natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s astmatem z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (12 - 13 % pacientů) průměrně o 33 % až 53 % vyšší ve srovnání s dalšími etnickými skupinami.
In subjects with asthma, estimates of fluticasone furoate AUC(0-24) for East Asian, Japanese and South East Asian subjects (12-13% of subjects) were on average 33% to 53% higher compared with other racial groups.
184 mikrogramů [n = 194], oba podávané jednou denně, ve srovnání s flutikason-propionátem (FP) v dávce 500 mikrogramů dvakrát denně [n = 195].
184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
Nazofaryngitida Paradoxní bronchospasmus Orofaryngeální bolest Sinusitida
Nasopharyngitis Paradoxical bronchospasm Oropharyngeal pain Sinusitis
Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Srovnávací studie s kombinací salmeterol/flutikason-propionát
Studies versus salmeterol/fluticasone propionate combinations
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna od výchozích hodnot v trough FEV1 (před podáním bronchodilatancia a před podáním dávky) při klinické návštěvě na konci léčby.
The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
Koprimární cílové parametry v obou studiích byly vážené průměry FEV1 0 - 4 hodiny po podání dávky 168. den a změny od výchozích hodnot u trough FEV1 před podáním dávky 169. den.
The co-primary endpoints in both studies were weighted mean FEV1 from zero to 4 hours post-dose at Day 168 and change from baseline in pre-dose trough FEV1 at Day 169.
Flutikason furoát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If your breathing or wheezing gets worse straight after using this medicine, stop using it and get medical help immediately.
Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
If patients are inadequately controlled on Relvar Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
Po perorálním podání je flutikason-furoát u člověka eliminován převážně metabolizací, přičemž metabolity jsou vylučovány téměř výlučně stolicí, s vyloučením < 1 % radioaktivní dávky močí.
Following oral administration, fluticasone furoate was eliminated in humans mainly by metabolism with metabolites being excreted almost exclusively in faeces, with <1% of the recovered radioactive dose eliminated in the urine.
Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
Relvar Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Relvar Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27 % snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 - 24 hodin.
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
1 inhaler of 14 doses 1 inhaler of 30 doses
Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu používání tohoto léku, viz bod 4.
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Weighted Mean Serial FEV1 over 0-24 hours post-dose Treatment difference
Úmrtnost ze všech příčin s přihlédnutím k expozici na 100 pacientoroků (%/rok) byla u flutikason-furoátu/vilanterolu 3,1 %/rok; placeba 3,5 %/rok; flutikason-furoátu 3,2 %/rok; a vilanterolu 3,4 %/rok.
Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ve společné analýze obou studií bylo prokázáno, že kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů vedla ke klinicky významnému zlepšení plicních funkcí.
In an integrated analysis of both studies, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms showed clinically meaningful improvements in lung function.
Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji: → kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often:
Jedna inhalace přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Nebyl zaznamenán vliv rasy na odhady farmakokinetických parametrů vilanterolu u pacientů s CHOPN.
There was no effect of race on pharmacokinetic parameter estimates of vilanterol in subjects with COPD.
Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.
White powder in a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Jak se lék inhaluje
How to inhale the medicine
V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Vilanterol trifenatate is a selective long-acting, beta2-adrenergic agonist (LABA).
Relvar Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Relvar Ellipta is for inhalation use only.
Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206 resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
Výskyt upravených expozic (na 1 000 roků léčby) bylo pro všechny příhody se zlomeninami 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5 ; zlomenin běžně spojovaných s použitím IKS bylo 3,4 ; 3,9 ; 2,4 ; 2,1.
The exposureadjusted rates (per 1000 treatment years) for all fracture events were 13.6, 12.8, 13.2, 11.5 respectively; fractures commonly associated with ICS use were 3.4, 3.9, 2.4, 2.1 respectively.
Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta2-receptorů.
A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
- agonisté beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem, jako je salmeterol.
long-acting beta2-adrenergic agonists, such as salmeterol
Při podkožním podávání nebyly při expozicích 84násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány při podávání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), pozorovány žádné účinky.
When given subcutaneously there were no effects at exposures 84-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Relvar Ellipta, než jste měl(a)
If you use more Relvar Ellipta than you should
Incidence pneumonie u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8).
The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
A repeat dose CYP3A4 drug interaction study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400mg).
Společné podávání zvýšilo průměrné AUC(0-t) vilanterolu o 65 % a Cmax vilanterolu o 22 %.
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax 65% and 22%, respectively.
Klinická farmakologická studie u zdravých jedinců, kterým byl společně podáván vilanterol a verapamil (silný inhibitor P-gp a středně silný inhibitor CYP3A4), neprokázala výrazný účinek na farmakokinetiku vilanterolu.
A clinical pharmacology study in healthy subjects with co-administered vilanterol and the potent P-gp and moderate CYP3A4 inhibitor verapamil did not show any significant effect on the pharmacokinetics of vilanterol.
Kojení Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu a/nebo jejich metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
There is insufficient information on the excretion of fluticasone furoate or vilanterol trifenatate and/or metabolites in human milk.
Na základě údajů získaných in vitro jsou hlavní cesty metabolismu flutikason-furoátu i vilanterolu u člověka zprostředkovány převážně CYP3A4.
Based on in vitro data, the major routes of metabolism of both fluticasone furoate and vilanterol in human are mediated primarily by CYP3A4.
Dvacetičtyřhodinový bronchodilatační účinek kombinace flutikasonfuroát/vilanterol byl udržován od první dávky po dobu celého období léčby trvající jeden rok bez průkazu ztráty účinnosti (žádná tachyfylaxe).
The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí,“ inhalátor neumožní inhalaci léku.
If the dose counter does not count down as you hear the ‘click', the inhaler will not deliver medicine.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu nebo vilanterolu v neklinických studiích byly účinky typické pro glukokortikoidy nebo agonisty beta2-receptorů.
Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with either glucocorticoids or beta2-agonists.
Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol trifenatát podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malformace končetin).
In inhalation studies in rabbits, vilanterol trifenatate caused effects similar to those seen with other beta2 agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky a kopřivky.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Systémová expozice flutikason-furoátu normalizovaná podle dávky byla podobná u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
Dose-normalised fluticasone furoate systemic exposure was similar in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Přípravek se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
It should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Obě látky, flutikason-furoát i vilanterol, jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Fluticasone furoate and vilanterol are both rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the liver enzyme CYP3A4.
Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms, for which a short-acting bronchodilator is required.
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice vilanterolu (Cmax a AUC) u pacientů s mírnou, středně závažnou ani závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Flutikason-furoát/vilanterol má být však používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
However, fluticasone furoate/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease or heart rhythm abnormalities, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
The Ellipta inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
jednou denně vs. FF 92
FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Před zaváděcím obdobím přerušili jedinci svoji předchozí medikaci CHOPN, s výjimkou krátkodobě působících bronchodilatancií.
Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Jak se přípravek Relvar Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Patients should not stop therapy with fluticasone furoate/vilanterol in asthma, without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
FEV1 60% [SD = 6 %], a anamnézu nebo zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Ve společné analýze 11 studií s astmatem (7 034 pacientů) byla incidence pneumonie na 1 000 pacientoroků 18,4 ve skupině FF/VI 184/22 proti 9,6 ve skupině s FF/VI 92/22 a 8,0 ve skupině s placebem.
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of pneumonia per 1000 patient years was 18.4 for FF/VI 184/22 versus 9.6 for FF/VI 92/22 and 8.0 in the placebo group.
Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů bylo zaznamenáno zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (až trojnásobné na základě AUC(0-24)) u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C) ve srovnání se zdravými jedinci.
Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (up to three-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C) compared with healthy subjects.
Výskyt závažné exacerbace astmatu na jednoho jedince za rok byl 0,19 ve skupině léčené FF dávkou 92 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 5 let) a 0,14 ve skupině léčené kombinací flutikasonfuroát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů (přibližně 1 jedinec každých 7 let).
The rate of severe asthma exacerbations per patient per year was 0.19 in the FF 92 micrograms group (approximately 1 in every 5 years) and 0.14 in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group (approximately 1 in every 7 years).
jednou denně vs. FF 184
FF/VI 184/22 Once Daily vs FF 184 Once Daily
Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu,
The primary endpoint was all-cause mortality and a secondary endpoint was a composite of cardiovascular events (on-treatment cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, unstable angina, or transient ischemic attack).
Pro předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol není k dispozici žádná specifická léčba.
There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
• horečka nebo zimnice;
• fever or chills
Ve studiích HZA106827/HZA106829 byla koprimárním cílovým parametrem účinnosti změna od výchozích hodnot při klinických kontrolách na konci léčby hodnocená u všech jedinců pomocí tzv. „trough“ čili prebronchodilatační hodnoty FEV1 (před aplikací bronchodilatancia a před podáním dávky) a vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky vypočtený u podskupiny jedinců na konci období léčby.
In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Případů pneumonie s fatálním průběhem s přihlédnutím k expozici bylo 8,8 pro FF/VI 184/22 ve srovnání s 1,5 pro FF/VI 92/22 a 0 pro VI 22.
Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
92/22 mikrogramů poskytla významně vyšší ochranu proti bronchiální hyperreaktivitě indukované alergenem ve srovnání s monoterapií FF a vilanterolem hodnocené 22. den od vystavení metacholinu.
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms provided significantly greater protection against allergen-induced bronchial hyper-reactivity compared with monotherapies FF and vilanterol as assessed on Day 22 by methacholine challenge.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku 92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
For patients with moderate to severe hepatic impairment, the 92/22 micrograms dose should be used and patients should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené“ pozici.
When the inhaler is taken out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
V mononukleárních buňkách periferní krve jedinců s CHOPN byl pozorován větší protizánětlivý účinek při současné kombinaci flutikason-furoát/vilanterolu ve srovnání se samotným flutikason-furoátem v koncentracích dosažených klinickými dávkami.
In peripheral blood mononuclear cells from subjects with COPD, a larger anti-inflammatory effect was seen in the presence of the combination of fluticasone furoate/vilanterol compared with fluticasone furoate alone at concentrations achieved with clinical doses.
Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta2 receptorů s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):
Asthma Relvar Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Předepisující lékař by si měl být vědom, že u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu (FF) podávaných jednou denně podobný účinek jako flutikason-propionát (FP) v dávce 250 mikrogramů podávaný dvakrát denně.
Prescribers should be aware that in patients with asthma, fluticasone furoate (FF) 100 micrograms once daily is approximately equivalent to fluticasone propionate (FP) 250 micrograms twice daily, while FF 200 micrograms once daily is approximately equivalent to FP 500 micrograms twice daily.
*FF/VI = flutikason-furoát/vilanterol
*FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
U pacientů s astmatem nebylo prokázáno, že by věk (12 - 84 let) ovlivňoval farmakokinetiku flutikason-furoátu a vilanterolu.
There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
Porucha zraku
Visual disturbance
Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu ani CHOPN bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Patients should not stop therapy with fluticasone furoate/vilanterol in asthma or COPD, without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN.
Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.