natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ve studiích na zvířatech způsobilo opakované podávání gadobutrolu zpoždění rozvoje embrya a embryoletalitu pouze v dávkách toxických pro matku (8 - 17 x diagnostické dávky), ale látka však neměla teratogenní účinky.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Gadovist odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for Injection in prefilled syringe
1 předplněná stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
V listopadu 2003 byla indikace přípravku rozšířena o „Magnetickou rezonanční angiografii se zvýšením kontrastu (contrast-enhanced magnetic resonance angiography, CE-MRA)“.
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadovistu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol/kg váhy těla.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadovist, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
36. odst.
Box 16
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Oběhový kolaps, zrudnutí
Circulatory collapse, Flushing
1 injekční lahvička s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
D-10589 Berlin
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
CE-MRI jater a ledvin:
CE-MRI of liver and kidneys:
Nárůst specifičnosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil 9 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a nebyl žádný při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
1 infúzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Vzácné bolest hlavy závratě necitlivost a pocit brnění poruchy chuti nevolnost rozšíření cév, bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce poruchy čichu problémy s dýcháním zvracení vyrážka typu kopřivky kožní vyrážka nízký krevní tlak reakce alergického typu
Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
JAK GADOVIST UCHOVÁVAT
HOW TO STORE GADOVIST
Je to množství ekvivalentní 0,1 ml 1,0 M roztoku na kg váhy.
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Jakýkoli injekční roztok nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 7,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
- Po aplikaci Gadovistu může dojít k reakcím alergického typu.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
1 či 5 předplněných stříkaček po 5, 7,5 a 10 ml injekčního roztoku (v 10ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 15 ml injekčního roztoku (v 17ml předplněné stříkačce) 1 či 5 předplněných stříkaček po 20 ml injekčního roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Navrhovaná indikace byla schválena a výsledky studií zaměřených na zobrazování jater a ledvin byly zařazeny do sekce 5.1.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
1 předplněná stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje 6047 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadovist, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadovistu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Tato dávka je ekvivalentní k dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti u 1,0 M roztoku”.
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Zvýraznění kontrastu při snímkování lebky a páteře metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadovist je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním (v případě potřeby)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Po podání Gadovistu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
”Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin.”
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
JAK SE GADOVIST POUŽÍVÁ
HOW TO USE GADOVIST
Bolesti v místě injekce, reakce v místě injekce
Injection site reaction
Telefon: +49 30 468-1111
D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
CO JE GADOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadovist je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Kardiovaskulární účinky, pozorované u zvířat (psů) při expozičních hladinách podobných (0,25 mmol/kg) a vyšších (1,25 mmol/kg) než maximální klinické dávky, byly závislé na dávce.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze” byla u přípravku Gadovist schválena.
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Jedna 20ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 20 ml injekčního roztoku.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 5 ml, 7,5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
1 předplněná stříkačka s 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Kontrastní snímkování MRI jater či ledvin u pacientů s výrazným podezřením či důkazem fokálních lézí k posouzení jejich benignity či malignity.
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička/vnější obal
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Snímkování 1 zorného pole (FOV): 7,5 ml u pacientů do 75 kg váhy; 10 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg váhy).
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Velikosti balení:
Pack sizes of:
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE GADOVIST PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Co GADOVIST obsahuje - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml) - Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce 1 předplněná stříkačka s 5,0 ml roztoku obsahuje 3023 mg gadobutrolu.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Způsob podání
Referral Procedure
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu, obsahuje 157,25 mg gadolinia).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Jedna 17ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 15 ml injekčního roztoku.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
1 předplněná stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 injekční lahvička (sklo I. typu) se zátkou (chlorobutyl-elastomer) a zalisovaným víčkem z čistého hliníku s vnitřním a vnějším lakováním.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
Méně často byly zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí kontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Obsah léčivých látek Léková forma
Pharmaceutical Form
- Manipulace
- Handling
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolum (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157,25 mg gadolinia).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Pokud se u vás projeví jakékoli z těchto známek či problémy s dýchání, oznamte to ihned personálu provádějícímu MRI vyšetření.
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Držitel rozhodnutí o registraci: [doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Snímkování více zorných polí: 15 ml u pacientů do 75 kg váhy; 20 ml u pacientů s váhou 75 kg a více (odpovídá dávce 0,2 -0,3 mmol/kg váhy).
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
ČÍSLO ŠARŽE č.š.
BATCH NUMBER Lot {number}
Vzácné srdeční zástava, rychlý srdeční tep, ztráta vědomí, křeče zánět spojivek, otok (edém) očního víčka problémy s dýcháním (bronchospazmus, otok hrdla), zástava dechu, promodrání rtů, kašel, kýchání otok (edém) obličeje, výrazné pocení, svědění, zarudnutí kůže mdloby, zrudnutí pocit horka, celkový pocit nevolnosti těžká reakce alergického typu (šok)
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadovistu).
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách Gadobutrolum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Zánět spojivek, edém očního víčka
Cardiac arrest, Fast heart beat
Injekční lahvičky
Water for injections
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok v předplněných stříkačkách
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOVIST podán 3.
What GADOVIST is and what it is used for Before you are given GADOVIST How to use GADOVIST Possible side effects
• Dávkování
• Dosage
Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
„Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze”.
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Velkoobjemové obaly
Large volume containers
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Gadovist 1,0 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Použitelné do: {MM/RRRR}
EXP {MM/YYYY}
Frekvence jsou definovány jako:
The frequencies are defined as:
Pečlivě dodržujte pokyny.
Follow the instructions carefully.
Je třeba přijmout vhodná opatření k zachování stabilního arteriálního tlaku.
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Pouze 2 % dávky se vylučují v nezměněné formě.
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Pacienti s BMI > 30 kg/m
Patients with BMI > 30 kg/m
Co je přípravek Zalviso a k čemu se používá
What Zalviso is and what it is used for
Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby věděli o známkách a příznacích uvedených výše.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Zařízení je konstruováno tak, abyste jej nemohl(a) otevřít.
The device is constructed so that you will not be able to open it.
Hypnotickou aktivitu lze prokázat změnami EEG.
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Component of multipack, can't be sold separately.
Zařízení je nutné používat podle doporučení v informaci poskytnuté výrobcem zařízení.
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Lokální tolerance
Local tolerance
Zvýšený krevní tlak Snížený krevní tlak
Blood pressure increased Blood pressure decreased
Přípravek Zalviso s alkoholem
Zalviso with alcohol
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Může zvýšit riziko, že se objeví závažné dýchací obtíže.
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Svoji léčbu můžete řídit a zařízení aktivujte pouze, když potřebujete úlevu od bolesti.
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Po podání dávky nebudete moci uvolnit další dávku 20 minut a nebudete moci užít více než 3 dávky za jednu hodinu.
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respirační deprese.
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Jakákoliv změna účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí by byla v praxi kompenzována změnou frekvence dávkování (viz bod 4.2).
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Ve studiích na zvířatech se projevila reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Potenciál závislosti a tolerance
Abuse potential and tolerance
Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zváženo pouze tehdy, nejsou-li možné další možnosti léčby.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
- jestliže máte závažné dýchací obtíže.
- if you have severe breathing problems.
Před uvedením přípravku Zalviso na trhu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií, modalit distribuce a jakékoli jiné aspekty programu s národním kompetentním orgánem.
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
V takovém případě lze antagonistu opiátů podávat opakovaně nebo infuzí.
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Jakékoliv jiné odpadní materiály se musí zlikvidovat v souladu s nařízeními zdravotnického zařízení a místními požadavky.
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Zdravotníci považovali používání přípravku Zalviso za snadnější (P = 0,017).
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení lékaře.
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.