natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U 21 pacientů s mCSCC byla ORR 60% (3/5) u pacientů s PD-L1 <1% a 56,3% (9/16) u pacientů s PD-L1 ≥ 1%.
Among 21 mCSCC patients, ORR was 60% (3/5) in patients with PD-L1 < 1% and 56.3% (9/16) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.
The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Zvýšení aspartátaminotransferázy Časté Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Alanine aminotransferase increased Common Aspartate aminotransferase increased Common Blood alkaline phosphatase increased Common Blood creatinine increased
Pruritus je souhrnný termín, který zahrnuje pruritus a alergický pruritus.
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Stupeň 4 nebo rekurentní stupeň 3
Grade 4 or recurrent Grade 3
Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, polysorbát 80, sacharosa, voda pro injekci.
Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Poruchy jater a žlučových cest Hepatitida f
Hepatobiliary disorders Hepatitis f
U myší i opic bylo prokázáno zvýšení spontánních potratů a/nebo resorpce u zvířat s omezenou expresí PD-L1 (kock-outované nebo monoklonální protilátky proti PD1 / PD-L1).
The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Karta pacienta
Patient Alert Card
Imunitně podmíněná trombocytopenická purpura
Immune thrombocytopenic purpura
U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny a 350 mg každé 3 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty v daném intervalu dávek.
At dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every 2 weeks and 350 mg every 3 weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway over the dosing interval.
V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
U 54 pacientů s laCSCC byla ORR 35,3% (6/17) u pacientů s PD-L1 <1% a 54,1% (20/37) u pacientů s PDL1 ≥ 1%.
Among 54 patients with laCSCC, ORR was 35.3% (6/17) in patients with PD-L1 < 1% and 54.1% (20/37) among patients with PD-L1 ≥ 1%.
Imunitně podmíněné endokrinopatie
Immune-related endocrinopathies
Trvalé ukončení léčby
Permanently discontinue
V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, vyžadující použití systémových kortikosteroidů, bez jasné alternativní etiologie, včetně závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), jako jsou například Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (některé případy s fatálním průběhem) a další kožní reakce jako je vyrážka, erythema multiforme a pemfigoid (viz bod 4.8).
Immune-related skin adverse reactions, defined as requiring use of systemic corticosteroids with no clear alternate aetiology, including severe cutaneous adverse reactions (SCARs), such as Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (some cases with fatal outcome), and other skin reactions such as rash, erythema multiforme, pemphigoid, have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.8).
U 42 pacientů s hypotyreózou byl medián doby nástupu 4,2 měsíce (rozmezí: 15 dnů až 18,9 měsíců).
Among the 42 patients with hypothyroidism, the median time to onset was 4.2 months (range: 15 days to 18.9 months).
Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pacientů léčených cemiplimabem Třídy orgánových systémů
Tabulated list of adverse reactions in patients treated with cemiplimab System organ class preferred term
Věnujte pozornost nežádoucím účinkům
Look out for side effects
Jak přípravek LIBTAYO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek LIBTAYO koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic.
What LIBTAYO looks like and contents of the pack LIBTAYO concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is supplied as a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow sterile solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty.
At the dosing regimens of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks, kinetics of cemiplimab were observed to be linear and dose proportional, suggesting saturation of the target-mediated pathway.
Stupeň 3 nebo 4 nebo rekurentní stupeň 2
Grade 3 or 4 or recurrent Grade 2
Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze;
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion.
K odeznění nežádoucího účinku došlo u 6 (50 %) z 12 pacientů v době uzavření souboru dat.
Resolution had occurred in 6 (50%) of 12 patients at the time of data cut-off.
- Střevní problémy (zánět tlustého střeva), jako je častý průjem, mnohdy s krví nebo hlenem, větší pohyby střev než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice a silná bolest nebo citlivost břicha.
• Gut problems (colitis) such as frequent diarrhoea often with blood or mucus, more bowel movements than usual, stools that are black or tarry, and severe stomach (abdomen) pain or tenderness.
U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
U 4 pacientů s diabetem 1. typu byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 2,3 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 6,2 měsíce).
Among the 4 patients with type 1 diabetes mellitus, the median time to onset was 2.3 months (range: 28 days to 6.2 months).
K odeznění reakce na podání infuze došlo u všech pacientů.
All patients recovered from the infusion-related reaction.
Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Unopened vial Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
- Přípravek LIBTAYO se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuze).
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
a zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu b zahrnuje encefalitidu a neinfekční encefalitidu c zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu d zahrnuje artritidu a polyartitidu
Eye disorders: Keratitis Gastrointestinal disorders: Stomatitis a includes meningitis and meningitis aseptic b includes encephalitis and noninfective encephalitis c includes autoimmune myocarditis and myocarditis d includes arthritis and polyarthritis
Vyrážka je souhrnný termín, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, vyrážku, dermatitidu, generalizovanou vyrážku, bulózní dermatitidu, polékový kožní výsev, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematózní vyrážku, makulózní vyrážku, svědivou vyrážku a kožní reakci.
Rash is a composite term that includes rash maculo-papular, rash, dermatitis, rash generalised, dermatitis bullous, drug eruption, erythema, pemphigoid, psoriasis, rash erythematous, rash macular, rash pruritic and skin reaction.
Gastrointestinální poruchy Průjem e
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se vyskytly u 20,1 % pacientů léčených cemiplimabem v klinických studiích včetně stupně 5 (0,7 %), stupně 4 (1,2 %) a stupně 3 (6,1 %).
Immune-related adverse reactions occurred in 20.1% of patients treated with cemiplimab in clinical trials including Grade 5 (0.7%), Grade 4 (1.2%) and Grade 3 (6.1%).
Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v expozici cemiplimabu.
No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Stupně 3-5
Grades 3-5
Přípravek LIBTAYO Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na cemiplimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Jak přípravek LIBTAYO uchovávat 6.
How to store LIBTAYO 6.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
V případě lehkých nebo středně těžkých reakcí spojených s podáním infuze má být podávání cemiplimabu přerušeno nebo se má snížit rychlost infuze.
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
Zahájení léčby antidiabetiky podle klinického stavu.
Initiate treatment with anti-hyperglycaemics as clinically indicated
Ani jeden pacient kvůli adrenální insuficienci léčbu cemiplimabem nepřerušil.
No patient discontinued cemiplimab due to adrenal insufficiency.
- Přípravek LIBTAYO je určen jen k jednorázovému použití.
LIBTAYO is for single use only.
Roztok neprotřepávejte.
Do not shake the solution.
U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány změny funkce štítné žlázy a podle potřeby na základě klinického stavu (viz bod 4.8).
Patients should be monitored for changes in thyroid function at the start of treatment and periodically during the treatment as indicated based on clinical evaluation (see section 4.8).
U 3 pacientů s adrenální insuficiencí byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 11,5 měsíce (rozmezí: 10,4 měsíců až 12,3 měsíců).
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
Imunitně podmíněná hypofyzitida se vyskytla u 1 (0,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab.
Immune-related hypophysitis occurred in 1 (0.2%) of 591 patients receiving cemiplimab.
Problémy žláz produkujících hormony, jako je neustupující bolest hlavy nebo neobvyklá bolest hlavy, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, pocit chladu, velká únava, závratě nebo mdloby, nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, vypadávání vlasů, zácpa, zhrubnutí hlasu, velmi nízký krevní tlak, častější močení než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, změny nálady nebo chování (například snížená sexuální energie, podrážděnost nebo zapomnětlivost).
fast heartbeat, increased sweating, feeling cold, very tired, dizzy or fainting, weight gain or weight loss, feeling more hungry or thirsty than usual, hair loss, constipation, your voice gets deeper, very low blood pressure, passing water more often than usual, nausea or vomiting, stomach (abdomen) pain, changes in mood or behaviour (such as decreased sex drive, being irritable or forgetful).
- Problémy s plícemi (zánět plic), jako je nový nebo zhoršující se kašel, dušnost a bolest na hrudi.
• Lung problems (pneumonitis) such as new or worsening cough, being short of breath and chest pain.
