natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Uvnitř pera je předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Do not make changes unless your doctor tells you to.
V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
K zahřátí přípravku Zinbryta se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Pokud se u pacienta objeví difúzní nebo vysoce zánětlivá vyrážka, může být potřebné doporučit pacienta na vyšetření k dermatologovi a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
U pacientů s hodnotami ALT nebo AST > 3násobek ULN, bez ohledu na hladinu bilirubinu, se doporučuje ukončit léčbu.
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Přestože léčba přípravkem Zinbryta RS nevyléčí, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
• Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu očekávají možné nežádoucí účinky.
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Velikosti balení: - Balení obsahuje jedno 150mg předplněné pero.
Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta (viz obrázek C)
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Nepoužívejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta po uplynutí doby použitelnosti.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšení výskytu infekcí [50 % vs. 44 % (placebo); 65 % vs. 57 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných infekcí [3 % vs. 0 % (placebo); 4 % vs. 2 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta 1-a
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
U pacientů s příznaky kolitidy (např. bolest břicha, horečka, přetrvávající průjem) je vhodné doporučit pacienta na vyšetření k specialistovi (viz bod 4.8).
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Součástí pružinového injekčního pera s názvem Zinbryta Pen je předplněná injekční stříkačka Zinbryta.
A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
• Common (≥1/100 to <1/10)
mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta <1 %.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
v porovnání se skupinou s placebem nebo interferonem beta-1a (intramuskulárně).
physical score) compared to interferon beta-1a (intramuscular).
U 1,7 % pacientů v klinických hodnoceních byly pozorovány závažné reakce, včetně autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a žloutenky.
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
EU/1/16/1107/003
Příprava na podání injekce
Preparing for your injection
V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
1 roku před studií Procento před použitím DMT
Percent prior DMT use (%)
• ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
• You do not see the green stripes in the injection status window.
• je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
• the syringe/pen is cracked or broken
Klinické závěry Počet pacientů Roční míra relapsů * Poměr relativních rizik*
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
Po použití - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek K):
After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Procento se ≥ 2 relapsy v období
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Lymfadenopatie V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupem v průběhu léčby.
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
- Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněná pera (3 krabičky po jednom peru).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
že expozice daklizumabu je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 12 týdnů
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Tampon napuštěný alkoholem
Alcohol Wipe
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitá pera.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Spustí se cvakání
Gauze Pad
• Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: Biogen Inc
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
K ukončení léčby přípravkem Zinbryta z důvodu infekcí došlo u <1 % pacientů.
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Hodnoty transamináz v séru a hodnoty celkového bilirubinu je třeba sledovat během léčby alespoň jednou měsíčně a v co nejužší časové souvislosti před každým podáním přípravku, v případě klinické indikace častěji.
Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
V mozku a míše opic léčených dávkou ≥35 mg/kg, (AUC 27 krát vyšší než při klinické dávce) bylo pozorováno na velikosti dávky závislé zvýšení výskytu mikrogliálních agregátů na pozadí.
A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
EU/1/16/1107/004
Vytáhněte pero přípravku Zinbryta z místa podání injekce a.
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Podání injekce
Giving the Injection
Návod na injekční podání přípravku Zinbryta
Instructions for injecting Zinbryta
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Interferon beta-1a
Baseline IFN beta-1a
Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v Kartě pacienta.
Patient Card has more information about these side effects.
Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
• Jestliže roztok není bezbarvý až nažloutlý.
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u <1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Nasofaryngitida †
Nasopharyngitis†
• roztok není bezbarvý až nažloutlý,
• the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Jak přípravek Zinbryta působí
How Zinbryta works
Léčivou látkou je: daclizumabum.
The active substance is daclizumab.
Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
• Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
K čemu se přípravek Zinbryta používá
What Zinbryta is used for
Snížený počet lymfocytů
Lymphocyte count decreased
Uslyšíte “cvakání”.
You will hear the clicking sounds start.
Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
- Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po jedné stříkačce).
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
břiše nebo na zadní části paže (viz vyznačená místa na obrázku D).
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo žloutenka a/nebo tmavá moč), doporučuje se ihned stanovit hodnoty transamináz v séru, podle potřeby ukončit léčbu přípravkem Zinbryta a ihned odeslat pacienta k hepatologovi.
If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
• Jestliže jste si zapomněl(a) dávku podat a od data plánovaného podání injekce neuplynuly ještě více než 2 týdny, podejte si injekci co nejdříve, jak to bude možné.
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce tuberkulózy.
Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Během léčby přípravkem Zinbryta zůstávaly průměrné počty buněk pro hlavní imunitní podjednotky (T, B a NK buňky) v normálních rozmezích; během prvního roku léčby se celkový počet lymfocytů, počet T buněk a B buněk v průměru snížil o ≤10 % oproti výchozímu stavu.
