natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat Neužívejte přípravek Atripla: jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Atripla a raltegravir mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Atripla and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Společné podávání efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy viz bod o ritonaviru výše.
For co-administration of efavirenz with low-dose ritonavir in combination with a protease inhibitor, see section on ritonavir above.
Etonogestrel/tenofovirdisoproxil
Etonogestrel/Tenofovir disoproxil
Současné podávání s vorikonazolem.
Co-administration with voriconazole.
Před užitím přípravku Atripla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
Klarithromycin/tenofovi r-disoproxil
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4)
Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1)
Vorikonazol/emtricitabi
Voriconazole/Emtricitabine
AUC: ↑ 21 % (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14 % (↑ 4 až ↑ 26)
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)
AUC: ↓ 39 % (↓ 27 až ↓ 50) Cmax: ↓ 29 % (↓ 15 až ↓ 40) Cmin: ↓ 46 % (↓ 31 až ↓ 58)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58)
Blokátory kalciových kanálů Diltiazem/efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Diltiazem/tenofovirdisoproxil
Diltiazem/Tenofovir disoproxil
Pacienti se střední až závažnou poruchou ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterou nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.2 a 4.4).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Rifampicin/tenofovirdisoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Rifampicin/Tenofovir disoproxil (600 mg q.d./245 mg q.d.)
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients):
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů)
The following side effects are rare (these may affect up to 1 in every 1,000 patients)
AUC: ↓ 43 % (↓ 34 až ↓ 50) Cmax: ↓ 12 % (↓ 1 až ↓ 26)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Atripla [pouze na vnějším obalu]
Atripla [outer packaging only]
Pokud léčbu přípravkem Atripla přerušíte, může vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Méně časté hypercholesterolémie hypokalémie2
Uncommon hypercholesterolaemia3
+ efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Karbamazepin/emtricita bin
Carbamazepine/Emtricitabine
Cmax: ↓ 45 % (indukce CYP3A4 nebo P-gp - účinek na elbasvir)
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on elbasvir)
C.
(h)
Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
The pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
AUC: ↓ 38 % (↓ 28 až ↓ 47) Cmax: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) Cmin: ↓ 45 % (↓ 31 až ↓ 56)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56)
Tabletu Atripla spolkněte celou a zapijte vodou.
Swallow Atripla whole with water.
Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Sertralin/tenofovirdisoproxil
Sertraline/Tenofovir disoproxil
Přípravek Atripla a fluoxetin se mohou podávat společně bez úpravy dávky.
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment.
léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
- Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. prosince 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Současné podávání simepreviru s Atripla se nedoporučuje.
Co-administration of simeprevir with Atripla is not recommended.
Sachinavir/ritonavir/efav irenz
Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
závrať bolest hlavy
Hepatic impairment
Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu dávky emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, které nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.2 a 5.2).
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Podávání pacientům, kteří mají: v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc, v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory, závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.
Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Mastek
AUCinf
Lopinavir/ritonavir tablety/efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Lopinavir/ritonavir tablets/Efavirenz (400/100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Společné podávání sachinaviru/ritonaviru s přípravkem Atripla se nedoporučuje.
Co-administration of saquinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence, poruch koncentrace a abnormálního snění.
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Jedna potahovaná tableta přípravku Atripla obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Each Atripla film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Antimykobakteriální léčiva Rifabutin/efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Atazanavir/ritonavir/emt ricitabin
Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Ráno AUC: ↑ 18 % (↑ 6 až ↑ 33) Večer AUC: ↔
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of the sight and reach of children.
Co přípravek Atripla obsahuje
Contents of the pack and other information What Atripla contains
AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukce UGT1A1)
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
Přípravek Atripla a paroxetin se mohou podávat společně bez úpravy dávky.
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
Levonorgestrel (aktivní metabolit): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu)
AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90)
Emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔
Působení na kosti
Bone effects
Atripla a rosuvastatin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Atripla and rosuvastatin can be co-administered without dose adjustment.
Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout 1 z 10 pacientů)
The following side effects are common (these may affect up to 1 in 10 patients)
Společné podávání atazanaviru/ritonaviru a přípravku Atripla se nedoporučuje.
Co-administration of atazanavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
Rifampicin/Emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout 1 ze 100 pacientů):
The following side effects are uncommon (these may affect up to 1 in every 100 patients):
DMPA/tenofovirdisoproxil
DMPA/Tenofovir disoproxil
Posakonazol/emtricitabi
Posaconazole/Emtricitabine
Itrakonazol/tenofovirdisoproxil
Itraconazole/Tenofovir disoproxil
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat 3.
What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla
Atripla a kyselina valproová se mohou podávat současně bez úpravy dávky.
Atripla and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Efavirenz je NNRTI pro HIV-1.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Při současném podávání s přípravkem Atripla může být nutná úprava dávky pravastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro pravastatin).
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 až ↑ 18)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15%
Rifabutin/tenofovirdisoproxil
Rifabutin/Tenofovir disoproxil
Bupropion/tenofovirdisoproxil
Bupropion/Tenofovir disoproxil
Při současném podávání s přípravkem Atripla může být nutná úprava dávky simvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro simvastatin).
Dosage adjustments of simvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Paroxetin/efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Paroxetine/Efavirenz (20 mg q.d./600 mg q.d.)
Karbamazepin/tenofovir -disoproxil
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Vorikonazol/efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Rosuvastatin/tenofovirdisoproxil
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
Pravastatin/tenofovirdisoproxil
Pravastatin/Tenofovir disoproxil
Valproová kyselina/efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q. d.)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (indukce CYP3A4)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔
Při současném podávání s přípravkem Atripla může být nutná úprava dávky atorvastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro atorvastatin)
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, pokud byl tenofovirdisoproxil podáván současně s sachinavirem podpořeným ritonavirem.
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Fluoxetin/tenofovirdisoproxil
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil
Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.
Your doctor may need to consider giving you a different antifungal.
U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
98,9 % -0,5 % (-3,2 % až 2,2 %)
-0.5% (-3.2% to 2.2%)
Ritonavir/tenofovirdisoproxil
Ritonavir/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 až ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 až ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 až ↓ 58) (snížení koncentrací itrakonazolu: indukce CYP3A4)
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
Simeprevir/tenofovirdisoproxil (150 mg q.d.
Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Antibiotika Klarithromycin/efaviren z (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Posakonazol/tenofovirdisoproxil
Posaconazole/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (indukce CYP3A4)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59)
Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Atripla (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Atripla).
Atripla (see earlier in section 2, Do not take Atripla).
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 600 mg efavirenzum, 200 mg emtricitabinum a 245 mg tenofovirum disoproxilum (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Když užíváte přípravek Atripla, musíte zůstat v péči lékaře.
- You must remain under the care of your doctor while taking Atripla.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Současné podávání lopinaviru/ritonaviru a přípravku Atripla se nedoporučuje.
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
Atorvastatin/tenofovirdisoproxil
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
U pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli vyrážce, může být přípravek Atripla znovu podán.
Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Antimykotika Itrakonazol/efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Klarithromycin 14-hydroxymetabolit: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69)
AUC: ↑ 34% (↑ 18 to ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 to ↑ 69)
Darunavir/ritonavir/emtr icitabin
Darunavir/ritonavir/Emtricitabine
Cmax: ↓ 87 % (indukce CYP3A4 nebo P-gp - účinek na grazoprevir)
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
ANTIKONVULZIVA Karbamazepin/efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Simvastatin/tenofovirdisoproxil
Simvastatin/Tenofovir disoproxil
Valproová kyselina/tenofovirdisoproxil
Valproic acid/Tenofovir disoproxil
Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (indukce CYP3A4)
Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 až ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 až ↓ 46) (indukce CYP3A4 a CYP2B6)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
Norelgestromin (aktivní metabolit): AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85)
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
Didanosin/tenofovirdisoproxil
Didanosine/Tenofovir disoproxil
Buprenorphin/naloxon/te nofovir-disoproxil
Buprenorphine/naloxone/Tenofovir disoproxil
Norgestimat/ethinylestra diol/ emtricitabin
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Atazanavir/ritonavir/efa virenz (400 mg q.d./200 mg q.d ./600 mg q.d., s jídlem)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
Atazanavir/ritonavir/efa virenz (400 mg q.d./100 mg q.d ./600 mg q.d., s jídlem)
Atazanavir/ritonavir/Efavirenz (400 mg q.d./100 mg q.d./600 mg q.d., all administered with food)
ANTIINFEKTIVA HIV antivirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir/ten ofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Vorikonazol/tenofovirdisoproxil
Voriconazole/Tenofovir disoproxil
Lumefantrin: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
N-monodesmethyl-diltiazem: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 až ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 až ↓ 52)
N-monodesmethyl diltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
Paroxetin/tenofovirdisoproxil
Paroxetine/Tenofovir disoproxil
(20/120mg tableta, 6 dávek po 4 tabletách každá po dobu 3 dnů/600 mg q.d.)
Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses of 4 tablets each over 3 days/600 mg q.d.)
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 až ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 až ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 až ↓ 75)
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
• rudnutí
• chills
Poruchy reprodukčního systému a prsu: Méně časté gynekomastie
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia
U jednotlivých složek přípravku Atripla byly hlášeny mírné až středně těžké vyrážky.
Mild-to-moderate rash has been reported with the individual components of Atripla.
Černý oxid železitý
Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
• pokles hladiny draslíku v krvi
• decreases in potassium in the blood
AUC: ↓ 36 % (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 až ↓ 26)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53)
Sachinavir/ritonavir/teno fovir-disoproxil
Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
• zimnice
• flushing
6 let.
6 years.
Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Use only if no other alternative is available.
Studie 1468 (LEPTON)
Study 1468 (LEPTON)
Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena.
Treatment duration was fixed in each study.
SVR12 bylo dosaženo u 18/18 pacientů.
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Studie 1119
Study 1119
Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás vhodná.
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
NS: nebylo studováno.
NS: not studied.
> nebo = 75
> or = 75
• Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
• If you are currently taking any of the following medicines:
Obsahuje také laktosu.
It also contains lactose.
Doporučená dávka je jedna tableta denně.
The recommended dose is one tablet once a day.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
The following pack sizes are available:
• probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Nejčastější variantou byla Y93H.
The most common variant was Y93H.
• Dalšími složkami jsou
• The other ingredients are
• jiné problémy s játry než je hepatitida C, například
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
Tableta je 19 mm dlouhá a 10 mm široká.
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
Makrogol 3350
Macrogol 3350
Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Summary of the safety profile in adults
Design těchto dvou studií byl totožný.
The two studies were identical in study design.
Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
• máte cukrovku.
• you have diabetes.
Pacienty je třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.
Patients should be instructed not to take a double dose.
County Cork, T45 DP77 Irsko
County Cork, T45 DP77 Ireland
(eGFR ≥30 a
(eGFR ≥30
Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Number of responders at end of treatment
Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Proto je třeba zvažovat delší léčbu u pacientů s nejistou možností pozdějšího opakování léčby.
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Poté užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Then take the next dose at your usual time.
Léčba a trvání
Treatment and duration
Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Do not take a double dose (two doses close together).
d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Cmax, Cmina,b
AUC, Cmax, Cmina, b
Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Patient population (including HIV co-infected patients)
h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Byly pozorovány známky pomalého oxidačního metabolismu s neznámým mechanismem.
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Tyto léky mohou snížit množství ledipasviru ve Vaší krvi.
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Aktivní metabolit nebyl pozorován.
The active metabolite is not observed.
Padesát pět procent (55 %) pacientů bylo dříve léčeno.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Účinky vyšších dávek nejsou známy.
The effects of higher doses are not known.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Pacienti v těchto studiích měli kompenzované jaterní onemocnění.
Patients in these studies had compensated liver disease.
g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Vliv jídla
Effects of food
Genotyp 2b 16-530b
Genotype 2b 16-530b
Expozice ledipasviru se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností, ale tento vliv není považován za klinicky významný.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
U infekce genotypem 4, 5 a 6 byl hodnocen pouze malý počet pacientů (celkem 5 pacientů se selháním).
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Dávka ribavirinu*
Ribavirin dose*
< 12 g/dl i přes 4týdenní užívání snížené dávky
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
* Pacienti, které nebylo možné sledovat nebo kteří zrušili souhlas, byli vyřazeni.
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.