natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
56 potahovaných tablet
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Apotex.
Břišní distenze9
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je indikované.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Dystonie (včetně okulogyrické krize) Tardivní dyskineze11 Amnézie
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia
úzkost, nevolnost a zvracení.
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
U pacientů s vyšší hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího sledování.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 7,5 mg obsahuje 7,5 mg olanzapinu.
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Potahované tablety přípravku Olanzapin Apotex jsou určeny k podání ústy.
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapin Apotex se poraďte se svým lékařem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Apotex.
• Olanzapin Apotex 5 mg a 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28, 56 a
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Hypromelosa Hyprolosa
Orthostatic hypotension
K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk > 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence.
Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Al/Al blistrové stripy balené v krabičkách po 28, 56 a 98 tabletách dispergovatelných v ústech.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton.
DRESS (Léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky)
Eosinophil ia and Systemic Symptoms (DRESS)
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/004-005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
4 Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
• Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dostupné v balení s blistry po 28 tabletách.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance < 10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že približně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
In renally impaired patients (creatinine clearance <10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hrs) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
• Olanzapin Apotex 7,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „7.5“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
• Jedna tableta přípravku Olanzapin Apotex 20 mg rychle rozpustná v ústech obsahuje 20 mg olanzapinu.
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Manic episode:
Vápenatá sůl karmelosy
Carmellose calcium
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/013-014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014
Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Přípravek Olanzapin Apotex obsahuje laktózu.
Olanzapine Apotex contains lactose
Horečka10
Neutropenia10
• Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 tabletách.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 2,5 mg obsahuje 2,5 mg olanzapinu.
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „7.5“ na druhé straně.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se skosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a číselným „OL“ přes „20“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 10 mg obsahuje 10 mg olanzapinu.
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat
How to store Olanzapine Apotex
Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „20“ na druhé straně.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
Al/Al blistrové stripy balené v krabičkách po 28 a 56 tabletách dispergovatelných v ústech.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
Al/Al blistrové stripy balené v krabičkách po 28 tabletách dispergovatelných v ústech.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
• Olanzapin Apotex 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „10“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „10“ na druhé straně.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
• Olanzapin Apotex 2,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
• Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 5 mg obsahuje 5 mg olanzapinu.
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze
Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
• Jedna tableta přípravku Olanzapin Apotex 15 mg rychle rozpustná v ústech obsahuje 15 mg olanzapinu.
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Apotex Europe B.V.
Marketing Authorisation Holder Apotex Europe B.V.
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na druhé straně.
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
• Olanzapin Apotex 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „5“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá
How to take Olanzapine Apotex
• Olanzapin Apotex 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „5“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „5“ na druhé straně.
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
Denní dávka přípravku Olanzapin Apotex se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Apotex , pokud tak lékař nerozhodne.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
High uric acid
Výrobce
Drug
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
• Olanzapin Apotex 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se skosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a číselným „OL“ přes „10“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „5“ na druhé straně.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „15“ na druhé straně.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
Žluté kulaté ploché tablety se zkosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a „OL“ přes „10“ na druhé straně.
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
Současné užívání přípravku Olanzapin Apotex s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), Olanzapin Apotex způsobovat otupělost.
Only take other medicines while you are on Olanzapine Apotex if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Apotex is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Nizozemsko Výrobce
The Netherlands
• Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 nebo
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
• Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou žluté kulaté ploché tablety se skosenou hranou a s potiskem „APO“ na jedné straně a číselným „OL“ přes „15“ na druhé straně.
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 20 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 5 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets
NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 10 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/635/008-009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Olanzapin Apotex 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Olanzapinum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Al/Al blistrové stripy v krabičkách, 28, 56 a 98 potahovaných tablet v jedné krabičce.
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Hyprolosa
Alopecia
7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin,
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/635/010-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
• Olanzapin Apotex 5 mg a 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou dostupné v balení s blistry po 28, 56 a 98 tabletách.
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
Londýn 30. května 2008 Dok.
London, 30 May 2008 Doc.
Obě antibiotika byla podávána po dobu až dvou týdnů.
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Co je Tygacil?
What is Tygacil?
Mezinárodní nechráněný název (INN): tigecycline
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Výbor CHMP měl rovněž obavy ohledně opatření, které měla společnost v úmyslu zavést za účelem minimalizace rizik spojených s užíváním léčivého přípravku.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Obě studie srovnávaly přípravek Tygacil s levofloxacinem (jiné antibiotikum).
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Dne 22. dubna 2008 společnost Wyeth Europa Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Tygacil, a to k léčbě komunitní pneumonie.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Komunitní pneumonie je obvykle způsobená bakteriální infekcí.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Pokud je produkce nových bílkovin zablokována, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli z pneumonie vyléčeni do tří týdnů od podání poslední dávky antibiotika.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku TYGACIL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Tygacil ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Účinky přípravku Tygacil byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle aktualizuje registraci přibližně do 6 týdnů.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Tygecyklin působí prostřednictvím zablokování bakteriálních ribosomů, což jsou části bakteriálních buněk, v nichž dochází k produkci nových bílkovin.
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že situace pacientů zařazených do hlavních studií nevyžadovala nutně nemocniční léčbu za použití intravenózně (do žíly) podávaných léků, takže tito pacienti neodpovídali typu pacientů, pro které je léčivý přípravek určen.
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Na co měl být přípravek Tygacil používán?
What was Tygacil expected to be used for?