natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby se zamezilo právní nejistotě, mělo by být od 1. března 2020 použitelné prodloužení lhůty k provedení pravidelné lékařské prohlídky.
In order to avoid any legal uncertainty, the extension of the period within which periodic medical examinations is to be completed should therefore apply from 1 March 2020.
Od 1. března 2020 by zaměstnanci plnící úkoly důležité pro bezpečnost nemuseli být schopni dosáhnout četnosti pravidelných prohlídek kvůli pandemii COVID-19.
Since 1 March 2020, staff undertaking safety-critical tasks might have not been able to meet the frequency of periodic examinations because of the COVID-19 pandemic.
Členské státy informovaly Komisi o obtížích s obnovováním některých osvědčení nebo licencí zaměstnanců železnic plnících úkoly důležité pro bezpečnost, s výjimkou strojvedoucích vlaků, v důsledku opatření přijatých v souvislosti s pandemií COVID-19.
Member States have informed the Commission about difficulties to renew certain certificates or licences of staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers, due to the measures following the COVID-19 pandemic.
kterým se mění rozhodnutí 2012/757/EU, pokud jde o opatření pro přizpůsobení četnosti pravidelných lékařských prohlídek u zaměstnanců železnic plnících úkoly důležité pro bezpečnost, s výjimkou strojvedoucích vlaků, s ohledem na pandemii COVID-19
amending Decision 2012/757/EU as regards measures to adapt the frequency of periodic medical examination of railway staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers due to the COVID-19 pandemic
V důsledku těchto opatření nelze dosáhnout četnosti pravidelných lékařských prohlídek zaměstnanců železnic plnících úkoly důležité pro bezpečnost, s výjimkou strojvedoucích vlaků, uvedených v bodě 4.7.2.2.1 přílohy I rozhodnutí Komise 2012/757/EU (2) .
As a result of those measures, the frequency of periodic medical examinations of staff undertaking safety-critical tasks other than train drivers set out in point 4.7.2.2.1 of Annex I to Commission Decision 2012/757/EU (2) could not be met. To ensure the continuity of service, an additional six months period to complete those examinations should be granted.
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee referred to in Article 51(1) of Directive (EU) 2016/797.
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
This Decision shall enter into force on the date of its adoption.
Společná akce 2008/124/SZBP se mění takto:
Joint Action 2008/124/CFSP is hereby amended as follows:
Finanční referenční částku pro misi EULEX KOSOVO na následující období stanoví Rada."
The financial reference amount for the subsequent period for EULEX KOSOVO shall be decided by the Council.
V článku 8 se doplňuje nový odstavec, který zní:
in Article 8, the following paragraph is added:
„Finanční referenční částka určená na krytí výdajů mise EULEX KOSOVO na období od 15. června 2020 do 14. června 2021 činí 83 745 000 EUR.
‘The financial reference amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO from 15 June 2020 until 14 June 2021 shall be EUR 83 745 000.
(*) Tímto označením nejsou dotčeny postoje k otázce statusu a označení je v souladu s rezolucí Rady bezpečnosti OSN 1244 (1999) a se stanoviskem Mezinárodního soudního dvora k vyhlášení nezávislosti Kosova
(*) This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 (1999) and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Vedoucím mise v období od 15. června 2020 do 14. června 2021 je pan Lars-Gunnar WIGEMARK."
For the period from 15 June 2020 until 14 June 2021, Mr Lars-Gunnar WIGEMARK shall be the Head of Mission.
20 druhém pododstavci se první věta nahrazuje tímto:
in Article 20, second subparagraph, the first sentence is replaced by the following:
Z částky uvedené v sedmnáctém pododstavci je na pokrytí výdajů mise EULEX KOSOVO na plnění jejího mandátu v Kosovu určena částka 38 700 000 EUR a na pokrytí podpory soudních řízení převedených do některého z členských států určena částka 45 045 000 EUR.
Out of the amount referred to in the seventeenth subparagraph, the amount intended to cover the expenditure of EULEX KOSOVO for the implementation of its mandate in Kosovo shall be EUR 38 700 000 and the amount intended to cover the support to the relocated judicial proceedings within a Member State shall be EUR 45 045 000.
Komise podepíše grantovou dohodu na částku 45 0045 000 EUR s vedoucím soudní kanceláře jednajícím jménem soudní kanceláře pověřené správou převedených soudních řízení.
The Commission shall sign a grant agreement with a registrar acting on behalf of a registry in charge of the administration of the relocated judicial proceedings for the amount of EUR 45 045 000.
(*) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 ( Úř.
(*) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
1 se sedmnáctý pododstavec nahrazuje tímto:
in Article 16(1), the seventeenth subparagraph is replaced by the following:
Na tuto grantovou dohodu se vztahují pravidla pro granty stanovená v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (*) .
The rules on grants provided for in Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (*) shall apply to this grant agreement.
(3) Rozhodnutí politického a bezpečnostního výboru (SZBP) 2019/1991 ze dne 28. listopadu 2019 o jmenování vedoucího Mise Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu (EULEX KOSOVO) (EULEX KOSOVO/2/2019) ( Úř.
(3) Political and Security Committee Decision (CFSP) 2019/1991 of 28 November 2019 on the appointment of the Head of Mission of the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) (EULEX KOSOVO/2/2019) ( OJ L 308, 29.11.2019, p. 105 ).
V čl.
For the Council
(1) Společná akce Rady 2008/124/SZBP ze dne 4. února 2008 o Misi Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu EULEX KOSOVO ( Úř.
(1) Council Joint Action 2008/124/CFSP of 4 February 2008 on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo, EULEX KOSOVO ( OJ L 42, 16.2.2008, p. 92 ).
(2) Rozhodnutí Rady (SZBP) ze dne 8. června 2018, kterým se mění společná akce 2008/124/SZBP Mise Evropské unie v Kosovu na podporu právního státu (EULEX KOSOVO) ( Úř.
(2) Council Decision (CFSP) 2018/856 of 8 June 2018 amending Joint Action 2008/124/CFSP on the European Union Rule of Law Mission in Kosovo (EULEX KOSOVO) ( OJ L 146, 11.6.2018, p. 5 ).
PŘIJALA TOTO DOPORUČENÍ:
HAS ADOPTED THIS RECOMMENDATION:
Dodržování harmonizovaných norem však není povinné.
However, compliance with the harmonised standards is not mandatory.
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 292 této smlouvy,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 292 thereof,
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES
U OOP by se to mělo realizovat prostřednictvím Informačního a komunikačního systému pro dozor nad trhem (ICSMS).
For PPE, this should be done through the Information and Communication System for Market Surveillance (ICSMS).
Toto úsilí zúčastněných stran z průmyslových odvětví by nemohlo dosáhnout plných účinků, pokud by se zvýšené dodávky nemohly dostat bez zbytečného prodlení na trh.
These efforts by the industrial stakeholders would not be able to produce their full effects if the increased supply cannot feed into the market without any undue delays.
Hospodářské subjekty v celé EU neúnavně pracují na zvýšení své výrobní a distribuční kapacity.
Economic operators active across the EU are working relentlessly to increase their respective manufacturing and distribution capacity.
Kromě toho byl rovněž významně narušen celosvětový dodavatelský řetězec těchto výrobků, což má dopad i na trh EU.
In addition, the global supply chain of such products has also sustained significant disruptions, which have induced repercussions on the EU market as well.
Oznámené subjekty musí provést toto posouzení nejen v případě, že výrobce použil harmonizované normy, ale také v situaci, kdy výrobce použil jiná technická řešení.
Notified bodies need to carry out this assessment not only where the manufacturer has applied the harmonised standards, but also in a situation where the manufacturer has followed other technical solutions.
Rovněž informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
They shall also inform the Commission and other Member State of the results of the evaluation and the actions which they have required the economic operator to take.
Aby se zmírnily účinky různých rušivých faktorů, přizpůsobují tyto hospodářské subjekty své dodavatelské řetězce, konkrétně zprovozňují nové výrobní linky nebo diverzifikují svou dodavatelskou základnu.
In order to mitigate the effects of the various disruptive factors, the economic operators are redesigning their supply chains by launching new manufacturing lines and/or diversifying their supplier base.
Příslušné zdravotnické prostředky, jako jsou neinvazivní prostředky, spadají do třídy I, pokud neplatí zvláštní pravidla.
Relevant medical devices as non-invasive devices are in Class I, unless specific rules apply.
Orgány dozoru nad trhem by měly neprodleně informovat Komisi a ostatní členské státy o jakémkoli dočasném režimu, který udělily konkrétním OOP nebo zdravotnickým prostředkům.
Market surveillance authorities should inform immediately the Commission and other Member States of any temporary arrangement they have granted to specific PPE or medical devices.
Zejména dodavatelský řetězec některých typů OOP, např. jednorázových obličejových masek, je vystaven vážnému tlaku v důsledku exponenciálního poptávky jak ze stávajících, tak z nových kanálů.
In particular, the supply chain of certain types of PPE such as the disposable face masks is under severe strain, due to the exponential growth of the demand both via existing as well as via new channels.
Každý z různých postupů posuzování shody, které lze použít, vyžaduje povinné zapojení subjektu posuzování shody jako třetí strany.
Each of the different conformity assessment procedures, which may be used, require the mandatory involvement of a third party conformity assessment body.
o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19
on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
Vzhledem k tomu, že zdraví a bezpečnost občanů EU jsou prvořadou prioritou, je nanejvýš důležité zajistit, aby nejvhodnější OOP a zdravotnické prostředky, které zajišťují odpovídající ochranu, byly rychle distribuovány osobám, které je potřebují nejvíce.
Bearing in mind that the health and safety of the EU citizens is of upmost priority, it is of paramount importance to ensure that the most appropriate PPE and medical devices ensuring adequate protection are swiftly made available to those who need it most.
Požadavky na navrhování, výrobu a uvádění zdravotnických prostředků na trh jsou stanoveny směrnicí Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2) .
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of medical devices are laid down by Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2) .
Chirurgické masky, vyšetřovací rukavice a některé typy oděvů jsou výrobky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS a nařízení (EU) 2017/745.
Surgical masks, examination gloves and some types of gowns are products falling within the scope of Directive 93/42/EEC and of Regulation (EU) 2017/745.
Příslušné orgány dozoru nad trhem v členských státech by se měly přednostně zaměřit na nevyhovující OOP nebo zdravotnické prostředky, které představují vážné riziko, pokud jde o zdraví a bezpečnost jejich zamýšlených uživatelů.
The relevant market surveillance authorities in the Member States should as a matter of priority focus on non-compliant PPE or medical devices raising serious risks as to the health and safety of their intended users.
Tato opatření by však neměla mít škodlivý účinek na celkovou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a všechny příslušné zúčastněné strany by měly zajistit, aby veškeré OOP nebo zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh EU, nadále poskytovaly odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti uživatelů.
Such measures should nevertheless not have a detrimental effect on the overall level of health and safety and all relevant stakeholders should ensure that any PPE or medical devices, which is being placed on the EU market, continues to provide an adequate level of protection of the users' health and safety.
OOP určené pro ochranu před škodlivými biologickými činiteli, jako jsou viry, jsou uvedeny v příloze I nařízení (EU) 2016/425 jako kategorie III, která zahrnuje výlučně rizika, která mohou způsobit „velmi závažné důsledky, jako je smrt nebo trvalé poškození zdraví".
PPE intended to protect against harmful biological agents, such as viruses are listed in Annex I of Regulation (EU) 2016/425 as category III, which includes exclusively the risks that may cause ‘very serious consequences such as death or irreversible damage to health'.
Podle tohoto článku by měly být u OOP kategorie III, například OOP určených pro ochranu před škodlivými biologickými činiteli, dodrženy zvláštní kombinace postupů posuzování shody, které jsou popsány v přílohách V, VII a VIII téhož nařízení.
Pursuant to this Article, items of PPE of category III, such as the ones designed protect against harmful biological agents should be subjected to specific combination of conformity assessment procedures, which are described respectively in Annexes V, VII and VIII of the same Regulation.
Aby se zajistilo, že tyto výrobky mohou být dodávány do jiných členských států, a s ohledem na význam zajištění účinné výměny informací a koordinované reakce na všechny hrozby pro zdraví a bezpečnost občanů je vhodné, aby orgán dozoru nad trhem, který toto hodnocení provádí, sdělil své rozhodnutí orgánům jiných členských států a Komisi prostřednictvím běžných kanálů pro výměnu informací v oblasti dozoru nad trhem.
In order to ensure that such products can be made available in other Member States and in view of the importance to ensure an efficient exchange of information as well as a coordinated response to all threats to the citizens' health and safety, it is appropriate that the market surveillance authority carrying out such an evaluation communicates its decision to other Member States authorities and to the Commission through the regular market surveillance information exchange channels.
Tato směrnice byla s účinkem ode dne 26. května 2020 zrušena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (3) .
That Directive is repealed by Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (3) , with effect from 26 May 2020.
OOP nebo zdravotnické prostředky, které nejsou opatřeny označením CE, by rovněž mohly být posouzeny v rámci nákupu organizovaného příslušnými orgány členských států za předpokladu, že je zajištěno, že tyto výrobky budou k dispozici pouze pro zdravotnické pracovníky po dobu stávající zdravotní krize a nevstoupí do pravidelných distribučních kanálů a nebudou zpřístupněny jiným uživatelům.
PPE or medical devices not bearing the CE marking could also be assessed and part of a purchase organised by the relevant Member State authorities provided that is ensured that such products are only available for the healthcare workers for the duration of the current health crisis and that they are not entering the regular distribution channels and made available to other users.
Jednorázové a opakovaně použitelné obličejové masky, které zajišťují ochranu před nebezpečnými částicemi, jednorázové a opakovaně použitelné kombinézy, rukavice a prostředky na ochranu očí, které se používají k prevenci a ochraně před škodlivými biologickými činiteli, jako jsou viry, jsou výrobky spadající do oblasti působnosti nařízení (EU) 2016/425.
Disposable and re-usable face masks ensuring protection against particulate hazards, disposable and re-usable coveralls, gloves and eyewear protection, which are used for prevention and protection against harmful biological agents such as viruses are products falling within the scope of the Regulation (EU) 2016/425.
Požadavky na navrhování, výrobu a uvádění osobních ochranných prostředků na trh jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (1) .
The requirements for the design, manufacturing and placing on the market of personal protective equipment are laid down by Regulation (EU) 2016/425 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on personal protective equipment and repealing Council Directive 89/686/EEC (1) .
V situaci stávající hrozby nákazy koronavirem COVID-19 na celém světě a rychlého šíření tohoto viru v různých regionech EU došlo k exponenciálnímu nárůstu poptávky po osobních ochranných prostředcích (dále též „OOP"), jako jsou obličejové masky, rukavice, ochranné kombinézy nebo prostředky na ochranu očí, jakož i po zdravotnických prostředcích, jako jsou chirurgické masky, vyšetřovací rukavice a některé oděvy.
In the context of the current COVID-19 global outbreak as well as the rapid spread of the virus across various regions of the EU, the demand for personal protective equipment (hereinafter ‘PPE') such as face masks, gloves, protective coveralls or eyewear protection, as well as for medical devices such as surgical masks, exploration gloves and some gowns, has seen an exponential growth.
Vzhledem k tomu, že je důležité zajistit účinnou výměnu informací mezi všemi zúčastněnými stranami v dodavatelském řetězci OOP, pokud oznámené subjekty dospějí k závěru, že OOP vyrobený podle jiné konkrétní normy nebo technického řešení splňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které se na něj vztahují, bude mít sdílení těchto informací zásadní význam pro usnadnění rychlého posuzování jiných výrobků vyrobených podle stejné konkrétní normy nebo stejného technického řešení.
In view of the importance to ensure an efficient exchange of information between all stakeholders in the PPE supply chain, where notified bodies conclude that a PPE following another specific standard or technical solution is compliant with the essential health and safety requirements applicable to it, sharing this information will be instrumental in facilitating the assessment of other products manufactured according to the same specific standard or technical solution in a swift manner.
V souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 jsou takové OOP a zdravotnické prostředky nezbytné pro zdravotnické pracovníky, zásahové složky a další personál, který se podílí na úsilí zastavit virus a jeho další šíření.
In the context of the COVID-19 threat, such PPE and medical devices are essential for healthcare workers, first responders and other personnel involved in the efforts to contain the virus and avoid its further spread.
Oznámené subjekty by tedy měly posoudit, zda výrobky vyrobené v souladu s jinými technickými řešeními, jako jsou řešení obsažená v doporučeních WHO týkajících se vhodného výběru OOP, rovněž splňují příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Notified bodies should thus assess whether products manufactured in line with other technical solutions, such as the ones contained in the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE also meet the applicable essential health and safety requirements.
Podle těchto článků by zdravotnické prostředky spadající do třídy I, jiné než prostředky na zakázku nebo prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, měly být podrobeny postupu posouzení shody pro účely ES prohlášení o shodě bez zapojení subjektu posuzování shody jako třetí strany.
Pursuant to these Articles, medical devices falling within Class I, other than custom-made or investigational devices, should be subjected to the conformity assessment procedure for the EC declaration of conformity, without the involvement of a third party conformity assessment body.
Vzhledem k tomu, že některé typy OOP nebo zdravotnických prostředků používaných v souvislosti se šířením koronavirové nákazy COVID-19 mohou být používány i k jiným účelům, je nezbytné, aby členské státy přijaly veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby OOP nebo zdravotnické prostředky, které nejsou opatřeny označením CE a které mohou být uvedeny na trh Unie v souladu s bodem 8 tohoto doporučení, byly zpřístupněny pouze pracovníkům ve zdravotnictví,
Considering that certain types of PPE or medical devices that are used in the context of the COVID-19 outbreak, may also be used for other purposes, it is necessary that Member States take all appropriate measures to ensure that PPE or medical devices not bearing the CE marking, which may be placed on the Union market in accordance with paragraph 8 of the present Recommendation are only made available to healthcare workers,
V případě OOP vyrobených s použitím jiných technických řešení, než jsou harmonizované normy, mohou být jako potenciální zdroj reference pro tato technická řešení použita doporučení WHO pro vhodný výběr OOP za předpokladu, že uvedená technická řešení zajišťují odpovídající úroveň ochrany odpovídající použitelným základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v nařízení (EU) 2016/425.
In the case of PPE products manufactured following technical solutions other than harmonised standards, the WHO recommendations on the appropriate selection of PPE may be used as a potential source of reference for such technical solutions, provided that the said technical solutions ensure an adequate level of protection corresponding to the applicable essential health and safety requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425.
S cílem zajistit dostupnost OOP a zdravotnických prostředků pro odpovídající ochranu před šířením koronavirové nákazy COVID-19 vyzývá Komise všechny hospodářské subjekty v celém dodavatelském řetězci, jakož i oznámené subjekty a orgány dozoru nad trhem, aby využily všech opatření, která mají k dispozici, pro zajištění toho, aby dodávky OOP a zdravotnických prostředků na celém trhu EU odpovídaly neustále rostoucí poptávce.
With the objective to ensure availability of PPE and medical devices for adequate protection in the COVID-19 outbreak, the Commission invites all economic operators throughout the supply chain, as well as notified bodies and market surveillance authorities to deploy all the measures at their disposal to support the efforts aimed at ensuring that the supply of PPE and medical devices throughout the EU market will match the continuously increasing demand.