natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bude to nejmenší možné množství, které bude dostatečné pro získání požadovaných informací.
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Školicí kurz pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové součásti:
The physician training course should contain the following key elements:
Nicméně v případě, že dojde k předávkování, Vám bude poskytnuto náležité ošetření.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
Date of latest renewal: 21 September 2017
10010 Colleretto Giacosa (TO) Itálie
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Jejich příjem, uskladnění, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím schválením (licencím) vydaným kompetentním státním úřadem.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Toto množství může být škodlivé u osob trpících alkoholismem.
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Stav kognitivních funkcí pacientů nemohl být spolehlivě měřen.
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Objem: {Z} ml
Volume: {Z} mL
Pokud není výsledek kvantifikace konzistentní s úvodní vizuální interpretací:
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Přípravek Amyvid bude použit pouze ve speciálně kontrolovaných prostorách.
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
• Musí být zajištěna odbornost a kvalifikace školitelů jak pro školení elektronická, tak pro školení s osobní účastí.
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Aktivita: {Y} MBq v {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna}
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Design této studie nedovoluje stanovení rizika progrese z MCI do klinické AD.
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Viz také část 1.
See also section 1.
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodněna pravděpodobným přínosem.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Jejich výsledky úzce korelovaly s výsledky získanými v pivotní studii.
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Tato dávka je přibližně 500krát vyšší než maximální dávka u lidí, a nebyly při ní zjištěny žádné známky mutagenicity.
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že lahvičky některých šarží jsou distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Rekonstrukce by měla zahrnovat korekci atenuace s výslednou velikostí transaxiálních pixelů mezi 2,0 a 3,0 mm.
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Je třeba učinit odpovídající aseptická bezpečnostní opatření.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Megabecquerel (MBq) je jednotka, která se používá k vyjádření radioaktivity.
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklém trvání vyšetření.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
V průběhu těhotenství by tedy měla být prováděna pouze nezbytně nutná vyšetření, kdy je pravděpodobný přínos mnohem větší než riziko, kterému jsou vystaveny matka a plod.
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Radiofarmaka by měly přijímat, používat a podávat pouze oprávněné pověřené osoby za určených klinických podmínek.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Závěrečná interpretace skenu má být založena na závěrečném vizuálním posouzení snímku po provedení rozhodujících kroků 1-3 výše.
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Pozitivní sken bude mít buď: a) Dvě nebo více mozkových oblastí (každá větší než jeden kortikální gyrus), v nichž je snížený nebo chybějící šedo-bílý kontrast.
Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Fertilita Nebyly provedeny žádné studie dopadu na fertilitu.
Fertility No studies on fertility have been performed.
Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Má se prověřit základ pro vizuální pozitivní nebo negativní stanovení:
The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.
Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Účinnost přípravku Amyvid pro predikci vývoje AD nebo pro monitorování odpovědi na léčbu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Přídavné použití kvantitativních informací pro interpretaci snímku:
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
S tímto přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání.
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Použití non-MCI případů (kognitivně normální & klinická AD)
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
I když se nežádoucí účinky mohou ve skutečnosti vyskytnout v nižších frekvencích, než je uvedeno níže, neumožnila velikost zdrojové databáze provést přiřazení kategorií frekvencí nižších (méně častých, resp. vzácnějších) než je kategorie „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100).
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Používejte pouze polypropylenové/HDPE injekční stříkačky.
Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Radioaktivní poločas fluoru-(18F) je 110 minut.
The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Pro omezení při použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (mild cognitive impairment - MCI) viz bod 5.1.
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Úplný SmPC přípravku Amyvid je přiložen v samostatném dokumentu v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o podávání a používání tohoto radiofarmaka.
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Veškerý nepoužitý materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Any unused material should be disposed of in accordance with local requirements.
Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k závěru, že přínos tohoto vyšetření s použitím radiofarmaka převažuje nad rizikem spojeným s vystavením záření.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Nebyly učiněny žádné předpoklady ohledně vyprázdnění močového měchýře.
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Muže být použit pouze bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Amyvid, společně s dalšími vyšetřeními funkce mozku, může pomoci Vašemu lékaři najít příčinu Vašich problémů s pamětí.
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
β amyloidní plaky jsou usazeniny přítomné v mozcích lidí s Alzheimerovou nemocí, ale mohou být přítomné také v mozku lidí s jinými typy demence.
β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství přípravku Amyvid bude ve Vašem případě použito.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Doporučuje se, aby hodnocení snímků zahrnovalo všechny axiální řezy mozku s použitím černobílé stupnice, při maximální intenzitě stupnice nastavené na maximální intenzitu všech mozkových pixelů.
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Other medicines and Amyvid
Přípravek Amyvid by měl být používán ve spojení s klinickým vyšetřením.
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
(≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Držitel registračního rozhodnutí před uvedením na trh odsouhlasí v každém členském státě s národní regulační autoritou vzdělávací program.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Studie s akutními dávkami byla provedena u potkanů, a bylo stanoveno, že NOAEL (no observable adverse effect level, žádná pozorovatelná úroveň nežádoucích účinků) je nejméně 100krát vyšší než maximální dávka u lidí.
