natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nařízení (EU) 2017/745 významně posiluje klíčové prvky stávajícího regulačního přístupu stanoveného ve směrnici Rady 90/385/EHS 2 a ve směrnici Rady 93/42/EHS 3 , jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň zavádí ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky, s cílem zlepšit zdraví a bezpečnost.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
(9)V zájmu zajištění nepřetržité existence funkčního a účinného regulačního rámce pro zdravotnické prostředky je nutné rovněž odložit použití ustanovení, kterým se zrušují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
(9)To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Z tohoto důvodu je vhodné, aby se příslušné ustanovení nařízení (EU) 2017/745 použilo co nejdříve a aby byla od téhož data zrušena odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
S ohledem na pandemii COVID-19 a související krizi v oblasti veřejného zdraví by Komise měla mít možnost v reakci na vnitrostátní odchylky přijmout odchylky pro celou Unii, aby bylo možné na úrovni celé Unie účinně řešit potenciální nedostatek životně důležitých zdravotnických prostředků.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(8)Aby bylo možné pokrýt veškeré vnitrostátní odchylky udělené členskými státy v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS v souvislosti s pandemií COVID-19 před vstupem tohoto nařízení v platnost, je rovněž nezbytné stanovit, aby členské státy měly možnost uvedené vnitrostátní odchylky oznámit a aby Komise měla možnost rozšířit jejich platnost na území Unie.
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
„g)pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, použije se čl.
‘(g)with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
(11)Jelikož cílů tohoto nařízení, a sice odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 a umožnit rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek povolených podle směrnice 90/385/EHS nebo 93/42/EHS na území Unie, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu jejich rozsahu lépe dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii.
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
V zájmu zajištění nepřetržité dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu Unie, včetně zdravotnických prostředků, které jsou životně důležité v souvislosti s pandemií COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví, je rovněž nezbytné přizpůsobit některá přechodná ustanovení nařízení (EU) 2017/745, která by se jinak přestala používat od data použitelnosti uvedených ustanovení.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
Cílem navrhované změny je zajistit, aby bylo dosaženo zamýšleného účelu nařízení (EU) 2017/745, kterým je vytvořit spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zaručí vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a hladké fungování vnitřního trhu s těmito prostředky.
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
(7)Jak směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, tak i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví nebo v zájmu veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka").
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
S ohledem na pandemii COVID-19 a související krizi v oblasti veřejného zdraví, její epidemiologický vývoj a dodatečné zdroje vyžadované v členských státech, zdravotnických zařízeních, u hospodářských subjektů a dalších příslušných stran je vhodné odložit použitelnost příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
Aby se zohlednila skutečnost, že v souvislosti s vnitrostátními odchylkami od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS musí být Komisi na přechodnou dobu umožněno přijímat odchylky pro celou Unii, jsou zapotřebí některé změny příslušných ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a velkou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany EU a hospodářské subjekty.
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
(2)Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují bezprecedentní výzvu pro členské státy a velkou zátěž pro vnitrostátní orgány, zdravotnická zařízení, občany EU a hospodářské subjekty.
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(4)Vzhledem k bezprecedentnímu rozsahu stávajících problémů a s ohledem na složitost nařízení (EU) 2017/745 je velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
Uvedené mimořádné okolnosti mají významný dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/745, a je proto velmi pravděpodobné, že členské státy, zdravotnická zařízení, hospodářské subjekty a další příslušné strany nebudou schopny zajistit řádné provádění a uplatňování uvedeného nařízení ode dne 26. května 2020, jak je v něm stanoveno.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
(5)Aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu, vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, byla poskytnuta právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu, je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745.
(5)In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
ii)prostředky třídy IIa a třídy IIb ode dne 26. května 2025;
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 přijaté dne 5. dubna 2017 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, adopted on 5 April 2017, establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(1)Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 1 stanoví nový regulační rámec pro zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na něž se uvedené nařízení vztahuje, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů, rovněž s ohledem na malé a střední podniky, které v tomto odvětví působí.
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
i)implantabilní prostředky a prostředky třídy III ode dne 26. května 2023;
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
Návrh je založen na článku 114 a čl.
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu, vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, byla poskytnuta právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu, je nezbytné odložit použitelnost některých ustanovení nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
„V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na omezenou dobu platnost povolení, které členský stát udělil v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo, pokud jej udělil přede dnem [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost], v souladu s čl.
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
2)článek 17 se mění takto:
(2)Article 17 is amended as follows:
iii)prostředky třídy I ode dne 26. května 2027;"
(iii)class I devices from 26 May 2027;',
v)doplňuje se nové písmeno j), které zní:
(v)the following point (j) is added:
8)článek 123 se mění takto:
(8)Article 123 is amended as follows:
6)článek 120 se mění takto:
(6)Article 120 is amended as follows:
c)v odstavci 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
(c)in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
9 směrnice 90/385/EHS, které se zrušují s účinkem ode dne [vložte datum - datum vstupu tohoto nařízení v platnost].
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
4)článek 59 se mění takto:
(4)Article 59 is amended as follows:
7)v článku 122 se první pododstavec mění takto:
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
b)v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added:
4 se u prostředků třídy IIa a třídy IIb použije ode dne 26. května 2023 a u prostředků třídy I ode dne 26. května 2025;"
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
a)odstavec 1 se nahrazuje tímto:
(a)paragraph 1 is replaced by the following:
5)v článku 113 se datum „25.
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
f)odstavec 11 se mění takto:
(f)paragraph 11 is amended as follows:
b)odstavec 4 se nahrazuje tímto:
(b)paragraph 4 is replaced by the following:
iv)písmeno g) se nahrazuje tímto:
(iv)point (g) is replaced by the following:
a)odstavec 5 se mění takto:
(a)paragraph 5 is amended as follows:
iii)písmeno f) se nahrazuje tímto:
(iii)point (f) is replaced by the following:
b)doplňuje se nová odrážka, která zní:
(b)the following indent is added:
2 prvním pododstavci se písmena a) až d) nahrazují tímto:
In the first subparagraph of paragraph 2, points (a) to (d) are replaced by the following:
(6)Rozhodnutí (EU) 2020/265 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)Decision (EU) 2020/265 should therefore be amended accordingly.
s ohledem na interinstitucionální dohodu ze dne 2. prosince 2013 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni, spolupráci v rozpočtových záležitostech a řádném finančním řízení 9 , a zejména na bod 12 uvedené dohody,
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 9 , and in particular point 12 thereof,
Komise předložila dne 27. března 2020 návrh opravného rozpočtu (NOR) č. 1/2020 2 .
The Commission submitted on 27 March 2020 draft amending budget (DAB) No 1/2020 2 .
(7)Toto rozhodnutí by mělo vstoupit v platnost ve stejný den jako změna rozpočtu na rok 2020, neboť nástroj pružnosti umožňuje financování některých opatření nad rámec stropu stanoveného pro rozpočet na rok 2020 ve víceletém finančním rámci,
(7)This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Flexibility Instrument allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the multiannual financial framework.
Toto navrhované rozhodnutí o uvolnění prostředků z nástroje flexibility navíc mění rozhodnutí (EU) 2020/265 ze dne 27. listopadu 2019 a nahrazuje změnu předloženou společně s NOR č. 1/2020.
In addition, this proposed mobilisation decision of the Flexibilty Instrument amends Decision (EU) 2020/265 of 27 November 2019 and replaces the amendment tabled together with DAB No 1/2020.
1 prvního pododstavce rozhodnutí (EU) 2020/265 se mění takto: částka „778 074 489 EUR" se nahrazuje částkou „1 094 414 188 EUR".
The first subparagraph of paragraph 1 of Article 1 of Decision (EU) 2020/265 is amended as follows: "EUR 778 074 489" is replaced by "EUR 1 094 414 188".
Komise rovněž navrhla financovat zbývající část navýšení (73,3 milionu EUR) tak, že se odpovídajícím způsobem upraví částka uvolněná z nástroje pružnosti a rozšíří se účel rozhodnutí (EU) 2020/265 3 .
The Commission also proposed to finance the remaining part of the increase (EUR 73,3 million) by adjusting accordingly the amount mobilised from the Flexibility Instrument and to extend the purpose of Decision (EU) 2020/265 3 .
Evropský parlament a Rada dne 27. listopadu 2019 rozhodly o uvolnění prostředků z nástroje pružnosti ve výši 778,1 milionu EUR na okruh 3 Bezpečnost a občanství, jak navrhla Komise (rozhodnutí (EU) 2020/265 1 ).
The European Parliament and the Council decided on 27 November 2019 to mobilise the Flexibility Instrument for an amount of EUR 778,1 million for heading 3 Security and Citizenship as proposed by the Commission (Decision (EU) 2020/265 1 ).
V odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „Částky uvedené v prvním pododstavci se použijí na financování opatření k řešení přetrvávajících problémů v souvislosti s migrací, přílivem uprchlíků a bezpečnostními hrozbami, jakož i stávající zdravotní krizí v Evropské unii v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19 a zvýšených potřeb Úřadu evropského veřejného žalobce."
The second subparagraph of paragraph 1 is replaced by: "The amounts referred to in the first subparagraph shall be used to finance measures to address the ongoing challenges of migration, refugee inflows and security threats as well as the current health crisis in the European Union resulting from the COVID-19 outbreak, and the increased needs of the European Public Prosecutor's Office."
(3)Dne 27. listopadu 2019 Evropský parlament a Rada přijaly rozhodnutí (EU) 2020/265 11 , kterým se z nástroje pružnosti uvolňuje částka ve výši 778 074 489 EUR v prostředcích na závazky v okruhu 3 (Bezpečnost a občanství) pro rozpočtový rok 2020 s cílem financovat opatření v oblasti migrace, uprchlíků a bezpečnosti.
(3)On 27 November 2019 the European Parliament and the Council adopted Decision (EU) 2020/265 11 mobilising the Flexibility Instrument to provide the amount of EUR 778 074 489 in commitment appropriations in heading 3 (Security and Citizenship) for the financial year 2020 to finance measures in the field of migration, refugees and security.
Komise v NOR č. 1/2020 navrhla použít celkové rozpětí pro závazky ve výši 350,0 milionu EUR, které jsou k dispozici z roku 2018, na pokrytí části tohoto nárůstu v souvislosti s migrací.
The Commission proposed in DAB No 1/2020 to use the Global margin for commitments (GMC) for an amount of EUR 350,0 million available from 2018 to cover the part of this increase related to migration.
Vzhledem k neexistenci prostoru pro přerozdělení v rámci okruhu 3 a v souladu s návrhem, který byl rovněž předložen dnes, na změnu nařízení o VFR tak, že se zruší omezení v oblasti působnosti tohoto nástroje 5 , navrhuje Komise v NOR č. 2/2020 použití celkového rozpětí pro závazky na celkovou částku, která je k dispozici v rámci tohoto zvláštního nástroje ve výši 2 042,4 milionu 6 EUR na pokrytí tohoto navýšení.
Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument 5 , the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the GMC for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million 6 to cover this increase.
kterým se mění rozhodnutí (EU) 2020/265, pokud jde o úpravy částek vyčleněných z nástroje pružnosti na rok 2020 v souvislosti s migrací, přílivem uprchlíků a bezpečnostními hrozbami, pro okamžitá opatření v souvislosti s rozšířením onemocnění COVID-19 a pro posílení Úřadu evropského veřejného žalobce
amending Decision (EU) 2020/265 as regards adjustments to the amounts mobilised from the Flexibility Instrument for 2020 to be used for migration, refugee inflows and security threats, for immediate measures in the framework of the COVID-19 outbreak and for reinforcement of the European Public Prosecutor's Office
Tento nový návrh se proto vztahuje na kombinovaný nárůst prostředků na závazky pro okruh 3, který je uveden v NOR č. 1 i v NOR č. 2/2020, zvyšuje celkovou částku, která má být uvolněna, na 1 094,4 milionu EUR 7 a vyčerpá částku, která je k dispozici v rámci tohoto nástroje na rok 2020.
This new proposal therefore covers the combined increases of commitment appropriations for heading 3 included in both DAB Nos 1 and 2/2020, increases the total amount to be mobilised to EUR 1 094,4 million 7 and exhausts the amount available under this instrument for 2020.
(2)Strop pro roční částku, která je k dispozici pro nástroj pružnosti, činí 600 000 000 EUR (v cenách z roku 2011), jak je stanoveno v článku 11 nařízení Rady (EU, Euratom) č. 1311/2013 10 , navýšených případně o propadlé částky poskytnuté v souladu s odst.
(2)The ceiling on the annual amount available for the Flexibility Instrument is EUR 600 000 000 (2011 prices), as laid down in Article 11 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 10 , increased, where applicable, by lapsed amounts made available in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of that Article.
Jelikož použití celkového rozpětí pro závazky v NOR č. 2/2020 a navrhované rozhodnutí o uvolnění prostředků z nástroje pružnosti nestačí na pokrytí finančních potřeb ESI, Komise spolu s NOR č. 2/2020 rovněž předkládá samostatný návrh 8 na uvolnění prostředků z rozpětí pro nepředvídané události na rok 2020 ve výši 714,6 milionu EUR.
As the use of the GMC in DAB No 2/2020 and this proposed mobilisation decision of the Flexibility Instrument are insufficient to cover the financing needs of the ESI, the Commission also makes a separate proposal 8 , together with DAB No 2/2020, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million.