natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Případy sekundárního CLS jsou nejčastěji důsledkem maligních hematologických onemocnění, virových infekcí a terapiích, jako jsou chemoterapie a léčba růstovými faktory.
Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
Z důvodu hematologické toxicity lze podávat faktory stimulující kolonie podle místní standardní praxe.
Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
U pacientů s clearance kreatininu menší než 30,3 ml/min nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Všem pacientům musí být 30 minut před podáním PLD (v případě kombinované léčby) nebo přípravku Yondelis (podávaného v monoterapii) podány kortikosteroidy, např. 20 mg dexamethazonu intravenózně, nejen jako antiemetická profylaxe, ale zdá se, že jeho podání má i hepatoprotektivní účinky.
All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Požadovaný objem vypočítáte následovně:
Calculate the required volume as follows:
Tabulka souhrnu nežádoucích účinků Následující bezpečnostní profil Yondelisu je založen na nežádoucích účincích hlášených v klinických studiích, poregistračních studiích bezpečnosti a pocházejících ze spontánních hlášeních.
The following safety profile of Yondelis is based on adverse reactions reported in clinical trials, postauthorisation safety studies and spontaneous reporting.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Během prvních dvou cyklů léčby by měla být každý týden prováděna měření hematologických parametrů bilirubinu, alkalické fosfatázy, aminotransferáz a CPK, a stejná měření by měla být provedena alespoň jednou mezi léčbami v následujících cyklech.
Additional monitoring of haematological parameters bilirubin, alkaline phosphatase, aminotransferases and CPK should occur weekly during the first two cycles of therapy, and at least once between treatments in subsequent cycles.
Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2) 0,05 mg/ml
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2) 0.05 mg/ml
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Yondelis 0,25 mg
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Yondelis 0.25 mg
Prášek má bílou až bělavou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
• Mohou se u Vás objevit potíže s dýcháním, nepravidelný srdeční tep, snížené vylučování moči, náhlá změna duševního stavu, kožní skvrny na některých místech, velmi nízký krevní tlak s abnormálními výsledky laboratorních testů (pokles počtu krevních destiček).
• You may experience difficulty in breathing, irregular heartbeat, decreased urine output, abrupt change in mental status, areas of mottled skin, extremely low blood pressure associated with abnormal laboratory test results (decrease in platelet count).
• V určitých situacích může Váš lékař požadovat provedení krevních testů, aby u Vás nedošlo ke svalovému poškození (rhabdomyolýze).
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop muscle damage (rhabdomyolysis).
Jestliže máte silnou bolest svalů nebo slabost, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
If you experience severe muscle pain or weakness, you should seek medical attention immediately.
Celkové přežití (OS) (finální analýza - n=522 příhod)
Overall Survival (Final analysis - n=522 events)
Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
Capillary leak syndrome (CLS) is a rare entity characterized by recurrent and unpredictable attacks of capillary leakage of plasma fluid and proteins throughout the endothelium.
Analýzy účinnosti z ET743-OVA-301
Efficacy analyses from ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Yondelis musí být před infuzí rekonstituován a dále naředěn (viz rovněž bod 3).
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Jakmile byl s trabektedinem podáván ketokonazol, plazmatická expozice trabektedinu stoupla (Cmax přibližně o 21 %, AUC o 66 %), nebyla však zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika.
When ketoconazole was co-administered with trabectedin, the plasma exposure of trabectedin was increased by approximately 21% for Cmax and 66% for AUC, but no new safety concerns were identified.
Aby se zabránilo podráždění v místě vpichu, doporučuje se, aby byl Yondelis podáván centrálním žilním katétrem.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Jestliže během léčby přípravkem Yondelis užíváte i některý z následujících přípravků, budete pečlivě sledován(a), protože se tím účinky přípravku Yondelis:
If you use any of the following medicines during your treatment with Yondelis, you need to be closely monitored as the effects of Yondelis are:
Yondelis by neměl být podáván pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1.500 buněk/mm3 a počtem destiček nižším než 100.000 buněk/mm3.
Yondelis should not be administered to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3 and platelets count of less than 100,000 cells/mm3.
Trabektedin se váže na malý zářez (minor groove) kyseliny deoxyribonukleové (DNA), čímž ohýbá helix DNA k velkému zářezu (major groove).
Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Pacienti v trabektedinovém ramenu museli před každou infuzí trabektedinu dostat intravenózní injekci 20 mg dexamethasonu.
Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion.
Je vhodné pacienty sledovat, zda se neobjeví klinické známky či příznaky srdečních potíží.
It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Důrazně se doporučuje používat centrální žilní přístup (viz bod 4.2).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
• mít pocit ztíženého dýchání a kašlání
• feel difficulty breathing and coughing
Yondelis nepodávejte dětem mladším 18 let se sarkomy pediatrického typu, a to z důvodu možné nedostatečné účinnosti (výsledky studie těchto sarkomů viz bod 5.1).
Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Zvýšená hladina kreatininu v krvi Pokles albuminu v krvi
Blood creatinine increased Blood albumin decreased
Personál musí být vyškolen ve správných technikách pro rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku a během rekonstituce a nařeďování musí nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Renální toxikologické nálezy byly zjištěny ve studiích toxicity při opakovaných cyklech, které byly prováděny na opicích.
Renal toxicological findings were detected in multi-cycle toxicity studies conducted in monkeys.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že plazmatické koncentrace trabektedinu pozorované u japonské populace při dávce 1,2 mg/m² odpovídaly hodnotám u nejaponské (západní) populace při dávce 1,5 mg/m².
A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita.
The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Syndrom kapilárního úniku (CLS) se většinou projevuje periferním edémem, hypotenzí, která je většinou poměrně dobře snášena a oligurií s akutním prerenálním selháním.
Capillary leak syndrome (CLS) is usually characterized by peripheral oedema, hypotension which is relatively well tolerated, oliguria with acute pre-renal failure.
Přínos kombinace Yondelis a PLD pro OS nebyl způsoben vlivem následné léčby, která byla u obou léčebných skupin vyrovnaná.
The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Yondelis se nesmí používat u pacientů se zvýšenou hladinou bilirubinu.
Yondelis must not be used in patients with elevated bilirubin.
Trabektedin se nesmí podávat pacientům s CPK > 2,5 x ULN (viz bod 4.2).
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Yondelis podán
What you need to know before you are given Yondelis
Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další léčivo proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě a který není odolný vůči protinádorovým léčivům obsahujícím sloučeniny platiny.
Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD: another anti-cancer medicine) is used for the treatment of patients with ovarian cancer that has come back after at least 1 previous therapy and are not resistant to anti-cancer medicines containing platinum compounds.
Účinnost a bezpečnost trabektedinu u sarkomu měkkých tkání je založena na randomizovaném klinickém hodnocení u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím liposarkomem či leiomyosarkomem, jejichž onemocnění progredovalo či relabovalo po léčbě přinejmenším antracykliny a ifosfamidem.
The efficacy and safety of trabectedin in soft tissue sarcoma is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic lipo- or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
• Mohl(a) byste rovněž trpět závratěmi, nízkým krevním tlakem a návaly horka nebo kožní vyrážkou.
• You could also experience dizziness, low blood pressure and flushing or skin rash.
- Zvýšení aminotransferáz (AST nebo ALT) > 2,5 x ULN (monoterapie) nebo > 5 x ULN
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN (monotherapy) or > 5 x ULN
Yondelis je cytotoxický léčivý přípravek na léčbu zhoubných nádorů a, stejně jako s jinými potenciálně toxickými sloučeninami, je nutné s ním zacházet opatrně.
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti viditelných částic.
Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
podána jedna dávka 14C-trabektedinu v poměru 0,061 mg/kg.
14C-trabectedin dose at 0.061 mg/kg.
Tabulka dále uvádí nežádoucí účinky hlášené u pacientů se sarkomem měkkých tkání a ovariálním karcinomem léčených režimem doporučeným pro Yondelis v každé indikaci.
The table below displays the adverse reactions reported in patients with soft tissue sarcoma and ovarian cancer that were treated with Yondelis recommended regimen in each indication..
Do studie SAR-2005 fází I-II bylo zařazeno celkem 50 pediatrických pacientů s rhabdomyosarkomem, Ewingovým sarkomem nebo sarkomem měkkých tkání jiným než rhabdomyosarkomem (NRSTS).
In SAR-2005 phase I-II study, a total of 50 paediatric patients with rhabdomyosarcoma, Ewing sarcoma or non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were enrolled.
Pozorované nálezy zahrnovaly jak hematopoetickou toxicitu (těžká leukopenie, anémie a lymfoid a deplece kostní dřeně), tak zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, hepatocelulární degeneraci, nekrózu střevního epitelu a těžké lokální reakce v místě vpichu.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Yondelis se nepoužívá u dětí do 18 let se sarkomy pediatrického typu.
Yondelis should not be used in children below 18 years of age with paediatric sarcomas.
Rhabdomyolýza byla hlášena méně často, obvykle ve spojení s myelotoxicitou, těžkými abnormalitami testu jaterních funkcí a/nebo selháním ledvin nebo multiorgánovým selháním.
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/or renal or multiorgan failure.
U většiny pacientů bylo hlášeno reverzibilní akutní zvýšení aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT).
Reversible acute increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) have been reported in most patients.
• trpět snadnějším vznikem podlitin
• bruise more easily
U pacientů se zvýšením AST, ALT a alkalické fosfatázy mezi cykly může být nezbytné dávku upravit (viz bod.
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose adjustments (see section 4.2).
Anémie:
Anaemia:
Pokud nebude pozorována žádná reakce na infuzi, následné infuze PLD mohou být podávány po dobu 1 hodiny (jako jednohodinové infuze) (viz také souhrn údajů o přípravku PLD [SPC], kde jsou specifické pokyny ohledně podávání).
If no infusion reaction is observed, subsequent PLD infusions may be administered over a 1-hour period (see also PLD Summary of Product Characteristics [SmPC] for specific administration advice).
Účinnost kombinace Yondelis/PLD u relabujícího ovariálního karcinomu je založena na výsledcích studie ET743-OVA-301, randomizované studie fáze III s 672 pacientkami, které užívaly buď trabektedin (1,1 mg/m2) a PLD (30 mg/m2) každé 3 týdny nebo PLD (50 mg/m2) každé 4 týdny.
The efficacy of Yondelis/PLD combination in relapsed ovarian cancer is based on ET743-OVA-301, a randomized phase 3 study of 672 patients who received either trabectedin (1.1 mg/m2) and PLD (30 mg/m2) every 3 weeks or PLD (50 mg/m2) every 4 weeks.
Léze mohou buď vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.
The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX01
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
• Jestliže cítíte nevolnost, zvracíte nebo nedokážete pít tekutiny, a proto vylučujete méně moči, přestože Vám byly podány přípravky proti nevolnosti.
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
Současné používání trabektedinu s fenytoinem může snížit absorpci fenytoinu s následnou exacerbací konvulzí.
Concomitant use of trabectedin with phenytoin may reduce phenytoin absorption leading to an exacerbation of convulsions.
• Můžete pociťovat silné svalové bolesti, ztuhlost a slabost svalů.
• You may feel severe muscle aches and pain, stiffness and muscle weakness.
Dále můžete cítit, jako by srdce ve Vašem hrudníku bilo příliš silně nebo rychle (palpitace), může se u Vás objevit slabost levé srdeční komory, hlavní komory čerpající krev ze srdce (tzv. dysfunkce/porucha funkce levé komory srdeční), náhlé ucpání plicní artérie (plicní embolie).
Furthermore, you could feel like your heart is beating too hard or too fast in your chest (palpitations), have a weakness in the ventricles, the heart's major pumping chambers (left ventricular dysfunction), or a sudden blockage in a lung artery (pulmonary embolism).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje ukazují, že trabektedin má omezený účinek na kardiovaskulární, respirační a centrální nervový systém při expozicích nižších než terapeutický klinický rozsah vyjádřený jako AUC.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
Účinky trabektedinu na kardiovaskulární a respirační funkci byly zkoumány in vivo (opice
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Ke stanovení frekvencí výskytu byly použity jak nežádoucí účinky, tak laboratorní hodnoty.
Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
• Mohl(a) byste mít zvýšené množství žlučového barviva bilirubinu v krvi, což by mohlo způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže, sliznic a očí).
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Může se u Vás objevit ztráta vody z organismu, pokles tělesné hmotnosti, trávicí obtíže a změna vnímání chuti.
• You may experience, loss of water from the body, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
Výsledky rozšířeného programu přístupu k léčbě pro pacienty se sarkomy měkkých tkání (STS) (studie ET743-SAR- 3002) ukazují, že u 903 subjektů hodnocených pro OS činil medián doby přežití 11,9 měsíců (95% CI: 11,2; 13,8).
Results from an expanded access program for patients with STS (study ET743-SAR- 3002) show that among the 903 subjects assessed for OS, the median survival time was 11.9 months (95% CI: 11.2, 13.8).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při podávání v kombinaci s PLD poklesla clearance trabektedinu o 31 %, farmakokinetika PLD v plazmě nebyla ovlivněna souběžným podáváním trabektedinu.
A population pharmacokinetic analysis showed that when administered in combination with PLD, the plasma clearance of trabectedin was decreased by 31%; the plasma pharmacokinetics of PLD were not influenced by the concomitant administration of trabectedin.
Jako rizikové faktory, které mohly přispět ke zvýšení toxicity přípravku, byly v těchto případech zjištěny: dávkování v rozporu s doporučenými postupy, možná interakce s cytochromem CYP3A4 způsobená větším počtem kompetičních substrátů nebo inhibitorů CYP3A4,
Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis.
Způsob podání Důrazně se doporučuje intravenózní podávání centrálním žilním katétrem (viz body 4.4 a 6.6).
Intravenous administration through a central venous line is strongly recommended (see sections 4.4 and 6.6).
Palpitace* Dysfunkce levé komory*
Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Všichni randomizovaní n=337
All randomised n=337
Přípravu infuzního roztoku je třeba provést asepticky (viz Pokyny k rekonstituci a ředění).
Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Systémová expozice po intravenózním podání přípravku formou infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1,8 mg/m2 včetně.
Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
V ramenu Yondelis + PLD byla u pacientek, které nebyly bílé pleti (hlavně Asiatek), vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (96 % versus 87 %) a závažných nežádoucích účinků (44 % versus 23 % u všech stupňů), než u bělošek.
In the Yondelis+PLD arm, non-white (mainly Asian) patients had a higher incidence than white patients in grade 3 or 4 adverse reactions (96% versus 87%), and serious adverse reactions (44% versus 23% all grades).
Studie hodnotila účinnost a bezpečnost trabektedinu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí (best standard care, BSC) jako léčbu druhé nebo další linie u pacientů s pokročilým TRS, kde standardní chemoterapie selhala nebo nebyla tolerována.
The study assessed the efficacy and safety of trabectedin vs. best supportive care (BSC) as second-line or later therapy for patients with advanced TRS unresponsive or intolerant to standard chemotherapy regimen.
Zvýšený sérový bilirubin
Blood bilirubin increased
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Yondelis se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (viz bod 4.5).
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Yondelis je protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení.
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 hodin při teplotě do 25 °C.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován k léčbě pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem citlivým na platinu.
Yondelis in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD) is indicated for the treatment of patients with relapsed platinum-sensitive ovarian cancer.
Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s rhabdomyolýzou (např. statiny), je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko rhabdomyolýzy zvýšit.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e.g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Tabulka 1: Tabulka pro úpravu dávky přípravku Yondelis (jako monoterapie pro sarkom měkkých tkání (STS) nebo v kombinaci pro léčbu ovariálního karcinomu) a PLD
Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
Během léčby přípravkem Yondelis se nesmí požívat alkohol, protože to může poškodit játra.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Trabektedin se v těhotenství nemá podávat.
Trabectedin should not be used during pregnancy.
Rekonstituovaný roztok je průhledný, bezbarvý a slabě nažloutlý, v zásadě bez viditelných částic.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
* Nežádoucí účinky přípravku objevujícící se pouze u ovariálního karcinomu
* Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Během léčby přípravkem Yondelis je nutno monitorovat testy jaterních funkcí, protože možná bude nutná úprava dávky (viz tabulka 1 a bod 4.4).
Liver function tests should be monitored during treatment with Yondelis as dose adjustments may be indicated (see Table 1 and section 4.4).
pacientka musí být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5.3) a pečlivě sledována.
If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Yondelis byl podáván po 6 nebo více cyklů u 29,5 % pacientů jako monoterapie a u 52 % pacientů v rámci kombinované léčby v příslušných dávkách.
Yondelis has been administered for 6 or more cycles in 29.5% and 52% of patients treated with the monotherapy and combination dose and schedule respectively.