natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odhad vyjádřete v celých číslech (nebo zaokrouhlete nejvýše na jedno desetinné místo)
Estimate to be expressed in full amounts (or at most to one decimal place)
Toto hodnocení by mělo zejména přezkoumávat postupy pro výběr členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, pokud jde o stupeň transparentnosti, nákladovou efektivnost a jejich vhodnost pro zajištění nezávislosti a kompetentnosti a bránění střetům zájmů.
The evaluation should, in particular, review the procedures for selecting the members of Scientific Committee and Panels, for their degree of transparency, cost-effectiveness, and suitability to ensure independence and competence, and to prevent conflicts of interests.
(30) Je rovněž nezbytné stanovit zvláštní požadavky s ohledem na ochranu osobních údajů pro účely transparentnosti procesu hodnocení rizika s přihlédnutím k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679.
(30) It is also necessary to set out specific requirements with respect to the protection of personal data for the purposes of the transparency of the risk assessment process taking into account Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council.
Příjmová rozpočtová položka: Prostředky dostupné v běžném rozpočtovém roce Dopad návrhu/podnětu[53: Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj.
Budget revenue line: Appropriations available for the current financial year Impact of the proposal/initiative[53: As regards traditional own resources (customs duties, sugar levies), the amounts indicated must be net amounts, i.e. gross amounts after deduction of 25 % for collection costs.]
Lidské zdroje
Human Resources
Sběr a využití výsledků odborných konzultací
Collection and use of expertise
Neexistuje žádné riziko, že veřejné orgány budou odpovědné za poskytování důkazů o bezpečnosti látky pro účely hodnocení prováděného úřadem EFSA, neboť zůstává v platnosti zásada, že poskytnout takové důkazy během postupu hodnocení rizika musí výrobní odvětví (žadatelé).
There is no risk of public authorities becoming responsible for providing evidence on the safety of substance for EFSA's assessment, since the principle that it is the responsibility of the industry (applicants) to provide such evidence during the risk assessment process remains.
Během nedávných diskusí byly vzneseny obavy ohledně transparentnosti a nezávislosti studií a údajů poskytnutých výrobním odvětvím.
Recent debates raised concerns on transparency and independence of industry-generated studies and data.
soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby v rozsahu, v jakém poskytují dostatečné finanční záruky;
bodies governed by private law with a public service mission to the extent that they provide adequate financial guarantees;
V tomto ohledu návrh uvádí, jaký druh informací má být považován za důvěrný.
In that respect, the proposal sets outs which type of information is to be considered confidential.
a) určí zásadní faktory, které je třeba zohlednit při posuzování druhu a úrovně potřebných činností týkajících se sdělování o riziku;
(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communications' activities needed;
(3) Z hodnocení nařízení (ES) č. 178/2002 (dále jen „kontrola účelnosti obecného potravinového práva") vyplynulo, že sdělování o riziku se obecně nepovažuje za dostatečně účinné, což má dopad na důvěru spotřebitelů ve výsledky procesu analýzy rizika.
(3) The evaluation of Regulation (EC) No 178/2002, ("Fitness Check of the General Food Law"), found that risk communication is overall, not considered to be effective enough, which has an impact on consumers' confidence on the outcome of the risk analysis process.
Neexistuje žádné riziko duplikace stávající kapacity úřadu EFSA pro zadávání vědeckých studií nezbytných k plnění jeho poslání (článek 32 nařízení o obecném potravinovém právu), jelikož to má být považováno za nástroj řízení rizika.
There is no risk of duplication with the actual capacity of EFSA to commission scientific studies necessary for the performance of its mission (Article 32 of the GFL Regulation) as this is to be considered as a risk management tool.
Dopad na délku povolovacích postupů je minimální, jelikož tento postup se provádí ve fázi před předložením žádosti, a může existovat pozitivní dopad v podobě zkrácení doby trvání povolovacích postupů, jelikož obavy mohou být vzneseny a řešeny již v rané fázi tohoto postupu.
