natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívání přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem je u dětí a dospívajících spojeno také s úbytkem tělesné hmotnosti a zpomalením růstu.
IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
What is the risk associated with IntronA?
Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
• chronická myeloidní leukemie (CML, typ rakoviny postihující bílé krvinky) u dospělých.
• chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Přípravek IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby;
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
• folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
• follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Úplný seznam omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Jak přípravek IntronA působí?
How does IntronA work?
Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
How has IntronA been studied?
Na základě čeho byl přípravek IntronA schválen?
Why has IntronA been approved?
• trichocelulární leukemie (rakovina postihující bílé krvinky);
• hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
K čemu se přípravek IntronA používá?
What is IntronA used for?
Jak se přípravek IntronA používá?
How is IntronA used?
Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
This overview was last updated in 02-2018.
Další informace k přípravku Truvada jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Další informace o přípravku Truvada
Other information about Truvada
To znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir.
This means that it is converted into tenofovir in the body.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truvada?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Truvada platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Truvada jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Měl by být používán v kombinaci s dodržováním zásad bezpečnějšího pohlavního styku, jako je použití kondomu.
It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Existuje riziko, že preexpoziční profylaxe může vést k rizikovému chování, avšak v jedné z hlavních studií bylo zjištěno, že účast ve studii rizikové chování zmírnila.
There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Přípravek Truvada je dostupný ve formě tablet.
Truvada is available as tablets.
Jaké přínosy přípravku Truvada byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Truvada have been shown in studies?
Co je přípravek Truvada a k čemu se používá?
What is Truvada and what is it used for?
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Truvada jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Přibližně dvě třetiny pacientů dosáhly virové zátěže pod 50 kopií/ml a udržely si ji i po 48 týdnech léčby.
Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truvada?
What are the risks associated with Truvada?
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet dospělých s pozitivním testem na infekci HIV-1.
The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Truvada převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž hladina viru HIV-1 v krvi (virová zátěž) klesla pod stanovenou úroveň.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
Přípravek Truvada infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Léčivé látky v přípravku Truvada užívaném v kombinaci s dalšími antivirotiky snížily virovou zátěž u většiny pacientů a byly účinnější než srovnávací léčivé přípravky.
Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Přehled pro přípravek Truvada a proč byl přípravek registrován v EU.
An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Pokud je třeba, aby pacienti nakažení virem HIV-1 ukončili užívání emtricitabinu či tenofoviru nebo užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovir disoproxil samostatně.
If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Při samostatném podávání léčivých látek emtricitabin nebo tenofovir jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) rovněž hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), bolest hlavy, závratě, zvracení, vyrážka, slabost a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu přítomného ve svalech).
When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dvě hlavní studie hodnotily doplnění přípravku Truvada k běžným preventivním opatřením v rámci preexpoziční profylaxe.
Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Doporučená dávka k léčbě nebo prevenci infekce virem HIV-1 je jedna tableta jednou denně, nejlépe během jídla.
The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Přípravek Truvada byl v rámci prevence infekce HIV-1 účinnější než placebo.
Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Evropská agentura pro léčivé přípravky poznamenala, že v rámci léčby infekce HIV-1 byly přínosy přípravku Truvada prokázány pouze u pacientů bez předchozí léčby infekce HIV, nicméně zjednodušené dávkovací schéma spočívající v užívání kombinované tablety jednou denně může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Obě léčivé látky jsou registrovány v Evropské unii od počátku 21. století: emtricitabin byl registrován v roce 2003 jako přípravek Emtriva a tenofovir disoproxil byl registrován v roce 2002 jako přípravek Viread.
Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Do druhé studie bylo zařazeno více než 4 700 heterosexuálních párů, přičemž v každém z těchto párů byla jedna osoba nakažená virem HIV-1 a druhá nikoli.
The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Je možné jej rovněž používat u dospívajících ve věku od 12 let nakažených virem HIV, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích vedlejších účinků.
In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin (200 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada (emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
U osob užívajících přípravek Truvada k prevenci infekce HIV-1 by mělo být testováním alespoň každé 3 měsíce ověřeno, že virem HIV-1 nejsou nakaženi.
Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
První studie porovnávala kombinaci emtricitabinu a tenofovir disoproxilu s kombinací lamivudinu a zidovudinu (jiných antivirotik).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil with the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines).
Společnost, která přípravek Truvada dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o riziku poruchy funkce ledvin v souvislosti s užíváním přípravku Truvada u dospělých a dětí a o použití přípravku v rámci preexpoziční profylaxe u dospělých.
The company that markets Truvada will provide an information pack to doctors which covers the risk of reduced kidney function with Truvada in adults and children, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Výbor dále dospěl k názoru, že v rámci preexpoziční profylaxe byly přínosy přípravku Truvada prokázány, nicméně úroveň ochrany závisí na důslednosti dodržování doporučeného dávkování.
The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Úroveň ochrany pacientů závisela na jejich důslednosti v užívání léčivých přípravků.
The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Přípravek Truvada se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Truvada is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Z celkového počtu osob užívajících přípravek Truvada mělo během 1 roku 0,8 % (13 z 1 576) osob pozitivní test na infekci HIV-1 v porovnání s 3,3 % (52 z 1 578) osob užívajících placebo.
Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truvada u dospělých jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Přípravek Truvada užívaný při léčbě infekce HIV-1 v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Jak přípravek Truvada působí?
How does Truvada work?
Zdravotničtí pracovníci obdrží brožuru a připomínkovou kartu, jež předají každé osobě užívající přípravek Truvada v rámci preexpoziční profylaxe.
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Přípravek Truvada se používá také k prevenci pohlavně přenosné infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem nákazy (preexpoziční profylaxe neboli PrEP).
Truvada is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
V obou studiích byl přípravek Truvada srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) u dospělých s vysokým rizikem sexuálně přenosné infekce HIV-1.
In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
Druhá studie zkoumala účinky emtricitabinu a tenofovir disoproxilu užívaných v kombinaci s lopinavirem a ritonavirem (jinými antivirotiky), a to u 196 pacientů s infekcí HIV-1.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients with HIV-1 infection.
V první studii, do níž bylo zařazeno více než 2 400 mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, vykazovalo pozitivní test na infekci HIV-1 celkem 3,9 % (48 z 1 224) osob užívajících přípravek Truvada ve srovnání s 6,8 % (83 z 1 217) osob užívajících placebo.
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
U dětí patří mezi časté nežádoucí účinky také změna barvy kůže a anémie (nízký počet červených krvinek).
In children, skin discoloration and anaemia (low red blood cell counts) are also common side effects.
Přípravek Truvada obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Přípravek Truvada lze používat k preexpoziční profylaxi pouze u osob s negativním testem na infekci HIV.
Truvada can be used for pre-exposure prophylaxis only in individuals who have been tested to be free of HIV infection.
Na základě čeho byl přípravek Truvada registrován v EU?
Why is Truvada authorised in the EU?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truvada, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jak se přípravek Truvada používá?
How is Truvada used?
V rámci preexpoziční profylaxe infekce HIV-1 se předpokládá, že pokud se daná osoba dostane s virem do kontaktu, přípravek Truvada v krvi zabrání jeho množení a šíření z místa infekce.
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Virové zátěže pod 50 kopií/ml dosáhlo a tuto hladinu si do 48. týdne léčby udrželo 80 % (194 z 244) pacientů užívajících přípravek Truvada ve srovnání se 70 % (171 z 243) pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Of the patients taking the active substances of Truvada, 80% (194 out of 244) achieved and maintained viral load below 50 HIV1 copies/ml by 48 weeks, compared with 70% of the patients taking the comparator medicines (171 out of 243).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Truvada je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
Účinnost přípravku Truvada u dospívajících byla podpořena studiemi, které prokázaly, že při podávání emtricitabinu nebo tenofovir disoproxilu v kombinaci s dalšími antivirotiky pacientům ve věku 12 až 18 let nakaženým virem HIV došlo ke snížení virové zátěže.
The effectiveness of Truvada in adolescents was supported by studies showing that emtricitabine or tenofovir disoproxil reduced viral load when given with other antivirals to HIV-infected patients aged from 12 to 18 years, as well as evidence that the active ingredients are distributed similarly in the bodies of adolescents to those of adults and so would be expected to act in the same way.
Účinky léčivých látek v přípravku Truvada, tedy emtricitabinu a tenofovir disoproxilu, byly zkoumány ve dvou hlavních studiích, do nichž byli zařazeni dospělí s infekcí HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Two main studies have examined the effects of Truvada's active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Současně s každou z těchto kombinací léčivých látek užívali pacienti s infekcí HIV-1 také efavirenz (další antivirotikum).
Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
- jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
- if you are more than 3 months pregnant.
Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.
You may notice this as dizziness when standing up.
Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Do not store above 30°C.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
02-235 Warszawa Polsko
02-235 Warszawa Poland
1, 2, 3, 4: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Jeden blister obsahuje 7 nebo 10 tablet.
Each blister contains 7 or 10 tablets.
ul. Równoległa 5
Równoległa 5
Můžete přípravek Tolura užívat s jídlem nebo bez něj.
You can take Tolura with or without food.
- Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Tolura:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
BLISTR /OPA/Al/PVC Al
BLISTER/OPA/Al/PVC Al
Ísland KRKA Sverige AB
Danmark KRKA Sverige AB
Další léčivé přípravky a Tolura
Other medicines and Tolura
(také je lepší vyhnout se přípravku Tolura v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
(It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
Datum první registrace: 04.06.2010 Datum posledního prodloužení registrace:19.
Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Výrobci
Manufacturers
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Tolura“.
See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Snížení antihypertenzního účinku.
Reduction of the antihypertensive effect.
Kumulativní vylučování močí je <1% dávky.
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
- Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tolura“ a „Upozornění a opatření“).
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
Co je přípravek Tolura a k čemu se používá
What Tolura is and what it is used for
Tablety musí být vyjmuty z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5%), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Přípravek Tolura obsahuje laktosu.
Tolura tablets contain lactose.
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Tolura dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Tolura.
Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“ a blistru.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Adekvátní údaje o podávání přípravku Tolura těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Tolura in pregnant women.
Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Kortikosteroidy (systémové podání)
Corticosteroids (systemic route)
- Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů).
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Tolura může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Doporučená dávka přípravku Tolura je jedna tableta denně.
The recommended dose of Tolura is one tablet a day.
- Problémy se srdcem.
- Heart trouble.