natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two Staff Working Documents accompanying this Report.
Jakost a bezpečnost krve závisí na provádění kombinace tří pilířů: vyšetření za účelem vyloučení dárců na základě závažných kritérií, vyšetření dárců, a pokud je to možné, techniky inaktivace patogenních původců.
Safety and quality of blood depends on the implementation of a combination of three pillars: donor screening for deferral criteria, donor testing and, where possible, pathogen inactivation techniques.
Je běžnou praxí poskytovat dárcům občerstvení (27 zemí) a malé dárky v podobě odznaků, propisek, ručníků, triček či hrníčků (24 zemí).
It is common practice to provide refreshments to donors (27 countries) and to give them small tokens such as pin badges, pens, towels, t-shirts and mugs (24 countries).
Všechny členské státy oznámily, že se na transfuzní zařízení a nemocniční krevní banky vztahují stejná pravidla týkající se sledovanosti, což umožňuje vysledování krve a krevních složek od dárce k příjemci a naopak.
All Member States reported that the same rules on traceability apply to blood establishments and hospital blood banks, allowing tracing of blood and blood components from donor to recipient and vice versa.
Všechny členské státy, Lichtenštejnsko a Norsko také poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
All Member States, Liechtenstein and Norway also provided answers to the survey on the implementation of the principle of VUD.
Téměř v každé zemi jsou hlavními kroky ke zvýšení zásobování propagační činnosti v oblasti dárcovství.
In almost every country, donation promotion activities are the main actions taken to increase supply.
Nebylo oznámeno žádné další vyšetření pro odběr plazmy, na rozdíl od odběrů plné krve.
No additional testing was reported for plasma collection, compared with collection of whole blood donations.
Země uvádějí, že v zájmu zapojení těchto místních zúčastněných stran využívají audity a programy, jako je provádění programu poskytování krevních produktů pacientům (v souvislosti s nímž nyní probíhá zadaná studie v rámci třetího programu činnosti Unie v oblasti zdraví).
To engage these local stakeholders, countries mention the use of audits and programmes such as the implementation of patient blood management (PBM) (for which there is currently a tendered study on-going under the Union's Third Health Programme).
Několik zemí ve svých odpovědích v rámci průzkumu provádění navrhlo, že by mohlo být na úrovni EU povinné vyšetření na syfilis, zatímco některé země navrhují učinit povinným testování nukleových kyselin (NAT) na přítomnost HIV a hepatitidy, i přes výhrady ze strany jiných zemí.
In their responses to the implementation survey, several countries suggested making syphilis testing mandatory at EU level, while some suggest making NAT testing for HIV and hepatitis mandatory, despite the reservations mentioned by other countries.
Tyto dvě oblasti jsou často důvodem pro obecná varování v odvětví krevních produktů, jak se ukázalo od spuštění systému včasného varování v oblasti krevních produktů (RAB) řízeného Komisí, kde řadu varování týkajících se rizik nových onemocnění s významem pro výběr či vyšetření dárců krve a závad zdravotnických prostředků s významem pro odběr či zpracování krve mezi sebou sdílely jednotlivé příslušné vnitrostátní orgány pro krev.
These two areas are often cause for general alerts in the blood sector, as demonstrated since the launch of the Commission managed Rapid Alert System for Blood (RAB), where a number of alerts relating to emerging disease risks with relevance to blood donor selection or testing and to medical device defects that were important in blood collection or processing were shared among the national blood competent authorities.
Techniky inaktivace se používají především v případě plazmy, i když běžnější se pravděpodobně stane inaktivace patogenů u krevních destiček.
Inactivation techniques are mainly used for plasma although pathogen inactivation of platelets is likely to be more common going forward.
Tyto nedostatky se často projevují v letních obdobích v době prázdnin a dovolených, kdy se počet dárců sníží a počet způsobilých dárců může dočasně klesnout vlivem vypuknutí epidemií typu západonilské horečky.
