natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak byl přípravek Metalyse zkoumán?
How has Metalyse been studied?
Jak se přípravek Metalyse používá?
How is Metalyse used?
Na základě čeho byl přípravek Metalyse schválen?
Why has Metalyse been approved?
K čemu se přípravek Metalyse používá?
What is Metalyse used for?
• nutnost screeningu dárců pomocí dotazníků pro pacienty a laboratorních testů na hepatitidu C,
• The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že léčivý přípravek bude distribuován pouze zdravotnickým zařízením, která splňují kritéria uvedená v plánu řízení rizik.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the medicinal product will be distributed only to Healthcare Establishments that meet criteria described in the Risk Management Plan.
• kontrolní seznam pro chirurgy, který je třeba vyplnit na operačním sále bezprostředně před prvním řezem a potvrzující správného pacienta, správný přípravek, správnou stranu implantace, typ biologické membrány a fibrinového lepidla, které budou při výkonu použity,
• The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
• zacházení s přípravkem ChondroCelect a jeho přípravu k implantaci,
• The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Držitel rozhodnutí o registraci před distribucí přípravku určitému zdravotnickému zařízení zajistí, aby všichni chirurgové a další zdravotničtí pracovníci, kteří budou s přípravkem nebo s jeho součástmi zacházet či přípravek podávat a taktéž pracovníci, kteří v příslušném zdravotnickém zařízení budou pacientům léčeným přípravkem ChondroCelect poskytovat následnou péči, byli vyškoleni dle vzdělávacího programu, který je popsán v plánu řízení rizik.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular Healthcare Establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow-up of patients treated with ChondroCelect in the Healthcare Establishment, receive training as per the educational programme described in the Risk Management Plan.
• rozpis následného sledování pacientů,
• The schedule of follow-up of patients
Vzdělávací program pro zdravotnické pracovníky se skládá z těchto částí:
The educational programme for healthcare professionals contains the following components:
Školicí materiály pro chirurgy budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
The training materials for Surgeons shall include the following key messages and components:
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Školicí materiály pro jiné zdravotnické pracovníky budou obsahovat tyto klíčové informace a prvky:
The training material for other Healthcare Professionals shall include the following key messages and components:
• postup implantace při artrotomii kolenního kloubu,
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
• postup odebrání biopsie,
• The handling of the biopsy harvest
• informovaný souhlas pacienta, který má být podepsán před léčbou přípravkem ChondroCelect.
• Training material for other Healthcare Professionals • Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED
Členské státy zajistí, aby byly provedeny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
This summary was last updated in 01-2011.
Prevenar je vakcína.
Prevenar is a vaccine.
Použité očkovací schéma závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prevenar.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar.
Dodatečné studie prokázaly, že přípravek Prevenar byl u dětí do pěti let věku bezpečný a účinný.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prevenar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prevenar can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Vakcína je také „adsorbována“ (fixována) na hliníkovou složku pro stimulaci lepší reakce.
The vaccine is also ‘adsorbed' (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Přípravek Prevenar byl podáván ve 2., 4., 6. a 12.-15. měsíci věku.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Další informace o léčbě přípravkem Prevenar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Prevenar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě asi 54-84 % invazivních infekcí (infekcí, které se rozšířily do těla) u kojenců a dětí ve věku do 2 let a asi 62-83 % invazivních infekcí u dětí ve věku od 2 do 5 let.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prevenar platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Lederle Vaccines S.A. dne 2. února 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S.A. on 2 February 2001.
Jaký přínos přípravku Prevenar byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Případně, je-li přípravek Prevenar podáván v rámci „všeobecného programu imunizace kojenců“ (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců a podpůrná dávka v 11 až 15 měsících věku.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘universal infant immunisation programme' (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Prevenar (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvracení, průjem, ztráta chuti k jídlu, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, ztvrdnutí, otok nebo bolest), horečka, podrážděnost, ospalost a neklidný spánek.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prevenar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar?
What is the risk associated with Prevenar?
