natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/667/019 252 tablet (3 x 84)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/019 252 tablets (3 x 84)
Magnesium-stearát Potahová vrstva Polyvinylalkohol
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Balení na udržovací léčbu: vícenásobné balení obsahující 252 (3 balení, jedno balení obsahuje 4 blistry, každý s 21 tabletami) potahovaných tablet
Continuation pack: multipack containing 252 (3 packs each containing 4 blisters of 21) film-coated tablets
Balení s blistry obsahuje 21, 42, 84 nebo 168 potahovaných tablet a vícenásobné balení obsahuje 63
The blister packs contain 21, 42, 84 or 168 film-coated tablets and the multipacks contain 63 (2-week treatment initiation pack 21+42) or 252 (continuation pack 3x84) film-coated tablets.
esbriet 801 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE esbriet 801 mg tablets
Psychiatrické poruchy
Clinical particulars
Child-Pugh třída A a B) vzhledem k možnému zvýšení expozice pirfenidonu.
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
· amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění), · propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění), · fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).
● if you are taking a medicine called fluvoxamine (used to treat depression and obsessive compulsive disorder [OCD])
třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).
● from day 15 onwards (maintenance), take 3 capsules, 3 times a day with food (a total of 2,403 mg/day).
Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Esbriet: · omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),
● omeprazole (used in the treatment of conditions such as indigestion, gastroesophageal reflux disease)
z výchozích hodnot v 72. týdnu ve studii PIPF-004, podle kategorií pirfenidon 2403 mg/den (N = 174)
Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 174)
Velikosti balení
Initiation Pack
Agranulocytóza1 Poruchy imunitního systému
Agranulocytosis1
EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
EU/1/11/667/020EU/1/11/667/021
KRABIČKA Potahované tablety v blistrech
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON Film-coated tablets in Blisters
Ve studii PIPF-006 léčba přípravkem Esbriet ve srovnání s placebem nezmenšila v 72. týdnu pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot.
In study PIPF-006, treatment with Esbriet (N=171) did not reduce the decline of percent predicted FVC from Baseline at Week 72 compared with placebo (N=173; p=0.501).
Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále: · prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg (1 žlutá tableta), třikrát denně s jídlem (celkem
● for the first 7 days take a dose of 267 mg (1 yellow tablet), 3 times a day with food (a total of 801 mg/day)
Upozornění a opatření Před použitím přípravku Esbriet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem · Při užívání přípravku Esbriet se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).
● You may become more sensitive to sunlight (photosensitivity reaction) when taking Esbriet.
1 lahvička obsahující 21 potahovaných tablet.
Film-coated tablet 21 film-coated tablets.
středně těžká
Weight loss
z výchozích hodnot v 72. týdnu ve studii PIPF-006, podle kategorií pirfenidon 2403 mg/den (N = 171)
Pirfenidone 2,403 mg/day (N = 171)
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu je použití pirfenidonu kontraindikováno (viz body 4.2 a 4.3).
Esbriet therapy should not be used in patients with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or end stage renal disease requiring dialysis (see sections 4.3 and 5.2).
Uchovávejte při teplotě do 30°C
Do not store this medicine above 30ºC.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common Photosensitivity reaction; rash Common
· 1. až 7. den: jedna tobolka třikrát denně (801 mg denně), · 8. až 14. den: dvě tobolky třikrát denně (1 602 mg denně), · 15. den a další dny: tři tobolky třikrát denně (2 403 mg denně).
● Days 1 to 7: one capsule, three times a day (801 mg/day)
≥50 m v šestiminutovém testu chůze v porovnání s 36 % pacientů na placebu.
ANCOVA); 26% of patients receiving Esbriet showed a decline of ≥50 m in 6MWT distance compared to 36% of patients receiving placebo.
Porucha funkce jater
Vascular disorders Common
Potahované tablety 801 mg 4 blistry, jeden blistr obsahuje 21 potahovaných tablet (celkem 84 tablet)
801 mg film-coated tablets 1 bottle containing 90 film-coated tablets
Anafylaxe1 Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Po celý den by pacienti měli pít dostatek vody.
Patients should drink plenty of water throughout the day.
Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, a to ráno.
The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Další informace k přípravku Duzallo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)
Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Kombinace léčivých látek v jedné tabletě přináší výhodu zjednodušení léčby.
Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Alopurinol je v EU dodáván na trh od 60. let 20. století.
Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Duzallo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Duzallo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Duzallo jsou průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Lesinurad je v EU registrován jako přípravek Zurampic od roku 2016.
Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Další informace o přípravku Duzallo
Other information about Duzallo
Přidání 200 mg lesinuradu jednou denně k léčbě vedlo po 6 měsících u 55 % pacientů k hladinám nižším než 60 mg/litr.
Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Přípravek Duzallo je dostupný ve formě tablet obsahujících 200 nebo 300 mg alopurinolu v kombinaci s 200 mg lesinuradu.
Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Bezpečnostní profil přípravku Duzallo je podobný profilu jeho jednotlivých složek.
The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 pacienta ze 100.
The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duzallo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou chřipka, refluxní choroba jícnu (návrat žaludeční kyseliny do úst), bolest hlavy a krevní testy vykazující zvýšené hladiny kreatininu (markeru funkce ledvin) v krvi.
The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Duzallo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Více informací o používání přípravku Duzallo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Jaké přínosy přípravku Duzallo byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Přípravek nesmějí užívat ani pacienti trpící syndromem nádorového rozpadu (komplikací způsobenou rychlým rozpadem nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo Lesch-Nyhanovým syndromem (vzácným genetickým onemocněním).
It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Přípravek Duzallo nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů se závažně porušenou funkcí ledvin, kteří jsou na dialýze nebo po transplantaci ledvin.
Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Síla tablet přípravku Duzallo se volí taková, aby odpovídala dávce alopurinolu, kterou pacient užíval.
The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
• lesinurad napomáhá vylučovat kyselinu močovou z těla blokováním bílkoviny zvané „transportér kyseliny močové 1“ (URAT1) v ledvinách.
• Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Přehled pro přípravek Duzallo a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá?
What is Duzallo and what is it used for?
Navíc byly provedeny dvě studie prokazující, že přípravek Duzallo vytváří podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Léčivé látky v přípravku Duzallo již prokázaly svou účinnost při samostatném použití v tabletách.
The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Do dvou hlavních studií bylo zařazeno více než 800 dospělých se dnou, kteří měli vysokou hladinu kyseliny močové (více než 65 mg/litr) i přes léčbu alopurinolem.
The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duzallo?
What are the risks associated with Duzallo?
Duzallo je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny močové v krvi.
Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Dna vzniká v důsledku nahromadění krystalů kyseliny močové v kloubech a jejich okolí, především na kloubech prstů dolních končetin, což způsobuje bolest a otok.
Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
• alopurinol snižuje tvorbu kyseliny močové v těle blokováním enzymu zvaného xantinoxidáza, který je pro vznik kyseliny močové v těle potřebný.
• Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Snížením tvorby kyseliny močové může alopurinol snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje hromadění krystalů.
By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Dvě léčivé látky v přípravku Duzallo zabraňují hromadění kyseliny močové různými způsoby:
The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Oproti tomu u pacientů užívajících jako přídavek k alopurinolu placebo (neúčinný přípravek) to bylo jen u 26 %.
This compared with 26% of patients who received placebo (a dummy treatment) in addition to allopurinol.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Duzallo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že kombinace alopurinolu s lesinuradem může vést k nižším hladinám kyseliny močové, pokud samotný alopurinol nezabírá dostatečně.
Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že lesinurad v kombinaci s alopurinolem snižuje hladiny kyseliny močové v krvi u pacientů se dnou, u nichž nepostačuje alopurinol samotný.
Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Používá se, pokud není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové pomocí samotného alopurinolu.
It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.
Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duzallo je uveden v příbalové informaci.
For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Zablokováním transportéru kyseliny močové 1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi,
By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Jak přípravek Duzallo působí?
How does Duzallo work?
Na základě čeho byl přípravek Duzallo registrován v EU?
Why is Duzallo authorised in the EU?
Transportér kyseliny močové 1 umožňuje návrat kyseliny močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách.
URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Jak se přípravek Duzallo používá?
How is Duzallo used?
Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Kdy vyhledat zdravotní péči
• When to seek attention from the health care provider
Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
The physician educational material should contain the following key elements:
• Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
• Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
• Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
• Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
• Contraindication in patients with severe kidney problems
• Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
• Key signs and symptoms of serious adverse events
• Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
• Physician educational material • Patient information pack
• Soubor informací pro pacienta
• Patient information pack
Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Mektovi is available as 15 mg tablets.
Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Mektovi (binimetinibum)
Mektovi (binimetinib)
Další informace o přípravku Mektovi
Other information about Mektovi
Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
What is Mektovi and what is it used for?
Obsahuje léčivou látku binimetinib.
It contains the active substance binimetinib.
Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
What are the risks associated with Mektovi?
Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600“.
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.