natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je proto nezbytné optimalizovat a racionalizovat zásobování, přidělování a jejich používání, aby byla zajištěna optimální dostupnost základních léčivých přípravků potřebných k reakci na pandemii.
It is therefore critical to optimise and rationalise supply, allocation and use to ensure the optimal availability of the essential medicines needed to respond to the pandemic.
Vnitrostátní orgány by měly sledovat zásoby a poptávku zavedením účinného systému podávání zpráv, který nemocniční lékárnám umožní sdělovat dostupné a potřebné zásoby základních léčivých přípravků jednou či dokonce několikrát týdně.
National authorities should monitor stocks and demand by organising an efficient reporting system that allows hospital pharmacies to communicate available and required stocks of essential medicines once or even several times per week.
Členské státy by měly podporovat průmysl zvyšující svou výrobní kapacitu, zejména prostřednictvím daňových pobídek a státní podpory (4) .
Member States should support industry increasing their manufacturing capacity, in particular through fiscal incentives and State aid.
Evropská komise vyzývá všechny členské státy, aby zrušily neoprávněné zákazy vývozu léčivých přípravků v rámci vnitřního trhu.
The European Commission is calling on all Member States to lift unjustified export bans for medicines within the internal market.
Držitelé rozhodnutí o registraci by zase měli zajistit, že orgány členských států budou neprodleně informovány o veškerém potenciálním nebo očekávaném nedostatku a dalších relevantních skutečnostech.
On their side, marketing authorisation holders should ensure that Member States authorities are promptly informed of any potential or expected shortages and other relevant information.
Členské státy by měly zajistit přístup k osobním ochranným prostředkům (OOP) pro subjekty v rámci dodavatelského řetězce ve farmaceutickém průmyslu, neboť tyto prostředky nejsou jen vyžadovány platnými právními předpisy EU v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, nýbrž jsou rovněž nezbytné k zabránění křížové kontaminace a zajištění kvality léčivých přípravků.
Member States should ensure access to personal protective equipment (PPE) for actors in the pharmaceutical supply chain as they are not only required by applicable EU legislation on occupational safety and health but are also necessary to prevent cross contamination and ensure the quality of medicines.
v případě potřeby požadovat, usnadňovat a koordinovat společné úsilí průmyslu o nalezení účinných opatření a zdrojů ke snížení nedostatku a k uspokojení poptávky po léčivých přípravcích pro léčbu onemocnění COVID-19 a
to request, facilitate and coordinate, as need be, joint industry efforts to find effective measures and resources to reduce shortages and meet the demand for COVID-19 medicines; and,
Členské státy by měly s držiteli rozhodnutí o registraci, velkoobchodníky a nemocničními lékárnami sdílet informace, jako jsou např. epidemiologické prognózy (7) , které jim pomohou lépe plánovat zvýšenou poptávku a reagovat na potřeby členských států.
Member States should share information with marketing authorisation holders (MAHs), wholesalers and hospital pharmacies, such as epidemiological forecasts (7) , that help them to better plan for increased demand and respond to that Member State's needs.
Komise formálně vyzvala farmaceutický průmysl k navýšení výrobní kapacity u všech léčivých přípravků, po nichž je v důsledku onemocnění COVID-19 zvýšená poptávka, a zejména u léčivých přípravků, u nichž hrozí nedostatečná nabídka.
The Commission has formally called on the pharmaceutical industry to increase production capacity for all medicines for which there is an increased demand as a result of COVID-19, and in particular for those for which there is a risk of supply shortages.
Pacienti mohou mít pokušení hromadit léčivé přípravky, aby se vyhnuli návštěvě lékáren a nevystavovali se v průběhu pandemie koronaviru.
Patients may be tempted to hoard medicines to avoid visiting pharmacies and being exposed to coronavirus during the pandemic.
V zájmu zajištění dostatečných dodávek, a zejména v případě naléhavé poptávky, by měly být zohledněny možnosti flexibility uvedené v pokynech Komise k používání rámce pro zadávání veřejných zakázek v mimořádné situaci související s krizí COVID-19 (11) .
In order to ensure adequate supply, and especially in case of urgent demand, the flexibilities outlined in the Commission guidance on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis should be taken into account.
V zájmu zajištění dodávek by řidiči vozidel měli rovněž získat povolení k jízdě bez omezení a k přístupu do nemocnic, lékáren a jiných výdejních míst (zejména v oblastech v karanténě).
In order to ensure deliveries, vehicle drivers should also receive permits to travel without restriction and access hospitals, pharmacies and other dispensing sites (especially in quarantined areas).
Dodávka základních léčivých přípravků do nemocničních lékáren musí být koordinována na vhodné úrovni, což umožní efektivní a rovnoměrné rozložení dostupných léčivých přípravků v závislosti na organizaci a struktuře daného členského státu.
The supply of essential medicines to hospital pharmacies must be coordinated at the appropriate level that allows an efficient and equitable distribution of the available medicines, depending on Member State's organisation and structure.
Vytváření zásob na úrovni EU (např. prostřednictvím RescEU) je proto optimálním řešením pro všechny členské státy a jakékoli vytváření zásob členskými státy by mělo probíhat na vnitrostátní úrovni a v menším množství na základě epidemiologických údajů.
Stockpiling at EU level (e.g. through RescEU) is therefore the optimal solution for all Member States, and any stockpiling by Member States should be at national level and for moderate quantities based on epidemiological indications.
Členské státy by měly zajistit, aby velkoobchodníci/distributoři, komunitní lékárny a nemocnice dostávali své obvyklé zásoby léčivých přípravků.
Member States should ensure that wholesaler distributors, community pharmacies and hospitals receive their usual stocks of medicines.
b. Zavedení omezení prodeje v komunitních lékárnách
b. Introducing restrictions on sales in community pharmacies
V případě potvrzení nedostatku léčivých přípravků by nemocnice měly přizpůsobit své stávající protokoly nebo zavést nové validované protokoly, které určí optimální alternativu.
In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative.
v případě potřeby provádět iniciativy v oblasti podpory poptávky a zadávání zakázek za účelem podpory vhodné nabídky pro pacienty (lze uvažovat o nástrojích na úrovni EU, jako je RescEU a dohoda EU o společném zadávání veřejných zakázek, jakož i o nástroji pro mimořádnou podporu, až bude schválen rozpočtovým orgánem).
to implement, as need be, demand support and procurement initiatives to encourage appropriate supply to patients (EU level tools such as RescEU and the EU joint procurement agreement can be considered, as well as the Emergency Support Instrument when approved by the budgetary authority).
Pokud tato dočasná opatření farmaceutických společností vyžadují spolupráci nebo koordinaci s jinými podniky pro zajištění nepřetržité péče o pacienty s onemocněním COVID-19, je Komise připravena poskytnout těmto podnikům pokyny a právní jistotu, pokud jde o soulad s pravidly EU v oblasti hospodářské soutěže (3) .
Where such temporary measures of pharmaceutical companies require cooperation or coordination with other companies in order to ensure continued care for COVID-19 patients, the Commission is ready to provide guidance and legal certainty to these companies on their compliance with EU competition rules.
Pokud jde o léčivé přípravky ve vývoji nebo léčivé přípravky, které jsou v současné době registrovány pro jiná onemocnění a používají se k léčbě pacientů s COVID-19 mimo jejich povolené indikace („off-label") používané v rámci vnitrostátních programů včasného přístupu nebo v rámci klinických hodnocení, je důležité, aby mohla být provedena úplná prognóza potřebných dodávek s ohledem na potřeby pacientů užívajících tyto léčivé přípravky v rámci rozhodnutí o registraci.
For medicines under development or medicines currently authorised for other diseases and used to treat COVID-19 patients outside their authorised indications ("off-label") used under national early access programmes or in clinical trials, it is important that a complete forecast can be made of the supplies needed taking into account the needs of patients using these medicines on-label.
e. Zajištění nezbytné podpory velkoobchodu
e. Ensuring necessary support to the wholesale sector
Cílem těchto pokynů je chránit veřejné zdraví a zachovat integritu jednotného trhu a zároveň zajistit, aby Evropa měla v průběhu rozšíření onemocnění COVID-19 k dispozici cenově dostupné léčivé přípravky, které potřebuje.
These guidelines aim to protect public health and preserve the integrity of the single market, whilst ensuring that Europe has the supply of affordable medicines it needs during the COVID-19 outbreak.
Vnitrostátní orgány by měly mít možnost rozdělit zásoby mezi nemocnice v závislosti na potřebách.
National authorities should be able to reallocate stock between hospitals depending on needs.
Členské státy by měly informovat občany o opatřeních přijatých za účelem řešení skutečných i potenciálních problémů spojených s dostupností a uvádět na pravou míru zavádějící informace týkající se nedostatků.
Member States should inform citizens of the actions taken to address actual and potential problems of availability and correct any misinformation concerning shortages.
Nemocnice mohou využívat sítě klinických lékařů pro onemocnění COVID-19 (12) zřízené Komisí za účelem úpravy svých protokolů, aby tak bylo dosaženo lepších klinických výsledků a optimalizovalo se používání léčivých přípravků.
Hospitals may benefit from the COVID-19 Clinicians network (12) established by the Commission to adjust their protocols for better clinical outcomes and in order to optimise the use of medicines.
Pokyny pro optimální a racionální zásobování léčivými přípravky, aby se zabránilo nedostatkům během rozšíření onemocnění COVID-19
Guidelines on the optimal and rational supply of medicines to avoid shortages during the COVID-19 outbreak
Taková opatření, zejména pokud se uplatňují na farmakologicky účinné látky nebo meziprodukty, ohrožují nabídku, neboť vedou ke zpomalení výroby v tomto odvětví.
These measures, especially as far as they are applied to APIs or intermediates, endanger supply since they lead to a slowdown in industry output.
Individuálně připravené léčivé přípravky by měly být použity k nahrazení nedostupných léčivých přípravků.
Magistral preparations should be used to replace unavailable medicines.
Používání léčivých přípravků v nemocnicích by mělo vycházet z validovaných nemocničních protokolů, které optimalizují množství léčivých přípravků používaných k léčbě pacientů.
The use of the medicines in the hospitals should follow validated hospital protocols that optimise the amount of medicines used to treat patients.
Ukázalo se, že globální dodavatelský řetězec ve farmaceutickém průmyslu ovlivňují protekcionistická opatření.
It has become apparent that protectionist measures are affecting the global pharmaceutical supply chain.
Snížená výrobní kapacita, zastavení činnosti dodavatelů surovin / farmakologicky účinných látek, logistické problémy v postižených zemích, jakož i dopravní překážky mezi zeměmi mají rovněž přímý dopad na dostupnost léčivých přípravků a i na vývoj nových způsobů léčby onemocnění COVID-19.
Decreased production capacity, closure of raw material/active pharmaceutical ingredients (API) suppliers, logistics issues in affected countries, as well as transportation barriers between countries also have a direct impact on the availability of medicines, as well as on the development of new treatments against COVID-19.
Vytváření zásob v očekávání možného nedostatku může přispívat k jejich skutečnému nedostatku.
Stockpiling practices in anticipation of possible shortages can further contribute to the actual appearance of such shortages.
Takové protokoly by měly být založeny na důkazech a měly by být upraveny podle zkušeností s léčbou pacientů s COVID-19.
Such protocols should be based on evidence and adapted following experiences in treating COVID-19 patients.
b. Zajištění neustálého plného využití výrobních kapacit
b. Ensuring manufacturing continues at full capacity
Členské státy by měly omezit vydávání a prodej určitých léčivých přípravků na předpis a volně prodejných léčivých přípravků (například povolit pouze jednoměsíční dávku léků na předpis nebo nejvýše jeden balíček volně prodejných léků na zákazníka).
Member States should limit dispensing and sales of certain prescription and non-prescription medicines (for example only allowing a one-month supply of prescription medicines, or a maximum of one package per customer of non-prescription medicines).
To by mělo umožnit přerozdělení zásob do nejpotřebnějších nemocnic.
This should allow the reallocation of stocks to the hospitals most in need.
Členské státy by proto měly podporovat alternativní způsoby jejich doručení, aby se zabránilo nadměrnému nakupování ze strany občanů, a to přinejmenším pro pacienty v rizikových skupinách (např. doručování domů místními komunitními lékárnami).
Member States should therefore encourage alternative delivery measures to prevent excessive purchasing by citizens, at least limited to patients in risk groups (e.g. home delivery services set up by local community pharmacies).
Karanténní opatření v celém světě vedla k narušení a zvýšení cen nákladní a lodní dopravy.
Worldwide confinement measures have led to disruptions and increased prices for air freight and shipping.
Současná krize poukázala na řadu problémů, pokud jde o zásobování léčivými přípravky, kterých je v EU během rozšíření onemocnění COVID-19 zapotřebí.
The current crisis has highlighted many challenges in ensuring the supply of medicines needed in the EU during the COVID-19 outbreak.
Mělo by proto být urychleno vyřizování dovozních povolení a mělo by se zvážit usnadnění pohybu léčivých přípravků obsahujících kontrolované látky v členských státech v souladu s doporučením Mezinárodního úřadu pro kontrolu omamných látek.
The processing of import permits should, therefore, be accelerated and facilitating the movement of medicines containing controlled substances across Member States should be considered in compliance with International Narcotic Control Board advice.
(2) Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Radě, Evropské centrální bance, Evropské investiční bance a Euroskupině „Koordinovaná ekonomická reakce na koronavirovou nákazu COVID-19" ze dne 13. března 2020, COM(2020)112 final.
(2) Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.3.2020, COM(2020)112 final
V případě kritického nedostatku základních registrovaných humánních léčivých přípravků (stejná účinná látka, síla a léková forma) by mělo být rovněž zváženo používání rovnocenných léčivých přípravků schválených pro veterinární použití.
In case of critical shortages of essential authorised human medicines, using equivalent medicines (the same active substance, strength and pharmaceutical form) authorised for veterinary use should also be considered.
požadovat, aby subjekty v dodavatelském řetězci sledovaly své zásoby a výrobní kapacitu, sdílely informace s orgány, informovaly o nedostatečném zásobování a monitorovaly jakákoli případná narušení dodávek základních léčivých přípravků;
to request that actors in the supply chain monitor their stocks and production capacity, share information with authorities, report shortages and monitor any potential disruptions in the supply of essential medicines;
Výroba a distribuce léčiv je nadnárodní a zdržení v souvislosti s hraničními kontrolami na ni má značný dopad.
Pharmaceutical production and distribution is multinational and vulnerable to border control delays.
S ohledem na současnou bezprecedentní krizi by měly být urychleny postupy pro změny dodavatelů farmakologicky účinných látek, určení nových výrobních závodů nebo prodloužení data použitelnosti, pokud je zajištěna kvalita.
Taking into account the current unprecedented crisis, the procedures for changes in suppliers of APIs, the designation of new manufacturing sites or the extension of expiry dates should be accelerated as long as quality is ensured.
Jsou zaměřeny na racionální zásobování, přidělování a používání léčivých přípravků pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19.
They focus on the rational supply, allocation and use of medicines to treat COVID-19 patients.
Pro pacienty v intenzivní péči, kteří potřebují intubaci, je nezbytná souběžná léčba anestetiky, antibiotiky, svalovými relaxanty, léčivými přípravky pro resuscitaci a antidiuretiky.
For patients in critical care who need intubation, a concomitant therapy with anaesthetics, antibiotics, muscle relaxants, resuscitation medicines and anti-diuretics is essential.
(3) Viz rovněž: Sdělení Komise o dočasném rámci pro posuzování antimonopolních otázek týkajících se obchodní spolupráce v reakci na naléhavé situace související se současnou pandemií COVID-19 ze dne 8. dubna 2020, C(2020)3200.
(3) See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020) 3200
Byl zaveden podobný postup pro shromažďování přímých zpráv od zainteresovaných stran v dodavatelském řetězci, o skutečném a očekávaném nedostatku kritických léčivých přípravků používaných v souvislosti s onemocněním COVID-19, a to jak u centrálně registrovaných léčivých přípravků, tak u léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni.
A similar process is in place to collect direct reports, from supply chain stakeholders, of actual and anticipated shortages of critical medicines used in context of COVID-19, both for centrally authorised and nationally authorised medicines.
Za účelem zajištění dostatečné nabídky a optimalizace výrobní kapacity se doporučuje, aby členské státy poskytly farmaceutickému průmyslu regulační flexibilitu, pokud jde o změny registrace léčivých přípravků podle příslušných pokynů.
To ensure sufficient supply and optimise manufacturing capacity, it is recommended that Member States grant regulatory flexibility to the pharmaceutical industry in the context of variations to marketing authorisation according to the relevant guidance.
a. Spravedlivá distribuce dostupných léčivých přípravků
a. Equitable distribution of available medicines
Optimalizace prodeje v komunitních lékárnách s cílem zabránit hromadění
Optimisation of sales in community pharmacies to avoid hoarding
Všechny výše uvedené prvky přispívají ke zvýšenému riziku nedostatku základních léčivých přípravků pro léčbu onemocnění COVID-19 (zde označovaných jako základní léčivé přípravky).
The elements outlined above all contribute to an increased risk of shortages of essential COVID-19 medicines (referred to here as essential medicines).
Opatření vedoucí k zabavení léčivých přípravků, meziproduktů nebo farmakologicky účinných látek či jejich produkce by neměla být považována za možná řešení.
Measures leading to requisitioning of medicines, intermediates or APIs, or their production, should not be considered as an option.
Členské státy by rovněž měly informovat občany o všech doporučeních Evropské agentury pro léčivé přípravky (13) .
Member States should also inform citizens of any European Medicines Agency recommendations.
c. Omezení internetového prodeje rizikových přípravků
c. Limiting online sales of products at risk
K dosažení tohoto cíle je nesmírně důležité, aby členské státy zrušily zákazy vývozu léčivých přípravků v rámci vnitřního trhu.
(2) In order to achieve this objective, it is critically important that Member States lift export bans on medicines within the internal market.
Cílem každotýdenních setkání se sdruženími v EU zastupujícími různé subjekty v rámci dodavatelského řetězce ve farmaceutickém průmyslu je povzbudit toto odvětví ke sdílení informací, podávání zpráv o nedostatečném zásobování a předvídání jakéhokoli narušení dodávky základních léčivých přípravků.
Weekly meetings with the EU associations representing the different actors of the pharmaceutical supply chain aimed to encourage industry to share information, report shortages and anticipate any disruption in the supply of critical products.
Nemocniční lékárny mohou mít k dispozici zásoby léčivých přípravků, jejichž datum použitelnosti se blíží nebo již uběhlo.
Hospital pharmacies may have stocks of medicines close to or past their expiry dates.
Jejich zaměstnanci by měli mít přístup k nezbytným osobním ochranným prostředkům.
Their employees should have access to the necessary PPE.
e. Zvážení použití individuálně připravených léčivých přípravků nebo veterinárních léčivých přípravků
e. Considering the use of magistral preparations or veterinary medicines
Členské státy by měly zvážit opatření k zajištění kapacity letecké nákladní dopravy pro přepravu léků, farmakologicky účinných látek, meziproduktů a surovin v souladu s pokyny Komise (9) .
Member States should consider actions to ensure air cargo capacity for transport of medicines, APIs, intermediates and raw materials in line with Commission guidelines.
(8) Aby bylo možné účinně usnadnit dopravu, musí být vozidlům, která cestují do/z výrobních závodů, po vyzvednutí zásilky nebo před ním rovněž umožněno překračovat hranice bez jakýchkoli prodlev.
(8) In order to effectively facilitate transport, trucks travelling to/from manufacturing sites after or before pick-up must also be allowed to cross borders without delays.
Členské státy by měly podporovat, aby nákladní a expresní letecké společnosti mimořádně vyhradily kapacitu pro dodávky základního zboží, zejména zdravotnických potřeb a urgentních dodávek, a aby v případě takových dodávek uplatňovaly přiměřené sazby za dopravu.
(9) Member States should encourage cargo and express airlines to exceptionally reserve capacity for the supply of essential goods, in particular medical and emergency supplies, and to apply reasonable shipping rates for such supplies.
d. Prodloužení data použitelnosti léčivých přípravků
d. Extending the expiry dates of medicines
Rovněž se vztahují na jakýkoli léčivý přípravek, jehož nedostatek hrozí v důsledku rozšíření onemocnění COVID-19.
They also cover any medicine at risk of shortage due to the COVID-19 pandemic.
(4) Sdělení Komise - Změna dočasného rámce pro opatření státní podpory na podporu hospodářství při stávajícím šíření koronavirové nákazy COVID-19 ze dne 3. dubna 2020, C(2020) 2215 final.
(4) Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.4.2020, C(2020) 2215 final
Další vytváření zásob na jednom místě může být o to škodlivější - členské státy by proto měly zajistit, aby si velkoobchodníci a lékárny (ani nemocniční lékárny) nevytvářeli zásoby.
A fortiori, more localised stockpiling can be even more harmful - Member States should therefore ensure that stockpiling by wholesalers and pharmacies (including by hospital pharmacies) is prevented.
Tyto informace by měly být sdíleny s držitelem rozhodnutí o registraci a případně s velkoobchodníky, aby byli lépe schopni dodávat alternativní léčivé přípravky v případě nedostatku nejběžněji používaných přípravků.
This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.