natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
• s ohledem na to, že bylo zjištěno, že údaje o účinnosti jsou značně omezené, s ohledem na dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku TXA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu TXA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Držitel rozhodnutí o registraci informoval, že pro pediatrickou populaci by měly odpovídající informace poskytnout nedávné farmakokinetické studie kyseliny tranexamové u dětí.
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Výbor CHMP má za to, že existuje dostatek důkazů ohledně bezpečnosti a účinnosti přípravku TXA nejen v případech operace srdce, ale rovněž v ostatních indikacích včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu tranexamovou uvedených v příloze I
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
• výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
S ohledem na současné vědecké poznatky o používání přípravku TXA byly aktualizovány především terapeutické indikace, přičemž další změny informace o přípravku zahrnovaly uvedení informací o diseminované intravaskulární koagulaci, poruchách zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu, hematurii a konvulzích ve formě upozornění a doporučení.
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Užívání kyseliny tranexamové nebylo dříve spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí a to zůstalo nezměněno po zveřejnění studie BART. Výbor CHMP poznamenal, že informace týkající se diseminované intravaskulární koagulace, poruch zraku včetně poruch barevného vidění, tromboembolismu a konvulzí by měly být náležitě zohledněny v upozornění a doporučení v informaci o přípravku.
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Experimental studies have been provided to support this statement.
Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
The CVMP was asked to address the following specific points:
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
811 09 Bratislava Slovenská republika
811 09 Bratislava Slovak Republic
Účinnost proti cílovým patogenům
Efficacy against the target pathogens
Diskuse o dostupných údajích
Discussion of the data available
Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Maďarsko Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Mléko:
Milk:
Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Wash hands after use.
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Nejsou zvláštní varování.
No special precautions.
Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Veterinární lékaři by se měli snažit používat úzké spektrum antibiotik tam, kde je to možné.
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Použití přípravku by mělo být založeno na lokálních (regionální, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií a měla by být brána v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Před použitím přípravku by měl být konec struku vyčištěn a dezinfikován.
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Analytické stanovení indikátorových reziduí bylo provedeno pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Ochranná lhůta v délce přesahující nezbytnou dobu poskytuje rezervu s ohledem na bezpečnost, která zabraňuje jakýmkoliv pochybnostem ohledně prodlouženého trvání léčby.
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě (EXP).
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Intramamární suspenze
Intramammary suspension
S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů (viz příloha I)
Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Ochrannou lhůtu 3 dny bylo možné odvodit ze souboru údajů, ochranná lhůta 7 dní byla doporučena držiteli rozhodnutí o registraci.
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Na základě nejhoršího scénáře, kdy byly všechny kvadranty léčeny podle doporučeného dávkování, byla ochranná lhůta 84 hodin nebo 7 dojení uvedená držiteli rozhodnutí o registraci považována za přijatelnou.
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Řecko
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Nebyl však brán zřetel na samoléčebný účinek v souvislosti s infekcemi bakterií Escherichia coli.
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Závěrem je, že údaje týkající se odstranění reziduí podporují ochrannou lhůtu pro mléko v délce 84 hodin a 7denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti.
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Proto by měla být celková doba léčby posouzena veterinárním lékařem a zároveň by měla být dostatečně dlouhá k zajištění kompletního odstranění intramamární infekce.
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Maso: 42 dní.
Meat: 42 days.
Ohledně účinnosti proti bakterii Escherichia coli se připouští, že přípravek nemusí být indikován v případě samoléčby.
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Po podání třetí infuze byla MIC90 bakterie Escherichia coli zachována po dobu 10 hodin a hladiny amoxicilinu byly částečně přijatelné po 12 hodinách od podání.
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Tato kombinace je účinná proti mikroorganismům produkujícím β-laktamázu.
This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Jeden aplikátor (3 g) obsahuje:
One syringe (3 g) contains:
Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Celkově byla in vitro citlivost většiny patogenů vyvolávajících mastitidu velmi vysoká.
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Vzhledem k tomu, že byla prokázána účinnost přípravku v uvedené indikaci a v rámci klinických studií a studií farmakovigilance nebylo zjištěno žádné riziko v souvislosti s jeho používáním, považuje se poměr přínosů a rizik přípravku za příznivý.
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Průměrné diferenciální počty bílých krvinek se v časech odběru vzorků po podání léčby výrazně nelišily, z čehož vyplývá, že nízké hladiny prednisolonu významně neovlivnily počty bílých krvinek.
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
Prednisolon podaný před uvolněním endotoxinu bakterie Escherichia coli může během 8 hodin zmenšit velikost kvadrantu vemene.
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
V kombinaci se SYNULOX RTU:
In combination with SYNULOX RTU:
Pokud se rozvinou poexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Nepoužívejte v případě zánětu způsobeného Pseudomonas spp.
Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Po podání do vemene může prednisolon zmírnit lokální známky zánětu (otok a následně velikost infikovaného kvadrantu)“ výrokem „Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.“
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Srovnávací léčivý přípravek byl schválen pro podobné indikace (stafylokoky, streptokoky, Escherichia coli), ale měl jiné složení (penethamat, dihydrostreptomycin, framycetin a prednisolon) a odlišný interval podávání (24 hodin, přičemž pro přípravek Synulox Lactating Cow je interval podávání 12 hodin).
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Mléko: 14 dní.
Milk: 14 days.
Hodnocení poměru přínosů a rizik
Benefit-risk assessment
V první studii provedené u 8 laktujících dojnic byl amoxicilin limitující léčivou látkou pro stanovení délky ochranné lhůty, která by měla být na základě těchto údajů stanovena v délce 7 dojení (84 hodin).
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Vyhněte se používání přípravku ve stádech, kde nebyly izolovány žádné β-laktamázu produkující kmeny stafylokoků.
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Sjednocení ochranných lhůt
Harmonisation of the withdrawal periods
• výbor CVMP posoudil hlavní předmět předložení záležitosti k přezkoumání týkající se účinnosti přípravku při léčbě bovinní mastitidy u laktujících krav a přidanou hodnotu prednisolonu obsaženého v přípravku,
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Pro skutečný nárůst rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou u bakterie E. coli vyvolávající mastitidu, která byla izolována v mnoha evropských zemích, je k dispozici málo důkazů.
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.