natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rovněž poskytují informace o procesu přijímání a obecných podmínkách, které by Komise pro odchylky pro celou Unii měla stanovit prostřednictvím prováděcích aktů.
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts.
Členské státy by stejně tak měly být prostřednictvím vnitrostátních opatření schopny zavádět podmínky, které jsou přísnější, než podmínky stanovené v odchylkách pro celou Unii.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations.
Pro účely pododdílu B bodu 6 hodlá Komise vést konzultace s členskými státy prostřednictvím Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG.
Nařízení (EU) 2020/561 zároveň odkládá i použitelnost ustanovení zrušujícího směrnici Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (3) a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (4) .
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) .
vysvětlení skutečnosti, že použití zdravotnického prostředku v daném členském státě je životně důležité, by mělo být podloženo prohlášením zdravotnické instituce či institucí, včetně důvodů, proč prostředek nemůže být nahrazen.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted.
U každé oznámené vnitrostátní odchylky je jasně uveden zdravotnický prostředek, pro který je odchylka udělena, včetně popisu prostředku, zamýšleného účelu a informací výrobce.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information;
Tam, kde je to relevantní, z technické dokumentace ani z činností v oblasti vigilance nebo dozoru nad trhem týkajících se předchozích generací prostředků nebo prostředků s podobnými vlastnostmi nevyplývá, že by prostředek mohl ohrožovat zdraví či bezpečnost pacientů nebo veřejné zdraví.
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health;
Dokumentace uvedená v pododdíle A prokazuje, že výrobce učinil to, co lze důvodně předpokládat, aby bylo posouzení shody neprodleně dokončeno, nebo že existují dostatečné důkazy, že z důvodu mimořádných a nepředvídatelných okolností výrobce nemohl posouzení shody dokončit nebo zahájit.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances;
Pokyny k přijímání odchylek pro celou Unii pro zdravotnické prostředky v souladu s článkem 59 nařízení (EU) 2017/745
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích bylo přijato dne 5. dubna 2017 (1) .
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) .
Tyto pokyny poskytují informace o přijímání těchto odchylek pro celou Unii, zejména o kritériích, která bude Komise zohledňovat při určování, zda je rozšíření platnosti vnitrostátní odchylky pro zdravotnický prostředek na území Unie nezbytné a odůvodněné.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device.
Tyto odchylky pro celou Unii by měly být považovány za krajní opatření, které přichází v úvahu pouze ve výjimečných případech za účelem zajištění zdraví nebo bezpečnosti pacientů nebo v zájmu ochrany veřejného zdraví.
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health.
Informace uvedené v pododdíle B bodech 1 až 5 jsou vyžadovány, aby mohla Komise posoudit, zda by přijetí odchylky pro celou Unii bylo řádně odůvodněné.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified.
Každá oznámená vnitrostátní odchylka je dočasná a její platnost je omezena na dobu, kterou lze důvodně předpokládat jako nezbytnou pro dokončení použitelného postupu posouzení shody nebo případně pro zajištění bezpečnosti či zdraví pacientů nebo ochranu veřejného zdraví.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health;
Tento postup bude předmětem konzultací s členskými státy v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG.
Při zvažování přijetí odchylky pro celou Unii Komise nejprve povede konzultace s členskými státy prostřednictvím Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřízené nařízením (EU) 2017/745, aby zjistila, zda by oznámená vnitrostátní odchylka pro určitý zdravotnický prostředek mohla být relevantní pro Unii.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance.
Tato další dokumentace doplní informace, které byly Komisi oznámeny původně v souvislosti s dotčenou vnitrostátní odchylkou nebo odchylkami.
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned.
Odchylky pro celou Unii mohou pro dočasné uvedení zdravotnického prostředku na trh stanovit přísnější podmínky, než jaké pro prostředek stanoví již přijaté vnitrostátní odchylky.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device.
Právní základ
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION
Evropský parlament a Rada přijaly v reakci na pandemii COVID-19 a v souladu se základní zásadou zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů na základě návrhu Komise dne 23. dubna 2020 nařízení (EU) 2020/561 (2) , kterým se odkládá datum použitelnosti nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok, a to na 26. května 2021.
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021.
Nařízení (EU) 2017/745 rovněž zmocňuje Komisi, aby ve výjimečných případech a na omezenou dobu rozšířila platnost vnitrostátní odchylky na území Unie (dále jen „odchylka pro celou Unii").
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
2 druhém pododstavci se nicméně stanoví, že členské státy mohou Komisi učinit oznámení, aby uvedené vnitrostátní odchylky bylo možné zvážit pro účely přijetí odchylek pro celou Unii.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations.
Jak směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS, tak i nařízení (EU) 2017/745 zmocňují vnitrostátní příslušné orgány k tomu, aby na základě řádně odůvodněné žádosti povolily uvádět na trh zdravotnické prostředky, u nichž nebyly provedeny příslušné postupy posuzování shody, ale jejichž použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů (dále jen „vnitrostátní odchylka").
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation').
Komisi a všem ostatním členským státům byl sdělen obsah každé oznámené vnitrostátní odchylky, pokud jde o dobu platnosti, zvláštní podmínky nebo požadavky, jakož i výsledek jakýchkoli činností v oblasti dozoru nebo monitorování.
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States;
V takových případech může Komise navrhnout, aby byl prováděcí akt, kterým byla odchylka pro celou Unii stanovena, změněn, nebo je-li to nezbytné, zrušen.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation.
3 nařízení (EU) 2017/745 může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcího aktu rozšířit po omezenou dobu platnost vnitrostátní odchylky udělené členským státem v souladu s výše uvedenými ustanoveními na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
U každé oznámené vnitrostátní odchylky byl Komisi a všem ostatním členským státům poskytnut úplný soupis odůvodnění, ke kterým bylo při udělování oznámené vnitrostátní odchylky přihlédnuto.
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States;
2 nařízení (EU) 2017/745 informují členské státy Komisi a ostatní členské státy o jakékoli vnitrostátní odchylce, která byla zdravotnickému prostředku udělena.
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device.
Komisi a všem ostatním členským státům byla poskytnuta veškerá (technická) dokumentace předložená výrobcem či výrobci v souvislosti se zdravotnickým prostředkem, na který se oznámená vnitrostátní odchylka vztahuje, jakož i výsledek posouzení dokumentace vnitrostátním příslušným orgánem.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States.
3 druhém pododstavci nařízení (EU) 2017/745 se stanoví, že v řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě použitelné prováděcí akty bez předchozího předložení příslušnému výboru v rámci postupu projednávání ve výboru, jak je stanoveno v článku 8 ve spojení s článkem 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011.
3 prvního pododstavce nařízení (EU) 2017/745 přijímá Komise odchylky pro celou Unii prostřednictvím prováděcích aktů.
Pursuant to Article 59(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall adopt Union-wide derogations by means of implementing acts.
3 nařízení (EU) 2017/745 má Komise stanovit podmínky týkající se odchylky pro celou Unii přijaté prostřednictvím prováděcího aktu.
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act.
V případě dotčeného zdravotnického prostředku byla udělena a Komisi oznámena alespoň jedna vnitrostátní odchylka.
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question;
Je-li rozhodnuto, že by odchylka mohla být pro Unii relevantní, Komise ve druhém kroku posoudí, zda jsou splněny procesní požadavky uvedené v pododdíle A. Jako třetí krok Komise na základě požadavků uvedených v pododdíle B určí, zda by přijetí odchylky pro celou Unii bylo v daném případě řádně odůvodněné.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met.
Článek 59 nařízení (EU) 2017/745 stanoví, že vnitrostátní příslušné orgány mohou na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy posuzování shody podle článku 52 nařízení (EU) 2017/745 nebo v období od 24. dubna 2020 do 25. května 2021 podle čl.
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) .
Při stanovování těchto podmínek se bude Komise rozhodovat zejména na základě informací předložených v souladu s oddílem 3 pododdílem A. Komise může rovněž zvážit jakékoli další připomínky, které jí byly předloženy, například ze strany členských států v rámci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3.
Rozšíření platnosti oznámené vnitrostátní odchylky nebo odchylek na území Unie je ve zřejmém zájmu Unie.
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory.
Komise učiní závěr ohledně potřeby přijmout odchylku pro celou Unii na základě informací uvedených v oddíle 3 pododdílech A a B. To je nezbytné pro zajištění bezpečnosti či zdraví pacientů nebo ochrany veřejného zdraví a zároveň pro zachování hladkého fungování vnitřního trhu.
This is necessary to ensure patient safety or health or the protection of public health, while safeguarding the smooth functioning of the internal market.
Prodloužení lhůty pro přijetí prováděcích aktů
Extension of period for the adoption of implementing acts
Konečná lhůta tedy uplyne dne 29. května 2020.
The final deadline therefore expires on 29 May 2020.
Vzhledem k současné situaci a dopadu pandemie COVID 19 a se souhlasem Dánského království se lhůta, kterou má Komise k dispozici pro rozhodnutí o této žádosti, prodlužuje o 12 pracovních dnů.
In the light of the current context and the effects of the COVID 19 pandemics, and with the agreement of the Kingdom of Denmark, the period available to the Commission for deciding on this request is hereby extended by 12 working days.
Tato žádost, kterou podalo Dánské království, se týká balíkových služeb mezi podniky a spotřebiteli v Dánsku.
This request, made by the Kingdom of Denmark concerns business to consumer parcel services in Denmark.
Oznámení o žádosti týkající se použitelnosti článku 34 směrnice 2014/25/EU
Notice of request concerning the applicability of Article 34 of Directive 2014/25/EU
Příslušné oznámení bylo zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie řady C č. 64 ze dne 27. února 2020 na straně 55.
The relevant notice was published on page number 55 of OJ C 64 of 27 February 2020.
Komise dne 19. prosince 2019 obdržela žádost podle článku 35 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/25/EU (1) .
On 19 December 2019 the Commission received a request pursuant to Article 35 of Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council (1) .
Původní lhůta byla stanovena na pondělí 11. května 2020.
The initial deadline was 11 May 2020.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/25/EU ze dne 26. února 2014 o zadávání zakázek subjekty působícími v odvětví vodního hospodářství, energetiky, dopravy a poštovních služeb a o zrušení směrnice 2004/17/ES ( Úř.
(1) Directive 2014/25/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on procurement by entities operating in the water, energy, transport and postal services sectors and repealing Directive 2004/17/EC ( OJ L 94, 28.3.2014, p. 243 ).
1 čtvrtého pododstavce směrnice 2014/25/EU může Komise tuto lhůtu prodloužit po vyjádření souhlasu těch, kdo žádost o dotčenou výjimku předložili.
Pursuant to the fourth subparagraph of paragraph 1 to Annex IV of Directive 2014/25/EU, the deadline may be extended by the Commission with the agreement of those having made the request for exemption concerned.
Informace Komise o neuplatnění určitých ustanovení nařízení (EU) 2020/698 Francií
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by France
Ustanovení nařízení (EU) 2020/698, která se Francie rozhodla nepoužít:
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that France has decided not to apply:
(Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/698 ze dne 25. května 2020, kterým se stanoví zvláštní a dočasná opatření s ohledem na rozšíření onemocnění COVID-19 týkající se obnovení nebo prodloužení platnosti některých osvědčení, licencí a povolení a odložení některých pravidelných kontrol a výcviku podle určitých částí právních předpisů v oblasti dopravy ( Úř.
(Regulation (EU) 2020/698 of the European Parliament and of the Council of 25 May 2020 laying down specific and temporary measures in view of the COVID-19 outbreak concerning the renewal or extension of certain certificates, licences and authorisations and the postponement of certain periodic checks and periodic training in certain areas of transport legislation ( OJ L 165, 27.5.2020, p. 10 ))
V souladu s příslušnými ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/698 Francie informovala dne 28. května 2020 Komisi, že se rozhodla nepoužít některá ustanovení nařízení (EU) 2020/698.
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, France informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698.
1 o lhůtách pro pravidelné technické prohlídky motorových vozidel a jejich přípojných vozidel podle směrnice 2014/45/EU Evropského parlamentu a Rady (1) ;
Article 5(1) concerning the time limits for the periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers under Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council (1) ;
věst.
Notification by: France
2 o platnosti osvědčení o technické způsobilosti vozidel podle směrnice 2014/45/EU;
Article 5(2) concerning the validity of roadworthiness certificates under Directive 2014/45/EU.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/45/EU ze dne 3. dubna 2014 o pravidelných technických prohlídkách motorových vozidel a jejich přípojných vozidel a o zrušení směrnice 2009/40/ES ( Úř.
(1) Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers and repealing Directive 2009/40/EC ( OJ L 127, 29.4.2014, p. 51 ).
Ustanovení nařízení (EU) 2020/698, která se Nizozemsko rozhodlo nepoužít:
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that the Netherlands has decided not to apply:
Informace Komise o neuplatnění určitých ustanovení nařízení (EU) 2020/698 Nizozemskem
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by the Netherlands
V souladu s příslušnými ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/698 Nizozemsko informovalo dne 28. května 2020 Komisi, že se rozhodlo nepoužít některá ustanovení nařízení (EU) 2020/698.
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, the Netherlands informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698.
1 o lhůtách pro pravidelné technické prohlídky motorových vozidel a jejich přípojných vozidel podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/45/EU (1) ;
Article 5(1) concerning the time limits for the periodic roadworthiness tests for motor vehicles and their trailers under Directive 2014/45/EU of the European Parliament and of the Council (1) ;
2 o platnosti osvědčení o technické způsobilosti vozidel podle směrnice 2014/45/EU.
Article 5(2) concerning the validity of roadworthiness certificates under Directive 2014/45/EU.
Ustanovení nařízení (EU) 2020/698, která se Finsko rozhodlo nepoužít:
Provisions of Regulation (EU) 2020/698 that Finland has decided not to apply:
Informace Komise o neuplatnění určitých ustanovení nařízení (EU) 2020/698 Finskem
Information from the Commission concerning the non-application of certain provisions of Regulation (EU) 2020/698 by Finland
V souladu s příslušnými ustanoveními nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/698 Finsko informovalo dne 28. května 2020 Komisi, že se rozhodlo nepoužít některá ustanovení nařízení (EU) 2020/698.
In conformity with the relevant provisions of Regulation (EU) 2020/698, Finland informed the Commission on 28 May 2020 that it has decided not to apply certain provisions of the Regulation (EU) 2020/698.