natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů infikovaných HIV-1 s chronickou hepatitidou B nebo Ca, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a současně tenofovir-disoproxil v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Bioekvivalent jedné potahované tablety s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovanou tabletou obsahující 245 mg tenofovir-disoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil fixed-combination film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in patients over 65 years of age.
Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem, sofosbuvirem a velpatasvirem nebo sofosbuvirem, velpatasvirem a voxilaprevirem
Use with ledipasvir and sofosbuvir, sofosbuvir and velpatasvir or sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir
• pocit na zvracení (nauzea), zvracení
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Poruchy funkce ledvin: Protože emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%)
(mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
(may affect up to 1 in 100 people)
Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:
Paediatrics with renal impairment:
• Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může ovlivňovat ledviny.
• Emtricitabine/tenofovir disoproxil may affect your kidneys.
• aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)
• aminoglycosides (for bacterial infection)
Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Průměrná rychlost nárůstu kostní hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná ve skupině užívající tenofovir-disoproxil i ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
• bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami.
• back pain caused by kidney problems
Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30-49 ml/min)
Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min)
Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir-disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Antivirotika k léčbě hepatitidy C (HCV) Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
• Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan společně s jídlem.
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is taken with food.
Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru podávaného jako tenofovir-disoproxil) u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Pokud je emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván současně s NSAID, je nutné odpovídajícím způsobem sledovat funkci ledvin.
If emtricitabine/tenofovir disoproxil is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
 Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultace s lékařem.
 Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without contacting your doctor.
Účinky na funkci ledvin:
Renal effects:
Tabulka 6: Účinnost ve studii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Lehká porucha funkce ledvin (CrCl 50-80 ml/min)
Mild renal impairment (CrCl 50-80 mL/min)
Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxilem, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře −1,034 a −0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla −0,471 a −0,386.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was 1.034 and 0.498, and mean total body BMD Z-score was 0.471 and 0.386, respectively, at baseline.
Emtricitabin:
Emtricitabine:
V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s emtricitabinem je založeno na poznatcích ze třech pediatrických studií (n = 169), v nichž byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pediatričtí pacienti s infekcí HIV-1 ve věku 4 měsíce až 18 let dosud neléčení (n = 123) a pacienti již léčení (n = 46).
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 až ↑ 110)
Cmin: ↑ 91% (↑ 74 to ↑ 110)
V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
In study GS US 104 0321, 87 HIV 1 infected treatment-experienced patients 12 to < 18 years of age were treated with tenofovir disoproxil (n = 45) or placebo (n = 42) in combination with an optimised background regimen (OBR) for 48 weeks.
Onemocnění jater
Liver disease
• Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)2
vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Preexpoziční profylaxe: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Pre-exposure prophylaxis: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
• ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního), potíže při pohybu.
• joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
• vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
• vancomycin (for bacterial infection)
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je rovněž indikován k léčbě dospívajících, s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Průměrná změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla −0,215 a −0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a −0,254 a −0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil- a efavirenz byly od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem nebo placebo, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře −1,004 a −0,809 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla −0,866 a −0,584.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné terapeutické režimy.
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
• Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
• Just taking this Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan may not stop you getting HIV.
Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 až ↑ 85)
Cmax: ↓ 30% (↓ 41 to ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 to ↑ 85)
Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktosy.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose monohydrate.
IMUNOSUPRESIVA
IMMUNOSUPPRESSANTS
Obsahuje: monohydrát laktosy.
Contains: lactose monohydrate.
Výsledky však byly negativní v in vivo mikronukleárním testu v kostní dřeni myši.
However, it was negative in an in vivo mouse bone marrow micronucleus assay.
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
• závratě, bolest hlavy,
• dizziness, headache
Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita.
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Léčba Infekce HIV-1:
Treatment of HIV-1 infection:
Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby infekce HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Antimycobacterials Rifampicin /Tenofovir disoproxil
Didanosin: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 2).
Didanosine: The co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
b Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze, tj.
a Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuviren nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.
There are uncertainties associated with the long -term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
 Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání tohoto přípravku, nebo kdykoli během užívání tohoto přípravku.
• enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
• cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
• cidofovir (for viral infection)
• Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani nepřerušujte jeho užívání.
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, or stop taking it.
Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
• Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro PrEP.
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir Mylan for
angioedém
angioedema
• amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce)
• amphotericin B (for fungal infection)
Možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
The potential renal and bone effects with long term use of emtricitabine tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Kvantifikace léku
Study Drug Quantification
Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
• Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s adefovirdipivoxilem.
Emtricitabine/tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil +efavirenz*
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Takrolimus/tenofovir-disoproxil /emtricitabin
Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
průjem, nauzea průjem, zvracení, nauzea
diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Antivirotika proti herpetickým virům Famciklovir/mtricitabin
Herpes virus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 až ↑ 66)
Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
(mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
(may affect up to 1 in 10 people)
HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou a Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepeného období léčby až po období 8týdenního sledování.
a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.