natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac Bursa Plus, jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Přípravek Poulva Bursa Plus je živá vakcína proti viru onemocnění infekční burzitidy (IBDV), známé rovněž jako nemoc gumboro.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Ze studií uvedených v části dokumentu týkající se účinnosti lze vyvodit následující závěry:
From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
• Účinnost vakcíny v přítomnosti škály titrů MDA (průměrný titr dle doporučení přibližně 500 ELISA jednotek) byla v laboratorních podmínkách rovněž prokázána: bylo prokázáno výrazné snížení výskytu burzálních lézí 14 a 32 dní po čelenži.
• Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
• Od doby schválení přípravku je hlášený výskyt nežádoucích účinků nulový, což ukazuje na přijatelný bezpečnostní profil.
• Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Držitel rozhodnutí o registraci provedl 2 pivotní studie, 7 podpůrných studií a 4 terénní studie.
The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Monografie byla nicméně zpracována pouze pro klasické kmeny a předpokládá se, že poškození burzy je spojováno s vakcinačními kmeny typu střední plus.
However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Protože hypervirulentní kmeny byly schopny prolomit vysoké hladiny mateřských protilátek (MDA), stala se v té době nezbytností vakcinace brojlerů živou vakcínou.
At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU POULVAC BURSA PLUS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
Riziko burzálního poškození a omezená imunosuprese jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (s ohledem na to, že použití přípravku je nutné omezit na případy vzplanutí infekce vysoce virulentními IBDV kmeny) a tvoří součást hodnocení poměru přínosů a rizik prováděného veterinářem při rozhodování o použití tohoto přípravku.
The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Optimální den očkování přípravkem Poulvac Bursa Plus doporučený v souhrnu údajů o přípravku se vypočítá podle Kouwenhovenova vzorce; cílové maximální hladiny MDA v době vakcinace jsou 500 ELISA jednotek při použití komerčně dostupné testovací sady, ale ať je vypočtený den vakcinace jakýkoli, je kontraindikováno očkovat kuřata mladší než 10 dní věku.
For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Podrobnou analýzou poskytnutých údajů bylo zjištěno, že přípravek Poulvac Bursa Plus může překonat ELISA titry onemocnění infekční burzitidou ≥ 500.
A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Vakcína je indikována k aktivní imunizaci kuřat s hladinami mateřských protilátek ≤ 500 ELISA jednotek ke snížení úmrtnosti a burzálních lézí onemocnění gumboro.
The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
To je přijatelné riziko spojené s ochranou proti vvIBD s ohledem na mateřské protilátky (MDA).
This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Byl doložen průlomový titr, což podporuje navržené doporučení pro používání a potvrzuje schopnost přípravku překonat MDA (přítomné v hladinách uvedených v souhrnu údajů o přípravku), což bývá obvykle u středních vakcín zdrojem problémů.
The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
Přínosy
Benefits
• Při použití 10krát vyšší dávky podávané SPF kuřatům nevyvolává vakcína klinické příznaky nebo úmrtnost.
• When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Jedním z problémů posouzení účinnosti vakcinace u komerčních brojlerů (s MDA) v laboratorních podmínkách je nicméně skutečnost, že obvykle nejsou klinicky ovlivněni čelenží vvIBDV, jako je tomu v případě SPF kuřat, tj.
However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
o Přestože přípravek není v souladu s monografií Evropského lékopisu (01/2008:0587) pro klasické vakcíny proti IBDV, neboť se objevilo burzální poškození a ovlivnění sérologické odpovědi na NDV, bylo uznáno, že požadavek souladu s touto monografií není nutný, protože přípravek je klasifikován jako kmen střední plus.
monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
• Přípravek Poulvac Bursa Plus má nepříznivý vliv na sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti NDV.
• Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Potenciální výhoda používání kmenů „střední plus“ nebo „horký“, jaké obsahuje vakcína Poulvac Bursa Plus, spočívá v tom, že jsou na rozdíl od slabších kmenů schopny prolomit vyšší hladiny mateřských protilátek (MDA).
The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Tato snížená sérologická reakce proti NDV se nicméně neodrazila ve snížení klinické ochrany proti virulentní čelenži.
This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
• S ohledem na míru burzálního poškození pozorovaného u SPF ptáků očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus se uvádí, že z výsledků nezávislého potvrzujícího testování přípravku Poulvac Bursa Plus prováděného v Německu, předložené během současného řízení, vyplývá, že hodnoty pozorovaných burzálních lézí jsou v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v mnoha členských státech, a tudíž používány v Evropské unii.
