natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informace týkající se interakcí v souvislosti s použitím léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Další informace o účinku použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) na fertilitu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Po radioterapii ligandem označeným luteciem (177Lu) byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
U pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů léčených peptidovou radionuklidovou receptorovou terapií (PRRT), a to přípravkem s izotopem lutecia 177Lu, byl při sledování po uvedení na trh a v literatuře hlášen výskyt případů hepatotoxicity.
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Někteří pacienti s karcinomem prostaty léčení luteciem (177Lu) si stěžovali na sucho v ústech; tento jev však byl přechodného charakteru.
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Není známo: syndrom nádorového rozpadu
Metabolism and nutrition disorders: not known: Tumour lysis syndrome
Pomocná látka: roztok kyseliny chlorovodíkové 0,04 mol/l
Excipient: Hydrochloric acid solution
Dávkování
Adrenals
Plíce Svalovina
Muscle
Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) u dětí naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Tyto léčivé přípravky sloužící jako nosiče byly speciálně vyvinuty pro použití spolu s chloridem lutecitým (177Lu).
The complexing agent and other reagents should be added to the vial with Lutetium (177Lu) chloride.
Nadledvinky Mozek Prsa
Heart Wall Kidneys
Další informace (vyplňte prosím)
Other information (please complete)
Mohou v něm být nové informace.
There may be new information.
Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Wash your hands with soap and water.
Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
c Remise je definována jako DAS < 1,6
c Remission is defined as DAS <1.6.
Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
The half-life is long, approximately 70 hours.
● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Zvolte si dobře osvětlenou, čistou pracovní plochu a shromážděte na ní veškeré vybavení, které budete potřebovat.
Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Zařízení klikne podruhé.
The device will click a second time.
Odstraňte prázdné pero z kůže.
Remove the empty pen from the skin.
Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Use in adult patients (aged 18 years or over)
Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Date of first authorisation: 14 January 2016
• jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
• if you or the child have an infection of any kind.
• Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
• Instructional materials to share with patients.
Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Otevřete
Open
Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
• Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
• Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Telefon lékaře:
Doctor's phone:
Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Zařízení klikne, když začne injekční podání.
The device will click when the injection begins.
Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
79 (75 %)a sPGA “čistý” nebo “minimální”, n (%)
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
SE = standardní chyba a p = 0,0001.
SE = standard error a p = 0.0001
Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
The needle guard will completely cover the needle.
• Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
2616 LR Delft Nizozemsko
2616 LR Delft The Netherlands
• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
• Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
• Stretching the skin creates a firm surface.
B. Kroky při podání injekce Krok 1:
B. Injection steps Step 1:
Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
36 měsíců.
36 months.
Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Jméno pacienta:
Patient's name:
• Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Vyberte místo vpichu injekce:
Choose an injection site:
Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
• U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
• For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování“).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Časté až < 1/10
Common to < 1/10
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
ASAS částečná remise
ASAS partial remission
● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Other medicines and Benepali
Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Benepali a v souladu s místními doporučeními.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Dávka etanerceptu je založena na hmotnosti pediatrických pacientů.
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Klinický význam tohoto jevu není známý.
The clinical significance of this is unknown.
V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali.
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Před zahájením léčení přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Benepali, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
• Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
• Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Před uvedením na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci konečný vzdělávací materiál s kompententním orgánem v členském státě, kdy tento bude obsahovat informace poskytované všem zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek pro správné a bezpečné používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček, aby je informoval o tom, že přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg, a dále pohotovostní kartu pacienta, která bude vydána pacientům užívajícím přípravek Benepali.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
● Noste tuto kartu u sebe 2 měsíce po poslední dávce přípravku Benepali, protože po poslední dávce přípravku Benepali se mohou objevit nežádoucí účinky.
● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Benepali.
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Jestliže Vy nebo dítě pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
• Ukázkové zařízení bez jehly
• A needle-free demonstration device
Závažné infekce se vyskytly u 6,3 % pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Přípravek Benepali se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
- Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.