natgillin/translations-raw huggingface dataset:
se zpřísnila a vyjasnila pravidla týkající se transparentnosti, zejména s ohledem na vědecké studie, které slouží jako základ pro hodnocení rizika, jež provádí úřad EFSA,
tighten and clarify the rules on transparency, especially with regard to the scientific studies used as the basis for risk assessment the EFSA carries out;
veřejnoprávní subjekty;
public law bodies;
(24) Evropská občanská iniciativa „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy" dále potvrdila obavy týkající se transparentnosti, pokud jde o studie zadávané výrobním odvětvím a předkládané v žádosti o povolení.
(24) The European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides" further confirmed concerns regarding transparency with respect to studies commissioned by the industry and submitted in authorisation application.
Výkonný ředitel úřadu EFSA, jehož povinností je bránit nezávislá stanoviska a zájmy úřadu EFSA, konkrétně vybírá odborníky navržené na jmenování do správní rady z velkého množství odborníků navržených členskými státy.
In particular, the Executive Director, whose function is to defend EFSA's independent point of view and interests, selects the experts proposed for appointment to the Management Board from the large pool of experts nominated by Member States.
Bude řešit i zjištění vyplývající z kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu, jež identifikovala problémy s kapacitou úřadu EFSA zachovat si vysokou úroveň odborných znalostí, jelikož zvýší zapojení členských států do procesu navrhování členů komisí.
It will also address the findings of the GFL Fitness Check that identified challenges to EFSA's capacity to maintain its high level of scientific expertise by providing for an increased involvement of Member States in the nomination process of Panels' members.
Obecný plán sdělování o riziku musí podporovat integrovaný rámec pro sdělování o riziku, který musí soudržným a systematickým způsobem dodržovat osoby, které provádějí hodnocení rizika, i osoby, které provádějí řízení rizika, jak na úrovni Unie, tak na vnitrostátní úrovni.
The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level.
Zvýšit transparentnost studií a řešit požadavek společnosti na transparentnější a nezávislejší proces hodnocení rizika a účinnější sdělování o riziku.
To improve transparency of studies and address the societal concerns for a more transparent and independent risk assessment process and a more effective risk communication.
V důsledku opatření týkajících se spolehlivosti a robustnosti studií by nemělo dojít k žádnému negativnímu dopadu na inovace.
There should be no negative impact for innovation from the measures on the reliability and robustness of studies.
3 pro účely použití tohoto nařízení na GMO, potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost, není omezeno výkonem práv k duševnímu vlastnictví nebo jiným způsobem."
The use of the detection methods and the reproduction of the reference materials, provided under Article 5(3) and 17(3) for the purpose of applying this Regulation to the GMOs, food or feed to which an application refers, shall not be restricted by the exercise of intellectual property rights or otherwise."
se zlepšila správa a posílila se vědecká spolupráce členských států a jejich zapojení v úřadu EFSA,
improve the governance of and strengthen the scientific cooperation of Member States with and their involvement in the EFSA;
Povinnosti týkající se důvěrnosti
Obligations with regard to confidentiality
Dočasní zaměstnanci 4,861 8,507 12,154 12,154 12,154 49,830
Temporary staff 4.861 8.507 12.154 12.154 12.154 49.830
Stávající postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.
Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření k provádění pravidel důvěrnosti stanovených v článcích 39, 39a, 39b, 39e a v tomto článku, včetně opatření týkajících se předkládání a zpracovávání žádostí o zachování důvěrnosti s ohledem na informace, které mají být zveřejněny podle článku 38, a s přihlédnutím k článkům 39f a 39g.
The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g.
Posílená analýza: průzkumy, analýzy sociální vědy 0,500 0,875 1,250 1,250 1,250 5,125
Strengthened analysis of social science survey analysis 0.500 0.875 1.250 1.250 1.250 5.125
Tento naléhavý návrh vychází ze zjištění kontroly účelnosti nařízení o obecném potravinovém právu a ze závazků učiněných ve sdělení Komise reagujícím na evropskou občanskou iniciativu.
This urgent proposal draws up from the findings of the Fitness Check of the GFL Regulation and is based on the commitments made by the Commission's reply to the ECI Communication.
Internalizace běžné práce 15 FTE 0,775 1,357 1,938
Insourcing routine work 15 FTEs 0.775 1.357 1.938
Nařízení (ES) č. 178/2002, směrnice 2001/18/ES, nařízení (ES) č. 1829/2003, nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 2065/2003 jsou v současné době zahrnuty do horizontálního harmonizačního legislativního návrhu Komise, který byl přijat v roce 2016.
Regulation (EC) No 178/2002, Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003, Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 2065/2003 are currently included in the Commission's horizontal alignment legislative proposal adopted in 2016.
