natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Eliquis průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Eliquis are continuously monitored.
Eliquis (apixabanum)
Eliquis (apixaban)
U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního či kolenního kloubu, by měla být léčba přípravkem Eliquis zahájena za 12 až 24 hodin po operaci.
For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Eliquis should be started 12 to 24 hours after the operation.
Další informace o přípravku Eliquis
Other information about Eliquis
V obou studiích byl přípravek Eliquis porovnáván s enoxaparinem (jiným léčivým přípravkem užívaným k prevenci krevních sraženin).
In both studies, Eliquis was compared with enoxaparin (another medicine used to prevent blood clots).
Používá se u pacientů s jedním nebo více rizikovými faktory, jako jsou v minulosti prodělaná cévní mozková příhoda, vysoký krevní tlak, diabetes, srdeční selhání nebo věk od 75 let výše.
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, having high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over.
Více informací o používání přípravku Eliquis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Eliquis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Doporučená dávka je jedna tableta o síle 2,5 mg užívaná perorálně dvakrát denně, obvykle po dobu jednoho měsíce (32 až 38 dní) po náhradě kyčelního kloubu nebo 10 až 14 dní po náhradě kolenního kloubu.
The recommended dose is one 2.5 mg tablet taken by mouth twice a day, usually for over one month (32 to 38 days) after a hip replacement or for 10 to 14 days after a knee replacement.
Podobně u pacientů s fibrilací síní je v srdci vysoké riziko tvorby sraženin, které se mohou dostat až do mozku, kde mohou způsobit cévní mozkovou příhodu.
Similarly, patients with atrial fibrillation are at high risk of clots forming in the heart, which can reach the brain where they can cause a stroke.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Eliquis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Eliquis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Léčivá látka v přípravku Eliquis, apixaban, je „inhibitor faktoru Xa“.
The active substance in Eliquis, apixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eliquis (pozorovanými u 1 až 10 osob ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), krvácení, hematom (nahromadění krve pod kůží), kontuze (pohmoždění), nauzea (pocit nevolnosti), nízký krevní tlak (hypotenze), epistaxe (krvácení z nosu), hematurie (krev v moči), nízký počet krevních destiček (trombocytopenie), krevní testy ukazující zvýšení alaninaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy a vyrážka na kůži.
The most frequent side effects with Eliquis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haemorrhage (bleeding), haematoma (a collection of blood under the skin), contusion (bruising), nausea (feeling sick), low blood pressure (hypotension), epistaxis (nose bleeds), haematuria (blood in urine), low blood platelet counts (thrombocytopenia), blood tests showing alanine aminotransferase and gamma-glutamyltransferase increase and skin rash.
Společnost, která přípravek Eliquis dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Eliquis předepisovat, vzdělávací materiál s informacemi o tom, jak zvládat riziko krvácení v průběhu léčby.
The company that markets Eliquis will provide educational material for healthcare professionals expected to prescribe Eliquis that addresses the risk of bleeding during treatment.
Některé z těchto nežádoucích účinků nebyly pozorovány u všech užívání přípravku Eliquis.
Some of these side effects are not seen with all the uses of Eliquis.
Přípravek Eliquis se nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením nebo s onemocněním jater, které vede k problémům se srážením krve a ke zvýšenému riziku krvácení.
Eliquis must not be used in patients who are actively bleeding, or who have liver disease which leads to problems with blood clotting and an increased risk of bleeding.
Léčivý přípravek se nesmí rovněž užívat u pacientů, kteří mají onemocnění způsobující riziko závažného krvácení, například žaludeční vřed, nebo u pacientů léčených dalšími antikoagulačními léčivými přípravky s výjimkou specifických okolností (viz souhrn údajů o přípravku).
The medicine must also not be used in patients with conditions putting them at risk of major bleeding, such as an ulcer in the gut, or in patients being treated with other anticoagulant medicines except in specific circumstances (see summary of product characteristics).
Přehled pro přípravek Eliquis a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Eliquis and why it is authorised in the EU
Roční výskyt ve druhé studii byl 1,6 % u pacientů užívající přípravek Eliquis a 3,6 % u pacientů užívajících aspirin.
The yearly rates in the second study were 1.6% for patients taking Eliquis and 3.6% for patients taking aspirin.
U přípravku Eliquis byla ve dvou hlavních studiích také prokázána účinnost při prevenci cévní mozkové příhody a tvorby krevních sraženin v tepnách u pacientů s fibrilací síní: první studie (u 18 201 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s jiným léčivým přípravkem, warfarinem, zatímco druhá (u 5 598 pacientů) porovnávala přípravek Eliquis s aspirinem.
Eliquis was also shown to be effective in preventing strokes and arterial blood clots in patients with atrial fibrillation in two main studies: the first (in 18,201 patients) compared Eliquis with another medicine, warfarin, while the second (in 5,598 patients) compared Eliquis with aspirin.
U pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu byla odpovídající čísla 15 % (147 z 976) u přípravku Eliquis oproti 24 % (243 z 997) u enoxaparinu.
In patients undergoing a knee replacement, the corresponding numbers were 15% (147 out of 976) for Eliquis compared with 24% (243 out of 997) for enoxaparin.
Blokádou faktoru Xa snižuje přípravek hladinu trombinu v krvi, čímž snižuje riziko tvorby krevních sraženin v tepnách a žilách.
By blocking factor Xa, it reduces the levels of thrombin in the blood, which reduces the risk of blood clots forming in the arteries and veins.
Jaké přínosy přípravku Eliquis byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Eliquis have been shown in studies?
Co je přípravek Eliquis a k čemu se používá?
What is Eliquis and what is it used for?
U léčby hluboké žilní trombózy a plicní embolie je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne a poté 5 mg dvakrát denně po dobu nejméně 3 měsíců.
For the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first week, followed by 5 mg twice a day for at least 3 months.
Používá se také u dospělých k léčbě hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle na dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci jejich opětovného výskytu.
It is also used in adults to treat deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent their reoccurrence.
Účinnost léčivého přípravku byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
The medicine's effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Hlavní měřítka účinnosti byla založena na počtu případů cévní mozkové příhody či výskytu sraženiny v průběhu léčby.
The main measures of effectiveness were based on the number of strokes or clotting events that occurred during treatment.
Přípravek Eliquis se dále užívá k prevenci cévní mozkové příhody (způsobené krevními sraženinami v mozku) a krevních sraženin v jiných orgánech u dospělých s fibrilací síní (nepravidelnými rychlými stahy srdečních síní).
Additionally, Eliquis is used to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and blood clots in other organs in adults with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eliquis?
What are the risks associated with Eliquis?
Ve studii týkající se léčby a zahrnující 5 395 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s enoxaparinem a navazujícím warfarinem; hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých buď došlo k výskytu krevních sraženin v žilách dolních končetin či v plicích, nebo kteří kvůli nim v průběhu léčby zemřeli.
In the treatment study conducted in 5,395 patients, Eliquis was compared with enoxaparin followed by warfarin; the main measure of effectiveness was based on the number of patients who either had blood clots in the veins of the legs or lungs or died because of this during the treatment period.
U pacientů s fibrilací síní s rizikem cévní mozkové příhody nebo krevních sraženin je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
For patients with atrial fibrillation at risk of stroke or blood clots, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Přípravek Eliquis je léčivý přípravek užívaný k prevenci žilní tromboembolie (krevních sraženin v žilách) u dospělých, kteří podstoupili operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu.
Eliquis is a medicine used to prevent venous thromboembolism (blood clots in the veins) in adults following a hip or knee replacement operation.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Eliquis je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Eliquis, see the package leaflet.
K výskytu krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů léčených přípravkem Eliquis oproti 2,7 % pacientů léčených enoxaparinem s warfarinem, což prokazuje stejnou účinnost přípravku Eliquis jako srovnávací léčby.
2.3% of patients treated with Eliquis had a clot or died, compared with 2.7% of patients treated with enoxaparin plus warfarin, showing that Eliquis was as effective as the comparator treatment.
Ve studii týkající se prevence a zahrnující 2 482 pacientů byl přípravek Eliquis porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) a jeho účinnost byla měřena zhodnocením počtu pacientů, u kterých buď došlo k problémům spojeným s tvorbou sraženin v žilách, nebo kteří v průběhu léčby zemřeli v důsledku jakékoli příčiny.
