natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V této studii se stav pacientů, kteří užívali přípravek Inbrija během „off“ období, 30 minut po užití zlepšil v průměru o 10 bodů, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se zlepšil o 6 bodů.
In this study, patients who took Inbrija during their ‘off' periods had an average improvement of 10 points on the scale 30 minutes later, compared with 6 points for patients taking placebo (a dummy treatment).
Přípravek Inbrija se inhaluje, díky čemuž dokáže v případě potřeby během „off“ období dodávat organismu další levodopu (a tudíž i dopamin) rychleji.
Because Inbrija is inhaled, it can supply extra levodopa (and hence dopamine) quickly when needed during an ‘off' period.
Jak se přípravek Inbrija používá?
How is Inbrija used?
Přípravek Inbrija se používá k léčbě příznaků během takzvaných „off“ období (období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem), k nimž dochází při jejich obvyklé léčbě kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy.
Inbrija is used to treat symptoms during ‘off' periods (times when the patient has more difficulty moving about) that occur while the patient is taking their usual treatment of a combination of levodopa and an inhibitor of dopa-decarboxylase.
Přípravek Inbrija je dostupný ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Inbrija is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Přípravek Inbrija nesmí užívat pacienti s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Inbrija must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Jak přípravek Inbrija působí?
How does Inbrija work?
Na základě čeho byl přípravek Inbrija registrován v EU?
Why is Inbrija authorised in the EU?
U léčivých přípravků obsahujících levodopu byl hlášen také alergický edém (otok) a gastrointestinální krvácení (krvácení ve střevech).
Allergic oedema (swelling) and gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) have been reported for other medicines containing levodopa.
(viz bod 4.4)
(see section 4.4.)
Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 25.-29. září 2017
Adopted at the 25-29 September 2017 PRAC
Některé z těchto reakcí na přípravek <název přípravku> vedly opakujícím u se výskytu a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Some of these reactions with <product name> have resulted in recurrent symptoms and required a longer period of observation and treatment.
Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
If you had these symptoms prior to treatment with cladribine, tell your doctor about any change in these symptoms.
Nežádoucí účinky
Undesirable effects Investigations
Příslušné léčivé přípravky: přípravky s kladribinem registrované pro onkologické indikace.
Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Toto všechno mohou být příznaky závažného a někdy i smrtelného onemocnění mozku, známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Závažné kožní reakce
Serious skin reactions
PCR s negativním výsledkem na JCV ovšem PML nevylučuje.
A negative JCV PCR does not exclude PML.
PML byla hlášena v rozmezí od 6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem.
PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Lékaři by u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky měli při diferenciální diagnostice zvažovat i PML.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Frekvence „není známo“: Jarischova-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4)
Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Pacienti se suspektní PML nemají být dále kladribinem léčeni.
Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Vzácné: kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou).
Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.
Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Je třeba doplnit tyto nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácné“ (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsie mozku s testováním na JCV.
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
U některých pacientů se spirochetovou infekcí může dojít krátce po zahájení léčby doxycyklinem k Jarischově-Herxheimerově reakci.
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Pokud se s podáváním flukloxacilinu pokračuje i po vysazení paracetamolu, je vhodné se přesvědčit, že zde nejsou žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin bude klinický obraz HAGMA udržovat (viz bod 4.5).
If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Mezi osoby zvláště ohrožené HAGMA patří pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí nebo podvýživou, zejména pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce.
Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat><používat> Upozornění a opatření
What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo“: zvýšení chuti k jídlu
Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
U některých z těchto případů byla konstatována spojitost s dlouhodobou lymfopenií.
An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Pokud nelze stanovit jinou diagnózu, může být vhodné další sledování a vyšetření.
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
V případě diagnózy akutní generalizované exantematózní pustulózy je třeba léčbu acetazolamidem přerušit a jakékoliv další podávání acetazolamidu kontraindikovat.
In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Kladribin - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18875)
Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Pacienti mají být informování, že se jedná o důsledek antibiotické léčby spirochetové infekce a že reakce zpravidla samovolně odezní..
Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Výskyt generalizovaného erytému s horečkou spojeného s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8).
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Desloratadin, loratadin - zvýšená tělesná hmotnost u dětí (EPITT č. 18906)
Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Doxycyklin - doxycyklinem vyvolaná JarischovaHerxheimerova reakce (EPITT č. 18937)
Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Loratadin
Loratadine
Před <užitím><itím> tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Doporučuje se opatrnost, pokud je flukloxacilin podáván současně s paracetamolem, protože hrozí zvýšené nebezpečí metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA).
Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Azithromycin; klarithromycin; erythromycin; roxithromycin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18891)
Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Stejně jako u erytromycinuh a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Pokud se objeví rozsáhlá, závažná kožní vyrážka zahrnující puchýřky nebo olupování kůže, popřípadě chřipkovité příznaky a horečka (Stevens-Johnsonův syndrom), pocit, že se celkově necítíte dobře, horečka, zimnice a svalové bolesti (toxická epidermální nekrolýza) nebo vyrážka s tvorbou šupin podkožními hrbolky a puchýřky (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), neprodleně vyhledejte lékaře, protože tyto kožní účinky mohou být život ohrožující.
If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře: - Jarischova-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážku, které obvykle .spontánně odezní Nastává krátce po zahájení léčby doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je lymeskáL nemoc.
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou, pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, obvykle pokud jde o pacienty s rizikovými faktory (viz bod 4.4.)
Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
What you need to know before you take <product name>
Desloratadin
Desloratadine
se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit nevolnosti, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Flukloxacilin - metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA) (EPITT č. 18844)
Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Velmi vzácné případy abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy u pacientů <užívajících><používajích> flukloxacilin současně s paracetamolem, obecně při existenci rizikových faktorů (viz bod 2).
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Acetazolamid - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18892)
Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti
Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje důkladné sledování, včetně vyšetření 5-oxoprolinu v moči, k zjištění případné acidobazické poruchy, konkrétně HAGMA.
After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> <užívat> <používat>.
What you need to know before you <take> <use> <product name>
Frekvence „není známo“: zvýšení tělesné hmotnosti
Frequency ‘not known': weight increased
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
• Pokud užíváte nebo budete užívat paracetamol U pacientů, kteří flukloxacilin <užívají> <používají> souběžně s paracetamolem, existuje riziko abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy; toto nebezpečí se týká zejména určitých ohrožených skupin pacientů, jako jsou osoby s těžkou poruchoufunkce ledvin, sepsí(otravou krve) nebo podvýživou, zvláště pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce.
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
V případě příznaků nebo známek akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (jako je progresivní kožní vyrážka často s puchýřky nebo slizničními lézemi) je třeba léčbu roxithromycinem přerušit.
If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí na roxithromycin, jako jsou StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Klarithromycin
Clarithromycin
Pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, je třeba opatrnosti, protože v některých případech vyvolává současný příjem těchto léčivých látek metabolickou acidózu s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí, jako jsou anafylaxe, závažné kožní nežádoucí účinky (např. akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), je třeba léčbu klarithromycinem okamžitě přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající léčbu.
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
vyrážka s tvorbou šupinPokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s tvorbou šupin s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře.
Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.
This summary was last updated in 10-2014.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prezista platné v celé Evropské unii dne 12. února 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prezista je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Další informace o přípravku Prezista
Other information about Prezista
Co je Prezista?
What is Prezista?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prezista?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
U dospělých byl přípravek Prezista zkoumán v šesti hlavních studiích.
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prezista byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a ve formě perorální suspenze (100 mg/ml).
It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prezista.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Léčbu přípravkem Prezista by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
K imunorestitučnímu syndromu dochází tehdy, pokud imunitní systém pacienta začne znovu fungovat a bojuje proti stávajícím infekcím, čímž způsobuje zánět v místě vpichu injekce.
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prezista převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prezista zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Přípravek Prezista infekci HIV ani AIDS neléčí, může však oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, byl přípravek Prezista stejně účinný jako lopinavir.
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost replikace se sníží.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Jaký přínos přípravku Prezista byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Prezista shown during the studies?
U dětí a dospívajících jsou nežádoucí účinky podobné.
Side effects are similar in children and adolescents.
Hlavní měřítka účinnosti vycházela ze změny hladiny HIV v krvi pacientů (virové zátěže).
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prezista.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Díky tomu je k dosažení téhož antivirového účinku zapotřebí nižší dávky darunaviru.
This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Studie zahrnovala jak dříve léčené pacienty, tak pacienty, kterým léky proti HIV dosud podávány nebyly.
The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.