natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je možné, že pacienti budou muset užívat přípravek Daliresp po dobu několika týdnů, než začne působit.
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Doporučená dávka přípravku Daliresp je jedna tableta denně.
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Na začátku studie vykazovaly obě skupiny pacientů hodnoty FEV1 přibližně 1 litr (1 000 ml).
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daliresp?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Daliresp roflumilastum
Daliresp roflumilast
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Daliresp.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
V průběhu studie mohli pacienti pokračovat v léčbě bronchodilatátorem.
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Daliresp byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Blokováním účinku PDE4 roflumilast zmírňuje zánět v plicích, čímž pomáhá zmírňovat příznaky pacientů nebo předcházet jejich zhoršení.
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Léčivá látka v přípravku Daliresp, roflumilast, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE4)“.
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Výrobce přípravku Daliresp dále zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento přípravek předepisovat ve všech členských státech Evropské unie (EU), obdrželi vzdělávací materiály obsahující informace o jeho nežádoucích účincích a způsobu použití.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Další informace o přípravku Daliresp
Other information about Daliresp
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Daliresp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu, insomnie (nespavost), bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Po zvážení všech dostupných údajů o účincích přípravku výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Daliresp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pacienti užívající přípravek Daliresp navíc zaznamenali v průměru 1,1 středně závažných nebo závažných vzplanutí onemocnění ve srovnání s 1,4 vzplanutími u pacientů, kteří užívali placebo.
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daliresp může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daliresp vhodný.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Další informace o léčbě přípravkem Daliresp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Výbor CHMP konstatoval, že existovala potřeba nové léčby CHOPN a že hlavní studie prokázaly mírný přínos přípravku Daliresp u pacientů se závažnou CHOPN.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Daliresp.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Daliresp zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Daliresp se nepoužívá samostatně, ale jako „přídavná“ léčba k léčbě bronchodilatátory (léky rozšiřujícími dýchací cesty v plicích).
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Jaký přínos přípravku Daliresp byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Přípravek Daliresp nesmí být používán u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Prokázalo se, že přípravek Daliresp je v léčbě CHOPN účinnější než placebo.
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Daliresp je léčivý přípravek obsahující léčivou látku roflumilast.
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Po roce se u pacientů užívajících přípravek Daliresp tyto hodnoty zvýšily průměrně o 40 ml, zatímco u pacientů užívajících placebo se snížily průměrně o 9 ml.
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnot usilovně vydechnutého objemu (FEV1) a snížení počtu středně závažných nebo závažných vzplanutí CHOPN během jednoho roku léčby.
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku CHOPN.
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Přípravek Daliresp byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 dospělých pacientů s CHOPN, u kterých došlo v průběhu posledního roku k nejméně jednomu vzplanutí.
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Co je Daliresp?
What is Daliresp?
Na tuto kartu budou moci pacienti zaznamenávat svoji tělesnou hmotnost.
The card will include an area where patients can record their weight.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daliresp?
What is the risk associated with Daliresp?
CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo ucpání dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k obtížím při nádechu a výdechu.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Přípravek Daliresp se používá k léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých s chronickou bronchitidou (dlouhodobým zánětem dýchacích cest) a u dospělých, u nichž dochází k častému vzplanutí CHOPN.
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daliresp je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daliresp ukončit.
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Jak byl přípravek Daliresp zkoumán?
How has Daliresp been studied?
K čemu se přípravek Daliresp používá?
What is Daliresp used for?
Jak se přípravek Daliresp používá?
How is Daliresp used?
Na základě čeho byl přípravek Daliresp schválen?
Why has Daliresp been approved?
Jak přípravek Daliresp působí?
How does Daliresp work?
Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Další informace k přípravku Braftovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Pacienti, kteří užívali kombinaci těchto léčivých přípravků, žili v průměru téměř 15 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
Braftovi (encorafenibum)
Braftovi (encorafenib)
Braftovi (encorafenibum) EMA/570410/2018
Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Braftovi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Přípravek Braftovi je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 75 mg).
