natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji užívanými cAEDs (> 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
The most commonly used cAEDs (> 25% of patients) in both trials were valproate, clobazam, stiripentol, and levetiracetam.
(4 mg/kg/den) * *Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální přínosy převáží rizika.
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že při expozici kanabidiolu se neprojevily žádné klinicky významné účinky věku, tělesné hmotnosti, pohlaví ani rasy.
Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the medical information representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ukončení léčby Je-li třeba podávání kanabidiolu ukončit, dávka se má snižovat postupně.
If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Otevřete sáček se správnou perorální stříkačkou k odměření Vaší dávky.
Open the bag containing the correct oral syringe to measure your dose.
Ačkoli užívání klobazamu nemělo na expozici kanabidiolu výrazný vliv, hladiny aktivního metabolitu, 7-OH-CBD, byly touto kombinací zvýšeny.
Although exposure to cannabidiol was not notably affected by clobazam use, the levels of an active metabolite, 7-OH-CBD, were elevated by this combination.
kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat.
You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
U dvaceti sedmi procent (27 %) pacientů užívajících kanabidiol se v průběhu studie rozvinula anemie nově potvrzená laboratoří (definovaná jako normální koncentrace hemoglobinu na začátku studie a v následném průběhu nalezená hodnota nižší, než je dolní hranice normálních hodnot, ).
Twenty-seven percent (27%) of cannabidiol-treated patients developed a new laboratory-defined anaemia during the course of the study (defined as a normal haemoglobin concentration at baseline, with a reported value less than the lower limit of normal at a subsequent time point).
Snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti mohou mít za následek mírně snížený přírůstek tělesné výšky.
Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Kanabidiol snižuje hypervzrušivost neuronů modulací intracelulárního vápníku prostřednictvím kanálů receptoru spřaženého s G-proteinem 55 (GPR55) a vaniloidního receptoru 1 (TRPV-1) i modulací signalizace zprostředkované adenosinem prostřednictvím inhibice buněčného vychytávání adenosinu pomocí rovnovážného nukleosidového transportéru 1 (ENT-1).
Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Metabolity fáze I zjištěné ve standardních testech in vitro byly 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD a 6-OH-CBD (méně významný cirkulující metabolit).
The phase I metabolites identified in standard in vitro assays were 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, and 6-OH-CBD (a minor circulating metabolite).
Neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte stroje, ani neprovádějte činnosti, které vyžadují Vaši pozornost a plnou kontrolu, jako např. jízda na kole, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek Epidyolex působí.
Do not drive, operate machinery, or take part in activities that require you to be alert and have fine control, such as cycling, until you know how Epidyolex affects you.
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií hodnotících antiepileptika ukázala mírně zvýšené riziko sebevražedného chování a myšlenek.
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Kanabidiol může způsobovat somnolenci a sedaci, které se častěji vyskytují na začátku léčby a v průběhu léčby se mohou zmírňovat.
Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Kanabidiol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Cannabidiol can be administered to patients with mild, moderate, or severe renal impairment without dose adjustment (see section 5.2).
Otočte lahvičku dnem dolů a opatrně vyjměte perorální stříkačku z adaptéru.
Turn the bottle the right side up, and carefully remove the oral syringe from the adaptor.
Údaje o podávání kanabidiolu těhotným ženám jsou omezené.
There are only limited data from the use of cannabidiol in pregnant women.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku kanabidiolu na fertilitu u lidí.
No human data on the effect of cannabidiol on fertility are available.
Analýza míry pozitivních odpovědí také ukázala korelaci ve vztahu mezi expozicí a odezvou u aktivního metabolitu kanabidiolu (7-OH-CBD).
The responder rate analysis also showed a correlation in the exposure-response relationship for the active metabolite of cannabidiol (7-OH-CBD).
Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebyli hodnoceni.
Patients with end-stage renal disease were not studied.
Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
What Epidyolex looks like and contents of the pack Epidyolex is a clear, colourless to yellow oral solution.
Jejich výskyt byl vyšší u pacientů současně užívajících klobazam (viz body 4.5 a 4.8).
The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Současné užívání klobazamu také způsobovalo zvýšení aminotransferáz, avšak v menší míře než u valproátu.
Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Záchvaty byly definovány jako atonické, tonické nebo tonicko-klonické záchvaty.
Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat další léčivé přípravky, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Studie na zvířatech prokázaly toxikologické změny u zvířat v období laktace, pokud byla matka léčena kanabidiolem (viz bod 5.3).
Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
Silné induktory CYP3A4, např. karbamazepin, enzalutamid, mitotan, třezalka tečkovaná, a/nebo silné induktory CYP2C19, např. rifampin, podávané současně s kanabidiolem mohou snižovat plazmatické koncentrace kanabidiolu a snižovat jeho účinek.
Strong inducers of CYP3A4, such as carbamazepine, enzalutamide, mitotane, St. John's wort, and/or strong inducers of CYP2C19, such as rifampin, administered concomitantly with cannabidiol may decrease the plasma concentrations of cannabidiol and decrease the effectiveness of cannabidiol.
Subjekty se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater vykazovaly vyšší plazmatické koncentrace kanabidiolu (přibližně 2,5-5,2krát vyšší AUC než zdravé subjekty s normální funkcí jater).
Subjects with moderate and severe hepatic impairment showed higher plasma concentrations of cannabidiol (approximately 2.5-5.2-fold higher AUC compared to healthy subjects with normal hepatic function).
Při současném podávání kanabidiolu a stiripentolu docházelo k mírnému zvýšení hladin stiripentolu, a to k 28% zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Zvýšené hladiny kreatininu
Increases in creatinine
Farmakokinetika kanabidiolu nebyla studována u pediatrických pacientů < 2 let.
Paediatric patients Pharmacokinetics of cannabidiol has not been studied in paediatric patients < 2 years of age.
Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Poločas rozpadu kanabidiolu v plazmě činil u zdravých dobrovolníků po podávání dvakrát denně po dobu 7 dní 56-61 hodin.
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Lahvička je zabalena v krabičce se dvěma 5ml a dvěma 1ml kalibrovanými perorálními stříkačkami (píst z HDPE a válec z polypropylenu) a dvěma adaptéry na lahvičku (LDPE).
The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Pediatrická populace Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní.
Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Ethanol ve složení přípravku
Ethanol in the formulation
Ve studiích LGS a DS nebyla reverzibilita hodnocena.
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Tabulka 1: Úpravy dávky u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
Table 1: Dose adjustments in patients with moderate or severe hepatic impairment
Nejsou k dispozici žádné studie u lidí o vylučování kanabidiolu do mateřského mléka.
There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Interakce vedoucí k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice metabolitu N-desmethylklobazamu.
Interaction resulting in approximately 3-fold increase in N-desmethylclobazam metabolite exposure.
Nejnižší dávka způsobující vývojovou toxicitu u mláďat potkanů (15 mg/kg subkutánně/100 mg/kg perorálně) byla spojována s expozicemi kanabidiolu Cmax přibližně 20krát vyššími než u pediatrických pacientů při dávce
The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Lamotrigin je substrátem enzymů UGT včetně UGT2B7, který je in vitro inhibován kanabidiolem.
Lamotrigine is a substrate for UGT enzymes including UGT2B7 which is inhibited by cannabidiol in vitro.
EU/1/19/1389/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Přibližně 65 % pacientů užívalo současně klobazam.
Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
PND) ke zvýšení tělesné hmotnosti, opožděnému pohlavnímu dospívání u samců, neurobehaviorálním účinkům, zvýšené minerální denzitě kostí a vakuolizaci hepatocytů.
resulted in increased body weight, delayed male sexual maturation, neurobehavioural effects, increased bone mineral density, and liver hepatocyte vacuolation.
Epidyolex obsahuje kanabidiol, lék, který se používá k léčbě epilepsie, což je onemocnění projevující se záchvaty nebo křečemi.
Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Pacienti se zvýšenou hladinou aminotransferáz nad trojnásobek horního limitu normální hodnoty (ULN) a hladinou bilirubinu nad dvojnásobek ULN (viz bod 4.4).
Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Hlavní izoformy CYP450 odpovědné za metabolismus kanabidiolu fáze I jsou CYP2C19 a CYP3A4.
The major CYP450 isoforms responsible for the phase I metabolism of cannabidiol are CYP2C19 and CYP3A4.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Farmakokinetika kanabidiolu je komplexní a u pacienta může dojít k interakcím se současně užívanými antiepileptiky.
The pharmacokinetics of cannabidiol are complex and may cause interactions with the patient's concomitant AED treatments.
Každé zvýšení dávky nad hodnotu 10 mg/kg/den až do maximální doporučené dávky 20 mg/kg/den je třeba provádět se zvážením individuálních přínosů a rizik a s dodržováním režimu podávání (viz bod 4.4).
Any dose increases above 10 mg/kg/day, up to the maximum recommended dose of 20 mg/kg/day, should be made considering individual benefit and risk and with adherence to the full monitoring schedule (see section 4.4).
Co je přípravek Epidyolex a k čemu se používá
What Epidyolex is and what it is used for.
Kanabidiol se rychle objevuje v plazmě a doba dosažení maximální plazmatické koncentrace činí 2,5
Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
- pocit únavy či ospalosti - snížená chuť k jídlu - průjem - horečka
- feeling drowsy or sleepy - decreased appetite - diarrhoea - fever - feeling tired - vomiting
Je-li dávka vyšší než 5 ml, podejte zbývající dávku pomocí 5ml perorální stříkačky opakováním kroků 4 až 7.
If the dose is more than 5 ml, repeat Steps 4 to 7 to give the remaining dose using the 5 ml oral syringe.
Sledování Hladiny aminotransferáz vyšší než trojnásobek ULN v přítomnosti zvýšené hladiny bilirubinu bez jiného vysvětlení jsou obecně významným ukazatelem hrozícího závažného poškození jater.
In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Epidyolex se používá v kombinaci s klobazamem nebo bez klobazamu a s jinými antiepileptickými léky k léčbě záchvatů, ke kterým dochází při dvou vzácně se vyskytujících onemocněních nazývaných Dravetův syndrom a Lennoxův-Gastautův syndrom.
Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
Kanabidiol má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a sedaci (viz bod 4.4).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Jestliže jste Vy nebo Váše dítě užil(a)(o) více přípravku Epidyolex, než jste měl(a)(o) Jestliže se mohlo stát, že bylo užito více přípravku Epidyolex, než mělo, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou.
If you or your patient take more Epidyolex than you should If you may have taken more Epidyolex than you should, tell a doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, and take the medicine with you.
Údaje získané in vitro prokázaly, že kanabidiol inhibuje CYP2C19, což může způsobovat zvýšené plazmatické koncentrace léků, které jsou tímto izoenzymem metabolizovány, např. klobazamu a omeprazolu.
In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Jestliže se u Vás tyto myšlenky objeví, kontaktujte svého lékaře.
If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Napusťte do skleničky teplou mýdlovou vodu a umyjte v ní perorální stříkačku tak, že budete vodu natahovat a vypouštět pomocí pístu.
Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Přípravek Epidyolex s jídlem
Epidyolex with food
Proto má být v rámci pravidelného lékařského dohledu upravena léčba kanabidiolem a/nebo současná léčba antiepileptiky a pacient má být pečlivě sledován s ohledem na výskyt nežádoucích účinků léku.
cannabidiol and/or concomitant AED treatment should therefore be adjusted during regular medical supervision and the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Obecně je třeba u starších pacientů volit dávky s opatrností, obvykle začít na dolní hranici rozmezí dávek a brát v úvahu vyšší četnost snížení funkce jater, ledvin nebo srdečních funkcí a současného onemocnění nebo jiné souběžné léčby (viz bod 4.4, část Hepatocelulární poškození, a bod 5.2).
In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other concurrent therapy (see sections 4.4 under hepatocellular injury and
ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi matky (AUC) přibližně 50krát vyššími, než je předpokládaná expozice u člověka při dávce 20 mg/kg/den.
The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
U souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP2C19 nebo které mají úzký terapeutický index, je třeba zvážit snížení dávky.
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
Pokles tělesné hmotnosti
Decreased weight
Kanabidiol není substrátem ani inhibitorem transportérů mozkového vychytávání OATP1A2 a OATP2B1.
Cannabidiol is not a substrate for or an inhibitor of the brain uptake transporters OATP1A2 and OATP2B1.
Žádný účinek na hladiny kanabidiolu.
No effect on cannabidiol levels.
Studie u zdravých subjektů ukázaly, že v plazmatických expozicích kanabidiolu nejsou velké rozdíly mezi středními a ultrarychlými metabolizátory a extenzivními metabolizátory CYP2C19.
Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Před dalším použitím se ujistěte, že je perorální stříkačka úplně suchá, protože pokud by se voda dostala do lahvičky, roztok by se mohl zakalit.
Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.
Doporučená počáteční dávka kanabidiolu je 2,5 mg/kg, užívaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) po dobu jednoho týdne.
The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
U některých pacientů měl synergický účinek souběžné léčby valproátem při vyšších hladinách aminotransferáz ve výchozím stavu za následek vyšší riziko zvýšení hladin aminotransferáz.
In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
Klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie GWPCARE1 byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů.
The key secondary endpoint for GWPCARE1 was the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency.
Žádný účinek na hladiny klobazamu.
No effect on clobazam levels.
V kontrolovaných studiích s LGS a DS byl výskyt zvýšených hladin ALT na více než trojnásobek ULN u 13 % pacientů léčených kanabidiolem oproti 1 % pacientů dostávajících placebo.
In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Počáteční dávka
Starting Dose
Současné podávání kanabidiolu s jídlem s vysokým obsahem tuku/ kalorií u zdravých dobrovolníků zvyšovalo rychlost a míru absorpce (5násobné zvýšení Cmax a 4násobné zvýšení AUC) a snižovalo celkovou variabilitu expozice oproti stavu nalačno.
Co-administration of cannabidiol with a high-fat/high calorie meal increased the rate and extent of absorption (5-fold increase in Cmax and 4-fold increase in AUC) and reduced the total variability of exposure compared with the fasted state in healthy volunteers.
Metabolit 7-COOH-CBD je substrátem P-gp/MDR1 a má potenciál inhibovat BCRP, OATP1B3 a OAT3.
The metabolite 7-COOH-CBD is a P-gp/MDR1 substrate and has the potential to inhibit BCRP, OATP1B3, and OAT3.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti lze dále dávku každý týden navyšovat o 2,5 mg/kg podávaných dvakrát denně (5 mg/kg/den) až do maximální doporučené dávky 10 mg/kg dvakrát denně (20 mg/kg/den).
Based on individual clinical response and tolerability, each dose can be further increased in weekly increments of 2.5 mg/kg administered twice daily (5 mg/kg/day) up to a maximum recommended dose of 10 mg/kg twice daily (20 mg/kg/day).
Kombinace kanabidiolu s klobazamem způsobovala zvýšení expozice aktivnímu metabolitu N-desmethylklobazamu.
The combination of cannabidiol with clobazam caused an elevation in exposure to the active metabolite N-desmethylclobazam.
Kanabidiol je metabolizován převážně v játrech a ve střevě a vylučován stolicí, přičemž renální clearance výchozí léčivé látky představuje méně důležitou cestu.
Cannabidiol is predominantly cleared by metabolism in the liver and gut and excreted in faeces, with renal clearance of parent drug being a minor pathway.
Farmakodynamické účinky U pacientů existuje potenciální riziko aditivního antikonvulzivního účinku vzhledem k obousměrné farmakokinetické interakci mezi kanabidiolem a klobazamem, která vede ke zvýšení cirkulujících hladin jejich příslušných aktivních metabolitů, 7-OH-CBD (přibližně 1,5násobek) a N-CLB (přibližně 3násobek) (viz body 4.5, 5.1 a 5.2).
In patients, there is a potential additive anticonvulsant effect from the bi-directional pharmacokinetic interaction between cannabidiol and clobazam, which leads to increases in circulating levels of their respective active metabolites, 7-OH-CBD (approximately 1.5-fold) and N-CLB (approximately 3-fold) (see sections 4.5, 5.1 and 5.2).
U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
- Dvě 1ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,05 ml (0,05ml dílek odpovídá 5 mg kanabidiolu) - Dvě 5ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,1 ml (0,1ml dílek odpovídá 10 mg kanabidiolu)
- Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Jestliže se u pacienta objeví klinické známky nebo příznaky svědčící o poruše funkce jater, je třeba ihned změřit hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu a léčbu kanabidiolem přerušit nebo případně ukončit.
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
Po opakovaném podání dávky kanabidiolu cirkuluje metabolit 7-OH-CBD (aktivní v předklinickém modelu záchvatu) v lidské plazmě při nižších koncentracích než výchozí léčivá látka kanabidiol (~ 40% expozice CBD) na základě AUC.
After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.