• With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
Výsledky prokázaly, že vakcinační kmen významně snižuje sérologickou reakci vyvolanou očkováním proti viru newcastleské choroby (NDV) u kuřat dříve očkovaných přípravkem Poulvac Bursa Plus.
The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
To umožňuje přesné dávkování viru, což, jak uvádí držitel rozhodnutí o registraci, není možné u velmi mladých ptáků při perorálním podávání.
This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Začátek a trvání období zvýšené imunity je potvrzeno u komerčních brojlerů v podobné laboratorní studii za přítomnosti MDA.
The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Do té doby bylo v chovech brojlerů obecnou praxí očkování slepic těsně před snůškou, aby byla vyvolána vysoká hladina pasivní imunity u kuřat, která by je mohla ochránit až do věku, kdy je infekce IBDC s ohledem na imunosupresi méně zhoubná.
Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Vliv na sérologii je v souhrnu údajů o přípravku dostatečně uveden.
The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Rozsah burzálních lézí pozorovaný v nezávislém potvrzujícím testování přípravku Poulvac Bursa Plus je v souladu s výsledky zjištěnými po vakcinaci s obdobnými přípravky, které jsou již schváleny v několika členských státech a používány v Evropské unii.
The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Neuvádí se sice, že by přípravek vykazoval lepší ochranu než stávající přípravky, v terénních podmínkách bylo nicméně prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Vakcína je určena ke specifickému použití v případech vzplanutí onemocnění vyvolaných vysoce virulentními IBDV (vvIBDV) kmeny.
The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Léková forma Obsah léčivé látky
Pharmaceutical form
• V terénních podmínkách bylo prokázáno, že přípravek Poulac Bursa Plus dokáže obnovit výkonnost, která poklesla na minimum v důsledku toho, že vvIBD prolomil ochranu, již poskytují klasické vakcíny obsahující slabší nebo střední kmeny.
• Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
• Účinnost vakcíny (minimální titr) byla prokázána u SPF kuřat doporučeného minimálního stáří: U těchto zvířat bylo dosaženo snížení výskytu burzálních lézí a prevence úmrtnosti vyvolané virem vvIBDV.
• Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
V laboratorních podmínkách byla účinnost proti vvIBDV prokázána na SPF kuřatech.
Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
• Vakcína není v souladu s monografií Evropského lékopisu, pokud jde o oddíl 2.4.2, neboť byla pozorována nepřijatelně rozsáhlá poškození Fabriciovy burzy.
monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Tento účinek nicméně neovlivňuje schopnost vakcíny proti newcastleské chorobě ochránit před čelenží s virulentním NDV.
However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Hodnocení přípravku Poulvac Bursa Plus
Assessment of Poulvac Bursa Plus
Vzhledem k tomu, že nebylo učiněno žádné prohlášení o slučitelnosti s jinými přípravky, má se za to, že byly předloženy dostatečné informace k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Tyto údaje byly získány v reálných podmínkách v chovech s hladinami MDA, přičemž tyto podmínky je třeba považovat za typické situace, v jakých by měl být přípravek používán.
These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Poměr přínosů a rizik
Benefit/risk balance
Hodnocení poměru přínosů a rizik
Benefit/Risk assessment
o Výbor přijal zdůvodnění, že pozorovaná imunosuprese je uznaným rizikem spojeným s přípravkem, které je kompenzováno prokázanou schopností chránit proti vvIBD při hladinách mateřských protilátek uvedených v souhrnu údajů o přípravku.
o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
o Souhrn údajů o přípravku poskytuje dostatečné informace, na jejichž základě má konečný uživatel možnost přípravek vhodným způsobem použít, a to včetně doporučení používat přípravek pouze tehdy, je-li přítomen vysoce virulentí IBD.
o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Přínos přípravku byl v tomto rozsahu prokázán v terénu v podmínkách, za kterých by přípravek měl být používán a při hladinách mateřských protilátek (MDA), které musí být nutně chápány jako typické.
These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
• Neuvádí se sice nic o slučitelnosti s jinými přípravky, byly nicméně předloženy sérologické údaje k doložení nepřítomnosti negativních interakcí mezi přípravkem Poulvac Bursa Plus a jinými vakcínami.
• Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Vakcína má nepříznivý vliv na hladinu sérologické reakce na očkování proti viru newcastleské choroby (NDV), neovlivňuje však schopnost NDV vakcíny vyvolat obrannou reakci a ochránit před čelenží s virulentním NDV.
The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Belgie uvedla, že studie provedená žadatelem v souladu s monografií Evropského lékopisu 01/2008:0587 prokázala, že tento vakcinační kmen vyvolává významné poškození Fabriciovy burzy, což ve svém důsledku vede k imunosupresi.
monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Účinnost vakcíny byla náležitě prokázána v laboratorních podmínkách, kde se s dostatečnou průkazností potvrdilo, že je účinná při prevenci úmrtnosti a snižování výskytu burzálních lézí vyvolaných vvIBDV u SPF kuřat.
Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
• V souladu s doporučeními Evropského lékopisu (za použití SPF kuřat) byla provedena studie ke zhodnocení možné imunosuprese spojené s podáváním vakcíny.
• A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Belgie Fort Dodge Animal Health
Belgium Fort Dodge Animal Health
Estonsko Fort Dodge Animal Health
Estonia Fort Dodge Animal Health
Polsko Fort Dodge Animal Health
Poland Fort Dodge Animal Health
Maďarsko Fort Dodge Animal Health
Hungary Fort Dodge Animal Health
Bulharsko Fort Dodge Animal Health
Bulgaria Fort Dodge Animal Health
Rumunsko Fort Dodge Animal Health
Romania Fort Dodge Animal Health
Řecko Fort Dodge Animal Health
Greece Fort Dodge Animal Health
Dánsko Fort Dodge Animal Health
Denmark Fort Dodge Animal Health
Irsko Fort Dodge Animal Health
Ireland Fort Dodge Animal Health
Slovensko Fort Dodge Animal Health
Slovakia Fort Dodge Animal Health
Slovinsko Fort Dodge Animal Health
Slovenia Fort Dodge Animal Health
Německo Fort Dodge Animal Health
Germany Fort Dodge Animal Health
Lotyšsko Fort Dodge Animal Health
Latvia Fort Dodge Animal Health
Španělsko Fort Dodge Animal Health
Spain Fort Dodge Animal Health
U komerčních brojlerů bylo v podobné laboratorní studii za přítomnosti hladin MDA blíže uvedených v souhrnu údajů o přípravku potvrzeno, že začalo a po určitou trvalo období zvýšené imunity.
The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
To pomáhá zabránit:
This helps prevent:
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
In most cases you will need a doctor.
Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
Change the needle and try again.
- Ve Vašem těle
- In your body
Zde otevřít
Open here
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
• Kontaminaci a/nebo infekci
• Contamination and/or infection
- Ve Vašem mozku
- In your brain
Nebyly prokázány žádné známky toxického účinku.
No evidence of toxic effects was found.
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
Carry some information with you to show you are diabetic.
• Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Musí s ním být zacházeno s opatrností.
It should be handled with care.
Eventuálně se může vyvinout postupně během období několika týdnů.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste.
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Poté může být zvolena dávka.
The dose can then be selected.
Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Z těchto důvodu musí být prováděno na klinice nebo v podobném zdravotnickém zařízení.
For these reasons, it must be done in a clinic or a similar setting.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Nemoci a zranění
Illnesses and injuries
Je speciálně stabilizován, aby se minimalizovala ztráta jeho účinnosti, následkem mechanické a termální zátěže v takovýchto pumpách.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Potřeba inzulínu je často zvýšená.
The insulin requirement is often increased.
Mohou se také rozšířit kolem místa vpichu.
They can also spread around the injection site.
• Kožní a alergické reakce
• Skin and allergic reactions
Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Nepředpokládají se žádné účinky na kojence.
No effects on the suckling child are anticipated.
Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Vždy u sebe mějte nějaký cukr (minimálně 20 gramů).
Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
The expiry date refers to the last day of that month.
Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Not all of these pens may be marketed in your country.
Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno pravidelně (všeobecně každý 1 až 3 dny).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Ujistíte se, že dostanete přesnou dávku:
This ensures that you get an accurate dose by:
Níže uvedené obrázky mají pouze ilustrativní charakter.
The pictures below are for illustrative purposes only.
Příklady:
Examples include:
Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Careful monitoring of glucose control is essential.
MedDRA třídy orgánových systémů
MedDRA system organ classes
Je třeba uvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v nemocnici.
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Návod k použití.
Instructions for Use.
Infúze inzulínu musí být vždy podána za aseptických podmínek.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšují během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Z důvodu prevence přenosu nemoci musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Inzulín prochází placentární bariérou, i když v klinicky nevýznamném množství.
Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Denní dávky a časový rozvrh podání
Daily doses and timing of administration