natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je Sandimmun podáván s jinými imunosupresivy (např. kortikosteroidy nebo jako součást trojnebo čtyřkombinace), mohou být použity pro zahájení terapie nižší dávky (např. 3 až 6 mg/kg/den podávané opět rozdělené do 2 dílčích dávek pro zahajovací léčbu).
When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a příjemcem (GVHD).
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Případy hlášení chronických morfologických změn zahrnovaly arteriolární hyalinózu, tubulární atrofii a intersticiální fibrózu (viz bod 4.4).
Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Sandimmun perorální roztok se ředí ve skleněné (ne plastové) nádobě se studeným čokoládovým nápojem, mlékem, ovocným džusem nebo kolou těsně před užitím, důkladně se zamíchá a naráz vypije.
Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
Perorální LD50 cyklosporinu je 2 329 mg/kg u myší, 1 480 mg/kg u potkanů a > 1 000 mg/kg u králíků.
The oral LD50 of ciclosporin is 2,329 mg/kg in mice, 1,480 mg/kg in rats and > 1,000 mg/kg in rabbits.
Po použití osušte stříkačku pouze zvenku suchým hadříkem.
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu; ATC kód: L04ADA01.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách {název členského státu/ název národní agentury}
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
U lůžka pacienta musí být k dispozici vodný roztok adrenalinu 1:1 000 a zdroj kyslíku.
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Podání cyklosporinu 3 hodiny po lerkandipinu nezpůsobilo změnu AUC lerkandipinu, ale AUC cyklosporinu vzrostla o 27 %.
Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Pokud se Sandimmun používá u jiných indikací než transplantací, je nutné dodržovat následující obecná pravidla:
When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Cyklosporin přechází do mateřského mléka.
Ciclosporin passes into breast milk.
Tabulka 1 Souhrn změn v expozici běžně užívaných statinů při současném užívání s cyklosporinem Statin
Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Imatinib může zvýšit expozici cyklosporinu a cmax o přibližně 20 %.
Imatinib could increase ciclosporin exposure and Cmax by around 20%.
Pokud není počáteční dávkou 2,5 mg/kg/den dosaženo během dvou týdnů uspokojivého léčebného efektu, je možné dávku rychle zvýšit na maximální dávku 5,0 mg/kg/den.
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
- Jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní buňky, Sandimmun zastaví tuto imunitní reakci.
If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
Březí samice potkanů, které dostávaly 12 mg/kg/den cyklosporinu intravenózně (dvojnásobek doporučené lidské intravenózní dávky), měly plody se zvýšenou incidencí defektů komorové přepážky.
Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Exacerbace atopické dermatitidy jsou doprovázeny benigními lymfadenopatiemi, které vždy vymizí spontánně nebo při celkovém zlepšení onemocnění.
Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Dávka 500 mg přípravku Sandimmun obsahuje 500 mg ethanolu, což odpovídá téměř 15 ml piva nebo 5 ml vína.
A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující hodnocení (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1,000, <1/100); vzácné (≥1/10,000, <1/1,000) velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known
Sandimmun lze podávat v kombinaci s nízkou dávkou kortikosteroidů a/nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID; viz bod 4.4).
Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Nežádoucí účinky v každém orgánovém systému jsou řazeny podle četnosti, s nejčastějšími účinky jako prvními.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Měření dávky
Measuring your dose
Po perorálním podání přípravku Sandimmun je vrcholových koncentrací dosaženo během 1-6 hodin.
Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Pokud eGFR klesne o více než 25 % pod výchozí hodnotu při více než jednom měření, musí se dávka přípravku Sandimmun snížit o 25-50 %.
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Pokud Vám bylo podáno více přípravku Sandimmun, než jste měl(a) dostat Příliš vysoká dávka přípravku může ovlivnit Vaše ledviny.
If you have been given more Sandimmun than you should Too much of the medicine can affect your kidneys.
Azitromycin zvyšuje hladiny cyklosporinu o přibližně 20 %.
Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
- Svalová slabost, ztráta svalového tonu, bolest svalů na nohou nebo rukou nebo na různých místech těla.
• Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
Reagovaly však příznivě na okamžité přerušení léčby.
These were responsive to prompt discontinuation.
Těsně před užitím může být lék smíchán.
The medicine can be mixed just before it is taken.
U refrakterních případů může být dávka po omezenou dobu zvýšena až na 7 mg/kg/den.
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Cyklosporin může zvyšovat plazmatické koncentrace repaglinidu a tím zvyšovat riziko hypoglykémie.
Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Nižší dávky se používají po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně při Vaší stabilizaci.
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
V 78týdenní studii na myších byl při dávkách 1, 4 a 16 mg/kg/den zaznamenán statisticky významný trend k lymfocytárním lymfomům u samic a incidence hepatocelulárního karcinomu při středních dávkách byla, v porovnání s kontrolami, významně zvýšená u samců.
In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Podobně jako u jiných imunosupresiv predisponuje léčba cyklosporinem pacienty k rozvoji různých bakteriálních, mykotických, parazitárních a virových infekcí, často oportunními patogeny.
Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
že cyklosporin blokuje klidové lymfocyty ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu a tlumí antigenem vyvolané uvolňování lymfokinů z aktivovaných T lymfocytů.
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
- Zánět slinivky břišní s těžkou horní bolestí žaludku.
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Je proto nutné v této souvislosti pravidelně kontrolovat renální funkce v souladu s místními předpisy (viz body 4.2 a
Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
- Nízká hladina bílých krvinek.
Low level of white blood cells.
Nemocní s maligními nebo premaligními změnami kůže se smějí léčit přípravkem Sandimmun pouze po odpovídající léčbě těchto lézí a pokud pro úspěšnou léčbu psoriázy neexistuje jiná možnost.
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Pokud je používán koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, je třeba věnovat velkou pozornost podání adekvátní intravenózní dávky odpovídající perorální dávce.
If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Nemocní po transplantaci mají být léčeni v zařízeních s náležitým laboratorním vybavením a dalším pomocným zdravotnickým vybavením.
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
- Krvácení pod kůží nebo petechie, náhlé krvácení bez zjevné příčiny.
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
To proto, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz odstavec níže „Sandimmun obsahuje ethanol”).
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
podání je LD50 cyklosporinu 148 mg/kg u myší, 104 mg/kg u potkanů a 46 mg/kg u králíků.
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné
Some side effects could be serious.
Během dlouhodobé léčby mohou u některých nemocných nastat strukturální změny ledvin (např. intersticiální fibróza), které musí být u nemocných po transplantaci ledvin odlišeny od změn vzniklých v důsledku chronických rejekcí.
During long-term treatment, some patients may develop structural changes in the kidney (e.g. interstitial fibrosis) which, in renal transplant patients, must be differentiated from changes due to chronic rejection.
Pokud je některý z těchto léků podáván současně s cyklosporinem, vyžaduje se pečlivé sledování klinického stavu, aby se včas odhalily toxické projevy léku, vyžadující snížení jeho dávky nebo jeho vysazení.
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Při významném zhoršení renálních funkcí je nutné snížit dávku současně podávaného léku anebo zvážit alternativní způsob léčby.
If a significant impairment of renal function occurs, the dosage of the co-administered medicinal product should be reduced or alternative treatment considered.
Příliš vysoká dávka může ovlivnit Vaše ledviny.
Too much of the medicine can affect your kidneys.
Ciclosporinum
Ciclosporin
V některých případech, především u transplantovaných pacientů, byly hlášeny fatální následky (viz bod 4.8).
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
U člověka byly provedeny úspěšné transplantace parenchymatózních orgánů a kostní dřeně s použitím cyklosporinu k prevenci a k léčbě rejekce a GVHD.
Successful solid organ and bone marrow transplantations have been performed in man using ciclosporin to prevent and treat rejection and GVHD.
Pokud je Vám více než 65 let a trpíte psoriázou nebo atopickou dermatitidou, budete léčeni přípravkem Sandimmun pouze v nevyhnutelných těžkých případech.
If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
Na buněčné úrovni tlumí tvorbu a uvolňování lymfokinů včetně interleukinu-2 (růstového faktoru T lymfocytů-TCGF).
At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Natáhněte předepsaný objem do stříkačky (poloha spodního kroužku pístu na stupnici souhlasí s předepsaným objemem).
Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Současné podávání s telaprevirem vede k přibližně 4,64násobnému zvýšení normalizované expozice cyklosporinu (AUC).
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
U některých pacientů může být obtížné odlišit renální dysfunkci vyvolanou přípravkem Sandimmun od změn souvisejících se samotným nefrotickým syndromem.
In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Pak vyjměte stříkačku z lahvičky.
Then, take the syringe out of the bottle
- Vyšší dávky se obvykle užívají před a těsně po Vaší transplantaci.
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
V několika studiích vyžadovala léčba dětí vyšší dávky na kg tělesné hmotnosti, než se používají u dospělých.
In several studies, paediatric patients required and tolerated higher doses of ciclosporin per kg body weight than those used in adults.
Méně časté Edém, zvýšení tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, kde frekvence nežádoucích účinků není známa z důvodů nedostatku skutečného jmenovatele.
Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
Doporučuje se konzultovat lékaře zkušeného v podávání cyklosporinu.
Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Při současném podávání cyklosporinu a P-gp substrátu aliskirenu se cmax aliskirenu zvýšila přibližně 2,5krát a AUC přibližně 5krát.
Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
O vlivu přípravku Sandimmun na schopnost řídit a obsluhovat stroje neexistují žádná data.
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Renální funkce musí být kontrolovány opakovaně během léčby, aby bylo možné upravovat dávku (viz bod 4.2).
Renal function must be assessed frequently throughout therapy to allow dosage adjustment (see section 4.2).
Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek používat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pokud máte jakékoli otázky, jak Sandimmun účinkuje nebo proč tento lék užíváte právě Vy, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
- Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Po otevření blistru je patrný charakteristický zápach, který je normální a neznamená snížení kvality přípravku.
When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
- Vysoká hladina cukrů v krvi.
• High level of sugar in your blood.
Cyklosporin zvyšuje expozici inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny).
Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
- Třes těla, který nelze ovládnout.
Shaking of your body which you cannot control.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií Poruchy krve a lymfatického systému
Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Koncentrát se používá k přípravě roztoku, který se podává intravenózní infuzí.
The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Nepoužívejte Sandimmun:
Do not take Sandimmun:
Hyperglykémie, anorexie, hyperurikémie, hyperkalémie, hypomagnezémie Poruchy nervového systému
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Cyklosporin je vylučován především žlučí, pouze 6 % je vylučováno močí a méně než 1 % je vylučováno močí v nezměněné formě (viz body 4.2 a 4.4).
The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
U mnoha přípravků je známo, že zvyšují nebo snižují hladinu cyklosporinu v plazmě nebo krvi, obvykle inhibicí nebo indukcí enzymů zapojených do metabolismu cyklosporinu, zejména CYP3A4.
Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
Bylo zaznamenáno, že danazol zvyšuje koncentraci cyklosporinu v krvi o přibližně 50 %.
Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Může být potřebná úprava dávkování.
Your dose may need to be changed.
- Snížení hladiny červených krvinek, snížení hladiny krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení.
• Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Pro odhad glomerulární filtrace (eGFR) u dospělých pacientů se může použít rovnice MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), u pediatrických pacientů by měl být k odhadu eGFR použit vzorec vhodný pro děti.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Je to silné imunosupresivum prodlužující u zvířat přežívání alogenních transplantátů kůže, srdce, ledvin, pankreatu, kostní dřeně, tenkého střeva a plic.
It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
K navození remise se doporučuje podávat perorálně dávku 5 mg/kg/den rozdělenou do dvou dávek, a to až do dosažení remise aktivního uveálního zánětu a zlepšení ostrosti zraku.
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
V klinických studiích u revmatoidní artritidy s cyklosporinem byla u pacientů ve věku 65 let a starších větší pravděpodobnost, že se během léčby objeví systolická hypertenze, a po 3 až 4 měsících léčby bylo častěji pozorováno zvýšení sérového kreatininu o ≥50 % proti výchozí hodnotě.
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Pokračujte v užívání přípravku Sandimmun tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.
Keep taking Sandimmun for as long as your doctor tells you.
Pokud není jiná alternativa léčby, doporučuje se pečlivě monitorovat hladinu cyklosporinu v krvi, renální funkce a nežádoucí účinky cyklosporinu.
If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Pacienti užívající inhibitory kalcineurinu (CNI), včetně cyklosporinu a léčebných režimů s cyklosporinem, jsou vystaveni zvýšenému riziku akutní nebo chronické nefrotoxicity.
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
K infuzím se pokud možno používají skleněné nádoby.
If available, glass containers should be used for infusion.
Vločky nebo malé částečky (sedimenty) v přípravku nemají vliv na účinnost ani bezpečnost přípravku.
Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
Souběžná aplikace cyklosporinu signifikantně zvyšuje hladiny everolimu a sirolimu v krvi.
Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Cyklosporin podléhá minimální renální eliminaci a jeho farmakokinetika není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
U pacientů, u kterých není během stanovené doby (bližší informace viz níže) dosaženo uspokojivého zlepšení nebo účinná dávka není v souladu se stanovenými bezpečnostními doporučeními, by měla být léčba přípravkem Sandimmun přerušena.
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Dávka pro starší pacienty by měla být stanovena opatrně, obvyklá počáteční dávka by měla být na spodní hranici dávkového rozmezí, vzhledem k vyššímu výskytu snížení jaterních, renálních nebo srdečních funkcí, souběžných onemocnění nebo podávání jiných léků a zvýšené náchylnosti k infekcím.
Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
- s přípravky obsahujícími dabigatran-etexilát (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin po operacích) nebo bosentan a aliskiren (užívány ke snížení vysokého krevního tlaku).
- with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Sandimmun může také v závislosti na dávce způsobit reverzibilní zvýšení sérového bilirubinu a jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
- Vysoký krevní tlak.
High blood pressure.