natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mezi tyto přípravky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory krevních destiček P2Y12, další antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
These include acetylsalicylic acid (ASA), P2Y12 platelet inhibitors, other antithrombotic agents, fibrinolytic therapy, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and chronic nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.5).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana/Roteas užívat Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana/Roteas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
What you need to know before you take Lixiana/Roteas Other medicines and Lixiana/Roteas
Současný systém poplatků tvoří okolo 130 různých poplatků.
The current fee system consists of around 130 different fees.
Celkem bylo odevzdáno 32 hlasů.
In total there were 32 votes cast.
V důsledku toho jsou zdroje potřebné pro odpověď na jednotlivou žádost v současnosti neúměrné.
As a consequence, resources needed to respond to a single request are currently disproportionate.
Klíčovým aspektem nových návrhů je transparentnost.
Transparency is the key aspects of the new proposals.
Žádné střety zájmů nebyly oznámeny.
No conflicts of interests were declared.
První zpráva se očekává na počátku roku 2011.
The first report is expected at the beginning of 2011.
Bude uspořádáno samostatné jednání s agenturou ECDC.
A separate discussion with the ECDC will be organised.
Náhradníci a další účastníci
Alternates and other participants
Jinak mohou mít příslušné vnitrostátní orgány významné obtíže s přispíváním na činnosti, které jsou důležité pro veřejné zdraví.
Otherwise, the national competent authorities may have significant difficulties contributing to activities which are important for public health.
Systém je složitý, a vyžaduje proto zjednodušení při současném zajištění udržitelnosti a potřebné pružnosti.
The system is complex and therefore requires simplification, while assuring sustainability and providing needed flexibility.
Veřejný ochránce práv a přístup k dokumentům agentury EMA
Ombudsman and access to EMA documents
Agentura v současnosti využívá telekonference pro zasedání s malým počtem účastníků.
Currently, the Agency uses teleconferencing for meetings involving small numbers of participants.
Poskytování takového přístupu vyžaduje po agentuře značné zdroje.
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Ve studii Evropské komise se odhaduje, že na tento úkol bude třeba 5-7 osob pracujících na plný úvazek.
The European Commission study estimates that 5-7 full time equivalents will be needed for this task.
Iniciativa Evropské komise týkající se systému dohledu nad látkami humánního původu: buňkami, tkáněmi, krví
European Commission initiative on vigilance system for substances of human origin: cells, tissues, blood
Návrhy vzešlé z diskusí budou rozděleny na ty, které vyžadují legislativní změny, a na ty, které lze realizovat beze změn právních předpisů.
The proposals coming from the discussions will be classified into those requiring legislative changes and those that can be implemented without changing the legislation.
Dne 31. května 2010 se konalo druhé zasedání těchto předsedů.
The second meeting of the chairs took place on 31 May 2010.
Byla vydána výzva k přijímání písemných připomínek do dvou týdnů od zasedání.
Written comments were invited within 2 weeks after the meeting.
Tímto bodem se zabývala místopředsedkyně na počátku zasedání.
This item was considered at the beginning of the meeting by the Vice-Chair.
Předseda a členové výboru tuto zkušenost v převážné míře uvítali.
The experience was largely welcomed by the committee Chair and members.
Poté Rada vydá doporučení k tomu, zda je třeba přezkoumat nařízení o poplatcích.
Following this, the Council will give its advice on whether the Fee Regulation needs to be reviewed.
Kromě dalších opatření ke zvýšení transparentnosti budou na internetových stránkách systematicky zveřejňována všechna prohlášení o zájmech předložená odborníky.
Amongst other measures to increase transparency, all declarations of interests submitted by the experts will be systematically published on the website.
Evropská komise bude kontaktovat uchazeče a ty žadatele, kteří své přihlášky zaslali pozdě, aby jim postup vysvětlila.
The European Commission will contact the candidates and those applicants who were late to send their applications to explain the procedure.
Opětovné otevření volného pracovního místa bude oznámeno do 26. června s čtyřtýdenní uzávěrkou pro přihlášky.
The re-opening of the vacancy will be announced by 26 June with a four-week deadline for applications.
