natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto je nepravděpodobný výskyt klinických lékových interakcí jako výsledku ceritinibem zprostředkované inhibice substrátů pro tyto transportéry.
Therefore, clinical drug-drug interactions as a result of ceritinib-mediated inhibition of substrates for these transporters are unlikely to occur.
Pokud je dlouhodobá souběžná léčba silnými CYP3A inhibitory nutná a pacienti dobře tolerují sníženou dávku, může se dávka znovu zvýšit, aby se zabránilo případné podléčenosti, za předpokladu pečlivého sledování bezpečnost.
If long-term concomitant treatment with a strong CYP3A inhibitor is necessary and the patient tolerates the reduced dose well, the dose may be increased again with careful monitoring for safety, to avoid potential under-treatment.
Bradykardie c
Bradycardia c
Máte-li jakékoli další otázky, kontaktujte přímo svého lékaře.
If you have any questions contact your doctor right away.
Léčba přípravkem Zykadia má být zahájena a kontrolována lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Treatment with Zykadia should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer medicinal products.
O starších pacientech jsou dostupné omezené informace.
Limited efficacy data are available in elderly patients.
Silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo pupeny
Severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
Kompletní odpověď (CR), Částečná odpověď (PR) potvrzeno opakovaným hodnocením provedeným nejdříve 4 týdny po splnění kritérií pro odpověď Výskyt objektivní odpovědi byl stanoven podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení BIRC Binominální přesný 95% interval spolehlivosti
Complete Response (CR), Partial Response (PR) confirmed by repeat assessments performed not less than 4 weeks after response criteria were first met Overall response rate determined based on BIRC assessment per RECIST 1.1 Exact binomial 95% confidence interval
Pokud máte plicní nebo dýchací potíže.
if you have problems with your lungs or problems breathing.
Počet pacientů v riziku
No. of patients still at risk
Studie lékových interakcí byla navržena tak, aby sledovala dopad inhibitoru protonové pumpy v tom nejhorším možném případě, avšak v klinickém použití se zdá, že účinek inhibitoru protonové pumpy na expozici ceritinibu je méně výrazný.
The drug-drug interaction study was designed to observe the impact of proton pump inhibitor in the worst scenario, but in clinical use the impact of proton pump inhibitor on ceritinib exposure appears to be less pronounced.
Použití přípravku Zykadia u pacientů s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu je třeba se vyhnout.
Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided.
Během léčby byste neměl(a) jíst grapefruity nebo pít grapefruitovou šťávu.
You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice during treatment.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XE28.
Pharmacotherapeutic group: antineoplasic and immunomodulating agents, ATC code: L01XE28.
Zvýšení ALT na stupeň 3 nebo 4 bylo pozorováno u 25 % pacientů.
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients.
Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti ceritinibu u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 5.2).
The limited data on the safety and efficacy of ceritinib in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
U pacientů s poškozením ALK se tvoří abnormální bílkovina, která stimuluje růst nádorových buněk.
In patients with ALK defects, an abnormal protein is produced that stimulates the growth of the cancer cells.
Případy hepatotoxicity se vyskytly u 1,1 % pacientů, kteří v klinických studiích užívali ceritinib.
Cases of hepatotoxicity occurred in 1.1% of patients receiving ceritinib in clinical studies.
Log rank p-hodnota = 0,496
Log rank p-value = 0.496
Pacienti mají být poučeni, aby se vyhýbali požívání grapefruitu a grapefruitového džusu, protože mohou inhibovat CYP3A ve střevní stěně a mohou zvýšit biologickou dostupnost ceritinibu.
Patients should be instructed to avoid grapefruit and grapefruit juice as they may inhibit CYP3A in the gut wall and may increase the bioavailability of ceritinib.
Log rank p-hodnota = <0,001
Log rank p-value = <0.001
Navíc 81 pacientů (69,8 %) v rameni s chemoterapií dostávalo následně přípravek Zykadia jako první antineoplastickou léčbu po ukončení studijní léčby.
