natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedním z faktorů, který vysvětluje, proč se opatření v jedné zemi považuje za „kompenzaci" a v jiné za „pobídku", mohou být rozdíly v kupní síle mezi jednotlivými členskými státy.
The differences in purchasing power between Member States might also explain why a measure is considered a "compensation" in one country and an "incentive" in another.
V průběhu půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů bylo předmětem diskuzí také několik kritérií výběru, jakož i úlohy odpovědných osob v členských státech s přísnějšími požadavky.
Several of the selection criteria, as well as the tasks of the responsible persons in Member States with more stringent requirements, have been subject to discussion during the bi-annual national competent authority meetings.
[18: S cílem zajistit konzistentnost odpovědí se pro účely průzkumu následující pojmy definují takto: „vnitrostátní soběstačnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země; „vnitrostátní dostatečnost" jako splnění potřeb týkajících se výrobků z lidských tkání a buněk na lékařské použití (např. transplantace, postupy v oblasti technologií asistované reprodukce) v případě obyvatel s trvalým pobytem na základě přístupu ke zdrojům z populace v rámci dané země a prostřednictvím regionální/mezinárodní spolupráce.]
[18: For the purpose of the survey, in order to facilitate a consistency in replies, those terms were defined as follows: 'National self-sufficiency' was defined as fulfilling the needs of human tissue and cell products for medical application (e.g. transplantation, ART procedures) of the resident population by accessing resources from within the country's population.
3 směrnice 2004/23/ES, a to zřízením databáze tkáňových zařízení EU zahrnující všechna tkáňová zařízení s jejich souřadnicemi a údajem o stavu jejich akreditace/jmenování/oprávnění nebo povolení .
The new legal provisions for the application of the Single European Code shall also satisfy the requirement in Article 10(3) of the Directive 2004/23/EC, by establishing the EU Tissue Establishment Compendium including all tissues establishments with their coordinates and the status of their accreditation/designation/authorised or licence.
Podpora při provádění směrnic EU o tkáních a buňkách
Support for the implementation of the EU tissue and Cell Directives
[14: Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o určité technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.
[14: Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.
K tvorbě politických opatření a přijímání rozhodnutí v tomto odvětví na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU nepřispívají pouze pravidelné aktualizace při půlročních setkáních podskupiny odborníků pro tkáně a buňky týkající se epidemologické situace s významem pro odvětví tkání a buněk, ale významným způsobem také rozvoj posouzení rizik (například HTLV, malárie, horečky dengue nebo chikungunya) a plánů připravenosti (např. na výskyty WNV).
In addition to providing regular updates during the bi-annul meeting of the tissue and cell expert sub-group on the epidemiological situation relevant to the tissue and cell sector, the development of risk assessments (e.g. for HTLV, malaria, dengue and chikungunya) and preparedness plans (e.g. for WNV outbreaks) provided a valuable contribution to policy and decision making in this sector at both national and EU level.
a. Objem tkání a buněk (jednotky) distribuovaných z jednoho členského státu do jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 18 zeměmi)
a. Volume of tissues and cells (units) distributed from one MS to other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 18 countries)
2 Další odpovědnosti příslušných orgánů pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)
Other responsibilities of tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
][9: Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř.
][9: Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L294, 25.10.2006, p.
1 Příslušné orgány pro tkáně a buňky ve členských státech EU a zemích EHP, které podaly zprávu (údaje za rok 2011)
Tissues and cells competent authorities in the reporting EU Member States and EEA countries (2011 data)
a. Objem tkání a buněk (jednotky) dovezených v roce 2011 (údaje vykázané 15 členskými státy)
a. Volume of tissues and cells (units) imported in 2011 (data reported by 15 Member States)
b. Objem tkání a buněk (jednotky) vyvezených v roce 2011 (údaje vykázané 11 členskými státy)
b. Volume of tissues and cells (units) exported in 2011 (data reported by 11 Member States)
[22: Směrnice Komise (EU) 2015/566, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř.
[22: Commission Directive (EU) 2015/566 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56). ]
Uplatňování právních předpisů EU v oblasti tkání a buněk
Implementation of the EU tissues and cells legislation
][8: Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (Úř.
][8: Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L38, 9.2.2006, p. 40).
b. Objem tkání a buněk (jednotky) přijatých členským státem z jiného členského státu EU a/nebo zemí EHP v roce 2011 (podle údajů poskytnutých 15 členskými státy)
b. Volume of tissues and cells (units) received by MS from other EU MS and/or EEA countries in 2011 (Data reported by 15 Member States)
Dozor nad odběrem lidských tkání a buněk.
Supervision of human tissue and cell procurement.
][15: Databáze tkáňových zařízení EU je součástí kódovací platformy EU, která byla zavedena v rámci směrnice (EU) 2015/565, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk.]
OJ L 93, 9.4.2015, p. 43-55][15: EU Tissue establishment compendium is part of the EU Coding platform that was introduced by the Directive (EU) 2015/565 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells.]
Tyto důvody jsou stále platné.
These reasons are still valid.
Důvody pro opatření na evropské úrovni (ex ante)
Reasons for action at European level (ex-ante)
Členské státy mohou navrhnout státní příslušníky jiných členských států.
Member States may nominate nationals of other Member States.
g) výroční zprávu o své činnosti;
(g) the annual report of its activities;
mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte);
international organisations and their agencies (to be specified);
Politická reakce spočívala v přijetí bílé knihy o bezpečnosti potravin v lednu 2000.
The political response was to adopt a White Paper on Food Safety in January 2000.
(22) Bezpečnost potravin je pro všechny občany Unie citlivá záležitost prvořadého zájmu.
(22) Food safety is a sensitive matter of prime interest for all Union citizens.
Zástupci podniků i občanské společnosti jsou téhož názoru.
Business and civil society stakeholders are of the same mind.
Problémy, které má tato iniciativa řešit
Problems that the initiative aims to tackle
[...] [XX.YY.YY.YY] [...] [...] ANO/
[…] [XX.YY.YY.YY] […] […] YES/
Úřad vykonává své činnosti s vysokou mírou transparentnosti.
The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency.
EIB a Evropský investiční fond;
the EIB and the European Investment Fund;
Tyto kontroly jsou organizovány ve spolupráci s příslušnými orgány členských států.
These controls shall be organised in cooperation with the competent authorities of the Member States.
Komise zajistí pravidelný přezkum uplatňování tohoto nařízení.
The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
kandidátských zemí[46: Kandidátské země a případně potenciální kandidátské země západního Balkánu.]
from candidate countries[46: Candidate countries and, where applicable, potential candidates from the Western Balkans.]
e) Správní rada zajistí, aby bylo při konečném jmenování dosaženo co nejširšího zeměpisného rozložení.
(e) The Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the final appointments.
Související omezené náklady ponese Komise.
The Commission will bear the limited costs.
Každý členský stát navrhne nejméně 12 vědeckých odborníků.
Each Member State shall nominate at least 12 scientific experts.
Kromě toho se úloha správní rady zaměřuje na správu a finance.
In addition, the role of the Management Board is focussed on administration and finances.
- pravidla, jimiž se řídí způsobilost nákladů, se zjednoduší v souladu s ustanoveními finančního nařízení,
- the rules governing the eligibility of costs will be simplified in accordance with the provisions of the Financial Regulation;
Žadatelé, a zejména malé a střední podniky, nemají vždy jasnou představu o těchto specifikacích.
Applicants and in particular small- and medium-sized enterprises do not always have a clear understanding of these specifications.
Uvedený oddíl musí být veřejně dostupný a snadno přístupný.
That section shall be publicly available and easily accessible.
i) vysoká úroveň odborných znalostí;
(i) A high level of scientific expertise;
Regulatorní režim v oblasti bezpečnosti potravin musí být silný, aby zaručil věrohodnost a účinnost.
