natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ačkoli užívání methotrexátu jednou denně namísto jednou týdně bylo hlášeno zejména v případě perorálních lékových forem u neonkologických indikací, převážně u revmatoidní artritidy a psoriázy, případy takového užívání se vyskytly rovněž u parenterálních forem, a rovněž byla hlášena řada případů, kdy cesta podání nebyla specifikována.
While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
• výbor PRAC se také shodl na tom, že by cílené kontrolní dotazníky měly být používány u všech chyb v medikaci nahlášených v souvislosti s methotrexátem, které mají za následek předávkování.
• The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
• výbor PRAC dospěl k závěru, že je třeba dále posílit stávající opatření k minimalizaci rizik tím, že se doplní upozornění do informací o přípravku a vizuální upozornění na vnější obal, meziobal a vnitřní obal léčivých přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, a to jak u přípravků k perorálnímu, tak parenterálnímu podání,
• The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use;
Pacient by si měl na kartičku napsat den v týdnu, kdy má methotrexát užívat.
The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Tato kartička byla považována za nezbytnou k připomenutí pacientům, že mají přípravek užívat pouze jednou týdně, jejich informování o závažných nežádoucích účincích, které mohou být smrtelné, o příznacích předávkování a o krocích, které je třeba učinit, pokud se tyto příznaky vyskytnou, a k doporučení, aby tuto kartičku ukázali všem zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s jejich léčbou methotrexátem, a upozornili je na týdenní režim dávkování (např. při hospitalizaci či změně péče).
This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
• výbor PRAC dospěl k závěru, že závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci jsou u léčivých přípravků obsahujících methotrexát i nadále hlášeny a že zavedená opatření k minimalizaci rizik nejsou dostatečně účinná, aby zamezila chybám v medikaci, zvláště u perorálních forem methotrexátu,
• The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát zůstává příznivý za předpokladu splnění stanovených podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením k minimalizaci rizik.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Za účelem získání dalších poznatků o důvodech vedoucích k chybám v medikaci a náležitému zamezení těmto chybám a rovněž na podporu vyhodnocení účinnosti stanovených opatření k minimalizaci rizik jsou všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků vyzýváni, aby zavedli a používali cílený kontrolní dotazník schválený výborem PRAC u všech chyb v medikaci hlášených v souvislosti s methotrexátem a vedoucích k předávkování.
To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Výbor PRAC byl tudíž toho názoru, že vizuální upozornění schválené pro vnější obal perorálních forem methotrexátu by mělo být umístěno rovněž na vnějším obalu parenterálních forem methotrexátu s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně a že kratší upozornění schválené pro vnitřní obal perorálních přípravků by mělo být umístěno i na meziobalu (je-li to relevantní) a na vnitřním obalu parenterálních přípravků.
For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
Z údajů je patrné, že u léčivých přípravků obsahujících methotrexát jsou i nadále hlášeny závažné, život ohrožující a smrtelné případy předávkování z důvodu chyb v medikaci, a to i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik.
The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
V souladu s tím bylo doporučeno aktualizovat informace o přípravku u všech přípravků obsahujících methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně.
An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Dospělo se k závěru, že za účelem zvýšení povědomí zdravotnických pracovníků o riziku chyb v medikaci a jejich případných následcích by v případě perorálních forem methotrexátu měly být vypracovány nebo, pokud již existují, aktualizovány edukační materiály pro zdravotnické pracovníky, které je budou informovat o možnosti smrtelného předávkování z důvodu chyb v medikaci, včetně užívání přípravku jednou denně namísto jednou týdně, poukáží na nutnost informovat pacienty a příbuzné / ošetřující osoby o podávání přípravku jednou týdně a informují je o tom, že je důležité v předpisu jasně uvést, že přípravek se má podávat jednou týdně, a stanovený den pro užívání přípravku a nepoužívat zkratky.
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Jelikož pochopení týdenního režimu dávkování methotrexátu má zásadní význam pro zamezení chybám při dávkování ze strany pacientů nebo osob, které je ošetřují, a pro dodržování tohoto zvláštního léčebného režimu, byla navíc aktualizace informací o přípravku u přípravků, které obsahují methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, považována za nezbytnou k upozornění zdravotnických pracovníků na to, že mají omezit perorální užívání methotrexátu na pacienty/ošetřovatele, kteří jsou schopni dodržovat podávání dávky jednou týdně.
