natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současný návrh vychází z důležité přípravné práce, kterou tato aliance vykonala.
The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance.
Rozpočtové orgány, Evropský parlament a Rada poskytly v rámci nástroje pro mimořádnou podporu 2,7 miliardy EUR.
The budgetary authorities, the European Parliament and the Council, have made EUR 2.7 billion available under the ESI.
Tyto přípravky mohou spadat do definice geneticky modifikovaných organismů, a tudíž se na ně vztahují příslušné právní předpisy EU.
These products may fall under the definition of genetically modified organisms (GMOs) and are thus covered by the relevant EU legislation.
Jednotný trh, který umožňuje volný pohyb zboží a osob, umožnil úzkou integraci ekonomik a zvýšil provázanost všech našich ekonomik a společností.
The Single Market, allowing the free movement of goods and people, has allowed economies to integrate closely and has increased the interdependence of all our economies and societies.
Významný krok ke společnému postupu členských států již představovalo vytvoření inkluzivní aliance pro vakcíny ze strany Francie, Německa, Itálie a Nizozemska.
An important step towards joint action between Member States has already been taken in the formation of an inclusive vaccine Alliance by France, Germany, Italy, and the Netherlands.
Komise a EMA vyzvou výrobce očkovacích látek, aby tuto možnost zvážili.
The Commission and EMA will encourage vaccine producers to consider this possibility.
Komise navrhuje uzavřít dohodu se zúčastněnými členskými státy s cílem formalizovat jejich vzájemné závazky.
The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments.
-náklady: částka požadovaného financování, časový harmonogram a podmínky souvisejících plateb,
-Cost: amount of financing requested, the schedule and conditions of the related payments.
·Zajistit kvalitu, bezpečnost a účinnost očkovacích látek.
·Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines.
Celoevropský přístup zvýší vliv EU při jednáních s odvětvím.
A pan-EU approach will increase the EU's leverage when negotiating with industry.
-pokrytí různých technologií: očkovací látky jsou vyvíjeny s využitím řady různých typů platforem/výrobních metod 4 .
-Coverage of different technologies: vaccines are being developed using a number of different types of platforms/production methods 4 .
Vzhledem k tomu, že se pandemie pohybuje přes hranice, šíří se její sociálně-ekonomický dopad na jednotlivé členské státy do ostatních států.
As the pandemic moves across borders, so its socio-economic impact on each of the Member States spreads to the others.
Společný přístup EU bude vždy respektovat zásadu subsidiarity a pravomoci členských států v oblasti zdravotní politiky: politiky očkování zůstávají v rukou členských států.
A common EU approach will always respect the principle of subsidiarity and Member States' competences in health policy: vaccination policies remain in the hands of Member States.
Při přijímání rozhodnutí o financování budou zohledněna následující pomocná kritéria:
When taking the financing decision, the following non-exhaustive criteria will be taken into account:
Z tohoto důvodu bude zásadní pomoc řídícího orgánu ohledně otázek týkajících se odpovědnosti.
For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential.
To pravděpodobně způsobí značné zpoždění, zejména v případě multicentrických klinických hodnocení v několika členských státech.
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
2.Podpora vývoje a výroby očkovacích látek v EU
2.Support for vaccine development and production in the EU
Tento rámec pro imunizaci vychází z odborných znalostí členských států, Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a Světové zdravotnické organizace (WHO).
This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO).
3.2.Zrychlený povolovací postup
3.2.Accelerated procedure for authorisation
-globální solidarita: závazek zpřístupnit budoucí dávky očkovacích látek pro partnerské země s cílem ukončit celosvětovou pandemii,
-Global solidarity: a commitment to making future doses of vaccines available for partner countries to end the global pandemic.
Související financování bude pocházet z ESI fondů.
The related funding will come from the ESI.
S dostatečným rozsahem a působností by se tento mezinárodní mechanismus mohl stát celosvětovou pojistkou proti pandemiím.
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Produkce těchto výrobních závodů nebude vyhrazena výlučně pro EU,
The output of such production sites will not be reserved for the EU.
Zároveň si občané EU přejí ujištění, že budou mít k jakékoli úspěšné očkovací látce přístup.
At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine.
To má za následek dlouhé lhůty v oblasti vývoje a výroby.
This results in long development and production timelines.
Členské státy mohou rovněž poskytnout včasnější přístup na základě svého posouzení rizik a potřeb a s přihlédnutím k harmonizovanému poradenství agentury EMA.
Member States can also provide earlier access, based on their assessment of risk and need and taking into account harmonised advice by EMA.
Strategie bude usilovat o součinnost s dalšími nástroji Unie s cílem zajistit plný soulad a doplňkovost opatření Unie.
The strategy will seek synergies with other Union instruments to ensure full consistency and complementarity of Union actions.
To umožňuje EIB nabízet vysoce atraktivní podmínky pro finanční produkty nabízené na vývoj očkovacích látek a související výrobní činnosti.
This allows the EIB to offer highly attractive conditions on financial products offered for vaccine development and related manufacturing activities.
Aby bylo zcela zřejmé, v jakém rozsahu je očkovací látka v EU zapotřebí, pokračuje Výbor pro zdravotní bezpečnost v práci na rámci pro imunizaci EU, jak požadovala Rada zaměřená na problematiku zdraví dne 7. května.
In order to clearly understand the scale of the vaccine needs in the EU, the Health Security Committee is advancing its work on an EU immunisation framework, as requested by the Health Council on 7 May.
V této souvislosti je zásadní, aby všech 27 členských států EU mělo přístup k očkovací látce co nejdříve.
Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible.
Proto je i nadále důležité vyvíjet a zavádět testy a léčebné postupy.
The development and deployment of tests and treatments therefore remain important.
Tento proces rovněž nabízí výrobcům očkovacích látek výrazně zjednodušený postup vyjednávání s jednotným kontaktním místem, čímž se snižují náklady pro všechny.
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Za běžných okolností by balení a označování registrovaných léčivých přípravků, včetně očkovacích látek, mělo být zajištěno ve všech jazycích EU.
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Kromě takových dohod mohou být poskytnuty další finanční prostředky a další formy podpory.
Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements.
Cílem jednání je sjednat záruky předběžného nákupu s jednotlivými společnostmi za co nejlepších podmínek.
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
Výrobcům očkovacích látek již byla poskytnuta značná míra podpory EU.
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
Tyto záruky budou sjednány s jednotlivými společnostmi podle jejich konkrétních potřeb a s cílem podpořit a zajistit odpovídající dodávky očkovacích látek.
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
Pouze velmi rychlé a jednotné opatření ze strany EU a jejích členských států zajistí dostatečné a rychlé dodávky bezpečné a účinné očkovací látky.
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
To usnadní a v konečném důsledku urychlí vývoj, posuzování, povolování a sledování bezpečnost očkovacích látek.
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
To může značně usnadnit včasnou dostupnost očkovacích látek v zemích s nízkými a středními příjmy.
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
To znamená, že prvotní povolení vychází z méně komplexních údajů než obvykle (přesto však s kladným poměrem rizika a prospěšnosti) a držitelé registrace mají povinnost údaje později doplnit.
This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards.
Důvodem je to, že vývoj bezpečné a účinné očkovací látky je velmi složitý proces.
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Tímto způsobem Komise zajistí, aby se EU i nadále plnila svoji úlohu při řešení krize COVID-19 ve prospěch celého světa.
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Komise vyzývá Evropský parlament a Radu k urychlenému přijetí návrhu, aby v Evropě bylo možné co nejdříve provést klinická hodnocení.
The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible.
Žádný členský stát není sám schopen zajistit investice do vývoje a výroby dostatečného počtu očkovacích látek.
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
3.Flexibilní a spolehlivý regulační proces
3.A flexible and robust regulatory process
Vzhledem k rozsahu krize jsme pod nebývalým časovým tlakem: každý měsíc navíc, který zavedením očkovací látky získáme, ušetří mnoho životů, mnoho pracovních míst a mnoho miliard eur.
The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros.
To je rovněž případ některých očkovacích látek vyvíjených proti COVID-19.
This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19.
V současné krizi pracují týmy na celém světě s velkým nasazením, aby úspěšná očkovací látka byla k dispozici v časové lhůtě 12 až 18 měsíců.
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
Existuje velmi reálné nebezpečí, že žádná z potenciálních vakcín nebude úspěšná.
There is a very real risk that none of the supported candidates will be successful.
-sdílení rizika: výhody nabízené výměnou za financování poskytnuté ve dvou případech, kdy buď a) existuje úspěšná očkovací látka, nebo b) žádná očkovací látka neexistuje (např. potenciální flexibilita při využití výrobní kapacity).
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
·Zajistit včasný přístup členských států a jejich obyvatel k očkovacím látkám a současně stát v čele celosvětového úsilí v oblasti solidarity.
·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort.
Účinná a bezpečná očkovací látka proti COVID-19 je však obecně považována za nejpravděpodobnější trvalé řešení probíhající pandemie.
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Postup povolování začíná obvykle tehdy, když je žadatel schopen předložit příslušný soubor údajů na formuláři žádosti o registraci.
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Není zaručeno, že brzy bude k dispozici bezpečná a účinná očkovací látka.
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Ačkoli je potřeba očkovací látky naléhavá, je nezbytné, aby jakékoli regulační rozhodnutí týkající se jejího povolování bylo podloženo dostatečně spolehlivými údaji, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a účinnost očkovací látky.
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Vývoj očkovací látky v krátkých lhůtách představuje pro povolovací postup zvláštní výzvu.
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
Členské státy se jako koneční nabyvatelé očkovacích látek budou tohoto procesu účastnit od samého počátku.
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
Aby bylo možné tento přístup rozšířit na celou EU, navrhuje Komise zavedení centralizovaného postupu zadávání veřejných zakázek, který bude mít řadu výhod.
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
Tato aliance byla vytvořena za účelem sdílení vnitrostátních zdrojů těchto zemí a zajištění spravedlivého přístupu k dodávkám očkovacích látek pro evropské obyvatelstvo.
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
I když je EU i nadále plně odhodlána podporovat mezinárodní obchod a rozvoj globálních dodavatelských řetězců, měla by rovněž usilovat o to, aby přilákala výrobní kapacity pro očkovací látky na své území s cílem zmírnit narušení těchto dodavatelských řetězců.
While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains.
Všechny zúčastněné členské státy budou zastoupeny v řídící radě, která bude Komisi nápomocna ve všech aspektech smlouvy o záruce předběžného nákupu před jejím podpisem.
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
Komise kromě toho omezí dobu potřebnou k dokončení povolovacího postupu tím, že zkrátí lhůtu pro konzultace s členskými státy a umožní, že dokumenty nebudou muset být přeloženy do celého souboru jazyků před povolením, ale až po něm.
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Agentura EMA rovněž zajišťuje úzkou spolupráci s příslušnými evropskými a mezinárodními organizacemi a regulačními orgány třetích zemí, a to i se Světovou zdravotnickou organizací, pokud jde o protokoly o klinických hodnoceních očkovacích látek.
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
3.1.Včasná spolupráce s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a mezinárodní spolupráce
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
2.3.Kritéria výběru potenciálních očkovacích látek
2.3.Selection criteria for vaccine candidates
·Přizpůsobit regulační rámec EU současné naléhavosti a využít stávající regulační flexibilitu k urychlení vývoje, povolování a dostupnosti očkovacích látek a současně zachovat normy pro kvalitu, bezpečnost a účinnost očkovacích látek.
·Adapting the EU's regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
Společný postup EU v globálním rámci značně zvyšuje potenciál všeobecné očkovací látky proti COVID-19 a návrat hospodářského a sociálního života do běžného stavu na celém světě.
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
Navíc, jakmile bude úspěšná očkovací látka proti COVID-19 k dispozici, budou muset být vyrobeny stovky milionů či dokonce miliardy dávek očkovacích látek, aby byly pokryty potřeby v celosvětovém měřítku, aniž by byla ohrožena výroba jiných základních očkovacích látek.
In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines.
Regulační systém EU je koncipován tak, aby tuto situaci zohlednil zajištěním podmíněného systému povolování.
The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
Komise v současnosti zejména poskytuje záruky Evropské investiční bance (EIB) v rámci svých finančních nástrojů, jako je nástroj InnovFin programu Horizont 2020, Evropský fond pro strategické investice (EFSI) a nadcházející program InvestEU 5 .
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
-rychlost dodání ve velkém rozsahu: pokrok v klinických hodnoceních a schopnost dodávat dostatečné množství očkovací látky v letech 2020 a 2021,
-Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021.
-schopnost dodávat prostřednictvím rozvoje výrobních kapacit v rámci EU: krize COVID-19 ukázala výhody diverzifikovaných zdrojů dodávek a umístění části dodavatelských řetězců základního zboží v EU.
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
I když budou přijata opatření ke zmírnění rizika - například prostřednictvím investic do portfolia společností zabývajících se různými technologiemi - je míra selhání vývoje očkovacích látek vysoká.
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
Tento navrhovaný rámec je proto pojistkou, která převádí část rizika z odvětví na veřejné orgány výměnou za to, že bude zajištěn spravedlivý a cenově dostupný přístup členských států k očkovací látce, jakmile bude k dispozici.
This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available.
Přínosem centralizace nákupu očkovacích látek na úrovni EU ve srovnání s 27 samostatnými procesy je rychlost a účinnost.
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Jak je stanoveno v nařízení o nástroji pro mimořádnou pomoc, postup zadávání veřejných zakázek je prováděn v souladu s požadavky finančního nařízení 3 , které obsahuje pravidla, která jsou rovnocenná pravidlům stanoveným ve směrnicích Unie o zadávání veřejných zakázek, a tudíž i rovněž vnitrostátním pravidlům pro zadávání veřejných zakázek.
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
Kromě toho, že je to jednoznačně v jejich vlastním zájmu, jsou země s vysokými příjmy povinny urychlit vývoj a výrobu bezpečné a účinné očkovací látky a zpřístupnit ji všem regionům na světě.
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
Smlouvy se společnostmi mohou být uzavřeny prostřednictvím postupu zadávání veřejných zakázek prováděného Komisí jménem všech zúčastněných členských států.
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Společná strategie umožňuje lepší zajištění ztrát, sdílení rizik a sdružování investic s cílem dosáhnout úspor z rozsahu, působnosti a rychlosti.
A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Regulační systém EU je značně flexibilní, pokud jde o povolovací postupy, což usnadní přístup k očkovací látce.
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
Požadavky na označování a balení však mohou zpomalit rychlé nasazení očkovacích látek proti COVID-19.
However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines.
Regulační rámec EU, který nabízí vysoký stupeň ochrany, zahrnuje flexibilitu v oblasti regulace s cílem řešit naléhavost situace.
The EU's regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency.
Tato navrhovaná odchylka se použije na operace nezbytné pro fázi klinického hodnocení a pro použití ze soucitu nebo v případě nouze v souvislosti s COVID-19.
This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19.
-spolehlivost vědeckého přístupu a použité technologie, včetně využití veškerých důkazů týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti, které již byly získány z vývojových fází, jsou-li k dispozici.
-Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available.
Velká část očkovacích látek neprojde klinickými hodnoceními.
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Jak bylo oznámeno v souvislosti s dárcovskou konferencí pro globální reakci na koronavirus, kterou uspořádala předsedkyně Komise Ursula von der Leyenová, Komise vyčlenila pro tento nástroj v roce 2020 dodatečný rozpočet ve výši 400 milionů EUR, který se nyní týká výhradně projektů v oblasti COVID-19.
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.