natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 300 mg dvakrát denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m dvakrát denně, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí.
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Kdy užívat přípravek Tasigna
When to take Tasigna
Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0).
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
U 17 pacientů s nově diagnostikovanou CML, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 5,55 měsíců (95% CI:
For the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, the median time to first MMR was 5.55 months (95% CI: 5.52, 5.75).
V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Component of a multipack comprising 3 cartons.
Amnézie, stav úzkosti Poruchy nervového systému Časté:
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Pokud u dospělých nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi byla předchozí dávka 300 mg dvakrát denně, nebo 400 mg dvakrát denně u dospělých pacientů s imatinibem-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, nebo 230 mg/m dvakrát denně u pediatrických pacientů, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí.
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
V průběžné (interim) analýze ve studii s CML u pediatrické populace bylo pozorováno zpomalení růstu (překročení dvou hlavních percentilních linií od výchozí hodnoty) u 12,1 % pacientů s mediánem expozice 33 měsíců v každé kohortě (nově diagnostikovaná a rezistentní nebo intolerantní Ph+ CMLCP).
In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Během 6 let 79 %; P < 0,0001
By 6 years 79%; P < .0001
Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
V klinické studii fáze II u pacientů s CML v chronické a akcelerované fázi, kteří byli rezistentní a netolerující léčbu imatinibem a užívali 400 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 5 a 8 ms. U <1 % těchto pacientů byl pozorován QTcF interval >500 ms.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Méně často (<10 % a ≥5 %) byly pozorovány zácpa, suchá kůže, astenie, svalové spazmy, průjem, artralgie, bolest břicha, zvracení a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké, zvládnutelné a obecně nevyžadovaly snížení dávky.
Constipation, dry skin, asthenia, muscle spasms, diarrhoea, arthralgia, abdominal pain, vomiting and peripheral oedema were observed less commonly (<10% and ≥5%), were of mild to moderate severity, manageable and generally did not require dose reduction.
Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have questions about when to take this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Počet mužů byl mírně vyšší než počet žen (56,0 % v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 62,3 % v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 55,8 % v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně).
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively).
• Vícečetná balení obsahující 112 tvrdých tobolek (4 balení po 28), 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40) nebo 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
Sérová lipáza
Serum lipase
Erythema multiforme, kopřivka, puchýře, kožní cysty, hyperplázie mazových žláz, otok obličeje, atrofie kůže, hypertrofie kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, změna barvy kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Cerebrovaskulární příhoda, stenóza bazilární arterie, synkopa, třes, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou, hyperestezie
Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR“.
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 63 % (95 %CI: 45 % - 80 %) pacientů, kteří této odpovědi dříve dosáhli.
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Velmi časté 18 <1 Velmi časté 24 <1
18 <1 Very common
Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) tento přípravek užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.
If you are told to discontinue this medicine, your doctor will continue to monitor your CML and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI“.
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Horečka, bolest na hrudi (zahrnující nekardiální bolest na hrudi), hrudní diskomfort
Pyrexia, chest pain (including non-cardiac chest pain), chest discomfort
Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Nilotinib 300 mg twice daily n=282
- 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
- 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Bolest prsů, gynekomastie, erektilní dysfunkce
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction
- poslední hodnota byla MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS) - ne více než dvě měření byla v hodnotách mezi MR 4 a MR 4,5 (0,0032 % IS <BCR-ABL/ABL
≤0.01% IS), and maintained for one year - the last assessment being MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) - no more than two assessments falling between MR4.0 and MR4.5
Erythema multiforme, erythema nodosum, kožní ulcerace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, petechie, fotosenzitivita, puchýře, kožní cysty, hyperplazie mazových žláz, atrofie kůže, změna barvy kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, hypertrofie kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased
Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Paediatričtí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Edém papily, chorioretinopatie, diplopie, fotofobie, otok oka, blefaritida, bolest oka, alergická konjunktivitida, poškození povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Námahová dušnost, pleuritida, epistaxe, orofaryngeální bolest Gastrointestinální poruchy
Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Nilotinib 400 mg twice daily n=281
TFR fáze (pacient, který vyžadoval opětovné zahájení léčby, byl označen jako non-respondér).
The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Toto se týká především těchto léků: antiarytmika - užívaná k léčbě nepravidelného tlukotu srdce; chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na elektrickou aktivitu srdce; ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin - užívané k léčbě infekcí; ritonavir - lék ze skupiny „antiproteáz“, užívaný k léčbě HIV; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - užívané k léčbě epilepsie; rifampicin - užívaný k léčbě tuberkulózy; třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, užívaný k léčbě deprese a jiných stavů (také známý jako Hypericum perforatum); - midazolam - užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem; - alfentanil a fentanyl - užívané k léčbě bolesti a ke zklidnění před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur; - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - léky, které potlačují “sebeobrannou” schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny; - dihydroergotamin a ergotamin - užívané k léčbě demence; - lovastatin, simvastatin - užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi; warfarin - užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy); astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
Příznaky závažného zadržování tekutin byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Tasigna méně často.
Uncommon cases of severe fluid retention have been reported in patients treated with Tasigna.
Vezmou-li se v úvahu pouze úmrtí související s CML, odhadovaná procenta celkového přežití v 72 měsících byla 97,7 %, 98,5 % a 93,9 % (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Tasigna 200 mg hard capsules
Nilotinib je metabolizován převážně játry, kde se na oxidativním metabolismu zřejmě podílí hlavně CYP3A4.
Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Tasigna 200 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
• Balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
• Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Increases in blood glucose levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin celkového cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
Increases in total serum cholesterol levels have been reported with nilotinib therapy (see section 4.4).
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (POUZDRO) KRABIČKA, JEDNOTKOVÉ BALENÍ (KRABIČKA)
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% v mezinárodním měřítku), %
Cumulative incidence of MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% on the international scale), %
Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
As a result, the systemic exposure of other medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 (e.g. certain HMG-CoA reductase inhibitors) may be increased when co-administered with nilotinib.
Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Imatinib 400 mg jednou denně n=283
Imatinib 400 mg once daily n=283
Dysurie, polakisurie, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Dysuria, polliakiuria, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Pro přípravky, které jsou CYP3A4 substráty a které mají úzký terapeutický index (například alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus a takrolimus) může být při souběžném podávání s nilotinibem nezbytné příslušné sledování a úprava dávky.
Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib.
• Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
• Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 400 mg dvakrát denně
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
Tasigna 50 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
12,8 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 10,0 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 12,4 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně.
Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively.
Muskuloskeletální ztuhlost, otok kloubů
Musculoskeletal stiffness, joint swelling
Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Tasigna 50 mg hard capsules
Při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), je pravděpodobné snížení expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
Concomitant use of nilotinib with medicinal products that are potent inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Pokud Vám řekne, abyste přestal(a) přípravek Tasigna užívat, bude i nadále CML sledovat a pokud to bude nezbytné, může znovu rozhodnout o opětovném užívání přípravku Tasigna.
If you are told to discontinue Tasigna, your doctor will continue to carefully monitor your CML before, during and after you have discontinued Tasigna and may tell you to re-start Tasigna if your condition indicates that this is necessary.
Velmi časté 10 <1 Velmi časté 10 <1
10 <1 Very common
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Periorbitální edém, blefaritida, bolest oka, chorioretinopatie, alergický zánět spojivek, poškození povrchu oka, rozostřené vidění Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common: