natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jsou dodávány na trh pod různými obchodními názvy, např.: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro a Valprolek.
They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro and Valprolek.
Zástupci členských států se dohodli na nových omezeních a programu prevence početí
Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme
Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which has adopted a position.
Je známo, že pokud se užívají v těhotenství, mohou způsobit malformace plodu a poruchy vývoje po narození.
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
• Důležité je, aby pacientky prodiskutovaly všechny své obavy týkající se medikace s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
• It is important that patients discuss any concerns about their medication with an appropriate healthcare professional.
• Zdravotničtí pracovníci obdrží další informace na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
• Healthcare professionals will receive further information at national level in due course as the recommendations are implemented.
Program je vytvořen tak, aby zajistil plnou informovanost pacientek o rizicích a nutnosti zamezit těhotenství.
The programme is designed to ensure that patients are made fully aware of the risks and the need to avoid becoming pregnant.
posouzení možnosti otěhotnění u každé pacientky,
− an assessment of each patient's potential for becoming pregnant,
těhotenské testy před zahájením léčby a podle potřeby v jejím průběhu,
− pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
Nová opatření schválená skupinou CMDh proto zpřísňují předchozí omezení používání valproátu a požadavky na informování žen o rizicích.
The new measures endorsed by CMDh therefore strengthen previous restrictions on valproate use and requirements to inform women of the risk.
Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
− counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých zemích schválí příslušné podrobnosti týkající se viditelného upozornění podle situace v dané zemi.
The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, nemají léčivý přípravek přestat užívat, aniž by se poradily se svým lékařem, protože by tím mohly poškodit sebe nebo nenarozené dítě.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
• I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
• Rovněž budou aktualizovány vzdělávací materiály v podobě pokynů pro pacientky a lékaře, aby odrážely současnou situaci a poskytovaly rady přizpůsobené věku pacientek.
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Nová opatření zahrnují zákaz používání těchto léčivých přípravků u migrény a bipolární poruchy v těhotenství a zákaz léčby epilepsie v těhotenství, pokud je k dispozici jiná účinná léčba.
The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
To bude zahrnovat průzkumy u zdravotnických pracovníků a pacientek k posouzení dosahu a účinnosti nových opatření a také použití údajů ze stávajících registrů k další charakteristice malformací známých jako fetální antikonvulzivní syndrom u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát, a porovnání valproátu s ostatními antiepileptiky.
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
• Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
V některých členských státech EU jsou schváleny také k prevenci migrén.
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
• Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v zemích EU k dispozici řadu let k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény.
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Mezi tyto studie patří i retrospektivní observační studie, která zkoumá jakékoli souvislosti mezi expozicí valproátu u mužů a rizikem malformací a poruch vývoje včetně autismu u jejich potomků, a observační studie, která vyhodnotí a určí správnou praxi pro ukončení léčby valproátem a převedení na jinou léčbu.
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Na obalu těchto léčivých přípravků musí být rovněž umístěno viditelné upozornění na rizika spojená s těhotenstvím (formou zarámovaného textu s dalšími případnými prvky, např. s výstražným symbolem), přičemž upozornění musí být uvedeno také na kartičce pro pacientky přiložené ke krabičce a poskytnuté při každém výdeji léčivého přípravku.
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
• Budou provedeny změny v informacích o přípravku (příbalové informaci pro pacientky a souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky), které zohlední tyto nové podmínky, a také na obalu přípravku, který bude zahrnovat viditelné upozornění ve formě zarámovaného textu, případně s dalšími prvky, např. výstražným symbolem.
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
zavedení nového formuláře informovaného souhlasu v souvislosti s riziky, který pacientky a předepisující lékaři při každé takové roční kontrole společně projdou a potvrdí tak, že je pacientka řádně poučena a že poučení rozumí.
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
K balení bude navíc přiložena výstražná kartička pro pacientky, kterou bude moci s pacientkou probrat lékárník při výdeji léčivého přípravku.
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Na společnostech, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, se také požaduje, aby provedly další studie týkající se povahy a rozsahu rizik a monitorovaly používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Léčivé přípravky obsahující valproát byly v EU schváleny na vnitrostátní úrovni k léčbě epilepsie a bipolární poruchy a v některých zemích k prevenci migrény.
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Tyto léčivé přípravky nesmí užívat také ženy a dívky, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky nového programu prevence početí.
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 31. května 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Společnosti, které valproát dodávají na trh, musí provést další studie s cílem určit povahu a rozsah rizik spojených s valproátem a monitorovat probíhající používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Další informace o přezkumu
More about the procedure
Může ovšem existovat malý počet žen s epilepsií, u nichž není kromě valproátu vhodná jiná alternativní léčba a jimž je nutné poskytnout odpovídající podporu a poradenství.
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
nesmějí být používány, u dívek a žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou dodržovány podmínky zvláštního programu prevence početí.
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Dívejte se nejméně 10 sekund.
Watch for at least 10 seconds.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
These measures will help to protect the environment.
Z důvodu bezpečnosti:
For safety reasons:
Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
The relevance of these findings for humans is not known.
Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Můžete použít:
You can use:
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
The experience in children is limited.
Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
It is important to tell your doctor if you:
• Můžete slyšet sérii cvakání.
• You may hear a series of clicks.
• Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
• Any part appears cracked or broken.
45 minut
45 minutes
Pozor!
Attention!
0 % (prázdný)
0% (empty)
27 hodin
27 hours
Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
C UVOLNĚTE palec.
C RELEASE your thumb.
Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
100 % (plný)
100% (full)
Latex se může přenést na Vaši pokožku.
Latex may be transferred to your skin.
Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem.
If the dose is complete, go to the next step.
Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
• myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
• think you may be pregnant; or
Neulasta nebyla testována u těhotných žen.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Viz také bod 4.8.
See also section 4.8.
• kdy očekávat, že se začne podávat dávka
• when to expect dose delivery to begin
Krok 1: Příprava
Step 1: Prepare
Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
The patient alert card shall contain the following key messages:
Důkladně si umyjte ruce.
Wash your hands thoroughly.
Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Může to mít vliv na lék.
This may affect your medicine.
Co je Neulasta a k čemu se používá
What Neulasta is and what it is used for
Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Your doctor may want to monitor you more closely.
• jste těhotná;
• are pregnant;
• Zkontrolujte ještě jednou světlo stavu přístroje.
• Check your status light again.
Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
Check the appearance of Neulasta.
Další léčivé přípravky a Neulasta
Other medicines and Neulasta
Nefunguje správně
Not working correctly
• Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Elektrické přístroje
Electrical equipment
Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
The most suitable places to inject yourself are:
Speciální populace
Special populations
Více informací viz bod 5.1.
For more information, see section 5.1.
B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”.
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Důležité informace
Important information
Přestaňte používat přípravek Neulasta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
The patient should also be given the Patient Alert Card.
• I při prosakování může světlo stavu přístroje svítit zeleně a indikátor naplnění může být na 0 % (prázdný).
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Noste pokud možno volný oděv a dávejte pozor při svlékání a oblékání.
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Důležité
Important
Voda pro injekci
Water for injections
• Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
- Prostředí bohaté na kyslík, např. hyperbarická komora (průhledná komora se zvýšeným atmosférickým tlakem).
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Krok 4: Dokončení
Step 4: Finish
9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Neulasta obsahuje sorbitol.
Neulasta contains sorbitol.
Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
• nevolnost a bolest hlavy.
• nausea and headaches.
Uchopit zde
Grab here