natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aby bylo možné účinně usnadnit dopravu, musí být vnitrozemským plavidlům, která cestují do výrobních závodů, po vyzvednutí zásilky nebo před ním rovněž umožněno překračovat hranice bez jakýchkoli prodlev.
(10) In order to effectively facilitate transport, inland vessels travelling to manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
Za účelem lepší kontroly nabídky základních léčivých přípravků pro pacienty lze dočasně uvažovat o omezení internetového prodeje těchto přípravků.
Limitation of online sales of essential medicines may be temporarily considered to better control the supply of essential medicines to patients.
f. Používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci a při klinických hodnoceních
f. Using medicines off label and in clinical trials
Držitelé rozhodnutí o registraci by měli být vyzváni, aby u příslušných vnitrostátních orgánů a na základě údajů o stabilitě pokud možno požádali o prodloužení data použitelnosti šarží základních léčivých přípravků.
Marketing authorisation holders should be invited to request the extension of the expiry dates of batches of essential medicines where possible, based on stability data to the relevant national authorities.
Kromě toho jsou pro intenzivní a podpůrnou péči u pacientů s onemocněním COVID-19 zapotřebí léčivé přípravky pro respirační a srdeční onemocnění, analgetika, antikoagulanty, lékařská výživa a parenterální léčivé přípravky dodávané ve velkém objemu.
Additionally, respiratory and cardiac medicines, analgesics, anti-clotting medicines, medical nutrition and large-volume parenterals are needed for intensive and supportive care of those COVID-19 patients.
Vnitrostátní orgány by měly zajistit, aby účastníci dodavatelského řetězce měli přístup ke spolehlivým informacím o používání léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19, aby se zabránilo panickému nakupování nebo iracionální spotřebě ze strany občanů a nadměrnému nakupování ze strany velkoobchodníků a lékáren.
In order to prevent panic buying or irrational consumption by citizens and excessive purchasing by wholesalers and pharmacists, national authorities should ensure that supply chain actors have access to reliable information on the use of medicines in the context of COVID-19.
Účelem tohoto sdělení je vysvětlit:
The purpose of this Communication is to explain:
V důsledku toho může dojít ke snížení výroby jiných výrobků.
This may lead to a reduction in the production of other products.
Jedná se také o závažný a nebývalý šok pro celosvětovou a unijní ekonomiku.
It is also a major and unprecedented shock to the global and Union economies.
(2) Pokud není uvedeno jinak, odkazy na léčivé přípravky v tomto sdělení se vztahují také na zdravotnický materiál.
(2) Unless otherwise specified, references to medicines in the present Communication also cover medical equipment.
Tento systém sebehodnocení, jenž vychází z obsáhlých pokynů (4) poskytnutých Komisí, se již konsolidoval.
This system of self-assessment framed by the extensive guidance (4) provided by the Commission is now consolidated.
Tento šok zasahuje celou ekonomiku v různých směrech a různými způsoby.
This shock affects the whole economy through different channels and in different ways.
Komise zároveň zdůrazňuje, že za těchto výjimečných okolností je důležitější než kdy jindy, aby se podnikům a spotřebitelům dostalo ochrany podle právních předpisů v oblasti hospodářské soutěže.
At the same time, the Commission underlines that in these exceptional circumstances, it is more important than ever that undertakings and consumers receive protection under competition law.
Takové výměny a koordinace mezi podniky jsou podle pravidel hospodářské soutěže EU za normálních okolností problematické.
Such exchanges and coordination between undertakings are in normal circumstances problematic under EU competition rules.
Sdělení zůstává v platnosti, dokud jej Komise nestáhne (jakmile dojde k názoru, že výjimečné okolnosti pominuly).
The Communication shall remain applicable until the Commission withdraws it (once it considers that the underlying exceptional circumstances are no longer present).
V závislosti na vývoji krize by mohla Komise toto sdělení změnit nebo doplnit tak, aby se vztahovalo i na další formy spolupráce.
Depending on the evolution of the crisis, the Commission might amend or supplement this Communication in order to cover other forms of cooperation.
vypracováním modelu na předvídání poptávky na úrovni členského státu a zjišťováním nedostatků v dodávkách;
Work on a model to predict demand on a Member State level, and identifying supply gaps;
K překonání rozdílu mezi poptávkou a nabídkou mohou přispět různá opatření.
Different measures may contribute to bridging the gap between demand and supply.
Podniky by měly všechny vzájemné výměny a dohody zdokumentovat a na požádání je poskytnout Komisi.
Undertakings should document all exchanges, and agreements between them and make them available to the Commission on request.
Mohlo by být rovněž nutné přerozdělit zásoby, což by vyžadovalo, aby se podniky dohodly na výměně nebo sdělování informací o prodeji a zásobách.
It might also require the reallocation of stocks, which would require that undertakings agree to exchange/communicate information on sales and stocks.
Od vstupu nařízení Rady (ES) č. 1/2003 (3) v platnost již podniky Komisi neoznamují své dohody, aby obdržely individuální výjimku z článku 101 SFEU, ale jsou samy odpovědné za posouzení zákonnosti svých dohod a postupů.
Since the entry into force of Council Regulation (EC) No 1/2003 (3) , undertakings can no longer notify their agreements to the Commission in order to receive an individual exemption from Article 101 TFEU, but are themselves responsible for assessing the legality of their agreements and practices.
Na základě nedávných zkušeností má Komise za to, že spolupráce v odvětví zdravotnictví by mohla být například omezena na to, že se oborové sdružení (nebo nezávislý poradce či nezávislý poskytovatel služeb či veřejný subjekt) pověří například:
Based on recent experience, the Commission understands that cooperation in the health sector might for instance be limited to entrusting a trade association (or an independent advisor, or independent service provider, or a public body), to e.g.:
Dokonce může být vhodné poskytnout podnikům ad hoc zpětnou vazbu či ujištění o souladu ohledně zákonnosti konkrétních iniciativ v oblasti spolupráce.
It may even be appropriate to provide undertakings with ad hoc feedback or comfort on the legality of specific cooperation initiatives.
(6) Viz rovněž pokyny Komise týkající se optimálních a racionálních dodávek léčivých přípravků, aby se zabránilo jejich nedostatku v době šíření onemocnění COVID-19, které byly přijaty dne 8. dubna 2020.
(6) See also the Commission Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 adopted on 8 April 2020.
Rozšíření onemocnění COVID-19 je pro občany i společnosti závažnou mimořádnou událostí v oblasti veřejného zdraví.
The COVID-19 outbreak is a severe public health emergency for citizens and societies.
S ohledem na mnohostrannou a asymetrickou povahu krize by se podniky mohly potýkat s různými problémy, a proto bude zřejmě nutné uchýlit se k různým formám spolupráce.
In light of the multi-faceted and asymmetric nature of the crisis, undertakings might face different challenges and thus might need to resort to different forms of cooperation.
Komise může sdělení přezkoumat na základě vývoje rozšíření onemocnění COVID-19.
The Commission may review the Communication on the basis of the evolution of the COVID-19 outbreak.
(1) K dalším faktorům zhoršujícím nedostatek zboží patří masivní preventivní hromadění zásob v celém distribučním řetězci, uzavření továren v důsledku karanténních nebo izolačních opatření, logistické problémy způsobené uzavíráním hranic, zákazy vývozu nebo omezující opatření ve třetích zemích zásobujících EU.
(1) Other factors exacerbating shortages include massive precautionary stockpiling throughout the distribution chain, the lockdown in factories due to quarantine or confinement measures, logistical issues caused by border closures, export bans, lockdowns in third countries supplying the EU.
Skutečnost, že spolupráci podporuje a/nebo koordinuje orgán veřejné moci (nebo že se provádí v jím stanoveném rámci), je rovněž důležitým faktorem, který je třeba zohlednit, má-li se dospět k závěru, že taková spolupráce nebude problematická z hlediska práva EU v oblasti hospodářské soutěže ani že ji Komise nebude považovat za prioritu v oblasti prosazování právních předpisů.
The fact that a cooperation is encouraged and/or coordinated by a public authority (or carried out within a framework set up by the latter) is also a relevant factor to be taken into account to conclude that such cooperation would not be problematic under EU competition law or would not be an enforcement priority for the Commission.
Rozšíření onemocnění COVID-19, jeho dopad na hospodářství a možné důsledky pro oblast hospodářské soutěže
The COVID-19 outbreak, its impact on the economy, and possible antitrust implications
Mnoho členských států EU uvedlo, že se již potýkají s nedostatkem léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů s onemocněním COVID-19, nebo očekávají, že k tomuto nedostatku dojde velmi brzy (6) .
Many EU Member States have indicated that they are already experiencing shortages of medicines used to treat patients with COVID-19 or are expecting such shortages to occur very soon.
V této fázi panuje také nejistota ohledně trvání a intenzity šoku, která závisí především na faktorech, které nemohou podniky v celém rozsahu ovlivnit, protože jsou závislé spíše na rozhodnutích orgánů veřejné moci přijímaných mimo jiné v důsledku obav o veřejné zdraví.
There is also uncertainty at this stage on both the duration and intensity of the shock, which mainly rest on factors that are not all in the control of undertakings, but rather on decisions by public authorities, driven inter alia by public health considerations.
Komise proto vybízí podniky a občany, aby i nadále oznamovali jakékoli kartelové dohody a jiná porušení antimonopolních pravidel, včetně zneužívání dominantního postavení, na něž je mohou upozornit běžné nástroje, které mají k dispozici (8) .
The Commission thus encourages undertakings and citizens to continue reporting any cartels and other antitrust violations, including abuses of dominant positions, that may come to their attention through the usual tools at their disposal (8) .
Bude proto i nadále pozorně a aktivně sledovat vývoj na příslušném trhu a odhalovat případy, kdy podniky využívají stávající situace k porušování antimonopolních právních předpisů EU, a to buď uzavíráním dohod narušujících hospodářskou soutěž, nebo zneužíváním svého dominantního postavení.
It will therefore continue to closely and actively monitor relevant market developments to detect instances of undertakings taking advantage of the current situation to breach EU antitrust law, either by engaging in anti-competitive agreements or abusing their dominant position.
Dochází k všeobecnému výpadku v zásobování, který je důsledkem narušení dodavatelských řetězců, v kombinaci s asymetrickým šokem poptávky způsobeným náhlým poklesem spotřebitelské poptávky po určitých výrobcích a službách nebo prudkým nárůstem poptávky po jiných výrobcích a službách, zejména těch, které souvisejí s odvětvím zdravotnictví (včetně např. farmaceutických společností, výrobců zdravotnického materiálu a jejich distributorů).
There is a general supply shock resulting from the disruption of supply chains, combined with an asymmetric demand shock caused by either an abrupt decline in consumer demand for certain products and services or a steep rise in demand for other products and services, notably those related to the health sector (including e.g. pharmaceutical companies, medical equipment producers, and their distributors).
dočasný proces, který Komise výjimečně zavedla, aby mohla podnikům v případě potřeby v souvislosti s konkrétními a dobře definovanými projekty spolupráce poskytnout ad hoc písemné ujištění o souladu.
a temporary process that the Commissions has exceptionally set up to provide, where appropriate, ad hoc written comfort to undertakings in relation to specific and well-defined cooperation projects in this context.
Současné výjimečné okolnosti a s tím související problémy si mohou vyžádat potřebu vzájemné spolupráce podniků, aby překonaly nebo alespoň zmírnily dopady krize, což přinese v konečném důsledku prospěch občanům.
The exceptional circumstances of this time and its related challenges may trigger the need for undertakings to cooperate with each other in order to overcome or at least to mitigate the effects of the crisis to the ultimate benefit of citizens.
Patří sem zejména léčivé přípravky a zdravotnický materiál (2) , které se používají k testování a léčbě pacientů s onemocněním COVID-19 nebo jsou jinak nezbytné ke zmírnění a případně k zastavení jeho šíření.
This includes notably medicines and medical equipment (2) that are used to test and treat COVID-19 patients or are necessary to mitigate and possibly overcome the outbreak.
Program shovívavosti Komise, který podnikům umožňuje hlásit svou účast na kartelové dohodě výměnou za snížení pokuty, která je jim uložena, je nadále plně použitelný i v těchto mimořádných časech (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).
The Commission's leniency programme, which allows businesses to report their own involvement in a cartel in exchange for a reduction of the fine imposed on them, also remains fully applicable during these exceptional times (https://ec.europa.eu/competition/cartels/leniency/leniency.html).
poskytováním informací o nedostatcích v dodávkách a požadováním od zúčastněných podniků, aby na individuálním základě a bez sdílení těchto informací s konkurenty uvedly, zda mohou zaplnit mezeru v dodávkách a uspokojit poptávku (buď prostřednictvím stávajících zásob, nebo zvýšením výroby).
Share aggregate supply gap information, and request participating undertakings, on an individual basis and without sharing that information with competitors, to indicate whether they can fill the supply gap to meet demand (either through existing stocks or increase of production).
Za tímto účelem již Generální ředitelství Komise pro hospodářskou soutěž vytvořilo zvláštní internetové stránky (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) a zvláštní e-mailovou schránku (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu), které lze využít k získání neformálních pokynů ke konkrétním iniciativám.
(5) To this end, the Commission's Directorate General for Competition has already set up a dedicated webpage (https://ec.europa.eu/competition/antitrust/coronavirus.html) and a dedicated mailbox (COMP-COVID-ANTITRUST@ec.europa.eu) that can be used to seek informal guidance on specific initiatives.
Může být potřeba velmi výrazně a rychle zvýšit výrobu u potřebných výrobků, kterých je nedostatek.
It might require a very significant, rapid increase of production for products that are needed but are in short supply.
Tyto činnosti nevyvolávají obavy z hlediska porušení antimonopolních pravidel, pokud se na ně vztahují dostatečné záruky (např. že se informace o společnostech nedostanou ke konkurenci), jak je uvedeno v pokynech Komise k použitelnosti článku 101 SFEU na dohody o horizontální spolupráci (7) .
Such activities do not raise antitrust concerns, provided that they are subject to sufficient safeguards (such as no flow of individualised company information back to competitors), as indicated in the Commission's Guidelines on the applicability of Article 101 of TFEU to horizontal co-operation agreements (7) .
(8) Kromě obvyklých způsobů, jak se obrátit na Evropskou komisi nebo podat stížnost v souvislosti s porušením antimonopolních pravidel (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), mohou jednotlivci pomoci anonymně v boji proti kartelům a dalším praktikám narušujícím hospodářskou soutěž prostřednictvím nástroje Komise pro oznamovatele (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html).
(8) In addition to the usual channels for contacting the European Commission or submitting an antitrust complaint (https://ec.europa.eu/competition/contacts/electronic_documents_en.html), individuals can help anonymously in the fight against cartels and other anti-competitive practices through the Commission's whistle blower tool (https://ec.europa.eu/competition/cartels/whistleblower/index.html).
(3) Nařízení Rady (ES) č. 1/2003 ze dne 16. prosince 2002 o provádění pravidel hospodářské soutěže stanovených v článcích 81 a 82 Smlouvy ( Úř.
(3) Council Regulation (EC) No 1/2003 of 16 December 2002 on the implementation of the rules on competition laid down in Articles 81 and 82 of the Treaty ( OJ L 1, 4.1.2003, p. 1 )
(5) Viz rovněž společné prohlášení o uplatňování antimonopolních pravidel během krize v souvislosti s onemocněním COVID-19, vydané společně Evropskou komisí, Kontrolním úřadem ESVO a vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž, které společně tvoří Evropskou síť pro hospodářskou soutěž (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).
(5) See also the joint statement on the application of the antitrust rules during the COVID-19 crisis, issued jointly by the European Commission, the EFTA Surveillance Authority and the National Competition Authorities that together form the European Competition Network (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf).
To ukazuje, že reakce na mimořádné situace související s rozšířením onemocnění COVID-19 by mohla vyžadovat různé stupně spolupráce s různým rozsahem obav z potenciálního porušení antimonopolních pravidel.
This shows that the response to emergency situations related to the COVID-19 outbreak might require different degrees of cooperation, with a varying scale of potential antitrust concerns.
Opatření na přizpůsobení výroby, řízení zásob a případně distribuci v daném odvětví mohou vyžadovat výměnu informací, které jsou z obchodního hlediska citlivé, a určitou koordinaci toho, v kterém provozu se vyrábí které léčivé přípravky, tak aby se všechny podniky nezaměřily na jeden nebo několik málo léčivých přípravků, zatímco jiné by vyráběly málo.
Measures to adapt production, stock management and, potentially, distribution in the industry may require exchanges of commercially sensitive information and a certain coordination of which site produces which medicines, so that not all undertakings focus on one or a few medicines, while others remain in under-production.
Komise nebude zejména tolerovat chování podniků, které se oportunisticky snaží využít krize jako krytí pro kartelové dohody narušující hospodářskou soutěž nebo zneužívání jejich dominantního postavení (včetně dominantního postavení vyplývajícího ze zvláštních okolností této krize) a vykořisťují například zákazníky a spotřebitele (např. tím, že účtují ceny nad běžnou konkurenční úrovní) nebo na úkor spotřebitelů omezují výrobu (např. tím, že brání snahám zvýšit výrobu tak, aby se zabránilo nedostatku v dodávkách).
Notably, the Commission will not tolerate conduct by undertakings that opportunistically seek to exploit the crisis as a cover for anti-competitive collusion or abuses of their dominant position (including dominant positions conferred by the particular circumstances of this crisis) by, for example, exploiting customers and consumers (e.g. by charging prices above normal competitive levels) or limiting production to the ultimate prejudice of consumers (e.g. by obstructing attempts to scale up production to face shortages of supply).
Tyto žádosti jsou užitečným příkladem druhů spolupráce, které mohou být nezbytné pro řešení mimořádných situací souvisejících se současným rozšířením onemocnění COVID-19, a jejich posuzování podle článku 101 SFEU podle zásad uvedených níže.
These requests provide a useful example of the types of cooperation that might be required to address emergency situations related to the current COVID-19 outbreak and their assessment under Article 101 TFEU, along the lines outlined below.
Aby bylo možno řešit tento nedostatek, mohla by tato spolupráce probíhat nejen mezi podniky působícími v příslušném odvětví, ale i mezi podniky působícími v dalších odvětvích (např. některé podniky přeměňují část svých výrobních linek tak, aby mohly začít vyrábět nedostatkové zboží).
Such cooperation could take place among undertakings active within the relevant sector to overcome this shortage, as well as between undertakings active in other sectors (e.g. certain undertakings converting part of their production lines to start producing scarce products).
Může být například potřeba ji rozšířit na koordinaci reorganizace výroby s cílem zvýšit a optimalizovat výrobu, aby se všechny podniky nezaměřily na jeden nebo několik málo léčivých přípravků, zatímco jiné se vyráběly málo, pokud by tato reorganizace umožnila výrobcům uspokojit poptávku po naléhavě potřebných léčivých přípravcích ve všech členských státech.
It may, for instance, need to extend to coordinating the re-organisation of production with a view to increasing and optimising output so that not all firms focus on one or a few medicines, and other medicines remain in under-production, where such re-organisation would allow producers to satisfy demand for urgently needed medicines across Member States.
V průběhu posledních týdnů obdržela Komise od podniků a oborových sdružení několik žádostí o pokyny ohledně jejich zamýšlené spolupráce, zejména v odvětví zdravotnictví a s ohledem na hrozící nedostatek nepostradatelných léčivých přípravků pro nemocnice používaných k léčbě pacientů s onemocněním COVID-19.
(6) Over the last weeks, the Commission has received several requests from undertakings and trade associations asking for guidance about their envisaged cooperation, notably in the health sector and in view of the risk of shortages of critical hospital medicines used to treat COVID-19 patients.
Komise má za to, že spolupráce mezi podniky by mohla pomoci účinněji řešit nedostatek základních produktů a služeb během rozšíření onemocnění COVID-19 a v této souvislosti by podniky mohly potřebovat zvláštní pokyny ke svým iniciativám v oblasti spolupráce, které by jim usnadnily jejich sebehodnocení.
The Commission understands that cooperation between undertakings might help in more efficiently addressing the shortage of essential products and services during the COVID-19 outbreak and, in this context, undertakings might need specific guidance on their cooperation initiatives in order to facilitate their self-assessment.
Pro překonání kritického nedostatku v dodávkách bude možná zapotřebí, aby spolupráce v odvětví zdravotnictví šla dokonce ještě dále.
Cooperation in the health sector might even need to go further to overcome critical supply shortages.
Aby se zvýšila míra právní jistoty, pokud jde o antimonopolní pokyny v časovém rámci, který odpovídá naléhavosti některých situací souvisejících se současným rozšířením onemocnění COVID-19, je Komise prostřednictvím svého Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž připravena výjimečně a podle vlastního uvážení poskytnout tyto pokyny prostřednictvím ad hoc dopisu s ujištěním o souladu.
With a view to increasing the degree of legal certainty as regards antitrust guidance within a timeframe that is compatible with the urgency of certain situations related to the current COVID-19 outbreak, the Commission, through its Directorate General for Competition, stands ready, exceptionally and at its own discretion, to provide such guidance by means of an ad hoc "comfort" letter.
hlavní kritéria, která bude Komise sledovat při posuzování těchto možných projektů spolupráce, které jsou zaměřeny na řešení nedostatku základních produktů a služeb během rozšíření onemocnění COVID-19, a při stanovování priorit v oblasti prosazování práva během této krize; a
the main criteria that the Commission will follow in assessing these possible cooperation projects aimed at addressing the shortage of essential products and services during the COVID-19 outbreak, and in setting its enforcement priorities during this crisis; and