natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formální konzultace se zúčastněnými stranami nebyla vzhledem k naléhavosti věci provedena.
Given the urgency of the matter, a formal stakeholder consultation has not been carried out.
Druhá věta tohoto článku činí vybírání těchto poplatků povinným v případě, že železniční podnik pravidelně přidělenou trasu vlaku nebo její části nevyužívá.
The second sentence of this Article renders the levying of those charges mandatory in case of regular failure by a railway undertaking to use allocated paths or parts of these.
Železniční doprava je významnou součástí skladby druhů dopravy v EU, jelikož představuje ekologický způsob cestování a vykazuje vysokou účinnost.
Rail is an important contributor to EU transport mix, providing clean mobility and a high level of efficiency.
3 směrnice 2012/34/EU nesmí být poplatky za přístup k infrastruktuře hrazené provozovatelům infrastruktury nižší než náklady přímo vynaložené na provoz železniční dopravy.
(3)Under article 31(3) of Directive 2012/34/EU, track access charges to be paid to the infrastructure manager may not fall below the cost directly incurred as a result of operating the train service.
3.Ve zvláště závažných naléhavých případech týkajících se dlouhotrvajícího dopadu pandemie COVID-19 na odvětví železniční dopravy v Unii se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku použije postup stanovený v článku 7.
3.Where, in the case of a prolonged impact of the COVID-19 pandemic on the rail transport sector in the Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 7 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
V zájmu zmírnění dopadů pandemie na železniční dopravu a zachování celistvosti jednotného evropského železničního prostoru by tudíž měly být povoleny cílené výjimky.
Targeted derogations should therefore be authorised to mitigate the effects of the pandemic on railway transport, and to maintain the integrity of the Single European Railway area.
1 směrnice 2012/34/EU umožňuje členským státům stanovit výběr přirážek, pokud to trh unese.
(4)Article 32(1) of Directive 2012/34/EU allows Member States to provide for the levying of mark-ups, if the market can bear them.
3.Aniž je dotčen článek 27 a druhá věta článku 36 směrnice 2012/34/EU, a s výhradou souladu s pravidly státní podpory, mohou členské státy provozovatelům infrastruktury povolit, aby od železničních podniků nevybírali poplatky za rezervaci přidělené, avšak během referenčního období nevyužité kapacity, a to transparentním, objektivním a nediskriminačním způsobem.
3.Notwithstanding Article 27 and the second sentence of Article 36 of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers not to levy reservation charges on any railway undertakings for capacity allocated but not used during the reference period in a transparent, objective and non‑discriminatory way.
1 směrnice 2012/34/EU za období od 1. března 2019 do 30. září 2019 a od 1. března 2020 do 30. září 2020.
1.By 1 November 2020, infrastructure managers shall provide the Commission with data on the usage of their networks categorised by market segments, in accordance with Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the periods from 1 March 2019 until 30 September 2019 and from 1 March 2020 until 30 September 2020.
3 směrnice 2012/34/EU, a s výhradou souladu s pravidly státní podpory, mohou členské státy provozovatelům infrastruktury povolit snížení, prominutí nebo odložení splatnosti poplatků za minimální přístupový balík a za přístup k infrastruktuře napojení k zařízením služeb, a to transparentním, objektivním a nediskriminačním způsobem v případech, kdy se tato úhrada stala splatnou nebo se stane splatnou v průběhu referenčního období.
1.Notwithstanding Articles 27 and 31(3) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reduce, waive or defer the payment of the charges for the minimum access package and for access to infrastructure connecting service facilities in a transparent, objective and non‑discriminatory way in the cases in which such payment has or will become due during the reference period.
3 směrnice vyžaduje, aby poplatky za minimální přístupový balík byly stanoveny na úrovni nákladů přímo vynaložených na provoz železniční dopravy.
(1)Track access charges - the amount corresponding to direct cost: Article 31(3) of the Directive requires that charges for the minimum access package being set at the level of the cost directly incurred as a result of operating the train service.
4 směrnice 2012/34/EU zajistit, aby za přiměřené období, které nepřekročí pět let, vykazovaly zisky a ztráty provozovatele infrastruktury rovnováhu.
This compensation is without prejudice to the Member States' obligation under Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, to ensure that, over a reasonable period, which shall not exceed the period of five years, the profit and loss account of an infrastructure manager shall remain balanced.
2.Aniž je dotčen článek 27 směrnice 2012/34/EU, a s výhradou souladu s pravidly státní podpory, mohou členské státy provozovatelům infrastruktury povolit znovu posoudit schopnost segmentů trhu unést přirážky za účelem možného snížení splatných částek za referenční období ve smyslu čl.
2.Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reassess the ability of the market segments to bear mark-ups, within the meaning of Article 32(1) of Directive 2012/34/EU, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
Tyto ztráty příjmů by byly v zásadě kompenzovány v souladu s čl.
Those income losses would in principle be compensated in accordance with Article 8(4) of Directive 2012/34/EU.
Tato možnost by měla být poskytnuta na období, během něhož se projevily a očekává se, že budou přetrvávat, účinky pandemie COVID-19 na železniční trh, tj.
This possibility should be granted for a period during which the effects of the COVID-19 pandemic on the rail market have been felt and are expected to last, i.e. from 1 March 2020 until 31 December 2020 (the "reference period").
Opatření přijatá členskými státy by měla být vzájemně konzistentní.
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
2.PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
2.LEGAL BASIS, SUBSIDIARITY AND PROPORTIONALITY
Existují rovněž rozdíly mezi vnitrostátními požadavky na obsah technické dokumentace.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
Cílem navrhovaných pravidel je harmonizovat oblast, v níž se uplatňování stávajících právních předpisů Unie a vnitrostátních opatření ukázalo jako nedostatečné.
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
Navrhované nařízení nebylo předmětem veřejné konzultace ani posouzení dopadů vypracovaného Komisí.
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment.
Potenciální způsoby léčby a očkovací látky jsou ve fázi vývoje.
Potential treatments and vaccines are in development.
Navrhované nařízení by proto mělo být založeno rovněž na článku 114 SFEU.
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
V této souvislosti Komise rovněž přijala pokyny pro nakládání s odpady v kontextu krize COVID-19 1 .
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Pokusy o zefektivnění tohoto procesu prostřednictvím neformální koordinace mezi příslušnými orgány členských států nebyly úspěšné.
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
Výše uvedená dočasná odchylka by se proto neměla vztahovat na výrobu léčivého přípravku.
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Také velmi drastická opatření, která členské státy musely přijmout, aby zastavily šíření tohoto onemocnění, způsobila závažné narušení ekonomik členských států a Unie jako celku.
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
Oblast působnosti návrhu je cílená a návrh neukládá dotčeným stranám nové povinnosti.
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties.
(23)Některé členské státy vyjádřily pochybnosti ohledně vzájemného působení výše uvedených ustanovení s právními předpisy týkajícími se GMO.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
(1)Onemocnění koronavirem (COVID-19) je infekční choroba způsobená nově objeveným koronavirem.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Nemocnice běžně nakládají s nebezpečnými biologickými látkami a existují protokoly k zajištění bezpečného nakládání s biologickým odpadem v nemocničním prostředí.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
Účelem právních předpisů Unie týkajících se GMO je chránit lidské zdraví i životní prostředí.
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
Jiné členské státy uplatňují současně obě směrnice na různé úkony v rámci téhož klinického hodnocení.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
(20)Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla Unie týkající se humánních léčivých přípravků.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
(12)COVID-19 je komplexní onemocnění, které postihuje několik fyziologických procesů.
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
(17)Hlavním cílem právních předpisů Unie týkajících se léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
Je třeba zdůraznit, že hodnocení rizika pro životní prostředí u léčivých přípravků, na něž se vztahuje toto nařízení, bude provedeno dříve, než se v rámci postupu registrace stanou v Unii široce dostupné.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
Návrh vychází ze zkušeností získaných se stávajícím regulačním rámcem pro léčivé přípravky i ze zkušeností s uplatňováním právních předpisů týkajících se GMO na humánní léčivé přípravky.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
S ohledem na to, jaký význam má zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí ve všech politikách, a v souladu se zásadou proporcionality by toto nařízení mělo být omezeno na stávající mimořádnou situaci, která představuje bezprostřední ohrožení lidského zdraví, pokud není možné jiným způsobem dosáhnout cíle ochrany lidského zdraví, a nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení uvedeného cíle nezbytné.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(25)Vzhledem k naléhavosti situace se považuje za vhodné využít výjimku ze lhůty osmi týdnů stanovenou v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
2.V případě, že jsou splněny podmínky pro ukončení používání uvedené v odstavci 1, zveřejní Komise za tímto účelem oznámení v Úředním věstníku Evropské unie.
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Uvedený legislativní rámec je doplněn pravidly stanovenými ve směrnici 2001/20/ES, která stanoví specifické standardy na ochranu subjektů klinického hodnocení.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Působnost návrhu je navíc omezena, aby se zabránilo překročení toho, co je nezbytné pro dosažení cílů sledovaných za výjimečných okolností způsobených pandemií COVID-19.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
Dne 11. března 2020 označila WHO onemocnění COVID-19 za pandemii.
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
(11)Pandemie COVID-19 způsobila bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví, které si vyžádalo životy tisíců lidí a postihlo zejména starší osoby a osoby, které již trpěly nějakým jiným onemocněním.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
(18)Aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany životního prostředí, měla by místa, kde se provádějí genetické modifikace virů divokého typu a související činnosti, i nadále podléhat souladu se směrnicí 2009/41/ES.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Šíření koronaviru způsobilo bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Světová zdravotnická organizace (WHO) prohlásila dne 30. ledna 2020 šíření tohoto onemocnění za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
Společný přístup pro všechny členské státy Unie se považuje za nezbytný proto, že ohrožení zdraví, jež vyplývá z pandemie COVID-19, má ze své povahy nadnárodní dopady.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
V EU neexistuje žádný společný přístup k posuzování aspektů GMO u klinických hodnocení s hodnocenými humánními léčivými přípravky, protože některé členské státy uplatňují směrnici o záměrném uvolňování, některé uplatňují směrnici o uzavřeném nakládání a jiné rozhodují případ od případu nebo uplatňují obě směrnice.
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Vývoj očkovacích látek a způsobů léčby proti tomuto viru představuje důležitý veřejný zájem a je naší povinností, abychom našim občanům co nejdříve zpřístupnili bezpečné a účinné léčivé přípravky.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
2 uvedené směrnice, že uživatel posoudí rizika, která může konkrétní typ uzavřeného nakládání představovat, a využije k tomu minimálně prvky posouzení a postup uvedené v částech A a B přílohy III zmíněné směrnice.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Rizika pro životní prostředí se u všech léčivých přípravků posuzují jako součást postupů registrace, a to i u léčivých přípravků, které obsahují geneticky modifikované organismy (dále jen „GMO") nebo z nich sestávají.
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
Toto oznámení má zahrnovat hodnocení rizika pro životní prostředí provedené v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES a technickou dokumentaci s informacemi uvedenými v příloze III zmíněné směrnice.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
Některé očkovací látky, na jejichž vývoji se pracuje, jsou založeny na geneticky modifikovaných virech a mohou spadat do definice GMO.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
omezený počet pacientů, omezený počet použitých léčivých přípravků a jejich podávání ve vysoce kontrolovaném prostředí) podstatně omezují jakoukoli potenciální expozici životního prostředí.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
Směrnicí 2001/20/ES o klinických hodnoceních není dotčeno uplatňování směrnic o GMO.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
(7)Klinická hodnocení vyžadují provádění řady operací, například včetně výroby, přepravy a skladování hodnocených léčivých přípravků, balení a označování, jejich podávání subjektům hodnocení a následného monitorování subjektů hodnocení a likvidace odpadu a nepoužitých hodnocených léčivých přípravků.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
Účelem tohoto povolení je chránit práva, bezpečnost a kvalitu života účastníků klinických hodnocení a zajistit spolehlivost a robustnost údajů získaných při klinickém hodnocení.
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial.
Je nezbytné upravit regulační rámec týkající se GMO tak, aby provádění klinických hodnocení s těmito očkovacími látkami mohlo začít co nejdříve a aby byla zároveň zajištěna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života osob účastnících se klinického hodnocení, jakož i spolehlivost a robustnost získaných údajů a odpovídající ochrana životního prostředí a lidského zdraví přes životní prostředí.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
1.Toto nařízení se použije, dokud bude onemocnění COVID-19 považováno Světovou zdravotnickou organizací za pandemii, nebo dokud se použije rozhodnutí Komise, kterým se uznává situace ohrožení veřejného zdraví v důsledku onemocnění COVID-19 v souladu s článkem 12 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU 7 .
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
Bude nadále povinné dodržovat etické požadavky a správnou klinickou praxi při provádění klinických hodnocení, jakož i správnou výrobní praxi při výrobě nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.
(14)Za účelem dosažení cíle spočívajícího v zajištění bezpečných a účinných léčivých přípravků k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 přijala Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a síť vnitrostátních příslušných orgánů řadu opatření na úrovni Unie, jež mají usnadnit, podpořit a urychlit vývoj a registraci způsobů léčby a očkovacích látek.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
(22)Obecně platí, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v Unii nebo v některém členském státě, pokud příslušné orgány neudělily registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo směrnice 2001/83/ES.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
Kromě toho je cílem návrhu rovněž objasnit určité aspekty uplatňování ustanovení acquis v oblasti léčivých přípravků, jež umožňují příslušným vnitrostátním orgánům povolit výdej a podávání léčivých přípravků, které nemají registraci, na naléhavé a/nebo mimořádné situace, jako je pandemie COVID-19.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.