natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Snížený stupeň vědomí Periferní senzorická neuropatie Závratě
Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Časté Plicní embolie
Common Pulmonary embolism
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 4 mg tvrdá tobolka:
Imnovid 4 mg hard capsule:
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Imnovid 1 mg hard capsules
Febrilní neutropenie Leukopenie
Common Febrile neutropenia Leucopenia
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4, tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s nápisem „POML“ bílým inkoustem a „1 mg“ černým inkoustem.
Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Abdominální bolest Zácpa
Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
39 960 ng•h/ml [nanogram•hodina/mililitr] při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2.
• Pomalidomide in combination with dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 were excluded from clinical studies.
Infekce horních cest dýchacích Virová infekce horních cest dýchacích
Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
• Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg.
• Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
• Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg.
• Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
• See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Přínos použití přípravku Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem Pokud se přípravek Imnovid používá s bortezomibem a dexamethasonem u lidí, kteří podstoupili nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu: Přípravek Imnovid při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců - ve srovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří používali pouze bortezomib a dexamethason.
• On average, Imnovid when used with bortezomib and dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 11 months - compared with 7 months for those patients who only used bortezomib and dexamethasone.
Méně časté Závratě Třes
Uncommon Dizziness Tremor
Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Imnovid 3 mg tvrdá tobolka:
Imnovid 3 mg hard capsule:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg.
Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Žlutý oxid železitý (E 172) Bílý inkoust
Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
• Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
• That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg.
Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Méně časté Angioedém Urtikarie
Uncommon Angioedema Urticaria
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky
Imnovid 2 mg hard capsules
Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče
Very Common Bone pain Muscle spasms
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Sucho v ústech Břišní distenze
Dry mouth
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg.
Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky
Imnovid 3 mg hard capsules
Periferní senzorická neuropatie Závratě
Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Časté Fibrilace síní
Common Atrial fibrillation
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Méně časté Plicní embolie Kašel
Uncommon Pulmonary embolism Cough
Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Želatina
Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Přehled celkových údajů týkajících se účinnosti Pom+Btz+LD-Dex (n = 281)
Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10
To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s nápisem „POML 4 mg“ bílým inkoustem.
Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s nápisem „POML 2 mg “ bílým inkoustem.
Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Želatina
Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
EU/1/13/850/007 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/003 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
EU/1/13/850/008 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/004 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients Capsule contents
EU/1/13/850/006 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/002 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
7 dní po ukončení léčby používat kondom.
7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Časté Renální selhání
Renal impairment
Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Želatina
Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Imnovid 4 mg tvrdá tobolka
Imnovid 4 mg hard capsules
Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Želatina
Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
• některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
• some antifungals such as ketaconazole
EU/1/13/850/005 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/001 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s nápisem „POML 3 mg“ bílým inkoustem.
Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Přípravek Imnovid pouze s dexamethasonem
The benefit of using Imnovid with dexamethasone
• nitrolební krvácení,
• Bleeding within the skull.
Veškeré nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Hematologické příhody
Hepatic disorders
Nežádoucí účinky 3.-4.
Grade 3−4 Adverse Reactions /Frequency
desogestrel)
Neutropenia*
54 % pacientů byli muži, s mediánem věku v celkové populaci
Approximately 40% of patients were in 1
Parestezie
Vomiting
Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Lahvička (HDPE) 30 tablet
30 tablets
Londýn 25. června 2009 Dok.
London, 25 June 2009 Doc.
č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Co je Factive?
What is Factive?
Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
• mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů“.
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
• akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
The application was at day 196 when the company withdrew.
V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Na co měl být přípravek Factive používán?
What was Factive expected to be used for?
Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Jak měl přípravek Factive působit?
How is Factive expected to work?
Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
Onemocnění je obvykle diagnostikováno u dětí ve věku od 1 roku do 5 let.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Doporučená dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Naglazyme platné v celé Evropské unii společnosti BioMarin Europe Limited dne 24. ledna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Hlavním měřítkem účinnosti byla vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít po 24 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Společnost dále provádí studie vedoucí ke stanovení nejvhodnější dávky podávané pacientům v rámci pravidelné dlouhodobé léčby.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Přípravek Naglazyme byl účinnější než placebo.
Naglazyme was more effective than placebo.
Po 24 týdnech se průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 12 minut, zvýšila o 109 metrů u pacientů léčených přípravkem Naglazyme a o 18 metrů u pacientů užívajících placebo.
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
U pacientů se mohou vyskytnout také reakce na infuzi (například horečka, zimnice, vyrážka a kopřivka).
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Naglazyme vyčerpávající informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provádí studie, které jsou zaměřeny na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí ve věku do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a získala další informace o vedlejších účincích přípravku.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Pacientům je také možno podat přípravek proti horečce.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
To vyvolává známky onemocnění, z nichž nejnápadnějšími jsou nízký vzrůst, velká hlava a potíže při pohybu.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
To může zlepšit příznaky MPS VI, včetně omezení potíží s pohybem.
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Naglazyme galsulfasum
Naglazyme galsulfase
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Naglazyme?
What is the risk associated with Naglazyme?
Přípravek Naglazyme se podává jednou týdně v infuzi po dobu čtyř hodin.
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolest břicha a celková bolest.
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Přípravek Naglazyme byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 39 pacientů s MPS VI ve věku od 5 do 29 let.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
Jaký přínos přípravku Naglazyme byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Galsulfáza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Další informace o léčbě přípravkem Naglazyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Naglazyme.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
Léčba přípravkem Naglazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS VI nebo podobnými nemocemi.
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Jelikož počet pacientů s MPS VI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Naglazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba přípravek podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Přípravek Naglazyme se používá k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou VI (MPS VI nebo MaroteauxLamyho syndromem).
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Výbor upozornil na skutečnost, že ačkoli pacienti mladší pěti let nebyli zahrnuti do hlavní studie přípravku Naglazyme, je důležité, aby v případě, že trpí závažnou formou MPS VI, byli léčeni.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Naglazyme.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykosaminoglykany nemohou být štěpeny a hromadí se v buňkách.
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Naglazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného Nacetylgalaktosamin-4-sulfatáza, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Přípravek Naglazyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na galsulfázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Za účelem snížení rizika výskytu alergické reakce by pacientům před každou infuzí mělo být podáno antihistaminikum.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Naglazyme, galsulfáza, je kopií lidského enzymu N-acetylgalaktosamin-4-sulfatázy.
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.