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
To minimise the risk of prescribing errors due to lack of knowledge by the prescriber of the weekly dosing schedule of methotrexate for the treatment of auto-immune diseases, the PRAC was of the view that methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující methotrexát.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících methotrexát.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně byli v návaznosti na výsledky hodnocení PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) požádáni, aby s cílem zvýšit povědomí a připomenout zdravotnickým pracovníkům a pacientům týdenní režim dávkování vyžadovaný k léčbě některých onemocnění umístili na vnější a vnitřní obal vizuální upozornění pro pacienty, že v případě indikací vyžadujících podávání přípravku jednou týdně mají přípravek užívat jednou týdně.
To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors.
Zejména bylo hlášeno, že velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, neumožňují kontrolovat, tj.
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Jako hlavní příčiny chyb v medikaci byly identifikovány: nejednoznačnost způsobená tím, že přípravek byl povolen u různých indikací s různým režimem dávkování a na obalu nebyla uvedena jasná a viditelná upozornění ohledně režimu podávání přípravku jednou týdně; a používání velkoobjemových balení.
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
U pacientů, kteří v případě indikací vyžadujících podávání jednou týdně užívají daný přípravek nedopatřením denně, a nikoli týdně, byly zaznamenány závažné případy předávkování, někdy smrtelné.
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
Častým důvodem, který se netýkal pouze pacientů, byl rovněž nedostatek znalostí a nedostatečná jasnost, pokud jde o týdenní režim dávkování u některých indikací.
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
nahrazení lahviček a tub blistry, zavedení edukačních materiálů a kartičky pacienta), by měl existovat plán řízení rizik uvádějící všechny dohodnuté farmakovigilanční činnosti a opatření k minimalizaci rizik.
The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
• At the request of the European Medicines Agency
Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohla cítit lépe.
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Prospěšnost léčby by měla být posuzována v pravidelných intervalech.
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Použití aktivního uhlí může snížit absorpci.
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledování až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
ATC kód: N06AX21
ATC code: N06AX21.
Po 2 až 4 týdnech léčby by se měl znovu zhodnotit stav pacientky pro stanovení prospěšnosti a tolerance léčby.
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Doporučuje se tedy věnovat pozornost současnému PFMT.
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Jídlo prodlužuje dobu dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a okrajově snižuje rozsah absorpce (přibližně 11 %).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Abnormální orgasmus Abnormální sny
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Specifické in vivo studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
pacientek se známou hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvlášť v průběhu prvního měsíce léčby.
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Přesný mechanismus vzniku a klinický význam je neznámý.
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Deprese, sebevražedné myšlenky a chování
Depression, suicidal ideation and behaviour
Doporučená dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denně (ráno a později odpoledne/večer).
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Distribuce: Duloxetin je u člověka přibližně z 96 % vázán na plazmatické proteiny.
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Sebevražedné myšlenky5,7
Suicidal ideation5,7
Stupňování dávky může snížit, i když ne eliminovat, riziko nevolnosti a závrati.
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Datum posledního prodloužení registrace: 24. června 2009
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Děti a dospívající mladší do 18 let
Children and adolescents under 18 years of age
U těchto žen léčba YENTREVE patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
V doplňující studii zahrnující pouze pacientky s těžkou SUI, byly všechny odpovědi na léčbu duloxetinem dosaženy během 2 týdnů.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Sebevražedné chování5,6
Suicidal behaviour5,6
Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientek, které neúmyslně zapomněly užít dávku.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Farmakokinetika duloxetinu vykazuje mezi jednotlivými osobami rozsáhlou variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně závislou na pohlaví, věku, kouření a stavu komplexu CYP 2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách: 20 a 40 mg.
YENTREVE is available in 2 strengths: 20 and 40 mg.
Mimo to údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj nejsou k dispozici.
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
• Užíváte-li přípravek YENTREVE na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
U žen je předpokládán podobný mechanismus, vedoucí k silnějšímu uzávěru uretry v průběhu zadržování moči při fyzickém stresu, který by mohl vysvětlovat účinnost duloxetinu v terapii žen se SUI.
A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých krys.
The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby YENTREVE.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě stresové inkontinence moči poruchy nebyla studována.
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Tyto účinky jsou obvykle lehké až střední a často po krátké době ustupují.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientek se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacientky, pacientky s cirhózou nebo dehydratované pacientky nebo pacientky léčené diuretiky.
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Účinky duloxetinu na jiné léčivé přípravky
Effect of duloxetine on other medicinal products
Perorální kontraceptiva a další steroidní přípravky: výsledky in vitro studií prokazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Při hodnocení celkového zlepšení (PGI) významně vyšší počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve srovnání s ženami užívajícími placebo (64,6% versus 50,1%, p<0,001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.