natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
4.1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indication
• menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge“ a „Těhotenství, kojení a plodnost“).
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
It may also lead to the death of the unborn baby.
Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Erivedge must not be used during pregnancy.
Dysgeuzie Ageuzie
Dysgeusia Ageusia
Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
• Distribuce přípravku
• Distribution of the product
Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Pokud můžete otěhotnět:
If you are able to become pregnant:
• nedostatek energie nebo slabost (astenie),
• lack of energy or weakness (asthenia),
• Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
• Not to give Erivedge to any other person
• pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
• If she becomes pregnant or think for any reason that she may be pregnant,
Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
• Musí vždy používat doporučenou antikoncepci (viz níže bod „Antikoncepce“ a bod 4.6),
• He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
K rozvoji bazocelulárního karcinomu dochází, pokud dojde k poškození DNA v normálních buňkách a tělo samo není schopno poškození opravit.
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
• jste přestala používat antikoncepci,
• you stop using contraception,
• změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů).
• changes in blood tests, which include increased values in liver tests or increased values in creatine phosphokinase (a protein mainly from muscle).
• Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření
• The need for adequate contraceptive measures
Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Čtyři pacienti neměli provedeno změření léze a nebyli do grafu zahrnuti.
Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Obvykle se tento typ léze objevuje na kůži v místě spáleném sluncem, nerozšiřuje se a může být léčen.
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
The following are recommended forms of barrier methods:
V těchto dokumentech naleznete také další informace.
Please refer to these documents for further information.
Metastazující BCC byl definován jako histologicky potvrzené vzdálené metastázy.
Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
PD = progressive disease, SD = stable disease, PR = partial response.
Víčko lahvičky je z polypropylenu.
The bottle cap material is Polypropylene.
Přípravek Erivedge má být předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Dalšími složkami jsou:
• The other ingredients are:
Nelze vyloučit, že vismodegib může vést ke zvýšené expozici léčivých přípravků, které jsou transportovány tímto proteinem, jako jsou rosuvastatin, topotekan a sulfasalazin.
It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.
The recommended dose is one capsule each day.
• jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Erivedge exactly as your doctor has told you.
Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
95% interval spolehlivosti pro celkovou odpověď Úplná odpověď 0
95 % CI for overall response
Embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady
Embryo-foetal death or severe birth defects
• nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Your doctor will make sure to test you for pregnancy:
• Informace o znehodnocení nepoužité medikace
• Information on the disposal of unwanted medication
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Doporučené metody antikoncepce: o dvou metodách antikoncepce pro Vás nejvhodnějších se poraďte se svým lékařem.
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Používání přípravku Erivedge u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
• Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
• Erivedge can be taken with or without food.
• Bezpečnostní doporučení pro muže
• Safety advice for men
• Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
• The format and content of the Healthcare professional and patient material
Díky dlouhému poločasu eliminace léku je možný výskyt nebo progrese těchto příhod i po vysazení léku.
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
• vypadávání vlasů (alopecie),
• hair loss (alopecia),
• ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
• loss of monthly periods in women of childbearing age,
Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
• bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Jsou dostupné v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 28 tobolek.
They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Nicméně studie interakcí trvala pouze 7 dnů a nelze vyloučit, že v průběhu déletrvající léčby je vismodegib induktorem enzymů metabolizujících antikoncepční steroidy.
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
• rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
• rifampicin - used for bacterial infections,
Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá
What Erivedge is and what it is used for
Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Vismodegib is present in semen.
• Nezbytnost poskytnout vyčerpávající informace a poradenství pacientům
• The need to provide comprehensive advice and counselling to patients
Poruchy nervového systému
Nervous system disorder
• chirurgická sterilizace.
• surgical sterilisation.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
• To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Neužívejte přípravek Erivedge
Do not take Erivedge
• změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
• a change in the way things taste or the complete loss of taste,
U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
No malignant tumors were identified in either species tested.
Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
• lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
• používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
• use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
• Kontrolní seznam pro lékaře zajišťující, že pacienti obdrží odpovídající poučení
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
• sulfasalazin - používaný k léčbě určitých zánětlivých poruch, a zvláště pak,
• sulfasalazine - used for certain inflammatory disorders, and especially,
Zdravotníci musí poučit pacienty, aby rozuměli a potvrdili, že rozumí všem podmínkám Programu prevence početí.
HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
• Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
Antikoncepce - u mužů a žen
Contraception - for men and women
• Těhotné nebo kojící ženy (viz body 4.4 a 4.6).
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Žena ve fertilním věku, jejíž menstruace je nepravidelná nebo skončila, se rovněž musí řídit všemi doporučeními o účinné antikoncepci.
WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
Snášenlivost přípravku Erivedge ve studiích toxicity po opakovaném podání na potkanech a psech byla obvykle limitována nespecifickou manifestací toxicity včetně nižšího nárůstu tělesné hmotnosti a spotřeby jídla.
In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
On the basis of the scientific conclusions for vismodegib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vismodegib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
(uvedenou v bodě 6).
(see section 5.2)
Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Erivedge má být považováno za indikátor těhotenství až do lékařského posouzení a potvrzení.
Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza.
Erivedge contains a type of sugar called lactose.
• šíří do okolních oblastí (nazývá se pak “lokálně pokročilý” bazocelulární karcinom) a Váš lékař rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné.
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
• Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Účinky na postnatální vývoj
Effects on post-natal development
V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
• Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Před uvedením léčivého přípravku na trh v členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní autoritou následující:
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
• Požadavky v případě těhotenství
• Requirements in the event of pregnancy
Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Nepoužívejte v těhotenství nebo při kojení Musíte dodržovat Program prevence početí pro přípravek Erivedge
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
• Na konci Vaší léčby vraťte veškeré nespotřebované tobolky.
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Absorption is saturable as evidenced by the lack of dose proportional increase in exposure after a single dose of 270 mg and
• bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
This can happen even after stopping Erivedge.
Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Snížení hematokritu nebo počtu trombocytů bylo při klinicky relevantních expozicích pozorováno u některých psů, nebyl však prokázán primární vliv na kostní dřeň u postižených zvířat.
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Vismodegib a související metabolické produkty jsou eliminovány převážně jaterní cestou.
Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
• červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
• Red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
• šíří do dalších částí těla (nazývá se pak “metastazující” bazocelulární karcinom)
• has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Amenorea*
Amenorrhoea*
Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici nedostatečné farmakokinetické údaje.
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Studie in vitro naznačují, že vismodegib má potenciál působit jako inhibitor BCRP (breast cancer resistance protein).
In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).