Oznámené informace se zveřejní pouze v případě, že byla obdržena odpovídající žádost o povolení, a poté, co úřad rozhodl o zveřejnění doprovodných studií v souladu s článkem 38 a články 39 až 39f.
The notified information shall be made public only in case a corresponding application for authorisation has been received and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Article 38 and Articles 39 to 39f.
Úředníci (platové třídy AST)
Officials (AST grades)
Zvláštní povinnosti v případě obnovení povolení: Očekává se, že povinnost oznamovat úřadu EFSA plánované studie a systematicky provádět konzultace o těchto plánovaných studiích a poskytování systematického poradenství úřadem EFSA ohledně obsahu zamýšlené žádosti bude mít pozitivní bilanci účinků.
The specific obligations in the case of renewals of authorisations: The obligation to notify EFSA of planned studies and to systematically carry out consultation on these planned studies with the EFSA issuing systematic advice on the content of the intended application are expected to have a positive balance of effects.
1.4.3 Ukazatele výsledků a dopadů
Indicators of results and impact
Změny nařízení (ES) č. 1331/2008 o společném povolovacím řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata
Amendments to Regulation (EC) No 1331/2008 on the common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings
Sdělování o riziku sleduje následující cíle, přičemž zohledňuje příslušné úlohy osob, které provádějí hodnocení rizika, a osob, které provádějí řízení rizika:
Risk communication shall pursue the following objectives, while taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers:
SPECIFICKÝ CÍL č. 3 Zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA
SPECIFIC OBJECTIVE No 3 improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA
Členské státy zavedou opatření, která zajistí, aby členové vědeckých komisí jednali nezávisle a bez střetu zájmů, jak je stanoveno v čl.
The Member States shall put in place measures ensuring that the members of the Scientific Panels act independently and remain free from conflict of interests as provided for in Article 37(2) and the Authority's internal measures.
L 123, 12.5.2016, s.
[41: OJ L 123, 12.5.2016, p.
d) Pokud byly podle tohoto článku přijaty standardní datové formáty a programové vybavení, předkládají se žádosti o povolení i žádosti Evropského parlamentu, Komise a členských států o vědecký výstup, včetně vědeckého stanoviska, podle potravinového práva Unie pouze v souladu se standardními datovými formáty a programovým vybavením stanovenými v uvedených aktech.
(d) Where standard data formats and software packages have been adopted pursuant to this article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, the Commission and the Member States under Union food law, shall only be submitted in accordance with the standard data formats and software packages laid down in those acts.
X Návrh/podnět se týká akce přesměrované na jinou akci
XThe proposal/initiative relates to an action redirected towards a new action
Další studie ad hoc 4 FTE 0,207 0,362 0,517
Additional ad hoc studies 4FTEs 0.207 0.362 0.517
Při zpracovávání žádostí o přístup k dokumentům, které má v držení, uplatňuje úřad nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise.
The Authority shall apply Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents when handling applications for access to documents held by the Authority.
Nařízení (EU) 2015/2283 se mění takto:
Regulation (EU) No 2015/2283 is amended as follows:
a) programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí a jejich pracovních skupin;
(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels and their Working Groups;
(35) Pro účely zajištění transparentnosti procesu hodnocení rizika je rovněž nezbytné rozšířit oblast působnosti nařízení (ES) č. 178/2002, která je v současné době omezena na potravinové právo, aby se vztahovala i na žádosti o povolení v rámci nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud jde o doplňkové látky, nařízení (ES) č. 1935/2004, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami, a nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o přípravky na ochranu rostlin.
(35) For the purposes of ensuring transparency of the risk assessment process, it is also necessary to extend the scope of Regulation (EC) No 178/2002, currently limited to food law, to also cover applications for authorisations in the context of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards feed additives, Regulation (EC) No 1935/2004 as regards food contact materials and Regulation (EC) No 1107/2009 as regards plant protection products.
Rozhodnutí o důvěrnosti
Decision on confidentiality
Je třeba zachovat zásadu, že důkazní břemeno spočívající v prokázání souladu s požadavky Unie nese výrobní odvětví, a zároveň je třeba zavést doplňkový ověřovací nástroj, aby bylo možné řešit konkrétní případy velkého společenského významu, kdy dojde ke sporům ohledně bezpečnostních otázek; uvedený nástroj by spočíval v zadávání doplňujících studií s cílem prověřit důkazy použité v souvislosti s řízením rizika.
While maintaining the principle that the burden is on the industry to prove compliance with Union requirements, it is important to establish an additional verification tool to address specific cases of high societal importance where there is a controversy on safety issues, namely the commissioning of additional studies with the objective of verifying evidence used in the context of risk assessment.
Mezisoučet za specifický cíl č. 1 1,120 1,960 2,800 2,800 2,800 11,480
Subtotal for specific objective No 1 1.120 1.960 2.800 2.800 2.800 11.480
3) zlepšit správu, posílit zapojení členských států a řešit omezení týkající se dlouhodobé vědecké kapacity úřadu EFSA, rovněž s ohledem na související finanční a rozpočtové aspekty;
3) improve the governance, strengthen the involvement of Member States and address the limitations affecting the long term scientific capacity of EFSA taking also account of the related financial and budgetary aspects,
Smluvní zaměstnanci 0,629 1,101 1,572 1,572 1,572 6,446
Contract staff 0.629 1.101 1.572 1.572 1.572 6.446
Další studie ad hoc 16 studií ad hoc 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
Additional ad hoc studies 16 ad hoc studies 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
Úřad by měl zejména organizovat přípravné práce na podporu úkolů komisí, včetně možnosti požádat zaměstnance úřadu nebo vnitrostátních vědeckých organizací o navázání kontaktů s úřadem pro účely vypracovávání přípravných vědeckých stanovisek, která budou komise posuzovat a přijímat.
In particular, the Authority should organise the preparatory work supporting the Panels' tasks, including by requesting the Authority's staff or national scientific organisations networking with the Authority to draft preparatory scientific opinions to be peer-reviewed and adopted by the Panels.
K této žádosti se přiloží ověřitelné zdůvodnění prokazující, jakým způsobem zveřejnění dotčených informací značně poškozuje dotčené zájmy v souladu s čl.
This request shall be accompanied by verifiable justification demonstrating how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
Při předkládání žádosti o povolení, podpůrných vědeckých údajů a jiných doplňujících informací v souladu s potravinovým právem Unie může žadatel požádat, aby určité části předkládaných informací byly považovány za důvěrné v souladu s čl.
When submitting an application for an authorisation, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union food law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be kept confidential in accordance with paragraphs 2 and 3 of Article 39.
b) vkládají se nové odstavce 1a a 1b, které znějí:
(b) the following paragraphs 1a and 1b are inserted:
X Časově neomezený návrh/podnět
X Proposal/initiative of unlimited duration
Přípravné práce sdílené s členskými státy granty / veřejné zakázky 5,120 8,960 12,800 12,800 12,800 52,480
Preparatory work sharing with MSs grants/procurements 5.120 8.960 12.800 12.800 12.800 52.480
Specifický cíl č.
SPECIFIC OBJECTIVE No 2 .
„ODDÍL 1a
"SECTION 1a
b) ochranná známka, pod kterou má být látka uváděna na trh, jakož i obchodní název přípravků, materiálů nebo předmětů, v nichž se má používat, v příslušných případech, a
(b) the trademark under which the substance, shall be marketed as well as the tradename of the preparations, material or articles in which it shall be used, where applicable; and,
c) a k zajištění efektivního zpracovávání žádostí o vědecké výstupy úřadu se přijmou standardní datové formáty a programové vybavení, aby bylo možné dokumenty předkládat, vyhledávat, kopírovat a tisknout a zároveň zajistit soulad s regulačními požadavky stanovenými v potravinovém právu Unie.
For the purposes of Article 38(1)(c) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats and software packages shall be adopted to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union food law.
Upřesněte požadovanou úpravu, příslušné rozpočtové položky a odpovídající částky.
Explain what reprogramming is required, specifying the budget lines concerned and the corresponding amounts.
(16) Administrativní postupy jsou založeny na zásadě, že je na žadateli, aby prokázal, že předmět povolovacího postupu splňuje požadavky Unie na bezpečnost s ohledem na vědecké poznatky, které má k dispozici.
(16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
Je proto vhodné, aby plánované studie na podporu žádostí o obnovení povolení oznámil žadatel úřadu a aby úřad po provedení konzultace se třetími stranami ohledně těchto plánovaných studií systematicky poskytoval poradenství žadatelům ohledně obsahu zamýšlené žádosti o obnovení a zohlednil při tom obdržené připomínky.
It is therefore appropriate that the studies planned for supporting requests for renewals should be notified by the applicant to the Authority and that following a consultation of third parties on these planned studies, the Authority systematically provides advice to the applicants on the content of the intended renewal application, taking into account the received comments.
b) příslušný orgán posoudí žádost o zachování důvěrnosti předloženou oznamovatelem/žadatelem.
(b) the competent authority shall assess the confidentiality request submitted by the notifier/applicant.
Zřizuje se rejstřík Unie obsahující studie zadané provozovateli podniků s cílem získat povolení podle potravinového práva Unie.
A Union register of studies commissioned by business operators to obtain an authorisation under Union food law is hereby established.
