natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný také oktokog alfa.
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
• dysgeusie (zvláštní chuť)
Dysgeusia uncommon
Je vyráběn rekombinantní DNA technologií v ledvinných buňkách křeččích mláďat (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Kovaltry se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo finální formulace.
Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zakalení roztoku.
Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Jak se přípravek Kovaltry podává
How Kovaltry is given
EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
EU/1/15/1076/002 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Jak se přípravek Kovaltry používá
How to use Kovaltry
• adaptér injekční lahvičky
• vial adapter
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Dokumentace
Posology
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Kovaltry 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Laboratorní testy ve vhodných intervalech zajistí, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII. Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné důsledné monitorování srážlivosti Vaší krve.
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Kovaltry 3000 IU obsahuje (3000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 600 IU na ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Kovaltry 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku Kovaltry 250 IU obsahuje přibližně 100 IU (250 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Kovaltry 2000 IU obsahuje (2000 IU / 5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku Kovaltry 500 IU obsahuje přibližně 200 IU (500 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku Kovaltry 3000 IU obsahuje přibližně 600 IU (3000 IU / 5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Rozpouštědlo je čirá tekutina.
The solvent is a clear liquid.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3000 IU (octocogum alfa ) (600 IU/ml po rekonstituci).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku Kovaltry 2000 IU obsahuje přibližně 400 IU (2000 IU / 5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• porucha trávení
- local infections
Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jeden ml přípravku Kovaltry 1000 IU obsahuje přibližně 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci ve vodě na injekci.
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 IU (octocogum alfa ) (200 IU/ml po rekonstituci).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Kovaltry 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Jak přípravek Kovaltry uchovávat
How to store Kovaltry
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2000 IU (octocogum alfa ) (400 IU/ml po rekonstituci).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Při zavedení katetru můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně: - místní infekce - bakterií v krvi - krevních sraženin v cévách
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Nepoužívejte přípravek Kovaltry jestliže jste
If you forget to use Kovaltry
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kovaltry 500 IU prášek pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa) Intravenózní podání.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml))
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kovaltry 250 IU prášek pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa) Intravenózní podání.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Umístěte injekční lahvičku s práškem na stabilní, neklouzavý povrch.
Place the powder vial on a firm, non slip surface.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kovaltry 3000 IU prášek pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa) Intravenózní podání.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kovaltry 2000 IU prášek pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa) Intravenózní podání.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Kovaltry 1000 IU prášek pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa) Intravenózní podání.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
v podstatě je „bez sodíku“.
Do not shake vial.
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Nesundávejte nyní obal adaptéru.
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml))
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/017- 30 x (Kovaltry 250 IU - rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
100 mg/ml perorální roztok perorální podání lahvička (HDPE) 150 ml
100 mg/ml
Tato doporučení se považovala za vhodná.
These recommendations were considered appropriate.
• výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
These should be included in a risk management plan.
Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
This section was restructured according to guidelines.
Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
However, no benefit in overall survival or other clinically relevant endpoints has been reported.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Novantrone and associated names (see Annex I)
Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Oddíl 5 - Farmakokinetické vlastnosti
Section 5 - Pharmacological properties
Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Most of the existing statements on interactions across the MSs were supported.
Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Kromě toho, vzhledem k riziku kardiotoxicity závislé na dávce, byla maximální celoživotní kumulativní dávka omezena na 72 mg/m2.
In addition, due to the dose dependent risk of cardiotoxicity, the maximum lifetime cumulative dose was limited to 72 mg/m2.
Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.
Dále výbor zvážil doporučení Vědecké poradní skupiny pro neurologii a Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv,
In addition, the committee considered the advice of the Scientific Advisory Group Neurology and of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
The CHMP concluded that the level of evidence provided is limited.
Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Omezení týkající se podávání mitoxantronu těhotným ženám byla harmonizována, aby odrážela dostupné informace.
The restrictions regarding the use of mitoxantrone in pregnant women was harmonised to reflect the information available.
Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
The CHMP considered that the efficacy of mitoxantrone has been demonstrated in these studies.
Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
The use of mitoxantrone for the treatment of breast cancer is included in current hospital guidelines.
Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
Informace o vylučování mitoxantronu do lidského mateřského mléka a o potřebě přerušit před zahájením léčby kojení byla konzistentně zohledněna ve všech členských státech.
Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Standardní kontraindikace v případě hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (včetně siřičitanu, jak již bylo uvedeno v některých členských státech) byla ve sjednoceném textu zachována.
The standard contraindication in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients (including sulphite, as already mentioned in some member states) was kept in the harmonised text.
Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Current guidelines for treatment of AML recommend an induction therapy with regimens containing an anthracycline (such as mitoxantrone) administered for 3 days and cytarabine administered for 7 days.
Výbor CHMP proto souhlasil s navrhovanou indikací u CRPC určenou konkrétně k paliaci.
Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
This indication is currently authorised in only two MSs and current clinical practice guidelines do not support the use of mitoxantrone in ALL.
Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.
The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
Kromě toho se podávání mitoxantronu nedoporučuje v žádných pokynech k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
Further, mitoxantrone is not recommended in any treatment guidelines for hepatocellular carcinoma.
Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
Separate dosing recommendations were also proposed for treatment of blast crisis and prostate cancer.
Výbor CHMP navíc požádal o radu skupinu SAG a výbor PRAC ohledně potřeby dalších opatření k minimalizaci rizik.
In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
These should be included in a risk management plan (RMP) with a particular focus on the use in multiple sclerosis to ensure a consistent minimum standard of management of the risks across MSs.
vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Novantrone and associated names remains favourable, subject to the agreed condition to the marketing authorisations set out in Annex IV, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
• výbor usoudil, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci rizika, a sice ve formě edukačních materiálů pro použití přípravku Novantrone a souvisejících názvů u roztroušené sklerózy.
• The Committee considered that additional risk minimisation measures in the form of educational materials for the use of Novantrone and associated names in multiple sclerosis were necessary.