natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanismus účinku ingenol-mebutátu při použití u solární keratózy je třeba ještě plně charakterizovat.
The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Zdravotničtí pracovníci mají pacienty poučit, aby sledovali rozvoj jakýchkoli lézí v léčeném místě a v případě jejich výskytu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Procento rekurence lézíb 12 měsíců
Recurrence Rate 12 months
Nesmí dojít k požití přípravku Picato.
Picato must not be ingested.
Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
Pacienti, u kterých první cyklus léčby nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na ošetřovaném místě po osmi týdnech, byli randomizováni do dalšího léčebného cyklu přípravkem Picato nebo vehikulem.
Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
Údaje o podávání ingenol-mebutátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Rekurence byla definována jako jakákoli zjištěná solární keratózní léze v předtím léčeném místě u pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení v 57. dnu v předchozích studiích fáze 3.
Recurrence was defined as any identified actinic keratosis lesion in the previously treated area for patients who achieved complete clearance at day 57 in the previous phase 3 studies.
Vzhledem k účelu léčby solární keratózy, kterým je prevence kožních malignit, a s ohledem na počet případů kožního nádoru hlášených u ingenol-mebutátu v klinických studiích a po uvedení na trh, má výbor PRAC vážné obavy z vlivu rizika kožních nádorů na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých.
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Přípravek Picato nesmí být aplikován kolem očí, do nosních dírek, do uší nebo na rty.
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Došlo k závažným lokalizovaným kožním reakcím, z toho 29 % zahrnovalo obličej a vlasovou pokožku a 17 % trup a končetiny.
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Léze klinicky netypické pro solární keratózu nebo suspektní z malignity mají být vyšetřeny pomocí biopsie ke stanovení vhodné léčby.
Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Otevřete novou tubu pokaždé, když budete chtít použít tento léčivý přípravek.
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
Neinvazivní vyšetření léčené kůže reflexní konfokální mikroskopií prokázala, že změny na kůži vyvolané ingenol-mebutátem byly reverzibilní, přičemž 57. den po léčbě došlo k téměř úplné normalizaci všech měřených parametrů, což je dále doloženo klinickými nálezy a studiemi u zvířat.
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Systémový farmakokinetický profil ingenol-mebutátu a jeho metabolitů nebyl popsán u člověka v důsledku absence měřitelných krevních hladin po topické aplikaci.
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Gel z tuby se má vymačkat na špičku prstu; rozetře se rovnoměrně po celém postiženém místě a počká se 15 minut, než zaschne.
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
c Pacienti, u kterých první léčebný cyklus nevedl k úplnému zhojení všech keratózních lézí na léčeném místě.
c Patients, in whom the first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area.
149 pacientů léčených přípravkem Picato a 140 léčených vehikulem bylo poté sledováno po dobu 12 měsíců.
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
- Léčivý přípravek nepolykejte.
- Do not swallow this medicine.
Poruchy oka*
Eye disorders*
Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit až do jednoho týdne po vysazení tohoto přípravku.
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Otok v místě aplikace na obličeji nebo vlasové pokožce může vlivem gravitace přejít do oblasti oka.
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Pokud kojíte, vyhněte se fyzickému kontaktu mezi dítětem a léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci tohoto přípravku.
If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Hřbet ruky
Back of Hand
Obličej a vlasová pokožka
Face and scalp
Pacienti si musí po nanesení gelu a jakémkoli kontaktu s ošetřovanou oblastí důkladně umýt ruce, aby si gel neúmyslně nepřenesli do očí.
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
Průměrná hodnota (SO) a Procento rekurence je Kaplanův-Meierův odhad na návštěvě v den dokončení studie vyjádřený v procentech (95 % IS).
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Fertilita S ingenol-mebutátem nebyly provedeny žádné studie fertility.
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Výsledky bezpečnosti plynoucí z této studie byly srovnatelné s bezpečnostním profilem přípravku Picato gel, 150 μg/g použitém samostatně.
Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Další léčivé přípravky a přípravek Picato Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Po 12 měsících bylo procento úplného zhojení v těchto skupinách 31 % (přípravek Picato), resp. 19 % (vehikulum).
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Mírné abnormality či změny plodu byly pozorovány u plodů léčených samic v dávkách 1 μg/kg/den (12 μg/m2/den).
Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří lokální kožní reakce včetně erytému, odlupování/šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorba vezikul a pustul a eroze/ulcerace v místě aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát; viz tabulka 1 dle terminologie MedDRA.
The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms.
Lokalizované kožní reakce obvykle vymizí během dvou týdnů po zahájení léčby u léčených míst na obličeji a vlasové pokožce a během čtyř týdnů po zahájení léčby u léčených míst na trupu a končetinách.
Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Optimální léčebný účinek lze posoudit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej / vlasová pokožka) a země.
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.
Přípravek Picato by neměl být aplikován ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste měl(a) závažné kožní reakce.
Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions.
Výsledky dvou klinických studií zkoumajících biologické účinky ingenol-mebutátu prokázaly, že topické podání vyvolalo epidermální nekrózu a silnou zánětlivou reakci v epidermis i škáře léčené kůže, která spočívala převážně v infiltraci T-buněk, neutrofilů a makrofágů.
Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrát benzylalkohol čištěná voda
Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
- Dalšími složkami jsou isopropylalkohol, hyetelosa, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, čištěná voda.
- The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ingenol-mebutátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
- Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
- Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
- Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
- The active substance is ingenol mebutate.
Při léčbě hodnoceným přípravkem obsahujícím ingenol-mebutát 12/163 subjektů nahlásilo 16 příhod s kožním nádorem v léčeném místě (1 SCC, 1 Bowenova choroba a 14 keratoakantomů po centralizovaném patologickém ověření) v porovnání s 0/61 subjektů ve skupině léčené vehikulem.
