natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky rivastigminu na lidskou fertilitu nejsou známy.
Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Nimvastid máte užívat.
Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu.
Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otvíraly.
To be swallowed whole without crushing or opening.
Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá
What Nimvastid is and what it is used for
Rozpusťte tabletu v ústech a spolkněte ji s vodou nebo bez vody.
Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje.
Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy nesnášenlivosti fruktosy by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Započítané poslední pozorování
Last Observation Carried Forward
C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Jestliže jste neužil(a) přípravek Nimvastid více jak tři dny, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Během léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
During therapy patient's weight should be monitored.
• Dehydratace (ztratíte příliš mnoho tekutin)
• Dehydration (losing too much fluid)
Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách.
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Před užitím přípravku Nimvastid se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nepravidelnou nebo pomalou srdeční akci.
Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
• Pomalý a rychlý tlukot srdce
• Slow and fast heartbeat
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4.2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Nimvastid.
• Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Rivastigmin n (%)
Rivastigmine n (%)
Klinický přínos rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti.
Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
• Unusually slow movements or movements you cannot control
Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Měřítko odpovědi
Response Measure
Tablety jsou kulaté a bílé.
The tablets are round and white.
Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Parkinsonismus
Parkinsonism
Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Nimvastid je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Magnesium- stearát.
Magnesium stearate.
Motorická dysfunkce
Motor dysfunction
Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby)
Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Vezmeme-li dva léky dohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
U pacientů s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu (látka, která umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi sebou).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Upravený léčebný rozdíl phodnota versus placebo
Adjusted treatment difference p-value versus placebo
Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
• Inkontinence moči (neschopnost udržet moč)
• Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Tyto nežádoucí účinky mohou reagovat na snížení dávky.
They may respond to a dose reduction.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech by měly být vloženy do úst, kde se velmi rychle rozpouští ve slinách, takže mohou být snadno polknuty.
Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog bez zhoršení na CIBIC-Plus a na PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Porucha rovnováhy
Balance disorder
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Nedotýkejte se tablet mokrýma rukama, protože by se mohly rozpustit.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Vezmete-li tyto dva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu (bradykardie), což vede k omdlévání nebo ztrátě vědomí.
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů (škál), které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
• Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Rivastigmin 6-12 mg N=473
Rivastigmine 6-12 mg N=473
Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který/á bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Rivastigmin 6-12 mg N=379
Rivastigmine 6-12 mg N=379
Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
Dementia associated with Parkinson's Disease
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18-24)
Patients with mild dementia (MMSE 18-24)
• Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
• Do not open or crush the capsules.
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii (což může vést k synkopám) byly hlášeny při kombinovaném použití různých betablokátorů (včetně atenololu) s rivastigminem.
Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Neužívejte přípravek Nimvastid - jestliže jste alergický(á) na rivastigmin (léčivou látku přípravku Nimvastid) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří měli vizuální halucinace (viz tabulka 6).
Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Prodloužení protrombinového času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Pacienti bez vizuálních halucinací
Patients without visual hallucinations
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Vyjmutí neporušené tablety z úst je obtížné.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
In more severe cases nicotinic effects might develop such as muscular weakness, fasciculations, seizures and respiratory arrest with possible fatal outcome.
Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Halucinace, vizuální Deprese
Hallucination, visual Depression
Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně.
If this dose is well tolerated after a minimum of two weeks of treatment, the dose may be increased to 3 mg twice a day.
Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/h after a 2.7 mg intravenous dose.
Dávkování Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer's disease or associated with Parkinson's disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e.g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání tohoto léku sledoval podrobněji.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
• Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs. 0% s placebem).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24 týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24 týdenní otevřené prodloužené fázi.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
U kardiovaskulárních betablokátorů se očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u pacientů užívajících jiné betablokátory.
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta-blockers.
Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
• Poruchy spánku
• Difficulty in sleeping
Snížená chuť k jídlu Dehydratace
Decreased appetite Dehydration
Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Přípravek Nimvastid by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.