natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bez platného jmenování by uvedené oznámené subjekty již nemohly vydávat certifikáty a zajišťovat jejich nepřetržitou platnost, což je nutný požadavek zákonného uvedení zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu.
Without valid designation, those notified bodies would no longer be able to issue certificates, and ensure their continuous validity, which is a necessary requirement for the lawful placing on the market or putting into service of medical devices.
Vzhledem k naléhavé potřebě okamžitě řešit krizi v oblasti veřejného zdraví související s pandemií COVID-19 by toto prováděcí nařízení jakožto naléhavá záležitost mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,
In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 pandemic, this Implementing Regulation should enter into force as a matter of urgency on the day of its publication in the Official Journal of the European Union,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1) , a zejména na čl.
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1) , and in particular Article 11(2) thereof,
V souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS jsou za rozhodnutí o jmenování oznámeným subjektem odpovědné členské státy.
In accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, Member States are responsible for a decision on designation as notified body.
Měla by automaticky pozbýt platnosti nejpozději ke dni zrušení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
They should automatically become void at the latest on the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví představují pro členské státy a další subjekty působící v oblasti zdravotnických prostředků bezprecedentní výzvu.
The COVID-19 pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and other actors active in the field of medical devices.
Mimořádné okolnosti, které vznikly v důsledku pandemie COVID-19, mají rovněž dopad na činnosti v oblasti dohledu a monitorování související s oznámenými subjekty.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic also have an impact on the surveillance and monitoring activities related to notified bodies.
Tyto okolnosti mohou jmenujícímu orgánu členského státu po určitou dobu bránit zejména v provádění posouzení na místě pro účely dohledu nebo dozorových auditů.
In particular, those circumstances may, for a certain period of time, prevent the designating authority of a Member State from carrying out surveillance on-site assessments or observed audits.
Zejména omezení cestování a opatření v oblasti veřejného zdraví, jako jsou požadavky na omezení fyzického kontaktu, zavedená členskými státy, jakož i zvýšená poptávka po prostředcích pro boj s pandemií COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví příslušným subjektům brání vykonávat postup jmenování v souladu s procesními pravidly a povinnostmi stanovenými v prováděcím nařízení (EU) č. 920/2013.
In particular, travel restrictions and public health measures, such as social distancing requirements, imposed by Member States, as well as the increased demand for resources to fight the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, prevent the relevant actors from carrying out the designation process in accordance with the procedural rules and obligations set out in Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Jmenující orgány by měly zkoumat změny organizačních a obecných požadavků stanovených v příloze II prováděcího nařízení (EU) č. 920/2013, k nimž došlo od posledního posouzení na místě, a činnosti, které oznámený subjekt v rámci svého jmenování následně vykonal.
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
Tato změna by jmenujícím orgánům měla umožnit odchýlit se v souvislosti s pandemií COVID-19 a související krizí v oblasti veřejného zdraví od postupů stanovených v článku 3 uvedeného nařízení, a zajistit tak hladké a včasné prodloužení jmenování před uplynutím jeho platnosti.
This should allow designating authorities, in the context of the COVID-19 pandemic and the associated public health crisis, to derogate from the procedures laid down in Article 3 of that Regulation in order to guarantee the smooth and timely renewal of a designation before its expiry.
Komise by měla mít možnost požádat jmenující orgán, aby jí poskytl výsledky posouzení, které bylo podkladem pro rozhodnutí o prodloužení platnosti jmenování oznámeného subjektu, jakož i výsledek souvisejících činností v oblasti dohledu a monitorování, včetně činností uvedených v článku 5 uvedeného prováděcího nařízení.
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
V souvislosti s pandemií COVID-19 bylo přijato nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561 (4) , jehož účelem bylo o jeden rok odložit použitelnost těch ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (5) , která by se jinak začala používat ode dne 26. května 2020, včetně ustanovení, kterým se zrušují směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS.
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Ve snaze zajistit bezpečnost a ochranu zdraví pacientů by tato odchylná opatření měla být omezena na prodloužení platnosti již udělených jmenování oznámeným subjektem, v jejichž případě postup jmenování proběhl již dříve, včetně dokončeného posouzení oznámeného subjektu a souvisejících činností v oblasti dohledu a monitorování.
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
S ohledem na bezprecedentní výzvy zapříčiněné pandemií COVID-19, složitost úkolů, pokud je o prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, jakož i na potřebu předcházet případnému nedostatku životně důležitých zdravotnických prostředků v Unii je vhodné změnit prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013, pokud jde o prodloužení platnosti jmenování oznámeným subjektem.
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013, pokud jde o prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, dohled nad nimi a jejich monitorování
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Při rozhodování o prodloužení platnosti jmenování by jmenující orgán měl provést posouzení oznámeného subjektu, aby ověřil, zda má subjekt nadále odbornou způsobilost a je schopen plnit úkoly, pro které byl jmenován.
