natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
• onemocnění nebo problémy s ledvinami
• kidney disease or problems
Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% (V/V) a voda na injekci v rozpouštědle (viz bod „Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol)“).
The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy.
The anticipated complications of overdose would consist of exacerbation of adverse reactions as bone marrow suppression and gastrointestinal disorders.
Riziko srdečních arytmií Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní (viz bod 4.8).
Cardiac arrhythmias have been reported, most commonly tachycardia and atrial fibrillation (see section 4.8).
• nepříjemný pocit v žaludku, pálení žáhy nebo říhání
• uncomfortable feeling in the stomach, heart burn or belching
Statisticky signifikantně vyšší riziko PSA progrese bylo pozorováno u pacientů ze skupiny s dávkou 20 mg/m2 ve srovnání se skupinou s dávkou 25 mg/m2 (HR 1,195; 95%CI: 1,025 až 1,393).
A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Roztok 5% glukosy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi
5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz bod 4.2).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in dogs after single dose, 5-day and weekly administation at exposure levels lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were arteriolar/periarterolar necrosis in the liver, bile ductule hyperplasia and/or hepatocellular necrosis (see section 4.2).
Na počátku léčby má být stanovena hladina kreatininu v séru a vyšetřen krevní obraz, a totéž vždy, když pacient hlásí změnu ve vylučování moči.
Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Shelf life and special precautions for storage
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací subkapsulárních čočkových vláken.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Kabazitaxel je účinný u nádorů citlivých na docetaxel.
Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater, u kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, by neměla dávka překročit 15 mg/m2.
If the treatment is envisaged in patients with moderate hepatic impairment the dose of cabazitaxel should not exceed 15 mg/m2.
Studie splnila primární cíl a prokázala, že kabazitaxel v dávce 20 mg/m2 dosáhl non-inferiority pro celkové přežití ve srovnání s dávkou 25 mg/m2 (viz tabulka 4).
The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Tabulka 5 - Souhrn dat o bezpečnosti pro kabazitaxel ramene 25 mg/m2 oproti ramenu 20 mg/m2 ve studii EFC11785
Table 5 - Summary of safety data for cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm in EFC11785 study
Distribuční objem (Vss) v rovnovážném stavu byl 4870 l (2640 l/m2 u pacienta s mediánem tělesného povrchu 1,84 m2).
The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon a Nežádoucí účinky všech stupňů s incidencí vyšší než 10 % b Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 s incidencí vyšší než 5 %
CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena.
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Byla pozorována anemie u pacientů, kteří jsou léčeni kabazitaxelem (viz bod 4.8).
Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Jeden pacient ve skupině léčené kabazitaxelem na srdeční selhání zemřel.
One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes medicines obtained without a prescription.
Při současném podávání substrátů CYP3A a kabazitaxelu v terapeutických dávkách se proto neočekává žádný klinický dopad na pacienta.
Therefore, at therapeutic doses, co-administration of CYP3A substrates with cabazitaxel to patients is not expected to have any clinical impact.
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii.
Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
Neutropenie stupně ≥ 3
Grade ≥ 3 neutropenia
Kabazitaxel by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Cabazitaxel should not be given to patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
• krevní sraženiny v nohách
• blood clot in the leg
Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
If JEVTANA, at any step of its handling, should come into contact with the skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Bylo zjištěno, že kabazitaxel in vitro inhibuje transport proteinů organickým aniontovým transportním polypeptidem OATP1B1.
In vitro, cabazitaxel has also been shown to inhibit the transport proteins of the Organic Anion Transport Polypeptides OATP1B1.
B. PODMÍNKY A OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, not requiring hemodialysis.
rozpětí (46-92), a rasová distribuce následující: 83,9 % bělošská, 6,9 asijská/orientální, 5,3 % černošská a 4 % jiná populace.
In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
V testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test) kabazitaxel nenavozoval mutace.
Cabazitaxel did not induce mutations in the bacterial reverse mutation (Ames) test.
Průjem se může vyskytovat častěji u pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování břicha a pánve.
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tabulka 4 - Celkové přežití ve studii EFC11785, rameno kabazitaxelu 25 mg/m2 oproti kabazitaxelu 20 mg/m2 (analýza Intent-to-treat) - primární cílový parametr účinnosti
Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Dále bylo hlášeno gastrointestinální krvácení a perforace, ileus a střevní obstrukce (viz bod 4.4).
Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Hypersenzitivní reakce Před zahájením infuze kabazitaxelu by měli být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2).
All patients should be pre-medicated prior to the initiation of the infusion of cabazitaxel (see section 4.2).
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
PVC infusion containers and polyurethane infusion sets should not be used.
Dávkování: Doporučená dávka přípravku JEVTANA je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní infuze každé 3 týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po celou dobu léčby.
The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Proto je in vivo v dávce 25 mg/m2 riziko interakcí se substráty MRP, OCT1, PgP, BCRP a OATP1B3
Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Concentrate and solvent for solution for infusion (sterile concentrate).
Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned in section 6.6.
• inkontinence moči
• urinary incontinence
stupně, které se nejčastěji (≥ 5 %) vyskytly ve skupině léčené kabazitaxelem, byly neutropenie (81,7 %), leukopenie (68,2 %), anemie (10,5 %), febrilní neutropenie (7,5 %), průjem
The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
Léčivou látkou je cabazitaxelum.
The active substance is cabazitaxel.
Kabazitaxel je eliminován především metabolickou cestou v játrech.
Cabazitaxel is eliminated primarily via liver metabolism.
1 injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 4,5 ml rozpouštědla.
1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách.
Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8).
Neutropenia is the most common adverse reaction of cabazitaxel (see section 4.8).
Nežádoucí účinky stupně ≥ 3b (%)
Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
V případě průjmu stupně ≥ 3 může být nutné léčbu odložit nebo snížit dávku (viz bod 4.2).
Treatment delay or dose reduction may be necessary for grade ≥3 diarrhoea (see section 4.2).
měřitelným buď dle kritérií RECIST nebo neměřitelným, s rostoucími hladinami PSA nebo s nově se objevujícími lézemi a výkonnostním statusem ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 až 2.
This study included patients over 18 years of age with metastatic castration resistant prostate cancer either measurable by RECIST criteria or non-measurable disease with rising PSA levels or appearance of new lesions, and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
U pacientů léčených kabazitaxelem je třeba vyvarovat se očkování živou atenuovanou vakcínou.
Vaccination with a live attenuated vaccine should be avoided in patients receiving cabazitaxel.
Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok.
The concentrate is a clear yellow to brownish-yellow oily solution.
Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie nebo pancytopenie (viz „Riziko neutropenie“ a „Anemie“ v bodě 4.4 níže)
Bone marrow suppression manifested as neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, or pancytopenia may occur (see “Risk of neutropenia” and “Anaemia” in section 4.4 below).
Psychiatrické poruchy Úzkost Stav zmatenosti
Psychiatric disorders Anxiety Confusional state Nervous system Dysgeusia
Plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku a přeplněním se zajistí, aby po přidání veškerého obsahu lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky obsahující 60 mg koncentrátu přípravku JEVTANA byla koncentrace roztoku premixu přípravku JEVTANA 10 mg/ml.
This fill volume has been established during the development and the overfill ensures, after the addition of the entire content of the solvent vial to the content of JEVTANA 60 mg concentrate vial, a concentration of the premix solution of 10 mg/ml JEVTANA.
Vždy nařeďte koncentrovaný roztok pro přípravu infuzního roztoku veškerým přiloženým rozpouštědlem před přidáním do infuzního roztoku.
Always dilute the concentrate for solution for infusion with the entire supplied solvent before adding to infusion solution.
S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.
Pregnant staff should not handle the product.
K ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 68 pacientů (18,3 %) léčených přípravkem JEVTANA.
Discontinuation of treatment due to adverse reactions occurred in 68 patients (18.3%) receiving cabazitaxel.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3,0 x ULN) byla maximální tolerovaná dávka (MTD) 15 mg/m2.
In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol) Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol 15% obj. (alkohol), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
This medicine contains 15% v/v ethanol (alcohol), equivalent to 14 ml of beer or 6 ml of wine.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán
What you need to know before you are given JEVTANA
Incidence klinické neutropenie stupně ≥ 3 byla 21,3 % a incidence febrilní neutropenie stupně ≥ 3 byla 7,5 %.
The incidence of grade ≥3 clinical neutropenia and febrile neutropenia adverse reactions were 21.3% and 7.5% respectively.
Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo fyziologický roztok (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Inject in a sterile PVC-free container of either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Je třeba vyvarovat se současného podávání silných induktorů CYP3A (např. fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital), neboť může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Therefore concomitant administration of strong CYP3A inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) should be avoided as a decrease of plasma concentrations of cabazitaxel may occur (see sections 4.2 and 4.4).
Do studie bylo randomizováno celkem 775 pacientů, kteří dostávali buď přípravek JEVTANA 25 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny nejvýše po dobu 10 cyklů spolu s prednisonem či prednisolonem 10 mg perorálně denně (n = 378), nebo mitoxantron 12 mg/m2 intravenózně každé
A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
Konjunktivitida Zvýšené slzení
Conjunctivitis Lacrimation increased
Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.
Remove the syringe and mix the content of the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo celkové přežití (overall survival, OS).
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Dose modifications should be made if patients experience the following adverse reactions (Grades refer to Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]): Table 1 - Recommended dose modifications for adverse reaction in patients treated with cabazitaxel
Riziko neutropenie
Risk of neutropenia
Přípravek JEVTANA nemá být podáván během kojení.
JEVTANA should not be used during breast-feeding.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ROZPOUŠTĚDLO pro přípravek JEVTANA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SOLVENT for JEVTANA
Poměry koncentrací krev/plazma v lidské krvi se in vitro pohybovaly od 0,90 do
The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Fáze 2 této studie neprokázala účinnost kabazitaxelu v monoterapii u pediatrické populace s recidivujícím nebo refrakterním difuzním nádorem mozkového kmene a gliomem vysokého stupně malignity léčených dávkou 30
The phase 2 part did not demonstrate efficacy of cabazitaxel as single agent in paediatric population with recurrent or refractory diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG) and high grade glioma (HGG) treated at 30 mg/m².
• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
• feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu a rozpouštědla.
More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Nežádoucí účinky hlášeny s vyšší frekvencí výskytu ≥ 5 % u pacientů ve věku 65 a více let v porovnání s mladšími nemocnýmibyly únava (40,4 % oproti 29,8 %), klinická neutropenie (24,2 % oproti 17,6 %), astenie (23,8 % oproti 14,5 %), pyrexie (14,6 % oproti 7,6 %), závrať (10,0 % oproti 4,6 %), infekce močových cest (9,6 % oproti 3,1 %) a dehydratace (6,7 % oproti 1,5 %).
The following adverse reactions reported at rates 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were fatigue (40.4% versus 29.8%), clinical neutropenia (24.2% versus 17.6%), asthenia (23.8% versus 14.5%), pyrexia (14.6% versus 7.6%), dizziness (10.0% versus 4.6%), urinary tract infection (9.6% versus 3.1%) and dehydration (6.7% versus 1.5%), respectively.
Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti uchování spermatu, protože léčba přípravkem JEVTANA může ovlivnit plodnost mužů.
You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
infuzi po finálním naředění (viz příbalová informace).
Solution for IV infusion after final dilution (see package leaflet).
Z počtu 595 pacientů s karcinomem prostaty léčených ve studii EFC 11785 kabazitaxelem v dávce 25
Of the 595 patients treated with cabazitaxel 25 mg/m2 in the prostate cancer EFC 11785 study, 420 patients were 65 years or over.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Koncentrát Polysorbát 80
Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
Pro balení JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Dávka má být snížena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) (viz body 4.2 a 5.2).
Dose should be reduced for patients with mild (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST >1.5 x ULN), hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní senzorické neuropatie (např. parestezie, dysestezie) a periferní motorické neuropatie.
Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Ostatní zvláštní populace Starší pacienti
Other special populations
Antigen), progrese bolesti, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo nejdříve)], výskyt odpovědi nádoru (Tumour Response Rate) na základě RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), progresi PSA (definovanou jako ≥ 25% zvýšení u pacientů neodpovídajících na léčbu resp. > 50% u pacientů odpovídajících na léčbu), odpověď PSA (pokles sérových hladin PSA o nejméně
Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Jak se přípravek JEVTANA používá
How to use JEVTANA
Střední doba trvání léčby kabazitaxelem byla 6 cyklů.
Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Před podáním substrátů OATP1B1 se doporučuje dodržet odstup 12 hodin před aplikací infuze a nejméně 3 hodiny po ukončení infuze.
A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Dyspepsie Hemoroidy Gastroesofageální reflux
Gastroesophageal reflux disease
se u Vás během léčby objeví problémy s játry.
• liver problems occur during the treatment.
Směs koncentrátu a rozpouštědla 10 mg/ml
Concentratesolvent mixture 10 mg/ml
Snížená hmotnost Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšené transaminázy a na základě laboratorních hodnot
Weight decreased Aspartate aminotransferase increased
Je velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
This is very common (may affect more than 1 in 10 people).