natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po schématu 3, 5 a 12 měsíců byly imunitní odpovědi shodné s požadovanou klinickou ochranou a s úrovní výsledků, které byly již dříve hlášeny po aplikaci HEXAVAC nebo jiných licencovaných kombinovaných vakcín v druhém roce života.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
• Zkušenosti z klinických studií
• Clinical trials experience
JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA(Y) PODÁNÍ HEXAVAC
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tato vakcína by neměla být použita u novorozenců, dospívajících nebo dospělých.
This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
B. • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Při rozšířeném používání vakcíny HEXAVAC byly zjištěny další nežádoucí účinky:
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
Poruchy dýchacího systému: Dyspnoe nebo inspirační stridor.
Respiratory system disorders: Dyspnoea or Stridor inspiratory.
• Možné nežádoucí účinky
• Potential undesirable effects
Nepoužívejte HEXAVAC:
Do not use HEXAVAC:
Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko-hyporeaktivní epizody .
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka = 0.5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
Při klinických studiích dostalo HEXAVAC více než 3,900 dětí a 4,400 batolat (ve věku od 12 do 20 měsíců).
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
jestliže vaše dítě je přecitlivělé na neomycin, streptomycin a polymyxin B vzhledem k použití těchto látek při výrobě přípravku.
if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use of these substances during production.
Vakcína v takovém případě nemůže zabránit infekci hepatitidou B.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Po posilovací dávce se geometrické průměry titrů zvýšily na 16,7 µg/ml a 23,0 µg/ml v každé skupině, což prokázalo silnou anamnestickou odpověď.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Kovalentní vazba PRP na tetanický toxoid z něj vytvoří na T buňky závislý antigen, který vyvolává u dětí specifickou IgG protilátkovou odpověď k PRP a zajišťuje tak imunologickou paměť.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
jelikož infekce hepatitidy B může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna, je možné, že osoba již může být nakažena v době očkování.
because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
6.6 Návod k použití přípravku a k zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling
Povrchový antigen viru hepatitidy B je produkován kulturou rekombinantního kmene kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae).
The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Schéma základního očkování se skládá ze dvou nebo tří 0.5 ml dávek podaných v prvním roce života dle oficiálních doporučení.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Nebyl zaznamenán žádný vzestup počtu nežádoucích reakcí po první, druhé a třetí dávce základního očkování, s výjimkou vzestupu počtu případů horečky 38°C a vyšší po druhé dávce základního očkování.
No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Jako u všech injekčně podávaných vakcín by měla být k okamžité dispozicí odpovídající léčba a lékařský dohled pro případ ojedinělé anafylaktické reakce následující po podání vakcíny.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Pertusový toxin (PT) je samostatně detoxikován glutaraldehydem , aby byl změněn na toxoid (PTxd ).
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Očkovací látka nemusí u takových osob zabránit
The vaccine may not prevent
Difterické a tetanické toxoidy jsou připraveny z toxinů kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostrudium tetani formaldehydovou detoxikací s následnou purifikací.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150-2-3 kvasinek
** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Trvalý, neutěšitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny, ke kterému dojde do 48 hodin po očkování.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Křeče s nebo bez horečky, ke kterým dojde v průběhu 3 dnů po očkování.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Kromě toho byly hlášeny při širším použití na trhu další nežádoucí účinky vakcín mající úzký vztah k k vakcíně HEXAVAC.
In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Vakcína proti poliomyelitidě je připravena z virů poliomyelitidy typů 1, 2 a 3, pomnožených na Vero buňkách, purifikovaných a potom inaktivovaných formaldehydem.
The poliomyelitis vaccine is obtained from the propagation of poliomyelitis viruses types 1, 2 and 3 on Vero cells, purified, then inactivated by formaldehyde.
Vakcína vyvolává tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti-HBs) a proti difterickým a tetanickým toxoidům (anti-D a anti-T).
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Velmi vzácně se může také vyskytnout alergická reakce; zimnice; únava; malátnost; edém; otok celé končetiny; syndrom Guillain Barré; hypotonicko - hyporeaktivní episoda; pobledlost; křeče (s nebo bez horečky); zánět mozku; akutní otok mozku; valení očí; snížení svalového napětí; neuritida; nevolnost; břišní plynatost a/nebo bolesti; nízký počet krevních destiček; nachové nebo červenohnědé tečky viditelné skrz kůži; rozrušení; problémy se spánkem; dýchací problémy; sípot; otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit těžkosti při polykání nebo při dýchání; vyrážka; zčervenání kůže; kopřivka postihující celé tělo; svědění po celém těle; zčervenání; dočasný otok místních lymfatických uzlin.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Zarudnutí a/nebo zatvrdnutí v místě injekce > 7 cm bylo častější po posilovací dávce, zůstalo však také < 1 %.
