natgillin/translations-raw huggingface dataset:
kterým byl vigabatrin podán v minulosti (skupina II), a pacienti, kterým vigabatrin nebyl podán nikdy (skupina III).
Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Frekvence a závažnost těchto poruch byla v této skupině pacientů určena jen nepřímo na základě abnormálních nálezů na elektroretinogramu nebo na základě jiných potenciálních abnormálních zrakových nálezů.
Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné mírné formy těchto poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte.
VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Rarely seen events include suicide attempts, encephalopathy and retinal disorders.
Pokud se v průběhu léčby vigabatrinem objeví další poruchy hybnosti, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu enterálně.
Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Před podáním přípravku Kigabeq sdělte ošetřujícímu lékaři svého dítěte, pokud Vaše dítě: - trpí nebo v minulosti trpělo depresí nebo jiným psychiatrickým onemocněním, - trpí nebo trpělo problémy s ledvinami (neboť může dojít k výskytu příznaků jako útlum nebo zmatenost),
Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
U dětí s poruchou funkce ledvin lékař může předepsat nižší dávku.
If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Kigabeq je dostupný v podobě 100 mg nebo 500 mg tablet, které lze kombinovat tak, aby daly dohromady správnou dávku.
Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
Defekty zorného pole
Visual field defects
Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Available data suggests that visual field defects are irreversible.
Významně mohou schopnost vykonávat rizikové aktivity ovlivnit také defekty zorného pole, které byly často hlášeny v souvislosti s užíváním vigabatrinu.
Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.
Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Pacienti by měli být sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost (viz body 4.4 a 4.8).
Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
Abnormální nálezy na magnetické rezonanci
Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den.
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Průměrné hodnoty Cl/F aktivního S-enanciomeru vigabatrinu byly u kojenců 0,591 l/h/kg a u dětí
The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Pokud se u Vašeho dítěte tyto psychologické příznaky objeví, obraťte se na lékaře, nevolnost (pocity na zvracení), zvracení a bolesti břicha, rozmazané vidění, dvojité vidění a nekontrolované pohyby oka, které mohou vyvolat závrať, poruchy řeči, pokles počtu červených krvinek (anémie).
Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
U potkanů i psů byly léze reverzibilní po přerušení léčby vigabatrinem a dokonce začaly odeznívat i při pokračující léčbě.
In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Pacienty (a jejich rodiče či opatrovníky) je nutné poučit o tom, že v případě výskytu jakýchkoliv známek sebevražedného myšlení či chování je ihned třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
• Vložte do vody tablety Kigabeq (celé nebo jejich půlky) v příslušné dávce.
• Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
85 boulevard Saint-Michel
Studie neodhalily žádné mutagenní ani karcinogenní vlastnosti vigabatrinu.
Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.
Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby.
These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
U menšího počtu pacientů ložiska vymizela navzdory tomu, že léčba nebyla přerušena.
In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
V izolovaných případech, kdy došlo u pacientů léčených terapeutickými dávkami vigabatrinu k selhání ledvin, snížila hemodialýza koncentraci vigabatrinu v krevní plazmě o 40 až 60 %.
In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
V případě rozhodnutí o ukončení léčby vigabatrinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu 2 až 4 týdnů.
If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie bezpečnosti provedené na zvířatech, konkrétně u potkanů, myší, psů a opic prokázaly, že vigabatrin nemá signifikantní nežádoucí účinky na játra, ledviny, plíce, srdce ani zažívací trakt.
Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Kigabeq je indikován u kojenců a dětí od 1 měsíce do méně než 7 let věku pro: monoterapii infantilních spazmů (Westova syndromu),
Kigabeq is indicated in infants and children from 1 month to less than 7 years of age for: Treatment in monotherapy of infantile spasms (West's syndrome).
• Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
• Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Pokud se u Vašeho dítěte objeví zrakové poruchy, obraťte se ihned na jeho lékaře nebo nemocnici.
If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
Dávku však nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem dítěte.
However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
V takovém případě se bezodkladně obraťte na lékaře svého dítěte.
If this happens, contact your child's doctor immediately.
Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se ošetřujícího lékaře svého dítěte nebo svého lékárníka.
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Pokud léčbu ukončíte náhle, hrozí, že se u Vašeho dítěte opět objeví záchvaty.
Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Vzácně se mohou objevit nové myoklonické záchvaty nebo zhoršení stávajícího stavu.
New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Kigabeq je určen k podání ústy a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kigabeq užívat 3.
What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom)
Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 10 000) jiné oční problémy jako bolest očí (optická neuritida) a ztráta zraku, včetně barevného vidění
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při léčbě infantilních spazmů
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Příznaky se obvykle začínají objevovat po měsících až letech léčby vigabatrinem.
The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Při léčbě vigabatrinem je třeba zvýšené opatrnosti dbát u pacientů, u nichž se v minulosti objevila psychóza, deprese nebo poruchy chování.
Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Podání gastrickou sondou Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
U některých pacientů může po zahájení léčby vigabatrinem dojít k vyšší frekvenci záchvatů nebo k výskytu záchvatů nového typu (viz bod 4.8).
Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
Tyto projevy se objevovaly u pacientů s psychiatrickou anamnézou i bez ní a obvykle byly reverzibilní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném ukončení léčby (viz bod 4.4).
These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Tato porucha může být mírného až závažného stupně.
This visual field defect can range from mild to severe.
Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Vztah plazmatické koncentrace vigabatrinu a koncentrace vigabatrinu v mozkomíšním moku k dávce je v doporučeném dávkovém rozmezí lineární.
Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Tyto změny nebyly pozorovány u pacientů léčených vigabatrinem, u nichž k defektům zorného pole nedošlo.
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
K těmto projevům mohou být obzvlášť náchylní pacienti trpící myoklonickými záchvaty.
Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
K úplnému rozpuštění tablet obvykle dojde do jedné minuty, ale rozpuštění lze urychlit jemným mícháním.
Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Dostupná data naznačují, že defekty zorného pole jsou nezvratné i po ukončení léčby vigabatrinem.
Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení,
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kigabeq 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 100 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kigabeq 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Pacienti mají absolvovat systematické vyšetření pro výskyt defektů zorného pole při zahájení léčby vigabatrinem a toto vyšetření by se mělo v pravidelných intervalech opakovat.
Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se u pacientů s hodnotou kreatininové clearance nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Na základě dostupných dat se zdá, že poruchy zorného pole spojené s vigabatrinem korelují u prvního oscilačního potenciálu a u zábleskového elektroretinogramu s frekvencí 30 Hz.
Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
V průběhu léčby vigabatrinem byl hlášen výskyt psychiatrických poruch.
Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Kigabeq je určen k perorálnímu podání či podání gastrickou sondou dvakrát denně a lze ho podávat před jídlem nebo po jídle.
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Tyto stavy byly reverzibilní po snížení dávky nebo po ukončení léčby vigabatrinem (viz bod 4.8).
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Změny zorného pole - přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpuštění rozpustné tablety
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost.
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Pokud svému dítěti zapomenete Kigabeq podat Pokud svému dítěti zapomenete podat příslušnou dávku, podejte mu ji ihned při nejbližší příležitosti.
If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Pack size: 50 soluble tablets.
Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Pokud se stav Vašeho dítěte do měsíce od zahájení léčby vigabatrinem nezlepší, je nutné o tom informovat jeho lékaře.
You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
U pacientů léčených vigabatrinem jsou s vysokou četností (přibližně 1/3 pacientů) hlášeny defekty zorného pole.
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s vigabatrinem patří defekty zorného pole (mírného až závažného stupně, objevující se obvykle po několika měsících až letech léčby vigabatrinem), psychiatrické poruchy jako agitovanost, excitace, agresivita, nervozita, deprese,
The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Pokud některé z kontrolních vyšetření prokáže zúžení zorného pole, mělo by se zvážit postupné vysazení vigabatrinu.
If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Aktivní uhlí dle výsledků studie in vitro látku vigabatrin ve výraznější míře nevstřebává.
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Dávku nesnižujte bez konzultace s ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte.
Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
U některých pacientů může při podávání přípravku Kigabeq dojít ke zvýšení počtu záchvatů.
Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
U některých dětí léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly pozorovány abnormální nálezy na magnetické rezonanci spočívající ve zvýšeném signálu T2 a symetrických ložiscích restrikce difuze v oblasti thalamu, bazálních ganglií, mozkového kmene a mozečku.
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Pack size: 100 soluble tablets.
U infantilních spazmů (Westova syndromu) je doporučená počáteční dávka 50 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den. U rezistentní parciální epilepsie (záchvatů s fokálním začátkem) je doporučená počáteční dávka 40 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti na den.
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
U pacientů léčených vigabatrinem pro infantilní spazmy byly hlášeny poruchy hybnosti, buď izolovaně, nebo ve spojení s abnormálními nálezy na magnetické rezonanci, ale jejich frekvence není známa.
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
další oční poruchy související s funkcí oční sítnice, způsobující např. slabý zrak v noci a problémy se zrakem při přechodu z dobře osvětlených do tmavých prostor, náhlá nebo nevysvětlitelná ztráta zraku, citlivost na světlo.
Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky nebo po postupném vysazení přípravku.
These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Rozsah absorpce není ovlivněn jídlem.
Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
40 mg/kg/den
Starting dose of 40 mg/kg/day
Rozpustná tableta
Soluble tablet
Pacient proto musí pravidelně podstupovat vyšetření pro výskyt defektů zorného pole (viz bod 4.4).
Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní po snížení dávky vigabatrinu nebo po postupném vysazení přípravku.
These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.