natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prostřednictvím ETF poskytuje rychlé vědecké poradenství a zpětnou vazbu ohledně plánů vývoje, nabízí vědeckou podporu pro usnadnění klinických hodnocení prováděných v EU a průběžný přezkum vstupních vědeckých údajů z klinických hodnocení, aby bylo možné provést zrychlené posouzení konečných údajů po dokončení klinických hodnocení.
Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials.
Budou vyzvány, aby přispěly svými odbornými znalostmi o potenciálních očkovacích látkách a poskytly dodatečné finanční prostředky (v případě, že by financování v rámci nástroje pro mimořádnou podporu bylo nedostatečné) a budou úzce zapojeny do vyjednávání.
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Jedná se přesně o typ klinických hodnocení potřebných k zajištění reprezentativnosti populací, pro něž jsou očkovací látky určeny, a k vytvoření spolehlivých a přesvědčivých údajů o očkovacích látkách proti COVID-19.
These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines.
-odpovědnost: jakou případnou míru odpovědnosti by společnosti požadovaly,
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
Nejjistější, nejrychlejší a nejúčinnější způsob k dosažení tohoto cíle je společný postup na úrovni EU.
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
Společnosti se slibnou potenciální očkovací látkou, které již zahájily klinická hodnocení, nebo je brzy zahájí, se vyzývají, aby kontaktovaly Komisi prostřednictvím této e-mailové adresy: EC-VACCINES@ec.europa.eu
Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu
·Zajistit co nejdříve spravedlivý přístup pro všechny obyvatele v EU k cenově dostupné očkovací látce.
·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible.
S cílem maximalizovat šance na účinnou a bezpečnou očkovací látku by portfolio záruk předběžného nákupu mělo zahrnovat různé technologie,
In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies.
2.2.Záruky předběžného nákupu prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
Trvalého řešení této krize bude s největší pravděpodobností dosaženo vyvinutím a zavedením účinné a bezpečné očkovací látky proti viru.
A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus.
Jako součást, jak pomáhat chránit lidi na celém světě, a zejména občany EU navrhuje Komise strategii EU k urychlení vývoje, výroby a zavádění očkovacích látek proti COVID-19.
As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19.
Pandemie COVID-19 má v Evropské unii a ve světě závažné dopady lidské i ekonomické povahy.
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Toto sdělení poukázalo na výhody společného přístupu EU v oblasti urychlení vývoje očkovacích látek, snižování rizik investic, zajištění přístupu k širšímu portfoliu potenciálních očkovacích látek a zamezení konkurence mezi zeměmi.
This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries.
·Zajistit dostatečnou výrobu očkovacích látek v EU, a tím dostatečné zásobování jejích členských států prostřednictvím záruk předběžného nákupu u výrobců očkovacích látek prostřednictvím nástroje pro mimořádnou podporu (ESI 2 ).
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
Smluvní podmínky budou odrážet rovnováhu mezi vyhlídkou, že výrobce rychle poskytne bezpečnou a účinnou očkovací látku, a investicemi potřebnými pro zavedení této očkovací látky na evropském trhu.
The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market.
Za běžných okolností společnosti investují do výrobní kapacity v závislosti na pravděpodobnosti získání úspěšné očkovací látky z vývojové fáze, která bude splňovat přísné normy kvality, bezpečnosti a účinnosti, jichž je zapotřebí k tomu, aby byla schválena, a která bude životaschopná podle stávající předvídané úrovně poptávky.
Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available.
EU může rovněž podporovat globální přístup prostřednictvím vědeckého přezkumu poskytnutého Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v kombinaci s odbornými znalostmi WHO v oblasti epidemiologie a onemocnění, jakož i odborníky a vnitrostátními regulačními orgány v cílových zemích s cílem podpořit rozvoj vysoce prioritních léčivých přípravků pro trhy mimo EU.
The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU.
Pokud budou zapotřebí dodatečné prostředky, budou mít členské státy možnost navýšit prostředky z ESI s cílem doplnit chybějící finanční prostředky, aby bylo možné financovat více nabídek.
If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers.
Koncem května 2020 byla v závazkové kampani iniciované Komisí vybrána částka 9,8 miliardy EUR, k níž Komise přispěla částkou 1,4 miliardy EUR (z toho 1 miliarda EUR byla poskytnuta z jejího rámcového programu pro výzkum a inovace Horizont 2020), která má zajistit všeobecný přístup k očkování proti koronaviru, léčbě a testování koronaviru.
By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing.
Poskytnuté finanční prostředky budou považovány za akontaci za očkovací látky, které budou skutečně nakupovány členskými státy, a budou zohledněny v podmínkách pro konečný nákup očkovacích látek,
Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines.
V těchto zárukách předběžného nákupu se upřesní řada podrobností týkajících se očekávaných plateb (např. částky plateb, harmonogram a finanční struktura), informace o dodání očkovacích látek, pokud a jakmile budou úspěšné (např. cena očkování na osobu, množství očkovacích látek a harmonogram dodání po schválení) a veškeré další relevantní podmínky (např. výrobní kapacita v EU, možná dostupnost výrobních zařízení pro výrobu jiných očkovacích látek nebo léčivých přípravků v případě selhání nebo ujednání o odpovědnosti).
These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements).
Komise je připravena vyčlenit významný podíl těchto prostředků na činnosti popsané v tomto dokumentu, aby se co nejvíce zvýšila šance na co nejrychlejší nalezení životaschopné očkovací látky pro EU a zbytek světa.
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.
V rámci Akcelerátoru ACT vede Světová zdravotnická organizace práci s mnoha dalšími aktéry v oblasti vývoje globální strategie imunizace a politiky distribuce přípravků, která umožní, aby se očkovací látky dostaly co možná nejrychleji k prioritním skupinám.
As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible.
To platí zejména pro nástroj financování InnovFin v oblasti infekčních onemocnění programu Horizont 2020 (Horizont 2020 - InnovFin IDFF), dluhový nástroj garantovaný ze 100 % Komisí, který poskytuje podporu od klinických studií po výrobu ve velkém měřítku.
This is particularly the case for the Horizon 2020 InnovFin Infectious Disease Finance Facility (H2020 InnovFin IDFF), a debt facility guaranteed at 100% by the Commission, which provides support from clinical studies to scaled-up manufacturing.
Realizace takového závazku v tak krátkém časovém rámci vyžaduje, aby klinická hodnocení byla prováděna souběžně s investicemi do výrobní kapacity a zajištěním surovin, tak aby výroba mohla začít co nejdříve po ukončení těchto hodnocení či dokonce ještě dříve.
Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier.
Komise bude spolu s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) co nejvíce využívat této stávající flexibility, aby se urychlilo schvalování a dostupnost úspěšných očkovacích látek proti COVID-19.
Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19.
S cílem podpořit společnosti v rychlém rozvoji a výrobě očkovací látky uzavře Komise jménem členských států záruky s jednotlivými výrobci očkovacích látek.
In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States.
V případě pandemie budou klinická hodnocení prováděna ve značně zkrácené časové lhůtě, což omezí dostupnost údajů pro přezkum žádostí o registraci.
In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request.
Komise proto navrhuje nařízení, kterým se dočasně - pouze po dobu, během níž se COVID-19 považuje za ohrožení veřejného zdraví - stanoví výjimky z některých ustanovení směrnice o GMO u klinických hodnocení očkovacích látek proti COVID-19 (a rovněž léčbu onemocnění COVID-19), které obsahují GMO nebo se z nich sestávají.
The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs.
V reakci na výzvu Světové zdravotnické organizace ke globální akci ze dne 24. dubna zahájila Komise globální reakci na koronavirus s cílem zmobilizovat zdroje a spojit síly zemí a globálních zdravotnických organizací s cílem urychlit vývoj a zavedení diagnostiky, léčby a očkovacích látek tam, kde jsou zapotřebí.
In response to the WHO's call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed.
S cílem maximalizovat šance na úspěch by měly být při rozvoji a budování výrobních kapacit podporovány ty nejslibnější potenciální očkovací látky.
In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity.
Evropská agentura pro léčivé přípravky zřídila pracovní skupinu (ETF), která bude v kontaktu se společnostmi vyvíjejícími očkovací látky proti COVID-19 a bude poskytovat vědeckou podporu od počátečních fází vývoje.
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
Přístup členských států k dávkám očkovacích látek by se řídil distribučním klíčem založeným na velikosti populace.
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
Komise je odhodlána zajistit všeobecný, spravedlivý a cenově dostupný přístup k očkovacím látkám proti COVID-19 a za tímto účelem přijala řadu opatření.
The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this.
Všechny členské státy EU budou moci využít výhod nákupu očkovacích látek prostřednictvím jednotného zadávání veřejných zakázek.
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
Komise je připravena zahájit jednání se všemi výrobci očkovacích látek, kteří již zahájili klinická hodnocení nebo je plánují zahájit ještě v roce 2020 a kteří mají potenciál dodat dávky očkovací látky v potřebném rozsahu a v potřebných časových lhůtách.
The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines.
Tyto produkty, od dluhového financování až po financování formou majetkové účasti, již podporují klíčové aktéry, kteří vyvíjejí inovativní potenciální očkovací látky proti COVID-19.
These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates.
Aby bylo možné zahájit jednání, měl by být prvotní seznam uchazečů připraven rychle, avšak bude aktualizován, jakmile budou k dispozici další informace, zejména z klinických hodnocení.
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Jakmile bude k dispozici některá z očkovacích látek, členské státy mohou použít výsledky postupu zadávání veřejných zakázek, které Komise provedla za účelem získání očkovacích látek přímo od výrobce, aniž by bylo nutné provést dodatečné vnitrostátní zadávací řízení.
When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure.
Podpora a urychlení klinických hodnocení a omezení rizik souběžných investic do výrobní kapacity výrazně zvýší potenciál pro svět, pokud jde o přístup k cenově dostupné očkovací látce dříve, než by tomu bylo v jiných případech.
Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case.
S ohledem na zkušenosti, které Komise získá v souvislosti s touto strategií, a na základě stávajících mezinárodních iniciativ v oblasti zadávání veřejných zakázek, je připravena podpořit rozvoj a provoz inkluzivního mezinárodního mechanismu zadávání veřejných zakázek v souvislosti s COVID-19, který usnadňuje včasný a cenově dostupný přístup k očkovacím látkám a dalším nástrojům pro všechny na celém světě, kteří to potřebují.
In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world.
Za tímto účelem EU stojí v čele celosvětového úsilí o univerzální testování, léčbu a očkování prostřednictvím mobilizace zdrojů na základě mezinárodních finančních příslibů a spojením sil se zeměmi a globálními zdravotnickými organizacemi prostřednictvím rámce pro spolupráci Akcelerátoru přístupu k nástrojům proti COVID-19 1 .
To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 .
Pokud jde o požadavky nařízení o nástroji pro mimořádnou podporu, členské státy a Komise by se v rámci výše uvedené záruky dohodly, že Komise uskutečňuje zadávání veřejných zakázek jménem členských států, a včetně podmínek vztahujících se na toto zadávání veřejných zakázek.
As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement.
Kromě toho přijala Komise spolu se stávajícím sdělením návrh nařízení, kterým se upravují a vyjasňují některé právní požadavky na posouzení rizik pro životní prostředí v souvislosti s očkovacími látkami proti COVID-19, které obsahují geneticky modifikované organismy nebo se z nich skládají, což by jinak mohlo zpomalit provádění klinických hodnocení s těmito očkovacími látkami v EU a případně jejich podání konkrétním populacím, které by mohly mít prospěch z včasného přístupu k těmto látkám.
In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access.
Z průkopníků v oblasti potenciálních očkovacích látek, kteří již vstoupili do fáze klinického hodnocení, již dostává podporu prostřednictvím těchto finančních produktů na vývoj a rozšíření výrobních kapacit biotechnologická společnost se sídlem v EU, která zastává přední místo v technologii mRNA: dne 11. června podepsala společnost BioNTech SE dohodu s EIB o financování ve výši 100 milionů EUR, za které společně ručí EFSI a nástroj InnovFin programu Horizont 2020.
Among the frontrunners of vaccine candidates having already entered the clinical trial stage, an EU based biotechnology company which is a leader in mRNA technology is receiving support through these financial products for the development and upscaling of manufacturing capacities: on 11 June, BioNTech SE signed an agreement with the EIB for EUR 100 million financing guaranteed jointly by EFSI and Horizon 2020 InnovFin.
Komise navrhne členským státům, aby jazykové požadavky zmírnily a zajistily přijatelnost vícedávkového provedení očkovacích látek proti COVID-19 s cílem usnadnit rychlejší zavádění nové očkovací látky a rovnoměrnější distribuci dávek mezi členské státy.
The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States.
Výměnou za právo nakupovat určitý počet dávek očkovacích látek v daném časovém rámci a za danou cenu bude část počátečních nákladů, s nimiž se výrobci očkovacích látek musí vypořádat, financována z nástroje pro mimořádnou podporu (ESI).
In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI.
Ve vnitrostátních požadavcích a postupech, jimiž se provádějí směrnice o GMO používané k posuzování rizik pro životní prostředí u klinických hodnocení léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, existují v členských státech značné rozdíly.
There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs.
Dodržování správné výrobní praxe při výrobě nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků obsahujících GMO nebo sestávajících z GMO pro použití v klinických hodnoceních bude i nadále povinné a před udělením registrace v EU bude u těchto přípravků provedeno posouzení rizik pro životní prostředí.
Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU.
Zatímco Komise bude odpovědná za postup zadávání veřejných zakázek a za sjednané záruky předběžného nákupu, odpovědnost za nasazení a použití očkovací látky, včetně veškerých zvláštních odškodnění požadovaných danou zárukou předběžného nákupu, budou mít nakupující členské státy.
While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States.
Komise provede spolu s členskými státy strategii EU pro očkovací látky proti COVID-19, čímž se zvýší pravděpodobnost, že všichni, kteří potřebují očkovací látky, budou mít k dodávkám těchto očkovacích látek spravedlivý a cenově dostupný přístup v co nejkratší době.
The Commission will implement the EU strategy for COVID-19 vaccines together with the Member States, thus increasing the likelihood that all who need vaccines will have equitable and affordable access to the supplies of these vaccines in the shortest possible time frame.