The regulatory regime on food safety needs to be strong to ensure its credibility and effectiveness.
Jsou stanovena přechodná opatření.
Transitions measures are provided.
Konkrétně bude zavedena řada opatření, například:
In particular a series of measures will be put in place such as:
Proto se neočekává, že by tato opatření měla závažné socioekonomické dopady a dopady na životní prostředí, které jsou jasně identifikovatelné předem.
Such measures are therefore not expected to have significant socio-economic and environmental impacts that are clearly identifiable ex ante.
Přímé řízení Komisí prostřednictvím
Direct management by the Commission through
Otevřená veřejná konzultace Komise je zveřejněna na internetové stránce:
The Commission open public consultation is published on:
[51: Zejména pro strukturální fondy, Evropský zemědělský fond pro rozvoj venkova (EZFRV) a Evropský rybářský fond (ERF).]
[51: Mainly for the Structural Funds, the European Agricultural Fund for Rural Development (EAFRD) and the European Fisheries Fund (EFF).]
Zjištění vyplývající z hodnocení se zveřejní."
The findings of the evaluation shall be made public."
Bylo zjištěno, že ani sdělování o riziku není dostatečně účinné.
Risk communication was also found not to be effective enough.
Kromě toho bude zajištěno přísné uplatňování pravidel týkajících se střetu zájmů stanovených v tomto návrhu.
Moreover, a strict application of the rules on conflict of interests provided in the proposal will be ensured.
Platby (2a)
Payments (2a)
Popis výpočtu nákladů na jednotky FTE by měl být zahrnut v příloze V oddílu 3.
Description of the calculation of cost for FTE units should be included in the Annex V, section 3.
Použije se ode dne [18 měsíců po vstupu v platnost], s výjimkou těchto ustanovení:
It shall apply from [18 months after its entry into force], except for the following provisions:
(17) Existují ustanovení týkající se obsahu žádostí o povolení.
(17) Provisions exist on the content of applications for authorisations.
1.5.4 Soulad a možná synergie s dalšími vhodnými nástroji
Compatibility and possible synergy with other appropriate instruments
Funkční období členů a náhradníků činí čtyři roky.
The term of office of members and alternate members shall be four years.
Hlava 2: Výdaje na infrastrukturu a provoz Závazky (1a)
Title 2: Infrastructure and operating expenditure Commitments (1a)
Audit laboratoří může provádět již existující útvar SANTE.F „Audity a analýzy v oblasti zdraví a potravin".
Laboratory related audit can be performed by existing service SANTE.F "Health and Food audits and analysis".
Systém zajišťuje, aby každý přístup do něj byl plně kontrolovatelný.
The system shall ensure that any access to it is fully auditable.
f) své vědecké studie v souladu s články 32 a 32e;
(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32e;
1) zlepšit a vyjasnit pravidla týkající se transparentnosti
1) improve and clarify the rules on transparency
c) informace o úplném složení přípravku na ochranu rostlin."
(c) information on the complete composition of a plant protection product.
(15) Je nezbytné zajistit účinné fungování úřadu a zlepšit udržitelnost jeho odborných znalostí.
(15) It is essential to ensure the efficient operation of the Authority and to improve the sustainability of its expertise.
Veřejnost může předložit své připomínky Komisi do 30 dnů od tohoto zveřejnění.
The public may make comments to the Commission within 30 days from such publication.
Subsidiarita (v případě nevýlučné pravomoci)
Subsidiarity (for non-exclusive competence)
Aniž jsou dotčeny odstavce 2 a 3, zveřejní se nicméně následující informace:
Notwithstanding paragraphs 2 and 3, the following information shall nevertheless be made public:
Dopad na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA)
Impact on the European Food Safety Authority (EFSA)
„počtu členů každé vědecké komise v maximálním počtu stanoveném v odstavci 5g.
"The number of members in each Scientific Panel within the maximum provided for in paragraph 5g.
