natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pergoveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Je-li to nutné, dávku follitropinu alfa lze zvýšit jeho doplněním ve formě samostatného přípravku, mezi každým zvýšením dávky by však mělo uplynout 7 až 14 dní.
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pergoveris používat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pergoveris?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
První injekce musí být podána pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti, pacientka si však v případě zájmu může injekce aplikovat sama, pokud byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pergoveris.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Společnost také provedla studie bioekvivalence s cílem určit, zda kombinovaná injekce produkuje stejné hladiny léčivých látek v těle jako obě léčiva podávaná samostatně.
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Doporučená počáteční dávka je 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa jednou denně, dávku je však třeba přizpůsobit odpovědi pacientky.
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
• trpí rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
• cancer of the ovary, womb or breast.
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Pergoveris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, cysty na vaječnících a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, svědění, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
• krvácejí z genitálií z neznámého důvodu,
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
• mají zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků a jejíž příčina je neznámá,
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Další informace o přípravku Pergoveris
Other information about Pergoveris
Přípravek Pergoveris nesmí být používán, pokud nelze dosáhnout přínosu, např. u žen s primárním selháním vaječníků (stavem, kdy vaječníky přestanou fungovat před menopauzou).
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Společnost proto na podporu použití přípravku Pergoveris předložila informace ze studií provedených během vývoje přípravku Luveris.
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Co je Pergoveris a k čemu se používá?
What is Pergoveris and what is it used for?
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pergoveris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Léčba může způsobit nadměrnou stimulaci vaječníků (známou jako syndrom hyperstimulace vaječníků), což může vést k závažným zdravotním problémům.
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Nesmí jej užívat ani ženy s malformacemi pohlavních orgánů nebo fibroidními nádory dělohy, jež brání otěhotnění.
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Další informace o léčbě přípravkem Pergoveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
FSH stimuluje v těle tvorbu vajíček a LH jejich uvolňování.
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Jaké přínosy přípravku Pergoveris byly prokázány v průběhu studií?
What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum alfa / lutropinum alfa
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Přípravek Pergoveris se podává injekcí pod kůži jednou denně, dokud se u pacientky nevyvine vhodný folikul, což se posuzuje na základě vyšetření ultrazvukem nebo měření hladin estrogenu v krvi.
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Léčivé látky v přípravku Pergoveris, follitropin alfa a lutropin alfa, jsou kopie přirozených hormonů FSH a LH.
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
For further information see the package leaflet.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
What are the risks associated with Pergoveris?
Přípravek Pergoveris je určen dospělým ženám s nízkými hladinami dvou hormonů, které stimulují vaječníky - folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Velmi vzácně se může vyskytnout tromboembolie (tvorba krevních sraženin v cévách), obvykle v souvislosti se závažným syndromem hyperstimulace vaječníků.
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Nahrazením chybějících hormonů přípravek Pergoveris umožní, že se u žen s nedostatkem FSH a LH vyvine folikul, který po injekční aplikaci hormonu lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolní vajíčko.
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pergoveris je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Tyto studie potvrdily, že přípravek Pergoveris vytváří podobné hladiny follitropinu alfa a lutropinu alfa v krvi jako obě léčiva podávaná samostatně.
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Přípravek Pergoveris je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru nebo ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Pergoveris je léčivý přípravek k léčbě poruch plodnosti, který se používá u žen ke stimulaci vývoje folikulů, což jsou struktury ve vaječnících obsahující vajíčko.
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pergoveris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
V těchto studiích se při podání kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris vytvořily aktivní folikuly.
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky follitropin alfa a lutropin alfa.
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Obě léčivé látky jsou již v Evropské unii registrovány pod názvy GONAL-f (follitropin alfa) a Luveris (lutropin alfa).
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Zatímco mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace vaječníků je častý, výskyt závažné formy syndromu hyperstimulace vaječníků je méně častý.
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Jak se přípravek Pergoveris používá?
How is Pergoveris used?
Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
Why is Pergoveris approved?
• trpí nádorem hypotalamu nebo hypofýzy,
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Jak přípravek Pergoveris působí?
How does Pergoveris work?
Je určen ke krátkodobému užívání.
It is intended for short-term use.
č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.
This summary was last updated in 10-2009.
Po pěti letech byla registrace obnovena na dalších pět let.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Všechny tyto studie se zaměřily na počet pacientů, kteří zemřeli po 28 dnech léčby.
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Podobně jako u jiných antikoagulantů je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s podáváním přípravku Xigris krvácení.
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Další informace o přípravku Xigris:
Other information about Xigris:
U těžké sepse je problémem nadměrná srážlivost krve, protože krevní sraženiny mohou zablokovat přívod krve do důležitých částí těla, jako jsou ledviny a plíce.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
To znamená, že o přípravku Xigris nebylo možné získat vyčerpávající informace.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“.
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
V těle drotrekogin alfa omezuje množství vytvářeného trombinu (jednoho z faktorů, který ovlivňuje srážení krve) a také zmírňuje zánět způsobený infekcí.
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
U pacientů léčených přípravkem Xigris bylo po 28 dnech léčby zaznamenáno méně úmrtí než u pacientů léčených placebem.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
• ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
Co je Xigris?
What is Xigris?
Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrekogin alfa (aktivovaný), na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bovinní trombin (protein hovězího původu).
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
• ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Xigris drotrekogin alfa (aktivovaný)
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Xigris shown during the studies?
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
The full EPAR for Xigris is available here.
Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
What is the risk associated with Xigris?
Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Jak byl přípravek Xigris zkoumán?
How has Xigris been studied?
Jak přípravek Xigris působí?
How does Xigris work?
Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Xigris?
Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
Why has Xigris been approved?
• ve studii ADDRESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem u téměř 3 000
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Jak se přípravek Xigris používá?
How is Xigris used?
Na co se přípravek Xigris používá?
What is Xigris used for?
Opatření k minimalizaci rizik
Risk minimisation measures
Evropská komise požádala agenturu o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
The European Commission requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Významné rozdíly nebyly pozorovány ani u žádného ze sekundárních cílových parametrů.
No significant differences were also observed in any of the secondary endpoints.
Jelikož je absolutní riziko založeno na 69 událostech, možnosti další analýzy ke zjištění přispívajících rizikových faktorů jsou omezené.
As the absolute risk is based on 69 events, the possibilities for further analysis to identify the contributing risk factors are limited.
• Zdůraznění doporučení nepřekračovat schválené dávkování.
• Reinforcement of the recommendation not to exceed the authorised posology.
To zdůrazňuje nutnost dodržovat dávkování, které je v současné době schválené.
This highlights the need to comply with the currently authorized posology.
Celkový závěr
Overall conclusion
Frekvence fibrilace síní byla vyšší, než je v současné době popisováno v informacích o přípravku.
The frequency of atrium fibrillation (AF) was higher than currently described in the product information.
Dávka může být po třech až čtyřech týdnech léčby zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně v závislosti na terapeutické odpovědi.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Informace o přípravku pro přípravky Corlentor a Procoralan by měly být revidovány tak, aby zahrnovaly následující informace:
The Product Information for Corlentor and Procoralan was revised to include the following:
Další faktory by neměly být přímo spojeny s vyšším kardiovaskulárním rizikem.
Other factors could not be directly related to a higher CV risk.
- Podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
2 - Detailed explanation of the scientific differences from PRAC recommendation
Vědecká diskuze
Scientific discussion
Zdůvodnění doporučení
Grounds for the recommendation
Předpokládá se proto, že výsledky studie SIGNIFY celkově neovlivňují indikaci srdeční selhání.
Therefore it is considered that overall, the results of the SIGNIFY study do not impact on the heart failure indication.
Použití mezních hodnot na základě údajů ze studie BEAUTIFUL je přiměřeným opatřením k vyloučení pacientů, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko.
Applying such a cut-off based on data from the BEAUTIFUL study is a reasonable measure to exclude patients who are likely to be at higher risk.
Dne 30. dubna 2014 obdržela agentura EMA od držitele rozhodnutí o registraci vyrozumění o předběžných výsledcích studie SIGNIFY3.
On 30 April 2014, the EMA received from the MAH a communication on the preliminary results of the SIGNIFY3 study.
• výbor PRAC přezkoumal všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti ivabradinu předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně výsledků studie SIGNIFY, i stanoviska vyjádřená vědeckou poradní skupinou pro kardiovaskulární problematiku;
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of ivabradine, including the results of the SIGNIFY study, as well as the views expressed by the cardiovascular scientific advisory group.