natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jeden případ atrioventrikulární srdeční blokády druhého stupně u pacienta s preexistující poruchou vedení vzruchu vedl k definitivnímu ukončení léčby.
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží vzdělávací balíček k navrženým indikacím, zacílený na veškeré poskytovatele zdravotní péče, u nichž se předpokládá, že budou připravovat a podávat HEMANGIOL dětem.
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Nedávejte stříkačku do sterilizátoru nebo myčky nádobí.
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Co je přípravek HEMANGIOL a k čemu se používá 2.
What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
• má astma nebo obtíže s dýcháním v anamnéze.
• has asthma or history of breathing difficulties.
Pokud kojíte své dítě
If you are breastfeeding your child
Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
To platí také u dětí kojených matkami léčenými vysokými dávkami nebo dlouhodobě kortikosteroidy (viz část 4.4 týkající se hypoglykemie).
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den.
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Po korekci podle tělesné hmotnosti byly primární farmakokinetické parametry pro propranolol (např. plazmatická clearance) určené u kojenců podobné hodnotám zjištěným u dospělých, publikovaným v literatuře.
Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Propranolol je beta-blokátor charakterizovaný třemi farmakologickými vlastnostmi:
Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
• účinek spouštějící apoptózu kapilárních endoteliálních buněk;
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Průměrná hodnota zjevné perorální clearance činila 2,71 l/h/kg u kojenců ve věku 65 - 120 dní a 3,27 l/h/kg u kojenců ve věku 181 - 240 dní.
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Digitalisové glykosidy
Digitalis glycosides
V případě podezření na srdeční abnormalitu je nutno vyhledat před zahájením léčby poradu odborného lékaře k určení veškerých skrytých kontraindikací.
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Děti se selháním srdce mají být léčeny pod vedením kardiologa.
In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Antidiabetika Všechny beta-blokátory mohou maskovat některé symptomy hypoglykemie: palpitace a tachykardii.
All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
• Léky používané jako anestetika.
• Medicines used for anaesthesia.
Mortalita s neznámým (i když nepravděpodobným) vztahem k léčbě byla pozorována při dávce 40 mg/kg/den, což vedlo ke stanovení celkového NOAEL pro juvenilní toxicitu 20 mg/kg/den.
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Propranolol je substrátem pro intestinální efluxní transportér, P-glykoprotein (P-gp).
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
• Léky používané ke snižování hladiny tuků v krvi,
• Medicines used to lower lipids in the blood,
• Léky k léčbě tuberkulózy,
• Medicines to treat tuberculosis,
Tento léčivý přípravek může maskovat varovné známky hypoglykemie (známé také jako nízká hladina krevního cukru), zvláště pokud dítě hladoví, zvrací nebo v případě předávkování.
This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Lahvičku před použitím neprotřepávejte.
Do not shake the bottle before use.
• Sdělte ošetřujícímu lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, jestliže podáváte nebo jste nedávno podal(a) dítěti jiné léčivé přípravky.
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí vzdělávacího balíčku povinen nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah a formát tohoto edukačního materiálu spolu s plánem komunikace.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Lze podávat beta-2-agonisty a inhalační kortikosteroidy.
The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
„feochromocytom“.
'phaeochromocytoma'.
Syndrom PHACE
PHACE syndrome
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Stimulace sympatiku může být nepostradatelnou součástí léčby podporující cirkulační funkce u pacientů s kongestivním srdečním selháním a její inhibice beta-blokádou může přivodit závažnější selhání.
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
Tento přípravek se používá k léčení onemocnění nazývané hemangiom.
This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
• je alergické na propranolol nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku (uvedených v bodě
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Může se objevit hypoglykemie a její příznaky (třes, tachykardie) mohou být maskovány jinými klinickými účinky toxicity beta-blokátorů.
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
• Kardiogenní šok
• Cardiogenic shock
Je nutné se poradit s kardiologem.
The advice of a cardiologist should be sought.
Doporučená zahajovací dávka je 1 mg/kg/den, rozdělená do dvou samostatných dávek po 0,5 mg/kg.
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
U dětí s diabetem je nutno zvýšit frekvenci monitorování glukózy v krvi s následnou kontrolou u endokrinologa.
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
I když byly publikovány určité reverzibilní účinky na samčí a samičí fertilitu u dospělých potkanů, jimž byly podávány vysoké dávky propranololu, studie provedená na juvenilních zvířatech neprokázala žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
• Bradykardie nižší než tyto hodnoty:
• Bradycardia below the following limits:
• omezení signální dráhy VEGF i bFGF a následně omezení angiogeneze/proliferace.
