natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oznámené subjekty podle nařízení (EU) 2016/425 by měly upřednostnit a urychleně provádět činnosti posuzování shody v rámci všech nově předložených žádostí hospodářských subjektů vyrábějících OOP, které jsou nezbytné pro ochranu v souvislosti s šířením nákazy koronavirem COVID-19.
The notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 should prioritise and swiftly conduct the conformity assessment activities in the framework of all newly submitted requests by economic operators of PPE necessary for protection in the context of the COVID-19 outbreak.
Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.
Where market surveillance authorities find that PPE or medical devices ensure an adequate level of health and safety in accordance with the essential requirements laid down in Regulation (EU) 2016/425 or the requirements of Directive 93/42/EEC or Regulation (EU) 2017/745, even though the conformity assessment procedures, including the affixing of CE marking have not been fully finalised according to the harmonised rules, they may authorise the making available of these products on the Union market for a limited period of time and while the necessary procedures are being carried out.
Článek 19 nařízení (EU) 2016/425 stanoví konkrétní postupy posuzování shody, které se vztahují na jednotlivé kategorie OOP.
Article 19 of Regulation (EU) 2016/425 lays down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different categories of PPE.
Namísto toho stanoví příloha II nařízení (EU) 2016/425 základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které by měl OOP splňovat, aby mohl být uváděn na trh a volně se pohybovat na celém trhu EU.
Instead, Annex II to Regulation (EU) 2016/425 sets the essential health and safety requirements, which PPE should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Za tímto účelem mohou oznámené subjekty využít stávající kanály pro výměnu informací v rámci koordinačních skupin zřízených v souladu s článkem 36 nařízení (EU) 2016/425.
To that effect, notified bodies can make use of the existing channels for exchange of information in the framework of the coordination groups established in accordance with Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Při vydávání certifikátů o posouzení shody jsou oznámené subjekty povinny informovat své oznamující orgány a mohou být rovněž povinny informovat ostatní oznámené subjekty o certifikátech, které vydaly, jak je stanoveno v článku 34 nařízení (EU) 2016/425.
When delivering the conformity assessment certificates, notified bodies are required to inform their notifying authorities and may also be required to inform other notified bodies of the certificates they have issued, as set out in Article 34 of Regulation (EU) 2016/425.
Nařízení (EU) 2016/425 je technologicky neutrální a nestanoví žádná konkrétní povinná technická řešení pro navrhování OOP.
Regulation (EU) 2016/425 is technologically neutral and does not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of PPE products.
Oznámené subjekty jsou subjekty posuzování shody jmenované členskými státy a oprávněné provádět úkoly posuzování shody třetí stranou podle nařízení (EU) 2016/425.
Notified bodies are the conformity assessment bodies designated by Member States and authorised to carry out third party conformity assessment tasks under Regulation (EU) 2016/425.
Aby se tedy vyřešil nedostatek OOP potřebných v souvislosti se šířením koronavirové nákazy COVID-19, pokud jsou OOP bez označení CE určeny ke vstupu na trh EU, měly by příslušné orgány dozoru nad trhem dané výrobky vyhodnotit, a pokud se zjistí, že jsou v souladu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příslušném nařízení, měly by uvedené orgány přijmout opatření umožňující uvedení takových OOP na trh Unie po omezenou dobu nebo po dobu, během níž oznámený subjekt provádí postup posuzování shody.
Accordingly, to address the shortage of PPE necessary in the context of the COVID-19 outbreak, where non-CE marked PPE are intended to enter the EU market, the relevant market surveillance authorities should evaluate the products and, if they are found to be compliant with the essential health and safety requirements laid down by the relevant Regulation should take measures allowing the placing of such PPE on the Union market for a limited period of time or while the conformity assessment procedure with the notified body is being carried out.
Oznámené subjekty, které vydávají osvědčení pro OOP vyrobené podle jiných technických řešení, než jsou harmonizované normy, by měly neprodleně informovat příslušný oznamující orgán, jakož i ostatní oznámené subjekty podle nařízení (EU) 2016/425 o vydaných osvědčeních a specifických technických řešeních, jež byla uplatněna.