During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
V důsledku toho jsou k dispozici vyšší hladiny IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
You should see green ticks.
Popis vybraných nežádoucích účinků Porucha funkce jater
Description of selected adverse reactions
Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte.
Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe.
kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
• Poučit pacienty o důležitosti: o dodržování schématu měsíčního testování funkce jater (nebo častějšího, dle klinické indikace během léčby),
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru daclizumabum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 nevylučuje ledvinami.
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly pozorovány kožní reakce, v některých případech závažné (např. exfoliativní vyrážka či dermatitida, toxoalergický exantém).
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
• pocit na zvracení neznámého původu (nevolnost),
• unexplained nausea (feeling sick)
Daklizumab nebyl u pacientů s poruchou funkce jater studován.
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
• snížení počtu bílých krvinek (prokáže se při krevních testech), • zvýšení tělesné teploty (horečka),
• decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
• Informovat pacienty o nutnosti monitorovat funkce jater během léčby a po dobu
• Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Dokud neustane “cvakání” a dokud ve stavovém okénku neuvidíte zelené zaškrtávací symboly, pero z místa podání injekce nezvedejte.
Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
• Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
[95 % CI]
Odds ratio [95% CI]
měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Průměrný počet rizikových pacientů
Percentage of relapse-free patients
Další podrobnosti týkající se Informací pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater a Karty pacienta,
Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Průměrný počet nových T1
Mean number of new T1 hypointense lesions
Zinbryta je určena k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H).
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Nepoužívejte přípravek Zinbryta
What you need to know before you use Zinbryta
Méně časté
Very Common
Studie DECIDE byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami, během níž byl pacientům podáván buď přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny (n=919), nebo interferon beta-1a (intramuskulárně) v dávce 30 mg týdně
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené pro přípravek Zinbryta 150 mg Třídy orgánových systémů
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce, v některých případech závažné (např. pneumonie a bronchitida).
Infections, some serious (e.g. pneumonia and bronchitis), have been reported with Zinbryta.
• Doporučení nezahajovat léčbu přípravkem Zinbryta u pacientů s hladinami ALT nebo AST
• The recommendation not to initiate Zinbryta in patients with ALT or AST ≥ 2 times the ULN, and to discontinue treatment in patients with ALT or AST > 3 times the ULN;
Lymfadenitida
Lymphopenia
Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci
The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
• bledost
• paleness
U pacientů léčených přípravkem Zinbryta bylo zaznamenáno těžké poškození jater, zahrnující fatální případy autoimunitní hepatitidy a fulminantního selhání jater.
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Odstraňte víčko z pera přípravku Zinbryta a.
Giving your injection Step 5: Remove the Zinbryta Pen cap a.
Jak přípravek Zinbryta injekčně podávat
How to inject Zinbryta
Snažte se podávat si injekci přípravku Zinbryta každý měsíc ve stejný den, abyste si datum podání injekce snadno zapamatoval(a).
Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Obdržíte Kartu pacienta, kde naleznete další informace o tom, na co si máte během používání přípravku
You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Let the injection site dry on its own before injecting the dose.
Jak přípravek Zinbryta uchovávat
How to store Zinbryta
Porucha funkce jater: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Stavové okénko
Injection Status Window
Lymfopenie
Lymphadenitis
Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik # *
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
U 4 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta došlo k ukončení léčby z důvodu kožních reakcí.
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Průměrný počet T1 Gd enhancujících lézí
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
• dušnost
• diarrhoea
Zvolte a očistěte místo podání injekce Předplněná injekční stříkačka přípravku
Step 3: Choose and clean your injection site
Zinbryta není určena k opakovanému použití.
Zinbryta is for subcutaneous use.
Exfoliativní vyrážka
Exfoliative rash
Jedno předplněné pero, jehož součástí je předplněná injekční stříkačka, obsahuje daclizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
V případě závažné infekce může být nevyhnutelné přerušit léčbu přípravkem
If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
ekzém, lupénka), • kožní infekce (folikulitida - zánět vlasového míšku, akné),
• skin infection (folliculitis, acne)
Před použitím - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek A):
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Léčba přípravkem Zinbryta navíc vedla ke zmírnění klinicky významného zhoršení fyzického dopadu roztroušené sklerózy podle subjektivního hodnocení pacienta (zhoršení fyzického skóre
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
nebo C. Pokud se při krevních testech ukáže, že máte problémy s játry, lékař rozhodne, zda bude léčba přípravkem Zinbryta zahájena.
and C. If your blood test shows that you have some liver problems, your doctor will decide whether to start Zinbryta - at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of