natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potenciální dopad odhalení obchodní strategie společnosti oznámením zadaných studií týkajících se nové látky je neutralizován, jelikož tyto informace jsou zveřejňovány až v momentě, kdy jsou studie zahrnuté v příslušné žádosti o povolení zveřejněny, tedy v době, kdy v důsledku tohoto zveřejnění nemůže dojít k odhalení obchodní strategie.
The potential impact of revealing the business strategy of a company by the notification of commissioned studies on a new substance has been neutralised since this information is made public only when the studies included in the corresponding authorisation application are made public so at a time where such a publication cannot have the effect to reveal a business strategy.
Ještě si všichni velmi dobře pamatujeme, jaké škody napáchaly po sobě následující krize související s bezpečností potravin před přijetím nařízení o obecném potravinovém právu, které oslabily důvěru v to, že Unie je schopna zajistit, aby její potraviny byly bezpečné.
There are still strong memories of the damage caused by successive food safety crises prior to the GFL Regulation which undermined the credibility of the Union to ensure that food is safe.
Návrh také zavádí pro Komisi možnost požádat úřad EFSA, aby zadával studie za výjimečných okolností (např. v případě neshod) pro účely ověření.
Finally, the proposal introduces the possibility for the Commission to request EFSA to commission studies in exceptional circumstances (e.g. controversies) for the purpose of verification.
(14) Aby bylo možné zachovat nezávislost hodnocení rizika na řízení rizika a jiných zájmech na úrovni Unie, je vhodné, aby navrhování členů vědeckých komisí členskými státy, jejich výběr výkonným ředitelem úřadu a jejich jmenování správní radou úřadu byly založeny na přísných kritériích, která zajistí vynikající kvalitu a nezávislost odborníků a zároveň potřebné multidisciplinární odborné znalosti pro každou komisi.
(14) To preserve the independence of the risk assessment from risk management and from other interests at Union level, it is appropriate that the nomination of the members of the Scientific Panels by the Member States, their selection by the Executive Director of the Authority and their appointment by the Management Board of the Authority are based on strict criteria ensuring the excellence and independence of the experts while ensuring the required multidisciplinary expertise for each Panel.
Navrhují se cílené změny, aby složení správní rady úřadu EFSA a postup pro externí hodnocení úřadu EFSA byly uvedeny do souladu se společným přístupem stanoveným v příloze interinstitucionálního společného prohlášení o decentralizovaných agenturách Unie z roku 2012.
Targeted changes are proposed to align the composition of the Management Board of EFSA and the procedure for the external evaluation of EFSA to the Common Approach set out in the annex to the 2012 inter-institutional joint statement on Union decentralised agencies.
Tyto informace by měly být zpřístupněny pouze za velmi omezených a výjimečných okolností, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví a naléhavé potřeby chránit lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí.
Only in very limited and exceptional circumstances relating to foreseeable health effects and urgent needs to protect human health, animal health or the environment, such information should be disclosed.
Na žádost potenciálního žadatele o povolení podle potravinového práva poskytnou zaměstnanci úřadu poradenství ohledně příslušných ustanovení a požadovaného obsahu žádosti o povolení.
At the request of a potential applicant for a food law authorisation, the staff of the Authority shall advise on the relevant provisions and the required content of the application for authorisation.
Pokud jde o jiné agentury, nezávislost úřadu EFSA je řádně zajištěna kritérii pro navrhování, jež upřednostňují členy s profilem osoby provádějící hodnocení rizika, a přísnými ustanoveními týkajícími se nezávislosti a transparentnosti, jelikož pravidla stanovující, že členové správní rady musí jednat nezávisle ve veřejném zájmu a každoročně předkládat veřejné prohlášení o zájmech, zůstávají nezměněna.
As for other agencies, EFSA independence is appropriately safeguarded by the criteria for nomination that privilege members with a profile of risk assessor and the strong provisions on independence and on transparency since the rules providing that the members of the Management Board have to act independently in the public interest and make an annual public declaration of interests remain unchanged.
: od roku 2023 je třeba zohlednit úpravy číselných údajů uvedených v tabulkách níže v důsledku inflace.
Please note that inflation adjustments to the figures mentioned in the tables below, need to be considered as from the year 2023 onwards.
Je vhodné stanovit v nařízení (ES) č. 178/2002 horizontální seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo dotčené obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny (dále jen „obecný horizontální seznam důvěrných informací").
It is appropriate to lay down in Regulation (EC) No 178/2002 a horizontal list of information items whose disclosure may be considered to significantly harm the commercial interests concerned and should not therefore be disclosed to the public, ("general horizontal list of confidential items").
a) dva členy a náhradníky jmenované Komisí a zastupující Komisi, kteří mají právo hlasovat;
(a) two members and the alternate members appointed by the Commission and representing the Commission, with the right to vote.
Přístup k informacím týkajícím se obnovení schválení
Access to the information for renewal
Změny nařízení (EU) 2015/2283 o nových potravinách
Amendments to Regulation (EU) No 2015/2283 on novel foods
Členové správní rady a případně náhradníci jsou jmenováni s ohledem na vysoce odbornou způsobilost v oblasti hodnocení rizika bezpečnosti potravin, jakož i jejich znalosti právních předpisů a politik v oblasti bezpečnosti potravinového řetězce a příslušné manažerské, správní a rozpočtové/finanční dovednosti.
The members of the Management Board and where relevant, the alternate members shall be appointed taking into account high competence in the area of food safety risk assessment as well as competences in the food chain safety legislation and policy, and relevant managerial, administrative and budgetary/financial skills.
Aby bylo možné poskytnout ještě vyšší úroveň záruky, která zajistí, že úřad bude mít přístup k veškerým relevantním vědeckým údajům a studiím, které jsou k dispozici a týkají se předmětu povolovacího postupu, je vhodné stanovit konzultace třetích stran s cílem určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie.
In order to provide an additional level of guarantee ensuring that the Authority can have access to all relevant scientific data and studies available on a subject matter of an authorisation procedure, it is appropriate to provide for a consultation of third parties in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
[52: Viz články 11 a 17 nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013, kterým se stanoví víceletý finanční rámec na období let 2014-2020.]
[52: See Articles 11 and 17 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 laying down the multiannual financial framework for the years 2014-2020.]
Změny směrnice 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
Amendments to Directive (EC) 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms
Odborníci Komise provádějí kontroly, včetně auditů, aby získali jistotu, že zkušební zařízení jsou v souladu s příslušnými normami pro provádění zkoušek a studií předkládaných úřadu jako součást žádosti o povolení podle potravinového práva Unie.
The Commission experts shall perform controls, including audits, to obtain assurance that testing facilities comply with relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application for an authorisation under Union food law.
Žadatel jasně uvede důvody, na jejichž základě se žádá o zachování důvěrnosti pro jednotlivé informace.
The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Bez ohledu na odstavec 1, v případě zveřejnění jmen a adres fyzických osob, které se podílely na zkouškách na obratlovcích nebo na získávání toxikologických informací, se má za to, že toto zveřejnění by značně poškodilo soukromí a integritu uvedených fyzických osob, a tyto informace nesmí být zpřístupněny veřejnosti, pokud neexistuje převažující veřejný zájem.
Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available, unless there is an overriding public interest.
7) vkládají se nové články 39a až 39g, které znějí:
(7) the following Articles 39a to 39g are inserted:
Ustanoveními o transparentnosti nejsou dotčena žádná stávající práva k duševnímu vlastnictví ani ustanovení o exkluzivitě údajů obsažená v unijních odvětvových právních předpisech týkajících se potravin.
The transparency provisions are without prejudice to any existing Intellectual Property Rights and data exclusivity provisions set out in Union sectoral food legislation.
[24: Sdělení Komise o evropské občanské iniciativě „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy", C(2017) 8414 final.]
[24: Communication from the Commission on the ECI "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", C(2017) 8414 final.]
Možnost požádat úřad EFSA, aby ve výjimečných případech zadával studie: Jedná se o doplňkový nástroj v případech, kdy je nutné ověřit vědecké důkazy, z nichž úřad EFSA vychází.
The possibility to ask the EFSA to exceptionally commission studies: This is an additional tool where scientific evidence upon which EFSA relies needs to be verified.
Zásada analýzy rizika se skládá ze tří samostatných, avšak vzájemně propojených prvků: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku.
The risk analysis principle consists of three separate but interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Výkonný ředitel během výběru kontroluje to, že odborníci, které navrhl, splňují politiku a pravidla úřadu EFSA týkající se nezávislosti, a očekává se, že výkonný ředitel bude vzhledem ke své zvláštní úloze bdělý, pokud jde o tuto otázku, jež má pro úřad EFSA zásadní význam.
The selection process by the Executive Director involves checking that the experts it proposes are in line with EFSA's policy and rules on independence and it is expected that the Executive Director, given its specific role, will be vigilant on this key issue for EFSA.
Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s čl.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with Article 58(2).
Posouzení dopadů
Impact assessment
Uvést správní radu úřadu EFSA do souladu s interinstitucionální dohodou s cílem zahrnout do správní rady členské státy, jak je tomu i v jiných agenturách Unie, a umožnit intenzivnější zapojení členských států do jmenování vědeckých odborníků, jak je tomu v případě jiných podobných vědeckých agentur Unie.
