natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosud však není k dispozici dostatek dat pro přesné stanovení relativního rizika venózního tromboembolismu (VTE) s ohledem na další typy kombinované hormonální antikoncepce obsahující jiné progestogeny.
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
• Léčivé přípravky obsahující dienogest a ethinylestradiol by se měly používat pouze k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodly rovněž užívat perorální antikoncepci.
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Po 3 až 6 měsících od zahájení léčby váš lékař posoudí, zda je třeba v léčbě tímto léčivým přípravkem pokračovat, a toto posouzení pak bude v pravidelných intervalech opakovat.
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
• Kombinace dienogestu/ethinylestradiolu by se měla používat k léčbě středně závažného akné u žen, které se rozhodnou užívat perorální antikoncepci, a to pouze v případě selhání vhodných typů lokální léčby nebo léčby perorálními antibiotiky.
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
It is available as tablets (20 mg).
Doporučená dávka přípravku Conbriza je jedna tableta jednou denně.
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Conbriza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Pacientky by měly rovněž užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z potravy.
Patients should also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Tento rozdíl byl významnější v podskupině žen, které byly před zahájením studie vystaveny vyššímu riziku zlomenin.
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Conbriza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Conbriza bazedoxifenum
Conbriza bazedoxifene
Další informace o přípravku Conbriza
Other information about Conbriza
V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
The women were treated for two years and received calcium supplements.
Po třech letech vykázala nové zlomeniny 2 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Conbriza (35 pacientek z 1 724), ve srovnání se 4 % pacientek užívajících placebo (59 pacientek z 1 741).
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí).
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Co je Conbriza?
What is Conbriza?
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy a u žen se známkami nebo příznaky endometriálního karcinomu (rakoviny děložní sliznice).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Conbriza shown during the studies?
Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
What is the risk associated with Conbriza?
Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Bazedoxifen působí jako „agonista“ estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Jak byl přípravek Conbriza zkoumán?
How has Conbriza been studied?
Všem ženám v této studii byly podávány rovněž doplňkové dávky vápníku a vitaminu D. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet nových zlomenin páteře za období tří let.
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Na základě čeho byl přípravek Conbriza schválen?
Why has Conbriza been approved?
Jak se přípravek Conbriza používá?
How is Conbriza used?
K čemu se přípravek Conbriza používá?
What is Conbriza used for?
Pokud jde o snižování počtu zlomenin mimo oblast páteře, přípravek Conbriza neprokázal svou účinnost.
Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Jak přípravek Conbriza působí?
How does Conbriza work?
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
This summary was last updated in February 2013.
To napomáhá ochraně proti onemocnění.
This will help protect against the disease.
Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA“: je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
Other information about Ecoporc Shiga:
Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Co je Ecoporc Shiga?
What is Ecoporc Shiga?
Jak byl přípravek Ecoporc Shiga zkoumán?
How has Ecoporc Shiga been studied?
Jak přípravek Ecoporc Shiga působí?
How does Ecoporc Shiga work?
K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
What is Ecoporc Shiga used for?
Na základě čeho byl přípravek Ecoporc Shiga schválen?
Why has Ecoporc Shiga been approved?
PC: {číslo} SN: {číslo} < NN: {číslo} >
PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
The results are given in Table 2.
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
• uncontrollable excessive shopping or spending;
Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Datum první registrace:18 srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8 duben 2016
Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
• jestliže jste někdy v minulosti měl(a) srdeční infarkt nebo jakákoliv jiná onemocnění srdce;
• if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
In particular please tell your doctor if you are taking any of the following:
Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
• warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
• warfarin used to thin the blood;
• Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů (dyskineze);
• Uncontrollable movements with difficulty in performing voluntary movements (dyskinesias);
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young people and elderly.
Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
Polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný Mastek
Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
* Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Přibližně 10-20 % se vyloučí močí.
10-20% is excreted in urine.
Byl pozorován odpovídající pokles „OFF“ času.
There were corresponding decreases in OFF time.
Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 1126 %].
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
• Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
• Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet).
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).