natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
• Váš lékař vás začne léčit přípravky Corlentor/Procoralan v dávce až 5 mg dvakrát denně,
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění anginózních příznaků nebo pokud je zmírnění pouze malé, lékaři by měli zvážit ukončení léčby.
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravky Corlentor/Procoralan kvůli anginózním příznakům mohou být vystaveni zvýšenému riziku srdečních problémů, jako je srdeční záchvat,
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
• Váš lékař léčbu přípravky Corlentor/Procoralan ukončí, pokud se vaše příznaky anginy pectoris
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Je to běžné.)
This is normal.)
Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
The absolute bioavailability is 76%.
Jestliže si nevzpomenete podat injekci v ten den, kdy ji má dítě dostat, nedávejte mu dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours or those of the child you are caring for.
Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
An updated RMP should be submitted:
Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
• At the request of the European Medicines Agency;
Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
• Umyjte si pečlivě ruce.
• Wash your hands thoroughly.
Je to důsledek tlaku vzduchu, což není důvodem ke znepokojení.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Závažné alergické reakce jsou vzácné.
Serious allergic reactions are rare.
Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Počkejte, až se rozpustí veškerý prášek (obvykle méně než 10 minut).
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
The half-life is long, approximately 70 hours.
c: Remise je definována jako DAS <1,6
c: Remission is defined as DAS <1.6
Rozdíly od dospělých a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
(Poznámka: Po ukončení tohoto kroku se může stát, že v lahvičce zůstane malý zbytek tekutiny.
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
• Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Datum první registrace: 13. února 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci (obě strany) dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více NSAID.
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Zelené aktivační tlačítko
Green activation button
• Pero lze použít pouze jednou - nikdy se nesmí použít opakovaně.
• The pen should be used once only - it should never be re-used.
Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Umyjte si pečlivě ruce teplou vodou a mýdlem.
Wash your hands with soap and warm water.
Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI 50.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Roztok přípravku LIFMIOR žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Do not warm in any other way.
Neznepokojujte se tím, odstraníte jej v následujícím kroku.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Pokud Vám lékař nedal tyto instrukce, prosím, kontaktujte ho.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
D-88397 Biberach an der Riss Německo
D-88397 Biberach an der Riss
(Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Z mikrobiologického hlediska musí být jednou rekonstituovaný léčivý přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
• Výukovou příručku k usnadnění zaškolení pacientů v bezpečném používání předplněného pera
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte zelené tlačítko.
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Velmi vzácné
Very Rare
Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku LIFMIOR byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Přípravek LIFMIOR nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Nežádoucí účinky u dospělých
Undesirable effects in adults
Použijte pouze součásti zde uvedené.
Use only the items listed.
Pečlivě si ho přečtěte a postupujte podle něho krok za krokem.
Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku LIFMIOR s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
However, it cannot be excluded that the combination of LIFMIOR with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku LIFMIOR matce se obecně nedoporučuje.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Dávkování u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Shromážděte všechny součásti, které budete potřebovat k injekci, a položte je na zvolenou pracovní plochu:
Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
LIFMIOR se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
LIFMIOR is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Stříkačky jsou ze skla typu I.
The syringes are type I glass.
Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Při stlačení středu tlačítka uslyšíte cvaknutí.
On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
Edukační materiál pro lékaře a poskytovatele zdravotní péče musí obsahovat následující klíčové prvky:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Zkontrolujte dobu použitelnosti (měsíc/rok) na peru.
Check the expiry date (month/year) on the pen.
Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Zkontrolujte roztok v peru prohlédnutím přes průhledné inspekční okénko.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Nesnažte se použít pero opakovaně, ani nepoužijte jiné pero bez souhlasu sestry nebo lékárníka.
Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• Instruktážní materiály pro pacienty
• Instructional materials to share with patients
Není-li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměly být delší než 6 hodin při teplotě do 25 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let
• Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
To může zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem LIFMIOR.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
LIFMIOR N=103 až 105*
LIFMIOR N=103 to 105*
U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
• Riziko městnavého srdečního selhání (CHF)
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Postupujte podle pokynů lékaře.
Follow the directions given by the doctor.
Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Držte pero v pravém úhlu (90°) k injekčnímu místu.
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Package leaflet: information for the user
Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše.
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Etanercept is cleared slowly from the body.
Přípravek LIFMIOR se může používat s tekutinou nebo s jídlem nebo bez nich.
LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
a) Jedno předplněné pero MYCLIC a jeden alkoholový tampon (vyjměte je z krabičky s pery, kterou uchováváte v chladničce).
a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
• Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Approximately half the cases were lymphomas.
Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Léčení přípravkem LIFMIOR má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Treatment with LIFMIOR should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Krok 4: Likvidace použitého pera MYCLIC
Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
The clinical impact of this is unknown, however, infants may be at increased risk of infection.
Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
• Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech (viz bod 5.1).
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
LIFMIOR
LIFMIORa
Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu
Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Ankylozující spondylitida (AS)
Ankylosing spondylitis (AS)
Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Žádné interakce
Non-interactions
Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
Make sure that the tip does not touch anything.
Zhoršení hepatitidy C
Worsening of hepatitis C
Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem LIFMIOR a v souladu s místními doporučeními.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
• Jehla zůstane v delší části obalu.
• The needle will remain in the long part of the package.
V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem LIFMIOR, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Nyní můžete vytáhnout pero z kůže (viz obrázek 7).
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.