Zahájení hormonální substituční léčby štítné žlázy podle klinického stavu.
Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
U pacientů mají být sledovány známky a příznaky reakcí spojených s podáním infuze a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr <30 ml/min jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Jak se přípravek LIBTAYO používá 4.
How you are given LIBTAYO 4.
Okamžité zahájení symptomatické léčby, včetně úvodní dávky 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovanou postupným snižováním dávky.
Initiate symptomatic management immediately, including initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
- Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.
• Do not breast-feed while you are being treated with LIBTAYO and for at least 4 months after the last dose.
V klinických studiích u pacientů s CSCC byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit únavy - vyrážka, svědění - průjem (řídká stolice)
The following side effects have been reported in clinical trials of patients with CSCC: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
(zahrnující mimo jiné meningitidu, paraneoplastickou encefalomyelitidu, artritidu, GuillainůvBarreův syndrom, encefalitidu, chronickou zánětlivou demyelinizující polyradikuloneuropa ti, zánět centrální nervové soustavy, autoimunitní myokarditidu a imunitní
(including but not limited to meningitis, paraneoplastic encephalomyelitis, arthritis, Guillain-Barre syndrome, encephalitis, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, central nervous system inflammation, autoimmune myocarditis, and immune thrombocytopenic purpura, myalgia, Sjogren's syndrome, vasculitis, myasthenia gravis)b
o Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků (pneumonitida, kolitida, hepatitida, endokrinopatie, imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, nefritida nebo další imunitně podmíněné nežádoucí účinky), reakcí spojených s podáním infuze, a nutnost okamžitého informování ošetřujícího lékaře, pokud se příznaky objeví.
o Description of the main signs or symptoms of the immune-related adverse reactions (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, immune-related skin adverse reactions, nephritis and other irARs) and infusion related reactions, and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur.
Stupeň 3 nebo 4
Grade 3 or 4
- Problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin), například menší potřeba močení než obvykle, krev v moči, otok kotníků a menší pocit hladu než obvykle.
• Kidney problems (nephritis and kidney failure) such as passing water less often than usual, passing blood, swollen ankles and feeling less hungry than normal.
S cemiplimabem nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat.
Animal reproduction studies have not been conducted with cemiplimab.
Diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie se vyskytl u 4 (0,7 %) z 591 pacientů, včetně 3 (0,5 %) pacientů s diabetem 1. typu stupně 4 a u 1 (0,2 %) pacienta s diabetem 1. typu stupně 3.
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
U 11 pacientů s hypertyreózou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,9 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 14,8 měsíce).
Among the 11 patients with hyperthyroidism, the median time to onset was 1.9 months (range: 28 days to 14.8 months).
Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze.
Interrupt or slow rate of infusion
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u osmnácti pacientů (3,0 %) byl 8,5 dnů (rozmezí: 1 den až 5,9 měsíců).
Eighteen patients (3.0%) received high-dose corticosteroids for a median of 8.5 days (range: 1 day to 5.9 months).
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
This leaflet was last revised in June 2019.
Hypofyzitida
Hypophysitis
o Kontaktní údaje na lékaře předepisujícího přípravek LIBTAYO.
o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 5.2).
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 5.2).
Jak přípravek LIBTAYO uchovávat
How to store LIBTAYO
V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with cemiplimab treatment (see section 4.4).
- Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
• If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Odložení další dávky přípravku LIBTAYO
Other medicines and LIBTAYO
Úvodní dávka 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovaná postupným snižováním dávky a hormonální substitucí podle klinického stavu.
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
- Přípravek LIBTAYO se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 30 minut přes intravenózní linku obsahující sterilní, nepyrogenní, in-line nebo add-on filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
• LIBTAYO must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 4.2).
There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations (see section 4.2).
Imunitně podmíněná pneumonitida se vyskytla u 22 (3,7 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 5, 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 4 a 6 (1,0 %) pacientů s pneumonitidou stupně 3.
Immune-related pneumonitis occurred in 22 (3.7%) of 591 patients receiving cemiplimab, including 2 (0.3%) patients with Grade 5, 2 (0.3%) patients with Grade 4, and 6 (1.0%) patients with Grade 3 pneumonitis.
