natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě přijetí nezbytných postupů a změn pravidel zavádění poplatků, agentura v současné době připravuje další opatření, která jsou nutná pro zavedení navrhovaných pobídek, jako jsou změny poradenství, komunikační strategie se zúčastněnými stranami a oficiální zahájení programu, plánované na příští měsíce roku 2009.
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Příspěvek „Výzvy spojené s globalizací klinických studií“.
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Prohlášení o střetech zájmů Členové byly požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Zkušenosti z tohoto pilotního projektu pomůžou při vypracování obecné strategie pro zvýšení účasti pacientů a spotřebitelů na různých úrovních práce agentury, a také pomůžou agentuře získávat zkušenosti, které budou užitečné v souvislosti s budoucí právní úpravou farmakovigilance.
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Zasedání též shrnulo až doposud proběhlé diskuse a pobídlo pracovní skupinu, aby přezkoumala různé možnosti a spojila se s předsedy a členy vědeckých výborů.
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Správní rada znovu zdůraznila potřebu hledat jiné způsoby práce, včetně většího využití komunikačních technologií a případně revizi výstavby systému.
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Zástupce Evropské komise požádal správní radu, aby v budoucnu umožnila, že plán pracovních míst bude předložen generálnímu ředitelství pro podniky a průmysl, generálnímu ředitelství pro personál a administrativu a generálnímu ředitelství pro rozpočet před březnovým zasedáním správní rady, aby bylo Komisi umožněno vypracovat souhrnné stanovisko k návrhu plánu.
The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Jako součást smluv o důvěrnosti mezi EU a Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) a v rámci zvýšené spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) se tyto úřady dohodly na výměně zaměstnanců podle stanovených pravidel.
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Správní radě byl předložen příspěvek o projektu agentury zaměřeném na politiku transparentnosti a související akční plán.
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
V roce 2008 byl zaznamenán další růst objemu klíčových činností.
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Počet žádostí o konzultaci se zvýšil v oblasti vědeckého poradenství, prvotního vyhodnocení, procesů po registraci, pediatrie atd.
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Agentura rovněž provedla právní předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii a vytvořila Výbor pro moderní terapie.
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Důležitá práce byla provedena v oblasti sledování bezpečnosti léků (projekty EudraVigilance a ENCePP), komunikace a transparentnosti, podpory inovací a mezinárodních aktivit.
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Účastníci šedesátého druhého zasedání správní rady V Londýně dne 4.-5. března 2009 Předseda: Pat O'Mahony
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Plán činnosti a rozpočet zaměřený na rozvoj firemních systémů informační technologie, určených ke zvýšení účinnosti monitorování a sledování postupů.
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Výroční zpráva EMEA za rok 2008
EMEA annual report 2008
Mandát pracovní skupiny správní rady pro vědecké kvalifikace členů výborů
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Je zvažována alternativa přijetí nového loga agentury.
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Správní rada vzala na vědomí příspěvek výkonného ředitele o probíhající práci na revizi organizační struktury agentury.
The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Další předložené dokumenty
Additional documents tabled
Písemné postupy zahrnou poplatky za veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy, a poplatky za léčivé přípravky určené k použití při pandemii, která ohrožuje lidi.
The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Na dobu třítýdenního konzultačního období bude nyní výroční zpráva předána členům, po jejímž skončení se zahájí písemná část řízení o jejím přijetí.
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Příprava na písemné postupy: změny pravidel provádění nařízení (ES) č. 297/95 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků a dalších opatření
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Avšak financování projektů informační technologie a telematiky naráží na strukturální problémy, které budou dále ovlivněny budoucími právními předpisy v oblasti farmaceutických výrobků (farmakovigilance, padělané léčivé přípravky a informace pro pacienty).
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Navrhovaný rozpočet je vystaven řadě rizikových faktorů, mezi které patří: náročná globální hospodářská situace; vstup revidovaných pozměněných právních předpisů v platnost, což může vést k ušlému zisku pro agenturu a tudíž ke vzniku potřeby většího příspěvku od Společenství; revize systému odměňování za zpravodajství; a rizika spojená s výrazným kolísáním směnných kurzů.
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Dvoudenní zasedání bylo zahájeno ve středu 4. března 2009 příspěvky a diskusemi na téma: budoucí globální výzvy a směry pro regulátory; výzvy spojené s globalizací klinických hodnocení; stanovení priorit zdrojů podle rizik.
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
V obou úřadech probíhají přípravné práce pro výměnné stáže zaměstnanců.
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Aktualizovaná politika jakosti Evropské agentury pro léčivé přípravky [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Správní rada přijala aktualizovanou politiku jakosti, která - kromě jiných změn - zahrnuje odkazy na revidované standardy vnitřní kontroly a objasňuje oddělení auditu od poradních funkcí integrovaného řízení jakosti.
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Výsledkem tohoto procesu má podle očekávání agentury být přijetí formální podnikové identity, harmonizace způsobu prezentace jejích komunikačních materiálů a racionalizace způsobu použití šablon dokumentů.
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
První přeřazení léčivého přípravku z kategorie „pouze na lékařský předpis“ do kategorie „volně prodejného léku“ u centrálně registrovaného léčivého přípravku se uskutečnilo v roce 2008.
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Návrh účasti zástupců pacientů/spotřebitelů na zasedáních pracovní skupiny pro farmakovigilance Výboru pro humánní léčivé přípravky
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Správní rada vzala na vědomí připravované písemné postupy ohledně změn pravidel zavádění poplatků.
The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Gro Ramsten Wesenberg (Norsko) Brigitte Batliner (Lichtenštejnsko)
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Návrh doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Sektor řízení dat je novým sektorem s odpovědnostmi pro centralizovanou správu informací o výrobcích v agentuře a pro zlepšení a interoperabilitu/univerzálnost databází.
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
[EMEA/261645/2008] Správní rada schválila návrh pilotního projektu, jehož cílem je větší zapojení pacientů a spotřebitelů v práci agentury.
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně: instrukce o tom, jaké informace klinického hodnocení by měly být zpřístupněny veřejnosti; farmaceutický balíček (legislativní návrhy týkající se farmakovigilance, boje proti padělání léčivých přípravků, a informace pro pacienty); hodnocení EMEA; nedávné jednání se zástupci členských států o zdravotně technologickém hodnocení; návrh směrnice o uplatňování práv pacientů s ohledem na poskytování přeshraniční zdravotní péče; sdělení a návrh Komise o bezpečnosti pacientů v Evropě; a zahájení veřejné konzultace o budoucnosti pracovníků ve zdravotnictví v Evropě.
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Po ukončení diskuse o spolupráci Výboru pro humánní léčivé přípravky s Výborem pro moderní terapie správní rada zváží, zda je nutná další revize jednacího řádu.
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Některé podstatné odchylky souvisely se zaváděním projektu řízení informací o produktech (PIM) a projektu databáze klinických hodnocení EU (EudraCT).
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (VVLP) vydal v únoru 2009 pozitivní posudek a doporučil registraci ve výjimečných případech pro BTVPUR Alsap 8, určeného pro aktivní imunizace ovcí a dobytka, za účelem prevence virémie a omezení klinických příznaků způsobených Virem Febris catarrhalis ovium, sérotyp 8.
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Správní rada byla informována, že Účetní dvůr možná agenturu navštíví v příštích měsících tohoto roku, aby posoudil postup přezkumu systému odměňování práce zpravodajů a pomocných zpravodajů.
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Správní rada vzala na vědomí zprávu předloženou vedoucími agentur pro léčivé přípravky, která zahrnovala: informaci o zvolení Johannese Löwera novým předsedou řídicí skupiny vedoucích agentur pro léčivé přípravky, kde nahradil Jytte Lyngviga; diskuse ohledně databáze EudraPharm; zdroje sítě; práce na antimikrobiální rezistenci.
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Projekt EMEA o podnikové identitě
EMEA corporate-identity project
Správní rada jmenovala Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens a Gro Ramsten Wesenberg tématickými koordinátory pro tento projekt.
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Správní rada si přála být informována o výsledku této diskuse a o odůvodnění pro budoucí smlouvu mezi Výborem pro moderní terapie a Výborem pro humánní léčivé přípravky ohledně této otázky.
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Členové vyjádřili uspokojení s činností agentury i dosažením zásadních milníků v roce
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Počátek funkčního období členů správní rady nominovaných Radou [EMEA/MB/87076/2009] Správní rada přijala rozhodnutí, kterým funkční období čtyř členů správní rady uvedených v článku 1 rozhodnutí Rady č. 2009/75/ES započalo dne 5. března 2009.
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Příspěvek „Výroční zpráva EMEA za rok 2008“.
Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Správa agentur EU Tento bod byl odložen na příští zasedání.
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Korespondence z Německa a Francie týkající se bodu č. 11 pořadu jednání, konkrétně jednacího řádu Výboru pro moderní terapie a doporučení postupu hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Hlasy zástupců Francie a Lucemburska byly na základě plné moci dány Belgii, Malta dala svůj hlas na základě plné moci Kypru a Spojené království dalo svůj hlas na základě plné moci Dánsku.
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Návrh pořadu jednání pro zasedání ve dnech 4. a 5. března 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Pořad jednání byl schválen.
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Evropská agentury pro léčivé přípravky
European Medicines Agency
Předběžný návrh rozpočtu na rok 2010
Preliminary draft budget 2010
Plánování na rok 2010:
Planning for 2010:
Mezi hlavní cíle zamýšlené nové organizace/struktury patří: začlenění procesů před registrací a po registraci (telefonní linky a variace); větší důraz na sledování bezpečnosti léků pomocí oddělení farmakovigilance a řízení rizik od procesů po registraci; vytvoření nového sektoru pro řízení dat.
The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Správní rada došla k závěru, že snížení poplatků nebo jejich prominutí se uskuteční na náklady agentury a příslušných vnitrostátních orgánů, které využívají zpravodaje a pomocné zpravodaje.
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Volba místopředsedy správní rady [EMEA/MB/81623/2009] Správní rada zvolila paní Lisette Tiddens-Engwirda místopředsedkyní následujícími počty hlasů: Jediné kolo - 34 hlasů
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Zápis z šedesátého druhého zasedání správní rady
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
V Londýně dne 4.-5. března 2009
London, 4-5 March 2009
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Správní rada přijala předběžný návrh pracovního programu, rozpočet a plán zaměstnanecké politiky pro rok 2010.
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
9. dubna 2009
9 April 2009
Plány pediatrického výzkumu Správní radě byl nahlášen první právní případ zaměřený na realizaci plánu pediatrického výzkumu.
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
[EMEA/MB/58755/2009] Správní rada rovněž zvážila možný finanční a rozpočtový dopad pobídek navrhovaných v rámci minoritní druhů / omezených trhů.
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
[EMEA/MB/673201/2008] Správní rada schválila navrhovaný mandát pracovní skupiny s tím, že bod 4, vztahující se na budoucí legislativní změny, byl vymazán.
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
[EMEA/MB/67287/2009] Správní rada schválila navrhované změny podle odstavce 4.1.4 (žádosti o MLR, včetně extrapolací) doporučení postupu klasifikace a pobídek pro veterinární léčivé přípravky indikované pro minoritní užití a minoritní druhy / omezené trhy.
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
[EMEA/MB/20870/2009] Aktualizovaná zpráva o provádění strategie EU pro telematiku agenturou EMEA.
[EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Zápis z 61. zasedání konaného dne 11. prosince 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Správní rada vzala na vědomí výsledek písemné části řízení.
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Každé hlasování na základě plné moci bylo předsedovi písemně oznámeno ještě před jednáním.
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Předběžný návrh pracovního programu pro rok 2010
Preliminary draft work programme 2010
[EMEA/CHMP/89672/2009] Správní rada podpořila navrhované změny jednacího řádu Výboru pro humánní léčivé přípravky.
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Správní rada vzala na vědomí tyto informativní dokumenty: [EMEA/MB/30754/2009] Průzkum za rok 2008 o provádění vědeckých postupů v oblasti humánních léčivých přípravků agenturou EMEA.
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Příspěvek „Jak stavět na souboru nástrojů pro analýzu a řízení rizik“.
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
[EMEA/MB/649766/2008] Souhrnné informace o převodech rozpočtových prostředků v rozpočtu na rok 2008 a 2009.
[EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
U projektu řízení informací o produktech došlo k opoždění v důsledku nedostatečné výkonnosti a stability.
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Zprávy o stavu uplatňování systému EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky.
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
[EMEA/118727/2009] Správní rada zvážila současný stav diskuse o tom, zda Výbor pro humánní léčivé přípravky má podpořit/schválit milníkové dokumenty týkající se hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii.
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Zasedání 5. března 2009
5 March 2009 meeting
4. března 2009
4 March 2009
Deleted: EMEA/MB/144834/2009
EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted