natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických hodnoceních fáze III s RA, PsA a AS byly až do 52. týdne pomocí metody enzymové imunoanalýzy (EIA - Enzyme Immunoassay, ELISA) detekovány protilátky proti golimumabu u 5% pacientů léčených golimumabem (105/2 062) a v testovaných případech se jednalo téměř u všech o protilátky s neutralizující aktivitou in vitro.
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
• Reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí, zatvrdnutí, bolesti, podlitiny, svědění,
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení byla infekce horních cest dýchacích, která se vyskytla u 12,6% pacientů léčených golimumabem (incidence na 100 subjektoroků: 60,8; 95% interval spolehlivosti: 55,0; 67,1), ve srovnání s 11,0% u kontrolních pacientů (incidence na 100 subjektoroků: 54,5; 95% interval spolehlivosti: 46,1; 64,0).
In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
135 až < 145
135 to < 145
Příznaky zahrnují přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu.
Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Méně časté: Sepse včetně septického šoku, pyelonefritida Vzácné: Tuberkulóza, oportunní infekce (jako jsou invazivní mykotické infekce [histoplazmóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza], bakteriální, atypická mykobakteriální a protozoární infekce), reaktivace hepatitidy B, bakteriální artritida, infekční burzitida
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Injekční roztok v předplněném peru (injekce), VarioJect
Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (GO-AHEAD) u 197 dospělých pacientů s těžkou aktivní nr-AxSpA (definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace axiální spondylartritidy ASAS, ale nesplňovali modifikovaná Newyorská kritéria pro AS).
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Můžete se však spolu se svým lékařem rozhodnout, že si budete přípravek Simponi podávat sám(sama).
However, you and your doctor may decide that you may inject Simponi yourself.
Přípravek Simponi obsahuje léčivou látku zvanou golimumab.
Simponi contains the active substance called golimumab.
Přípravek Simponi podávaný v počáteční dávce 200 mg, poté 100 mg ve 2. týdnu.
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
Tabulka 5 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
* p < 0,05 pro všechna porovnávání; n vyjadřuje randomizované pacienty, skutečný počet pacientů hodnotitelných pro každý cílový parametr se může v časových bodech lišit Plocha kůže postižené psoriázou a index závažnosti
* p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
Simponi 45 mg/0,45 ml injekční roztok v předplněném peru Pro pediatrické použití u pacientů s hmotností menší než 40 kg golimumabum
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen For paediatric patients below 40 kg golimumab
V tomto klinickém hodnocení byla incidence (95% interval spolehlivosti) lymfomu na 100 subjektoroků následného sledování u subjektů léčených golimumabem 0,40 (0,01; 2,20), u nemelanomové rakoviny kůže to bylo 0,79 (0,10; 2,86) a u jiných malignit 1,99 (0,64, 4,63).
In this study, the incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up in golimumab-treated subjects was 0.40 (0.01, 2.20) for lymphoma, 0.79 (0.10, 2.86) for non-melanoma skin cancers, and 1.99 (0.64, 4.63) for other malignancies.
V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥ 5 x ULN u pacientů používajících golimumab 0,8% během udržovací části studie UC.
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ASAS 20 (skóre Skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group).
The primary endpoint was the percentage of patients achieving Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group (ASAS) 20 response at week 14.
U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování léčby znovu zvážit.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla posuzována v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-REVEAL) u 405 dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 citlivé klouby) navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo DMARD.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
U pacientů léčených golimumabem během léčby latentní tuberkulózy a po této léčbě se objevily případy aktivní tuberkulózy.
Cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with golimumab during and after treatment for latent tuberculosis.
Tabulka 3 Průměrné (SD) rentgenologické změny celkového vdH-S skóre v 52. týdnu oproti výchozí hodnotě v celkové populaci pacientů v klinickém hodnocení GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
UVNITŘ KRABIČKY
INSIDE OF CARTON
Nejste-li vyškolen(a), obraťte se prosím na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a domluvte se s nimi na proškolení.
If you have not been trained, please contact your doctor, nurse or pharmacist to schedule a training session.
Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Obrázek 10
Figure 10
o Pokud je vaše dávka 200 mg, dostanete čtyři 50mg předplněná pera a budete si muset aplikovat čtyři injekce.
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
Pokud nebude předplněné pero pevně přitisknuto ke kůži a bezpečnostní manžeta nebude zasunuta do čiré krytky, nebude možno tlačítko stisknout.
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Pokud se zvažuje použití golimumabu u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou rekurentní infekce, musí se postupovat opatrně.
Caution should be exercised when considering the use of golimumab in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection.
Pro dávkování v 50mg dávkovacím režimu viz bod 4.2 v souhrnu údajů o přípravku pro přípravek Simponi 50 mg předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka.
For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simponi používat
What you need to know before you use Simponi
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Simponi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
V klinických hodnoceních fáze II a III s UC byly až do 54. týdne pomocí metody EIA detekovány protilátky proti golimumabu u 3% pacientů léčených golimumabem (26/946).
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Použité předplněné pero zlikvidujte
Throw the used pre-filled pen away
• Zánět cév v kůži vedoucí k vyrážce
• Inflammation of the blood vessels in your skin which results in rash
• Žlučníkové kameny
• Gall stones
V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení s RA a AS byla zvýšení ALT ≥ 5 x HHN méně častá a byla zaznamenávána častěji u pacientů léčených golimumabem (0,4% až 0,9%) než u kontrolní skupiny pacientů (0,0%).
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Časté: Bakteriální infekce (jako je celulitida), infekce dolních cest dýchacích (jako je pneumonie), virové infekce (jako je chřipka a herpes), bronchitida, sinusitida, superficiální mykotická infekce, absces
Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
• Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
• Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
• Vyrážka a svědění kůže
• Rash and itching of the skin
V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
U pacientů léčených přípravkem Simponi 50 mg v porovnání s pacienty léčenými placebem byla prokázána statisticky významná zlepšení spinální mobility hodnocené pomocí BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a ve fyzické funkci hodnocené pomocí BASFI (p < 0,0001).
Statistically significant improvements in spinal mobility as assessed by BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) and in physical function as assessed by the BASFI were demonstrated in Simponi 50 mg-treated patients as compared to placebo-treated patients (p < 0.0001).
Jedním předplněným injekčním perem je možné podat dávku 0,1 ml až 0,45 ml v přírůstcích po 0,05 ml.
Each pre-filled pen can deliver 0.1 mL to 0.45 mL in increments of 0.05 mL.
V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence infekcí horních cest dýchacích na 100 subjektoroků 34,9 příhody; 95% interval spolehlivosti - CI: 33,8; 36,0 u golimumabem léčených pacientů.
In controlled and uncontrolled portions of the studies with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of upper respiratory tract infections was 34.9 events; 95% CI: 33.8, 36.0 for golimumab treated patients.
U dětí, které v tomto období nevykazují žádné známky terapeutického přínosu, je nutno pokračování v léčbě zvážit.
Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
• Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
• Look through the viewing window to make sure that the liquid in the pre-filled pen is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow.
V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo primárním cílovým parametrem procento pacientů, kteří ve 14. týdnu dosáhli odpovědi ACR 20.
In GO-AFTER, the primary endpoint was the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14.
Počkejte 30 minut, aby se předplněná injekční stříkačka ohřála na pokojovou teplotu
Wait 30 minutes to allow pre-filled syringe to reach room temperature
Terapeutická infekční agens se nesmí podávat souběžně s golimumabem (viz bod 4.4).
Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
165 až < 175
165 to < 175
• Zkontrolujte bezpečnostní plombu na obvodu krytky předplněného pera.
• Check the security seal around the cap of the pre-filled pen.
Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Injekční roztok v předplněném peru (injekce), SmartJect
Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
U pacientů používajících golimumab byly hlášeny případy tuberkulózy.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving golimumab.
• Přípravek lze též jednorázově uchovávat mimo lednici při teplotě do 25 °C po dobu až 30 dní, pokud tato doba nepřekročí původní datum použitelnosti uvedené na krabičce.
• This medicine can also be stored out of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not beyond the original expiry date printed on the carton.
Předplněné pero nechejte nejméně 30 minut ležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě.
Let the pre-filled pen sit at room temperature for at least 30 minutes out of reach of children.
(Ko)primárním cílovým parametrem klinického hodnocení GO-FORWARD bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a zlepšení v dotazníku na hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire, HAQ) ve 24. týdnu.
In GO-FORWARD, the (co-)primary endpoints were the percentage of patients achieving an ACR 20 response at week 14 and the improvement from baseline in Health Assessment Questionnaire (HAQ) at week 24.
• Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům a v situacích,
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Invazivní mykotické infekce
Invasive fungal infections
Počkejte 30 minut, aby se předplněné pero ohřálo na pokojovou teplotu
Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
Pokud si nejste jistý(á), zda cokoliv z výše uvedeného platí pro Vás, poraďte se před podáním přípravku Simponi se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Příprava na podání injekce
Prepare for your injection
U pacientů, u kterých nejsou patrné žádné známky léčebného přínosu po aplikaci 3 až 4 dalších, 100mg dávek, je nutno pokračování v léčbě přehodnotit.
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after receiving 3 to 4 additional doses of 100 mg.
Tento léčivý přípravek obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v jednom předplněném peru.
This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru nebo injekční stříkačce jsou obsaženy v příbalové informaci.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
V klinických hodnoceních bylo současné podávání inhibitorů TNF a abataceptu spojeno s vyšším rizikem infekcí, včetně závažných infekcí, v porovnání s inhibitory TNF samotnými, bez aditivního klinického přínosu.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept In clinical studies concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Pacienti byli randomizováni do skupin placebo + MTX, přípravek Simponi 50 mg + MTX, přípravek Simponi 100 mg + MTX nebo přípravek Simponi 100 mg + placebo.
Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7% (14/193) pacietů léčených golimumabem.
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Výsledek _______________
Result _______________
155 až < 165
155 to < 165
• Před aplikací své čtvrté dávky si promluvte se svým lékařem.
• Talk to your doctor before taking your fourth dose.
Bylo prokázáno, že přípravek Simponi v kombinaci s MTX zlepšuje tělesnou funkci a pomocí RTG vyšetření bylo prokázáno, že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 let:
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older:
Volba místa vpichu injekce a jeho příprava (viz obrázek 2)
Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, poraďte se před použitím přípravku Simponi se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Simponi.
Převedení na jiný biologický přípravek DMARD V případě převedení léčby z jednoho biologického přípravku na jiný je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse events, including infection.
Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Pack size of 1 pre-filled pen.
Incidence závažných infekcí na 100 subjektoroků byla u následného sledování v kontrolovaném období klinických hodnocení RA, PsA, AS a nr-AxSpA 7,3; 95% interval spolehlivosti: 4,6; 11,1 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 100 mg, 2,9; 95% interval spolehlivosti: 1,2; 6,0 u pacientů ze skupiny léčené golimumabem 50 mg a 3,6; 95% interval spolehlivosti: 1,5; 7,0 u skupiny s placebem.
The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům s těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
In an exploratory clinical study, patients with severe persistent asthma received a golimumab loading dose (150% of the assigned treatment dose) subcutaneously at week 0 followed by golimumab 200 mg, golimumab 100 mg or golimumab 50 mg every 4 weeks subcutaneously through week 52.
V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence na 100 subjektoroků 81,1 příhody; 95% interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 u pacientů léčených golimumabem.
In controlled and uncontrolled portions of the trials with a median follow-up of approximately 4 years, the incidence per 100 subject-years of infections was 81.1 events; 95% CI: 79.5, 82.8 for golimumab treated patients.
Podle designu studie mohli být pacienti v dlouhodobém prodloužení léčby podle rozhodnutí lékaře provádějícího studii převedeni mezi dávkami 50 a 100 mg přípravku Simponi.
By study design, patients in the long-term extension may have switched between the 50 mg and 100 mg Simponi doses at the discretion of the study physician.
Následná podání: ______________________________________________
Subsequent administrations: ______________________________________________
14. týden 4% 14%
NA 36% 42%
Nedotýkejte se přitom pístu.
Do not touch the plunger while you do this.
V klinickém hodnocení GO-BEFORE byly koprimárními cílovými faktory procento pacientů, kteří dosáhli v 24. týdnu odpovědi ACR 50 a změna modifikovaného van der Heijde-Sharpova (vdH-S) skóre v 52. týdnu.
In GO-BEFORE, the co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 50 response at week 24 and the change from baseline in the van der Heijde-modified Sharp (vdH-S) score at week 52.