natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primární odpovědnost za repatriaci námořníků, jejichž plavidla budou dočasně vyřazena z provozu, má majitel lodi (19) .
The primary responsibility for the repatriation of seafarers whose vessels are going into lay-up lies with the shipowner (19) .
Členské státy by měly při provádění opatření uvedených v těchto pokynech konzultovat organizace zastupující pracovníky a zaměstnavatele v odvětví lodní dopravy a v přístavech.
Member States should consult representative workers' and employers' organisations in the shipping and ports sectors when implementing measures included in these guidelines.
Primární odpovědnost za sjednání návratu cestujících a členů posádky výletních lodí, které budou dočasně vyřazeny z provozu, má provozovatel výletní lodě (10) .
The primary responsibility for arranging the return of passengers and crew members of cruise ships that are going into lay-up, rests with the cruise ship operator (10) .
Pokyny týkající se opatření správy hranic v zájmu ochrany zdraví a zajištění dostupnosti zboží a základních služeb (1) stanoví, že členské státy by měly usnadňovat průjezd občanů EU a státních příslušníků třetích zemí, kteří jsou rezidenty EU, za účelem jejich návratu domů.
The Guidelines for border management measures to protect health and ensure the availability of goods and essential services (1) state that Member States should facilitate the transit of EU citizens and third-country nationals who are EU residents for their return home. Workers in essential functions (2) , regardless of their nationality, should be able to transit and travel to ensure continued professional activity.
Námořníci by měli mít možnost zůstat na palubě, pokud je to nezbytné, na přiměřenou dobu i nad rámec jejich pravidelných služeb (27) .
Seafarers should be able to remain on board if necessary for a reasonable period beyond their scheduled tours of duty.
Členské státy by měly zajistit, aby velitel lodi u veškerých podezření na infekci onemocněním COVID-19 u členů posádky co nejdříve vyhledal zdravotní poradenství (35) .
Member States should ensure that a ship's master seeks medical advice as early as possible for any suspected COVID-19 infections of crew members.
Při veškerém nezbytném kontaktu by se měly používat osobní ochranné prostředky a měla by být zavedena omezení fyzického kontaktu.
For any necessary contact, personal protective equipment (PPE) should be worn and social distancing measures put in place.
Primární odpovědnost za zajištění návratu osob na palubě bez ohledu na to, zda k vylodění dojde v EU nebo mimo ni, mají provozovatelé výletních lodí a majitelé lodí.
It is the primary responsibility of cruise ship operators and shipowners to arrange for the return of persons on board, regardless of whether disembarkation takes place within or outside the EU.
I. Obecné pokyny
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION
Výměny posádky
Changeovers of crews
Další potřebná opatření
Further actions needed
Tento dokument obsahuje pokyny k těmto aspektům.
This document provides guidance on these aspects.
Touto oblastí se zabývají tři nové projekty (22) a očekává se několik dalších.
Three new projects address this area (22) and several others are expected.
Opatření, která dosud přijala Komise
Actions undertaken by Commission so far
Členské státy přijaly opatření k jejich odstranění z trhu.
Member States have taken actions to remove them from the market.
Podpora výzkumu a inovací a koordinace evropského a celosvětového výzkumného úsilí.
Supporting research and innovation and coordinating European and global research efforts.
Dostupnost se rovněž mění v čase v závislosti například na logistických faktorech při výrobě a distribuci.
Availability also varies over time depending on, for example, logistic factors in manufacturing and distribution.
Spolupráce by byla prospěšná i na mezinárodní úrovni, pokud se stejné testy používají v různých jurisdikcích.
Cooperation would also be beneficial at international level where the same tests are used in different jurisdictions.
Výrobci by se však měli v přiměřeně možné míře snažit tento přístup uplatňovat.
Nevertheless, manufacturers should strive to apply this approach as far as reasonably possible.
Komise zváží, jaké možnosti financování budou k poskytnutí podpory na tyto činnosti využity.
The Commission will consider which funding opportunities will provide support for these activities.
Tyto studie provádějí příslušné orgány a referenční laboratoře v členských státech.
Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States.
Toto je třeba vzít v úvahu - a kromě toho také fázi pandemie v konkrétní populaci.
This needs to be taken into account along with the stage of the pandemic in a particular population.
Vytvoření nástrojů spolupráce s jinými jurisdikcemi ohledně padělaných prostředků.
Establishing cooperation channels with other jurisdictions regarding counterfeit devices.
Závisí to na jedné straně na imunitním systému jednotlivce a na straně druhé na citlivosti použité metody (5) .
This depends on the one hand on the individual's immune system and on the other hand on the sensitivity of the technique employed (5) .
Doporučuje se, aby příslušné orgány spolupracovaly rovněž s dovozci a zejména s distributory, kteří mohou pomoci identifikovat obchod s padělanými prostředky.
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices.
Je to z toho důvodu, že je výrobce může zasílat na trhy mimo EU nebo že distributoři, kteří tyto prostředky prodávají, nepůsobí ve všech členských státech.
This is because the manufacturer may destine them for non-EU markets or there may not be distributors selling these devices in all Member States.
Komise v nadcházejících týdnech usnadní diskusi o vnitrostátních testovacích strategiích s cílem podpořit společný přístup EU, pokud je to vhodné.
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate.
Členské státy by měly projevit solidaritu při přijímání opatření vedoucích ke spravedlivé distribuci dostupných zásob a laboratorního zařízení tam, kde jsou nejvíce zapotřebí.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed.
Komise bude i nadále usnadňovat co největší spolupráci regulačních orgánů, a to i na mezinárodní úrovni, v zájmu odhalování a odstraňování takových prostředků z trhu.
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market.
Údaje by měly vycházet ze studií v klinickém nebo jiném odpovídajícím prostředí nebo z odpovídajících odkazů (12) .
The data should originate from studies in a clinical or other appropriate environment or result from relevant references (12) .
S každým novým nakaženým pacientem se může virus změnit (zmutovat) a tyto mutace pak mohou způsobit, že konkrétní test se stane méně účinným nebo dokonce neúčinným.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective.
Prostředek však nesmí zaostávat za tím, čeho lze přiměřeně dosáhnout a čeho většina prostředků dosahuje (13) .
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) .
Je také důležité vzít v úvahu vlastnosti populace, ve které má být test použit, například zda se očekává nízká nebo vysoká prevalence nákazy, nebo zda existují lokální varianty virů.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants.
Výroba dostatečného množství testů bude vyžadovat silnější spolupráci mezi společnostmi, která by měla být realizována v souladu s dočasným rámcem pro posuzování antimonopolních otázek souvisejících se spoluprací podniků (25) .
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) .
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky případně vydá odpovídající pokyny.
If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance.
Dalším problémem je v současné době nedostatek veřejně dostupných srovnávacích údajů, což ztěžuje srovnání funkční způsobilosti prostředků.
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices.
Protilátky navíc v oběhu přetrvávají nějakou dobu poté, co infekce ustoupí.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared.
„Stavem vědy a techniky" není myšleno, že prostředek musí být nejlepší ve své třídě.
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class.
K diagnostice by mohly být v zásadě používány i testy na antigeny, ale mnoho jich dosud nebylo vyvinuto.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed.
Ode dne 26. května 2022 bude směrnice nahrazena nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (2) .
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) .
Nařízení však již stanoví přechodné období začínající dnem jeho vstupu v platnost (v květnu 2017), během kterého je možné posuzovat shodu diagnostických zdravotnických prostředků in vitro buď podle nařízení, nebo podle směrnice.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive.
Komise bude činnosti sítě koordinovat a bude členským státům poskytovat nezbytnou analytickou podporu při řízení a zmírňování dopadů krize.
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis.
K úspěšnému zvládnutí pandemie je naléhavě zapotřebí rozsáhlejší testování.
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control.
Dalším příkladem může být nízká mez detekce, která může vést k nižší reprodukovatelnosti výsledku testu.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result.
Za osvědčené postupy by se měly považovat pouze ty přístupy, pro které existuje dostatečný vědecký základ.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice.
Pro takový případ jsou postupy obecně upraveny vnitrostátními právními předpisy, které se mohou mezi jednotlivými členskými státy značně lišit.
Such practices are generally covered by national legislation, which can vary significantly between Member States.
Výrobci musí také určit cílovou populaci.
They are also obliged to identify the target population.
Komise bude jednat s odvětvím a příslušnými orgány o tom, jaké další pokyny k posuzování shody jsou zapotřebí.
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed.
Přehled o testech a jejich účelech
Overview of tests and their purposes
Návod k použití musí rovněž obsahovat úrovně funkční způsobilosti pro výše uvedené parametry (11) .
The instructions for use must also contain the levels of performance for the parameters above (11) .
Vnitrostátní postupy pro přijetí těchto odchylek se mezi jednotlivými členskými státy liší.
The national processes for adopting these derogations vary across Member States.
Testy nedávají jednoznačnou odpověď na to, zda je virus SARS-CoV-2 přítomen či nikoli, a nejsou proto vhodné k posouzení, zda by testovaná osoba mohla být nakažlivá pro ostatní.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others.
Usnadňování průběžné výměny informací mezi příslušnými orgány pro diagnostiku in vitro v rámci specializované podskupiny Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (18) .
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) .
Tyto údaje by měly být úplné a přesné a měly by zahrnovat rovněž určeného uživatele a klinické aspekty, jako je cílová populace.
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population.
Je třeba poznamenat, že automatizované testy mohou být rovněž rychlé a mohou mít podobu přenosného zařízení, avšak nespadají do výše uvedené definice rychlých testů.
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests.
Příslušné vnitrostátní orgány odhalily celou řadu padělaných prostředků, jež byly nelegálně uvedeny na trh, například se zfalšovaným dokladem o vnitrostátní registraci, zfalšovaným certifikátem oznámeného subjektu nebo chybějící regulační dokumentací.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation.
Validace se vztahuje na potvrzení, že test dosahuje úrovní funkční způsobilosti stanovených výrobcem.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer.
Je třeba poznamenat, že dodávání prostředků určených pro profesionální použití laickým uživatelům, např. prostřednictvím lékáren či na internetu, není ze zákona povoleno.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted.
Informace o určení funkční způsobilosti by měly být úplné, aby bylo možné posoudit jejich kvalitu.
The information on establishment of performance should be complete to allow an assessment of its quality.
Je třeba poznamenat, že dostupnost testů se mezi členskými státy značně liší.
It should be noted that the availability varies widely between Member States.
Při přijímání takových vnitrostátních odchylek musí příslušný orgán členského státu pečlivě zvážit rizika a přínosy toho, že k dispozici bude prostředek pro okamžité použití.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use.
Je to obzvláště důležité v souvislosti s posuzováním účinků protiopatření v oblasti veřejného zdraví a v souvislosti s přípravou bezpečných strategií pro ukončování mimořádných opatření.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies.
ECDC (4) a WHO (17) již organizují program externího posuzování kvality pro testy RT-PCR.
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests.
Prostředky určené pro sebetestování vyžadují zapojení oznámeného subjektu, který musí technickou dokumentaci dodatečně ověřit.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation.
Výrobci by například měli jasně identifikovat srovnávací metody, kolik subjektů bylo zahrnuto do studie funkční způsobilosti, kolik těchto subjektů mělo pozitivní nebo negativní výsledek.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative.
V této fázi nejsou příslušné orgány členských států obecně nakloněny tomu, aby se za současných okolností pandemie používaly testy pro sebetestování na COVID-19, a některé z nich používání určitých typů testů pro sebetestování dokonce zakázaly (15) .
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) .
Je proto důležité sledovat, jak se mutace viru profilují, a na základě toho použít vhodný přístup na principu RT-PCR.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used.
Oznámený subjekt posoudí technickou dokumentaci takových testů, včetně jejich návrhu a použitelnosti, a vydá pro ně certifikát (14) .
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) .
Jsou rovněž označovány jako sérologické testy, protože se pro ně obvykle využívá krevní sérum.
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum.
To bude vyžadovat úzkou spolupráci mezi regulačními orgány, subjekty pro hodnocení zdravotnických technologií (23) , ECDC, sítí referenčních laboratoří pro COVID-19, výzkumnými organizacemi a odvětvím s cílem zajistit co nejoptimálnější výsledek.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome.
Pokud jde o druh technologie, rozlišují se dvě kategorie komerčních testů s označením CE: automatizované testy pro použití na analyzačních přístrojích a rychlé testy, definované jako kvalitativní nebo polokvantitativní prostředky, používané jednorázově nebo v malé sérii, které zahrnují neautomatizované postupy navržené za účelem získání okamžitého výsledku (6) .
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) .
Směrnice 98/79/ES stanoví, že prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly vhodné pro určený účel specifikovaný výrobcem, s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Testy na protilátky existují jako automatizované testy a rovněž jako rychlé testy.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests.
Komise, podporovaná střediskem ECDC, odborníky na hodnocení zdravotnických technologií a příslušnými orgány pro diagnostiku in vitro, bude členským státům pomáhat s centralizovaným přehledem dostupných informací o funkční způsobilost testů a bude fungovat jako jednotné kontaktní místo pro správu těchto informací.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information.
V roce 2020 bylo zahájeno vícero zvláštních akcí v oblasti výzkumu a inovací, jež se mimo jiné zaměřují na vývoj diagnostiky a léčby onemocnění COVID-19 a očkovacích látek proti tomuto onemocnění, jakož i na infrastruktury a zdroje, které tento výzkum umožňují.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research.
Aby se zajistilo, že dobře fungující testy a příslušná činidla budou v dostatečných množstvích k dispozici tam, kde budou zapotřebí, měly by odvětví a členské státy ke koordinaci nabídky a poptávky využívat nástroje na úrovni Unie, jako je clearingový systém (24) , rescEU a společné zadávání veřejných zakázek.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement.
Komise, členské státy a zúčastněné strany by měly zvážit, jaké jsou kritické aspekty funkční způsobilosti prostředku specifické pro COVID-19, k nimž by měl být přijat společný přístup.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken.
Vnitrostátní strategie by měly zohledňovat určený účel každého typu testu a význam použití prostředku v konkrétních souvislostech, zejména s ohledem na konkrétní skupiny populace a fázi onemocnění, ve které má být test použit.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used.
Nakonec, dobrá funkční způsobilost je zvláště důležitá u testů pro sebetestování, neboť ty jsou určeny pro laického uživatele.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user.
Jedním z důvodů je, že pro neproškoleného laického uživatele by mohlo být problematické správně interpretovat výsledek a jeho důsledky (např. že by výsledek mohl být falešně pozitivní nebo falešně negativní, což by zdravotnický pracovník dokázal určit s přihlédnutím ke klinickému stavu pacienta).
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient).
Směrnice stanoví, že ve výjimečných případech, je-li to v zájmu ochrany zdraví, může členský stát na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na svém území uvedení na trh individuálních prostředků, pro které dosud nebyly provedeny použitelné postupy posuzování shody (např. dosud nebylo dokončeno hodnocení prostředku).
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation).
Test, který je při zjišťování cíle zájmu velmi citlivý, pravděpodobněji také odhalí související, avšak odlišné cíle, které nejsou relevantní, tj.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific.
Komise v plné spolupráci s členskými státy a po konzultaci s ECDC vytvoří síť referenčních laboratoří pro COVID-19 v celé Unii a společně s ní i platformu na jejich podporu.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them.
Společné výzkumné středisko Komise nedávno vyvinulo činidlo pro pozitivní kontrolu pro testy RT-PCR, které je dostupné laboratořím v Evropě.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe.