natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na testy na COVID-19 se v současnosti vztahuje směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1) .
Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (IVD) (1) currently applies to COVID-19 tests.
Konečně, pokud jde o místo testování, mohou být prostředky použity buď v laboratoři, či v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, tj.
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) .
Zásadním aspektem boje proti šíření onemocnění COVID-19 a zvládání s ním spojené krize v oblasti veřejného zdraví je testování na přítomnost viru SARS-CoV-2 nebo na dřívější expozici tomuto viru.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Zejména kvůli rychlému vývoji pandemie však může být funkční způsobilost prostředku jiná v praxi než ve studii funkční způsobilosti, kterou výrobce vyhotovil pro účely označení CE. Z toho důvodu se důrazně doporučuje provést dodatečnou validaci klinické funkce testů na COVID-19 srovnáním s referenční metodou v dostatečně velkém počtu subjektů cílové populace před zavedením prostředků do klinické praxe.
Therefore, it is highly recommended to carry out additional validation of the clinical performance of tests for COVID-19 by comparison with a reference method in a sufficiently large number of target population subjects before introducing the devices into the clinical routine.
Problémem u těchto validačních studií a rovněž u hodnocení funkční způsobilosti prostředku výrobcem je příliš malý počet referenčních metod a materiálů.
Scarcity of reference methods and materials poses difficulties for these validation studies, and also for the evaluation of device performance by manufacturers.
To může trvat několik měsíců.
This can take several months.
Doprovodná opatření
Accompanying measures
Zdroj: útvary Komise.
Source: Commission services.
Například:
For example:
Více než polovina členských států EU vyhlásila výjimečný stav.
More than half of the EU's Member States have proclaimed a state of emergency.
Klíčový bude i soustavný dialog se sociálními partnery.
Constant dialogue with social partners will also be key.
Evropská unie podniká kroky, aby je v tomto ohledu podpořila.
The EU is taking steps to support them in that respect.
Tuto poptávku však ne vždy doprovází dostatečná nabídka.
Yet, this demand is not always matched with sufficient supply.
Hospodářská soutěž mezi členskými státy a mezinárodními partnery vedla k výraznému zvýšení cen.
Competition between Member States and international partners have led to a significant increase in prices.
Jsou však spojena s vysokými sociálními a ekonomickými náklady.
But they come at a high social and economic cost.
Bude rovněž třeba věnovat pozornost situaci zemí v sousedství EU.
Attention will also be needed for the situation of the countries in the EU's neighbourhood.
To poukázalo na význam koordinace pro zajištění dostatečných dodávek v celé EU.
This has highlighted the importance of coordination to ensure adequate supplies across the EU.
Zasaženy jsou všechny členské státy, byť v různé míře.
All Member States are affected, albeit to different degrees.
Shromažďování osob by mělo být postupně povolováno.
Gatherings of people should be progressively permitted.
Stále existuje mnoho neznámých.
Significant unknowns remain.
Bude důležité, aby členské státy podporovaly a využívaly nástroje, které jsou na úrovni EU k dispozici.
It will be important that Member States support and use the instruments available at the EU level.
Dělá také maximum pro minimalizaci dopadu současné situace na odvětví dopravy, včetně provozovatelů a cestujících (14) .
It is doing also its utmost to minimize the impact of the current situation on the transport sector, including operators and passengers (14) .
Byla přijata mimořádná a nebývalá opatření jak v hospodářské, tak v sociální oblasti.
Extraordinary and unprecedented measures - both economic and social - have been taken.
Zároveň by však ochrana veřejného zdraví v krátkodobém i dlouhodobém horizontu měla být při rozhodování členských států vždy hlavním cílem.
At the same time, the protection of public health in the short and long term should remain the primary goal of Member States' decisions.
Tato opatření by snížila tlak na systémy zdravotní péče.
These measures would reduce the pressure on healthcare systems.
Sousedící členské státy by měly zůstat v těsném kontaktu a v úzké koordinaci s Komisí dosažení tohoto stavu usnadnit.
Neighbouring Member States should stay in close contact to facilitate this in close coordination with the Commission.
To bude vyžadovat velmi dobře koordinovaný přístup jak v EU, tak ve všech členských státech.
This will require a well-coordinated approach in the EU and among all Member States.
Její vývoj a urychlené zavedení jsou proto klíčové.
Its development and fast track introduction are therefore essential.
