natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z klinických studií vyplývají poznatky svědčící o tom, že u žen, které užívají po dobu delší než 5 let hormonální substituční terapii založenou pouze na bázi estrogenu a jimž byla odstraněna děloha, může být riziko vzniku rakoviny vaječníků o něco vyšší.
There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
• Poruchy nervového systému: závratě
• Nervous system disorders: Dizziness
Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
• Známý nebo suspektní, estrogenně podmíněný maligní tumor (např. rakovina endometria) .• Nediagnostikované krvácení z pochvy
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Rakovina prsu
Breast cancer
Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Rovněž ve studii Pickar J.H. a kol.
In Pickar J.H.
Bolesti hlavy Migréna Závratě
Migraine Dizziness
• Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo záněty pochvy
• Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
• máte-li onemocnění ledvin nebo srdce
• If you have a kidney or heart disorder
S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
• Akné
• Acne
U všech žen existuje určitá možnost vzniku krevní sraženiny bez ohledu na to, zda hormonální substituční terapii užívají či nikoli.
Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
[doplní se národní údaje]
[To be completed nationally]
Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Další nežádoucí účinky kombinované HST Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití přípravků obsahujících estrogen/progestagen.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
• Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
• Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
You are also more likely to get a blood clot:
Poruchy reprodukčního sytému a choroby prsů
Reproductive system and breast disorders
Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Krvácení během užívání přípravku Activelle
Bleeding with Activelle
• Jaterní poruchy (např. adenom jater)
• Liver disorders (e.g. liver adenoma)
• Estrogenně podmíněné novotvary benigní a maligní: např. rakovina endometria
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
• Bolest břicha (žaludku)
• Abdominal (stomach) pain
• Bolestivost prsů nebo diskomfort v oblasti prsů
• Breast pain or breast discomfort
mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) po dobu užívání 5 let mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) po dobu užívání 10 let o pro ženy užívající kombinovanou estrogen/progestagenovou léčbu HST
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years' use
Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
• V anamnéze uváděná hyperplazie endometria (viz dále)
• A history of endometrial hyperplasia (see below)
Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Pokud se krvácení nebo špinění projeví po určité době léčby nebo pokračuje i po vysazení léčby, je třeba zjistit jeho důvod.
If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
• Křeče v nohou
• Painful swelling in your leg
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders
Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
• Cholelitiáza
• Cholelithiasis
• Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
• If your blood pressure goes up while you're taking Activelle
• počet případů navíc na 1000 žen, které užívají nebo nedávno užívaly HST, bude během odpovídajícího období:
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be o For users of oestrogen-only replacement therapy
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
• Svědění nebo kopřivka
• Itching or urticaria.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Estradiolum/Norethisteroni acetas
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Rakovina vaječníků
Ovarian cancer
• V anamnéze uváděné tromboembolické poruchy nebo přítomnost takových rizikových faktorů (viz dále)
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
• Onemocnění žlučníku
• Gall bladder disease
Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
• The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
A. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÁVCE
a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
• předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 - 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
• For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
• Novotvary benigní a maligní (včetně cyst as polypů): rakovina endometria
cysts and polyps): Endometrial cancer
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Vaginální hemoragie
Vaginal haemorrhage
Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají HST po dobu 5 let, se počet případů venózního tromboembolického onemocnění zvýší za pět let o 2 až 6 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 5 až 15 případů (nejlepší odhad =
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
V prvních měsících léčby může docházet ke krvácení a špinění.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST“)
Other side effects of combined HRT
B. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÉLCE LÉČBY
b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let WHI studie odhaduje, že po 5,6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 5079 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/rok).
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Personal or strong family history of thromboembolism, or recurrent spontaneous abortion, should be investigated in order to exclude a thrombophilic predisposition.
Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
• pokud jste prodělala samovolný potrat
• If you have had a miscarriage
trombóza hlubokých žil dolních končetin nebo pánve a plicní embolie je častější u pacientek užívajících hormonální substituční terapii než u těch, které ji neužívají.
• Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Novo Nordisk Farma B.V.
Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18
• Bolest hlavy
• Headache.
Estradiolum 0,5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,1 mg. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba.
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
4.9 Předávkování Předávkování se může projevit nevolností a zvracením.
Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Hormonální substituční terapie může uvedené riziko zvyšovat.
HRT may add to this risk.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Jestliže po třech měsících léčby nedochází k uspokojivému zlepšení symptomů, měl by být zvážen převod na přípravek obsahující vyšší dávku, např. na přípravek Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety.
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
U žen s intaktní dělohou roste riziko nadměrného růstu děložní sliznice (endometriální hyperplazie) Užívání samotných estrogenů po delší dobu také zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg.
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Member State Marketing Authorisation Holder
• Nadýmání nebo břišní diskomfort (diskomfort žaludku)
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Estradiolum 0,5 mg (jako estradiolum hemihydricum) Norethisteroni acetas 0,1 mg
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
O možné úloze výskytu křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Onemocnění koronárních artérií
Coronary artery disease (CAD)
Lotyšsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litva- Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lucembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
- předložené údaje dostatečnou měrou dokládají endometriální bezpečnost přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA,
- the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
• Pocity na zvracení
• Feeling sick
Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
o pro ženy užívající jen estrogenovou HST
o For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
0,5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,1 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, magnesium-stearát,
• Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Kojení
Stroke
Bolesti břicha Nausea
Breast pain Breast discomfort
(viz bod 4.4) Rakovina endometria: U žen s intaktní dělohou roste riziko endometriální hyperplazie a rakoviny endometria s délkou užívání samotných estrogenů.
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Alopecie
Batch
Břišní distenze Dyspepsie
Abdominal distension
Noviana filmtabletta Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg +
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Lotyško
Latvia
Venózní tromboembolické onemocnění
Venous thromboembolism
Akné
GROUNDS
CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What Activelle contains
Podle výpočtů z dat obsažených ve studii je předpoklad, že: na 1000 žen užívajících placebo o bude za dobu 5 let diagnostikována invazivní rakovina prsu u cca 16 žen na 1000 žen, které užívaly kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) bude počet případů navíc o mezi 0 a 9 (nejlepší odhad = 4) za dobu 5 let užívání Počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných navíc u žen, které užívaly HST, je nezávislý na věku, ve kterém s léčbou započaly.
For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
• Závratě
• Dizziness
6.3 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání“
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Portugalsko Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
ul. Józefińska 2
Józefińska 2
Velká Británie Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Amneal Pharma Europe Limited, 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland
Portugalsko Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Portugalsko Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Chorvatsko Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, 1000, Croatia
Velká Británie Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR
Chorvatsko Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Croatia
Lucembursko MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Luxembourg MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Rakousko sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Velká Británie Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Německo neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Rakousko ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Portugalsko Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portugalsko Cinfa Portugal, Lda.
Cinfa Portugal, Lda.
Chorvatsko Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226 F, Zagreb, Croatia
Chorvatsko Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Croatia
Velká Británie Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom
Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET United Kingdom