Redness and/or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Po základním očkování mělo 93.7 % dětí anti-PRP titr rovnající se nebo větší než 0.15 µg/ml; GMTs byly sníženy při porovnání s kontrolní skupinou (2.06 µg/ml oproti 3.69 µg/ml).
After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Pro injekční sříkačky bez jehly, by jehla měla být pevně zatlačena ke konci injekční stříkačky a otočena o 90 stupňů.
For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Mezi další nežádoucí účinky může patřit podráždění, ospalost, horečka, nespavost, průjem, zvracení, ztráta chuti a dlouhotrvající pláč, kdy není možné dítě utišit.
Other side effects included irritability, sleepiness, fever, sleeplessness, diarrhoea, vomiting, loss of appetite and prolonged crying where the child cannot be consoled.
Encefalopatie do 7 dnů po podání předchozí dávky jakékoliv vakcíny obsahující antigeny černého kašle (celobuněčné nebo acelulární vakcíny proti pertusi).
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Poruchy centrálního a periferního nervového systému: Křeče (horečnaté a nehorečnaté) / Encefalitida / Encefalopatie s akutním mozkovým edémem / Valení očí / Syndrom Guillain Barré / Hypotonie / Neuritida.
Central and peripheral nervous system disorders: Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
LÉKOVÁ FORMA Injekční suspense v předplněné injekční stříkačce HEXAVAC je lehce matná bílá suspense
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Složky acelulární pertuse (pertusový toxin: PT a filamentózní hemaglutinin: FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a odděleně purifikovány.
The acellular pertussis components (pertussis toxin: PT and filamentous haemagglutinin: FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Méně často byla hlášena horečka rovnající se nebo vyšší než 40 °C, citlivost v místě vpichu, dlouhotrvající neutěšitelný pláč a zčervenání a/nebo zatvrdnutí >7 cm místa vpichu nebo otok celé končetiny.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
V těchto případech by se mělo v očkování pokračovat vakcínou, která neobsahuje složku černého kašle.
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Pokud je známo, že se některá z dále uvedených příhod objevila v časové souvislosti s podáním vakcíny, musí se pečlivě uvážit rozhodnutí o aplikaci dalších dávek vakcíny, obsahující pertusovou složku:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Vakcína by neměla být ve stejné injekční stříkačce smíchána s jinými vakcínami nebo parenterálně podávanými látkami.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
HEXAVAC byl neměl být používán k očkování při narození nebo k podání následných dávek během prvního roku života dětí, které se narodily HBsAg pozitivním matkám.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
Tato vakcína obsahuje purifikovaný kapsulární polysacharid (polyribosyl ribitol fosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b, konjugovaný na tetanický toxoid.
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Proti pertusi docílilo 91,8% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti PT a 90,5% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti FHA.
For pertussis, 91.8 % and 90.5 % of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Titry protilátek proti poliovirům, vyšší než prahová hodnota 5 (reciproční hodnota ředění při séroneutralizaci ), se vytvořily u 100% kojenců proti všem třem typům poliovirů a tito byly proto považováni za chráněné před poliomyelitidou.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
pokud se vyskytnou některé z následujících jevů v časovém vztahu po aplikaci vakcíny (Rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující černý kašel vašemu dítěti by mělo být pečlivě zváženo, pokud se některé z následujících jevů vyskytnou v časovém vztahu po aplikaci
if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Četnost výskytu horečky ≥ 40°C byla vyšší po posilovací dávce, zůstala však < 1%.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1 %.
Vývoj titrů anti-HBs rovných nebo vyšších než 10 mIU/ml a titrů anti-D a anti-T rovných nebo vyšších než 0,01 IU/ml, naměřených za 1 až 2 měsíce po třetí injekci, zajišťuje ochranu před infekcí hepatitidou B a před infekcí záškrtem a tetanem.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Hydroxid hlinitý (0,3 mg) jako adjuvans
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Nejčastěji zaznamenané reakce zahrnovaly zčervenání a/nebo zatvrdnutí/otok/bolest v místě vpichu, horečku rovnající se nebo vyšší než 38 °C, podrážděnost, ospalost, ztrátu chutě, nespavost, průjem a zvracení.
Commonly reported reactions included redness and/or induration/swelling/pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
pokud vaše dítě trpí trombocytopenií nebo poruchou krvácení, jelikož při intramuskulárním podání těmto osobám se může vyskytnout krvácení.
if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Jelikož každá dávka může obsahovat nezjistitelné stopy neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B, je třeba se zvýšenou opatrností aplikovat vakcínu osobám přecitlivělým na tato antibiotika.
As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Jako reakce v místě vpichu byly také hlášeny svědění a vyrážka.
Among reactions found at the injection site, itching and hives have been also reported.
Anti-PRP titry rovné nebo vyšší než 0,15 µg/ml byly dosaženy u 100 % batolat a rovné nebo vyšší než 1 µg/ml u 96,6 %.
AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
V úvodní klinické studii, ve které batolata obdržela HEXAVAC jako posilovací dávku po předchozí základní vakcinaci HEXAVAC, byly dosaženy titry protilátek rovné nebo vyšší než 0,1 IU/ml u všech batolat proti tetanu a u 98,8% proti diftérii.
In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
JAK SE HEXAVAC POUŽÍVÁ
HOW TO USE HEXAVAC
HEXAVAC nezabrání nákaze hepatitidou způsobenou jiným původcem jako je hepatitida A, hepatitida C a hepatitida E nebo jakýmkoliv jiným jaterním patogenem.
HEXAVAC will not prevent hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
Celé tělo - Všeobecné poruchy: Alergická reakce / Zimnice / Únava / Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda / Malátnost / Edém / Bledost / Otok nebo edém celé (ých) končetiny (končetin) / Přechodný lokální otok lymfatických uzlin.
Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Výrobce: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
HEXAVAC nezabrání invazivním onemocněním, vyvolaným sérotypy jinými než Haemophilus influenzae typ b, nebo meningitidám jiného původu.
HEXAVAC does not protect against invasive diseases due to serotypes other than Haemophilus influenzae type b or against meningitis of other origins.
Nicméně, když byl HEXAVAC v klinickém hodnocení podáván současně, poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání hexavalentní vakcíny samotné.
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Každá 0.5 ml dávka s pomocnými látkami obsahuje:
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
HEXAVAC je injekční očkovací látka v jednodávkové stříkačce s obsahem 0,5 ml.
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Pro další složky:
In this leaflet:
Poruchy krevních destiček, krvácení & srážení: Petechie / Purpura / trombocytopenická purpura / Trombocytopenie .
Platelets, bleeding & clotting disorders: Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Provedení vakcinace by mělo být pečlivě uváženo u osob, které mají v anamnéze závažné reakce v období do 48 hodin po předchozí injekci vakcíny, obsahující podobné složky.
In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
1 dávka (0,5 ml) s adjuvans obsahuje :
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Velmi vzácné reakce následující po použití vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti hepatitidě B (rekombinantní) zahrnují alopécii, nízký tlak, zánět očního nervu, faciální paralýzu, erythema multiforme, a anafylaxi.
Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Po posilovací dávce se vyvinuly u 96,6 % batolat titry anti-HBs rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml.
Following the booster dose, 96.6 % of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ml.
Vaskulární (mimo srdeční) poruchy: Zčervenání.
Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Titry protilátek proti PT stouply v průměru 7,4 krát a proti FHA 4, 3 krát; u všech batolat se vytvořily protektivní titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Po základním očkování 2 dávkami HEXAVAC (to je ve 3. a 5. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 11. a 13. měsícem života; po základním očkování 3 dávkami Hexavac (např. ve 2., 3., 4. měsíci života; ve 2., 4., 6. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 12. a 18. měsícem života dle oficiálních doporučení.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HEXAVAC může být použit jako posilovací dávka za předpokladu, že batole dostalo úplné základní očkování všemi antigeny, které obsahuje HEXAVAC, bez ohledu na to, jestli byly podány jako monovalentní nebo kombinované vakcíny vyrobené Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Bezprostředně před posilovací dávkou byly geometrické průměry titrů anti-PRP 0,40 µg/ml po podání vakcíny HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolní skupině.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Pomocné látky viz 6.1
For excipients, see 6.1
Po základním očkování 2 dávkami vakcíny HEXAVAC (to je ve 3. a 5. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 11. a 13. měsícem života; po základním očkování 3 dávkami Hexavac (např. ve 2., 3., 4. měsíci života; ve 2., 4., 6. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 12. a 18. měsícem života dle oficiálních doporučení.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e.g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Nežádoucí účinky do této doby hlášené v klinických studiích a při tržním používání adsorbované vakcíny Sanofi Pasteur MSD se složkami záškrtu, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilus influenzae typu b a inaktivované poliomyelitidy jsou zahrnuty do seznamu nežádoucích reakcí přípravku HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
HEXAVAC může být použit jako posilovací dávka, pokud batole obdrželo kompletní základní očkování každým antigenem, které obsahuje HEXAVAC, bez ohledu na to, zda tyto antigeny byly podány jako jednosložkové nebo kombinované vakcíny, vyrobené Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Poruchy gastrointestálního systému: Bolest břicha / Meteorizmus / Nevolnost.
Gastro-intestinal system disorders: Abdominal pain / Meteorism / Nausea.