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL
Other medicines and HEMANGIOL
• pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
• Snížené hladiny krevního cukru,
• Decreased blood sugar levels,
Pokud se objeví klinické známky hypoglykemie, je nutno dát dítěti pít cukrový roztok a dočasně zastavit léčbu.
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Pokud dítě dávku vyplivne nebo nepožije všechen lék, nemá být podána před následující plánovanou dávkou žádná další dávka.
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
V případě symptomatické bradykardie nebo bradykardie nižší než 80 tepů za minutu je nutno okamžitě vyhledat poradu odborného lékaře.
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
Nedávejte přípravek do plné lahve mléka nebo ovocné šťávy.
Do not mix the medicine with a full bottle of milk or juice.
Krabička obsahuje 1 lahvičku.
Box of 1 bottle.
Vnější stranu utřete do sucha.
Wipe the outside dry.
U zdravých subjektů nebyl pozorován žádný rozdíl mezi silnými a slabými metabolizátory CYP2D6 stran perorální clearance nebo poločasu eliminace.
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Třetí a následující týdny (3 mg/kg/den)
Third and following weeks (3 mg/kg/day)
Maskuje adrenergní varovné příznaky hypoglykemie, zejména tachykardii, třes, úzkost a hlad.
It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Ve studiích výživového podávání, v němž byl myším a potkanům podáván propranolol-hydrochlorid až po dobu 18 měsíců v dávkách až 150 mg/kg/den, nebyla v souvislosti s podáváním této léčivé látky zaznamenána žádná tumorigeneze.
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Doporučuje se zvyšovat dávku až na terapeutickou dávku pod lékařským dohledem takto: 1 mg/kg/den po dobu 1 týdne, poté 2 mg/kg/den po dobu 1 týdne a posléze 3 mg/kg/den jako udržovací dávku.
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Pokud se během léčby objeví závažná a/nebo symptomatická bradykardie nebo hypotenze, je nutno léčbu přerušit a vyhledat poradu odborného lékaře.
In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Používejte pouze stříkačku pro podání dodávanou s přípravkem k měření a podávání dávky.
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Otevře se takto: stlačte plastový uzávěr a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček (vlevo).
Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Avšak při studii prováděné na juvenilních zvířatech po celou dobu vývoje odpovídající kojeneckému věku, dětství a dospívání nebyl zjištěn žádný účinek na samčí a samičí fertilitu (viz bod 4.6).
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
• má velmi nízký krevní tlak.
• has very low blood pressure.
• Spavost,
• Somnolence,
Toxicita beta-blokátorů navazuje na jejich léčebné účinky:
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Dihydropyridiny
Dihydropyridines
• Snížená chuť k jídlu,
• Decreased appetite,
• Bradykardie (abnormálně pomalý srdeční tep),
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
Léčba Vašeho dítěte byla zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice, léčbě a péči o pacienty s hemangiomem v dětském věku.
The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Má-li Vaše dítě při užívání přípravku HEMANGIOL jakékoli známky hypoglykemie, pokud možno podejte ústy tekutinu obsahující cukr a pokud tyto příznaky přetrvávají, neprodleně kontaktujte ošetřujícího lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Pacienti s infantilním hemangiomem mohou být vystaveni zvýšenému riziku, pokud byli nebo pokud jsou současně léčeni kortikosteroidy, protože adrenální suprese může způsobit ztrátu protiregulační odpovědi kortizolu a zvýšit riziko hypoglykemie.
Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
• Astma nebo bronchospasmus v anamnéze
• Asthma or history of bronchospasm
Uchovávejte lahvičku a stříkačku v krabičce do dalšího použití na bezpečném místě, mimo dohled a dosah dítěte.
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Je-li to nezbytné, lze léčivý přípravek rozpustit v malém množství kojeneckého mléka nebo jablečné a/nebo pomerančové šťávy podle věku dítěte.
If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
• Záchvaty křečí (křeče) související s hypoglykemií (abnormálně nízkou hladinou krevního cukru),
• Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud používá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Studie in vitro naznačily, že do metabolismu propranololu jsou zapojeny CYP2D6 (aromatická hydroxylace), CYP1A2 (řetězová oxidace) a v menší míře CYP2C19.
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Propranolol je metabolizován třemi primárními cestami: aromatická hydroxylace (hlavně 4-hydroxylace), Ndealkylace následovaná další oxidací vedlejšího řetězce a přímá glukuronidace.
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Je třeba podávat intravenózně tekutiny k léčbě hypotenze a atropin při bradykardii.
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Během této farmakokinetické studie, do níž byli zařazeni kojenci s hemangiomy ohrožujícími funkci, hemangiomy v určitých anatomických lokalitách, kde často zanechávají trvalé jizvy nebo deformity, velkými obličejovými hemangiomy, menšími hemangiomy na exponovaných místech, závažnými exulcerovanými hemangiomy a stopkatými hemangiomy, byla účinnost rovněž zkoumána jako druhotné hodnotící kritérium.
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
• Pokles počtu bílých krvinek.
• Reduction of the number of white blood cells.
Léčbu přípravkem HEMANGIOL mají zavádět lékaři, kteří mají zkušenost s diagnostikováním, léčbou a sledováním infantilního hemangiomu, v kontrolovaném klinickém prostředí, kde jsou k dispozici adekvátní prostředky k řešení nežádoucích účinků, včetně situací vyžadujících naléhavá opatření.
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
• kojenci kojení matkami, které užívají jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále.
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Je to proto, že Vašemu dítěti může klesnout tlak, budou-li mu při užívání tohoto přípravku podána anestetika (viz „Další léčivé přípravky a přípravek HEMANGIOL“).
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Propranolol může v důsledku svého farmakologického účinku způsobovat nebo zhoršovat bradykardii nebo abnormality krevního tlaku.
Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
• Pokud dítě dávku vyplivne nebo pokud si nejste jistý(á), zda požilo všechen přípravek, nedávejte mu další dávku a počkejte na následující plánovanou dávku.
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Absorpce a distribuce
Absorption and distribution:
Oba přípravky mohou vyvolat v důsledku aditivních inotropních účinků hypotenzi a/nebo selhání srdce u pacientů, jejichž srdeční funkce je částečně kontrolována.
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
U dětí s rizikem vzniku anafylaxe musí být zhodnocen přínos a riziko léčivého přípravku.
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky.
Before opening: 3 years.
Nepoužívejte žádnou jinou odměrku.
Do not use any other measuring device.
Po prvním podání a po každém zvýšení dávky je nutno provádět nejméně každou hodinu alespoň po dobu 2 hodin kontrolu klinického stavu, včetně měření krevního tlaku a srdeční frekvence.
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
• lokální hemodynamický účinek (vazokonstrikce, která je klasickým důsledkem beta-adrenergní blokády a snížení perfuze lézí infantilního hemangiomu);
• a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Co se týče infekcí dolních cest dýchacích, jako je bronchitida nebo bronchiolitida, bylo u pacientů léčených přípravkem HEMANGIOL pozorováno zhoršení symptomů (včetně bronchospasmu) následkem bronchokonstrikčního účinku propranololu.
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Jelikož neexistují specifické studie u dětí, jsou interakce s jinými léčivými přípravky známy pouze u dospělých.
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Vždy podávejte tento léčivý přípravek svému dítěti přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• sdělte to ošetřujícímu lékaři, než začnete dítěti tento přípravek podávat.
• Tell your doctor before giving this medicine.
Tyto účinky byly po ukončení léčby zcela reverzibilní.
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
• Amiodaron je antiarytmický přípravek s negativně chronotropními vlastnostmi, které mohou působit aditivně k vlastnostem pozorovaným u β-blokátorů, jako je propranolol.
• Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Psoriaziformní dermatitida
Dermatitis psoriasiform
Anesteziologa je nutno upozornit na fakt, že pacient je léčen beta-blokátory.
It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
V případě akutní bronchopulmonální abnormality je nutno zahájení léčby odložit.
In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
• Dávku je nutno vždy odměřit pomocí stříkačky pro podání přípravku ústy dodávané s lahvičkou.
• The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
• Propafenon má negativní inotropní a beta-blokující vlastnosti, které mohou působit aditivně k vlastnostem propranololu.
• Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
• kojenci, kterým je podáván jakýkoli jiný léčivý přípravek, zejména ty, které jsou uvedeny dále
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Je nutno analyzovat anamnézu a provést komplexní klinické vyšetření, včetně vyšetření srdeční frekvence a auskultace srdce a plic.
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Terapeutická dávka je 3 mg/kg/den, podávaná ve dvou samostatných dávkách po 1,5 mg/kg, jedné ráno a jedné pozdě odpoledne, s časovým intervalem nejméně 9 hodin mězi dvěma podáními.
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
• má oběhové problémy, které způsobují necitlivost a zblednutí prstů na rukou a nohou.
• has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
V literatuře byly publikovány izolované případy symptomatické bradykardie a hypotenze.
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
Během čtyřhodinového kardiovaskulárního monitorování v titračních dnech bylo po podání léčivé látky pozorováno zpomalení srdeční frekvence (o cca 7 tepů za minutu) a pokles systolického krevního tlaku (o méně než 3 mmHg).
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Srdeční tep (údery/min) 100
Heart rate (beats/min)
150 dní), pohlaví a umístění hemangiomu (hlava/tělo) nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi na propranolol.
Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.