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
V případě plánovaného podání radiofarmak ženě ve fertilním věku je důležité zjistit, zda je nebo není těhotná.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Omezení při použití
Limitations of use
Ve studii chromozomálních aberací in vitro s kultivovanými lidskými periferními lymfocyty nevedl florbetapir ke zvýšení procentního podílu buněk se strukturálními aberacemi při 3hodinové expozici s aktivací nebo bez aktivace; expozice trvající 22 hodin však vyvolala zvýšení strukturálních aberací při všech testovaných koncentracích.
In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Děti a dospívající Přípravek Amyvid není určen k použití u dětí a dospívajících.
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Důvod tohoto vychytávání není známý, ale může být způsoben akumulací florbetapiru-(18F), některého z jeho radioaktivních metabolitů anebo krevní radioaktivitou.
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co možná nejnižší, která ještě umožní získat požadované diagnostické informace.
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Evropská agentura pro léčivé přípravky upustila od povinnosti předložit výsledky studií použití přípravku Amyvid u všech podskupin v rámci pediatrické populace vzhledem k tomu, že se nepředpokládá použití u pediatrické populace.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Je-li podání považováno za nezbytné, mělo by být kojení přerušeno na 24 hodin a odsáté mléko by mělo být zlikvidováno.
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Specialisté by měli snímek vizuálně interpretovat, pak provést kvantifikaci podle pokynů výrobce, včetně kontrol kvality kvantifikačního procesu, a porovnat kvantifikaci skenu s typickými rozsahy pro negativní a pozitivní skeny.
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Potenciální toxicita spojená s podáváním denních opakovaných intravenózních injekcí florbetapiru po dobu 28 dnů byla testována u potkanů a psů, a bylo zjištěno, že NOAEL je nejméně 25krát vyšší než maximální dávka u lidí.
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Poslední panel vpravo ukazuje zvětšený obraz mozkové oblasti v rámečku.
Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Pozitivní sken není sám osobě dostatečný pro stanovení diagnózy AD nebo jiných kognitivních poruch, protože depozita neuritických plaků v šedé hmotě mohou být přítomna u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (Alzheimerova choroba, demence s Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově nemoci).
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.
Pozitivní sken zobrazuje střední až častou denzitu.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
U všech 59 subjektů vedlo zaslepené hodnocení snímků provedené 5 lékaři specialisty v nukleární medicíně ve většině případů k senzitivitě odečtu (read sensitivity) 92 % (95% CI: 78−98 %) a specificitě 100 % (95% CI: 80−100 %).
In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí injekční stříkačky na jedno použití vybavené vhodným ochranným stíněním a sterilní jehlou na jedno použití, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX05
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Obrázek 1: Případy vyšetření PET při použití přípravku Amyvid ukazují příklady negativních skenů (dvě horní řady) a pozitivních skenů (dolní dvě řady).
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Před použitím musí být balení zkontrolováno a aktivita musí být odpovídajícím způsobem změřena aktivimetrem.
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Toto množství může být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem a mělo by být bráno v úvahu u těhotných a kojících žen a u skupin osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Naředěný roztok musí být použit do 4 hodin po naředění,
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Speciální upozornění
Specific warnings
V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
• Přehled kritérií interpretace PET vyšetření včetně metody posouzení snímku, kritérií interpretace a obrázky demonstrující metodologii binárního hodnocení.
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Celé tělo
Total body
Ve studii u 47 mladých (<40 let) zdravých dobrovolníků, u nichž byla předpokládána nepřítomnost β-amyloidu, byly všechny PET snímky s přípravkem Amyvid negativní.
In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Některé skeny mohou být obtížně interpretovatelné v důsledku obrazového šumu, atrofie se ztenčeným pásem kortexu (cortical ribbon) nebo v důsledku rozmazání obrazu, což může vést k chybám při interpretaci.
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Podávání radiofarmak je spojeno s rizikem pro další osoby (včetně těhotných zdravotnických pracovnic) ze zevního ozáření nebo z kontaminace v důsledku rozlití moče, zvratků atd.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Jak přípravek Amyvid uchovávat Obsah balení a další informace
5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Účinná dávka [µSv/MBq]a a Předpokládán faktor kvality (Q) 1 pro konverzi absorbované dávky na účinnou dávku pro fluor-18.
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá
What Amyvid is and what it is used for
Přípravek Amyvid obsahuje ethanol a sodík
Amyvid contains ethanol and sodium
Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává, že přínos převáží nad možnými riziky.
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
K omezení pohybů hlavy je možno použít pásky nebo jiné flexibilní upnutí hlavy.
Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Zúčastnění specialisté na analýzu snímků nejprve hodnotili sadu 96 PET skenů, včetně 46 skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth), s využitím vizuální metody kvalitativního vyhodnocení ke stanovení základu a byli následně požádáni o opětovné vyhodnocení stejné sady skenů s přístupem k informacím z kvantitativního softwaru nebo bez něj.
Participating readers first evaluated a set of 96 PET scans, including 46 scans with autopsy standard of truth, using the visual qualitative read method to establish a baseline and were subsequently asked to re-evaluate the same set of scans with or without access to quantitative software information.
Musíte přestat kojit po dobu 24 hodin po podání injekce, a vytlačené mateřské mléko by mělo být zlikvidováno.
You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection and the maternal milk pumped must be discarded.
Průměrné hodnoty kortikálního SUVR ve srovnání s mozečkem u pacientů s AD ukazují kontinuální a podstatná zvýšení od času nula až do 30 minut po podání, s pouze malými změnami poté až do 90. minuty od podání injekce.
The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
This medicinal product is for diagnostic use only.