natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[1: Nařízení Rady (EHS) č. 95/93 ze dne 18. ledna 1993 o společných pravidlech pro přidělování letištních časů na letištích Společenství (Úř.
[1: Council Regulation (EEC) No 95/93 of 18 January 1993 on common rules for the allocation of slots at Community airports, OJ L 14, 22.1.1993, p. 1]
8 odst.
EN 8 EN
„Článek 12a
‘Article 12a
2 nařízení Rady (EHS) č. 95/93 ohrožuje skutečnost, že letecký dopravce nevyužil 80 % série letištních časů, která mu byla přidělena na koordinovaném letišti, historická práva na tyto letištní časy.
(4) Under Article 8(2) read in conjunction with Article 10(2) of Council Regulation (EEC) No 95/93, the failure by an air carrier to operate 80% of a series of slots which it has been allocated at a coordinated airport threatens the historic precedence for these slots.
[3: Úř.
[3: OJ C , , p.
Subsidiarita
Subsidiarity
Právní základ
Legal basis
Proporcionalita
Proportionality
(12) Přijetí tohoto nařízení probíhá za výjimečných okolností vyplývajících z pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví.
(12) The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(13) Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s pandemií COVID-19 by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve,
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
(3) Zdravotnické prostředky, jako jsou lékařské rukavice, chirurgické masky, vybavení pro intenzivní péči a další zdravotnické vybavení, hrají zásadní úlohu v souvislosti s pandemií COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví, aby bylo zajištěno zdraví a bezpečnost občanů Unie a aby členské státy mohly poskytnout nezbytné lékařské ošetření pacientům, kteří je naléhavě potřebují.
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(10) Nařízení (EU) 2017/745 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, a prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2021 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 26. května 2025.
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
(6) Použitelnost by měla být odložena u těch ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak začala používat ode dne 26. května 2020.
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
„j) článek 59 se použije ode dne [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost].
"(j) Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
[1: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř.
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
Nařízení (EU) 2017/745 významně posiluje klíčové prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnici Rady 90/385/EHS a ve směrnici Rady 93/42/EHS, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky, s cílem zlepšit zdraví a bezpečnost.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
(9) V zájmu zajištění nepřetržité existence funkčního a účinného regulačního rámce pro zdravotnické prostředky je nutné rovněž odložit použití ustanovení, kterým se zrušují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
(8) Aby bylo možné pokrýt veškeré vnitrostátní odchylky udělené členskými státy v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS v souvislosti s pandemií COVID-19 před vstupem tohoto nařízení v platnost, je rovněž nezbytné stanovit, aby členské státy měly možnost uvedené vnitrostátní odchylky oznámit a aby Komise měla možnost rozšířit jejich platnost na území Unie.
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
][2: Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř.
][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
„g) pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, použije se čl.
‘(g) with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
(11) Jelikož cílů tohoto nařízení, a sice odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 a umožnit rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek povolených podle směrnice 90/385/EHS nebo 93/42/EHS na území Unie, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu jejich rozsahu lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(7) Jak směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, tak i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví nebo v zájmu veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka").
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
předseda předseda/předsedkyně
The President The President
(2) Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a velkou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany EU a hospodářské subjekty.
(2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(4) Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu stávajících problémů a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/745 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(5) Aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu, vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, byla poskytnuta právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu, je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
][3: Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř.
][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
ii) prostředky třídy IIa a třídy IIb ode dne 26. května 2025;
(ii) class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí.
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
i) implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023;
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
2) článek 17 se mění takto:
(2) Article 17 is amended as follows:
iii) prostředky třídy I ode dne 26. května 2027;"
(iii) class I devices from 26 May 2027;',
v) doplňuje se nové písmeno j), které zní:
(v) the following point (j) is added:
8) článek 123 se mění takto:
(8) Article 123 is amended as follows:
6) článek 120 se mění takto:
(6) Article 120 is amended as follows:
c) v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
(c) in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
4) článek 59 se mění takto:
(4) Article 59 is amended as follows:
7) v článku 122 se první pododstavec mění takto:
(7) in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
b) v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
4 se u prostředků třídy IIa a třídy IIb použije ode dne 26. května 2023 a u prostředků třídy I ode dne 26. května 2025;"
‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
a) odstavec 1 se nahrazuje tímto:
(a) paragraph 1 is replaced by the following:
5) v článku 113 se datum „25.
(5) in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
f) odstavec 11 se mění takto:
(f) paragraph 11 is amended as follows:
b) odstavec 4 se nahrazuje tímto:
(b) paragraph 4 is replaced by the following:
iv) písmeno g) se nahrazuje tímto:
(iv) point (g) is replaced by the following:
a) odstavec 5 se mění takto:
(a) paragraph 5 is amended as follows:
iii) písmeno f) se nahrazuje tímto:
(iii) point (f) is replaced by the following:
Návrh
Proposal for a
b) doplňuje se nová odrážka, která zní:
(b) the following indent is added:
[XX.YY.YY.YY] NE NE NE NE
[XX.YY.YY.YY] NO NO NO NO
2.3 Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí
Measures to prevent fraud and irregularities
kandidátských zemí[13: Kandidátské země a případně potenciální kandidáti ze západního Balkánu.]
from candidate countries[13: Candidate countries and, where applicable, potential candidate countries from the Western Balkans.]
1.5.4 Slučitelnost a možná synergie s dalšími vhodnými nástroji
Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
„Článek [25a]
"Article [25a]
(3) Vážné negativní dopady na ekonomiky a společnosti EU se však zhoršují.
(3) However, the serious negative effects on EU economies and societies are becoming worse.
Finanční dopad v období 2020-2025
Financial impact in 2020 - 2025
GŘ: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 CELKEM
DG: EMPL, REGIO 2020 2021 2022 2023 2024 2025 TOTAL
1.5.3 Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti
Lessons learned from similar experiences in the past
[10: Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
[10: Details of management modes and references to the Financial Regulation may be found on the BudgWeb site: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html]
zemí ESVO[12: ESVO: Evropské sdružení volného obchodu. ]
from EFTA countries[12: EFTA: European Free Trade Association. ]
SPECIFICKÝ CÍL č. 1 …[17: Popsaný v bodě 1.4.2 „Specifické cíle…". ]
SPECIFIC OBJECTIVE No 1…[17: As described in point 1.4.2.
(referenční částka) Závazky =4+ 6
(Reference amount) Commitments =4+ 6
Platby =5+ 6
Payments =5+ 6
[8: ABM: řízení podle činností (activity-based management); ABB: sestavování rozpočtu podle činností (activity-based budgeting).]
[8: ABM: activity-based management; ABB: activity-based budgeting.]
Druh[16: Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.).]
Type[16: Outputs are products and services to be supplied (e.g.: number of student exchanges financed, number of km of roads built, etc.).]
2.2.3 Odhad nákladů a přínosů kontrol a posouzení očekávané míry rizika výskytu chyb
Estimate of the costs and benefits of the controls and assessment of the expected level of risk of error
„KAPITOLA V
"CHAPTER V
(15) Vzhledem k naléhavosti situace v souvislosti s šířením onemocnění COVID-19 je vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(15) Given the urgency of the situation related to the COVID-19 outbreak, it is appropriate that this Regulation enters into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Celkový roční rozpis prostředků na závazky pro Evropský fond pro regionální rozvoj, Evropský sociální fond a Fond soudržnosti zůstává nezměněn.
The total annual breakdown of commitment appropriations for the European Regional Development Fund, the European Social Fund and the Cohesion Fund remains unchanged.
• Informativní dokumenty (u směrnic)
• Explanatory documents (for directives)
1.5.1 Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu
Requirement(s) to be met in the short or long term
2.2 Systém řízení a kontroly
Management and control system
1b Inteligentní růst podporující začlenění: Evropský fond pro regionální rozvoj, Evropský sociální fond a Fond soudržnosti 4 Zaměstnanost, sociální věci a sociální začleňování 13 Regionální a městská politika RP NE NE NE NE
1b Smart and Inclusive Growth: European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund 4 Employment, social affairs and inclusion 13 Regional and Urban Policy Diff. NO NO NO NO
(16) Vzhledem k šíření onemocnění COVID-19 a naléhavé potřebě řešit související krizi v oblasti veřejného zdraví se má za to, že je nezbytné použít výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedenou v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii,
(16) In view of the COVID-19 outbreak and the urgency to address the associated public health crisis, it is considered necessary to use the exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community,
Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)[20: SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP = zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci. ]
External staff (in Full Time Equivalent unit: FTE)[20: AC= Contract Staff; AL = Local Staff; END= Seconded National Expert; INT = agency staff; JED= Junior Experts in Delegations. ]
Návrh/podnět vyžaduje využití stávajících operačních prostředků (žádné změny):
The proposal/initiative requires the use of existing operational appropriations (no changes):
„podniky v obtížích podle definice v předpisech Unie pro státní podporu; podniky, které jsou příjemci podpory v souladu s dočasným rámcem pro státní podporu nebo nařízeními Komise (EU) č. 1407/2013, (EU) č. 1408/2013 a (EU) č. 717/2014, se pro účely tohoto písmene za podniky v obtížích nepovažují.
"Undertakings in difficulty as defined in Union State aid rules; undertakings receiving support complying with the State aid Temporary Framework or Commission Regulations (EU) No 1407/2013, (EU) No 1408/2013 and (EU) No 717/2014 shall not be regarded as undertakings in difficulty for the purposes of this point.
2.2.2 Informace o zavedeném systému vnitřní kontroly
Information concerning the internal control system set up
XX 01 04 yy [21: Dílčí strop na externí zaměstnance financované z operačních prostředků (bývalé položky „BA").]
XX 01 04 yy [21: Sub-ceiling for external staff covered by operational appropriations (former ‘BA' lines).]
1.5.2 Přidaná hodnota ze zapojení EU
Added value of EU involvement
(13) Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž reakce na dopady krize v oblasti veřejného zdraví zavedením opatření flexibility v oblasti poskytování podpory z fondů ESI, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu rozsahu nebo účinků navrhované činnosti, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
(13) Since the objectives of this Regulation, namely to respond to the impact of the public health crisis by introducing flexibility measures in the field of providing support from the ESI Funds, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone and can therefore, by reason of the scale and effects of the proposed action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
2) v článku 130 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
(2) in Article 130, the following paragraph 3 is added:
1) V části druhé hlavě II se doplňuje nová kapitola, která zní:
(1) the following new Chapter is added in Title II of Part Two:
(10) Aby bylo zajištěno, že členské státy mohou plně využít podpory z fondů nebo z ENRF, měla by být stanovena dodatečná flexibilita pro výpočet platby konečného zůstatku na konci programového období.
(10) In order to ensure that Member States can make full use of support from the Funds or the EMFF, additional flexibility should be provided for the calculation of the payment of the final balance at the end of the programming period.
C 91 I, 20.3.2020, s.
[4: OJ C 91 I, 20.3.2020, p.
1b: Hospodářská, sociální a územní soudržnost Evropský fond pro regionální rozvoj, Evropský sociální fond a Fond soudržnosti Závazky (1) 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
1b: Economic, social and territorial cohesion European Regional Development Fund, the European Social Fund, the Cohesion Fund Commitments (1) 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000 0,000
(1) Členské státy byly šířením onemocnění COVID-19 postiženy způsobem, jenž nemá obdoby.
(1) Member States have been affected by the consequences of the COVID-19 outbreak crisis in an unprecedented manner.
N[15: Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.]
N[15: Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts.]
Platby
Payments
N[18: Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět.]
N [18: Year N is the year in which implementation of the proposal/initiative starts.]
(4) Za účelem zmírnění zátěže veřejných rozpočtů reagujících na krizovou situaci by měly mít členské státy mimořádnou možnost požádat u programů politiky soudržnosti o míru spolufinancování ve výši 100 %, která se použije pro účetní období 2020-2021 v souladu s rozpočtovými položkami a v závislosti na dostupných finančních prostředcích.
(4) With a view to alleviating the burden on public budgets responding to the crisis situation, Member States should be given the exceptional possibility to request for cohesion policy programmes a co-financing rate of 100% to be applied for the accounting year 2020-2021, in accordance with budget appropriations and subject to available funding.
(2) V zájmu řešení dopadů krize již byla nařízení (EU) č. 1303/2013 a (EU) č. 1301/2013 pozměněna s cílem umožnit větší flexibilitu při provádění programů podporovaných z Evropského fondu pro regionální rozvoj (EFRR), Evropského sociálního fondu (ESF) a Fondu soudržnosti (dále jen „fondy") a z Evropského námořního a rybářského fondu (ENRF).
(2) In order to respond to the impact of the crisis, Regulations (EU) No 1303/2013 and (EU) No 1301/2013 have already been amended to allow more flexibility in the implementation of the programmes supported by the European Regional Development Fund ('ERDF'), the European Social Fund ('ESF') and the Cohesion Fund (the 'Funds') and by the European Maritime and Fisheries Fund ('EMFF').
Odchylně od článku 16 se ode dne [datum vstupu tohoto nařízení v platnost] nemění dohody o partnerství a změny programu nepovedou ke změně dohod o partnerství.
By way of derogation from Article 16, as from [date of entry into force of this Regulation], Partnership Agreements shall not be amended and programme amendments shall not entail the amendment of Partnership Agreements.