natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uvedeny jsou příklady tělesných hmotností po 10 kg.
Sample body weights at 10 kg increments are listed.
nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
6.5 Druh obalu a velikost balení Jantarové polyethylentereftalátové (PET) láhve s dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrkou (polypropylen).
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ferriprox 500 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg. Ferriprox 1000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 1000 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ferriprox 500 mg film-coated tablets Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Další látky jsou: Jádro tablety: methylcelulosa 15, krospovidon, magnesium-stearát.
Tablet core: Methylcellulose, crospovidone, magnesium stearate.
U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (50 g deferipronu v 500 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Neužívejte přípravek Ferriprox, jste-li kojící matka.
Do not use Ferriprox if you are breast-feeding.
- průjem
− nausea
Tableta je opatřena půlicí rýhou.
The tablet is scored.
U dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/kg/den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu) a byly pozorovány také u dětí se standardními dávkami deferipronu.
Neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years and have also been observed in children with standard doses of deferiprone.
hypromelosa 2910, hyprolosa, makrogol, oxid titaničitý.
Coating: Hypromellose, hydroxypropyl cellulose, macrogol, titanium dioxide.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg.
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok deferipronum
Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Jak přípravek Ferriprox uchovávat
How to store Ferriprox
Neutropenie Agranulocytóza
Neutropenia Agranulocytosis
Zároveň s léčbou přípravkem Ferriprox nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Do not take aluminium-based antacids at the same time as taking Ferriprox.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje deferipronum 100 mg (deferipronum 25 g ve 250 ml a deferipronum 50 g v 500 ml).
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (25 g deferiprone in 250 ml and 50 g deferiprone in 500 ml).
Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor, počet leukocytů, korigovaný na přítomnost erytrocytů s jádry, počet neutrofilů a trombocytů.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
See tables below for recommended doses for body weights at 10 kg increments.
Ferriprox 500 mg potahované tablety Ferriprox 1000 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Jestliže hladina feritinu v séru klesne pod 500 µg/l, mělo by být uvažováno o přerušení léčby deferipronem.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Tabulka dávek pro Ferriprox 500 mg potahované tablety
Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou známy.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Ferriprox 1000 mg potahované tablety
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Ferriprox 500 mg potahované tablety
Ferriprox 500 mg film-coated tablets
Existuje malá možnost, že se u vás během léčby přípravkem Ferriprox rozvine agranulocytóza
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Jak se Ferriprox užívá
How to take Ferriprox
Čirá, červenooranžová tekutina.
Clear, reddish orange-coloured liquid.
Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu není známa.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
Bezpečnost a farmakokinetika Ferriproxu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu nejsou známy.
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease are unknown.
Bolest břicha
Abdominal Pain Vomiting
U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
Ferriprox 1000 mg potahované tablety deferipronum
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Popis vybraných nežádoucích účinků Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s výskytem 1,1% (0,6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4.4).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils <1.5x109/l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
U pacientů léčených deferipronem byly hlášeny epizody průjmu, vesměs mírného a přechodného.
Episodes of diarrhoea, mostly mild and transient, have been reported in patients treated with deferiprone.
Ferriprox 500 mg potahované tablety deferipronum
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem "APO" a "500", každý text na jedné polovině.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
V případě infekce podávání deferipronu ihned přerušte.
Immediately interrupt deferiprone if the patient experience infection.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Method of administration For oral use
Subjekty byly rozděleny do 4 skupin podle odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR): zdraví dobrovolníci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2),
(eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR
Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně bez označení, na druhé s potiskem "APO" a "1000", každý text na jedné polovině.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
- zvýšení hladiny jaterních enzymů - únava - zvýšení chuti k jídlu
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
Chromaturie
Crospovidone
Příbalová informace: informace pro uživatele Ferriprox 100 mg/ml perorální roztok deferipronum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 100 mg/ml oral solution deferiprone
Potahová vrstva hypromelosa makrogol oxid titaničitý
Hydroxypropyl cellulose
ml perorálního roztoku
Peppermint oil
Jestliže jste užil(a) více Ferriproxu, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox.
What Ferriprox is and what it is used for What you need to know before you take Ferriprox How to take Ferriprox
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Zvracení
− vomiting
Kopřivka
Excipients
K těmto příhodám dochází vzácně.
These events occur rarely.
Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
Information received after cut-off date 30 January 2013
Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU.
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Byly prozkoumány údaje v několika databázích.
Several databases were consulted.
To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání.
This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru.
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá.
In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech.
The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica.
In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání.
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků.
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
• výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky.
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie.
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Stanovisko výboru CMDh
CMDh position
Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
*Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
*calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné“.
The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Závěry o bezpečnosti
Conclusions on safety
Reálnou možností je chybná diagnóza, protože TE má nejasné příznaky a v populaci zdravých mladých žen je vzácnou příhodou.
Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Pokud není stanovena diagnóza a zahájena léčba nebo pokud nemá trombóza žádné jasné příznaky, může sraženina cestovat vzhůru do plic (plicní embolie) nebo do mozku (mozková embolie).
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Antikoncepční účinek
Contraceptive effect
Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.
Celkové závěry a podmínky rozhodnutí o registraci Výbor PRAC po zvážení celé záležitosti, jak je uvedeno v přiložené hodnotící zprávě předložené k přezkoumání, doporučuje, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali poregistrační studii bezpečnosti spolu s následným zhodnocením výsledků této studie;
Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations The PRAC, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommends that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Studie INAS-SCORE byla zahájena po uvedení přípravku Qlaira na trh (dienogest / estradiol valerát, harmonický dávkovací režim) v Evropě (září 2009) a v USA (říjen 2010) a jedná se o prospektivní neintervenční studii bezpečnosti přípravku po jeho schválení, která probíhá ve Francii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Spojeném království, Švédsku a USA.
INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Závěry ohledně účinnosti
Conclusions on efficacy
To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Seborea byla hodnocena zejména v souvislosti s akné.
Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
Seborea
Seborrhoea
Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Vzhledem k observační povaze těchto dvou studií porovnávajících kombinované perorální antikoncepční přípravky nově uvedené na trh se skupinou komparátorů není skupina komparátorů omezena na určité perorální kombinace hormonů.
Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik;
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Fatální případy
Fatal cases
Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
c. the marketing authorisations should be varied.
Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Kombinovaná léčba CPA/EE a CPA 10 mg má jiný bezpečnostní profil, jak uvádí i označení na obalu CPA 10 mg.
The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.