natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak se přípravek Cufence užívá
How to take Cufence
Cufence 200 mg tvrdé tobolky
Cufence 200 mg hard capsules
Proto je doporučená dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin stejná jako u dospělých.
Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Méně časté: vyrážka
Uncommon: Rash
Proto je dávka u pacientů s poruchou funkce jater stejná jako u dospělých.
Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
MedDRA - databáze tříd orgánových systémů Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému:
Blood and lymphatic system disorders:
Doporučená dávka u pacientů s primárními jaterními příznaky je stejná jako doporučená dávka u dospělých.
Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Univar Solutions BV
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
- The other ingredients are
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Aesica Pharmaceuticals GmbH
Colloidal anhydrous silica
Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
U některých pacientů, kteří přešli na léčbu trientinem po léčbě penicilaminem, byly hlášeny reakce typu lupus-like (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu).
Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tobolky: želatina oxid titaničitý (E171)
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Neotevřená lahvička 15 měsíců
Unopened bottle 15 months.
* Referraly EMEA/H/A-31/1463
*Referral EMEA/H/A-31/1463
od data oznámení rozhodnutí Komise*
From the date of notification of the Commission Decision*
Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose of in accordance with local requirements.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
Date of first authorisation: 29 March 2017
Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
The patient card shall contain the following key elements:
Tuto dávku přesně dodržujte.
Keep to this dose exactly.
U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
Never change the dose on your own.
Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření“).
Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
(Viz sledování renálních funkcí.)
(See renal function monitoring)
To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
EU/1/17/1172/001
Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími komorbiditami.
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Pokud jsou o týden později příslušné laboratorní testy normální, může být léčba zahájena.
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
V některých případech může být ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
The doctor will decide whether any treatment is needed.
• závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Po prvním otevření zlikvidujte veškeré nepoužité léčivo po 3 měsících.
After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Teratogenní účinek byl pozorován u čtyř zvířecích druhů (potkanů, myší, králíků a koček).
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
• Příručka pro zdravotnické pracovníky
• Guide for healthcare professionals
Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících budou stejné jako u dospělých.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Nezapomínejte na sjednané termíny k vyšetření krve.
Do not miss your blood test appointments.
Po prvním otevření 3 měsíce
After first opening 3 months.
Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
Treatment should follow current therapy protocols.
Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem
Jylamvo with food, drink and alcohol
Je důležité, abyste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte.
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Třídy orgánového systému
System organ class
Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
Remove the syringe from the patient's mouth.
Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________ Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Přestože lze tento účinek omezit podáváním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému užívání vyhnout.
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět, pokud není používán k onkologické léčbě.
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Vitaminové přípravky
Vitamin products
Před zahájením léčby
Before the beginning of treatment
O míře snížení dávky se musí rozhodovat individuálně.
The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Dávka se zvyšuje postupně, obecně by však neměla být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu.
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Teratogenita - reprodukční riziko
Teratogenicity - Reproductive risk
Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Jsou-li ve stříkačce bubliny, postup opakujte, dokud se bublin nezbavíte.
If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Lymfom1
Lymphoma1
• nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
• imunodeficience
• Immunodeficiency
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ, UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Methotrexát se váže přibližně z 50 % na sérové proteiny.
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Přípravek Jylamvo je určen k použití v těchto indikacích:
Jylamvo is for use in the following indications:
Obsah balení a další informace Co přípravek Jylamvo obsahuje
Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Děti, dospívající a starší pacienti
Children, adolescents and elderly
Tyto abnormality by se měly vrátit k normálu do dvou týdnů, poté je možné v léčbě pokračovat, pokud to lékař uzná za vhodné.
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Lékař může upravit dávku, aby vám vyhovovala, podle vaší odpovědi na léčbu a nežádoucích účinků.
Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Cítíte-li se unaven(a) nebo máte-li závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Po distribuci se shromažďuje převážně v játrech, ledvinách a ve slezině ve formě polyglutamátu, který zde může přetrvávat po dobu několika týdnů či měsíců.
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
Recommended examinations and safety measures
• současné očkování živou vakcínou
• Concurrent vaccination with live vaccines
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Velká Británie
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Infekce a infestace infekce oportunní infekce (někdy fatální)
Opportunistic infections (sometimes fatal)
velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až < 1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
V průběhu léčby
During treatment
Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Jylamvo, aniž byste to předtím probral(a) s lékařem.