12/163 subjects treated with an investigational product of ingenol mebutate reported 16 skin tumour events inside the treatment area (1 SCC, 1 Bowen's disease and 14 keratoacanthoma following centralised pathology review) compared to 0/61 in the vehicle group.
Obvykle vymizí během dvou týdnů od zahájení léčby.
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
83 % a ve 12. měsíci 57 %, zatímco u skupiny s vehikulem bylo snížení v 11. týdnu 78 % a ve
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
- jestliže jste alergický(á) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Solární keratóza na obličeji a vlasové pokožce u dospělých
Actinic keratosis on the face and scalp in adults
Přípravek Picato 500 μg/g byl dobře snášen, když byl aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 na trup a končetiny.
Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
- Umyjte si ruce mýdlem a vodou ihned po aplikaci gelu a také mezi aplikacemi, pokud máte předepsané dvě různé síly pro dvě různé oblasti.
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
Vyšší průměrné skóre celkové spokojenosti pacienta s léčbou, poukazující na vyšší procento celkové spokojenosti, bylo zaznamenáno u skupin léčených ingenol-mebutátem v porovnání se skupinami léčenými vehikulem (p<0,001), posuzované pomocí dotazníku spokojenosti s farmaceutickou léčbou (TSQM,
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
d Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení a u kterých se ve 26. nebo 44. týdnu objevila rekurence na léčeném místě.
d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44.
Jak přípravek Picato vypadá a co obsahuje toto balení
What Picato looks like and contents of the pack
U potkanů neměl ingenol-mebutát žádný vliv na vývoj plodu, když byl podáván intravenózně v dávkách až 5 μg/kg/den (30 μg/m2/den).
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Obvykle vymizí během čtyř týdnů od zahájení léčby.
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
U každého umístění na trupu bylo procento úplné a částečné clearance u skupiny léčené ingenol-mebutátem vyšší oproti skupině léčené vehikulem (viz tabulka č. 3 a 4).
Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
Bude vytištěno na vnitřní straně víčka krabičky:
To be printed on the inside of the carton lid:
Pokud je gel aplikován na ruce, je třeba si umýt pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.
If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Přípravek Picato je indikován k topické léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické solární (aktinické) keratózy u dospělých.
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For single use only Read the package leaflet before use.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.
Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Picato 500 mikrogramů/g gel se používá k léčbě solární keratózy na těle, pažích, rukou a nohou.
Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
Do studie byli přijati pacienti se 4 až 8 klinicky typickými, evidentními, diskrétními, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými solárními keratózními lézemi do velikosti 25 cm2 souvislého léčeného místa.
The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Picato nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Paže
Arm
b Procento částečného zhojení bylo definováno jako procento pacientů, u kterých bylo vyléčeno 75 % nebo více solárních keratózních lézí zaznamenaných při počátečním vyšetření.
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
Pacienti podstoupili léčbu postiženého místa (povrch o velikosti 25 cm2) přípravkem Picato v koncentracích 150 μg/g nebo 500 μg/g nebo vehikulem jednou denně po dobu tří nebo dvou po sobě jdoucích dnů.
Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
- Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu tří dní.
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Jedna studie zahrnovala pacienty léčené přípravkem Picato 150 μg/g aplikovaným na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří dnů a dvě studie zahrnovaly pacienty léčené přípravkem Picato 500 μg/g aplikovaným na trup nebo končetiny po dobu dvou dnů.
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Průměrný počet solárních keratózních lézí u skupiny léčené přípravkem Picato byl 5,7 při počátečním vyšetření, 0,8 v 11. týdnu a 0,9 ve 12. měsíci, zatímco u skupiny léčené vehikulem byly počty v těchto dobách 5,8; 1,0 a 1,2.
The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
- Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu dvou dní.
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
Pacienti měli čtyři až osm klinicky typických evidentních diskrétních nehyperkeratotických nehypertrofických solárních keratózních lézí v rozmezí 25 cm2 souvislého léčeného místa na obličeji nebo vlasové pokožce nebo na trupu či končetinách.
Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities.
Přípravek Picato 500 mikrogramů/g gel nenanášejte na obličej a vlasovou pokožku, protože by mohlo dojít k intenizivním místním reakcím na kůži.
Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Sluneční záření Byly provedeny studie k posouzení účinků ultrafialového záření na kůži po aplikaci jedné a několika dávek gelu obsahujícím 100 μg/g ingenol-mebutátu.
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Profily genové exprese biopsie kůže léčeného místa poukazují na zánětlivé reakce a vznik ran, čemuž nasvědčují i histologická vyšetření.
Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
**: Náhodné zasažení očí: po uvedení na trh byly ve spojitosti s náhodným zasažením oka zaznamenány chemická konjunktivitida a popálení rohovky (prevence expozice očí viz body 4.2 a 4.4)
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Pacienti, u kterých první léčebný cyklus vedl k úplnému zhojení, byli kontrolováni ve 26. a 44. týdnu a v případě rekurence na sledovaném místě byli randomizováni do druhého léčebného cyklu.
Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Interakce se systémově absorbovanými léčivými přípravky jsou považovány za nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Procentuální snížení mediánu u solárních keratózních lézí bylo vyšší u skupiny léčené ingenol-mebutátem v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (viz tabulka č. 2).
The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Bezpečnost léčby přípravkem Picato 150 μg/g po dobu tří dnů nebo léčby přípravkem Picato 500 μg/g po dobu dvou dnů byla hodnocena až do 57. dne, přičemž většina hlášených nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a všechny vymizely bez následných zdravotních komplikací.
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
Infekce v místě aplikace
Application site infection