Vzhledem k tomu, že důvěrné informace jsou v řádně odůvodněných případech chráněny, pobídky pro inovace by měly zůstat nezměněny.
Since duly justified confidential information is protected, incentives for innovation should remain unchanged.
Souběžně byl mechanismus pro vědecké poradenství Komise požádán, aby připravil stanovisko k postupu povolování přípravků na ochranu rostlin.
In parallel, the Commission's Scientific Advice Mechanism has been asked to prepare an opinion on the authorisation process of plant protection products.
Důvody týkající se rozdílů v hodnoceních a závěrech vědeckých subjektů by měly být lépe sdělovány veřejnosti s cílem usnadnit jejich pochopení.
The reasons underlying differences in the assessments and conclusions of scientific bodies should be better communicated to the public in order to facilitate their understanding.
Kromě sledování souladu GŘ SANTE identifikuje a šíří osvědčené postupy ve spolupráci s agenturami.
In addition to monitoring compliance, DG SANTE identifies and disseminates good practices in collaboration with the agencies.
Ochrana osobních údajů
Protection of personal data
X subjekty uvedené v článcích 208 a 209;
X bodies referred to in Articles 208 and 209;
Čtvrté opatření stanoví kontroly a audity prováděné inspektory Komise v souvislosti se studiemi.
The fourth measure provides for controls and audits by Commission inspectors in relation to studies.
Dopad z hlediska nákladů a potřebných zdrojů se projeví zejména u úřadu EFSA.
The impact in terms of costs and resources needed is mostly on EFSA.
Zajišťuje, aby mohla být přijata opatření na úrovni Unie za výjimečných okolností, kdy existují závažné neshody nebo rozporuplné výsledky.
It ensures that action can be taken at Union level where there are exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results.
To by mělo mít pozitivní dopad, jelikož zkušenosti z jiných agentur Unie prokazují, že tento model zaručuje účinnou kontrolu fungování agentur a koordinaci názorů mezi unijní a vnitrostátní úrovni.
This should have a positive impact since experience from other Union agencies demonstrates that this model ensures efficient supervision of the functioning of agencies and coordinated views between the Union and national level.
„m) shrnutí dokumentace v normalizované formě.
"(m) a summary of the dossier in a standardised form.
Úřad EFSA poskytuje poradenství transparentním způsobem, jelikož je zpřístupňuje veřejnosti.
EFSA provides the advice in a transparent way since it makes it public.
Nicméně v některých případech mohou vyvstat otázky týkající se souladu s použitelnými normami, a to je důvod, proč byly zavedeny vnitrostátní systémy k ověřování tohoto souladu.
However, issues of compliance with the applicable standards may arise in some cases and this is why national systems are in place to verify such compliance.
Každá komise zahrnuje nejvýše 21 členů.
Each Panel shall include a maximum of 21 members.
Uveďte plánované datum náboru a odpovídajícím způsobem upravte částku (v případě náboru v červenci se zohlední pouze 50 % průměrných nákladů) a uveďte další vysvětlení v příloze.
Please indicate the planned recruitment date and adapt the amount accordingly (if recruitment occurs in July, only 50 % of the average cost is taken into account) and provide further explanations in an annex.
Počet žádostí o přístup k dokumentům adresovaných úřadu EFSA a Komisi.
N° of requests for access to documents addressed to EFSA and the Commission.
f) zajišťovat odpovídající výměnu informací se zúčastněnými stranami, pokud jde o rizika spojená se zemědělsko-potravinovým řetězcem.
(f) ensure appropriate exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the agri-food chain.
Zvažované alternativy:
Alternatives considered:
Členské státy uznávají, že problémy spojené s bezpečností potravin v prostředí s velmi vysokou úrovní obchodu a ve složitém potravinovém řetězci vyžadují silný regulační systém Unie.
Member States appreciate that the challenges in relation to food safety, in an environment with very high levels of trade and a complex food supply chain, require a strong Union regulatory system.
Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council.
Návrh rovněž stanoví lepší organizaci práce komisí.
