natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Snížení frekvence exacerbací je statisticky významné (p-hodnota < 0,01) pro obě srovnání
Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
• Pokud se necítíte lépe, inhalujte další dávku.
• If you do not feel better, take another inhalation.
Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Vision, blurred (see also section 4.4)
• jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.
• asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Pokud symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku.
If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
• Oxytocin, který se podává těhotným ženám k vyvolání porodu.
• Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
2 inhalace večer.
2 inhalations in the evening.
• zpomalení růstu u dětí a dospívajících,
• a slowing of the rate of growth of children and adolescents
NEUŽÍVEJTE více než 12 dávek v průběhu 24 hodin.
Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru také v případě, že jdete na plánovanou operaci nebo zubní výkon a bude používáno celkové anestetikum, aby se snížilo riziko vzájemného působení přípravku s anestetiky, která Vám budou podána.
Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
• Když se objeví příznaky astmatu, jako jsou náhlé záchvaty dušnosti nebo sípání, užijte 1 inhalaci a vyčkejte několik minut.
• If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře (viz informace uvedené níže).
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
• Je důležité používat BiResp Spiromax každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
• It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Pokud potřebujete pravidelně inhalovat 8 a více dávek za den, domluvte si návštěvu u lékaře.
If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Pokud jsou Vaše příznaky dobře kontrolovány, může Vás lékař požádat, abyste užívali lék jednou denně.
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu.
There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Velikosti balení 1, 2 nebo 3 inhalátory.
Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
- Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktosu“)
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Toto srovnání zahrnovalo budesonid/formoterol ve vyšší udržovací dávce s terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 735) a budesonid/formoterol ve stejné udržovací dávce, buď s formoterolem, nebo terbutalinem jako úlevovou medikací (studie 734) (viz tabulka níže).
This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
V těchto případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.
For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Přípravek BiResp Spiromax by měl být používán správně pro dosažení účinné léčby.
BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpovědní hodnoty.
Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irsko Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irsko
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Preventivní použití přípravku BiResp Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
• glaukom (zvýšený tlak v oku),
• glaucoma (increased pressure in the eye)
Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu.
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Specifické vlastnosti budesonidu a formoterolu umožňují použití buď jako udržovací i úlevovou léčbu, nebo samotnou udržovací léčbu astmatu.
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Dospělí (18 let a starší):
Adults (18 years and older):
• Pokud užíváte BiResp Spiromax k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
• If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
1 inhalace ráno a 1 inhalace večer nebo
1 inhalation in the morning and 1 inhalation in the evening or
Ve farmakokinetických studiích s blokádou aktivním uhlím a bez ní byl přípravek BiResp Spiromax hodnocen srovnáním s alternativním schváleným přípravkem obsahujícím fixní kombinaci se stejnými léčivými látkami, budesonidem a formoterolem a byla prokázána jejich ekvivalence v systémové expozici (bezpečnost) a plicní depozici (účinnost).
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku BiResp Spiromax, je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Ve studii 734 byly symptomy a použití úlevové medikace méně časté a plicní funkce zlepšené ve srovnání s oběma komparátory.
In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
• Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinná β2adrenergní agonisté“ nebo „bronchodilatátory“.
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
• Náhle a nečekaně vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus“).
• Sudden, unexpected and acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Úlevové inhalace přípravku BiResp Spiromax mají být užity při rozvoji symptomů onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením.
The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
Obsah balení a další informace Co přípravek BiResp Spiromax obsahuje
Contents of the pack and other information What BiResp Spiromax contains
Součásti inhalátoru přicházející do styku s léčivým přípravkem/sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyethylenu (PE) a polypropylenu (PP).
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
V jiných 2 klinických studiích s pacienty, kteří vyhledali lékařskou péči v důsledku akutní exacerbace astmatu, mělo podání budesonidu/formoterolu za následek rychlou a účinnou bronchodilataci podobně jako podání salbutamolu či formoterolu.
In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
BiResp Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ve studii 735 byly ve všech sledovaných skupinách podobné plicní funkce, kontrola symptomů a použití úlevové medikace.
In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
2 inhalace ráno nebo
2 inhalations in the morning or
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
(prodloužení QTc intervalu) • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test.
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
V průběhu sledování se neprokázal vývoj tolerance k prováděné léčbě.
There was no sign of development of tolerance over time.
Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Definováno jako hospitalizace/léčba na jednotce intenzivní péče či léčba perorálními steroidy b
Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
• máte závažné problémy s játry,
• you have severe liver problems.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergním agonistům.
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku BiResp Spiromax.
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
BiResp Spiromax obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i 12 inhalací za den.
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Hodnocení všech 5 studií prokázalo, že pacienti léčení kombinací budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě nepotřebovali žádnou úlevovou medikaci v průměru u 57 % z celkového počtu dnů léčby.
In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
• změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),
• changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře.
Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
• Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
• Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
• Při jedné příležitosti NEINHALUJTE více než 6 dávek.
• Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku BiResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš BiResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
BiResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku BiResp Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem BiResp Spiromax.
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku BiResp Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem BiResp Spiromax kontrolovat či se dokonce zhoršují.
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Neužívejte BiResp Spiromax k léčbě těchto příznaků astmatu.
Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem BiResp Spiromax.
If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Podávání budesonidu/formoterolu v udržovací a úlevové léčbě vedlo ve všech 5 studiích ke statisticky i klinicky významnému poklesu počtu těžkých exacerbací.
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
• Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi (jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii).
• Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá
What BiResp Spiromax is and what it is used for
Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku BiResp Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
• vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).
• an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Přípravek BiResp Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a).
Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Pacientům má být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné“ použití.
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.
The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Přípravek BiResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.
BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Použití přípravku BiResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku BiResp Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku BiResp Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Nepotřebujete používat další „úlevový inhalátor“.
You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
BiResp Spiromax obsahuje laktosu
BiResp Spiromax contains lactose
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥10 000 až <1/1 000) , velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
<1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
BiResp Spiromax 320 μg/9 μg
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku BiResp Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Během inhalace si můžete všimnout příchuti.
You may notice a taste when you take your inhalation.
• Používejte přípravek BiResp Spiromax, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
• Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
• s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.
• inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Studie na reprodukční toxicitu u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.