natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
• Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku Refixia nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Při substituční léčbě se hladiny faktoru IX v plazmě zvýší, tím dojde k dočasnému zlepšení deficitu faktoru a tím také ke korekci sklonu ke krvácení.
By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Ve studiích zkoumajících u myší a potkanů distribuci a vylučování byla 40 kDa polyethylenglykolová skupina (PEG) přípravku Refixia ve velkém rozsahu distribuována do orgánů a eliminována z orgánů a vylučována plazmou v moči (44-56 %) a ve stolici (28-50 %).
In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Přípravek Refixia nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor IX a umožňuje krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Pokud dojde k náhlým a závažným alergickým reakcím (např. anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Refixia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně.
Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
• trpíte jiným závažným onemocněním, např. onemocněním jater, srdce nebo nádorovým onemocněním,
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Table 2 Treatment in surgery with Refixia
Přípravek Refixia není indikován pro použití u dětí (do 12 let).
Refixia is not indicated for use in children (below 12 years).
Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí něco z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
• Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Refixia, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle instrukcí lékárníka.
• After injection, safely dispose of all unused Refixia solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
• Používejte čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Pokud máte centrální žilní přístupový katétr (pomůcka sloužící k podávání léků, CVAD), může u Vás dojít k infekci nebo krevním sraženinám v místě zavedení katétru.
If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
The mean trough levels at steady state are presented in Table 6; based on all pre-dose measurements taken every 8 weeks at steady state for all patients on once weekly dosing of 40 IU/kg.
Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
Recommended dose IU/kg body weight
Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dánsko
Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Kardiovaskulární příhody U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie FIX
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Skin and subcutaneous tissue disorders
Odhadované průměrné minimální hladiny faktoru IX v IU/ml (95 % CI)
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Používání přípravků obsahujících faktor IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie.
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Dávka před operací.
Pre-operative dose.
Pokud je vyžadováno použití centrálního žilního katétru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojených s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katétru.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Refixia
If you forget to use Refixia
V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Co je přípravek Refixia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Refixia používat Jak se přípravek Refixia používá
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno (informace týkající se použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě faktorem IX Vám musí být přípravek Refixia zpočátku podáván ve zdravotnickém zařízení nebo za přítomnosti zdravotnických pracovníků v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči, pokud to bude nutné.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed.
• V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Když začnete krvácet, přípravek Refixia se v krvi aktivuje a vzniká faktor IX.
When you bleed, Refixia is activated in the blood to form factor IX.
Lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky) proti přípravku Refixia.
Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 93 % (551 z 591).
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 93% (551 out of 591).
Celková hemostatická účinnost
Overall haemostatic efficacy
Přípravek Refixia má v porovnání s nemodifikovaným faktorem IX prodloužený poločas.
Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Ve studii toxicity po opakovaném podávání u opic byly 3 hodiny po podání pozorovány mírné přechodné tělesné třesy, které po 1 hodině ustoupily.
In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Nebyly hlášeny žádné příznaky související s předávkováním.
No symptoms associated with overdoses have been reported.
Analýza vzorků plazmy byla prováděna pomocí jednostupňového testu srážlivosti.
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Refixia Pokud přestanete přípravek Refixia používat, nejste nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Používání přípravků obsahujících faktor IX s vysokou čistotou, jakým je například přípravek Refixia, je s těmito nežádoucími účinky spojeno vzácně.
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu (PEG) v jednostupňovém testu srážlivosti s různými reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat chromogenní test (např. Rox Factor IX nebo Biophen).
Due to the interference of polyethylene glycol (PEG) in the one-stage clotting assay with various aPTT reagents, it is recommended to use a chromogenic assay (e.g. Rox Factor IX or Biophen) when monitoring is needed.
Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce jsou uvedeny s rozlišením věku v tabulce 5.
Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia are listed by age in Table 5.
Záznamy o použití
Record of use
Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i.v.)
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním roztoku, než je histidinové rozpouštědlo, které je součástí balení.
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Průměrná celková spotřeba přípravku Refixia během chirurgického zákroku a po něm byla 241 IU/kg (rozmezí: 81-460 IU/kg).
The mean total consumption of Refixia during and after surgery was 241 IU/kg (range: 81-460 IU/kg).
Z 29 léčených dospělých a dospívajících pacientů bylo 13 pacientů s 20 cílovými klouby léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg po dobu jednoho roku.
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
• Rekonstituovaný roztok zkontrolujte.
• Check the reconstituted solution.
Z důvodu dlouhého poločasu přípravku Refixia může být v pooperačním období četnost dávkování po uplynutí prvního týdne prodloužena na jednou týdně,
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Na základě modelování dat za použití pozorovaných konečných poločasů (15-49 dní) ve studiích distribuce do tkání u potkanů dosáhne polyethylenglykolová skupina (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa hladin v ustáleném stavu ve všech lidských tkáních během 1-2 let léčby.
Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
katétrům Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luer-lock.
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Při porovnání léčby dávkou 10 IU/kg s dávkou 40 IU/kg byla četnost krvácení v přepočtu na rok zjištěná u pacientů v ramenu užívajícím 40 IU/kg o 49 % nižší než četnost krvácení (95 % CI: 5 %;73 %) u pacientů v ramenu užívajícím 10 IU/kg (p<0,05).
When comparing the 10 IU/kg and 40 IU/kg treatments, the annualised bleeding rate for patients in the 40 IU/kg arm was found to be 49% lower than the bleeding rate (95% CI: 5%;73%) for patients in the 10 IU/kg arm (p<0.05).
• Léčivou látkou je nonacogum beta pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor IX (rDNA)).
• The active substance is nonacog beta pegol (pegylated human coagulation factor IX (rDNA)).
Není-li chromogenní test dostupný, doporučuje se použít jednostupňový test srážlivosti s reakčním činidlem pro stanovení aPTT (např. Cephascreen) vhodným k použití s přípravkem Refixia.
If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Nepodávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Účinnost (v mezinárodních jednotkách) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test.
Pacienti dostali před operací 1 injekci 80 IU/kg v den operace a po operaci dostávali injekce 40 IU/kg.
The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Před otevřením2 roky.
2 years.
• Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
• The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
V klinických hodnoceních nebyly třesy hlášeny.
Tremors have not been reported in the clinical trials.
Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Studie zahrnovala jedno otevřené rameno s léčbou v případě potřeby (on-demand) trvající přibližně 28 týdnů a dvě ramena profylaktické léčby s jednoduše zaslepenou randomizací s dávkou buď 10 IU/kg, nebo 40 IU/kg jednou týdně po dobu přibližně 52 týdnů.
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
Více informací naleznete v části „Instrukce pro použití přípravku Refixia“.
See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
• potíže s polykáním či dýchací obtíže
• difficulty in swallowing or breathing
Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
Volume of distribution (Vss) (ml/kg)
U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment was required for paediatric or adolescent patients in clinical trials.
Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated.
Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 95 %, přičemž 98 % krvácení bylo léčeno jednou nebo dvěma injekcemi.
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Refixia is indicated for patients 12 years and above.
Nepřesná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 4.
Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Medián počtu dalších dávek 40 IU/kg podaných 1. až 6. den a 7. až 13. den pooperačního období byl 2,0, respektive 1,5.
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Refixia is given as an injection into a vein.
Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Nemůžete-li přípravek použít okamžitě, použijte ho během24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C, nebo během 4 hodin, pokud byl uchováván mimo chladničku při maximální teplotě 30 °C.
If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení
Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Tabulka 5 Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce (40 IU/kg) s rozlišením věku (geometrický průměr (CV %))
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Refixia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Plocha pod křivkou (AUC)0-168 h
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Refixia 500 IU
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) u pediatrických pacientů byla 93 % (39 ze 42 krvácení), přičemž 36 (86 %) krvácení bylo zastaveno 1 injekcí a 5 (12 %) krvácení bylo zastaveno 2 injekcemi přípravku Refixia.
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Refixia is supplied as a powder.
Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Je třeba poznamenat, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou být při dalším vystavení působení faktoru IX vystaveni zvýšenému riziku anafylaxe.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánsko
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Jak přípravek Refixia vypadá a co obsahuje toto balení
What Refixia looks like and contents of the pack
Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky (IU/ml)
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Keep reconstituted Refixia solution out of direct light.
Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
During the shelf life Refixia may be stored up to 30°C for a single period not exceeding 6 months.
Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.