natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina členských států sice ve zprávě uvedla, že používá operační příručku pro příslušné orgány týkající se inspekcí odběru tkání a buněk a tkáňových zařízení, neexistuje ale žádná společná shoda na klasifikaci nedostatků zjištěných během inspekcí (např. klasifikace drobných, velkých a kritických nedostatků).
Even though most of the Member States reported using the Operational Manual for Competent Authorities on inspection of tissue and cell procurement and tissue establishments, there is no common agreement on the classification of shortcomings identified during inspections (e.g. classification of minor, major and critical deficiencies).
V rámci průzkumu se rovněž řešil rozvoj kontrolních registrů jakožto dodatečného nástroje pro zajištění bezpečnosti žijících dárců.
Development of follow-up registries as an additional tool for ensuring safety of living donors was also addressed in the survey.
Podle návrhu některých členských států se může procedurou, při níž se stanoví vyšší (minimální) normy pro udělování povolení u postupů přípravy tkání a buněk ve tkáňových zařízeních (jak je uvedeno v článku 4 směrnice 2006/86/ES), upevnit vzájemná důvěra a přijetí mezi členskými státy, a posílit tak přeshraniční pohyb tkání a buněk v rámci EU.
As suggested by some Member States, a procedure setting higher (minimum) standards for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments (as referred to in Article 4 of Directive 2006/86/EC) may encourage mutual trust and acceptance between Member States and thus strengthen the cross-border movement of tissues and cells across EU.
Všechny členské státy a také Lichtenštejnsko a Norsko poskytly odpovědi na otázky v průzkumu ohledně provádění zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
All Member States, and also Liechtenstein and Norway provided answers to the survey on the implementation of the VUD principle.
Ověření provedení zásady VUD v tkáňových zařízeních ze strany příslušných orgánů se zaměřuje na kontrolu dokumentace související se souhlasem dárce.
Verification by the competent authorities of the implementation of the VUD principle in tissue establishments is focused on inspecting documentation related to donor consent.
Inspekce a kontrolní opatření Z analýzy odpovědí týkajících se inspekcí tkáňových zařízení vyplývá, že celkově je provedení požadavků EU odpovídající.
The analysis of the replies concerning inspections of tissue establishments indicates, overall, an adequate implementation of the EU requirements.
Příjem, zpracování, skladování, označování a balení tkání a buněk.
Tissue and cell reception, processing, storage, labelling and packaging.
Několik příslušných vnitrostátních orgánů v tomto ohledu požadovalo schválení pokynů pro osvědčené postupy v oblasti tkání na úrovni EU, které jsou podobné pokynům pro správnou výrobní praxi ve farmaceutickém odvětví, a pokračování odborné přípravy inspektorů na úrovni EU.
In this regard, several national competent authorities have called for an EU-level endorsement of Good Tissue Practice guidelines (GTP), similar to Good Manufacturing Practice guidelines (GMP) approach in the pharmaceutical sector and for continuing to provide support for training of inspectors at the EU level.
Pokud jde o hodnotu většiny postupů týkajících se dárcovství tkání a buněk, byly poskytnuty pouze omezené informace, pravděpodobně proto, že náklady se značně různí v závislosti na okolnostech dárcovství (např. potřeba předchozího vyšetření / lékařské péče, délka trvání hospitalizace, důsledky pro celkový zdravotní stav a pracovní schopnost) nebo v závislosti na klinice, kde proběhl odběr.
Limited information was provided on the value of most of the practices related to tissue and cell donation, probably because the costs vary considerably depending on the donation circumstances (e.g. need of prior testing/medical treatment, duration of hospitalisation, effects on the overall health and capacity to work) or depend on the clinic where the donation takes place.
Ze zjištění v rámci průzkumu týkajícího se VUD vyplývá, že členské státy by měly shromažďovat více informací o každodenních postupech ve vztahu k dárcům, a to jak v odběrových organizacích, tak v tkáňových zařízeních, zejména pokud tyto subjekty odpovídají za rozhodování o typu a/nebo hodnotě kompenzace poskytované dárcům.
The findings of the VUD survey suggest that Member States should collect more information on the day-to-day practices vis-à-vis donors in both procurement organisations and tissue establishments, especially when these operators are responsible for deciding the type and/or value of the compensation provided to donors.
