natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo <20 000/µl, 28 % mělo <50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
• Otočte míchací lahvičku se stříkačkou vzhůru nohama.
• Turn the mixing bottle upside-down together with the syringe.
U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.
No dose adjustment is required for thrombocytopenic patients with chronic HCV and mild hepatic impairment (Child-Pugh score ≤6).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky eltrombopagu na jiná léčiva Inhibitory HMG CoA reduktázy
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vyšetření srdce
Heart monitoring
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice)
30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček
30 single-use oral dosing syringes
Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Bone marrow reticulin formation and risk of bone marrow fibrosis
Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Pacienti s ITP diagnostikovanou před 6 měsíci nebo déle, byli refrakterní nebo relabovali na nejméně jednu předchozí ITP terapii s počtem krevních destiček <30 000/µl (n=67).
Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
V obou studiích (RAISE a TRAA100773B) byl poměr pacientů odpovídajících na léčbu eltrombopagem oproti placebu podobný bez ohledu na léčivý přípravek použitý k léčbě ITP, přítomnost nebo nepřítomnost splenektomie v anamnéze a výchozí počet krevních destiček (≤15 000/µl, >15 000/µl) při randomizaci.
In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, >15,000/µl) at randomisation.
Studie lidských jaterních mikrozomů označily UGT1A1 a UGT1A3 jako enzymy zodpovědné za glukuronidaci eltrombopagu.
Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli užívat eltrombopag s opatrností a za pečlivého sledování, např. sledováním sérové koncentrace kreatininu a/nebo rozbory moči (viz bod 4.2).
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Krevní testy ke kontrole počtu krevních destiček Pokud přestanete přípravek Revolade užívat, počet krevních destiček se pravděpodobně znovu sníží během několika dní.
If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet
Multipack containing 84 (3 packs of 28) film-coated tablets
O použití eltrombopagu u pacientů s ITP ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje, s léčbou pacientů s ITP ve věku nad 85 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
Navíc byl přínos léčby vyjádřený jako poměr dosažené SVR v porovnání s placebem u těchto pacientů omezený (zejména u pacientů s výchozí hladinou albuminu ≤35 g/l) v porovnání s celou skupinou.
In addition, the benefits of treatment in terms of the proportion achieving SVR compared with placebo were modest in these patients (especially for those with baseline albumin ≤35 g/l) compared with the group overall.
Dospělí pacienti a pediatrická populace ve věku od 6 do 17 let Doporučená zahajovací dávka eltrombopagu je 50 mg jednou denně.
Adults and paediatric population aged 6 to 17 years The recommended starting dose of eltrombopag is 50 mg once daily.
Pokud bude společně podáván eltrombopag a substráty CYP450, neočekávají se žádné klinicky významné interakce (viz bod 5.2).
No clinically significant interactions are expected when eltrombopag and CYP450 substrates are co-administered (see section 5.2).
Těžká aplastická anemie
Severe aplastic anaemia
Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p <0,011).
Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (62%) compared with placebo patients (32%) met the primary endpoint (Odds Ratio: 4.3 [95% CI: 1.4, 13.3] p=0.011).
* U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
* For patients taking 25 mg eltrombopag once daily, consideration should be given to reinitiating dosing at 25 mg every other day.
Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg.
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you may need to start at a lower dose of 25 mg.
• 50 mg dávka - 2 sáčky
• 50 mg dose - 2 sachets
Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
Table 6 Sustained platelet response rates by age cohort in paediatric patients with chronic ITP
Zvyšte denní dávku o 50 mg do maxima 150 mg/denně.
Increase daily dose by 50 mg to a maximum of 150 mg/day.
Eltrombopag se má užívat nejméně dvě hodiny před nebo čtyři hodiny po výrobcích jako jsou antacida, mléčné výrobky nebo minerální doplňky obsahující polyvalentní kationty, aby se zabránilo významnému snížení absorpce eltrombopagu v důsledku chelace (viz body 4.2 a 5.2).
Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
• antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3 „Kdy se užívá“);
• antacid medicines to treat indigestion, heartburn or stomach ulcers (see also ‘When to take it' in section 3)
• rychlé bušení srdce, nepravidelná srdeční činnost, modravé zbarvení kůže
• heart beating faster, irregular heartbeat, bluish discolouration of the skin
Tabulka 3 Úpravy dávkování eltrombopagu u pacientů s těžkou aplastickou anemií
Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
V placebem kontrolované studii (n=288, populace ze studie bezpečnosti), ve které byli pacienti léčeni 2 týdny v rámci přípravy na podstoupení invazivních lékařských zákroků, se u 6 ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byl podáván eltrombopag, vyskytlo 7 případů tromboembolických příhod portálního venózního systému a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly 3 případy tromboembolických příhod (TEE).
In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
• problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma
• eye problems, including cloudy lens in the eye (cataract), dry eye, small yellow deposits in the retina, yellowing of the whites of the eye
Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace.
Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Farmakokinetika eltrobopagu byla hodnocena ve dvou studiích TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT2 u 168 pediatrických pacientů s ITP, kteří dostávali eltrombopag jednou denně.
The pharmacokinetics of eltrombopag have been evaluated in 168 paediatric ITP patients dosed once daily in two studies, TRA108062/PETIT and TRA115450/PETIT-2.
Vyžaduje se pečlivé sledování pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Eltrombopag vytváří cheláty s polyvalentními kationty, jako je železo, kalcium, magnézium, hliník, selen a zinek (viz body 4.2 a 4.5).
Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat
What you need to know before you take Revolade
Farmakokinetika
Pharmacokinetics
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku eltrombopagu po opakovaném podávání byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 28 zdravých dospělých a 714 pacientů s poruchou funkce jater (673 pacientů s HCV a 41 pacientů s chronickým onemocněním jater jiné etiologie).
The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Podání tablety eltrombopagu nebo prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku (např. mléčné výrobky) významně snížilo plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ a Cmax.
The administration of eltrombopag tablet or powder for oral suspension formulations with a highcalcium meal (e.g. a meal that included dairy products) significantly reduced plasma eltrombopag AUC0-∞ and Cmax.
Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) zahájíte léčbu stejnou dávkou 25 mg.
If you are of Asian origin (Chinese, Japanese, Taiwanese, Thai or Korean) you will start on the same 25 mg dose.
U pěti z 6 pacientů léčených eltrombopagem se při počtu krevních destiček >200 000/µl vyskytly tromboembolické komplikace do 30 dní po podání poslední dávky eltrombopagu.
Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the thrombotic complication at a platelet count >200,000/µl and within 30 days of the last dose of eltrombopag.
Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli eltrombopag užívat pouze s opatrností a za pečlivého sledování, např. stanovováním hladiny sérového kreatininu a/nebo analýzou moče (viz bod 5.2).
Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Zvyšte denní dávku o 25 mg až do maximální dávky 75 mg/den*.
Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, tak počet krevních destiček by se měl monitorovat každé 2 týdny.
When switching between the tablet and powder for oral suspension formulations, platelet counts should be monitored weekly for 2 weeks.
Během randomizované fáze studie byli pacienti rozděleni ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=45) nebo placebem (n=22).
During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
• Pokud kojíte, nebo kojení plánujete, řekněte to svému lékaři.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
• zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
• inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
Pokud jsou statiny podávány spolu s eltrombopagem, mělo by být zváženo snížení dávky statinů a pečlivé monitorování jejich nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.
Your doctor may also carry out tests to directly check your bone marrow during treatment with Revolade.
Po zahájení podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater by měli být pozorováni v intervalu 2 týdnů před zvýšením dávky.
After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
• zvýšené hladiny albuminu v krvi
• increased levels of blood albumin
Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: nauzeu, průjem a zvýšenou hladinu alaninaminotransferázy.
The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Ve 3. měsíci terapie eltrombopagem byla cytogenetická abnormalita pozorována u 6 pacientů, u 1 pacienta byla pozorována v 6. měsíci terapie eltrombopagem.
Six patients had cytogenetic abnormality at Month 3 of eltrombopag therapy and one patient had cytogenetic abnormality at Month 6.
• zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST))
• increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
• bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest rukou nebo nohou, svalové křeče
• joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
• zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
• increased number of white blood cells (leukocytosis)
Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu se 750 mg telapreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou expozici telapreviru.
Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Celkem 114 již dříve léčených pacientů pro ITP bylo randomizováno v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=76) a skupiny s placebem (n=38).
A total of 114 patients with previously treated ITP were randomised 2:1 eltrombopag (n=76) to placebo (n=38).
Omyjte ihned všechno mýdlem a vodou.
Wash any exposed area immediately with soap and water.
Vertigo
Common Vertigo
• onemocnění podobné chřipce
• flu-like illness
Testy ke kontrole kostní dřeně
Tests to check your bone marrow
Podle odhadů vycházejících z modelu mají starší pacienti (≥ 65 let) přibližně o 41 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s mladšími pacienty (viz bod 4.2).
Based on model estimate, elderly (≥65 years) patients had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to younger patients (see section 4.2).
Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
You may be at higher risk of blood clots: as you get older if you have had to stay in bed for a long time if you have cancer if you are taking the contraceptive birth control pill or hormone replacement therapy if you have recently had surgery or received a physical injury if you are very overweight (obese) if you are a smoker if you have advanced chronic liver disease If any of these apply to you tell your doctor before starting treatment.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Revolade může způsobovat závratě a další nežádoucí účinky, které mohou způsobit snížení pozornosti.
Revolade can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 32 % až 36 % nižší u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin a o 60 % nižší u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Pokud je podávání eltrombopagu k léčbě ITP u pacientů s poruchou funkce jater pokládáno za nutné, musí lékař započít léčbu úvodní dávkou 25 mg jednou denně.
If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
• zežloutnutí očního bělma a kůže, citlivost v okolí jater
• yellowing of the skin and eyes, tenderness around the liver
Při podávání eltrombopagu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolismu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na vrozené (např. Leidenská mutace faktoru V) nebo získané rizikové faktory (např. deficit antitrombinu III, antifosfolipidový syndrom), pokročilý věk, déle trvající imobilizace, malignity, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, operace/úraz, obezita, kouření, je zapotřebí opatrnost.
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Podání jedné 50mg dávky eltrombopagu ve formě tablet se standardní vysocekalorickou, vysocetučnou snídaní, obsahující mléčné výrobky, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 59 % a Cmax o 65 %.
Administration of a single 50 mg dose of eltrombopag in tablet form with a standard high-calorie, high-fat breakfast that included dairy products reduced plasma eltrombopag mean AUC0-∞ by 59% and mean Cmax by 65%.
• některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek.
• some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Údaje jsou prezentovány jako geometrický průměr (95% IS).
Data presented as geometric mean (95% CI).
U pacientů s chronickou HCV a u pacientů s těžkou aplastickou anemií s poruchou funkce jater má být podávání eltrombopagu zahájeno v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Chronic HCV patients and severe aplastic anaemia patients with hepatic impairment should initiate eltrombopag at a dose of 25 mg once daily (see section 5.2).
Všech 7 pacientů mělo na počátku studie normální cytogenetické vyšetření.
All 7 patients had normal cytogenetics at baseline.
Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 41 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 80 % až 93 % vyšší u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Hypokalemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení kyseliny močové v krvi Méně časté Anorexie, dna, hypokalcemie
Common Hypokalaemia, decreased appetite, blood uric acid increased Uncommon Anorexia, gout, hypocalcaemia
Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV byla jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) hlášena častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) was reported more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).
Tabulka 10 Geometrický průměr (95% CI) ustálený stav plazmatického eltrombopagu farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s ITP (dávkování: 50 mg jednou denně)
Table 10 Geometric mean (95% CI) steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in paediatric patients with ITP (50 mg once daily dosing regimen)
V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickou ITP léčených eltrombopagem bylo pozorováno zvýšení sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu (viz bod 4.4).
In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
≥50 000/µl až ≤100 000/µl
≥50,000/µl to ≤100,000/µl
Studie na lidských jaterních mikrozomech identifikovaly CYP1A2 a CYP2C8 jako enzymy zodpovědné za oxidaci eltrombopagu.
Human liver microsome studies identified CYP1A2 and CYP2C8 as the enzymes responsible for eltrombopag oxidation.
Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • abnormální změny buněk kostní dřeně
Very common side effects that may show up in the blood tests • abnormal changes to the cells in your bone marrow
• 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (dodáno v kitu)
• 1 reusable mixing bottle with lid and cap (supplied in the kit)
1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka - míchací lahvička se může zabarvit)
1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
U šesti ze 143 (4 %) dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kterým byl podáván eltrombopag, se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (všechny portálního venózního systému) a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly tromboembolické příhody (TEE) (jedna portálního venózního systému a jeden infarkt myokardu).
Six of 143 (4%) adult patients with CLD receiving eltrombopag experienced TEEs (all of the portal venous system) and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced TEEs (one in the portal venous system and one myocardial infarction).
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) s chronickou ITP, byla zaznamenaná hladina ALT 3násobku horního limitu normálu (x ULN) u 4,7 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 0 % pacientů s placebem.
In two placebo-controlled studies in paediatric patients (aged 1 to 17 years) with chronic ITP, ALT 3 x ULN was reported in 4.7% and 0% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE CARTON
Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Use lowest dose of eltrombopag to maintain platelet counts.
Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u trombocytopenických pacientů s HCV nastala jaterní dekompenzace (ascites, hepatická encefalopatie, krvácení z varixů, spontánní bakteriální peritonitida) častěji v rameni s eltrombopagem (11 %) než v rameni s placebem (6 %).
In 2 controlled clinical studies in thrombocytopenic patients with HCV, hepatic decompensation (ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage, spontaneous bacterial peritonitis) occurred more frequently in the eltrombopag arm (11%) than in the placebo arm (6%).