natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně.
You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
Extrapolace in vitro a in vivo ukazuje, že silné a selektivní inhibitory CYP1A2 (např. enoxacin) mají potenciál zvyšovat expozici pirfenidonu přibližně dvakrát až čtyřikrát.
In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.
Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
LÉKOVÁ FORMA
PHARMACEUTICAL form
Data in vitro naznačují určité farmakologicky relevantní působení hlavního metabolitu (5-karboxy-pirfenidonu) při koncentracích vyšších než maximální plazmatické koncentrace u pacientů s IPF.
In vitro data indicate some pharmacologically relevant activity of the major metabolite (5-carboxy-pirfenidone) at concentrations in excess of peak plasma concentrations in IPF patients.
· Pokud se u Vás vyskytne zažloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, jedná se o známky abnormální funkce jater.
● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
Pirfenidonum
Pirfenidone
· Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.
● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu obsahuje celkem 63 tobolek.
The 2-week treatment initiation pack contains a total of 63 capsules.
Vliv jídla na AUC perorálního pirfenidonu byl konzistentní, v porovnání mezi podáním tablety nebo tobolky.
The effect of food on pirfenidone oral AUC was consistent between the tablet and capsule formulations.
Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2
Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
· jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
No adverse effects on fertility were observed in preclinical studies (see section 5.3).
Po skončení léčby byl pozorován návrat do původního stavu (reverzibilita).
Reversibility was observed after cessation of treatment.
Kouření cigaret a induktory enzymu CYP1A2
Cigarette smoking and inducers of CYP1A2
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pokud dojde k významnému zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, je třeba dávkování přípravku Esbriet změnit nebo léčbu přerušit podle níže uvedených pokynů.
In the event of significant elevation of liver aminotransferases the dose of Esbriet should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed below.
Co přípravek Esbriet obsahuje
What Esbriet contains
Pacienti mají být poučeni, aby denně používali krémy s ochranným filtrem, aby nosili oděv, který chrání před slunečními paprsky, a aby neužívali žádné další léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medicinal products known to cause photosensitivity.
Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby přípravkem Esbriet se mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu.
Fluvoxamine should be discontinued prior to the initiation of Esbriet therapy and avoided during Esbriet therapy due to the reduced clearance of pirfenidone.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
21 tablets 42 tablets) 90 tablets 180 tablets
Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a AST1
Total serum bilirubin increased in combination with increases of ALT and
Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu
2-week treatment initiation pack
Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic
Decline of ≥10% or death or lung transplant
Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku (věk 50-66 let) s jídlem se rychlost absorpce pirfenidonu snížila, zatímco hodnota AUC činila 80-85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno.
Following oral administration of a single dose of 801 mg to healthy older adult volunteers (50-66 years of age) in the fed state, the rate of pirfenidone absorption slowed, while the AUC in the fed state was approximately 80-85% of the AUC observed in the fasted state.
Jak přípravek Esbriet uchovávat Obsah balení a další informace
5 How to store Esbriet Contents of the pack and other information
Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat.
Consumption of grapefruit juice is associated with inhibition of CYP1A2 and should be avoided during treatment with pirfenidone.
· Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
● Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Pokud se závratě nezlepší nebo se jejich závažnost zhorší, je třeba zajistit úpravu dávkování nebo dokonce přerušení léčby přípravkem Esbriet.
If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Tableta 801 mg splnila kritéria bioekvivalence na základě AUC měření v porovnání s tobolkami při podání s jídlem, zatímco 90% interval spolehlivosti pro hodnoty Cmax (108,26 % - 125,60 %) mírně přesáhl horní hranici standardního limitu bioekvivalence (90% interval spolehlivosti: 80%-125%).
In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
· Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
● If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
· průjem · trávicí nebo žaludeční potíže
● indigestion or stomach upset
Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat Jak se přípravek Esbriet užívá
What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER STRIPS BLISTER STRIPS
· Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
● Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
· Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
· Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
● Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.
The bottle pack contains 270 capsules.
Při léčbě přípravkem Esbriet je třeba se vyhnout silným induktorům enzymu CYP1A2 včetně kouření vzhledem k pozorovanému vztahu mezi kouřením cigaret a jeho schopností indukovat enzym CYP1A2.
Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Většina (>95 %) pirfenidonu se vyloučí ve formě metabolitu 5-karboxy-pirfenidonu a méně než 1 % pirfenidonu je vyloučeno v moči v nezměněné formě.
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esbriet
If you forget to take Esbriet
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Dvě procenta pacientů měla ve výchozím stavu FVC v procentech předpokládané hodnoty pod 50 % a 21 % pacientů mělo DLCO v procentech předpokládané hodnoty pod 35 %.
Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.5 a 5.2).
Patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Přípravek Esbriet je třeba užívat obezřetně u pacientů léčených dalšími středně silnými inhibitory enzymu CYP1A2 (např. amiodaronem, propafenonem).
Esbriet should be used with caution in patients treated with other moderate inhibitors of CYP1A2 (e.g. amiodarone, propafenone).
Celkem u 555 pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively.
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Esbriet u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF.
Paediatric population There is no relevant use of Esbriet in the paediatric population for the indication of IPF.
Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esbriet V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Esbriet.
In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Povidon Magnesium-stearát
Magnesium stearate
U osob, které užívaly přípravek s jídlem, byl pozorován nižší výskyt nežádoucích účinků (nevolnost a závratě) v porovnání se skupinou, které byl přípravek podán nalačno.
A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 3 tobolky denně (1 tobolka třikrát denně).
The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
· souhrn údajů o přípravku (SPC), · informace pro lékaře (kontrolní seznam týkající se bezpečnosti),
● Physician information (safety checklists)
6.3 Doba použitelnosti Tableta 267 mg a tableta 801 mg 3 roky pro blistry.
267 mg tablet and 801 mg tablet 3 years for blisters.
Angioedém1
Angioedema1
Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:
Medicines that may increase side effects of Esbriet:
Při studii s více různými dávkami u zdravých dobrovolníků staršího věku, ve které se dávky pohybovaly v rozmezí od 267 mg do 1335 mg třikrát denně, se při dávkách vyšších než 801 mg třikrát denně snížila hodnota clearance o přibližně 25 %.
In a multiple-dose, dose-ranging study in healthy older adults administered doses ranging from 267 mg to 1,335 mg three times a day, the mean clearance decreased by approximately 25% above a dose of 801 mg three times a day.
To může být klinicky relevantní u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy je zvýšena plazmatická expozice 5-karboxy-pirfenidonu.
This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801 mg tablety se třemi 267 mg tobolkami.
Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami.
Each dose should be separated by at least 3 hours.
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem:
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
· Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4).
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Závratě; ospalost; dysgeuzie; letargie
Dizziness; somnolence; dysgeusia; lethargy
· Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Studie (SP3), provedená u japonských pacientů, porovnávala pirfenidon v dávce 1800 mg/den (srovnatelná s dávkou 2403 mg/den u populace Spojených států amerických a Evropy v přepočtu na hmotnost) s placebem (N=110, N=109, v tomto pořadí).
The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.
PIPF-004 and PIPF-006 compared treatment with Esbriet 2403 mg/day to placebo.
Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení
What Esbriet looks like and contents of the pack
Porucha funkce jater Farmakokinetika pirfenidonu a jeho metabolitu 5-karoboxy-pirfenidonu se porovnávala mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a pacienty s normální funkcí jater.
The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
7 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 3 tobolek (dávka na 1. týden) ve společném balení se 7 blistrovými stripy z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 6 tobolek (dávka na 2. týden).
7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 3 capsules (for the Week 1 dosing), packaged together with 7 x PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister strips, each containing 6 capsules (for the Week 2 dosing).
Pirfenidon se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
V případě potřeby lze Esbriet vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Discontinue Esbriet if necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů, kteří současně užívají fluvoxamin (viz bod 4.3).
Esbriet is contraindicated in patients with concomitant use of fluvoxamine (see section 4.3).
Potahovaná tableta (tableta)
Film-coated tablet (tablet).
42 tablet
42 tablets
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů do mléka, což může vést k hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v mléce (viz bod 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of pirfenidone and/or its metabolites in milk with the potential for accumulation of pirfenidone and/or its metabolites in milk (see section 5.3).
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Každý blistrový strip 801 mg je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
The 801 mg blisters strips are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 1 tobolka třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 3 tobolky třikrát denně.
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
Současné podávání léčivých přípravků, které působí jako silné induktory jak enzymu CYP1A2, tak i dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. rifampicin), může vést k významnému snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
Co-administration of medicinal products that act as potent inducers of both CYP1A2 and the other CYP isoenzymes involved in the metabolism of pirfenidone (e.g. rifampicin) may result in significant lowering of pirfenidone plasma levels.
Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.2 a 4.4).
Pirfenidone should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and patients should be monitored closely for signs of toxicity especially if they are concomitantly taking a known CYP1A2 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
· Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát
● Capsule filling: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Přípravek Esbriet se používá perorálně.
Esbriet is for oral use.
Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Do not take more capsules each day than your prescribed daily dose.
Přibližně 70-80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Approximately 70-80% of pirfenidone is metabolised via CYP1A2 with minor contributions from other CYP isoenzymes including CYP2C9, 2C19, 2D6, and 2E1.
Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet.
If any of the above affects you, do not take Esbriet.
Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg' vytištěným hnědým inkoustem.
What Esbriet looks like and contents of the pack Esbriet hard capsules (capsules) have a white to off-white opaque body and a white to off-white opaque cap with ‘PFD 267 mg' printed in brown ink.
Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice pirfenidonu o 60 %.
In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4).
Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
Ve studiích kancerogenity prováděných u potkanů a myší byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater.
An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Průměrný zdánlivý terminální eliminační poločas činil po podání jednotlivé dávky pirfenidonu u zdravých dospělých staršího věku přibližně 2,4 hodiny.
Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Balení s blistry obsahuje 84 potahovaných tablet a vícenásobné balení obsahuje 252 (balení na udržovací léčbu 3x84) potahovaných tablet.
The blisters pack contains 84 film-coated tablets and the multipack contains 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
Každý blistrový strip 267 mg obsahuje 63 potahovaných tablet a je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
The 267 mg blisters strips containing 63 film-coated tablets are each marked with the following symbols and abbreviated names of the day as a reminder to take a dose three times a day:
Čtyřtýdenní balení obsahuje celkem 252 tobolek.
The 4-week treatment pack contains a total of 252 capsules.
Současné užívání může v případě mírných induktorů enzymu CYP1A2 (např. omeprazolu) teoreticky vést ke snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
In the case of moderate inducers of CYP1A2 (e.g. omeprazole), concomitant use may theoretically result in a lowering of pirfenidone plasma levels.
Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku pirfenidonu snížit na 1-2 tobolky (267-534 mg) dva až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce.
If symptoms persist, the dose of pirfenidone may be reduced to 1-2 capsules (267 mg - 534 mg) two to three times/day with food with re-escalation to the recommended daily dose as tolerated.
Esbriet během sledování po uvedení na trh.
Sunburn Identified through post-marketing surveillance
Na základě porovnání stavu na lačno při podávání obou forem s jídlem bylo zjištěno, že jídlo snižuje Cmax pirfenidonu, tablety přípravku Esbriet snižují Cmax o něco méně (o 40 %) než tobolky přípravku Esbriet (o 50 %).
Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Přípravek Esbriet se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.