natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for FVIII inhibitor presence should be performed.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 1000 IU/2400 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU/2400 IU
Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU FVIII:C. Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
• von Willebrandova choroba
• von Willebrand disease
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 500 IU/1200 IU
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU/1200 IU
10 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
NÁZEV PŘÍPRAVKU Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot průhledného konce adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Prášek (1000 IU/2400 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
AUC = plocha pod křivkou; Cmax = maximální plazmatická koncentrace; IU = mezinárodní jednotka; MRT = střední rezidenční čas; N = počet subjektů; tmax = doba k dosažení maximální koncentrace; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; VWF:Ag = von Willebrandův faktor: antigen; VWF:CB = von Willebrandův faktor: vazba kolagenu; VWF:RCo = von Willebrandův faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulant.
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Prášek (250 IU/600 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.V případě velkých chirurgických zákroků je nevyhnutelný přesný monitoring substituční terapie prostřednictvím koagulační analýzy (aktivity plazmatického faktoru VIII).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Prášek (500 IU/1200 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) diskem (plast) a víčkem (hliník).
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. srpna 2013
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Jedno balení s 500 IU/1200 IU nebo 1000 IU/2400 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem
One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
von Willebrandova choroba
von Willebrand disease
Rozpouštědlo
Haemorrhage
U pediatrických pacientů se obvykle doporučuje pro léčbu krvácení 40 až 80 IU/kg von Willebrandova faktoru (VWF:RCo), odpovídající 20 až 40 IU FVIII:C/kg tělesné hmotnosti (BW).
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Injekční lahvičku s přípravkem nechejte postavenou dnem dolů a připojte na ni injekční stříkačku s nástavcem Mix2Vial Luer Lock šroubováním ve směru hodinových ručiček.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci l přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK factor VIII coagulationis humanus 250 IU factor von Willebrand humanus 600 IU
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok factor VIII coagulationis humanus/factor von Willebrand humanus
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK factor VIII coagulationis humanus 1000 IU factor von Willebrand humanus 2400 IU
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
Připojte stříkačku se závitem na uzavřený konec venepunkční soupravy.
Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK factor VIII coagulationis humanus 500 IU factor von Willebrand humanus 1200 IU
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
Cévní poruchy tromboembolická příhoda
Thromboembolic event
Jestliže takové inhibitory vzniknou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.Tyto protilátky jsou precipitační a může dojít současně k anafylaktické reakci.
Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
AUC = plocha pod křivkou, Cmax = maximální plazmatická koncentrace; Cmin = minimální koncentrace v plazmě; IU = mezinárodní jednotka; MRT = střední rezidenční čas, N = počet subjektů, tmax = doba maximální koncentrace; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu, VWF:Ag = von Willebrandův faktor: antigen, VWF:CB = von Willebrandův faktor: vazba kolagenu, VWF:RCo = von Willebrandův faktor: ristocetin kofaktor, FVIII:C = faktor VIII: koagulant.
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects;tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor:
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Voncento nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek pro injekční/infuzní roztok i.v.
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok factor VIII coagulationis humanus/factor von Willebrand humanus
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
factor VIII coagulationis humanus 1000 IU (lidský koagulační faktor VIII (FVIII)) a factor von Willebrand humanus 2400 IU (lidský von Willebrandův faktor (VWF)) v injekční lahvičce; po rekonstituci 10 ml vody pro injekci přibližně 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF.
1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Před použitím přípravku Voncento se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek pro injekční/infuzní roztok i.v.
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek pro injekční/infuzní roztok i.v.
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Dávkování von Willebrandova choroba
Posology von Willebrand disease
Suomi/Finland CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Před otevřením balení Mix2Vial odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem, zátky očistěte antiseptickým roztokem a nechte oschnout.
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Otočte systém dnem vzhůru a současně držte píst injekční stříkačky stlačený.
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Pediatrická populace s hemofilií A
Paediatric haemophilia A population
Cmin (IU/ml) Celková clearance (ml/(h*kg)
Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok factor VIII coagulationis humanus/factor von Willebrand humanus
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
The solvent will automatically flow into the product vial.
Roztok podávejte pomalu intravenózně (viz bod 4.2).
Administer the solution slowly intravenously (see section 4.2), taking care to ensure that no blood enters the syringe filled with product.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok factor VIII coagulationis humanus/factor von Willebrand humanus
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Život ohrožující krvácení
Life-threatening haemorrhages:
POUŽITELNOST
Presentations
VWF:RCo a FVIII:C.
Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Velké chirurgické výkony 80 - 100 (před a po operaci)
Life-threatening haemorrhages 60 - 100
--1 Na 1 dávku (1 ml): minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
(Registrační) číslo EU
EU (MA) number Invente d name
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazálního inzulinu snížil.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Alergické reakce byly hlášeny u méně než 1 ze 100 pacientů používajících přípravek Lyxumia.
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné povahy a obvykle časem odezněly.
These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lyxumia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lyxumia lixisenatidum
Lyxumia lixisenatide
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lyxumia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lyxumia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Přípravek Lyxumia se podává injekčně jednou denně, během hodiny předcházející určitému jídlu (každý den stejnému).
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lyxumia byl vypracován plán řízení rizik.
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých s diabetem 2. typu.
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lyxumia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Léčivá látka v přípravku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista GLP-1 receptoru“.
The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Další informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lyxumia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lyxumia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Další informace o přípravku Lyxumia
Other information about Lyxumia
Přípravek se podává formou injekce pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Působí tak, že se váže na receptory peptidu 1 glukagonového typu (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky břišní a způsobují, že slinivka produkuje inzulin.
It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lyxumia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a bolesti hlavy.
The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
Jaký přínos přípravku Lyxumia byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Lyxumia shown during the studies?
Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru, které v jedné dávce obsahuje buď 10 mikrogramů, nebo 20 mikrogramů lixisenatidu.
It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Hladina HbA1c byla měřena po 12 týdnech, pokud byl přípravek Lyxumia podáván samostatně, a po 24 týdnech, pokud byl podáván společně s dalšími antidiabetiky.
HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines.
Ve všech studiích byla měřena změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), na nějž se navázala glukóza, což je podíl hemoglobinu v krvi vyjádřený v procentech.
All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Po injekčním podání přípravku Lyxumia se lixisenatid váže na receptory ve slinivce a aktivuje je.
When Lyxumia is injected, lixisenatide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Co se týká bezpečnosti přípravku, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky podobných antidiabetik, přičemž nejčastější jsou nežádoucí účinky postihující střeva.
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
V šesti z těchto studií byl přípravek Lyxumia porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván buď samostatně, nebo společně s metforminem, sulfonylureou, bazálním inzulinem či kombinací dvou z těchto léků, a to u pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.
Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Co je Lyxumia?
What is Lyxumia?
Léčba přípravkem Lyxumia se zahajuje dávkou 10 mikrogramů jednou denně, přičemž po 14 dnech se tato dávka zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.
Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.
Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Lyxumia zjištěn příznivý úbytek tělesné hmotnosti.
In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
Používá se společně s antidiabetiky užívanými ústy a/nebo s bazálním (dlouhodobě působícím) inzulinem u pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi není dostatečně kontrolována užíváním těchto léků v kombinaci s dietou a cvičením.
It is used together with diabetes medicines taken by mouth and/or basal insulin (long-acting insulin) in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by these medicines together with diet and exercise.
V jedné studii byl přípravek Lyxumia porovnáván s jiným antidiabetikem zvaným exenatid, a to při podávání společně s metforminem pacientům, jejichž hladina cukru v krvi nebyla dostatečně kontrolována podáváním samotného metforminu.
In one study, Lyxumia was compared with another diabetes medicine called exenatide when added to metformin in patients whose blood sugar levels were not adequately controlled by metformin.
Přípravek Lyxumia byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo.
Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Pokud pacient již užívá sulfonylureu (jiné antidiabetikum) nebo bazální inzulin, může být zapotřebí, aby lékař vzhledem k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) dávku sulfonylurey nebo
If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ve studii, která porovnávala přípravek Lyxumia s exenatidem (při podávání společně s metforminem), se hladina HbA1c snížila po 24 týdnech léčby v případě přípravku Lyxumia o 0,79 % a v případě exenatidu podávaného dvakrát denně o 0,96 %.
The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily.
Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a zároveň sulfonylureou.
Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea.
Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Lyxumia bylo prokázáno, že je účinný v rámci snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky.
The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines.
Lyxumia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyxumia?
What is the risk associated with Lyxumia?
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lyxumia je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet.