natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota *= podáno současně s očkovací látkou proti DTPa-IPV **= podáno současně s očkovacími látkami obsahujícími DTPa-Hib-TT
GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Podání posilovací dávky:
Booster vaccination:
Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
The data support the use of Menitorix for priming in infancy and for boosting in the second year of life and for boosting toddlers who have been primed with Menitorix or with other Hib and MenC conjugate vaccines.
Méně časté: atopická dermatitida vzácné: vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement
Bílý prášek a čiré bezbarvé rozpouštědlo.
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 lahvička: Prášek
Powder and solvent for solution for injection 1 vial: Powder
U dětí, které dostaly jiné vakcíny obsahující MenC, byly velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) hlášeny další nežádoucí účinky.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
Po dvou dávkách N=111
After two doses N=111
Předcházející základní očkování
Primary vaccination history
JAK SE MENITORIX PODÁVÁ
HOW MENITORIX IS GIVEN
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: [Má být vyplněno národně]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
Pokud se u Vašeho dítěte po očkování objeví podobné příznaky, sdělte to svému lékaři.
You should tell your doctor if you notice similar symptoms in your child after vaccination.
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Uncommon (≥1/1,000, <1/100) Rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 20 Needles
• Ospalost
• Sleepiness
Menitorix je vakcína, která se může podávat dětem od dosažení věku 2 měsíců až do 2 let k předcházení infekčních onemocnění způsobených bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a baktérií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy máte přijít s Vaším dítětem na očkování těmito injekcemi.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Protilátky proti PRP
Anti-PRP
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
Alergické reakce (zahrnující kopřivku a anafylaktoidní reakce), lymfadenopatie, závrať, febrilní křeče, hypotonii, bolest hlavy.
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix: Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
KLINICKÉ ÚDAJE
Clinical particulars
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
5 mikrogramů conj. cum anatox.
5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N= 349
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Vzhledem k nedostečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje Menitorix podávat dětem starším 2 roky.
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Aktivní imunizace kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat ve věku do 2 let za účelem ochrany před invazivními onemocněními, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml proti PRP
≥0.15 micrograms/ml ≥1 micrograms/ml
U dětí ve věku 12 až 24 měsíců může být vakcína podána do oblasti deltového svalu (viz též body 4.4 a 4.5).
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N=96
Subjects primed with 3 doses of Meningitec** or Menjugate** N=96
Mezi jednotlivými dávkami má být časový odstup alespoň 1 měsíc.
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Přípravek se používá k aktivní imunizaci kojenců ve věku od 2 měsíců a batolat do 2 let věku k prevenci invazivních onemocnění vyvolaných bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib) a bakterií Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) a podává se formou intramuskulární injekce.
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami registrované vakcíny Meningitec** nebo Menjugate** N= 96
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
10 vials: Powder 10 pre-filled syringes: Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě bude očkováno vakcínou Menitorix Jak se Menitorix podává
What Menitorix is and what it is used for Before your child receives Menitorix How Menitorix is given Possible side effects
Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Menitorix* N=123
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N=123
Jak vakcínu Menitorix uchovávat
HOW TO STORE MENITORIX
Protilátky proti PRP ≥0,15 mikrogramů/ml ≥1 mikrogram/ml GMC (mikrogramů/ml) rSBA-MenC
Anti-PRP antibodies micrograms/ml micrograms/ml GMC (micrograms/ml rSBA-MenC
1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
1 pre-filled syringe: Solvent 1 dose (0.5 ml)
Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) se vyskytly řádově ve dnech až týdnech po očkování vakcínou Menitorix následující nežádoucí účinky: alergické reakce (mohou být poznány podle svědivé vyrážky na rukou či nohou, otoků očí a obličeje, problémů s dýcháním a polykáním), otok žláz, závrať, křeče (záchvaty) s vysokou teplotou, neobvyklá ochablost svalů, bolest hlavy.
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use Shake well before use
Protilátky
Antibody
Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané současně s očkovací látkou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)* byl následující:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Po podání Menitorixu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Menitorix should not be given:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
1 předplněná injekční stříkačka: Rozpouštědlo 2 jehly
1 vial: Powder 1 pre-filled syringe: Solvent 2 needles
• Nechutenství
• Diarrhoea
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Má být vyplněno národně]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Příloha I - má být vyplněno národně] i.m.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally] I.M.
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem [Viz Příloha I - má být vyplněno národně]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Pokud se u Vašeho dítěte objeví vyrážka (kopřivka), sevřené hrdlo, otok obličeje nebo krku nebo namáhavé dýchání, okamžitě to oznamte lékaři nebo zdravotní sestře.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Menitorix a přidružené názvy (Viz Příloha I) prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C [Viz Príloha I - má být vyplněno národně]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I - To be completed nationally]
JAK VAKCÍNU MENITORIX UCHOVÁVAT
How to store Menitorix Further information
PŘÍLOHA IV
<ANNEX IV
Registrace přípravku za výjimečných okolností
Marketing authorisation under exceptional circumstances
<Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
<one-year <marketing protection> <data exclusivity>>
ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
<Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.>
<The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.>
<Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
These reactions resolve without treatment in 2 to 5 days.
Pokud se zvířata dostanou s tímto virem do kontaktu, jejich imunitní systém bude schopen rychle reagovat.
If the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly.
Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
An increase in body temperature can occur after vaccination (which may affect up to 1 in 10 animals) but this resolves within 24 to 48 hours.
Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Further information on ReproCyc ParvoFLEX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
The initial vaccination course is two injections given 3 weeks apart, with the second injection given at least 3 weeks before mating.
K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
A single booster injection can be given every 6 months to maintain immunity.
K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
Protection starts at the beginning of pregnancy and lasts for 6 months.
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that ReproCyc ParvoFLEX's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
The vaccine contains a porcine parvovirus protein that does not cause disease.
To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
This will help protect the unborn piglets against porcine parvovirus infections during pregnancy.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
The most common side effect with ReproCyc ParvoFLEX (which may affect more than 1 in 10 animals) is short lived redness or swelling (up to 4 cm) at the injection site.
Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
ReproCyc ParvoFLEX contains inactivated (killed) porcine parvovirus strain 27a viral protein 2.
Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
ReproCyc ParvoFLEX also contains the adjuvant (ingredient that strengthens the immune response) carbomer.
Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
For more information about using ReproCyc ParvoFLEX, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Three laboratory studies showed that ReproCyc ParvoFLEX protects against transplacental porcine parvovirus infection, since more than 95% of piglets from vaccinated female pigs were protected from infection, as shown by absence of parvovirus.
Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
ReproCyc ParvoFLEX is a vaccine.
ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
ReproCyc ParvoFLEX (inactivated porcine parvovirosis vaccine)
Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Other information about ReproCyc ParvoFLEX
ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
ReproCyc ParvoFLEX is a veterinary vaccine given to female pigs to protect their unborn piglets from porcine parvovirus infection via the placenta.
Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
A field study in Spain showed that ReproCyc ParvoFLEX, when given to female pigs, was as effective as an authorised porcine parvovirus vaccine, Parvoseng, as measured by the fertility of vaccinated animals, the number of still births and the size of the litters.
Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula“ dnů („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
The withdrawal period for meat from pigs treated with ReproCyc ParvoFLEX is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
An overview of ReproCyc ParvoFLEX and why it is authorised in the EU
Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
When ReproCyc ParvoFLEX is given to female pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
What is ReproCyc ParvoFLEX and what is it used for?
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
What are the risks associated with ReproCyc ParvoFLEX?
Přípravku ReproCyc ParvoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
ReproCyc ParvoFLEX received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
Why is ReproCyc ParvoFLEX authorised in the EU?
Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
How is ReproCyc ParvoFLEX used?
Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
It is given into the muscle of female pigs from 5 months of age.
Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vydáván pouze na předpis.
ReproCyc ParvoFLEX can only be obtained with a prescription and is available as an injection.
Doporučená počáteční dávka je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Další informace k přípravku Nityr jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nityr (nitisinonum)
Nityr (nitisinone)
Nityr (nitisinonum) EMA/396203/2018
Nityr (nitisinone) EMA/396203/2018
Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Přípravek Nityr je určen k dlouhodobému použití.
Nityr is intended for long-term use.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nityr?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Nityr je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nityr jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.