natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k vysoké vazebnosti darunaviru na proteiny není pravděpodobné, že by k odstranění léčivé látky významně přispěla dialýza.
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Jsou dostupné tablety v jiných silách a jiné lékové formy obsahující darunavir.
Other tablet strengths and formulations of darunavir are available.
Proto lze použít stejnou jednodenní dávku u dospívajících pacientů se zkušeností s léčbou ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Poruchy ledvin a močových cest méně časté akutní selhání ledvin, selhání ledvin, nefrolitiáza, zvýšení kreatininu v krvi, proteinurie, bilirubinurie, dysurie, nykturie, polakisurie vzácné snížení clearance kreatininu ledvinami
Renal and urinary disorders uncommon acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria rare decreased creatinine renal clearance
Po porodu (6-12 týdnů) (n=6)
Postpartum (6-12 weeks) (n=6)
Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru se v kombinaci s těmito látkami nemá užívat.
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
(na léčbu deprese a úzkosti) - Maravirok(na léčbu infekceHIV) - Methadon(k léčbě závislosti na opiátech) - Karbamazepin, klonazepam(určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti) - Kolchicin(k léčbě dny nebo familární středomořské horečky) - Bosentan(přípravek na léčbuvysokého tlaku krve v plicním oběhu) - Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam,pokud se podává injekčně, zolpidem (uklidňující látky) - Perfenazin, risperidon, thioridazin(k léčbě psychotických stavů).
Carbamazepine, clonazepam(to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain) Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever) Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam when used as injection, zoldipem (sedative agents)
Pokud je clearance kreatininu použita na úpravu dávky tenofovir-disoproxilu, viz bod 4.4.
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Současné podávání potencovaného darunaviru a amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, ivabradinu, chinidinu, nebo ranolazinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Co-administration of boosted darunavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Počátečn í počet buněk CD4+ ≥
With baseline CD4+ cell count ≥
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie*
Reproductive system and breast disorders uncommon gynaecomastia*
Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně v rámci antiretrovirového režimu, během druhého trimestru těhotenství, třetího trimestru těhotenství a po porodu Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ±
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Je-li nutno podat efavirenz společně s kombinací darunaviru, musí se použít režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně.
If efavirenz is to be used in combination with darunavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem časté zvracení, nauzea, bolest břicha, zvýšení krevní amylázy, dyspepsie, distenze břicha, flatulence méně časté pankreatitida, gastritida, gastroezofageální reflux, aftózní stomatitida, regurgitace žaludečního obsahu, sucho v ústech, břišní diskomfort, zácpa, zvýšení lipázy, říhání, orální dysestezie vzácné stomatitida, hematemeza, cheilitida, suché rty, povleklý jazyk
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence uncommon pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia rare stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Podávání potencovaného darunaviru s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
Co-administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
ANTIURATIKA Kolchicin
ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
Současné podávání salmeterolu a potencovaného darunaviru může zvyšovat plazmatické koncentrace salmeterolu.
Concomitant use of salmeterol and boosted darunavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleárního testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir Krka užívat
What you need to know before you take Darunavir Krka
Byly hlášeny případy zvýšeného krvácení, včetně spontánních kožních hematomů a krvácení do kloubů u pacientů s hemofilií A a B, kteří byli léčeni PI. Některým pacientům byl navíc podáván faktor VIII. Léčba PI pokračovala nebo byla obnovena u více než poloviny hlášených případů, pokud došlo k jejímu ukončení.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na darunavir podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to darunavir coadministered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir
30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/005 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/006 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/007 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/008
30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/005 60 film-coated tablets: EU/1/17/1249/006 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/007 180 film-coated tablets: EU/1/17/1249/008
30 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/001 60 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/002 90 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/003 180 potahovaných tablet: EU/1/17/1249/004
30 film-coated tablets: EU/1/17/1249/001 60 film-coated tablets: EU/1/17/1249/002 90 film-coated tablets: EU/1/17/1249/003 180 film-coated tablets: EU/1/17/1249/004
Metabolické parametry Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Závažné kožní příznaky mohou zahrnovat těžkou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, léze v ústech, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii, příznaky však nejsou omezeny pouze na vyjmenované.
These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Je-li nutno podat efavirenz v kombinaci s darunavirem, musí se použít režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně (viz bod 4.5).
If efavirenz is to be used in combination with darunavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.5).
Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě.
St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔
Rilpivirine 150 mg once daily rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Účinnost darunaviru v dávce 600 mg dvakrát denně podávaného se 100 mg ritonaviru dvakrát denně u již ART léčených pacientů
Efficacy of darunavir 600 mg twice daily co-administered with 100 mg ritonavir twice daily in ARTexperienced patients
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování darunaviru/ritonaviru (viz body 4.4 a 5.2).