Výbor CHMP však dospěl k závěru, že tato skutečnost pravděpodobně nepovede k rozdílné míře ochrany proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae po aplikaci podpůrné injekce, pokud bude přípravek Prevenar používán jako součást běžného imunizačního programu, v rámci kterého je očkována většina kojenců.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a poté konjugovány (připojeny) na nosič, aby je imunitní systém mohl lépe rozpoznat.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Prevenar's benefits are greater than its risks and recommended that Prevenar
Přípravek Prevenar obsahuje polysacharidy z různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Po podání vakcíny jedinci rozpozná jeho imunitní systém bakterii obsaženou ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti ní protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dodatečné studie zkoumaly účinnost a bezpečnost přípravku Prevenar u starších kojenců a dětí a hodnotily rovněž vznik protilátek u kojenců po dvoudávkovém imunizačním schématu následovaném
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a
První dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Přípravek Prevenar by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na vakcínu proti bakteriím Streptococcus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje difterii).
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Během hlavní studie bylo mezi kojenci, kteří dostávali kontrolní vakcínu, zaznamenáno 49 případů infekce způsobené sérotypy bakterie S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F oproti 3 případům u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Přípravek Prevenar se používá k očkování kojenců a dětí ve věku od 2 měsíců do 5 let proti onemocněním vyvolaným bakterií S. pneumoniae.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Vakcína se podává formou injekce do stehenního svalu u kojenců nebo do horní části paže u malých dětí.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in
Mezi tato onemocnění patří sepse (infekce krve), meningitida (infekce blan, které obklopují mozek a míchu), pneumonie (infekce plic), otitis media (zánět středního ucha) a bakteriemie (bakterie zjištěné v krvi).
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Přípravek Prevenar obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) extrahovaných z „obalu“, který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Účinnost přípravku Prevenar v rámci prevence invazivních onemocnění vyvolaných bakterií S. pneumoniae byla zkoumána u téměř 38 000 kojenců.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Čtvrtou (podpůrnou) dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Studie hodnotila počet dětí, u kterých se vyvinulo invazivní onemocnění vyvolané bakterií S. pneumoniae během 3,5 roku trvání studie.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Přípravek Prevenar byl účinný v rámci prevence invazivního onemocnění vyvolaného bakterií S. pneumoniae.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with
V případě opětovného vystavení této bakterii bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Polovina z nich dostávala přípravek Prevenar a ostatní jinou vakcínu, která není účinná proti bakterii S. pneumoniae.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje části bakterie Streptococcus
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
• Děti ve věku od 24 měsíců do 5 let potřebují jednu samostatnou dávku.
• Children aged between 24 months and five years need one single dose.
U dětí se závažnou infekcí nebo vysokou horečkou by očkování
Vaccination should be postponed in children with a severe infection
• Kojenci ve věku od 2 do 6 měsíců potřebují tři dávky.
• Infants aged between two and six months need three doses.
• Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi dávkami.
• Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
• Děti ve věku od 12 do 23 měsíců potřebují dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců mezi dávkami.
• Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses.
U kojenců vedlo dvoudávkové imunizační schéma ke vzniku protilátek proti bakterii S. pneumoniae, nicméně v menší míře než třídávkové schéma.
S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Registrace je platná po neomezenou dobu.
The marketing authorisation is valid for
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2017.
This summary was last updated in November 2017.
Podává se psům jednou denně na prázdný žaludek nejméně jednu hodinu před dalším jídlem.
It is given to dogs once daily on an empty stomach at least one hour before the next meal.
Galliprant je veterinární léčivý přípravek.
Galliprant is a veterinary medicine.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galliprant je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Galliprant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Galliprant grapiprantum
Galliprant grapiprant
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Galliprant používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Galliprant.
Po podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Hands should be washed after handling the medicine.
Evropská komise udělila přípravku Galliprant registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/01/2018.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Galliprant on 9 January 2018.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galliprant.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galliprant.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galliprant převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Galliprant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galliprant (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je mírné a obvykle krátkodobé zvracení.
The most common side effect with Galliprant (which may affect more than 1 in 10 animals) is mild and generally short-lived vomiting.
Celkem bylo po 28 dnech od zahájení léčby přípravkem Galliprant úspěšně léčeno 51 % psů (120 z 235).
In total, 51% of dogs (120 of 235) were treated successfully with Galliprant at 28 days after the start of the treatment.
Přípravek Galliprant obsahuje grapiprant, což je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) neinhibující cyklooxygenázu ze třídy piprantů, který působí odlišným způsobem než ostatní NSAID, které blokují řadu enzymů cyklooxygenázy.
Galliprant contains grapiprant, a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug (NSAID), of the piprant class, that works in a different way from other NSAIDs, which block a range of cyclo-oxygenase enzymes.
Dávka závisí na živé hmotnosti psa a délka léčby na odpovědi na léčbu.
The dose is based on the bodyweight of the dog and the length of treatment depends on the response.
Úspěch hodnotili majitelé psů a veterinární lékaři pomocí systémů skórování závažnosti bolesti, dopadu bolesti a celkové kvality života.
Success was assessed by the dog owners and by veterinarians, using scoring systems for pain severity, pain interference and overall life quality.
Co je Galliprant a k čemu se používá?
What is Galliprant and what is it used for?
V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
If the medicine is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Byly provedeny dvě terénní studie zahrnující psy většinou s mírnou až středně závažnou osteoartritidou potvrzenou radiograficky nejméně v jednom končetinovém kloubu.
Two field studies were conducted involving dogs mostly with mild to moderate osteoarthritis confirmed by radiography in at least one limb joint.
A to v porovnání s 36 % psů (82 z 231), kteří dostávali neúčinný přípravek.
This compared to 36% of dogs receiving a dummy treatment (82 of 231).
Přípravek Galliprant je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Galliprant is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Blokádou EP4 pomáhá grapiprant zmírnit projevy tohoto onemocnění.
By blocking EP4, grapiprant helps relieve the signs of the condition.
Jaké přínosy přípravku Galliprant byly ve studiích prokázány?
What benefits of Galliprant have been shown in studies?
U některých psů může být prospěšná přerušovaná léčba, protože projevy osteoartritidy přicházejí a ustupují.
Intermittent treatment may be beneficial in some dogs as signs of osteoarthritis come and go.
Pokud přípravek pozře dítě, mohou být pozorovány reverzibilní gastrointestinální projevy a nevolnost.
If swallowed by a child, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be seen.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Galliprant je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects and restrictions with Galliprant, see the package leaflet.
Přípravek Galliprant nesmí být podáván březím, laktujícím nebo chovným fenám.
Galliprant must not be given to pregnant, lactating or breeding dogs.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galliprant?
What are the risks associated with Galliprant?
Další informace o přípravku Galliprant
Other information about Galliprant?
Používá se u psů k léčbě bolesti spojené s mírnou až středně závažnou osteoartritidou, což je onemocnění způsobující otoky a bolesti kloubů.
It is used in dogs to treat pain associated with mild to moderate osteoarthritis, a condition causing swelling and pain in the joints.
Další informace o léčbě přípravkem Galliprant naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Galliprant, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
For practical information about using Galliprant, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Obsahuje léčivou látku grapiprant.
It contains the active substance grapiprant.
Jak se přípravek Galliprant používá?
How is Galliprant used?
prostřednictvím kterého vyvolávají přirozené látky zvané prostaglandiny bolest u osteoartritidy.
Grapiprant works by blocking a specific target receptor called EP4, through which natural substances called prostaglandins act to produce pain in osteoarthritis.
Jak přípravek Galliprant působí?
How does Galliprant work?
Na základě čeho byl přípravek Galliprant schválen?
Why is Galliprant approved?
smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Vždy používejte aseptickou techniku.
Always use an aseptic technique.
Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
General recommendations are provided in Table 2.
• Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
• Inject slowly over 1 to 3 minutes.
Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
All evaluated minor surgeries were performed successfully.
Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Eighteen out of these 20 joints (90%) were no longer considered target joints at the end of the trial.
Obsah Balení obsahuje:
The package contains:
Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Osmolality: 272 mOsmol/kg.
V případě potřeby lze podat další dávky.
Additional doses can be given if needed.
Podává se každý týden v jedné injekci.
This is given as one injection every week.
Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Minor surgery including tooth extraction.
Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
• Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
• Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Není známo Není známo
Uncommon Unknown Unknown
Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
The equipment is for single use only.
Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.