Úplná analýza odpovědí členských států v rámci průzkumu provádění z roku 2013 a průzkumu týkajícího se provedení zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství z roku 2014 je obsažena ve dvou pracovních dokumentech útvarů Komise, které jsou připojeny k této zprávě.
The full analysis of the Member States' replies to the 2013 implementation survey and the 2014 survey on the implementation of the VUD principle is included in the two staff working documents accompanying this report.
Registr tkáňových zařízení a povinnost předkládat zprávy.
Register of tissue establishments and reporting obligations.
Jak zdůraznilo několik příslušných vnitrostátních orgánů, prostřednictvím harmonizovanějšího postupu akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení by se mezi členskými státy posílila vzájemná důvěra a přijetí, jež jsou nezbytné k zajištění rychlých dodávek tkání a buněk pacientům, kteří je potřebují, a to v případech, kdy se tkáně a buňky distribuují z jiného členského státu, než ve kterém se pacient léčí.
As underlined by several national competent authorities, a more harmonised procedure for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments would foster mutual trust and acceptance between Member States which are essential for ensuring a prompt supply of tissues and cells to the patients in need for the cases in which tissues and cells are distributed from another Member State than the one where the patient is treated.
Tato zpráva ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 12 směrnice 2004/23/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu zajištění VUD tkání a buněk.
This report shows that Member States overall comply with Article 12 of Directive 2004/23/EC requiring Member States to take the necessary measures to endeavour to ensure VUD of tissues and cells.
Pokud jde o rovnováhu mezi nabídkou a poptávkou, 17 členských států a jedna země EHP nahlásily pravidelný nedostatek tkání a buněk na vnitrostátní úrovni, zejména v případě kostní dřeně, krvetvorných kmenových buněk, rohovek a kostí.
In relation to the supply-demand balance, 17 Member States and one EEA country reported experiencing regular shortages of tissues and cells on a national level, mostly for bone marrow and haematopoietic stem cells, corneas and bone.
Ověřování standardních provozních postupů (SPP) , které připravila tkáňová zařízení, v průběhu inspekcí a inspekce informací o pacientech a dárcích, které předložily licencované kliniky pro umělé oplodnění, nahlásily pouze dva členské státy.
Verification during inspections of standard operating procedures (SOP) prepared by the tissue establishments and inspecting patient and donor information provided by licensed fertility clinics were reported only by two Member States.
Jakost a bezpečnost tkání a buněk
Quality and safety of tissues and cells
V současnosti se běžně uplatňují nové metodiky zpracování, s nimiž se v době přijímání směrnic nepočítalo: předpřipravení rohovky, přičemž jednomu pacientovi se transplantuje pouze přední nebo zadní segment, decelularizace kůže a srdečních chlopní ve tkáňovém zařízení s cílem zvýšit celularizaci in vivo u příjemce, četné nové techniky inaktivace nebo sterilizace patogenů včetně použití radioprotektiv, jimiž se umožňuje léčba vysokými dávkami gama záření, transplantace vysoce selektovaných buněčných populací, které se u příjemce použijí na tutéž základní funkci jako u dárce - všechny tyto metodiky zvýšily význam náročného povolování postupů přípravy.
New processing methodologies, unthought-of of when the Directives were adopted, are now commonly applied: pre-cutting of corneas with the transplant of only the anterior or posterior segment to one patient, decellularisation of skin and heart valves in the tissue establishment to enhance cellularisation in vivo in the recipient, numerous new pathogen inactivation or sterilisation techniques including the use of radioprotectants to allow treatment with high doses of gamma irradiation, transplantation of highly selected cell populations to be used for the same essential function in the recipient as in the donor, have all increased the importance of robust preparation process authorisation.
Z odpovědí v rámci průzkumu vyplývá, že totéž platí i pro odběr tkání a buněk pro výrobce léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP), v souladu s článkem 3 nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapii (ATMP).
Responses to the survey showed that this is also the case for procurement of tissues and cells for ATMP manufacturers, in line with Article 3 of the ATMP Regulation.
Akreditace/jmenování/udělování oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments.
Významné procento respondentů (48 %) se však domnívá, že při darování lidských tkání a buněk je vhodné dárcům poskytnout občerstvení, vyšetření nebo lékařskou prohlídku zdarma.
However, a significant percentage of the respondents (48%) considered that receiving refreshments, free testing, or a free physical check-up seem suitable when donating human tissues and cells.
1 směrnice 2004/23/ES, mají také členské státy každé tři roky předložit Komisi zprávy o uplatňování zásady dobrovolného a bezplatného dárcovství.
In addition, and in accordance with Article 12(1) of Directive 2004/23/EC, Member States also have to submit to the Commission reports on the application of the principle of voluntary and unpaid donation (VUD) every three years.
Sledovatelnost Z průzkumu vyplynulo, že systém identifikace dárců zavedla většina členských států, společně s přidělením jedinečného kódu každému případu dárcovství, a to především na úrovni tkáňového zařízení.
The survey showed that a donor identification system was implemented by most Member States, with a unique code for each donation being assigned, predominantly at the level of the tissue establishment.
Některé požadavky na vyšetření (např. chybějící požadavek vyšetření NAT, 24hodinový limit pro odběr vzorků krve od zesnulého dárce, vyšetření dárců gamet v době odběru) byly předmětem diskuze při půlročních setkání příslušných vnitrostátních orgánů a z různých postupů, které příslušné orgány společně využívají, vyplývá potřeba posuzování rizik některých praktických situací na základě dokladů, které nebyly jasně stanoveny/plánovány ve směrnici 2006/17/ES.
Several of the testing requirements (e.g. no requirement for NAT testing, the 24 hours limit for blood sample collection from a deceased donor, testing of gamete donors at the time of donation) have been subject to debate at the bi-annual national competent authorities meetings and the various practices shared by the competent authorities showed the need for an evidence-based risk assessment of some practical situations which were not clearly defined/foreseen in Directive 2006/17/EC.
Průzkum ukázal, že existuje řada různých přístupů k provádění požadavků týkajících se odběrů stanovených ve směrnici 2006/17/ES, zejména při udělování oprávnění (např. předcházející inspekce na místě versus revize dokumentace na straně druhé, rozdílná kritéria hlavních změn, které vyžadují oznámení příslušným orgánům, rozdílná délka platnosti oprávnění a podmínky jeho obnovení).
The survey revealed a variety of approaches for the implementation of the procurement requirements laid down in Directive 2006/17/EC, especially when granting authorisation (e.g. prior on-site inspection vs. desk-based review of documentation, differing criteria for major changes requiring a notification of the competent authorities, differing duration of authorisation and conditions of renewal).
Dodržování požadavků na odběr tkání a buněk, které stanoví směrnice 2006/17/ES, ověřují ve většině států příslušné orgány při provádění inspekcí, ale i odběrové organizace a centra pro použití u člověka.
In most of the Member States compliance with the requirements for tissue and cell procurement set by Directive 2006/17/EC is verified by the competent authorities when performing inspections, but also by auditing procurement organisations and centres of human application.
Výběr a hodnocení dárce.
Donor selection and evaluation.
1 a článku 26 směrnice 2004/23/ES se přítomná zpráva zabývá také tím, jak směrnice 2004/23/ES a její prováděcí směrnice 2006/17/ES a 2006/86/ES (dále společně označovány jako právní předpisy EU o tkáních a buňkách) fungují v praxi, na pozadí významných vědeckých a organizačních změn (internacionalizace, uvádění na trh), které se v evropském odvětví tkání a buněk odehrály v posledním desetiletí.
Besides complying with the legal obligations pursuant to Article 12 (1) and Article 26 of Directive 2004/23/EC, the current report sets out how Directive 2004/23/EC and its implementing Directives 2006/17/EC and 2006/86/EC (hereafter commonly referred to as the EU tissue and cell legislation) function in practice, against a backdrop of significant scientific and organisational developments (internationalisation, commercialisation) that have taken place in the tissue and cell sector over the past decade.
4 Počet tkáňových zařízení s akreditací/jmenováním/oprávněním nebo povolením podle druhu lidských tkání a buněk (srovnávací údaje; údaje, které poskytlo 27 členských států a dvě země EHP)
Number of accredited/designated/authorised/licensed tissue establishments per type of human tissues and cells (comparative data; data submitted by 27 Member States and two EEA countries)
K otázkám, které je třeba řešit, patří transparentnost rozhodnutí týkajících se kompenzací pro dárce, jejich druh a hodnota, a to zejména v situacích, kdy byla odpovědnost za tato rozhodnutí postoupena odběrovým organizacím či tkáňovým zařízením.
Issues to be addressed include transparency of the decisions regarding donor compensation, the type and value of the compensations for donors, especially for the situations when such decisions were conveyed to procurement organisations or tissue establishments.
Zavedení dodatečných opatření, jako např. přezkoumání/inspekce/schválení reklamních materiálů, odborná příprava odborníků pro účely odhalování nezákonných a podvodných činností, ověřování toho, zda je zásada VUD dodržována také v případě dovážených tkání a buněk, nahlásilo pouze 15 členských států.
Only 15 Member States reported putting in place additional measures like examination/inspection/approval of advertising materials, training of professionals to spot illegal and fraudulent activities, verification that the VUD principle is also respected for imported tissues and cells.
Význam nahlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí potvrzuje i zájem členských států o spolupráci s Komisí na zlepšování současného systému hlášení (např. vylepšení vzorů pro hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí pro účely zdokonaleného sběru údajů v odvětví technologií asistované reprodukce) a na rozšíření komunikace s ostatními zeměmi a ostatními odvětvími (např. posílení spolupráce s příslušnými třetími zeměmi, pokud jde o hlášení závažných nežádoucích reakcí a událostí).
The importance of SARE reporting is confirmed by the interest of the Member States in collaborating with the Commission to improve the current reporting system (e.g. refining the SARE reporting templates for improving collection of data in the sector of assisted reproduction technology (ART)) and to expand communication with other countries and other sectors (e.g. fostering cooperation with relevant third countries with regard to SARE reporting).
Analýzou výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a událostech, které předložily členské, se prokázalo značné úsilí dodržet požadavky článku 7 směrnice 2006/86/ES.
The analysis of the annual SARE reports submitted by the Member States demonstrates notable efforts to comply with the requirements in Article 7 of Directive 2006/86/EC.
Pět členských států má centrální registry dárců oocytů i spermatu.
Five Member States have both central oocyte and sperm donor registries.
Několik členských států navrhlo, že by pro zvýšení bezpečnosti v odvětví technologií asistované reprodukce v EU mohl být přínosem společný seznam diagnostických vyšetření (panel) u některých genetických onemocnění.
Several Member States suggested that a common list of diagnostic tests (panel) for some genetic diseases may be valuable for increasing safety in the EU ART sector.
Tyto problémy zaznamenaly i subjekty vyrábějící léky pro moderní terapii z lidských tkání a buněk.
Such difficulties were also reported by operators manufacturing ATMP from human tissues and cells.
Kromě toho mají v několika členských státech povolení k odběru tkání a buněk pouze tkáňová zařízení, přičemž některé země povolují tkáňová zařízení pouze pro účely činností odběru.
In addition, in several Member States, only tissue establishments are authorised to procure tissues and cells, with some countries authorising tissue establishments just for procurement activities.
Nereprodukční tkáně a buňky.
Non-reproductive tissues and cells.
Varování vydané v rámci systému včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), které provází stažení výrobků z tkáňových zařízení EU, odhalilo, že se formulář souhlasu a jeho ověření v každém členském státě může lišit v závislosti na právním rámci, na jehož základě byly právní předpisy EU o tkáních a buňkách provedeny.
An alert issued in RATC accompanied by recall of products from an EU tissue establishment revealed that the consent form and its verification may be very different from one Member State to another, depending also on the legal framework under which the EU tissue and cell legislation has been transposed.
Některé členské státy navíc uvedly kromě odběru náhradních tkání, krvetvorných kmenových buněk a reprodukčních buněk také významný počet organizací provádějících odběr tkání a buněk, jež mají být použity k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii (ATMP) (obr.
Furthermore, besides procurement of replacement tissues, haematopoietic stem cells and reproductive cells, some Member States also reported a significant number of procurement organisations carrying out procurement of tissue and cells to be used for manufacturing of advanced therapy medicinal products (ATMP) (Fig. 3).
Kromě toho by se v případech, kdy se tkáně/buňky od jednoho dárce použijí na transplantaci, jakož i na výrobu léků pro moderní terapii, měl zvážit i způsob optimální výměny relevantních údajů mezi farmakovigilančním a biovigilančními systémem (např. dárcovství buněk od žijícího dárce, u něhož se potom, co daroval buňky výrobci léku na inovativní léčbu, zjistí nádor, nebo pokud u příjemce po léčbě darovanými buňkami vznikne nádor / přenosná nemoc a buňky téhož dárce by mohly být transplantovány jinému příjemci).
Additionally, for cases in which tissues/cells from one donor will be used for both transplantation and manufacturing of ATMP, consideration should be given on how to best exchange relevant data between the pharmacovigilance and biovigilance systems (e.g. donation of cells from a living donor which may be found to develop a tumour after donating cells to an ATMP manufacturer or recipient developing a tumour/communicable disease following therapy with donated cells from a donor who may have donated cells transplanted in another recipient).
Podle odpovědí členských států dochází v EU a v zemích EHP k významným přeshraničním pohybům lidských tkání a buněk (obr.
As demonstrated by the Member State replies, there are important cross-border movements of human tissues and cells within the EU and EEA countries (Fig. 8).
Tam, kde je to vhodné, byly zohledněny také údaje shromážděné z jiných zdrojů jako podklady zjištění obou průzkumů (např. výměny informací s příslušnými vnitrostátními orgány během půlročních setkání s Komisí, povinné každoroční ohlašování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE) Komisi, varování zveřejněná na platformě včasného varování v oblasti tkání a buněk (RATC), průzkum Eurobarometru zkoumající názory občanů EU na dárcovské odběry tkání a buněk a výstupy řady relevantních projektů a studií financovaných EU).
Where appropriate data gathered through other channels and supporting the findings of the two surveys (e.g. exchanges with the national competent authorities during the bi-annual meetings with the Commission, mandatory annual reporting to the Commission of serious adverse reactions and events (SARE), alerts launched in the Rapid Alerts for Tissues and Cells (RATC) platform, Eurobarometer survey exploring the views of EU citizens on tissue and cell donation and the output of a number of relevant EU-funded projects and studies) were also taken into account.
3 Počet organizací provádějících odběry (PO), které ve svých zprávách uvádějí země EU a EHP
Number of procurement organisations (POs) reported by the EU and EEA countries
Distribuce tkání a buněk pro použití u člověka.
Distribution of tissues and cells for human application.
Z průzkumu celkově vyplývá, že všechny země, které podaly zprávu, zavedly opatření zaměřená na ověřování souhlasu dárce, a to bez ohledu na systém souhlasu.
Overall, the survey showed that regardless of the consent system, all responding countries have put measures in place for verifying donor consent.
V tomto ohledu se bude pro účely přiměřeného zjišťování a analýzy „základních příčin" těchto závažných nežádoucích reakcí a událostí požadovat další odborná příprava jak zdravotnických pracovníků, tak i pracovníků vigilance v rámci tkáňových zařízení a příslušných orgánů, což by mělo vést ke zjištění a nápravě systematických chyb.
In this regard, more training of both healthcare professionals and vigilance officers in tissue establishments and competent authorities will be needed for an appropriate identification and analysis of the "root causes" of these SARE, which should lead to the identification and correction of systematic errors.
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:CS:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
][4: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0708:FIN:EN:PDF ][5: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1422283594361&uri=CELEX:52006DC0593 ][6: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/docs/tissues_voluntary_report_en.pdf ]
Udělování oprávnění u postupů přípravy tkání a buněk.
Authorisation of tissue and cell preparation processes.
V některých členských státech orgány pro tkáně a buňky rovněž odpovídají za dohled nad dalšími odvětvími (např. orgány, krev a/nebo léčivé přípravky) (obr.
In some Member States the authorities for tissues and cells are also responsible for the oversight of other sectors (e.g. organs, blood and/or medicinal products) (Fig.1 and 2), which can be beneficial from an efficiency point of view.
5 Status tkáňových zařízení (veřejná versus soukromá) / druh tkáně (údaje za rok 2011; údaje, které poskytlo 25 členských států a jedna země EHP)
Tissue establishments' status (public vs. private)/type of tissue (2011 data; data submitted by 25 Member States and one EEA country)
Průzkum ukázal, že všechny členské státy, které podaly zprávu, povolují podmínky odběru na základě inspekce organizací provádějících odběr a/nebo zhodnocení dokumentace týkající se odběrů, kterou tkáňové zařízení pracující s organizací provádějící odběr poskytlo.
The survey showed that all reporting Member States authorise the conditions of procurement by inspecting procurement organisations and/or by evaluating the procurement-related documentation made available by the tissue establishment working with procurement organisations.