natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl Parareg u těchto pacientů užívána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4.2 a 5.2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
• na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
• to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
• Škrob kukuřičný předbobtnaný
• Pre-gelatinised maize starch
Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia z 14.1 mg/dl na 12.4 mg/dl (z 3.5 mmol/l na 3.1 mmol/l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3,6 krát ( 90 % interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Jestliže pacient užívající Parareg zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování Pararegu upravit (viz bod 4.4).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Co Parareg obsahuje:
What Parareg contains
• Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika).
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
• Celulosa mikrokrystalická
• Microcrystalline cellulose
Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Hypokalcémie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Barva tisku obsahuje: šelakovou glazuru, černý oxid železitý (E172).
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Nevolnost se vyskytla u 31% pacientů léčených Pararegem a 19% pacientů užívajících placebo, zvracení pak u 27% léčených Pararegem a 15% užívajících placebo.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Parareg, viz bod aktuální směrnice léčby.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
• s karcinomem příštítných tělísek.
• parathyroid carcinoma.
• pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie)
• numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Hladina kalcia v séru by měla být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky Pararegu.
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
• snížená hladina testosteronu.
rash reduced testosterone levels
Calcium carbonicum: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé Biotec S.p.A.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Tablety Parareg jsou potahované a mají světle zelenou barvu.
Parareg is a light green film-coated tablet.
Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: myalgie (bolesti svalů)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Pararegem, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
(nebo) Parareg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a obalu na tablety za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
(or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby Pararegem nebo po změně dávkování.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Následující léky mohou ovlivnit účinek Pararegu:
These can affect how Parareg works:
90 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením “AMGEN” na jedné straně a “90” na straně druhé.
90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Ve třech klinických studiích, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, uvádělo pět procent pacientů křečové stavy v anamnéze před zahájením studie, a to stejně ve skupině léčené Pararegem i ve skupině užívající placebo.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
• antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin) léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir)
• medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia , je třeba zvážit ukončení léčby Pararegem (viz bod 5.1).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Podle potřeby by měla být zahájena současná léčba přípravky vázajícími fosfáty a/nebo podávání derivátů vitaminu D.
Concomitant therapy with phosphate binders and/or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
(nebo) Parareg je dodáván v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
• antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin) Užívání Pararegu s jídlem a pitím
• antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
30 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením “AMGEN” na jedné straně a “30” na straně druhé.
30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
60 mg: Světle zelené oválné potahované tablety s označením “AMGEN” na jedné straně a “60” na straně druhé.
60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
• průjem
• seizures
• slabost (astenie)
• weakness (asthenia)
U pacientů s pokročilým onemocněním ledvin bývají hladiny testosteronu v séru často snížené.
Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována .
• primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici.
No embryonal/foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/nebo srdečního selhání související s užíváním tohoto léčivého přípravku.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
HOW TO TAKE PARAREG
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ LAHEV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Poškození jaterních funkcí nemá vliv na vazbu cinakalcetu na bílkoviny plazmy.
Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost, zvracení Méně časté: dyspepsie (poruchy trávení), průjem
nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Tablety Pararegu se musí užívat při jídle nebo krátce po něm, musí se polykat celé a nedělené.
Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Lahev:
EXP.:
Potah tablety
Tablet Coat
• vyrážka
• diarrhoea
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/293/005-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005-007
Léčba sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/04/293/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
NÁZEV PŘÍPRAVKU Parareg 60 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) Jedna tableta obsahuje 30 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
U pacientů se středně závažným až těžkým poškozením jater by v průběhu úpravy dávkování a pokračující léčby měla být Parareg užíván s opatrností a léčba by měla být pod přísným lékařským dohledem.
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) Jedna tableta obsahuje 90 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Parareg 90 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) Jedna tableta obsahuje 60 mg cinakalcetu (ve formě hydrochloridu)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
NÁZEV PŘÍPRAVKU Parareg 30 mg potahované tablety.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/293/009-011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/009-011
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parareg 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/04/293/008
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parareg 60 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
onemocnění jater
Hepatic impairment
• Koloidní bezvodý oxid křemičitý
• Colloidal anhydrous silica.
indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172))
glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Parareg 30 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/293/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001-003
Parareg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Parareg je dodáván v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg, Jeden blistr obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v papírové skládačce.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
• V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku (viz bod 4.5).
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
• závratě
Seizures
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cinacalceti hydrochloridum 30 mg v jedné potahované tabletě.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cinacalceti hydrochloridum 90 mg v jedné potahované tabletě.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/04/293/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/004
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cinacalceti hydrochloridum 60 mg v jedné potahované tabletě.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Parareg 60 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg tablet
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHEV
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
Parareg 90 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg tablet
V jednotlivých studiích bylo základního kriteria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%,
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny.Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcémií, než cinakalcetem léčení pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzováni, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Parareg 30 mg potahované tablety
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg tablet
Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen
Reference should be made to current treatment guidelines.
To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o jejich účinnosti a bezpečnosti při tomto způsobu použití, přičemž tyto údaje zahrnují období jejich používání v EU po dobu nejméně 10 let.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Mělo by se užívat během dne minimálně půl hodiny až hodinu před užíváním jiných léčivých přípravků či po něm a nemělo by se užívat bezprostředně před spaním.
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat její semena k léčebnému použití.
The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Rostlinný přípravek: souhrn určený pro veřejnost
Herbal medicine: summary for the public
Jestliže zácpa do tří dnů neustoupí, je nutné vyhledat lékaře nebo lékárníka.
If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Při manipulaci s přípravkem ve formě prášku je třeba zabránit vdechnutí, protože to může vést k alergické senzibilizaci a možnému rozvoji alergií.
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Mohou ho užívat dospělí a děti starší 6 let k léčbě zácpy a ke změkčení stolice, ale ke zvýšení příjmu vlákniny by ho měli užívat pouze dospělí a děti starší 12 let.
It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Studie, které byly provedeny u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, neprokázaly žádný účinek na samotné onemocnění, prokázaly však prospěšnost u pacientů, kteří trpěli také zácpou.
Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Neměli by je také používat pacienti se stavy, které zahrnují zúžení žaludku a střev, a pacienti se ztíženým polykáním nebo s problémy v oblasti hrdla.
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Zvýšením objemu stolice také zesiluje napětí ve střevní stěně, což spouští pohyby střev.
By increasing the stool bulk it also increases the tension in the bowel wall which will trigger bowel movements.
Užívání osemení jitrocele vejčitého u hypercholesterolemie vždy vyžaduje lékařský dohled.
The use of ispaghula husk in hypercholesterolaemia always requires medical supervision.
Prochází zažívacím systémem a změkčuje stolici tím, že zvyšuje obsah vody v ní.
It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Existuje riziko tvorby tvrdé, suché stolice, zejména jestliže není osemení jitrocele vejčitého zapíjeno dostatečným množstvím tekutin.
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Závěry HMPC týkající se použití léčivých přípravků obsahujících osemení jitrocele vejčitého vycházejí z jejich „dobře zavedeného použití“ u těchto stavů.
The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.