natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu současných výzev a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/745 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné subjekty nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.
Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as laid down therein.
Nařízení (EU) 2017/745 současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito prostředky.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions
V zájmu pokrytí veškerých vnitrostátních odchylek udělených členskými státy v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo směrnicí 93/42/EHS v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 před vstupem tohoto nařízení v platnost je nezbytné stanovit, aby členské státy měly možnost uvedené vnitrostátní odchylky oznámit a aby Komise měla možnost rozšířit jejich platnost na území Unie.
In order to cover any national derogations granted by Member States in accordance with Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is necessary to provide for the possibility for Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
V zájmu zajištění hladkého fungování vnitřního trhu a vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, poskytnutí právní jistoty a zabránění možnému narušení trhu je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž odložení použitelnosti některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 a umožnění rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek povolených podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS na území Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of their scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (‘TEU').
Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, jakož i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví nebo v zájmu veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka").
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
168 odst.
of 23 April 2020
Vzhledem k tomu, že se Komisi má umožnit po přechodnou dobu přijímat odchylky pro celou Unii v souvislosti s vnitrostátními odchylkami od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, je třeba provést některé změny příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
Taking into account that the possibility to adopt Union-wide derogations, for a transitional period, is to be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti nařízení (EU) 2017/745 dále výrazně posiluje základní prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnicích Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4) , jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky.
Furthermore, Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directives 90/385/EEC (3) and 93/42/EEC (4) , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu Unie, včetně zdravotnických prostředků, které jsou životně důležité v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 a s tím související krizí v oblasti veřejného zdraví, je rovněž nezbytné přizpůsobit některá přechodná ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by jinak pozbyla platnosti.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply.
S ohledem na rozšíření onemocnění COVID-19 a s tím související krizi v oblasti veřejného zdraví, epidemiologický vývoj tohoto onemocnění a na to, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné subjekty vyžadují dodatečné finanční prostředky, je vhodné odložit použitelnost daných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required by Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Nařízení (EU) 2020/402 a jeho změna se použijí po omezenou dobu šesti týdnů.
Regulation (EU) 2020/402, and its amendment, apply for a limited period of 6 weeks.
Hlavním cílem tohoto systému by bylo chránit veřejné zdraví v Unii.
The main objective of such system would be to protect public health within the Union.
Toto je zejména případ Monackého knížectví (4) .
This is the case notably for the Principality of Monaco (4) .
To se týká území Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta a Melilla.
This concerns the territories of Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta and Melilla.
Tak tomu je zvláště v případě členských států Evropského sdružení volného obchodu a západního Balkánu zapojeného do procesu hluboké integrace s Unií.
This is particularly the case of the member States of the European Free Trade Association, and the Western Balkans which are engaged in a process of deep integration with the Union.
Kódy KN by měly být uvedeny jen pro informaci.
The CN codes should be given for information only.
Tato opatření zaměřená na ochranu zdraví a s dopadem na obchod, by měla být cílená, přiměřená, transparentní a dočasná.
These measures, aimed at protecting health and impacting on trade, should be targeted, proportionate, transparent and temporary.
Na tomto základě může vyvstat potřeba přezkoumat oblast působnosti přílohy I a produktů, na něž se vztahuje toto nařízení.
On that basis, a need may arise to review the scope of Annex I and products covered by this Regulation.
Tyto iniciativy se osvědčují a plánuje se, že prostředky budou k dispozici dva týdny poté, co členské státy podepíší smlouvy s uchazeči.
These initiatives are proving successful, and equipment is planned to be made available 2 weeks after the Member States sign the contracts with the bidders.
Výrobní kapacity v oblasti osobních ochranných prostředků byly navýšeny.
The production capacities of personal protective equipment have been ramped-up.
Je proto vhodné vyloučit uvedené země z oblasti působnosti tohoto nařízení.
It is therefore appropriate to exclude such countries from the scope of application of this Regulation.
Není záměrem Unie omezovat vývoz více, než je naprosto nezbytné, a Unie si v této situaci globální pandemie také přeje dodržovat zásadu mezinárodní solidarity.
It is not the intention of the Union to restrict exports any more than absolutely necessary, and the Union also wishes to uphold the principle of international solidarity in this situation of a global pandemic.
Neustále se vyvíjí úsilí s cílem pomoci zajistit naléhavě potřebné a odpovídající dodávky ochranných prostředků v celé EU.
Continuous efforts are being made to help ensuring urgent and adequate provision of protective equipment throughout the EU.
Členové Evropské rady ve společném prohlášení dne 26. března zdůraznili, že přijetí rozhodnutí o povolení vývozu OOP by mělo vést k úplnému a účinnému odstranění všech forem vnitřních zákazů či omezení.
In a Joint Statement of 26 March the members of the European Council underlined that the adoption of the decision on the authorisation for export of PPE should lead to the full and effective lifting of all forms of internal bans or restrictions.
Toto nařízení by se mělo vztahovat na vývoz zboží Unie z celního území Unie.
This Regulation should apply to exports of Union goods from the customs territory of the Union.
Tato rezerva bude v plném rozsahu financována Komisí prostřednictvím přímých grantů a bude umístěna v jednom nebo v několika členských státech.
Entirely financed by the Commission via direct grants, this reserve will be hosted in one or several Member States.
Komise dokončila společné zadávací řízení na osobní ochranné prostředky, kterého se zúčastnilo 25 členských států.
The Commission finalised a joint procurement for personal protective equipment, in which 25 Member States took part.
Opatření stanovená v tomto prováděcím nařízení by se neměla uplatňovat na obchod mezi členskými státy EU.
The measures provided for in this Regulation should not apply to trade between the EU Member States.
Přezkum oblasti působnosti by měl vycházet z průběžného posuzování potřeb kritických prostředků v souvislosti s bojem proti COVID-19 a jejich potenciálních nedostatků.
A review of the scope should be based on a continuous assessment of needs of critical equipment related to the fight against COVID-19 and their potential shortages.
Poptávka zvláště po některých typech OOP vedla k nedostatkům na vnitřním trhu.
The demand for certain types of PPE has especially led to shortages on the internal market.
Opatření Unie by proto měla být přiměřená a měla by zajišťovat, aby byl vývoz i nadále možný, pokud bude předem povolen.
Union measures should therefore be proportionate and ensure that exports remain possible, subject to a prior authorisation.
3 dohody o vystoupení se Spojené království Velké Británie a Severního Irska v průběhu přechodného období považuje za členský stát, a nikoli za třetí zemi.
Pursuant to Article 127(3) of the Withdrawal Agreement, during the transition period, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland is to be considered as a Member State, and not as a third country.
Podobně by bylo kontraproduktivní narušit úzce integrované hodnotové řetězce a distribuční sítě, které byly vytvořeny na základě uvedených ujednání nebo jinak, zejména v případě sousedních zemí a ekonomik.
Likewise, it would be counterproductive to disrupt closely integrated value chains and distribution networks established on the basis of those arrangements or otherwise, in particular in the case of neighbouring countries and economies.
Toto nařízení by se mělo vztahovat na některé typy OOP.
This Regulation should apply to certain types of PPE.
Správní postupy pro tato povolení by během doby trvání tohoto dočasného systému měly být ponechány na uvážení členských států.
The administrative modalities for these authorisations should be left to the discretion of the Member States during the time of this temporary system.
Jednotný trh se zdravotnickými a osobními ochrannými prostředky je úzce integrován mimo Unii a totéž platí pro jeho výrobní hodnotové řetězce a distribuční sítě.
The single market for medical and personal protective equipment is closely integrated beyond the boundaries of the Union, and so are its production value chains and distribution networks.
Vzhledem k tomu, že epidemiologická krize způsobená onemocněním COVID-19 pokračuje, je poptávka po osobních ochranných prostředcích („OOP"), které sestávají z ochranných masek (a zdravotnických obličejových masek), rukavic, ochranných brýlí, obličejových štítů a ochranných obleků, stále velmi vysoká a dokonce neustále roste.
As the epidemiological crisis caused by the COVID-19 disease continues, the demand within the Union for personal protective equipment (‘PPE'), which consists of protective masks (and surgical masks), gloves, goggles, face-shields, and overalls, remains very high and is even continuously increasing.
Na základě zásady mezinárodní solidarity by členské státy měly povolit vývoz, aby umožnily poskytování nouzových dodávek v rámci humanitární pomoci.
Based on the principle of international solidarity, Member States should authorise exports to enable the provisions of emergency supplies in the context of humanitarian aid.
Zvláštní pozornost by měla být věnována produktům, na něž se vztahuje společné zadávání veřejných zakázek, jakož i produktům vyžadovaným v rámci mechanismu civilní ochrany Unie, jako jsou jiné typy OOP, ventilátory a laboratorní výrobky (testovací soupravy).
Special attention should be given to the products covered by the Joint Procurement as well as requested under the Union Civil Protection Mechanism such as other types of PPE, ventilators and laboratory products (test kits).
Rovněž je vhodné z požadavku vývozního povolení vyloučit zámořské země a území uvedené v příloze II Smlouvy, jakož i Faerské ostrovy, Andorru, San Marino, Vatikánský městský stát a Gibraltar, neboť tyto země mají zvláštní závislost na metropolitních dodavatelských řetězcích členských států, k nimž jsou připojeny, případně na dodavatelských řetězcích sousedních členských států.
It is likewise appropriate to exclude from the export authorisation requirement the overseas countries and territories listed in Annex II to the Treaty, as well as the Faeroe Islands, Andorra, San Marino, the Vatican City and Gibraltar, since they have a particular dependency on the metropolitan supply chains of the Member States to which they are attached or on the supply chains of neighbouring Member States, respectively.
Země, které jsou součástí tohoto celního území, proto nemusejí být osvobozeny za účelem obdržení neomezených dodávek z Unie.
Therefore countries that form part of that customs territory need not be exempted in order to receive unrestricted shipments from within the Union.
V rámci mechanismu civilní ochrany Unie se Evropská komise rozhodla vytvořit strategickou zásobu lékařských prostředků, jako jsou ventilátory a ochranné masky, v systému rescEU, aby zemím EU pomohla v souvislosti s pandemií COVID-19.
Under the Union Civil Protection Mechanism (UCPM), the European Commission has decided to create a strategic rescEU stockpile of medical equipment such as ventilators and protective masks to help EU countries in the context of the COVID-19 pandemic.
Při rozhodování o tom, zda udělit vývozní povolení, by členské státy rovněž měly vzít v úvahu plnění povinnosti týkající se dodávek v rámci společného zadávání zakázek nebo rescEU Unií a členskými státy, podporu činností Světové zdravotnické organizace (WHO), podporu reakcí na krizové situace koordinovaných na úrovni EU nebo žádosti třetích zemí či mezinárodních organizací o pomoc.
In deciding whether to grant an export authorisation, the Member States should also take into consideration the fulfilment of a supply obligation under joint procurement or rescEU by the Union and the Member States, the support of the activities of the World Health Organization (WHO), the support of EU-level coordinated responses to crisis situations or the request for assistance by third countries or international organisations.
V zájmu zajištění soudržnosti by popis typů OOP, na které se vztahuje tento systém povolení stanovený tímto nařízením, měl být sladěn s odpovídajícími specifikacemi prostředků, na něž se vztahuje společné zadávací řízení, v němž byly určeny konkrétní potřeby v Unii.
In order to ensure coherence, the description of the types of PPE subject to this authorisation system laid down by this Regulation should be aligned with the corresponding specifications of the equipment subject to the Joint Procurement, which has identified the specific needs in the Union.
Členské státy by naopak neměly schválit vývoz, který by vedl ke spekulativnímu narušení a sloužil k vytváření zásob a hromadění základních prostředků lidmi, kteří je objektivně potřebují jen málo nebo vůbec.
In contrast, Member States should not authorise exports that would create speculative distortion and serve stockpiling and hoarding of essential equipment by those with little or no objective need.
Povolení by měla být udělována pouze v takovém rozsahu, aby objem vývozu neohrozil dostupnost OOP na trhu dotčeného členského státu nebo jinde v Unii za účelem dosažení cíle tohoto nařízení.
Authorisations should be granted only to the extent that the volume of exports is not such that it poses a threat to the availability of PPE on the market of the Member State in question or elsewhere in the Union for the purpose of meeting the objective of this Regulation.
Je třeba též vzít v úvahu míru integrace trhu s dotčenými produkty mezi částmi celního území Unie a jinými zeměmi či územími, ať již v rámci ujednání o zóně volného obchodu, nebo z jiných důvodů, jako je zeměpisná blízkost či historické vazby.
The degree of market integration for the products concerned between parts of the customs territory of the Union and other countries or territories, whether achieved under an arrangement establishing a free-trade area or for other reasons such as geographic proximity or historic ties, should also be considered.
Členské státy by za tímto účelem měly udělovat vývozní povolení za specifických okolností, pokud dotčená dodávka nepředstavuje hrozbu pro skutečnou potřebu OOP v Unii a slouží k uspokojení oprávněné potřeby úředního nebo profesionálního zdravotnického použití ve třetí zemi.
To this effect, Member States should grant export authorisations under specific circumstances, where the shipment in question poses no threat to the actual need for PPE within the Union and serves to satisfy a legitimate need for official or professional medical use in a third country.
Za tímto účelem by členské státy před udělením takového povolení měly kontaktovat clearingový systém, který zřídila Komise.
For this purpose, Member States should contact the Clearing House established by the Commission before granting such an authorisation.
V souvislosti s tímto úsilím o překonání kritické situace, pokud jde o nedostatek některých typů OOP v Unii, jsou další opatření odůvodněná k tomu, aby přispěla k nápravě a zabránění nedostatku OOP.
In light of these efforts to overcome the critical situation of shortage of certain types of PPE in the Union, further measures are warranted to contribute to remedying and preventing shortages of PPE.
Komise rovněž zřídila clearingový systém, též pro OOP, jehož cílem je koordinovat úsilí o sladění nabídky s poptávkou v EU a usnadnit náležité fungování vnitřního trhu.
The Commission also set up a Clearing House, including for PPE, with the objective to coordinate efforts to match supply and demand in the EU, and facilitate an adequate functioning of the internal market.
Členské státy však clearingový systém kontaktovat nemusí v případě povolení pro nouzové dodávky v rámci humanitární pomoci.
Member States do however not have to contact the Clearing House in the case of authorisations for emergency supplies in the context of humanitarian aid.
Cílem clearingového systému je zajistit přiměřenost nabídky k uspokojení poptávky po všech typech OOP na trhu Unie.
The objective of the Clearing House is to ensure adequacy of the supply to meet the demand for all types of PPE on the Union market.
S ohledem na jeho povahu a stávající okolnosti je tento typ prostředku základním produktem, neboť je nezbytné zabránit dalšímu šíření tohoto onemocnění a ochránit zdraví zdravotnického personálu, který pečuje o nakažené pacienty.
Given its nature and the prevailing circumstances, such type of equipment is an essential product since it is necessary to prevent the further spreading of the disease, and safeguard the health of medical staff treating infected patients.
Členské státy by měly kladně zvážit udělení povolení v případech, kdy je vývoz určen státním orgánům, veřejným subjektům a jiným veřejnoprávním subjektům pověřeným distribucí nebo zpřístupňováním OOP osobám dotčeným nebo ohroženým onemocněním COVID-19 nebo zapojeným do boje proti rozšíření onemocnění COVID-19.
Member States should positively consider granting authorisations when the exports are destined to State bodies, public bodies and other bodies governed by public law and in charge of distributing or making PPE available to the persons affected by or at risk from COVID-19 or involved in combating the COVID-19 outbreak.
Na území členských států výslovně vyloučených z celního území Unie by naopak neměl být uplatňován požadavek na vývozní povolení, a proto by měly být od této povinnosti rovněž osvobozeny.
Conversely, territories of Member States specifically excluded from the customs territory of the Union should not fall under the requirement of export authorisation and should therefore be exempted as well.
Systém vývozních povolení by měl napravovat situaci, ve které je nedostatek základních produktů v rámci hranic Unie, nebo by měl takové situaci předcházet.
An export authorisation system should remedy or prevent a situation of a shortage of essential products within the borders of the Union.
Navzdory těmto činnostem a vzhledem k rostoucím potřebám OOP v Unii je stále rozdíl mezi poptávkou a nabídkou, pokud jde o některé typy OOP, které jsou nezbytné k tomu, aby se zabránilo šíření onemocnění, a k léčbě pacientů.
Despite these actions, and given increased needs for PPE in the Union, a gap between demand and supply within the Union still exists, in particular concerning certain types of PPE, which are vital to prevent the spreading of the disease and treat the patients.
Podobně by měl být od uplatňování tohoto nařízení osvobozen i vývoz do kontinentálního šelfu členského státu nebo výlučné ekonomické zóny vyhlášené členským státem podle Úmluvy Organizace spojených národů o mořském právu.
Likewise, exports to the continental shelf of a Member State or the exclusive economic zone declared by a Member State pursuant to UNCLOS should be exempted from the application of this regulation.