No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Současné podávání rifampicinu s darunavirem a s nízkou dávkou ritonaviru (viz bod 4.5).
Combination of rifampicin with darunavir with concomitant low dose ritonavir (see section 4.5).
Proto se léčba darunavirem/kobicistatem během tehotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Očekává se, že fenobarbital a fenytoin snižují koncentrace darunaviru v plazmě a přípravku zlepšujícího jeho farmakokinetiku.
Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
Je-li nutno podat efavirenz společně s kombinací darunavir/ritonavir, musí se použít režim darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
If efavirenz is to be used in combination with darunavir /ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Darunavir Krka 800 mg potahované tablety (tablety):
Darunavir Krka 800 mg film-coated tablets (tablets):
Může být třeba snížit dávku těchto léčivých přípravků, pokud jsou podávány spolu s darunavirem spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
A dose decrease may be needed for these drugs when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Podávání těchto léčivých přípravků s darunavirem/kobicistatem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Účinnost darunaviru 800 mg jednou denně podávaného se 100 mg ritonaviru jednou denně u již ART léčených pacientů
Efficacy of darunavir 800 mg once daily co-administered with 100 mg ritonavir once daily in ARTexperienced patients
Současné užívání darunaviru souběžně podávaného s nízkou dávkou ritonaviru a těchto antidepresiv může zvýšit koncentrace antidepresiv.
Concomitant use of darunavir coadministered wirth low dose ritonavir and these antidepressants may increase concentrations of the antidepressant.
Přípravek Darunavir Krka je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
Darunavir Krka is available in bottles containing 30 film-coated tablets (1 bottle of 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottles of 30 film-coated tablets), 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets) and 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 film-coated tablets) in a boxes.
HDPE lahvička s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a vysoušedlem: - 30 tablet: 1 lahvička s 30 potahovanými tabletami - 60 tablet: 2 lahvičkypo 30 potahovaných tabletách - 90 tablet: 3 lahvičkypo 30 potahovaných tabletách - 180 tablet: 6 lahvičekpo 30 potahovaných tabletách
Bottle (HDPE), child resistant temper evident PP closure with a desiccant: - 30 tablets: 1 bottle of 30 film-coated tablets, - 60 tablets: 2 bottles of 30 film-coated tablets, - 90 tablets: 3 bottles of 30 film-coated tablets, - 180 tablets: 6 bottles of 30 film-coated tablets.
Současné systémové užívání klotrimazolu a potencovaného darunaviru může zvýšit plazmatické koncentrace darunaviru a/nebo klotrimazolu.
Concomitant systemic use of clotrimazole and boosted darunavir may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
Je důležité, abyste se při výskytu vyrážky poradil(a) se svým lékařem.
It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Hodnoceny byly následující populace pacientů (viz bod 5.1) - 80 pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky, kteří dostávali darunavir ve formě tablet s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky.
The following patient populations were evaluated (see section 5.1): 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 6 to 17 years and weighing at least 20 kg who received darunavir tablets with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Atazanavir: srovnání atazanaviru/ritonaviru 300/100 mg jednou denně proti atazanaviru 300 mg jednou denně v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 400/100 mg dvakrát denně
Atazanavir: comparison of atazanavir/ritonavir 300/100 mg once daily vs. atazanavir 300 mg once daily in combination with darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily.
Souběžné podávání potencovaného darunaviru a lurasidonu, pimozidu nebo sertindolu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Concominant administration of boosted darunavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
AUC atazanaviru ↔ Cmin atazanaviru ↑ 52 % Cmax atazanaviru ↓ 11 % AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↔
300 mg once daily atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Léčba darunavirem/kobicistatem se v těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je použití potencovaného darunaviru s kolchicinem kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted darunavir is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Darunavir se váže především na α1-kyselý glykoprotein.
Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
- Večer užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku Darunavir Krka společně se 100 miligramy ritonaviru.
In the evening, take one 600 milligram Darunavir Krka tablet together with 100 milligram ritonavir.
U žen, které darunavir/kobicistat dostávaly během druhého trimestru těhotenství, byly v porovnání se stavem po porodu průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru o 49 %, 56 %, respektive o 92 % nižší; během třetího trimestru těhotenství byly v porovnání se stavem po porodu hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin celkového darunaviru nižší o 37 %,
In women receiving darunavir/cobicistat during the second trimester of pregnancy, mean intra-individual values for total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin were 49%, 56% and 92% lower, respectively, as compared with postpartum; during the third trimester of pregnancy, total darunavir Cmax, AUC24h and Cmin values were 37%, 50% and 89% lower, respectively, as compared with postpartum.
