natgillin/translations-raw huggingface dataset:
injekční roztok skot, psi, kočky intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Cattle, dogs, cats IM, SC, slow IV
injekční roztok skot (telata do 250 kg), koně neurčení k produkci potravin, psi intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
injekční roztok telata, prasata, psi intramuskulární podání
Calves, pigs, dogs
40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml injekční roztok skot, prasata intramuskulární podání
Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas
U přípravků uvedených v předcházejícím odstavci, jejichž maximální doporučené dávky přesahují dávky použité v příslušných studiích reziduí, je třeba použít ochrannou lhůtu pro nejhorší případ odvozenou přímo z údajů o reziduích, tj.
For those products mentioned in the above paragraph that have maximum recommended doses that exceed those used in the corresponding residue studies, the worst case withdrawal period derived directly from residue data, i.e. 192 days, should be applied provided the total dose as per the SPC recommendations does not exceed the total dose administered in the study that yielded this withdrawal period (i.e. 24 mg gentamicin base per kg bw).
Analyzovány byly ledviny, játra, kůže + tuk, svaly a místo vpichu injekce (bezprostřední místo vpichu i okolí) pomocí validované metody HPLC/MS-MS. Z analýzy výsledků u jednotlivých tkání vyplývá maximální ochranná lhůta 66 dnů, týkající se deplece reziduí v kůži + tuku a v místě vpichu injekce a získaná alternativní metodou výpočtu.
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
injekční roztok skot, prasata, koně, psi, kočky subkutánní, intramuskulární, pomalé intravenózní podání
Cattle, pigs, dogs IM, SC, slow IV
injekční roztok skot, telata, prasata intramuskulární podání
Cattle, calves, pigs
PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml injekční roztok telata, psi, kočky intramuskulární, intravenózní podání
PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml
Je k dispozici ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.
Previously known as Irbesartan Winthrop.
Přípravek Irbesartan Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně, přičemž tato dávka se obvykle zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně.
The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
Hlavní přínos přípravku spočíval v působení na hladinu kreatininu v krvi.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Ve srovnání s amlodipinem bylo dosaženo 23% snížení relativního rizika.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Při souběžném užívání hydrochlorothiazidu odpovídal výsledný účinek součtu účinků obou přípravků.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.
In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizik onemocnění souvisejících s vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Other information about Irbesartan Zentiva
Jedna ze studií se zaměřila na ukazatele poškození ledvin prostřednictvím měření toho, zda ledviny vylučují do moči protein zvaný albumin.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
In the blood pressure studies, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
EPAR summary for the public irbesartan
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
Co je Irbesartan Zentiva?
What is Irbesartan Zentiva?
V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
In the first kidney disease study, Irbesartan Zentiva was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Zentiva schválen?
Why has Irbesartan Zentiva been approved?
Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
How has Irbesartan Zentiva been studied?
Jak přípravek Irbesartan Zentiva působí?
How does Irbesartan Zentiva work?
Jak se přípravek Irbesartan Zentiva používá?
How is Irbesartan Zentiva used?
K čemu se přípravek Irbesartan Zentiva používá?
What is Irbesartan Zentiva used for?
Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.
These effects should however decrease over time.
Datum první registrace: 8. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Date of first authorisation: 08 January 2014 Date of latest renewal: 20 November 2018
Koncentrace tohoto metabolitu však zůstává nízká.
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Identifikovány byly i dva méně významné metabolity.
Two minor metabolites were also identified.
Poločas eliminace byl přibližně 5 hodin.
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
15 minut
15 minutes
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a reduction of its effect.
Výška (cm) x ks
Height (cm) x ks
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
EXP: Použijte ihned po naředění.
EXP Use immediately after dilution.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vy nebo Vaše dítě užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start using this medicine because it contains important information for you.
Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality a k žádnému zvýšení výskytu malformací.
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty.
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Poté se CLcr upraví na plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area), a to následovně:
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Dávka u dospělých a dospívajících (od 16 let věku):
Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti zaznamenat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, především pak na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Starší pacienti (65 a více let)
Elderly (65 years and older)
Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Levetiracetam Hospira must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění vyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně obě léčiva.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
U starších pacientů je poločas eliminace prodloužen zhruba o 40 % (10 až 11 hodin).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Použít se má nejnižší účinná dávka.
The lowest effective dose should be used.
Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného přípravku uchovávaného v PVC vacích byla prokázána po dobu 24 hodin při 30 °C a při 2-8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po uvedení léčivého přípravku na trh je důležité.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Farmakokinetický ani bezpečnostní profil nenaznačoval žádná bezpečnostní rizika.
The pharmacokinetic and safety profiles did not identify any safety concerns.
Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo naopak nepravděpodobná.
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
ks = 0,55 u dětí do 13 let a dospívajících dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců
ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami, ani o cirkadiánní variabilitě.
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intraindividuální a interindividuální variabilitou.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX14
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
• Jestliže máte ledvinové potíže, dbejte pokynů svého lékaře.
If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není nijak ovlivněna.
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Navíc bylo 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty,
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients;
• anorexie (ztráta chuti k jídlu),
• anorexia (loss of appetite);
Proto se u těchto pacientů při provádění náročnějších aktivit, např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů, doporučuje opatrnost.
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; veškerý nevyužitý roztok musí být zlikvidován.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Perorální antikoncepce a jiné farmakokinetické interakce
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Farmakokinetický profil je u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií srovnatelný.
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Proto je třeba zajistit dostatečné klinické sledování těhotných žen léčených levetiracetamem.
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší obvyklá dávka.
When you first start taking Levetiracetam Hospira, your doctor will prescribe you a lower dose for 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.