In addition, 81 patients (69.8%) in the chemotherapy arm received subsequent Zykadia as first antineoplastic therapy after study treatment discontinuation.
Pokračujte v užívaní přípravku Zykadia tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you.
Tablety jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v balení obsahujícím 84 tablet (4 blistry po 21 tabletě)
The tablets are provided in blisters and are available in a pack containing 84 tablets (4 blisters of 21 tablets).
Pokud máte problémy se srdcem, včetně zpomaleného srdečního tepu, nebo pokud výsledky elektrokardiogramu (EKG) prokázaly, že máte abnormalitu elektrické aktivity srdce, která se nazývá prodloužení QT intervalu.
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Ty zahrnují léky, které léčí plísňové infekce (antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a léky, které léčí určité typy bakteriálních infekcí (antibiotika jako je telithromycin).
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin).
cyklosporin, sirolimus a takrolimus, přípravky užívané po transplantacích orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used in organ transplantation to prevent transplant organ rejection.
Poměr rizik = 0,55
Hazard Ratio = 0.55
Silná žízeň nebo častější močení.
excessive thirst or increased frequency of urination.
Gastrointestinální účinky byly zvladatelné především současným podáním léčivých přípravků zahrnujících antiemetické/protiprůjmové léčivé přípravky.
Gastrointestinal events were managed primarily with concomitant medicinal products including anti-emetic/anti-diarrhoeal medicinal products.
Také byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud již užíváte přípravek Zykadia a pokud Vám byl předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a) současně s přípravkem Zykadia.
You should also tell your doctor if you are already taking Zykadia and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Zykadia.
In vitro údaje prokázaly, že IC50 pro inhibiční účinek ceritinibu v hERG draslíkovém kanálu byl 0,4 mikromolu.
In vitro data show that the IC50 for the inhibitory effect of ceritinib on the hERG potassium channel was 0.4 micromolar.
Denní perorální podávání ceritinibu vedlo k dosažení ustáleného stavu po přibližně 15 dnech, který poté zůstal stabilní s geometrickým průměrem akumulačního poměru 6,2 po 3 týdnech denního podávání.
Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Nízká hladina fosfátů v krvi (může být zjištěna v krevních testech) Vysoká hladina enzymů nazývaných lipáza a/nebo amyláza v krvi (může být zjištěna v krevních testech)
Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
ORR, DOR a PFS (vyhodnocené BIRC) u pacientů s metastázami v mozku ve výchozím stavu se nelišily od dat hlášených pro celkovou populaci v těchto studiích.
The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies.
In vivo telemetrická studie u opic prokázala mírné prodloužení QT intervalu u 1 ze 4 zvířat po podání nejvyšší dávky ceritinibu.
An in vivo telemetry study in monkeys showed a modest QT prolongation in 1 of 4 animals after receiving the highest dose of ceritinib.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků bez lékařského předpisu, jako jsou vitaminové nebo rostlinné doplňky, protože se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Zykadia.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Jednoramenné klinické studie X2101 a A2201
Single arm studies X2101 and A2201
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Potenciál prodloužení QT intervalu ceritinibem byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích s přípravkem Zykadia.
The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
methadon, přípravek užívaný k léčbě bolesti a k léčbě závislosti na opioidech.
methadone, a medicine used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Medián trvání expozice přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno byl 44,9 týdne (rozmezí: 0,1 až 200,1 týdne).
The median duration of exposure to Zykadia 750 mg fasted was 44.9 weeks (range: 0.1 to 200.1 weeks).
In vitro studie prokázaly, že CYP3A byl hlavním enzymem zapojeným do metabolické clearance ceritinibu.
In vitro studies demonstrated that CYP3A was the major enzyme involved in the metabolic clearance of ceritinib.
EKG studie u opic po 4týdenním až 13týdenním podávání ceritinibu neprokázala prodloužení QT intervalu nebo abnormální výsledky EKG.
ECG studies in monkeys after 4- or 13-weeks of dosing with ceritinib have not shown QT prolongation or abnormal ECGs.
Tabulka 1 shrnuje doporučení pro přerušení dávky, snížení nebo ukončení léčby přípravkem Zykadia při zvládání vybraných nežádoucích účinků.
Table 1 summarises recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Zykadia in the management of selected ADRs.
Také bylo pozorováno doplnění thiolové skupiny do O-dealkylovaného ceritinibu.
Addition of a thiol group to O-dealkylated ceritinib was also observed.
přípravky určené k léčbě žaludečních potíží (např. cisaprid).
medicines used to treat stomach problems (e.g. cisapride).
Látky snižující množství žaludečních kyselin (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2 receptorů, antacida) mohou změnit rozpustnost ceritinibu a snížit jeho biologickou dostupnost.
Acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) can alter the solubility of ceritinib and reduce its bioavailability.
Absolutní biologická dostupnost ceritinibu nebyla stanovena.
The absolute bioavailability of ceritinib has not been determined.
Je třeba zvážit časnou identifikaci a zvládnutí nežádoucích účinků standardními podpůrnými léčebnými opatřeními.
Early identification and management of ADRs with standard supportive care measures should be considered.
Stanovení ALK pozitivity nemalobuněčného karcinomu plic má být prováděno v laboratořích s prokázanou odbornou zkušeností při použití specifických technologií.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr <30 ml/min) nebyli do klinických studií s přípravkem Zykadia zařazeni (viz bod 4.2).
Patients with severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) were not included in the clinical studies of Zykadia (see section 4.2).
Byla také pozorována na čase závislá inhibice CYP3A.
Time-dependent inhibition of CYP3A was also observed.
Zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy
Lipase and/or amylase elevations
Interakce s jídlem a pitím
Food/drink interactions
Zhodnotit souběžnou léčbu přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii, stejně jako přípravky k léčbě hypertenze.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Tablety se musí polykat celé s vodou a nesmí se kousat ani drtit.
The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Poté užijte další tobolky v obvyklou dobu.
Then take the next capsules at the usual time.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zykadia u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zykadia in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pravděpodobnost (%) přežití bez progrese
Probability (%) of event-free
Studie X2101 ceritinib 750 mg
Study X2101 ceritinib 750 mg
Reprodukční toxikologické studie (např. vývojové studie u embryí a plodu) u březích samic potkanů a králíků neprokázaly fetotoxicitu nebo teratogenitu po podávání ceritinibu během organogeneze; nicméně mateřská plazmatická expozice byla nižší než při doporučené dávce pro člověka.
Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose.
59,5 % pacientů s mozkovými metastázami na počátku léčby nepodstoupilo žádnou předchozí radioterapii mozku.
59.5% of patients with brain metastasis at baseline received no prior radiotherapy to the brain.
Na základě in vitro údajů bylo zjištěno, že ceritinib v klinicky významných koncentracích neinhibuje transportér apikálního efluxu MRP2, transportéry hepatické absorpce OATP1B1 nebo OATP1B3, transportéry renální absorpce organických aniontů OAT1 a OAT3 nebo transportéry absorpce organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Based on in vitro data, ceritinib does not inhibit apical efflux transporter MRP2, hepatic uptake transporters OATP1B1 or OATP1B3, renal organic anion uptake transporters OAT1 and OAT3, or the organic cation uptake transporters OCT1 or OCT2 at clinically relevant concentrations.
Pokud je vyžadováno snížení dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků neuvedených v tabulce 1, má se toho docílit snížením o 150 mg denně.
If dose reduction is required due to an adverse drug reaction (ADR) not listed in Table 1, then this should be achieved by decrements of 150 mg daily.
Případ průjmu stupně 3 byl hlášen u jednoho pacienta (1,1 %).
A grade 3 event of diarrhoea was reported in one patient (1.1%).
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Pokud je ceritinib podáván s léčivými přípravky, které inhibují P-gp, je pravděpodobné zvýšení koncentrace ceritinibu.
If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Opatrnost se doporučuje při souběžném podávání inhibitorů protonové pumpy, protože mohou snižovat expozici ceritinibu.
Caution is advised with concomitant use of proton pump inhibitors, as exposure of ceritinib may be reduced.
Přehled výsledků účinnosti z klinické studie ASCEND-8 je uveden v tabulce 5 níže.
Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Na základě dostupných údajů je možnost vylučování ceritinibu ledvinami zanedbatelná (1,3 % jednorázové perorálně podáváné dávky).
Based on available data, ceritinib elimination via the kidney is negligible (1.3% of a single oral administered dose).
V případě výskytu zvracení, průjmu, dehydratace nebo poruch ledvinných funkcí je třeba korigovat hladinu elektrolytů dle klinické indikace.
In the event of vomiting, diarrhoea, dehydration or impaired renal function, correct electrolytes as clinically indicated.
81 z těchto pacientů bylo léčeno ceritinibem.
Of these patients 81 received ceritinib.
PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlorotrifluoroetylen) - Al blistry obsahující 10 tvrdých tobolek.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
moxifloxacin a klarithromycin, přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
moxifloxacin and clarithromycin, medicines used to treat bacterial infections.
Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Většinu pacientů tvořili běloši (66,3 %) nebo Asiati (28,8 %).
The majority of patients were Caucasian (66.3%) or Asian (28.8%).
Všichni až na jednoho pacienta byli dříve léčeni chemoterapií (zahrnující platinový dublet) pro pokročilé onemocnění; 11,3 % pacientů v rameni s ceritinibem a 12,1 % pacientů v rameni s chemoterapií bylo léčeno dvěma předchozími chemoterapeutickými režimy pro pokročilé onemocnění.
All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Některým pacientům bylo umožněno pokračovat ve studijní léčbě i přes počáteční progresi v případě, že byl podle zkoušejícího pozorován pokračující klinický benefit.
Patients were allowed to continue the assigned study treatment beyond initial progression in case of continued clinical benefit as per the investigator's opinion.
U pacientů mají být sledovány laboratorně jaterní testy (včetně vyšetření ALT, AST a celkového bilirubinu) před zahájením léčby, každé 2 týdny během prvních tří měsíců léčby a poté každý měsíc.
Patients should be monitored with liver laboratory tests (including ALT, AST and total bilirubin) prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter.
150 (3 balení po 50) tvrdých tobolek.
150 (3 packs of 50) hard capsules.
Nicméně riziko klinicky významného snížení biologické dostupnosti ceritinibu je pravděpodobně nižší při souběžném užívání H2 blokátorů podávaných 10 hodin před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu a antacid podávaných 2 hodiny před nebo 2 hodiny po dávce ceritinibu.
However, the risk for a clinically relevant decrease in bioavailability of ceritinib is possibly lower with concomitant use of H2 blockers if they are administered 10 hours before or 2 hours after the ceritinib dose, and with antacids if they are administered 2 hours before or 2 hours after the ceritinib dose.
V době vyhodnocení studie X2101 nebyla data o celkovém přežití (OS) ještě zralá.
For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Zlepšení PFS bylo dále podpořeno na základě hodnocení zkoušejícím a na základě hodnocení výskytu objektivní odpovědi (ORR) a výskytu kontroly choroby (DCR).
The PFS benefit was further supported by local investigator assessment, and analysis of overall response rate (ORR) and disease control rate (DCR).
Medián doby trvání léčby byl 16,5 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
The median duration of follow-up was 16.5 months (from randomisation to data cut-off date).
Údaje o poměru expozicí mozek-krev u člověka nejsou k dispozici.
There are no data related to brain-to-blood exposure ratio in humans.
U potkanů prochází ceritinib neporušenou hematoencefalickou bariérou s poměrem expozicí (AUCinf) mozek-krev přibližně 15 %.
In rats, ceritinib crosses the intact blood brain barrier with a brain-to-blood exposure (AUCinf) ratio of about 15%.
VNĚJŠÍ KRABIČKA BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU) OBSAHUJÍCÍ 150 (3 BALENÍ PO 50) TVRDÝCH TOBOLEK
OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
Zrakové problémy
Vision problems
Před užitím přípravku Zykadia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: Pokud máte potíže s játry.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Hlavní biotransformační dráhy identifikované u zdravých subjektů byly monooxygenace, O-dealkylace a N-formylace.
Main biotransformation pathways identified in healthy subjects included mono-oxygenation, O-dealkylation, and N-formylation.
Zvracení e
Vomiting e
Riziko hyperglykemie bylo vyšší u pacientů s diabetes mellitus a/nebo souběžným užíváním steroidů.
The risk of hyperglycaemia was higher in patients with diabetes mellitus and/or concurrent steroid use.
Asymptomatické případy bradykardie (srdeční tep méně než 60 bpm) byly pozorovány u 21 z 925 pacientů (2,3 %) léčených ceritinibem v klinických studiích.
Asymptomatic cases of bradycardia (heart rate less than 60 bpm) have been observed in 21 out of 925 (2.3%) patients treated with ceritinib in clinical studies.
Docetaxelem bylo léčeno 73 pacientů, 40 pacientů dostávalo pemetrexed.
Seventy-three (73) patients received docetaxel and 40 received pemetrexed.
midazolam, přípravek užívaný k léčbě akutních záchvatů nebo ke zklidnění (sedativum) před nebo během operace nebo léčebných procedur.
midazolam, a medicine used to treat acute seizures or as a sedative before or during surgery or medical procedures.
Léčba má pokračovat, dokud má pacient z léčby klinický prospěch.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Proto může mít ceritinib potenciál ke zvýšení plazmatických koncentrací souběžně podávaných léčivých přípravků transportovaných těmito proteiny.
Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products transported by these proteins.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože u této populace nejsou zkušenosti s použitím ceritinibu (viz bod 5.2).
Caution should be used in patients with severe renal impairment, as there is no experience with ceritinib in this population (see section 5.2).
Přípravek Zykadia s jídlem a pitím
Zykadia with food and drink
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek máte užívat.
Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Tobolky jsou uloženy v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 40, 90 nebo 150 (3 balení po 50) tobolek.
The capsules are provided in blisters and are available in packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) capsules.
Oxid titaničitý (E 171) Makrogol
Titanium dioxide (E171) Macrogol
Sedm pacientů (7,9 %) klinickou studii z důvodů průjmu nebo nauzey přerušilo.
Seven patients (7.9%) required study drug interruption due to diarrhoea or nausea.
přípravky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin).
medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin).
Pouze 1,3 % podané perorální dávky je vyloučeno močí.
Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
sulfasalazin, přípravek užívaný k léčbě zánětlivých onemocnění střev nebo revmatoidní artritidy.
sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
Medián doby následného sledování byl 19,7 měsíců (od randomizace do ukončení (cut-off) sběru údajů).
The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date).
Balení obsahující 84 potahovaných tablet (4 blistry v balení).
Pack containing 84 film-coated tablets (4 blisters per pack).
Hlavní toxicitou spojenou s podáváním ceritinibu potkanům a opicím byly záněty extrahepatálních žlučovodů doprovázené zvýšeným počtem neutrofilů v periferní krvi.
The principal toxicity related to ceritinib administration in rats and monkeys was inflammation of the extra-hepatic bile ducts accompanied by increased neutrophil counts in the peripheral blood.