The impact on the duration of the authorisation procedures is minimal since this procedure is at the pre-submission stage and it may have a positive impact in reducing the length of authorisation procedures, as concerns may be raised and addressed early on in the process.
Možnost, aby členské státy požádaly úřad EFSA o zadání studií za výjimečných okolností, jakož i možnost, aby úřad EFSA zadával tyto studie z vlastního podnětu, nebyly v konečném důsledku zvoleny z důvodů proporcionality (financování z veřejných prostředků), ale také proto, že úřad EFSA a členské státy mohou již nyní oznámit Komisi zvláštní důvody k použití tohoto zvláštního nástroje.
The option having Member States requesting EFSA to commission studies in exceptional circumstances as well as the option having EFSA commissioning such studies on its own motion were not chosen in the end for reasons of proportionality (public financing) but also because the EFSA and Member States can already signal to the Commission specific reasons to make use of this specific tool.
se posílila schopnost úřadu EFSA zachovat vysokou úroveň odborných znalostí v různých oblastech své činnosti, zejména jeho schopnost přilákat vynikající vědecké pracovníky, aby se stali členy jeho vědeckých komisí; měly by být zohledněny také související finanční a rozpočtové aspekty, a
strengthen the ability of EFSA to maintain a high level of scientific expertise in the different areas of its work, especially its capacity to attract excellent scientists to be members of its Scientific Panels; bearing the related financial and budgetary aspects in mind too, and,
Veřejné finanční prostředky by navíc neměly být používány k zadávání nákladných studií, které v konečném důsledku pomohou danému výrobnímu odvětví uvést určitý výrobek na trh.
Moreover, public money should not be used to commission costly studies that will in the end help the industry to place a product on the market.
d) přijme odůvodněné rozhodnutí ohledně žádosti o zachování důvěrnosti s přihlédnutím k připomínkám žadatele do deseti týdnů ode dne obdržení žádosti o zachování důvěrnosti, pokud jde o žádosti o povolení, a bez zbytečného prodlení v případě doplňujících údajů a informací, své rozhodnutí oznámí žadateli a informuje o něm Komisi a případně členské státy a
(d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request taking into account the observations of the applicant within ten weeks from the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications for authorisation and without undue delay in the case of supplementary data and information and notify the applicant and inform the Commission and the Member States, as appropriate, of its decision; and,
b) výsledky výrobních šarží účinné látky včetně nečistot a
(b) results of production batches of the active substance including impurities; and,
b) poskytuje transparentní informace v každé fázi procesu analýzy rizika od formulování žádosti o vědecké poradenství až po provedení hodnocení rizika a přijetí rozhodnutí týkajících se řízení rizika;
(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions;
Ověřovací studie
Verification studies
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, aby byla vytvořena společná základna pro opatření regulující potravinové právo jak na úrovni Unie, tak na úrovni členských států.
(1) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council lays down the general principles and requirements of food law, so as to form a common basis for measures governing food law both at Union and Member State level.
Tím se také zajistí jednotné chápání bezpečnosti potravin a její řešení, které podpoří účinné provádění i vymáhání právních předpisů a usnadní fungování vnitřního trhu v zásadním výrobním odvětví evropského hospodářství.
This in turn ensures that there is a common understanding of and approach to food safety that promotes both the effective implementation and enforcement of legislation and facilitates the operation of the internal market in a key sector of the European economy.
Rejstřík zadaných studií bude mít pozitivní dopad na objektivitu důkazů předkládaných výrobním odvětvím, jelikož poskytne doplňkovou záruku, že žadatelé předloží všechny studie, které pro danou látku provedli, bez ohledu na jejich výsledky.
The register of commissioned studies will have a positive impact on the objectivity of the evidence submitted by industry since it will provide additional guarantee that applicants submit all studies they have performed on a substance -whatever their results.
Tato zásada platí i nadále, avšak obavy týkající se transparentnosti a nezávislosti studií a údajů předkládaných daným výrobním odvětvím by měly být řešeny.