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Braftovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Braftovi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Pacienti obvykle užívají 450 mg (šest 75mg tobolek) jednou denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Dávku dalšího léčivého přípravku, binimetinibu, lze také snížit, ale pokud je ukončeno podávání binimetinibu, musí být ukončeno i podávání přípravku Braftovi.
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Braftovi a binimetinibu v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci v BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Braftovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Přípravek Braftovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Léčba přípravkem Braftovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Další informace o přípravku Braftovi
Other information about Braftovi
Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Braftovi s binimetinibem může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Přípravek Braftovi v kombinaci s binimetinibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Přehled pro přípravek Braftovi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku Braftovi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá?
What is Braftovi and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Braftovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Přípravek Braftovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, binimetinibem (přípravkem Mektovi) a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600“.
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Braftovi?
What are the risks associated with Braftovi?
Naproti tomu pacienti, kteří užívali enkorafenib samostatně, žili pouze 9,5 měsíce a pacienti, kteří užívali jinou léčivou látku - vemurafenib - pouze krátce přes 7 měsíců.
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
tak, že blokuje bílkovinu BRAF, čímž zabraňuje aktivaci bílkoviny MEK a zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Nekontrolované dělení buněk tak umožňuje vznik nádorového bujení.
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Braftovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak přípravek Braftovi působí?
How does Braftovi work?
Obsahuje léčivou látku enkorafenib.
It contains the active substance encorafenib.
Jak se přípravek Braftovi používá?
How is Braftovi used?
Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem Více informací o používání přípravku Braftovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Na základě čeho byl přípravek Braftovi registrován v EU?
Why is Braftovi authorised in the EU?
Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80-90%.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
ATCvet kód: QC09BA07
ATCvet code: QC09BA07.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
The tablets can be divided into equal halves.
Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Proto by měl být přípravek používán s opatrností s dalšími veterinárními léčivými přípravky, které indukují, inhibují tyto enzymy, nebo které jsou těmito enzymy metabolizovány.
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Živá hmotnost (kg) psa
Bodyweight (kg) of dog
Psi.
Dogs.
To také umožnilo rychlejší zlepšení kašle a aktivity a pomalejší zhoršování kašle, srdečních ozev a chuti k jídlu.
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Spironolactonum
Spironolactone
Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bílá plastová (HDPE) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce.
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Tablety jsou baleny v lahvičkách po 30 tabletách nebo 90 tabletách, a každá lahvička je zabalena ve vnější papírové krabičce.
The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý přípravek rostoucím psům.
Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:23/07/2012
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
To je pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinický účinků.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Při léčbě může být pozorováno mírné zvýšení hladiny aldosteronu v krvi u zvířat.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Lahvičky jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem.
The bottles are fitted with childproof caps.
Nicméně byl tento velmi mírný pokles přechodný, celková erytrocytární masa zůstala v normálním rozsahu hodnot a nález byl považován za klinicky nevýznamný.
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Tres le Bois 22600 Loudeac Francie
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
EXP {month/year}
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Po 1. otevření spotřebujte do 6 měsíců
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Velikost balení 30 nebo 90 tablet.
Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Proto je třeba psy léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat.
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Doporučuje se proto vyvolat zvracení, následný výplach žaludku (po vyhodnocení rizika) a sledování elektrolytů.
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Po perorálním podání spironolaktonu psům, bylo prokázáno, že až tři metabolity dosahují 32 - 49% z podané dávky.
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Průměrná doba dostupnosti metabolitů se pohybuje od 9 do 14 hodin a jsou přednostně distribuovány do gastrointestinálního traktu, ledvin, jater a nadledvin.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotensinový systém ACE inhibitory v kombinaci
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
V kardiovaskulárním systému spironolakton brání nežádoucím účinkům aldosteronu.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Výsledkem je zlepšení srdeční funkce.
The result is an improvement in heart function.
Ustáleného stavu je dosaženo druhý den.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Excipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.