natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hořká nebo kovová chuť, únava, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), závratě, průjem a pocity horka.
The most common side effects with Macimorelin Aeterna Zentaris (which may affect up to 1 in 10 people) are a bitter or metallic taste, tiredness, headache, nausea (feeling sick), dizziness, diarrhoea and feeling hot. Macimorelin Aeterna Zentaris may also cause a change in heart rhythm.
Následně se změří hladina růstového hormonu v krvi s cílem určit, zda je tělo schopné vytvářet růstový hormon.
The level of growth hormone in the blood is then measured and indicates whether or not the body is able to produce growth hormone.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Macimorelin Aeterna Zentaris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Agentura EMA tedy rozhodla, že přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
EMA therefore decided that Macimorelin Aeterna Zentaris's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Macimorelin Aeterna Zentaris are continuously monitored.
Agentura EMA usoudila, že prioritou je vyhnout se diagnostice případů deficitu růstového hormonu v dospělosti, kdy pacienti onemocněním ve skutečnosti netrpí, a že přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris pomáhá při potvrzování pozitivní diagnózy a tím i zamezení zbytečné léčby pacientů s falešně pozitivním výsledkem testu.
EMA considered that it is a priority to avoid over-diagnosis of adult growth hormone deficiency and that Macimorelin Aeterna Zentaris helps confirm positive diagnosis and so avoid unnecessary treatment of patients with a false positive test result.
Více informací o používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris?
Léčivá látka v přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimuluje uvolňování růstového hormonu do krve prostřednictvím aktivace receptorů (cílů) nacházejících se na buňkách v hypofýze (podvěsku mozkovém).
The active substance in Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulates the release of growth hormone into the blood by activating receptors (targets) found on cells in the pituitary gland, a gland located at the base of the brain.
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dostupný ve formě granulí, které se rozpustí ve vodě a užívají se ústy.
Macimorelin Aeterna Zentaris is available as granules that are dissolved in water and taken by mouth.
Macimorelin Aeterna Zentaris je léčivý přípravek, který se používá k vyšetření schopnosti těla vytvářet růstový hormon.
Macimorelin Aeterna Zentaris is a medicine used to test the ability of the body to produce growth hormone.
Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelinum)
Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelin)
Při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byl zaznamenán podobný počet negativních výsledků testu na deficit růstového hormonu jako u srovnávacího testu, zaznamenaný počet pozitivních výsledků testu však byl v porovnání se srovnávacím testem nižší.
Macimorelin Aeterna Zentaris gave a similar number of negative test results for growth hormone deficiency as a comparator test; however, it gives fewer positive test results than the comparator.
Přehled informací pro přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a proč byl registrován v EU
An overview of Macimorelin Aeterna Zentaris and why it is authorised in the EU
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je vázán na lékařský předpis a jeho použití musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s diagnostikou deficitu růstového hormonu.
Macimorelin Aeterna Zentaris can only be obtained with a prescription and its use must be supervised by a healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
Další informace o přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris
Other information about Macimorelin Aeterna Zentaris
Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá?
What is Macimorelin Aeterna Zentaris and what is it used for?
Jaké přínosy přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Macimorelin Aeterna Zentaris have been shown in studies?
140 z nich bylo testováno jak přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris, tak i inzulinovým tolerančním testem.
Among them, 140 were tested with both Macimorelin Aeterna Zentaris and ITT.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Macimorelin Aeterna Zentaris, see the package leaflet.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Macimorelin Aeterna Zentaris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris byl porovnáván v jedné studii s jiným testem, který se běžně používá k diagnostice deficitu růstového hormonu, zvaným inzulinový toleranční test.
Macimorelin Aeterna Zentaris was compared with another test commonly used to diagnose growth hormone deficiency, called insulin tolerance test (ITT), in one main study.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris?
What are the risks associated with Macimorelin Aeterna Zentaris?
Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje léčivou látku macimorelin.
Macimorelin Aeterna Zentaris contains the active substance macimorelin.
Z celkových výsledků vyplývá, že u osob, u nichž byl inzulinový toleranční test na deficit růstového hormonu negativní, byl při použití přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris stejný výsledek zaznamenán u 94 % z nich.
Overall, 94% of people who tested negative for growth hormone deficiency with ITT also tested negative with Macimorelin Aeterna Zentaris; 74% of people who tested positive with ITT also tested positive with Macimorelin Aeterna Zentaris.
Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris působí?
How does Macimorelin Aeterna Zentaris work?
Jak se přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris používá?
How is Macimorelin Aeterna Zentaris used?
Na základě čeho byl přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris registrován v EU?
Why is Macimorelin Aeterna Zentaris authorised in the EU?
Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
At the final analysis, 1,653 deaths were reported.
Injekce může trvat přibližně 15 sekund.
Your injection could take about 15 seconds.
Datum posledního prodloužení registrace: 19. května 2006
Date of latest renewal: 19 May 2006
Nepodávejte více než jednu dávku.
Do not administer more than one dose.
Vybavení:
Equipment:
Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
30 minut
30 minutes
Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
There may be local guidelines for disposal.
• Alergické reakce
• Allergic reactions
Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
• alkoholový tampón nebo podobný.
• alcohol wipes or similar.
Změna fertility nebyla zaznamenána.
No alteration of fertility was detected.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Průnik placentou byl minimální.
Placental transfer was minimal.
K podání injekce budete potřebovat:
To give yourself an injection you will need:
C Shromážděte veškerý materiál potřebný pro injekci.
C Gather all the materials needed for your injection.
Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
15 sekund
15 seconds
Korekční fáze:
Correction phase:
V některých případech může lékař doporučit doplňkové podávání přípravků železa.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfuze.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
It is important to tell your doctor if you:
• Závažné alergické reakce , které mohou zahrnovat:
• Serious allergic reactions which may include:
- jestliže Vám byl zjištěn vysoký krevní tlak, který není kontrolován jiným lékem předepsaným
- if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor.
Injekce bude poté příjemnější.
This will make the injection more comfortable.
Jako součást hodnocení má být uvažován počet retikulocytů.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Všechen zbývající léčivý přípravek je třeba zlikvidovat.
Any medicinal product remaining should be disposed of.
Udržovací fáze:
Maintenance phase:
Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
• Vysoký krevní tlak (hypertenze)
• High blood pressure (hypertension)
ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Jídlo a pití Aranesp neovlivňuje.
Food and drink do not affect Aranesp.
Nejsou k dispozici odpovídající a dobře kontrolované studie s přípravkem Aranesp u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled studies with Aranesp in pregnant women.
Důležité: Nedotýkejte se zatím červeného dávkovacího tlačítka.
Important: Do not touch the red start button yet.
Četnost je definována jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze odhadnout z dostupných dat).
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Žluté okénko (injekce je dokončena)
Yellow window (injection complete)
Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost ESA a má být upraven.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Aranesp nebyl testován u těhotných žen.
Aranesp has not been tested in pregnant women.
Zkontrolujte vzhled přípravku Aranesp.
Check the appearance of Aranesp.
Aranesp s jídlem a pitím
Using Aranesp with food and drink
• myslíte si, že byste mohla být těhotná;
• think you may be pregnant; or
Pokud je klinicky indikováno, může být provedena flebotomie.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2 % celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Portoriko
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Nesprávné použití přípravku Aranesp zdravými osobami může vést k excesivnímu nárůstu objemu zhuštěných buněk.
Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Dávka nesmí být zvýšena častěji než jednou za čtyři týdny.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
• Zkontrolujte, že se jedná o správnou dávku, kterou Vám Váš zdravotnický pracovník předepsal.
• Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se červeného dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Aranesp neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Není-li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA02.
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
SJS/TEN, erythema multiforme, tvorba puchýřů, kožní exfoliace
SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Primární cílový parametr účinnosti [změna hemoglobinu mezi vstupním a hodnoceným obdobím (týden 21-28)] byl srovnatelný mezi oběma skupinami.
The primary efficacy endpoint [change in haemoglobin between baseline and the evaluation period (week 21-28)] was comparable between the two groups.
Je běžné, když se na konci jehly nebo na žlutém bezpečnostním chrániči objeví kapka.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
This may vary depending on whether you are an adult or a child.
Další léčivé přípravky a Aranesp
Other medicines and Aranesp
Obtíže pociťované v místě vpichu byly všeobecně mírné a přechodné povahy a vyskytovaly se převážně po prvním injekčním podání.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
• novou Aranesp předplněnou injekční stříkačku; a
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5.1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Je důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda některý z těchto léků užíváte.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these medicines.
Epoetiny nejsou schváleny pro léčbu anémie spojené s hepatitidou C.
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení darbepoetinu alfa s jinými léky.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
Not known: frequency cannot be estimated from available data
• Dušnost (alergický bronchospasmus)
• Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Aranesp; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
• Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání (angioedém)
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Aranesp účinkuje přesně stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Na čistou, dobře osvětlenou plochu, si dejte:
On a clean, well-lit work surface, place the:
Ve studiích chronické toxicity nebyl u žádného typu tkáně pozorován tumorigenní efekt ani neočekávaná mitogenní odezva.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, má se zvážit vyšetření kostní dřeně.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Tam, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, pozorovaná farmakokinetická data a populační farmakokinetické modelování ukázala, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.
Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Receptory pro erytropoetin se však mohou vyskytovat i na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Neuspokojivě léčená hypertenze.
Poorly controlled hypertension.
Žlutý bezpečnostní chránič
Yellow safety guard
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2).
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Pokud je třeba, použijte náplast.
Apply a plaster if needed.
V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Kam si mám injekce podávat?
Where should I give my injection?
Poraďte se se zdravotnickým pracovníkem o správném způsobu likvidace.
Talk with your healthcare provider about proper disposal.
• plánujete otěhotnět.
• plan to get pregnant.
Humánní erytropoetin je endogenním glykoproteinovým hormonem, který je primárním regulátorem erytropoezy prostřednictvím specifické interakce s receptorem erytropoetinu na erytroidních progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
2 Z dostupných údajů nelze četnost určit.
2 Frequency cannot be estimated from the available data.
V této studii byl průměr (SD) terminálního poločasu 74 (SD 27) hodin.
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Co je Aranesp a k čemu se používá
What Aranesp is and what it is used for
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Injekci Vám podá zdravotnický pracovník.
The injections will be given by a healthcare professional.
To může být doprovázeno život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Terapie přípravkem Aranesp má být zahajována lékařem se zkušenostmi ve výše uvedených indikacích.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Důležité: Pokud není okénko po vytažení předplněného pera žluté, nebo pokud se zdá, že se lék stále aplikuje, znamená to, že jste nedostal(a) celou dávku.
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Aranesp nepoužívejte, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.