natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of the container
Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Velmi časté: pocit únavy, bolest hlavy
Very common: Feeling tired, headache
Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Každá 0,5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
• generalizované kožní reakce, včetně kopřivky.
• generalized skin reactions including urticaria (hives)
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolest hlavy Závratě
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Bude Vám podána 1 dávka (0,5 ml) vakcíny.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Méně časté: kašel
Uncommon: Cough
* namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Jedno balení přípravku Celvapan obsahuje 20 vícedávkových lahviček, obsahujících 5 ml injekční suspenze pro 10 dávek.
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
They may also happen with Celvapan.
Druhá dávka by Vám měla být podána po uplynutí minimálně tří týdnů.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v kategorii s vyšší četností než v jiných klinických studiích:
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
(H1N1)v zdravým dětem ve věku 6 měsíců až 17 let.
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
(H1N1)v zdravým dospělým ve věku 18 let a starším.
Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY Břišní bolest
GASTROINTESTINAL DISORDERS Abdominal pain
V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
*Podobné reakce se vyskytly u respirační tísně, hypotenze, tachykardie, tachypnoe, cyanózy, pyrexie,
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Celvapan injekční suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
1. dávka
1st Dose
• Klinické studie s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Studie pandemického pozorování s přípravkem Celvapan (H1N1)v
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky zmíněné v bodě 4.
Some effects mentioned under section 4.
CELVAPAN injekční suspenze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (celý virion, namnožená na buňkách Vero, inaktivovaná)
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
• Jak hlásit nežádoucí účinky, pokud byl vytvořen zvláštní oznamovací systém.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Test SRH
SRH Assay
• Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celvapan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Celvapan injekční suspenze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU NA 10 DÁVEK
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Pokud si nejste jisti, poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky“, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
(viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Imunogenita vakcíny obsahující 7,5 μg neadjuvantního HA odvozeného od kmene A/California/07/2009 (H1N1)v byla hodnocena v klinických studiích na dospělých ve věku 18 let a starších (N = 200), na dětech a dospívajících ve věku 3 až 17 let (N = 102) a u kojenců a malých dětí ve věku 6 až 35 měsíců (N = 68) při očkování dle schématu 0, 21.
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ Hyperhidróza
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Preferovaný název MedDRA Frekvence1
Frequency1
Děti ve věku 6 až 35 měsíců
Children aged 6 to 35 months
• bolest, erytém, zduření nebo tvrdá zduřenina v místě, kam byla podána injekce, omezená pohyblivost ramena, do kterého se vakcína podala
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
U dětí a dospívajících byly pozorovány hlavně bolest hlavy, vertigo (pocit točení hlavy), kašel, pocit, že je pacient nemocný, zvracení, průjem, bolest rukou nebo nohou a únava.
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1)v 2009.
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Celvapan s dalšími vakcínami.
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
Kojenci a děti ve věku 6 - 35 měsíců
Infants and children aged 6-35 months
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Použití vakcíny Celvapan během těhotenství musí být zváženo a pokud je očkování nutné, je třeba, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
• jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v v současné době ukazují následující:
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsažených v této vakcíně.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
• pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Po provedení vakcinace přípravkem Celvapan (viz bod 4.8) byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
V klinické studii byly frekvence a druh nežádoucích účinků po první a druhé dávce v principu stejné jako nežádoucí účinky pozorované u populace dospělých a starších osob používajících přípravek Celvapan.
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
None of the ingredients in the vaccine can
Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Klinické studie se prováděly s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1 (viz bod 5.1) na přibližně 3 700 subjektech (ve věku mezi 18 až 60 lety a starších) a ve speciálních rizikových skupinách.
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Velmi časté: bolest v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, bolest svalů Méně časté: onemocnění podobající se chřipce
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Protektivní odpověď nemusí být vyvolaná u všech očkovaných osob.
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
If you get any of the side effects talk to your doctor.
Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily po podání přípravku Celvapan (H1N1)v v klinických studiích u dospělých a starších osob.
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Vasculitis with transient renal involvement.
Test MN
MN Assay
Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Je doporučeno, aby osoby, které obdrží první dávku přípravku Celvapan dokončili očkovací schéma s vakcínou Celvapan.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Jak přípravek Celvapan vypadá a co obsahuje toto balení
What Celvapan is and what it is used for
Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
• Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Přípravek Celvapan je čirá až opalescentní, průsvitná tekutina.
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Perzistence protilátek
Antibody persistence
(viz bod 4.4).
(see section 6.
Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů a 360 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců byly následující:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Klinická studie nežádoucích účinků vakcíny (H1N1)v Třídy orgánových systémů (TOS)
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let.
Children and adolescents 3 to 17 years of age
Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) byla u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Po očkování byla míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro protilátku anti-HA měřenou jednoduchou radiální hemolýzou (SRH) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
• Bolest v místě injekce
• Injection site pain
Po otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
• Erytém v místě injekce
• Injection site erythema
Dříve, než Vám bude podán přípravek Celvapan, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Výsledky měření perzistence protilátek anti-HA po dobu 180 dnů po první vakcinaci pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) a mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let shrnuje následující tabulka:
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows: