natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii.
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
Maximální dávka (mg/den)
Maximum dose (mg/day)
Závratě, somnolence, bolest hlavy
Dizziness, somnolence, headache
Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medicinal products.
Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
• Pokud je přípravek Pregabalin Mylan Pharma podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky prosti bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
• When Pregabalin Mylan Pharma is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
• Přípravek Pregabalin Mylan Pharma způsobuje závratě a ospalost, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších pacientů.
• Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Přípravek Pregabalin Mylan Pharma je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Pregabalin Mylan Pharma is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pregabalin Mylan Pharma may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Mylan Pharma: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit jejich dávku antidiabetik.
• Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Studie fertility u samců potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj.
Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku.
Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Hyperacusis
Vertigo Hyperacusis
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle mírné až středně těžké.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Pokud během léčby přípravkem Pregabalin Mylan Pharma zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.
If while taking Pregabalin Mylan Pharma you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5× vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí.
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• Feeling of elation, confusion, disorientation, decrease in sexual interest, irritability
Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Reduced lower gastrointestinal tract function
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pregabalin Mylan Pharma, než jste měl(a) Kontaktujte svého lékaře, případně jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
If you take more Pregabalin Mylan Pharma than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Při dávkování 3× denně užívejte přípravek 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolesti prsů
Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain
• U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Mylan Pharma bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byly nejčastěji starší a trpěli srdečně-cévním onemocněním.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan Pharma; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení libida
Euphoric mood, confusion, irritability, disorientation, insomnia, libido decreased
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší, potkanů a opic.
In preclinical studies, pregabalin has been shown to cross the blood brain barrier in mice, rats, and monkeys.
Přípravek Pregabalin Mylan Pharma lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Anorexie, hypoglykemie
Appetite increased Anorexia, hypoglycaemia
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
69800 Saint-Priest
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila 43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.
The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Generalizovaná úzkostná porucha
Generalised Anxiety Disorder
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention
V kontrolovaných klinických studiích nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání.
In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorovány příznaky z vysazení.
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin, withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 nebo 300 mg.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Zvýšení tělesné hmotnosti
Weight increased
Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
• tekutina na plicích
• Fluid in the lungs
Zvýšené jaterní enzymy*
Elevated liver enzymes Jaundice
U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2× denně.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci.
A fertility study in female rats has shown adverse reproductive effects.
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• Weakness, thirst, chest tightness
Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Syncope, stupor, myoclonus, loss of consciousness, psychomotor hyperactivity, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, mental impairment, speech disorder, hyporeflexia, hyperaesthesia, burning sensation, ageusia, malaise
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2× nebo 3× denně.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Přípravek Pregabalin Mylan Pharma může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pregabalin Mylan Pharma may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zahajovací dávka (mg/den)
Starting dose (mg/day)
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Selhání ledvin
Renal failure
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY A LAHVIČKY
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER AND BOTTLE
Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Encefalopatie
Encephalopathy
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu krevních destiček, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• Difficulty with or painful urination, incontinence
Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
Je nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích.
Pregabalin should be discontinued immediately if symptoms of angioedema, such as facial, perioral, or upper airway swelling occur.
Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a další léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS) zaznamenána hlášení selhání dýchání a kómatu.
In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Mylan Pharma se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan Pharma is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat.
Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab.
Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
Na základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči lamotriginu.
Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Interakční studie se staršími pacienty
Interactions and the elderly
V léčbě přípravkem Pregabalin Mylan Pharma pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).
Continue taking Pregabalin Mylan Pharma until your doctor tells you to stop.
V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování u 3600 pacientů (zahrnující testy zrakové ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetření).
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Časté
Gastrointestinal disorders Common
Pokud se u Vás vyskytnou křeče, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie
Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Disinhibice
Disinhibition
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek.
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• Increased fluid in the abdomen
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue
Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
• alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day given as two or three divided doses.
Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Rash papular, urticaria, hyperhidrosis, pruritus
Léčba příznaků
Withdrawal symptoms
Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos
• Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
• Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Jak přípravek Pregabalin Mylan Pharma vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka
What Pregabalin Mylan Pharma looks like and contents of the pack Hard capsule.
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.
Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Dávkování Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.
Posology The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain
Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5× vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Přípravek Pregabalin Mylan Pharma byste měl(a) užívat navíc k současné léčbě.
You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
• zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• Increased saliva production, heartburn, numb around mouth
Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty v hlavě, přecitlivělost, svalové napětí nebo poruchy spánku.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
• přibývání na váze
• Weight gain
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab.
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Pregabalin Mylan Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan Pharma.
Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí.
Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.