Notified bodies which issue certificates to PPE products manufactured following other technical solutions than harmonised standards, should immediately inform the relevant notifying authority as well as the other notified bodies under Regulation (EU) 2016/425 of the certificates issued and the specific technical solution followed.
Směrnice 93/42/EHS a nařízení (EU) 2017/745 jsou technologicky neutrální a nestanoví žádná konkrétní povinná technická řešení pro navrhování zdravotnických prostředků.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 are technologically neutral and do not lay down any specific mandatory technical solutions for the design of medical devices.
Článek 11 směrnice 93/42/EHS a článek 52 nařízení (EU) 2017/745, jakmile se uvedené nařízení stane použitelným, stanoví konkrétní postupy posuzování shody, které se vztahují na jednotlivé třídy zdravotnických prostředků.
Article 11 of Directive 93/42/EEC and Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, lay down the specific conformity assessment procedures, which apply to the different classes of medical devices.
Proto se OOP vyrobené v souladu s nařízením (EU) 2016/425 mohou volně pohybovat na vnitřním trhu a členské státy nesmí zavádět dodatečné a rozporné požadavky týkající se výroby a uvádění takových výrobků na trh.
Thus, items of PPE manufactured in accordance with the Regulation (EU) 2016/425 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Oznámené subjekty by si měly tyto informace vyměňovat pomocí koordinace skupiny oznámených subjektů zřízené podle článku 36 nařízení (EU) 2016/425.
Notified bodies should exchange such information through the coordination of notified bodies group established under Article 36 of Regulation (EU) 2016/425.
Článek 14 nařízení (EU) 2016/425 dává výrobcům možnost využít konkrétní technická řešení, která jsou podrobně popsána v harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
Article 14 of Regulation (EU) 2016/425 offers the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Podle těchto článků platí, že pokud výrobce takové technické řešení zvolí, předpokládá se, že zdravotnické prostředky jsou ve shodě s požadavky, na něž se uvedené harmonizované normy nebo jejich části vztahují.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the medical device is presumed to be in conformity with the requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
Směrnice 93/42/EHS a nařízení (EU) 2017/745 plně harmonizují pravidla pro navrhování, výrobu a uvádění zdravotnických prostředků na trh Unie a stanoví řadu základních požadavků a obecných požadavků na bezpečnost a účinnost na základě klasifikace zdravotnických prostředků v závislosti na zvláštních pravidlech, která se řídí zamýšleným účelem prostředků.
Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 fully harmonise the rules for the design, manufacturing and placing the Union market of medical devices, and set up a number of essential requirements and of general safety and performance requirements, based on a classification of medical devices depending on specific rules governed by the intended purpose of the devices.
Prostředky vyrobené v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS a nařízením (EU) 2017/745 se tedy mohou volně pohybovat na vnitřním trhu a členské státy nesmí zavádět dodatečné a rozporné požadavky týkající se výroby a uvádění takových výrobků na trh.
Thus, devices manufactured in accordance with the Council Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) 2017/745 can circulate freely throughout the internal market and Member States may not introduce additional and diverging requirements regarding the manufacturing and placement on the market of such products.
Namísto toho příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky a příloha I nařízení (EU) 2017/745 stanoví obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, které by zdravotnické prostředky měly splňovat, aby mohly být uvedeny na trh a volně se pohybovat na celém trhu EU.
Instead, Annex I to Directive 93/42/EEC sets the essential requirements, and Annex I to Regulation (EU) 2017/745 sets the general safety and performance requirements, which medical devices should meet in order to be able to be placed on the market and to circulate freely across the entire EU market.
Nařízení (EU) 2016/425 plně harmonizuje pravidla pro navrhování, výrobu a uvádění OOP na trh Unie a stanoví řadu základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost pro OOP, které jsou založeny na klasifikaci těchto OOP podle rizika, proti nimž mají chránit uživatele.
Regulation (EU) 2016/425 fully harmonises the rules for the design, manufacturing and placing on the Union market of PPE and sets out a number of essential health and safety requirements for PPE based on a classification of PPE depending on the risk against which it is intended to protect users.
Článek 5 směrnice 93/42/EHS a článek 8 nařízení (EU) 2017/745 dávají výrobcům možnost využít konkrétní technická řešení, která jsou podrobně popsána v harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.
Article 5 of Directive 93/42/EEC and Article 8 of Regulation (EU) 2017/745 offer the possibility for manufacturers to rely on specific technical solutions, which are detailed in harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Podle uvedeného článku platí, že pokud výrobce takové technické řešení zvolí, předpokládá se, že OOP je ve shodě se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, na něž se uvedené harmonizované normy nebo jejich části vztahují.
In accordance with this Article, should a manufacturer choose to adopt such a technical solution, the PPE is presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements covered by the said harmonised standard or parts thereof.
V souladu s článkem 8 nařízení (EU) 2016/425 platí, že za účelem uvedení OOP na trh provedou výrobci příslušné postupy posouzení shody, a byl-li vhodným postupem prokázán soulad OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, umístí označení CE.
In accordance with Article 8 of Regulation (EU) 2016/425, in order to place PPE products on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential health and safety requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Výrobci si mohou zvolit jiná technická řešení, pokud použité konkrétní řešení zajistí, aby byl zdravotnický prostředek v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the medical device complies with the applicable essential health and safety requirements.
Výrobci si mohou zvolit jiná technická řešení, pokud použité konkrétní řešení zajistí, aby byl OOP v souladu s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
Manufacturers are free to choose other technical solutions provided that the specific solution which is retained ensures that the PPE complies with the applicable essential health and safety requirements.
V souladu s článkem 11 směrnice 93/42/EHS a s článkem 52 nařízení (EU) 2017/745 musí výrobci, jakmile se nařízení stane použitelným, k uvedení zdravotnických prostředků na trh provádět příslušné postupy posouzení shody, a pokud byl vhodným postupem prokázán soulad s příslušnými základními požadavky nebo obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, umístit na ně označení CE. Odchylky od postupů posuzování shody mohou být povoleny členskými státy na základě řádně odůvodněné žádosti o uvedení jednotlivých prostředků, jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví, na trh a do provozu na území dotčeného členského státu.
In accordance with Article 11 of Directive 93/42/EEC and with Article 52 of Regulation (EU) 2017/745, once the latter becomes applicable, in order to place medical devices on the market, manufacturers shall carry out the applicable conformity assessment procedures and, where compliance with the applicable essential requirements or general safety and performance requirements has been demonstrated by the appropriate procedure, affix the CE marking.
Podle čl.
For the Commission
f) přílohy V nařízení (EU) 2016/425 jsou oznámené subjekty povinny posoudit, zda určitý OOP splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.
According to Article 26(4) and point 7 (f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425, notified bodies are required to assess that a PPE product meets the applicable essential health and safety requirements.
Oprava doporučení Komise (EU) 2020/403 ze dne 13. března 2020 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19
Corrigendum to Commission Recommendation (EU) 2020/403 of 13 March 2020 on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat
f) přílohy V nařízení (EU) 2016/425",
‘According to Article 26(4) and point 7(f) of Annex V of Regulation (EU) 2016/425',
Strana 4, 21. bod odůvodnění:
In recital 21, on page 3:
Efektivita těchto aplikací zatím obecně nebyla vyhodnocena.
The effectiveness of these applications has generally not been evaluated.
Jejich dopad lze zvýšit pomocí strategie podporující širší testování.
Their impact can be boosted by a strategy supporting wider testing.
PODÁVÁNÍ ZPRÁV A PŘEZKUM
REPORTING AND REVIEW
Efektivita těchto mobilních aplikací závisí na řadě faktorů.
The effectiveness of these mobile applications depends on a number of factors.
Dotčený členský stát by měl dané připomínky v co nejvyšší míře zohlednit.
The Member State concerned should take utmost account of such observations.
Některé členské státy přijaly opatření, která přístup k nezbytným datům zjednodušují.
Certain Member States have taken measures to simplify access to necessary data.
Členské státy a Komise mohou k těmto opatřením do jednoho týdne předložit své připomínky.
Within one week, Member States and the Commission may submit observations on these measures.
V každém případě by účely a prostředky zpracování těchto údajů a to, jaké údaje mají být zpracovány a kým, měly být jasné a konkrétní.
In any case, the purposes and means of the data processing, what data are to be processed and by whom, should be clear and specific.
Fórem pro koordinaci úsilí v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami je Výbor pro zdravotní bezpečnost zřízený článkem 17 výše uvedeného rozhodnutí.
The forum for coordination of efforts in the context of serious cross-border threats to health is the Health Security Committee, set up by the Article 17 of the aforementioned Decision.
Komise může vydat další doporučení pro členské státy, včetně doporučení týkajících se načasování opatření prováděných v oblastech, na které se vztahuje toto doporučení.
The Commission may make further recommendations to Member States, including on the timing of the measures applied in the areas covered by this Recommendation.
ÚČEL TOHOTO DOPORUČENÍ
PURPOSE OF THIS RECOMMENDATION
Společné úsilí EU v boji proti viru však ztěžuje současná roztříštěnost různých přístupů.
However, the EU's common efforts combating the virus are hampered by the current fragmentation of approaches.
Síť pro elektronické zdravotnictví by se měla ihned sejít za účelem uvedení tohoto doporučení do praxe.
The eHealth Network should meet immediately to operationalize this Recommendation.
V boji proti krizi COVID-19 nemůže žádný členský stát uspět sám.
No single Member State can succeed alone in combating the COVID-19 crisis.
Mohou poskytnout vodítka občanům a usnadnit organizaci následné lékařské péče o pacienty.
They can provide guidance to citizens and facilitate the organisation of the medical follow-up of patients.
Mimořádná krize tohoto rozsahu vyžaduje rozhodné kroky všech členských států a orgánů a institucí EU a jejich spolupráci v duchu pravé solidarity.
An exceptional crisis of such magnitude requires determined action of all Member States and EU institutions and bodies working together in a genuine spirit of solidarity.
Některé společnosti, včetně poskytovatelů telekomunikačních služeb a významných technologických platforem, zveřejnily nebo poskytly orgánům veřejné správy anonymizované a agregované lokalizační údaje.
Certain companies including telecommunications providers and major technology platforms have published or made available to public authorities anonymised and aggregated location data.
Veškerá takováto omezení by zejména měla být dočasná v tom smyslu, že budou striktně omezena na to, co je nezbytné pro boj s krizí, a nebudou bez adekvátního odůvodnění existovat po jejím skončení.
Any such restrictions should, in particular, be temporary, in that they remain strictly limited to what is necessary to combat the crisis and do not continue to exist, without an adequate justification, after the crisis has passed.
Roztříštěný a nekoordinovaný přístup však může ohrozit účinnost opatření zaměřených na boj proti krizi COVID-19 a zároveň vážně poškodit jednotný trh a základní práva a svobody.
However, a fragmented and uncoordinated approach risks hampering the effectiveness of measures aimed at combating the COVID-19 crisis, whilst also causing serious harm to the single market and to fundamental rights and freedoms.
Členské státy by měly do 31. května 2020 podat Komisi zprávu o opatřeních přijatých na základě tohoto doporučení.
Member States should, by 31 May 2020, report to the Commission on the actions taken pursuant to this Recommendation.
Orgány členských států a Komise by měly zajistit pravidelné, jasné a úplné informování veřejnosti o opatřeních přijatých na základě tohoto doporučení a poskytnout veřejnosti příležitosti k interakci a účasti v diskusích.
Member States authorities and the Commission should ensure regular, clear and comprehensive communication to the public on the actions taken pursuant to this Recommendation and provide opportunities for the public to interact and participate in discussions.
Tyto aplikace jsou nejen zjevně užitečné pro členské státy, ale mohou rovněž přispět k práci střediska ECDC.
While these applications are of evident usefulness for Member States, they also potentially add value to the work of the ECDC.
Tato sada nástrojů bude zahrnovat praktická opatření pro účinné využívání technologií a dat se zaměřením zejména na dvě oblasti:
The Toolbox will consist of practical measures for making effective use of technologies and data, with a focus on two areas in particular:
Zejména Komise uvedla, že posoudí potřebu legislativních opatření s cílem posílit sdílení dat mezi podniky a veřejnou správou ve veřejném zájmu.
In particular, the Commission stated it would consider the need for legislative action to foster business-to-government data sharing for the public interest.
Jelikož by jakýkoli zásah do uvedených práv měl být v souladu se zákonem, právní předpisy členských států, které stanoví nebo povolují omezení výkonu některých základních práv, by měly být v souladu s obecnými zásadami práva Unie uvedenými v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, jejich ústavními zvyklostmi a jejich povinnostmi podle mezinárodního práva.
As any interference with those rights should be in accordance with the law, Member States' laws which would set out or permit limitations to the exercise of certain fundamental rights should be in line with the general principles of Union law as stated in Article 6 of the Treaty on the European Union, their constitutional traditions and their obligations under international law.
Je proto nezbytné vypracovat společný přístup k využití digitálních technologií a dat v reakci na současnou krizi.
It is therefore necessary to develop a common approach to the use of digital technologies and data in response to the current crisis.
CELOEVROPSKÝ PŘÍSTUP K MOBILNÍM APLIKACÍM SOUVISEJÍCÍM S COVID-19
A PAN-EUROPEAN APPROACH FOR COVID-19 MOBILE APPLICATIONS
Na základě Listiny základních práv Evropské unie v každém případě platí, že omezení výkonu v ní stanovených základních práv a svobod musí být odůvodněná a přiměřená.
In any event, pursuant to the Charter of Fundamental Rights of the Union, restrictions on the exercise of the fundamental rights and freedoms laid down therein must be justified and proportionate.
Zprávy by následně měly být podávány v pravidelných intervalech po celou dobu trvání krize COVID-19.
Such reports should continue on regular basis for as long as the COVID-19 crisis persists.
Kvůli krizi v oblasti veřejného zdraví vyvolané současnou pandemií COVID-19 (dále jen „krize COVID-19") čelí Unie a členské státy bezprecedentnímu ohrožení systémů zdravotní péče, způsobu života, ekonomické stability a hodnot.
The public health crisis caused by the current COVID-19 pandemic (hereinafter, ‘COVID-19 crisis') is compelling the Union and the Member States to face an unprecedented challenge to its health care systems, way of life, economic stability and values.
1 směrnice umožňuje členským státům přijmout legislativní opatření, kterými omezí rozsah práv a povinností stanovených směrnicí, včetně těch uvedených v článku 5, pokud takové omezení představuje v demokratické společnosti nezbytné, vhodné a přiměřené opatření pro zajištění určitých cílů.
In addition, Article 15(1) of the Directive allows Member States to adopt legislative measures to restrict the scope of certain rights and obligations established by the Directive, including those set out in Article 5, when such restriction constitutes a necessary, appropriate and proportionate measure within a democratic society to achieve certain objectives.
Členské státy by měly tyto kroky přijmout co nejdříve a v úzké spolupráci s ostatními členskými státy, Komisí a dalšími příslušnými zúčastněnými stranami a aniž by byly dotčeny pravomoci členských států v oblasti veřejného zdraví.
Member States should take these actions as a matter of urgency and in close coordination with other Member States, the Commission and other relevant stakeholders, and without prejudice to the competences of the Member States in the domain of public health.
Komise může konzultovat s evropským inspektorem ochrany údajů a s Evropským sborem pro ochranu osobních údajů v souladu s článkem 42 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 (4) a článkem 70 nařízení (EU) 2016/679.
The Commission may consult the European Data Protection Supervisor and the European Data Protection Board, in accordance with Article 42 of Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council (4) and Article 70 of Regulation (EU) 2016/679.