natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je jasné, že v případě testů na COVID-19 se stav vědy a techniky rychle vyvíjí.
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly.
Například u testů RT-PCR by se mohlo jednat o identifikaci stabilních cílových sekvencí (např. genetických fragmentů charakteristických pro virus SARS-Co-2, které mají být zjištěny).
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected).
Testy na antigeny jsou dostupné v podobě rychlého testu (některé z nich obsahují čtečky k interpretaci výsledku).
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result).
Komise členským státům pomůže s jejich činnostmi dozoru nad trhem, když zavede opatření pro účinné sdílení informací a přístup k nim.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently.
Předkládá prvky, které mají členské státy zohlednit při definování vnitrostátních strategií a hospodářské subjekty při uvádění prostředků na trh, aby se zajistilo, že v EU budou k dispozici bezpečné a účinné prostředky pro testování na COVID-19.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU.
Sdílení výsledků těchto validací a organizace centralizovaných validačních studií mají jasné přínosy pro co nejúčinnější využití zdrojů.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources.
Nicméně je třeba mít na paměti, že v dané oblasti dochází k rychlému vývoji a že roste množství publikací v tomto oboru.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing.
Zveřejnění pokynů k posuzování shody zdravotnických prostředků (19) a přehledu o mezinárodním uznávání norem (20) , včetně norem týkajících se diagnostických prostředků in vitro.
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices.
Komise ve spolupráci s členskými státy usnadní uvádění bezpečných a spolehlivých prostředků pro testování na trh.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices.
Dále je v případě snadno použitelného a levného testu s relativně nízkou specifičností možné takový test dvakrát až třikrát zopakovat.
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times.
Vývoj činidla pro pozitivní kontrolu, které může být použito k posuzování kvality testů RT-PCR (21) , a jeho distribuce do laboratoří v celé EU.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU.
Testy na COVID-19 určené k použití zdravotnickými pracovníky mohou být opatřeny označením CE poté, co výrobce vypracuje prohlášení o splnění požadavků směrnice (prohlášení o shodě).
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity).
Pokud má osoba pozitivní výsledek testu a je vyšetřována o několik dní později, smí mít test určitou toleranci pro falešně pozitivní výsledky (neboť osoba je s největší pravděpodobností stále pozitivní), nikoli však pro falešně negativní výsledky (jelikož to by vedlo k chybným závěrům).
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions).
Bude se dále pracovat na shromažďování a analýze důkazů o souvislostech, v nichž se tyto testy používají, aby členské státy měly k dispozici hodnotné informace pro svá rozhodnutí o testovacích strategiích.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy.
Je třeba poznamenat, že při přípravě vnitrostátních strategií je obzvláště důležité posuzovat každý typ testu v kontextu jeho určeného účelu, např. diagnózy nebo screeningu.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening.
Výrobce musí zejména vyhotovit technickou dokumentaci, ze které jednoznačně vyplývá, že test je bezpečný a funkčně způsobilý v souladu se svým určením, prokázáním shody s požadavky stanovenými v příloze I směrnice.
In particular, the manufacturer must draw up a technical file which explicitly shows that the test is safe and performs as intended, by demonstrating compliance with the requirements laid down in Annex I of the Directive.
Účelnost testů na protilátky v časné fázi onemocnění COVID-19 je velmi omezená, protože protilátky v krvi pacienta mohou být zjištěny až několik dní po nakažení.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection.
Na počátku dubna 2020 byly označením CE podle směrnice 98/79/ES opatřeny tyto přibližné počty prostředků pro testování na COVID-19 (7) : 78 testů RT-PCR, 13 rychlých testů na antigeny, 101 testů na protilátky, většinou rychlých.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid.
K jejím činnostem bude patřit usnadňování výměny informací, určování potřeb laboratoří, řízení a distribuce kontrolních vzorků, externí posuzování kvality, vývoj metod, organizace srovnávacího testování a návazná opatření a výměna znalostí a dovedností.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills.
Vypracování pracovního dokumentu obsahujícího přehled literatury týkající se funkční způsobilosti prostředků a vypracování prvních pokynů ke kritériím funkční způsobilosti prostředků pro testování na COVID-19, včetně testů RT-PCR, testů na antigeny a protilátky, v rámci projektové skupiny zahrnující Komisi, ECDC a zástupce odborníků z příslušných orgánů pro diagnostiku in vitro a subjektů pro hodnocení zdravotnických technologií.
Production of a working document containing a literature review on device performance and initial guidance on performance criteria for COVID-19 devices, including RT-PCR tests, antigen and antibody tests, in the context of a project group including the Commission, the ECDC and representatives of experts from in vitro diagnostics competent authorities and health technology assessment bodies.
Testy je možné rozdělit podle vědeckého odůvodnění, typu technologie, určeného uživatele a místa testování.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing.
Volba RT-PCR jako srovnávací metody je důležitá u rychlých testů na antigeny; srovnání např. s jiným rychlým testem na antigeny není vhodné, neboť tento přístup by vedl k postupné degradaci referenčních hodnot.
For rapid antigen tests, it is important to choose RT-PCR as the comparator method; comparison with e.g. another rapid antigen test is not appropriate, as this approach would result in progressive degradation of references.
Směrnice osvobozuje od výše uvedených požadavků prostředky, které byly vyrobeny a používají se v dané zdravotnické instituci (tzv. interně používané prostředky).
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements.
Mohou existovat kompromisy (tzv. trade-offs) mezi parametry, jako například mezi citlivostí testu (schopností zjistit maximální počet pozitivních jedinců) a jeho specifičností (schopností rozlišovat mezi pravdivě pozitivními a falešně pozitivními výsledky).
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives).
Komise spolu s členskými státy bude usilovat o vývoj nástrojů, které umožní hodnocení funkční způsobilosti prostředku, a sladí přístupy v rámci Unie, jako jsou referenční materiály a metody pro standardizované srovnání.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison.
Technická dokumentace prostředku musí obsahovat dostatečné údaje o hodnocení funkční způsobilosti, ukazující funkční způsobilosti deklarované výrobcem a podložené referenčním systémem měření (je-li k dispozici), spolu s informacemi o referenčních metodách, referenčních materiálech, známých referenčních hodnotách, přesnosti a použitých jednotkách měření.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used.
Rámec regulace EU týkající se prostředků pro testování na COVID-19
The EU regulatory context of COVID-19 test devices
Pokud jde o testy na protilátky, měl by být v případě testu specificky určeného k použití na vzorku krve, séra nebo plazmy předložen důkaz o tom, že test je funkčně způsobilý v souladu se svým určením na všech těchto druzích vzorku.
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample.
Aby se zajistilo, že testy budou používány řádným způsobem, že funkční způsobilost prostředku bude dosahovat nejvyšší přiměřeně možné úrovně a že přístupy k hodnocení a validaci funkční způsobilosti prostředku budou dále sladěny v rámci celé Unie, by měla být přijata tato opatření:
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken:
Popisuje rámec regulace diagnostických prostředků in vitro používaných v EU k testování na COVID-19 a podává přehled o různých typech testů a jejich účelech.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes.
Testy zjišťujícími expozici jsou obvykle testy ke zjištění protilátek v krvi, které produkuje tělo pacienta jako odpověď na infekci vyvolanou virem.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus.
V několika členských státech EU probíhají zrychlené klinické validační studie rychlých diagnostických testů na COVID-19 prováděné nemocničními laboratořemi.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States.
Komise, členské státy a zúčastněné strany, po konzultaci s ECDC, budou v průběhu nadcházejícího měsíce diskutovat o osvědčených postupech pro hodnocení funkční způsobilosti různých typů testů na COVID-19 v rámci posuzování shody a budou toto téma pravidelně přezkoumávat.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis.
Jednu z možností, jak tyto údaje získat, by mohly představovat programy externího posuzování kvality.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data.
Testů k průkazu protilátek proti viru SARS-CoV-2 je na trhu velké množství.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market.
Vědecké vzájemně hodnocené výsledky pro klinickou validaci komerčních testů na COVID-19 se důrazně doporučují předtím, než budou moci být bezpečně a spolehlivě používány při rozhodování o volbě léčby nebo pro účely ochrany veřejného zdraví.
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making.
Jak je vysvětleno výše, vyhodnocuje výrobce funkční způsobilost prostředku v souladu s určeným účelem ještě předtím, než prostředek uvede na trh.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market.
Naopak ve fázi ukončování mimořádných opatření by důležitější než specifičnost mohla být citlivost (k odhalení všech zbývajících nakažených jedinců), aby bylo jisté, že onemocnění je skutečně zvládnuté.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained.
Z hlediska vědeckého odůvodnění spadají testy na COVID-19, které jsou dnes k dispozici, obecně do těchto dvou kategorií: testy, které zjišťují přítomnost viru SARS-CoV-2, a testy, které zjišťují dřívější expozici viru (konkrétně imunitní reakci lidského těla na infekci).
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection).
Patří sem výměny mezi regulačními orgány ve věci shody, dostupnosti a spolehlivosti prostředků, vedení registru prostředků a sdílení informací o vnitrostátních opatřeních, včetně vnitrostátních odchylek vydaných členskými státy a jejich odůvodnění.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them.
Příkladem dalších potřebných materiálů jsou sérokonverzní panely a panely pozitivních vzorků.
Seroconversion panels and positive sample panels are examples of further materials that are needed.
Testy na protilátky by však mohly být nezbytné při provádění rozsáhlých séroepidemiologických průzkumů populace za účelem posouzení např. imunitního stavu pracovníků a jako vodítko při přípravě strategií pro ukončování mimořádných opatření, až bude pandemie zvládnutá (4) .
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control.
První kategorie se dále dělí na dva podtypy: na jedné straně existují testy ke zjišťování genetického materiálu viru (polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí, dále jen „RT-PCR") a na straně druhé testy k průkazu složek viru, jako jsou bílkoviny na jeho povrchu (testy na antigeny).
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests).
Tyto testy se typicky provádějí na sekretu z nosu nebo hrdla (tj.
These tests are typically performed on nasal or throat secretions (i.e. swabs or washes).
Výrobce musí potvrdit, že prostředek byl vyroben s ohledem na stav vědy a techniky, pokud jde o parametry funkční způsobilosti uvedené v prvním odstavci tohoto bodu.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section.
To zahrnuje zohlednění konkrétní cílové populace (např. zdravotničtí pracovníci, široká veřejnost), fáze onemocnění, v níž mají být testy použity (např. asymptomatické/zdravé subjekty, potvrzené případy, propuštění po hospitalizacích atd.
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results.
WHO a rovněž FIND v současnosti pracují na validačních studiích různých prostředků (16) .
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices.
V zájmu vhodného používání prostředků je zásadní správné pochopení interakce souvisejících definic.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices.
Výrobci jsou povinni vysvětlit úrovně funkční způsobilosti, jež sami stanovili, v návodu k použití a určit specifický účel v souladu s těmito stanovenými úrovněmi.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made.
Zahrnuje úvahy o funkční způsobilosti prostředku a o validaci této funkční způsobilosti.
It includes considerations on device performance and validating that performance.
Jak je vysvětleno v bodě 3 těchto pokynů, testy mohou být výrobcem určeny k použití zdravotnickými pracovníky nebo laickými uživateli (testy pro sebetestování).
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests).
Pokud jde o funkční způsobilost testů v kontextu testování populace, existují určité nedostatky způsobené nedostatečnou diagnostickou citlivosti (např. neodhalení všech nakažených jedinců) a nedostatečnou diagnostickou specifičností (např. uložení karanténních opatření na jedince, kteří nejsou pravdivě pozitivní).
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives).
Měly by být poskytnuty další pokyny v souvislosti se strategií pro ukončování mimořádných opatření, kterou v současné době Komise a členské státy připravují.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States.
Pravidelné hodnocení stavu vědy a techniky bude členským státům nápomocné při přijímání informovaných rozhodnutí o vnitrostátních testovacích strategiích, jakož i výrobcům při dalším vývoji prostředků.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers.
Musí dosahovat příslušné funkční způsobilosti deklarované výrobcem, a to zejména v citlivosti rozboru, citlivosti diagnózy, analytické specifičnosti, diagnostické vhodnosti, přesnosti, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti, včetně zvládnutí známých rušivých vlivů, a stanovených detekčních limitů (9) .
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) .
V úvahu by měly být vzaty kritické parametry funkční způsobilosti, jako jsou diagnostická citlivost, diagnostická specifičnost a mez detekce prostředku pro dané souvislosti a účel.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered.
Testy RT-PCR v současné době k diagnostice onemocnění COVID-19 doporučují Světová zdravotnická organizace (WHO) (3) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) (4) .
RT-PCR tests are those currently recommended by the World Health Organisation (WHO) (3) and the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4) for diagnosis of COVID-19.
Pokyny k diagnostickým testům in vitro na COVID-19 a jejich funkční způsobilosti
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance
V EU jsou testy pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta určeny pouze k použití zdravotnickými pracovníky.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional.
Termín test pro vyšetření v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta se nepoužívá v případě prostředků určených pro laické uživatele, které musí být klasifikovány jako testy pro sebetestování.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests.
V souvislosti s přístupem na trh a funkční způsobilostí prostředků již Komise podniká tyto kroky:
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices:
Výrobce musí splnit příslušná ustanovení uvedené směrnice, aby mohl tyto testy uvést na trh EU.
In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive.
Není-li určený účel prostředku uživateli zřejmý, musí být uveden v návodech k použití a/nebo na značení (10) .
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) .
Pro účinné řízení různých fází pandemie je nezbytně nutné zaprvé vědět, jaké informace lze prostřednictvím různých testů získat, tj.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose.
Pokud jde o určeného uživatele, mohou být testy navrženy výrobcem k použití zdravotnickými pracovníky nebo laickými uživateli (testy pro sebetestování).
In terms of the intended user, tests can be designed by the manufacturer to be used by health professionals or by lay users (self-tests).
U komerčních testů RT-PCR se obvykle jedná o časově náročnější automatizované testy, které jsou k dispozici už i v podobě přenosných zařízení.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available.
Validace funkční způsobilosti testu
Validation of test performance
rozlišit COVID-19 od jiných podobných, avšak méně nebezpečných onemocnění), aby se zabránilo zbytečné zátěži systému zdravotní péče.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system.
Úvahy o funkční způsobilosti testu
Considerations on test performance