This principle remains valid, but the concerns on the transparency and independence of industry-generated studies and data should be addressed.
c) písemně informuje žadatele o svém úmyslu zveřejnit informace a související důvody před tím, než úřad oficiálně přijme rozhodnutí o žádosti o zachování důvěrnosti.
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for it, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request.
Navrhuje se stanovit v právních předpisech cíle a obecné zásady pro sdělování o riziku s přihlédnutím k úloze osob provádějících hodnocení a řízení rizika podle článku 40 nařízení (ES) č. 178/2002 a na základě těchto cílů a obecných zásad vypracovat obecný plán sdělování o riziku (dále jen „obecný plán").
It is proposed to lay down in legislation the objectives and general principles governing risk communication, taking into account the respective roles of risk assessors and managers pursuant to Article 40 of Regulation (EC) No 178/2002 and, based on these objectives and general principles, to draw up a general plan on risk communication ("general plan").
Okruh víceletého finančního rámce 5 „Správní výdaje"
framework 5 ‘Administrative expenditure'
V této souvislosti je rovněž nezbytné, aby výkonný ředitel, jehož úkolem je hájit zájmy úřadu EFSA a zejména nezávislost jeho odborných znalostí, hrál roli při výběru a jmenování uvedených vědeckých odborníků.
It is also essential to this end that the Executive Director whose function is to defend EFSA's interests and in particular the independence of its expertise has a role in the selection and appointment of those scientific experts.
Měl by se zajistit přístup veřejnosti ke všem vědeckým údajům a informacím na podporu žádostí o povolení podle potravinového práva Unie, jakož i jiných žádostí o vědecké výstupy, a to co možná nejdříve v průběhu procesu hodnocení rizika.
Public access to all scientific data and information supporting requests for authorisations under Union food law as well as other requests for scientific output should be ensured, as early as possible in the risk assessment process.
(39) Jelikož jmenování členů vědeckého výboru a vědeckých komisí závisí na nástupu nové správní rady do funkce, je třeba stanovit zvláštní přechodná ustanovení umožňující prodloužení stávajícího funkčního období členů vědeckého výboru a vědeckých komisí.
(39) The appointment of the Scientific Committee and Scientific Panels' members being dependent of the entry in function of the new Management Board, it is necessary to provide for specific transitional provisions allowing a prolongation of the current term of office of the members of the Scientific Committee and Scientific Panels members.
Změny nařízení (ES) č. 178/2002
Amendments to Regulation (EC) No 178/2002
Třetí opatření stanoví, že ve fázi předkládání žádosti o povolení, když jsou všechny studie zveřejněny v souladu s novými ustanoveními o transparentnosti, bude zahájena konzultace se třetími stranami s cílem zjistit, zda jsou k dispozici nějaké další relevantní vědecké údaje nebo studie.
The third measure provides that at the stage of submission of authorisation application, when all studies are made public according to the new provisions on transparency, a consultation of third parties will be launched with the aim to identify whether other relevant scientific data or studies are available.
Vědecky podložený přístup k právním předpisům o potravinách, opírající se o zřízení a fungování úřadu EFSA na centralizované úrovni, obecně zlepšil vědeckou základnu pro opatření přijímaná v oblasti potravinového práva a dále přispěl ke sladění názorů mezi členskými státy ohledně zásadních bezpečnostních otázek i k uznávání bezpečnosti výrobků pocházejících z Unie po celém světě.
Indeed, the science-based approach to food legislation, underpinned by the establishment and operation of EFSA at centralised level, has overall improved the scientific basis of measures taken in the area of food law and has further contributed to harmonised views between Member States on key safety issues as well as to the Union product safety recognition worldwide.
Transparentnost a důvěrnost
Transparency and confidentiality
Odhadovaný dopad na zaměstnance (další) - externí zaměstnanci
Estimated impact on the staff (additional) - external personnel
Žádost se považuje za staženou od okamžiku, kdy příslušný subjekt, který obdržel původní žádost, obdrží písemný požadavek.
The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request is received by the competent body that had received the original application.
Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a další členy uvedené v odstavci 5b jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na pětileté funkční období, které může být prodlouženo, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropské unie, v předních vědeckých publikacích daného oboru a na internetové stránce úřadu.
The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the additional members referred to in paragraph 5b shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five year term of office, which may be renewable, following publication in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
Pokud si Komise vyžádá stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad"), zajistí úřad přístup veřejnosti k žádosti v souladu s článkem 23 a vydá své stanovisko k tomu, zda může mít aktualizace seznamu vliv na lidské zdraví.
Where the Commission requests an opinion from, the European Food Safety Authority (‘the Authority'), the Authority shall ensure public access to the application in accordance with Article 23 and shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Jak je uvedeno v plánu, nebylo provedeno žádné posouzení dopadů této iniciativy, jelikož opatření, která mají být návrhem zavedena, se budou týkat především transparentnosti a způsobu, jakým Komise jako subjekt odpovědný za řízení rizika a úřad EFSA jako subjekt odpovědný za hodnocení rizika budou shromažďovat a spravovat důkazy potřebné k provádění svých úkolů na základě nezměněných kritérií.
As explained in the Roadmap, no impact assessment was carried out for this initiative, as the measures that are to be introduced by the proposal will mainly concern the transparency and the way the Commission as risk manager and the EFSA as risk assessor will gather and manage the evidence needed to perform their tasks on the basis of unchanged criteria.
Odhadovaný dopad na zaměstnance (další FTE) - plán pracovních míst
Estimated impact on the staff (additional FTE) - establishment plan
Účinnost úřadu EFSA závisí na jeho schopnosti shromáždit a sdílet odborné znalosti z členských států.
The EFSA's effectiveness depends on its capacity to attract and pool expertise from Member States.
Vliv budou mít tyto faktory:
The following factors have an impact on this:
pouze laboratoří Unie, by mohlo mít negativní dopad na jejich konkurenceschopnost vůči laboratořím mimo Unii nebo že by mohla být celková účinnost tohoto opatření oslabena, kdyby se žadatelé rozhodli studie provádět v laboratořích mimo Unii, aby tuto oznamovací povinnost obešli.
There is only a very limited risk that notification by laboratories, meaning only Union laboratories, could have negative impacts on their competitiveness vis-à-vis non-Union laboratories, or that the overall effectiveness of the measure may be undermined by applicants deciding to carry out studies in laboratories outside the Union to circumvent the notification obligation.
Kromě toho, jak vyplývá z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, opatření v oblasti bezpečnost potravin a krmiv mají největší účinek, pokud jsou přijata na úrovni Unie.
Moreover, as indicated in the GFL Fitness Check, food and feed safety measures have the greatest effect when taken at Union level.
z OKRUHU 5
under HEADING 5
Nezávislost úřadu EFSA nebude nijak dotčena, jelikož působnost poradenství poskytovaného úřadem EFSA je omezena na příslušná ustanovení a požadovaný obsah žádosti.
EFSA's independence will not be affected to any extent since the scope of the advice that EFSA provides is limited to what the relevant provisions are and what the required content of the application at stake is.
b) specifikace nečistot účinné látky a příslušné metody analýzy interně vyvinuté žadatelem, kromě nečistot, které mohou mít nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí."
(b) specifications of the impurities of the active substance and the relevant methods of analysis developed internally by the applicant, except for impurities that may have adverse effects on animal health, human health, or the environment.
(2) Nařízení (ES) č. 178/2002 definuje „analýzu rizika" jako proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku.
(2) Regulation (EC) No 178/2002 defines "risk analysis" as a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication.
Nicméně byly zjištěny tyto problémy: byly zjištěny vnitrostátní rozdíly při provádění nařízení o obecném potravinovém právu na úrovni členských států, které v některých případech vytvářejí nerovné podmínky pro podniky; vnímaný nedostatek transparentnosti procesu analýzy rizika; sdělování o riziku je celkově považováno za nedostatečně účinné, což má negativní dopad na důvěru spotřebitelů a přijatelnost rozhodnutí týkajících se řízení rizika; jistá omezení kapacity úřadu EFSA, pokud jde o to, zajistit v dlouhodobém horizontu dostatečné odborné znalosti a do vědecké spolupráce plně zapojit všechny členské státy; zdlouhavé povolovací postupy v některých odvětvích.
Nevertheless, the following challenges have been identified: national differences in the implementation of the GFL Regulation at Member State level have been observed, creating in some instances uneven playing field for businesses; a perceived lack of transparency of the risk analysis process; risk communication is, overall, considered not to be effective enough, thus creating a negative impact on consumers' confidence and on the acceptability of risk management decisions; certain limitations in EFSA's capacity to ensure in the long-term sufficient expertise and to fully engage all Member States in scientific cooperation; lengthy authorisation procedures in some sectors.
Je nezbytné, aby žádost o povolení předložená úřadu k hodnocení rizika splňovala příslušné specifikace, aby se zajistila co nejlepší kvalita vědeckého hodnocení prováděného úřadem.
It is essential that the application for authorisation submitted to the Authority for its risk assessment meets the applicable specifications to ensure the best quality scientific assessment by the Authority.
Riziko, že některé členské státy nemusí mít dostatek odborníků, aby mohly poskytnout úřadu EFSA cenné kandidáty, je zmírněno tím, že úřad EFSA má možnost vybrat a jmenovat další odborníky z vlastního podnětu a že členské státy mají možnost jmenovat odborníky, kteří jsou státními příslušníky jiných členských států.
The risk that some Member States might not have enough experts to be able to provide the EFSA with valuable candidates is alleviated by the possibility for EFSA to select and appoint additional experts of its own accord and the possibility for Member States to appoint experts who have the nationality of other Member States.
SPECIFICKÝ CÍL Č. 1 Zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako podklad pro hodnocení rizika[48: Popsaný v bodě 1.4.2 „Specifické cíle…".]
SPECIFIC OBJECTIVE No 1 improve and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies supporting the risk assessment[48: As described in point 1.4.2.
soukromoprávní subjekty členského státu pověřené uskutečňováním partnerství soukromého a veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky;
bodies governed by the private law of a Member State that are entrusted with the implementation of a public-private partnership and that provide adequate financial guarantees;
(37) V zájmu dalšího posílení vazby mezi osobami, které provádějí hodnocení rizika, a osobami, které provádějí řízení rizika, na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni, jakož i soudržnosti a konzistentnosti sdělování o riziku, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy, na jejichž základě bude přijat obecný plán sdělování o riziku v záležitostech týkajících se zemědělsko-potravinového řetězce.
(37) In order to further strengthen the link between risk assessors and risk managers at Union and national levels as well as the coherence and consistency of risk communication, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty should be delegated to the Commission to adopt a general plan on risk communication on matters covering the agri-food chain.
Tyto rozdíly lze vysvětlit různými faktory, jako je mimo jiné: právní rámec, na který odkazuje daná otázka, druh otázek předkládaných příslušným vědeckým subjektům osobami, které provádějí řízení rizika, a způsob, jak jsou koncipovány, zda se hodnocení týká nebezpečí nebo rizika, používané metodiky nebo údaje.
These can be explained by a variety of factors including for instance: the legal framework to which the question refers, the type of question put to scientific bodies by the relevant risk managers and how these are framed, whether the assessment relates to a hazard or a risk, the methodologies followed, or the data, which are utilised.
Výrobce účinné látky podá členskému státu žádost uvedenou v článku 14 tohoto nařízení a současně zašle opis ostatním členským státům, Komisi a úřadu nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
The application provided for in Article 14 of this Regulation shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.