Ani jeden pacient kvůli hypertyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
No patient discontinued cemiplimab due to hyperthyroidism.
U pacientů léčených cemiplimabem byla pozorována adrenální insuficience (viz bod 4.8).
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze; nebo
This includes room temperature storage of the infusion solution in the intravenous container and time for administration of the infusion
U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány další fatální a život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí účinky, včetně paraneoplastické encefalomyelitidy a meningitidy (další imunitně podmíněné nežádoucí účinky viz bod 4.8).
Other fatal and life-threatening immune-related adverse reactions have been observed in patients receiving cemiplimab including paraneoplastic encephalomyelitis and meningitis (see section 4.8 for other immune-related adverse reactions).
U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby
Recommended treatment modifications
U těžkých (stupeň 3) nebo život ohrožujících (stupeň 4) reakcí má být infuze zastavena a léčba cemiplimabem má být trvale přerušena (viz bod 4.2).
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
U 12 pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,5 měsíce (rozmezí: 2 dny až 10,9 měsíců) a medián doby trvání byl 4,4 měsíce (rozmezí: 14 dnů až 9,6 měsíce).
Among the 12 patients with immune-related skin adverse reactions, the median time to onset was 1.5 months (range: 2 days to 10.9 months) and the median duration was 4.4 months (range: 14 days to 9.6 months).
U 11 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,0 měsíc (rozmezí: 7 dnů až 4,2 měsíce) a medián doby trvání hepatitidy byl 15 dnů (rozmezí: 8 dnů až 2,7 měsíce).
Among the 11 patients with immune-related hepatitis, the median time to onset was 1.0 month (range: 7 days to 4.2 months) and the median duration of hepatitis was 15 days (range: 8 days to 2.7 months).
Stupeň 2 nebo 3
Grade 2 or 3
Přípravek LIBTAYO je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic.
LIBTAYO is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution that may contain trace amounts of translucent to white particles.
Poruchy imunitního systému: imunitně podmíněná trombocytopenická purpura.
Immune system disorders: Immune thrombocytopenic purpura Vascular disorders: Vasculitis
U 7 pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 15 dnů až 6,0 měsíců) a medián doby trvání imunitně podmíněného průjmu nebo kolitidy byl 30 dnů (rozmezí: 4 dny až 8,6 měsíců).
Among the 7 patients with immune-related diarrhoea or colitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 15 days to 6.0 months) and the median duration of immune-related diarrhoea or colitis was 30 days (range: 4 days to 8.6 months).
Hypertyreóza
Hyperthyroidism
U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávkování přípravku LIBTAYO.
No dose adjustment of LIBTAYO is recommended for patients with renal impairment.
U 22 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 7 dnů až 18 měsíců) a medián doby trvání pneumonitidy 21,5 dnů (rozmezí: 5 dnů až 6,5 měsíců).
Among the 22 patients with immune-related pneumonitis, the median time to onset was 3.8 months (range: 7 days to 18 months) and the median duration of pneumonitis was 21.5 days (range: 5 days to 6.5 months).
Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u deseti pacientů (1,7 %) s imunitně podmíněnou hepatitidou 10,5 dnů (rozmezí: 2 dny až 1,9 měsíce).
Ten (1.7%) patients with immune-related hepatitis received high-dose corticosteroids for a median of 10.5 days (range: 2 days to 1.9 months).
Musí se podávat formou intravenózní infuze po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního, in-line nebo add-on filtru s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
It must be administered by intravenous infusion over 30 minutes through an intravenous line containing a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding, in-line or add-on filter (0.2 micron to 5 micron pore size).
- Stejnou infuzní linkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka g
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Hypotyreóza se vyskytla u 42 (7,1 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypotyreózou stupně 3.
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
LIBTAYO 350 mg koncentrát pro infuzní roztok cemiplimabum
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
Před podáním se naředěný roztok nechá ohřát na pokojovou teplotu.
Allow the diluted solution to come to room temperature prior to administration.