Prohlášení o střetu zájmů
Declaration of conflict of interests
Kromě informací, které byly poskytovány dříve, nyní zpráva popisuje, jak EudraVigilance přispívá k provádění farmakovigilance v EU.
In addition to information that used to be provided previously, the report now elaborates on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Je důležité, aby existovala vazba mezi objemem práce a zdroji vynaloženými na provedení požadované činnosti.
It is important to have a linkage between the volume of work and the resources made available to carry out the required work.
Očekává se však uzavření dohody o tom, jaké informace by měly být považovány za důvěrné.
However, an agreement on what information should be considered confidential is pending.
Doba pronájmu prostor agentury skončí v roce 2014.
The lease of the Agency's premises expiries in 2014.
Smluvní ujednání: sledování klíčových ukazatelů výkonnosti
Contractual arrangements: monitoring of key performance indicators
Postup jmenování výkonného ředitele bude projednán v říjnu.
The procedure for the appointment of the Executive Director will be discussed in October.
Konečné přijetí aktualizované politiky se očekává v říjnu 2010.
The final adoption of an updated policy is expected in October 2010.
Diskusní dokument byl vydán k veřejné konzultaci do 30. září 2010.
The reflection paper has been released for public consultation until 30 September 2010.
Správní rada uznala, že ujednání o řešení střetů zájmů se v různých členských státech liší a to se musí odrazit v memorandu.
The Board recognised that the arrangements on handing of conflicts of interest differ in different Member States and this needs to be reflected in the memorandum.
• politické dohody o směrnici o přeshraniční zdravotní péči,
• The political agreement on cross-border healthcare directive.
Ze všech těchto výše zmíněných důvodů tedy prof. Nisticò neschvaluje nominaci nového kandidáta z Polska za člena výboru CHMP.“
Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member".
Nový legislativní návrh může být přijat do podzimu roku 2011.
A new legislative proposal may be adopted by Autumn 2011.
Zpráva obsahuje informace za rok 2009 o tom, jaké opatření přijal zpravodaj a, kde je to relevantní, jaký byl regulační výsledek.
The report contains information for 2009 on what action has been taken by the rapporteur and the regulatory outcome, where relevant.
Závěry hodnocení jsou pozitivní a zdůrazňují účinnost a efektivnost agentury jako součásti sítě a uznávají také její podíl na politikách EU.
The conclusions of the evaluation are positive and highlight the effectiveness and the efficiency of the Agency, as part of the network, as well as recognising its contribution to EU policies.
Správní rada také požádala Evropskou komisi, aby zajistila včasnou komunikaci se správní radou na nejvyšší úrovni.
The Board also asked the European Commission to assure timely communication with the Board at the highest level.
Zástupce Evropské komise však uvedl, že Komise nebude moci přidělit další zdroje a tyto úkoly budou muset být pokryty stávajícími lidskými a finančními zdroji v jedné z agentur.
However, the European Commission representative stated that the Commission will be unable to allocate additional resources and the tasks will have to be accommodated within the existing human and financial resources at either Agency.
Správní radě byl doporučen seznam vědeckých, mezinárodních a vnitrostátních publikací, ve kterých má být oznámení zveřejněno.
The Board was advised of the list of scientific, international and national publications in which the announcement is to be placed.
Omluveno
Apologies
Nově navrhovaný člen nikdy nepracoval jako člen výboru CHMP a nemá žádnou konkrétní zkušenost jako zaměstnanec vnitrostátní agentury pro léčivé přípravky.
The newly proposed member never worked as a member of the CHMP and has no specific experience as an employee at the National Medicines Agency.
Pozorovatelé z Lichtenštejnska a Norska byli jmenováni pro sčítání hlasů.
Observers from Liechtenstein and Norway were appointed as tellers.
Výbor správní rady pro telematiku připraví přehled dostupných možností.
The Management Board telematics committee will prepare an overview of available options.
V případě, že nebude možné jmenovat výkonného ředitele do konce roku 2010 nebo se výkonný ředitel nebude moci ujmout funkce od 1. ledna 2011, správní rada požádala výkonného ředitele, aby informoval správní radu o dohodách týkajících se jmenování dočasného ředitele za účelem jejich projednání na říjnovém zasedání.
In case an Executive Director cannot be appointed by the end of 2010 or is unable to start office from 1 January 2011, the Board asked the Executive Director to inform the Board about the arrangements to appoint an interim director for discussion at the October meeting.
V budoucnosti bude počet ukazatelů rozšířen, jakmile budou získány zkušenosti s dohodnutými ukazateli a budou vytvořeny systémy pro podávání zpráv o dalších ukazatelích.
The number of indictors will be expanded in future, once experience with the agreed indicators is gained and systems for reporting on other indicators are established.
V rámci procesu konzultace bude ve dnech 6. a 7. září 2010 uspořádán seminář, na který bude pozvána řada regulátorů a zúčastněných subjektů z EU a třetích zemí.
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
Hlavní zásady revidované politiky a postupu pro řešení střetů zájmů
Key principles of a revised policy and procedure for the handling of conflicts of interest
• pokroku v oblasti legislativních návrhů o farmakovigilanci, padělaných léčivých přípravcích a poskytování informací pacientům,
• Progress on legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and information to patients.
• pokračující práce s cílem přezkoumat směrnici o klinických studiích.
• The ongoing work with a view to reviewing the Clinical Trials Directive.
Při rozhodování, komu udělit odpovědnost za tento nový úkol, může Evropská komise zvážit, zda spojit schopnosti a zkušenosti vyplývající ze spolupráce dvou dotčených agentur (EMA a ECDC).
When deciding where to allocate the responsibilities for the new task, the European Commission may consider whether to combine the capacities and experience of collaboration of the two agencies (EMA and ECDC).
Návrh pořadu jednání pro zasedání dne 10. června 2010
Draft agenda for 10 June 2010 meeting
Nová jmenování
New appointments
Návrhy se budou realizovat postupně.
The proposals will be implemented in a stepwise approach.
Správní rada také vzala v úvahu analýzu dopadu navrhovaných změn na současné členství ve výborech a vědeckých poradních skupinách.
The Board also considered the analysis of the impact of proposed changes on the current membership of the committees and scientific advisory groups.
V důsledku narušení cestování po výbuchu sopky na Islandu vyvíjel Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury rozsáhlou činnost pomocí telekonferenčních nástrojů.
Due to the disruption of travel following the volcanic eruption in Iceland, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use worked extensively using teleconferencing tools.
Výsledek hodnocení agentury
Outcome of the evaluation of the Agency
Je možné, že rozhodnout se pro vhodnou variantu bude nutné letos, aby byl dostatek času pro zapojení příslušných orgánů EU a pro případnou přípravu na změny ze strany agentury.
The decision on the option may need to be taken this year to allow adequate time to involve relevant EU institutions and to prepare the Agency for changes, if necessary.
Činnost nově navrhovaného člena v jeho funkci chirurga je pouze velmi okrajově spojena s cíly výboru CHMP.
The activity of the newly proposed member in his capacity of a surgeon is only very marginally linked with the objectives of the CHMP.
Zpráva o stavu EudraVigilance za rok 2009
EudraVigilance status report 2009
Po přijetí bude stanovisko správní rady a účetní závěrka zaslána příslušným orgánům EU.
Following the adoption, the Board's opinion and the final accounts will be sent to the relevant EU institutions.
Tímto tématem se bude také zabývat konference ES/EMA o výsledcích hodnocení agentury.
The topic will also be addressed in the EC/EMA conference on the outcomes of the evaluation of the Agency.
Správní rada vzala na vědomí navrhovaný program semináře.
The Board noted the proposed agenda of the workshop.
Zpráva výkonného ředitele zahrnuje dosažené výsledky v hlavních politických oblastech a popisuje také systém řízení, jehož cílem je poskytovat přiměřené záruky účinného a efektivního využívání zdrojů pro dosažení politických cílů.
The Executive Director's report covers the achievements in key policy areas as well as describes the management system to provide reasonable assurance on the effective and efficient use of resources to achieve the policy objectives.
Zpráva obsahuje prohlášení výkonného ředitele o věrohodnosti.
The report contains the Executive Director's declaration of assurance.
Počet datových polí, která mají být odstraněna, se liší případ od případu.
The number of data fields to be removed varies in different cases.
Agentura započala práci zaměřenou na určení a přezkoumání variant budoucího sídla při zohlednění finančních a funkčních požadavků, včetně přístupnosti agentury pro odborníky.
The Agency started work to identify and review options for future accommodation taking into account financial and functional requirements, including accessibility of the Agency by experts.
Skupina tematických koordinátorů správní rady (Dánsko, Francie, Rakousko a předseda) bude spolu se zaměstnanci agentury o návrhu uvažovat.
A group of the Board's topic coordinators (Austria, France, Denmark and the Chair) together with the Agency's staff will reflect on the proposal.
Správní rada zdůraznila, že je nanejvýš důležité zaručit zapojení nejlepších vědeckých kapacit, aby byla zajištěna hodnocení nejvyšší kvality.
The Board stressed that it is of utmost importance to guarantee the involvement of best scientific expertise to ensure assessments of the highest quality.
Pro aktivní zveřejňování informací je třeba vytvořit společné postupy.
Common systems need to be developed for proactive release of information.
Správní rada uznala, že postupy zavedené v agentuře EMA budou mít dopad na ujednání zavedená na vnitrostátní úrovni.
The Board recognised that practices adopted at the EMA will impact on the arrangements put in place at the national level.
V průběhu diskuse se správní rada zamýšlela nad skutečností, že významný objem práce prováděné příslušnými vnitrostátními orgány není současným systémem poplatků kompenzován.
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
V návaznosti na diskuse, ke kterým došlo na zasedání v březnu 2010, o přidělení odpovědnosti v EU za systém dohledu nad látkami humánního původu výkonný ředitel adresoval dopis Evropské komisi, na základě kterého následovala diskuse mezi GŘ pro zdraví a spotřebitele a zaměstnanci agentury EMA.
Following the discussion at the March 2010 meeting about the allocation of responsibility within the EU on a vigilance system for substances of human origin, the Executive Director wrote a letter to the European Commission that was followed by a discussion between DG Sanco and EMA staff.
Místopředsedkyně předsedala zasedání i v průběhu procesu volby předsedy správní rady.
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
Analýza a posouzení výroční zprávy výkonného ředitele o činnosti za rok 2009
Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Hlavní body Zkušenosti nabyté v průběhu výbuchu sopky
Lessons learned during the volcanic eruption
Správní rada projednala možnost zveřejňovat v budoucnosti informace o tom, zda členské státy splnily 15denní lhůtu pro zaslání bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (individual case safety reports, ICSR) agentuře.
The Board discussed the possibility of publishing, in future, information on Member States' compliance with the legal timeframe of 15 days for transmission of individual case safety reports (ICSRs) to the Agency.
• Prezentace hlavních zásad revidované politiky a postupů řešení střetů zájmů členů vědeckých výborů a odborníků: Analýza dopadů a další navrhovaný postup
• Presentation on key principles of a revised policy and procedures on the handling of conflicts of interests of scientific committees' members and experts: Impact analysis and proposed way forward.
Správní rada schválila dílčí soubor klíčových ukazatelů výkonnosti, které budou sledovány a o kterých bude podávána zpráva.
The Management Board endorsed the subset of key performance indicators which will be monitored and reported upon.
Na úrovni vedoucích agentur pro léčivé přípravky může být potřebné dále uvažovat, zda by bylo užitečné se dohodnout na minimálním souboru standardů pro řešení střetů zájmů, které by se mohly použít u vnitrostátních ujednání.
Further reflection may be needed at the HMA level as to whether it would be useful to agree on a minimum set of standards with regards to handling of conflicts of interest which could be used in the national arrangements.
Tato opatření zahrnují procesy agentury EMA, které mají dopad na klinické studie prováděné v různých etapách životního cyklu léčivých přípravků a na vztah s regulátory ve všech částech světa s cílem dosáhnout pevného rámce pro dohled nad klinickými studiemi a jejich prováděním.