V této souvislosti je zapotřebí pečlivě nastavený, koordinovaný a postupný přístup.
In this context, a carefully calibrated, coordinated and gradual approach is needed.
Evropská unie a její členské státy by se měly řídit třemi základními principy:
Three basic principles should guide the EU and its Member States:
Všechny členské státy zakázaly veřejné shromažďování, uzavřely (zcela nebo částečně) školy a zavedly omezení na hranicích/cestování.
All Member States have prohibited public gatherings, closed (totally or partially) schools and introduced border/travel restrictions.
Krize si již vyžádala tisíce životů a systémy zdravotní péče jsou nadále vystaveny enormnímu tlaku.
The crisis has already claimed thousands of lives and continues to put health care systems under enormous strain.
Obecná opatření by měla být postupně nahrazena cílenými.
General measures should progressively be replaced by targeted ones.
V tomto ohledu je zásadní jasná, včasná a transparentní komunikace s občany.
Clear and timely communication and transparency with citizens is essential in this respect.
To zajistí demokratickou odpovědnost a transparentnost přijatých opatření a jejich široké přijetí veřejností, stejně jako zaručí základní práva a dodržování zásad právního státu.
This will ensure the democratic accountability and transparency of the measures taken and their wide public acceptance as well as guarantee fundamental rights and respect for the rule of law.
Při hledání nejvhodnější posloupnosti kroků by se členské státy měly zaměřit na zvláštnosti různých kategorií činností, např.:
When reflecting on the most appropriate sequencing, Member States should focus on the specificities of different categories of activity, such as:
Měly by proto být důležitou součástí strategií členských států a doplňovat další opatření, jako je například navýšení testovacích kapacit.
They should thus be an important element in the strategies put in place by Member States, complementing other measures like increased testing capacities.
Komise bude rovněž v kontaktu s členskými státy za účelem projednání opatření a iniciativ, které mají být financovány v rámci nástroje pro mimořádnou podporu (17) , a poskytne členským státům příležitost předložit žádosti.
The Commission will also be interacting with Member States to discuss measures and initiatives to be financed under the Emergency Support Instrument (17) , providing an opportunity for Member States to bring forward requests.
Komise pověří ECDC pravidelnou aktualizací jeho pokynů ke kritériím pro ukončení karantény (12) .
The Commission will task the ECDC to regularly update its guidance on criteria for ending quarantine (12) .
Pokyny EU zohlední vývoj mimořádné zdravotní situace a dopad na jednotný trh.
EU guidance will take into account the evolution of the health emergency and the impact on the Single Market.
Doporučení obsažená v tomto plánu vycházejí z dosavadních vědeckých poznatků.
The recommendations in this Roadmap are based on the scientific knowledge available to date.
To vyvolalo potřebu veřejných zásahů, které by socioekonomické dopady vyvážily, a to jak na úrovni EU, tak na úrovni členských států (3) .
This has triggered the need for public intervention to counterbalance the socio-economic impact, both at EU and Member State levels (3) .
Komise a vnitrostátní orgány pro hospodářskou soutěž budou také prostřednictvím Evropské sítě pro hospodářskou soutěž zajišťovat jednotné uplatňování těchto pokynů ve svých příslušných donucovacích opatřeních.
The Commission and the National Competition Authorities will, via the European Competition Network (ECN), also ensure a coherent application of this guidance in their respective enforcement actions.
Tato omezující opatření byla nezbytná ke zpomalení šíření viru a již zachránila desetitisíce životů (2) .
These restrictive measures have been necessary to slow down the spread of the virus and have already saved tens of thousands of lives (2) .
Na svém zasedání dne 26. března 2020 (1) se členové Evropské rady zavázali učinit vše nezbytné pro ochranu občanů EU a překonání krize a současně zachování evropských hodnot a způsobu života.
At their meeting on 26 March 2020 (1) , the Members of the European Council committed to do everything that is necessary to protect the EU's citizens and overcome the crisis while preserving the European values and way of life.
To by nakonec členským státům umožnilo lépe zohlednit regionální rozdíly v rozšíření onemocnění COVID-19 na svém území.
This would finally allow Member States to take better into account regional differences of the COVID-19 spread within their territories.
Představují zátěž pro duševní zdraví občanů a nutí je k radikálním změnám každodenního života.
They put a strain on mental health and force citizens to radically change their day-to-day lives.
Bude podporována spolupráce na mezinárodní úrovni, zejména ve snaze podpořit přístup k vakcíně.
At international level cooperation will be fostered, notably to promote access to the vaccine.
Ačkoliv načasování a konkrétní podoba ukončování se budou v jednotlivých členských státech lišit, je zcela zásadní, aby pro ně existoval společný rámec.
While the timing and specific modalities will differ between Member States, it is essential that there is a common framework.
Nástroj pro mimořádnou podporu tak poskytne záložní financování ze strany EU na zvládání postupného přechodu z krize.
In this way, the Emergency Support Instrument will provide an EU financial back up to manage the gradual transition from the crisis.
Úplné nouzové stavy, při nichž mají vlády výjimečné mimořádné pravomoci, by měly být nahrazeny cílenějšími zásahy vlád v souladu s jejich ústavními předpisy.
General states of emergencies with exceptional emergency powers for governments should be replaced by more targeted interventions by governments in line with their constitutional arrangements.
Komunikace a diskuze by měly probíhat v kontextu integrované politické reakce EU na krizi.
Communication and discussion should take place in the context of the Integrated Political Crisis Response.
Do koncipování systému by měly být zapojeny vnitrostátní zdravotnické orgány.
National health authorities should be involved in the design of the system.
Čím více bude toto uvolňování koordinováno na úrovni EU, tím úspěšněji se předejde negativním vedlejším účinkům mezi členskými státy a opatření v různých členských státech tak budou účinnější.
The more such transition is coordinated at EU level, the more negative spill-overs between Member States will be avoided and the implementation of measures across different Member States will be mutually reinforcing.
Je na členských státech, aby na základě kapacit svých zařízení rozhodly, na jaké úrovni je třeba posoudit soulad s výše uvedenými kritérii.
It is up to the Member States, depending on their own structures, to decide at what level compliance with the criteria above should be assessed.
Životně důležité produkty se tak nedostávají do svého místa určení nebo jsou jejich dodávky výrazně zpožděné.
Vital products are not reaching their destinations or arriving with significant delay.
Komise poskytuje a bude poskytovat nástroje a pokyny na úrovni EU, a to jak v oblasti veřejného zdraví, tak v oblasti ekonomické reakce.
The Commission has been and will be providing EU level tools as well as guidelines, both for the public health and the economic response.
Další možnou ohroženou skupinou jsou osoby s duševním onemocněním.
People with mental illness are another possible group at risk.
Ke zlepšení systému testování v členských státech je zapotřebí třístupňový přístup spočívající v:
A three-pronged approach is needed to improve testing in the Member States:
Nejnovější pokyny ECDC (16) uvádějí, že používání nezdravotnických obličejových masek (roušek) na veřejnosti může být užitečné.
The latest ECDC guidance (16) advises that the use of non-medical facemasks in public may be useful.
Zdravotnické vybavení - např. ventilátory - obvykle posuzuje a certifikuje oznámený subjekt na vnitrostátní úrovni prostřednictvím posouzení shody nebo autocertifikace.
Medical equipment - like ventilators - is normally assessed and certified by a notified body at national level through conformity assessments or self-certification.
Společný přístup doplní pokyny Komise, v nichž budou upřesněny příslušné zásady ochrany dat a soukromí.
This common approach will be complemented by Commission guidance that will specify relevant privacy and data protection principles.
Opatření by měla směřovat k jejich další ochraně, ale zároveň by se měla zrušit omezení pro jiné skupiny.
Measures should be envisaged to continue protecting them, while lifting restrictions for other groups.
Omezení cestování by se mělo nejprve zmírnit mezi oblastmi se srovnatelně nízkou vykazovanou cirkulací viru.
Restrictions on travel should first be eased between areas with comparably low reported circulation of the virus.
Vzhledem k tomu, že opatření omezující volný pohyb osob platí již několik týdnů, vyvstává přirozeně otázka, kdy a jakým způsobem mohou být zmírněna.
As confinement measures have now been in place for weeks, the question naturally arises when and how they can be relaxed.
Nejzranitelnější skupiny by měly být chráněny déle: Ačkoli dosud chybí komplexní údaje, ukazuje se, že vystaveni vyššímu riziku jsou starší lidé a lidé trpící chronickým onemocněním.
Most vulnerable groups should be protected for longer: while comprehensive data is still missing, evidence suggests that elderly and people suffering from chronic diseases are at higher risk.
To je správný přístup, který by měl pokračovat (5) .
This is the right approach and it should be continued.
Na pracovištích by měla být dodržována pravidla pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci zavedená během pandemie.
At the work place, occupational health and safety rules imposed by the pandemic should be observed.
Komise také předloží podrobnější pokyny, jakým způsobem postupně obnovit dopravní služby, konektivitu a volný pohyb tak rychle, jak to situace v oblasti zdraví umožní, a to i s ohledem na plánování cest v rámci letních dovolených.
The Commission will also put forward more detailed guidance on how to progressively restore transport services, connectivity and free movement as swiftly as the health situation allows it, also in view of planning summer holiday travel.
Ukazatelem takové situace může být např. setrvalé snižování počtu nově nakažených jedinců, hospitalizovaných osob a pacientů v intenzivní péči.
This can, for example, be indicated by a sustained reduction in the number of new infections, hospitalisations and patients in intensive care.
Je třeba dát přednost provádění rozsáhlých, pokud možno evropských klinických hodnocení, neboť ta jsou nezbytná pro generování potřebných spolehlivých údajů.
Preference needs to be given to setting up large, as much as possible European, clinical trials as these are necessary to generate the robust data required.
Komise přijala dne 8. dubna 2020 doporučení (7) , v němž vyzvala členské státy k vytvoření společného evropského přístupu („sadě nástrojů") k využívání digitálních prostředků, jež umožní občanům, aby podnikli účinná a cílená opatření k omezení fyzického kontaktu (8) .
The Commission adopted on 8 April 2020 a Recommendation (7) that sets up a process with Member States for developing a common European approach ("Toolbox") to the use of digital means which empower citizens to take effective and targeted social distancing measures (8) .
První týdny krize proto provázelo vzájemně si konkurující zadávání veřejných zakázek na vnitrostátní, regionální i unijní úrovni, narušení dodavatelských řetězců včetně vývozních omezení a nedostatek informací o potřebách jednotlivých členských států.
The first weeks of the crisis were thus characterised by competition between national, regional and EU-level joint procurements, disruptions of supply chains including export restrictions, and the lack of information of different Member States' needs.
Při postupném opětovném otevření hranic by měli být upřednostněni přeshraniční a sezonní pracovníci a je třeba zamezit jakékoli diskriminaci mobilních pracovníků EU.
The gradual re-opening of borders should give priority to cross-border and seasonal workers and should avoid any discrimination against EU mobile workers.
Ne všechny systémy zdravotní péče jsou pod stejným tlakem, odborníci a členské státy disponují obrovskými znalostmi, které mezi sebou mohou sdílet, a vzájemná pomoc je v době krize klíčová.
Not all health systems are under the same pressure, there is a wealth of knowledge to be shared between professionals and Member States and mutual assistance in times of crisis is key.
Tento přístup by umožnil zavést první zmírňující opatření, jež bezprostředně ovlivňují život občanů.
This approach would allow first relaxing measures affecting people's lives more directly.
Kontroly na vnitřních hranicích by měly být zrušeny koordinovaným způsobem: Komise trvale spolupracuje s členskými státy na omezení dopadu znovuzavedení kontrol na vnitřních hranicích na fungování vnitřního trhu a na volný pohyb (13) .
Internal border controls should be lifted in a coordinated manner: the Commission has been working continuously with Member States to limit the impact of the reintroduction of internal border controls on the functioning of the internal market and on free movement (13) .
Rozhodnutí o tom, zda znovu zavést přísnější opatření, by měla být založena na formálním plánu za použití jasně daných kritérií.
Decisions whether or when to reinstate stricter measures should be based on a formal plan, using explicit criteria.
EU financuje přístup k superpočítačům a know-how umělé inteligence s cílem mezi stávajícími léčivy a sloučeninami urychlit identifikaci potenciálních aktivních molekul.
The EU is financing access to supercomputing and artificial intelligence know-how to accelerate the identification of potential active molecules among existing drugs and compounds.
Omezující opatření zavedená členskými státy jsou nezbytná k oddálení šíření epidemie a ke zmírnění tlaku na systémy zdravotní péče („zploštění křivky").
The restrictive measures introduced by Member States have been necessary to delay the spread of the epidemic and alleviate pressure on health care systems (‘flattening the curve').
Je třeba postupně přistupovat k otevírání vnitřních i vnějších hranic a nakonec obnovit normální fungování schengenského prostoru.
A phased approach for the opening of our internal and external borders is needed, eventually restoring the normal functioning of the Schengen area.
Mělo by jít o postupný proces, protože opatření budou rušena v různých krocích a mezi jednotlivými kroky by měl být ponechán dostatečný časový prostor (např. jeden měsíc), neboť účinek jejich rušení je možné zjistit až po nějaké době.
Action will be gradual, as measures will be lifted in different steps and sufficient time should be left between the steps (e.g. one month), as the effect of their lifting can only be measured over time.
To by společnostem umožnilo postupně se vrátit do normálního stavu a zároveň by to i nadále chránilo obyvatele EU před virem.
This would allow societies to gradually go back to normality, while continuing to protect the EU population from the virus.
Společný evropský plán rušení opatření proti šíření COVID-19
Joint European Roadmap towards lifting COVID-19 containment measures
Je třeba průběžně posuzovat, zda jsou i nadále přiměřená, neboť naše poznatky o viru a onemocnění se vyvíjí.
There is a need for a continuous assessment on whether they are still proportionate as our knowledge of the virus and the disease evolves.
Komise usnadní shromažďování všech příslušných vědeckých studií a bude fungovat jako jednotné kontaktní místo pro zpřístupnění nových údajů a výsledků členským státům a výzkumným pracovníkům.
The Commission will facilitate the compilation of all relevant scientific studies and act as a single contact point to make emerging data and results accessible to Member States and researchers.
Bude směrovat výzkumnou obec a průmysl tak, aby se při rozsáhlých klinických hodnoceních spojily a prověřily, jak ve střednědobém horizontu podpořit rozšiřování výroby vakcín.
It will steer the research community and industry to join forces in large clinical trials and explore how to support the scaling up of the production of vaccines in the medium term.
Měla by být přezkoumána, jakmile se objeví další důkazy, údaje od členských států budou srovnatelnější a metody měření harmonizovanější.
They should be revised as further evidence appears, national data become more comparable and measuring methods more harmonised.
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, a minulých zkušeností s časovým rámcem pro vývoj vakcín odhaduje Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), že by mohlo trvat rok, než bude vakcína proti onemocnění COVID-19 připravena ke schválení a bude k dispozici v dostatečném množství, aby ji bylo možno v širokém měřítku a bezpečně použít.
Based on the information currently available and past experience with vaccine development timeframes, the European Medicines Agency (EMA) estimates that it might take a year before a vaccine against COVID-19 is ready for approval and available in sufficient quantities to enable widespread and safe use.
Podklady pro ně poskytne Výbor pro zdravotní bezpečnost a budou v nich zohledněny diskuse v rámci integrované politické reakce na krize.
It will be informed by the Health Security Committee and take account of discussions in the Integrated Political Crisis Response.
Úspěšná koordinace zrušení opatření proti šíření koronaviru na úrovni EU bude mít rovněž pozitivní dopad na oživení EU.
Successfully coordinating the lifting of containment measures at EU level will also positively impact the EU's recovery.
Komise bude nadále analyzovat proporcionalitu opatření přijatých členskými státy k řešení pandemie COVID-19 s tím, jak se bude situace vyvíjet, a bude vznášet požadavky na zrušení opatření považovaných za nepřiměřená, zejména pokud mají dopad na jednotný trh.
The Commission will continue to analyse the proportionality of measures taken by Member States to deal with the COVID-19 pandemic as the situation evolves and will intervene to request the lifting of measures considered disproportionate, especially when they have an impact on the Single Market.
Používání mobilních aplikací by pro jednotlivce mělo být dobrovolné, podmíněné souhlasem uživatele a plně v souladu s evropskými předpisy o ochraně osobních údajů a soukromí.
The use of such mobile applications should be voluntary for individuals, based on users' consent and fully respecting European privacy and personal data protection rules.
Toto kritérium je zásadní, neboť prokazuje, že různé vnitrostátní systémy zdravotní péče se po zrušení daných opatření mohou vyrovnat s budoucím nárůstem případů.
This criterion is essential as it indicates that the different national health care systems can cope with future increases in cases after lifting of the measures.
Tento plán takový přístup navrhuje.
The present Roadmap provides for such approach.