These shortages often occur in summer/holiday seasons when the number of donors is reduced and the risk of epidemiological outbreaks, such as West Nile Virus, can temporarily reduce the number of eligible donors.
Tato souhrnná zpráva představuje shrnutí, vychází z odpovědí na dotazník, které Komisi zaslaly členské státy v roce 2012 (ověření úplnosti provedení), 2013 (průzkum provádění), a 2014 (provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství), a navazuje na zprávu z roku 2006 a sdělení Komise z roku 2010, jakož i na dvě zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství v případě krve a krevních složek vydané v letech 2006 a 2011.
This overarching Report is a summary, drawing from the replies to questionnaires that the Commission sent to Member States in 2012 (verification of the completeness of transposition), 2013 (implementation survey), and 2014 (implementation of the VUD principle) and follows up on the Report in 2006 and the Commission Communication in 2010, as well as on the two Reports on the application of the principle of VUD for blood and blood components issued in 2006 and 2011.
Ostatní členské státy podle zpráv vyjednávají dohody pro frakcionaci, zatímco jeden stát ohlásil potíže s hledáním partnera k provedení frakcionace.
Other Member States reported to be negotiating agreements for fractionation, while one reported having difficulties finding a partner to carry out fractionation.
Při řízení zásobování hraje důležitou úlohu také diskuse o možných kompenzacích a pobídkách pro dárce (viz níže).
The debate on possible compensation and incentives for donors plays an important role in supply management (see below).
3: Procento transfuzních zařízení podávajících zprávy/země
Fig. 3: Percentage of reporting blood establishments/country
Další screening a vyšetření mohou sice možnost přenosu z dárce na příjemce snížit, ale nemohou ji zcela vyloučit.
Additional screening and testing may reduce, but cannot completely eliminate, the possibility of a transmission from donor to recipient.
Členské státy uvádějí jako hlavní příčiny vedoucí k vyloučení potenciálních dárců nízké hodnoty hemoglobinu (bylo by ohroženo zdraví dárce) a také riziko přenosu infekčních nemocí, riskantní (sexuální) chování, cestování, léky a další lékařské faktory (které by ohrozily zdraví příjemce).
The main causes leading to deferrals of candidate donors reported by Member States were low haemoglobin levels (putting at risk the health of the donor) as well as risk of transmission of infectious diseases, (sexual) risk behaviours, travel, medication and other medical reasons (putting the health of the recipient at risk).
Názor na to, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však v jednotlivých členských státech různí.
However, Member States' perceptions of what is considered compensation and incentive vary.
Další problémy spojené s uplatňováním zásady soběstačnosti jsou popsány níže.
Other challenges to the principle of (self-) sufficiency are outlined below.
Situace v rámci EU je značně různorodá, např. v jedné zemi se určité postupy považují za kompenzace, v jiné za pobídky.
There is considerable heterogeneity across the EU, with certain practices perceived as compensation in one country and as incentives in another.
Od doby, kdy se průzkum prováděl, některé země nahlásily změny ve vnitrostátních politikách v rámci setkání příslušných orgánů, která se konají každý půlrok; v případě mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, se druh vyloučení zpravidla mění z trvalého na dočasné (obvykle 12 měsíců).
Since the survey was conducted, changes in national policies have been reported by some countries during the bi-annual meetings of Competent Authorities; the trend is to move from permanent to temporary (usually 12 months) deferral for MSM.
V průzkumu Eurobarometru týkajícím se dárcovských odběrů krve, buněk a tkání pouze 12 % občanů EU uvedlo, že při dárcovském odběru krve či plazmy považuje za přijatelnou náhradu překračující výši nákladů vzniklou v souvislosti s odběrem.
In the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation, only 12% of EU citizens reported that they thought compensation additional to the costs related to donation was acceptable, when donating blood or plasma.
Bezpečnost a jakost dodávek krve je pro občany EU důležitým tématem, neboť 56 % respondentů v rámci průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovské odběry krve, buněk a tkání uvádí riziko nákaz jako hlavní problém při přijímání darovaných látek.
Safety and quality of the blood supply is an important issue for EU citizens, with 56% of respondents to the Eurobarometer survey on Blood and Cell and Tissue Donation citing the risk of contracting a disease as a major concern when accepting donated substances.
Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během setkání s Komisí každého půl roku, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti krevních produktů (RAB), studie mapující hospodářskou situaci odvětví a v nedávnější době také průzkum Eurobarometru a výstupy projektů financovaných EU).
Where appropriate, data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national blood competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Blood (RAB) platform, a study mapping the economic landscape of the sector and more recently a Eurobarometer survey as well as outputs of EU-funded projects were also taken into account.
Průzkum dobrovolného a bezplatného dárcovství se zaměřil na otázky týkající se vyváženosti mezi nabídkou a poptávkou a opatření přijatá s cílem dosáhnout soběstačnosti.
The VUD survey addressed questions on the balance between supply and demand, and the measures taken to achieve sufficiency.
2 směrnice 2002/98/ES, mají členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
In addition, and in accordance with Article 20(2) of the Directive 2002/98/EC, Member States have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Pokud jde o dobu platnosti oprávnění a podmínky pro jeho obnovení, existují mezi jednotlivými členskými státy rozdíly.
There are differences between Member States in relation to the duration and terms of renewal of the individual authorisations.
Kromě toho se provádějí tematické / účelově zaměřené kontroly, inspekce prováděné po vyhodnocení závažných nežádoucích reakcí a událostí a posouzení na základě dokladů.
In addition, thematic/focused inspections, inspections following SARE and desk-based assessments are organised.
dárci, kteří jsou vybízeni k odběrům náhradou za odběry využité v případě osoby z okruhu jejich rodiny či přátel, podle zpráv představují významný prvek zachování dodávek v pěti zemích.
Replacement donors, i.e. donors that are encouraged to make donations to replace those being used for a relative or friend, are reported as important for maintaining supply in five countries.
Uplatňování právních předpisů EU o krvi
Implementation of the EU blood legislation
V polovině zemí hodnoty kompenzací a pobídek stanovují (nebo se na tomto stanovení podílejí) transfuzní zařízení, zatímco ve třetině zemí jsou do tohoto procesu zapojeny příslušné orgány pro krev.
In half of the countries, the blood establishments either determine, or are involved in determining, the value of the compensations and incentives, while in one-third of the countries the national blood competent authorities are involved.
Nejčastěji hlášené kritérium vyloučení se týká mužů, kteří se pohlavně stýkají s muži, a to vzhledem k vyššímu výskytu nákaz typu HIV v rámci této skupiny obyvatelstva.
Men having sex with men (MSM) is the most commonly reported sexual risk exclusion criterion due to the higher incidence of infections such as HIV within this population.
Odborníci členských států v oblasti hemovigilance by považovali za přínosné, kdyby se vyjasnila provozní pravidla pro podávání zpráv o SARE na úrovni EU.
Clarification of the operational rules on reporting SARE at EU level would be perceived as helpful by Member State haemovigilance experts.
Za nejslibnější iniciativu pro zlepšení zásobování krví a krevními složkami považují země zvýšení maximálního věku dárce.
Countries identify an increase of the maximum donor age as the most promising initiative to improve the supply of blood and blood components.
Tyto politiky kombinují roční prognózy s týdenním monitorováním a zahrnují subjekty na různých úrovních - příslušné vnitrostátní orgány i místní klinické lékaře.
These policies involve players at multiple levels, national competent authorities as well as local clinicians.
][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
][3: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf][4: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:52010DC0003][5: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/blood_reportdonation_en.pdf]
Jedním z faktorů, který vysvětluje rozdílné názory na to, co je a co není pobídkou k dárcovství, mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy.
The difference in purchasing power between Member States might be one factor which explains the diverging views on what is or is not an incentive to donate.
Právní předpisy EU stanoví, že v případě každého odběru plné krve a aferézy musí být provedena minimální sérologická vyšetření na virus lidského imunodeficitu (HIV) 1/2 a hepatitidy B a C. Ve všech členských státech tato vyšetření provádějí akreditované laboratoře.
EU legislation defines the minimum serological testing for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B and hepatitis C to be carried out for every whole blood and apheresis donation.
V odpovědích na průzkum provádění se často objevovaly poznámky týkající se úrovně výcviku a odborné přípravy inspektorů.
Levels of inspector empowerment and training were regularly commented upon in the replies to the implementation survey.
Proto ke správnému posouzení veškerých rizik spojených s transfuzí krve a krevních složek a s klinickým používáním derivátů plazmy přispívají informace, které poskytne dárce.
Therefore, information provided by the donor contributes to an accurate assessment of all risks associated to the transfusion of blood and blood components and the clinical application of plasma derivatives.
Provedení právních předpisů EU o krvi ve vnitrostátním právu
Transposition of EU Blood legislation
K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro krev týkající se epidemiologické situace s významem pro odvětví krevních produktů, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV).
In addition to providing regular updates during the bi-annual meeting of the blood expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the blood sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provide a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
V pořádání inspekcí (např. na základě dokladů versus na místě) a výsledku (tj.
There is diversity between Member States in organisation (e.g. desk-based versus on-site), and outcome (i.e. classification and follow-up of deficiencies) of inspections.
Komise tento případ pozorně sleduje.
The Commission is closely following this case.
V každém případě je počet uložených sankcí velmi nízký.
In any event, the number of penalties imposed is very low.
[11: Věc C-29/14, rozsudek vyhlášen dne 11. června 2015.
[11: Case C-29/14, judgment pronounced on 11 June 2015.
Povinnosti příslušných orgánů členských států
Obligations of Member State competent authorities
Tyto postupy jsou obzvlášť důležité vzhledem k technologickému vývoji, který v této oblasti proběhl v posledních letech.
These are of particular importance given the numerous technological developments in the field in recent years.
Uplatňování kritérií výběru by mělo být transparentní a mělo by podléhat neustálému hodnocení s cílem minimalizovat bezpečnostní rizika.
The application of selection criteria should be transparent and subject to continuous evaluation in order to minimize safety risks.
Rovněž bylo navrženo, aby Komise zpřístupnila úplný seznam těchto přísnějších požadavků.
It was also suggested that the full list of these more stringent requirements could be made available by the Commission.
Řízení jakosti, odpovědná osoba a personál.
Quality management, responsible person and personnel.
Pokud jde o společné inspekce prováděné orgány z více než jednoho členského státu, v uplynulých letech jich bylo uspořádáno jen několik.
Concerning joint inspections by authorities from more than one Member State, a small number have been organised in recent years.
Je důležité poznamenat, že hypertextové odkazy obsahují původní odpovědi členských států, zatímco zpráva odráží aktualizované informace poskytnuté členskými státy.
It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Legenda: ART = technologie asistované reprodukce
Legend: ART = assisted reproductive technologies
V mnoha oblastech se dosáhlo významného pokroku také prostřednictvím aktivní podpory projektů a jiných iniciativ ze strany Komise.
Significant progress has been made in many areas, also through the active support by Commission funded projects and other initiatives.
V důsledku toho Komise podle článku 258 SFEU podala žalobu proti jednomu členskému státu u Soudního dvora a v případě dalšího členského státu zahájila řízení pro porušení práva, které právě probíhá.
As a consequence, pursuant to Article 258 TFEU, the Commission has brought action against one Member State to the Court of Justice, and launched an infringement proceeding against another Member State, which is ongoing.
