natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. Vložte sestavenou dávkovací stříkačku do láhve perorálního roztoku Rebetol.
A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a dospívající:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci)
Adult:  12 g/dL (females);  13 g/dL (males) Children and adolescents:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Neprodleněvyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Pozitivní prediktivní hodnota
Predictive Value
Pokud se abnormalita upraví, lze přípravek Rebetol znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
U subjektů s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními subjekty dvakrát vyšší.
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Rebetol obsahuje laktózu
Rebetol contains lactose
C. Vytáhněte píst tak daleko, až uvidíte číslo ml, které odpovídá dávce, kterou chcete odměřit.
C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí hodnot sérových koncentrací z občasných vzorků ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce přípravku Rebetol s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
- Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované srdeční choroby.
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je hladina virů, HCV genotyp a histologický staging.
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Pacienti, kteří váží > 47 kilogramů a jsou schopni polykat tobolky, mohou užívat odpovídající dávku tobolek ribavirinu 200 mg ve dvou dílčích dávkách (prosím, podívejte se do SPC přípravku Rebetol tobolky).
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SmPC for Rebetol capsules).
Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6měsíčního následného sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či sebevražedné pokusy častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít kotěhotnění: Dívkanebo ženavplodném věku:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
Rebetol dose (mg/kg)
Dávku léku polkněte.
Swallow the dose.
Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve studiích na zvířatech.
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Přípravek Rebetol se musí užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (viz bod 5.1).
Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Předchozí odpověď Relaps
Prior Response Relapse
Rebetol perorální roztok 100 ml je balen v lahvičkách ze skla jantarové barvy o objemu 118 ml (barvené sklo EP typ IV, Ph Eur).
Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Setrvalá odpověď na konci následného sledování byla po přidání přípravku Rebetol k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Vysadit přípravek Rebetol pokud:
Discontinue Rebetol if:
Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat do jednoho či dvou spermatogenních cyklů (viz bod 4.6).
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními kovariáty jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu vtěle ženy.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
 11 g/dl (ženy);  12 g/dl (muži)
 11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Farmakokinetika po jednorázovém podání ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či závážnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních kontrolních subjektů.
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4měsíců po jejím ukončení.
You must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užíval(a)(o) nebo možná budete(bude) užívat: azatioprin je lék, který potlačuje imunitní systém, užívání tohoto léku v kombinaci s přípravkem Rebetol může zvyšovat riziko rozvoje závažných krevních chorob.
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
Pomocné látky se známým účinkem Rebetol obsahuje 142 mg sorbitolu a 300 mg sacharózy na mililitr.
Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosinem nebo abacavirem).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se zhodnocením jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0,5 ml v rozmezí 1,5 ml až 10 ml.
Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
Pacienti s nízkými počty CD4
Patients with low CD4 counts
Odpověď v léčebném týdnu
Response at Treatment Week
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol, to jsou druhy cukrů.
This medicine contains sucrose and sorbitol, these are types of sugars.
Bez setrvalé odpovědi
No sustained Response
Hladina kyseliny močové se může při užívání přípravku Rebetol zvýšit vzhledem k hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost rozvoje dny.
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba hepatitidy okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Systémová expozice zvířat těmto dávkám je podstatně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Tento léčivý přípravekje bílá, neprůsvitná, tvrdá tobolka, potištěná modrým inkoustem.
This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Co je Rebetol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat Jak se Rebetol užívá
What Rebetol is and what it is used for What you need to know before you use Rebetol How to use Rebetol
a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje; nicméně, další přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol, Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje ovlivnit mohou.
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
Vražedné myšlenky*, mánie*, změna duševního stavu
Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Nepoužívejte tento přípravek bez porady s lékařem či lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu tvrdých tobolek.
Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
* Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během následného sledování
*Number (%) of patients a. Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu (Tabulka 2).
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
d: dávkování Rebetolu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a somnolence) (viz bod 4.4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
• jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení”).
• are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na konci léčby trvající minimálně 12 týdnů.
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Současné užívání přípravku Rebetol se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anémie (viz bod 4.4).
The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Pro děti nebo dospívající, kteří nemohou polykat tvrdou tobolku, je k dispozici perorální roztok tohoto léčivého přípravku.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Z pohledu farmakologie, přípravek Rebetol zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
SVR % (n/N) 99 % CI
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % mužského pohlaví, 80 % běloši, 78 % genotyp 1, 64 % ve věku  12 let.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Pacienti léčení přípravkem Rebetol a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anémie; současné užívání přípravku Rebetol se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Patients treated with Rebetol and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s přípravkem Rebetol, musí se upravit dávka přípravku Rebetol nebo se přípravek musí vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Léčeno bylo celkem 107 pacientů, ze kterých bylo 52 % dívek, 89 % bělochů, 67 % s genotypem HCV 1 a 63 % ve věku < 12 let.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anémie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z účinných látek samostatně.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Ve 4. týdnu*** (n = 950) HCV-RNA negativní
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
U pacientů koinfikovaných HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Úprava dávkování u dospělých
Dose modification for adults
Dětský bezpečnostní uzávěr má vnitřní a vnější polypropylenovou vrstvu.
The child-resistant cap has inner and outer polypropylene shells.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný z těchto pacientů pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (střední pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (střední pokles o 13 percentilů).
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Jakýkoli subjekt s chybějícími údaji z 12. týdne a po něm byl považován za subjekt bez odpovědi ve 24. týdnu sledování.
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Čistá aplazie červené krevní řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
2 tobolky ráno a 2 tobolky večer Viz dávka pro dospělé
2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Plastová dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá ze dvou částí, neprůhledného válce a bílého pístu, který odpovídá rozměrům válce.
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Není-li Vaše partnerka v současnosti těhotná, je však v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Setrvalá odpověď
Sustained Response
Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a přípravku Rebetol po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu budou mít pravděpodobně lepší bezpečnostní profil, než je popsáno dále.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pediatrické populace
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population