In the prevention study in 2,482 patients, Eliquis was compared with placebo (a dummy treatment) and its effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had problems related to clotting in the veins or who died of any cause during treatment.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eliquis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eliquis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
K tvorbě krevní sraženiny či úmrtí došlo u 2,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis (2,5 mg dvakrát denně) oproti 9,3 % pacientů užívajících placebo.
2.3% of patients taking Eliquis (2.5 mg twice a day) experienced a clot or died, compared with 9.3% of patients taking placebo.
Ve studii porovnávající přípravek Eliquis s warfarinem mělo cévní mozkovou příhodu či výskyt sraženiny ročně 1,3 % pacientů užívajících přípravek Eliquis oproti 1,6 % pacientů užívajících warfarin.
In the study comparing Eliquis with warfarin, 1.3 % of the patients taking Eliquis had a stroke or clotting event every year compared with 1.6% of the patients taking warfarin.
Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban.
Eliquis contains the active substance apixaban.
Ve dvou hlavních studiích byl přípravek Eliquis také účinný při léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a při prevenci jejich opětovného výskytu.
Eliquis was also effective at treating deep vein thrombosis and pulmonary embolism and preventing their reoccurrence in two main studies.
U pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního kloubu, došlo k tvorbě krevní sraženiny nebo úmrtí z jakékoli příčiny u 1,4 % (27 z 1 949) pacientů, kteří dokončili léčbu přípravkem Eliquis, oproti 3,9 % (74 z 1 917) pacientů užívajících enoxaparin.
In patients undergoing a hip replacement, 1.4% of the patients who completed treatment with Eliquis (27 out of 1,949) had a clotting event or died from any cause, compared with 3.9% (74 out of 1,917) of the patients taking enoxaparin.
Jak přípravek Eliquis působí?
How does Eliquis work?
Doporučená dávka u prevence opětovného výskytu hluboké žilní trombózy a plicní embolie je 2,5 mg dvakrát denně.
To prevent deep vein thrombosis and pulmonary embolism from reoccurring, the recommended dose is 2.5 mg twice a day.
Na základě čeho byl přípravek Eliquis registrován v EU?
Why is Eliquis authorised in the EU?
Jak se přípravek Eliquis používá?
How is Eliquis used?
U pacientů podstupujících operaci za účelem náhrady kyčelního či kolenního kloubu, kteří nedávno prodělali úraz nebo jsou upoutaní na lůžko, je vysoké riziko tvorby krevních sraženin v žilách.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery, who have had a recent trauma, or are confined to bed are at a high risk of blood clots forming in the veins, which can be dangerous and even fatal if they move to another part of the body such as the lungs.
Výdej přípravku Eliquis je vázán na lékařský předpis.
Eliquis can only be obtained with a prescription.
Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 8 464 pacientů byl přípravek Eliquis účinný v prevenci krevních sraženin v žilách po náhradě kyčelního či kolenního kloubu.
Eliquis was effective at preventing blood clots in the veins following a hip or knee replacement in two main studies involving a total of 8,464 patients.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2018.
This summary was last updated in 01-2018.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Faslodex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Faslodex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Faslodex platné v celé Evropské unii dne 10. března 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex on 10 March 2004.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Faslodex.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Faslodex.
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou s odstupem dvou týdnů po první dávce.
The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose two weeks after the first dose.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Faslodex používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Faslodex.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Faslodex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Faslodex?
Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Faslodex zaznamenané ve studiích převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen in studies with Faslodex are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Přípravek Faslodex nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky se závažným onemocněním jater.
Faslodex must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Přípravek Faslodex je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Faslodex is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Faslodex fulvestrantum
Faslodex fulvestrant
Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a vyvolává pokles počtu estrogenových receptorů.
It blocks the receptors for oestrogen on cells and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Dávka se podává ve formě dvou injekcí, přičemž do každé hýždě se aplikuje jedna injekce po dobu jedné až dvou minut.
The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Většina typů rakoviny prsu je stimulována k růstu, pokud se hormon estrogen naváže na cíle (receptory) na nádorových buňkách.
Most types of breast cancer are stimulated to grow when the hormone oestrogen attaches to targets (receptors) on cancer cells.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Faslodex, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Faslodex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Nejčastějšími závažnými nežádoucí účinky byly nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízké hladiny krevních destiček, infekce, zvýšené hladiny jaterních enzymů a únava.
The most common serious side effects were low levels of white and red blood cells, low levels of blood platelets, infections, increased liver enzyme levels and tiredness.
Navíc je tento léčivý přípravek účinný v kombinaci s palbociklibem u pacientek s HR-pozitivním, HER-2 negativním karcinomem prsu.
In addition, the medicine is effective in combination with palbociclib in patients with HR-positive, HER-2 negative breast cancer.
Faslodex je antiestrogenní léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u těchto pacientů:
Faslodex is an anti-oestrogen medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in the following patients:
Další informace o přípravku Faslodex
Other information about Faslodex
U žen s tímto typem rakoviny prsu se přípravek Faslodex používá v kombinaci s palbociklibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
In women with this type of breast cancer, Faslodex is used in combination with palbociclib (another cancer medicine).
• ženy s typem rakoviny prsu známým jako „HR-pozitivní, HER-2 negativní karcinom“, které nebyly v minulosti léčeny hormonální léčbou.
• women with a type of breast cancer known as ‘HR-positive, HER-2 negative cancer' who have previously had hormonal treatment.
Výsledkem je, že nádorové buňky nejsou estrogenem stimulovány k růstu, což zpomaluje růst nádoru.
As a result, the cancer cells are not stimulated to grow by oestrogen and this slows down the growth of the tumour.
Léčivá látka v přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
• ženy po menopauze s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom s estrogen pozitivními receptory“, které v minulosti nepodstoupily hormonální léčbu nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem,
• postmenopausal women with a type of breast cancer known as ‘oestrogen-receptor positive cancer' who have not previously had hormonal treatment, or whose cancer had come back after treatment with another anti-oestrogen;
Co je Faslodex a k čemu se používá?
What is Faslodex and what is it used for?
Další informace o léčbě přípravkem Faslodex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Faslodex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Faslodex byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Faslodex have been shown in studies?
Pět hlavních studií prokázalo, že přípravek Faslodex je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientek, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Five main studies showed that Faslodex is effective at prolonging the length of time patients live without their disease getting worse.
Pokud se přípravek Faslodex používá samostatně, nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou reakce v místě podání (jako je bolest nebo zánět), slabost, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (známka onemocnění jater).
When Faslodex is used on its own, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (such as pain or inflammation), weakness, nausea (feeling sick) and increased liver enzyme levels in the blood (a sign of liver problems).
Studie prokázaly, že přípravek Faslodex, což je antiestrogenní léčivý přípravek, je účinný z hlediska prodloužení doby, po kterou pacientky s karcinomem prsu pozitivním na estrogenový receptor mohou žít, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Studies showed that Faslodex, an anti-oestrogen medicine, is effective at prolonging the time patients with oestrogen-receptor positive breast cancer can live without their disease getting worse.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Faslodex?
What are the risks associated with Faslodex?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Faslodex je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Faslodex, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Faslodex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Faslodex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Při použití v kombinaci s palbociklibem jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Faslodex (zaznamenanými u více než 2 pacientek z 10) nízké hladiny bílých a červených krvinek, nízký počet krevních destiček, infekce, únava, nauzea, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a průjem.
When used in combination with palbociclib, the most common side effects with Faslodex (seen in more than 2 patients in 10) are low levels of white and red blood cells, low blood platelet counts, infections, tiredness, nausea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) and diarrhoea.
Ze třetí studie u 736 žen vyplynulo, že vyšší dávka 500 mg přípravku Faslodex je účinnější než 250 mg: ženy, které dostávaly vyšší dávku, žily v průměru 6,5 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 5,5 měsíce u žen, které užívaly nižší dávku.
A third study in 736 women showed that the higher dose of 500 mg of Faslodex was more effective than 250 mg: women receiving the higher dose lived for an average of 6.5 months without their disease getting worse, compared with 5.5 months in those receiving the lower dose.
Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 462 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nebyly léčeny hormonální léčbou, prokázala, že ženy léčené přípravkem Faslodex (500 mg jednou měsíčně) žily v průměru 16,6 měsíce, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání s 13,8 měsíce u žen užívajících anastrozol.
The fourth study, in 462 women with advanced or metastatic breast cancer who had not been treated with hormonal therapy, showed that women treated with Faslodex (500 mg once a month) lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse, compared with 13.8 months for women given anastrozole.