natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vysoký počet organizací zajišťujících odběr naznačuje, že tato činnost je v celé Unii dobře rozvinuta.
The high number of procurement organisations shows that this activity is well developed across the Union.
Je třeba zdůraznit, že některé členské státy uvedly, že na organizování vnitrostátních kontrolních registrů pro žijící dárce neexistuje žádný zákonný požadavek.
It should be highlighted that several Member States indicated that there is no national legal requirement for organising national follow-up registries for living donors.
Je třeba zdůraznit, že zásada VUD představuje faktor, který nejenže je etické povahy, ale může přispět k přísnějším bezpečnostním normám pro tkáně a buňky, a mít proto význam pro ochranu lidského zdraví.
It has to be highlighted that VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which may contribute to higher safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
Zjištěné nedostatky a problémy naznačují potřebnost dalšího důkladného zhodnocení.
The gaps and difficulties identified suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Je třeba zdůraznit, že, bez ohledu na organizační uspořádání v každém státě, je důležité, aby orgány měly k dispozici dostatečné zdroje, aby byla zajištěna jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších vlivech.
It has to be highlighted that, irrespective of the organisational set up in each country, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal in order to ensure their independence from economic operators, in the sector and from other influences.
Na průzkum provádění odpověděly všechny členské státy kromě Řecka a také dvě země EHP, Lichtenštejnsko a Norsko.
The implementation survey was answered by all Member States except Greece, and also by two EEA countries, Liechtenstein and Norway.
Bylo zdůrazněno, že členské státy, které zavedou přísnější požadavky na bezpečnost a jakost, by o těchto opatřeních měly transparentním způsobem informovat ostatní členské státy a země EHP, jakož i Komisi.
It was underlined that Member States introducing more stringent safety and quality requirements should inform the other Member States and EEA countries, as well as the Commission, regarding these measures, in a transparent manner.
V roce 2015 dotčený členský stát přijal nové právní předpisy pro odvětví technologie asistované reprodukce (ART) a je v procesu jejich provádění.]
In 2015 the MS concerned has adopted new legislation for the ART sector and is in process of implementing it.]
Vyšetření dárců.
Donor testing.
Reprodukční buňky (ART).
Reproductive cells (ART sector).
Pokud by se povolily platby dárcům, mohli by někteří jednotlivci považovat peněžní odměnu za natolik důležitou, že by zatajili důležité informace o svém zdraví a/nebo chování.
If donor payment were allowed, some individuals could find the monetary remuneration so important that they might hide relevant medical and/or behavioural information.
Úhrada nákladů spojených s cestou a léky na základě skutečných nákladů/účtenek patří mezi nejběžněji používané druhy kompenzace u žijících dárců.
Reimbursement of costs linked to travel and medication based on actual costs/receipts are among the most commonly used type of compensation for living donors.
Komise je také povinna poskytnout Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a monitorování.
The Commission is also required to provide the European Parliament and the Council with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and monitoring.
Jiný členský stát a jedna země EHP vnitrostátní ustanovení upravující používání zásady VUD dosud nevymezily.
Another Member State and one EEA country have not yet defined national provisions on the application of the VUD principle.
Toto odvětví v některých členských státech plně ovládají veřejné organizace, zatímco v jiných mají významný podíl soukromí provozovatelé (obr.
In some Member States the sector is fully controlled by public organisations, whilst in others private operators make a significant contribution (Fig. 5).
6 Výsledky inspekcí tkáňových zařízení provedených v roce 2011
Outcome of tissue establishment inspections performed in 2011
Většina také podpořila evropské právní předpisy, které mají zajistit jakost a bezpečnost krve, tkání a buněk.
A majority also supported European legislation to ensure the safety and quality of blood, tissues and cells.
Objevily se určité smíšené modely, např. soukromé odvětví může při zpracování nebo skladování převzít úlohu třetí strany, přičemž všechny činnosti týkající se dárcovství, propagace a distribuce zůstávají ve veřejných rukou.
Some mixed models have emerged where, for example, the private sector may take the role of a third party for processing or storage, with all donation, promotion and distribution activities remaining in public hands.
Většina členských států umožňuje kompenzaci pro žijící dárce (22 zemí pro žijící dárce nereprodukčních tkání a buněk; 17 zemí pro dárce reprodukčních buněk).
Most Member States allow compensation to be offered to living donors (22 countries for living donors of non-reproductive tissues and cells; 17 countries for donors of reproductive cells).
Od roku 2003 probíhá celá řada projektů financovaných v rámci víceletých programů pro akce Unie v oblasti zdraví zaměřených na oblast lidských tkání a buněk pro klinické použití.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of human tissue and cells for clinical application.
V souladu s požadavky článku 10 směrnice 2004/23/ES se zdá, že národní registry tkáňových zařízení jsou k dispozici ve většině respondentských členských států.
In line with the requirements in Article 10 of Directive 2004/23/EC, national registers of tissues establishments appear to be available in most of the responding Member States.
Proto informace poskytované dárcem nebo jeho rodinou přispívají ke správnému posouzení všech rizik spojených s použitím darovaných tkání nebo buněk.
Therefore information provided by the donor or his/her family contributes to an accurate assessment of all risks associated to the application of donated tissues or cells.
Důležitou otázkou je, jak a kdo přijímá rozhodnutí týkající se hodnoty a formy kompenzací pro dárce tkání a buněk.
An important issue is how and by whom the decision concerning the value and form of compensations for tissue and cell donors is taken.
Tyto rozdíly usnadňují úspěšné začlenění požadavků do vnitrostátních právních předpisů, ale v některých případech mohou omezovat vzájemné uznávání povolení s důsledky pro přeshraniční pohyb tkání a buněk.
These differences facilitate successful integration of the requirements into national legislation but in some cases they may limit the mutual acceptance of authorisations with consequences on the cross-border movement of tissues and cells.
V členských státech se mohou sankce stanovené ve vnitrostátních právních předpisech, jejich kritéria provádění a účinné uplatňování značně lišit.
The penalties foreseen in national legislation, their criteria for implementation and their effective implementation can differ significantly between Member States.
Může to naznačovat potřebu podpory členských států ze strany EU při rozvoji vnitrostátních politik v oblasti dostatečnosti, avšak přesný dopad takových politik na přeshraniční výměnu a dodávky výchozích materiálů pro výrobu léčivých přípravků budou muset být ještě podrobeny důkladné analýze.
This may suggest a role for the EU in supporting Member States to develop national sufficiency policies although the exact impact of such policies on cross-border exchanges and the supply of starting materials for medicinal product manufacture would need to be carefully analysed.
Z nahlášených údajů vyplývá, že EU a země EHP splňují minimální požadavky na vyšetření stanovené ve směrnici 2006/17/ES.
The data reported show that the EU and EEA countries comply with the minimal testing requirements stipulated in the Directive 2006/17/EC.
Dlužno poznamenat, že ačkoli se podařilo učinit nemalý pokrok a podávání zpráv se každý rok zlepšuje, nadále přetrvávají problémy týkající se nedostatečného hlášení ze strany organizací odpovědných za použití u člověka a nedostatku přesných údajů.
It should be noted that, although much has been achieved and reporting improves every year, challenges related to under-reporting by organisations responsible for human application and the lack of accurate data remain.
Celkově se uplatňování právních předpisů EU o tkáních a buňkách členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na dané odvětví dohlížejí prostřednictvím povolování, inspekcí a vigilance.
Overall, the implementation of the EU tissues and cells legislation by the Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the sector through authorisation, inspection, and vigilance.
Dodatečná vyšetření, která požadují členské státy, jsou obvykle zdůvodněna místními faktory, jako např. zvýšenou prevalencí určitých infekčních onemocnění.
Additional tests required by Member States are usually justified for local reasons, like e.g. the increased prevalence of a certain infectious disease.
Prostřednictvím projektů, jako jsou například EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S a probíhající společné akce ARTHIQS a VISTART, se poskytla silná podpora členským státům v jejich úsilí o provedení požadavků právních předpisů EU o tkáních a buňkách.
Projects such as EUSTITE, EuroGTP, SOHO V&S, and the on-going joint actions ARTHIQS and VISTART have provided a strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the EU tissue and cell legislation.
Článek 26 směrnice 2004/23/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 7. dubna 2009 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
Article 26 of Directive 2004/23/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 7 April 2009 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Pouze v několika málo členských státech je hodnota kompenzace poskytované dárcům tkání a buněk svázána s vnitrostátními hospodářskými ukazateli (např. měsíční příjem, kupní síla).
Only in a small number of Member States is the value of the compensation provided to tissue and cell donors connected to national economic indicators (e.g. monthly income, purchasing capacity).
Vzhledem k tomu, že legislativa EU v oblasti tkání a buněk neposkytuje základ pro úplnou harmonizaci a směrnice dávají členským státům určitou volnost ohledně toho, jak zajistit jejich provádění, je pochopitelné, že mezi členskými státy existuje řada rozdílů v přístupech, které si k provádění zvolily.
As the EU legislation in the tissue and cell does not provide a basis for full harmonisation and as Directives allow the Member States a certain degree of discretion as to how to ensure their implementation, there are accordingly many differences between Member States in the approaches they have taken to implementation.
Pravidelná setkání příslušných vnitrostátních orgánů jakožto součást odborné skupiny příslušných orgánů pro látky lidského původu (CASoHO E01718) se rozvinula do velmi oceňované platformy pro diskuze, které umožňují sdílení osvědčených postupů a vyjasnění společných problémů, které se vyskytnou na vnitrostátní úrovni i na úrovni EU.
The regular meetings of the national competent authorities as part of the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHO E01718) developed into a well-appreciated platform for discussions, allowing for sharing best practices and clarification of common difficulties encountered at national and EU level.
To může vysvětlovat, proč některé členské státy nezavedly soudržnou politiku k zajištění vnitrostátní soběstačnosti alespoň v případě některých druhů tkání a buněk.
This may also explain why some Member States have not put in place a coherent policy to ensure national sufficiency at least for some type of tissues or cells.
Celkový cíl podávání výročních zpráv, tedy zjistit nejčastější příčiny závažných nežádoucích reakcí a událostí a zajistit přiměřená nápravná opatření, nebyl ještě v celém rozsahu dosažen.
The overall aim of the annual reporting, to identify the most frequent causes of SARE and provide appropriate corrective measures, has not yet been fully achieved.
Dlužno poznamenat, že dodatečná podpora týkající se odborné přípravy personálu tkáňových zařízení byla poskytnuta prostřednictvím projektů financovaných EU, jako je například Evropský systém jakosti v oblasti tkáňových bank (EQSTB) a Osvědčené evropské postupy pro zacházení s tkáněmi (EuroGTPs).
It is noted that an additional support on training of tissue establishment personnel was given through EU-funded projects such as European Quality System for Tissue Banking (EQSTB) and European Good Tissue Practices (EuroGTPs).
Nahlášeny byly rozdílné postupy provádění požadavků článku 4 směrnice 2006/86/ES.
Diverse practices related to the implementation of the requirements of Article 4 of Directive 2006/86/EC were reported.
Poskytovat přiměřené informace dárcům může sice pouze odborně vyškolený personál, tyto informace byly však na vnitrostátní úrovni standardizovány jen v malém počtu zemí.
Even though only trained personnel are allowed to provide appropriate information to donors, this information has been standardised at national level in a small number of countries.
Pokud jde o řešení rizika přenosu nakažlivých nemocí tkáněmi a buňkami, ukázala se jako nesmírně cenná spolupráce s ECDC.
As regards the risk of transmission of communicable diseases thorough tissues and cells, the collaboration with ECDC proved extremely valuable.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že nová směrnice (EU) 2015/566 stanoví harmonizované minimální požadavky týkající se obsahu písemných dohod mezi dovážejícími tkáňovými zařízeními a jejich dodavateli ze třetích zemí.
In this respect, it should be highlighted that the new Directive (EU) 2015/566 provides for the harmonisation of the minimum requirements in terms of contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers.
V této souvislosti lze nové požadavky týkající se uplatňování jednotného evropského kódu pro tkáně a buňky stanovené ve směrnici (EU) 2015/565 považovat za dodatečný nástroj k zajištění, aby údaje o dárci nebyly prozrazeny příjemci14.
In this context, the new requirements on the application of the Single European Code for tissues and cells laid down in Directive (EU) 2015/565 may be considered an additional tool for ensuring that donor data are not disclosed to the recipient14.
[2: Podrobné odpovědi členských států (a také odpovědi Norska a Lichtenštejnska) jsou k dispozici na adrese: http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: V řadě případů byly členským státům zaslány žádosti o objasnění.
[2: Detailed Member States' replies (as well as replies from Norway and Liechtenstein) can be accessed at http://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/key_documents/][3: In a number of cases clarification requests were sent to Member States.
Ovšem jeden členský stát, který nahlásil, že je zásada VUD povinná, uvedl, že na vnitrostátní úrovni platí povolení plateb dárcům gamet.
However, one Member State who reported that the VUD principle is mandatory indicated that payment of gamete donors is allowed at national level.
Evropská komise podporuje provádění právních předpisů ze strany členských států podporou aktivní účasti příslušných vnitrostátních orgánů na celé řadě akcí, počínaje půlročními setkáními skupin odborníků až po projekty, které financuje EU.
The European Commission has been supporting the implementation of the legislation by the Member States by encouraging the active participation of national Competent Authorities in a series of actions, from bi-annual expert group meetings to EU-funded projects.
Při výkladu, provádění a prosazování právních předpisů však byly zjištěny některé problémy které byly v některých případech způsobeny vědeckým a technologickým pokrokem, k němuž od přijetí těchto předpisů došlo.
However, some difficulties in interpretation, implementation and enforcement of the legislation have been identified, which in some cases could be explained by the scientific and technological advances since its adoption.
Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2004/23/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.
The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2004/23/EC and its implementing Directives.
To může svědčit o tom, že tkáňová zařízení usilují o dodržení souladu s požadavky EU na jakost a bezpečnost, ale zároveň to může naznačovat nedostatečné prosazování, např. v zemích, které neohlásily žádné nedostatky.
This may suggest that tissue establishments are striving to comply with the EU quality and safety requirements, but it may also indicate under-enforcement, e.g. in countries which have never reported any shortcomings.
Ačkoli se stávající požadavky směrnice 2006/86/ES týkají pouze ohlašování závažných nežádoucích reakcí (SAR) u příjemců tkání a buněk, v posledních letech se postupně zlepšilo i dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců, což vypovídá o narůstajícím zájmu členských států o ochranu žijících dárců.
Even though the current requirements in Directive 2006/86/EC refer only to reporting of serious adverse reactions (SAR) in recipients of tissues and cells, the voluntary reporting of SAR in donors has gradually improved in the past years, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Dovoz/vývoz lidských tkání a buněk z/do třetích zemí.
Import/export of human tissues and cells to/from third countries.
Je důležité poznamenat, že z nedávného průzkumu Eurobarometru zaměřeného na dárcovství krve a tkání vyplynulo, že pouze 13 % občanů EU považuje za přijatelné, že by se vedle úhrady nákladů spojených s dárcovstvím poskytovala i finanční hotovost.
It is important to note that a recent Eurobarometer survey on blood and cell and tissue donation showed that only 13% of EU citizens considered acceptable to receive cash amounts in addition to the reimbursement of the costs related to the donation.
Pokud jde o uchovávání údajů po dobu nejméně 30 let, požadavky článku 9 směrnice 2006/86/ES dodržují téměř všechny členské státy a země EHP tím, že vyžadují, aby se během tohoto období uchovávaly papírové i elektronické záznamy.
Regarding data storage for at least 30 years, almost all Member States and EEA countries comply with the requirements of Article 9 of Directive 2006/86/EC, by requesting both paper and electronic records to be maintained for that period.
Je třeba zdůraznit, že členské státy, které hlásily potíže při provádění systému identifikace dárců, buď vyvíjely centrální systém přidělování pro identifikátory, nebo čekaly na přijetí prováděcích právních předpisů, jimiž se zavádí jednotný evropský kód v případě tkání a buněk.
It has to be underlined that countries which reported difficulties in implementing the donation identification system were either developing a central allocation system for identifiers or were waiting for the adoption of the implementing legislation introducing a Single European Code for tissues and cells.
Třebaže tento postup příslušné orgány považují za kompenzaci, rodina/příbuzní zesnulých dárců jej mohou pokládat za pobídku, zejména v případě, kdy chybí výslovný souhlas zesnulé osoby nebo kdy mají příbuzní v důsledku finančních obtíží problém pokrýt náklady na pohřeb/kremaci.
Even though this practice is considered as compensation by the competent authorities, it may be perceived as an incentive by the family/relatives of the deceased donors, especially in the absence of an expressed consent of the deceased person or when, due to financial constraints, the relatives have difficulty covering the costs of the funeral/burial/cremation.
To může vysvětlovat značnou nesourodost v celé EU, pokud jde o postupy týkající se dárců tkání a buněk, kdy se některé postupy považují v jedné zemi za kompenzaci a v jiných zemích za pobídky či jiné postupy.
This may explain the considerable heterogeneity across the EU in the practices vis-à-vis tissue and cell donors, with some practices being regarded as compensation in one country and incentives or other practices in others.
Je třeba nalézt nejvhodnější řešení s cílem zajistit dodržování článku 12 směrnice 2004/23/ES a dostatečnou dodávku tkání a buněk pro pacienty, kteří je potřebují v celé Unii.
There is a need to find the most appropriate solutions to ensure both the respect of the Article 12 of Directive 2004/23/EC and an adequate supply of tissues and cells to the patients in need across the Union.
Komise provedla ověření úplnosti provedení do vnitrostátního práva, ze kterého vyplynulo, že právní předpisy EU v oblasti tkání a buněk byly plně provedeny do vnitrostátních právních předpisů ve všech členských státech kromě dvou (které plně neprovedly požadavky směrnic týkající se reprodukčních buněk).
A verification of the completeness of transposition into national legislation has been carried out by the Commission and demonstrated that the EU tissues and cells legislation is fully transposed into national legislation in all but two Member (which have failed to fully transpose the requirements of the Directives for reproductive cells).
Vztahy mezi tkáňovými zařízeními a třetími stranami.
Relations between tissue establishments and third parties.
Výklad toho, co se považuje za kompenzaci a za pobídku, se však v jednotlivých členských státech různí.
However, Member States interpretation of what is considered compensation and incentive vary.
Tato zpráva však poukazuje na některé nedostatky a problémy týkající se uplatňování a prosazování stávajících předpisů (např. definice, požadavky týkající se bezpečnostních aspektů, pokud jde o žijící dárce, rámec inspekcí), z nichž některé vznikly různými přístupy v členských státech při transpozici a provádění stávajících právních předpisů EU a další z důvodu vědeckého a technologického vývoje, k němuž došlo od přijetí směrnic.
However, the report points to some gaps and difficulties in relation to the application and enforcement of the existing provisions (e.g. definitions, requirements on the safety aspects regarding living donors, inspections framework), some of them owing to the different approaches taken by the Member States when transposing and implementing the current EU legislation and others due to the scientific and technologic developments since the adoption of the Directives.
Souhrnem tato zpráva svědčí o celkově přiměřené úrovni současných požadavků na jakost a bezpečnost v rámci právních předpisů EU o tkáních a buňkách ve většině respondentských členských států EU a zemí EHP.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate application of the current quality and safety requirements of the EU tissues and cells legislation in most of the responding EU Member States and EEA countries.
Několik orgánů zdůraznilo, že v těchto situacích existuje závažné riziko ztráty sledovatelnosti, včetně nepřiměřeného hlášení míry otěhotnění a závažných nežádoucích reakcí po lékařské aplikaci (např. děti narozené s genetickým onemocněním nejsou zpětně hlášeny do distribuujícího tkáňového zařízení).
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).