natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2000 mg dávka: Použijte 2 lahvičky (100 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce) - Odeberte a znehodnoťte 100 ml z vaku s 1000 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Během léčby ofatumumabem byly hlášeny cytopenie, včetně dlouhodobé neutropenie a neutropenie s opožděným nástupem.
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
300 mg dávka: Použijte 3 lahvičky (15 ml celkově, 5 ml v jedné lahvičce) - Odeberte a znehodnoťte 15 ml z vaku s 1000 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Trihydrát octanu sodného (E262) Chlorid sodný
Sodium acetate (E262)
Pokud byla první infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků, zbývající infuze s dávkou 1000 mg mají být podávány po dobu minimálně 4 hodin (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Arzerra 100 mg koncentrát pro infuzní roztok ofatumumabum
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Pokud byla druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků, zbývající infuze (3 - 12) mají být podávány po dobu minimálně 4 hodin (viz bod 4.2) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
Pokud byla první infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků, zbývající infuze s dávkou 1000 mg mají být podávány po dobu minimálně 4 hodin (viz bod 4.2) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže.
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
u pacientů HBsAg negativních, anti-HBc pozitivních a s pozitivními protilátkami proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B [anti-HBs]).
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
První a druhou infuzi podávejte po dobu minimálně 6,5 hodiny (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže:
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Pokud se objevily jakékoli nežádoucí účinky související s infuzí, má být infuze přerušena a znovu zahájena, jakmile je stav pacienta stabilizovaný (viz bod 4.2).
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
• kožní vyrážka,
• skin rash
Pokud byla druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků, zbývající infuze (3 - 12) mohou být podávány po dobu minimálně 4 hodin (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže.
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Arzerra 100 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
První infuzi podávejte po dobu minimálně 4,5 hodiny (viz bod 4.2 SmPC) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
1000 mg dávka: Použijte 1 lahvičku (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce) - Odeberte a znehodnoťte 50 ml z vaku s 1000 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
• obtížné močení a bolest při močení, časté nutkání na močení, infekce močových cest, • pásový opar, opar (možné příznaky herpetické infekce, která může být potenciálně závažná).
• shingles, cold sores (possible symptoms of herpes viral infection that can potentially be severe).
Jeden ml obsahuje ofatumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ofatumumabum 100 mg v 5 ml.
Each vial contains 100 mg of ofatumumab in 5 ml.
V případě výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků by měla být infuze přerušena a znovu zahájena poté, co se stav pacienta stabilizuje (další informace viz bod 4.2).
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
3 injekční lahvičky
3 vials
První a druhou infuzi podávejte po dobu minimálně 6,5 hodiny (viz bod 4.2) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže:
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
První infuzi podávejte po dobu minimálně 4,5 hodiny (viz bod 4.2) prostřednictvím periferního žilního přístupu nebo dlouhodobým žilním katetrem podle schématu níže:
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Jeden ml obsahuje ofatumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
One ml contains 20 mg ofatumumab.
Arzerra 1000 mg sterilní koncentrát ofatumumabum i.v.
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Premedikace
Elderly
• sníženou tvorbu moči,
• producing less urine than normal
(Primární) cílový parametr
(Primary) endpoint
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, řekněte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
• zrychlená srdeční frekvence,
• rapid heart beat
Dávkovací režim
Pre-medication
Nemutovaný IGHV & negativní ZAP
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Check with your doctor if you think this may apply to you.
11q delece
• muscle spasms.
v den 8
28 days.
Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
All responses were confirmed after 4 weeks.
Budete možná potřebovat lékařskou péči.
You may require medical attention.
Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
31. května 2022
31 May 2022
V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
2 patients had more than 1 mutation in this category.
Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
The efficacy results are summarised in Table 3.
Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Počet (%) subjektů s MMR
Number (%) of subjects with MMR
Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
• Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
• Periodic Safety Update Reports
- alergické reakce.
- allergic reaction.
Závěrečná zpráva z klinické studie:
Final Clinical Study Report:
Věk, pohlaví a rasa
Age, gender and race
* Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Tablety užívejte ráno s jídlem.
Take the tablet(s) in the morning with food.
Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
- zvýšení krevního tlaku.
- increase in blood pressure.
Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
- snížená chuť k jídlu.
- decrease of appetite.
- Pokud máte infekci.
- if you have an infection.
Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
9/l a méně než 1,0 x 10
9/L and less than 1.0×10
- Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Vztah mezi pozorovanými účinky a medikamentózní léčbou se neprokázal.
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Účinek jídla
Food effect
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
The liver was also identified as a target organ in rats.
Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
- haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
- změny v krevních testech k vyšetření, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra a/nebo slinivku břišní.
- changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat“):
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Effects of bosutinib on other medicinal products
Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Reproductive toxicity and development toxicity
Bosutinib byl vysoce vázán na lidské plazmatické bílkoviny in vitro (94 %) a ex vivo u zdravých subjektů (96 %) a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
- výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek).
- a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
To umožnilo, že se měřitelné koncentrace radioaktivity objevily v plazmě kojených mláďat.
This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Poruchy krevního a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders
Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
What Bosulif is and what it is used for
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
- pocit nestability (závrať), změny chuti (dysgeuzie).
- feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
- Pokud máte problémy se srdcem.
- if you have heart problems.
Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
- modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.
- modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Jestliže to je klinicky vhodné, mělo by se zvážit opětovné zvýšení dávky na dávku užívanou před snížením jednou denně (viz bod 4.4).
If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Čas
Time
Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif: - rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}>
This leaflet was last revised in
FISH analýza (≥ 200 buněk) mohla být použita pro post-baseline cytogenetická hodnocení, pokud ≥ 20 metafází nebylo k dispozici.
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.