natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a), c) a d) směrnice.
[45: Based on Article 11(2)(a), (c) and (d) of the Directive.
Graf toku pacientů č. 2 v příloze B znázorňuje údaje shromážděné za roky 2015, 2016 a 2017 o tocích pacientů cestujících za zdravotní péčí nevyžadující předchozí povolení.
Flow Map 2 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment without prior authorisation.
Graf toku pacientů č. 1 v příloze B znázorňuje souhrnné údaje za roky 2015, 2016 a 2017 o tocích pacientů cestujících za zdravotní péčí vyžadující předchozí povolení.
Flow Map 1 in Annex B represents the aggregated flows across 2015, 2016 and 2017 for treatment requiring prior authorisation.
V roce 2017 obdržela vnitrostátní kontaktní místa 22 členských států a Norska celkem 74 589 dotazů, nebyla tedy zaznamenána výrazná změna oproti roku 2016, kdy vnitrostátní kontaktní místa 28 členských států a Norska obdržela 69 723 dotazů, ani oproti roku 2015, kdy 19 členských států obdrželo 59 558 dotazů.
In 2017 a total of 74,589 enquiries were received across 22 Member States and Norway, reflecting a very similar use of NCPs to that reported for 2016 when a total of 69,723 enquires were counted across 28 Member States and Norway and in 2015 when a total of 59,558 requests were received in 19 Member States.
1 a čl.
EN EN
9, některá prováděcí opatření by mohla být považována za opatření omezující výši úhrady nákladů na přeshraniční zdravotní péči.
Although the Commission has received no specific notifications under Article 7(9), certain transposition measures could be questioned as limiting the level of reimbursement for cross-border healthcare.
Údaje o mobilitě pacientů
Data on patient mobility
Na základě odpovědí poskytnutých členskými státy bylo v členských státech EU celkem na zdravotní péči v rámci systému předchozího povolení i mimo něj vynaloženo přibližně 65 000 000 EUR.
Based on responses provided by Member States approximately €65,000,000 was spent across all EU countries collectively on care with and without PA in 2016.
[1: Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř.
[1: Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p.
Zpráva musí zahrnovat zejména informace týkající se toků pacientů, finančních aspektů mobility pacientů, provádění čl.
The report is to include, in particular, information on patient flows, financial dimensions of patient mobility, the implementation of Article 7(9) and Article 8, and on the functioning of the European Reference Networks and National Contact Points (NCPs).
I-1271, body 35-38; věc C-157/99, Smits a Peerbooms, body 80-90.
][15: See e.g. Case C-205/99 Analir and Others [2001] ECR I 1271, paragraphs 35-38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraphs 80- 90.
I-1271, bod 38; věc C-157/99, Smits a Peerbooms, bod 90.
[14: See e.g. Case C205/99 Analir and Others [2001] ECR I1271, paragraph 38; case C-157/99 Smits and Peerbooms, paragraph 90.
L 166 30.4.2004, s. 1) a nařízení (ES) č. 987/2009, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 883/2004 (Úř.
][2: Regulations (EC) No 883/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on the coordination of social security systems (OJ L 166, 30.4.2004, p. 1) and 987/2009 laying down the procedure for implementing Regulation (EC) No 883/2004 (OJ L 284, 30.10.2009, p.1).]
V takových případech tato zpráva obsahuje aktualizované informace.
In such cases this report contains the updated information.
To může vést k určitým nesrovnalostem.
This can lead to certain discrepancies.
Sledovatelnost.
Traceability.
Podle zpráv členských států však nebyl dosud žádný podobný postih uložen.
According to reports from Member States, no such penalties have so far been imposed.
Na konci roku 2011 mělo v EU oprávnění 1 363 transfuzních zařízení.
At the end of 2011, 1363 blood establishments were authorised in the EU.
Dovoz a vývoz.
Import and export.
Přeshraniční pohyb dárců.
Cross-border movement of donors.
Nedostatky, přebytky a soběstačnost.
Shortages, surpluses and self-sufficiency.
Dobrovolné a bezplatné dárcovství (VUD)
Voluntary and unpaid donation (VUD)
Nebyly zaznamenány žádné problémy, pokud jde o provádění ustanovení týkajících se ochrany údajů.
No problems were reported regarding the implementation of the provisions related to data protection.
Propojené provádění všech tří pilířů, je-li možné, představuje ten nejúčinnější způsob minimalizace rizik.
Combining the implementation of all three pillars, where possible, is probably the most effective way to minimise risks.
Některé členské státy by uvítaly výměnu osvědčených postupů v této oblasti.
Some Member States would welcome an exchange of best practices in this respect.
Komise bude s členskými státy dále řešit případy, kdy možná právní předpisy nejsou plně nebo správně provedeny.
The Commission will follow-up with Member States to address situations where the legislation might not have been fully or correctly implemented.
Komise je povinna předat tyto vnitrostátní zprávy Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
The Commission is required to transmit these national reports to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions.
Úhrada cestovních nákladů může pokrývat skutečné náklady nebo představovat standardní paušální částku.
Reimbursement of travel costs can cover the actual costs or be a standard lump sum.
Tato oprávnění rovněž zahrnují 731 mobilních míst, 534 satelitních míst a 253 středisek pro odběr plazmy.
These authorisations also cover 731 mobile sites, 534 satellite sites and 253 plasma collection centres.
Ochrana údajů a důvěrnost.
Data protection and confidentiality.
Jmenování příslušného orgánu nebo příslušných orgánů
Designation of competent authority or authorities
V případě tohoto státu probíhá řízení o nesplnění povinnosti podle článku 258 SFEU.
In the latter case, an infringement proceeding pursuant to Article 258 TFEU is ongoing.
Existuje nevelký počet mezinárodních společností, které zásobují většinu zemí.
There are a small number of international companies that supply the majority of countries.
Některé členské státy požadovaly více společných postupů pro udělování oprávnění v rámci celé Unie.
Some Member States called for more common procedures for authorisation across the Union.
[7: Odkazy budou doplněny po zveřejnění.]
[7: Links to be added once published]
V mnoha oblastech se dosáhlo významného pokroku, často prostřednictvím aktivní podpory projektů a jiných iniciativ ze strany Komise.
Significant progress has been made in many areas, often through the active support of Commission funded projects and other initiatives.
Délka pracovního volna se pohybuje od necelého půldne až po dva dny.
Time off work varies from less than half a day to up to two days.
Zásada VUD představuje faktor, který nejenže je etické povahy, ale mohl by rovněž přispět k přísnějším bezpečnostním normám, a mít proto význam pro ochranu lidského zdraví.
VUD is a factor which is not only ethical in nature, but which might also contribute to higher safety standards and, therefore, be important for the protection of human health.
Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí (SARE).
Notification of serious adverse reactions and events (SARE).
Spojené království a Irsko uplatňují tuto politiku jako součást své strategie pro zmírňování rizik přenosu variantní Creutzfeldovy-Jakobovy nemoci.
The UK and Ireland apply this policy as part of their risk mitigation strategy for transmission of variant Creutzfeldt Jacob disease.
Je důležité poznamenat, že hypertextové odkazy obsahují původní odpovědi členských států, zatímco zpráva odráží aktuální informace poskytnuté členskými státy.
It is important to note that the hyperlinks contain the original replies of Member States, whilst the report reflects the updated information provided by Member States.
Na dotazník o provedení odpověděly všechny členské státy.
All Member States replied to the transposition questionnaire.
Všechny členské státy jmenovaly příslušné orgány pro krev.
All Member States have appointed competent authorities for blood.
Zjištěné nedostatky a problémy mohou naznačovat potřebnost dalšího důkladného zhodnocení.
The gaps and difficulties identified may suggest that a further in-depth evaluation might be useful.
Způsob, jakým členské státy EU provedly zásadu VUD, lze obtížně posuzovat komplexním způsobem.
The ways in which EU Member States have implemented the principle of VUD are difficult to assess in a comprehensive manner.
Praktické uplatňování zásady VUD se v rámci Unie různí.
The practical application of the VUD principle varies across the Union.
Bez ohledu na zvolené organizační uspořádání je důležité, aby měly orgány k dispozici odpovídající zdroje, které jim umožní plnit požadované úkoly, a rovněž zajistit jejich nezávislost na hospodářských subjektech v tomto odvětví a na dalších vlivech.
Irrespective of the organisational set-up, it is important that authorities have appropriate resources at their disposal to enable them to carry out the required duties, as well as to ensure their independence from economic operators in the sector and from other influences.
Názory na to, zda jsou takové případy přeshraničního dárcovství žádoucí, se různí.
Views vary on whether such cross-border donations are desirable.
Kromě toho se důsledně nerozlišuje mezi dovozem/vývozem z/do třetích zemí a distribucí z/do ostatních členských států EU.
Additionally, the distinction between import/export from/to third countries and distribution from/to other EU Member States is not consistently applied.
Komise je také povinna poskytnout jim souhrnnou zprávu o provádění požadavků uvedené směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.
The Commission is also required to provide them with an overview report on the implementation of the requirements of the Directive, in particular as regards inspections and control.
Oznámily provádění dodatečných vyšetření na syfilis, malárii, hepatitidu A, hepatitidu E a parvovirus B19.
They reported conducting additional tests for syphilis, malaria, hepatitis A, hepatitis E and Parvovirus B19.
Průzkum o VUD ukazuje, že členské státy celkově dodržují článek 20 směrnice 2002/98/ES, který od nich požaduje, aby přijaly nezbytná opatření na podporu VUD.
The VUD survey shows that Member States overall comply with Article 20 of Directive 2002/98/EC requiring them to take the necessary measures to encourage VUD.
Zatímco ve většině případů přeshraničního dárcovství jde podle všeho o individuální iniciativy, Maďarsko a Slovensko uvedly, že organizují dopravu pro své občany, kteří cestují darovat plazmu do Rakouska.
While most cross-border donations seem to be individual initiatives, Hungary and Slovakia reported organised transport for their citizens to travel to Austria for plasma donation.
Průzkum provádění potvrdil, že tato hlavní odpovědnost příslušných vnitrostátních orgánů je v celé Unii dobře rozvinuta.
The implementation survey confirmed that this core responsibility of national competent authorities is well developed across the Union.
Technologie pro vyšetření a inaktivaci.
Testing and inactivation technologies.
Smlouva o poskytování služeb má za cíl rozvíjet osvědčené postupy, které by mohly umožnit výrazné snížení poptávky po krvi u mnoha druhů léčby.
The service contract aims to develop best practices, which could allow for a significant reduction of blood demand for many treatments.
Jakost a bezpečnost krve a krevních složek
Quality and safety of blood and blood components
Jeden příslušný vnitrostátní orgán převzal vedoucí úlohu při rozvoji této iniciativy v rámci sítě příslušných vnitrostátních orgánů.
One national competent authority has taken the lead on developing such an initiative within the network of national competent authorities.
Přibližně v polovině členských států jsou dárcům uhrazeny jejich cestovní náklady a získají pracovní volno ve veřejném i soukromém sektoru.
In around half of the Member States, donors have their travel costs reimbursed and get time off work in the public and private sector.
Zdá se, že existuje dobrá propojitelnost s jinými systémy vigilance v oblasti zdraví, zejména pokud jde o zdravotnické prostředky a přenosné nemoci.
There appears to be a good interconnectivity with other health-related vigilance systems, in particular on medical devices and communicable diseases.
Akreditace, jmenování, udělování oprávnění nebo povolení transfuzních zařízení.
Accreditation, designation, authorisation or licensing of blood establishments.
Osm zemí ohlásilo v rámci průzkumu pravidelné nedostatky jedné nebo více krevních složek.
Eight countries reported regular shortages of one or more blood components in the survey.
I když definice závažné nežádoucí reakce (SAR) podle článku 3 směrnice 2002/98/ES přikládá stejný význam SAR u dárců i u příjemců, stávající požadavky týkající se SAR odkazují pouze na podávání zpráv o příjemcích.
Although the definition of serious adverse reaction (SAR) in Directive 2002/98/EC, Article 3, gives equal importance to SAR in donors and in recipients, the current requirements refer only to reporting of SAR in recipients.
V některých členských státech obdrží dárci paušální částku, která přímo nesouvisí se skutečně vzniklými náklady.
In some Member States, donors receive a fixed payment that is not directly related to actual costs incurred.
Inspekce a kontrolní opatření V roce 2012 nahlásilo 22 zemí provedení 760 inspekcí místě.
In 2012, 22 countries reported having performed 760 on-site inspections.
Každá změna v politice vyloučení, vyšetření či inaktivace patogenů má možný dopad nejen na bezpečnost a jakost, ale také na hospodářství a na objem dárcovských odběrů a zásobování.
Every change in deferral, testing or pathogen inactivation policy has a possible impact not only on safety and quality, but also on the economics and on the volume of donations and supply.
Vyšetření dárců na způsobilost.
Donor screening for eligibility.