The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
V reakci na toto vyjádření polský zástupce správní rady zdůraznil, že: „Rozhodnutí nominovat kandidáta do výboru CHMP je nezávislým rozhodnutím členského státu a Polsko založilo své rozhodnutí na vědeckém profilu a odborných zkušenostech tohoto kandidáta.“
In response to this observation, the Polish representative to the Board emphasised that: “The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience.”
V očekávání dokončení těchto kroků správní rada vyjádřila výhradu přezkoumání.
Pending completion of these steps, the Board expressed a scrutiny reservation.
• strategického jednání o přínosech připravenosti z hlediska elektronických prostředků a různých systémech používaných agenturami pro léčivé přípravky pro práci výhradně v elektronickém prostředí,
• A strategic discussion on the benefits of e-readiness and the different systems being used by medicines agencies to work in an electronic-only environment.
4. srpna 2010 EMA/440563/2011
4 August 2010 EMA/MB/404038/2010
Další aktuální informace budou poskytnuty v říjnu.
A further update will be provided in October.
• Přehled dovolených střetů zájmů pro různé činnosti agentury EMA
• Overview of the allowable conflicts of interests for the various EMA activities.
Právní předpisy o přístupu k dokumentům vyžadují, aby dokumenty, které agentura uchovává, byly veřejné, zatímco požadavky na ochranu obchodních důvěrných informací a osobních údajů přístup zakazují.
Legislation on access to documents requires making documents held by the Agency public, while the requirements to safeguard commercially confidential information and personal data restrict access.
Přezkoumání poplatků splatných agentuře EMA (nařízení o poplatcích)
7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Do listopadu 2010 zprávu přezkoumá Evropská komise při přípravě zprávy Komise Radě o uplatňování nařízení o poplatcích.
The report will be reviewed by the European Commission in preparation of the Commission's report to the Council on the implementation of the Fee Regulation by November 2010.
Předložené dokumenty
Tabled documents
Místopředsedkyně Lisette Tiddens-Engwirdová zahájila zasedání přivítáním účastníků a žádostí, aby členové správní rady uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
The Vice-Chair, Lisette Tiddens-Engwirda, opened the meeting by welcoming meeting participants and by asking Members to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Proto by měla být zajištěna správná rovnováha mezi zákazem zapojení odborníků, kteří jsou ve střetu zájmů s činnostmi agentury, a zajištěním toho, aby pro podporu vědeckých stanovisek agentury byli k dispozici nejlepší vědečtí pracovníci.
Therefore, the right balance between restricting the involvement of experts with conflicting interests in the Agency's activities and ensuring the availability of the best scientific expertise to support the Agency's scientific opinions should be ensured.
V souladu s jednacím řádem správní rady je ve správní radě 35 členů s hlasovacím právem, v době volby bylo přítomno 28 členů a byly obdrženy čtyři plné moci: od České republiky pro Dánsko, od GŘ pro podniky a průmysl pro GŘ pro zdraví a spotřebitele, od Řecka pro Itálii a od Švédska pro Slovinsko.
In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
• [EMEA/221701/2010] Aktualizovaná zpráva o provádění telematické strategie EU agenturou
• [EMEA/221701/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Na říjnovém zasedání bude poskytnuta podrobná zpráva o nabytých zkušenostech.
A detailed report on lessons learned will be provided for the October meeting.
Správní rada vzala na vědomí výsledky hodnocení agentury, které bylo provedeno v roce 2009 na žádost Evropské komise.
The Management Board noted the outcomes of the evaluation of the Agency which was conducted in 2009 at the request of the European Commission.
Členové správní rady vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Správní rada kladně hodnotila činnost agentury v roce 2009 v celé řadě oblastí.
The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Cílem vedoucích agentur pro léčivé přípravky je dokončit dokument do konce tohoto roku,
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Správní rada zdůraznila, že je zcela zásadní, aby se příslušným vnitrostátním orgánům vrátily všechny náklady v plné výši.
The Board stressed that it is essential for the national competent authorities to recover the costs fully.