- Sildenafil, tadalafil, vardenafil(na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané plicní arteriální hypertenze).
Sildenafil, vardenafil, tadalafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation)
Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění dávkovacího režimu 800 mg jednou denně.
Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
Noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 400 a < 50 kopií/ml byla prokázána ve 48. týdnu (v předem definovaném 12 % noninferioritním rozmezí) jak pro ITT populaci tak i pro OP populaci.
At 48 weeks non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 400 and < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both ITT and OP populations.
Společné podávání darunaviru a ritonaviru s léčivými přípravky primárně metabolizovanými CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivých přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Co-administration of darunavir and ritonavir with medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Studie interakcí uvedené níže nebyly provedeny s darunavirem potencovaným kobicistatem.
No interaction studies presented in the table have been performed with darunavir boosted with cobicistat.
AUC indinaviru ↑ 23 % Cmin indinaviru ↑ 125 % Cmax indinaviru ↔ AUC darunaviru ↑ 24 % Cmin darunaviru ↑ 44 % Cmax darunaviru ↑ 11 % Indinavir: srovnání indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denně proti indinaviru/darunaviru/ritonaviru 800/400/100 mg dvakrát denně Darunavir: srovnání darunaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně proti darunaviru/ritonaviru 400/100 mg v kombinaci s indinavirem 800 mg dvakrát denně
Indinavir 800 mg twice daily indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11% Indinavir: comparison of indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily
AUC dolutegraviru ↓ 22 % C24h dolutegraviru ↓ 38 % Cmax dolutegraviru ↓ 11 % dolutegravir ↔*
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
U laboratorních potkanů, kterým byl podáván darunavir, nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Období po porodu (6-12 týdnů) (n=12)
Postpartum (6-12 weeks) (n=12)
Před zahájením léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Pediatričtí pacienti již léčení antiretrovirotiky (3 roky až 17 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg)
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg)
Přípravek Darunavir Krka 400 mg potahované tablety je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 potahovaných tablet (1 lahvička s 30 potahovanými tabletami), 60 potahovaných tablet (2 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 potahovaných tabletách), 180 potahovaných tablet (6 lahviček po 30 potahovaných tabletách) v krabičce.
Darunavir Krka 400mg film-coated tabletsareavailable in bottlescontaining 30 film-coated tablets (1 bottleof 30 film-coated tablets), 60 film-coated tablets (2 bottlesof 30 film-coated tablets), 90 filmcoated tablets (3 bottlesof 30 film-coated tablets)and 180 film-coated tablets (6 bottlesof 30 filmcoated tablets)in a box.
Proto se nemá léčba darunavirem/kobicistatem během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby darunavirem/kobicistatem otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
- 21 pediatrických pacientů infikovaných virem HIV-1 již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let a s tělesnou hmotností 10 až < 20 kg (16 účastníků od 15 kg do < 20 kg), kteří dostávali darunavir ve formě perorální suspenze s nízkou dávkou ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté astenie, únava méně časté pyrexie, bolest na hrudi, periferní edém, malátnost, pocit tepla, podráždění, bolest vzácné zimnice, abnormální pocit, xeróza
General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue uncommon pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, feeling hot, irritability, pain rare chills, abnormal feeling, xerosis
Při užití inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTI byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
V týdnu 48 byla u 16 pediatrických pacientů 15 kg až < 20 kg a 5 pediatrických pacientů 10 kg až < 15 kg dostávajících darunavir/ritonavir v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky vyhodnocena virologická odpověď definovaná jako podíl pacientů s potvrzenou virovou náloží < 50 HIV-1 RNA kopií/ml (dávkování podle tělesné hmotnosti viz bod 4.2).
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir /ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Společné podávání darunaviru a ritonaviru a léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP2C9 (jako např. warfarin) a CYP2C19 (jako např. methadon) může vést ke snížení systémové expozice těmto léčivým přípravkům, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Třetí trimestr těhotenství (n=15)
Third Trimester of pregnancy (n=15)
C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Kombinace avanafilu a darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru je kontraindikována (viz bod 4.3).
The combination of avanafil and darunavir with low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
AUC etravirinu ↓ 37 % Cmin etravirinu ↓ 49 % Cmax etravirinu ↓ 32 % AUC darunaviru ↑ 15 % Cmin darunaviru ↔ Cmax darunaviru ↔
Etravirine 100 mg twice daily etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