natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adenokarcinom žaludku
Gastric adenocarcinoma
Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Porucha sluchu
Hearing impaired
Dysgeusie (G3/4: 0 %);
Dysgeusia (G3/4: 0%)
U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Anorexie (G3/4: 11,7 %)
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí-kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se.
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons
U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla nahlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p-hodnota
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Vzácně byly zaznamenány někdy fatální akutní syndromy respirační tísně, případy intersticiální pneumonie /pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání.
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolesti břicha
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Pacienti s poškozením jater
Patients with hepatic impairment
Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***p-hodnota
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
DOCETAXEL KABI v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
DOCETAXEL KABI in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Na konci sledování doby (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
95% CI p =
95% CI p-value*
Neutropenie(G 3/4: 32 %); Anémie (G3/4: 4,9 %)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Pyrexe (G3/4: 1 %);
Pyrexia (G3/4: 1%);
Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) z FAC skupiny.
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexamethasonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
G3/4 zvýšený bilirubin v krvi
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Pro úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Bolesti břicha (G3/4: 1,0 %); Esofagitida/dysfagie/odynofágie (G3/4: 0,7 %)
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.7%)
Dysgeusie /G3/4:0,6 %); Periferní senzorická neuropatie (G3/4:<0,1)
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p-hodnota
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
vzestup bilirubinu v krvi zvýšení alkalických fosfatáz (<4 %); G3/4 AST zvýšení (<3 %); ALT zvýšení (<2 %);
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Pyrexe (G3/4: 3,6 %);
Pyrexia (G3/4: 3.6%);
Kašel (G3/4: 0 %)
Cough (G3/4: 0%)
U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního otoku (CMO).
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Úprava dávkování
Dose adjustment
Bolest v horní části břicha Sucho v ústech
Abdominal pain upper; Dry mouth
Alopecie Kožní reakce (G3/4: 5,9%);
Skin reaction (G3/4: 5.9%);
Stomatitida (G3/4: 23,7 %); Zvracení (G3/4: 14,3 %)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Trombocytopenie (G3/4: 3
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Dysgeusie/parosmie (G3/4: 0,4 %;
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO).
Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
Poměr rizik
Hazard ratio
Nauzea (G3/4: 13,9 %); Stomatitida (G3/4: 20,7 %); Zvracení (G3/4: 8,4 %) Průjem (G3/4: 6,8 %);
Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4: 20.7%); Vomiting (G3/4: 8.4%); Diarrhoea (G3/4: 6.8%); Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 12.0%);
Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala periferní senzorická neuropatie, která začala v průběhu léčebného období do sledování doby po léčbě u 10 pacientek (1,9 %) ve skupině TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ve skupině FAC.Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) byla pozorována přetrvávající periferní senzorická neuropatie u 3 pacientek (0,6 %) ve skupině TAC a u 1 pacientky (0,2 %) ve skupině FAC.
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/m2 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m2, podanou jako 30-minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m2/den od 1. dne do 4. dne.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Tabulka nežádoucích účinků u karcinomu prostaty pro DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Anémie (G3/4: 9,4 %); Febrilní neutropenie; Trombocytopénie G4: 0,8 %)
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC zjištěno 9 % snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 9% reduction in the risk of death compared to FAC-treated patients (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
• bolest svalů, bolest zad nebo kostí
• muscle aches and pains; back pain or bone pain
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,6 %);
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Pro další indikace nejsou u pacientů s poruchou funkce jater léčených docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 6 ml koncentrátu (120 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
At the median follow-up time of 77 months overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Ve studii bylo randomizováno 1006 pacientů s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 60 % do následujících ramen:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 9 ml koncentrátu (180 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
stupně (34 % oproti 23 %) ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 43 ze 744 pacientek (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek (0,1 %) ve skupině FAC.
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 180 mg/9 ml JINÉ Cytotoxický
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 180 mg/9 ml OTHER Cytotoxic
• Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Vzhledem k tomu, že DOCETAXEL KABI může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na léčbu ve studii [chemoterapie +/chemoradioterapie] (%) (95 % CI) ***p-hodnota
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/chemoradiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
skupině TAC
Number of patients in TAC group
Infekce a infestace Infekce (G3/4:2,4 % Neutropenická infekce G3/4:2,76 %)
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
If this happens, you must tell your doctor immediately
Artralgie (G3/4: 0,3 %) Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Periferní senzorická neuropatie(G3: 0,4 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1%);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Periferní smyslová neuropatie (G3/4: 8,7 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Infekce (G3/4: 3,6 %)
Infection (G3/4: 3.6%)
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s kapecitabinem pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Pacienti v TPF větvi obdrželi antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Hypersenzitivita (G3/4: 2,5 %)
Hypersensitivity (G3/4: 2.5%)
Hypersenzitivita (G3/4: 5,3 %)
Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Jedna lahvička 9 ml koncentrátu obsahuje 180 mg docetaxelum.
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Dyspnoe (G3/4: 1 %); Kašel (G3/4: < 1 %);
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Na konci sledování doby po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorhea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Ve studii TAX316 se vyskytla amenorhea během léčebného období a přetrvávala během doby sledování po léčbě po ukončení chemoterapie u 202 ze 744 pacientek (27,2 %) ve skupině TAC a u 125 ze 736 pacientek (17,0 %) ve skupině FAC.
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) (s technicky neresekovatelným nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 jako hodinová intravenózní infuze 1. den, po níž následuje 30minutová až 3hodinová infuze cisplatiny v dávce 100 mg/m2 a poté kontinuální infuze fluoruracilu v dávce 1000 mg/m2/den, 1. až 4. den.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Medián celkového přežití (měsíce) (95 % CI)
Median overall survival (months) (95% CI)
Průjem (G3/4: 6,2 %);
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Jedna lahvička 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelum.
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Během léčby a následného sledování musí být pacienti monitorováni na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Alopecie (přetrvávající: < 3 %); Poruchy kůže (G3/4: 0,6 %);
Alopecia ( persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%);
Nespavost
Constipation
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinkyna adresu:
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hypersenzitivita (G3/4: 1,7 %)
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
(týdny):
NN:
Každá krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Pro úpravu dávek cisplatiny odkazujeme na příslušný souhrn údajů o přípravku.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Alopecie G3/4: 4,0 %)
Alopecia (G3/4: 4.0%)
Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejdéle 7 týdnů, pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, podstoupili radioterapii.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
periferní edém.
Asthenia; Oedema peripheral;
DOCETAXEL KABI v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Použití docetaxelu by mělo být omezeno na jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Stomatitida (G3/4:18 %); Průjem (G3/4: 14 %);
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
Anémie (G3/4: 12,4 %) Trombocytopenie G3/4: 4 %);
Anaemia (G3/4: 12.4%); Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
Únava/slabost (G3/4: 5 %); Periferní edém (G3/4: 1 %);
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Periferní senzorická neuropatie(G3/4: 1,2 %)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Jedna lahvička 6 ml koncentrátu obsahuje 120 mg docetaxelum.
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Nauzea (G3/4: 5 %); Stomatitida (G3/4: 7,8 %);
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/m2 následovanou 5-fuorouracilem (F) 1000 mg/m2 na den po dobu 5 dní.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days.
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/m2 v 30-minutové až tříhodinové infúzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infúzí fluoruracilu (F) 1000 mg/m2/den od 1. dne do 5. dne.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Závratě (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie
Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor
DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou.
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Popis vybraných nežádoucích účinků při adjuvantní léčbě karcinomu prsu přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů s pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
V pivotní klinické studii hodnotící léčbu pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a fluoruracilem byli z léčby vyřazeni pacienti s hodnotami ALT a/nebo AST > 1,5 x horní hranice normálních hodnot a zároveň s alkalickou fosfatázou > 2,5 x horní hranice normálních hodnot a bilirubinem > 1 x horní hranice normálních hodnot.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Myalgie (G3/4: 0,4 %)
Myalgia (G3/4: 0.4%)
DOCETAXEL KABI v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána nadměrná exprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění.
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.