3 Special precautions for storage
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Po aplikaci se doporučuje na několik minut zabavit ošetřené zvíře, aby se zamezilo olizování (perorální vstřebání krému není pro psa škodlivé, ale odstraněním krému olizováním bezprostředně po aplikaci by se mohla snížit účinnost).
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Nepoužívat u psů s infikovanými lézemi bakteriálního, virového, plísňového nebo parazitárního původu nebo s ulcerativními lézemi.
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Resokortolbutyrát má lokální a systémové glukokortikoidní účinky.
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
LÉKOVÁ FORMA Bílý až našedlý krém
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Resokortolbutyrát je kortikosteroid, který má vysoký vnitřní glukokortikoidní účinek.
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
6.5 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Tento přípravek patří do skupiny dermokortikoidů.
This product belongs to the class of dermocorticoids.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Nepoužívat u psů s rozsáhlými lézemi.
Do not use in dogs with extensive lesions.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
V ojedinělých případech bylo pozorováno překrvení léčené oblasti.
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
4.11 Ochranné lhůty
4.11 Withdrawal periods
V jednorázových rukavicích jemně naneste krém na léze.
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Při léčebném používání těchto látek u lidí se zjistilo, že vyvolávají lokální nežádoucí účinky jako jsou ztenčení kůže, kožní ochablost, prodloužení procesu hojení a přidružené infekce.
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
Treatment of acute localised moist dermatitis.
INDIKACE Léčba akutní lokalizované mokvavé dermatitidy.
INDICATION Treatment of acute localised moist dermatitis.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pes
TARGET SPECIES Dog
Aplikujte na postiženou kůži jemným nanesením na lézi.
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pruban obsahuje účinnou látku resokortolbutyrát.
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ Pouze pro zvířata
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“ Uchovávat mimo dosah dětí.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
4.10 Předávkování
4.10 Overdose
Pokud se léze nevyhojí po 14-ti denní léčbě, je třeba, aby psa znovu vyšetřil veterinární lékař.
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Resocortoli butyras 1 mg/g
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
Před aplikací očistěte postižená místa a vystříhejte srst pokrývající léze.
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
4.2 Indikace
4.2 Indications for use
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Resocortoli butyras 1 mg/g
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
4.5 Zvláštní opatření pro použití
4.5 Special precaution(s) for use
Aplikujte přípravek v jednorázových rukavicích.
Wear disposable gloves when applying the product.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Nepoužívat u chovných psů a u laktujících nebo březích fen.
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ K zevnímu použití na kůži.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Resocortoli butyras 1mg/g
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
CESTA(Y) PODÁNÍ Ke kožnímu podání
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Not applicable
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
B. PACKAGE INSERT
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat u chovných psů ani u laktujících nebo březích fen.
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
30. června 2024
30 June 2024
Tyto druhy příznaků se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Pouze pro jednu dávku.
For single dose only.
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose depends on your body weight.
pH: 5,0 až 6,0
pH: 5.0 to 6.0
Jestliže k tomu dojde, nemocniční personál bude sledovat vitální funkce a bude Vám poskytnuta podpůrná péče.
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Studie na zvířatech jsou z hlediska reprodukční toxicity nedostatečné.
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Předložení výsledků studie:
Submission of study results:
Osmolarita: 130 až 170 mosm/kg
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
91 % subjektů mělo septický šok; zbývající subjekty měly jiné formy distribučního šoku, jako je neurogenní šok.
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irsko
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Tento lék Vám bude podán pouze v případě, že jeho možný přínos bude větší než možná rizika.
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Medián byl 64 let (rozsah: 22-89 let).
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Budete pečlivě sledováni, aby bylo zajištěno, že Váš krevní tlak je na správné úrovni.
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Konečná koncentrace (ng/ml)
Final concentration (ng/mL)
Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před podáním 1.
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: - příliš vysoký krevní tlak.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u lidí.
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
EXP: Po naředění okamžitě použijte.
EXP: After dilution, use immediately.
Je-li to možné, je třeba se tomuto léčivému přípravku během těhotenství vyhnout.
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Nebyl testován u šokových stavů jiného druhu.
It has not been tested in other types of shock.
Váš lékař Vám možná již dává jiné léky používané ke zvýšení krevního tlaku.
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
I když ne všechny tyto příznaky vedou k život ohrožujícím komplikacím, musíte o nich okamžitě informovat svého lékaře.
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C nebo 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
V hodnocení ATHOS3 byla střední doba do zvýšení krevního tlaku přibližně 5 minut.
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Z tohoto důvodu přerušil léčbu v každé skupině jeden pacient.
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Podmínky uchovávání
Storage conditions
Účinek na MAP se udržel po dobu nejméně prvních tří hodin léčby.
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Z toho 7 případů připadalo na hlubokou žilní trombózu.
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Tabulka 3: Primární parametry účinnosti: Odpověď MAP v 3. hodině (skupina mITT a podskupiny)
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Other side effects are:
Farmakoterapeutická skupina: Kardioterapie, jiné srdeční stimulanty, ATC kód: C01CX09
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Přípravek GIAPREZA byl zkoušen v malém množství pacientů starších 75 let.
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Předávkování může mít za následek těžkou hypertenzi.
Overdose may result in severe hypertension.
114/163 pacientů
114/163 patients
Vliv přípravku GIAPREZA na nemocnost a úmrtnost nebyl v příslušných studiích stanoven.
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s léčbou.
No treatment related adverse effects were observed.
1017CB Amsterdam, Nizozemsko
1017CB Amsterdam, Netherlands