The proposal also provides for a better organisation of the Panels' work.
Hlavním cílem této iniciativy je aktualizovat nařízení o obecném potravinovém právu tak, aby:
The main objectives of this initiative are to update the GFL Regulation so as to:
Návrh rovněž stanoví, že osobní údaje jsou chráněny s ohledem na použitelný právní rámec Unie pro zpracování těchto údajů.
The proposal also stipulates that personal data be protected taking into account the applicable Union legislative framework on the processing of such data.
e) je dostupné, a to i pro osoby, které nejsou přímo zapojeny do procesu, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti a ochrany osobních údajů.
(e) be accessible, including to those not directly involved in the process, while taking into account confidentiality and protection of personal data.
Standardní datové formáty
Standard data formats
Oznamovací povinnost stanovená v odstavci 1 se vztahuje rovněž na laboratoře Unie provádějící uvedené studie.
The notification obligation under paragraph 1, also applies to Union laboratories carrying out those studies.
a) zajišťuje, aby byly interaktivně vyměňovány přesné, odpovídající a včasné informace na základě zásad transparentnosti, otevřenosti a schopnosti reakce;
(a) ensure that accurate, appropriate and timely information is interactively exchanged, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
Odhadovaný dopad na výdaje a zaměstnance na rok 2021 a následující roky v tomto legislativním finančním výkazu se doplňuje pouze pro orientaci a nepředjímá příští víceletý finanční rámec.
The estimated impact on expenditure and staffing for the years 2021 and beyond in this legislative financial statement is added for illustrative purpose and does not pre-judge the next multiannual financial framework.
Výsledky veškerých konzultací jsou shrnuty v souhrnné zprávě.
The results of all consultation activities are summarised in the synopsis report.
Pro účely tohoto bodu se „přidanou hodnotou ze zapojení Unie" rozumí hodnota vyplývající ze zásahu Unie, jež doplňuje hodnotu, která by se jinak vytvořila činností samotných členských států.
For the purposes of this point ‘added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.
V zájmu zajištění transparentnosti tohoto procesu by poradenství úřadu mělo být zveřejněno.
To ensure the transparency of this process, the advice of the Authority should be made public.
Mimo jiné stanoví, že potravinové právo musí vycházet z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.
It provides, amongst others, that food law must be based on risk analysis, except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
Některé dopady však byly zváženy během procesu přípravy, a sice tímto způsobem:
A number of impacts were however considered during the preparation process as follows:
Oblast politiky: [bezpečnost potravin]
Policy area: [Food Safety]
Pokud Komise usoudí, že další fungování úřadu již není s ohledem na cíle, mandát a úkoly, které mu byly svěřeny, odůvodněné, může navrhnout, aby příslušná ustanovení tohoto nařízení byla odpovídajícím způsobem změněna nebo zrušena.
Where the Commission considers that the continuation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
Základní práva
Fundamental rights
„Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů.
"Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
1.5.2 Přidaná hodnota ze zapojení Unie (může být důsledkem různých faktorů, např. přínosů z koordinace, právní jistoty, vyšší účelnosti nebo doplňkovosti).
Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities).
(19) V případě žádostí o obnovení povolení je povolená látka nebo výrobek na trhu již několik let.
(19) In the case of applications to request the renewal of an authorisation, the authorised substance or product has already been on the market for several years.
Toto ustanovení se nevztahuje na předkládání jakýchkoli doplňujících informací žadatelem během procesu hodnocení rizika.
This provision does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants during the risk assessment process.
Existují proto zkušenosti s touto látkou nebo výrobkem a znalosti o nich.
Therefore experience and knowledge exist on this substance or product.
Činnost: [obecné potravinové právo]
Activity: [General Food Law]
X Návrh je v souladu se stávajícím víceletým finančním rámcem a může vyžadovat použití zvláštních nástrojů, jak jsou definovány v nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013.
X The proposal is compatible with the current multiannual financial framework and may entail the use of special instruments as defined in Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013.