Několik členských států vyjádřilo zájem použít namísto toho systém plánování inspekcí na základě priorit vycházejících z rizik.
Several Member States expressed interest in applying instead a risk-based prioritisation planning for inspections.
Členské státy rovněž zdůraznily potřebu řádného ověřování technologií na vyšetření a také technologií inaktivace patogenů za účelem dosažení účinné úrovně bezpečnosti a jakosti.
Member States also highlight the need for good validation of testing technologies, and also pathogen inactivation technologies, in order to achieve an effective level of safety and quality.
V systému, který umožňuje platby dárcům, mohou někteří jednotlivci považovat peněžní odměnu za natolik důležitou, že neoznámí důležité informace o svém zdraví a/nebo chování.
In a system allowing donor payment, some individuals may find the monetary remuneration so important that they might not disclose relevant medical and/or behavioural information.
Souhrnem tato zpráva svědčí o celkově přiměřené úrovni současných požadavků na jakost a bezpečnost krve v rámci právních předpisů EU o krvi.
In conclusion, this Report reveals an overall adequate level of application of the current quality and safety requirements of the EU blood legislation.
Od roku 2003 probíhá celá řada projektů financovaných v rámci víceletých programů pro akce Unie v oblasti zdraví zaměřených na oblast krve a krevních složek.
Since 2003, a number of projects have been funded under the multi-annual programmes for Union action in the field of health addressing the area of blood and blood components.
Několik členských států zmínilo omezenou úlohu orgánů na federální/celostátní úrovni a poukázalo na důležité úkoly, jež jsou přiděleny příslušným regionálním orgánům a jimi prováděny.
Several Member States mentioned the limited role of authorities at federal/national level and pointed to the important tasks attributed to/carried out by regional competent authorities.
2: Překrývající se systémy inspekcí
Fig. 2: Overlapping inspection schemes
Ačkoli velká většina dotázaných zemích (26) uvedla, že zásada VUD je na vnitrostátní úrovni povinná, jejich právní předpisy často hovoří o „pobídkách" nebo „důrazném doporučení".
Although the large majority of the responding countries (26) reported that the principle of VUD is mandatory at national level, their legislations often refer to an "encouragement" or to a "strong recommendation".
Maximální vykazovaná hodnota náhrad a pobídek dosahuje výše přibližně 25-30 EUR za odběr, zatímco uváděné ceny občerstvení a dárků se pohybují ve výši od 1 eura do 10 eur za odběr.
The maximum reported values of compensation and incentives are around EUR 25-30 per donation while the reported values of refreshments and small tokens are between EUR 1 and EUR 10 per donation.
Celkově členské státy vyjádřily zájem o zvýšenou úroveň ochrany dárců a o přehled dodatečných vnitrostátních kritérií způsobilosti v zájmu zvýšení transparentnosti a vzájemné důvěry při výměně informací.
Overall, Member States expressed interest in an increased level of donor protection and in an overview of additional national eligibility criteria in order to increase transparency and mutual trust in exchanges.
Omezený počet zemí hlásí přebytky v případě některých krevních složek, což naznačuje potenciál pro přeshraniční dohody.
A limited number of countries report surpluses for some blood components which indicates the potential for cross-border agreements.
Členské státy mohou doplnit vyšetření pro specifické krevní složky nebo epidemiologické situace.
Member States can add tests for specific components or epidemiological situations.
Mnoho zemí sice uvádí, že má k dispozici údaje o dovážených objemech, obtížně se však vyvozují závěry, pokud v oblasti sběru údajů o objemech dovozu a vývozu neexistuje harmonizovaný systém.
While many countries report having data on imported volumes, it is difficult to draw conclusions in the absence of a harmonised data collection system on import and export volumes.
Pokud různé činnosti dohledu (udělování oprávnění, inspekce, hemovigilance) provádějí různé orgány, musí být mezi těmito příslušnými orgány zajištěna dobrá komunikace a koordinace.
Wherever different oversight activities (authorisation, inspection, haemovigilance) are undertaken by different authorities, good communication and coordination between respective authorities needs to be ensured.
Článek 26 směrnice 2002/98/ES ukládá členským státům povinnost předložit Evropské komisi do 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními uvedené směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
Article 26 of Directive 2002/98/EC requires Member States to submit to the European Commission, before 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities carried out in relation to the provisions of the Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
Celosvětový nárůst využívání derivátů plazmy, zejména nitrožilního imunoglobulinu (IVIG), vyžaduje stále vyšší počet odběrů.
The global growth of utilisation of plasma derivatives, particularly intravenous immunoglobulin (IVIG), requires a growing number of donations.
4: Země uvádějící pravidelné nedostatky
Fig. 4: Countries reporting regular shortages
Téměř ve všech zemích se inspekce transfuzních zařízení překrývají s inspekcemi v jiných oblastech.
In almost all countries, the inspections of blood establishments overlap with inspections in other areas.
Ověření úplnosti provedení právních předpisů EU o krvi do vnitrostátních právních předpisů, které provedla Komise, ukázalo, že tyto předpisy jsou plně provedeny ve všech členských státech kromě jednoho.
A verification of the completeness of transposition into national legislation of the EU blood legislation, carried out by the Commission, demonstrated that it is fully transposed in all but one Member State.
Dobrovolné podávání zpráv o SAR u dárců se ovšem rozšířilo, což svědčí o rostoucím zájmu členských států na ochraně žijících dárců.
Nonetheless, the voluntary reporting of SAR in donors has increased, suggesting the Member States' increasing interest in the protection of living donors.
Komise potřebu hodnocení zváží, aby posoudila relevantnost, účelnost, účinnost a soudržnost směrnice 2002/98/ES a jejích prováděcích směrnic a jejich přidanou hodnotu na úrovni EU.
The Commission will consider the need for an evaluation in order to assess the relevance, effectiveness, efficiency, coherence and the EU added value of Directive 2002/98/EC and its implementing Directives.
Projekty jako EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimální využívání krve, EU-Q-Blood-SOP a probíhající společná akce VISTART poskytují výraznou podporu členským státům v jejich úsilí provést požadavky směrnic o krvi.
Projects such as EUBIS, CATIE, DOMAINE, Optimal Blood Use, EU-Q-Blood-SOP and the on-going joint action VISTART provide strong support to Member States in their efforts to implement the requirements of the blood directives.
47-48 % z nich naopak považovalo za přijatelné občerstvení, krevní vyšetření a lékařskou prohlídku zdarma.
In contrast, 47-48% considered that receiving refreshments, free blood testing or a free physical check-up were acceptable.
Z pohledu EU je důležitá otázka, zda může mít krev odebraná od těchto dárců odlišný profil, pokud jde o bezpečnost a jakost (viz níže).
From an EU perspective, the relevant question is whether blood collected from these donors might have a different safety and quality profile (see below).
Celkově se uplatňování právních předpisů EU o krvi členskými státy považuje za odpovídající a tyto právní předpisy vedly k vytvoření sítě příslušných orgánů, které na danou oblast dohlížejí prostřednictvím udělování oprávnění, inspekcí a vigilance.
Overall, the implementation of the EU blood legislation by Member States is considered adequate and the legislation has resulted in the establishment of a network of competent authorities that oversee the field through authorisation, inspection, and vigilance.
V mnoha zemích pochází dodávky derivátů plazmy z velké části od jednoho dodavatele, ať již veřejného, nebo soukromého.
Many countries are largely supplied with plasma derivatives by just one supplier, either public or private.
5: Stanovení politiky k zajištění účinného použití krve, krevních složek a derivátů plazmy
Fig. 5: Policy setting to ensure effective use of blood, blood components and plasma derivatives
Téměř všechny země hlásí, že byl na jejich území zaveden systém pro identifikaci dárců, a to ve většině zemí na celostátní úrovni.
Almost all countries report that a donor identification system was implemented in their country, in the majority of countries at national level.
Jen necelá polovina zemí uvádí, že má zavedeny celostátní zásady pro definici toho, jaká forma kompenzace a jaká další praxe jsou povoleny a za jakých okolností.
Less than half of the countries reported having national guiding principles to define what form of compensation or other practice is allowed and under which circumstances.
Mnoho zemí uvedlo, že transfuzní zařízení a místní subjekty při organizování takovýchto propagačních činností finančně podporuje (ačkoli se v mnoha těchto zemích finanční podpora týká také činností spojených s odběrem, zpracováním, skladováním a distribucí).
Many countries reported financially supporting blood establishments and local players in the organisation of such promotion activities (although the financial support in many of these countries also relates to collection, processing, storage and distribution activities).
Nedostatky mohou země řešit tak, že zavedou politiky ke zvýšení zásobování a optimalizaci využívání.
In order to address shortages, countries can put in place policies to increase supply and to optimise usage.