natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Celkový počet organizací provádějících odběry = 4825; údaje za rok 2011)
(Total POs = 4825; 2011 data)
V souvislosti s dodržováním požadavků ve směrnici 2006/86/ES byl opět zdůrazněn význam inspekcí jakožto nejčastějšího přístupu k ověření jejich provádění.
The importance of inspections was highlighted again in the context of compliance with the requirements in the Directive 2006/86/EC, as the most frequent approach to verify their implementation.
Pokud jde o postupy v souvislosti se zesnulými dárci tkání a buněk, pouze tři státy nahlásily, že poskytují kompenzaci příbuzným dárce.
Regarding practices vis-à-vis deceased donors of tissues and cells, only three Member States reported that they provide compensation to donor relatives.
Zahrnutí v databázi tkáňových zařízení EU navíc posílí renomé tkáňových zařízení EU u jejich partnerů a zákazníků na celém světě.
Moreover, the inclusion in the EU Tissue Establishment Compendium will reinforce the credentials of the EU tissue establishments to their partners and customers around the world.
I když lze tyto pohyby vysvětlit globalizací zdravotnických výrobků a výkonů, společnými standardy pro jakost a bezpečnost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách, se vytvořil rámec pro usnadnění nadnárodních pohybů v rámci Unie.
Even though such movements may be explained by the globalisation of healthcare products and services, the common quality and safety standards laid down in the EU tissues and cells legislation have created the framework for facilitating trans-national movements within the Union.
Legenda: HSC = krvetvorné kmenové buňky
Legend: HSC = haematopietic stem cells
Aktuálním průzkumem provádění se potvrdilo, že se členské státy snaží zajistit přiměřenou úroveň odborné přípravy pro personál svých tkáňových zařízení a dodržování požadavků směrnice 2004/23/ES se systematicky ověřuje během inspekcí a také před udělením oprávnění/akreditace/povolení pro tkáňová zařízení.
The present implementation survey confirmed that Member States are trying to ensure an appropriate level of training for their tissue establishment personnel, and the compliance with the requirements of Directive 2004/23/EC is systematically verified during inspections and also before granting authorisation/accreditation/licence to tissue establishments.
Pokud jde o výsledky inspekcí, byly zaznamenány většinou drobné nedostatky a několik pozastavení a zrušení oprávnění (obr.
In terms of inspection outcomes, mostly minor shortcomings were recorded with few suspensions and revocations of authorisations (Fig. 6).
Některé země navíc nerozlišují mezi distribucí v rámci Unie a dovozem/vývozem z/do třetích zemí, což je možné považovat za významnou překážku, a to nejen pokud jde o sběr a analýzu údajů, ale také pokud jde o optimální cirkulaci tkání a buněk k prospěchu pacientů v celé EU.
In addition, some countries do not distinguish between distribution within the Union and import/export from/to third countries which may be considered an important hurdle, not only against data collection and analysis, but also against optimal circulation of tissues and cells for patient benefit across the EU.
Všechny členské státy, které podaly zprávu, jmenovaly příslušné orgány pro tkáně a buňky.
All reporting Member States have appointed competent authorities for tissues and cells.
Několik zemí zavedlo přísnější požadavky týkající se vyšetřování, jako je vyšetření nukleových kyselin (NAT) na hepatitidu B (HBV) a hepatitidu C (HCV) a/nebo na virus lidského imunodeficitu (HIV) v případě nereprodukčních a/nebo reprodukčních tkání a buněk, zatímco ve většině členských států a zemí EHP se použití tohoto typu vyšetření nevyžaduje na základě analýzy nákladů a přínosů a /nebo epidemiologických souvislostí.
Several countries have introduced more stringent testing requirements such as nucleic acid testing (NAT) for hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV) for non-reproductive and/or reproductive tissue and cells, whereas in most Member States and EEA countries the use of this type of testing is not required on the basis of a cost-benefit analysis and/or the epidemiological context.
Dodatečný screening a vyšetření mohou sice možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit.
Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Je třeba zdůraznit, že bezpečnost a jakost je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 % respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk a tkání18 uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek.
It has to be highlighted that safety and quality is a major concern for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation18 citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Výběr a hodnocení dárce
Donor selection and evaluation
Komise nakonec v úzké spolupráci s členskými státy vytvořila platformu včasného varování pro tkáně a buňky (RATC), která usnadňuje internetovou komunikaci mezi členskými státy v případě varování týkajících se lidských tkání a buněk přepravovaných přes hranice.
Finally the Commission developed - in close cooperation with Member States - a Rapid Alert Platform for Tissues and Cells (RATC) which facilitates web-based communications between Member States in case of alerts relating to human tissues or cells transferred across borders.
Rada Evropy rovněž zahrnula osvědčené postupy, které byly vypracovány v rámci iniciativ financovaných EU, do zvláštních pokynů pro jakost a bezpečnost tkání a buněk.
Good practices developed by the EU-funded initiatives were also included by the Council of Europe in a dedicated Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells.
Při ověřování souladu tkáňových zařízení s požadavky EU týkajícími se hodnocení a výběru dárců jsou inspekce tou nejdůležitější metodou, kterou příslušné orgány členských států používají.
When verifying the compliance of tissues establishments with the EU donor evaluation and selection requirements, inspections are the most important verification method used by the Member State competent authorities.
Kromě toho většina členských států uvedla, že by nové požadavky na kódování, nyní podle směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, měly přispět k harmonizovanému uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky a aktivně podpořila jejich rozvoj.
Moreover, most of the Member States stated that the new coding requirements, now laid down in Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC, should contribute to a harmonised implementation of the Single European Code for tissues and cells and actively supported their development.
Ze současného průzkumu vyplývá, že kromě požadavků ve směrnici 2006/17/ES se přísnější kritéria výběru, která požadují členské státy, obvykle opravňují na základě lokálních důvodů, jako je například zvýšený výskyt určitého onemocnění.
The current survey showed that in addition to the requirements in the Directive 2006/17/EC, the more stringent selection criteria required by Member States are usually justified for local reasons, such as the increased prevalence of a certain disease.
Komise na základě shromážděných informací podpoří členské státy v následných opatřeních, aby se, je-li to žádoucí, zajistilo společné chápání článku 12 směrnice 2004/23/ES.
On the basis of the information collected, the Commission will follow up with the Member States in order to promote, where desirable, a common understanding of Article 12 in the Directive 2004/23/EC.
Komise je povinna na základě těchto vnitrostátních zpráv podat zprávu Evropskému parlamentu a Radě a informovat je o dalších nezbytných opatřeních, která zamýšlí přijmout v souvislosti s dobrovolným a bezplatným dárcovstvím na úrovni Unie.
On the basis of these national reports, the Commission is required to report to the European Parliament and the Council and to inform them of any necessary further measures in relation to VUD it intends to take at Union level.
Celkový počet inspekcí = 443; údaje vykázané 21 členskými státy
Total inspections = 443; data reported by 21 Member States
Poskytnutí jednorázových částek pro dárce reprodukčních buněk, které se praktikuje v některých zemích, může zmírnit administrativní zátěž, ovšem zároveň vyvolává pochybnosti v případě, určují-li hodnotu výlučně tkáňová zařízení nebo je-li tato hodnota výrazně vysoká ve vztahu k průměrnému vnitrostátnímu měsíčnímu příjmu.
Giving lump sums to reproductive cell donors, as practised in some countries, may alleviate administrative burden, but it also raises questions when the value is determined solely by tissue establishments or when the value is significantly high in relation to average national monthly income.
Pouze 17 členských států nahlásilo, že má zavedené pokyny týkající se možnosti poskytnout dárcům tkání a buněk kompenzaci, ale v mnoha případech byly tyto pokyny pouze popisem postupů povolených na vnitrostátní úrovni.
Only 17 Member States reported having guiding principles regarding the possibility to compensate tissue and cell donors, but in many cases these principles were just a description of the practices allowed at national level.
Tyto akce umožnily vypracování pokynů a příruček v oblasti společného zájmu, jako jsou například inspekce a vigilance, byly do nich zahrnuty kurzy odborné přípravy pro příslušné orgány členských států a jejich inspektory a sdružily odborníky v odvětví tkáňových bank za účelem vypracování podrobných technických pokynů v souladu s právními požadavky EU.
These actions allowed for the development of guidelines and manuals in areas of common interest such as inspections and vigilance, included training courses for Member States Competent Authorities and their inspectors and brought together professionals in the tissue banking sector for the development of detailed technical guidance in line with the EU legal requirements.
Je ovšem třeba zdůraznit, že určitý omezený počet zemí se spoléhá pouze na zdravotní dokumentaci dárce a/nebo pitevní zprávu bez vyslechnutí rodiny dárce nebo jeho ošetřujícího lékaře / praktického lékaře.
Nevertheless, it has to be underlined that a small number of countries rely only on the medical records of the donor and/or the autopsy report without interviewing the donor's family or his/her treating physician/general practitioner.
Pro usnadnění dobré regulační komunikace mezi členskými státy a také v zájmu dodržení souladu s požadavky na každoroční podávání zpráv Komisi má zásadní význam informované vnitrostátní koordinační kontaktní místo, a to i v případech, kdy jsou povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů rozděleny mezi více subjektů nebo regionů.
To facilitate good regulatory communication between Member States, as well as to comply with the annual reporting requirements to the Commission, a well-informed national coordinating contact is essential, even where responsibilities of national competent authorities are shared among multiple organisations or regions.
Skutečnost, že mohou být třetí strany ve většině členských států zapojeny do všech fází řetězce, od dárcovství a odběru až po distribuci, zdůrazňuje význam, který je nutné přikládat písemným dohodám uzavíraným tkáňovými zařízeními a jejich ověření příslušnými vnitrostátními orgány.
The fact that third parties may be involved in all steps of the chain from donation and procurement to distribution in most Member States highlights the importance that needs to be given to the written agreements established by tissue establishments and their verification by the national competent authorities.
Z průzkumu navíc vyplynulo, že devatenáct zemí (17 členských států a 2 země EHP) nezavedlo vnitrostátní opatření na podporu vnitrostátní soběstačnosti/dostatečnosti v případě tkání a buněk a ne vždy provádějí sběr údajů o přeshraničním pohybu tkání a buněk na vnitrostátní úrovni.
In addition, the survey showed that nineteen countries (17 Member States and two EEA countries) did not put in place national policies for promoting national self-sufficiency/sufficiency for tissues and cells and do not always collect data on cross-border movement of tissues and cells at national level.
Některé příslušné vnitrostátní orgány se domnívají, že by bylo užitečné pozorněji přezkoumat farmakovigilanční údaje týkající se léků, které se používají v souvislosti s dárcovstvím tkání a buněk.
Some national competent authorities considered that it would be useful to strengthen the consideration of pharmacovigilance data regarding medicinal products that are used in the context of donations of tissues and cells.
Poskytnuté údaje, byť neúplné a někdy nepřesně definované, potvrzují, že se ze třetích zemí dováží anebo se do nich vyváží stále více lidských tkání a buněk (obr.
The data provided, even though incomplete and sometimes not precisely defined, confirm that increasing volumes of human tissues and cells are imported from or exported to third countries (Fig. 7).
Pouze šest členských států disponuje vnitrostátními registry dárců oocytů a spermatu.
Only six Member States have national registries of oocyte and sperm donors.
Rozdílná kritéria však mohou rovněž vytvářet překážky pro výměnu tkání a buněk mezi členskými státy v případě zdravotnických pracovníků, kteří žádají tkáně nebo buňky z jiného členského státu.
Divergent criteria might however also create barriers for exchanging tissues and cells between Member States for healthcare professionals requesting tissues or cells from another Member State.
V této souvislosti 18 členských států a jedna země EHP nahlásily, že disponují kontrolním registrem nebo databází dárců krvetvorných kmenových buněk, ale typ kontrolních vyšetření, jejich periodicita a odpovědná zdravotnická zařízení / zdravotničtí pracovníci se mohou v závislosti na jednotlivých zemích lišit.
In this regard, 18 Member States and one EEA country reported to have a follow-up registry or database of haematopoietic stem cell donors, but the type of the follow-up examinations, their periodicity and the responsible healthcare facilities/professionals may vary from country to country.