Jmenování příslušného orgánu nebo příslušných orgánů odpovědných za provádění směrnice 2004/23/ES
Designation of competent authority or authorities responsible for the implementation of Directive 2004/23/EC
Další postupy zahrnují kompenzaci za nepříjemnosti spojené s dárcovstvím.
Other practices include compensation for the inconveniences related to the donation.
Celkově byl jejich výsledek uspokojivý a konkrétně umožnil přinést odborné znalosti tam, kde mohou v rámci vlastního členského státu chybět.
Their outcome was in general satisfying and in particular allowed bringing expertise where this might be missing within the own Member State.
Dalším významným tématem, na něž upozornily některé členské státy, je potřeba podporovat harmonizaci inspekčních postupů v členských státech.
Another important issue highlighted by some Member States was the need to foster harmonisation of the inspection practices in the Member States.
Souhlas, ochrana údajů a důvěrnost.
Consent, data protection and confidentiality.
Rovněž je zajímavé upozornit na rozdělení mezi soukromým a veřejným vlastnictvím tkáňových zařízení.
It is also interesting to highlight the split between private and public ownership of tissue establishments.
Pokud jde o provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů, nebyly zaznamenány žádné problémy.
No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Pokud jde o anonymitu dárce, většina zemí se spoléhá na právní předpisy EU a vnitrostátní právní předpisy o ochraně údajů, ale i na kódování.
Concerning donor anonymity, most countries rely on the EU and national data protection legislation, but also on coding.
Způsoby, jakými členské státy zásadu VUD provedly, lze však obtížně posuzovat komplexním způsobem.
However, the ways in which Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Zprávy o tkáňových zařízeních však nejsou vždy veřejně dostupné, zvláště kvůli rozdílným výkladům tohoto ustanovení ze strany orgánů členských států.
However, the tissue establishment reports are not always publicly available, mainly due to different interpretations of this provision by the Member States authorities.
I když je zásada VUD ve velké většině členských států povinná, její konkrétní uplatňování se v rámci Unie různí.
Although the principle of VUD is mandatory in the large majority of the Member States, its concrete application varies across the Union.
Sankce.
Penalties.
Průzkum potvrdil, že tato hlavní odpovědnost příslušných orgánů je v celé Unii dobře prováděna.
The survey confirmed that this core responsibility of competent authorities is well implemented across the Union.
Neexistuje žádná harmonizace týkající se určení nebo uplatňování těchto sankcí, proto je obtížné posoudit, zda v případě konkrétního porušení právních předpisů v této oblasti uplatňují všechny členské státy podobná opatření.
There is no harmonisation in defining or applying such penalties, therefore it is difficult to evaluate whether similar measures are applied by all the Member States in case of a specific breach of the legislation in this area.
Obecněji lze říci, že bylo obtížné posoudit, jaký dopad má rozdělení úkolů na dohled na odvětvím, a to zejména proto, že některé příslušné vnitrostátní orgány neposkytly přesné/úplné informace.
More generally speaking, it was difficult to assess how divisions of tasks impacts oversight of the sector, especially as some of the national competent authorities did not provide precise/complete information.
Velká většina dotázaných zemích (28) uvedla, že zásada VUD je na vnitrostátní úrovni povinná.
The large majority of the responding countries (28) reported that the principle of VUD is mandatory at national level.
Na konci roku 2011 mělo v EU oprávnění 2 047 tkáňových zařízení, což představuje téměř 20% nárůst oproti roku 2008 (obr.
At the end of 2011, 2047 tissue establishments were authorised in the EU, showing an almost 20% increase compared to the 2008 data (Fig. 4).
Pokud akreditaci a inspekce provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace.
Wherever accreditation and inspections are undertaken by different authorities, a good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Tyto postupy spočívají zejména v poskytnutí administrativní podpory týkající se pohřbu a zajištění úplného nebo částečného pokrytí nákladů na pohřeb/kremaci.
These consist mainly in providing administrative support for the funeral and ensuring full or partial coverage of the cost of the funeral/burial/cremation.