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
Aby se zabránilo nedostatku životně důležitých zdravotnických prostředků, je proto nezbytné, aby oznámené subjekty, které jsou v současné době jmenovány podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, mohly nadále fungovat až do doby, než začne být použitelný nový regulační rámec pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745.
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Mimořádné okolnosti, které vznikly v důsledku pandemie COVID-19, mají významný dopad na práci oznámených subjektů, členských států a Komise, pokud jde o postup prodloužení platnosti jmenování.
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
Součástí tohoto posouzení by mělo být přezkoumání dokumentů a činností týkajících se oznámeného subjektu, které jmenujícímu orgánu umožní ověřit kritéria pro jmenování stanovená ve směrnicích 90/385/EHS a 93/42/EHS a v prováděcím nařízení (EU) č. 920/2013.
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Součástí těchto oznámení by měly být důvody, na jejichž základě jmenující orgán rozhodnutí o prodloužení platnosti přijal.
Those notifications should include the reasons for decisions on the renewal taken by a designating authority.
Aby se zajistila minimální úroveň kontrol a monitorování oznámených subjektů v daném období, měly by jmenující orgány kromě posouzení přiměřeného množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a přiměřeného množství přezkoumání spisů stále provádět veškerá opatření pro zajištění odpovídající úrovně dohledu, která je za daných okolností možná.
To ensure a minimum level of control and monitoring of notified bodies, during that period of time, designating authorities should still carry out any measures to ensure an adequate level of surveillance that remain possible under those circumstances in addition to the assessment of an appropriate number of the notified body's reviews of the manufacturer's clinical evaluations and an appropriate number of file reviews.
Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 (3) stanoví jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnicích 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Ve snaze zajistit transparentnost a posílit vzájemnou důvěru by jmenující orgány měly být rovněž povinny jakékoli rozhodnutí o prodloužení platnosti jmenování oznámeným subjektem, které bylo učiněno bez použití postupů stanovených v článku 3 prováděcího nařízení (EU) č. 920/2013, oznámit Komisi a ostatním jmenujícím orgánům prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu" (NANDO).
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Odklad použitelnosti nařízení (EU) 2017/745 a odklad zrušení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS vyžaduje, aby byla prodloužena platnost jmenování oznámených subjektů, která by jinak skončila dříve, než začne být použitelný nový regulační rámec pro zdravotnické prostředky podle nařízení (EU) 2017/745.
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Medical Devices Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Prováděcí nařízení (EU) č. 920/2013 stanoví procesní pravidla a povinnosti týkající se prodloužení platnosti jmenování oznámeným subjektem, které mají dodržovat jmenující orgány členských států podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
2 uvedené směrnice,
THE EUROPEAN COMMISSION,
Maximální částka finanční pomoci nepřesáhne 100 000 000 000 EUR pro všechny členské státy.
The maximum amount of financial assistance shall not exceed EUR 100 000 000 000 for all Member States.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Komise informuje Radu, jakmile bude nástroj k dispozici.
The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available.
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
This Regulation shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Union.
Prováděcí rozhodnutí Rady uvedené v odstavci 1 obsahuje:
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain:
V takových dohodách se stanoví podmínky úhrady.
Such agreements shall set out the payment conditions.
Komise dále ověří soulad s obezřetnostními pravidly stanovenými v článku 9.
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9.
posouzení toho, zda dotčený členský stát splňuje podmínky stanovené v článku 3; a
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and
Příspěvky ve prospěch nástroje ve formě záruk členských států
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States
Hospodářský a finanční výbor je průběžně informován o refinancování nebo restrukturalizaci podle odstavce 3.
The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3.
Předmět a oblast působnosti
Subject matter and scope
Obezřetnostní pravidla použitelná pro portfolio půjček
Prudential rules applicable to the portfolio of loans
Za tímto účelem předloží dotčený členský stát Komisi příslušné důkazy.
To that end, the Member State concerned shall provide the Commission with appropriate evidence.
Členské státy mohou do nástroje přispívat poskytnutím protizáruk na krytí rizika, které nese Unie.
Member States may contribute to the Instrument by counter-guaranteeing the risk borne by the Union.
částku půjčky, její maximální průměrnou splatnost, vzorec stanovení její ceny, maximální počet tranší, období její dostupnosti a ostatní podrobná pravidla pro poskytnutí finanční pomoci;
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
Toto nařízení se nepoužije na Spojené království ani ve Spojeném království.
This Regulation shall not be applicable to or in the United Kingdom.
Komise zavede nezbytná opatření pro správu půjček s Evropskou centrální bankou.
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank.
Ve výzvě k plnění ze záruk Komise informuje členské státy o rozsahu, v jakém bylo rozpětí využito.
In the call on guarantees, the Commission shall inform the Member States about the extent to which the margin has been drawn.
Finanční pomoc se poskytne prostřednictvím prováděcího rozhodnutí Rady přijatého na základě návrhu Komise.
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission.
Postup pro žádost o finanční pomoc
Procedure for requesting financial assistance
Odkazy na členské státy v tomto nařízení nezahrnují Spojené království.
References to ‘Member States' in this Regulation shall not be understood to include the United Kingdom.
Přijímající členský stát otevře pro správu obdržené finanční pomoci zvláštní účet u své národní centrální banky.
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
Na žádost přijímajícího členského státu a v případě, že okolnosti umožňují zlepšení úrokové sazby z půjčky, může Komise provést refinancování všech svých původních výpůjček nebo jejich části či restrukturalizaci příslušných finančních podmínek.
At the request of the beneficiary Member State and where circumstances permit an improvement in the interest rate on the loan, the Commission may refinance all or part of its initial borrowing or restructure the corresponding financial conditions.
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 ( Úř.
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
Podíl půjček poskytnutých třem členským státům, které čerpaly největší podíl poskytnutých půjček, nepřesáhne 60 procent maximální částky uvedené v článku 5.
The share of loans granted to the three Member States representing the largest share of the loans granted shall not exceed 60 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Finanční pomoc má podobu půjčky poskytnuté Unií dotčenému členskému státu.
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned.
Při přijímání prováděcího rozhodnutí uvedeného v odstavci 1 Rada vezme v úvahu stávající a očekávané potřeby žádajícího členského státu, jakož i žádosti o finanční pomoc podle tohoto nařízení, které již podaly nebo plánují podat další členské státy, přičemž uplatní zásady rovného zacházení, solidarity, proporcionality a transparentnosti.
When adopting an implementing decision as referred to in paragraph 1, the Council shall consider existing and expected needs of the requesting Member State, as well as requests for financial assistance pursuant to this Regulation already submitted or planned to be submitted by other Member States, while applying the principles of equal treatment, solidarity, proportionality and transparency.
Doplňková povaha nástroje
Complementary nature of the Instrument
Částky splatné Unií v daném roce nepřesáhnou 10 procent maximální částky uvedené v článku 5.
The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
V případě potřeby může Komise refinancovat související výpůjčky sjednané jménem Unie.
Where necessary, the Commission may roll over the associated borrowings contracted on behalf of the Union.
S cílem řešit dopad rozšíření onemocnění COVID-19 a reagovat na jeho socioekonomické důsledky se tímto nařízením zřizuje evropský nástroj pro dočasnou podporu na zmírnění rizik nezaměstnanosti v mimořádné situaci (SURE), (dále jen „nástroj").
In order to address the impact of the COVID-19 outbreak and respond to its socio‐economic consequences, this Regulation establishes the European instrument for temporary support to mitigate unemployment risks in an emergency (SURE) (the ‘Instrument').
Náležitosti půjčky se stanoví v dohodě o půjčce uzavřené mezi přijímajícím členským státem a Komisí (dále jen „dohoda o půjčce").
The characteristics of the loan shall be agreed in a loan agreement between the beneficiary Member State and the Commission (the ‘loan agreement').
Podoba finanční pomoci
Form of financial assistance
Pokud Komise ve zprávě uvedené v článku 14 dospěje k závěru, že vážné narušení ekonomiky způsobené rozšířením onemocnění COVID-19, jež ovlivňuje financování opatření uvedených v článku 1, nadále přetrvává, může Rada na návrh Komise rozhodnout, že období dostupnosti nástroje prodlouží pokaždé o dalších šest měsíců,.
Where the Commission concludes in the report referred to in Article 14 that the severe economic disturbance caused by the COVID-19 outbreak affecting the financing of measures referred to in Article 1 continues to exist, the Council, on a proposal from the Commission, may decide to extend the period of availability of the Instrument, each time for an additional period of six months.
(2) Nařízení Rady (ES) č. 332/2002 ze dne 18. února 2002, kterým se zavádí systém střednědobé finanční pomoci platebním bilancím členských států ( Úř.
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
Komise do šesti měsíců ode dne, kdy se nástroj v souladu s článkem 12 stane dostupným, a následně každých šest měsíců poté v souvislosti s článkem 250 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046 předloží Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a finančnímu výboru a Výboru pro zaměstnanost zprávu o využití finanční pomoci, včetně nesplacených částek a použitelného splátkového kalendáře na základě tohoto nástroje, a o trvání mimořádných událostí, které odůvodňují používání tohoto nařízení.
Within six months of the day on which the Instrument becomes available in accordance with Article 12 and every six months thereafter in the context of Article 250 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, the Commission shall forward to the European Parliament, the Council, the Economic and Financial Committee and the Employment Committee a report on the use of financial assistance, including outstanding amounts and the applicable repayment schedule under the Instrument, and on the continuation of the exceptional occurrences that justify the application of this Regulation.
Ke zprávě uvedené v odstavci 1 se případně připojí návrh prováděcího rozhodnutí Rady o prodloužení období dostupnosti nástroje.
Where appropriate, the report referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a proposal for a Council implementing decision extending the period of availability of the Instrument.
Vyplácení půjčky poskytnuté podle nástroje
Disbursement of the loan granted under the Instrument