V důsledku toho mohou totožné nedostatky vést v jednotlivých zařízeních, u nichž byla provedena inspekce, k různým výsledkům, v závislosti na jejich zeměpisné poloze (např. sankce versus zrušení nebo pozastavení licence v případě téhož nedostatku).
As a consequence, identical shortcomings may result in different outcomes for the inspected establishments depending on their geographical location (e.g. penalties vs. revocation or suspension of license for the same deficiency).
Pokud jde o provádění zásady VUD, průzkum Komise ukázal, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu VUD.
As regards the implementation of the VUD principle, the Commission survey showed that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Předmětem řešení mohou být osvědčené postupy, aby se zajistila dostatečnost/soběstačnost v oblasti tkání a buněk nebo opatření ke snížení nedostatku, jakož i osvědčené postupy týkající se ověřování provádění zásady VUD příslušnými orgány.
Best practices to ensure tissue and cell sufficiency/self-sufficiency or measures to reduce shortages might be addressed as well as best practices on verification of the implementation of the VUD principle by the competent authorities.
Celkový počet inspekcí = 549; údaje vykázané 22 členskými státy
Total inspections = 549; data reported by 22 Member States
Přestože většina respondentů potvrdila dodržování požadovaného dvouletého intervalu mezi inspekcemi, některé členské státy uvedly, že by mohlo být přínosné upřednostňovat inspekce na základě takových faktorů, jako je velikost zařízení, rozsah činnosti, zkušenost inspektorů a minulé záznamy o dodržování souladu, a to zejména v období, kdy mají finanční omezení značný dopad na personální obsazení dotčených orgánů, které jsou inspekcemi pověřeny.
Even though most respondents confirmed respecting the required 2-year interval between inspections, some Member States suggested that prioritising inspections based on factors like the size of establishment, range of activity, experience of inspectors and compliance history may prove valuable especially in a period when financial constraints have a considerable influence on the staffing of departments in charge of inspections.
Komise i příslušné vnitrostátní orgány pro tkáně a buňky navzdory tomu přiznávají, že nahlašování zůstává výrazně nedostatečné, což při analyzování údajů vyžaduje důkladné posouzení.
In spite of this, both the Commission and national competent authorities for tissues and cells acknowledge that there is still a high degree of under-reporting requiring careful consideration when analysing the data.
Aktualizací údajů v této databázi prokazují příslušné orgány pro tkáně a buňky úplnou transparentnost a poskytují podporu zdravotnickým pracovníkům, kteří v Unii hledají povoleného poskytovatele tkání a buněk.
By updating the data in this Compendium, the tissues and cells competent authorities demonstrate full transparency and provide support to healthcare professionals searching for an authorised tissue or cell provider within the Union.
Deset členských států na druhé straně uvedlo, že zejména v případě dárců spermatu spravují takové registry tkáňová zařízení.
On the other hand, ten Member States indicated that, especially for sperm donors, such registries are maintained by the tissue establishments.
Je ovšem nutné poznamenat, že pokud jde o dovoz a vývoz, údaje, které shromáždily členské státy, pravděpodobně slouží jiným účelům a využívají se při nich různé metodiky, takže je velmi obtížné vyvodit jasný závěr o důležitosti distribuce v rámci EU v porovnání s dovozem/vývozem z/do třetích zemí, a tedy vyhodnotit dostatečnost tkání a buněk na úrovni EU.
However, it has to be noted that, as for import and export, data collected by the Member States probably serve different purposes and use various methodologies, so it is very difficult to draw a clear conclusion on the importance of EU distribution compared to import/export from/to third countries and therefore to evaluate tissue and cell sufficiency at EU level.
Je ovšem třeba poznamenat, že pokud jde o objem dovozu a vývozu lidských tkání a buněk, je obtížné vyvodit pevné závěry, a to v důsledku absence povinnosti podávat takové informace na vnitrostátní úrovni a nepřítomnosti harmonizovaného rámce pro sběr údajů v členských státech.
Nevertheless, it has to be noted that it is difficult to draw firm conclusions regarding the volume of imports and exports of human tissues and cells due the lack of mandatory reporting of such information at national level and absence of a harmonised framework for data collection in the Member States.
Vypracování podrobnějších požadavků na tyto činnosti jakožto součást osvědčených postupů v oblasti tkání podpořilo několik příslušných vnitrostátních orgánů pro tkáně a buňky.
Developing more detailed requirements for these activities as part of GTP was supported by several national competent authorities for tissues and cells.
Pokud jde o počet příslušných orgánů, v některých členských odpovídá za dohled nad odvětvím tkání a buněk pouze jeden orgán, zatímco v jiných zemích jsou úkoly rozděleny mezi dva nebo tři orgány (na základě typu tkání a buněk nebo na základě povinností, např. akreditace/povolení versus inspekce/vigilance, nebo na základě rozdělení úkolů mezi federální a regionální úroveň).
Concerning the number of competent authorities, in some Member States only one authority is responsible for the oversight of the tissue and cell sector, whereas in other countries the tasks are divided amongst two or three authorities (based either on type of tissues and cells or on duties e.g. accreditation/authorisation v. inspections/vigilance or the allocation of tasks between federal and regional levels).
Hlavní důvody nedostatku byly chybějící dárci a dále nedostatečná kapacita odběrů na vnitrostátní úrovni a technické příčiny (např. praktické obtíže při hledání kompatibilní shody v případě pacientů, kteří potřebují transplantaci hematopoietických kmenových buněk).
The main reasons for shortages were the lack of donors, followed by insufficient procurement capacity at national level and technical reasons (e.g. practical difficulties in finding a compatible match for patients in need of an HSC transplantation).
V průběhu procesu oprávnění/akreditace/jmenování či povolení se ve většině respondentských zemí požadují i povinné standardní provozní postupy.
Mandatory SOPs are also required during the authorisation/accreditation/designation or licensing process in most of the responding countries.
Pokud jde o zkušební laboratoře, průzkum ukázal, že ve většině členských států, které podaly zprávu, spadá akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení zkušebních laboratoří do kompetence jiných orgánů, než jsou příslušné orgány pro tkáně a buňky.
Concerning testing laboratories, the survey showed that in most of the reporting Member States accreditation/designation/authorisation or licensing of testing laboratories is the responsibility of authorities other than the tissue and cell competent authorities.
Od příslušných orgánů, které takový postup povolují, se požadovalo, aby posoudily, zda a/nebo jak zajišťují tkáňová zařízení distribuující gamety jednotlivcům požadavky na sledovatelnost a nahlašování, a aby přijaly nezbytná opatření v případě, že takový postup nesplňuje požadavky na bezpečnost a jakost, které jsou stanoveny v právních předpisech EU o tkáních a buňkách.
The competent authorities allowing such practices were requested to evaluate if and/or how traceability and reporting requirements are ensured by the tissue establishments distributing gametes to individuals and to take the necessary measures in case such practices do not fulfil the safety and quality requirements laid down in the EU tissue and cell legislation.
Ustanovení spojená s odběrem, ale též s dárcovstvím a vyšetřením jsou upravena v právních předpisech o tkáních a buňkách a ověřují se během inspekce tkáňového zařízení.
Provisions associated with procurement, but also with donation and testing, are regulated by the tissue and cell legislation and verified during tissue establishment inspection.
Tato zpráva vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění), a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na sdělení Komise zveřejněné v lednu 2010, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství (VUD) v případě tkání a buněk vydané v letech 2006 a 2011.
This report is based on the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Commission communication published in January 2010 as well as the two reports on the application of the principle of VUD for tissues and cells issued in 2006 and 2011.
Dlužno poznamenat, že podobně jako při výběru dárce jsou přísnější požadavky na vyšetření, které zavedly některé členské státy, někdy ze strany zdravotnických pracovníků, kteří objednávají tkáně nebo buňky z jiných členských států, vnímány jako překážky rozvoje a přeshraničního pohybu tkání a buněk mezi členskými státy.
It has to be noted that similar to donor selection, more stringent testing requirements introduced by some Member States are sometimes perceived by healthcare professionals ordering tissues or cells from other Member States as barriers hampering development and the cross-border movement of tissues and cells between Member States.