natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru a uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Yondelis může vést k ireverzibilní neplodnosti.
Advice on conservation of ovules or sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trabectedinum
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
• Může se bez zjevné příčiny objevit otok (celkový nebo některé části těla), točení hlavy, závratě nebo žízeň (nízký krevní tlak).
• You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody na injekci.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Velmi často byla hlášena v souvislosti s léčbou přípravkem Yondelis neutropenie a trombocytopenie 3. nebo 4.
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
že PFS dosahovalo lepších výsledků a procento odpovědí na léčbu bylo vyšší v rameni s kombinovanou léčbou.
Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Nízký podíl (< 9 % u všech studovaných pacientů) radioaktivity v moči po jediné dávce trabektedinu radioaktivně označeného
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
- Trombocytopenie < 25.000 /mm3 - Zvýšený bilirubin > ULN a/nebo alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
- Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10):
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Všem pacientům musí být podávána antiemetická profylaxe s kortikosteroidy, např. dexamethasonem
Anti-emetic prophylaxis with corticosteroids such as dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Také může dojít ke ztmavnutí moči.
You also may experience a darkening of the urine colour.
samotnou (HR=0,79, interval spolehlivosti (CI): 0,65-0,96, p=0,0190).
Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190).
Pro povolení léčby přípravkem Yondelis se vyžadují následující kritéria: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Počet krevních destiček ≥ 100.000/mm
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
Medián absolvovaných cyklů činil u pacientů v trabektedinovém ramenu 4 cykly a u pacientů v dakarbazinovém ramenu 2 cykly.
Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Proplach této kanyly jiným roztokem může způsobit vysrážení PLD (viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem).
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Dosažené hladiny trabektedinu v plazmě byly 10,6 ± 5,4 (Cmax), což byly hodnoty vyšší než hodnoty dosažené u pacientů po infuzi 1.500 mg/m2 podávané po dobu 24 hodin
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If you get any side effects talk to your doctor.
Mohlo by dojít k poškození a odumření buněk tkáně v blízkosti vpichu (nekróze tkáně), což je někdy nutné léčit chirurgickým zákrokem.
It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Další léčivé přípravky a Yondelis Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Jestliže se u vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Obsah balení a další informace Co Yondelis obsahuje:
What Yondelis contains:
Yondelis 1 mg Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 1 mg.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alkalické fosfatázy
Alanine aminotransferase increased
Infekce a infestace Neutropenická infekce Sepse
Neutropenic infection Sepsis
Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastější nežádoucí účinky
Description of selected adverse reactions
Medián PFS (95% CI) (měsíce) 7,4 (6,4-9,2)
Median PFS (95% CI) (months)
Před léčbou, poté týdně během prvních dvou cyklů a pak jednou mezi cykly (viz bod 4.2) musí být stanoven úplný krevní obraz včetně diferenciálního obrazu a počtu krevních destiček.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Když se trabektedin podává periferním žilním katétrem, může u pacientů dojít k rozvoji potenciálně těžké reakci v místě vpichu.
Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Pokud zaznamenáte výše uvedené potíže či příznaky, okamžitě vyhledejte lékaře.
If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Použití jakéhokoliv jiného roztoku než infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%)
The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 0,25 mg. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Yondelis+PLD PLD Relativní riziko Hodnota p
PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
• Máte-li značně poškozený imunitní systém (sníženou obranyschopnost), může se u Vás rovněž objevit infekce krve (sepse).
• You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
(viz bod 5.2) nejsou u pacientů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin žádné důvody k úpravě dávky.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
6.1 List of excipients
HR=0,83, interval spolehlivosti (CI): 0,67-1,04) než u pacientek s PFI < 6 měsíců (populace rezistentní na platinu: 14,2 versus 12,4 měsíců, HR=0,92, interval spolehlivosti (CI): 0,70-1,21).
In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
* Primary efficacy analysis a
v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 37 % v rameni s PLD) podobné v obou ramenech, kdy obě ramena vykazovala medián PFS 3,7 měsíců (HR=0,89, interval spolehlivosti (CI): 0,67-1,20).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Mohly by se u Vás objevit celkové otoky nebo otoky končetin s pocitem napnutí kůže.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Uvedené léky lze s přípravkem Yondelis kombinovat pouze v nejnutnějších případech.
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Edém plic
Dyspnoea Cough
Hydroxid draselný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility
Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
Yondelis + PLD (všichni randomizovaní: p=0,0285; populace citlivá na platinu p=0,0319) oproti samotnému PLD.
In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených v monoterapeutickém režimu ukázala výskyt anémie 3.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
5 ml sterilní vody na injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky.
A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 0,25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 0,25 mg. Yondelis 1 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 1 mg.
Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Pokud se přípravek bude podávat centrálním žilním katétrem, je nutné z injekční lahvičky natáhnout odpovídající množství rekonstituovaného roztoku a přidat jej do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml.
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
• nebo zvyšují (jako příklad slouží léčiva obsahující ketokonazol nebo flukonazol (proti plísňovým infekcím), ritonavir (proti infekci virem lidské imunodeficience [HIV]),
• increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců.
60 months.
Podrobnější informace týkající se upozornění pro použití a preventivních opatření najdete v souhrnu údajů o přípravku PLD.
See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
1 injekční lahvička obsahuje trabectedinum 1 mg
Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor before using Yondelis
Jestliže se má nitrožilní podání provést centrálním žilním katétrem, přidejte tento rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml.
If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
20 ml sterilní vody na injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek se musí podávat periferním žilním katétrem, je zapotřebí rekonstituovaný roztok přidat do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1.000 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Procento pacientů, kteří měli anémii při vstupu do studie, bylo 46 % u monoterapeutického režimu a 35 % u režimu s kombinací přípravků.
The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek musí být podán periferním žilním katétrem, přidejte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1.000 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Cévní poruchy
Mucosal inflammation
Pokud se objeví jakýkoliv z následujících stavů, měl(a)i byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc:
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
* Primární analýza účinnosti a Log-rank (Mantel-Coxův test)
Log rank test b Fisher's test
Závratě
Neutropenia:
Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených monoterapeutickým režimem ukázala výskyt neutropenie 3.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
• Můžete si všimnout, že přípravek Yondelis při podávání do žíly uniká do okolní tkáně (extravazace).
• You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Atralgie
Alopecia
1 injekční lahvička obsahuje trabectedinum 0,25 mg
Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trabectedinum 1 mg.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Yondelis obsahuje draslík.
Yondelis contains potassium
Jakmile byl s trabektedinem podáván rifampicin, došlo ke snížení plazmatické expozice trabektedinu
When rifampicin was co-administered with trabectedin, it resulted in reduced plasma exposure of trabectedin by approximately 22% for Cmax and 31% for AUC.
Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených monoterapeutickým režimem ukázala zvýšení AST 3.
The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Nauzea Zvracení Zácpa
Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Poměr šancí (95% CI)
Median OS (95% CI) (months)
Starší pacienti
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trabectedinum 0,25 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Analýza po cyklech prováděná u těchto pacientů ukázala výskyt neutropenie 3.
The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
16. listopadu 2015
16 November 2015
Bezpečnost a účinnost přípravku Ebymect u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Přípravek Ebymect je kontraindikován u pacientů s:
Ebymect is contraindicated in patients with:
Více informací najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Ebymect”.
More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdnů.
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
• jestliže pijete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod “Ebymect a alkohol”).
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Během léčby přípravkem Ebymect bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
• akutní intoxikací alkoholem, alkoholismus (viz bod 4.5).
• acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Ebymect.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
• jestliže jste starší než 75 let, neměl(a) byste užívat tento léčivý přípravek.
• if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ebymect, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Ebymect.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Přípravek Ebymect a alkohol
Ebymect with alcohol
V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebymect
Other medicines and Ebymect
Co je přípravek Ebymect a k čemu se používá
What Ebymect is and what it is used for
Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Ebymect.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ebymect u všech podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
• při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, je třeba léčbu ukončit.
• If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Metformin (lékové formy s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximální tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny, po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením.
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ebymect v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
• při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
• For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
• akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.: - srdeční nebo respirační selhání, - nedávný infarkt myokardu, - šok;
• acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock;
Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ebymect ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Blistr po 10ti tabletách: {symbol slunce/měsíce} Blistr po 14ti tabletách: Po Út St Čt Pá So Ne {Symbol slunce/měsíce}
10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
Přípravek Ebymect může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
• jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující “pioglitazon”, neměl(a) byste užívat tento léčivý přípravek.
• if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”, you should not start taking this medicine.