natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.Pokud je to proveditelné, členské státy zavedou vhodná opatření, aby minimalizovali předvídatelné negativní dopady na životní prostředí vyplývající ze záměrného nebo neúmyslného uvolnění hodnoceného léčivého přípravku do životního prostředí.
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
V případě bezprecedentního ohrožení veřejného zdraví způsobeného pandemií COVID-19 je nezbytné upřednostnit ochranu lidského zdraví.
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES 4 vyplývá, že před zahájením jakéhokoliv klinického hodnocení jsou zadavatelé povinni požádat příslušný orgán členského státu, v němž má být klinické hodnocení provedeno, o povolení.
(3)It follows from Article 9(2) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council 4 that, before commencing any clinical trial, sponsors are required to request authorisation from the competent authority of the Member State in which the clinical trial is to be conducted.
3 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004, dopad léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, na životní prostředí bude nadále posuzovat Evropská agentura pro léčivé přípravky souběžně s hodnocením jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku, přičemž budou dodrženy požadavky na bezpečnost pro životní prostředí stanovené ve směrnici 2001/18/ES.
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
a)pokud byly tyto léčivé přípravky členským státem vyňaty z působnosti směrnice 2001/83/ES podle čl.
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
2.Zadavatelé zavedou vhodná opatření, aby minimalizovali předvídatelné negativní dopady na životní prostředí vyplývající ze záměrného nebo neúmyslného uvolnění hodnoceného léčivého přípravku do životního prostředí.
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(19)V případě žádostí o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky určené k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, v jejichž případě by se na klinická hodnocení vztahovala odchylka stanovená v tomto nařízení, by proto žadatel neměl být povinen zahrnout písemný souhlas příslušného orgánu se záměrným uvolněním GMO do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES.
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
Tento návrh je založen na článku 114 a čl.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
4)definice „geneticky modifikovaného organismu" (GMO) uvedená v čl.
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
1 bodě 2 směrnice 2001/83/ES;
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
a) nařízení (ES) č. 726/2004 a přílohy I části I bodu 1.6 čtvrtého pododstavce druhé odrážky směrnice 2001/83/ES není v případě žádostí o registraci léčivých přípravků určených k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 žadatel povinen zahrnout kopii písemného souhlasu příslušného orgánu se záměrným uvolněním GMO do životního prostředí v souladu s částí B směrnice 2001/18/ES.
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
Některé členské státy vyjádřily pochybnosti ohledně uplatňování ustanovení směrnice 2001/18/ES a směrnice 2009/41/ES v situacích zmíněných v čl.
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
1)definice „klinického hodnocení" uvedená v čl.
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
Uvedené operace mohou v případech, kdy hodnocený léčivý přípravek obsahuje GMO nebo z nich sestává, spadat do oblasti působnosti směrnice 2001/18/ES nebo směrnice 2009/41/ES.
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs.
Problémy a jejich hlavní příčiny jsou ve všech členských státech stejné.
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Zároveň budou pravděpodobně zasaženy zhoršující se hospodářskou situací.
At the same time they are likely to be impacted by the deteriorating economic situation.
(4)Instituce budou hrát klíčovou úlohu v přispívání k oživení.
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
Návrh nemá rozpočtové důsledky pro orgány Unie.
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
Vstup v platnost a použitelnost
Entry into force and application
Má zásadní význam pro zajištění účinnosti opatření přijatých členskými státy, Komisí a Evropskou centrální bankou.
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Tento návrh doplňuje opatření přijatá Evropskou centrální bankou, Evropským orgánem pro bankovnictví a příslušnými vnitrostátními orgány v této oblasti.
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
Nicméně nejistota spojená s tempem oživení hospodářské činnosti bude mít nevyhnutelně dopad na bankovní sektor.
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Unie se zavazuje dodržovat vysokou úroveň ochrany základních práv a je signatářem široké škály úmluv o lidských právech.
The Union is committed to high standards of protection of fundamental rights and is signatory to a broad set of conventions on human rights.
Tyto navrhované změny nebudou podstatně měnit obezřetnostní regulační rámec.
These proposed changes will not fundamentally alter the prudential regulatory framework.
Návrh zavádí změny stávajících právních předpisů.
The proposal introduces amendments to existing legislation.
Vzhledem k reformám, které byly provedeny v důsledku finanční krize v roce 2008, jsou úvěrové instituce dnes dobře kapitalizovány a jsou mnohem odolnější, než tomu bylo v roce 2008.
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
Tyto změny je třeba zohlednit ve stávajících pravidlech.
These changes need to be reflected in the existing rules.
(9)Na velkou část institucí působících v Unii se od 1. ledna 2018 vztahují IFRS 9.
(9)A large part of the institutions operating in the Union have been subject to IFRS 9 as of 1 January 2018.
V této souvislosti není pravděpodobné, že by tento návrh měl přímý dopad na tato práva podle hlavních úmluv OSN o lidských právech, Listiny základních práv Evropské unie, která tvoří nedílnou součást smluv EU, a Evropské úmluvy o lidských právech.
In this context, the proposal is not likely to have a direct impact on these rights, as listed in the main UN conventions on human rights, the Charter of Fundamental Rights of the European Union, which is an integral part of the EU Treaties and the European Convention on Human Rights (ECHR).
(13)V březnu 2020 skupina guvernérů centrálních bank a vedoucích orgánů dohledu (GHOS) zrevidovala harmonogram provádění konečných prvků basilejského rámce.
(13)In March 2020, the Group of Central Bank Governors and Heads of Supervision (GHOS) has revised the implementation timeline of the final elements of the Basel framework.
Současná krize COVID-19 však ukázala, že kompenzační mechanismus, pokud se použije, by byl příliš restriktivní a že jeho uplatňování by ve skutečnosti účinnou transmisi měnové politiky neusnadnilo.
However, the current COVID-19 crisis has shown that the offsetting mechanism, when applicable, would be too restrictive and that its application would actually not facilitate an effective transmission of monetary policy.
Navrhované změny se týkají ustanovení, která bankám umožňují používat příznivější zacházení, avšak takové zacházení jim neukládají.
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
Tyto změny by proto umožnily znovu spustit 5leté přechodné období, které bylo zahájeno v roce 2018.
Therefore, these amendments would allow resetting the 5-year transition period which started in 2018.
To by v konečném důsledku mohlo instituci nutit ke snižování objemu úvěrů poskytovaných domácnostem a podnikům.
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
Částka, která by mohla být zpětně přičtena v období od roku 2022 do roku 2024, by se lineárně snižovala.
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
Stávající přechodná opatření se vztahují na období 2018-2022.
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.
Je plně v souladu se sdělením Komise o ekonomických aspektech krize způsobené koronavirem, které bylo vydáno dne 13. března 2020 8 , jakož i se sdělením „COVID 19 - Ekonomický balíček - Využít každé dostupné euro" vydaným dne 2. dubna 2020 9 .
It is fully consistent with the Commission Communication on the economic aspects of the coronavirus crisis issued on 13 March 2020 8 , as well as with ‘COVID 19 - Economic package - Using every available Euro' launched on 2 April 2020 9 .
„n) následující expozice vůči centrální bance dané instituce při zachování podmínek stanovených v odstavcích 5 a 6:";
"(n) the following exposures to the institution's central bank, subject to the conditions set out in paragraphs 5 and 6:";
(19)Vzhledem k naléhavosti se tedy považuje za nezbytné použít výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.
(19)Given that urgency, it is considered necessary to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of National Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(5)Je důležité, aby instituce využívaly svého kapitálu tam, kde je to nejvíce zapotřebí, a aby to regulační rámec Unie usnadnil a současně zajistil, aby instituce jednaly obezřetně.
(5)It is important that institutions employ their capital where it is most needed and the Union regulatory framework facilitates this, whilst ensuring that institutions act prudently.
Pokud by Unie přestala uvedené aspekty regulovat, podléhal by vnitřní trh bankovních služeb různým souborům pravidel, což by vedlo k roztříštění a oslabení nedávno vytvořeného jednotného souboru pravidel v této oblasti.
If the Union were to cease regulating those aspects, the internal market for banking services would become subject to different sets of rules, leading to fragmentation and undermining the recently build single rulebook in this area.
Tyto změny jsou plně v souladu se stávajícími ustanoveními politiky v oblasti obezřetnostních požadavků na instituce a dohled nad nimi, a rovněž s interpretačním sdělením Komise přijatým současně s tímto návrhem.
These amendments are fully consistent with the existing policy provisions in the field of prudential requirements for institutions and their supervision, including with the Commission's Interpretative Communication adopted at the same time as this proposal.
Navrhované změny se navíc omezují na otázky, které nelze řešit v rámci stávajícího prostoru pro uvážení, který nabízejí stávající pravidla.
Moreover, the proposed amendments are limited to those issues which cannot be addressed within the existing margin of discretion the current rules provide for.
Podniky čelí narušení v dodavatelských řetězcích, dočasným uzavřením a omezené poptávce, domácnosti jsou ohroženy nezaměstnaností a poklesem příjmů.
Businesses are facing disruption in supply chains, temporary closures and reduced demand, while households are confronted with unemployment and a fall in income.
Navrhované změny by měly omezený dopad na administrativní zátěž bank a na náklady v souvislosti s přizpůsobením jejich interních operací, přičemž se očekává, že náklady budou kompenzovány výhodami plynoucími z dostupnosti kapitálu.
The proposed amendments would have a limited impact on the administrative burden for banks and the costs for them to adapt their internal operations, with costs expected to be offset by benefits derived in terms of capital availability.
K tomuto návrhu není připojeno samostatné posouzení dopadů, neboť tento návrh nemění základní aspekty nařízení o kapitálových požadavcích a neukládá dotčeným stranám nové povinnosti.
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as this proposal does not alter the fundamental aspects of the CRR and does not impose new obligations on the concerned parties.
Pokud by Unie nepřijala žádná opatření, byl by stávající regulační rámec při podpoře různých opatření přijatých veřejnými orgány na úrovni Unie i na vnitrostátní úrovni méně účinný a méně by reagoval na mimořádné problémy trhu.
In the absence of action by the Union the existing regulatory framework would be less effective in supporting the various measures taken by public authorities at both Union and national level and less reactive to exceptional market challenges.
Prostor pro uvážení, který má usnadnit účinnou transmisi opatření měnové politiky, se začne používat společně s požadavkem na pákový poměr dne 28. června 2021.
The discretion, which is intended to facilitate the effective transmission of monetary policy measures, will become applicable together with the leverage ratio requirement on 28 June 2021.
Tyto úpravy obezřetnostního rámce by usnadnily společné úsilí zaměřené na zmírnění dopadu pandemie a tím i k dosažení rychlého oživení.
These adjustments to the prudential framework would facilitate collective efforts aimed at mitigating the impact of the pandemic and thus moving towards a fast recovery.
Tím by se zajistilo, že likvidita poskytnutá centrálními bankami v krizové situaci by byla úvěrovými institucemi účinně směrována do ekonomiky.
This would ensure that liquidity measures provided by central banks in a crisis context would be effectively channelled by credit institutions to the economy.
Příslušné orgány poskytly institucím dočasný kapitál, likviditu a operační úlevu s cílem zajistit, aby mohly i nadále plnit svoji úlohu při financování reálné ekonomiky v náročnějším prostředí.
Competent authorities have provided temporary capital, liquidity and operational relief to institutions to ensure that they can continue to fulfil their role in funding the real economy in a more challenging environment.
Tím by byl zohledněn podobný rizikový profil těchto zaručených expozic (čl.
This would take account of the similar risk profile of these guaranteed exposures (Article 1 point (3) of the proposal).
Datum použitelnosti stanovené v nařízení (EU) 2019/876 by mělo být odpovídajícím způsobem revidováno, aby byly zajištěny rovné podmínky na mezinárodní úrovni pro instituce usazené v Unii a působící mimo Unii.
The date of application set in Regulation (EU) 2019/876 should be revised accordingly in order to ensure a level playing field internationally for institutions established in the Union and operating outside the Union.
Díky tomu bude možné během možných budoucích otřesu a krizí vhodně a cíleně jednat s větší flexibilitou a zvýšit účinnost opatření.
This will enhance the flexibility to act appropriately and purposefully during possible future shocks and crises and enhance the effectiveness of the measure.
Tyto body článku 1 tohoto nařízení se použijí ode dne [datum vstupu tohoto pozměňujícího nařízení v platnost]:
The following points of Article 1 of this Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation]:
Výjimku lze udělit na omezenou dobu nepřesahující jeden rok, pokud příslušný orgán dané instituce po konzultaci s příslušnou centrální bankou rozhodl a veřejně prohlásil, že takové výjimečné okolnosti nastaly.
The exemption may be granted for a limited period of time not exceeding one year, where the institution's competent authority has determined, after consulting the relevant central bank, and has declared publicly that such exceptional circumstances exist.
2.Toto nařízení se použije od [datum vstupu tohoto nařízení v platnost], s výjimkou stanovenou v odstavci 3.
2.This Regulation shall apply from [date of entry into force of this amending Regulation] with the exception laid down in paragraph 3.
Přechodná opatření pro zmírnění dopadu ustanovení IFRS 9 na regulatorní kapitál
Transitional arrangements for mitigating the impact of IFRS 9 provisions on regulatory capital
Datum použitelnosti revidovaného podpůrného koeficientu pro malé a střední podniky a podpůrného koeficientu pro infrastrukturu
Date of application of the revised SME supporting factor and the infrastructure supporting factor
Příslušné orgány informují EBA alespoň jednou ročně o uplatňování tohoto článku institucemi, nad nimiž vykonávají dohled.
Competent authorities shall notify EBA at least on an annual basis on the application of this Article by institutions under their supervision.
V souvislosti s pandemií COVID-19 je nezbytné, aby banky nadále poskytovaly úvěry malým a středním podnikům a podporovaly investice do infrastruktury.
In the context of the COVID-19 pandemic it is essential that banks continue lending to SMEs and supporting infrastructure investments.
Toto příznivé zacházení bylo zavedeno z důvodu dodatečných záruk spojených s těmito úvěry, které plynou z bezpodmínečného převodu části důchodu nebo platu dlužníka na tuto úvěrovou instituci.
This favourable treatment was introduced because of the additional guarantees attached to such loans stemming from the unconditional transfer of part of the borrower's pension or salary to that credit institution.
1.Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
1.This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Upravený pákový poměr se použije po celou dobu, během níž je vykonávána diskreční pravomoc, a nebude se jako v rámci stávajícího kompenzačního mechanismu měnit.
The adjusted leverage ratio will apply throughout the full period during which the discretion is exercised and will not change like under the current offsetting mechanism.
b)v odstavci 7 se definice „EMLR „a „CB" nahrazují tímto:
(b)in paragraph 7, the definitions of ‘EMLR' and ‘CB' are replaced by the following:
Je proto důležité, aby byl kapitál použit tam, kde je to nejvíce zapotřebí, a aby obezřetnostní rámec byl hladce propojen s různými opatřeními, která řeší pandemii COVID-19.
It is therefore important that capital is deployed where it is most needed and that the prudential framework interacts smoothly with the various measures that address the COVID-19 pandemic.
S ohledem na naléhavost uvedených úprav obezřetnostního rámce by toto nařízení mělo vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Having regard to the urgency of those adjustments to the prudential framework, this Regulation should enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
(16)Obezřetnostní zacházení s některými aktivy v podobě softwaru bylo pozměněno nařízením (EU) 2019/876 s cílem dále podpořit přechod k více digitalizovanému bankovnímu sektoru.
(16)The prudential treatment of certain software assets has been amended by Regulation (EU) 2019/876 in order to further support the transition towards a more digitalised banking sector.
Nařízení o kapitálových požadavcích II (CRR II) upravilo výpočet pákového poměru na základě revidovaného basilejského standardu.
The CRR II has modified the calculation of the leverage ratio on the basis of the revised Basel standard.
Vzhledem k odložení použitelnosti požadavku kapitálové rezervy k pákovému poměru by v průběhu doby odkladu nemělo žádné důsledky nesplnění uvedeného požadavku, jak stanoví článek 141c směrnice 2013/36/EU, a neuplatnilo by se žádné související omezení týkající se rozdělování výnosů stanovené v článku 141b uvedené směrnice.
With the application of the leverage ratio buffer requirement postponed, during the postponement period there would be no consequences for the failure to meet that requirement as set out in Article 141c of Directive 2013/36/EU and no related restriction on distributions set out in Article 141b of that Directive.
„Částka uvedená v prvním pododstavci se vypočítá jako součet těchto hodnot:
"The amount referred to in the first subparagraph shall be calculated as the sum of the following:
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee,
Ačkoli většina konečných prvků musí být ještě provedena v právu Unie, požadavek kapitálové rezervy k pákovému poměru pro globální systémově významné instituce již byl proveden prostřednictvím změn, které přineslo nařízení (EU) 2019/876.
Whilst most of the final elements still need to be implemented in Union law, the leverage ratio buffer requirement for global systemically important institutions has already been implemented through the amendments brought by Regulation (EU) 2019/876.
s ohledem na stanovisko Evropské centrální banky,
Having regard to the opinion of the European Central Bank,
Stávající kompenzační mechanismus by proto mohl úvěrové instituce odrazovat od toho, aby v krizové situaci čerpaly facility centrální banky v oblasti likvidity v rozsahu, který je potřebný či žádoucí.
The current offsetting mechanism might therefore discourage credit institutions from drawing on central bank liquidity facilities in a situation of stress to the extent that is needed or wished.