To align EFSA Management Board with the Inter-Institutional agreement to include Member States in the Management Board, similarly to other Union agencies and provide for an increased involvement of Member States in the appointment of scientific experts as it is the case in other similar scientific Union agencies.
Předložený návrh stanoví pravidelné celkové hodnocení agentury, jež zadá Komise v souladu se společným přístupem k decentralizovaným agenturám.
The proposal at hand provides for a periodic overall evaluation of the agency, to be commissioned by the Commission, as per the Common Approach on Decentralised Agencies.
To by mělo poskytnout úřadu EFSA větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti, a zvýšit tak jejich důvěru v práci tohoto úřadu.
This should give EFSA greater legitimacy in the eyes of consumers and the general public, increasing their confidence in its work.
3.2.4 Soulad se stávajícím víceletým finančním rámcem
Compatibility with the current multiannual financial framework
Zejména díky systematickému uplatňování zásady analýzy rizika na úrovni Unie se zvýšila celková úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a minimalizovaly se rozdíly v tom, jak jednotlivé členské státy řeší nejzávažnější rizika pro bezpečnost potravin.
In particular, the systematic implementation of the risk analysis principle at Union level has raised the overall level of protection of human health across the Union and minimised differences in approach between Member States to key food safety risks.
a) veškeré informace poskytnuté v podrobném popisu výchozích látek a přípravků používaných k výrobě látky, na niž se vztahuje povolení, složení přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž žadatel hodlá tuto látku používat, výrobní metody těchto přípravků, materiálů nebo předmětů, nečistoty a výsledky zkoušek migrace;
(a) any information provided in detailed descriptions of starting substances and preparations used to manufacture the substance subject to the authorisation, the composition of preparations, materials or articles in which the applicant intends to use this substance, the manufacturing methods of these preparations, materials or articles, impurities, and migration testing results;
a) Úřad vypracuje návrh standardních datových formátů a programového vybavení pro účely různých povolovacích postupů v potravinovém právu Unie a příslušných žádostí Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecké výstupy.
(a) The Authority shall draw up draft standard data formats and software packages for the purposes of the different authorisation procedures in Union food law and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, the Commission and the Member States.
Změny nařízení (ES) č. 1107/2009 o přípravcích na ochranu rostlin
Amendments to Regulation (EC) No 1107/2009 on plant protection products
„Pokud jde o informace o životním prostředí, použijí se rovněž články 6 a 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.
"Where environmental information is concerned, Articles 6 and Article 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council shall also apply.
Členové správní rady, výkonný ředitel, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v jejich pracovních skupinách, členové poradního sboru a zaměstnanci úřadu jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 339 Smlouvy.
Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 339 of the Treaty.
e) každoroční prohlášení o zájmech učiněná členy správní rady, výkonným ředitelem, členy poradního sboru a členy vědeckého výboru, vědeckých komisí a jejich pracovních skupin, jakož i prohlášení o zájmech učiněná k bodům programu na schůzích;
(e) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee, Scientific Panels and of their Working Groups, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
a) Výkonný ředitel zašle po konzultaci se správní radou členským státům žádost o specifické multidisciplinární odborné znalosti potřebné v každé vědecké komisi a uvede počet odborníků, které mají členské státy navrhnout.
(a) The Executive Director, after consulting the Management Board, shall send to the Member States the request for the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel and shall indicate the number of experts to be nominated by the Member States.
Pokud ke stažení žádosti dojde dříve, než úřad rozhodl o příslušné žádosti o zachování důvěrnosti, úřad, Komise a členské státy nezveřejní informace, pro něž byla požadována důvěrnost.
Where the withdrawal of the application takes place before the Authority has decided on the relevant confidentiality request, the Authority, the Commission and the Member States shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
Má proto zásadní význam pro zachování důvěry široké veřejnosti a jiných zúčastněných stran v proces analýzy rizika, z nějž vychází potravinové právo Unie, a zejména v hodnocení rizika, včetně organizace a nezávislosti úřadu a transparentnosti.
It is therefore essential to maintain the confidence of the general public and other interested parties in the risk analysis process underpinning Union food law and in particular in the risk assessment, including the organisation and independence of the Authority and transparency.
Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jež byla dokončena dne 15. ledna 2018, dospěla k závěru, že díky systematickému uplatňování zásady analýzy rizika v potravinovém právu Unie se zvýšila celková ochrana veřejného zdraví.
The GFL Fitness Check, completed on 15 January 2018, concluded that the systematic implementation of the risk analysis principle in Union food law has increased overall protection of public health.
Kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu jasně ukázala, že vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a zájmů spotřebitelů v celé Unii v oblasti potravin je možné nejlépe dosáhnout prostřednictvím opatření na úrovni Unie.
The GFL Fitness Check has clearly shown that a high level of protection of public health and consumers' interests across the Union in the area of food is best achieved through Union action.
(31) Pro účely zvýšení transparentnosti a s cílem zajistit, aby se žádosti o vědecké výstupy zaslané úřadu zpracovávaly efektivně, by měly být vypracovány standardní datové formáty a programové vybavení.
(31) For the purposes of increased transparency and in order to ensure that requests for scientific outputs received by the Authority are processed in an effective manner, standard data formats and software packages should be developed.
Výkonný ředitel uvědomí členské státy o politice nezávislosti úřadu a prováděcích pravidlech vztahujících se na členy vědeckých komisí.
The Executive Director shall notify the Member States of the Authority's independence policy and implementing rules applicable to Scientific Panels' members.
Odchylně od článku 38 úřad nezveřejní informace, u nichž bylo požádáno o důvěrné zacházení podle podmínek stanovených v tomto článku.
By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
Zejména větší míry transparentnosti a spolehlivosti studií, které úřad EFSA používá pro hodnocení rizika, nelze dosáhnout, aniž by tyto použité studie a údaje byly poskytnuty k veřejné kontrole.
In particular, the increased level of transparency and accountability of the studies EFSA uses to assess risks could not be achieved without opening up those studies and the data they use to public scrutiny.
Návrh nebude mít dopad na jakékoli právo k duševnímu vlastnictví, které může existovat u dokumentů či jejich obsahu, ani na jakoukoli zákonnou ochranu stanovenou v odvětvových předpisech Unie týkajících se investic do zemědělsko-potravinového řetězce (tzv. „pravidla exkluzivity údajů").
The proposal will not impinge on any intellectual property right which may exist over documents or their content, nor on any regulatory protection set out in Union sectoral legislation covering the agri-food chain rewarding investments (the so-called "data exclusivity rules").
b) žádné ustanovení potravinového práva Unie, které chrání investice novátorů do shromažďování informací a údajů na podporu příslušných žádostí o povolení („pravidla exkluzivity údajů").
(b) any provisions set out in Union food law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations (‘data exclusivity rules').
Po tomto oznámení zahájí úřad konzultaci se zúčastněnými stranami a s veřejností o zamýšlených studiích pro účely obnovení a poskytne poradenství ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení, přičemž zohlední obdržené připomínky.
Following this notification, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal and shall provide advice on the content of the intended renewal application taking into account the received comments.
c) Úřad zveřejní přijaté standardní datové formáty a programové vybavení na svých internetových stránkách.
(c) The Authority shall make the standard data formats and software packages, as adopted, available on its website.
Oznamování zadaných studií představuje jen nepatrnou zátěž.
The notification of commissioned studies creates a minimal burden.
b) určí nejdůležitější vhodné nástroje a kanály, které se mají používat pro účely sdělování o riziku, s přihlédnutím k potřebám příslušných cílových skupin, a
(b) identify the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups; and,
Pokud jde o doplňkové kontroly provádění studií, dvě navrhovaná opatření (audit/kontroly ze strany inspektorů Unie a možnost zadávat studie ad hoc za výjimečných okolností s cílem ověřit důkazy používané úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika) poskytnou další záruky kvality a objektivity studií, které používá úřad EFSA při svém hodnocení rizika, a zároveň nebudou mít dopad na inovace, jelikož jsou omezena na zvláštní nebo výjimečné případy.
With regard to additional controls on the conduct of studies, the two measures proposed (audit/controls by Union inspectors and possibility to commission ad hoc studies in exceptional circumstances with the aim to verify evidence used by EFSA in its risk assessment), will provide additional assurances on the quality and objectivity of the studies used by EFSA for its risk assessment while not impacting on innovation since limited to specific or exceptional cases.
(26) Žádá-li se o stanovisko úřadu v souvislosti s povolovacími postupy podle potravinového práva Unie, a s ohledem na jeho povinnost zajistit veřejnosti přístup k veškerým podpůrným informacím, pokud jde o poskytování jeho vědeckých výstupů, měl by mít úřad odpovědnost za posuzování žádostí o důvěrnost.
(26) Where the opinion of the Authority is requested in relation to authorisation procedures under Union food law and having regard to its obligation to ensure public access to all supporting information with respect to the provision of its scientific outputs, the Authority should have responsibility for assessing confidentiality requests.
Hodnocení rizika na úrovni Unie provádí nezávislá agentura zřízená nařízením o obecném potravinovém právu, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA"), a to odděleně od funkce řízení rizika, kterou zastávají orgány Unie, zejména Komise.
Risk assessment at Union level is carried out by an autonomous agency established by the GFL Regulation, the European Food Safety Authority (EFSA), separately from the risk management function of the Union Institutions, and mainly that of the Commission.