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Tento přípravek se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností.
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
U pacientů s nepostiženými eliminačními mechanismy je myelosuprese a zánět sliznic obecně do 14 až 28 dnů reverzibilní.
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Hlavním metabolitem je 7-hydroxymethotrexát.
The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Existuje podezření, že u člověka má mutagenní účinek.
There is a suspected mutagenic effect in humans.
Pacienty s revmatologickými nebo dermatologickými nemocemi je nutné jasně informovat o tom, že léčebnou dávku je nutné užívat jednou týdně, nikoli denně.
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Methotrexát může mít genotoxický účinek.
Methotrexate can have a genotoxic effect.
Přečtěte si tento bod souhrnu údajů o přípravku velmi pozorně.
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
V onkologii
In oncology
Neužívejte přípravek Jylamvo v průběhu těhotenství s výjimkou případu, že vám ho lékař předepsal k onkologické léčbě.
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• léčba předávkování (včetně podání kalcium-folinátu a přerušení dávkování).
• Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Lahvičku protřepejte.
Shake the bottle.
• připomenutí pacientům, kteří užívají methotrexát v indikaci vyžadující týdenní režim dávkování, aby přípravek užívali pouze jednou týdně a do karty si zapsali den v týdnu, kdy užívají přípravek,
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
• aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů;
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně.
Take Jylamvo only once a week.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Léčba se musí řídit současnými zveřejněnými léčebnými protokoly pro děti (viz bod 4.4).
Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Pacienty je nutné v průběhu léčby řádně sledovat, aby bylo možné zjistit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích účinků a vyhodnotit je s minimální časovou prodlevou.
Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
• informace o důležitosti uvedení jasných pokynů v předpise o dávkování jednou týdně, o stanoveném dni užívání, nepoužívání zkratek; kromě toho se má vždy předepsat dávka v mg s odpovídajícím objemem v ml podle věku pacienta;
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
U opic druhu makak rhesus nedochází k malformacím srovnatelným s malformacemi vyskytujícími se u člověka.
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Všechny části stříkačky musejí být před podáním další dávky úplně suché.
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá
What Jylamvo is and what it is used for
Vzhledem k možnému výskytu závažných či dokonce fatálních toxických reakcí musí ošetřující lékař pacienta důkladně poučit o příslušných rizicích (včetně časných známek a symptomů toxicity) a doporučit mu příslušná bezpečnostní opatření.
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Je-li nutné užít kombinovanou léčbu, je zapotřebí sledovat krevní obraz a renální funkce.
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
• doporučení monitorovat u pacientů projevy a příznaky předávkování (postihují převážně hematopoetický a gastrointestinální systém);
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky - poraďte se se svým lékárníkem.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
• potenciální fatální předávkování z důvodu chyb a omylů v medikaci (medication errors) včetně užívaní jednou denně místo jednou týdně;
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Pokud v průběhu léčby otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se co nejrychleji se svým lékařem.
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost”.
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
U psoriatických pacientů je nutnost provádění jaterní biopsie před léčbou a v jejím průběhu kontroverzní.
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku:
The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
U psoriázy je buněčná proliferace epitelu ve srovnání s normální kůží výrazně zvýšená.
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Plicní onemocnění jako např. pneumonitida se mohou objevit akutně kdykoli v průběhu léčby, nejsou vždy plně reverzibilní a byla pozorována při jakékoli dávce (včetně nízkých dávek 7,5 mg (3,75 ml)/týden.
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních léčivých přípravků.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
3 byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích 4 viz poznámky týkající se jaterní biopsie v bodu 4.4
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
• prohlášení o zodpovědnosti předepisujícího lékaře, který stanovuje, u kterého pacienta je vhodné, aby si přípravek Jylamvo podával doma nebo samostatně.
• A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Ve studiích na zvířatech bylo dokázáno, že je methotrexát genotoxický, takže riziko genotoxického účinku na spermie nelze zcela vyloučit.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
U každého případu je třeba jednotlivě zvážit přínos léčby oproti možným rizikům pro plod.
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Přípravek Jylamvo je léčivý přípravek, který: potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle dělí (protinádorový lék); omezuje nežádoucí reakce vlastních obranných mechanismů těla (imunosupresivní látka); má protizánětlivé účinky.
Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect