natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[6: Touto zprávou zejména nejsou dotčena žádná případná opatření podle článku 258 Smlouvy o fungování Evropské unie. ]
[6: In particular, this report is without prejudice to any potential action in accordance with Article 258 of the Treaty on the Functioning of the European Union. ]
Na Maltě se uskutečnily dva rozhovory v rádiu.
In Malta there were two radio interviews.
Většina členských států zřídila internetový systém pro pravidelné veřejné konzultace.
The majority of Member States established a web based system for regular public consultations.
Členské státy, které o těchto aspektech neposkytly informace, vysvětlily, že v této oblasti neproběhla žádná činnost.
The Member States which did not provide any information on these aspects explained that there was no activity in this area.
Postup oznamování a schvalování je podobný a harmonogram je řádně dodržován.
The process of notification and approval is similar and timelines well respected.
Zneškodňování odpadu
Waste disposal
V České republice a v Bulharsku byly inspekce prováděny na základě ročního harmonogramu.
In the Czech Republic and in Bulgaria, the inspections were carried out on the basis of annual schedule.
Shrnutí a závěry
Summary and Conclusions
Systém oznamování a schvalování (a příslušné změny)
Notification and approval system (and relevant changes)
V Belgii a Německu jsou odpovědné orgány vybírány na regionální úrovni a ve Španělsku a ve Spojeném království jsou některé kompetence delegovány na regionální orgány.
In Belgium and Germany, the Competent Authorities are established at regional level, and in Spain and the United Kingdom certain competences are delegated to the regional authorities.
Polsko v tomto ohledu neposkytlo žádné informace
Poland provided no information on this aspect.
Byla využívána jak specializovaná, tak nespecializovaná zařízení na zpracování odpadů.
Both specialised and no specialised waste treatment facilities were used.
Chorvatsko, které se stalo členským státem Unie v červenci 2013, bylo požádáno, aby předložilo zprávu o svých zkušenostech s dotčenou směrnicí počínaje rokem 2013.
Croatia, which became a Member State of the Union in July 2013, was requested to submit the report on its experience with the Directive for the first time as of 2013.
Evropská komise ani osoby jednající jejím jménem neodpovídají za obsah této zprávy, ani za jakékoli použití informací v ní uvedených.
Neither the European Commission nor any person acting on its behalf is responsible for the content of this report and of any use made of the information contained in this report.
Dánsko zahájilo přezkum svých vnitrostátních postupů, aby byl příslušný proces snazší jak pro společnosti, tak pro orgány.
Denmark has started to review its national procedures in order to facilitate the process for both companies and authorities.
Obecně lze říci, že veřejné konzultace nevyvolaly žádnou odezvu.
In general, there were no responses to public consultations.
V uvedených dvou členských státech, které reakce obdržely, byly souhrny komentářů zpřístupněny na internetových stránkách příslušného orgánu.
In the two Member States which received responses, the summaries of the comments were made available on the Competent Authorities' website.
Domnívají se, že je třeba revidovat unijní regulační rámec pro nové techniky, aby se vyjasnilo, zda organismy získané díky těmto novým technikám spadají do působnosti uvedené směrnice.
They considered that the Union regulatory framework for the new techniques should be reviewed to clarify whether organisms obtained with these new techniques fall under the scope of the Directive.
Navíc není vždy možné rozlišit mezi změnami předchozího oznámení a jinými typy činností následného uzavřeného nakládání (pokračování činnosti nebo nová činnost).
Moreover, it is not always possible to distinguish the amendments to earlier notifications from other types of subsequent contained use activities (continuation of activity or new activity).
Tato zpráva se vztahuje na období od června 2009 do června 2014 a navazuje na předchozí zprávu pro období 2006-2009.
The present report covers the period from June 2009 to June 2014 following the previous report for the period 2006-2009.
Jiné členské státy (Polsko) umožnily příslušným orgánům rozhodnout, je-li veřejná konzultace zapotřebí, a to na základě třídy činností.
Others (Poland), allowed the Competent Authorities to decide whether a public consultation was needed on the basis of the Class of the activities.
Nehody
Accidents
Ačkoliv činností tříd 3 a 4 bylo provedeno výrazně méně, jejich počet vzrůstá.
Although there are significantly fewer class 3 and 4 activities being carried out, their number is increasing.
Některé členské státy při posuzování rizik / povolovacím postupu využívají rovněž služeb poradních vědeckých subjektů.
Some Member States also employ advisory scientific bodies in the risk assessment/authorisation process.
[5: Informace předložené jednotlivými členskými státy jsou k dispozici na adrese ...
[5: The information for each Member State, as submitted, is available on …(internet site)]
Pro postižený personál byla zajištěna profylaktická léčba a/nebo očkování a byl sledován, aby se zajistilo úplné uzdravení (v případech náhodného bodnutí jehlou).
Affected personnel were given prophylactic treatment and/or vaccination, and were monitored to ensure full recovery (in the cases of accidental sticking with needles).
Vnitrostátní systémy se mírně lišily, pokud jde o zapojené úřední orgány.
National systems differed slightly in terms of authorities involved.
Přestože byl využíván především internet, byly uplatněny také jiné formy komunikace (semináře, schůze, brožury apod.).
Although the internet was primarily used, other means of communication (seminars, meetings, brochures, etc.) were employed.
Ve Slovinsku došlo ke zpoždění v případech, kdy byli do zpracování oznámení zapojeni externí odborníci (vědecký výbor) nebo jiný vnitrostátní orgán.
In Slovenia, delays occurred when the external experts (Scientific Committee) or another national body was involved in the processing of a notification.
V Nizozemsku bylo zveřejněno pouze jméno oznamovatele, název projektu a datum vydání licence, veřejnost ale mohla požadovat přístup k vydané licenci.
In the Netherlands, only the notifier's name, the title of the project and the issuing date of the licence were published but members of the public could request access to an issued licence.
Činnosti byly vyvíjeny rovněž v nemocnicích, veřejných institucích, vzdělávacích zařízeních (na univerzitách) nebo v detekčních laboratořích.
Activities were also carried out in hospitals, public institutions, education (universities) or in detection laboratories.
V případě Slovinska by zahrnutí bezpečných organismů do části C přílohy II směrnice 2009/41/ES mohlo přispět ke snížení počtu oznámení a k jejich menší obsáhlosti.
For Slovenia, the inclusion of safe organisms in Part C of the Annex II of Directive 2009/41/EC could contribute to the reduction of the number and size of notifications.
V některých případech členské státy vyžadovaly nejpřísnější stupeň zpracování odpadů pro všechny třídy GMM.
In some instances, Member States required the most stringent waste management treatment for all classes of GMMs.
Belgie měla potíže při výkladu směrnice 2009/41/ES, pokud jde o komerční činnosti zahrnující bakteriální transformaci.
Belgium had difficulties interpreting the provisions of the Directive 2009/41/EC concerning commercial activities involving bacterial transformation.
V některých členských státech prováděli inspekce specializovaní inspektoři příslušného orgánu, přičemž v jiných členských státech inspekce prováděli na žádost příslušných orgánů specializovaní inspektoři z jiných ministerstev nebo útvarů.
In some Member States inspections were conducted by specialised inspectors from the Competent Authority, while in others inspections were carried out at the request of the Competent Authorities by specialised inspectors from other ministries or services.
Belgie oznámila jednu nehodu (požár) ve skladu biologického odpadu, o níž nebyl vyrozuměn příslušný orgán.
Belgium reported one accident (fire) in a biological waste storage room without the competent authority having been informed.
Spojené království, Španělsko a Švédsko by obdobně chtěly zjednodušit postupy pro činnosti třídy 1 a 2.
Similarly, Spain, Sweden, and the United Kingdom, would like to simplify the procedures for Class 1 and 2 activities.
Po tomto oznámení může následné uzavřené nakládání s třídou 1 probíhat bez dalšího oznamování, zatímco vyšší třídy vyžadují dodatečné specifické oznámení.
Following this notification subsequent class 1 contained use may proceed without further notification, whereas higher containment class levels require additional specific notification.
Následující text shrnuje informace poskytnuté členskými státy podle jednotlivých oblastí a poukazuje na podobnosti a rozdíly ve zkušenostech členských států.
The following text summarises the information given by Member States under the headings provided and highlights similarities of and differences between the experiences of the Member States.
Další členské státy (Španělsko, Spojené království) rozhodují případ od případu, zda klinickou zkoušku považovat za uzavřené nakládání či za záměrné uvolňování.
Other Member States (Spain, United Kingdom) decide on a case by case basis whether a clinical trial is regarded as contained use or as a deliberate release.
Činností třídy 3 a 4 bylo provedeno méně.
Fewer class 3 and 4 activities were being carried out.
V Dánsku byly prováděny inspekce veškerých činností po oznámení nového zařízení nebo změn ve stávajících zařízeních.
In Denmark, all activities were inspected upon notification of new premises or of changes in existing ones.
V regionu hlavního města Bruselu byly zaznamenány problémy v procesu oznamování způsobené legislativou tohoto regionu, která stanoví řadu odlišných postupů, pokud jde o třídu rizika (celkově 8).
In the Brussels-Capital Region some problems were encountered in the notification process due to the Brussels legislation which has set up numerous different procedures regarding the class of risk (8 in total).
V Rakousku existují zvláštní vnitrostátní právní ustanovení pro žádosti týkající se genové terapie v klinických zkouškách.
In Austria, there are special legal national provisions for applications concerning gene therapy in clinical trials.
Nizozemsko ohlásilo řadu specifických technických problémů, včetně rozdílů mezi (přísnými) předpisy o GMO a méně přísnými předpisy upravujícími přirozené patogeny (Nizozemsko).
The Netherlands reported a number of specific technical issues including differences in the (strict) GMO-regulations and the less strict regulation of wild type pathogens (Netherlands).
Informace obsažené v této zprávě vycházejí ze zpráv jednotlivých členských států, a nereprezentují tak postoje Evropské komise.
The information contained in this report is based on Member States individual reports and, therefore, does not represent the position of the European Commission.
Irsko a Dánsko jsou přesvědčeny, že je třeba deregulovat GMM třídy 1, neboť požadavky obsažené v části B přílohy II směrnice jsou s ohledem na to, že GMM třídy 1 mají status „neškodné", považovány za nepřiměřeně náročné.
Ireland and Denmark considered that there is a need for deregulation of Class 1 GMMs as the requirements under Annex II, Part B of the Directive is considered to be rather heavy given the 'non harmful' status of Class 1 GMMs.
Klinické zkoušky s využitím ustanovení směrnice
Clinical trials using the provisions of the Directive
V Maďarsku obsahují oznámení zveřejněná na internetu souhrn posouzení rizik dostupný na sekretariátu poradního výboru pro genetické inženýrství.
In Hungary, the notifications published on the internet contain a summary of the risk assessment available at the Secretariat of Gene Technology Advisory Board.
V jiném případě byla využita komerčně dostupná (na internetu) sestava pro bakteriální transformaci k produkci GMM třídy 1.
In another instance, a commercially available (via the internet) bacterial transformation kit was used to produce a Class 1 GMM.
Veřejná konzultace a informování veřejnosti
Public consultation and information
Přestože se sestava pro transformaci v Belgii neprodává, její dostupnost na internetu by případně mohla znesnadnit prosazování ustanovení směrnice 2009/41/ES.
While the transformation kit is not sold in Belgium, its availability via the internet could potentially make the enforcement of the provisions of 2009/41/EC difficult.
Směrnice 2009/41/ES je přepracováním směrnice 90/219/EHS pozměněné směrnicí 98/81/ES.
Directive 2009/41/EC is a recast of Directive 90/219/EEC amended by Directive 98/81/EC.
činnostech a zařízeních,
Activities and installations
Nizozemsko se rovněž domnívá, že je nezbytné zjednodušit a harmonizovat ustanovení týkající se dezinfekčních látek používaných v laboratořích jako biocidní přípravky.
The Netherlands also believed there is a need for simplification and harmonisation of disinfectants used as biocides in laboratories.
Španělsko a Francie také upozornily na zátěž, kterou představuje vysoký počet inspekcí vyžadovaných v zájmu prosazování ustanovení směrnice 2009/41/ES.
Spain and France also pointed to the burden of the large number of inspections required in order to enforce the provisions of Directive 2009/41/EC.
Směrnice 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (GMM) vyžaduje, aby Komise každé tři roky zveřejnila souhrnnou zprávu o zkušenostech členských států s touto směrnicí, vypracovanou na základě jednotlivých zpráv zaslaných Komisi členskými státy.
Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified micro-organisms (GMMs) requires the Commission to publish every three year a summary report on Member States experience with that Directive, based on individual reports to be sent by the Member States to the Commission.
Pokud jde o veřejnou konzultaci a informování veřejnosti, takřka všechny členské státy, které podaly zprávu, uplatňovaly ustanovení o provádění veřejných konzultací a o informování veřejnosti o výsledcích svých činností v působnosti směrnice.
In terms of public consultation and information, almost all reporting Member States have implemented provisions for conducting public consultations, and for informing the public on the outcome of their activities under the Directive.
Členské státy uplatňovaly směrnici podobným způsobem, pokud jde o administrativu, zacházení s oznámeními, inspekce, zneškodňování odpadu a veřejnou konzultaci a informování veřejnosti.
Member States applied the Directive in a similar fashion in terms of administration, handling of the notifications, inspections, waste disposal and public consultation and information.
Podrobnosti jsou k dispozici v doprovodných pracovním dokumentu útvarů Komise.
Details are available in the accompanying Commission staff working document.
Většina činností souvisela s výzkumem, ale některé sloužily pro obchodní účely, jako je výroba diagnostických, veterinárních a léčivých přípravků.
Most activities were related to research but several served commercial purposes such as the manufacture of diagnostics, veterinary and medicinal products.
V Německu jsou dvě zařízení zabývají se genetickým inženýrstvím, v nichž lze zneškodňovat velká zvířata ve vyhnívací nádrži (alkalická hydrolýza).
In Germany, there are two genetic engineering facilities where large animals can be disposed of with the help of a digester (alkaline hydrolysis).
Ve Finsku, v Nizozemsku a Rakousku je jedno zařízení na zpracování odpadu určené pro inaktivaci GM odpadu, jinak provozovatelé odpad inaktivují sami.
In Austria, the Netherlands, and Finland, there is one waste treatment facility dedicated to GM waste inactivation, otherwise the operators inactivate it themselves.
Dalším ohlášeným problémem byly potenciální hraniční situace mezi uzavřeným nakládáním a záměrným uvolněním v rámci klinických zkoušek s geneticky modifikovanými viry, při nichž nelze vyloučit, že výměšky pacientů či pokusných zvířat mohou obsahovat testované viry.
Another reported issue was the potential borderline situation between contained use and deliberate release in clinical trials with GM-viruses in which it cannot be excluded that patients' or experimental animals' excretions may contain the tested viruses.
Obecně lze konstatovat, že až na několik málo výjimek členské státy zpracovávají oznámení v zákonem vymezeném časovém rámci.
In general, with a small number of exceptions, Member States declare processing notifications within the statutory timeframe.
Tři členské státy (Estonsko, Litva a Malta) vyjádřily přesvědčení, že ke zlepšení postupu inspekce by přispěly specifické školicí programy pro inspektory a společné inspekce s jinými členskými státy.
Three Member States (Estonia, Lithuania, and Malta) considered that specific training programmes for inspectors and joint inspections with other Member States would improve the inspection process.
Ve Španělsku je inaktivace u třídy 1 nepovinná a u tříd 2, 3 a 4 povinná, avšak příslušný orgán provozovatelům doporučuje, aby inaktivaci GMO prováděli ve všech případech.
In Spain, the waste inactivation is optional for class 1 and obligatory for class 2, 3 and 4 but the Competent Authority recommends operators to inactivate the GMOs in all cases.
Pokud inspekce odhalily prostor ke zlepšení, vnitrostátní zprávy uvádějí, že příslušné orgány dohlédly na to, aby oznamovatelé zajistili nápravu situace ve stanovených termínech.
When inspections identified areas for improvement, national reports indicated that the competent authorities ensured that notifiers acted to rectify the situation within set deadlines.
Činnosti uzavřeného nakládání se klasifikují do čtyř tříd: třída 1 představuje činnosti bez rizika nebo se zanedbatelným rizikem; třídy 2, 3 a 4 představují činnosti s nízkým, mírným, respektive vysokým rizikem.
Contained use activities are classified into four containment classes: Class 1 represents activities of no or negligible risk; Classes 2, 3 or 4 represent activities of low, moderate and high risk, respectively.
V Rakousku byly inspekce organizovány a prováděny na základě charakteristik činnosti (např. třída rizika, rozměrné technické vybavení, očkování zvířat).
In Austria, inspections were organised and conducted on the basis of the characteristics of the activity (e.g. risk class, large scale equipment, inoculation of animals).
Slovensko oznámilo tři nehody způsobené požáry ve třech různých zařízeních, včetně Virologického ústavu (GMO třídy 1 a 2), Neuroimunologického ústavu (GMO třídy 1 a 2) a Slovenské technické univerzity (GMO třídy 1).
Slovakia reported 3 accidents caused by fire in different facilities including the Institute of Virology (class 1 and 2 GMOs), the Institute of Neuroimmunology (class 1 and 2 GMOs), and the Slovak University of Technology (class 1 GMOs).
Další podrobnosti ze zpráv členských států za tříleté období jsou uvedeny v doprovodném pracovním dokumentu útvarů Komise.
Further details from the individual Member States' three year reports are provided in the accompanying Commission staff working document.
Pokud se vyskytlo zpoždění, bylo většinou způsobeno požadavkem o doplňující informace, nejasnostmi ohledně požadavků na předložení oznámení na straně žadatelů, zapojením více než jednoho vnitrostátního orgánu do procesu schvalování a pozdním předložením stanoviska vědeckého poradního orgánu odpovědného za posuzování oznámení.
When delays occurred, they were mostly due to requests for additional information, lack of clarity on the notification submission requirements on the part of applicants, the involvement of more than one national body in the approval process, and delays in the delivery of the opinion by the scientific advisory body responsible for the assessment of the notifications.
Česká republika v současné době mění své právní předpisy, které vyžadují, aby bylo dokonce i pro činnosti třídy 1 v každém případě uzavřeného nakládání provedeno nové oznámení.
The Czech Republic is currently amending its legislation which requires a new notification in each case of contained use even for Class 1 activities.
Otázky inspekce a prosazování
Inspection and enforcement issues
Spojené království oznámilo osm nehod souvisejících s uzavřeným nakládáním s GMM nebo GMO.
The United Kingdom reported 8 accidents involving contained use of GMMs or GMOs.
Z vnitrostátních zpráv vyplývá, že členské státy ke klinickým zkouškám přistupovaly značně odlišnými způsoby.
The national reports showed that Member States addressed clinical trials in considerably different ways.
Některé členské státy měly pro žádosti předkládané v rámci směrnice 2009/41/ES elektronické rejstříky (databáze).
Some Member States had electronic registers (databases) for applications submitted under Directive 2009/41/EC.
V členských státech, které podávaly zprávu, došlo k menšímu počtu nehod, jež byly méně významné z hlediska lidského zdraví a životního prostředí.
Accidents in the reporting Member States were few and minor in significance in terms of human health and the environment.
Z osmi oznámených nehod se šest týkalo GMM třídy 2 a dvě GMM třídy 3.
Of the eight accidents reported, six involved class 2 GMMs, and two involved class 3 GMMs.
V této souvislosti se Finsko, Nizozemsko a Spojené království domnívají, že by měly být definice obsažené ve směrnici přezkoumány takovým způsobem, aby zohledňovaly nové techniky či technologický pokrok.
On the same subject, Finland, the Netherlands, and the United Kingdom would like to see that the definitions in the Directive be reviewed to take into account new techniques or technological advances.
systémech oznamování a schvalování,
Notification and approval systems
Dánské orgány Komisi informovaly, že tento postup bude brzy změněn tak, aby bylo v případě GMM třídy 1 možné zahájit práce již na základě samotného oznámení, přičemž inspekce by proběhly po zahájení činnosti.
The Danish authorities informed the Commission that this procedure is about to change to allow Class 1 GMM work to start based on the notification alone with inspections following after the start of operations.
V Irsku obdržel příslušný orgán dopis od občana, který žádal o doplňující informace o dopadech/rizicích spojených s činností uzavřeného nakládání s GMM třídy 3 (geneticky modifikované kmeny hepatitidy).
In Ireland, the Competent Authority received a letter from a member of the public; seeking additional information on the implications/risk associated with class 3 GMM contained use activity (GM strains of Hepatitis).
Švédsko oznámilo jednu nehodu, konkrétně nehodu s jehlou (studentka se náhodou bodla injekční stříkačkou obsahující geneticky modifikovanou virovou očkovací látku).
Sweden reported one accident involving a needle accident (student accidentally stuck herself with a syringe containing a GM virus vaccine).
Přístupy využité při veřejných konzultacích se v jednotlivých členských státech lišily.
The approaches of public consultations varied among the Member States.
Počet inspektorů zapojených do kontroly GMM se v jednotlivých členských státech značně různil.
The number of inspectors involved in GMM control also varied among Member States.
Finsko dále podotklo, že v souvislosti s případným stěhováním výzkumných týmů z jedné instituce do druhé vzniká při každém novém oznámení nových zařízení dodatečná administrativní zátěž.
Finland also added that, as research groups may move from one institution to another, the need for new notifications of the new premises each time creates additional administrative work.
V Belgii byly inspekce pravidelně organizovány různými inspektoráty pro každý ze tří regionů a týkaly se uzavřených nakládání s GMM, včetně patogenů.
In Belgium, the inspections were organised in the three regions by different inspectorates on a regular basis, and concerned contained uses of GMMs including pathogens.