natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Důkazy poukázaly na příležitostné rozdíly a v několika málo případech na rozporuplnou komunikací mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na unijní a vnitrostátní úrovni, což může mít negativní dopad na veřejné mínění, pokud jde o hodnocení a řízení rizika v souvislosti se zemědělsko-potravinovým řetězcem.
Evidence has pointed to occasional divergences and, in very few occasions, conflicting communications amongst Union and national risk assessors and risk managers, which may have an adverse impact on public perception as regards the assessment and management of risk related to the agri-food chain.
Tento návrh stanoví jedno zmocnění pro akt v přenesené pravomoci v rámci nařízení (ES) č. 178/2002, které je v současné době uváděno do souladu.
The present proposal provides one empowerment for a delegated act in the context of Regulation (EC) No 178/2002, which is in the process of being aligned.
Rejstřík spravuje úřad.
The register shall be managed by the Authority.
Nařízení (ES) č. 178/2002 o obecném potravinovém právu stanoví ucelený a harmonizovaný právní rámec.
Regulation (EC) No 178/2002 on general food law (the "GFL" Regulation) provides for a comprehensive harmonised legal framework.
Pokud žadatel předkládá žádost o zachování důvěrnosti, poskytne nedůvěrné znění a důvěrné znění předkládaných informací v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f.
Where an applicant submits a request for confidentiality, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f.
Správa a větší zapojení členských států ve správní radě: Návrh sladí správu úřadu EFSA s modelem používaným pro jiné agentury Unie v souladu s interinstitucionálním společným přístupem k decentralizovaným agenturám Unie, čímž se zlepší celková soudržnost modelu správních rad agentur Unie.
Governance and greater Member State involvement in the Management Board: The proposal will align EFSA's governance with the model used for other Union agencies in line with the inter-institutional Common Approach on Union decentralised agencies, thus increasing the global consistency of the Union agencies' Management Board model.
Nový režim kompenzace pro pracovní skupiny Celkový počet odborníků / prac.
New indemnity regime working groups Tot.
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 43 a 114 a čl.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 43, 114, and 168(4)(b) thereof,
Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Za tímto účelem stanoví návrh meziodvětvový seznam informací, u nichž se může mít za to, že jejich zveřejnění by značně poškodilo obchodní zájmy, a proto by neměly být zveřejněny.
To this end, the proposal sets out a cross-sectoral list of information items whose disclosure might be considered to significantly harm the commercial interests at stake and should therefore not be disclosed to the public.
(27) Aby bylo možné určit, při jaké úrovni zveřejnění bude dosaženo přiměřené rovnováhy, měla by být příslušná práva veřejnosti na transparentnost procesu hodnocení rizika zvážena oproti právům žadatelů z řad podniků při zohlednění cílů nařízení (ES) č. 178/2002.
(27) To determine what level of disclosure strikes the appropriate balance, the relevant rights of the public to transparency in the risk assessment process, should be weighted up against the rights of commercial applicants, taking into account the objectives of Regulation (EC) No 178/2002.
Aby se zvýšila její účinnost, měla by se konzultace uskutečnit v momentě, kdy jsou studie předkládané výrobním odvětvím a obsažené v žádosti o povolení zpřístupněny veřejnosti, a to na základě pravidel o transparentnosti podle tohoto nařízení.
To increase the effectiveness of the consultation, the consultation should take place when the studies submitted by industry included in an application for authorisation are made public, under the transparency rules of this Regulation.
Aniž je dotčena povinnost žadatelů o povolení podle potravinového práva spočívající v prokázání bezpečnosti předmětu předkládaného do systému udělování povolení, může Komise ve výjimečných případech požádat úřad, aby zadal vědecké studie s cílem ověřit důkazy používané v procesu hodnocení rizika prováděného úřadem.
Without prejudice to the obligation of applicants for authorisations under food law to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process.
Úřad zajistí přístup veřejnosti k doplňujícím informacím předloženým žadatelem v souladu s články 11 a 12.
The Authority shall ensure public access to the additional information supplied by the applicant in accordance with Articles 11 and 12.
Smluvní zaměstnanci Rok
Contract agents Year
Hlavním cílem návrhu je učinit studie používané při hodnocení rizika transparentnější a řešit požadavky společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.
The main objective of the proposal is to make studies used in risk assessment more transparent and address the demands of society for a more transparent and independent risk assessment process and more effective risk communication.
V případě žádosti o přístup k informacím a po konzultaci s úřadem rozhodne zpravodajský členský stát, u kterých informací má být zachována důvěrnost v souladu s článkem 63.
Upon a request for access to information and after consultation with the Authority, the rapporteur Member States shall decide what information is to be kept confidential, in accordance with Article 63.
Výkonný ředitel informuje o žádosti zaslané členským státům správní radu.
The Executive Director shall inform the Management Board of the requests sent to the Member States.
Okruh víceletého finančního rámce 3 Bezpečnost a občanství
framework 3 Security and Citizenship
Upřesněte potřebu, příslušné okruhy a rozpočtové položky a odpovídající částky.
Explain what is required, specifying the headings and budget lines concerned and the corresponding amounts.
(6) Za tímto účelem je nezbytné stanovit obecné cíle a zásady sdělování o riziku a zohlednit při tom příslušné úlohy osob provádějících hodnocení a řízení rizika.
(6) To this effect, it is necessary to establish general objectives and principles of risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers.
Lepší obhajoba názorů: cílená sdělení, prezentace, překlady atd., 4,8 FTE 0,248 0,434 0,620
Strengthen advocacy: targeted messages, narrative, translations etc 4.8 FTEs 0.248 0.434 0.620
Přínosem opatření, kterými se zřídí rejstřík zadaných studií, a opatření, kterým se stanoví konzultace týkající se předložených studií, bude záruka toho, že úřad EFSA bude mít přístup k co možná největšímu množství důkazů týkajících se dané látky předložené k hodnocení.
The measures establishing a register of commissioned studies and the measure providing for a consultation on submitted studies will bring benefits by ensuring that EFSA has access to as much evidence as possible on a substance submitted for its assessment.
a) specifikace nečistoty účinné látky a související analytické metody pro stanovení nečistot v technické účinné látce, kromě nečistot považovaných za významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a souvisejících analytických metod pro stanovení těchto nečistot;
(a) the specification of impurity of the active substance and the related methods of analysis for impurities in the active substance as manufactured, except for the impurities that are considered to be toxicologically, ecotoxicologically or environmentally relevant and the related methods of analysis for these impurities;
Kontroly
Controls
Jak bylo uvedeno výše, tato opatření vytvoří pro žadatele jen nepatrnou doplňkovou zátěž, jelikož se omezují na oznamování zadaných studií ve všech případech a plánovaných studií v případě obnovení povolení a předkládání studií v žádosti o povolení je již stanoveno ve stávajících právních předpisech.
As indicated, the measures create small additional burdens for applicants since they are limited to the notifications of commissioned studies in all cases and of planned studies in the case of renewals, given that the submission of studies in authorisation application is already foreseen in existing legislation.
Sdělováním o riziku se rozumí interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika.
Risk communication is defined as the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions amongst risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions.
c) Na základě návrhů členských států sestaví výkonný ředitel pro každou vědeckou komisi seznam odborníků, jejichž počet je vyšší než počet členů, kteří mají být jmenováni.
(c) On the basis of the nominations made by Member States, the Executive Director shall draw for each Scientific Panel a list of experts larger than the number of members to be appointed.
c) vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, včetně doplňujících informací poskytnutých žadatelem, jakož i další vědecké údaje a informace na podporu žádostí o vědecký výstup, které podal Evropský parlament, Komise a členské státy, včetně vědeckého stanoviska, přičemž se zohlední ochrana důvěrných informací a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
(c) scientific data, studies and other information supporting applications for authorisation under Union food law, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account protection of confidential information and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f.
Z konzultací týkajících se předložených studií vyplynou další dostupné relevantní vědecké údaje nebo studie pro látky podléhající povolení, a tím se posílí důkazní základna úřadu EFSA a omezí se jeho závislost na studiích poskytnutých pouze výrobním odvětvím.
The consultation on submitted studies will identify other available relevant scientific data or studies on a substance subject to authorisation thus strengthening EFSA's evidence base and diminishing its reliance on only industry studies.
3) Lepší zapojení členských států do struktury správy a vědeckých komisí úřadu EFSA a související podpora dlouhodobé udržitelnosti hodnocení rizika prováděného úřadem EFSA, aniž by byla dotčena jeho nezávislost.
3) Better Involving Members States in EFSA's governance structure and Scientific Panels and thus support the sustainability in the long-term of EFSA risk assessment without touching on its independence.
Navržení členové a náhradníci jsou jmenováni Radou a mají právo hlasovat.
The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have voting rights.
NE ANO
NO YES
3 se použije od data jmenování členů vědeckých komisí, jež bude oznámeno prostřednictvím sdělení zveřejněného v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.
(b) Article 1(3) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Panels, which shall be announced in a notice in the ‘C' series of the Official Journal of the European Union.
Jak potvrdila nedávno zveřejněná kontrola účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, díky důslednému uplatňování zásady analýzy rizika v právu Unie se celkově zvýšila úroveň ochrany před potenciálními riziky pro bezpečnost potravin mnoha způsoby.
As confirmed in the recently published Fitness Check of the GFL Regulation (GFL Fitness Check), the rigorous implementation of the risk analysis principle throughout the Union law has overall raised the level of protection from potential food safety risks in a number of ways.
Před tím, než úřad vydá své vědecké výstupy, včetně vědeckých stanovisek, přezkoumá, zda informace, které byly dříve schváleny jako důvěrné, mohou být přesto zveřejněny v souladu s čl.
Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with paragraph 4(b) of Article 39.
„Článek 57a
"Article 57a
Řízení pro účely povolení uvedení nové potraviny na trh v Unii a aktualizace seznamu Unie stanovené v článku 9 tohoto nařízení se zahájí buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti předložené Komisi žadatelem v souladu se standardními datovými formáty, pokud existují, podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 of this Regulation shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant, in accordance with standard data formats, where they exist pursuant to Article 39f of Regulation (EC) No 178/2002.
proaktivní zveřejňování údajů nedůvěrné povahy, rejstřík zadaných studií, dobrovolný postup před předložením žádosti, předběžné oznámení a poradenství týkající se plánovaných studií v případě obnovení povolení a konzultace se třetími stranami o předložených studiích) poskytují pevný rámec, který je přiměřený cíli spočívajícímu v posílení důvěry občanů v transparentnost tohoto systému.
On transparency, the measures envisaged (i.e. proactive disclosure of non-confidential data, register of commissioned studies, voluntary pre-submission procedure, pre-notification of, and advice on planned studies in case of renewals, consultation of third parties on submitted studies) provide a robust framework which is proportional to the objective of enhancing citizens' confidence in the transparency of the system.
Změny nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech určených pro styk s potravinami
Amendments to Regulation (EC) No 1935/2004 on Food Contact Materials
Změny nařízení (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech
Amendments to Regulation (EC) No 1829/2003 on genetically modified food and feed
Při přípravě tohoto návrhu byly příspěvky zohledněny u opatření ve čtyřech specifických oblastech: zveřejňování studií na podporu žádostí podávaných výrobním odvětvím v případě regulovaných produktů a současné zajištění ochrany důvěrných a osobních údajů; záruky v Unii s cílem ověřit spolehlivost a nezávislost důkazů vycházejících ze studií poskytovaných výrobním odvětvím; zajištění účinnějšího sdělování o riziku a posílení udržitelnosti a řádné správy úřadu EFSA a současné zajištění nezávislosti a špičkové úrovně odborných znalostí, které úřadu poskytují členské státy Unie.
In drafting the proposal, contributions have been taken into account for measures in four specific areas: the publication of studies supporting industry applications of regulated products while protecting confidential and personal data; guarantees in the Union to verify the reliability, and independence of the evidence taken from industry studies; making risk communication more efficient; and strengthening EFSA's sustainability and governance while ensuring the independence and excellence of the expertise made available to the Authority by the Union Member States.
Mělo by se proto zajistit, aby úřad potenciálnímu žadateli na jeho žádost poskytoval poradenství o platných pravidlech a požadovaném obsahu žádosti o povolení před tím, než je žádost formálně předložena, aniž by zasahoval do uspořádání studií, jež mají být předloženy, které zůstává odpovědností žadatele.
It should be thus appropriate that the Authority provides advice to a potential applicant, upon request, on the applicable rules and the required content of an application for authorisation, before an application is formally submitted, while not entering into the design of the studies to be submitted that remain the applicant's responsibility.
d) informace, z nichž jeho vědecké výstupy včetně vědeckých stanovisek vycházejí, přičemž se zohlední ochrana důvěrných údajů a ochrana osobních údajů v souladu s články 39 až 39f;
(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account protection of confidential data and protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39f;
Účelnost právních předpisů a zjednodušení
Regulatory fitness and simplification
Tento obecný plán by měl určit hlavní faktory, které je třeba vzít v úvahu při zvažování druhu a úrovně nutných komunikačních činností, poskytnout nástroje a kanály pro příslušné iniciativy týkající se sdělování o riziku a zohlednit přitom příslušné cílové skupiny a zavést vhodné mechanismy pro soudržné sdělování o riziku.
The general plan should identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of communication activities needed, ascertain the tools and channels for the relevant risk communication initiatives taking into account the relevant target audience groups; and, establish appropriate mechanisms to ensure coherent risk communication.
Podpora IT pro zveřejňování údajů Licence/údržba/skladování/bezpečnost 0,960 1,680 2,400 2,400 2,400 9,840
IT support for data disclosure Licences/maintenance/storage/security 0.960 1.680 2.400 2.400 2.400 9.840
Komise a členské státy přijmou nezbytná opatření, aby informace, které obdržely podle potravinového práva Unie a pro které bylo požádáno o důvěrné zacházení, nebyly zveřejněny, dokud úřad nepřijme rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti a toto rozhodnutí nenabude právní moci.
The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union food law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become definitive.
/NE ANO
/NO YES
Informace uvedené v důvěrném znění, u nichž se žádá o důvěrné zacházení, se zřetelně označí.
Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked.
[1) zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako podklad pro hodnocení rizika;
[1) improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment;
Řízením rizika se rozumí proces odlišný od hodnocení rizika, při němž se zvažují strategické alternativy a současně se vedou konzultace se zúčastněnými osobami, bere se v úvahu hodnocení rizika a další oprávněné faktory a v případě potřeby se volí vhodná preventivní a kontrolní opatření.
Risk management is defined as the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options.
Mezisoučet za specifický cíl č. 4 2,800 4,900 7,000 7,000 7,000 28,700
Subtotal for specific objective No 4 2.800 4.900 7.000 7.000 7.000 28.700
a) plán pro studie prokazující účinnost doplňkové látky, pokud jde o cíle jejího předpokládaného užití, jak je stanoveno v čl.
(a) the study plan for studies demonstrating the efficacy of a feed additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6(1) and Annex I to this Regulation; and,
c) veškeré další informace, které se považují za důvěrné v rámci zvláštních procesních pravidel uvedených v čl.
(c) any other information deemed confidential within the specific procedural rules referred to in Article 5(1)(n) of this Regulation.
Kontroly důvěrnosti 25,2 FTE 12 600 studií 450 složek dokumentace 80 % studie týkající se důvěrnosti, 0,4 dne kontrola Průměrný počet studií na jednu složku dokumentace = 35 1,302 2,279 3,256
Confidentiality checks 25.2 FTEs 12.600studies 450 dossiers 80%confid.studies 0.4day scrutiny Average No studies /dossier= 35 1.302 2.279 3.256
Je rovněž stanoven postup, který je třeba dodržet při zpracovávání žádostí o důvěrnost.
The process to be followed for the processing of confidentiality claims is also set up.
Provozovatelé podniků neprodleně oznámí úřadu předmět jakékoli studie zadané na podporu budoucí žádosti o povolení podle potravinového práva Unie.
Business operators shall notify, without delay, to the Authority the subject matter of any study commissioned to support a future application for an authorisation under Union food law.
Hodnocením rizika se rozumí vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popis nebezpečí, odhad expozice a charakterizace rizika.
Risk assessment is defined as the scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation.
Budování kapacit 2,4 FTE 0,124 0,217 0,310
Capacity building 2.4 FTEs 0.124 0.217 0.310
Je rovněž přiměřené vzhledem k tomu, že žadatel může díky konzultaci týkající se plánovaných studií získat užitečné poradenství ohledně obsahu své zamýšlené žádosti již v rané fázi procesu.
It is also proportionate given that the applicant can get useful advice on the content of its intended application following the consultation on the planned studies and this at an early stage of the process.
a) neprodleně zveřejní nedůvěrné znění, které předložil žadatel;
(a) make public, without delay, the non-confidential version, as submitted by the applicant;
S přihlédnutím k úloze osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika, sdělování o riziku:
Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
Úřad konzultuje zúčastněné strany a veřejnost, pokud jde o studie na podporu žádostí o povolení, jakmile jsou zveřejněny úřadem v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f, aby bylo možné určit, zda jsou k dispozici jiné relevantní vědecké údaje nebo studie týkající se předmětu žádosti o povolení.
The Authority shall consult stakeholders and the public regarding the studies supporting applications for authorisation once they are made public by the Authority in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application for authorisation.
Očekává se, že tento návrh přispěje k unijnímu systém hodnocení rizika, který získá větší legitimitu v očích spotřebitelů a široké veřejnosti v Unii, zvýší jejich důvěru ve výsledky tohoto systému a zajistí větší odpovědnost vůči občanům Unie.
The proposal is expected to contribute to the Union risk assessment system acquiring greater legitimacy in the eyes of the Union consumers and general public, increasing their confidence in its outcome and ensure that it is more accountable to the Union citizens.
Při podání žádosti může žadatel v souladu s článkem 63 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, a to i určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
dopad na vlastní zdroje
on own resources