natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích pre- a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat.
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
• Pacienti s diabetem
• Diabetic patients
− jestliže jste v současné době léčen/a kvůli depresi
− if you are currently being treated for depression
Zkušenosti s předávkováním rimonabantu jsou omezené.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
Increased incidence and/or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were observed in rodent studies.
V klinických studiích s jinými indikacemi byly často hlášeny následující další nežádoucí příhody:
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported:
− claritromycin (antibiotikum)
− clarithromycin (antibiotic)
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itálie
France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Bílé neprůhledné HDPE lahve obsahující 28, 98 a 500 potahovaných tablet.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
− Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
− Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
ACOMPLIA is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Podání ACOMPLIE je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
− gastrointestinální poruchy: žaludeční nevolnost, sucho v ústech.
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Ztráta paměti Závratě Hypestezie Ischias Parestézie
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Ve studii, v níž byli zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu (RIO-Diabetes) a nadváhou nebo obezitou léčení metforminem nebo sulfonylureou, bylo pozorováno zlepšení hodnot HbA1c a tělesné hmotnosti.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem “20”.
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Současné podávání inhibitorů CYP3A4 povede ke zvýšení expozice rimonabantem.
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Po opakovaném podání jednou denně v dávce 20 mg zdravým dobrovolníkům při hladovění bylo maximálních plazmatických koncentrací rimonabantu dosaženo přibližně za 2 hodiny a ustáleného stavu plazmatických hladin do 13 dnů (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cúdolní = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
− telitromycin (antibiotikum)
− telithromycin (antibiotic)
Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HbA1c u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
− Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka.
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
I když studie se současným podáváním induktorů CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fhenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) nebyly prováděny, očekává se, že při jejich současném podávání může dojít k poklesu plazmatických koncentrací rimonabantu, což povede ke ztrátě jeho účinku.
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
V klinických studiích nebyl u pacientů léčených rimonabantem nebo placebem zaznamenán žádný rozdíl v incidenci záchvatů.
In clinical trials no difference in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Záněty šlach Svalové křeče Svalové spazmy
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
70 x 1 potahovaných tablet v PVC/Al blistrech s možností oddělení dávky.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Předpokládá se, že současné podávání induktorů CYP3A4 povede ke snížení expozice rimonabantem.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Astenie/únava Chřipka
Asthenia/fatigue Influenza
ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Sledování v klinickofarmakologických studiích duševní činnosti ukázalo, že rimonabant nemá výrazný vliv na duševní činnost ani sedativní účinek.
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of any significant cognitive or sedative effect.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování.
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
− Gastrointestinální poruchy: bolest břicha.
− gastrointestinal disorders: abdominal pain.
• Laktóza
• Lactose
Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
Předpokládá se, že inhibiční účinek na CYP2C8 in vivo je malý.
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Hmotnost vstupní (kg)
Weight at baseline (kg)
Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně těžkým jaterním poškozením.
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují.
There are no data in severe renal impairment.
U potkanů malformace spojené s léčbou nebyly pozorovány.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
− ketokonazol (lék proti plísním)
− ketoconazole (antifungal medicine)
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí příhody (častost výskytu není známa):
In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
− itrakonazol (lék proti plísním)
− itraconazole (antifungal medicine)
ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5.2).
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
The potential risk for humans is unknown.
Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
115 mg laktózy.
The tablets contain approx. 115 mg lactose.
Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription.
sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
JAK ACOMPLII UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ACOMPLIA
Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
• Zvláštní skupiny pacientů
• Special Populations
ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis
U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Rozdíl (95% interval spolehlivosti) Pacienti s 10% poklesem
Subjects with a 10% weight reduction Difference (CI 95%)
U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Farmakokinetický profil prokázal, že expozice dosáhnou svého plató při dávce 180 mg. Neexistuje specifické antidotum rimonabantu, a proto má být v případě předávkování zahájena příslušná podpůrná léčba.
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
PODMÍNKY REGISTRACE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Pacienti s anamnézou kardiovaskulární příhody v posledních 6-ti měsících (infarkt myokardu, iktus aj.)
Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant.
Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ACOMPLIE 20 mg ve srovnání s placebem.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ACOMPLIA 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantum.
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
Jádro:
Excipients: