natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zahájení léčby Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci dávky podle klinického účinku.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Plasmatické hladiny buprenorfinu se zvyšují se sublingvální dávkou kombinace buprenorfin/naloxon.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně nerozpustí.
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Sublingvální podání.
Sublingual use.
Jak přípravek Zubsolv vypadá a co obsahuje toto balení
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Kombinace buprenorfinu a naloxonu v přípravku Zubsolv je určena pro zabránění nesprávnému použití a zneužití buprenorfinu.
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku selhání dýchání.
Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Máte-li jakékoli další dotazy ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
V mnoha případech může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo nápomocnou roli.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Zubsolv bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Zubsolv může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči.
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 17,2 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů), nevyvolala žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
V den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu.
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Účelem složky naloxon je zabránit nesprávnému intravenóznímu použití.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Podávání buprenorfinu v potravě potkanům v dávkách 500 ppm nebo vyšších vyvolalo snížení fertility prokázané snížením výskytu březosti.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronické obstrukční plicní nemoci, cor pulmonale, snížené respirační rezervy, hypoxie, hyperkapnie, již existujícího útlumu dýchání nebo kyfoskoliózy (zakřivení páteře vedoucího k potenciální dušnosti).
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
• Induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem.
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Některá hlášení záchvatů křečí, zvracení, průjmu a zvýšených jaterních testů byla považována za závažná.
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí (např.insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest).
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Hyperhidróza
Hyperhidrosis
Dávka v mg se u různých přípravků obsahujících buprenorfin může lišit a přípravky nejsou přímo zaměnitelné.
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
V této studii bylo 326 subjektů závislých na heroinu náhodně přiřazeno do skupiny užívající buď kombinaci buprenorfin/naloxon v dávce 16 mg denně, buprenorfin v dávce 16 mg denně, nebo placebo.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Buprenofrin je částečný agonista μ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost opioidního typu.
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater.
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době podávání.
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
• úzkost, deprese, snížená chuť na sex, nervozita, abnormální myšlení,
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Pokud je užíván spolu s alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervový systém, může dojít k zesílení účinku (viz body 4.4 a 4.5).
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
• Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, určitá antibiotika mohou prodloužit účinky tohoto léku.
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Velikost balení 30 (3 x 10) tablet.
Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty užívající buprenorfin/naloxon, pokud je společně podáván s induktory (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin).
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Způsob užívání přípravku Zubsolv • Užívejte dávku jednou denně, nebo jak Vám to předepsal lékař.
• Take the dose once a day or as advised by your doctor.
Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz bod 4.4).
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Suboptimální léčba kombinací buprenorfin/naloxon může podpořit nesprávné používání přípravku pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby.
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
14,0krát vyšší Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Ovšem při intravenózním podání pacientům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Zubsolv vyvolává výrazný opioidní antagonistický účinek, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: - jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli - některá antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproát a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou zvýšit účinky tohoto léku - sedativní antagonisté Hı receptorů (užívaní k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a chlorfenamin - barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital - trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát - klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a podobné léky mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
• akné, ztráta vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, kožní uzlík,
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Pacienti mají být během převádění z buprenorfinu nebo methadonu na kombinaci buprenorfin/naloxon pečlivě sledováni, protože byly hlášeny příznaky abstinenčního syndromu.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jednorázové dávky sublingvální tablety s buprenorfinem/naloxonem u zdravých pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Váš lékař vám určí optimální dávku.
Your doctor will determine the best dose for you.
Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina citronová, natrium-citrát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, sukralóza, levomenthol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearylfumarát.
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních aminotransferáz až k případům hlášení selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
• Poškození jater
• Liver damage
Převedení z jiných přípravků obsahujících buprenorfin
Changing between buprenorphine containing products
Buprenorfin a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Přípravek Zubsolv sublingvální tablety jsou k dostání v šesti různých sílách, které se odlišují tvarem a vyraženými údaji:
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Všechny síly budou k dostání jako balení o 7,28 a 30, tabletách uložených v Al blistrech.
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
• zánět nebo infekce očí, malá velikost zornice,
• eye inflammation or infection, small pupil size
Pacient, který je poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
Ukončení léčby
Stopping treatment
Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce kombinací buprenorfin/naloxon, pouze když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Nejnižší hodnocená dávka představovala jednonásobnou expozici pro buprenorfin a pětinásobnou pro naloxon při maximální terapeutické dávce u člověka vypočtené v mg/m².
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Obecná varování týkající se podávání opioidů
General warnings relevant to the administration of opioids
U pacientů s výraznou drogovou závislostí může úvodní podání buprenorfinu vyvolávat obdobné abstinenční příznaky, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu (viz body 4.2 a 4.4.
In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
krev v moči, ledvinové kameny,
blood in urine, kidney stone
Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
• máte nízký krevní tlak, zvětšenou prostatu nebo potíže s močením kvůli zúžení močové trubice
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu, který může urychlit vznik abstinenčního syndromu u nemocných závislých na opioidech, zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Naloxon je metabolizován v játrech, primárně v procesu konjugace s kyselinou glukuronovou a je vylučován v moči.
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou zaznamenané v klinických hodnoceních a postmarketingových sledováních pacientů s kombinací buprenorfin/naloxon
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Zubsolv.
Taking Zubsolv
Infekce močových cest Vaginální infekce
Urinary tract infection Vaginal infection
Náhlé ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste vynechal(a) dávku.
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Tabulka 3: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání buprenorfinu a naloxonu (změna oproti zdravým jedincům)
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Tento přípravek může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika).
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Skutečnost, že sublingvální tablety jsou k dispozici v šesti různých silách tablety, umožňuje individuální dávkování a titraci snižováním dávek.
The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně rozpustit.
The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Není známo, zda naloxon/jeho metabolity přechází do mateřského mléka.
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Byly hlášeny případy akutního poškození jater u osob závislých na opioidech v klinických studiích a v postmarketingových hlášeních o nežádoucích účincích.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
• Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, záchvatů křečí, bolesti nebo jiných duševních poruch.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
• menstruační potíže nebo potíže v oblasti pochvy, abnormální ejakulace,
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
• pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje,
• drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
• rychlý nebo pomalý srdeční tep, infarkt myokardu (srdeční záchvat), bušení srdce, pocit tísně na hrudi,
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Velikost balení 7 (1 x 7) tablet.
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.