natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bolest na hrudi nebo bolest nohou
• Chest pain or leg pain
• Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně.
• When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Průkazka pacienta
Patient Card
Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
The patient card shall contain the following elements:
Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře - poté, co pacientka používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny.
A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Mezi nežádoucí účinky ve studii CALGB 100104 patřily příhody následující po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT (HDM/ASCT), jakož i příhody z období udržovací léčby.
The adverse reactions from CALGB 100104 included events reported post-high dose melphalan and ASCT (HDM/ASCT) as well as events from the maintenance treatment period.
Test musí potvrdit, že pacientka není při zahájení léčby lenalidomidem těhotná.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with lenalidomide.
Primárním cílovým parametrem účinnosti v této studii bylo přežití bez progrese (PFS).
The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS).
Velmi časté Pneumonie◊,a, infekce horních
Very Common Pneumonias◊,a, Neutropenic infection
Doporučuje se profylaktické podávání antitrombotik a to zvláště u pacientů s dalšími rizikovými trombotickými faktory.
Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Pokud počet neutrofilů
When neutrophils
Časté Pád, kontuze^
Common Fall, Contusion^
Myalgie, muskuloskeletální bolest
Myalgia, Musculoskeletal pain
Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Pancytopenie◊
Common Pancytopenia◊
Byly pozorovány vzácné případy rhabdomyolýzy, některé z nich souvisely s podáním lenalidomidu se statinem.
Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
• Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
• A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu každého dne dle rozpisu.
Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
• Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
• the capsules can be taken either with or without food.
• změny krevních hladin hormonu štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, fosfátu nebo hořčíku v krvi
• Changes to blood thyroid hormone, low levels of calcium, phosphate or magnesium in the blood
Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
Velmi časté Vyrážka, suchá kůže
Very Common Rash, Dry skin
• více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte.
• more than 12 hours have passed - do not take your capsule.
Infarkt myokardu byl popsán u pacientů užívajících lenalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Myocardial infarction has been reported in patients receiving lenalidomide, particularly in those with known risk factors and within the first 12 months when used in combination with dexamethasone.
Hlavními dávku limitujícími toxicitami (DLT) lenalidomidu jsou neutropenie a trombocytopenie.
The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Mechanismy závažné, lékem vyvolané hepatotoxicity zůstávají neznámé, ačkoli v některých případech lze za rizikové faktory považovat přetrvávající virové onemocnění jater, zvýšenou výchozí hladinu jaterních enzymů a možná také léčbu antibiotiky.
The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
• Další opatření k minimalizaci rizik 1.
• Additional risk minimisation measures
Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá 2.
What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní) Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
5 mg (days 1-21 every 28 days) Do not dose below 5 mg (days 1-21 every 28 days)
• Formulář hlášení těhotenství
• Pregnancy reporting form
Vzdělávací brožury pro pacienty
Educational Brochures for patients
stupně u méně než třetiny pacientů.
Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Četnost úplných odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a celkových odpovědí (CR+PR) ve skupině len/dex zůstává významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (CR+PR) rates in the len/dex arm remain significantly higher than in the placebo/dex arm in both studies.
Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
AMT = antimyelomová terapie; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; d = nízkodávkový dexamethason; HR = poměr rizika; IMWG = mezinárodní pracovní skupina pro myelomy (International Myeloma Working Group); IRAC = nezávislá komise pro posuzování odpovědi (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; P = prednison; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; Rd = Rd podaný až do zdokumentovámí progrese onemocnění; Rd18 = Rd podané po dobu 18 cyklů; SE = standardní chyba; T = thalidomid; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; vs = versus.
AMT = antimyeloma therapy; CI = confidence interval; CR = complete response; d = low-dose dexamethasone; HR = hazard ratio; IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melphalan; max = maximum; min = minimum; NE = not estimable; OS = overall survival; P = prednisone; PFS = progression-free survival; PR = partial response; R = lenalidomide; Rd = Rd given until documentation of progressive disease; Rd18 = Rd given for 18 cycles; SE = standard error; T = thalidomide; VGPR = very good partial response; vs = versus.
Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).
Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Cílový parametr len/dex (n=353)
Endpoint len/dex (N=353)
Lenalidomide Accord Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
Lenalidomide Accord must be given to you by healthcare professionals with experience in treating multiple myeloma,.
Časté Hypokalemie, dehydratace
Common Hypokalaemia, Dehydration
Medián věku byl 71 ve skupinách MPR+R a MPR+p a 72 ve skupině MPp+p.
The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
• Použití u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin
• Use in patients with hepatic and/or renal impairment
V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 109/l s počtem trombocytů ≥ 100 × 109/l na začátku nového cyklu).
For hematologic toxicity the dose of lenalidomide may be re-introduced to the next higher dose level (up to the starting dose) upon improvement in bone marrow function (no hematologic toxicity for at least 2 consecutive cycles: ANC ≥1,5 x 109/L with a platelet count ≥ 100 x 109/L at the beginning of a new cycle).
Studie porovnávala lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem (MPR) s nebo bez udržovací terapie lenalidomidem až do progrese onemocnění s melfalanem a prednisonem po dobu maximálně 9 cyklů.
The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Primárním cílovým parametrem bylo PFS definované od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
The primary endpoint was PFS defined from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
• deprese
• Depression
• Informaci o tom, že Lenalidomide Accord může způsobit žilní a arteriální tromboembolismus
• That Lenalidomide Accord may cause venous and arterial thromboembolism
• změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
• Changes to a protein in the blood that can cause swelling of the arteries (vasculitis)
Časté Erektilní dysfunkce
Common Erectile dysfunction
Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy (viz bod 4.4 Poruchy činnosti štítné žlázy).
Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
• Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
• Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy u zdravých dobrovolníků dochází ke snížení míry absorpce, což je důvodem zhruba 20 % poklesu plochy pod křivkou koncentrace-času (AUC) a 50 % poklesu u Cmax v plazmě.
Co-administration with a high-fat and high-calorie meal in healthy volunteers reduces the extent of absorption, resulting in an approximately 20% decrease in area under the concentration versus time curve (AUC) and 50% decrease in Cmax in plasma.
d p-hodnota je založená na nerozvrstveném log-rank testu Kaplan-Meierovy křivky rozdílů mezi indikovanými léčebnými skupinami.
d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
^see section 4.8 description of selected adverse reactions
Je třeba zvážit profylaktické podávání antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.
Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby.
The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Intrakraniální krvácení^, tranzitorní ischemická ataka, cerebrální ischemie
Intracranial haemorrhage^, Transient ischaemic attack, Cerebral ischemia
• Byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku lenalidomide se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu).
• Rare cases of muscle breakdown (muscle pain, weakness or swelling) which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin (a type of cholesterol lowering medicines).
Cholestáza◊, abnormální testy jaterní funkce◊
Cholestasis◊, Abnormal liver function tests◊
• Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
• you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
Velikost balení 7 x 1 nebo 21 x 1 tobolek.
Pack size of 7x1 or 21x1 capsules.
Konkrétně lenalidomid inhibuje proliferaci některých hematopoetických nádorových buněk (včetně plazmatických nádorových buněk MM a buněk s delecemi na chromozomu 5), zvyšuje imunitu zprostředkovanou T-buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a zvyšuje počet NKT buněk, inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk a vytváření vlásečnic, zvyšuje produkci fetálního hemoglobinu CD34+ hematopoetickými kmenovými buňkami a inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-αand IL-6) by monocytes.
• jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže“).
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2, ‘Pregnancy, breast-feeding and contraceptioninformation for women and men').
Případy byly obecně ohlášeny u pacientů, kteří užívali současně dexamethason nebo byli dříve léčeni jinou chemoterapií na potlačení imunity.
Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a v průběhu 1 týdne po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.
If your female partner is pregnant or able to become pregnant, and she does not use effective methods of contraception, you must use condoms during treatment and 1 week after the end of treatment, even if you have had a vasectomy.
V těchto studiích byly králíkům perorálně podávány dávky 3, 10 a 20 mg/kg/den.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
• Musíte používat účinné metody zabránění početí 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
• you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.
These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Studie kancerogenity nebyly realizovány.
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Vydání lenalidomidu ženám ve fertilním věku je třeba provést do 7 dnů od preskripce, v návaznosti na negativní výsledek těhotenského testu provedeného pod lékařským dozorem.
Dispensing of lenalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Následující tabulka vychází z údajů získaných ze studií NDMM u pacientů, kteří podstoupili ASCT, léčených udržovací dávkou lenalidomidu.
The following table is derived from data gathered during NDMM studies in patients who have undergone ASCT treated with lenalidomide maintenance.
Současné podávání s lenalidomidem v dávce 10 mg jednou denně zvýšilo plazmatickou expozici digoxinu (0,5 mg, jednorázová dávka) o 14 % s 90 % intervalem spolehlivosti [0,52 % - 28,2 %].
Concomitant administration with lenalidomide 10 mg once daily increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Akutní selhání jater^, toxická hepatitida^, cytolytická hepatitida^, cholestatická hepatitida^, smíšená cytolytická/cholestatická hepatitida^
Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^, Cytolytic hepatitis^, Cholestatic hepatitis^, Mixed cytolytic/cholestatic hepatitis^
Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšší mírou poruchy funkce ledvin mohou hůře tolerovat léčbu (viz bod 4.4).
Lenalidomide is primarily excreted by the kidney; patients with greater degrees of renal impairment can have impaired treatment tolerance (see section 4.4).
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované častěji u kombinace lenalidomiu/dexamethasonu než u kombinace placeba/dexamethasonu byly:
The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Studie mutagenity in vitro (bakteriální mutace, lidské lymfocyty, lymfom u myší, transformace embryonálních buněk syrského křečka) a in vivo (mikronukleus u potkanů) neodhalily žádné účinky na úrovni genu ani chromozomu související s lékem.
In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese (PFS) od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
The primary efficacy endpoint in the study was progression free survival (PFS) from randomisation to the date of progression or death, whichever occurred first; the study was not powered for the overall survival endpoint.
Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je třeba postupovat opatrně.
Co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno sledovat funkci ledvin.
Care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování.
Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
• Požadavky v případě těhotenství
Requirements in the event of pregnancy
Vhodné metody antikoncepce například jsou:
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu.
Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
S lenalidomidem byly ohlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních případů.
Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), including fatal cases, have been reported with lenalidomide.
Darování krve V průběhu léčby a 1 týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
Pacienti byli rozdělení v randomizovaném režimu podle věku (≤75 versus >75 let), stadia (ISS stadia I a II versus stadium III), a země.
Patients were stratified at randomisation by age (≤75 versus >75 years), stage (ISS Stages I and II versus Stage III), and country.
Lenalidomid
Lenalidomide
Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese.
Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
• oběhové potíže
• Circulatory problems
• mnohem větší nebo mnohem menší objem moči než obvykle, což může být příznakem určitého typu onemocnění ledvin (zvaného renální tubulární nekróza)
• Passing much more or much less urine than usual, which may be a symptom of a type of kidney problem (called renal tubular necrosis)
• nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
• Increase in pain, tumour size, redness around the tumour
Hyperkoagulace, koagulopatie
Uncommon Hypercoagulation, Coagulopathy
Pacienti se známými rizikovými faktory související s tromboembolií - včetně dříve prodělané trombózy - mají tedy být důkladně sledováni.
Consequently, patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosisshould be closely monitored.
• Virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).
• Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-colored urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla vyhodnocena v pěti studiích fáze III u nově diagnostikovaných mnohočetných myelomů a ve dvou studiích fáze III u relabovaného refrakterního mnohočetného myelomu, jak je popsáno níže.
Lenalidomide efficacy and safety have been evaluated in five phase III studies in newly diagnosed multiple myeloma, two phase III studies in relapsed refractory multiple myelomaas described below.
pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdečního záchvatu (infarktu myokardu)
feeling sick or vomiting, which may be symptoms of a heart attack (myocardial infarction)