natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tvrdé tobolky jsou žluté/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘20' na těle tobolky.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body.
Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čištěná voda.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky temozolomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky temozolomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Temozolomide Accord 140 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), čištěná voda.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čištěná voda.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
• křeče, změna bdělosti, ospalost, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost,
• fits, change in mental status or alertness, sleepiness, difficulty with your balance, dizziness,
Tvrdé tobolky jsou růžové/bílé tvrdé želatinové tobolky s vyraženým “TMZ” na víčku & ‘100' na těle tobolky.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body.
TMZ ukončení
TMZ discontinuation
Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Tell your doctor immediately if this occurs.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temozolomide Accord 180 mg tvrdé tobolky temozolomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide
• pásový opar, příznaky podobné chřipce
• shingles, flu-like symptoms
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
hyperbilirubinémie, cholestáza,hepatitida, poškození jater, selhání jater †
liver enzymes elevations, hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Čištěná voda Oxid titaničitý (E171)
Titanium dioxide (E171)
Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Expozice MTIC a AIC je ~
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Temozolomide Accord 100 mg tvrdé tobolky temozolomidum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Pomocné látky se známým účinkem:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Dyspnoe, kašel
Dyspnoea, coughing
DD.MM.YYYY
Cushingoid
Hydroxid draselný
Capsule shell Gelatine
Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132) Čištěná voda
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Temozolomide Accord 20 mg tvrdé tobolky temozolomidum OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
− všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
• vyrážka
• constipation
Jak Temozolomide Accord vypadá a co obsahuje toto balení Temozolomide Accord 5 mg tvrdé tobolky mají bílé tělo, zelené víčko, na víčku je vytištěno ´TMZ´ a na těle tobolky ´5´ černým inkoustem.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
SÁČEK
Posology
Dávka se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Based on your blood counts and how you tolerate temozolomide during each treatment cycle, the dose may be adjusted, delayed or stopped.
Svalová slabost, artralgie
Cerebral haemorrhage, hypertension
Obsah tobolky:
capsule shell:
Kojení
exanthema
Léková forma Cesta podání
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Žádné zvláštní požadavky
No special requirements
Nejsou dostupná žádná data.
No data are available
U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
No similar changes have been identified in humans.
Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Date of last renewal: 06 March 2013
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
In addition, an updated RMP should be submitted:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pocity chladu v rukou a nohách
Feeling of coldness in hands and legs
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Package leaflet: Information for the patient
24041 Brembate (BG) Itálie nebo
24041 Brembate (BG) Italy or
Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
They may be taken with or without food.
Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Other side effects you may experience include the following:
45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
QT prolongation was more pronounced in these patients.
K těmto zjištěním se nepojila žádná renální toxicita.
There was no renal toxicity related to these findings.
Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Ranexa with food and drink
Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
U pacientů s kombinací těchto faktorů se předpokládá další zvyšování expozice.
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Always swallow the tablets whole with water.
Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
Obtíže s koordinací
Coordination problems
Dvojité vidění
Double vision
Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
These medicines may cause muscle pain and muscle injury.
Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou uvedeny níže v členění podle tělesné soustavy, orgánové třídy a absolutní frekvence.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Do kontrolovaných klinických studií byl zařazen pouze malý podíl nebělošské populace, proto nelze vyvodit žádné závěry co do účinků a bezpečnosti u nebělošské populace.
A small proportion of non-Caucasians was included in the controlled clinical studies; therefore, no conclusions can be drawn regarding the effect and safety in non-Caucasians.
Vzácné: dezorientace.
Rare: disorientation.
Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
If symptoms do not resolve after dose reduction, treatment should be discontinued.
• oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
• swollen face, tongue, or throat
Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe:
Návaly horka, nízký krevní tlak
Hot flushes, low blood pressure
Pocit slabosti
Feeling weak
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Tento účinek souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
This effect is associated with increased plasma cholesterol concentrations.
Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Lactose: This medicinal product contains lactose.
Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italy
Může dojít ke zvýšení tkáňové distribuce léčiv přenášených P-gp.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Balení s blistry: 5 let Balení s lahvičkou: 4 roky
Blister pack: 5 years Bottle pack: 4 years
Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
The mean steady-state volume of distribution (Vss) is about 180 l.
Tyto účinky nezávisejí na změnách srdečního rytmu, krevním tlaku ani vazodilataci.
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Steady state is generally achieved within 3 days of twice-daily dosing.
01097 Drážďany Německo nebo
01097 Dresden Germany or
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Účinky ranolazinu na jiné léčivé přípravky
Effects of ranolazine on other medicinal products
Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Ranolazin je substrátem pro P-gp.
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ranexa Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas další dávky (méně než 6 hodin).
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose.
Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Elimination: Ranolazine is eliminated primarily by metabolism.
Kopřivka, alergická kožní reakce
Hives, allergic skin reaction
Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Pharmacotherapeutic group: Other cardiac preparations, ATC code: C01EB18
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany or
Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Vzácné: hyponatremie
Rare: hyponatremia
Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Less than 5% of the dose is excreted unchanged in the urine and faeces.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Loss of appetite and/or weight loss
Poločas eliminace je přibližně 2−3 hodiny po intravenózním podání.
The elimination half-life is about 2−3 hours after intravenous administration.
Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Ty byly hlášeny během programu klinického vývoje fáze 3, do nějž bylo zahrnuto celkem 1030 pacientů s chronickou anginou pectoris léčených přípravkem Ranexa.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVDC/Al blistry
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/PVDC/Aluminium blisters
OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Contents of the pack and other information
Nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Ranexa jsou, co do závažnosti, obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
Pomocné látky: Každá tableta obsahuje 0,04 mg azobarvivo E102 a 12,0 mg monohydrátu laktózy.
Excipients: Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Starší osoby, osoby s poruchou činnosti ledvin a osoby s nízkou hmotností: K nežádoucím příhodám docházelo obecně častěji u starších pacientů a u pacientů s poruchou činnosti ledvin, nicméně typy příhod v těchto podskupinách byly podobné jako ty, jež byly pozorovány u obecné populace.
Elderly, renal impairment, and low weight: In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Tělesná hmotnost: Ve srovnání se subjekty vážícími 70 kg se odhaduje, že expozice subjektů vážících 40 kg je 1,4x vyšší.
Body weight: Compared to subjects weighing 70 kg, exposure was estimated to be about 1.4-fold higher in subjects weighing 40 kg.
Studie chronické toxicity na potkanech naznačily, že léčba souvisí se změnami v adrenální funkci při expozicích nepatrně vyšších, než jsou expozice pozorované u klinických pacientů.
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Potrava nemá vliv na rychlost a rozsah absorpce ranolazinu.
Food does not affect the rate and extent of absorption of ranolazine.
Ztráta paměti
Loss of memory
Vliv pohlaví: Pohlaví nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Gender effects: Gender had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Starší pacienti: Samotný věk neměl klinicky významný vliv na farmakokinetické parametry.
Elderly patients: Age alone had no clinically relevant effect on pharmacokinetic parameters.
Mechanismus účinku: Mechanismus účinku ranolazinu je do značné míry neznámý.
Mechanism of action: The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
V dlouhodobých studiích kancerogenity při dávkách ranolazinu až 50 mg/kg/den (150 mg/m2/den) u myší a 150 mg/kg/den (900 mg/m2/den) u potkanů nebyl pozorován žádný relevantní nárůst v incidenci jakéhokoliv typu tumoru.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/kg/day (150 mg/m 2/day) in mice and 150 mg/kg/day (900 mg/m2/day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, a tudíž je kompletní clearance hemodialýzou nepravděpodobná.
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Jak průměrný počet atak anginózních bolestí, tak spotřeba tablet nitroglycerinu se snížily přibližně o jednu týdně.
Both the average number of angina attacks and nitroglycerin tablets consumed decreased by approximately one per week.
Studie na zvířatech prokázaly embryonální toxicitu (viz bod 5.3).
Studies in animals showed embryo toxicity (see Section 5.3).
Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
Azo colouring agent E102: This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Přibližně polovina pacientů zařazených do studie MERLIN-TIMI 36 měla v anamnéze anginu pectoris.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
Existuje teoretické riziko, že konkomitantní léčba ranolazinem a dalšími léčivy, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit možné riziko ventrikulárních arytmií.
There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Pregnancy: There are limited amount of data from the use of ranolazine in pregnant women.
Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
Fourteen primary pathways have been identified of which O-demethylation and N-dealkylation are the most important.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Biotransformation: Ranolazine undergoes rapid and extensive metabolism.
Během léčby se nevyvinula tolerance vůči ranolazinu a po náhlém vysazení nebyl pozorován opětovný vzestup atak anginózních bolestí.
Tolerance to ranolazine did not develop during treatment and a rebound increase in angina attacks was not observed following abrupt discontinuation.
Pokud byl pacientův stav CYP2D6 stanoven jako EM (např. stanovením genotypu) nebo je z dřívějška známo, že je EM, lze přípravek Ranexa s opatrností použít u těchto pacientů, pokud se u nich vyskytuje kombinace několika z výše uvedených rizikových faktorů.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e.g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Clearance ranolazinu je závislá na dávce a snižuje se se zvyšováním dávky.
Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Incidence nežádoucích účinků byla u starších osob vyšší (viz bod 4.8).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech se závažnou poruchou funkce jater.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, jako je Lappova laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
This colouring agent- may cause allergic reactions.