natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě zjištění zvýšené (nebo zvyšující se) hladiny draslíku v séru je třeba zvážit ukončení podávání přípravku Silapo, dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku k normě.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Silapo until the level is back to normal.
Bude-li hladina hemoglobinu příliš vysoká, je možné provést flebotomii.
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Silapo používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů.
Common: may affect up to 1 in 10 people
Treonin
Threonine
Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií ESA byly provedeny u pacientů s CRF (na dialýze, nepodstupujících dialýzu, diabetických a nediabetických pacientů).Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávislé na stavu diabetu nebo na dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Léčba dospělých pacientů s plánovanou ortopedickou operaci
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Používání pacienty s onemocněním ledvin
Use in kidney disease patients
Dříve, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Silapo, mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.4 a 5.1).
Caution should be exercised with escalation of Silapodoses in patients with chronic renal failure.In patients with a poor haemoglobin response to Silapo,alternative explanations for the poor response should be considered (see sections4.4and 5.1).
Farmakodynamika
Pharmacodynamic effects
50 IU/kg 3krát týdně intravenózně.
Correction phase 50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Váš lékař nařídí provedení pravidelných krevních testů, aby se zajistilo, že je Váš zdravotní stav pod kontrolou.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Silapo se podává pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrací hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Silapo should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤10 g/dl (6.2 mmol/l)).
Zvýšil-li se hemoglobin alespoň o <1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytů se zvýšil o < 40 000 buněk/µl nad referenční hodnotu, zvyšte dávku na 300 IU/kg 3krát týdně.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40 000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Je nutné provést vhodnou úpravu dávky a intervalů dávkování za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 10 do 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Appropriate adjustment of dose and dose intervals should be made in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
6.1 Seznam pomocných látek
6.1 List of Excipients
Po několika měsících až letech podkožní léčby jinými přípravky s obsahem erytropoetinů byla zaznamenána čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), a její vznik nelze vyloučit ani u přípravku Silapo.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Dospělí pacienti podstupující chirurgický zákrok, kteří se účastní autologního dárcovského programu
Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Při provádění této změny způsobu podání by se dávka neměla měnit.
The dose should remain the same while the change is being made.
Během léčby erytropoetinem může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček v běžném rozsahu, který bude závislý na podané dávce.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4.4 a bod 4.8 - Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U pacientů s chronickým renálním selháním se mají sledovat elektrolyty v séru (látky ve Vaší krvi).
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Podávání přípravku Silapo se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Silapo should be withheld when the haemoglobin concentration exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Lékař budeudržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
Your doctor should try to keep your haemoglobin levels between 10 and 12g/dl.
Nežádoucí účinky během léčby erytropoetinem byly zaznamenány hlavně u pacientů s chronickým renálním selháním nebo malignitami, přičemž se nejčastěji jedná o bolest hlavy a zvýšení krevního tlaku v závislosti na dávce.
Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
• Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA)
Rare: may affect up to 1 in 1 000 people • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Přípravek Silapo by se měl podávat subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglovinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l).
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Variabilita hemoglobinu by měla být řízena dávkou sohledem na cílové rozmezí hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
U pacientů s chronickým renálním selháním by se měly sledovat elektrolyty v séru.
Serum electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Používání u dospělých pacientů s plánovanou rozsáhlou ortopedickou operací
Use in adults scheduled for major orthopaedic surgery
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 8 000 IU Epoetin zeta
Subkutánní podání
Subcutaneous route
V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Dětští pacienti na hemodialýze
Paediatric patients on haemodialysis
Zvýšená rychlost inkorporace
Fe-incorporation rate.
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
50 IU/kg 3krát týdně.
Correction phase: 50 IU/kg 3 times per week.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,75 ml injekčního roztoku 4 předplněných injekční stříkaček s 0,75 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Úprava dávky za účelem udržení hodnot hemoglobinu (Hb) na požadované úrovni: Hb od 10 do 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Maintenance phase: Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level: Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Aplikujete-li si přípravek Silapo pod kůži, množství podané v jednom místě nemá překročit 1 ml. Vhodnými místy k aplikování injekce jsou horní části stehen a břicho mimo oblast pupku.
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Jak se přípravek Silapo používá
How to use Silapo
Dávku je třeba upravit vhodným způsobem tak, aby se koncentrace hemoglobinu udržovaly v cílovém rozmezí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Appropriate dose adjustments should be made to maintain haemoglobin concentrations within the target range of 10 g/dl to 12 g/dl (6.2 to 7.5 mmol/l).
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 6 000 IU Epoetin zeta
• K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Silapo dostávat doplňky železa.
• You may be given iron supplements before and during Silapo treatment to make it more effective.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 5 000 IU Epoetin zeta
U pacientů, kteří reagují na léčbu chřipce podobnými příznaky, je lepší provádět aplikaci pomaleji.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Obecné informace
Dose information
Závažné kožní nežádoucí účinky
Severe cutaneous adverse reactions
V průběhu kontinuální léčby se počet krevních destiček opět vrátí do normálu.
This regresses during the course of continued therapy.
Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
Check with your doctor if you are not sure.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 20 000 IU Epoetin zeta
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,75 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Pacienti s onemocněním ledvin
Kidney disease patients
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/013
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/013
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Ve studiích s prodlouženým intervalem dávkování u dosud nedialyzovaných dospělých pacientů s renální insuficiencí byla zaznamenána kongesce dýchacího traktu, která zahrnovala případy kongesce horních cest dýchacích, nosní kongesce a nazofaryngitidy.
Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 40 000 IU Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 10 000 IU Epoetin zeta
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
U pacientů s výchozíkoncentracíhemoglobinu >13g/dl nelzenavícvyloučitzvýšenériziko pooperačních trombotických avaskulárníchpříhod vespojitostisléčbou epoetinem zeta.
In patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dl, the possibility that Silapo treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,38 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Silapo 5 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 5 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/011
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/011
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 8 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku 4 předplněných injekční stříkaček s 0,5 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/009
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/009
Silapo 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/018
Silapo 30 000 IU/0.75 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/018
Během používání přípravku Silapo bude lékař pravidelně sledovat Váš krevní tlak.
Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/019
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/019
Silapo 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 8 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 8 000 IU/0.8 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku 4 předplněných injekční stříkaček s 1 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1 ml solution for injection
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 4 000 IU Epoetin zeta
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/005
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/005
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,9 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 30 000 IU Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 0,8 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 1 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1 ml solution for injection
Silapo 20 000 IU injekce Epoetinum zeta i.v.
Silapo 20 000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 40 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Postup, pro vhodnou úpravu dávky pro případ, když je pozorována hladina hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l), je popsán níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
1 předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 0,9 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
Silapo 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/007
Silapo 4 000 IU/0.4 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/007
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/017
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/017
Silapo 2 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/003
Silapo 2 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/003
Silapo 3 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum zeta
Silapo 3 000 IU/0.9 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku 6 předplněných injekční stříkaček s 0,5 ml injekčního roztoku
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 3 000 IU Epoetin zeta
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně StevensJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Serious skin reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
ŠTÍTKY INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK
SYRINGE LABELS
Pomocná látka se známým účinkem Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,20 mg fenylalaninu.
Excipient with known effect Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 2 000 IU Epoetin zeta
Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/07/432/015
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/07/432/015
Silapo 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 10 000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,6 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s připevněnou ocelovou injekční jehlou a pryžovým uzávěrem potaženým polytetrafluoretylenem (PTFE).
Silapo 6 000 IU/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 IU epoetinum zeta
1 pre-filled syringe contains 1 000 IU Epoetin zeta
Silapo 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek (IU) epoetinu zeta (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 5 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5 000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (International Units IU) epoetinum zeta* (rekombinantního lidského erytropoetinu).
Silapo 20 000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20 000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).