natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(9)Složitost uvedeného postupu se ještě značně umocňuje v případě multicentrických klinických hodnocení prováděných v několika členských státech, jelikož zadavatelé klinických hodnocení musí předkládat několik žádostí o povolení několika příslušným orgánům v různých členských státech souběžně.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
Právní předpisy Unie týkající se GMO zahrnují směrnici 2009/41/ES o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (dále jen „směrnice o uzavřeném nakládání") a směrnici 2001/18/ES o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen „směrnice o záměrném uvolňování").
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
(10)Proto je obzvlášť obtížné provádět multicentrická klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v několika členských státech.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
Vnitrostátní požadavky a postupy pro posouzení rizik pro životní prostředí a souhlas příslušných orgánů s uvolněním GMO podle směrnice 2001/18/ES se navíc v jednotlivých členských státech značně liší.
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
V uvedených výjimečných a naléhavých situacích, kdy není k dispozici vhodný schválený léčivý přípravek, se zákonodárce Unie rozhodl, že potřeba chránit veřejné zdraví nebo zdraví jednotlivých pacientů a prospěšnost daného léčivého přípravku musí mít přednost před jinými hledisky, jako je zejména nutnost získat registraci, a tedy mít k dispozici úplné informace o rizicích, jež daný léčivý přípravek představuje, a tedy včetně veškerých rizik, která pro životní prostředí vyplývají z léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají.
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Cílem směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí prostřednictvím posouzení rizik plynoucích ze záměrného uvolňování GMO nebo uzavřeného nakládání s GMO.
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
V některých členských státech může být jedinému příslušnému orgánu předložena jediná žádost o povolení týkající se provedení klinického hodnocení a aspektů ohledně GMO, zatímco v jiných členských státech je nutné předložit několika příslušným orgánům několik žádostí souběžně.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
(6)Směrnice 2009/41/ES zajišťuje, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí spojená s uzavřeným nakládáním s geneticky modifikovanými mikroorganismy se posuzují případ od případu.
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(2)Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES 2 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 3 vyžadují, aby k žádostem o registraci pro uvedení léčivého přípravku na trh v členském státě nebo v Unii byla přiložena dokumentace obsahující výsledky klinických hodnocení provedených s daným přípravkem.
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
Některé očkovací látky, na jejichž vývoji se pracuje, obsahují oslabené viry nebo živé vektory, které mohou spadat do definice GMO.
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
Kromě toho některé členské státy uplatňují směrnici 2001/18/ES, jiné uplatňují směrnici 2009/41/ES a jsou i členské státy, které v závislosti na konkrétních okolnostech klinického hodnocení uplatňují buď směrnici 2009/41/ES, nebo směrnici 2001/18/ES, takže není možné předem určit vnitrostátní postup, který je třeba dodržet.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
1 nařízení (ES) č. 726/2004 mohou členské státy zpřístupnit humánní léčivý přípravek pro použití ze soucitu skupině pacientů s chronicky invalidizujícím nebo závažným onemocněním nebo s onemocněním považovaným za život ohrožující, kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem.
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
(8)Zkušenosti ukazují, že při klinických hodnoceních s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, je postup pro dosažení souladu s požadavky směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES, pokud jde o posuzování vlivů na životní prostředí a povolování příslušným orgánem daného členského státu, složitý a může trvat dlouhou dobu.
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
Bylo by nekonzistentní a v rozporu se samotným účelem a „praktickým účinkem" uvedených výjimek a s cílem chránit lidské zdraví prostřednictvím směrnice 2001/18/ES, směrnice 2009/41/ES a právních předpisů Unie týkajících se léčivých přípravků, kdybychom se domnívali, že záměrem zákonodárce bylo i nadále vyžadovat registraci podle směrnice 2001/18/ES nebo směrnice 2009/41/ES, když samotný zákonodárce s přihlédnutím k cíli ochrany lidského zdraví a životního prostředí rozhodl, že v uvedených výjimečných a naléhavých situacích musí mít ochrana veřejného zdraví nebo zdraví jednotlivých pacientů přednost, a stanovil výjimku z povolovacího postupu stanoveného v právních předpisech Unie týkajících se léčivých přípravků.
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
Za tímto účelem je nezbytné na dobu trvání pandemie COVID-19 udělit dočasnou odchylku, která bude omezena na klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(13)V této situaci ohrožení veřejného zdraví je hlavním zájmem Unie, aby byly co nejdříve vyvinuty a v Unii zpřístupněny bezpečné a účinné léčivé přípravky k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19.
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
1.Články 6 až 11 a 13 až 24 směrnice 2001/18/ES a články 6 až 13 směrnice 2009/41/ES se nepoužijí na úkony související s používáním léčivých přípravků obsahujících GMO nebo z nich sestávajících, které jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, včetně balení a označování, skladování, přepravy, likvidace, odstraňování, distribuce, výdeje a podávání, ale kromě výroby léčivého přípravku, v žádném z těchto případů:
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
Specifické charakteristiky nastavení klinických hodnocení v situaci ohrožení veřejného zdraví, jako je situace způsobená pandemií COVID-19, však nejsou stanoveny ve směrnici 2001/18/ES ani ve směrnici 2009/41/ES.
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
Na základě dostupných důkazů se dospělo k závěru, že je nepravděpodobné, že by byly rozptýleny obavy plynoucí z neexistence takových nástrojů v právních předpisech Unie, které by se zaměřovaly na specifické vlastnosti klinických hodnocení s hodnocenými humánními léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v současné situaci ohrožení veřejného zdraví způsobené onemocněním COVID-19, kdyby se tato situace neřešila na úrovni Unie.
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
(5)Článek 6 směrnice 2001/18/ES stanoví, že pro uvolnění geneticky modifikovaných organismů (GMO) do životního prostředí pro jiné účely, než je uvedení na trh, je zapotřebí oznámení a písemný souhlas od příslušného orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít.
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.
(21)Směrnice 2001/20/ES se použije i nadále a klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, budou i nadále vyžadovat písemné povolení udělené příslušným orgánem v každém členském státě, v němž se bude hodnocení provádět.
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
Během období, kdy se tato dočasná odchylka použije, by hodnocení rizika pro životní prostředí a souhlas podle článků 6 až 11 směrnice 2001/18/ES a článků 6 až 13 směrnice 2009/41/ES neměly být podmínkou pro provádění uvedených klinických hodnocení.
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
(16)Je nanejvýš důležité, aby mohla být v rámci Unie prováděna klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky proti onemocnění COVID-19, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, aby tato hodnocení mohla být zahájena co nejdříve a aby nedocházelo ke zpožděním z důvodu složitosti rozdílných vnitrostátních postupů zavedených členskými státy při provádění směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES.
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
Cílem navrhovaného nařízení je urychlit provádění klinických hodnocení s léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, v současné situaci ohrožení veřejného zdraví způsobené pandemií COVID-19, aby se usnadnila dostupnost vysoce kvalitních, bezpečných a účinných léčivých přípravků k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19.
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
1 směrnice 2001/83/ES konkrétně umožňuje, aby členské státy v případě zvláštní potřeby vyňaly z působnosti uvedené směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka.
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
o provádění klinických hodnocení s humánními léčivými přípravky, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění koronavirem, a o jejich výdeji
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
(15)Aby bylo možné získat spolehlivé klinické důkazy, které jsou nezbytné na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, bude třeba provádět multicentrická klinická hodnocení, do nichž se zapojí několik členských států.
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
Vzhledem k tomu, že navrhované nařízení umožní členským státům usnadnit vývoj a/nebo dostupnost vysoce kvalitních a bezpečných humánních léčivých přípravků v reakci na situaci ohrožení veřejného zdraví způsobenou pandemií COVID-19, mělo by být jeho přijetí založeno na čl.
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 však stanoví výjimky z tohoto požadavku v situacích, kdy je naléhavě zapotřebí podat léčivý přípravek, aby bylo možné reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu.
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
1.Veškeré úkony týkající se provádění klinických hodnocení, mimo jiné balení a označování, skladování, přeprava, likvidace, odstraňování, distribuce, výdej, podávání nebo používání hodnocených humánních léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, s výjimkou výroby hodnoceného léčivého přípravku, nevyžadují předchozí hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlas v souladu s články 6 až 11 směrnice 2001/18/ES nebo články 6 až 13 směrnice 2009/41/ES, pokud se tyto činnosti týkají provádění klinického hodnocení povoleného v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
3.Klinická hodnocení spadající do oblasti působnosti článku 2, jež byla povolena podle směrnice 2001/20/ES před zveřejněním oznámení uvedeného v odstavci 2, mohou nadále platně pokračovat a být použita na podporu žádosti o registraci bez hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlasu v souladu s články 6 až 11 směrnice 2001/18/ES nebo články 6 až 13 směrnice 2009/41/ES.
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
V případě ohrožení veřejného zdraví způsobeného pandemií COVID-19 je převažujícím zájmem ochrana lidského zdraví.
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
Tato ustanovení umožňují členským státům povolit výdej a podávání humánních léčivých přípravků (včetně léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají) bez registrace, když je naléhavě zapotřebí reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu.
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Kromě toho by zadavatelé měli být povinni zavést vhodná opatření k minimalizaci negativních dopadů na životní prostředí, které lze na základě dostupných poznatků očekávat v důsledku zamýšleného nebo neúmyslného uvolnění léčivého přípravku do životního prostředí.
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
2 směrnice 2001/83/ES mohou členské státy dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu.
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Politickým cílem tohoto navrhovaného nařízení je zajistit, aby klinická hodnocení s humánními léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, mohla být rychle zahájena bez předchozího hodnocení rizika pro životní prostředí a/nebo souhlasu podle směrnice 2001/18/ES nebo směrnice 2009/41/ES, pokud existuje platné prohlášení Světové zdravotnické organizace o pandemii nebo pokud je onemocnění COVID-19 v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU prohlášeno za mimořádnou situaci a takovou zůstává.
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
7 směrnice 2001/20/ES není povolením pro klinická hodnocení dotčeno použití směrnic Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES 5 a 2009/41/ES 6 .
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.