SPECIFICKÝ CÍL Č. 4 Zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy
SPECIFIC OBJECTIVE No 4 develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States
Zapojení zúčastněných stran do procesu hodnocení rizika, 12,5 FTE 0,646 1,131 1,615
Stakeholders engagement in RA process 12.5 FTES 0.646 1.131 1.615
c) se nepovažuje za explicitní nebo implicitní souhlas nebo povolení k použití, reprodukci nebo jinému využití příslušných údajů a informací a jejich obsahu a jejich použití třetími stranami nezakládá odpovědnost Evropské unie.
The disclosure to the public of the information mentioned in paragraph (1)(c) shall not be considered as an explicit or implicit permission or license for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited and its use by third parties shall not engage the responsibility of the European Union."
4) zajistit účinnější a transparentnější sdělování o riziku veřejnosti ve spolupráci s členskými státy.]
4) develop a more effective and transparent risk communication with the public in collaboration with Member States]
Rejstřík zadaných studií Rozvoj a provoz 0,160 0,280 0,400 0,400 0,400 1,640
Register of commissioned studies Development & run 0.160 0.280 0.400 0.400 0.400 1.640
„Článek 39
"Article 39
[27: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř.
[27: Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers, (OJ L 55, 28.2.2011, p.
Úřad podporuje úlohu komisí tím, že organizuje jejich práci, zejména přípravné práce prováděné zaměstnanci úřadu nebo určenými vnitrostátními vědeckými organizacemi uvedenými v článku 36, a mimo jiné zajišťuje příležitost, aby připravovaná vědecká stanoviska mohla být podrobena posouzení ze strany komisí před tím, než je komise přijmou.
The Authority shall support the tasks of the Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in the Article 36 including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Panels before they adopt them.
Jak již bylo oznámeno ve sdělení reagujícím na evropskou občanskou iniciativu „Zakažte glyfosát a chraňte lidi a životní prostředí před toxickými pesticidy", tento návrh je cílenou revizí nařízení o obecném potravinovém právu (a dalších opatření přijatých v tomto rámci), která má zlepšit transparentnost v oblasti hodnocení rizika, spolehlivost, objektivitu a nezávislost studií používaných úřadem EFSA při jeho hodnocení rizika, sdělování o riziku a správu úřadu EFSA.
As announced in the Communication replying to the European Citizens' Initiative "Ban glyphosate and protect people and the environment from toxic pesticides", this proposal is a targeted revision of the GFL Regulation (and other measures adopted in that framework) in order to improve transparency in risk assessment, reliability, objectivity and independence of studies used by EFSA in its risk assessment, risk communication, and governance of EFSA.
RP/NRP[44: RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.]
[Heading……………………...…………] Diff./Non-diff.[44: Diff. = Differentiated appropriations / Non-diff. = Non-differentiated appropriations.]
Mezisoučet za specifický cíl č. 2 6,000 10,500 15,000 15,000 15,000 61,500
Subtotal for specific objective No 2 6.000 10.500 15.000 15.000 15.000 61.500
CELKEM prostředky
TOTAL appropriations
Budování kapacit 10 komisí / 21 členů 7 dní odborné přípravy za rok 0,224 0,392 0,560 0,560 0,560 2,296
Capacity building 10 panels/21 members 7 days/training /y 0.224 0.392 0.560 0.560 0.560 2.296
2.2.2 Úřad EFSA zavedl a důsledně monitoruje svá pravidla týkající se „nezávislosti" a „střetu zájmů".
EFSA has in place and strictly monitors its rules on "independence" and "conflict of interest"; Control method(s) envisaged
V souladu s podmínkami a postupy stanovenými v článku 39 nařízení (ES) č. 178/2002 a s tímto článkem může žadatel požádat o zachování důvěrnosti určitých informací předložených podle tohoto nařízení spolu s ověřitelným zdůvodněním.
In accordance with the conditions and the procedures laid down in Article 39 of Regulation (EC) No 178/2002 and this article, the applicant may request certain information submitted under this Regulation to be kept confidential, accompanied by verifiable justification.
[21: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř.
[21: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety, (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Bylo obdrženo 471 odpovědí (318 od jednotlivců a 153 od organizací).
A public consultation on the initiative in all Union official languages was launched on 23 January 2018 and ran until 20 March 2018; 471 replies were received (318 from individuals and 153 from organisations).
[20: Úř.
[20: OJ C , , p.
- všem pracovníkům, kteří se podílejí na řízení smluv, i auditorům a kontrolorům, kteří ověřují prohlášení příjemců na místě, se zajistí pravidelná školení o problematice v oblasti podvodů a nesrovnalostí.
- regular training on issues related to fraud and irregularities is given to all staff involved in contract management as well as to auditors and controllers who verify the beneficiaries' declarations on the spot.
„c) úřad neprodleně:
"(c) the Authority shall without delay:
Změny nařízení (ES) č. 1831/2003 o doplňkových látkách
Amendments to Regulation (EC) 1831/2003 on feed additives